Ретаболил, масляный раствор для инъекций. Ретаболил (retabolil) Ретаболил мнн

Ретаболил: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Retabolil

Код ATX: A14AB01

Действующее вещество: нандролон (nandrolone)

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Ретаболил – препарат с анаболическим действием для системного применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – масляный раствор для внутримышечного введения: прозрачный, зеленовато-желтый, с характерным запахом, не имеет посторонних видимых механических включений (в ампулах по 1 мл, по 1 ампуле в картонной пачке либо по 1 ампуле в контурной пластиковой упаковке (поддоне), по 1 упаковке (поддону) в картонной пачке; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Ретаболила).

Состав 1 мл раствора:

Активное вещество: деканоат нандролона – 50 мг;
Вспомогательные компоненты: изопропиловый и бензиловый спирты, подсолнечное масло.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нандролон – активный компонент Ретаболила – синтетическое производное тестостерона. Обладает низкой андрогенной активностью.

Ретаболил является анаболическим средством пролонгированного действия (депо-препаратом). Способствует стимулированию биосинтеза белка в организме, приводит к задержке кальция, азота, калия, натрия, хлоридов и фосфора. В результате происходит увеличение мышечной массы и ускорение роста костей, наблюдается задержка воды в организме.

Фармакокинетика

Деканоат нандролона из места инъекции в кровоток высвобождается медленно. T 1/2 (период полувыведения) составляет 6 дней. Эфир в крови быстро гидролизуется в нандролон с T 1/2 менее одного часа. В целом T 1/2 для процесса, охватывающего гидролиз, распределение и выведение вещества из плазмы, составляет 4,3 часа.

Метаболизм нандролона происходит в печени. Основные метаболиты – 19-норандостерон, 19-норэпиантростерон и 19-норэтиохоланон, выводятся почками. Сведений о фармакологической активности этих метаболитов нет.

Показания к применению

Ретаболил применяют для лечения болезней, при которых показано продолжительное применение анаболических средств (чтобы избежать осложнений, прием препарата возможен строго по врачебному назначению):

Остеопороз различной этиологии;
Спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана;
Нарушение белкового обмена, связанное с серьезными ожогами, травмами, хирургическими операциями, лучевой терапией, тяжелыми инфекционными заболеваниями;
Прогрессирующая мышечная дистрофия;
Кахексия различной этиологии;
Диабетическая ретинопатия;
Гломерулонефрит, программный гемодиализ при хронической почечной недостаточности;
Диссеминированный рак молочной железы у женщин (как паллиативный метод терапии).

Возможно сочетанное применение Ретаболила с глюкокортикоидами, цитостатическими и туберкулостатическими лекарственными средствами.

Противопоказания

Рак предстательной железы и грудной железы у мужчин;
Нефротический синдром;
Хронический/острый простатит;
Поражения печени в тяжелом течении, печеночная недостаточность на фоне онкологических заболеваний либо метастазы в печень;
Беременность и период лактации;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Ретаболил принимают с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

сердечная недостаточность;
артериальная гипертензия;
сахарный диабет;
выраженный атеросклероз;
нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе);
почечная/печеночная недостаточность;
гипертрофия предстательной железы;
глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают в организме задержку жидкости и натрия);
эпилепсия;
судороги (в том числе в анамнезе);
мигрень;
пожилой возраст.

Женщинам и детям Ретаболил назначают в случае превышения ожидаемого эффекта от терапии над возможными рисками (из-за андрогенной активности препарата).

Ретаболил, инструкция по применению: способ и дозировка

Ретаболил следует вводить глубоко внутримышечно.

Препарат назначают для амбулаторного и стационарного лечения.

Дозу Ретаболила врач определяет индивидуально.

Средняя взрослая разовая доза составляет 25-50 мг, детская – 0,4 мг/кг массы тела; кратность введения – каждые 3-4 недели.

При миопатиях возможно назначение индивидуальных доз. При онкологических заболеваниях взрослая доза составляет 50 мг каждые 5 дней, при тяжелой почечной недостаточности такую же дозу вводят еженедельно.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (у мужчин и женщин): рвота, тошнота, потеря аппетита, чувство жжения в языке, снижение/усиление либидо, акне (в особенности у мальчиков пубертатного возраста и у женщин), задержка в организме натрия/азота/воды, отеки, желтуха, холестаз, усиление васкуляризации кожных покровов, подавление секреции гонадотропина, гиперкальциемия (в особенности у неподвижных больных и у женщин при метастазах рака молочной железы).

Также, в зависимости от пола больного, могут наблюдаться следующие нарушения:

Женщины: симптомы вирилизации (в виде гирсутизма, облысения, необратимого снижения тембра голоса, увеличения клитора, нарушений менструального цикла, подавления функции яичников);
Мужчины: частые эрекции в пубертатном возрасте, подавление функции яичек, олигоспермия, гинекомастия, увеличение полового члена.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Основные симптомы: усиление побочных реакций.

Терапия: симптоматическая. Специфического антидота нет.

Особые указания

Чтобы достичь оптимального терапевтического эффекта, во время терапии больной должен с пищей получать адекватное количество минеральных веществ, витаминов, жиров, белков и углеводов.

Детям и женщинам из-за андрогенной активности Ретаболил может быть назначен только в случаях, если предполагаемая польза выше возможного риска.

Применение высоких доз препарата в пубертатном возрасте может привести к преждевременному закрытию зон роста и приостановлению роста.

Ретаболил может приводить к развитию задержки в организме натрия и жидкости, поэтому его следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, почечной/сердечной недостаточности, эпилепсии, мигрени, глаукоме (а также в случае указаний на эти болезни в анамнезе). В период терапии необходимо осуществлять тщательный контроль внутриглазного давления.

До назначения Ретаболила, а также во время лечения нужно проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

В отдельных случаях во время лечения наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб, в связи с чем каждый месяц показано проведение контроля функции печени.

При сахарном диабете Ретаболил может приводить к увеличению толерантности к глюкозе, уменьшая тем самым потребность в инсулине/пероральных гипогликемизирующих препаратах.

При метастазах рака молочной железы в кости возможно развитие гиперкальциемии. В этих случаях применение препарата возможно только после нормализации уровня кальция в крови.

Применение Ретаболила для стимуляции атлетических качеств недопустимо, поскольку может привести к серьезным нарушениям.

Применение при беременности и лактации

Ретаболил во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Из-за андрогенной активности нандролона назначение терапии детям возможно только в том случае, если ожидаемая польза выше потенциального риска. При применении высоких доз Ретаболила в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности Ретаболил назначается под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

Противопоказанием к применению Ретаболила являются тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или у пациентов с метастазами в печень.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести принимать препарат следует, соблюдая осторожность.

На фоне применения препарата иногда отмечается развитие нарушений показателей некоторых функциональных печеночных проб. В связи с этим каждые 4 недели функцию печени необходимо контролировать.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста принимать препарат следует, соблюдая осторожность.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью следует назначать Ретаболил в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Гипогликемизирующие препараты: из-за вероятности усиления их гипогликемического действия;
Антикоагулянты непрямого действия: из-за вероятности усиления их действия.

Аналоги

Аналогами Ретаболила являются: Суперболан, Аболон, Дека-Дураболин , Деканабол, Фортаболин, Нандролона деканоат, Анабозан-Депо, Деканандролин, Эуболин, Горморетард, Суперболан, Нортестостерондеканоат, Туринабол-Депо.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 5 лет.

Под влиянием холода Ретаболил может становиться мутным. В этом случае ампулу с раствором перед использованием нужно нагреть до растворения кристаллов.

П N014823/01

Торговое название: Ретаболил

Международное непатентованное название:

Нандролон

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения (масляный)

Состав:

В 1 мл масляного раствора для инъекций содержится:
Активное вещество – нандролона деканоат 50,00 мг
Вспомогательные вещества – бензиловый спирт, изопропанол, подсолнечника масло (для инъекций).

Описание
Зеленовато-желтый прозрачный масляный раствор с характерным запахом, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа:

анаболическое стероидное средство.

Код ATX: А14А В01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.
Фармакокинетика. Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом полувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом полувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиандростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.

Показания к применению

Остеопороз различного генеза;

кахексия различной этиологии;

нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);

операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания

нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях;

прогрессирующая мышечная дистрофия;

амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна;

гломерулонефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью; Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность, лактация;

нефротический синдром;

рак предстательной железы;

острый или хронический простатит;

рак грудной железы у мужчин;

тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;

рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);

гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе). С осторожностью: сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).
В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск. Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели. При тяжелой почечной недостаточности, в том числе с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.
Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели. Побочное действие
При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, проявление побочных явлений обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться нижеследующие побочные эффекты:
У больных обоего пола: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста).
Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы).
Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности – ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности – ЛПВП), железодефицитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, гипокоагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.
Подавление секреции гонадотропных гормонов.
У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа), гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).
У мужчин: в препубертатном периоде – вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), иднопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде – раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции; пожилого возраста – гиперплазия и/или карцинома предстательной железы. Передозировка
Данных о передозировке нет.
Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта).
Ретаболил может применяться в комбинированной терапии с глюкокортикостероидами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.
Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды и минералокортикоиды, кортикотропин, натрий содержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний.
Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени. Особые указания
Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с лишен адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.
При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.
Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.
Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутри глазного давления.
В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.
Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.
Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!
Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться, мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов. Действие препарата на способность управления автотранспортом и механизмами: не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма. Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения (масляный) 50 мг/мл.
1 мл раствора для внутримышечного введения (масляного), содержащего 50 мг нандролона деканоата, в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с точкой для разлома синего цвета. 1 ампула в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.? Условия хранения
Список Б. При температуре 15-25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Название и адрес изготовителя ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия. Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049, 4-й Добрынинский пер, д.8.

РЕТАБОЛИЛ Ретаболил

Действующее вещество

›› Нандролон* (Nandrolone*)

Латинское название

›› A14AB01 Нандролон

Фармакологическая группа: Анаболики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› C50 Злокачественные новообразования молочной железы
›› G12.0 Детская спинальная мышечная атрофия, I тип [Верднига-Гоффмана]
›› G71.0 Мышечная дистрофия
›› H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком.3)
›› M81.9 Остеопороз неуточненный
›› T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Состав и форма выпуска

в ампулах по 1 мл; в коробке 1 ампула.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - анаболическое . Стимулирует синтез белка, способствует утилизации азота, кальция, натрия, хлоридов и фосфатов. Увеличивает мышечную массу и ускоряет рост костей. Обладает низкой андрогенной активностью.

Показания

Диабетическая ретинопатия, прогрессирующая мышечная дистрофия, синдром Верднига — Гофмана, рак молочной железы у женщин, обширные ожоги, остеопороз.

Противопоказания

Рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин, нефротический синдром; беременность.

Побочные действия

Преждевременное закрытие у детей зон роста трубчатых костей, вирилизация, гипофункция яичников, дисменорея, усиление либидо, повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови.

Взаимодействие

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко. Взрослым средняя разовая доза — 25-50 мг каждые 3-4 нед. При миопатиях могут быть установлены индивидуальные дозы. При тяжелой почечной недостаточности — 50 мг еженедельно. Онкологическим больным — 50 мг каждые 5 дней.
Детям — 400 мкг/кг каждые 3-4 нед.

Срок годности

Условия хранения

Список Б.: При температуре 15-30 °C.

* * *

РЕТАБОЛИЛ (Retabolil). 19-Нор-тестостерон-17 b -деканоат. Синонимы: Abolon, Anabosan-Depot, Deca-Durabolin, Decanandroline, Dekanabol, Eubolin, Fortabolin, Hormoretard, Nandrolone decanoate, Nandroloni decanoas, Nortestosterondecanoat, Superbolan, Turinabol-Depo и др. Оказывает сильное и длительное анаболическое действие. После инъекции эффект наступает в первые 3 дня, достигает максимума к 7-му дню и продолжается не менее 3 нед. Малотоксичен. Обладает еще меньшим андрогенным (и вирилизирующим) действием, чем феноболин . Основные показания к применению такие же, как для других анаболических стероидов. В связи с длительностью действия (относительно редкие инъекции) препарат удобен для лечения детей. Вводят внутримышечно в виде масляного раствора взрослым по 0,025 - 0,05 г (25 - 50 мг) 1 раз в 2 - 3 нед; на курс 8 - 10 иньекций. Детям вводят 1 раз в 3 - 4 нед: при массе тела 10 кг - 0,005 г (5 мг), 10 - 20 кг - 0,0075 г (7,5 мг), 20 - 30 кг - 0,01 г (10 мг) 30 - 40 кг - 0,015 г (15 мг), 40 - 50 кг - 0,02 г (20 мг), более 50 кг - 0,025 г (25 мг). Препарат противопоказан при раке молочной и предстательной желез, беременности. Осторожность необходима при недостаточной функции печени и почек. При применении препарата у больных сахарным диабетом может наблюдаться уменьшение потребности в инсулине, в связи с чем необходимо тщательно проверять толерантность к глюкозе. Форма выпуска: 5 % раствор (50 мг) в масле в ампулах по 1 мл. Хранение: список Б. В защищенном от света месте. В случае выпадения в ампуле осадка ее необходимо подогреть (без вскрытия) в горячей воде до полного растворения осадка. Применять следует только совершенно прозрачный раствор.

. 2005 .

Синонимы :

Смотреть что такое "РЕТАБОЛИЛ" в других словарях:

Сущ., кол во синонимов: 1 лекарство (1413) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин. 2013 … Словарь синонимов

Нандролона деканоат (МНН) лекарственное средство. Содержание 1 Синонимы 2 Форма 3 Состав … Википедия

- (19 нортестостерон 17 деканоат, нандролон деканоат, нортестостерон деканоат, дека дураболин), мол. м. 428; бесцв. кристаллы; т. пл. 35 °С; раств. в хлороформе и диэтиловом эфире, плохо в этаноле, практически не раств. в воде. Получают из 3… … Химическая энциклопедия

РЕТАБОЛИЛ (Retabolil). 19 Нор тестостерон 17 b деканоат. Синонимы: Abolon, Anabosan Depot, Deca Durabolin, Decanandroline, Dekanabol, Eubolin, Fortabolin, Hormoretard, Nandrolone decanoate, Nandroloni decanoas, Nortestosterondecanoat,… … Словарь медицинских препаратов

- (steatosis hepatis, греч. steatos жир + ōsis; синоним: жировой гепатоз, жировая инфильтрация, жировая дистрофия печени и др.) вид гепатоза, проявляющийся жировой дистрофией гепатоцитов; может быть самостоятельным заболеванием или иметь характер… … Медицинская энциклопедия

- (encephalomyelitis, ед. ч.; анатомическое encephalon головной мозг + греч. myelos спинной мозг + itis) группа острых и подострых воспалительных заболеваний нервной системы, характеризующихся многоочаговым поражением преимущественно белого… … Медицинская энциклопедия

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РЕТАБОЛИЛ

Торговое название

Ретаболил

Международное непатентованное название

Нандролон

Лекарственная форма

Масляный раствор для инъекций

Состав

Одна ампула 1 мл содержит

активное вещество - нандролона деканоат 50,00 мг,

вспомогательные вещества : спирт изопропиловый, спирт бензиловый, масло подсолнечное для инъекций

Описание

Прозрачный масляный раствор желтого цвета свободный от механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Анаболические стероидные препараты для системного использования. Анаболические стероидные препараты. Анаболические стероидные препараты - эфиры. Нандролон

Код АТХ А14АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет ≤ 1 ч. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения, и выведения нандролона в общей сложности составляет 4 часа 20 минут.

Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Фармакодинамика

Ретаболил представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом.

Нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.

Показания к применению

Период реконвалесценции (выздоровления) после тяжелых травм, интоксикаций, инфекционных заболеваний, обширных оперативных вмешательств

Анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Анемия

Взрослые

Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно

Женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно. В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение препарата Ретаболил. После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным контролем гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены Ретаболила, следует рассмотреть возможность проведения повторного курса лечения.

Период реконвалесценции (выздоровления)

Взрослые: 50 мг внутримышечно с 3-4-недельными интервалами между введением. Способ введения: глубоко внутримышечно.

Побочные действия

Реакции гиперчувствительности

Ингибирование секреции гонадотропина

Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП)

Железодефицитная анемия

Лейкемоидный синдром (лейкемия, боли в длинных трубчатых костях)

Гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям

Озноб, судороги, нарушение сна

Вирилизация у женщин (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора)

Аменорея

Ингибирование сперматогенеза, гинекомастия у мужчин, изменение либидо

У мальчиков препубертатного возраста - явления вирилизма (угревая сыпь, учащение эрекций и увеличение пениса), идиопатическая гиперпигментация кожи

Замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей

У девочек - усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора

У мальчиков в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, снижение сексуальной функции

Тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, снижение аппетита, диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм

Холестаз, желтуха, холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвеченный кал), гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, нарушение дыхания

Акне, слабовыраженный гирсутизм

Задержка натрия и воды, отеки

Повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (угнетение ЦНС, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, в особенности у пациентов, находящихся на строгом постельном режиме, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы)

Отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов

В пожилом возрасте - гипертрофия и/или карцинома предстательной железы

Опухоли печени (наблюдались в редких случаях при длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов). Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

Карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин

Рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин

Тяжелая печеночная недостаточность

Нефроз, гломерулонефрит (нефротическая форма)

Гиперкальциемия (в том числе в анамнезе)

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Ретаболила, раствора для инъекций, и следующих препаратов требует осторожности:

Гипогликемические препараты

Производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, антиагрегантов. Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, кортикотропин, Na+-содержащие препараты и пища, богатая Na+, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Особые указания

С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой, сахарным диабетом, атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью в настоящий момент или в анамнезе.

В процессе лечения должно быть обеспечено достаточное поступление в организм адекватных количеств белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина - BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.

Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения Ретаболилом и проводить его периодически во время лечения. Применение стероидных анаболиков у пожилых пациентов может способствовать развитию гиперплазии предстательной железы.

Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

Исследований влияния Ретаболила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.

Передозировка

Форма выпуска:

Раствор для в/м введения масляный зеленовато-желтого цвета, прозрачный, с характерным запахом, без посторонних видимых механических включений.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропиловый спирт, масло подсолнечное.

1 мл - ампулы (1) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа:

Метаболики

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с T 1/2 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с T 1/2 менее 1 часа. В целом T 1/2 для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4.3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандостерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиантростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов не известны.

Показания к применению:

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Заболевания, при которых необходимо длительное применение анаболических средств:

Остеопороз различного генеза;

Кахексия различной этиологии;

Нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях;

Прогрессирующая мышечная дистрофия;

Спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана;

Диабетическая ретинопатия;

Диссеминированный рак молочной железы у женщин (в качестве паллиативного метода лечения);

Гломерулонефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.

Ретаболил можно применять в комбинированной терапии с глюкокортикоидами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.

Относится к болезням:

Диабетическая ретинопатия
Инфекции
Кахексия
Остеопороз
Рак
Рак молочной железы
Ретинопатия
Травмы
Туберкулез

Противопоказания:

Нефротический синдром;

Рак предстательной железы;

Острый или хронический простатит;

Рак грудной железы у мужчин;

Тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;

Беременность и период грудного вскармливания;

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы:

Ретаболил может быть назначен как стационарным, так и амбулаторным больным. Препарат вводят глубоко в/м. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели. При миопатиях могут быть установлены индивидуальные дозы. При тяжелой почечной недостаточности доза составляет 50 мг еженедельно. Онкологическим больным можно назначать в дозе 50 мг каждые 5 дней.

Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Побочное действие:

У больных обоего пола: тошнота, потеря аппетита, рвота, чувство жжения в языке, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста). Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, отеки, холестаз, желтуха, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы).

Подавление секреции гонадотропина.

У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, облысение, необратимое снижение тембра голоса, нарушения менструального цикла, подавление функции яичников, увеличение клитора).

У мужчин: подавление функции яичек, олигоспермия, гинекомастия, увеличение полового члена, частые эрекции в пубертатном возрасте.

Передозировка:

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.

Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. В случае появления признаков вирилизации показана отмена препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемизирующих препаратов (возможно усиление их гипогликемического действия).

Особые указания и меры предосторожности:

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

С осторожностью препарат следует применять при сердечной, почечной недостаточности, артерильной гипертензии, мигрени, эпилепсии, глаукоме (или при наличии их в анамнезе), поскольку анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме. Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемизирующих средствах.

У больных с метастазами рака молочной железы в кости может развиваться гиперкальциемия. В этом случае терапия анаболическими стероидами может быть назначена только после нормализации уровня кальция в крови.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!

При нарушениях функции почек

Препарат с осторожностью назначается больным с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан к применению при тяжелом поражении печени, при печеночной недостаточности у онкологических больных или у больных с метастазами в печени.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

Применение в пожилом возрасте

Данные о применении Ретаболила у пациентов пожилого возраста не предоставлены.

Применение в детском возрасте

В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-30°С, в недоступном для детей месте.

Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.