وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
معايير الجودة الحكومية للمنتج الطبي
تم النشر في 19.03.2014
يتم جمعها خلال فترة التزهير من مايو إلى أغسطس والأوراق المجففة من عشب بري ومزروع معمر لسان الحمل كبير - بلانتاجو رائد L. ، الأسرة. الموز - بلانتاجيناسي.
أصالة
علامات خارجية. مواد خام كاملة.أوراق كاملة أو مطحونة جزئيًا ، بسيطة ، على شكل ورقة بيضاوية أو بيضاوية عريضة ، مدورة عند القاعدة ، قمة مدببة أو منفرجة ، سويقات مجنحة ، مجردة ، بأطوال متفاوتة. عند النقطة التي ينكسر فيها السيقان ، تظهر بقايا طويلة من الأوردة الشبيهة بالخيوط. حافة الورقة صلبة أو مسننة قليلاً ، التقوس مقوس ؛ سطح الورقة مكشوف من كلا الجانبين ، يصل طول الأوراق ذات السويقة إلى 24 سم ، والعرض من 3 إلى 11 سم ، واللون أخضر أو أخضر فاتح ، والرائحة ضعيفة ، وطعم مائي المستخلص مرير قليلا.
المواد الخام المقطعة.قطع من الأوراق بأشكال مختلفة ، تمر عبر منخل بفتحات بقطر 7 مم. سطح قطع الأوراق مكشوف. اللون أخضر أو أخضر فاتح ، والرائحة ضعيفة ، وطعم المستخلص المائي مر قليلاً.
مسحوقأخضر ، يمر عبر منخل بقطر 0.16 مم. الرائحة ضعيفة ، طعم المستخلص المائي مر قليلاً.
العلامات المجهرية.مواد خام كاملة ومقطعة.عند فحص الورقة من السطح على الجانب العلوي من نصل الورقة ، تظهر خلايا البشرة متعددة الأضلاع ذات الجدران الجانبية المستقيمة. خلايا البشرة السفلية (ب) ذات الجدران الضعيفة الملتوية. تتشكل بشرة في بعض الأماكن. الثغور الموجودة على جانبي الورقة من النوع المبيض (A4) ، دائرية ، محاطة بـ 3-4 خلايا من البشرة. Trichomes بسيطة وراسخة (A1 ، A3). شعيرات بسيطة مخروطية الشكل ذات قاعدة موسعة ، متعددة الخلايا ، ناعمة ، نادرة ، ممزقة غالبًا. استقطب شعيرات من نوعين: على ساق وحيدة الخلية برأس ثنائي الخلية ممدود - يوجد على السطح بالكامل على جانبي الورقة ، وغالبًا ما توجد شعيرات متقلبة على ساق متعدد الخلايا برأس كروي أو بيضاوي أحادي الخلية. عند نقاط التعلق بالشعر (A2) ، تشكل خلايا البشرة وردة من 6-9 خلايا.
مسحوق.تظهر قصاصات من البشرة مع الثغور والورود والشعر المتساقط في المسحوق ؛ الشعر البسيط أو قصاصاته أقل شيوعًا.
الشكل - 1 ورقة لسان الحمل كبيرة. تحضير السطح
أ - البشرة الجانبية العلوية (sw. × 400): 1- الشعر البسيط ،
2 - مكان تعلق الشعر. 3 - شعر الرأس.
4 - شذوذ الثغور. ب - خلايا البشرة في الجانب السفلي (sw. × 400)
الشكل - 2 ورقة لسان الحمل المتوسطة. تحضير السطح
أ ب (الأشعة فوق البنفسجية × 400) - بشرة الجانب العلوي من نصل الورقة ،
ب (تكبير 100 ×): د - بشرة الجانب السفلي من نصل الورقة.
1 - الثغور ، 2 - الشعر المتقلب ، 3 - الشعر البسيط الرقيق ، ذو الخلية المنهارة.
D (الأشعة فوق البنفسجية × 160) - بشرة الجانب السفلي من نصل الورقة (الشعر عند كبار السن)
الشكل -3 أوراق لسان الحمل لانسولات. تحضير السطح
(التكبير × 400): أ - بشرة الجانب العلوي من نصل الورقة ،
ب - بشرة الجانب السفلي. 1 - الثغور ، 2 - الخلايا حول الفم.
3-مكان التعلق وقاعدة الشعر البسيط ،
4- التعبير عن خلايا الشعر البسيط. 5- شعر الرأس.
تحديد المجموعات الرئيسية للمواد الفعالة بيولوجيا
- طيف الأشعة فوق البنفسجية
طيف الامتصاص لمحلول الاختبار أ (انظر قسم "التحديد الكمي" 2. مجموع مركبات الفلافونويد). يتم وضع 0.5 مل من المحلول A في دورق حجمي سعة 25 مل ، ويضاف 95٪ من الإيثانول ، ويتم تقليبها وإحضارها إلى العلامة. تُقاس الكثافة الضوئية على مقياس طيف ضوئي في كفيت بسمك طبقة 10 مم ، في مدى الطول الموجي من 250 إلى 450 نانومتر. محلول مرجعي - كحول 95٪. يجب أن يكون طيف الامتصاص بحد أقصى 288 ± 3 نانومتر و 333 ± 2 نانومتر ، بحد أدنى 303 ± 2 نانومتر (مركبات الفلافونويد).
- طبقة رقيقة اللوني. 5 مل من المحلول أ (انظر قسم "التحديد الكمي" 2. مجموع مركبات الفلافونويد) يتبخر حتى يجف في كوب تبخير ، ثم تُذاب البقايا الجافة في 1 مل من الكحول
70٪. على ورقة من الورق الكروماتوغرافي بعلامة 12 × 12 سم ، يتم تطبيق خط البداية على مسافة 4 سم من الحافة السفلية. عند النقطة المركزية لخط البداية ، يتم وضع أجزاء 0.05 مل من المستخلص الناتج وتجفيفها. في منتصف خط البداية ، قم بقطع "لسان" بقياس 1.5 × 1.5 سم وثنيه لأسفل على طول خط البداية. يتم وضع مخطط الكروماتوغرام في غرفة تتكون من طبقين بتري من نفس القطر مع خليط من مذيبات حمض الخليك-ماء 15:85 وكروماتوجراف لمدة 50-80 دقيقة. عندما يمر الجزء الأمامي من المذيب من خط البداية إلى خط النهاية (7 سم) ، تتم إزالة مخطط الكروماتوجرام من الحجرة وتجفيفها في درجة حرارة الغرفة.
في ضوء الأشعة فوق البنفسجية بطول موجة 360 نانومتر ، تظهر مناطق الامتزاز الملونة على مخطط الكروماتوجرام. مناطق الامتزاز مع الترددات اللاسلكية 0.25 ؛ 0.42 و 0.54 - مظلم ؛ مع الترددات اللاسلكية 0.88 - أزرق-أزرق و الترددات اللاسلكية 0.95 - أزرق مخضر.
بعد معالجة الكروماتوجرام بأبخرة محلول الأمونيا ، تكون منطقة الامتزاز مع الترددات اللاسلكية 0.25 و 0.42 يغير لون المنطقة إلى الأصفر والأخضر الترددات اللاسلكية 0.54 - للأصفر الداكن والأخضر. بعد تطوير الكروماتوجرام بمحلول كحولي 5٪ من كلوريد الألومنيوم ، المنطقة الترددات اللاسلكية 0.25 يتألق باللون الأصفر والأخضر الساطع ، ومنطقة امتصاص مع الترددات اللاسلكية 0.42 - أصفر داكن - أخضر ، منطقة ذات الترددات اللاسلكية 0.54 لا يزال داكنًا (مركبات الفلافونويد). منطقة الامتزاز مع الترددات اللاسلكية 0.88 يعزز التألق عند معالجته بأبخرة محلول الأمونيا (أحماض الفينول الكربوكسيلية).
منطقة الامتزاز مع الترددات اللاسلكية 0.95 ملطخ بكاشف Stahl باللون الأزرق والأخضر (iridoids).
ملحوظة.
تحضير كاشف ستال :
3.0 جرام NS- يذوب ثنائي ميثيل أمينوبنزالديهيد في 100 مل من 95٪ كحول ويضاف 5 مل من حمض الهيدروكلوريك المركز.
- إلى 10 مل من المحلول A (انظر قسم "التحديد الكمي" 1. السكريات) أضف 30 مل من الكحول 95٪ واخلطه ؛ تظهر الجلطات النضرة التي تترسب عند الوقوف (السكريات).
- يتم ترشيح المحلول الذي يحتوي على المادة المترسبة من خلال مرشح زجاجي POR-16 ، ويتم نقل المادة المترسبة من المرشح إلى دورق بسعة 50 مل باستخدام محلول هيدروكسيد الصوديوم (0.1 مول / لتر). أضف إلى 1 مل من المحلول الناتج
0.25 مل من محلول كاربازول 0.5 ٪ و 5 مل من حمض الكبريتيك المركز ، يقلب ويسخن في حمام مائي مغلي لمدة 10 دقائق ؛ يظهر لون أحمر بنفسجي (حمض الجالاكتورونيك).
ملحوظة
تحضير محلول كاربازول 0.5٪. يذوب 0.5 جرام من الكاربازول في كحول نقي 95٪ في دورق حجمي بسعة 100 مل ويصل حجم المحلول إلى العلامة بنفس الكحول.
تحضير الكحول النقي 95٪ ... أضف إلى 1 لتر من 95٪ كحول 4 جم من غبار الزنك و 4 مل من حمض الكبريتيك المركز. يُترك الخليط لمدة 24 ساعة مع التحريك من حين لآخر. ثم يتم تقطير الكحول. إلى 1 لتر من الكحول المقطر أضف 4 جم من غبار الزنك و 4 جم من هيدروكسيد البوتاسيوم ، واخلطها وقطرها مرة أخرى.
مؤشرات عددية. مواد خام كاملة.السكريات لا تقل عن 12٪ ؛ المستخلصات القابلة للاستخراج بالماء ، بما لا يقل عن 35٪ ؛ المستخلصات المستخرجة بنسبة 70٪ كحول إيثيلي ، بما لا يقل عن 20٪ ؛ لا يقل مجموع مركبات الفلافونويد من حيث السيناروزيد عن 0.6٪ ؛ الرطوبة لا أكثر
أربعة عشرة ٪؛ إجمالي الرماد لا يزيد عن 20٪ ؛ الرماد غير القابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك ، لا يزيد عن 6٪ ؛ الجسيمات التي تمر عبر منخل بقطر 1 مم ، لا يزيد عن 5 ٪ ؛ الأوراق التي تغير لونها لا يزيد عن 5٪ ؛ سهام الزهور لا تزيد عن 1٪ ؛ النجاسة العضوية لا أكثر
واحد ٪؛ شوائب معدنية لا تزيد عن 1٪.
المواد الخام المقطعة.السكريات لا تقل عن 12٪ ؛ المستخلصات القابلة للاستخراج بالماء ، بما لا يقل عن 35٪ ؛ المستخلصات المستخرجة بكحول إيثيلي 70٪ ، بما لا يقل عن 20٪ ؛ لا يقل مجموع مركبات الفلافونويد من حيث السيناروزيد عن 0.6٪ ؛ الرطوبة لا تزيد عن 14٪؛ إجمالي الرماد لا يزيد عن 20٪ ؛ الرماد غير قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك ، لا يزيد عن 6٪ ؛ جزيئات لا تمر عبر غربال بفتحات بقطر 7 مم ، لا تزيد عن 10 ٪ ؛ الجسيمات التي تمر عبر منخل بفتحات 0.5 مم ، لا تزيد عن 7 ٪ ؛ قطع الأوراق البني والأسود ، لا تزيد عن 5٪ ؛ قطع من سهام الزهور لا تزيد عن 1٪ ؛ شوائب عضوية لا تزيد عن 1٪ ؛ شوائب معدنية لا تزيد عن 1٪.
مسحوق.السكريات لا تقل عن 12٪ ؛ المستخلصات القابلة للاستخراج بالماء ، بما لا يقل عن 35٪ ؛ المستخلصات المستخرجة بنسبة 70٪ كحول إيثيلي ، بما لا يقل عن 20٪ ؛ لا يقل مجموع مركبات الفلافونويد من حيث السيناروزيد عن 0.6٪ ؛ الرطوبة لا تزيد عن 14٪؛ إجمالي الرماد لا يزيد عن 20٪ ؛ الرماد غير قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك ، لا يزيد عن 6٪ ؛ الجزيئات التي لا تمر عبر غربال بفتحات 0.16 مم ، لا أكثر
1 %.
ملحوظة
- يتم تحديد محتوى مجموع السكريات والمستخلصات المستخرجة بالماء في أوراق لسان الحمل ، وتستخدم كدواء وفي المواد الخام المعدة لتحضير "بلانتاجلوسيد".
- تشمل الأنواع الأخرى من الموز الموجودة في المواد الخام كشوائب ما يلي:
أ) لسان الحمل المتوسط ( بلانتاجو وسائل الإعلامنصل الورقة بيضاوي الشكل ، محتلم ، خاصة على طول عروق الورقة وحافتها. تحت المجهر ، عند فحص البشرة ، تظهر العديد من الشعيرات البسيطة متعددة الخلايا التي لا تحتوي على قاعدة ممتدة ، مع سطح أملس أو ثؤلولي دقيق ، نحيف الجدران ، وغالبًا ما يكون به شرائح منهارة. اسر الشعر بساق وحيدة الخلية ورأس ثنائي الخلية ممدود.
ب) لسان الحمل انسيت ( بلانتاجو lanceolata L.) نصل الورقة مستطيل الشكل ، محتلم على طول الأوردة. تحت المجهر ، عند فحص البشرة على طول الأوردة وحافة الورقة ، هناك شعيرات مدببة وطويلة وسميكة الجدران مع خلية قاعدية واحدة قصيرة و 2-3 خلايا طويلة مع مفصل غريب. الشعيرات المتساقطة لها ساق وحيدة الخلية ورأس متعدد الخلايا (8-10 خلايا).
الكميات.
- السكريات.يتم سحق عينة تحليلية من المواد الخام إلى حجم جسيم يمر عبر غربال بفتحات قطرها 2 مم. يتم وضع حوالي 10 جم (وزن دقيق) من المواد الخام المسحوقة أو المسحوق في دورق بقسم رفيع بسعة 500 مل ، ويضاف 200 مل من الماء النقي المسخن حتى الغليان. يتم توصيل القارورة بمكثف الراجع ويتم غليها مع التحريك على لوح تسخين كهربائي لمدة 30 دقيقة. يتم تكرار الاستخلاص مرتين أخريين بإضافة 200 و 100 مل من الماء.
يتم دمج المستخلصات المائية وترشيحها في دورق حجمي بسعة 500 مل من خلال 5 طبقات من الشاش الموضوعة في قمع زجاجي وغسلها مسبقًا بماء نقي. يُغسل المرشح بالماء ويتكون حجم المحلول حتى العلامة (المحلول أ). يوضع 25 مل من المحلول A في دورق مخروطي سعة 100 مل ، ويضاف 75 مل من 95٪ كحول ، ويقلب ، ويسخن في حمام مائي لمدة 30 دقيقة. يتم ترشيح محتويات القارورة من خلال مرشح ورقي بدون رماد مُجفف مسبقًا وموزان. تغسل عجينة المرشح بالتتابع باستخدام 15 مل من محلول 95٪ كحول في ماء نقي (3: 1) ، 10 مل من خليط من أسيتات إيثيل و 95٪ كحول (1: 1). يجفف المرشح الذي يحتوي على الرواسب أولاً في الهواء ، ثم عند درجة حرارة 100-105 درجة مئوية إلى وزن ثابت. محتوى عديد السكاريد ( NS) حسب الصيغة:
م 1
- وزن المرشح ، g ؛
م 2
- وزن المرشح مع الرواسب ، g ؛
م- وزن المواد الخام ، ز ؛
دبليو- رطوبة، ٪.
- كمية الفلافونويد... يتم طحن عينة تحليلية من المواد الخام إلى حجم جسيم يمر عبر منخل بفتحات قطرها 1 مم. قريب
1 جم (وزن دقيق) من المواد الخام المسحوقة أو المسحوق يوضع في دورق بقسم رفيع بسعة 150 مل ، يضاف 80 مل من 70٪ كحول. يتم توصيل القارورة بمكثف ارتجاعي ويتم تسخينها في حمام مائي مغلي لمدة 30 دقيقة. يتم ترشيح المستخلص الساخن من خلال الصوف القطني في دورق حجمي سعة 100 مل. يضاف الكحول 70٪ لمحتويات الدورق مرتين 10 مل ويتم ترشيحه في نفس الدورق الحجمي. يبرد المستخلص ، ويحضر إلى العلامة بنسبة 70٪ كحول ويقلب (محلول أ).
في دورق حجمي سعة 25 مل ، ضع 2 مل من محلول A و 2 مل
محلول كحول كلوريد الألومنيوم 2٪ في 95٪ كحول إيثيلي. اجعل حجم المحلول يصل إلى العلامة مع 95٪ كحول. بعد 40 دقيقة. قياس الكثافة الضوئية للمحلول على مقياس طيف ضوئي بطول موجة 385 نانومتر في كفيت بسمك طبقة 10 مم. كمحلول مرجعي ، يتم استخدام محلول يتكون من 2 مل من الاستخلاص وقطرة واحدة من حمض الأسيتيك المخفف ويتم إحضاره إلى العلامة مع 95 ٪ كحول في دورق حجمي سعة 25 مل.
لكنهي الكثافة البصرية لمحلول الاختبار ؛
لكن- وزن المواد الخام ، ز ؛
دبليو- رطوبة، ٪؛
361 - مؤشر الامتصاص النوعي لمركب عينة معيارية من السيناروسيد مع كلوريد الألومنيوم بطول موجي 385 نانومتر.
3.المواد الاستخراجية... يتم سحق عينة تحليلية من المواد الخام إلى حجم الجزيئات التي تمر عبر غربال بفتحات 1 مم. يتم وضع حوالي 1 جرام (وزنها بدقة) من المواد الخام المسحوقة أو المسحوق في دورق مخروطي بقطع رفيع بسعة 200-250 مل
معادن ثقيلة. يتم التحديد وفقًا للدراسة العامة لدستور الأدوية "تحديد محتوى المعادن الثقيلة والزرنيخ في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
النشاط الإشعاعي.يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى النويدات المشعة في المواد الخام للنباتات الطبية".
الكميات المتبقية من المبيدات... يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى المبيدات المتبقية في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
نقاء ميكروبيولوجي.يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "النقاء الميكروبيولوجي".
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل... يتم إجراؤه وفقًا لمتطلبات دليل دستور الأدوية العام "تغليف المواد النباتية الطبية ووضع العلامات عليها ونقلها".
تخزين.يتم تخزين المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تخزين النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية".
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
المادة الصيدلانية العامة
أوراق OFS.1.5.1.0003.15
فوليابدلا من الفن. GF الحادي عشر
تسمى الأوراق في الممارسة الصيدلانية بالمواد الخام للنباتات الطبية ، وهي أوراق مجففة أو طازجة أو أوراق فردية من أوراق معقدة. عادة ما يتم حصاد الأوراق بشكل كامل ، مع أو بدون سويقات.
علامات خارجية
مواد خام كاملة ومقطعة.تحضير الأشياء للتحليل:
- يتم فحص الأوراق الصغيرة والجلدية جافة ؛
- يتم تخفيف الأوراق الكبيرة الرقيقة (المجعدة عادة) في غرفة رطبة أو عن طريق الغمر في الماء الساخن لعدة دقائق ؛
- يتم فحص الأوراق الطازجة دون معالجة مسبقة.
توضع الأوراق المعدة للتحليل على لوح زجاجي ، ويتم تقويمها بعناية ، وفحصها بالعين المجردة ، باستخدام عدسة مكبرة (10 ×) أو مجسم مجسم (8 × ، 16 × ، 24 × ، إلخ). انتبه إلى العلامات التشريحية والتشخيصية التالية:
- هيكل(بسيط ، معقد - فردي ، ريشي ، ثنائي ، مزدوج ، مزدوج ، معقد ، إصبع ، ثلاثي ، إلخ.) وحجم نصل الأوراق.
- شكل ورقة(دائري ، بيضاوي ، بيضاوي عريض ، بيضاوي ضيق ، مستطيل ، بيضوي ، بيضوي واسع ، بيضوي ضيق ، بيضوي ، بيضوي دائري ، بيضوي عريض ، رمح ، قلبي الشكل ، سهمي ، رمح ، شكل هلال ، إلخ.)
- عمق تشريح نصل الورقة(مفصصة الأصابع ، ريشية ، ثلاثية ، متباعدة بين الأصابع ، ريشية التباعد ، ثلاثية ، متباعدة بين الأصابع ، مشرحة ريشية ، ثلاثية) .
- طبيعة المؤسسة(دائري ، عريض ، ضيق دائري ، إسفين الشكل ، ضيق إسفين الشكل ، إسفين عريض الشكل ، مقطوع ، مسنن ، على شكل قلب ، إلخ.) وقمم(حاد ، مدور ، منفرج ، مسنن ، مرسوم ، إلخ.) ورقة شفرة.
- شخصية حافة الورقة(صلب ، مسنن ، مزدوج ، مسنن ، مسنن ، مسنن ، مسنن) .
- وجود سويقات لهاالأحجام.
- طبيعة السطح المطوي (أملس ، مضلع ، مخدد ، إلخ).
- وجود المهبل ، والنصوص(مجاني ، مدمج) ، صفة مميزة، الأحجام.
- الزغب الورقي والسويقي(وفرة وترتيب الشعر).
- الوريد الورقي(في أحاديات - متوازية ، مقوسة ؛ في ذوات الفلقتين - ريشية ، تشبه الإصبع ؛ في السراخس ونباتات البذور البدائية (الجنكة) - ثنائية التفرع).
- وجود الغدد الدهنية الأساسية والتكوينات الأخرىعلى سطح الورقة أو وجود حاويات في الوسطية.
أبعادتصحيحتم تحديده باستخدام مسطرة أو ورقة رسم بياني. يتم قياس طول وعرض نصل الورقة وطول وقطر السويقة.
لونمحددة على جانبي الورقة على مادة جافة في وضح النهار.
يشميحدده فرك.
التذوقيتم تحديدها بأخذ عينات من المواد الخام الجافة أو المستخلص المائي للأوراق (فقط للأشياء غير السامة).
بالنسبة للأوراق المسحوقة ، حدد تنهار- حجم فتحات الغربال التي يمر من خلالها خليط الجزيئات.
مسحوق.فحص بالعين المجردة باستخدام عدسة مكبرة (10 ×) أو مجسم مجسم (8 × ، 16 × ، 24 × ، إلخ). ويلاحظ لون خليط الجسيمات (الكتلة الكلية والشوائب الفردية) ، وشكل الجسيمات ، وأصل الجسيمات وطبيعتها (إذا تم تحديدها). عند النظر إليها تحت عدسة مكبرة أو مجسم ستيريوميكروسكوبي ، يتم الانتباه إلى تلاشي الأجزاء ، وطبيعة السطح (أملس ، خشن ، مغطى بالغدد ، إلخ). تحديد الرائحة والذوق (مشابه للأوراق الكاملة والمكسرة). تحديد درجة النعومة (حجم ثقوب المنخل التي يمر من خلالها خليط الجزيئات).
المجهر
أوراق كاملة ومقطعة.قم بإعداد المستحضرات الدقيقة وفقًا للأوراق الكاملة أو قطع نصل الورقة بحافة وعرق ، وقطع من الورقة من القاعدة والقمة ، وقطع من سويقات (إذا كانت الورقة بها سويقات) ، وفحصها من السطح. عند تحليل الأوراق السميكة والجلدية (الأوكالبتوس ، عنب الدب ، عنب الثعلب) ، يتم تحضير المقاطع العرضية والتجهيزات الدقيقة "المطحونة". إذا لزم الأمر ، يتم أيضًا تحضير المقاطع العرضية للأعناق.
انتبه إلى العلامات التشريحية والتشخيصية التالية:
- طبيعة البشرةفوق وتحت البشرة(حتى ؛ التجاعيد ، بما في ذلك التجاعيد الطولية ، التجاعيد المستعرضة ، التجاعيد المتألقة ؛ معرق ؛ تشبه المشط ، إلخ).
- شكل الخليةفوق وتحت البشرة(متساوي القياس - دائري ، مربع ، متعدد الأضلاع ؛ متعدد الأضلاع - مستطيل ، بيضاوي ، ماسي الشكل ، مغزلي ، مدمج ، إلخ) ؛ تعرج جدران الخلايافوق وتحت البشرة(مستقيم ، متعرج ، متموج ، متعرج ، مسنن ، إلخ) ، الدرجة العلميةتعرج؛ سماكة جدران الخلايافوق وتحت البشرة(زي موحد ، مطرز).
- وجود الثغور، شكلها (دائري ، بيضاوي) ، حجمها ، تكرار حدوثها على البشرة العلوية والسفلية.
- نوع جهاز الثغور:
- نوع خلوي (خلية مضطربة) - شاذ (أو رانكولويد) - الثغور محاطة بعدد غير محدد من الخلايا التي لا تختلف في الشكل والحجم عن خلايا البشرة الأخرى ؛
- نوع محدد (خليتين) - الثغور محاطة بخليتين حول الفم ، تكون الجدران المجاورة لهما متعامدة مع فجوة الفم ؛
- نوع متجاور (خلية متوازية) - على كل جانب من الثغور ، على طول محورها الطولي ، توجد خلية واحدة أو أكثر حول الفم ؛
- نوع متباين (غير متكافئ) - الثغور محاطة بثلاث خلايا حول الفم ، إحداها أصغر بكثير من الأخريين ؛
- نوع رباعي الخلايا - الثغور محاطة بأربع خلايا حول الفم تقع بشكل متماثل: خليتان متوازيتان مع شق الثغور ، والاثنان الآخران متجاورتان مع أقطاب الخلايا الحامية ؛
- نوع هيكسايت - الثغور محاطة بـ 6 خلايا حول الفم: يوجد زوجان متماثلان على طول الخلايا الحامية ، وتشغل خليتان مواقع قطبية ؛
- النوع الموسوعي - تشكل الخلايا الجانبية حلقة ضيقة حول الخلايا الحامية ؛
- نوع الخلايا الشعاعية - تتميز بالعديد من الخلايا الجانبية ، متباعدة شعاعيًا عن الخلايا الحامية.
- التوفر ثغور الماء(تكون كبيرة الحجم وتقع عادةً في الجزء العلوي من الورقة أو القرنفل ، فوق المائي).
- غمر الثغور في البشرة(جاحظ فوق البشرة ، مغمور في البشرة).
- وجود الشعر وبنيتهعلى البشرة العلوية والسفلية (بسيطة ومتساوية ، مفردة ومتعددة الخلايا ، مفردة ، مزدوجة ومتعددة الصفوف ، حزمة ، متفرعة وغير متفرعة) ، أحجامهم, ملامح أماكن تعلقهم(وجود منفذ) ، سماكة الجدران(جدران سميكة ورقيقة) ، شخصية بشرة(ناعم ، ثؤلولي ، معرق).
- وجود الغددعلى البشرة العلوية والسفلية ، هيكلها وحجمها.
- وجود قنوات إفرازية ، ولاكتات ، وأوعية(في الحمة تحت البشرة).
- وجود وهيكل شوائب بلورية(بلورات مفردة من مختلف الأشكال ، البراميل ، الرافعات ، الإبرة ، السيستوليت ، الرمل البلوري ، إلخ) ، توطينهم(في الحمة الموجودة تحت البشرة ، في الحمة على شكل غلاف حاملة للبلورات حول الحزم الموصلة ومجموعات الألياف ، نادرًا في خلايا البشرة) ، أبعاد.
- وجود شوائب من المغذيات الاحتياطية: المخاط ، الإينولين ، إلخ (في الحمة تحت البشرة ، وغالبًا ما تكون في خلايا البشرة).
- هيكل ميسوفيل(شكل الخلية ، التوحيد ، الموقع ، وجود الحشرة الهوائية).
- هيكل الورقة(ظهري بطني ، منعزل).
- هيكل نظام التوصيل ورقة الشجر(شكل الوريد الرئيسي ؛ عدد وشكل وموقع الحزم الموصلة في الوريد ؛ هيكل الحزم الموصلة - موقع اللحاء والخشب ، ووجود الأنسجة الميكانيكية).
- وجود الأنسجة الميكانيكية(غلنشيما ، ألياف صلبة ، خلايا حجرية ، ألياف لحائية ، إلخ).
- هيكل سويقات:على المقطع العرضي للورقة ، حدد شكلها في الأجزاء الوسطى والقاعدية والقمية (دائرية ، مثلثة ، محززة ، هلالية ، جناحية قليلاً ، واسعة الأجنحة) ، الرقم والموقع الحزم الموصلة ،وجود النسيج الميكانيكي (collenchyma ، sclerenchyma).
مسحوق.تحضير المستحضرات الدقيقة لمسحوق الأوراق وفقًا لـ. في التحضير الدقيق للمسحوق ، يتم فحص شظايا الأوراق ذات الأوردة الرئيسية والثانوية ، وشظايا الأوراق مع حافة شفرة الورقة ، وشظايا من قمة الورقة ، وشظايا في المقطع العرضي ، وشظايا من سويقات. في جزيئات المسحوق المدروسة ، تمت ملاحظة جميع العلامات التشريحية والتشخيصية الناشئة المدرجة للأوراق الكاملة والمكسرة. انتبه إلى حقيقة أن عددًا من العناصر (الشعر ، الغدد ، البلورات ، البراميل ، إلخ) يمكن فصلها عن جزيئات الأوراق ؛ في المسحوق ، لوحظت العديد من شظايا الأنسجة والعناصر الفردية: الشعر وشظاياها ، والغدد ، والبلورات الفردية من أكسالات الكالسيوم وشظايا الغمد البلوري ، والخلايا الميكانيكية - الألياف ، والصلب ، وشظايا القنوات الإفرازية ، والأوعية ، والمرطبات ، إلخ. .
في المسحوق الذي يزيد حجم الجسيمات عن 0.5 مم ، في الأجزاء قيد الدراسة ، يمكن تمييز جميع العلامات المميزة للمواد الخام الكاملة والمكسرة تقريبًا. يمكن أن تكون بعض عناصر البشرة على شكل شظايا من الشعر والغدد وما إلى ذلك ؛ بسبب تدمير الخلايا ، يمكن أن تحدث البلورات الفردية ، البراميل ، وما إلى ذلك.
بل إنه من الأصعب عزل العلامات التشريحية والتشخيصية في مسحوق نباتات طبية بحجم جزيئات أقل من
0.5 ملم. قد تكون هناك أيضًا أجزاء من أجزاء مختلفة من جلد الورقة ، ومع ذلك ، بقدر الإمكان ، يجب إيلاء المزيد من الاهتمام للعناصر الفردية: الشعر الفردي ، والغدد ، والبلورات ، وخصائص الخلية ، وما إلى ذلك.
في مسحوق النباتات الطبية التي يقل حجم جسيمتها عن 0.5 مم ، يتم الاهتمام بالسمات الهيكلية للخلايا ووجود عناصر مفردة من البشرة و mesophyll من الورقة - الشعر الفردي ، والغدد ، وشظاياها ، والبلورات ، إلخ.
يجب أن يكون وصف العلامات التشخيصية الرئيسية مصحوبًا بمواد توضيحية.
مجهر التلألؤ
ضع في اعتبارك مسحوقًا جافًا ، في كثير من الأحيان مقطعًا عرضيًا للورقة ، محضرًا من مواد خام كاملة أو مسحوقة بعد التليين الأولي في غرفة رطبة. لوحظ التألق الجوهري (الأولي) للمادة الخام في الضوء فوق البنفسجي. الجلد ، أغشية الخلايا للأنسجة الميكانيكية ، وعناصر الخشب ، والشعر ، ومحتويات الخلايا الفردية أو أنسجة النسيج الوسطي ، وبشرة الأوراق ، اعتمادًا على تركيبتها الكيميائية ، تتمتع بألمع توهج. تتميز أوراق بعض النباتات بتوهج مشرق ومحدد لمحتويات الغدد والقنوات والأوعية الإفرازية ، اعتمادًا على التركيب الكيميائي للمحتويات.
التفاعلات الكيميائية الدقيقة والكيميائية النسيجية النوعية
ردود الفعل النوعية
تتم بالاستخراج من الأوراق وفقًا للطرق الواردة في الدراسات أو الوثائق التنظيمية.
اللوني
تحليل المقتطفات باستخدام تقنيات كروماتوغرافية مختلفة باستخدام عينات قياسية. في أغلب الأحيان ، يتم تحديد مكونات الزيوت الأساسية والفلافونويدات وما إلى ذلك كروماتوجرافيًا في مستخلصات الأوراق.
الطيف (طيف الأشعة فوق البنفسجية)
يتم إجراء التحليل في مستخرج من الأوراق إذا كانت هناك تعليمات مناسبة في الدراسة أو الوثائق التنظيمية. يُسمح بالإشارة إلى قسم "القياس الكمي". ويرد وصف لشروط تسجيل الطيف ، مع الإشارة إلى الأطوال الموجية التي يجب عندها مراعاة الحد الأقصى (الحدود) والحد الأدنى (الحدود) للامتصاص.
في المواد الخام المسحوقة بالكامل والمسحوق ، حدد:
- من الممكن تحديد المواد المستخرجة وفقًا للمتطلبات ؛
- الرطوبة وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى الرطوبة في النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية" ؛
- طحن ومحتوى الشوائب
وزن محتويات العبوة
يجب أن تفي بالمتطلبات.
تفشي الآفات في المخزونات
النويدات المشعة
يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى النويدات المشعة في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
معادن ثقيلة
يتم التحديد وفقًا لـ.
الكميات المتبقية من المبيدات
يتم التحديد وفقًا لمرحلة عملية الإنتاج.
نقاء ميكروبيولوجي
يتم التحديد وفقًا للمتطلبات.
الكميات
يتم تحديد محتوى المواد الفعالة (المواد الفردية أو مجموع المواد من حيث الفرد) بواسطة طرق تحليل كيميائية أو فيزيائية كيميائية مختلفة أو غيرها من طرق التحليل المصدق عليها وفقًا لمتطلبات الدراسات الصيدلانية أو الوثائق التنظيمية.
طريقة غير مباشرة للتحديد الكمي هي تحديد المستخلصات المستخرجة بواسطة مستخلص محدد للمواد الخام ، وفقًا للمتطلبات.
صفقة
وفقا للمتطلبات.
العلامات
وفقا للمتطلبات. يجب وضع ملصق على العبوة الثانوية بعبارة "اجتازت المنتجات التحكم في الإشعاع".
وسائل النقل
وفقا للمتطلبات.
تخزين
وفقا للمتطلبات. في مكان جاف ومظلم.
مدة الصلاحية
يجب تبرير العمر الافتراضي من خلال البيانات الواقعية حول تحديد الاستقرار لجميع مؤشرات الجودة لمواد النباتات الطبية المخزنة في كل نوع من أنواع العبوات.
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
أرز. 7.1 عنب الدب - Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
أوراق عنب الدب- فوليا uvae ursi
- Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
سيم. هيذر- إريكاسيا
اسماء اخرى:آذان الدب ، عنب الدب ، بورون عنب الدب ، مطحنة الدقيق ، عنب الدب ، دروب ، عنب الدب
شجيرة دائمة الخضرة متفرعة بشدةمع براعم ممدودة يصل طولها إلى 2 متر (الشكل 7.1).
أوراقبديل مائل ، على شكل إسفين في القاعدة ، يتحول تدريجياً إلى سويقة قصيرة ، صغيرة ، لامعة قليلاً ، مصنوعة من الجلد.
زهوروردي مائل للصفرة ، يذكرنا بالأجراس ، متجمعة في فراشي قمي قصيرة متدلية.
كورولابتلة على شكل إبريق ، وطرف ذو خمسة أسنان. الأسدية 10.
مدقةمع مبيض علوي ذو خمس خلايا.
الجنين- دروب أحمر غير صالح للأكل coenocarp ، مع 5 بذور.
تزهرفي مايو - يونيو ، تنضج الثمار في يوليو - أغسطس.
ينتشر
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
ينتشر.منطقة الغابات في الجزء الأوروبي ، وسيبيريا والشرق الأقصى لروسيا ، وكذلك في القوقاز والكاربات. مناطق الحصاد الرئيسية التي توجد فيها غابات منتجة هي مناطق ليتوانيا وبيلاروسيا وبسكوف ونوفغورود وفولوغدا ولينينغراد وتفير في روسيا. في الآونة الأخيرة ، تم تحديد غابة في مناطق جديدة: إقليم كراسنويارسك ومنطقة إيركوتسك وياكوتيا.
الموطن.بشكل رئيسي في غابات الصنوبر والصنوبر الجافة (غابات الصنوبر) ذات الغطاء الحزازي (الطحلب الأبيض) ، وكذلك في الأماكن الرملية المفتوحة ، والكثبان الساحلية ، والصخور ، والمناطق المحترقة والمطابخ. نبات محب للضوء. يحدث بشكل متقطع ، ولا يشكل غابة كبيرة.
المواد الخام الطبية
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
علامات خارجية
أرز. 7.2 Lingonberry (A) و Bearberry (B):1 - الهروب 2 - ورقة (عرض سفلي) ؛ 3 - ورقة (منظر علوي).
مواد خام كاملة
أوراقصغيرة ، جلدية ، كثيفة ، هشة ، كاملة الحواف ، مائلة أو مستطيلة ، مدورة عند القمة ، أحيانًا بشق صغير ، مدبب إلى القاعدة ، مع سويقات قصيرة جدًا (الشكل 7.2 ، ب). يبلغ طول الأوراق 1-2.2 سم وعرضها 0.5-1.2 سم.
التعرق شبكي. الأوراق على الجانب العلوي خضراء داكنة ، لامعة ، مع عروق مكتئبة مرئية بوضوح ، أخف قليلاً على الجانب السفلي ، غير لامع ، لامع.
يشممفقود. التذوققابض قوي ، مرير.
المواد الخام المقطعة
قطع أوراق بأشكال مختلفة من الأخضر الفاتح إلى الأخضر الداكن ، تمر عبر منخل بفتحات بقطر 3 مم.
يشممفقود. التذوققابض قوي ، مرير.
المجهر
عند فحص الورقة من السطح ، تظهر خلايا البشرة متعددة الأضلاع بجدران مستقيمة وسميكة نوعًا ما. الثغور كبيرة ، مدورة ، مع شق فغر مفتوح واسع ، محاطة بـ 8 (5-9) خلايا من البشرة (النوع الموسعوي). الأوردة الكبيرة مصحوبة بغمد مع بلورات أكسالات الكالسيوم على شكل موشورات ، ونباتاتها البينية ودروس. غالبًا ما توجد شعيرات ذات 2-3 خلايا منحنية قليلاً في قاعدة الورقة (الشكل 7.3).
أرز. 7.3. الفحص المجهري لأوراق عنب الدب:
بشرة الجانبين العلوي (أ) والسفلي (ب) للورقة من السطح:
1 - خلية البشرة.
2 - الثغور
ب - الشعر
د - بلورات موشورية على طول الوريد (في خلايا الغمد).
مؤشرات عددية.مواد خام كاملة.أربوتين ، التي تحددها معايرة اليود ، لا تقل عن 6 ٪ ؛ الرطوبة لا تزيد عن 12٪ ؛ إجمالي الرماد لا يزيد عن 4٪ ؛ الرماد غير قابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك 10٪ ، لا يزيد عن 2٪ ؛ لا تزيد نسبة اللون البني والظلام على جانبي الأوراق عن 3 ٪ ؛ أجزاء أخرى من النبات (أغصان ، ثمار) لا تزيد عن 4 ٪ ؛ شوائب عضوية لا تزيد عن 0.5٪ ؛ الشوائب المعدنية لا تزيد عن 0.5٪. المواد الخام المقطعة.أربوتين لا تقل عن 6٪ ؛ الرطوبة لا تزيد عن 12٪ ؛ إجمالي الرماد لا يزيد عن 4٪ ؛ الرماد غير قابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك 10٪ ، لا يزيد عن 2٪ ؛ قطع الأوراق ذات اللون البني الداكن لا تزيد عن 3 ٪ ؛ الجسيمات التي لا تمر عبر منخل بقطر 3 مم ، لا يزيد عن 5 ٪ ؛ شوائب عضوية لا تزيد عن 0.5٪ ؛ الشوائب المعدنية لا تزيد عن 0.5٪.
شراء وتخزين المواد الخام
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
فارغ.يجب أن يتم جمع الأوراق على فترتين: في الربيع - قبل الإزهار أو في بداية الإزهار (من أواخر أبريل إلى منتصف يونيو) وفي الخريف - من اللحظة التي تنضج فيها الثمار حتى تساقطها (من أواخر أغسطس) حتى منتصف أكتوبر). بعد الإزهار ، يبدأ نمو البراعم الصغيرة ؛ تتحول الأوراق التي يتم حصادها في هذا الوقت إلى اللون البني عند تجفيفها ، بالإضافة إلى احتوائها على كمية صغيرة من أربوتين. عند حصاد المواد الخام ، يتم قطع البراعم المورقة (الأغصان) بسكين خاص أو تقطيعها بمجرفة. يتم جمع الأغصان المقطوعة ونفضها عن الرمال والطحالب ونقلها إلى موقع التجفيف.
يُسمح للبراعم القمية (Cormi Uvae ursi) بطول 20-30 سم للحصاد ، والتي يتم قطعها بسكين أو مقص ، مما يزيد من إنتاجية المجمعات. ومع ذلك ، في الممارسة الصيدلانية ، لا يوجد عمليا هذا النوع من المواد الخام.
تدابير أمنية.لا يسمح بتمزيق الأغصان وسحب النباتات باليد. من أجل الحفاظ على الغابة ، من الضروري تبديل مواقع التجميع ، باستخدام نفس المجموعة لا تزيد عن مرة واحدة في 5 سنوات. من المستحسن إنشاء احتياطيات عنب الدب.
تجفيف.في الظروف الطبيعية: في السندرات أو تحت المظلة. يتم وضع المواد الخام بشكل فضفاض ، في طبقة رقيقة ، بشكل دوري. الأغصان المجففة هي السيقان المدروسة ، المختارة ، المهملة ، الأوراق السوداء. يتم تقطير المواد الخام المكسرة والشوائب المعدنية على منخل. يبلغ محصول المواد الخام الجافة 50٪ مقارنة بالمواد الخام التي تم حصادها حديثًا. يسمح بالتجفيف الصناعي عند درجة حرارة لا تزيد عن 50 درجة مئوية.
التوحيد. GF XI ، لا. 2 ، الفن. 26 والتعديلين رقم 1 ، 2.
تخزين.في منطقة جافة جيدة التهوية ومعبأة في أكياس. مدة الصلاحية 5 سنوات.
تكوين عنب الدب
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
التركيب الكيميائي. المادة الفعالة هي فينولوجليكوزيد أربوتين ، وهو بيتا-D-glucopyranoside hydroquinone (8-16٪). الأوراق غنية بالعفص من المجموعة القابلة للتحلل بالماء (من 7.2 إلى 41.6٪). كمية أقل تحتوي على ميثيلاربوتين ، هيدروكينون ، جالويلاربوتين ، وكذلك ترايتيربينويدات - حمض أورسوليك (0.4-0.7٪) ، فلافونويد ، كاتيكين ، أحماض فينول كربوكسيلية - جاليك ، إيلاجيك. تحتوي أوراق عنب الدب على الكثير من اليود (2.1-2.7 ميكروجرام / كجم). يتم تحلل أربوتين غليكوزيد تحت تأثير إنزيم أربوتاز إلى هيدروكينون وجلوكوز.
ردود الفعل النوعية.يتم استخدام مغلي مائي للأوراق: مغلي (1:20) ، عندما تهتز بكريستال من الحديد ، تشكل كبريتات الحديدوز تدريجياً راسبًا أرجوانيًا داكنًا (أربوتين) ؛ ديكوتيون من أوراق عنب الدب ، عند إضافة محلول من شب الأمونيوم الحديدي ، يعطي لونًا أسود-أزرق (التانينات من المجموعة القابلة للتحلل بالماء) ، ومغلي أوراق عنب الثعلب يعطي لونًا أسود-أخضر (العفص من المجموعة المكثفة).
خصائص واستخدامات عنب الدب
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
مجموعة العلاج الدوائي.مدر للبول ومطهر.
الخصائص الدوائية.يرجع التأثير المطهر لأوراق عنب الدب إلى الهيدروكينون المتكون في الجسم أثناء التحلل المائي لأربوتين ويخرج في البول. في الوقت نفسه ، يتحول لون البول إلى اللون الأخضر أو الأخضر الداكن. يرتبط أيضًا التأثير المدر للبول لمستحضرات عنب الدب مع الهيدروكينون. العفص الموجودة في مرق عنب الدب لها تأثير قابض في الجهاز الهضمي.
طلب.يستخدم ديكوتيون من أوراق عنب الدب لأمراض المسالك البولية (تحص بولي ، التهاب المثانة ، التهاب الإحليل) كمطهر ومدر للبول. عند تناول جرعات كبيرة ، من الممكن حدوث القيء والغثيان والإسهال والآثار الجانبية الأخرى. تعمل أوراق عنب الدب إلى حد ما على تهيج ظهارة الجهاز البولي ، لذلك يتم دمجها مع النباتات التي لها تأثيرات مضادة للالتهابات ومرقئ ومدر للبول.
الأدوية
حقول النص
حقول النص
السهم لأعلى
- أوراق عنب الثعلب ، مسحوق المواد الخام. مدر للبول ومطهر.
- كجزء من مجموعة مدرات البول (مجموعة مدر البول رقم 1-2 ؛ مجموعة المسالك البولية (مدر للبول) ؛ مجموعة Brusniver-T ؛ مجموعة Herbafol) ومجموعة Stopal المضادة للكحول.
- يوريفلورين ، أقراص 0.3 جرام (مسحوق أوراق عنب الدب). مدر للبول ومطهر.
الحقن والإغلاء- أشكال الجرعات الرسمية. يتم إعدادها من قبل المادة العامة من GF. الحقن والإغلاء- أشكال الجرعات السائلة ، وهي مستخلصات مائية من مواد نباتية طبية (MPR) ، وكذلك محاليل مائية للمستخلصات المعيارية الجافة والسائلة (المركزات).
يتم استخدام الحقن المغلي على نطاق واسع كأشكال جرعات فردية ، وكذلك في الأدوية السائلة المعقدة. يمكن أن تكون مستخلصات المياه للاستخدام الداخلي (الطب) والخارجي (الشطف ، المستحضر ، الشطف ، إلخ). من حيث طبيعتها الفيزيائية والكيميائية ، فإن مستخلصات الماء عبارة عن أنظمة مدمجة مع وسط تشتت سائل. في معظم الحالات ، تكون عبارة عن مزيج من المحاليل الحقيقية من HMC والغروية من المواد المستخرجة من المواد النباتية ، والتي تحتوي أحيانًا على كميات صغيرة من المكونات المستحلب والمعلقة غير القابلة للذوبان في الماء. تكوين المستخلصات المائية معقد للغاية ولا يصلح دائمًا لإكمال التوصيف النوعي والكمي.
بدأ استخدام المستخلصات المائية للأمراض المختلفة في العصور القديمة. حتى كلوديوس جالين (منذ حوالي 1800 عام) ، الذي رفض رأي أبقراط حول وجود الأدوية الجاهزة في الطبيعة ، جادل بأنه إلى جانب المواد الفعالة ، هناك مواد صابورة في النباتات ، والتي يمكن أن يكون لها تأثير ضار على الجسم. بالفعل في تلك الأيام ، بذلت محاولات للحصول على نموذج أكثر ملاءمة للاستخدام من خلال أبسط معالجة للمواد النباتية. دافع بإصرار بشكل خاص عن فكرة استبدال المواد النباتية بمستخلصات منها Paracelsus ، والتي أطلق عليها بازدراء اسم "توابل الحساء".
لم تفقد عمليات استخراج المياه أهميتها في الوقت الحاضر. في المستحضرات الصيدلانية الحديثة ، تكون مستخلصات الماء 10-20٪.
سماتمن هذه الجرعات هو:
يتم استخدامها لعلاج الأمراض المزمنة البطيئة النمو ولا تستخدم للإسعافات الأولية ؛
غالبًا ما يتم تحضير هذا النوع من LF من قبل المرضى في المنزل. الميزةشكل الجرعات هذا هو التركيب الطبيعي للمكونات النشطة.
مساوئ المستخلصات المائية من المواد الأولية للنباتات الطبية:
عدم الاستقرار أثناء التخزين ، لأن المستخلص هو الماء ، والمنتج الطبي يحتوي على الكائنات الحية الدقيقة والإنزيمات ؛
قاعدة 1
العمر الافتراضي للمستخلصات المائية من المواد الخام للنباتات الطبية هو يومين (طلب M3؟ 214).
يتم الحصول على شكل جرعات غير قياسي في أي حال ؛
الطحن مطلوب أثناء التصنيع ؛
إجازة للمريض تتأخر بسبب التصنيع المطول.
23.1. الأساس النظري لعملية الاستخراج
استخراج (استخراج) - عملية فصل خليط من المواد السائلة أو الصلبة باستخدام مذيبات انتقائية (انتقائية) (مستخلصات).
يتمثل الجوهر المادي للاستخراج في انتقال المادة المستخرجة (القابلة للاستخراج) من مرحلة واحدة (سائلة أو صلبة) إلى مرحلة المستخلص السائل عند ملامستها.
يشمل الاستخراج العمليات الأساسية التالية:
1. ملامسة (خلط) الخليط الأولي للمواد والمستخلص.
2. الفصل الميكانيكي للمراحل الناتجة 2.
3. إزالة وتجديد المستخلص من كل مرحلة. يجب أن يكون للمستخلص المستخدم الخصائص التالية:
الانتقائية؛
الخمول الكيميائي ، وربما أقل تقلبًا ، وعدم سمية ، وتوافر ، وتكلفة منخفضة.
مزايا عملية الاستخراج هي:
درجات حرارة تشغيل منخفضة
الاسترداد الفعال من حيث التكلفة للمكونات القيمة ؛
البساطة النسبية للمعدات وتوافرها. تقليديا ، تنقسم عملية الاستخراج نفسها إلى 3 مراحل:
1. ترطيب المادة النباتية واختراق المستخلص فيها (endosmosis).
2. تكوين "العصير الأولي" - ملء الخلايا بمستخلص ، إذابة المواد المستهدفة.
3. انتقال المواد من المواد النباتية إلى وسط سائل (نقل الكتلة).
الاستخراج هو عملية نقل جماعي. يتم تحديد كفاءة عمليات النقل الجماعي بواسطة معادلة Fik-Shchukarev:
دس (دت) = -د. F. العاصمة (dx) ، أين dS (dt)- سرعة عملية الانتشار ، م / ث ؛ د- معامل الانتشار الجزيئي ، م / ث ؛ F- مساحة التبادل المنتشر (المساحة الإجمالية لمواد النبات المكسرة) ، م ؛
تيار مستمر (DX)- تدرج التركيز (تغيير في تركيز مادة على مسافة dx) ؛
إشارة (-) يعني أن عملية الانتشار موجهة نحو
جانب تناقص التركيز. يوضح تحليل معادلة Fik-Shchukarev أن كفاءة استخراج المواد الفعالة من المنتجات الطبية تتناسب طرديًا مع معامل الانتشار ، والفرق في تركيز المادة في المادة الخام والمحلول ، وسطح نقل الكتلة ، أي تكسير المواد الخام. يظهر ملف التركيز في الشكل. 23.1.
23.2. العوامل المؤثرة على كفاءة الاستخراج وجودة الاستخلاصات المائية
1. توحيد المواد الخام (تكنولوجيا جمع وتجفيف المواد النباتية الطبية).
2. خواص المادة النباتية (أجزاء وأعضاء النباتات ، تركيب الخلية).
3. خواص المادة المستخلصة (الذوبان ، القابلية للبلل ، الامتصاص ، الثبات الحراري).
4. عملية الاستخراج التكنولوجية.
أرز. 23.1.الملف الشخصي لتغيرات التركيز في ظل ظروف استخراج المواد المستهدفة من المواد الخام النباتية الطبية:
T - المرحلة الصلبة LS - طبقة رقائقية G - المرحلة السائلة للمستخلص ؛ С0 هو تركيز المواد المستهدفة في المواد الوسيطة ؛ C1 - التركيز في الواجهة ؛ C2 - التركيز عند حدود الطبقة الصفحية ؛ С3 - التركيز في حجم المستخلص
1. توحيد المواد الخام
يعتمد تكوين وتركيز المستخلصات المائية ، وقوة وطبيعة تأثيرها على الجسم في المقام الأول على المادة الخام ، وعلى وجه الخصوص ، على محتوى المواد الفعالة فيها. تتقلب كمية الأخير في المواد النباتية اعتمادًا على ظروف ومكان نمو النبات ووقت الجمع ونظام التجفيف وأسباب أخرى.
تسمى المواد الخام التي تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية بالمواصفات القياسية.
القاعدة 2
لتحضير المستخلصات المائية ، يجب استخدام المواد الخام القياسية فقط أو المواد الخام ذات الجودة العالية. عند استخدام المواد الخام التي تحتوي على نسبة عالية من المواد الفعالة ، يجب تناولها بكميات أقل ، مع مراعاة عامل التصحيح.
لا يُسمح باستخدام المواد الخام التي تحتوي على محتوى أقل من المواد الفعالة مما هو مطلوب وفقًا للمعيار لإعداد المستخلصات.
يجب أن تكون المواد النباتية التي تدخل المستودعات مصحوبة بجواز سفر تحليلي يحتوي على بيانات عن كمية المواد الفعالة الموجودة في هذه المادة الخام. يشار إلى هذه المعلومات إما كنسبة مئوية (قلويدات) ، أو في عدد الوحدات البيولوجية (U) لكل 1.0 غرام من المادة الخام.
مثال 1
وفقًا لدستور الأدوية ، يجب أن تحتوي عشب أدونيس القياسي على 50 وحدة دولية على الأقل في 1.0 جرام من المادة الخام.
حصل على عشب يحتوي على 70 وحدة دولية في 1.0 غرام.
يجب أن تقلل من تناول الأعشاب وهي: x = 6.0. 0.5: 0.7 = 4.3 جرام.
2. درجة طحن المواد الخام
بالنسبة لأنواع مختلفة من المواد الخام ، هناك حجم جسيم مثالي معين ، والذي تحته من غير المرغوب فيه طحن المادة. وفقًا لـ GF ، يجب سحق المواد الخام النباتية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية (انظر المقالات الخاصة بالمواد الخام للنباتات الطبية).
المادة 3
صفاء مثالي:
بالنسبة للأوراق والأزهار والأعشاب ، لا يزيد طحن الجزيئات عن 5 مم ، باستثناء أوراق عنب الدب والأوكالبتوس والعنب البري - لا يزيد عن 1 مم ؛
يتم سحق السيقان واللحاء والجذور والجذور حتى 3 مم ؛
الفواكه والبذور - لا يزيد عن 0.5 مم.
يجب عزل المواد الخام عن الغبار ، نظرًا لأن مواد الصابورة تنتفخ في الماء ، وسوف تلتصق الكتلة ببعضها البعض وتغلف في الهواء وتكون رطبة بشكل سيئ.
3. نسبة المواد الخام والمستخلص القاعدة 4
وفقًا لدستور الأدوية الحكومي ، في حالة عدم وجود تعليمات في الوصفة حول كمية المواد الخام للنباتات الطبية ، يتم تحضير الحقن والإغلاء بنسبة 1:10 ،
من جذور الخطمي - 1:20 ؛
من عشب أدونيس ، جذور جذور حشيشة الهر - 1:30 ؛
سلايم بذور الكتان - 1:30.
يتم تحضير مقتطفات من مواد نباتية طبية تحتوي على مواد قوية بنسبة 1: 400.
القاعدة 5
إذا لم يتم تحديد التركيز في الوصفة ، فسيتم استخدام النسبة القياسية ولا يتم التحقق من الجرعات. إذا تم تحديد النسبة في الوصفة الطبية ، فيجب التحقق من جرعات قائمة المنتجات الطبية ب.
مثال 2
Rp .: Decocti corticis Quercus 210 ml D.S. اشطفيه (مرتين في اليوم).
نظرًا لعدم الإشارة إلى النسبة ، ولحاء البلوط ليس MP قويًا ، يتم أخذ النسبة مساوية لـ 1/10 ، أي يجب أخذ 21 جرام من لحاء البلوط.
القاعدة 6
تحدد الوصفة كمية المستخلص النهائي ، وليس الماء اللازم للحصول عليه.
يتم حساب حجم المياه النقية بالصيغة التالية: حجم الاستخراج + وزن LRS. معامل امتصاص الماء.معامل امتصاص الماء (KVP) - مقدار الاستخراج المحتفظ به بمقدار 1 جرام من المادة النباتية بعد ضغطه في زجاج مثقوب من سترة قابلة للنفخ.
يتم عرض KVP LRS لأنواع المواد الخام الأكثر استخدامًا في الجدول. 23.1.
الجدول 23.1.معاملات امتصاص الماء لمنتج طبي عشبي
نهاية الجدول. 23.1
اسم المواد الخام | معامل مل / جم |
جذور istode | |
جذور عرق السوس | |
جذور اعوج | |
جذور مع جذور حشيشة الهر | |
الجذور ذات الجذور المحترقة | |
جذور Potentilla | |
أوراق Lingonberry | |
أوراق نبات القراص | |
أوراق الأم وزوجة الأب | |
أوراق النعناع | |
أوراق لسان الحمل | |
أوراق السنا | |
أوراق عنب الدب | |
أوراق المريمية | |
ثمار روان | |
فاكهة وردة الكلب | |
عشب أدونيس | |
عشبة هيبيريكوم | |
زنبق الوادي | |
عشب الشيح | |
عشب Motherwort | |
عشب الزاحف | |
عشب ذيل الحصان | |
خط العشب | |
زهور الزيزفون | |
زهور البابونج | |
أقماع القفزة |
ملحوظة.في حالة عدم وجود رمز CVC للمواد الخام ، يوصى باستخدام القيم التالية:
للجذور والجذور - 1.5 مل / جم ؛
للنباح والعشب والزهور - 2.0 مل / جم ؛
للبذور - 3.0 مل / جم ؛
للقوالب - 2.3 مل / جم.
مثال 3
Rp .: 1nlusi foliorum Menthae ex 20.0 - 200 ml
د. اشطفيه 3 مرات في اليوم.
200 + (20.0.2.4) = 248 مل (2.4 - CVP من أوراق النعناع).
القاعدة 7
يتطلب GF ، بعد ضغط المادة الخام ، قياس حجم الاستخراج وإضافة الماء إلى حجم الاستخراج المحدد بعد الترشيح من خلال نفس طبقة مادة المرشح.
المادة 8
في تصنيع المستخلصات المائية من المواد النباتية ، يجب عدم استخدام مركزات الأملاح والمواد الطبية من تركيب السحاحة.
23.3. المخطط التكنولوجي للحصول على الاستخلاصات المائية من LRS
في الصيدلية ، يتم قبول نوعين من المستخلصات من المنتجات الطبية (مخطط 23.1).
23.4. تقنية استخلاص المياه الخاصة
أ- المواد الخام المحتوية على قلويدات
عند تسريب المواد الخام المحتوية على قلويدات ، يضاف حمض الهيدروكلوريك إلى الماء بكمية تعادل كتلة القلويات. يؤخذ حمض الهيدروكلوريك من حيث كلوريد الهيدروجين النقي. يؤدي إدخال الحمض إلى تكوين أملاح قابلة للذوبان بسهولة من قواعد قلويد ضعيفة الذوبان. وضع الاستخراج والتكنولوجيا - وفق القواعد المقبولة.
الاستثناء هو قرون الشقران ، التي تصر على حمام مائي لمدة 30 دقيقة ، حيث يتم تبريدها صناعياً ، نظراً لقابليتها الحرارية.
مثال 4
Rp .: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml Natrii hydrocarbonatis 2،0 ،
مخطط 23.1.تكنولوجيا استخلاص المياه من المواد الخام للنباتات الطبية
ليكوريس أموني أنيساتي 4 مل
تنتمي عشب Thermopsis إلى مجموعة المواد النباتية الطبية القوية ، لذلك ، وفقًا لتعليمات GF ، يتم تحضير التسريب بتركيز l: 400 ، أي خذ 0.5 غرام من عشب الثرموبسيس. يجب أن تحتوي عشب Thermopsis على 1.5٪ قلويدات على الأقل. عند استخدام المواد الخام التي تحتوي على كمية كبيرة من المواد الفعالة (في مثالنا ، 1.7٪ قلويدات) ، فإن عينة المواد الخام غير القياسية هي: x = 0.5. 1.5: 1.7 = 0.44 جرام.
يتم حساب الحمض على النحو التالي:
1.7 - 100.0 ؛ س - 0.44 ؛ ومن ثم x = 0.0075 جم.
0.44 جم من عشب الثرموبسيس يحتوي على 0.0075 جم من قلويدات ، لذلك يجب تناول 0.83٪ حمض الهيدروكلوريك 0.0075 جم ، أو:
0.83 - 100 مل ؛ 0.0075 - س ، أي
س = 0.0075. 100: 0.83 = 0.9 مل (18 نقطة).
يؤخذ ماء التسريب 200 مل (لا يؤخذ KVP في الاعتبار ، لأن الأعشاب أقل من 1.0 جم).
يتم وضع 0.44 جم من عشبة الثرموبسيس ، مطحونة حتى 5 مم ، في كوب سفلي ، يضاف 200 مل من الماء النقي و 18 قطرة من محلول حمض الهيدروكلوريك (1:10). قم بالإصرار في جهاز infundir لمدة 15 دقيقة واتركه ليبرد لمدة 45 دقيقة مع التحريك العرضي. في التسريب المبرد والمجهد ، يذاب 4.0 جم من بيكربونات الصوديوم. يتم ترشيح المحلول الناتج مرة أخرى وإحضاره إلى الحجم المطلوب بالماء. أضف قطرات من اليانسون - الأمونيا إلى منتصف الزجاجة ورجها برفق. اصنع الزجاجة.
ب- المواد الخام المحتوية على العفص
هذه المجموعة من المواد الخام تشمل: لحاء البلوط (اللحاء Quercus) ،جذور سينكويفويل (Rhizoma Tormerttillis) ،لفه (بستورتاي) ،أوراق عنب الدب (فوليا أوفاي أورسي)وإلخ.
يتم ترشيح مستخلصات المياه من المواد الخام المحتوية على العفص بعد التسريب ، متجاوزة التبريد. تحتوي أوراق عنب الدب على الأقل على 6٪ أربوتين ، الذي يتحلل مائيًا لتشكيل الهيدروكينون ، الذي له خصائص مطهرة ومدرّة للبول. دائمًا ما تكون الجليكوسيدات مصحوبة بعفص التانينات ، التي تمتص مركبات من هذه الفئة على سطحها. عند تبريده لمدة 10 دقائق ، مع العفص ، يتم ترسيب أربوتين ، والذي يتم ترشيحه مع الأوراق. لذلك ، يتم عصر المستخلصات وتصفيتها بدون تبريد. بالإضافة إلى ذلك ، لا يمكن غرس المواد الخام بأشياء معدنية.
ب- المواد الخام المحتوية على مادة الصابونين
تشمل هذه المجموعة: جذر عرق السوس ، جذر سنيجا ، إستودا ، إلخ. الميزات:
- دائما تحضير مغلي
- يجب أن يكون المستخلص قلويًا ،لذلك ، إذا تم وصف NaHCO 3 في الوصفة ، فإنه يضاف إلى جهاز التحلل إلى المادة الخام والمستخلص ، ويتم التسريب به. إذا كانت الوصفة لا تنص على NaHCO 3 ، فيتم إضافتها بمعدل 1.0 لكل 10.0 مادة خام.
D. المواد الخام التي تحتوي على anthraglycosides
تشمل هذه المجموعة من المواد الخام جذور الراوند (راديكس ري) ،لحاء النبق (Cortex Frangulae) ،أوراق سينا (فوليوم سناي) ،ثمار zhostera ، وما إلى ذلك من هذه المادة الخام دائما تحضير مغلي.فقط في شكل ديكوتيون يمكن استرداد anthraglycosides.
يجب ترشيح ديكوتيون جذر الراوند فور إزالته من الحمام المائي ، وإلا تقل كمية أوكسي ميثيلانثراكينون. يحتوي جذر الراوند على مضادات دوائية: anthraglycosides (التي تحدد التأثير الملين) ، tannoglycosides ، التي تحدد تأثير التثبيت.
استثناء هو ديكوتيون أوراق السنا. إنه بارد تمامًا ، لأن المواد الراتنجية التي تسبب آثارًا جانبية (تقلصات) يجب ألا تنتقل إلى غطاء المحرك.
هـ- المواد النباتية الطبية التي تحتوي على مواد مخاطية
هذا هو جذر الخطمي ، بذور الكتان.
جذر الخطمي(Radix Althaeae)يحتوي على ما يصل إلى 10٪ مخاط و 38٪ نشاء. من الضروري الحصول على مستخلص يحتوي على أقصى محتوى مخاط وأقل قدر من النشا ، وهو في هذه الحالة ثقل.
من أجل منع الانتقال الميكانيكي لحبوب النشا ، يتم غرس جذور الخطمي لمدة 30 دقيقة في درجة حرارة الغرفة ؛ بعد الإصرار ، يتم سكب المرق ، دون عصر ، من خلال طبقة من الشاش.
لذلك ، على عكس الرادارات الأخرى ، لحساب عدد جذور الخطمي والماء ، بدلاً من KVP ، يتم استخدام معامل الاستهلاك (Crash.). كراش. يوضح عدد المرات التي يجب زيادة كمية الجذر والماء من أجل الحصول على الكمية المطلوبة من الاستخراج. في حالة عدم وجود إشارة في الوصفة لعدد جذور الخطمي ، يتم تحضير 5 ٪ من التسريب على أساس GF ، أي خذ 5 أجزاء من جذر الخطمي
و 100 جزء من المياه النقية. كراش. تركيزات أخرى محددة بأمر من وزارة الصحة؟ 308.
مثال 5
Rp .: Decoctum Radix Althaeae 100 مل.
نظرًا لعدم الإشارة إلى التركيز في الوصفة ، يتم تحضير مستخلص 5٪. يتم سكب 6.5 غرام من جذور الخطمي المقطعة (الكراك. = 1.3) مع 130 مل من الماء البارد (الكراك. = 1.3) ، مع الإصرار على درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة. بعد ذلك ، يتم تصريف السائل دون الضغط على الباقي ، ويتم ترشيحه من خلال القماش القطني في زجاجة صرف. وبالتالي ، للحصول على تسريب 5 ٪ من المواد الخام لجذر الخطمي ، من الضروري تناول 130 مل من الماء (100-1.3).
طين بذور الكتان. تحتوي بذور الكتان على 6٪ مخاط و 35٪ زيت دهني. يقع المخاط في الطبقة الخارجية من طبقة البذرة ، ويتم إزالته بسرعة كبيرة.
الزيوت الدهنية هي مواد صابورة ، ويمكن أن تتحلل وتضفي طعمًا ورائحة كريهة على شكل الجرعة. لمنع حدوث ذلك ، لا يمكنك استخدام البذور المطحونة حتى لا يتم استخلاص الزيوت الدهنية.
يتم تحضير المخاط في الساعة 1:30 ما لم يذكر خلاف ذلك.
عند حساب الماء Kp ، لا يتم استخدام KVP ، لأن المادة الخام لا تمتص الماء.
يتم الحصول على الوحل عن طريق هز البذور بالماء الساخن (لا تقل عن 95 درجة مئوية).في هذه الحالة ، يجب أن يكون حجم الزجاجة أكبر بكثير من حجم شكل الجرعة المصنعة ، ويجب أن تكون مختومة بجودة عالية. حتى لا يبرد الماء لفترة طويلة ، يتم لف الزجاجة بمنشفة. رج العبوة لمدة 15 دقيقة. بعد الرج ، يتم ترشيح المخاط من خلال طبقتين من الشاش في زجاجة للاستغناء.
هـ- المواد الخام المحتوية على جليكوسيدات القلب
هذه أوراق قفاز الثعلب ، زنبق الوادي ، عشب أدونيس ، إلخ. عند نقعها:
يتم استخدام المواد الخام القياسية أو إجراء التحويل. يشار إلى نشاط المواد الخام في جواز سفر المراقبة المكتوب ؛
- يجب مراعاة وضع الاستخراج.إذا قمت بزيادة الوقت أو درجة الحرارة أثناء الاستخراج ، فسيتم تدمير جليكوسيدات القلب ، لأنها تحتوي على مجموعة استر في تكوينها. يتم الاستخراج في زجاج مغلق.
ز- المواد الخام المحتوية على زيوت عطرية
هذه جذور ذات جذور حشيشة الهر ، أوراق النعناع ، المريمية ، أزهار البابونج ، إلخ.
الخصائص:
يتم تحضير الحقن فقط من هذه المادة الخام ؛
- مطبوخ في إنفويت مغلق بإحكام(حتى لا تتبخر الزيوت العطرية) ؛
- لا يتم تحريك المواد الخام أثناء التسريب ؛
يتم ترشيح التسريب بعد التبريد الكامل حتى لا يكون هناك فقدان للمكونات النشطة.
23.5. تقنية الاستخلاص باستخدام المركّزات المستخرجة
يتم تحضير المستخلصات المائية من المستخلصات المركزة بشكل أسرع. هم دائمًا نفس الشيء ، حيث أن المستخلصات المركزة موحدة. في صناعة المستخلصات المائية من المستخلصات المركزة ، يمكن استخدام المحاليل المركزة للمواد الطبية. إذا وصف الطبيب مستخلصًا مائيًا من المادة الخام ، وكانت الصيدلية تحتوي على خلاصة مركزة من هذه المادة الخام ، فمن الأسهل والأسرع استخدام مستخلص المركز. ولكن في هذه الحالة ، في الجزء الخلفي من الوصفة الطبية ، من الضروري الإشارة إلى أن شكل الجرعة تم تحضيره من مستخلص المركز (اسم المستخلص المركز وكميته مكتوب باللاتينية). يتم ذلك من أجل عدم تضليل المريض ، لأن مستخلص الماء من المنتج الطبي وعنصر المستخلص يختلف في اللون.
تستخدم الصيدلية نوعين من المستخلصات المركزة:
1. خلاصات - مركزات جافة - استخراج سيسا ستاندارتيساتا.يتم تحضيرها في المصنع واستخدامها بنسبة 1: 1 فيما يتعلق بالمواد الخام للنباتات الطبية. على سبيل المثال: مستخلص من ثيرموبسيس ، وعشب أدونيس الربيعي ، وجذور الخطمي.
2- مركزات المستخلصات السائلة - استخراج فلويدا ستاندارتيساتا.يتم تحضيرها أيضًا في المصنع (استخلاص بمحلول ضعيف من الإيثانول 20-40٪). مُعد بنسبة 1: 2 ، أي يجب أن يؤخذ المستخلص المركز مرتين أكثر من المنتجات الطبية النباتية الطبية حسب الوصفة الطبية.
أ. ميزات تحضير المستخلصات المائية من مركزات المستخلصات الجافة
1. يؤخذ مستخلص التركيز بقدر المواد الخام للنباتات الطبية.
2. عند حساب تركيز (٪) من المواد الجافة القابلة للذوبان في الماء ، يؤخذ أيضًا في الاعتبار تركيز المستخلص الجاف ، لأنه قابل للذوبان في الماء.
3. يتم إذابة المستخلصات الجافة المركزة في الماء ، أولاً وقبل كل شيء ، بغض النظر عن قائمة المواد الأخرى ، لأن الذوبان يتطلب مرحلة انتفاخ (5-15 دقيقة). أنها تشكل محاليل من المواد عالية الوزن الجزيئي منتفخة بلا حدود. الاستثناء هو مركزات خلاصة الأعشاب الحرارية - يمكن إذابتها بسهولة في محلول بيكربونات الصوديوم دون مرحلة الانتفاخ ، إذا تم وصفها في الوصفة.
ب- مميزات تحضير المستخلصات المائية من مركزات المستخلصات السائلة (1: 2)
1. يتم تناولها مرتين أكثر مما يصفه المنتج الطبي.
2. عند حساب الماء ، من الضروري طرح حجم السائل المركز.
3. هل تمت إضافة مركز المستخلص السائل وفقًا للترتيب؟ 308 كدواء سائل منتهي ، مع العلم أنه يحتوي على 20-40٪ كحول.
تحضير المستخلصات المائية من المستخلصات المركزة المعيارية
في الصيدليات ، يتم استخدام المستخلصات السائلة من حشيشة الهر ، و Motherwort و adonis (1: 2) والمستخلصات الجافة من الخطمي ، و thermopsis و adonis (1: 1). يؤدي استخدام المستخلصات إلى تسريع تحضير الحقن بشكل كبير. بالإضافة إلى ذلك ، عند إضافة مكونات أخرى إلى الحقن ، يمكن استخدام نظام السحاحة.
مركزات المستخلصات السائلة هي مستخلصات كحولية ماء (إيثانول 20-30٪) من المواد الخام النباتية ، تحتوي على كمية المواد الفعالة ، المنقاة إلى أقصى حد من مواد الصابورة والموحدة بالطرق الكيميائية أو البيولوجية إلى نسبة 1: 2 بوزن المواد الخام النباتية الطبية. وفقًا لذلك ، يتم استخدام التركيز مرتين أكثر.
مثال 6
Rp .: Codeini phosphatis 0.2
ديسمبر. جذمور مع الجذر نبات حشيشة الهر 180 مل
Natrii بروميدي 6.0.1
يتم أخذ عدد الجذور مع جذور حشيشة الهر في حالة عدم وجود تعليمات في الوصفة وفقًا للمادة GF X "Infusions and decoctions" بنسبة 1:30 ، أي. 6.0 جم ، لذلك ، سائل مستخلص الناردين - 1: 2 = 12 مل.يتم إجراء حسابات المكونات المتبقية من الوصفة وفقًا لـ "تعليمات تحضير الأدوية السائلة بطريقة الكتلة والحجم".
جواز السفر
محلول فوسفات الكودين 1:10 - 2 مل محلول بروميد الصوديوم 1: 5 - 30 مل مستخلص حشيشة الهر السائل 1: 2 - 12 مل ماء منقى 136 مل الحجم الإجمالي 180 مل
في زجاجة بسعة 200 مل من زجاج البرتقال ، 136 مل من الماء النقي ، 2 مل من محلول فوسفات الكوديين (1:10) ، 30 مل من محلول بروميد الصوديوم (1: 5) و 12 مل من مستخلص سائل فاليريان ( 1: 2) تقاس.
يخلط. الدواء معد للإجازة.
23.6. معدات لإنتاج المياه المستخرجة
في الصيدلية ، يتم استخدام جهاز infundir. تم تصميم جهاز Infundir AI-3 (الشكل 23.2) لتحضير الحقن و decoctions من المواد النباتية الطبية. يتكون من حمام مائي أو بخار مع أوعية خزفية أو معدنية قابلة للإغلاق (زجاج انفوندير) وآلية لاستخراج المواد الخام.
أرز. 23.2.جهاز Infundir AI-3. زجاج Infundir:
1 - غطاء 2 - زجاج مصنوع من شبكة غير قابلة للصدأ ؛ 3 - مكبس عصارة
4 - مقبض
23.7. تقنية لتصنيع المستحضرات الطبية المعقدة التي تحتوي على مستخلصات مائية
القاعدة 9
يجب إدخال المواد الطبية في المستخلصات الجاهزة المصفرة والمبردة. يجب تصفية الحلول الناتجة مرة أخرى.
في حالة الخلط المباشر لمحاليل الملح المركزة مع تركيزات الحقن ، يكون الترسيب أو تكوين العكارة ممكنًا.
المادة 10
يتم تحضير إنتاج المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد الخام التي تحتوي على نفس مجموعة المواد الفعالة الحيوية ، بغض النظر عن التركيب النسيجي ، في وقت واحد وفقًا لأمر وزارة الصحة؟ 308.
مثال 7
جرعة كواتيرا
Rp .: Infusi rhizomatis with radicibus Valerianae ex 10.0
Infusi foliorum Menthae ex 4.0
كوفييني ناتري بنزواتيس 200 مل
Natrii بروميدي 0.4
Magnesii sulfatis 0.8 - 3.0
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم.
يتم تحضير مقتطفات من جذور وجذور حشيشة الهر (KVP = 2.9) وأوراق النعناع (KVP = 2.4) في وقت واحد ، لأن نفس وضع الاستخراج مطلوب. يؤخذ الماء في هذه الحالة: 200 + (10.0. 2.9) + (4.0. 2.4) = 238.6 مل.
بعد إحضار التسريب إلى حجم محدد مسبقًا (200 مل) ، يتم إذابة المكونات الموصوفة ، ويتم ترشيح التسريب في زجاجة.
23.8. التصميم والتعبئة والتغليف
يتم تعبئة المستخلصات بشكل مشابه لأشكال الجرعات السائلة في عبوات تضمن الحفاظ على جودة الدواء خلال فترة الصلاحية. الأكثر ملاءمة هو التعبئة في عبوات زجاجية برتقالية ذات سعة مناسبة.
وسم الاستخراج. عند وضع العلامات ، تشير أيضًا إلى: "التخزين في مكان بارد ومظلم ، وتجنب التجميد" ، "رجيه قبل الاستخدام" ، "مدة الصلاحية - يومين"
(وزارة الصحة بأمر 214).
23.9 رقابة جودة
تتم مراقبة جودة مستخلصات المياه وفقًا لمتطلبات أوامر وزارة الصحة؟ 305 و 214.
23.10. أمثلة على التسجيلات المتكررة بشكل متكرر (أمر وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي؟ 223 بتاريخ 08/12/1991)
1. تسريب جذور جذور حشيشة الهر
Rp .: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae 10.0-200 ml M.D.S. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: له تأثير مهدئ ، ويعزز تأثير الحبوب المنومة ، وله خصائص مضادة للتشنج. يستخدم للإثارة العصبية ، والأرق ، والعصاب في الجهاز القلبي الوعائي ، وتشنجات الجهاز الهضمي ، إلخ.
2. تسريب عشب أدونيس 3; 4; 5%
Rp .: Infusi herbae Adonidis vernalis 6.0 (8.0 ؛ 10.0) 200 مل 1 ملعقة كبيرة 3-4 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: كعامل مقوي للقلب. له تأثير مهدئ على الجهاز العصبي المركزي ويقلل من استثارة المراكز الحركية. يستخدم لفشل الدورة الدموية المزمن ، وعصاب القلب ، وهن عصبي.
3. تسريب جذور جذور حشيشة الهر مع بروميد الصوديوم Rp .: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae 10.0-200 ml Natrii bromidi 4.0
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: له تأثير مهدئ ، ويعزز تأثير المنومات ، له تأثير مضاد للتشنج. يتم استخدامه للإثارة العصبية ، والأرق ، وعصاب الجهاز القلبي الوعائي ، وتشنجات الجهاز الهضمي ، إلخ.
4. تسريب عشب الأم مع بروميد الصوديوم Rp.: Inf.herbae Leonuri 10.0-200.0 (12.0-200) ml 12.0-200 ml Natrii bromidi 4.0 (3.0)
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم. يستغرق 3-4 أسابيع للأطفال - الجرعة أقل مرتين.
العمل والمؤشرات: كمسكن لزيادة الاستثارة العصبية ، عصاب القلب والأوعية الدموية.
5. تسريب جذور الخطمي
Rp .: Inf. راد. Althaeae 6.0 - 200 مل
د. 1 ملعقة كبيرة 3-4 مرات في اليوم بعد الوجبات. العمل والمؤشرات:
6. تسريب عشب Thermopsis
د. 1 ملعقة كبيرة 3-4 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: يستخدم كمقشع لأمراض الجهاز التنفسي.
7. تسريب عشبة الثرموبس مع بيكربونات الصوديوم وبنزوات الصوديوم وقطرات الأمونيا واليانسون
Rp .: Inf. ثيرموبسيديس 0.6 - 200 مل
Natrii hydrocarbonatis
Natrii benzoatis
Liq. أموني أنيساتي 4.0 مل
Sirupi Glycyrrhizae 10.0 مل
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: له تأثير مقشع ومضاد للالتهابات. يستخدم لأمراض الجهاز التنفسي.
8.O مخلوق أوراق عنب الثعلب 10; 20%
ر. 1 ملعقة صغيرة 3 مرات في اليوم. العمل والمؤشرات:مدر للبول.
9. مغلي أوراق عنب الدب 10; 20%.
Rp .: Dec.fo1 Uvae ursi 10٪ (20٪) - 200.0 ml M.D.S. 1 ملعقة صغيرة 3 مرات في اليوم. العمل والمؤشرات:مدر للبول.
10. التهاب الفقرات التصلبي Rp .: Codeini 0.12
المشاة. عشب. Adonisidis 6.0 - 200 مل ؛ Natrii بروميدي 6.0.1
العمل والمؤشرات: له تأثير مهدئ ومنوم.
11. جرعة مع مستخلص جذر الخطمي ، إيفيلين ، شراب السكر والكحول
روبية: Extr.rad. Althaeae 4.0 Euphyllini 5.0 Sirupi simplicis 30.0.0 تحديث
Spiritus aethylici 95٪ - 50.0 Aq. 400 مل
د. ل.ملعقة كبيرة 3 مرات يوميا.
العمل والمؤشرات: له تأثير مقشع ومضاد للالتهابات ومضاد للتشنج. يستخدم لأمراض الجهاز التنفسي.
12. جرعة بيترز Rp .: Natrii salicylatis 3.0 Natrii hydrocarbonatis 6.0 Aq. النعناع 30 مل
أ. نقي. إعلان 100 مل
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم.
العمل والمؤشرات: مضاد للالتهابات ، مسكن ، مسكن.
13. دواء درياجين
Rp .: Inf. رهيز. curn راد. حشيشة الهر 6.0 - 200 مل
Codeini 0.12.0 تحديث
ناتري بروميدي 6.0 كلورالي هيدرات 4.0 صبغة. حشيشة الهر 4 مل
د. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات في اليوم. العمل والمؤشرات:مهدئ.
أسئلة الاختبار
1. ما هي المتطلبات الرئيسية لعمليات الاستخراج المائي؟
2. ما هي طرق تحديد تركيز الدواء؟
3. كيف يتم وصف الحقن GF و decoctions؟
4. ما هي التقنيات التي تسرع من استخلاص المواد الطبية؟
5. ما هي المعدات المستخدمة؟
6. كيف يتم تحضير محلول من المستخلصات المائية؟
7. ما هو معامل امتصاص الماء ، وكيف يستخدم في تحضير المستخلصات المائية؟
الاختبارات
1. الحقن المغلي - شكل جرعات:
1. الرسمية.
2. غير رسمي.
2. من سمات أشكال الجرعات هذه أنها تستخدم لعلاج:
1. الأمراض الحادة المستعجلة.
2. الأمراض المزمنة البطيئة.
3. العمر الافتراضي لمستخلصات المياه من المواد الخام للنباتات الطبية:
1.2 يوم
2. 3 أيام
3. 10 أيام
4. لتحضير المستخلصات المائية يجب استخدام ما يلي:
1. المواد الخام القياسية أو المواد الخام عالية الجودة.
2. المواد الخام ذات المحتوى المنخفض من المكونات النشطة.
5. Rp .: Infusi herbae Adonidis vernalis ex 6.0 - 200 ml D.S. ملعقة كبيرة 3 مرات يوميا.
وفقًا لدستور الأدوية ، يجب أن تحتوي عشب أدونيس القياسي على 50 وحدة دولية على الأقل في 1.0 جرام من المادة الخام. حصلت على عشب يحتوي على 70 وحدة في 1.0 جرام ، يجب تناول الأعشاب:
1.4.3 جرام
2.6 غ.
3.7.4 جرام
6. طحن مثالي للأوراق والزهور والأعشاب - لا أكثر:
1.3 ملم.
2.5 ملم
3.1 ملم.
7. يعتبر الطحن الأمثل للسيقان واللحاء والجذور:
1.1 ملم.
2.3 ملم.
3.5 ملم.
8. يتم تحضير مقتطفات من المواد النباتية الطبية التي تحتوي على مواد قوية بالنسب:
1. 1:400.
2. 1:200.
3. 1:10.
9. اختر الإجابة الخاطئة.
1. في حالة عدم تحديد التركيز في الوصفة ، يتم استخدام النسبة القياسية ولا يتم التحقق من الجرعات.
2. إذا كانت النسبة مبينة في الوصفة ، فيجب فحص جرعات المنتجات الطبية المدرجة في القائمة ب.
3. يتم دائمًا فحص جرعات المنتجات الطبية الواردة في القائمتين "أ" و "ب".
10. Rp .: Decocti corticis Quercus 150 ml. لعمل وصفة تحتاج لحاء البلوط المفروم:
1.10.0 جرام
2.15 جرام
3.0.5 جرام
11. معامل امتصاص الماء - مقدار الاستخراج المحتفظ به بمقدار 1 جرام من المادة النباتية بعد:
1. عصره في الزجاج المثقوب للمصفاة.
2. الضغط عليه وترشيحه في أسطوانة مدرجة.
12. في حالة عدم وجود معامل امتصاص الماء للمواد الخام ، يوصى باستخدام القيمة التالية للجذور والجذور:
1.1.0 مل / جم.
2.1.5 مل / جم.
3. 2.0 مل / غ.
4.3.0 مل / جم.
13. في حالة عدم وجود معامل امتصاص الماء للمواد الخام ، يوصى باستخدام القيمة التالية للحاء والعشب والزهور:
1.1.0 مل / جم.
2.1.5 مل / جم.
3. 2.0 مل / غ.
4. 2.3 مل / غ.
5.3.0 م لتر / غرام.
14. في حالة عدم وجود معامل امتصاص الماء للمواد الخام ، يوصى باستخدام القيمة التالية للبذور:
1.1.0 مل / جم.
2.1.5 مل / جم.
3. 2.0 مل / غ.
4. 2.3 مل / غ.
5.3.0 م لتر / غرام.
15. Rp .: Infusi foliorum Menthae ex 20.0 - 200 ml. د. اشطفيه 3 مرات في اليوم.
يجب تناول الماء المنقى للتسريب:
1.200 مل.
2.248 مل.
3.260 مل.
4.243 مل.
16. يتطلب GF ، بعد عصر المادة الخام ، قياس حجم الاستخراج وإضافة الماء إلى حجم الاستخراج المحدد:
1. بعد الترشيح.
2. بعد الترشيح ، من خلال نفس طبقة المواد المراد ترشيحها.
3. قبل التصفية.
17. يجب عدم استخدام مركزات الأملاح والمواد الطبية في صناعة المستخلصات المائية من المواد النباتية:
1. طازجة.
2. حار.
3. من تركيب السحاحة.
4. غير مصفى.
18. يتم الحصول على الحقن من الأوراق:
1. Lingonberries.
2. عنب الدب.
3. نبات القراص.
4. الأوكالبتوس.
19. يتم سحق الأوراق والزهور والأعشاب إلى حجم الجسيمات:
1. لا تقل عن 5 مم.
2. لا يزيد عن 5 مم.
3. لا تقل عن 1 مم.
4. لا يزيد عن 1 مم.
20. عند تسريب المواد الخام المحتوية على قلويدات ، يضاف الحمض إلى الماء:
1. الكبريت.
2. الفوسفوريك.
3. حمض الهيدروكلوريك.
4. خليك.
21. المستخلصات المائية من المواد الخام المحتوية على العفص بعد التسريب:
1. لا تصفية.
2. فلتر بدون تبريد.
3. تصفية بعد التبريد.
22. بالنسبة للمواد الخام المحتوية على مادة الصابونين ، يجب أن يكون للمستخرج تفاعل:
1. القلوية.
2. تعكر.
3. محايد.
23. Rp .: Decoctum Radix Althaeae 100 مل. لتحضير وصفة للمياه ، يجب أن تأخذ:
1. 123 مل.
2.100 مل.
3.130 مل.
24. Rp .: Decoctum Radix Althaeae 100 مل. لتحضير وصفة الخطمي ، عليك أن تأخذ:
1.6.5 جرام
2.6 غ.
3.5.0 جرام
25. دفعات من مواد خام تحتوي على زيوت أساسية:
1. تحضير مع التحريك المستمر.
2. استعد في إنفويت مغلق بإحكام.
3. استعد بدون تغطية المعلومات.
4. تصفية بدون تبريد.
5. أضف حمض الهيدروكلوريك.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
مؤسسة التعليم الفيدرالية للميزانية الحكومية
تعليم عالى
أول طب ولاية موسكو
سميت الجامعة باسم آي إم سيشينوف
كلية الصيدلة
قسم الصيدلة
دليل عملي
العقاقير
الموضوع: إتقان طرق التحليل الدوائي
موسكو 2016
الموضوع 1
تقنيات التحليل الصيدلاني
في الفصول العملية ، يتلقى الطالب المهارات والمهارات العملية لحل المشكلات المهنية في تحليل المواد الخام للنباتات الطبية بالكامل وفقًا لمعايير الجودة الحكومية.
لتنفيذ الكفاءات في مراقبة الجودة ، يجب على الطلاب استخدام دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي (http://www.femb.ru/feml) ، والذي يعكس المتطلبات الحديثة لجودة جميع الأدوية ، بما في ذلك المواد الخام النباتية الطبية والأعشاب الطبية الاستعدادات وطرق تحديد الجودة والمعايير ... القانون الاتحادي رقم 61 "بشأن تداول الأدوية" يشمل الفصل 3 "دستور الأدوية الحكومي".
يتضمن المعيار التعليمي الفيدرالي لتخصص "الصيدلة" الكفاءة المهنية:
Ø القدرة والاستعداد لتحليل وتقييم جودة المواد النباتية الطبية (الأعضاء النباتية المستخدمة ، التركيب النسيجي ، التركيب الكيميائي للمجموعات النشطة وغيرها من المواد النشطة بيولوجيًا) ؛
التاريخ ________ الدرس الأول
تحديد صحة الإجازات الكاملة
عمل مستقل(التحضير للدرس)
التمرين 1.تحليل OFS. 1.5.1.0001.15 “المواد الخام الطبية العشبية. المواد الصيدلانية ذات الأصل النباتي "، OFS.1.5.3.0004.15" تحديد صحة وطحن ومحتوى الشوائب في المواد الخام النباتية الطبية والمنتجات الطبية العشبية "، OFS. 1.5.1.0003.15 "أوراق. Folia »اكتب تعريفات المفاهيم:
« نبات طبي» -___________________
« المواد الخام النباتية الطبية» - _________
"مادة صيدلانية من أصل نباتي" -
« أصالة» - _____________________________
المواد الخام للنباتات الطبية " أوراق» - ____
ما هي الوثيقة التي تنظم تحليل "أوراق" المواد الخام للنباتات الطبية؟ ___
المهمة 2.ارسم شكل الأوراق زنبق الوادي ، نبات القراص ، عنب الدب ، قفاز الثعلب الصوفي.
المهمة 3.ارسم تعرق الأوراق لسان الحمل كبير وقفاز ثعلب كبير مزهر.
المهمة 4.ارسم حافة الورقة الثعلب البنفسجي ، النعناع ، زنبق الوادي ، حشيشة السعال.
المهمة 5.ارسم أنواع مجمعات أوراق الثغور لينجونبيري ، نعناع ، ساعة من ثلاث أوراق ، بلادونا ، زنبق الواديوإعطاء أسمائهم.
المهمة 6.ارسم أنواع الشعيرات البسيطة والرائعة وأعط أمثلة على "الأوراق" العشبية في مكان ظهورها.
| الشعر البسيط | اسر الشعر | ||||
| هيكل | رسم | LRS | هيكل | رسم | LRS |
| أحادي الخلية ، على نحو سلس | رأس أحادي الخلية على ساق وحيدة الخلية | ||||
| أحادي الخلية "يشبه المعوجة" | رأس ثنائي الخلية على ساق وحيدة الخلية | ||||
| 2-4 خلايا ، سطح ثؤلولي | رأس أحادي الخلية على ساق متعدد الخلايا | ||||
| 3-4 خلايا ، خلية علوية طويلة ، منحنية بشدة | رأس متعدد الخلايا مع ساق وحيدة الخلية | ||||
| رأس متعدد الخلايا على ساق متعدد الخلايا |
اكتب الأنسجة التي يوجد بها الشعر: ________________________________
المهمة 7.ارسم أنواع شوائب أكسالات الكالسيوم في الأوراق نبات القراص ، زنبق الوادي ، كاسيا (سينا) هولي ، بلادونا.
اكتب الأنسجة التي توجد بها شوائب أكسالات الكالسيوم: ____________
المهمة 8.ارسم الهياكل الإفرازية الموجودة في الأوراق. النعناع ، الشيح ، نبتة الكيناوتشير إلى موقعهم.
"تم تسليم التحكم الوارد" ___________________ "____" ________ 20___ ج.
(توقيع المعلم)
العمل في الدرس
ملحوظة:
Ø أصالة "أوراق" النباتات الطبية أثناء الدرس يتم تحديدها وفقًا لأقسام "العلامات الخارجية" و "الفحص المجهري" في FS.
Ø عند دراسة العلامات الخارجية للأوراق ، يتم تحديد الحجم والشكل (باستثناء الأوراق الجلدية) بصريًا على المواد الخام المنقوعة ، والعلامات المتبقية - على المواد الخام الجافة. يتم إنشاء الرائحة عن طريق طحن المواد الخام. يتم تحديد الطعم فقط في النباتات غير السامة في استخراج المياه أو عن طريق مضغ المادة الخام (بدون بلع).
Ø أثناء التحليل المجهري للعينة ، من الضروري تحديد موضع العلامات التشخيصية في الأنسجة (البشرة ، الميزوفيل).
Ø لا يتم استخدام التوثيق المعياري إلا في المرحلة النهائية من تحليل المواد الخام لمقارنة النتائج التي تم الحصول عليها وكتابة استنتاج حول صحة العينة المقترحة. إذا كانت عينة من المواد الخام لا تتوافق مع متطلبات FS ، فمن الضروري الإشارة إلى الأقسام التي يوجد بها تناقض.
الهدف 1.تحليل عينة المواد الخام المقترحة في قسمي "العلامات الخارجية" و "الميكروسكوب" ND. ضع بروتوكول التحليل.
بروتوكول التحليل
تم تقديم المواد الخام النباتية الطبية لتحليلها (الأسماء الروسية واللاتينية)_____
النباتات المنتجة ( الأسماء الروسية واللاتينية)________________________
العائلة ( الأسماء الروسية واللاتينية)__________
يتم تنظيم جودة المنتج الطبي الذي تم تحليله بواسطة ( الاسم والرقم)_____________________
المواد الخام _______________________
التمرين 1.قم بإجراء تحليل مجهري للمادة الخام ووصف ميزاتها الخارجية في شكل جدول:
المهمة 2.إجراء التحليل المجهري للمواد الخام.
1. اكتب الإجراء الخاص بتحضير التحضير الدقيق للورقة من السطح: _________
2. تحضير تحضير دقيق لصفيحة _________________ من السطح ودراستها ورسم الهيكل التشريحي وإعطاء تسميات العلامات.
3. املأ جدول توزيع العلامات التشخيصية حسب الأنسجة:
4. التوصل إلى استنتاج بشأن توافق المواد النباتية الطبية مع أقسام "العلامات الخارجية" و "الفحص المجهري" في FS.
استنتاج.المواد الخام الواردة للتحليل ________ ___ (لا تفي) بمتطلبات المادة _____ GF XIII ، أقسام "الإشارات الخارجية" و "الفحص المجهري".
الهدف 2.تحقق من عينات الأعشاب من المواد الخام للنباتات الطبية من حشيشة السعال ، لسان الحمل ، أنواع الأوكالبتوس ، المريمية الطبية ، النعناع ، عنب الثعلب ، عنب الدب ، نبات القراص.
"دقائق الدرس مرت" ___________________ "____" ________ 20___ ج.
(توقيع المعلم)
المواد المرجعية
دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي ، الطبعة الثالثة عشر ، المجلد .2
OFS.1.5.1.0001.15 المواد الخام العشبية الطبية. المواد الصيدلانية
أصل نباتي
تنطبق متطلبات دراسة دستور الأدوية العام على المواد الخام للنباتات الطبية والمواد الصيدلانية من أصل نباتي.
المصطلحات والتعريفات الأساسية
المواد الخام العشبية الطبية - النباتات الطازجة أو المجففة ، أو أجزائها ، المستخدمة في إنتاج المنتجات الطبية من قبل منظمات تصنيع الأدوية أو تصنيع المنتجات الطبية من قبل منظمات الصيدلة ، ومنظمات الصيدلة البيطرية ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية.
مادة صيدلانية من أصل نباتي - مواد أولية نباتية طبية معيارية ، بالإضافة إلى مادة / مواد من أصل نباتي و / أو توليفاتها ، منتجات التوليف الأولي والثانوي للنباتات ، بما في ذلك تلك التي تم الحصول عليها من زراعة الخلايا النباتية ، وكميات النشط بيولوجيًا مواد نباتية ، منتجات تم الحصول عليها عن طريق الاستخراج أو التقطير أو التخمير أو أي طريقة أخرى لمعالجة المواد النباتية الطبية ، وتستخدم للوقاية من الأمراض وعلاجها.
المنتج الطبي العشبي هو منتج طبي يتم إنتاجه أو تصنيعه من نوع واحد من المواد النباتية الطبية أو عدة أنواع من هذه المواد الخام ويباع في شكل معبأ مسبقًا في عبوات ثانوية (استهلاكية).
يمكن تمثيل المواد الخام للنباتات الطبية بمجموعات مورفولوجية مختلفة: العشب والأوراق والزهور والفواكه والبذور واللحاء والبراعم والجذور والجذور والمصابيح والدرنات والكورم وغيرها.
عن طريق الطحن ، يمكن أن تكون المواد الخام للنباتات الطبية:
جميع؛
تمزيقه
مسحوق.
تمييز المواد الخام للنباتات الطبية من خلال وجود المجموعات الرئيسية من المواد النشطة بيولوجيًا المستخدمة لتوحيد المواد النباتية الطبية ، على سبيل المثال ، المواد الخام التي تحتوي على مركبات الفلافونويد ، والجليكوسيدات القلبية ، والقلويدات ، ومشتقات الأنثراسين ، والعفص ، إلخ.
وفقًا للغرض ، يتم تقسيم المواد الخام للنباتات الطبية إلى مواد خام:
يستخدم لإنتاج الأعشاب الطبية
مستحضرات (على سبيل المثال ، أزهار مطحونة في عبوات ، ومسحوق في أكياس ترشيح) ؛
يستخدم في صناعة الأدوية العشبية
الاستعدادات (على سبيل المثال ، الحقن ، مغلي).
إنتاج
يتم الحصول على المواد الخام النباتية الطبية والمواد الصيدلانية من أصل نباتي من النباتات المزروعة أو البرية. لضمان جودة المواد النباتية الطبية والمواد الصيدلانية ذات الأصل النباتي ، من الضروري الالتزام بالقواعد المناسبة للزراعة والتحضير والتجفيف والطحن وظروف التخزين. في المواد الخام النباتية الطبية والمواد الصيدلانية
من أصل نباتي ، يُسمح بمحتوى الشوائب الأجنبية ، العضوية (أجزاء من النباتات غير السامة الأخرى) والمعدنية (التراب والرمل والحصى) وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد الأصالة والطحن ومحتوى الشوائب في المواد النباتية الطبية والمنتجات الطبية العشبية ".
يجب أن تتوافق المواد الخام للنباتات الطبية والمواد الصيدلانية من أصل نباتي المستخدمة في إنتاج وتصنيع المنتجات الطبية مع متطلبات الدراسات الصيدلانية ذات الصلة أو الوثائق التنظيمية.
لإجراء التحليل من أجل تحديد مدى مطابقة جودة المواد الخام للنباتات الطبية والمواد الصيدلانية من أصل نباتي والمستحضرات العشبية الطبية التي تم الحصول عليها منها مع متطلبات دستور الأدوية أو الوثائق التنظيمية ، يتم وضع متطلبات موحدة لأخذ العينات ( وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "أخذ عينات من المواد النباتية الطبية ومستحضرات النباتات الطبية").
في تصنيع الحقن والاستخلاص من المواد النباتية الطبية والمواد الصيدلانية ذات الأصل العشبي ، يتم تحديد معامل امتصاص الماء ومعامل الاستهلاك وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد معامل امتصاص الماء ومعامل استهلاك النباتات الطبية ".
مؤشرات الجودة وطرق الاختبار للمواد الخام للمصنع الطبي
أصالة. يتم تحديد المواد الخام للنباتات الطبية من خلال السمات العيانية (الخارجية) والميكروسكوبية (التشريحية) (وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام للمجموعة المورفولوجية للمواد الخام ودراسة دستور الأدوية العام "تقنية الفحص المجهري والكيميائي الدقيق للنباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية ") ، وكذلك تحديد التواجد في المواد الخام النباتية الطبية التي تم تحليلها للمجموعات الرئيسية للمواد النشطة بيولوجيًا ، وتأكيد أصالتها (وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام" تحديد الأصالة والطحن و محتوى الشوائب في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية "). لهذا الغرض ، يتم استخدام طرق التحليل الفيزيائية والكيميائية والكيميائية والنسيجية والميكروكيماوية.
طحن. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد أصالة وطحن ومحتوى الشوائب في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
رطوبة. يتم التحديد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى الرطوبة في النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية".
الرماد شائع. يتم التحديد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "إجمالي الرماد". لا ينطبق على زراعة الخلايا النباتية.
الرماد غير قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك. يتم التحديد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "الرماد غير القابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك". لا ينطبق على زراعة الخلايا النباتية.
الشوائب العضوية والمعدنية. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد أصالة وطحن ومحتوى الشوائب في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية". لا ينطبق على زراعة الخلايا النباتية.
تفشي الآفات في المخزونات. يتم التحديد وفقًا للدراسة العامة لدستور الأدوية "تحديد درجة تلوث المواد النباتية الطبية ومستحضرات النباتات الطبية بآفات المخزونات". يتم تقييم هذا المؤشر في عملية تخزين المواد الخام للنباتات الطبية وعندما تدخل في المعالجة.
معادن ثقيلة. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى المعادن الثقيلة والزرنيخ في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
النويدات المشعة. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى النويدات المشعة في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".
الكميات المتبقية من المبيدات. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "تحديد محتوى مبيدات الآفات المتبقية في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية" في مرحلة العملية التكنولوجية.
نقاء ميكروبيولوجي. يتم التحديد وفقًا لدستور الأدوية العام "النقاء الميكروبيولوجي".
الكميات. يتم تحديد محتوى المواد النشطة بيولوجيًا التي تحدد التأثير الدوائي للمواد النباتية الطبية من خلال الطريقة المحددة في الدراسة أو الوثائق التنظيمية. يجب التحقق من صحة الطرق المستخدمة في التحديد الكمي للمجموعات الرئيسية للمواد النشطة بيولوجيًا.
اعتمادًا على الغرض من المواد الخام للنباتات الطبية لنفس النوع من المواد الخام للنباتات الطبية ، يمكن إعطاء القواعد الخاصة بمحتوى مجموعة واحدة أو مجموعتين أو أكثر من المواد النشطة بيولوجيًا.
في المواد الخام للنباتات الطبية ، يتم إجراء تحديد كمي:
المواد الاستخراجية - وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى المواد الاستخراجية في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية" ؛
الزيت العطري - وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى الزيت العطري في المواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات العشبية الطبية" ؛
الزيوت الدهنية - وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "الزيوت النباتية الدهنية" ؛
العفص - وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى العفص في المواد الخام للنباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية".
مجموعات أخرى من المواد النشطة بيولوجيًا وفقًا لمتطلبات الدراسات الصيدلانية أو الوثائق التنظيمية.
يشار إلى محتوى المواد النشطة بيولوجيًا المتعلقة بالمواد السامة والقوية (جليكوسيدات القلب ، والقلويدات ، وما إلى ذلك) مع تعيين حدين "لا أقل" و "لا أكثر". في حالة المبالغة في تقدير المحتوى لهذه المجموعات من المواد النشطة بيولوجيًا في المواد الخام للنباتات الطبية ، يُسمح باستخدامها الإضافي لإنتاج المنتجات الطبية ، والتي يتم حسابها بواسطة الصيغة:
حيث t هي كمية المواد النباتية الطبية اللازمة لإنتاج المنتجات الطبية العشبية ، g ؛
أ هي الكمية المحددة من المواد النباتية الطبية ، ز:
ب - العدد الفعلي لوحدات العمل في المواد الخام أو محتوى المواد النشطة بيولوجيًا في 1 غرام من المواد الخام بالنسبة المئوية ؛
ب- المحتوى القياسي لوحدات العمل في المواد الخام أو محتوى المواد النشطة بيولوجيا في 1 جرام من المواد الخام كنسبة مئوية.
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل. يتم إجراؤه وفقًا لمتطلبات كتاب دستور الأدوية العام "تغليف ووضع العلامات ونقل النباتات الطبية والنباتات والمستحضرات الطبية".
تخزين. يتم إجراؤه وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تخزين النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية". في حالة استخدام المطهرات ومكافحة الآفات وعوامل أخرى أثناء تخزين المواد النباتية الطبية ، من الضروري التأكد من أنها لا تؤثر على المواد الخام ويتم إزالتها بالكامل تقريبًا بعد المعالجة.
OFS. 1.5.1.0003.15 أوراق. فوليا.
تسمى الأوراق في الممارسة الصيدلانية بالمواد الخام للنباتات الطبية ، وهي أوراق مجففة أو طازجة أو أوراق فردية من أوراق معقدة. عادة ما يتم حصاد الأوراق بشكل كامل ، مع أو بدون سويقات.
علامات خارجية. مواد خام كاملة ومقطعة. تحضير الأشياء للتحليل:
يتم فحص الأوراق الصغيرة والجلدية جافة ؛
الأوراق الكبيرة الرقيقة (المجعدة عادة) تنعم في غرفة رطبة أو عن طريق الغمر في الماء الساخن لبضع دقائق ؛
يتم فحص الأوراق الطازجة دون معالجة مسبقة.
توضع الأوراق المعدة للتحليل على لوح زجاجي ، ويتم تقويمها بعناية ، وفحصها بالعين المجردة ، باستخدام عدسة مكبرة (10x) أو مجسم مجسم (8 * ، 16 * ، 24 * ، إلخ). انتبه إلى العلامات التشريحية والتشخيصية التالية:
1. الهيكل (بسيط ، معقد - فردي - ريشي ، مزدوج - حدق ، مزدوج ريش ، مزدوج ريش ، مجمع إصبع ، ثلاثي ، إلخ) وحجم نصل الورقة.
2... شكل ورقة(دائري ، بيضاوي الشكل ، بيضاوي عريض ، بيضاوي ضيق ، مستطيل ، بيضوي ، بيضوي واسع ، بيضوي ضيق ، بيضوي ، بيضوي دائري ، بيضوي عريض ، سناني الشكل ، قلبي الشكل ، على شكل سهم ، رمح ، شكل هلال ، إلخ.)
3. عمق تشريح نصل الورقة (راحي ، ريشي ، ثلاثي الفصوص ، راح النخيل ، ريشي ، ثلاثي ، راح ، ريشي ، ثلاثي).
4. طبيعة القاعدة (مستديرة ، مستديرة على نطاق واسع ، دائرية ضيقة ، إسفينية الشكل ، ضيقة الشكل ، إسفين عريض الشكل ، مقطوع ، مسنن ، على شكل قلب ، إلخ) والقمة (حادة ، مستديرة ، منفرجة ، مسننة ، متراجعة ، إلخ) من نصل الورقة.
5. طبيعة حافة الورقة (صلب ، مشرشر ، مزدوج مسنن ، مسنن ، مسنن ، مسنن).
6. وجود سويقات ، حجمها.
7. طبيعة السطح المطوي (أملس ، مضلع ، مخدد ، إلخ).
8. وجود المهبل ، الاشتراطات (الحرة ، الملتصقة) ، الخصائص ، الأحجام.
9. زغب الأوراق والسويقات (وفرة وترتيب الشعر).
10. الوريد الورقي (في أحاديات - متوازي ، مقوس ؛ في ذوات الفلقتين - ريشي ، مثل الإصبع ؛ في السرخس ونباتات البذور البدائية (الجنكة) - ثنائية التفرع).
11. وجود غدد زيتية أساسية وتشكيلات أخرى على سطح الورقة أو وجود أوعية في الوسطاء.
يتم تحديد الأبعاد باستخدام مسطرة أو ورقة رسم بياني. يتم قياس طول وعرض نصل الورقة وطول وقطر السويقة.
يتم تحديد اللون على جانبي الورقة على المادة الجافة في وضح النهار.
تتحدد الرائحة بالفرك.
يتم تحديد الطعم بأخذ عينات من المواد الخام الجافة أو المستخلص المائي للأوراق (فقط للأشياء غير السامة).
بالنسبة للأوراق المكسرة ، يتم تحديد درجة النعومة - حجم ثقوب الغربال التي يمر من خلالها خليط الجزيئات.
مسحوق. فحص بالعين المجردة باستخدام عدسة مكبرة (10x) أو مجسم مجسم (8 * ، 16 * ، 24 * ، إلخ). ويلاحظ لون خليط الجسيمات (الكتلة الكلية والشوائب الفردية) ، وشكل الجسيمات ، وأصل الجسيمات وطبيعتها (إذا تم تحديدها). عند النظر إليها تحت عدسة مكبرة أو مجسم ستيريوميكروسكوبي ، يتم الانتباه إلى تلاشي الأجزاء ، وطبيعة السطح (أملس ، خشن ، مغطى بالغدد ، إلخ). تحديد الرائحة والذوق (مشابه للأوراق الكاملة والمكسرة). تحديد درجة النعومة (حجم ثقوب المنخل التي يمر من خلالها خليط الجزيئات).
المجهر. أوراق كاملة ومقطعة. قم بإعداد المستحضرات الدقيقة وفقًا لدراسة دستور الأدوية العام "تقنية الفحص المجهري والكيميائي الدقيق للنباتات الطبية والمستحضرات النباتية الطبية" من الأوراق الكاملة أو قطع نصل الأوراق ذات الحافة والوريد ، وقطع من الورقة من القاعدة والقمة ، قطع من سويقات (إذا كانت الورقة تحتوي على سويقات) ، وفحصها من على السطح. عند تحليل الأوراق السميكة والجلدية (الأوكالبتوس ، عنب الدب ، عنب الثعلب) ، يتم تحضير المقاطع العرضية والتجهيزات الدقيقة "المطحونة". إذا لزم الأمر ، يتم أيضًا تحضير المقاطع العرضية للأعناق.
انتبه إلى العلامات التشريحية والتشخيصية التالية:
1. طبيعة بشرة البشرة العلوية والسفلية (متساوية ؛ متجعدة ، بما في ذلك التجاعيد الطولية ، التجاعيد المستعرضة ، التجاعيد المتألقة ، المخططة ، الشبيهة بالمشط ، إلخ).
2. شكل خلايا البشرة العلوية والسفلية (متساوي القياس - دائري ، مربع ، متعدد الأضلاع ؛ متعدد الأضلاع - مستطيل ، بيضاوي ، ماسي الشكل ، على شكل مغزل ، مجتمعة ، إلخ) ؛ تعرج جدران خلايا البشرة العلوية والسفلية (مستقيمة ، ملتوية ، متموجة ، متعرجة ، خشنة ، إلخ) ، درجة التعرج ؛ سماكة جدران الخلايا في البشرة العلوية والسفلية (موحد ، مطرز).
3. وجود الثغور وشكلها (دائري ، بيضاوي) ، حجمها ، وتيرة حدوثها على البشرة العلوية والسفلية.
4. نوع جهاز الفم:
نوع شذوذ (خلية مضطربة) - شاذة (أو رانكولويد) - الثغور محاطة بعدد غير محدد من الخلايا التي لا تختلف في الشكل والحجم عن خلايا البشرة الأخرى ؛
النوع الديكيتيكي (خليتين) - الثغور محاطة بخلايا شبه معدلة ، تكون الجدران المجاورة لها متعامدة مع فجوة الفم ؛
نوع Paracytic (خلية متوازية) - على كل جانب من الثغور ، على طول محورها الطولي ، توجد خلية واحدة أو أكثر حول الفم ؛
نوع متباين (غير متكافئ) - الثغور محاطة بثلاث خلايا حول الفم ، واحدة منها أصغر بكثير من الأخريين ؛
نوع رباعي الخلايا - الثغور محاطة بأربع خلايا حول الفم تقع بشكل متماثل: خليتان متوازيتان مع شق الثغور ، والاثنان الآخران متجاورتان مع أقطاب الخلايا الحامية ؛
نوع هيكسايت - الثغور محاطة بـ 6 خلايا حول الفم: يوجد زوجان متماثلان على طول الخلايا الحامية ، وتحتل خليتان مواقع قطبية ؛
النوع الموسوعي - تشكل الخلايا الجانبية حلقة ضيقة حول خلايا الحراسة ؛
نوع الخلايا الشعاعية - يتميز بالعديد من الخلايا الجانبية ، متباينة شعاعيًا عن الخلايا الحامية.
5. وجود الثغور المائية (تكون كبيرة الحجم وتوجد عادة في الجزء العلوي من الورقة أو السني ، فوق المائي).
6. غمر الثغور في البشرة (بارزة فوق البشرة ، مغمورة في البشرة).
7. وجود الشعر وبنيته على البشرة العلوية والسفلية (بسيطة ومتساوية ، أحادية ومتعددة الخلايا ، صف واحد ، صفان ومتعدد الصفوف ، حزمة ، متفرعة وغير متفرعة) ، حجمها ، سمات نقاط التعلق بها ( وجود وردة) ، جدران سميكة (جدران سميكة ورقيقة) ، طبيعة البشرة (حتى ، ثؤلولي ، ساخر).
8. وجود غدد على الأدمة العلوية والسفلية وهيكلها وحجمها.
9. وجود قنوات إفرازية ، أوعية حمض اللاكتيك (في الحمة تحت البشرة).
10. وجود وبنية شوائب بلورية (بلورات مفردة من مختلف الأشكال ، برانش ، رافيدات ، إبنيات ، سيستوليت ، رمل بلوري ، إلخ) ، توطينها (في الحمة تحت البشرة ، في الحمة على شكل بلورة - غمد محمل حول الحزم الموصلة ومجموعات الألياف ، نادرًا في خلايا البشرة) ،
11. وجود شوائب من المغذيات الاحتياطية: المخاط ، الأنسولين ، إلخ (في الحمة تحت البشرة ، في كثير من الأحيان في خلايا البشرة).
12. هيكل Mesophyll (شكل الخلية ، التوحيد ، الموقع ، وجود aerenchyma).
13. هيكل الورقة (ظهري مركزي ، منعزل).
14. هيكل نظام توصيل الأوراق (شكل الوريد الرئيسي ؛ عدد وشكل وموقع الحزم الموصلة في الوريد ؛ هيكل الحزم الموصلة - موقع اللحاء والخشب ، ووجود ميكانيكي مناديل).
15. وجود أنسجة ميكانيكية (نسيج رقيق ، ألياف صلبة ، خلايا حجرية ، ألياف لحائية ، إلخ).
16. هيكل سويقات: على المقطع العرضي للورقة ، يشير إلى شكلها في الأجزاء الوسطى والقاعدية والقمية (دائرية ، مثلثة ، محززة ، على شكل منجل ، جناحية طفيفة ، واسعة الأجنحة) ، وعدد و موقع الحزم الموصلة ، ووجود الأنسجة الميكانيكية (collenchyma ، sclerenchyma).
مسحوق. تحضير المستحضرات الدقيقة لمسحوق الأوراق وفقًا لدستور الأدوية العام "تقنية الفحص المجهري والكيميائي الدقيق للمواد الخام للنباتات الطبية والمستحضرات الطبية العشبية". في التحضير الدقيق للمسحوق ، يتم فحص شظايا الأوراق ذات الأوردة الرئيسية والثانوية ، وشظايا الأوراق مع حافة شفرة الورقة ، وشظايا من قمة الورقة ، وشظايا في المقطع العرضي ، وشظايا من سويقات. في جزيئات المسحوق المدروسة ، تمت ملاحظة جميع العلامات التشريحية والتشخيصية الناشئة المدرجة للأوراق الكاملة والمكسرة. انتبه إلى حقيقة أن عددًا من العناصر (الشعر ، الغدد ، البلورات ، البراميل ، إلخ) يمكن فصلها عن جزيئات الأوراق ؛ يتم ملاحظة العديد من شظايا الأنسجة والعناصر الفردية في المسحوق: الشعر وشظاياها ، والغدد ، والبلورات الفردية من أكسالات الكالسيوم وشظايا الغمد البلوري ، والخلايا الميكانيكية - الألياف ، والصلب ، وشظايا القنوات الإفرازية ، والأوعية ، والمرطبات ، إلخ.
في المسحوق الذي يزيد حجم الجسيمات عن 0.5 مم ، في الأجزاء قيد الدراسة ، يمكن تمييز جميع العلامات المميزة للمواد الخام الكاملة والمكسرة تقريبًا. يمكن أن تكون بعض عناصر البشرة على شكل شظايا من الشعر والغدد وما إلى ذلك ؛ بسبب تدمير الخلايا ، يمكن أن تحدث البلورات الفردية ، البراميل ، وما إلى ذلك.
بل إنه من الصعب عزل العلامات التشريحية والتشخيصية في مسحوق النباتات الطبية التي يقل حجم جسيماتها عن 0.5 مم. قد تكون هناك أيضًا أجزاء من أجزاء مختلفة من جلد الورقة ، ومع ذلك ، بقدر الإمكان ، يجب إيلاء المزيد من الاهتمام للعناصر الفردية: الشعر الفردي ، والغدد ، والبلورات ، وخصائص الخلية ، وما إلى ذلك.
في مسحوق النباتات الطبية بحجم جسيم أقل من 0.5 مم ، يتم الاهتمام بخصائص بنية الخلايا ووجود عناصر مفردة من البشرة و mesophyll من الورقة - الشعر الفردي والغدد وشظاياها ، بلورات ، إلخ.
يجب أن يكون وصف العلامات التشخيصية الرئيسية مصحوبًا بمواد توضيحية.
مجهر التلألؤ. ضع في اعتبارك مسحوقًا جافًا ، في كثير من الأحيان مقطعًا عرضيًا للورقة ، محضرًا من مواد خام كاملة أو مسحوقة بعد التليين الأولي في غرفة رطبة. لوحظ التألق الجوهري (الأولي) للمادة الخام في الضوء فوق البنفسجي. الجلد ، أغشية الخلايا للأنسجة الميكانيكية ، وعناصر الخشب ، والشعر ، ومحتويات الخلايا الفردية أو أنسجة النسيج الوسطي ، وبشرة الأوراق ، اعتمادًا على تركيبتها الكيميائية ، تتمتع بألمع توهج. تتميز أوراق بعض النباتات بتوهج مشرق ومحدد لمحتويات الغدد والقنوات والأوعية الإفرازية ، اعتمادًا على التركيب الكيميائي للمحتويات.
التفاعلات الكيميائية الدقيقة والكيميائية النسيجية النوعية
يتم إجراؤها في تحضيرات دقيقة للأوراق (على مقاطع عرضية ، مستحضرات من السطح ، في مسحوق) ، في أغلب الأحيان من أجل الكشف عن بشرة كثيفة ، زيت عطري (يمكن تقديمها على شكل قطرات أو وضعها في حاويات و / أو أنابيب) وكذلك المخاط وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تقنية الفحص المجهري والكيميائي الدقيق للنباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية".
يتم إجراء التفاعلات النوعية مع الاستخراج من الأوراق وفقًا للطرق الواردة في الدراسات أو الوثائق التنظيمية.
اللوني. تحليل المقتطفات باستخدام تقنيات كروماتوغرافية مختلفة باستخدام عينات قياسية. في أغلب الأحيان ، يتم تحديد مكونات الزيوت الأساسية والفلافونويدات وما إلى ذلك كروماتوجرافيًا في مستخلصات الأوراق.
الطيف (طيف الأشعة فوق البنفسجية). يتم إجراء التحليل في مستخرج من الأوراق إذا كانت هناك تعليمات مناسبة في الدراسة أو الوثائق التنظيمية. يُسمح بالإشارة إلى قسم "القياس الكمي". ويرد وصف لشروط تسجيل الطيف ، مع الإشارة إلى الأطوال الموجية التي يجب عندها مراعاة الحد الأقصى (الحدود) والحد الأدنى (الحدود) للامتصاص.
في المواد الخام المسحوقة بالكامل والمسحوق ، حدد:
من الممكن تحديد المواد الاستخراجية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد محتوى المستخلصات في المواد الخام للنباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية" ؛
الرطوبة وفقًا لمتطلبات كتاب دستور الأدوية العام "تحديد محتوى الرطوبة في النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية" ؛
حمض الهيدروكلوريك ، وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "مجموع الرماد" ودراسة الأدوية العامة "الرماد غير القابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك" ؛
طحن ومحتوى الشوائب وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "تحديد الأصالة والحجم و
يجب أن تتوافق كتلة محتويات العبوة مع متطلبات دستور الأدوية العام "أخذ عينات من النباتات الطبية والمنتجات الطبية العشبية".
تفشي الآفات في المخزونات. يتم التحديد وفقًا للدراسة العامة لدستور الأدوية
"تحديد درجة الإصابة بمواد النباتات الطبية والمستحضرات الطبية العشبية بآفات المخزونات".
تحميل ...