تختلف أدوية مضاد للأمور، يتم تنفيذ كل واحد منهم لأغراض محددة ويتم اختيارها للمعلمات اللازمة لدراسة الدواء. في الوقت الحالي، يتميزت الأنواع التالية من الدراسات السريرية:
دراسة سريرية مفتوحة ومكفوف
الدراسة السريرية يمكن أن تكون مفتوحة ومكفوفين. دراسة مفتوحة - هذا هو عندما يعرف الطبيب ومريضه أي الدواء الذي تم التحقيق فيه. دراسة أعمى وهي مقسمة إلى أبحاث أعمى مزدوجة بسيطة ودراسة أعمى كاملة.
- دراسة بسيطة أعمى - هذا عندما لا يعرف جانب واحد المخدرات التي يتم التحقيق فيها.
- دراسة مزدوجة العمياء و البحث الكامل للبحوث - هذا هو عندما لا يكون لدى الطرفان أو أكثر معلومات تتعلق بالمخدرات قيد الدراسة.
الطيار السريرية الدراسة يتم تنفيذها للحصول على بيانات أولية، مهمة لتخطيط مراحل أخرى من الدراسة. بلغة بسيطة، سيكون من الممكن استدعاءها "الاستهداف". بمساعدة دراسة تجريبية، يتم تحديد إمكانية إجراء دراسة حول عدد أكبر من الموضوعات، يتم تحديد القدرات اللازمة والتكاليف المالية للبحث في المستقبل.
دراسة سريرية تسيطر عليها - هذه دراسة مقارنة، حيث لا تزال الدواء الجديد (المدروس)، والفعالية والسلامة التي لا تزال غير مفهومة تماما، مقارنة مع طريقة العلاج القياسية، أي الدواء الذي تمت دراسته بالفعل ونشره.
المرضى في المجموعة الأولى يتلقون العلاج العلاج قيد الدراسة، والمرضى في المستوى الثاني (يتم استدعاء هذه المجموعة يتحكمومن هنا اسم نوع البحث). يمكن أن يكون التحضير للمقارنة علاجا قياسيا وعلاج الدواء الوهمي.
دراسة سريرية غير المنضبط - هذه دراسة لا توجد فيها مجموعة من الموضوعات التي تتخذ دواء مقارنة. عادة ما يتم تنفيذ هذا النوع من الدراسات السريرية للمخدرات مع فعالية وسلامة مثبتة بالفعل.
دراسة عشوائية السريرية - هذه دراسة يتم فيها توزيع المرضى في العديد من المجموعات (حسب أنواع العلاج أو مخطط استقبال المخدرات) بشكل عشوائي ولديها نفس الفرصة للحصول على تحضير درس أو التحكم في المسار (مقارنة أو دواء وهمي). في دراسات نانغران لا يتم تنفيذ إجراء التوزيع العشوائي، على التوالي، لا ينقسم المرضى إلى مجموعات منفصلة.
الدراسات السريرية الموازية والصليب
الدراسات السريرية الموازية - هذه الدراسات التي يتم بموجبها الحصول عليها الخصيتات في مجموعات مختلفة أو درست فقط الدواء أو الدواء المقارنة فقط. في دراسة موازية، تتم مقارنة عدة مجموعات من المواد، والتي يتلقى أحدها الدواء المدروس، والمجموعة الأخرى هي السيطرة. بعض الدراسات الموازية تقارن أنواع مختلفة من العلاج، دون التبديل في مجموعة التحكم.
مكثف الدراسات السريرية - هذه هي الدراسات التي يتلقى فيها كل مريض كلا من الأدوية مقارنة بتسلسل عشوائي.
دراسة سريرية محتملة وأثر رجعي
دراسة سريرية محتملة - يراقب هذا مجموعة من المرضى لفترة طويلة، وقبل نتائج النتيجة (حدث مهم سريريا يعمل كجسم مصلحة الباحث هو مغفرة، استجابة العلاج، حدوث الانتكاس، النتيجة القاتلة ). هذه الدراسة هي الأكثر موثوقية وبالتالي يتم تنفيذها في كثير من الأحيان، وفي بلدان مختلفة في نفس الوقت، وبعبارة أخرى، إنها دولية.
على النقيض من البحث المحتملين، في دراسة سريرية بأثر رجعيعلى العكس من ذلك، تتم دراسة نتائج الدراسات السريرية التي أجريت سابقا، أي. تحدث exodes قبل بدء الدراسة.
مركز واحد ودراسة سريرية متعددة المراكز
إذا مرت دراسة سريرية على أساس مركز أبحاث واحد، يسمى moncenarov.، وإذا على أساس عدد قليل، ثم multiCenter.وبعد إذا تم تنفيذ الدراسة في العديد من البلدان (كقاعدة عامة، توجد مراكز في بلدان مختلفة) دولي.
الفوج دراسة السريرية - هذه دراسة يتم فيها ملاحظة المشاركين للمجموعة المحددة (الفوج) لبعض الوقت. في نهاية هذه المرة، تتم مقارنة نتائج الدراسة بالاختبارات في مجموعات فرعية مختلفة من هذا الفوج. بناء على هذه النتائج، يتم الاستنتاج.
في دراسة سريرية من الفوج المحتملين، توجد مجموعة المواد في الوقت الحالي، ويلاحظ في المستقبل. في دراسة سريرية من الفوج بأثر رجعي، يتم تحديد مجموعة الموضوع على أساس بيانات الأرشيف وتتبع نتائجها الحالية.
ما نوع البحوث السريرية سيكون الأكثر موثوقية؟
في الآونة الأخيرة، تلزم الشركات الصيدلانية بالدراسات السريرية التي يتم الحصول عليها البيانات الأكثر موثوقيةوبعد في كثير من الأحيان يرض هذه المتطلبات مرتقبة مزدوجة التعمية العشوائية العلوي دراسة الدواء الوهميوبعد هذا يعني انه:
- مأمول - سيتم مراقبتها لفترة طويلة؛
- عشوائي - المرضى الذين يوزعون بطريق الخطأ في مجموعات (عادة ما يجعل برنامج كمبيوتر خاص بحيث أصبحت الاختلافات بين المجموعات ضئيلا، أي غير موثوق بها إحصائيا)؛
- مزدوجة أعمى - لا يعرف الطبيب ولا المريض، حيث سقط المريض خلال العشوائية، لذلك هذه الدراسة بموضوعية قدر الإمكان؛
- multiCenter. - يؤديها على الفور في العديد من المؤسسات. بعض أنواع الأورام نادرة للغاية (على سبيل المثال، وجود طفرة القية مع سرطان الرئة غير الخلوي)، لذلك في مركز واحد يصعب العثور على العدد المطلوب من المرضى الذين تلبي معايير الإدراج في البروتوكول. لذلك، يتم تنفيذ هذه الدراسات السريرية على الفور في العديد من مراكز البحوث، وكقاعدة عامة، في العديد من البلدان تسمى في وقت واحد الدولي؛
- وهمي تسيطر عليها - ينقسم المشاركون إلى مجموعتين، يتلقى البعض المخدرات المدروسة، أخرى - وهمي؛
4
1 GBOU VPO "جامعة إيفانوفو الحكومية"
2 FGAOU VPO "معهد موسكو للفيزياء والتكنولوجيا (جامعة الولاية)" G. Long- Prudna Moscow Region
3 Gbou VPO "Ivanovo GMA" من وزارة الصحة للاتحاد الروسي
4 FGBOU VO "أكاديمية إيفانوفو الطبية الحكومية" من وزارة الصحة للاتحاد الروسي
الاقتباس:Egorova e.yu.، Yurgel I..S.، Nazarenko O.a.، Philosophova M.S.، Alper I.A.، Torshin I.Y.، Yudina N.V.، Gromova T.r. ولكن. دراسة عشوائية تسيطر عليها فعالية المخدرات برو الثيران في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن الكعك // rmg. 2011. №12. P. 753.
مقدمة تختلف الإصابة بالكبد في آليات وطيف تأثيرها الدوائي. في عام 2008، في روسيا في مجموعة من وكلاء العدوى الكبدية (Codath: A05VA)، تم تسجيل المخدرات "RACHEAR". في ألمانيا واليابان، يعرف هذا الدواء باسم "Prohearum S." من المخدرات المعروفة سابقا "Prohear" تتميز بوجود مكونات تآزرية خاصة (مما يعني أن الرسالة "S" في عنوان الدواء).
المؤلفات
1. جروموفا o.a.، Torshin I.Yu.، Yurgel I.S. وآخرون. آليات العمل والفعالية السريرية للمخدرات المكفوفة الكبدية المشتركة هي procespar. المريض الصعب، 2009، №12.
.
3. فوجيساوا ك.، سوزوكي H.، Yamamoto S.، Hrayama C.، Shikata T.، Sanbe R. الآثار العلاجية للكبد Heatrolyzate Prohear في التهاب الكبد المزمن - دراسة مراقبة مزدوجة ميد الآسيوي. J. 26 (8): 497-526
4. Demidov v.i.، Nazarenko O.a.، Egorova e.yu. وآخرون. التحقيق في فعالية الدليل في تلف الكبد التجريبي بالكحول والباراسيتامول: الكيمياء الحيوية والأنسجة. Pharmateka، 2011، № 2.
5. Egorova e.yu.، فلسفوفية M.S.، TORSHIN I.YU. وآخرون. تتم معالجة الديناميات النسبية للأشكال المستمرة والتقدمية التهاب الكبد الكعك في سياق العلاج من قبل الدواء. المجلة الطبية الروسية، المجلة الطبية الروسية، المجلد 19، رقم 2، 2011.
6. القانون الفيدرالي البالغ 12.04.2010 ن 61-FZ "على تداول الأدوية" www.government.ru.
7. إيفاشكين v.t.، maevskaya m.v. مرض الكحول والكبد الفيروسي. - م.: Litterra، 2007. - 160 ثانية.
8. جروموفا O. A. A.، Satarina T. E.، Kalacheva A. G.، Limanova O. A. الاستبيان المنظم لتقييم عجز الفيتامينات. ترشيد الاقتراح رقم 2461 المؤرخ 17 نوفمبر 2008
9. Zhuravlev يو. I. الأعمال العلمية المختارة. - م.: ماجيستر، 1998. - 420 ص.
10. Zhuravlev Yu.i. في نهج جبري لحل مهام الاعتراف أو التصنيف / / مشاكل Cybernetics: Vol. 33 .. - 1978. - مع. 5-68.
11. Toguzov R.t.، Shachnev E.a.، Nazarenko O.a. وآخرون. محتوى حمض الفوليات والحمض في الكبد بروكبار، الدوغل، 2011، 3
12. Rebrov v.g.، جروموفا O.a. الفيتامينات والعناصر الكلية والنقب. Goeotarmed، M.، - 2008، 946 ص.
13. Torshin I.Yu.، جروموفا O.a. النموذج الفسيولوجي لعلاقة فيتامين D3 مع أمراض وبيانات الطب القائمة على الأدلة، المريض الصعب، 2008، №11، PP. 21-26
14. Isoda K، Kagaya N، Akamatsu S، Hayashi S، Tamesada M، Watanabe A، Kobayashi M، Tagawa Y، Kondoh M، Kawase M، Yagi K. تأثير فيتامين ب 12 على إصابة الكبد Dimethylnitrosamine. biol pharm الثور. 2008 فبراير 31 (2): 309-11.
العشوائية هي مفهوم رئيسي لتحليل البيانات الطبية.
يشير مصطلح "العشوائية" إلى العينة، ولكن لطريقة جيلها.
قائلة إن مجموعة من هذا الحجم هي عينة عشوائية بسيطة من مجموعة أكبر، نعني أن جميع العينات الممكنة من هذا الحجم تتم إزالة الاحتمالات المتساوية.
قائلا أن المعالجة مخصصة للكائنات عن طريق الصدفة، نعني أن احتمال تعيين كل نوع من أنواع المعالجة هو نفسه بالنسبة لجميع الكائنات.
أظهرت الحاجة إلى العشوائية لأول مرة R. Fisher.
تتبع العشوائية ثلاثة أهداف:
يضمن أن تفضيلاتنا لن تؤثر على تكوين مجموعات مع أنواع مختلفة من المعالجة
يمنع الخطر المرتبط بالاختيار على أساس الأحكام الشخصية
أخيرا، مع وجود توزيع عشوائي (عشوائي عشوائي) للعلاجات، لن يتمكن الناقد الأكثر صرامة من القول إن مجموعات المرضى تعتبر بطرق مختلفة بسبب تفضيلاتنا
العشوائية في التجارب السريرية
لنفترض أنه من الضروري إجراء اختبارات سريرية للدواء لإقامة فعاليته.
لهذا، على سبيل المثال، يصف 50 مريضا دواء، ويوضح 50 مريضا آخرون دواء محايد ("غبار")،
افترض أيضا أن المرضى يأتون على الاختبارات حسب السلسلة لبعض الوقت، وليس في نفس الوقت.
النظر في طريقتين العشوائية.
في الطريقة الأولى، تحتاج إلى اختيار 50 رقما مختلفا بين 1 و 100، يجب تعيين الدواء النشط لأولئك 100 مريضا الذين دخلت أرقامهم في هذه المجموعة. سيحصل المرضى الخمسون المتبقية على إعداد محايد.
هذه الطريقة لها عاطفي. أولا، إذا كان عليك إكمال الدراسة قبل الأوان، فإن العدد الإجمالي للمرضى الذين أخذوا الدواء النشط، مع احتمال كبير لن يكونوا متساوين لعدد المرضى الذين أخذوا المخدرات المحايدة.
وفي الوقت نفسه، تفقد أساليب المقارنة الإحصائية الحساسية إذا كانت عينات العينات تختلف.
ثانيا، إذا اختلفت الحالة السريرية المرضى المدرجة في الاختبار عند نقطة واحدة في وقت واحد عن حالة المرضى المدرجة في نقطة أخرى، أو قواعد تناول المخدرات، إذن، على الرغم من العشوائية، قد تختلف مجموعتان في نوع المريض أو وفقا ل قواعد تناول المخدرات (انظر).
يتم حرمان الطريقة الثانية الممكنة للعشوائية من أوجه القصور الكامنة في الأول.
من خلال هذه الطريقة، يتم إجراء تعايشية مستقلة متتالية للمرضى الذين يجيدون لفترات قصيرة من مجموعات العلاج.
لنفترض أن عشرة مرضى يبدأون في المشاركة في الاختبارات شهريا.
من المعقول تعيين خمسة مرضى عن طريق الخطأ مع علاج نوع واحد، وبقية خمسة مرضى، والآخر، كرر غرض عشوائي كل شهر، حيث يتم استلام أطراف جديدة.
يمكن تنفيذ تنفيذ هذا الإجراء، على سبيل المثال، باستخدام جدول أرقام عشوائية تم إنشاؤها statistica..
سنشاهد عشرة أرقام من 0 إلى 9، حيث يتم إجراء الاختيار من 10 مرضى. تشير صفر المريض العاشر.
إذا بدأنا مع العمود الخامس، فإن أول خمسة أرقام مختلفة ستكون 2، 5، 4، 8، 6، 6.، من بين عشرة مرضى من المرضى الثاني، الخامس، الرابع، السادسة سيتم تعيينها نشطة، و الباقي هو دواء محايد.
الاستمرار في عرض الجدول، وسوف نرى أن المرضى العشرة التاليين، والثالث، الخامس، الثامن والعاشر سيأخذون نشطة، والباقي دواء محايد. باستخدام الأرقام الأولى في العمود، يمكنك متابعة المشاهدة على الأرقام الثانية من هذا العمود.
لكل مجموعة مريضة التالية، يجب الحصول على مجموعة جديدة من الأرقام العشوائية لتجنب النزوحات التي قد تظهر بسبب الدورية المخفية من نوع المريض أو بالنظر إلى حقيقة أن العيادة ستكون واضحة قريبا نوع الأدوية (يجب أن يكون غير معروف للموظفين على اتصال مع المرضى).
حالة خاصة من هذه الطريقة - اختبارات أزواج المريض، عندما يتلقى أحد المرضى نشاطا نشطا، والآخر هو دواء محايد.
في هذه الحالة، العشوائية بسيطة للغاية.
في البداية، بطريقة ما، على سبيل المثال، وفقا للترتيب الأبجدي للألقاب، تخصيص أحد المرضىين كأول.
يجب إجراء هذا الاختيار قبل العشوائية. ثم، بدءا من أي مكان مناسب، عرض أرقام لا لبس فيها في جدول أرقام عشوائية.
إذا كان الرقم غريبا - 1 أو 3 أو 5 أو 7 أو 9، فإن المريض الأول يأخذ نشطا، والثاني هو دواء محايد. إذا كان الرقم حتى - 0 أو 0 أو 2 أو 4 أو 8 أو 8، فسيتم وصف الدواء النشط للمريض الثاني.
واحدة من الأحكام الرئيسية لتصميم الدراسة السريرية هي العشوائية، أي عملية التخصيص العشوائي للخبرات بين الأشياء. لا يمكن تحقيق توزيع خيارات العلاج بالترتيب العشوائي من خلال الاختيار العشوائي. إذا كان الشخص يشارك أثناء التحديد، فلن يتم اعتبار أي مخطط اختيار عشوائي حقا. ومن المعروف من الممارسة أنه إذا ظهر المشاركون في الدراسة القدرة على التأثير على نتائج الدراسة، فسيتم استخدام هذه الميزة بالضرورة. إن مشكلة العشوائية هي بالضبط في ضمان مثل هذا الاختيار من المرضى، والتي تختلف فيها مجموعة التحكم عن التجريبية فقط عن طريق العلاج.
تنطبق كلمة "فرصة" في مجال المحادثة المعتادة المعتادة على أي طريقة لاختيار ليس لها هدف معين. ومع ذلك، فإن الخيار الذي ينتج عنه شخص غير عشوائي بمعنى بسيط، لأنه في الممارسة العملية لا يختار نفسه في كثير من الأحيان تلك الأحداث التي يكون هناك سبب تعادل.
هناك طريقة واحدة فقط للحصول على إجراء الاختيار العشوائي حقا - لاستخدام أي واحد مستقل عن طريقة الشخص، على سبيل المثال، لاستخدام مستشعر (أو جدول) لأرقام عشوائية.
وبالتالي، بسيط يعتمد العشوائية على التطبيق المباشر لمثل هذا الجدول. يتم تجميع الأرقام الموجودة في جدول الأرقام العشوائية بطريقة بحيث تكون احتمال كل من الأرقام التي لا لبس فيها في أي مكان من الطاولة هي نفسها (توزيع موحد). العمود الأيسر الأيسر من الجدول هو أرقام الصفوف، والسطر العلوي - الأرقام المجمعة بنسبة 5 أعمدة. يتم تحديد النقطة الأولية بشكل تعسفي (تقاطع الخط مع بعض الأرقام والعمود (أو الأعمدة)، اعتمادا على عدد العلامات في الأرقام العشوائية القابلة للاسترداد) واتجاه الحركة. يحدد عدد المرضى الذين سيتم فرزهم حسب مجموعات الأرقام التي سيتم تحديد الأرقام: متى p< 10 أرقام لا لبس فيها فقط؛ في و \u003d 10-99 - رقمين، إلخ. على سبيل المثال، بالنسبة لتوزيع 99 مريضا في ثلاث مجموعات، حدد نقطة البداية عند تقاطع سلسلة تعسفية وأعمدة مجاورة، وكذلك اتجاه الحركة. حدد أرقام رقمية. بعد أن صادف الرقم 1-33، ضع مريض آخر في المجموعة الأولى، الرقم 34-66 - في المجموعة الثانية، 67-99 - إلى المجموعة الثالثة. للتوزيع إلى مجموعتين، يمكنك التصرف على النحو التالي: نقل حتى الأرقام، وإرسال المريض التالي إلى المجموعة الأولى، والغريب - في الثانية. ومع ذلك، يمكن أن تؤدي هذه الطريقة إلى تكوين مجموعات مختلفة.
من هذا العيب هو طريقة مجانية الأرقام التسلسلية. يتم تعيين رقم مريض هو رقم عشوائي من جدول الرقم العشوائي. ثم ترتبص هذه الأرقام بترتيب تصاعدي ووفقا لتوزيع أساليب العلاج القاعدة المحددة. على سبيل المثال، للتوزيع إلى مجموعتين: حتى الأرقام في الصف المرتبة - المجموعة الأولى، غريبة - الثانية. ومع ذلك، فإن عدد المرضى في مجموعات يدعمون فقط بحلول نهاية الإجراء العشوائي.
طريقة العشوائية التكيفية يدعم عددا متساوا من المرضى في مجموعات في جميع أنحاء الإجراء العشوائي بأكمله. بشكل عام، ينطوي هذا الإجراء على ما يلي: في بداية العلاج، يتم توزيع المرضى على قدم المساواة، ثم قبل تحديد المجموعة التي تضمين المريض التالي، وعدد المجموعات التي تم إنشاؤها بالفعل في الوقت الحالي. إذا كان عدد المجموعات هو نفسه، يتم توزيع العلاج على قدم المساواة، إذا تجاوز عدد واحدة من المجموعات الأخرى، يتم تقليل احتمالية الدخول إلى هذه المجموعة.
يحتفظ جيدا عددا متساويا من المجموعات خلال عملية التوزيع العشوائية بأكملها كتلة العشوائية. يتم تقسيم المرضى الذين من المفترض أن يتم تضمينهم في الدراسة تقليديا إلى كتل متساوية. داخل الكتلة، يتم توزيع طرق العلاج بحيث يتم التعامل مع نفس العدد من المرضى بطرق مختلفة، ولكن تسلسل العلاج سيكون مختلفا. ثم يتم توزيع الكتل بشكل عشوائي، على سبيل المثال، باستخدام جدول أرقام عشوائية.
التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها (RCI)، يتم تنفيذها في المستشفيات، وأقل غالبا في LPUS أخرى من أجل تقييم الكفاءة المحتملة للأموال والأساليب والتشخيص والتشخيص والأمراض.
عند تقييم فعالية الدواء المحتملة المقترحة لعلاج أي مرض، فإن السكان هم المرضى الذين يعانون من نفس المسار السريري لهذه المرض، والجنس المتطابقة نسبيا وعمرا وغيرها من العلامات التي قد تؤثر على نتائج المرض.
يتم تشكيل العينة مع الأخذ في الاعتبار بعض القيود، مع تمثيل المرضى عدد السكان، لا تسقط في العينة أساسا للأسباب التالية:
لا امتثال لمعايير الاختيار من خلال العوامل التي قد تؤثر على التأثير المقصود للمعالجة التجريبية؛
رفض المشاركة في التجربة؛
الإمكانية المقصودة لعدم الامتثال للأفراد من الظروف التجريبية (على سبيل المثال، استقبال غير منتظم للمخدرات الموصوفة، انتهاك قواعد العلاج، إلخ)؛
موانع لعلاج التجريبية.
نتيجة لهذا الاختيار، قد تكون العينة المشكلة صغيرة، مما سيؤثر على نتائج تقييم موثوقية الاختلافات في تواتر النتائج في المجموعة التجريبية والتحكم. بالإضافة إلى ذلك، قد تكون العينة المشكلة حادة تحول وحتى البيانات الموثوقة ستتاح لها قيود كبيرة عند توزيع النتائج على كامل السكان من المرضى.
العشوائية يجب على RCCS ضمان قابلية المقارنة للمجموعات على مختلف الميزات، والأهم من ذلك، على أساس التأثير على نتائج المرض وبعد ومع ذلك، لا يمكن تحقيق ذلك فقط مع عينات كبيرة جدا، لتشكيل هذا ليس ممكنا دائما. مع عدد قليل من المرضى، يتم انتهاك مقارنة المجموعات، كقاعدة عامة، نتيجة لحقيقة أن بعض الأشخاص، لأسباب مختلفة، يترك التجربة، والتي يمكن أن تمنع استنتاجات موثوقة.
تين. 7. الاختبار العشوائي الذي يتم التحكم فيه لتقييم نتائج التفريغ المبكر من مستشفى المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب. مصدر الطاقة. أساسيات علم الأوبئة. r biglhol et al. منظمة الصحة العالمية، جنيف، 1994.
يتم عرض البيانات المعينة (الشكل 7)، أما بالنسبة لأسباب مختلفة، فإن عدد المرضى المشاركين في التجربة انخفض بشكل حاد. نتيجة لذلك، كانت نتائج المعالجة الإحصائية غير موثوقة، ووفقا لهذه الدراسة، فمن المؤن للغاية أن نفترض أن المستخلص المبكر (بعد 3 أيام) آمن لأولئك الذين عانوا من احتشاء عضلة القلب.
للحد من الموثوقية غالبا ما يتم توزيع أساليب العشوائية المستخدمة في RCI بالترتيب التالي:
العشوائية المركزية عبر الهاتف من قبل أخصائي إحصائي مستقل، أو ممثل شركة صيدلانية.
طريقة حاويات متطابقة مشفرة (مرقمة) المقدمة من شركة صيدلانية، في حين أن قانون ومحتوى الحاويات غير معروف لا أحد من قبل المرضى ولا الأطباء المشاركين في الدراسة؛
طريقة الكمبيوتر المركزية - يقوم برنامج الكمبيوتر بإنشاء تسلسل عشوائي لتوزيع المرضى حسب المجموعات، مثل هذا التسلسل في جدول أرقام عشوائية، في الوقت نفسه، ينفذ الفصل بين المرضى في مجموعات المقارنة من قبل متخصص متورط فقط في عملية العشوائية.
طريقة المغلفات المعتادة والمختومة والرقمية. يتم وضع تعليمات التدخل الضروري في المغلفات، مرقمة باستمرار وفقا لجدول الأرقام العشوائية. من المهم للغاية أن تفتح الأظرف فقط بعد قيام الباحث بتسجيل البيانات المرضية وغيرها من البيانات اللازمة؛
بغض النظر عن الطريقة، يمكن أن يكون العشوائية بسيط وطبيعي (هناك أنواع أخرى، أقل غالبا ما تستخدم أنواع العشوائية). في حالة التوزيع العشوائي البسيط، لا يتم أخذ عوامل إضافية في الاعتبار، ويحتوي كل مريض على فرصة 50 إلى 50 للحصول على مجموعة أو مجموعة أخرى. يتم تطبيق العشوائية الطبقية (تخصيص المجموعات الفرعية - الطبقات) في الحالات عندما يكون من المستحيل إنشاء مجموعات بنفس توقعات نفقات الخبرة في الموضوعات. على سبيل المثال، إذا قد يؤثر أحد المعلمات المحددة على نتيجة الدراسة (العمر، ومستوى ضغط الدم، المنقولة إلى احتشاء عضلة القلب وغيرها) ينقسم المرضى أولا إلى مجموعات فرعية. بعد ذلك، في كل مجموعة فرعية، يتم تنفيذ المجموعة بشكل عشوائي. بعض الخبراء يفكرون في العشوائية الطبقية ليست صحيحة بشكل صحيح.
على الرغم من الأهمية الحصرية للمعلومات المتعلقة بوسيلة التوزيع العشوائي لتقييم قارئ موثوقية نتائج البحوث، يؤدي المؤلفون المختلفون إلى قيام مختلف تقييمات البحث تقريبا في هذه المعلمة. تم إنشاء ذلك في الثمانينيات - 90s، 25 - 35٪ فقط من التقارير عن RCCs المنشورة في المجلات المتخصصة، وبلغ 40-50٪ من التقارير المنشورة في مجلات الطلاب العامين أبلغت عن تطبيق الجيل الصحيح من تسلسل عشوائي للدمج المشاركون في المجموعة. تم استخدام كل هذه الحالات تقريبا إما مولد كمبيوتر، أو جدول أرقام عشوائية. عند تحليل المقالات المنشورة في إحدى المجلات على الأمراض الجلدية لمدة 22 عاما، وجد أن تطبيق الجيل الصحيح من تسلسل عشوائي تم الإبلاغ عنه فقط في 1 من 68 تقارير عن RCC.
العنصر الأكثر أهمية في تنظيم علاجات RCA هو استخدام الطريقة المبهرة (التقنيع). كما هو مبين في القسم السابق، يتم إعطاء الأفضلية لدراسة أعمى مزدوجة وحتى ثلاثية، لأن المرضى أو العاملين الطبيين المشاركين في اختبار اختبار لا إرادي أو عمد تشويه البيانات والتأثير على نتيجة الدراسة.
يعتمد اخفاء التدخلات من المرضى لأن نتائج التأثير المطبق يعتمد إلى حد كبير على الحالة النفسية للمريض. مع انفتاح المعلومات، يمكن لمرضى المجموعة التجريبية إما أمل غير معقول في نتيجة مواتية للعلاج، أو على العكس من ذلك، للقلق بشأن ما وافق عليه "الأرانب التجريبية". يمكن أن يتصرف المرضى من مجموعة التحكم بشكل مختلف تماما، على سبيل المثال، يشعرون بالحرمان، خاصة إذا كانوا يعتقدون أن عملية العلاج أكثر نجاحا في المجموعة التجريبية. يمكن أن تؤدي الحالة النفسية المتنوعة للمرضى إلى بحث هادف عن علامات التحسن أو على العكس من ذلك، تدهور صحتهم، والتي ستؤثر حتما على تقييمها الخاص للدولة، والتي غالبا ما تتخيل تغييراتها. اخفاء من الباحث ضروري، لأنه يمكن أن يكون من الواضح أنه مقتنع بفوائد اختبار الموضوع والشخصية لتفسير التغييرات في الوضع الصحي للموضوع.
الحاجة إلى اخفاء مزدوج تؤكد بموضوعية "تأثير الدواء الوهمي". الدواء الوهمي - شكل جرعة، لا يمكن تمييزه عن المخدرات المدروسة في المظهر واللون والذوق والرائحة، ولكن ليس إجراءات محددة، أو غيره من التدخل غير المشروع المستخدم في الدراسات الطبية لتقليد العلاج من أجل القضاء على خطأ منهجي يتعلق بتأثير الدواء الوهمي. تأثير الدواء الوهمي هو تغيير في حالة المريض (الذي يميزه المريض أو الحضور الطبيب)، المرتبط فقط بحقيقة العلاج، وليس مع التأثير البيولوجي للدواء.
وجدت العديد من الدراسات أن بعض المرضى (اعتمادا على المرض ما يصل إلى 1/3) أخذ الدواء الوهمي للدواء، والتفاعل عليه أيضا، أو تقريبا نفس المرضى من المجموعة التجريبية. دراسة تأثير الدواء الوهمي يسمح لك بتخصيص محددة مكونات علاج جديد. بالإضافة إلى ذلك، إذا كان المرضى لا يعرفون المجموعة التي تتعلق بها، فهي تتبع قواعد التجربة بدقة أكثر.
كما ذكر في القسم السابق، لتحسين موثوقية الاستنتاجات العمياء الثالثة في مرحلة معالجة البيانات الإحصائية، شحن هذه الإجراءات إلى أشخاص مستقلين.
لا يتم استخدام الدراسات السريرية "العمياء" في تقييم الفعالية المحتملة للتدخلات الجراحية، طرق العلاج الطبيعي، الوجبات الغذائية، العديد من الإجراءات التشخيصية، وما إلى ذلك، I.E. في الحالات التي يكون من المستحيل إخفاء التأثير، أو أنها غير عملية للمرضى أو الأطباء. في مثل هذه الحالات، يتم استدعاء الدراسات العشوائية فتح.
بعد انتهاء وقت الملاحظة المنشأة، يتم تنفيذ المعالجة الإحصائية للنتائج المحددة (آثار التعرض) من المرض في المجموعة التجريبية والتحكم. من أجل تجنب خطأ منهجي، يجب أن تكون معايير نتائج المرض في مجموعات المرضى ذوي الخبرة والسيطرة محددة ونفس الشيء. لزيادة موثوقية الاستنتاجات، غالبا ما يتم تنفيذ الدراسة في وقت واحد، ولكن لفترة معينة، بما في ذلك المرضى القادمين حديثا.
للمعالجة الإحصائية للبيانات التي تم الحصول عليها، يتم استخدام نفس الجدول "اثنين اثنين".
الجدول 11. النزاهة من الجدول "اثنين إلى اثنين" لتقييم نتائج الدراسات التجريبية.
معظم المؤشرات تقييم فعالية التأثيرات التجريبية في الاختبارات السريرية والميدانية، على الرغم من أن لديهم أسماء أخرى (لذلك، فقد وضعت تاريخيا)، ووفقا لطريقة الحساب وداخل معنى القيم المحسوبة في دراسات الفوج.
للتعبير الكمي، تستخدم المؤشرات الإحصائية المختلفة، في حين لا يوجد توحيد صارم لأسمائهم.
1.
مؤشر الكفاءة النسبي (
كفاءة
):
تتوافق هذه القيمة مع المخاطر النسبية المحسوبة في دراسات الفوج. وبعد يحدد مؤشر الكفاءة كم مرة ، فإن وتيرة نتائج التعرض الإيجابية في المجموعة التجريبية أعلى من تواترها في مجموعة التحكم، أي كم مرة طريقة جديدة للعلاج، التشخيص، إلخ، أفضل من المعتاد.
تستخدم معايير التقييم لتفسير مؤشر الكفاءة المخاطرة النسبية (انظر المعالجة الإحصائية لبيانات بحث الفوج). في الوقت نفسه، وفقا لذلك، فإن معنى تغييرات الصياغة، لأنه لا يقدر بعدد خطر المرض، ولكن فعالية التأثير التجريبي.
2. النسب (أضيفت) تأثير يتوافق مع مخاطر السمة (المضافة) التي تم تحديدها في دراسات الفوج.
قيمة تظهر تأثير السمة على الاطلاق تأثير التأثير التجريبي أكبر من تأثير التعرض في مجموعة التحكم؛
3 . حصة تأثير التأثير (حصة الكفاءة) يتوافق مع النسبة السيولوجية المحسوبة عند تحليل بيانات دراسات الفوج.
تظهر هذه القيمة حصة النتائج الإيجابية التي تنتمي إلى التأثير التجريبي بمبلغ التأثيرات الإيجابية في المجموعة التجريبية.
4. مبلغ إضافي يسمى - عدد المرضى الذين يجب معاملتهم (ChBNL) لمنع نتيجة واحدة غير مواتية.
كلما كان هذا المؤشر أكثر، فإن الفعالية المحتملة للتأثير.
كما هو الحال في معالجة بيانات دراسات الفوج، يقدر دقة البيانات التي تم الحصول عليها في التجارب باستخدام معيار Chi-Square أو أساليب أخرى.
في الختام، نلاحظ أنه على الرغم من كل المزايا، فإن التجارب السريرية العشوائية تجعل أنفسهم إمكانية وجود خطأ منهجي، وخاصة الأخطاء المرتبطة بتشكيل العينة. وبالتالي، لا يمكن اعتبار نتائج دراسة واحدة، حتى منظمة لا تشوبها شائبة، توصية غير مشروطة لتطبيق عقار جديد في الممارسة السريرية. هذا هو السبب في أن النتائج فقط موثوقة حاليا البحوث متعددة المراقبين فعالية نفس التدخل (العلاج) من قبل العديد من العيادات، في حين أنه من المرغوب فيه أن يتم إجراء البحث في عيادات البلدان المختلفة.
جار التحميل ...