إجازة باكسيل من الصيدليات. باكسيل - تعليمات لاستخدام الأجهزة اللوحية والتكوين والمؤشرات والآثار الجانبية ونظائرها والسعر. العمل الدوائي باكسيل

باكسيل (tabl.p.o.20mg N10) فرنسا جلاكسو ويلكوم للإنتاج

الاسم التجاري: باكسيل

الاسم الدولي: باروكستين

المنتج: جلاكسو ويلكوم برودكشن

دولة: فرنسا

معلومات حول الحزم المسجلة:

1- اقراص مغلفة 20 مجم 10 عبوات عبوات كرتونية (10) عبوات كرتونية

تاريخ التسجيل 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

كود EAN 4602233002217

2- اقراص مغلفة 20 مجم 10 عبوات مغلفة عبوات كرتونية (1) عبوات كرتون

رقم التسجيل П N016238 / 01

تاريخ التسجيل 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

كود EAN 4602233002194

3- اقراص مغلفة 20 مجم 10 عبوات مغلفة عبوات كرتونية (3) عبوات كرتونية

رقم التسجيل П N016238 / 01

تاريخ التسجيل 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

كود EAN 4602233002200

مجموع الحزم: 3

الوصف (فيدال 2008):

باكسيل

التمثيل:

رمز GlaxoSmithKline ATX: حامل ترخيص التسويق N06AB05:

مختبر جلاكسو سميث كلاين ،

من إنتاج شركة GLAXO WELLCOME PRODUCTION ،

الافراج عن الشكل والتكوين والتغليف

الأقراص بيضاء ، مطلية بالفيلم ، بيضاوية ، محدبة من الجانبين ، منقوشة بـ "20" على جانب واحد وخط كسر على الجانب الآخر.

هيدروكلوريد الباروكستين 22.8 مجم ،

يتوافق مع باروكستين 20 ملغ

سواغ: ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، نشا كربوكسي الصوديوم من النوع A ، ستيرات المغنيسيوم.

تكوين الغلاف: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، بولي سوربات 80.

10 قطع. - بثور (1) - عبوات كرتون.

10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

10 قطع. - بثور (10) - عبوات كرتونية.

المجموعة السريرية والدوائية: مضاد للاكتئاب

أرقام التسجيل:

# التبويب. 20 مجم: 10 ، 30 أو 100 قطعة. - ص رقم 016238/01، 27.05.05

يعتمد وصف المنتج على الإرشادات المعتمدة رسميًا للاستخدام والتي تمت الموافقة عليها من قبل الشركة المصنعة لإصدار 2008.

العمل الدوائي | حركية الدواء | مؤشرات | نظام الجرعات | الآثار الجانبية | الموانع | الحمل والرضاعة | تعليمات خاصة | جرعة زائدة | التفاعلات الدوائية | شروط توريد الصيدلة | شروط التخزين ومدة الصلاحية

التأثير الدوائي

مضاد للاكتئاب. إنه ينتمي إلى مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

تعتمد آلية عمل باكسيل على قدرته على منع إعادة امتصاص السيروتونين بشكل انتقائي (5-هيدروكسي تريبتامين / 5-HT /) بواسطة الغشاء قبل المشبكي ، والذي يرتبط بزيادة المحتوى الحر لهذا الناقل العصبي في الشق المشبكي. وزيادة في عمل هرمون السيروتونين في الجهاز العصبي المركزي ، وهو المسؤول عن تطوير تأثير مضاد للغدة الصعترية (مضاد للاكتئاب).

يحتوي الباروكستين على تقارب منخفض لمستقبلات m-cholinergic (لها تأثير ضعيف مضاد للكولين) ، مستقبلات α 1- و β 2- و β الأدرينالية ، بالإضافة إلى الدوبامين (D2) ، 5HT1-like ، 5HT2-like والهستامين H1- مستقبلات.

تظهر الدراسات السلوكية و EEG أن الباروكستين يظهر خصائص تنشيط ضعيفة عند إعطائه بجرعات أعلى من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين. لا يؤثر الباروكستين على نظام القلب والأوعية الدموية ، ولا ينتهك الوظائف الحركية ، ولا يضغط على الجهاز العصبي المركزي. في المتطوعين الأصحاء ، لا يسبب تغيرات كبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط كهربية الدماغ.

المكونات الرئيسية لملف نشاط المؤثرات العقلية لباكسيل هي التأثيرات المضادة للاكتئاب والقلق. يمكن أن يسبب الباروكستين تأثيرات تنشيطية خفيفة بجرعات تزيد عن تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين.

في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، أظهر الباروكستين فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. يحتوي الباروكستين على فعالية علاجية حتى في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج القياسي السابق. تتحسن حالة المرضى في وقت مبكر بعد أسبوع واحد من بدء العلاج ، ولكنها تتجاوز فعالية الدواء الوهمي في أسبوعين فقط. لا يؤثر تناول الباروكستين في الصباح سلبًا على جودة ومدة النوم. علاوة على ذلك ، مع العلاج الفعال ، يجب أن يتحسن النوم. خلال الأسابيع القليلة الأولى من تناول الباروكستين ، فإنه يحسن حالة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب والأفكار الانتحارية.

أظهرت نتائج الدراسات التي تناول فيها المرضى الباروكستين لمدة عام واحد أن الدواء يمنع بشكل فعال انتكاس الاكتئاب.

في حالة اضطراب الهلع ، كان إعطاء باكسيل مع الأدوية التي تعمل على تحسين الوظائف والسلوك الإدراكي أكثر فعالية من العلاج الأحادي بالعقاقير التي تعمل على تحسين الوظيفة السلوكية المعرفية ، والتي تهدف إلى تصحيحها.

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الباروكستين جيدًا من الجهاز الهضمي. لا يؤثر تناول الطعام على الامتصاص.

توزيع

يتم تعيين Css خلال 7-14 يومًا من بداية العلاج. لا ترتبط التأثيرات السريرية للباروكستين (الآثار الجانبية والفعالية) بتركيزه في البلازما.

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة ، وتظهر حسابات الحرائك الدوائية أن 1 ٪ فقط منه موجود في البلازما ، وبتركيزات علاجية تبلغ 95 ٪ في شكل مرتبط بالبروتين.

ثبت أن الباروكستين بكميات صغيرة يفرز في حليب الثدي ، كما أنه يخترق حاجز المشيمة.

الأيض

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي الأكسدة القطبية والمترافقة ومنتجات الميثلة. بسبب النشاط الدوائي المنخفض للمستقلبات ، فإن تأثيرها على الفعالية العلاجية للدواء غير محتمل.

بما أن استقلاب الباروكستين يشمل مرحلة "المرور الأول" عبر الكبد ، فإن مقدارها المحدد في الدورة الدموية الجهازية أقل من الكمية الممتصة من الجهاز الهضمي. مع زيادة جرعة الباروكستين أو مع تكرار الجرعات ، عندما يزداد الحمل على الجسم ، يحدث امتصاص جزئي لتأثير "المرور الأول" عبر الكبد وانخفاض في تصفية البلازما من الباروكستين. نتيجة لذلك ، من الممكن حدوث زيادة في تركيز البلازما من الباروكستين وتقلبات في المعلمات الحركية الدوائية ، والتي يمكن ملاحظتها فقط في المرضى الذين ، عند تناول جرعات منخفضة ، يحققون مستويات منخفضة من البلازما من الدواء.

انسحاب

يفرز في البول (دون تغيير - أقل من 2٪ من الجرعة وفي شكل مستقلبات - 64٪) أو في الصفراء (بدون تغيير - 1٪ ، على شكل مستقلبات - 36٪).

يختلف T1 / 2 ، لكن المتوسطات تتراوح بين 16 و 24 ساعة.

يتم التخلص من الباروكستين ثنائي الطور ، بما في ذلك التمثيل الغذائي الأولي (المرحلة الأولى) والتخلص الجهازي اللاحق.

مع الاستخدام المستمر طويل الأمد للدواء ، لا تتغير معلمات الحرائك الدوائية.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين ، وكذلك في وظائف الكبد والكلى الشديدة ، يزداد تركيز الباروكستين في البلازما ، ويتزامن نطاق تركيزات البلازما فيها تقريبًا مع مجموعة المتطوعين البالغين الأصحاء.

دواعي الإستعمال

الاكتئاب بجميع أنواعه ، بما في ذلك الاكتئاب التفاعلي والاكتئاب الداخلي الشديد والاكتئاب المصحوب بالقلق (تظهر الدراسات التي تناول فيها المرضى الدواء لمدة عام واحد أنه فعال في منع انتكاس الاكتئاب) ؛

العلاج (بما في ذلك العلاج الداعم والوقائي) لاضطراب الوسواس القهري (OCD) عند البالغين ، وكذلك في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 17 عامًا (ثبت أن الدواء يظل فعالًا في علاج الوسواس القهري لمدة 1 على الأقل العام والوقاية من تكرار الوسواس القهري) ؛

علاج (بما في ذلك العلاج الداعم والوقائي) لاضطراب الهلع مع رهاب الخلاء وبدونه (تستمر فعالية الدواء لمدة عام واحد ، ويمنع تكرار اضطراب الهلع) ؛

علاج (بما في ذلك العلاج الداعم والوقائي) للرهاب الاجتماعي عند البالغين ، وكذلك عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 17 عامًا (تظل فعالية الدواء مع العلاج طويل الأمد لهذا الاضطراب) ؛

العلاج (بما في ذلك العلاج الوقائي والداعم) لاضطراب القلق العام (تظل فعالية الدواء مع العلاج طويل الأمد لهذا الاضطراب ، مما يمنع تكرار هذا الاضطراب) ؛

علاج اضطراب ما بعد الصدمة.

نظام الجرعات

بالنسبة للبالغين المصابين بالاكتئاب ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 20 مجم / يوم. في حالة عدم كفاية الفعالية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم / يوم كحد أقصى. يجب زيادة الجرعة تدريجياً - بمقدار 10 مجم بفاصل 1 أسبوع. يجب مراجعة جرعة باكسيل ، وإذا لزم الأمر ، يجب تغييرها في غضون 2-3 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك ، حتى يتم الحصول على تأثير سريري مناسب.

بالنسبة للبالغين المصابين باضطراب الوسواس القهري ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 40 مجم / يوم. يجب أن يبدأ العلاج بـ 20 مجم / يوم ، ثم يتم زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم كل أسبوع. مع التأثير السريري غير الكافي ، يمكن زيادة الجرعة إلى 60 ملغ / يوم. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 17 عامًا ، يتم وصف الدواء بجرعة أولية تبلغ 10 ملغ / يوم ، تزداد تدريجياً بمقدار 10 ملغ كل أسبوع. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم / يوم.

بالنسبة للبالغين المصابين باضطراب الهلع ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 40 مجم / يوم. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام الدواء بجرعة 10 ملغ / يوم. يتم استخدام الدواء بجرعة أولية منخفضة لتقليل المخاطر المحتملة لتفاقم أعراض الذعر ، والتي يمكن ملاحظتها في المرحلة الأولى من العلاج. بعد ذلك ، تزداد الجرعة بمقدار 10 مجم أسبوعياً حتى يتم الحصول على التأثير. في حالة عدم كفاية الفعالية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 60 مجم / يوم.

بالنسبة للبالغين المصابين بالرهاب الاجتماعي ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 20 مجم / يوم. في حالة عدم كفاية التأثير السريري ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم أسبوعياً إلى 50 مجم / يوم. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 17 عامًا ، يتم وصف الدواء بجرعة أولية تبلغ 10 ملغ / يوم ، تزداد تدريجياً بمقدار 10 ملغ كل أسبوع. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم / يوم.

بالنسبة للبالغين المصابين باضطراب القلق العام ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 20 مجم / يوم. في حالة عدم كفاية التأثير السريري ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم أسبوعياً إلى جرعة قصوى تبلغ 50 مجم / يوم.

بالنسبة للبالغين المصابين باضطراب ما بعد الصدمة ، يبلغ متوسط ​​الجرعة العلاجية 20 ملغ / يوم. في حالة عدم كفاية التأثير السريري ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم أسبوعياً بحد أقصى 50 مجم / يوم.

في المرضى المسنين ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة للبالغين ؛ في المستقبل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 ملغ / يوم.

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد والكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، يجب تقليل جرعة الدواء إلى الحد الأدنى من نطاق الجرعة.

يجب أن يكون مسار العلاج طويلاً بما يكفي. يجب أن يتلقى المرضى المصابون بالاكتئاب أو الوسواس القهري العلاج لفترة زمنية كافية حتى تختفي جميع الأعراض. يمكن أن تستغرق هذه الفترة عدة أشهر للاكتئاب ، وحتى أطول من الوسواس القهري واضطراب الهلع.

يتم تناول باكسيل مرة واحدة / يوم في الصباح مع الوجبات. يجب ابتلاع القرص كاملاً ، بدون مضغ ، بالماء.

إلغاء الدواء

يجب تجنب الانسحاب المفاجئ للدواء. يجب تقليل الجرعة اليومية بمقدار 10 مجم أسبوعياً. بعد بلوغ جرعة يومية من 20 ملغ للبالغين أو 10 ملغ في الأطفال والمراهقين ، يستمر المرضى في تناول هذه الجرعة لمدة أسبوع وبعد ذلك يتم إلغاء الدواء تمامًا.

إذا ظهرت أعراض الانسحاب أثناء تقليل الجرعة أو بعد انسحاب الدواء ، فمن المستحسن استئناف تناول الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، يجب أن تستمر في تقليل جرعة الدواء ، ولكن بشكل أبطأ.

اعراض جانبية

عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة. مع استمرار العلاج ، تقل حدة الآثار الجانبية وتكرار حدوثها وعادة لا تؤدي إلى وقف العلاج. تم استخدام المعايير التالية لتقييم حدوث الأحداث الضائرة: في كثير من الأحيان (؟ 1 ٪ و<10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان وفقدان الشهية. في كثير من الأحيان - جفاف الفم والإمساك والإسهال. نادرا - زيادة في مستوى إنزيمات الكبد. نادرًا جدًا - نزيف الجهاز الهضمي ، التهاب الكبد (أحيانًا مع اليرقان) ، فشل الكبد (مع تطور الآثار الجانبية من الكبد ، يجب تحديد مسألة استصواب التوقف عن العلاج في الحالات التي توجد فيها زيادة مطولة في مؤشرات الأداء الوظيفي الاختبارات).

من جانب الجهاز العصبي المركزي: في كثير من الأحيان - النعاس ، والهزات ، والوهن ، والأرق ، والدوخة. نادرا - الارتباك والهلوسة وأعراض خارج هرمية. نادرا - الهوس والتشنجات والاكاثيسيا. نادرًا جدًا - متلازمة السيروتونين (التحريض ، الارتباك ، التعرق ، الهلوسة ، فرط المنعكسات ، الرمع العضلي ، عدم انتظام دقات القلب ، الرعاش). في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الحركة أو تناول مضادات الذهان - اضطرابات خارج السبيل الهرمي مع خلل التوتر العضلي الفموي.

من جانب جهاز الرؤية: غالبًا - عدم وضوح الرؤية ؛ نادرا جدا - الجلوكوما الحاد.

من جانب الجهاز القلبي الوعائي: نادرًا - زيادة عابرة أو نقصان في ضغط الدم (عادةً في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني والقلق) ، عدم انتظام دقات القلب في الجيوب الأنفية ؛ نادرا جدا - وذمة محيطية.

من الجهاز البولي: نادرا - احتباس البول.

من جانب نظام تخثر الدم: نادرا - نزيف في الجلد والأغشية المخاطية ، كدمات. نادرا جدا - قلة الصفيحات.

من جهاز الغدد الصماء: نادرًا - نقص برولاكتين الدم / ثر اللبن ونقص صوديوم الدم (بشكل رئيسي عند المرضى المسنين) ، والذي يحدث أحيانًا بسبب متلازمة نقص إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول.

ردود الفعل التحسسية: نادرا جدا - وذمة وعائية ، شرى. نادرا - طفح جلدي.

آخرون: في كثير من الأحيان - العجز الجنسي. في كثير من الأحيان - زيادة التعرق والتثاؤب. نادرًا جدًا - تفاعلات الحساسية للضوء.

لوحظت الأعراض الضائرة في التجارب السريرية عند الأطفال

في التجارب السريرية على الأطفال ، حدثت الآثار الجانبية التالية في 2٪ من المرضى وحدثت مرتين أكثر من مجموعة الدواء الوهمي: القدرة العاطفية (بما في ذلك إيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار ، والبكاء ، وتقلب المزاج) ، والعداء ، قلة الشهية ، الرعاش ، زيادة التعرق ، فرط الحركة ، والإثارة. الأفكار الانتحارية ، لوحظت محاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية على المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي شديد ، حيث لم يتم إثبات فعالية الباروكستين. تم الإبلاغ عن العداء عند الأطفال (خاصة أولئك الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا) المصابين باضطراب الوسواس القهري.

موانع

الإدارة المتزامنة لمثبطات MAO وفترة 14 يومًا بعد إلغائها (لا يمكن وصف مثبطات MAO في غضون 14 يومًا بعد نهاية العلاج بالباروكستين) ؛

الإدارة المتزامنة للثيوريدازين.

فرط الحساسية للباروكستين ومكونات الدواء الأخرى.

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

في الدراسات التجريبية ، لم يتم الكشف عن أي آثار مسخية أو سامة للجنين للباروكستين. تشير البيانات الخاصة بعدد صغير من النساء اللواتي تناولن الباروكستين أثناء الحمل إلى عدم وجود خطر متزايد من التشوهات الخلقية عند الأطفال حديثي الولادة.

هناك تقارير عن الولادة المبكرة عند النساء اللواتي تلقين الباروكستين أثناء الحمل ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع الدواء. لا ينبغي استخدام باكسيل أثناء الحمل ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة المرتبطة بتناول الدواء.

من الضروري مراقبة الحالة الصحية للأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم الباروكستين في أواخر الحمل ، حيث توجد تقارير عن حدوث مضاعفات عند الأطفال (ومع ذلك ، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع الدواء). وصفت متلازمة الضائقة التنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، النوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبات في التغذية ، القيء ، نقص السكر في الدم ، فرط ضغط الدم الشرياني أو انخفاض ضغط الدم ، فرط المنعكسات ، الهزة ، التهيج ، الخمول ، البكاء المستمر ، النعاس. في بعض التقارير ، تم وصف الأعراض بأنها أعراض انسحاب حديثي الولادة. في معظم الحالات ، تحدث المضاعفات الموصوفة بعد الولادة مباشرة أو بعدها بفترة قصيرة (خلال 24 ساعة).

يفرز الباروكستين بكميات صغيرة في لبن الأم. لذلك ، يجب عدم استخدام الدواء أثناء الرضاعة ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة المرتبطة بتناول الدواء.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد ، يجب تقليل جرعة الدواء إلى الحد الأدنى من نطاق الجرعة.

تطبيق لضعف وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، يجب تقليل جرعة الدواء إلى الحد الأدنى من نطاق الجرعة.

تعليمات خاصة

في مرضى الاكتئاب ، قد يحدث تفاقم الأعراض و / أو ظهور أفكار انتحارية وسلوك انتحاري (الانتحار) بغض النظر عما إذا كانوا يتلقون مضادات الاكتئاب أم لا. يستمر هذا الخطر حتى يتم تحقيق مغفرة كبيرة. قد يكون تحسين حالة المريض غائبًا في الأسابيع الأولى من العلاج أو أكثر ، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب للكشف في الوقت المناسب عن تفاقم سريري للميول الانتحارية ، خاصة في بداية مسار العلاج ، وكذلك خلال فترات تغيير الجرعة (زيادة أو نقصان). تُظهر التجربة السريرية مع جميع مضادات الاكتئاب أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التعافي.

قد تترافق الاضطرابات النفسية الأخرى التي يتم علاجها بالباروكستين أيضًا مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تكون هذه الاضطرابات حالات مرضية مصاحبة لاضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب اتباع نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى كما هو الحال عند علاج اضطراب الاكتئاب الشديد.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك الانتحاري أو الأفكار الانتحارية ، والمرضى الصغار ، والمرضى الذين يعانون من أفكار انتحارية شديدة قبل بدء العلاج هم الأكثر عرضة لخطر الأفكار أو المحاولات الانتحارية ، وبالتالي يحتاجون جميعًا إلى إيلاء اهتمام خاص أثناء العلاج. يجب تحذير المرضى (ومقدمي الرعاية) لمراقبة التدهور و / أو الأفكار الانتحارية / السلوك الانتحاري أو أفكار إيذاء الذات وطلب العناية الطبية الفورية في حالة حدوث هذه الأعراض.

في بعض الأحيان يكون العلاج بالباروكستين مصحوبًا بظهور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتجلى في الشعور بالقلق الداخلي والإثارة الحركية ، عندما لا يستطيع المريض الجلوس أو الوقوف بهدوء ؛ مع akathisia ، عادة ما يعاني المريض من ضائقة ذاتية. تزداد احتمالية الإصابة بالعدوى في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

في حالات نادرة ، أثناء العلاج بالباروكستين ، قد تحدث متلازمة السيروتونين أو أعراض مشابهة للمتلازمة الخبيثة للذهان (ارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات ، الرمع العضلي ، الاضطرابات اللاإرادية مع التغيرات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، التغيرات في الحالة العقلية ، بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، شديدة للغاية التحريض الذي يتطور إلى الهذيان والغيبوبة) ، خاصة إذا تم استخدام الباروكستين مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. من المحتمل أن تكون هذه المتلازمات مهددة للحياة ، لذلك ، في حالة حدوثها ، يجب إيقاف العلاج بالباروكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض. في ضوء ذلك ، لا ينبغي وصف الباروكستين بالاشتراك مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxytriptan) بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين.

يمكن أن تكون نوبة اكتئاب كبرى هي المظهر الأولي للاضطراب ثنائي القطب. من المقبول عمومًا (على الرغم من عدم إثباته في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة) أن علاج مثل هذه الحلقة بمضاد للاكتئاب وحده قد يزيد من احتمالية حدوث نوبة مختلطة / هوس متسارعة في المرضى المعرضين لخطر الاضطراب ثنائي القطب.

قبل البدء في العلاج المضاد للاكتئاب ، يجب إجراء فحص دقيق لتقييم خطر إصابة المريض باضطراب ثنائي القطب ؛ يجب أن يتضمن هذا الفحص تاريخًا نفسيًا مفصلاً ، بما في ذلك التاريخ العائلي للانتحار والاضطراب ثنائي القطب والاكتئاب. مثل جميع مضادات الاكتئاب ، لم تتم الموافقة على الباروكستين لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب. يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر ، في موعد لا يتجاوز أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بمثبطات MAO ؛ يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتحقق التأثير العلاجي الأمثل.

نسبة حدوث النوبات عند المرضى الذين يتناولون باروكستين أقل من 0.1٪. في حالة حدوث نوبة ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الباروكستين.

لا توجد سوى تجربة محدودة مع ما يصاحب ذلك من استخدام الباروكستين والعلاج بالصدمات الكهربائية.

تم الإبلاغ عن نزيف في الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك نزيف الجهاز الهضمي) في المرضى الذين يتناولون باروكستين. لذلك ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين يتلقون في نفس الوقت الأدوية التي تزيد من خطر النزيف ، وفي المرضى الذين لديهم ميل معروف للنزيف ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض معدية للنزيف.

بعد التوقف عن تناول الدواء (بشكل مفاجئ بشكل خاص) ، غالبًا ما يتم ملاحظة الدوخة ، والاضطرابات الحسية (تنمل) ، واضطرابات النوم (أحلام حية) ، والقلق ، والصداع ، ونادرًا - الإثارة ، والغثيان ، والهزات ، والارتباك ، وزيادة التعرق ، والإسهال. في معظم المرضى ، كانت هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكن في بعض المرضى يمكن أن تكون شديدة. عادة ، تحدث أعراض الانسحاب في الأيام القليلة الأولى بعد سحب الدواء ، ولكن في حالات نادرة - بعد تخطي جرعة واحدة عن طريق الخطأ. كقاعدة عامة ، تختفي هذه الأعراض من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين ، ولكن في بعض المرضى - تصل إلى 2-3 أشهر أو أكثر. لذلك ، يوصى بتقليل جرعة الباروكستين تدريجيًا (على مدار عدة أسابيع أو أشهر قبل إلغائها تمامًا ، حسب احتياجات المريض).

ظهور أعراض الانسحاب لا يعني أن العقار يسبب الإدمان.

في الأطفال ، لوحظت أعراض انسحاب الباروكستين (الضعف العاطفي ، والأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار ، وتغيرات المزاج ، والدموع ، والعصبية ، والدوخة ، والغثيان ، وآلام البطن) في 2 ٪ من المرضى على خلفية انخفاض جرعة الباروكستين أو بعد الإلغاء الكامل وحدث مرتين أكثر من المجموعة الثانية.

يجب استخدام الدواء بحذر في حالات الفشل الكبدي والفشل الكلوي وزرق انسداد الزاوية وأمراض القلب والصرع.

إذا استمرت الزيادة في مستوى إنزيمات الكبد التي لوحظت أثناء استخدام باكسيل لفترة طويلة ، يجب إيقاف الدواء.

لا يحفز باكسيل تأثير الكحول على الوظائف الحركية ، ومع ذلك ، ينصح المرضى الذين يتناولون باكسيل بالامتناع عن شرب الكحول.

استخدم في طب الأطفال

لا يوصف باروكستين للأطفال دون سن 7 سنوات بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة من المرضى.

لم تثبت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة على استخدام الباروكستين لعلاج الاكتئاب لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 18 عامًا فعاليته ، لذلك لم يتم تحديد الدواء للاستخدام في هذه الفئة العمرية.

في التجارب السريرية ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (بشكل رئيسي العدوانية والسلوك المنحرف والغضب) في الأطفال والمراهقين الذين تلقوا الباروكستين أكثر من المرضى من هذه الفئة العمرية الذين تلقوا العلاج الوهمي. لا توجد حاليًا بيانات عن سلامة الباروكستين على المدى الطويل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بآثار الدواء على النمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات

لا يسبب علاج باكسيل ضعفًا إدراكيًا أو تخلفًا نفسيًا حركيًا. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي علاج مؤثرات عقلية ، يجب على المرضى توخي الحذر عند القيادة والعمل مع الآلات المتحركة.

جرعة مفرطة

تشير المعلومات المتاحة عن جرعة زائدة من باروكستين إلى مدى واسع من الأمان.

الأعراض: زيادة الآثار الجانبية الموصوفة أعلاه ، وكذلك القيء ، اتساع حدقة العين ، الحمى ، تغيرات في ضغط الدم ، تقلصات عضلية لا إرادية ، هياج ، قلق ، عدم انتظام دقات القلب. لا يصاب المرضى عادة بمضاعفات خطيرة حتى مع جرعة واحدة تصل إلى 2 جم من الباروكستين. في بعض الحالات ، تحدث غيبوبة وتغيرات في مخطط كهربية الدماغ ، ونادرًا ما تحدث الوفاة مع الاستخدام المشترك للباروكستين مع المؤثرات العقلية أو الكحول.

العلاج: التدابير القياسية المستخدمة في حالة الجرعة الزائدة من مضادات الاكتئاب (غسل المعدة من خلال القيء الاصطناعي ، تعيين 20-30 مجم من الكربون المنشط كل 4-6 ساعات خلال اليوم الأول بعد جرعة زائدة). الترياق المحدد غير معروف. يتم عرض العلاج الداعم والتحكم في وظائف الجسم الحيوية.

تفاعل الأدوية

لا يتغير امتصاص الباروكستين والحركية الدوائية على الإطلاق أو يتغير جزئيًا فقط تحت تأثير الطعام ومضادات الحموضة والديجوكسين والبروبرانولول والإيثانول.

مع الاستخدام المتزامن لـ Paxil مع مثبطات MAO ، قد تتطور L-tryptophan ، triptans ، tramadol ، linezolid ، أدوية مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، الليثيوم ، عقاقير نبتة سانت جون ، متلازمة السيروتونين.

يمكن أن تتغير المعلمات الأيضية والحركية الدوائية لـ Paxil مع الاستخدام المتزامن للأدوية التي تحفز أو تمنع استقلاب البروتين. مع الاستخدام المتزامن لـ Paxil مع الأدوية التي تثبط استقلاب الإنزيمات ، يجب أن تقتصر الجرعات المستخدمة على الحد الأدنى من المستوى المعتاد. عند الدمج مع الأدوية التي تحفز استقلاب الإنزيم (كاربامازيبين ، فينيتوين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال) ، لا يلزم تغيير الجرعات الأولية من باكسيل. يجب إجراء تعديلات لاحقة للجرعة اعتمادًا على التأثير السريري.

مع الاستخدام المتزامن لـ Paxil مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة isoenzyme CYP2D6 (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات

مضاد للاكتئاب

المادة الفعالة

الافراج عن الشكل والتكوين والتغليف

أقراص مغلفة أبيض ، بيضاوي ، محدب الوجهين ، محفور بعلامة "20" على جانب واحد ومسجل على الجانب الآخر.

سواغ: ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم - 317.75 مجم ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم من النوع أ - 5.95 مجم ، ستيرات المغنيسيوم - 3.5 مجم.

تكوين غلاف الفيلم:أبيض أوبادري YS-1R-7003 * - 7 مجم (هيدروكسي بروبيل - 4.2 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 2.2 مجم ، ماكروغول 400 - 0.6 مجم ، بولي سوربات 80 - 0.1 مجم).

10 قطع. - بثور (1) - عبوات كرتون.
10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (10) - عبوات كرتونية.

* عند تحضير محلول غلاف فيلم Opadray الأبيض ، يتم استخدام الماء النقي الذي يتم إزالته أثناء عملية التجفيف.

التأثير الدوائي

آلية العمل

الباروكستين هو مثبط امتصاص 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT) قوي وانتقائي. من المقبول عمومًا أن نشاطه المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج اضطراب الوسواس القهري (OCD) واضطراب الهلع يرجع إلى تثبيط محدد لاسترداد 5-HT في الخلايا العصبية في الدماغ.

من حيث التركيب الكيميائي ، يختلف الباروكستين عن مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات وغيرها من مضادات الاكتئاب المعروفة.

يحتوي الباروكستين على ألفة منخفضة للمستقبلات الكولينية المسكارينية ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه يحتوي فقط على خصائص مضادة للكولين خفيفة.

وفقًا لهذا التأثير الانتقائي للباروكستين في الدراسات المختبرية ، فقد ثبت أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، يتميز بتقارب ضئيل لمستقبلات α 1 و α 2 و β الأدرينالية ، وكذلك للدوبامين (D 2) ، 5-HT 1 - مستقبلات 5-HT 2 والهستامين (H 1) مماثلة. تم تأكيد عدم وجود تفاعل مع مستقبلات ما بعد المشبكي في المختبر من خلال نتائج الدراسات التي أجريت في الجسم الحي ، والتي تشير إلى أن الباروكستين لا يثبط الجهاز العصبي المركزي ولا يسبب انخفاض ضغط الدم الشرياني.

الخصائص الدوائية

لا يضعف الباروكستين الوظائف الحركية ولا يعزز التأثير المثبط للإيثانول على الجهاز العصبي المركزي.

مثل مثبطات امتصاص 5-HT الانتقائية الأخرى ، يسبب الباروكستين أعراض التحفيز المفرط لمستقبل 5-HT عند إعطائه للحيوانات التي سبق أن تلقت مثبطات MAO أو التربتوفان.

أظهرت الدراسات السلوكية و EEG أن الباروكستين ينتج تأثيرات تنشيطية خفيفة عند الجرعات الزائدة عن الجرعات المطلوبة لمنع امتصاص 5-HT. بطبيعته ، خصائصه التنشيطية ليست شبيهة بالأمفيتامين.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تحمل القلب والأوعية الدموية جيدًا.

بعد استخدامه في الأفراد الأصحاء ، لا يسبب الباروكستين تغيرات مهمة سريريًا في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب.

أظهرت الدراسات أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ، التي تمنع إعادة امتصاص الباروكستين ، فإن الباروكستين لديه قدرة أقل بكثير على تثبيط الخصائص الخافضة للضغط من غوانيثيدين.

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُمتص الباروكستين جيدًا ويتم التمثيل الغذائي له في "المرور الأول".

بسبب التمثيل الغذائي خلال "المرور الأول" ، يدخل الباروكستين أقل من الدورة الدموية الجهازية التي يتم امتصاصها من الجهاز الهضمي. مع زيادة كمية الباروكستين في الجسم بجرعة واحدة من الجرعات الكبيرة أو مع الإعطاء المتكرر للجرعات المعتادة ، يكون المسار الأيضي للممر الأول مشبعًا جزئيًا ويقل تخليص الباروكستين. هذا يؤدي إلى زيادة غير متناسبة في تركيزات البلازما من الباروكستين. لذلك ، فإن معلمات الحرائك الدوائية غير مستقرة ، مما يؤدي إلى حركية غير خطية. ومع ذلك ، فإن اللاخطية للخواص الحركية عادة ما تكون ضعيفة ولا يتم ملاحظتها إلا في المرضى الذين ، أثناء تناول جرعات منخفضة من الدواء في البلازما ، يحققون مستويات منخفضة من الباروكستين. يتم الوصول إلى تركيزات التوازن في البلازما من 7 إلى 14 يومًا بعد بدء العلاج بالباروكستين. من غير المرجح أن تتغير معلمات الحرائك الدوائية أثناء العلاج طويل الأمد.

توزيع

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة ، وتظهر حسابات الحرائك الدوائية أن 1 ٪ فقط من إجمالي كمية الباروكستين الموجودة في الجسم تبقى في البلازما. في التركيزات العلاجية ، ما يقرب من 95 ٪ من باروكستين البلازما يرتبط بالبروتينات.

لم يتم العثور على ارتباط بين تركيزات البلازما من الباروكستين وتأثيره السريري (أي ردود الفعل السلبية والفعالية).

الأيض

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي الأكسدة القطبية والمترافقة ومنتجات الميثلة ، والتي يتم التخلص منها بسهولة من الجسم. بسبب الغياب العملي للنشاط الدوائي في هذه المستقلبات ، فمن غير المرجح مساهمتها في الخصائص العلاجية للباروكستين.

لا يحد التمثيل الغذائي من قدرة الباروكستين على العمل بشكل انتقائي على امتصاص 5-HT في الخلايا العصبية.

انسحاب

أقل من 2٪ من جرعة الباروكستين المقبولة تفرز في البول دون تغيير ، بينما يصل إفراز المستقلبات إلى 64٪ من الجرعة. تفرز حوالي 36٪ من الجرعة في البراز ، وربما تدخلها مع الصفراء ؛ يتم إخراج أقل من 1٪ من الجرعة دون تغيير في البراز. وبالتالي ، يتم التخلص من الباروكستين بشكل كامل تقريبًا عن طريق التمثيل الغذائي.

يكون إفراز المستقلبات ثنائي الطور: في البداية يكون نتيجة التمثيل الغذائي "التمرير الأول" ، ثم يتم التحكم فيه عن طريق التخلص الجهازي من الباروكستين.

يختلف T1 / 2 من الباروكستين ، ولكن عادة ما يكون حوالي 24 ساعة.

حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى

في المرضى المسنين ، المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد ، قد يزداد تركيز الباروكستين في بلازما الدم ، لكن مدى تراكيزه في بلازما الدم يتزامن مع ذلك عند البالغين الأصحاء.

دواعي الإستعمال

نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة

الاضطراب الاكتئابي المتكرر

تشير نتائج الدراسات التي تناول فيها المرضى الباروكستين لمدة تصل إلى عام واحد ، إلى أنه فعال في منع الانتكاسات وتكرار أعراض الاكتئاب.

اضطراب الوسواس القهري

الباروكستين فعال في علاج اضطراب الوسواس القهري (OCD) ، بما في ذلك. كوسيلة للعلاج الوقائي والداعم.

أظهرت الدراسات الخاضعة للتحكم الوهمي أن الباروكستين كان فعالًا في علاج الوسواس القهري لمدة عام على الأقل. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الباروكستين فعال في منع تكرار الوسواس القهري.

اضطراب الهلع

الباروكستين فعال في علاج اضطراب الهلع مع وبدون رهاب الخلاء ، بما في ذلك. كوسيلة للعلاج الوقائي والداعم.

وجد أنه في علاج اضطراب الهلع ، يكون الجمع بين الباروكستين والعلاج السلوكي المعرفي أكثر فعالية بشكل ملحوظ من الاستخدام المنعزل للعلاج المعرفي السلوكي.

في الدراسات التي يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي ، تم الحفاظ على الباروكستين لأكثر من عام واحد في علاج اضطراب الهلع. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الباروكستين فعال في منع تكرار اضطراب الهلع.

الرهاب الاجتماعي

الباروكستين فعال في علاج الرهاب الاجتماعي بما في ذلك. كعلاج داعم ووقائي طويل الأمد. تم إثبات الفعالية المستمرة للباروكستين في العلاج طويل الأمد للرهاب الاجتماعي في دراسة الوقاية من الانتكاس.

الباروكستين فعال في علاج اضطراب القلق العام بما في ذلك. كعلاج داعم ووقائي طويل الأمد.

تم إثبات الفعالية المستمرة للباروكستين في العلاج طويل الأمد لاضطراب القلق العام في دراسة الوقاية من الانتكاس.

الباروكستين فعال في علاج اضطراب ما بعد الصدمة.

موانع

- فرط الحساسية للباروكستين وأي مكون آخر من مكونات الدواء ؛

- بالاشتراك مع مثبطات MAO. في حالات استثنائية (المضاد الحيوي الذي هو مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس) يمكن دمجه مع الباروكستين ، بشرط عدم توفر بدائل مقبولة لللينزوليد وأن الفوائد المحتملة لاستخدام لينزوليد تفوق مخاطر متلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان. رد فعل في مريض معين. يجب أن تكون المعدات متوفرة لمراقبة أعراض متلازمة السيروتونين عن كثب ومراقبة ضغط الدم. يُسمح بعلاج الباروكستين:

أسبوعين بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها ؛

ما لا يقل عن 24 ساعة بعد التوقف عن العلاج بمثبطات MAO القابلة للعكس (على سبيل المثال ، موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد الميثيلثيونينيوم (أزرق الميثيلين)) ؛

يجب أن يكون هناك أسبوع واحد على الأقل بين التوقف عن تناول باروكستين وبدء العلاج بأي من مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ؛

- بالاشتراك مع ، مثل الأدوية الأخرى التي تثبط نشاط الإنزيم الكبدي CYP2D6 ، يمكن أن يزيد الباروكستين من تركيز الثيوريدازين في بلازما الدم. يمكن أن يؤدي هذا إلى إطالة فترة QTc وتطور عدم انتظام ضربات القلب البطيني المصاحب مثل "الدوران" والموت المفاجئ ؛

- الاستخدام المشترك مع بيموزيد ؛

- الأطفال والمراهقون حتى سن 18 عامًا. لم تثبت التجارب السريرية المضبوطة للباروكسيتين في علاج نوبات الاكتئاب المتوسطة إلى الشديدة والاضطراب الاكتئابي المتكرر عند الأطفال والمراهقين فعاليته ، لذلك لا يُشار إلى الباروكستين لعلاج هذه الفئة العمرية. لم يتم دراسة سلامة وفعالية الباروكستين عند استخدامه في مرضى الفئة العمرية الأصغر (أقل من 7 سنوات).

الجرعة

نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة واضطراب اكتئابي متكرر

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة بزيادات قدرها 10 مجم / يوم إلى جرعة قصوى قدرها 50 مجم / يوم ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية. كما هو الحال مع أي علاج مضاد للاكتئاب ، يجب تقييم فعالية العلاج ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة باكسيل بعد 2-3 أسابيع من بدء العلاج وأكثر من ذلك ، اعتمادًا على المؤشرات السريرية.

يجب معالجة المرضى المصابين بالاكتئاب لفترة كافية من الوقت للوصول إلى حالة عدم وجود أعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر.

اضطراب الوسواس القهري (أوسد)

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ / يوم. يجب أن يبدأ علاج المرضى بجرعة 20 مجم / يوم ويمكن زيادتها أسبوعياً بمقدار 10 مجم / يوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى جرعة قصوى تبلغ 60 مجم / يوم.

يجب معالجة مرضى الوسواس القهري لفترة كافية من الوقت حتى لا تظهر عليهم أعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر.

اضطراب الهلع

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ / يوم. يجب أن يبدأ علاج المرضى بجرعة 10 ملغ / يوم ، والتي يمكن زيادتها أسبوعياً بمقدار 10 ملغ / يوم ، حسب الاستجابة السريرية. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى جرعة قصوى تبلغ 60 مجم / يوم.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية من الوقت حتى لا تظهر عليهم أعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو أكثر.

الرهاب الاجتماعي

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر ، في المرضى الذين ليس لديهم استجابة عند استخدام 20 ملغ / يوم ، يمكن زيادة الجرعة بزيادات 10 ملغ / يوم إلى جرعة قصوى تبلغ 50 ملغ / يوم ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية.

اضطراب القلق العام

اضطراب ما بعد الصدمة

إلغاء الباروكستين

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب تجنب الانسحاب المفاجئ من باكسيل. كان مخطط التخفيض التدريجي للجرعة المستخدم في التجارب السريرية الحديثة هو تقليل الجرعة اليومية بمقدار 10 مجم / أسبوع. بعد الوصول إلى جرعة 20 ملغ / يوم ، استمر المرضى في تناول هذه الجرعة لمدة أسبوع واحد ، وبعد ذلك فقط تم إلغاء الدواء تمامًا. إذا ظهرت أعراض الانسحاب أثناء تقليل الجرعة أو بعد انسحاب الدواء ، فمن المستحسن استئناف تناول الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل أبطأ.

مجموعات خاصة من المرضى

لديك المرضى المسنينقد يزيد تركيز الباروكستين في بلازما الدم ، لكن مدى تراكيزه في بلازما الدم يتزامن مع ذلك في المرضى الأصغر سنًا. في هذه الفئة من المرضى ، يجب أن يبدأ العلاج بالجرعة الموصى بها للبالغين ، والتي يمكن زيادتها إلى 40 مجم / يوم.

يزيد تركيز الباروكستين في بلازما الدم المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (CC أقل من 30 مل / دقيقة)او عند المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد... لذلك ، يجب وصف هؤلاء المرضى بجرعات من الدواء تكون في الطرف الأدنى من نطاق الجرعة العلاجية.

استخدام الباروكستين في الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)بطلان.

آثار جانبية

قد ينخفض ​​تواتر وشدة بعض التفاعلات غير المرغوب فيها للباروكستين المذكورة أدناه مع استمرار العلاج ، وعادة لا تتطلب هذه التفاعلات التوقف عن تناول الدواء.

التفاعلات العكسية الواردة أدناه مذكورة وفقًا للأضرار التي لحقت بالأعضاء وأنظمة الأعضاء وتكرار حدوثها. يتم تعريف تكرار الحدوث على النحو التالي: في كثير من الأحيان (1/10) ، غالبًا (1/100 ،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

من نظام المكونة للدم:نادرا - نزيف مرضي ، نزيف بشكل رئيسي في الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك كدمات) ؛ نادرا جدا - قلة الصفيحات.

من جهاز المناعة:نادرًا جدًا - تفاعلات حساسية شديدة (بما في ذلك تفاعلات تأقية ووذمة وعائية).

من جهاز الغدد الصماء:نادرًا جدًا - متلازمة الإفراز غير المناسب لـ ADH.

من ناحية التمثيل الغذائي والتغذية:في كثير من الأحيان - انخفاض الشهية وزيادة تركيز الكوليسترول. نادرا ، نقص صوديوم الدم. يحدث نقص صوديوم الدم في الغالب عند المرضى المسنين وينتج أحيانًا عن متلازمة إفراز هرمون ADH غير المناسب.

اختلالات عقلية:في كثير من الأحيان - النعاس ، والأرق ، والإثارة ، والأحلام المرضية (بما في ذلك الكوابيس) ؛ نادرا - الارتباك والهلوسة. نادرًا - ردود الفعل الهوسية ، القلق ، تبدد الشخصية ، نوبات الهلع ، الأكاثيس ؛ تردد غير معروف - أفكار انتحارية وسلوك انتحاري. تم الإبلاغ عن حالات من الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين أو في وقت مبكر بعد توقف العلاج. يمكن أن تكون هذه الأعراض أيضًا بسبب المرض نفسه.

من الجهاز العصبي:في كثير من الأحيان - الدوخة والهزات والصداع وضعف التركيز. نادرا - اضطرابات خارج السبيل الهرمي. نادرا - التشنجات ، متلازمة تململ الساقين. نادرًا جدًا - متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض والارتباك وزيادة التعرق والهلوسة وفرط المنعكسات والرمع العضلي وعدم انتظام دقات القلب مع الرعاش والرعشة). في المرضى الذين يعانون من خلل في الوظائف الحركية أو الذين يستخدمون مضادات الذهان ، تم الإبلاغ أحيانًا عن ظهور أعراض خارج هرمية ، بما في ذلك خلل التوتر العضلي في الفم.

من جانب جهاز الرؤية:في كثير من الأحيان - عدم وضوح الرؤية. نادرا - توسع حدقة العين. نادرا جدا - الجلوكوما الحاد.

من جانب جهاز السمع والتوازن:تردد غير معروف - طنين الأذن.

من جانب الجهاز القلبي الوعائي:نادرا - عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، زيادة قصيرة المدى وانخفاض ضغط الدم ؛ نادرا - بطء القلب. تم الإبلاغ عن زيادات ونقصان على المدى القصير في ضغط الدم بعد العلاج بالباروكستين ، عادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القلق.

من الجهاز التنفسي:في كثير من الأحيان التثاؤب.

من الجهاز الهضمي:في كثير من الأحيان - غثيان. في كثير من الأحيان - الإمساك والإسهال والقيء وجفاف الفم. نادرا جدا - نزيف الجهاز الهضمي.

من الكبد والقنوات الصفراوية:نادرا - زيادة في نشاط إنزيمات الكبد. نادرا جدا - ردود فعل سلبية من الكبد (مثل التهاب الكبد ، مصحوبة في بعض الأحيان باليرقان و / أو فشل الكبد). تم الإبلاغ عن زيادة في نشاط الإنزيمات الكبدية. نادرًا ما وردت تقارير ما بعد التسويق عن تفاعلات كبدية سلبية (مثل التهاب الكبد المصحوب أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد). يجب معالجة مسألة استصواب التوقف عن العلاج بالباروكستين في الحالات التي توجد فيها زيادة مطولة في مؤشرات اختبارات وظائف الكبد الوظيفية.

على جزء الجلد والأنسجة تحت الجلد:في كثير من الأحيان - زيادة التعرق. نادرا - طفح جلدي ، حكة. نادرًا جدًا - تفاعلات حساسية للضوء ، تفاعلات جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، الشرى.

من الجهاز البولي:نادرا - احتباس البول ، سلس البول.

على جزء من الأعضاء التناسلية والغدة الثديية:في كثير من الأحيان - العجز الجنسي. نادرا - فرط برولاكتين الدم ، ثر اللبن ، عدم انتظام الدورة الشهرية (بما في ذلك غزارة الطمث ، النزيف الرحمي وانقطاع الطمث) ؛ نادرا جدا - القساح.

من الجهاز الحركي:نادرا - ألم مفصلي ، ألم عضلي. أظهرت الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا وأكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. الآلية التي تؤدي إلى هذا الخطر غير معروفة.

آحرون:في كثير من الأحيان - الوهن ، زيادة الوزن. نادرا جدا - وذمة محيطية.

الأعراض التي تحدث عند التوقف عن العلاج بالباروكستين:في كثير من الأحيان - الدوخة والاضطرابات الحسية واضطرابات النوم والقلق والصداع. نادرا - الإثارة ، والغثيان ، والهزات ، والارتباك ، وزيادة التعرق ، والتوتر العاطفي ، والاضطرابات البصرية ، والخفقان ، والإسهال ، والتهيج.

كما هو الحال مع التوقف عن تناول المؤثرات العقلية الأخرى ، قد يؤدي التوقف عن علاج الباروكستين (خاصة بشكل مفاجئ) إلى ظهور أعراض مثل الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك تنمل ، والصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الحية) ، والإثارة ، أو القلق ، والغثيان ، صداع ، رعشة ، ارتباك ، إسهال ، زيادة التعرق ، خفقان القلب ، ضعف عاطفي ، تهيج ، اضطرابات بصرية. في معظم المرضى ، تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة وتختفي تلقائيًا. لا يُعرف أي مجتمع من المرضى معرضون لخطر متزايد من هذه الأعراض ؛ لذلك ، إذا لم يعد العلاج بالباروكستين ضروريًا ، يجب تقليل الجرعة ببطء حتى يتم إيقاف الدواء تمامًا.

لوحظت ردود الفعل السلبية في التجارب السريرية عند الأطفال

لوحظت ردود الفعل السلبية التالية: القدرة العاطفية (بما في ذلك إيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار ، والدموع وتقلب المزاج) ، والنزيف ، والعداء ، وانخفاض الشهية ، والهزات ، وزيادة التعرق ، وفرط الحركة ، والانفعالات. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في الدراسات السريرية على المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي شديد. تم الإبلاغ عن العداء لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري ، وخاصة الأطفال دون سن 12 عامًا.

في الدراسات السريرية ، انخفاض تدريجي في الجرعة اليومية (تم تخفيض الجرعة اليومية بمقدار 10 ملغ / يوم بفاصل أسبوع واحد إلى جرعة 10 ملغ / يوم لمدة أسبوع واحد) ، أعراض مثل التوتر العاطفي ، والعصبية ، والدوخة ، الغثيان وآلام في البطن تم تسجيلها في ما لا يقل عن 2٪ من المرضى على خلفية انخفاض جرعة الباروكستين أو بعد الإلغاء الكامل لها وحدثت مرتين على الأقل أكثر من مجموعة الدواء الوهمي.

جرعة مفرطة

تشير المعلومات المتاحة عن جرعة زائدة من باروكستين إلى مدى واسع من الأمان.

أعراض:في حالة تناول جرعة زائدة من الباروكستين ، بالإضافة إلى الأعراض الموضحة في قسم "الآثار الجانبية" ، لوحظت الحمى والتغيرات في ضغط الدم وتقلصات العضلات اللاإرادية والقلق وعدم انتظام دقات القلب. عادة ما تعود حالة المرضى إلى طبيعتها دون عواقب وخيمة حتى مع جرعة واحدة تصل إلى 2000 ملغ. يصف عدد من التقارير أعراضًا مثل الغيبوبة وتغيرات تخطيط القلب. كانت الوفيات نادرة جدًا ، وعادة ما يتم الإبلاغ عنها في الحالات التي يتناول فيها المرضى الباروكستين مع عقاقير نفسية أخرى مع أو بدون كحول.

علاج او معاملة:الترياق المحدد للباروكستين غير معروف. يجب أن يشمل العلاج تدابير عامة لجرعة زائدة من أي مضاد للاكتئاب. يشار إلى الرعاية الداعمة والمراقبة المتكررة للعلامات الحيوية والمراقبة الدقيقة. يجب أن يعالج المريض حسب العرض السريري أو حسب توصيات المركز الوطني لمكافحة السموم إن وجد.

تفاعل الأدوية

أدوية هرمون السيروتونين

يمكن أن يتسبب استخدام الباروكستين ، مثل الأدوية الأخرى من مجموعة SSRI ، في وقت واحد مع أدوية هرمون السيروتونين في حدوث تأثيرات مرتبطة بمستقبلات 5-HT (متلازمة السيروتونين). مع الاستخدام المتزامن لعقاقير هرمون السيروتونين (مثل L-tryptophan ، والأدوية من مجموعة التريبتان ، والترامادول ، وأدوية SSRI ، والليثيوم ، والفنتانيل ، ونبتة سانت جون) مع الباروكستين ، يجب توخي الحذر وإجراء مراقبة سريرية دقيقة.

يُمنع الاستخدام المتزامن للباروكستين مع مثبطات MAO (بما في ذلك linezolid ، وهو مضاد حيوي يتحول إلى مثبط MAO غير انتقائي ، وكلوريد الميثيل ثيونينيوم (الميثيلين الأزرق)).

بيموزيد

في دراسة عن الاستخدام المتزامن لباروكستين وبيموزيد بجرعة منخفضة واحدة (2 مجم) ، تم تسجيل زيادة في مستوى بيموزيد. يتم تفسير هذه الحقيقة من خلال الخاصية المعروفة للباروكستين لتثبيط نظام CYP2D6. بسبب المؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين هو بطلان.

الانزيمات المشاركة في استقلاب الدواء

يمكن تغيير التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين عن طريق تحريض أو تثبيط الإنزيمات التي تشارك في استقلاب الأدوية.

عند استخدام الباروكستين بالتزامن مع مثبط للإنزيمات المشاركة في استقلاب الدواء ، يجب التوصية باستخدام الباروكستين بجرعة في الجزء السفلي من نطاق الجرعة العلاجية. لا يلزم تعديل الجرعة الأولية من الباروكستين إذا تم استخدامه في وقت واحد مع دواء يُعد محفزًا معروفًا للإنزيمات المشاركة في استقلاب الأدوية (على سبيل المثال ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال ، فينيتوين). يجب تحديد أي تعديل لاحق لجرعة الباروكستين من خلال تأثيره السريري (التحمل والفعالية).

فوسامبرينافير وريتونافير

أدى الاستخدام المتزامن لـ fosamprenavir / ritonavir مع الباروكستين إلى انخفاض كبير في تركيز الباروكستين في بلازما الدم. كانت تركيزات البلازما من fosamprenavir / ritonavir عند استخدامها بشكل متزامن مع الباروكستين مماثلة لقيم التحكم من دراسات أخرى ، مما يشير إلى عدم وجود تأثير معنوي للباروكستين على استقلاب fosamprenavir / ritonavir. لا توجد بيانات عن تأثيرات الإدارة المشتركة للباروكستين على المدى الطويل مع فوسامينافير / ريتونافير. يجب تحديد أي تعديل لاحق لجرعة الباروكستين من خلال تأثيره السريري (التحمل والفعالية).

بروسيكليدين

يزيد المدخول اليومي من الباروكستين بشكل كبير من تركيز البلازما للبروسيكليدين. في حالة حدوث تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعة بروسيكليدين.

مضادات الاختلاج

لا يؤثر الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات الاختلاج (كاربامازيبين / فينيتوين ، فالبروات الصوديوم) على خصائص الحرائك الدوائية والدوائية في مرضى الصرع.

مرخيات العضلات

يمكن لأدوية SSRI أن تقلل من نشاط إنزيم الكولينستريز في البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة مدة عمل الحجب العصبي العضلي للبيلة البولية والسوكساميثونيوم.

قدرة الباروكستين على تثبيط الإنزيم المتماثل CYP2D6

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك أدوية SSRI الأخرى ، يثبط الباروكستين الإنزيم الكبدي CYP2D6 ، الذي ينتمي إلى نظام السيتوكروم P450. يمكن أن يؤدي تثبيط إنزيم CYP2D6 إلى زيادة تركيزات البلازما للأدوية المستخدمة في وقت واحد والتي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم. تشمل هذه الأدوية بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (على سبيل المثال ، أميتريبتيلين ، ونورتريبتيلين ، وإيميبرامين ، وديسيبرامين) ، ومضادات الذهان الفينوثيازين (بيرفينازين وثيوريدازين) ، وريسبيريدون ، وأتوموكسيتين ، وبعض مضادات اضطراب نظم القلب من فئة IC (على سبيل المثال ، بروبافينون) والليكاينوليد. لا ينصح باستخدام باروكستين مع ميتوبرولول في قصور القلب ، بسبب المؤشر العلاجي الضيق للميتوبرولول لهذا الاستطباب.

يمكن أن يؤدي تثبيط نظام CYP2D6 الذي لا رجعة فيه مع الباروكستين إلى انخفاض تركيز الإندوكسيفين في بلازما الدم ، وبالتالي تقليل فعالية عقار تاموكسيفين.

بحوث التفاعل في الجسم الحيمع الاستخدام المتزامن في ظروف التوازن للباروكستين والتيرفينادين ، وهو ركيزة من إنزيم CYP3A4 ، أظهر أن الباروكستين لا يؤثر على الحرائك الدوائية للتيرفينادين. في دراسة تفاعل مماثلة في الجسم الحيلم يتم العثور على تأثير الباروكستين على الحرائك الدوائية للألبرازولام ، والعكس صحيح. ليس من المتوقع أن يكون الاستخدام المتزامن للباروكستين مع تيرفينادين وألبرازولام والأدوية الأخرى التي تشكل ركيزة إنزيم CYP3A4 مصحوبًا بتأثير سلبي على المريض.

الأدوية التي تؤثر على درجة حموضة المعدة

أظهرت الدراسات السريرية أن الامتصاص والحركية الدوائية للباروكستين لا تعتمد أو لا تعتمد عمليًا (أي أن الاعتماد الحالي لا يتطلب تغيير الجرعة) من:

تناول الطعام؛

مضادات الحموضة.

الديجوكسين.

بروبرانولول.

الكحول - لا يزيد الباروكستين من التأثيرات السلبية للإيثانول على الوظائف العقلية والحركية ، ومع ذلك ، لا ينصح بتناول الباروكستين والكحول في نفس الوقت.

مضادات التخثر الفموية

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات التخثر الفموية. قد يؤدي الاستخدام المشترك للباروكستين ومضادات التخثر الفموية إلى زيادة نشاط مضادات التخثر وخطر النزيف. لذلك ، يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والأدوية الأخرى المضادة للصفيحات

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / حمض أسيتيل الساليسيليك. قد يؤدي الاستخدام المشترك لباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / حمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة خطر النزيف.

يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يتلقون أدوية من مجموعة SNOZS في نفس الوقت مع مضادات التخثر الفموية ، مع الأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو تزيد من المخاطر
النزيف (على سبيل المثال ، مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثبطات COX-2) ، وكذلك في علاج المرضى الذين لديهم مؤشرات على تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تهيئ نزيف.

تعليمات خاصة

الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)

لا ينبغي استخدام باكسيل في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يرتبط العلاج المضاد للاكتئاب للأطفال والمراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير وأمراض عقلية أخرى بزيادة خطر التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري.

في الدراسات السريرية ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بمحاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل رئيسي العدوان والسلوك المنحرف والغضب) في الأطفال والمراهقين الذين تلقوا الباروكستين أكثر من المرضى في هذه الفئة العمرية الذين تلقوا العلاج الوهمي. لا توجد حاليًا بيانات عن سلامة الباروكستين على المدى الطويل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بتأثيرات هذا الدواء على النمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

التدهور السريري وخطر الانتحار عند البالغين

قد يكون المرضى الصغار ، وخاصة أولئك الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، أكثر عرضة لخطر السلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين. يشير تحليل الدراسات المضبوطة بالغفل في البالغين المصابين بمرض عقلي إلى زيادة في تكرار السلوك الانتحاري لدى المرضى الصغار (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا) أثناء تناول الباروكستين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي: 17/776 (2.19٪) مقابل 5 / 542 (0.92٪) على التوالي ، على الرغم من أن هذا الاختلاف لا يعتبر ذا دلالة إحصائية. في المرضى من الفئات العمرية الأكبر (من 25 إلى 64 عامًا وأكثر من 65 عامًا) ، لم يتم ملاحظة زيادة في تكرار السلوك الانتحاري. في البالغين من جميع الفئات العمرية الذين يعانون من نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة واضطراب اكتئابي متكرر ، كانت هناك زيادة ذات دلالة إحصائية في عدد حالات السلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (تكرار محاولات الانتحار: 11/3455 ( 0.32٪) مقابل 1/1978 (0.05٪) على التوالي). ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن معظم هذه الحالات أثناء تناول الباروكستين (8 من 11) في المرضى الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 30 عامًا. قد تشير البيانات التي تم الحصول عليها في دراسة شملت مرضى يعانون من نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة واضطراب اكتئابي متكرر إلى زيادة في حدوث السلوك الانتحاري لدى المرضى الصغار ، والذي قد يستمر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 24 عامًا والذين يعانون من اضطرابات عقلية مختلفة.

في مرضى الاكتئاب ، قد يحدث تفاقم في أعراض هذا الاضطراب و / أو ظهور الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري (الانتحار) بغض النظر عما إذا كانوا يتلقون مضادات الاكتئاب أم لا. يستمر هذا الخطر حتى يتم تحقيق مغفرة كبيرة. بشكل عام ، تُظهر التجارب السريرية مع جميع مضادات الاكتئاب أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التعافي. قد تترافق الاضطرابات النفسية الأخرى التي يُشار إليها باستخدام الباروكستين مع زيادة خطر السلوك الانتحاري ، وقد تترافق هذه الاضطرابات أيضًا مع نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة واضطراب اكتئابي متكرر. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك الانتحاري أو الأفكار الانتحارية ، والمرضى الصغار ، والمرضى الذين يعانون من أفكار انتحارية شديدة قبل بدء العلاج هم أكثر عرضة لخطر التفكير في الانتحار أو محاولات الانتحار. من الضروري ضمان مراقبة جميع المرضى للكشف في الوقت المناسب عن التدهور السريري (بما في ذلك الأعراض الجديدة) والانتحار خلال مسار العلاج بأكمله ، خاصة في بداية العلاج ، أو أثناء تغيير جرعة الدواء (زيادة أو ينقص).

من المهم تحذير المرضى (والقائمين على رعايتهم) من الحاجة إلى مراقبة تدهور حالتهم (بما في ذلك ظهور أعراض جديدة) و / أو ظهور سلوك انتحاري أو أفكار إيذاء النفس. في حالة حدوث هذه الأعراض ، يجب أن تسعى للحصول على رعاية طبية فورية. يجب أن نتذكر أن ظهور أعراض مثل الانفعالات أو عدم القدرة على الحركة أو الهوس يمكن أن يكون مرتبطًا بالمرض الأساسي ويكون نتيجة للعلاج المستخدم.

إذا ظهرت أعراض التدهور السريري (بما في ذلك ظهور أعراض جديدة) و / أو أفكار انتحارية و / أو سلوك انتحاري ، خاصة إذا ظهرت فجأة ، تزداد شدة المظاهر ، أو إذا لم تكن الأعراض جزءًا من الأعراض المعقدة السابقة في لهذا المريض ، من الضروري إعادة تقييم نظام العلاج حتى التوقف عن تناول الدواء.

أكاثيسيا

في حالات نادرة ، يكون العلاج بالباروكستين أو دواء آخر من مجموعة SSRI مصحوبًا بتطور الأكاثيس ، والذي يتجلى من خلال الشعور بالقلق الداخلي والإثارة الحركية ، عندما لا يستطيع المريض الجلوس أو الوقوف بهدوء ؛ مع الأكاثيسيا ، عادة ما يعاني المريض من عدم ارتياح شخصي. تزداد احتمالية الإصابة بالعدوى في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

متلازمة السيروتونين ، المتلازمة الخبيثة للذهان

على خلفية العلاج بالباروكستين ، في حالات نادرة ، قد تتطور متلازمة السيروتونين أو أعراض مشابهة للمتلازمة الخبيثة للذهان ، على وجه الخصوص ، إذا تم استخدام الباروكستين مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. يمكن أن تشكل هذه المتلازمات تهديدًا محتملاً للحياة ، وبالتالي يجب إيقاف العلاج بالباروكستين في حالة حدوثها (تتميز الحالات بمجموعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات ، الرمع العضلي ، الاضطرابات اللاإرادية مع التغيرات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، التغيرات في الحالة العقلية ، بما في ذلك الوعي بالارتباك ، والتهيج ، والإثارة الشديدة للغاية ، والتقدم إلى الهذيان والغيبوبة) وبدء العلاج الداعم للأعراض. لا ينبغي استخدام الباروكستين مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxytriptan) بسبب خطر متلازمة هرمون السيروتونين.

الهوس والاضطراب ثنائي القطب

يمكن أن تكون نوبة اكتئاب كبرى هي المظهر الأولي للاضطراب ثنائي القطب. من المقبول عمومًا (على الرغم من عدم إثباته في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة) أن علاج مثل هذه الحلقة بمضاد للاكتئاب وحده قد يزيد من احتمالية حدوث نوبة مختلطة أو هوس متسارعة في المرضى المعرضين لخطر الاضطراب ثنائي القطب. قبل البدء في العلاج المضاد للاكتئاب ، يجب إجراء فحص دقيق لتقييم خطر إصابة المريض باضطراب ثنائي القطب ؛ يجب أن يتضمن هذا الفحص تاريخًا نفسيًا مفصلاً ، بما في ذلك التاريخ العائلي للانتحار والاضطراب ثنائي القطب والاكتئاب. وتجدر الإشارة إلى أن الباروكستين غير محدد لعلاج نوبة اكتئاب في الاضطراب ثنائي القطب. مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

تاموكسيفين

أظهرت بعض الدراسات أن فعالية عقار تاموكسيفين ، التي تم تقييمها من خلال خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي والوفيات ، قد تنخفض عند استخدامه مع الباروكستين نتيجة تثبيط لا رجعة فيه لإنزيم CYP2D6 بواسطة الباروكستين. قد تزداد المخاطر مع الاستخدام المشترك لفترات طويلة. عند استخدام عقار تاموكسيفين لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي ، ينبغي النظر في استخدام مضادات الاكتئاب البديلة التي لا تثبط إنزيم CYP2D6 أو يكون لها هذا التأثير بدرجة أقل.

كسور العظام

حددت الدراسات الوبائية لتقييم خطر الإصابة بكسور العظام وجود علاقة بين كسور العظام واستخدام بعض مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك أدوية SSRI. لوحظ الخطر أثناء العلاج المضاد للاكتئاب وكان الحد الأقصى في بداية مسار العلاج. يجب مراعاة احتمالية حدوث كسور في العظام عند استخدام الباروكستين.

داء السكري

في مرضى السكري ، قد يؤثر العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية على التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم.

مثبطات MAO

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبطات MAO التي لا رجعة فيها أو بعد 24 ساعة من التوقف عن العلاج بمثبطات MAO العكوسة. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتحقق التأثير العلاجي الأمثل.

ضعف الكلى أو الكبد

الصرع

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام الباروكستين بحذر عند مرضى الصرع.

النوبات

نسبة حدوث النوبات عند المرضى الذين يتناولون باروكستين أقل من 0.1٪. في حالة حدوث نوبة ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الباروكستين.

العلاج بالصدمة الكهربائية

لا توجد سوى تجربة محدودة مع ما يصاحب ذلك من استخدام الباروكستين والعلاج بالصدمات الكهربائية.

الزرق

مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يمكن أن يسبب الباروكستين توسع حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من زرق انسداد الزاوية.

نقص صوديوم الدم

عند العلاج بالباروكستين ، نادرًا ما يحدث نقص صوديوم الدم ، ويلاحظ بشكل رئيسي في المرضى المسنين ويتم تسويته بعد التوقف عن تناول الباروكستين.

نزيف

تم الإبلاغ عن حالات نزيف من خلال الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك نزيف الجهاز الهضمي وأمراض النساء) في المرضى أثناء تناول الباروكستين. لذلك ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين يتلقون في نفس الوقت الأدوية التي تزيد من خطر النزيف ، وفي المرضى الذين لديهم ميل معروف للنزيف ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض معدية للنزيف.

مرض قلبي

يجب اتباع الاحتياطات المعتادة عند علاج مرضى القلب.

الأعراض التي لوحظت عند التوقف عن علاج الباروكستين عند البالغين

وفقًا لنتائج الدراسات السريرية في البالغين ، كانت نسبة حدوث ردود الفعل السلبية عند التوقف عن العلاج في المرضى الذين يتناولون الباروكستين 30٪ ، بينما كانت نسبة حدوث التفاعلات العكسية في مجموعة الدواء الوهمي 20٪.

لا يعني ظهور أعراض الانسحاب أن العقار يسبب الإدمان أو الإدمان ، كما هو الحال مع المواد المخدرة.

تم وصف أعراض الانسحاب مثل الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك تنمل ، والإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الواضحة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والهزات ، والارتباك ، وزيادة التعرق ، والصداع ، والإسهال. الانفعال العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكن في بعض المرضى يمكن أن تكون شديدة. تظهر الأعراض عادةً في الأيام القليلة الأولى بعد التوقف عن تناول الدواء ، ومع ذلك ، في حالات نادرة جدًا ، تحدث عند المرضى الذين فاتتهم جرعة عن طريق الخطأ. كقاعدة عامة ، تختفي هذه الأعراض تلقائيًا وتختفي في غضون أسبوعين ، ولكن في بعض المرضى قد تستمر الأعراض لفترة أطول (2-3 أشهر أو أكثر). يوصى بتقليل جرعة الباروكستين تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر قبل إلغائها تمامًا ، اعتمادًا على احتياجات كل مريض.

الأعراض التي لوحظت عند التوقف عن العلاج بالباروكستين عند الأطفال والمراهقين

وفقًا لنتائج الدراسات السريرية لدى الأطفال والمراهقين ، كانت نسبة حدوث ردود الفعل السلبية عند التوقف عن العلاج في المرضى الذين يتناولون الباروكستين 32٪ ، بينما كانت نسبة حدوث التفاعلات العكسية في مجموعة الدواء الوهمي 24٪. بعد التوقف عن استخدام الباروكستين ، تم تسجيل التفاعلات الضائرة التالية في 2٪ على الأقل من المرضى وحدثت مرتين على الأقل أكثر من المجموعة الثانية: القدرة العاطفية (بما في ذلك الأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار ، وتغيرات المزاج والبكاء) ، والعصبية ، الدوخة والغثيان وآلام في البطن.

على الرغم من حقيقة أن الباروكستين لا يزيد من التأثير السلبي للكحول على الوظائف الحركية ، لا يوصى باستخدام الباروكستين والكحول في نفس الوقت.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات

تظهر التجربة السريرية مع الباروكستين أنه لا يضعف الوظائف الإدراكية والحركية. ومع ذلك ، كما هو الحال في علاج أي مؤثرات عقلية أخرى ، يجب على المرضى توخي الحذر بشكل خاص عند قيادة السيارة والعمل مع الآليات.

الحمل والرضاعة

خصوبة

وفقًا للدراسات التي أجريت على الحيوانات ، قد يؤثر الباروكستين على جودة السائل المنوي. قد تشير البيانات المستمدة من الدراسات المخبرية للمواد البشرية إلى بعض التأثير على جودة الحيوانات المنوية ، ولكن التقارير حول استخدام بعض أدوية SSRI (بما في ذلك الباروكستين) في البشر أظهرت أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية كان قابلاً للعكس.

حتى الآن ، لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الإنسان.

حمل

لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن نشاط ماسخ أو تسمم جنيني انتقائي في الباروكستين.

كشفت الدراسات الوبائية لنتائج الحمل عند تناول مضادات الاكتئاب في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عن زيادة خطر التشوهات الخلقية ، على وجه الخصوص ، في نظام القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال ، عيوب الحاجز البطيني والأذيني) المرتبطة بتناول الباروكستين. وفقًا للبيانات المتاحة ، يبلغ معدل حدوث عيوب في الجهاز القلبي الوعائي مع استخدام الباروكستين أثناء الحمل حوالي 1/50 ، في حين أن معدل الإصابة المتوقع لمثل هذه العيوب في عموم السكان هو حوالي 1/100 من الأطفال حديثي الولادة.

عند وصف الباروكستين ، يجب على الطبيب أن يفكر في العلاج البديل عند النساء الحوامل والنساء اللواتي يخططن للحمل. يجب وصف باروكستين فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة. إذا تم اتخاذ قرار بوقف العلاج بالباروكستين أثناء الحمل ، يجب على الطبيب اتباع توصيات نظام الجرعات وقسم التعليمات الخاصة.

كانت هناك تقارير عن الولادة المبكرة عند النساء اللواتي تلقين الباروكستين أو أدوية SSRI الأخرى أثناء الحمل ، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية بين تناول هذه الأدوية والولادة المبكرة.

من الضروري مراقبة صحة هؤلاء الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم الباروكستين في أواخر الحمل ، حيث توجد تقارير عن حدوث مضاعفات عند الأطفال حديثي الولادة مرتبطة باستخدام باروكستين أو أدوية أخرى من مجموعة SSRI في الثلث الثالث من الحمل. ومع ذلك ، لم يتم تأكيد العلاقة السببية بين هذه المضاعفات وهذا العلاج الدوائي. المضاعفات السريرية الموصوفة تشمل: متلازمة الضائقة التنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، النوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبة التغذية ، القيء ، نقص السكر في الدم ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، انخفاض ضغط الدم ، فرط المنعكسات ، الرعاش ، متلازمة زيادة استثارة الانعكاس العصبي ، التهيج ، الخمول ، البكاء والنعاس . في بعض التقارير ، تم وصف الأعراض بأنها أعراض انسحاب حديثي الولادة. في معظم الحالات ، تحدث المضاعفات الموصوفة بعد الولادة مباشرة أو بعدها بقليل (<24 ч).

وفقًا للدراسات الوبائية ، فإن تناول أدوية SSRI (بما في ذلك الباروكستين) أثناء الحمل ، خاصة في المراحل المتأخرة ، يرتبط بزيادة خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الأطفال حديثي الولادة. لوحظ الخطر المتزايد في الأطفال المولودين لأمهات تناولن أدوية SSRI في أواخر الحمل ، 4-5 مرات أعلى من تلك التي لوحظت في عموم السكان (1-2 لكل 1000 حالة حمل). أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية للدواء ، ولكن لم تظهر آثار سلبية مباشرة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة.

فترة الرضاعة الطبيعية

تنتقل كميات صغيرة من الباروكستين إلى حليب الثدي. في الدراسات المنشورة على الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، كان تركيز الباروكستين غير قابل للكشف (<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

في المرضى المسنين ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة للبالغين ؛ في المستقبل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 ملغ / يوم.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

الدواء متوفر بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية 3 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

باكسيل هو مضاد للاكتئاب ينتمي إلى مجموعة SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية).

له تأثير واضح مضاد للقلق ومزيل للقلق ؛ له بنية ثنائية الحلقات ، والتي تميزه عن غيرها من مطهرات الغدة الصعترية واسعة الانتشار. يرجع تأثير مطهر الغدة الصعترية إلى حقيقة أن مادة الباروكستين الفعالة قادرة على منع امتصاص السيروتونين بشكل انتقائي ، مما يجعل تأثيره على الجهاز العصبي المركزي يفوق تأثير مضادات الاكتئاب الأخرى بشكل كبير.

الدواء متوفر في شكل أقراص للإعطاء عن طريق الفم. المادة الفعالة للدواء Paxil هي هيدروكلوريد الباروكستين بمقدار 20 ملغ.

المجموعة السريرية والدوائية

مضاد للاكتئاب.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

يصرف بوصفة طبية.

الأسعار

كم تكلف باكسيل في الصيدليات؟ متوسط ​​السعر في 2018 هو 750 روبل.

الافراج عن الشكل والتكوين

شكل جرعات باكسيل هو أقراص مغلفة تحتوي على:

• باروكستين 20 مجم (على هيئة هيدروكلوريد نصفي)
• المكونات الإضافية: 317.75 مجم من ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، 5.95 مجم من نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، 3.5 مجم من ستيرات المغنيسيوم ؛
• تكوين القشرة: أوبادري أبيض ، بما في ذلك بولي سوربات 80 ، ماكروغول 400 ، وثاني أكسيد التيتانيوم وهيدروميلوز.

تباع أقراص Paxil في 10 أجهزة كمبيوتر. في نفطة ، 1 ، 3 أو 10 بثور في صندوق من الورق المقوى.

التأثير الدوائي

ينتمي باكسيل إلى مجموعة مضادات الاكتئاب. تتمثل آلية عمل هذا الدواء في قمع إعادة امتصاص الناقل العصبي السيروتونين بواسطة الخلايا العصبية في الدماغ.

المكون الرئيسي له انجذاب طفيف للمستقبلات الكولينية من النوع المسكاريني ، ولهذا السبب ، فإن العامل له تأثيرات ثانوية مضادة للكولين. نظرًا لحقيقة أن Paxil له تأثير مضاد للكولين ، فإن المكون الرئيسي يؤدي إلى انخفاض سريع في حالات القلق ، ويزيل الأرق ، ويكون له نتيجة تنشيط أولية ضعيفة. في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب الإسهال والقيء. ولكن فيما يتعلق بهذا ، فإن هذا الدواء له تأثير مضاد للكولين ، وغالبًا ما يحدث أثناء تناوله انخفاض في الرغبة الجنسية ، ويظهر الإمساك ، ويزيد وزن الجسم.

Paxil له تأثير ضئيل على الاستيلاء على النوربينفرين والدوبامين. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يحتوي على تأثيرات مضادة للاكتئاب ، ومضاد للتوتر ، ومزيل للقلق ، وله أيضًا تأثير مهدئ.

مؤشرات للاستخدام

يستخدم باكسيل في علاج أنواع مختلفة من حالات الاكتئاب:

• اكتئاب تفاعلي
• اكتئاب حاد؛
• الاكتئاب المصحوب بالقلق.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام الحبوب عند اكتشاف الحالات التالية:

• اضطراب ما بعد الصدمة؛
• اضطرابات القلق المعممة - في هذه الحالة ، يمكن استخدام الدواء في سياق العلاج الوقائي والداعم طويل الأمد ؛
• يستخدم الدواء في العلاج والوقاية من تطور اضطرابات الوسواس القهري ؛
• علاج اضطراب الهلع المصحوب برهاب الخلاء: يمكن استخدام الأقراص أثناء الصيانة ، وكذلك العلاج الوقائي ؛ يساعد استخدام الدواء على منع انتكاس اضطراب الهلع ؛
• يستخدم لعلاج الرهاب الاجتماعي والوقاية منه.

خلال الأسابيع القليلة الأولى من استخدام الحبوب ، هناك انخفاض في أعراض حالات الاكتئاب ، وتذهب الأفكار الانتحارية.

موانع

يُمنع تناول أقراص باكسيل في عدة حالات ، منها:

1. التعصب الفردي للمادة الفعالة أو المكونات المساعدة للدواء.
2. الاستخدام المشترك مع الثيوريدازين ، والذي يمكن أن يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب (اضطراب إيقاع وتواتر تقلصات القلب) ، مما يزيد من خطر الوفاة.
3. الجمع بين استخدام أقراص Paxil مع مثبطات MAO (مونوامين أوكسيديز) والميثيلين الأزرق - يجب عدم تناول الدواء في غضون أسبوعين بعد تناول مثبطات MAO أو استخدام الميثيلين الأزرق.
4. الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا - علاج الاكتئاب بأقراص باكسيل لدى الأطفال والمراهقين غير فعال ، ولا توجد حاليًا بيانات حول سلامة الدواء للأطفال دون سن 7 سنوات.

قبل استخدام أقراص Paxil ، يجب التأكد من عدم وجود موانع.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

في سياق التجارب على الحيوانات ، لم يتم الكشف عن أي آثار سلبية للدواء على نمو الجنين وتطوره ، وكذلك على مسار الحمل والولادة.

ومع ذلك ، أظهرت الملاحظات السريرية للنساء اللواتي تناولن باكسيل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (حتى الأسبوع الثاني عشر شاملاً) أن الدواء يضاعف من خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية ، مثل عيوب الحاجز بين البطينين وبين الأذينين. بالإضافة إلى ذلك ، في بعض الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم باكسيل في الثلث الثالث من الحمل (من 26 إلى 40 أسبوعًا) ، تم تحديد المضاعفات ، مثل:

• نقص سكر الدم؛
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني؛
• انخفاض ضغط الدم.
• ردود الفعل المعززة
• متلازمة الضائقة
• زرقة.
• انقطاع النفس.
• النوبات؛
• عدم استقرار درجة الحرارة
• صعوبات في التغذية
• القيء.
• رعشه؛
• بقشعريرة؛
• الاهتياجية؛
• التهيج؛
• الخمول.
• بكاء مستمر
• النعاس.

تحدث هذه المضاعفات عند الأطفال الذين تناولت أمهاتهم باكسيل في الثلث الثالث من الحمل بمعدل 4 إلى 5 مرات أكثر من متوسط ​​عدد السكان. وبالتالي ، مع مراعاة كل هذه الحقائق ، لا يمكن للمرأة أثناء الحمل استخدام Paxil إلا إذا كانت الفوائد المقصودة تفوق جميع المخاطر المحتملة. لكن من الأفضل عدم استخدام الدواء أثناء الحمل.

يخترق باكسيل حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام الدواء للرضاعة الطبيعية. في وقت العلاج باكسيل ، من الأفضل رفض الرضاعة الطبيعية ونقل الطفل إلى تركيبة اصطناعية. بالإضافة إلى ذلك ، يقلل Paxil من جودة الحيوانات المنوية لدى الرجال ، لذلك لا يستحق التخطيط لإنجاب طفل على خلفية العلاج الدوائي. ومع ذلك ، فإن التغييرات في جودة الحيوانات المنوية قابلة للعكس ، وبعد مرور بعض الوقت على إلغاء Paxil ، تعود إلى حالتها الطبيعية. لذلك ، يجب التخطيط للحمل بعض الوقت بعد توقف Paxil.

الجرعة وطريقة التناول

تشير تعليمات الاستخدام إلى أنه يوصى بتناول باكسيل مرة واحدة / يوم في الصباح مع وجبات الطعام. يجب ابتلاع القرص كاملاً دون مضغ.

اضطراب الوسواس القهري:

• الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ / يوم. يبدأ العلاج بجرعة 20 مجم / يوم ويمكن زيادتها أسبوعياً بمقدار 10 مجم / يوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 60 مجم / يوم. من الضروري مراعاة مدة العلاج المناسبة (عدة أشهر أو أكثر).

كآبة:

• الجرعة الموصى بها للبالغين هي 20 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر ، اعتمادًا على التأثير العلاجي ، يمكن زيادة الجرعة اليومية أسبوعيًا بمقدار 10 مجم / يوم إلى جرعة قصوى تبلغ 50 مجم / يوم. كما هو الحال مع أي علاج مضاد للاكتئاب ، يجب تقييم فعالية العلاج ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الباروكستين بعد 2-3 أسابيع من بدء العلاج وأكثر من ذلك ، اعتمادًا على المؤشرات السريرية. لتخفيف أعراض الاكتئاب ومنع الانتكاسات ، من الضروري مراعاة مدة كافية من العلاج الداعم والداعم. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر.

• الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ / يوم. يجب أن يبدأ علاج المرضى بجرعة 10 ملغ / يوم وتزداد أسبوعيًا بمقدار 10 ملغ / يوم ، مع التركيز على التأثير السريري. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 60 مجم / يوم. يوصى بجرعة بداية منخفضة لتقليل الزيادة المحتملة في أعراض اضطراب الهلع التي قد تحدث في بداية العلاج بأي مضاد للاكتئاب. من الضروري مراعاة شروط العلاج المناسبة (عدة أشهر أو أكثر).

اضطراب ما بعد الصدمة:

اضطراب القلق العام:

• الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة أسبوعيًا بمقدار 10 ملغ / يوم ، اعتمادًا على التأثير السريري ، حتى 50 مجم / يوم.

مجموعات منفصلة من المرضى

في المرضى المسنين ، يمكن زيادة تركيزات الباروكستين في البلازما ، لكن نطاق تركيزاته في البلازما يتزامن مع تلك الموجودة في المرضى الأصغر سنًا. في هذه الفئة من المرضى ، يجب أن يبدأ العلاج بالجرعة الموصى بها للبالغين ، والتي يمكن زيادتها إلى 40 مجم / يوم.

تزداد تركيزات الباروكستين في البلازما عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (CC أقل من 30 مل / دقيقة) وفي المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد. يجب وصف هؤلاء المرضى بجرعات الدواء الموجودة في الجزء السفلي من نطاق الجرعة العلاجية.

يمنع استخدام الباروكستين في الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا).

إلغاء الدواء

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب تجنب الانسحاب المفاجئ للباروكسيتين.

قد يوصى باتباع نظام الانسحاب التالي: تقليل الجرعة اليومية بمقدار 10 مجم في الأسبوع ؛ بعد الوصول إلى جرعة 20 ملغ / يوم ، يستمر المرضى في تناول هذه الجرعة لمدة أسبوع ، وبعد ذلك يتم إلغاء الدواء تمامًا. إذا ظهرت أعراض الانسحاب أثناء تقليل الجرعة أو بعد انسحاب الدواء ، فمن المستحسن استئناف تناول الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل أبطأ.

آثار جانبية

يحدث انخفاض في وتيرة وشدة بعض الآثار الجانبية للباروكستين مع تقدم مسار العلاج ، وبالتالي لا يتطلب التوقف عن الموعد. تدرج التردد على النحو التالي:

• في كثير من الأحيان (1/10) ؛
• غالبًا (1/100 ،<1/10);
• يحدث ذلك أحيانًا (≥1 / 1000 ،<1/100);
• نادرًا (1/10000 ،<1/1000);
• نادرا جدا (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

يتم تحديد الحدوث المتكرر والمتكرر للغاية على أساس البيانات المعممة حول سلامة الدواء في أكثر من 8 آلاف مريض. أجريت تجارب سريرية لحساب الفرق في حدوث الآثار الجانبية في مجموعة باكسيل ومجموعة الدواء الوهمي الثانية. يتم تحديد حدوث الآثار الجانبية النادرة أو النادرة جدًا لـ Paxil بناءً على معلومات ما بعد التسويق حول تكرار التقارير ، وليس على التكرار الحقيقي لهذه الآثار.

معدلات الآثار الجانبية طبقية حسب العضو والتردد:

1. نظام الغدد الصماء: نادرًا جدًا - انتهاك لإفراز هرمون ADH.
2. الجهاز البولي: نادرا ما يتم تسجيل احتباس البول.
3. أعضاء الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: لوحظ التثاؤب "في كثير من الأحيان".
4. الرؤية: نادرًا ما يحدث تفاقم للجلوكوما ، ولكن "غالبًا" - عدم وضوح الرؤية.
5. الجهاز المناعي: ردود الفعل التحسسية مثل الشرى والوذمة الوعائية نادرة جدًا.
6. الجهاز التناسلي: في كثير من الأحيان - حالات الضعف الجنسي. نادرا - فرط برولاكتين الدم و ثر اللبن.
7. نظام القلب والأوعية الدموية: يلاحظ "نادراً" تسرع القلب الجيبي ، فضلاً عن انخفاض أو زيادة عابرة في ضغط الدم.
8. التمثيل الغذائي: "في كثير من الأحيان" حالات انخفاض الشهية ، وأحيانًا في المرضى المسنين الذين يعانون من ضعف إفراز هرمون ADH - نقص صوديوم الدم.
9. البشرة: تم تسجيل التعرق بشكل متكرر. حالات نادرة من الطفح الجلدي ونادرة جدا - تفاعلات حساسية للضوء.
10. الجهاز الهضمي: غثيان ثابت "في كثير من الأحيان". في كثير من الأحيان الإمساك أو الإسهال مع جفاف الفم. نادرًا ما يسجل نزيفًا معديًا معويًا.
11. الدم والجهاز الليمفاوي: نادرًا ما يحدث نزيف غير طبيعي (نزيف في الجلد والأغشية المخاطية). قلة الصفيحات نادرة جدًا.
12. الجهاز الكبدي الصفراوي: "نادرًا" كانت هناك زيادة في مستوى إنتاج إنزيمات الكبد. حالات نادرة جدا من التهاب الكبد المصحوب باليرقان و / أو فشل الكبد.
13. الجهاز العصبي المركزي: غالبًا ما يكون هناك نعاس أو أرق ونوبات ؛ نادرًا - غشاوة الوعي والهلوسة وردود الفعل الهوسية كأعراض محتملة للمرض نفسه.
14. من بين الاضطرابات العامة: الوهن الثابت في كثير من الأحيان ، ونادرا جدا - الوذمة المحيطية.

تم وضع قائمة تقريبية للأعراض التي قد تحدث بعد الانتهاء من الدورة مع الباروكستين: الدوخة والاضطرابات الحسية الأخرى ، واضطرابات النوم ، ووجود القلق ، والصداع لوحظ "في كثير من الأحيان" ؛ في بعض الأحيان - الإثارة العاطفية القوية والغثيان والهزات والتعرق والإسهال. في أغلب الأحيان ، تكون هذه الأعراض عند المرضى خفيفة وخفيفة ، وتزول دون تدخل.

لا توجد مجموعات مسجلة من المرضى المعرضين لخطر متزايد من الآثار الجانبية ، ولكن إذا لم تكن هناك حاجة أكبر للعلاج بالباروكستين ، يتم تقليل الجرعة تدريجيًا حتى يتم إلغاؤها تمامًا.

جرعة مفرطة

في حالة تناول جرعة زائدة من Paxil ، من الممكن حدوث زيادة في التفاعلات الجانبية غير المرغوب فيها ، بالإضافة إلى تطور الحمى واضطرابات ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب والقلق وتقلص العضلات اللاإرادي. في معظم الحالات ، تعود صحة المريض إلى طبيعته دون مضاعفات خطيرة.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن معلومات حول حالات الغيبوبة وتغيرات تخطيط القلب ، وأحيانًا عن الوفيات. في معظم الحالات ، تم استفزاز مثل هذه الظروف من خلال الجمع بين باكسيل والكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى.

يمكن إجراء العلاج بالجرعة الزائدة وفقًا لمظاهره ، بالإضافة إلى تعليمات المركز الوطني لمكافحة السموم. لا يوجد ترياق محدد. يشمل العلاج تدابير عامة ، يجب الالتزام بها في حالة تناول جرعة زائدة من أحد مضادات الاكتئاب. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المعايير الفسيولوجية الأساسية للجسم وإجراء العلاج الداعم.

تعليمات خاصة

في المرضى في سن مبكرة ، وخاصة أثناء علاج اضطرابات الاكتئاب الكبرى ، قد يؤدي تناول باكسيل إلى زيادة خطر الإصابة بالسلوك الانتحاري.

يمكن أن يحدث تفاقم الأعراض مع الاكتئاب و / أو ظهور أفكار انتحارية وسلوك انتحاري بغض النظر عما إذا كان المريض يتلقى مضادات الاكتئاب أم لا. يبقى احتمال تطورهم حتى بداية مغفرة واضحة. نظرًا لحقيقة أن تحسن حالة المرضى ، كقاعدة عامة ، يحدث بعد بضعة أسابيع من تناول باكسيل ، يحتاجون خلال هذه الفترة إلى ضمان المراقبة الدقيقة للحالة ، خاصة في بداية دورة العلاج.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في الاضطرابات العقلية الأخرى التي يشار إليها باكسيل ، هناك أيضًا خطر كبير من السلوك الانتحاري.

في بعض الحالات ، غالبًا في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، يمكن أن يؤدي استخدام الدواء إلى حدوث أكاثيسيا (يتجلى في شكل قلق داخلي وإثارة نفسية حركية ، عندما لا يكون المريض في حالة هدوء - للجلوس أو الوقوف).

يمكن أن تكون الاضطرابات مثل التحريض أو عدم القدرة على الهوس أو الهوس من مظاهر المرض الأساسي أو تتطور كأثر جانبي لأخذ باكسيل. لذلك ، في الحالات التي تسوء فيها الأعراض الموجودة ، أو مع ظهور أعراض جديدة ، من الضروري استشارة أخصائي للحصول على المشورة.

في بعض الأحيان ، في أغلب الأحيان أثناء الاستخدام المشترك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين و / أو مضادات الذهان ، من الممكن تطوير متلازمة السيروتونين أو أعراض مشابهة لمتلازمة مضادات الذهان الخبيثة. إذا ظهرت أعراض مثل الاضطرابات اللاإرادية ، الرمع العضلي ، ارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات ، مصحوبة بتغيرات سريعة في مؤشرات الوظائف الحيوية ، وكذلك التغيرات في الحالة العقلية ، بما في ذلك الارتباك والتهيج ، يتم إلغاء العلاج.

نوبات الاكتئاب الرئيسية في بعض الحالات هي المظهر الأولي للاضطراب ثنائي القطب. يُعتقد أن العلاج الأحادي باكسيل قد يزيد من احتمالية التطور المتسارع لنوبة الهوس / المختلطة لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بهذه الحالة. قبل وصف دواء لتقييم خطر الإصابة بالاضطراب ثنائي القطب ، يجب إجراء فحص شامل ، بما في ذلك تاريخ عائلي نفسي مفصل مع بيانات عن حالات الاكتئاب والانتحار والاضطراب ثنائي القطب. باكسيل غير مخصص لعلاج نوبة اكتئاب في الاضطراب ثنائي القطب. يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس. أيضًا ، يتطلب تعيين الدواء توخي الحذر على خلفية الصرع ، زرق انسداد الزاوية ، والأمراض المهيئة للنزيف ، بما في ذلك استخدام المواد / الأدوية التي تزيد من احتمالية حدوث نزيف.

لا يعني تطور أعراض الانسحاب (في شكل أفكار ومحاولات انتحارية ، وتقلبات المزاج ، والغثيان ، والبكاء ، والعصبية ، والدوخة ، وآلام البطن) أن باكسيل يسبب الإدمان أو سوء المعاملة.

في حالة حدوث نوبات أثناء العلاج ، يتم إيقاف باكسيل.

نظرًا للمخاطر الحالية لحدوث آثار جانبية من جانب النفس والجهاز العصبي ، يجب على المرضى توخي الحذر بشكل خاص أثناء العمل مع الآليات وعند قيادة المركبات.

تفاعل الأدوية

مع الاستخدام المشترك لـ Paxil مع بعض الأدوية ، يمكن ملاحظة التأثيرات التالية:

• بيموزيد: زيادة في مستواه في الدم ، وإطالة فترة QT (يُمنع استخدام المجموعة ، إذا لزم الأمر ، يتطلب الاستخدام المشترك الحذر والمراقبة الدقيقة للحالة) ؛
• أدوية هرمون السيروتونين (بما في ذلك الفنتانيل ، إل تريبتوفان ، ترامادول ، أدوية التريبتان ، أدوية SSRI ، الليثيوم والعلاجات العشبية التي تحتوي على سانت ؛
• فوسامبرينافير / ريتونافير: انخفاض ملحوظ في تركيز الباروكستين في بلازما الدم.
• الإنزيمات والمثبطات المشاركة في استقلاب الأدوية: التغيرات في التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين ؛
• الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة الإنزيم الكبدي CYP2D6 (مضادات الذهان الفينوثيازين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، أتوموكسيتين ، ريسبيريدون ، بعض مضادات اضطراب النظم من الفئة 1 C): زيادة في تركيز البلازما ؛
• Procyclidine: زيادة تركيزه في بلازما الدم (في حالة تطور تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعته).

لا تعتمد حركية الدواء وامتصاص باكسيل على الطعام والديجوكسين ومضادات الحموضة وبروبرانولول. لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الكحول.

باكسيل والكحول

نتيجة للدراسات السريرية ، تم الحصول على بيانات تفيد بأن الامتصاص والحركية الدوائية للمادة الفعالة ، الباروكستين ، لا تعتمد أو لا تعتمد تقريبًا (أي الاعتماد لا يتطلب جرعات متغيرة) من النظام الغذائي والكحول. لم يثبت أن الباروكستين يعزز التأثير السلبي للإيثانول على النشاط الحركي ، ومع ذلك ، لا ينصح بتناوله مع الكحول ، لأن الكحول بشكل عام يثبط تأثير الدواء - مما يقلل من فعالية العلاج.

شركة أبوت للتغذية المحدودة SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTIKALS جلاكسو ويلكوم برودكشن جلاكسو سميث كلاين للأدوية ش. مختبر جلاكسو سميث كلاين / جلاكسو ويلكم برودكشن إس.سي.إيفروفارم إس.إيه.

بلد المنشأ

بولندا رومانيا المملكة المتحدة فرنسا

مجموعة المنتج

الجهاز العصبي

مضاد للاكتئاب

أشكال القضية

• أقراص 20 مجم - 100 قطعة لكل عبوة. أقراص ، 20 مجم - 30 قطعة لكل علبة.

وصف الشكل الدوائي

• الأقراص بيضاء ، مطلية بالفيلم ، بيضاوية ، محدبة من الجانبين ، منقوشة بـ "20" على جانب واحد وخط كسر على الجانب الآخر.

التأثير الدوائي

مضاد للاكتئاب. إنه ينتمي إلى مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية. تعتمد آلية عمل باكسيل على قدرته على منع إعادة امتصاص السيروتونين بشكل انتقائي (5-هيدروكسي تريبتامين / 5-HT /) بواسطة الغشاء قبل المشبكي ، والذي يرتبط بزيادة المحتوى الحر لهذا الناقل العصبي في الشق المشبكي. وزيادة في عمل هرمون السيروتونين في الجهاز العصبي المركزي ، وهو المسؤول عن تطوير تأثير مضاد للغدة الصعترية (مضاد للاكتئاب). يحتوي الباروكستين على تقارب منخفض لمستقبلات الكولين (لها تأثير ضعيف مضاد للكولين) ، ومستقبلات alpha1- و alpha2- و beta-adrenergic ، بالإضافة إلى الدوبامين (D2) ، 5-HT1 ، 5-HT2-like والهيستامين مستقبلات H1. تظهر الدراسات السلوكية و EEG أن الباروكستين يظهر خصائص تنشيط ضعيفة عند إعطائه بجرعات أعلى من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين. لا يؤثر الباروكستين على نظام القلب والأوعية الدموية ، ولا ينتهك الوظائف الحركية ، ولا يضغط على الجهاز العصبي المركزي. في المتطوعين الأصحاء ، لا يسبب تغيرات كبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط كهربية الدماغ. المكونات الرئيسية لملف نشاط المؤثرات العقلية لباكسيل هي التأثيرات المضادة للاكتئاب والقلق. يمكن أن يسبب الباروكستين تأثيرات تنشيطية خفيفة بجرعات تزيد عن تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين. في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، أظهر الباروكستين فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. هناك دليل على أن الباروكستين علاجي حتى في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج القياسي السابق بمضادات الاكتئاب. تتحسن حالة المرضى في وقت مبكر بعد أسبوع واحد من بدء العلاج ، ولكنها تتجاوز فعالية الدواء الوهمي في أسبوعين فقط. لا يؤثر تناول الباروكستين في الصباح سلبًا على جودة ومدة النوم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يتحسن النوم بالعلاج الفعال. خلال الأسابيع القليلة الأولى من تناول الباروكستين ، فإنه يحسن حالة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب والأفكار الانتحارية. أظهرت نتائج الدراسات التي تناول فيها المرضى الباروكستين لمدة عام واحد أن الدواء كان فعالًا في منع تكرار الاكتئاب. في حالة اضطراب الهلع ، كان إعطاء باكسيل مع الأدوية التي تعمل على تحسين الوظائف والسلوك الإدراكي أكثر فعالية من العلاج الأحادي بالعقاقير التي تعمل على تحسين الوظيفة السلوكية المعرفية ، والتي تهدف إلى تصحيحها.

الدوائية

الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الباروكستين جيدًا من القناة الهضمية. لا يؤثر تناول الطعام على الامتصاص. تم تحديد توزيع Css خلال 7-14 يومًا من بداية العلاج. لا ترتبط التأثيرات السريرية للباروكستين (الآثار الجانبية والفعالية) بتركيزه في البلازما. يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة ، وتظهر حسابات الحرائك الدوائية أن 1 ٪ فقط منه موجود في البلازما ، وبتركيزات علاجية تبلغ 95 ٪ في شكل مرتبط بالبروتين. ثبت أن الباروكستين بكميات صغيرة يفرز في حليب الثدي ، كما أنه يخترق حاجز المشيمة. التمثيل الغذائي المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي الأكسدة القطبية والمترافقة ومنتجات الميثلة. بسبب النشاط الدوائي المنخفض للمستقلبات ، فإن تأثيرها على الفعالية العلاجية للدواء غير محتمل. بما أن استقلاب الباروكستين يشمل مرحلة "المرور الأول" عبر الكبد ، فإن مقدارها المحدد في الدورة الدموية الجهازية أقل من الكمية الممتصة من الجهاز الهضمي. مع زيادة جرعة الباروكستين أو مع تكرار الجرعات ، عندما يزداد الحمل على الجسم ، يحدث امتصاص جزئي لتأثير "المرور الأول" عبر الكبد وانخفاض في تصفية البلازما من الباروكستين. نتيجة لذلك ، من الممكن حدوث زيادة في تركيز البلازما من الباروكستين وتقلبات في المعلمات الحركية الدوائية ، والتي يمكن ملاحظتها فقط في المرضى الذين ، عند تناول جرعات منخفضة ، يحققون مستويات منخفضة من البلازما من الدواء. يفرز في البول (دون تغيير - أقل من 2٪ من الجرعة وفي شكل مستقلبات - 64٪) أو في الصفراء (بدون تغيير - 1٪ ، على شكل مستقلبات - 36٪). يختلف T1 / 2 ، ولكن في المتوسط ​​من 16 إلى 24 ساعة ، ويتم التخلص من الباروكستين ثنائي الطور ، بما في ذلك التمثيل الغذائي الأولي (المرحلة الأولى) والتخلص الجهازي اللاحق. مع الاستخدام المستمر طويل الأمد للدواء ، لا تتغير معلمات الحرائك الدوائية. حركية الدواء في حالات سريرية خاصة في المرضى المسنين ، يزداد تركيز الباروكستين في البلازما ، ويتزامن نطاق تركيزات البلازما فيها تقريبًا مع مجموعة المتطوعين البالغين الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) وفي المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، يزداد تركيز باروكستين في البلازما.

شروط خاصة

قد يكون المرضى الصغار ، وخاصة أولئك الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، أكثر عرضة لخطر السلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين. يشير تحليل الدراسات المضبوطة بالغفل في البالغين المصابين بمرض عقلي إلى زيادة في تكرار السلوك الانتحاري لدى المرضى الصغار (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا) أثناء تناول الباروكستين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (2.19 ٪ إلى 0.92 ٪ ، على التوالي) ، على الرغم من هذا الاختلاف لا يعتبر ذا دلالة إحصائية. في المرضى من الفئات العمرية الأكبر (من 25 إلى 64 عامًا وأكثر من 65 عامًا) ، لم يتم ملاحظة زيادة في تكرار السلوك الانتحاري. في البالغين من جميع الفئات العمرية المصابين باضطراب اكتئابي كبير ، كانت هناك زيادة ذات دلالة إحصائية في حدوث السلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكسيتين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (كانت نسبة محاولات الانتحار 0.32٪ إلى 0.05٪ على التوالي). ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن معظم هذه الحالات أثناء تناول الباروكستين (8 من 11) في المرضى الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 30 عامًا. قد تشير البيانات المأخوذة من دراسة أجريت على مرضى يعانون من اضطراب اكتئابي كبير إلى زيادة حدوث السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 24 عامًا والذين يعانون من اضطرابات عقلية مختلفة. في مرضى الاكتئاب ، قد يحدث تفاقم الأعراض و / أو ظهور أفكار انتحارية وسلوك انتحاري (الانتحار) بغض النظر عما إذا كانوا يتلقون مضادات الاكتئاب أم لا. يستمر هذا الخطر حتى يتم تحقيق مغفرة كبيرة. قد يكون تحسين حالة المريض غائبًا في الأسابيع الأولى من العلاج أو أكثر ، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب للكشف في الوقت المناسب عن تفاقم سريري للميول الانتحارية ، خاصة في بداية مسار العلاج ، وكذلك خلال فترات تغيير الجرعة (زيادة أو نقصان). تُظهر التجربة السريرية مع جميع مضادات الاكتئاب أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التعافي. قد تترافق الاضطرابات النفسية الأخرى التي يتم علاجها بالباروكستين أيضًا مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تكون هذه الاضطرابات حالات مرضية مصاحبة لاضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى ، يجب اتباع نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج اضطراب الاكتئاب الشديد. المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك الانتحاري أو الأفكار الانتحارية ، والمرضى الصغار ، والمرضى الذين يعانون من أفكار انتحارية شديدة قبل بدء العلاج هم الأكثر عرضة لخطر الأفكار أو المحاولات الانتحارية ، وبالتالي يحتاجون جميعًا إلى إيلاء اهتمام خاص أثناء العلاج.

تكوين

• باروكستين هيدروكلوريد نصفي 22.8 ملغ ، والذي يتوافق مع محتوى باروكستين 20 ملغ سواغ: الكالسيوم ثنائي هيدروجين فوسفات ثنائي الهيدرات ، نشا كربوكسي الصوديوم من النوع A ، ستيرات المغنيسيوم. تكوين الغلاف: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، بولي سوربات 80

مؤشرات باكسيل للاستخدام

• - الاكتئاب بجميع أنواعه ، بما في ذلك الاكتئاب التفاعلي والاكتئاب الشديد ، والاكتئاب المصحوب بالقلق (تظهر نتائج الدراسات التي تناول فيها المرضى الدواء لمدة سنة واحدة أنه فعال في منع انتكاس الاكتئاب) ؛ - العلاج (بما في ذلك العلاج الوقائي والداعم) لاضطراب الوسواس القهري (OCD). بالإضافة إلى ذلك ، فإن الباروكستين فعال في منع تكرار الوسواس القهري. - العلاج (بما في ذلك العلاج الوقائي والداعم) لاضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الباروكستين فعال في منع تكرار اضطراب الهلع. - علاج الرهاب الاجتماعي (بما في ذلك العلاج الوقائي والداعم) ؛ - العلاج (بما في ذلك العلاج الوقائي والداعم) لاضطراب القلق العام. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الباروكستين فعال في منع تكرار الاضطراب. - علاج اضطراب ما بعد الصدمة.

موانع باكسيل

• - الإدارة المتزامنة لمثبطات MAO وفترة 14 يومًا بعد إلغائها (لا يمكن وصف مثبطات MAO في غضون 14 يومًا بعد انتهاء العلاج بالباروكستين) ؛ - الإدارة المتزامنة للثيوريدازين ؛ - الإدارة المتزامنة للبيموزيد ؛ - العمر حتى 18 سنة (التجارب السريرية المضبوطة للباروكسيتين في علاج الاكتئاب لدى الأطفال والمراهقين لم تثبت فعاليته ، لذلك لا يوصف الدواء لعلاج هذه الفئة العمرية). لا يوصف باروكستين للأطفال دون سن 7 سنوات بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة من المرضى. - فرط الحساسية للباروكستين ومكونات الدواء الأخرى.

جرعة باكسيل

• 20 مجم 20 مجم

الآثار الجانبية باكسيل

• قد ينخفض ​​تواتر وشدة بعض الآثار الجانبية مع استمرار العلاج وعادة لا تؤدي إلى وقف العلاج. تحديد تواتر الآثار الجانبية: في كثير من الأحيان (> 1/10) ، غالبًا (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

تفاعل الأدوية

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين مع أدوية هرمون السيروتونين (بما في ذلك L-tryptophan و triptans و tramadol وعقاقير مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والفنتانيل والليثيوم والعلاجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون) إلى متلازمة السيروتونين. يُمنع استخدام الباروكستين مع مثبطات MAO (بما في ذلك linezolid ، وهو مضاد حيوي يتحول إلى مثبط MAO غير انتقائي). في دراسة لإمكانية الاستخدام المشترك للباروكسيتين والبيموزيد بجرعة منخفضة (2 مجم مرة واحدة) ، تم تسجيل زيادة في مستوى بيموزيد. يتم تفسير هذه الحقيقة من خلال خاصية الباروكستين لتثبيط CYP2D6 isoenzyme. بسبب المؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين هو بطلان. عند استخدام هذه الأدوية مع الباروكستين ، يجب توخي الحذر وإجراء المراقبة السريرية الدقيقة.

جرعة مفرطة

الآثار الجانبية المتزايدة الموصوفة أعلاه ، وكذلك القيء ، والحمى ، والتغيرات في ضغط الدم ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والقلق ، وعدم انتظام دقات القلب. لا يصاب المرضى عادة بمضاعفات خطيرة حتى مع جرعة واحدة تصل إلى 2 جم من الباروكستين.

شروط التخزين

• تبقي بعيدا عن متناول الأطفال

تم التزويد بالمعلومات

بمجرد أن يحصل شخص VVD على موعد مع معالج نفسي ، فإنه يحصل على الفور على وصفة طبية لمضادات الاكتئاب. يعد Paxil أحد أكثر الإعلانات شيوعًا. هل يساعد؟ بالنسبة لي - لا!

منذ عدة سنوات ، عندما أصابتني نوبات الهلع لأول مرة ، كان لدي خبرة مع معالج نفسي. ثم لم يكن هناك حديث عن العلاج بمضادات الاكتئاب ، أجرى الطبيب معي عدة جلسات في البرمجة اللغوية العصبية وانتهينا هناك. من الصعب تحديد ما الذي ساعدني أكثر بعد ذلك: إما جلسات مع معالج نفسي ، أو إجراءات مستقلة في شكل تغييرات في نمط الحياة ، ودش متباين ونشاط بدني يصعب تحديده. أعتقد أنه كان علاجًا معقدًا وساعد الجميع معًا ، أيهما أكثر ، أيهما أقل - هل هو مهم جدًا؟

بعد خمس سنوات ، في يوم جيد ، يمكن للمرء أن يقول "فجأة" (كنت قد هزمت لتوي النقرس ، كنت أتناول نظامًا غذائيًا ، وكنت في ذروة النشاط البدني) ، كنت أعاني من مشاكل في رأسي ، والتي كتبت عنها بالفعل بالتفصيل. سأكرر شكاوي بإيجاز:

دوار خفيف ، ضباب في الرأس ، صداع متكرر غير شديد
مشاكل النوم - الاستيقاظ المبكر ، النوم لا يزيد عن 6-6.5 ساعات ، التعب في الصباح
التعب وانخفاض الأداء
زيادة التهيج ، والاستياء في بعض الأحيان ، والافتقار المتكرر للمزاج
بعد عامين من ظهور هذه الحالة "المسمرة" ، وبعد عدة استشارات مع أطباء الأعصاب ومحاولات فاشلة للتخلص من هذه الآفة بالأدوية والتمارين البدنية المختلفة ، تم فحصي في المستشفى الإقليمي بقسم القلب من أجل بطء القلب والشعور من الانقطاعات في عمل القلب ، حيث أتيحت لي الفرصة للحصول على موعد مع طبيب أعصاب من ذوي الخبرة ، مرشح للعلوم الطبية.

بعد الاستماع إلى شكاوي ، والنظر في الدراسات المختلفة التي جمعتها ، لم يقل الطبيب شيئًا ملموسًا. وتجدر الإشارة إلى أنني أعني بالتفاصيل هنا تشخيص نوع "ورم المخ". خلص طبيب الأعصاب إلى أن هناك انتهاكًا للدورة الدموية الدماغية ، ولكن إلى حد كبير ، فإنني ، بعبارة ملطفة ، ليست بصحة جيدة جدًا ، بسبب اكتئاب طويل الأمد ونصحني بتجربة العلاج باستخدام باكسيل. حان الوقت الآن للاستشهاد بمقتطفات من تعليمات هذا الدواء المشهور إلى حد ما:

باكسيل - تعليمات للاستخدام
العنصر النشط - باروكستين - هو مثبط قوي وانتقائي 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT ، سيروتونين). يُعتقد أن نشاطه المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج الوسواس القهري (OCD) واضطراب الهلع يرجع إلى تثبيط معين لاسترداد السيروتونين في الخلايا العصبية في الدماغ.

يختلف الباروكستين في تركيبته الكيميائية عن مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات وغيرها من مضادات الاكتئاب المعروفة.

مؤشرات للاستخدام:
المؤشر الرئيسي هو الاكتئاب من أصول مختلفة. يستخدم باكسيل للاكتئاب التفاعلي وغير النمطي وما بعد الذهان والاكتئاب. الدواء فعال لاضطرابات الوسواس القهري (اضطرابات الوسواس القهري) ، نوبات الهلع ، الرهاب الاجتماعي ، رهاب الخلاء ، اضطرابات القلق من أصول مختلفة ، الكوابيس.

هناك دليل على أن العلاج المضاد للانتكاس لحالات الخوف من القلق مع الدواء فعال. لوحظت النتائج الإيجابية للعلاج باكسيل في المرضى الذين لم يكن علاجهم بمضادات الاكتئاب القياسية مرضيًا. تظهر إدارة باكسيل في المرضى الذين يعانون من اضطراب الإجهاد في فترة ما بعد الصدمة. يمكن استخدام Paxil لفترة طويلة ، وكذلك للأغراض الوقائية.

طريقة التطبيق:
Paxil tablet يشرب في الصباح ، لا يمضغ. يتم تناوله بعد الوجبات (على الرغم من أن الطعام لا يؤثر على امتصاص باكسيل) ، وغسله بالماء. تؤخذ الجرعة اليومية مرة واحدة. في علاج الاكتئاب ، الرهاب الاجتماعي ، اضطرابات ما بعد الصدمة ، أتصرف وفقًا للمخطط: 20 مجم يوميًا في الأسابيع القليلة الأولى. إذا كانت هذه الجرعة غير فعالة ، يتم إجراء زيادة أسبوعية بمقدار 10 مجم (على سبيل المثال ، في الأسبوع الثالث ، ستكون الجرعة اليومية 30 مجم ، في الأسبوع الرابع - 40 مجم). الحد الأقصى لزيادة جرعة باكسيل يصل إلى 50 ملغ / يوم.

في طب الشيخوخة والمرضى المنهكين ، ابدأ بنصف قرص (10 مجم). للقيام بذلك ، قم بكسر القرص في خطر ، وضع النصف الآخر في خلية نفطة حتى الجرعة التالية. مع التحمل الجيد للجرعة والتأثير العلاجي غير الكافي ، يمكن زيادته بمقدار 10 ملغ في الأسبوع. بالنسبة لمثل هؤلاء المرضى ، يمكن زيادة جرعة باكسيل إلى 40 مجم. يستخدم نظام جرعات مماثل أيضًا للفشل الكلوي ، ووجود أمراض الكبد في المرضى. العلاج طويل ويحدد الطبيب مدته.
يتم إيقاف اضطراب الوسواس القهري بواسطة Paxil وفقًا لمخطط يتضمن جرعة أولية من 20 مجم ، تليها زيادة قدرها 10 مجم أسبوعياً (في حالة عدم وجود التأثير العلاجي المتوقع). تصل أقصى زيادة مسموح بها إلى 60 مجم لكل جرعة.

في حالة نوبات الهلع ، يوصف باكسيل بجرعة 10 ملغ / يوم في بداية العلاج. يتم استخدام الحد الأدنى من الجرعة بسبب خطر تفاقم الأعراض في بداية العلاج. يمكن زيادة الجرعة (بحد أقصى 60 مجم / يوم). تتم الزيادة تدريجياً ، مع إضافة 10 مجم أسبوعياً للجرعة الرئيسية.
يتكون العلاج المضاد للانتكاس من جرعة صيانة تبلغ 20 مجم / يوم. الحد الأدنى من مسار العلاج باستخدام Paxil هو 4 أشهر. في نهاية الدورة ، لإلغاء Paxil ، يتم تقليل الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم / أسبوع. قد يصف الطبيب نظامًا مختلفًا للانسحاب من الأدوية إذا ظهرت أعراض انسحاب غير مرغوب فيها.

يتم أخذ Paxil وفقًا للمخطط. لا أتذكر الجرعات والتوقيت الدقيق ، لكن النقطة المهمة هي أنهم يبدأون في تناول باكسيل بجرعات قليلة ، ويزيدون الجرعة تدريجياً ، وبعد حوالي أسبوع يصلون إلى الجرعة المطلوبة (يتم تعديلها إذا لزم الأمر من قبل الطبيب). يتبع ذلك تناول الدواء لمدة شهر على الأقل ثم أسبوع آخر لتقليل الجرعة بشكل تدريجي ورفض كامل لتناول باكسيل.

اتبعت تعليمات الطبيب "من الداخل والخارج". أريد أن أقول على الفور عن الآثار الجانبية المحتملة لـ Paxil ، والتي تجلت في داخلي بكل مجدها. هذا التأثير الجانبي يخص الرجال بشكل رئيسي. بعد حوالي أسبوع من بدء تناول باكسيل ، لاحظت زيادة طفيفة في الوقت اللازم للوصول بالجماع إلى "النتيجة المنطقية". بعد أسبوع آخر ، أصبح ملحوظًا بشكل واضح وأصبح مزعجًا. أولئك. كان هناك تأخير في القذف ، وملحوظ جدا. يقولون إن نسبة معينة من الرجال يعانون من سرعة القذف ويحلمون فقط بالجماع المطول ، لكن من الواضح أن هذا لا يتعلق بي. نأسف على التفاصيل ، ولكن عندما تنتهي من السباق عليك أن تقوم بالرغوة مثل المخصي الرمادي أثناء السباقات ، ثم بعد فترة تبدأ في التفكير ، هل تحتاجها على الإطلاق؟ على الرغم من ... يمكنك تقديم خدمات مدفوعة الأجر للسيدات العازبات بعلامة الجودة. نكتة من الفكاهة :)

لكن هذا جيد ، كنت مستعدًا لتحمل مثل هذا التأثير الجانبي لفترة من الوقت لغرض العلاج العظيم ، لكن الظروف عملت ضدي. عندما سألت نفسي عما إذا كان باكسيل يساعدني ، كانت الإجابة إيجابية إلى حد ما. ربما لم يتغير كل شيء بالسرعة وليس بالقدر الذي أريده ، لكن بعض التأثير الإيجابي لـ Paxil كان لا يزال ملحوظًا. في منتصف الطريق تقريبًا من تناول Paxil المحدد ، اضطررت إلى التوقف فجأة عن تناول الدواء. الحقيقة هي أننا سافرنا إلى بلغاريا لقضاء إجازة ، وقد نسي رفيقي ومساعدي المخلص ، المسؤول عن الأمتعة ، الحقيبة التي تحتوي على جميع الأدوية. كما تعلمون ، من المستحيل شراء مثل هذا الدواء في بلغاريا من صيدلية ، لذلك اضطررت إلى التوقف عن تناول باكسيل.

في اليومين الأولين لم ألاحظ أي تغييرات على الإطلاق وبدأت بالفعل أتوقع عودة الحياة الجنسية الطبيعية بدلاً من سباقات الماراثون الجنسية ، ولكن بعد ذلك بدأ انسحاب الدواء في الظهور. أول ما لاحظته هو الانقطاعات المتكررة والمكثفة لعمل القلب ، وأعتقد أن هذه كانت انقطاعات خارجية. عندما لجأت إلى طبيب قلب لديه شكاوى حول الانقطاعات في عمل القلب ، لم تظهر الانقباضات الخارجية إلا بعد مجهود بدني قوي إلى حد ما ، وحتى ذلك الحين ليس كثيرًا. بعد إلغاء باكسيل ، بدأت الأقفال الإضافية في "المطرقة" من اللون الأزرق. شعور غير سار تماما. زاد التعب على الفور ، ظهر غثيان خفيف في بعض الأحيان. ولكن تم تسليم أكثر الأحاسيس غير السارة ، اللعنة ، لن تصدق - الحلمات! نعم ، اللعنة ، الحلمات ، وليست الحلمات :) لقد خدشوا بشكل لا يصدق! كنت أرغب في ارتداء مشابك الغسيل وعدم خلعها حتى في الليل. حتى أثناء وقوفي في طابور في المتجر ، كان علي أحيانًا الاختباء خلف ظهر زوجتي وأقرص نفسي. وعلى الشاطئ ، بدلاً من الاسترخاء والسباحة ، صعدت إلى رقبتي في الماء واستمتعت "بتدويرها لمدة ساعة وضدها" :) ربما تجد أنه من المضحك قراءة مثل هذه المذكرات ، لكنني لم أضحك من أجل أسبوعين. بعد أسبوعين ، مرت الأعراض الجانبية ، واختفت الانقباضات عمليا ، ويمكن ترك الحلمتين بمفردهما ، وعادت الحياة الجنسية إلى طبيعتها. اتضح أنه كان من اللطيف أن تعيش :) الآن فقط بقيت الدوخة والاستيقاظ المبكر ...

عند العودة إلى المنزل ، تخلصت من الحبوب المتبقية - لم أرغب في المرور بكل هذه الآثار الجانبية مرة أخرى. اعتقدت أن الضوء على Paxil لم يتقارب مثل إسفين ، وإذا اضطررت إلى اللجوء إلى مساعدة مضادات الاكتئاب مرة أخرى ، فلن يكون Paxil بالتأكيد.

الدواء التالي الذي وصفت لي بعد حوالي عام كان Valdoxan.