Как долго можно принимать жанин. Жанин: инструкция по применению. Применение у пожилых пациентов

Жанин, препарат, который необходим для здоровья женщины. В инструкции по применению описаны все его достоинства от контрацептивного действия до восстановления паталогического гормонального дисбаланса.

Форма выпуска и стоимость

1. Таблетки:

2. Драже:

круглой формы, молочного цвета, покрытые желатиновой оболочкой;
цена на драже Жанин варьируется в пределах от 1020 руб. до 2700 руб. за 1 упаковку.

Состав

Жанин (инструкция по применению таблеток и драже содержит названия входящих в него элементов) имеет следующий состав:

1. таблетки:

этилестратриен-диол;
прогестин, доступный в комбинации с эстрагеном – диеногест;
углевод группы дисахаридов;
углеводный полимер, прозрачный клейстер – крахмал кукурузы;
неполный ферментированный гидролизированный крахмал – патока;
тростниковый сахар;
водный концентрат моносахаридов;
полиэтиленгликоль;
воск из листьев бразильской пальмы;
амфотерный оксид титана;

2. драже:

этинилэстратриен-диол;
прогестин, в комбинации с эстрагеном;
молочный сахар;
картофельные лейкопласты;
гидролизировынный белок коллаген;
силикатный минерал;
соль магния и стеариновой кислоты;
тростниковый дисахарид;
виноградный сахар;
полиэтиленгликоль;
соль угольной кислоты и кальция;
поливинилпирролидон;
четырехвалентный титан;
пальмовое воскообразное вещество.

Преимущества препарата

Лекарственное средство Жанин – это комплексный препарат, состоящий из гормонов, для планирования беременности и лечения воспалительного гормонального дисбаланса в организме женщины.

Ценность лекарства Жанин заключается в следующем действии:

Недостатки препарата

Жанин (инструкция по применению не описывает недостатки лекарственного средства) имеет особые указания, которых следует придерживаться:

Лечебные свойства

Препарат Жанин обладает лечебными свойствами и применяется при многих патологических состояниях организма:

острые и хронические заболевания яичников, полости матки, парных труб, которые соединяют женские органы;
при пониженном гемоглобине;
препятствует возникновению опухолей в яичниках и матке;
лечит некоторые формы мастопатии;
применяется при лечении угревой болезни;
при диффузном облысении;
препарат Жанин понижает работу желез наружной секреции, что способствует лечению себореи;
укрепляет кости;
лечит патологическую хрупкость костей из-за нарушенных обменных процессов;
снимает болезненные ощущения в молочных железах при мастопатии;
избавляет от предменструальных отеков.

Показания к применению

Жанин (инструкция по применению дает разъяснение, что в первую очередь данный препарат является оральным противозачаточным средством) имеет показания при таких болезнях:

Противопоказания к применению

Жанин, как и любое фармакологическое средство имеет противопоказания, которые описаны в инструкции по применению:

Побочные эффекты и передозировка

В инструкции по применению препарата Жанин описываются побочные действия, с которыми можно столкнуться, принимая данное лекарственное средство.

1. Инфекции:

слизистый воспалительный процесс во влагалище;
влагалищный кандидамикоз;
воспаление яичников и труб;
воспаление мочевого пузыря;
воспаление шейки матки;
герпетическое поражение полости рта;
воспаление бронхов;
гайморит;
грипп.

2. Опухоли неясной этиологии:

фибромиома;
жировая опухоль молочной железы;

3. Кровь и лимфа:

понижение гемоглобина.

4. Иммунитет:

аллергические реакции;
аутоиммунные патологии.

5. Система желез внутренней секреции:

Проявление у женщин мужских признаков (оволосение, огрубение голоса).

6. Обменные процессы:

усиленное желание поесть;
психо-эмоциональное расстройство из-за лишнего веса.

7. Расстройства психики:

8. Неврологические нарушения:

мигренозная боль;
нарушение координации движения;
кровоизлияния в мозг;
дисциркуляторная энцефалопатия;
синдром нарушения нервной возбудимости.

9. Зрительная система:

синдром Шегрена;
покраснение оболочки глаз;
эсциллопсия;
снижение зрения.

10. Слуховой аппарат:

11. Сердечная система:

повышение артериального давления;
понижение артериального давления;
аритмия.

12. Сосудистая система:

варикозная болезнь;
болезнь Рейно;
тромбоз вен и артерий.

13. Органы грудной клетки:

дыхательная недостаточность;
снижение уровня углекислого газа в крови.

14. Брюшная полость:

воспаление желудка;
воспаление кишечника;
расстройство стула;
позывы к рвоте;
подташнивание.

15. Кожный покров:

16. Соединительно-тканная система:

боли в пояснице;
боли в теле и суставах;
воспаление мышц;
боли в руках и ногах.

17. Половая система:

боли в груди;
кровотечения неясной этиологии;
отеки;
влагалищные бели;
боли в области маточной полости;
диффузное поражение молочных желез.

18. Расстройства:

усталость;
общие отеки;
местные отеки.

19. Исследования:

повышение веса;
повышение уровня холестерина и глюкозы в крови;
потеря веса.

20. Генетические патологии:

появление лишней молочной железы.

Симптомы передозировки

Сильно выраженные симптомы превышения допустимой дозы препарата Жанин маловероятны.

Проявляться могут только у гормонально несформированных девочек в виде:

Специального лечения данное состояние не требует. В редких случаях необходимо промыть желудок и употребить энтеросорбенты.

Как перейти на прием препарата с других контрацептивов

Жанин (инструкция по применению дает четкие и понятные рекомендации) требует специального перехода на данный препарат с других средств, предохраняющих от нежелательной беременности.

1. Смена орального противозачаточного средства:

Необходимо обязательно принять препарат Жанин на очередные сутки после того, как был принят другой вид фармакологического средства.

2. Смена латексного кольца и ТТС:

Необходимо принять таблетку или драже Жанин в тот день, когда было удалено латексное кольцо или ТТС, но не позже следующих суток.

Выбор первого дня приема

Если организм не принимал каких-либо противозачаточных препаратов, то нужно начать принимать препарат Жанин со 2-4 дня месячного цикла.

Назначение в случае изменения начала менструального цикла

Если есть нарушение цикла месячных, то необходимо исключить возможную беременность.

В случае отрицательного теста, принимать лекарство Жанин нужно, дождавшись начала нового цикла, и пить препарат на 2-4 день от восстановления месячных.

При нарушении схемы приема

Есть определенные правила, по которым нужно принимать препарат Жанин.

В случае пропуска приема лекарства необходимо:

1. На 1 – 2 неделе нужно употребить забытую дозу препарата . Можно выпить несколько таблеток или драже сразу. После того необходимо употребить препарат, как положено по инструкции. Но в последующую неделю нужно, во время сексуальных отношений, пользоваться презервативом.

2. На 3 неделе. Опасность падения защиты и возникновение нежелательной беременности, после недельного перерыва в употреблении препарата Жанин, возникает очень остро:

необходимо употребить забытую дозу лекарства и принять нужно несколько драже или таблеток. Потом продолжать терапию, как обычно, по схеме. Перерывов между пластинами препарата делать нельзя. Возможны небольшие кровянистые выделения из влагалища после начала следующей пластины. Это не должно настораживать.
Есть другой вариант приема лекарства в случае пропуска на третьей неделе. Нужно оставить употребление Жанина из оставшейся пластины. В данной ситуации промежуток отсутствия лекарственного средства Жанин не должен составлять неделю.

Дальнейшее употребление таблеток или драже нужно продолжить со следующей пластины препарата. При отсутствии кровянистых выделений, которые обязательны при нарушении схемы употребления препарата Жанин, возможно наступление нежелательной беременности.

Правила приема после родов или аборта

Существуют определенные правила приема препарата Жанин после родов и абортов:

Подбор препарата по возрасту

Лекарственное средство Жанин не требует особого подбора дозировки по возрасту. Единственное исключение – этот препарат не нужно применять в постклимактерический период.

Инструкция по применению

Таблетки или драже Жанин необходимо употреблять по схеме – 1 шт. в день, постоянно, с приблизительно одинаковыми промежутками времени. Если есть необходимость запивать, то маленьким количеством воды. Лекарство нужно пить каждые сутки подряд на протяжении 21 дня, без пропусков и перерывов.

Употребление драже или таблеток из последующей пластины нужно начинать после недельного отдыха. В данном периоде будет кровотечение без прекращения. Такой вид кровотечения, начинающийся со 2-3 дня после последнего приема лекарства из пластины, закончится с началом нового трехнедельного курса противозачаточной терапии.

Жанин и эндометриоз

Препарат Жанин – комбинированное лекарство, которое является не только противозачаточным средством, но и применяется при разрастании соединительной ткани маточной полости – эндометриозе.

Одна из составных частей лекарства Жанин – это прогестин в комбинации с эстрогеном. Данное сочетание влияет на неестественное разрастание соединительной ткани эндометрия, прекращая ее.

Таблетки или драже Жанин при патологии полости матки необходимо употреблять по специальной схеме – она имеет название «продолжительная». От обычного приема препарата Жанин отличается беспрерывным применением драже или таблеток на протяжении 63 суток.

В течение терапии необходимо употребить3 пластины лекарства. Затем нужно отдохнуть неделю. При таком виде лечения менструального цикла не будет все 3 месяца.

Схема применения препарата при миоме матки

Лечить фибромиому препаратом Жанин необходимо при соблюдении определенных правил. Таблетки или драже нужно применять в течение 3 месяцев без перерыва.

Ежедневно нужно пить по 1 драже или таблетке в определенное время. Для терапии необходимо 3 пластины лекарственного средства. По истечении курса терапии нужно сделать недельный отдых. В этом периоде будет кровотечение, связанное с менструальным циклом.

В дальнейшем необходимо провести контрольное обследование. Если возникнет необходимость – курс терапии продлевают дополнительно на 90 дней.

Зачем назначают Жанин после операции по удалению миомы

Как правило, при оперативном лечении всех разновидностей миом матка подлежит удалению. Поэтому назначение лекарственного средства Жанин необходимо для восстановления гормонального дисбаланса.

Эффективность лечения препаратом

Решение о лечении препаратом Жанин принимает только врач, в соответствии с обследованием и наличием хронических патологий.

Применять Жанин необходимо только либо пока уплотнение не выросло до 2 см, либо в постоперационный период, как заместительная гормональная терапия.

Эффективность использования лекарственного средства Жанин высокая, в пределах 80%. Но лечение необходимо проводить только по назначению и под контролем врача.

Аналоги препарата Жанин

Лекарственное средство Жанин имеет аналоги или препараты с соответственным действием и составом.

1. Таблетки Силуэт:

2. Таблетки Наадин:

в состав препарата входит прогестин, эстрадиол, поливинилпирралидон, молочный сахар, полимер этиленгликоля, амфотерный оксид титана, термопластичный полимер, клейстер крахмал кукурузный, патока, соль угольной кислоты и кальция
таблетки Наадин необходимо применять как оральный противозачаточный системный препарат;
цена на данный вид таблеток варьируется в пределах от 410 руб. до 580 руб.

Гормональный препарат Жанин в инструкции по применению описывается как современный, эффективный, противозачаточный препарат, который при правильном использовании может оградить не только от нежелательной беременности, но и вылечить гормональный дисбаланс и его последствия, такие как фибромиомы и разрастание соединительной ткани эндометрия.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о таблетках Жанин и других препаратах контрацепции

Гормональная контрацепция. Что это:

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- диеногест (dienogest)

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T 1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T 1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 первой фазы - около 1 ч, T 1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;

— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива () женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин не показан.

Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек . Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (≥1/10 000 и <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование
	Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусные инфекции
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)
		Миома матки Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система
		Анемия
Эндокринная система
		Вирилизация
Метаболизм
	Усиление аппетита	Анорексия
Психиатрические нарушения
	Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нервная система
Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония
Органы чувств
		Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Сердечно-сосудистая система
	Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия	Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС Тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен
Дыхательная система
		Бронхиальная астма Гипервентиляция
Пищеварительная система
	Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Дерматологические реакции
	Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патологические изменения кожи Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Многоформная эритема
Аллергические реакции
		Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит	Крапивница Узловатая эритема
Костно-мышечная система
		Боли в спине Ощущение дискомфорта в мышцах и костях Миалгия Боли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железы
Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез	Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию Увеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Дипареуния Галакторея Нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие симптомы
	Утомляемость Астения Плохое самочувствие	Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные симптомы Воспаление Повышение температуры Раздражительность	Задержка жидкости
Результаты обследований
	Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Повышение уровня ТГ в крови Гиперхолестеринемия
Врожденные и генетические нарушения
		Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, ) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

— при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

— при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

— при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Беременность и лактация

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Жанин представляет собой монофазный оральный контрацептив, который обладает антиандрогенными свойствами. Это низкодозированное комбинированное эстроген-гестагенное средство.

Описание и состав

Жанин выпускается в белых гладких драже. Препарат в качестве действующих веществ содержат этинилэстрадиол и диеногест.

В качестве дополнительных веществ он содержит:

молочный сахар;
картофельный крахмал;
Е572;
тальк;
желатин.

Оболочка имеет следующий состав:

сукроза;
глюкоза;
пропиленгликоль;
карбонат кальция;
титановые белила;
поливидон;
бразильский воск.

Фармакологическая группа

Активные компоненты медикамента подавляют овуляцию и изменяют вязкость цервикальной слизи, и она мешает проникнуть сперматозоидам внутрь.

Если принимать препарат правильно, то индекс Перля (количество беременностей у 100 женщин, которые пили контрацептив на протяжении 12 месяцев) меньше 1. Если пропустить таблетку или принимать медикамент неправильно индекс Перля может повышаться.

Диеногест проявляет антиандрогенную активность, улучшает липидный профиль крови (повышает содержание липопротеинов высокой плотности).

У женщин, которые принимают Жанин, месячные становятся более регулярными, менее болезненными, сокращается их интенсивность и продолжительность, в результате чего понижается вероятность появления железодефицитной анемии. Также имеются сведения о снижении вероятности появления рака эндометрия и яичников.

После орального приема диеногест быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Его максимальная концентрация наблюдается через 2,5 часа, биодоступность достигает почти 96%.До 90% диеногеста связывается с альбуминами. В организме он подвергается метаболизму. Его метаболиты выводится через почки и кишечник в соотношении 3:1, период полувыведения их достигает 14,4 часа.

Этинилэстрадиол также хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная его концентрация может наблюдаться спустя 1,5-4 часа, его биодоступность достигает 44%. До 98% этинилэстрадиола связывается с альбумином. Он подвергается метаболизму в печени и слизистой тонкого кишечника. Выводится при помощи почек и кишечника в соотношении 4:6, период полувыведения составляет 1 сутки.

Показания к применению

для взрослых

Контрацепция.

для детей

Девочкам препарат можно прописывать после наступления менархе.

Таблетки Жанин нельзя принимать во время беременности и при подозрении на нее. Когда зачатие наступило на фоне приема контрацептива, его прием следует прервать. Исследования препарата не выявили аномалии развития ребенка, чьи матери по неосторожности в начале беременности принимали таблетки Жанин.

Их нельзя пить в период грудного вскармливания, так как они уменьшают количество молока и меняют его состав, а также небольшое количество активных веществ выделяется с грудным молоком.

Противопоказания

Противозачаточные таблетки нельзя принимать, если наблюдается какая-либо патология перечисленная ниже:

венозные и артериальные тромбозы, в том числе и в анамнезе;
нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
стенокардия, проходящие ишемические атаки (в настоящее время или в прошлом);
, который сопровождается сосудистыми осложнениями;
мигрень, которая сопровождается очаговыми неврологическими симптомами (в настоящее время или в анамнезе);
риск развития тромбоза вен и артерий (возраст старше 35 лет, никотиновая зависимость, патологии сосудов головного мозга и миокарда, операция, которая стала причиной длительной иммобилизации, поражение клапанов сердца, декомпенсированная артериальная гипертензия, мерцательная аритмия);
печеночная недостаточность и серьезные патологии печени (пока не нормализуются печеночные пробы);
воспаление поджелудочной железы, которое сопровождается сильным повышением уровня липидов в крови (в том числе и анамнезе);
злокачественные и доброкачественные новообразования, в том числе и в анамнезе;
гормонозависимый рак половых органов или груди (диагностированный или предполагаемый);
кровотечение из половых путей неясной этиологии;
индивидуальная непереносимость орального контрацептива.

С осторожностью таблетки стоит принимать, когда если выявлены:

патологии, которые могут сопровождаться нарушением периферического кровообращения (СКВ, язвенный колит, воспаление стенок поверхностных вен, серповидноклеточная анемия, гранулематозный энтерит, гемолитический уремический синдром);
патологии печени;
повышение уровня липидов в крови;
наследственный ангиоотек;
послеродовый период (возрастает вероятность тромбоэмболии);
патологии, которые впервые появились или усугубились в период вынашивания ребенка или во время предыдущего назначения половых гормонов (малая хорея, отосклероз, который сопровождается ослаблением слуха, герпес беременных, желтуха, застой желчи, патологии желчного пузыря, порфириновая болезнь);
факторы-провокаторы тромбоза и тромбоэмболии (инфаркт миокарда и расстройство церебрального кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из близких родственников, лишний вес, курение, высокое давление, мигрень, пороки клапанного аппарата сердца, продолжительная иммобилизация, генетическая предрасположенность к тромбозу, серьезная операция и обширная травма).

Применения и дозы

для взрослых

Драже нужно принимать перорально по 1 штуке в день, запивая водой в порядке, указанном на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время. Пить препарат надо на протяжении 21 дня, затем нужно сделать перерыв на 7 дней, после истечения, которых начать новую упаковку. Во время перерыва наблюдается менструальноподобное кровотечение, которые, как правило, начинаются через 2-3 суток после завершения приема 21 драже и могут длиться до начала новой упаковки.

Если женщина до начала приема Жанина не пила гормональных контрацептивов, то пить Жанин надо начинать в 1-й день месячных кровотечений. Можно начать прием на 2-5-й день месячных, но при этом стоит использовать барьерный способ предохранения от нежелательной беременности на протяжении первой недели приема контрацептива из 1-й упаковки.

Если до начала приема драже Жанин женщина принимала комбинированные оральные контрацептивы или пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем прием Жанина надо начинать на следующий день после, того как будет выпито последнее активное драже из предыдущей упаковки, но, не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для медикаментов, которые содержат 21 драже) или после принятия последнего неактивного драже (для контрацептивов, которые содержат 28 драже в упаковке).

Прием Жанина следует начинать в тот же день когда будет удалено вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, но не позже того дня когда следует ввести новое вагинальное кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина до Жанина принимала контрацептивы, в состав которых входили только гестагены (некомбинированные контрацептивы, имплант, инъекции) или пользовалась ВМС высвобождающей гестаген ():

она может сменить некомбинированный контрацептив на Жанин в любой день (без перерыва);
с ВМС или импланта она может перейти на комбинированное средство в день их удаления;
после инъекционных форм принимать Жанин надо в тот день, когда нужно было вводить очередную дозировку контрацептива, содержащего гестаген.

Но в любом случае нужно на протяжении первой недели приема Жанина пользоваться дополнительно барьерными средствами контрацепции.

После прерывания беременности в I триместре можно начать принимать противозачаточное средство немедленно.

После завершение беременности во II триместре, принимать начитать Жанин надо на 21-28 день после прерывания беременности. Когда прием драже начат позже, то в течение первой недели следует пользоваться барьерной контрацепцией. Но если женщина до начала приема Жанина имела половой контакт, то следует исключить беременность.

Если женщина пропустила очередное драже, и прошло меньше 12 часов, то защитные свойства контрацептива не снижаются, выпить Жанин надо как можно скорее и далее принимать его в обычном режиме.

Когда прошло более 12 часов, контрацептивная защита может понизиться.

В этом случае надо соблюдать 2 главных правила:

прием Жанина не должен быть прерван на неделю;
чтобы было достигнуто адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, драже нужно принимать без перерыва в течение 7 дней.

Поэтому когда опоздание в приеме Жанина составило свыше 12 часов, то нужно поступить следующим образом:

Первая неделя приема контрацептива. Пропущенное драже надо принять как можно скорее даже если надо будет принять одномоментно 2 драже. Далее принимать препарат в обычном режиме. Кроме этого, в течение следующих 7 суток нужно пользоваться барьерными средствами контрацепции. Если до пропуска драже был половой контакт, следует исключить беременность.
Вторая неделя использования медикамента. Принять препарат как можно быстрее даже когда одномоментно надо выпить 2 драже и далее пить лекарство как обычно. Если до пропущенной дозировки женщина принимала Жанин правильно, то его защитные свойства не снижаются. В противном случае, а также при пропуске нескольких драже следует пользоваться дополнительными средствами барьерной контрацепции в течение недели.
Третья неделя приема Жанина. Из-за предстоящего перерыва в приеме контрацептива вероятность беременности возрастает. Когда женщина на протяжении 7 дней перед пропуском драже пила контрацептив правильно нет необходимости в использовании дополнительных средств от нежелательной беременности. При пропуске драже в этот период можно поступить следующим образом: принять лекарство как можно скорее даже если придется увеличить дозировку, далее пить его в привычном режиме пока не закончится упаковка и сразу же без перерыва начать принимать новую упаковку. Также допускается прервать прием препарата из текущей упаковки, затем сделать недельный перерыв, включая день пропуска медикамента и далее начать новую упаковку.

Если женщина приняла драже и у нее открылась или понос в течение 4-х часов после приема медикамента, его активные компоненты могут всосаться не полностью и следует принять дополнительные меры контрацепции. В этом случае следует поступить также как при пропуске драже.

Если женщина желает отсрочить начало месячных она должна начать принимать новую упаковку препарата сразу после завершения предыдущей. Она может пить драже из новой упаковки до тех пор пока ей это нужно (до того момента пока драже в упаковке не закончатся). Во время приема второй упаковке могут начаться или профузные кровотечения. Возобновить прием контрацептива из новой упаковки нужно после обычного недельного перерыва.

Когда женщине надо перенести месячные на другой день недели стоит укоротить очередной перерыв в приеме препарата на столько дней на сколько ей хочется. Чем короче будет интервал, тем больше вероятность, что кровотечения отмены не будет, а кровянистые выделения или прорывные кровотечения появятся при приеме второй упаковки.

После наступления климакса препарат не принимают.

для детей

После консультации с врачом препарат можно принимать в обычном режиме после менархе.

для беременных и в период лактации

Жанин не прописывают беременным и кормящим женщинам.

Побочные действия

Прием таблеток Жанин может стать причин ряда побочных реакций:

мажущие кровянистые выделения;
профузное кровотечение;
грибковые, вирусные и бактериальные инфекции ( , мочевого пузыря, цервикального канала, молочных желез, бронхов, околоносовых синусов, грипп, герпес);
фибромиома, липома молочных желез;
малокровие;
отказ от еды;
вирилизация;
повышение или ослабление полового влечения;
депрессия, расстройства сна, агрессия, раздражительность;
вертиго, мигрень, ВСД, расстройство мозгового кровообращения, ишемический инсульт;
сухость и раздражение конъюнктивы, феномен Брикнера, непереносимость контактных линз;
внезапная глухота, звон в ушах;
повышение и понижение давления, учащение сердцебиения, тромбоз, тромбофлебит, варикоз, болевые ощущения в венах;
бронхиальная астма, чрезмерная вентиляция легких;
абдоминальные боли, тошнота, жидкий стул, метеоризм, гастрит, энтерит, диспепсические расстройства;
экзема, угревая сыпь, чрезмерное выпадение волос, зуд, сыпь, волосатость, перхоть, чрезмерная пигментация, псориаз, повышенная потливость, целлюлит, мультиформная экссудативная эритема;
аллергия;
боли в спине, мышцах и костях;
выделения из груди, боли в молочных железах, их нагрубание, отек, увеличение в размерах;
расстройство менструального цикла;
боли в малом тазу, во время менструации и секса;
кисты яичников и молочных желез;
цервикальная дисплазия;
галакторея;
фиброзно-кистозная болезнь;
утомляемость, слабость, лихорадка, задержка жидкости и отеки конечностей, гриппоподобное состояние;
увеличение или снижения веса;
повышение холестерина и тиреоглобулина в крови;
обнаружение добавочной молочной железы;
злокачественные и доброкачественные новообразования печени;
изменение толерантности к глюкозе;
рак груди и шейки матки;
желтуха, ;
порфириновая болезнь;
системная красная волчанка;
ревматоидная хорея;
герпес беременных;
неспецифический язвенный колит;
трансмуральный илеит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием Жанина с медикаментами, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени, может стать причиной возрастания клиренса половых гормонов.

Блокаторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные блокаторы обратной транскриптазы и их комбинации также может влиять на метаболизм в печени половых гормонов.

Некоторые антибиотики (к примеру, пенициллиного и тетрациклиного ряда) могут понижать кишечно-печеночную циркуляцию половых гормонов.

При приеме вышеперечисленных медикаментов следует пользоваться дополнительными средствами контрацепции.

Блокаторы CYP3A4: грейпфрутовый сок, азоловые антимикотические средства, антибиотики-макролиды, дилтиазем, антидепрессанты, могут повышать содержание диеногеста в плазме.

На фоне приема медикаментов, которые влияют на микросомальные энзимы, и на протяжении 28 дней после окончания их приема стоит использовать барьерные средства защиты от нежелательной беременности.

На фоне антибиотикотерапии (кроме приема рифампицина и ) и на протяжении 7 дней после завершения их приема нужно дополнительно использовать барьерный способ контрацепции. Когда период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем драже в упаковке, следует начинать пить драже из следующей упаковки, не делая обычного перерыва в приеме Жанина.

Жанин может влиять на метаболизм других медикаментов, что становится причиной повышения (к примеру, циклоспорина) или снижения (к примеру, ламотриджина) их концентрации в организме.

Особые указания

Если контрацептив принимается впервые или возобновляется его прием, после долго перерыва следует собрать полный анамнез женщины и провести полное общемедицинское (определение индекса массы тела, измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений) и гинекологическое обследование (в том числе исследовать молочные железы, соскоб шейки матки).

Также перед началом приема нужно исключить беременность. Какие именно нужно пройти обследования женщине в каждом конкретном случае врач должен решать в индивидуальном порядке в зависимости от сопутствующих патологий. Как правило, контрольные обследования рекомендуется проводить минимум раз в год.

Вероятность появления тромбоэмболии вен максимальна в первый год приема Жанина (особенно в течение первых 3-х месяцев сначала приема медикамента).

Особенно большой риск развития этой патологии, когда перерыв между приемом оральных контрацептивов составляет более 4 недель.

Женщина должна быть проинформирована о признаках тромбоза глубоких вен. На развитие заболевания могут указывать следующие симптомы:

односторонний отек ноги или вены на нижней конечности:
болевые ощущения в ноге, когда человек ходит или находится в вертикальном положении;
местное повышение температуре в больном участке;
покраснение или изменения оттенка кожи на ноге.

На тромбоэмболию легочной артерии могут указывать следующие признаки:

расстройство дыхания;
неожиданный кашель, тем более сопровождающийся кровохарканием;
острые загрудинные боли, усиливающиеся при глубоком вдохе;
расстройство сердцебиения;
чувство тревоги;
вертиго.

Тромбоэмболия артерий может спровоцировать инсульт, закупорку сосудов, инфаркт миокарда, летальный исход.

На развития инсульта могут указывать следующие признаки:

неожиданная слабость;
потеря чувствительности лица и конечностей, особенно с одной стороны;
расстройство сознания;
нарушение координации движения, речи и понимания;
потеря зрения;
сильные и продолжительные головные боли;
потеря сознания;
эпилептический припадок.

На закупорку сосудов может указывать неожиданная боль, отеки и посинение рук и ног, острый живот.

Для инфаркта миокарда характерны следующие признаки:

болевые ощущения, тяжесть, ощущение сжатия и распирания в грудной клетке, которые могут иррадиировать в руку, спину, в эпигастральную область, скулу, гортань;
вертиго;
холодный пот;
диспноэ и тревога;
тахикардия или нерегулярное сердцебиение;
тошнота и .

При появлении этих симптомов следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Нет прямых доказательств того, что прием Жанина повышает риск развития злокачественных новообразований шейки матки и молочных желез.

Возможно, выявление онкологических заболеваний у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы связано с более ранней диагностикой рака.

У женщин с повышенным уровнем липидов в крови (или такое состояние было диагностировано у кого-то из близких родственников), на фоне приема Жанина возрастает риск развития воспаления поджелудочной железы.

Во время приема драже у многих женщин может наблюдаться незначительное повышение кровяного давления, что не требует отмены контрацепции. Но если на фоне использования оральных противозачаточных средств наблюдается стойкая артериальная гипертензия, стоит их отменить и начать принимать медикаменты для нормализации давления. Если с помощью гипотензивной терапии удаться нормализовать давление прием Жанина можно возобновить.

У женщин с наследственным ангиоотеком прием эстрогенов может спровоцировать ухудшение самочувствия.

При появлении нарушений со стороны печени требует отмены приема Жанина, до той поры пока показатели функции печени не нормализуются.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, появившаяся впервые в период вынашивания ребенка или предыдущего назначения половых гормонов, требует немедленной отмены комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, не нужно менять терапевтический режим у больных , которые принимают Жанин, но такие пациентки должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Женщины, которые склонны к хлоазме, на фоне использования орального контрацептива должны избегать длительного нахождения на солнце и воздействия искусственных УФ-лучей.

Во время приема драже могут наблюдаться нерегулярные кровотечения, особенно на протяжении первых 3-х месяцев использования Жанина. Поэтому проводить оценку любых кровотечений нужно, когда пройдет период адаптации. Когда они не заканчиваются надо провести тщательное обследование чтобы исключить онкологию и беременность.

Иногда на фоне приема драже у женщины могут отсутствовать кровотечения отмены. Если препарат применялся правильно, то беременность маловероятна, но все-таки когда отсутствуют, подряд 2 менструальноподобных кровотечений следует исключить беременность.

Прием Жанина может менять результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе показатели коагуляции, фибринолиза, углеводного обмена, функции печени, почек, щитовидки, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме. Изменения, как правило, находятся в пределах нормы.

Передозировка

Не сообщалась о тяжелых случаях передозировки медикамента.

тошнота;
маточное кровотечение;
мажущие кровянистые выделения из половых путей.

Противоядие неизвестно. Назначают медикаменты купирующие симптомы интоксикации.

Условия хранения

Жанин следует хранить в месте, где их не смогут достать дети, при t максимум 25 градусов. Срок годности медикамента составляет 36 месяцев.

Отпускаются драже по рецепту.

Аналоги

Жанин – популярный монофазный контрацептив, используемый для восстановления женского гормонального фона. Средство обеспечивает профилактику наступления нежелательной беременности.

Комбинированный монофазный пероральный контрацептив с повышенным содержанием эстрогена. Для профилактики наступления беременности, подобно другим средствам этой фармакологической группы нужно применять на постоянной основе. Средство производится в форме таблеток, предназначенных для перорального приема. Состав запрещено использовать беременным и кормящим женщинам.

Основная цель назначения медикамента – профилактика наступления нежелательной беременности. Средство рекомендуется использовать только женщинам, перенсшим роды. Использование состава нерожавшими часто сопряжено с проявлением остро выраженных побочных реакций.

– комбинированный пероральный контрацептив, целью применения, которого является профилактика наступления нежелательной беременности. Действующие компоненты состава обеспечивают подавление овуляции. В некоторых случаях средство рекомендуют использовать девушкам с нестабильным менструальным циклом для нормализации его длительности и обильности выделений.

Цена

Стоимость Жанина составляет в среднем 1114 рубля.

Жанин – это комбинированный контрацептивный препарат для перорального приема. Средство подавляет овуляцию, изменяет свойства эндометрия, делает непроницаемым цервикальный секрет для сперматозоидов.

Эндометриоз характеризуется разрастанием клеток эндометрия, выстилающего полость матки, за пределы внутреннего слоя органа. Ткани могут распространяться в область тазовой брюшины или врастать в мышцы матки. Заболевание вызывает острые боли внизу живота, маточные кровотечения, нарушения менструального цикла, на запущенных стадиях развивается бесплодие. Обильная кровопотеря приводит к анемии и ухудшению общего самочувствия женщины.

Эндометриоз может стать причиной бесплодия у девушек репродуктивного возраста. Нередко патология сочетается с другими недугами, вызванными гормональными нарушениями – это миома матки, гиперплазия эндометрия.

Гестоген (Диеногест) в составе Жанина подавляет секрецию тестостерона, вызывает переход слизистой оболочки из фазы пролиферации в секреторную стадию и предотвращает патологическое разрастание клеток, устраняет очаги поражения (гетеротопии). Вещество обладает высокой биодоступностью, поэтому достаточно малых доз для получения положительного результата. в комплексе с Диеногестом стимулирует рост и развитие фолликула, что приводит к восстановлению менструального цикла, предотвращает маточные кровотечения в перерывах лечения.

Применение Жанина при лечении эндометриоза дает положительный результат как при генитальной форме заболевания, так и при экстрагенитальной, когда разрастание эндометрия происходит в область брюшины.

Кроме того, Жанин не вызывает увеличение массы тела, проходит угревая сыпь, уменьшается интенсивность болей во время месячных, исчезают менструальные кровопотери, признаки . Эффективность контрацептивного препарата подтверждена клиническими испытаниями. Согласно врачебным отзывам и инструкции по применению, Жанин при эндометриозе у 85% пациенток приводит к уменьшению патологических симптомов или полному выздоровлению. Рецидивы заболевания встречаются лишь в 7% случаев.

Показания к применению Жанина

Комбинированный оральный контрацептив (КОК) назначают в следующих случаях:

В качестве монотерапии при эндометриозе, если отсутствуют показания к хирургическому лечению.
В период подготовки к оперативному вмешательству.
При бесплодии на фоне эндометриоза.
Для профилактики рецидивов заболевания после хирургического лечения.

Схему терапии подбирает гинеколог с учетом степени тяжести заболевания, наличия сопутствующих патологий, гормонального фона пациентки и существующих противопоказаний.

Способы применения Жанина

Перед началом лечения женщине следует пройти полное гинекологическое и общемедицинское обследование, чтобы исключить беременность, хронические заболевания, опухоли, аллергическую реакцию, инфекции половых органов.

Разобравшись, как принимать Жанин от эндометриоза, можно начинать курс. Лечение проводится по определенной пролонгированной схеме, которую подбирает лечащий врач индивидуально для каждой пациентки. Таблетки необходимо пить ежедневно в течение 63–84 дней, а начинать курс необходимо в первый день менструального цикла.

В сутки принимается 1 капсула, причем делать это нужно в одно и то же время. Для удобства на блистере указаны дни недели. Если интервал между последним принятым драже составляет более 12 часов, эффективность препарата снижается. Если женщина по каким-либо причинам пропустила очередной прием таблетки, нужно как можно быстрее выпить КОК. В противном случае может произойти нежелательная беременность. После курса лечения делают интервал на 4–7 дней, затем продолжают прием таблеток по той же схеме.

Женщины часто интересуются - как долго можно пить Жанин при эндометриозе? Терапия занимает около 6 месяцев. Препарат искусственно прекращает месячные, они начинаются только в момент перерыва между употреблением драже. Кровянистые выделения появляются на 2–3 день после отмены, могут быть обильными или, наоборот, скудными, мажущими. Менструация заканчивается после возобновления приема контрацептива.

Приобрести Жанин можно в аптеке по рецепту врача. Цена на него составляет от 1 тыс. рублей. Существует несколько форм выпуска драже: по 21 или 63 штуки в одной упаковке.

Противопоказания

Лечение Жанином противопоказано при следующих заболеваниях:

сахарный диабет, диабетическая ангиопатия;
гормонозависимые раковые опухоли печени, молочных желез, половых органов;
индивидуальная непереносимость активных веществ;
гипертония;
стенокардия;
эпилепсия;
аритмия;
атеросклероз;
панкреатит;
заболевания крови;
варикозное расширение вен, тромбоз, особенно у женщин зрелого возраста;
вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;
хронические заболевания печени;
беременность и кормление грудью;
длительная обездвиженность;
недавно перенесенные хирургические операции, травмы.

Если во время лечения выявляется беременность, то препарат отменяют, хотя негативное влияние на развитие плода Жанин не оказывает. Нельзя пить таблетки в период лактации, так как лекарство вызывает перегорание грудного молока.

Использование Жанина вызывает незначительное повышение артериального давления. Если это ухудшает самочувствие женщины, состояние компенсируют. В случае неконтролируемой гипертензии прием КОК прекращают. Больным, страдающим сахарным диабетом, может понадобиться изменение дозировки гипогликемических препаратов.

Взаимодействие Жанина с другими лекарствами

В случае сопутствующего лечения другими медикаментами необходимо проконсультироваться с врачом об их взаимодействии с Жанином. Некоторые антибиотики, барбитураты, антикоагулянты способны снижать действие контрацептива, вызывать прорывные межменструальные кровотечения.

К таким средствам относятся:

противоэпилептические;
противотуберкулезные;
противовирусные;
антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда;
седативные средства на основе зверобоя продырявленного;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции.

Негативно влиять на метаболизм активных компонентов Жанина могут противоязвенные препараты, антимикотики, макролиды, лекарства для снижения артериального давления. При посещении стоматологического кабинета необходимо сообщить врачу, о том, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Возможные осложнения и побочные эффекты

Препарат можно принимать только по назначению врача. Слишком длительное лечение повышает риск развития рака шейки матки, молочной железы, печени. Комбинированное контрацептивное средство может вызывать панкреатит, повышение артериального давления, набухание, болезненность груди, мигрень, повышенную утомляемость, снижение полового влечения, ухудшение зрения, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительного тракта:

тошнота;
рвота;
диарея;
боль в брюшной полости.

При развитии аллергии появляется кожная сыпь, эритема, сильный зуд, отечность. Если в период отмены КОК идут обильные месячные, может развиться железодефицитная анемия.

В период отмены драже может не начаться менструация - в таких случаях необходимо пройти обследование на возможную беременность. Зачатие ребенка на фоне эндометриоза и Жанина маловероятно, но иногда случается, если пропускать регулярный прием драже. Интервал между курсами лечения может вызвать повышение уровня тестостерона. В результате появляется угревая сыпь, выпадают волосы, женщины становятся раздражительными.

Во время лечения нельзя находиться под прямыми солнечными лучами, посещать солярий. Лекарство иногда вызывает мажущие, кровянистые выделения, маточные кровотечения. Чаще всего это происходит в первые месяцы терапии эндометриоза и проходит после адаптации через 3 цикла. При необходимости продолжать лечение больше 6 месяцев женщинам необходимо пройти тщательное контрольное обследование.

В случае передозировки возникает тошнота, рвота, ациклические кровотечения или скудные кровянистые выделения. Лечение проводят симптоматически, возможность отмены КОК решается гинекологом.

Когда нужно срочно посетить врача

Консультация и осмотр специалиста необходим в случае появления следующих симптомов:

обильное маточное кровотечение;
отсутствие менструации в период отмены;
повышение артериального давления;
головокружение, обморочное состояние;
если женщина забывает принять драже дольше 7 дней;
отеки конечностей;
болезненное уплотнение и набухание молочных желез.

Общее ухудшение самочувствия, развитие побочных эффектов являются поводом посетить врача для возможной замены препарата или коррекции дозировки. Женщины должны проходить регулярный осмотр во время проведения лечения. По результатам инструментального или лапароскопического исследования оценивают результат терапии и решают вопрос о необходимости продления или отмены оральных контрацептивов.

Жанин эффективно применяют для лечения генитальных и экстрагенитальных форм эндометриоза у женщин разного возраста. После курса терапии прекращается патологическое разрастание эпителия, нормализуется менструальный цикл, уменьшается болевой синдром во время месячных.

Список литературы

Невынашивание беременности, инфекция, врожденный иммунитет; Макаров О.В., Бахарева И.В.(Ганковская Л.В., Ганковская О.А., Ковальчук Л.В.)-«ГЭОТАР - Медиа».- Москва.- 73 с.-2007.
Метаболический синдром и тромбофилия в акушерстве и гинекологии. Макацария А.Д., Пшеничникова Е.Б. 2006 г. Издательство: МИА.
Женская консультация. Руководство, Редактор: Радзинский В.Е. 2009 г. Издательство: Гэотар-Медиа.
Невынашивание беременности. Учебное пособие для студентов, ординаторов, аспирантов, слушателей ФУВЛ.А. Озолиня, Т.Н. Савченко, Т.Н., Сумеди.-Москва.-21с.- 2010.

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Белые гладкие драже.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5-10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 — 14,4 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5-4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая — T 1/2 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Показания препарата Жанин ®

Контрацепция.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Система органов	Частота
Система органов	Часто — ≥1/100	Нечасто — ≥1/1000 и <1/100	Редко — <1/1000	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование		Вагинит/вульвовагинит	Сальпингоофорит (аднексит)
		Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Инфекции мочевыводящих путей
			Цистит
			Цервицит
			Мастит
			Грибковые инфекции
			Кандидоз
			Герпетические поражения полости рта
			Грипп
			Бронхит
			Синусит
			Инфекции верхних дыхательных путей
			Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)			Миома матки
			Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система			Анемия
Иммунная система			Аллергические реакции
Эндокринная система			Вирилизм
Метаболизм		Увеличение аппетита	Анорексия
Психиатрические расстройства		Снижение настроения	Депрессия	Изменение настроения
			Психические нарушения	Снижение либидо
			Бессонница	Повышение либидо
			Нарушение сна
			Агрессия
Нервная система	Головная боль	Головокружение	Ишемический инсульт
		Мигрень	Цереброваскулярные расстройства
			Дистония
Орган зрения			Сухость слизистой оболочки глаз	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
			Раздражение слизистой оболочки глаз
			Осциллопсия
			Нарушение зрения
Орган слуха			Внезапная потеря слуха
			Шум в ушах
			Головокружение
			Нарушение слуха
Сердце			Сердечно-сосудистые расстройства
Сердце			Тахикардия, включая увеличение ЧСС
Сосуды		Гипертензия, гипотензия	Тромбоз/ТЭЛА
			Тромбофлебит
			Диастолическая гипертензия
			Ортостатическая циркуляторная дистония
			Приливы
			Варикозное нарушение вен
			Патология вен
			Боль в области вен
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения			Гипервентиляция
ЖКТ		Боль в животе, включая боль в нижних и верхних отделах живота, дискомфорт, вздутие	Гастрит
		Тошнота	Энтерит
		Рвота	Диспепсия
		Диарея
Кожа и подкожные ткани		Акне	Аллергический дерматит	Крапивница
		Алопеция	Атопический дерматит/нейродермит	Узловатая эритема
		Сыпь, включая макулярную сыпь	Экзема	Мультиформная эритема
		Зуд, включая генерализованный зуд	Псориаз
			Гипергидроз
			Хлоазма
			Нарушение пигментации/гиперпигментация
			Себорея
			Перхоть
			Гирсутизм
			Патология кожи
			кожные реакции
			Апельсиновая корка
			Сосудистые звездочки

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

Венозные тромбоэмболические осложнения;

Артериальные тромбоэмболические осложнения;

Цереброваскулярные осложнения;

Гипертензия;

Гипертриглицеридемия;

Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

Нарушения функций печени;

Хлоазма;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Жанина ® начинают:

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА ) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .

Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Доклинические данные о безопасности

Лабораторные тесты

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД , ЧСС , определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция местная Контрацепция оральная Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации Местная контрацепция Установка и удаление внутриматочной спирали Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс Внутриматочная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция у подростков Пероральная контрацепция Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов Посткоитальная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Экстренная контрацепция Эпизодическое предохранение от беременности