33. Какво представлява Държавната фармакопея, общи и частни фармакопейни статии.

Фармакопея(от др.-гр. φαρμακον - лекарство, отрова и др.-гр. ποιη - правя, правя) - сборник от официални документи (набор от стандарти и наредби), които установяват стандарти за качество на лекарствените суровини - медицински вещества , помощни вещества, диагностични и лечебни лекарства и препарати от тях.

Разпоредбите на фармакопеята се основават на постиженията на фармацевтичната химия и нейния фармацевтичен анализ, нейните критерии, методи и методи. Този документ включва инструкции за производство, контрол на качеството на лекарствата. Определя най-високите дози лекарства и установява изисквания за лекарствени суровини. Съответствието с посочените норми и изисквания на Фармакопеята, съчетано с изпълнението на изискванията на стандарта GMP, осигурява правилното качество на лекарствените вещества и препарати.

Държавна фармакопея -фармакопея под държавен надзор. Държавната фармакопея е документ с национална законодателна сила, неговите изисквания са задължителни за всички организации на тази държава, участващи в производството, съхранението и употребата на лекарства, включително тези от растителен произход.

Съдържа:

описания на методите за химични, физикохимични и биологични анализи на лекарства,

информация за реагентите и индикаторите, необходими за това,

описания на артикули за отделни лекарствени вещества и лекарствени продукти,

списъци на отровни (списък А) и силнодействащи (списък Б) лекарства,

таблици на по-високи единични и дневни дози за възрастни и деца.

Първата руска фармакопея ("Pharmacopoea Rossica") е публикувана през 1778 г.

През следващите години на руски са публикувани следните издания на Фармакопеята: второто през 1871 г., третото - 1880 г., четвъртото - 1891 г., петото - 1902 г., шестото - 1910 г., седмото - 1925 г., осмото - 1946 г., девети - 1961 г., десети - 1968 г., единадесети - 1987 г. (първи брой) и 1990 г. - (втори брой).

Част 1 от XII издание на "Държавната фармакопея на Руската федерация" е издадена през февруари 2008 г., от 2009 г. е въведена в сила. Сега работата по издаването на втората част продължава.

Съставянето, добавянето и препечатването на Фармакопеята преди това беше извършено от Фармакопейния комитет. В момента Фармакопеята се подготвя от редакционен съвет, който включва представители на Министерството на здравеопазването и социалното развитие, Росздравнадзор, Росздрав, FFOMS и водещи руски учени.

Фармакопейна статия (FS)- това е регулаторен и технически документ, който установява изисквания за качеството на лекарствен продукт или лекарствени растителни суровини, неговата опаковка, условия на съхранение и срок на годност, методи за контрол на качеството, одобрен от упълномощения федерален изпълнителен орган и имащ характер на държавен стандарт.

Фармакопейната статия съдържа:името на лекарствената растителна суровина както на руски, така и на латински (с латинското наименование на лекарствената суровина, действащо като международно наименование)

Фармакопейни статии (видове):

Фармакопейна статия на предприятието (FSP):

Това е стандарт за качество на лекарствен продукт под търговско наименование, съдържа списък от методи и показатели за контрол на качеството на лекарствен продукт, произведен от конкретно предприятие, отчита специфичната технология на това предприятие, което е преминало прегледа и регистрация по установения ред в съответствие с Държавната фармакопея, фармакопейните статии на тези стандарти, докато показателите за качество, не трябва да са по-ниски от изискванията на Държавната фармакопея.

Срокът на валидност на фармакопейния артикул (фармацевтичен артикул) на предприятието се определя след неговото одобрение за не повече от 5 години, като се отчита нивото на технологичния процес на конкретно производство на лекарствен продукт.

Обща фармакопейна монография (GPM):

Това е държавният стандарт за качество на лекарствен продукт, който съдържа основните изисквания за дозирана форма, както и описание на стандартни методи за контрол на качеството на лекарствените продукти. Общата фармакопейна статия включва: списък на нормализирани показатели и методи за изпитване за конкретна дозирана форма, описание на химични, физични, физико-химични, биологични, биохимични, микробиологични методи за анализ на лекарства, това също включва изискванията за използвани титрувани разтвори, реактиви, индикатори.

Фармакопейната статия, общата фармакопейна статия и фармакопейната статия на предприятието се одобряват от ръководителя на отдела и след това се регистрират в организация, упълномощена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, със задължителното определяне.

Частна фармакопейна монография (PhS):

Това е регулаторен и технически документ, регламентиращ качеството и безопасността на лекарствения продукт, създава се частна фармакопейна статия за лекарствен продукт под международно непатентовано наименование (ако има такова, или под наименование, което го замества по задължително установен начин , това включва също списък с нормализирани показатели и методи на изпитвания на този лекарствен продукт, както и препратки към общи фармакопейни статии.

Временна фармакопейна монография:

е нормативно-технически документ, одобрен за периода на овладяване на търговското производство на лекарствен продукт и за разработване на индустриална технология за методи за определяне на качеството или показателите на нов лекарствен продукт за срок не повече от 3 години.

Структурата на фармакопейната монография:

Уводна част. В уводната част (преамбюл) се казва:

Задължително се посочват времето на събиране на суровините (вегетационна фаза, понякога календарен период) и характеристиките на суровините според начина на тяхната технологична обработка:

Сушени, овършени, прясно набрани, прясно замразени и др.;

диво или култивирано растение;

Неговата форма на живот;

Името на завода-производител и семейството на руски и латински.

Външни признаци. Най-важният показател за автентичността и чистотата на суровините. Този раздел определя:

Състав на суровини;

Характерни диагностични признаци, характерен мирис и вкус (за неотровни видове), размери на суровините.

Микроскопия. Най-важният метод за определяне на автентичността на лекарствените суровини. Разделът съдържа:

Диагностични признаци на анатомичната структура на суровините (за някои видове е дадена луминесцентна микроскопия);

Вид микропрепарат, върху който се провежда изследването.

качествени реакции. Разделът представя действителните качествени, хистохимични реакции или хроматографски тестове за автентичност, за основните групи активни вещества, методиката за тяхното провеждане и резултатите.

Числови индикатори. Разделът включва специфични показатели и техните норми:

За цели, нарязани или прахообразни суровини, които са стандарт за всички видове лечебни растителни суровини и определят тяхното качество;

Количествено определяне.Даден е методът за количествено определяне на основните активни вещества под формата на общо съдържание по отношение на всяко вещество, съдържащо се в тази суровина. В случай, че отделно вещество се отделя (например платифилин и др.), Съдържанието на този конкретен компонент в суровината се нормализира. Ако методът на количествения анализ е изложен в SP XI брой I, тогава връзка към него е дадена в частна фармакопейна монография.

Пакет.Посочени са видовете опаковки и масата на суровините в опаковка.

Микробиологична чистота.Метод за определяне на микроорганизми и техните допустими граници.

Маркиране.Даден е в съответствие с изискванията за графичен дизайн на лекарства.

Транспорт.При необходимост се посочват изискванията за товарене, разтоварване на продукти, манипулиране с тях след транспортиране.

Съхранение.Посочени са условията за съхранение на продуктите, включително изискванията за защита на продуктите от влиянието на климатични фактори.

Срок на годност. Времето, през което могат да се използват лекарствени суровини.

Фармакологичен ефект.Фармакологична група, към която се причисляват лекарствените суровини.

34. Основи за мехлеми, класификация и характеристики

МехлемиТова е мека дозирана форма, предназначена за приложение върху кожата, рани, лигавици, състояща се от мехлемна основа и разпределени в нея лекарствени вещества.

Изисквания за мехлеми:

1.трябва да има мека текстура, осигуряваща лекота на нанасяне върху кожата и лигавиците

2.максимална дисперсия на лек в-в и равномерното им разпределение в мехлема (хомогенност)

3. Стабилност при съхранение

4. липса на механични включвания

5.не трябва да променя състава си по време на съхранение и употреба

6.не трябва да се разслоява по време на съхранение

7.не трябва да бъде токсичен и алергичен за кожата

8. за очни мехлеми, за инжектиране в телесната кухина, за новородени, с антибиотици - стерилитет

9. липса на отрицателни взаимодействия между лек субстанции и ексципиенти

Съставът на мехлема включва:

1. основа за мехлем (ланолин, вазелин)

2. лек. Q-in (цинков оксид, сяра, дерматол, новокаин, протаргол, анестезин, ментол, камфор, фурацилин, сулфациламиди)

Класификация на мехлемите:

1. по състав: а) прости

Б) сложни

2. по естество на действието:

А) повърхностен

Б) дълбоко

3. Дестинация:

А) око

Б) за носа и др.

4. по последователност:

А) линимент (лек. Форма за външна употреба, която представлява гъста, течна или желатинова маса, която се разтваря при телесна температура. От физико-химична гледна точка това е дисперсионна система с различна степен на дисперсност и хомогенност)

Б) паста (мехлеми с 25% прах или повече, суспензия и комбиниран тип, по-трудни за нанасяне, но издържат по-дълго и остават върху кожата)

5. по вид дисперсна система:

А) хомогенни (еднофазни) (сплави на мехлеми (комбинация от взаимно разтворими топими компоненти), мазила-разтвори (образувани от вещества, разтворими в основата - ако основата е вазелин, тогава се образуват хомогенни мехлеми: камфор, ментол, фенол ), екстракция (получена чрез екстракция с маслени суровини от растителен/животински произход))

Б) хетерогенни (двуфазни) (мехлеми-суспензии (основната задача при приготвянето е възможно най-финото смилане на твърдо вътрешно вещество), мехлеми-емулсии (в състава на лекарства, разтворими във вода, но неразтворими в база (протаргол, новокаин, коларгол, ефедрин хидрохлорид), водни разтвори на лекарства и фармакопейни течности (разтвор Адреналин, течност Буров), вискозни течности (ихтиол, катран), комбинирани (съдържат вещества, които образуват различни видове мехлеми, но такива мехлемът се приготвя в едно хаванче!))

Най-често аптеките правят комбинирани мехлеми.

Понятието и характеристиките на фармакопеята. Структурата на фармакопейна статия. Изисквания за качествен контрол на GP. Основните видове стандартни проби. История на вътрешната фармакопея. Държавна фармакопея X и XI. Фармакопея на Руската федерация и САЩ.

Изпратете вашата добра работа в базата от знания е лесно. Използвайте формуляра по-долу

Студенти, специализанти, млади учени, които използват базата от знания в своето обучение и работа, ще ви бъдат много благодарни.

Глава 1. Понятие и характеристика на фармакопеята

1.1 Определение за фармакопея

Държавната фармакопея е основният документ, регулиращ фармацевтичния анализ.

Фармакопея (фармакопия)е гръцка дума, съдържаща два корена: Фармакон- медицина и poieo- Правя (изкуството да приготвяш лекарства).

Фармакопея- това е официално ръководство за фармацевти (фармацевти), съдържащо описание на свойствата, автентичността и качеството, условията на съхранение.

Фармакопеята съдържа задължителни национални стандарти и разпоредби, които регулират качеството на лекарствата.

GF се състои от общи фармакопейни статии (GPM) и фармакопейни статии (FS).

Обща фармакопейна монография- Това е Държавният стандарт за качество на лекарствата, съдържащ основните изисквания за дозираната форма и/или описание на стандартни методи за контрол на качеството на лекарствата. GPM включва списък с нормализирани показатели или методи за изпитване за конкретна дозирана форма, описание на физични, физикохимични, химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарства, изискване за използваните реагенти, титрирани разтвори и индикатори .

Фармакопейна статия- това е Държавният стандарт за качество на лекарствата под международното непатентно наименование (INN), който се дава от Световната здравна организация (СЗО) за еднокомпонентни лекарства (ако има такива), съдържащ задължителен списък с показатели и методи за контрол на качеството (като се вземе предвид неговата лекарствена форма), които отговарят на изискванията на водещите чуждестранни фармакопеи.

Общите фармакопейни статии и фармакопейните статии трябва да се преглеждат от Научния център за експертиза и държавен контрол на лекарствата на Министерството на здравеопазването на Русия най-малко на всеки пет години.

Фармакопейна статия на предприятието- стандарт за качество на лекарствен продукт под търговско наименование, съдържащ списък от показатели и методи за контрол на качеството на лекарства, произведени от конкретно предприятие, като се отчита специфичната технология на това предприятие и е преминал преглед и регистрация в предписан начин.

1.2 Структура на монографията

Структурата на монографията за вещество включва името на веществото на руски език и химичното наименование в съответствие с правилата на IUPAC. Структурната формула е показана по-долу и в центъра. В емпиричната формула първо се изписва въглерод, след това водород и след това всички елементи по азбучен ред. Ако относителното молекулно тегло на лекарството надвишава 400 amu, тогава то се посочва до първия знак след десетичната запетая, а ако е по-малко, след това до втория. Съдържанието на основното активно вещество е посочено в масови фракции, проценти или единици на действие (антибиотици). Следното описва естеството на лекарствата и физико-химичните свойства.

В раздела "Описание" обикновено се дават индикатори за външния вид на лекарството: неговото физическо състояние (агрегат - аморфен или кристален), форма и размер на кристалите, цвят, мирис. Посочени са хигроскопичността и възможните промени по време на съхранение на въздух или светлина.

Разделът за разтворимост изброява разтворимостта във вода, 95% етанол, хлороформ, етер и други разтворители.

В Глобалния фонд за повечето лекарства разтворимостта се посочва условно:

Индикаторите, дадени в лявата колона, са доста условни. Колкото и да се опитва изследователят на LP да запомни всички горепосочени категории на разтворимост, в крайна сметка той все пак ще трябва да се обърне към класическата количествена (физико-химична) характеристика на разтворимостта. Под разтворимост обикновено се разбира концентрацията на наситен разтвор на вещество при определена температура. В химията се използват следните характеристики на разтворимост: разтворим (повече от 1 g в 100 g разтворител), слабо разтворим (разтворимост от 1 mg до 1 g в 100 g разтворител), неразтворим (разтворимост по-малко от 1 mg в 100 g на разтворител). Фармакопеята разглежда седем позиции на разтворимост.

Разделът "Автентичност" показва характеристиките на UV и IR абсорбционните спектри или други методи, както и 2 - 3 химични реакции, които са най-специфични за това лекарство.

При определяне на автентичността с помощта на химични цветни реакции могат да се използват групови или специфични реагенти. Общи (групови) тестове за автентичност могат да се използват, например, при откриване на ароматни аминосъединения с образуване на анилинови багрила.

Частна (специфична) реакция за автентичност, например определяне на натриеви йони в натриев хлорид, се извършва чрез качествени реакции за наличие на натриев йон - с цинкуранил ацетат или по цвета на пламъка.

Температурни граници на дестилация, точки на топене, точки на втвърдяване, както и плътност, специфично въртене, специфичен индекс на абсорбция, индекс на пречупване и други физически константи могат да се използват като индикатори за автентичност и чистота на лекарството.

Разделът "Чужди (специфични) примеси" предоставя методи за откриване и приемливи стандарти за технологични примеси или примеси, образувани по време на съхранение. Когато използвате хроматография за откриване на примеси, посочете вида на сорбента, състава на фазите, количеството на изпитваното вещество, реагента за проявяване и други хроматографски условия.

Източниците на примеси в лекарството са различни. Има два вида примеси. Примесите "наследствено" попадат в лекарствата от лошо пречистени реагенти, разтворители, материал за оборудване, помощни вещества. Например, препаратът с борна киселина може да съдържа примеси от хлориди, сулфати, тежки метали, калций, желязо, арсен и боракс. „Придобитите“ примеси се образуват, когато не се спазват условията на съхранение (например примес от хинон по време на окисляването на фенола на светлина). Примесите, съдържащи се в лекарството, не трябва да влияят на неговите физични, химични свойства и фармакологична активност.

Приблизителна (в определени граници) оценка на съдържанието на някои допустими примеси се извършва с помощта на референтни разтвори.

Референтен методсе основава на наблюдение при същите условия на цвета или мътността, получени от действието на реагент върху изпитвано вещество в сравнение с еталонния разтвор. Стандартът е стандартна проба, съдържаща определено количество примес, което трябва да бъде определено. Определянето на наличието на примеси се извършва визуално, фотоколориметрично или нефелометрично. За да направите това, сравнете резултатите от реакциите в стандартния разтвор и в разтвора на лекарството след добавяне на същите количества от съответните реагенти.

Например, за тестване на хлорид, еталонният разтвор се приготвя чрез смесване на разтвори на натриев хлорид и сребърен нитрат. Референтният разтвор на сулфатни йони се приготвя чрез смесване на бариев хлорид и калиев сулфат.

Много частни статии на Глобалния фонд препоръчват използването на референтния метод за определяне на органични примеси. В резултат на дехидратация или окисляване под действието на сярна киселина се образуват оцветени продукти. Интензитетът на получения цвят не трябва да надвишава интензитета на цвета на съответния цветови стандарт.

Стандартите за определяне на цвета на течностите се приготвят от соли на кобалт (II), хром (VI), мед (II) и желязо (III). В този случай се получават референтни разтвори от кафяви, жълти, розови и зелени нюанси. Оцветяването се наблюдава на бял фон.

За да се определи прозрачността, течността се гледа под ъгъл от 90° спрямо посоката на падащата светлина (максимално разсейване на светлината според закона на Рейли). Тестовите и референтните разтвори се поставят пред черен екран в сравнение с разтворителя. Стандартите за определяне на степента на мътност са суспензии, получени чрез смесване на разтвори от хидразин сулфат и хексаметилентетрамин.

При извършване на тестове за чистота е необходимо стриктно да се спазват общите инструкции, предоставени от Фармакопеята. Използваната вода и реагенти не трябва да съдържат откриваеми йони; епруветките трябва да са със същия диаметър и безцветни; пробата се взема с точност 0,001 g; реагентите се добавят едновременно и в равни количества към референтния и тестовия разтвор.

Трябва да се има предвид, че за разлика от аналитичната химия, лекарствата се класифицират в зависимост от степента на чистота, а не като "чисти" (чисти), "чисти за анализ" (p.a.), "химически чисти" (чисти) и „екстра чист” (OSCh), но като вещества с „фармакопейно качество”.

Раздел "Остатъчни органични разтворители" предоставя резултатите от определяне на остатъчните количества разтворители, ако са били използвани в технологичния процес на производство на лекарства.

В разделите "Хлориди", "Сулфати", "Сулфатна пепел и тежки метали" са посочени допустимите граници за тези примеси, в раздел "Арсен" са посочени допустимите граници или изисквания за отсъствие на арсен.

Разделите Загуба при сушене и Вода показват условията на сушене, загубата при скоростта на сушене или съдържанието на влага.

Един от критериите за качество е постоянство на състава LS

Лекарството в присъствието на влага и при нагряване може да хидролизира:

В този случай съставът на лекарството се променя. Необратими промени в състава настъпват и при изветряне - загуба на кристализационна вода. В допълнение, свойствата на лекарствата се променят, когато въглеродният диоксид се абсорбира от въздуха.

В разделите "Токсичност", "Пирогенност", "Съдържание на хистаминоподобни вещества" са посочени тестовите дози, начини на приложение и периодът на наблюдение на ефекта.

Разделът за микробиологична чистота описва метода за определяне на микроорганизмите и техните допустими граници.

Разделът „Количествено определяне“ описва метода(ите) за количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, неговата масова част в проценти или активност в единици на действие на милиграм (IU / mg) при преобразуване в активното вещество.

Следват разделите „Опаковка”, „Маркировка”, „Транспортиране” и „Съхранение”. Последният от изброените раздели показва условията на съхранение, които гарантират безопасността на лекарствата, срокът на годност, характеристиките на съхранение на лекарства, класифицирани като отровни, мощни, психотропни, наркотични лекарства.

Разделът "Приложение" съдържа информация за дозираните форми на лекарството, начините на приложение и дозировката.

1.3 Изисквания за контрол на качеството личен лекар

Всички икономически развити страни извършват фармацевтична дейност в съответствие с критериите на GP (Good Practice). Тези правила се прилагат в САЩ от 1963 г. и се отнасят както до производството (GMP - Добра производствена практика - Добра производствена практика), така и до изискванията за лабораторни и клинични изследвания или образователни дейности - GLP, GCP, GEP - (съответно лабораторни, клинични, образователни ). Системата за сертифициране на СЗО, базирана на правилата за GMP, е призната в 140 страни по света.

Така в периода на бурно развитие на фармацевтичната индустрия възникват проблеми с качеството на готовите лекарства, които не могат да бъдат решени само чрез засилване на фармакопейния анализ. Гарантирането на качеството на лекарствата стана възможно само въз основа на правилата за GMP. Причината за въвеждането им е използването на талидомид, сънотворно хапче с тератогенен ефект (вродени деформации).

В наше време производството на репродуцирани (генерични) лекарства започва да се развива бързо, което изисква специфични подходи за контрол на качеството. Понастоящем качеството на готовите лекарства се определя не само от фармакопейните изисквания, както беше в ерата на билковите лекарства, но и от такива фармакокинетични характеристики като бионаличност и биоеквивалентност.

Съгласно правилата на GMP целият процес на производство на лекарства, включително помещения, персонал, документация, става обект на контрол.

Добрата практика за контрол на качеството на фармацевтичните продукти се осигурява от набор от мерки по време на тяхното разработване и изследване, като се вземат предвид изискванията не само на GMP, но и на GLP и GCP. Контролът на качеството включва контрол на качеството на суровини, междинни продукти, лекарствени субстанции и готови лекарствени форми.

Всяка методология трябва да съдържа обосновка за предимствата в сравнение с други под формата на представени сравнителни резултати от нейното прилагане (валидиране).

Валидирането на метода включва следните метрологични характеристики:

право(точност) - близостта на резултатите до истинската стойност, която може да бъде извършена при сравняване с резултатите, получени с помощта на различна методология, предварително валидирана;

точност(прецизност) - съгласуваност между отделните резултати от теста (отклонение на индивидуалните резултати от средната стойност - относително стандартно отклонение);

конвергенция(повторяемост) - точността на методологията, когато се извършва от един и същ анализатор при същите условия (реактиви, оборудване, лаборатория);

възпроизводимост(възпроизводимост) - точността на техниката, когато се използва при различни условия за идентични проби, взети от една и съща хомогенна серия материал (различни лаборатории, изпълнители, оборудване, време).

надеждност(устойчивост) - способността на техниката да дава резултати от анализа с приемлива точност и прецизност при променящи се работни условия за предполагаемо идентични проби от една и съща хомогенна партида материал;

чувствителност(чувствителност) - способността на тестовата процедура да регистрира малки промени в концентрацията (наклон на калибровъчната крива);

граница на откриване(граница на откриване) - най-малкото съдържание, при което може да бъде открит аналита.

Продължава дискусия за ролята на метрологията в тестването на лекарства на предклинично и клинично ниво, при описването на действието на свързани вещества в лекарствен продукт, като оптични изомери. Във фармакопейната монография при описанието на тези тестове е необходимо да се посочи броят на експериментите по време на анализа.

Въпросът за аналитичните референтни материали (RS) не губи своята актуалност.

Основните видове CO:

официален RM - фармакопейен стандарт (държавен референтен стандарт - GSO). Това е специална серия (партида) от лекарствено вещество, приготвено по определен начин. GSO може да се получи или чрез независим синтез, или чрез допълнително пречистване на полученото вещество. Надеждността на висока степен на чистота се установява чрез аналитични тестове. Такова вещество става основа за създаването на работеща стандартна проба;

работна стандартна проба (РС) - лекарствена субстанция с установено качество и чистота, получена с помощта на основния стандарт и използвана като стандартна субстанция при анализа на определени партиди, нови лекарствени вещества и нови лекарствени продукти.

Стандартизацията на лекарствата на международно ниво (за установяване на еднаквост в номенклатурата, методите на изследване, оценка на качеството на лекарствата, дозирането на веществата) се извършва от Световната здравна организация на ООН (СЗО), с участието на която публикацията на Международната фармакопея.

Глава 2. Фармакопея на СССР

2.1 История на вътрешните фармакопеи

Историята на създаването на първите руски фармакопеи започва през втората половина на 18 век.

През 1765 г. за първи път в Русия е публикувана Военната фармакопея, а през 1778 г. и първата официална руска държавна фармакопея.

Последното съдържаше описание 770 LP минерал, зеленчуки животински произход,както и многокомпонентен НЧ.

През 1798 г. е публикувана втората държавна руска фармакопея, публикувана, както и първата, на латински (преведена на руски през 1802 г.).

След 1798 г. бяха публикувани Военна фармакопея (1808, 1812, 1818, 1840), Морска фармакопея (1864), Фармакопея за бедните (1807, 1829, 1845, 1860) и Courtei Pharmaco.52, 187 (18)18. .

Всяка от фармакопеите беше отражение на нивото на развитие на фармацевтичния анализ. В първата и втората руска фармакопея са препоръчани основно органолептични методи за изследване (определяне на цвят, мирис, вкус) и е дадено описание на най-важните свойства на лекарствата.

Публикуването през 1866 г. на ново издание на Руската фармакопея е исторически крайъгълен камък в развитието на домашната фармация. Тази фармакопея включва 906 статии, описващи минерали, алкалоиди, гликозиди, билкови суровини и готови лекарства. Характерна особеност на новата фармакопея беше включването в нея, заедно с органолептични химични методи за контрол на лекарствата. Фармакопеята от 1866 г. съдържа списък на мощни лекарства, правилата за тяхното съхранение.

Фармакопеята от 1866 г. става първото издание на Руската фармакопея. След това идват II, III, IV, V, VI издания съответно през 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 г.

Първото издание на съветската фармакопея, наречено VII издание на Държавната фармакопея на СССР (СП VII), влиза в сила през юли 1926 г. Тази фармакопея се различава от предишните издания с повишено научно ниво, желанието за възможна замяна на лекарства, произведени от вносни суровини с лекарства местно производство. В GF VII бяха включени 116 артикула за нови лекарства и 112 артикула бяха изключени. Направени са значителни промени в изискванията за контрол на качеството на лекарствата. Вместо органолептичен контрол бяха предоставени редица нови методи за химична и биологична стандартизация на лекарствата, включени са 30 общи статии под формата на приложения, дадени са описания на някои общи реакции, използвани за определяне на качеството на лекарствата и др. Така в SP VII беше даден приоритет на подобряването на контрола на качеството на лекарствата. Този принцип е доразвит в следващите издания на фармакопеята.

През 1949 г. излиза VIII издание, а през октомври 1961 г. IX издание на Държавната фармакопея на СССР.

На 1 юли 1969 г. влиза в сила X издание на Държавната фармакопея (СП X). То отразява новите постижения на родната фармацевтична и медицинска наука и индустрия.

Основната разлика между GF IX и GF X е преходът към новата международна терминология LB, както и значителното актуализиране (с 30%) на нейната номенклатура. В GF X изискванията за качество на JIC са значително увеличени и обхватът на физичните и химичните методи е разширен.

2.2 Държавна фармакопея X

Десетото издание на Държавната фармакопея (СП X) съдържа уводна част, две основни части и "Приложения".

Първата част - "Препарати" - включва частни артикули, които определят изискванията за качество на отделните лекарства, и групови артикули (таблетки, инжекции, екстракти, билки, тинктури и др.).

Втората част на Фармакопеята съдържа описание на физикохимични, химични, фармакологични и биологични методи на изследване, както и реактиви, титрувани разтвори и индикатори.

Раздел "Приложения" съдържа таблици с атомни тегла, алкохолометрични таблици, таблици на капки и др., както и най-високите единични и дневни дози отровни и силнодействащи лекарства за възрастни и деца и единични, най-често използвани дози лекарства за животни .

Десетото издание на Държавната фармакопея има редица разлики от предишното, IX издание.

Десетото издание на Държавната фармакопея съдържа 707 частни статии (в GF IX - 754) за различни лекарства и 31 групови статии (в GF IX - 27).

219 частни статии и 4 групови статии отново са включени в GF X; не са включени 235 статии, съдържащи се в GF IX Списъкът на тези статии е даден на страници 23-25. Изключени са също 28 статии за ваксини и серуми, използвани във ветеринарната медицина.

Изискванията на GF IX за алкохоли 90°, 70° и 40° са обединени в един артикул, както и изискванията за пречистена и утаена сяра.

Номенклатурата на GF артикули X отразява напредъка, постигнат в създаването и въвеждането на лекарства в медицинската практика.

SP X включва нови синтетични лекарства от различни терапевтични групи: антибиотици, витамини, хормони и други лекарства. Изключени от номенклатурата са остарелите лекарства, които са спрени от употреба. В номенклатурата не са включени и редица лекарства, които не са спрени, но имат ограничена употреба и чието качество не се различава от изискванията на IX издание на Държавната фармакопея 1U.

Качеството на лекарствата, които не са включени в GF X, но се произвеждат от индустрията, трябва да се проверява съгласно съответните членове на GF IX или Междурепубликански спецификации (MRTU 42).

SP X не включва сложни таблетки (съдържащи повече от една активна съставка).

Артикулите в раздел "Препарати" са поставени по азбучен ред в съответствие с техните латински наименования, с изключение на статиите за лекарствени форми (инжекционни разтвори, таблетки, мехлеми), които в това издание се поставят след статията за оригиналния лекарствен продукт вещество.

В заглавията на статиите е възприета следната последователност от заглавия:

а) латинско име;

б) руското име, което е точният превод на латинското име; в изключителни случаи се дават имена, които се отклоняват от точния превод, но са общоприети в СССР;

в) синоними: първо - основните латински и руски синоними, използвани в СССР, след това международните латински генерични имена, препоръчани от Световната здравна организация (СЗО), ако не съвпадат с основното латинско име на GF X.

Международните имена са маркирани със символ * и остават без руски превод.

При разработването на принципите на номенклатурата, определени в SP IX, в X издание на SP в заглавията на артикули, латинското химично наименование е дадено като официално наименование в съответствие с принципите, препоръчани от СЗО. Латинските имена, които са били основните в SP IX, са включени в X издание на Държавната фармакопея като синоними и са отпечатани с удебелен шрифт отдолу и вляво от основното руско име. По време на GF X тези синоними могат да се използват от лекарите при предписване на лекарства заедно с основните латински имена.

За удобство при използване на Фармакопеята и азбучния указател и най-голямото съответствие между латинските и руските химически имена, руското наименование на катиона (например калиев бромид, натриев сулфат) се поставя на първо място в заглавията на статиите. В азбучния указател руските химически имена са дадени, започвайки както от катиона, така и от аниона.

Основният източник на ботанически имена на видове, родове и семейства, дадени в SP X, е, с редки изключения, "Флора на СССР". В имената на фармакогностични обекти, като правило, се оставят вкоренени традиционни имена на растения, дори и да се различават от ботаническите имена, приети във флората на СССР.

Латинските и руските имена на растителни материали са дадени в единствено число, с изключение на "цветя" - Flores, тъй като този термин означава не само единични цветя, но и съцветия.

За реактиви се приемат руски имена.

За да се постигне еднородност и последователност между отделните групи лекарства, са направени промени в рационалните имена и структурните изображения (формули) на лекарствата в SP X.

За соли на органични основи на първо място се изписва разширеното име на основата в родителен падеж, а на второ място се изписва киселинният или киселинният радикал в именителен падеж.

Номенклатурата на сулфаниламидните препарати е оставена същата като в SP IX, което съответства на общоприетите имена на този клас съединения в местната химическа литература.

За брутните формули е възприета международната система: първо се изписва въглерод, второ се изписва водород, следните елементи, включително метали, са подредени по азбучен ред.

Производните на киселинните радикали са изобразени разширено.

Формулите на алкалоиди, антибиотици, стероиди и гликозиди са показани в планарна форма, но с конфигуративна нотация.

За удобство на използването на Фармакопеята в новото издание, структурата на статиите е леко променена (с изключение на статиите за лекарствени растителни материали).

Разделът "Свойства" е заменен с 2 секции: "Описание" и "Разтворимост".

Във връзка с включването на обща статия, съдържаща реакции на автентичност за 25 йона и функционални групи, за много лекарства в частни статии, е дадена връзка към тази статия. Някои реакции към автентичността са унифицирани или заменени с нови, по-специфични.

Тестът за чистота е разделен на отделни секции (хлориди, сулфати и др.).

Вместо два метода за количествено определяне, които бяха налични в редица статии на SP IX, в новото издание като правило се дава един метод. В някои случаи, когато в GF X са поставени два метода и няма специални инструкции, и двата метода са задължителни.

В SP X изискванията за качество на лекарствените продукти са повишени както по отношение на тестовете за чистота, така и по отношение на количественото съдържание на веществото в препарата.

Много методи за анализ, които бяха налични в SP IX, бяха усъвършенствани, модифицирани и подобрени и бяха включени редица нови методи.

За първи път във Фармакопеята са включени следните статии за методите за анализ.

"Общи реакции към автентичността",

"Метод на горене в кислород",

„Спектрофотометрия в инфрачервената област“ като раздел от статията „Дефиниции въз основа на измерване на поглъщането на светлина“,

"флуорометрия"

"Полярография"

"нитритометрия",

"Хроматография в тънък слой сорбент" като раздел от статията "Хроматография"

Следните статии са преработени и значително променени: „Определяне на арсен“, „Определяне на прозрачност и мътност на течности“, „Определяне на цвета на течности“, „Определяне на плътност“, „Определяне на точката на топене“, „Дефиниции въз основа на измерване на поглъщането на светлина”.

Изяснени статии: „Определяне на вискозитета на течности“, „Определяне на коефициента на пречупване (рефрактометрия)“, „Определяне на оптично въртене (поляриметрия)“, „Определяне на pH“, „Потенциометрично титруване“, „Титруване в неводен разтвор разтворители", "Комплексометрично титруване", "Хроматография", "йодно число". Разширени раздели "Реагенти" и "Индикатори".

Предвижда се използването на нови методи наред с използваните досега методи за качествено и количествено изследване на различни лекарства.

По-широкото използване на физикохимични методи за анализ наложи разработването на стандартни проби за сравнение. Следователно, X издание на Фармакопеята включва обща статия "Референтни материали", която съдържа основните изисквания за качеството на референтните материали, одобрени от Комитета по фармакопея на Министерството на здравеопазването на СССР под формата на MRTU 42, а не включени във фармакопеята. Тези изисквания се основават на качеството на съществуващите международни референтни материали, разработвани от Световната здравна организация.

В новото издание на Фармакопеята са изяснени и повишени изискванията за качество на редица готови лекарствени форми.

Въведени са нови общи артикули: "Капки за очи" и "Гранули".

Скоростта на разпадане на хапчетата се промени от 10 на 15 минути. Общата статия "Хапчета" е допълнена с изисквания за ентерични таблетки. За покрити таблетки отделни артикули посочват теглото на таблетката преди покритието.

За таблетки, дражета, капсули и хапчета е посочен единичен метод за определяне на времето на разпадане.

Заглавието на статия GF IX "Лекарствени форми за инжекции" е променено на "Лекарствени форми за инжекции" и съответно са променени заглавията на отделните статии.

За статиите "Лекарствени форми за инжекции" и "Капки за очи" е съставена таблица с изотонични еквиваленти на лекарства за натриев хлорид, която е включена в раздел "Приложения".

Статията "Настойки и отвари" е допълнена с таблица на коефициентите на водопоглъщане за различни видове растителни материали.

Статията "Супозитории" включва метод за определяне на пълната деформация на свещите.

В статията „Раздробяване и пресяване“ номерацията на ситата е оставена в съответствие с държавните стандарти.

В SP X статиите „Техника на микроскопските изследвания” и „Вземане на средна проба от растителни суровини” са значително преработени.

Общата статия за определяне на биологичната активност на антибиотиците е изяснена и допълнена.

Новото, X издание на Държавната фармакопея включва статии за някои нови ендокринни лекарства. За подобряване качеството на ендокринните препарати са въведени допълнителни физико-химични показатели в редица частни артикули.

Ревизирани са методите за определяне на биологичната активност на инсулина и оценка на продължителността на ефекта на дългодействащите инсулинови препарати. Всички методи предвиждат задължително сравнение на активността на теста и стандартните препарати и статистическа обработка на получените данни.

Направени са значителни промени в общите статии, които очертават методи за определяне на биологичната активност на ендокринните препарати.

За първи път статията „Метопи за анализ на бактериални препарати“ беше въведена в SP X за първи път.

Допълнително бяха поставени артикули от обща група "Бактериални и вирусни алергени" и "Анатоксини", както и редица нови статии за серумно-ваксинални препарати. При съставянето на фармакопейни статии са взети предвид изискванията, съдържащи се в Междурепубликанските спецификации за тези лекарства, одобрени през 1960-1967 г. Министерство на здравеопазването на СССР.

За първи път SP X включва раздел, описващ методите за химичен анализ, използвани за контрол на ваксини, серуми и токсоиди.

Статията "Биологични методи за оценка на активността на лечебни растения и препарати, съдържащи сърдечни гликозиди" е допълнена с допълнителен раздел "Метод за биологична оценка на сърдечни лекарства при гълъби". Представени са методи за определяне на лекарства, включени в SP X за първи път (дигитоксин, дигитоксин таблетки, целинид и др.). Статистическият анализ се използва за оценка на резултатите от експериментите.

SP X включва специална обща статия "Статистически анализ на резултатите от биологични тестове".

Списъци А (отровни) и В (мощни) вещества са преработени в това издание.

Да се списък Асе предписват лекарства, чието назначаване, употреба, дозиране и съхранение поради висока токсичност трябва да се извършват с изключително внимание. Този списък включва и лекарства, които причиняват пристрастяване.

Да се списък Бсе предписват лекарства, чието назначаване, употреба, дозиране и съхранение трябва да се извършват с повишено внимание поради възможни усложнения, когато се използват без лекарско наблюдение.

Съхранението и отпускането в аптеките и във всички други институции на лекарства по списъци А и Б се извършват в съответствие с правилата, дадени в специалните инструкции, одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР.

Таблицата с най-високите единични и дневни дози отровни и силнодействащи лекарства за възрастни е преработена, изяснена и допълнена. Посочена е таблицата с по-високи единични и дневни дози на отровни и силнодействащи лекарства за деца. Има таблица с единични дози отровни, мощни и някои други лекарства, широко използвани във ветеринарната медицина за възрастни домашни любимци.

В текста на статиите, както и в IX издание на Фармакопеята, са посочени само най-високите единични и дневни дози за възрастни, останалите дози са посочени в таблиците.

В края на статиите за веществата са дадени указания за основното фармакологично действие. Въпреки това, не трябва да се приема, че веществото не може да има друг вид действие или употреба.

Разделът "Съхранение" предоставя кратка информация за условията, при които трябва да се съхранява лекарството (температура; контейнери, предпазващи от светлина и влага и др.).

Сроковете на годност на лекарствата, дадени в SP IX, не са посочени в тази публикация. Тези данни са публикувани в отделен документ, одобрен от Министерството на здравеопазването на СССР. Изключение правят етер за анестезия, хлороформ за анестезия и някои препарати, съдържащи сърдечни гликозиди, за които има индикация за период на повторен контрол.

След публикуването на SP X настъпи значителна промяна в номенклатурата на лекарствата, изискванията за тяхното качество се увеличиха и бяха разработени нови високоефективни методи за фармакопейен анализ. Броят на остарелите, неефективни, недостатъчно безвредни лекарства, изключени от номенклатурата, възлиза на около 1000 артикула. Всичко това наложи Фармакопейният комитет да направи подходящи допълнения и промени в РД и да създаде нови ФС.

2.3 Държавна фармакопея X аз

От 1971 г. Министерството на здравеопазването на СССР одобрява FS или VFS за всяко ново лекарство и LF, одобрени за употреба, и общи фармакопейни статии (GPM) за общи методи за анализ. Всички те имат еднаква юридическа сила и законодателен характер заедно с GF X. Извършената работа беше подготвителен етап за издаването на ново, XI, издание на GF.

В момента публикуван том. 1 и 2 GF XI. Проблем. 1 със заповед на Министерството на здравеопазването на СССР е въведена в сила на 1 януари 1988 г. Оттогава всички съществуващи досега НД, включително съответните статии на Глобалния фонд X, са заменени с членове № 1. 1 GF XI.

Останалите материали, съдържащи се в GF X (при извършени промени в тях по предписания начин) остават валидни до излизането на съответните издания и статии на GF XI.

За разлика от предишните издания, настоящото единадесето издание на Държавната фармакопея (SP XI) е предвидено да бъде публикувано в две части, състоящи се от отделни томове с пореден сериен номер.

Публикуваните отделни фармакопейни монографии и томове на SP XI са юридически еквивалентни и имат еднаква юридическа сила.

Том I SP XI "Общи методи за анализ" включва общи статии за физични, физико-химични, химични методи за анализ и методи за анализ на лечебни растителни материали - общо 54 статии.

За първи път се въвеждат 9 статии: "Газова хроматография" като раздел от общата статия "Хроматография", "Високопроизводителна течна хроматография" като раздел от обща статия "Хроматография", "Метод за определяне на степента на белота на прахообразни лекарства", "Метод на фазова разтворимост", "Спектроскопия на ядрено-магнитен резонанс", "Радиоактивност", Електрофореза",

„Емисионна и атомно-абсорбционна пламъчна спектрометрия”, „Луминесцентна микроскопия”, „Определяне на примеси от химични елементи в радиофармацевтиката”.

Статиите „Определяне на ацетилната група“ и „Число на Reichert-Meissl“, съдържащи се в SP X, не са включени в SP XI. Всички останали статии, съдържащи се в SP X, са преработени и допълнени, като се вземат предвид съвременните научни постижения в областта на анализа на лекарства.

Статията "Определяне на прозрачността и степента на мътност на течностите" е съществено преработена. За определяне на тези показатели са въведени нови стандарти - суспензии, получени от хидразин сулфат и хексаметилентетрамин. Дадени са таблица за изготвяне на стандарти и схема за преглед на прозрачността и степента на мътност на течностите.

Преработена и допълнена е статията "Комплексометрично титруване", в която напоследък във фармацевтичния анализ широко се използва нов индикатор - калконкарбоксилна киселина. Комплексоните се използват все по-често в аналитичната химия. Въведени са методи за определяне на катиони на алуминий, бисмут, калций, олово, магнезий и цинк.

Статията "Метод на горене в колба с кислород" включва методи за определяне на хлор, бром, флуор, сяра и фосфор, които в момента се използват широко в анализа.

Статията „Общи реакции към автентичността“ е значително допълнена. В него са въведени нови раздели: "Железен оксид" и "Сулфити"; нови методи за идентификация са включени в разделите "Йодиди", "Карбонати", "Нитрати", "Цитрати".

По отношение на спектрофотометричния анализ на многокомпонентни системи е допълнена статията „Дефиниции на базата на измерване на поглъщането на електромагнитно лъчение“ (раздел „Спектрофотометрия в ултравиолетовите и видимите области“) и е включен методът на диференциалната спектрофотометрия.

Статията „Определяне на цвета на течностите” е значително преработена: въведен е метод за приготвяне на 4 основни разтвора от 4 изходни разтвора; беше добавен разтвор на железен хлорид за получаване на един от първоначалните разтвори.

Към статията "Определяне на вискозитета на течности" е добавен раздел "Измерване на вискозитета на ротационни вискозиметри". В секцията "Измерване на вискозитета с вискозиметър с падаща топка" можете да определите вискозитета с помощта на вискозиметър Goeppler.

Статията „Определяне на летливи вещества и вода“ е преработена и допълнена: изяснени са разделите „Метод на сушене“ и „Определяне на водата“.

Разделът "Метод на титруване с реактив на К.Фишер" беше допълнен с метод за определяне на края на титруването чрез електрометрично титруване "до пълно спиране на тока".

В статията „Определяне на температурните граници на дестилация” е представено ново устройство от типа ТЕЦ, с помощта на което се получават по-точни и възпроизводими резултати.

В статията „Определяне на точката на топене“ беше въведено PTP устройство с електрическо нагряване за определяне на точката на топене с диапазон на измерване от 20 до 360 ° C.

Актуализирани са статии: „Определяне на коефициента на пречупване“, „Флуориметрия“, „Определяне на pH“, „Полярография“, „Разтворимост“, „Нитритометрия“, „Йодно число“.

Статията "Електрометрични методи на титруване" в раздел "Амперометрично титруване с два индикаторни електрода (метод на титруване "до пълно спиране на тока")" включва допълнение към измервателната верига, което позволява, наред с чувствителните микроамперметри, да се използват в промишлеността произведени pH метри или йонометри.

В статията „Изпитване за граници на чистота и примеси“ са преработени методите „Изпитване за амониеви соли“ и „Изпитване за соли на тежки метали“.

Статията "Поляриметрия" е преработена и прецизирана.

В статията „Определяне на азот в органични съединения“ е направена промяна в описанието на уреда за определяне на азот поради усъвършенстване на „фунията за алкално впръскване“.

Статията "Определяне на температурата на втвърдяване" допълнително посочва вещества, които могат да преохладят.

Статията "Статистически анализ на резултатите от биологични изследвания" е значително преработена. Добавен е раздел „Статистическа обработка на резултатите от химичен експеримент”.

Разделът „Методи за анализ на лечебни растителни материали“ включва 7 групови статии, които определят основните диагностични признаци за морфологичните групи суровини: „Листа“, „Билки“, „Цветя“, „Плодове“, „Семена“, „Кора“, „Корени, коренища, луковици, грудки, луковици“, които въвеждат нови раздели „Луминесцентна микроскопия“ и „Хистохимични реакции“ (с изключение на статията „Цветя“), както и съвременната ботаническа терминология.

Статията „Правила за приемане на лекарствени растителни суровини и методи за вземане на проби за анализ” включва за първи път раздел „Вземане на проби от пакетирани продукти”.

В статията "Определяне на съдържанието на етерично масло в лечебните растителни суровини", наред с трите метода, възприети от GF X, е въведен и четвърти метод за определяне (модифициран метод на Клевенджър).

Всички останали статии са преработени и допълнени, като се вземат предвид съвременните изисквания за качеството на лечебните растителни материали.

Брой 2 SP XI включва 2 раздела: "Общи методи за анализ" и "Лечебни растителни материали".

Разделът „Общи методи на анализ“ включва 40 статии, от които 6 са за първи път: „Определяне активността на ензимните препарати“, „Определяне на протеин в ензимни препарати“, „Методи за количествено определяне на витамини в дозировка форми“, „Аерозоли“, „Суспензии“ и „Тест за микробиологична чистота“.

Останалите статии са преработени и допълнени, като се вземат предвид съвременните постижения в областта на анализа на лекарствата. Така статията "Стерилизация" за първи път въвежда допълнително метода на стерилизация чрез мембранни и дълбочинни филтри, както и радиационния метод.

В статията „Определяне на фиността на праховете и ситата“ за първи път, наред с копринената тъкан за сита, е предвидено използването на найлонова тъкан. Статията дава описание на ситата, използвани за анализ при определяне на фината на лечебните растителни материали.

В статията „Определяне на цинк в инсулинови препарати“ вместо фотоколориметричния метод с дитизон е въведен спектрофотометричен метод с цинк и атомна абсорбция.

Статията "Определяне на консерванти в хормонални препарати" за първи път въвежда метода на газовата хроматография за определяне на фенол и нипагин.

Статията „Референтни материали“ дава дефиниции на термините „Държавни референтни материали“ (SRM), „Работни референтни материали“ (RSS) и „Референтни материали на свидетелски вещества“, като се посочват техните области на приложение и изисквания за тяхното качество.

Статията "Титрирани разтвори" е преработена във връзка с въвеждането на системата SI и препоръките на IUPAC. Основната единица за количеството на веществото в системата SI е молът, така че "нормалните" разтвори се превръщат в "моларни". В тази статия в раздела "Общи бележки" са дадени определенията за моларност, титър, мол, тълкуването на термина "условна частица" (CH), основни инструкции за приготвяне и съхранение на моларни разтвори.

Статията „Индикатори“ е преработена и изяснена: въведено е дефиниция на понятието „индикатори“, изисквания за приготвяне и съхранение на индикаторни разтвори и сухи индикаторни смеси и правила за безопасност при работа с индикатори. Въведен раздел "Индикаторна хартия"; е предоставена документация за показатели.

Статията "Реагенти" е преработена и изяснена. Въведена е "Забележка", за да се посочи коя степен на реактив трябва да се използва при анализа на лекарствени продукти. Предоставена е документация за реагенти.

Поради факта, че статиите "Титрирани разтвори", "Индикатори" и "Реактиви" от 2-ро издание на Държавната фармакопея на СССР XI издание включват титрирани разтвори, индикатори и реагенти, дадени в 1-во издание, но в преработена версия , следва при използване на частни монографии да се ръководите от съответните статии, поместени във 2-ро издание.

Общото вписване "Гранули" включва описание на покрити пелети; въведено е изискване за определяне на влагата (в съответствие с частни статии). Разпадането и разтварянето на гранулите се определят с помощта на инструментите, посочени в статията "Хапчета".

Статията "Инжекционни лекарствени форми" въвежда изискване за производство на лекарства за парентерално приложение при условия, които максимално предотвратяват замърсяването на готовия продукт с микроорганизми и чужди вещества.

Въведено е изискването за изохидричност и изотоничност на отделните инжекционни разтвори; определен вид помощни вещества. За някои помощни вещества са предвидени допустими количества; например за вещества като хлорбутан, крезол, фенол - до 0,5%; сулфити - до 0,2%.

Включено е изискване да не присъстват консерванти в лекарства за интракухинарни, интракардиални, вътреочни инжекции или инжекционни дозирани форми, инжектирани в гръбначния канал, както и в единична доза над 15 ml. Забранено е въвеждането на суспензия в кръвоносните и лимфните съдове, както и въвеждането на суспензии и емулсии в гръбначния канал.

Статията "Форми за инжектиране" предвижда дефиницията на прозрачност в сравнение с вода за инжекции или подходящ разтворител.

Въведени са допълнителни изисквания за изпитване за токсичност, както и за пирогенност с обем на единична доза 10 ml или повече, както и с по-ниска доза, ако е посочено в частна статия.

Въведени са изисквания за точност на дозиране и допустими отклонения в масата на веществото в доза сухи лекарствени продукти за парентерално приложение. При маса на съдържанието от 0,05 g или по-малко се осигурява тест за еднородност на дозиране.

За суспензии, прилагани парентерално, е посочено времето на стабилност на утаяване, дадено е указание за преминаване в спринцовката през игла № 0840.

За първи път беше въведено изискване за задължително нанасяне на серийния номер върху ампула (съд) с всякакъв капацитет.

В статията „Капки за очи” е въведен метод за стерилизация и тестване на стерилност; списъкът на помощните вещества е разширен. Дадени са допълнителни изисквания за опаковане на капки.

Артикулът "Капсули" включва дефиницията на средното тегло за капсули, съдържащи 0,05 g или по-малко лекарствено вещество.

Осигурено е също изпитване за еднородност на дозировката, изяснено е определението за разпадане и е включено определение за разтваряне (освобождаване).

Общата статия "Мехлеми" предвижда действителните мехлеми, пасти, кремове, гелове и линименти. Дадена е класификацията на основите за мехлеми; при липса на индикации за основата се препоръчва да се избере, като се вземе предвид физико-химичната съвместимост на компонентите на мехлема. Статията включва индикация за стерилността на очни мехлеми. Въведен е микроскопски метод за определяне на степента на дисперсия на твърдата фаза в суспензионните мехлеми.

Статията "Свещички" предвижда регулиране на масата на супозиториите за деца (от 0,5 до 1,5 g) и техния размер (с диаметър не повече от 1 cm). За супозитории, направени на хидрофилни основи, е въведен нов индикатор "разтваряне". Изяснени са изискванията за определяне на отклонението на масата на супозиторията от средната стойност. За супозитории, направени на основата на полиетиленоксид, е включено изискване супозиториите да се намокрят преди да бъдат въведени в телесната кухина.

Статията "Хапчета" е допълнена с изисквания към таблетките за парентерално приложение и указание за стерилност на таблетките за имплантиране. Списъкът на помощните вещества е актуализиран. Въведена е допустимата норма за съдържанието на аеросил.

Уточнени са изискванията за колебания в средното тегло на таблетките и съдържанието на лекарствените вещества. Тестването за еднородност на дозировката е включено за непокрити таблетки с лекарствено съдържание от 0,05 g или по-малко и за покрити таблетки с лекарствено съдържание от 0,01 g или по-малко. Въведено е определянето на якостта на таблетки без обвивка за абразия.

Определението за разпадане е изяснено и е включено определение за разтваряне (освобождаване).

Статията "Биологични методи за оценка на активността на лечебни растения и препарати, съдържащи сърдечни гликозиди" дава общо описание на методите за биологична оценка на жаби, котки и гълъби и подробно описание на методите за определяне на биологичната активност на всеки от лечебните растения и препарати, съдържащи сърдечни гликозиди е даден по-специално фармакопейни статии.

Статистическата обработка на резултатите от биологичните изследвания се извършва, като се вземат предвид изискванията на Глобалния фонд XI, кн. 1, чл. „Статистическа обработка на резултатите от химически експеримент и биологични тестове”.

В статията "Определяне на биологичната активност на инсулина", наред с ферицианидния метод, за първи път е представен глюкозооксидазният метод за определяне на кръвната захар като най-специфичен и широко разпространен.

В статията „Изследване за токсичност” в сравнение със статията на SP X са направени някои промени и допълнения, свързани с постоянно нарастващите изисквания за качество на лекарствата и съответно стандартизиране на условията за тяхното изпитване. Масата на животните, върху които се провежда теста (първоначално и повторно), е увеличена. За по-строго стандартизиране на резултатите от тестовете са посочени условията за отглеждане на животните, както и периодът на наблюдението им (48 часа). Статията включва раздел "Извадка".

В статията „Тест за пирогенност” е въведена индикация, че използването на зайци албиноси е недопустимо. Въведен е тест за реактивност на зайци, предназначен за първи път за изследване на лекарства. Разделът относно възможността за повторно използване на зайци за определяне на пирогенността е изяснен.

Разделът „Методи за микробиологичен контрол на лекарствени продукти“ включва статиите „Изследване за стерилност“, „Хранителни среди“, „Изследване за микробиологична чистота“ и „Количествено определяне на микроорганизми“. Статиите унифицират вземането на проби за анализ, температурата на инкубация, методите за определяне на антимикробния ефект на лекарствата, записването на резултатите и др.

Въведен е метод на мембранна филтрация за определяне на стерилността на лекарства с изразен антимикробен ефект и лекарства, произведени в контейнери над 100 ml.

Статията „Изследване за стерилност” е съществено преработена и допълнена. За да се определи този показател, бяха въведени две хранителни среди (тиогликол и Сабуро), времето за инкубация на културите беше увеличено до 14 дни.

Статията „Изследване за микробиологична чистота” предвижда определяне на общия брой бактерии и гъбички в нестерилните лекарства, както и идентифициране на замърсяваща флора – представители на Escherichia coli и стафилококи, чието наличие е изключено. Дадени са границите на допустимото микробно замърсяване по отношение на бактерии и гъбички.

Преработена и допълнена е статията „Определяне на антимикробната активност на антибиотиците по агар дифузионния метод”, в която са дадени два метода (тридозов и по стандартна крива) и са дадени условията за определяне.

Вторият раздел "Лечебни растителни суровини" включва една обща и 83 частни статии за лечебни растителни материали, широко използвани в медицинската практика за приготвяне на билкови настойки и отвари, както и за получаване на лекарства в промишленото производство.

В сравнение с 10-то издание на Държавната фармакопея на СССР, номенклатурата на лечебните растителни материали е значително разширена, включително видове, които не са били включени в предишни издания, както и нови видове, одобрени за медицинска употреба: коренища с корени от Rhodiola rosea , издънки на блатен розмарин, шишарки от обикновен смърч, морско зеле, коренища с корени от мара и др.

За някои видове лечебни растителни суровини, наред с използваните, се включват и други ботанически видове от същия род, одобрени за медицинска употреба (например различни видове глог, дива роза).

Името на суровината е дадено в множествено число (листа, корени и др.).

Номенклатурата на имената на растенията-производители е унифицирана и приведена в съответствие с техните съвременни научни руски и латински имена (член 3 от правилата на „Международния кодекс за ботаническа номенклатура, издание от 1980 г.). В редица случаи тълкуването от таксономичния обхват на някои родове и видове се е променил: големите полиморфни таксони се считат за по-тесни (Padus avium = P. avium + P. asiatica) и обратно, разбирани преди като изолирани, тясно свързани таксони, се комбинират в видове или родове на увеличен обем (Aralia mandshurica) --> A. elata). традиционни наименования на суровините, в това издание на фармакопеята е решено да не се променят, а в някои случаи да се даде второ латинско наименование според рода и вида на завода за производство.

Подобни документи

Съставът на Държавната фармакопея на Република Казахстан като основен инструмент за държавно регулиране на качеството на лекарствата. Набор от държавни стандарти и разпоредби, които регулират качеството и безопасността на лекарствата.

презентация, добавена на 01.02.2015


Държавен контрол върху качеството на лекарствата. Развитие на фармацевтичния пазар на Република Казахстан. Утвърждаване на национални стандарти в областта на оборота на лекарства. Създаване на Държавна фармакопея на Република Казахстан.

презентация, добавена на 15.05.2017


Понятието фармакология, нейното значение, задачи, приложение и основни аспекти на историята на развитието. Източници за получаване на лекарствени вещества, етапи на създаване на нови видове и изисквания към тях. Същността и съдържанието на фармакопеята. Характеристики на дозираните форми.

презентация, добавена на 28.03.2011


Историята на развитието на лекарственото законодателство пред Европейския съюз Единни стандарти за контрол на качеството на лекарствата Лицензиращ и контролен орган Държавна система за контрол на качеството на лекарствата в Украйна Фармакопея на САЩ и Национален формуляр.

курсова работа, добавена на 30.11.2014


Сравнителна таблица на порьозността на стъклени филтри. Определяне на степента на прозрачност и опалесценция на течности. Изпитване за ограничаване на съдържанието на примеси. Методи на фармакогнозия, техните основни характеристики. Медицински имунобиологични препарати.

урок, добавен на 04.07.2013


Нормативни документи, които регламентират контрола на качеството на лекарствените форми, приготвени в аптеките. Стандарти за контрол на качеството на течностите в аптеката. Фармакопеята и нейното значение във фармацевтичната практика. Ръчни рецепти в аптечната технология. Вижте самоконтрола на аптеката.

курсова работа, добавена на 05/11/2009


Характеристики на подбора на лекарства в примитивното общество. Историческото наследство на Парацелз. Открития на Ломоносов за развитието на медицината. Времето на появата на първите градски фармакопеи. Постижения на аптечната служба в следвоенния период.

тест, добавен на 05/06/2014


Общата рецепта е раздел от фармакологията за правилата за предписване на лекарствени форми в рецепти. Държавна фармакопея. Правила за предписване и отпускане на лекарства. Течност (разтвори, суспензии), меки лекарствени форми. Лекарствени форми за инжекции.

презентация, добавена на 08.09.2016


Закон за лекарствата. Системата за стандартизация на лекарствата в здравеопазването. Редът за представяне на стандарти за изпит. Държавна и международна фармакопея. Системата за сертифициране на лекарства, процедурата за издаване на сертификати.

резюме, добавен на 19.09.2010


Разгарът на реформаторската дейност на Цвингли и Микония. Проучване на Медицинския факултет на Монпелие през 16 век. Позицията на хирургията в университета. Формална рамка на образователния процес на Феликс. Фармакопеята и аутопсията като области на интерес за бъдещия лекар.

Фармакопейната монография е документ, който определя стандартите за качество на лекарства или суровини. Също така съдържа информация за опаковката, условията, срока на годност, методите за контрол. Документът е одобрен от федералните власти, така че е от национално значение. Той включва името на суровината на руски и латински.

Фармакопейна статия на предприятието

Всяка фирма, която произвежда лекарства, има стандарт за качество. Тя включва използването на методи за контрол на наркотиците на всички етапи на производство. Обикновено се използва технология, която е тествана и регистрирана според нормите.

При производството трябва да се използват всички стандарти, не по-ниски от изискванията в държавния документ. Фармакопейният артикул има срок на валидност, който се одобрява, когато бъде приет. Обикновено срокът е не повече от 5 години. Трябва да се вземе предвид технологичният процес.

OFS

Общата фармакопейна монография е държавният стандарт за качество на лекарствата. В него са посочени изискванията към лекарствата, както и описание на методите за контрол. Основната информация е:

• списък с показатели и методи за изпитване;
• химични, физични, биологични свойства;
• изисквания за лекарства.

Фармакопейна статия се приема от ръководството на отдела и след това се регистрира в организация, която извършва дейност по производство на лекарства.

CHFS

Частните монографии са документи, които посочват качеството и безопасността на лекарствата. Те са публикувани за лекарства под международно непатентно наименование.

Временна фармакопейна монография

Този документ се издава в момента на овладяване на промишленото производство на лекарството. Необходимо е да се обработват методи за установяване на качеството или ефективността на ново лекарство за период от не повече от 3 години.

Каква е статията?

Фармакопейната монография включва много важна информация. В уводния раздел можете да намерите информация за периода на събиране на суровини, както и неговите характеристики. Чрез преработка продуктите се сушат, овършават, прясно набрани, прясно замразени. Растенията могат да бъдат диви или култивирани. Формата на живот, името е посочено.

Задължителната информация включва външни знаци, които служат като потвърждение за чистотата и качеството на продуктите. Съставът на суровините и характеристиките трябва да включва фармакопейна монография. Лекарствата се оценяват и чрез микроскопия, което ви позволява да установите автентичността на продуктите. Този раздел включва характеристики на структурата на суровините, както и вида на микроклимата, където е извършено изследването.

Алкохолът според фармакопейните статии, както и други лекарства, се тестват за различни реакции или проби. Това е необходимо, за да се провери автентичността на продуктите. Качествените реакции определят как се провежда тестът и резултатите.

Числови индикатори

Разделът се състои от специфични показатели и техните норми:

• цели, нарязани, прахообразни суровини се определят по качество; всички лекарствени суровини са задължително проверени;
• наличие в препаратите на активни съставки, обща и неразтворима пепел.

количество

Не забравяйте да следвате методологията за определяне на основните активни компоненти под формата на сума въз основа на произволно количество от определен компонент. Когато се получи отделно вещество, съдържанието му се нормализира.

Други характеристики

Документът посочва необходимото за всички лекарства, както и масата на веществото, необходимо за една кутия. С помощта на микробиологична чистота се установява нивото на микроорганизмите и техният брой.

Маркирането въз основа на общоприетите изисквания за графичен дизайн е важно. Необходимата информация включва изискванията за товарене, разтоварване. Посочени са и правилата за компетентно транспортиране, при които свойствата на продукта не се променят.

Документът съдържа информация за условията на съхранение на лекарствата, включително защита от въздействието на природни фактори. Важната информация включва срока на годност, през който лекарството може да се използва по предназначение. След него е неприемливо да се прави това, тъй като това представлява заплаха за здравето. Разделът за фармакологични действия включва информация за групата, към която принадлежи лекарството.

Съхранение

Статията съдържа информация за правилното съхранение на продуктите. Специалните съоръжения трябва да отговарят на всички стандарти, за да се гарантира запазване на качеството на лекарствата.

Комплексът от помещения трябва да се състои от:

• приемни зони, където се извършва разопаковане и опаковане на лекарства;
• зони за набиране на средства;
• помещения за карантина;
• зона за съхранение на специални лекарства;
• помещения за дефектни и с изтекъл срок на годност стоки.

Всяка зона трябва да бъде етикетирана. Важно е помещенията да отговарят на санитарните и хигиенните изисквания. Законодателството установява необходимостта от поддържане на климатичния режим въз основа на приетите стандарти за температура и влажност.

Документацията съдържа информация за контрола на обмена на въздух в помещението за съхранение на лекарства. Такива помещения трябва да имат естествено и изкуствено осветление. При необходимост се монтира слънцезащита. С помощта на тези и други правила се извършва производството, съхранението и освобождаването на лекарства.

размер на шрифта

ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 01.11.2001 г. 388 ЗА ДЪРЖАВНИТЕ СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВАТА (2019 г.) Относно 2018 г.

СПИСЪК НА РАЗДЕЛИ НА ФАРМАКОПЕЙСКИ ИЗДЕЛИЯ И ФАРМАКОПЕЙНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ЛЕКАРСТВА НА СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПРИЯТИЯ - ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

2. Международно непатентно наименование (INN) на руски език

3. Химическо наименование в съответствие с изискванията на IUPAC

4. Структурни и емпирични формули и молекулно тегло

6. Описание

7. Разтворимост

6. <*>Вакуум (защитен газ, уплътнение)

7. <*>Загуба при сушене

8. <*>Стерилност или микробиологична чистота

9. Специфична дейност

10. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение

11. Срок на годност

12. Назначаване

Бактериологична културална среда

1. Въведение

2. Описание

3. Разтворимост

4. Прозрачност

5. Цветност

6. pH на разтвора (екстракт - за среда, съдържаща агар)

7. Загуба на тегло при сушене

8. <*>общ азот

9. Аминен азот

10. Хлориди

11. <*>Въглехидрати

12. Сила на желираната среда (за плътна среда)

13. Специфична активност (чувствителност на средата, скорост на растеж и стабилност на основните биологични свойства на микроорганизмите, инхибиторни, диференциращи свойства, наборът от които и използваните методи зависят от предназначението на средата)

14. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение

15. Срок на годност

16. Назначаване

Хранителни среди, разтвори и растежни фактори за клетъчна култура

1. Въведение

2. Описание

3. Разтворимост (за сухи препарати)

4. Прозрачност

5. Цветност

7. Загуба на тегло при сушене (за сухи препарати)

8. <*>Хлор - йон

9. <*>глюкоза

10. <*>Амин азот

11. <*>Протеин

12. <*>Буферен капацитет

13. <*>Осмотичност

14. <*>Осмоларност

15. Стерилитет

16. <*>токсичност

17. Специфична дейност

18. <*>примеси

19. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение

20. Срок на годност

21. Назначаване

XVI. Продукти от човешка кръв

Течни дозирани форми на кръвни продукти

1. Име на лекарството на руски език

4. Описание

5. Прозрачност

6. Цветност

8. Автентичност, включително доказателство за хомология с човешки кръвни протеини

9. Количествено определяне на основния протеинов компонент

10. Фракционен протеинов състав

11. Специфична дейност

12. Молекулни параметри на основния протеинов компонент

13. Хемаглутинини (анти-А и анти-В)

14. Тромбогенност (за лекарства с коагулолитично действие)

15. Прекаликреин активатор

16. Антикомплементарна активност

17. Термична стабилност

18. Електролити (натрий, калий, цитрат, калций, алуминий и др.)

19. Чужда материя

20. Без механични включвания

21. Номинален обем

22. Пирогенност

23. Бактериални ендотоксини

24. Токсичност

26. Тест за отсъствие на антигени (антитела) на хепатитни вируси, човешки имунодефицит и други възможни замърсители на човешката кръв

27. Стерилитет

28. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение

29. Срок на годност

30. Фармакологична група

Сухи и замразени лекарствени форми на кръвни продукти

1. Име на лекарството на руски език

4. Характеристики на придружаващия разтворител, активатор, пластификатор

5. Описание на готовата дозирана форма, както и след нейното разтваряне (размразяване)

6. Разтворимост или време на разтваряне в съразтворител (за сухи препарати)

7. Прозрачност

8. Цветност (хемпигменти)

9. рН на разтвора

10. Автентичност, включително доказателство за хомология с човешки кръвни протеини

11. Количествено определяне на основния протеинов компонент

12. Фракционен протеинов състав

13. Специфична дейност

14. Молекулни параметри на основния протеинов компонент

15. Хемаглутинини (анти-А и анти-В)

16. Тромбогенност (за лекарства с коагулолитично действие)

17. Прекаликреин активатор

18. Антикомплементарна активност

19. Термична стабилност

20. Електролити (натрий, калий, цитрат, калций, алуминий и др.)

21. Чужда материя

22. Загуба на тегло при сушене

24. Без механични включвания

25. Номинален обем

26. Пирогенност

27. Бактериални ендотоксини

28. Токсичност

30. Тест за отсъствие на антигени (антитела) на хепатитни вируси, човешки имунодефицит, други възможни замърсители на човешката кръв

31. Стерилитет

32. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение

33. Срок на годност

34. Фармакологична група

В съответствие със Закона на Руската федерация от 10.06.1993 г. N 5154-1 "За стандартизацията" (изменен и допълнен: Вестник на Конгреса на народните депутати и Върховния съвет на Руската федерация, 1993 г., N 25, чл. 917; Сборник от законодателството на Руската федерация, 1996 г., № 1, член 4), Федерален закон № 86-FZ от 22 юни 1998 г. „За лекарствата“ (с изменения и допълнения: Сборник от законодателството на Руската федерация , 1998 г., № 26, чл. 3006; 2000 г., № 2, чл. 126), Правилник за Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 03.06.1997 г. N 659 ( с изменения и допълнения: Сборник от законодателство на Руската федерация, 1997, N 23, член 2691; 1999, N 47, член 5706; 1997, N 51, точка 5809), нареждам:

1. Одобрява индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби” (приложение).
2. Контролът върху изпълнението на тази заповед се поверява на заместник-министъра на здравеопазването на Руската федерация A.V. Катлински.

Министър Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Одобрен

Заповед на Министерството на здравеопазването

Руската федерация от 01.11.2001 N 388

Редът за изграждане и представяне на държавни стандарти за качество на лекарствата

ИНДУСТРИАЛЕН СТАНДАРТ. СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО ЗА ЛЕКАРСТВА. ОСНОВНИ РАЗПОРЕДБИ OST 91500.05.001-00

Общи положения

1.1. Индустриален стандарт 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основните разпоредби (по-нататък - OST) са разработени в съответствие със Закона на Руската федерация от 06.10.1993 N 5154-1 "За стандартизацията", Федерален закон от 22.06.1998 N 86-FZ "За лекарствата", Правилник за Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 03.06.1997 N 659 (с изменения и допълнения).

1.2. Този OST установява процедурата за разработване, изпълнение, изследване, одобрение, одобрение, присвояване на обозначение, регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата и изменения в тях.

1.3. Истински OST не се прилага:

• върху кръвта и нейните компоненти, използвани в трансфузиологията;
• върху суровини от животински произход, използвани само за приготвяне на продукти, подлежащи на по-нататъшна промишлена преработка за приготвяне на лекарства;
• за лекарствени продукти чуждестранно производство;
• за лекарства, произведени в аптеките.

Термини и определения

За целите на този OST се използват следните термини със съответните им определения:

Помощни вещества- Това са вещества от органичен или неорганичен характер, които се използват при производството на готови лекарствени форми, за да им придадат необходимите свойства. Списъкът на помощните вещества е обширен; в зависимост от вида на дозираната форма това могат да бъдат вещества, повишаващи вискозитета, повърхностноактивни вещества и буфери, овкусители, консерванти, стабилизатори, пълнители, бакпулвер, плъзгащи агенти и др.;

хомеопатични лекарства- еднокомпонентни или многокомпонентни препарати, съдържащи като правило микродози от активни съединения, произведени по специална технология и предназначени за перорално, инжекционно или локално приложение под формата на различни дозирани форми;

държавен стандартен образец- това е стандартна проба, чиито качествени параметри са регламентирани от одобрена по предписания начин фармакопейна монография. При анализа на готови лекарствени форми могат да се използват работни стандартни проби от лекарствени субстанции (вещества);

държавна фармакопея— колекция от фармакопейни статии;

производство на лекарства- производство на лекарства в аптека, лицензирана за фармацевтична дейност, съгласно правилата за производство на лекарства, одобрени от федералната агенция за контрол на качеството на лекарствата;

имунобиологични лекарствени продукти- лекарства, предназначени за имунологична профилактика и имунологична терапия;

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

кръвни компоненти- клетки и кръвни клетки, кръвна плазма, получена от кръв и предназначена за приложение на реципиента;

кръв- течност, получена от човешки донор, състояща се от клетъчни елементи и плазма и използвана след надлежна проверка за получаване на отделни компоненти и приложение на реципиента;

лекарства- вещества, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболявания, предотвратяване на бременност, получени от кръв, кръвна плазма, както и органи, тъкани на човек или животно, растения, минерали чрез методи на синтез или с помощта на биологични технологии. Лекарствата включват и вещества от растителен, животински или синтетичен произход, които имат фармакологична активност и са предназначени за производство и производство на лекарства;

*> Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

лекарства- дозирани лекарства в специфична дозирана форма;

доза от— състояние, удобно за употреба, дадено на лекарствен продукт или лечебен растителен материал, при което се постига необходимия терапевтичен ефект (дефинициите на дозираните форми, които могат да се използват при изготвянето на държавни стандарти за качество на лекарствените продукти, са дадени в Приложение № 1 към този OST);

международно непатентовано наименование (INN)- наименованието на лекарствения продукт, прието от Световната здравна организация (СЗО);

циркулация на лекарствата- обобщена концепция за дейност, включваща разработване, проучване, производство, производство, съхранение, опаковане, транспортиране, държавна регистрация, стандартизация и контрол на качеството, продажба, етикетиране, реклама, употреба на лекарства, унищожаване на лекарства, които са станали неизползваеми или лекарства с изтекъл срок на годност и други действия в областта на оборота на лекарствата;

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

организация- разработчик на лекарства - организация, която има патентни права върху лекарство и авторски права върху резултатите от предклиничните му изследвания;

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

предприятие - производител на лекарства— организация, която произвежда лекарствени продукти в съответствие с изискванията на този федерален закон;

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

кръвни продукти- лекарства, получени от човешка кръв, произведени в течна, суха и замразена форма;

патентовани лекарства— лекарства, правото на производство и продажба на които е защитено от патентното законодателство на Руската федерация;

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

работна стандартна пробае проба от серийно вещество, отговарящо на изискванията на съответния стандарт за качество на лекарствата;

серия— определено количество лекарствен продукт, получен в резултат на един технологичен цикъл. Основното изискване за серия е нейната еднородност;

стандартни проби- това са вещества, използвани за контрол на качеството на лекарствата, с които се сравняват изпитваните лекарства, когато се анализират с физико-химични и биологични методи. Стандартните проби условно се подразделят на химични и биологични; една и съща стандартна проба, в съответствие с инструкциите на фармакопейната монография, може да се използва както за физико-химични, така и за биологични анализи;

срок на годност- срокът, през който лекарственият продукт трябва да отговаря напълно на всички изисквания на съответния държавен стандарт за качество на лекарствения продукт;

вещество— вещество от растителен, животински, микробен или синтетичен произход, което има фармакологична активност и е предназначено за производство и производство на лекарствени продукти;

монография- държавния стандарт на лекарствения продукт, съдържащ списък с показатели и методи за контрол на качеството на лекарствения продукт.

Член 4 от Федералния закон "За лекарствата".

Процедурата за изготвяне на държавни стандарти за качество на лекарствата

3.1. Държавните стандарти за качество на лекарствата се разработват и одобряват в следните форми:

1. обща фармакопейна статия (GPM);
2. фармакопейна монография (ФС);
3. фармакопейна монография за лекарствен продукт на конкретно предприятие - производител на лекарствени продукти (ФЛП).

3.2. Държавните стандарти за качество на лекарствата трябва да гарантират разработването на висококачествено, ефективно и безопасно лекарство.

3.3. Държавните стандарти за качество на лекарствата трябва да бъдат своевременно преразгледани, като се вземат предвид новите постижения в медицинските, фармацевтичните и други науки и разпоредбите на водещи чуждестранни фармакопеи, препоръките на водещи международни организации в областта на фармацевтичната наука.

3.4. Общата фармакопейна монография включва списък с нормализирани показатели или методи за изпитване за конкретна дозирана форма, описание на физични, физико-химични, химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарства, изисквания за използваните реагенти, титрирани разтвори , индикатори.

3.5. Фармакопейна монография се разработва за лекарствен продукт под международно непатентно наименование, ако е налично (за монокомпонентни лекарствени продукти) и съдържа задължителен списък с показатели и методи за контрол на качеството (като се вземе предвид неговата лекарствена форма), които отговарят на разпоредбите на водещи чуждестранни фармакопеи.

3.6. Разработването на фармакопейно изделие за оригинален (патентован) лекарствен продукт по време на срока на патентна защита и включването му в Държавната фармакопея е възможно само след съгласие с разработчика на лекарствения продукт или се извършва след изтичане на срока на патента.

3.7. Общите фармакопейни статии и фармакопейните изделия съставляват Държавната фармакопея.

3.8. Държавната фармакопея се издава от Министерството на здравеопазването на Русия и подлежи на препечатване на всеки 5 години.

3.9. Фармакопейна монография за лекарствен продукт на конкретно предприятие - производител на лекарствени продукти съдържа списък с показатели и методи за контрол на качеството на лекарствен продукт, произведен от конкретно предприятие и е разработена, като се вземат предвид изискванията на Държавната фармакопея и този стандарт .

Изискванията за качеството на лекарствата, съдържащи се в FSP, не трябва да са по-ниски от изискванията, определени в Държавната фармакопея, като се вземат предвид изискванията на този стандарт.

3.10. Срокът на валидност на FSP се определя, като се вземе предвид нивото на технологичния процес на конкретно производство на лекарствен продукт, но не повече от 5 години.

3.11. При разработване на нов лекарствен продукт, при липса на държавен стандарт за качество на лекарствен продукт за вещество, едновременно с разработването на FSP за лекарствен продукт, се разработва FSP за веществото, използвано за неговото производство.

При разработване на нов имунобиологичен лекарствен продукт при необходимост се разработва FSP за веществото за неговото производство.

3.12. Общи фармакопейни статии и фармакопейни статии са разработени от организация, упълномощена от Министерството на здравеопазването на Русия.

Редът за изграждане и представяне на държавни стандарти за качество на лекарствата

4.1. Наименованието на лекарствения продукт е дадено в заглавието на държавния стандарт за качество на лекарствения продукт.

4.2. Списъкът на основните раздели на FS и FSP и последователността на тяхното представяне, като се вземат предвид специфичните дозирани форми, са дадени в допълнение 2 към този OST.

4.3. Всички показатели за качество, съдържащи се в FSP, трябва да бъдат представени в обобщена таблица (спецификации). Спецификацията е задължителна част от FSP.

4.4. Процедурата за изграждане на държавни стандарти за качество на лекарства за субстанции, лекарства и лечебни билкови суровини е дадена в Приложения 3-5 към този OST.

4.5. Заглавните страници на OFS, FS, FSP трябва да бъдат съставени в съответствие с приложения 6, 7 и 8 към този OST.

Последният лист на FSP трябва да бъде съставен в съответствие с Приложение 9 към този OST.

4.6. Номерирането на секциите на OFS, FS и FSP не е посочено.

4.7. Представянето на текста трябва да бъде кратко, без повторения и да изключва възможността за различни интерпретации.

4.8. Не се допускат съкращения на думи в текста и надписи под фигури, диаграми и други илюстрации, с изключение на съкращенията, използвани в законодателството на Руската федерация.

4.9. В текстовата част на стандартите изискванията за качество на лекарствата са изложени в императивна форма.

При представяне на задължителни изисквания, норми и методи в текста се използват думите „трябва”, „трябва”, „необходимо” и производни от тях.

4.10. Заглавията на разделите са поставени на червената линия и са удебелен шрифт или подчертан.

4.11. Ако изискванията, нормите, методите и т.н., приложими към лекарствения продукт, са установени в Държавната фармакопея, други държавни или отраслови стандарти, то вместо да се повтаря техния текст, трябва да се даде връзка към източника.

4.12. Представянето на текста за веществото, използвано при производството на лекарствения продукт, трябва да бъде придружено от препратка към нормативния документ, съгласно който е произведен.

4.13. Ако текстът на OFS, FS, FSP съдържа препратки към реагенти, помощни материали и др., които се произвеждат съгласно друга регулаторна документация, трябва да се посочи обозначението на тази документация

Редът за представяне на държавни стандарти за качество на лекарствени продукти за преглед, съгласуване и одобрение

5.1. Проектът на държавен стандарт за качество на лекарствен продукт, подписан от неговия разработчик, се представя заедно със следната документация:

• мотивационно писмо;
• обяснителна бележка;
• таблица с аналитични данни, потвърждаващи числените показатели, дадени в проекта на държавен стандарт за качество на лекарствата за най-малко 5 серии проби (за имунобиологични лекарства - за 3 серии проби);
• таблица с аналитични данни, потвърждаващи срока на годност на лекарството, в съответствие с изискванията на съответния индустриален стандарт;
• проект на инструкция за употреба на лекарствен продукт (за нов лекарствен продукт или генеричен лекарствен продукт, за който се разработва лекарствен продукт за първи път);
• сравнителна таблица на показателите, предвидени в проекта на държавен стандарт за качество на лекарствен продукт, с подобни показатели на местни и чуждестранни фармакопеи, ако има такива;
• проба от лекарството в етикетирана опаковка;
• сертификат за метрологично осигуряване на контрол на качеството на лекарствения продукт.

5.2. Обяснителната бележка към проекта на държавен стандарт за качество на лекарствен продукт трябва да съдържа следната информация:

• наименование на производителя (разработчика) на лекарствения продукт;
• кратко описание на синтеза или технологията за получаване на лекарството;
• подробна обосновка на изследователските методи, показатели и норми, дадени в проекта, както и описание на други методи, по които е извършен анализът на този лекарствен продукт или вещество;
• по колко образци е разработен проектът на държавен стандарт за качество на лекарствения продукт и по каква технологична документация;
• ако има отклонения от общите изисквания на Държавната фармакопея, се дава подробна обосновка;
• кои чужди фармакопеи или други източници описват подобно лекарство с данни за неговото качество в сравнение с чужди лекарства и ако лекарството е ново или оригинално, тогава трябва да има индикация за това.

5.3. Обяснителна записка и таблици с резултатите от анализа се подписват от ръководителя на предприятието - производител (разработчик) на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.

5.4. Разглеждането на проекта на стандарт за качество на лекарствата и неговото одобрение се извършват от организации, упълномощени от Министерството на здравеопазването на Русия.

При необходимост, съгласувано с производителя на лекарствения продукт, Министерството на здравеопазването на Русия може да привлече специализирани организации за провеждане на експериментални проверки на държавния стандарт за качеството на лекарствения продукт.

5.5. По време на проверката се проверява научно-техническото ниво на проекта на държавен стандарт за качество на лекарствения продукт и съответствието му със съвременните изисквания за нормативна документация за лекарствени продукти, включително:

• — съответствие на показателите и стандартите за качество на лекарствения продукт и потребителската опаковка с изискванията на Държавната фармакопея;
• — валидността на списъка с показатели, оптималността на стойностите на стандартите за качество и срока на годност на лекарствения продукт;
• — точност и недвусмисленост на използваните термини, дефиниции, химическа номенклатура и единици за физични величини.

5.6. Лицата, участващи в разглеждането и одобряването на фармакопейна монография за лекарствен продукт на конкретно предприятие - производител на лекарствени продукти, трябва да гарантират поверителността на информацията, получена в хода на тази работа.

5.7. Организация, упълномощена от Министерството на здравеопазването на Русия да провежда проверка на държавния стандарт за качество на лекарствен продукт, след прегледа изпраща документи за одобрение до Министерството на здравеопазването на Русия.

Процедурата за определяне и регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата

6.1. OFS, FS, FSP след одобрение се регистрират в организация, оторизирана за това от Министерството на здравеопазването на Русия, с присвояване на наименование.

6.2. Обозначението на OFS и FS трябва да се състои от съкратеното наименование на вида на държавния стандарт за качество на лекарствения продукт, индекса на Министерството на здравеопазването на Русия, регистрационния номер, присвоен на документа, и последните две цифри на година на одобрение или преразглеждане, разделени с тирета.

Например: OFS или FS 42-00001-00, където

OFS или FS - съкратено наименование на категорията на стандарта за качество на лекарствения продукт;

42 - индекс, присвоен на Министерството на здравеопазването на Русия за обозначаване на стандартизационни документи; 00001 - регистрационен номер на документа; 00 - последните две цифри от годината на одобрение на документа (00-2000, 01-2001, 02-2002 и др.).

6.3. Обозначението FSP трябва да се състои от съкратеното наименование на вида на държавния стандарт за качество на лекарствения продукт, индекса на Министерството на здравеопазването на Русия, кода на предприятието, регистрационния номер на документа и последните две цифри на годината стандартът беше одобрен, разделен с тирета.

Например: FSP 42-0001-00001-00, където:

FSP - съкратено наименование на вида държавен стандарт за качество на лекарствения продукт;

42 - индекс, присвоен на Министерството на здравеопазването на Русия за обозначаване на стандартизационни документи; 0001 - четирицифрен код на предприятието; 00001 - регистрационен номер на документа; 00 са последните две цифри от годината на одобрение на документа.

6.4. Регистрационният номер се присвоява в последователен ред на номериране, започвайки с номера 00001.

6.5. Фирменият код се формира от четири знака, започващи с числото 0001.

Код на предприятието се присвоява на предприятие - производител или организация - разработчик на лекарства при кандидатстване за одобрение на първия FSP.

Процедурата за изменение на държавните стандарти за качество на лекарствата

7.1. Промените в държавните стандарти за качество на лекарствата се правят в случаите, когато повишаването на научното и технологичното ниво позволява подобряване на качеството на лекарството или изясняване на показателите за качество. Въведените промени не трябва да водят до влошаване на качеството на лекарствата.

7.2. Първата страница за промяна на стандарта за качество на лекарствен продукт се оформя под формата на Приложение 10.

7.3. Текстовете на раздели (подраздели или параграфи) в старото и новото издание са дадени изцяло.

Разглеждането и одобряването на промените, направени в държавните стандарти за качество на лекарствата, се извършват по начина, установен за разглеждане и утвърждаване на държавни стандарти за качество на лекарствата.

Приложение 1

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ. ТЕРМИНИ И ДЕФИНИЦИИ

аерозоли- лекарствена форма, която представлява разтвори, емулсии, суспензии на лекарствени вещества под налягане заедно с пропеланти в запечатана опаковка, снабдена с клапан-спрей система (дозираща или недозираща).

Аерозол, който освобождава съдържанието на опаковка с въздух, се нарича спрей.

Аерозолите са предназначени за вдишване (вдишване). Разнообразие от инхалации са прахове за инхалация (инхалатори), които могат да се произвеждат в специални опаковки и дозиращи устройства като ротодискове, вентодискове и др.

Аерозолите могат да бъдат проектирани и за прилагане на терапевтичен състав върху кожата, лигавиците, раните.

Брикети- твърда лекарствена форма, получена чрез пресоване на натрошени лечебни растителни материали или смес от различни видове растителни материали без добавяне на помощни вещества и предназначена за приготвяне на запарки и отвари.

Гранули- твърда дозирана или недозирана лекарствена форма за вътрешна употреба под формата на агломерати (зърна) със сферична или неправилна форма, съдържаща смес от активни съставки и помощни вещества.

Гранулите могат да бъдат покрити, включително стомашно-устойчиви; непокрит; ефервесцентен; за приготвяне на перорални течности и с модифицирано освобождаване на активни активни съставки.

Опаковката с недозирани гранули може да бъде оборудвана с дозиращо устройство.

Дражее твърда дозирана форма, получена чрез послойно нанасяне на активни активни съставки върху микрочастици от инертни носители с помощта на захарни сиропи.

Капки- течна дозирана форма, съдържаща едно или повече активни активни вещества, разтворени, суспендирани или емулгирани в подходящ разтворител и дозирани на капки.

Има капки за вътрешна или външна употреба.

Капсули- дозирана форма, състояща се от твърда или мека желатинова обвивка, съдържаща една или повече активни съставки със или без добавяне на помощни вещества.

Сред капсулите има: твърди, меки, микрокапсули, стомашно-устойчиви, пелети:

• стомашно-устойчиви - капсули, които отделят лекарства в чревния сок;
• микрокапсули - капсули, състоящи се от тънка обвивка от полимер или друг материал, сферична или неправилна форма, с размери от 1 до 2000 микрона, съдържащи твърди или течни активни съставки със или без добавяне на помощни вещества;
• меки - цели капсули с различни форми (сферични, яйцевидни, продълговати и др.) с течни или пастообразни вещества;
• твърди - цилиндрични капсули с полусферични краища, състоящи се от две части, които се вписват една в друга, без да образуват празнини. Капсулите могат да се пълнят с прахове, гранули, микрокапсули, пелети, таблетки.

Пелети- покрити твърди частици със сферична форма, съдържащи едно или повече активни активни вещества със или без добавяне на помощни вещества, с размер от 2000 до 5000 микрона.

- стерилни дозирани форми за парентерално приложение под формата на разтвори, суспензии, емулсии, както и твърди лекарствени вещества (прахове, таблетки, порести маси), които се разтварят в стерилен разтворител непосредствено преди приложение. Има инжекции с малък обем до 100 ml и голям обем от 100 ml или повече (инфузии):

• прахове за инжекции - стерилни твърди лекарства, използвани за приготвяне на разтвори или суспензии за инжекции;
• инжекционни разтвори - стерилни водни или неводни разтвори на лекарствени вещества в подходящ разтворител;
• суспензии за инжекции - стерилни високодисперсни суспензии;
• емулсии за инжекции - стерилни високодисперсни емулсии.

Мехлеми- мека дозирана форма, предназначена за приложение върху кожата, раните и лигавиците и се състои от основа и равномерно разпределени в нея лекарствени вещества.

Според вида на дисперсните системи мехлемите се разделят на хомогенни (сплави, разтвори), суспензии, емулсии и комбинирани, в зависимост от свойствата на консистенцията - на действителни мехлеми, кремове, гелове, линименти, пасти:

• гелове- мехлеми с вискозна консистенция, способни да запазят формата си и да имат еластичност и пластичност. Според вида на дисперсните системи се разграничават хидрофилни и хидрофобни гелове;
• кремове- мехлеми с мека консистенция, които са емулсии масло във вода или вода в масло;
• линименти- мехлеми под формата на вискозна течност;
• паста- мехлеми с плътна консистенция, съдържанието на прахообразни вещества в които надвишава 25%.

Тинктури- течна лекарствена форма, която представлява алкохолни и водно-алкохолни екстракти от лечебни растителни материали, получени без нагряване и отстраняване на екстрагента.

Решения- течна дозирана форма, получена чрез разтваряне на течни, твърди или газообразни вещества в подходящ разтворител.

Разтворите се използват за вътрешна и външна употреба, както и за инжектиране.

Лекарствени такси- смеси от няколко вида натрошени, по-рядко цели лечебни растителни материали, понякога с добавка на соли, етерични масла.

сиропи- течна дозирана форма за вътрешна употреба, която е концентриран разтвор на различни захари, както и техните смеси с лекарствени вещества.

супозитории- твърда лекарствена форма, състояща се от основа и лекарствени вещества, топящи се (разтварящи се, разпадащи се) при телесна температура.

Супозиториите са предназначени за ректално (свещи), вагинално (песари, топки) и други начини на приложение (стикове).

Суспензии- течна дозирана форма, която е дисперсна система, съдържаща едно или повече твърди лекарствени вещества, суспендирани в подходяща течност.

Суспензиите се използват за вътрешна и външна употреба, както и за инжекции.

хапчета- твърда дозирана форма, получена чрез пресоване на прахове и гранули, съдържащи едно или повече лекарствени вещества със или без добавяне на помощни вещества.

Сред таблетките има: непокрити, ефервесцентни, покрити, стомашно-устойчиви, с модифицирано освобождаване, за употреба в устната кухина:

стомашно-устойчиви - таблетки, които са стабилни в стомашния сок и освобождават лекарството или веществата в чревния сок.

Получава се чрез покриване на таблетки със стомашно-устойчиво покритие (ентерично-разтворими таблетки) или чрез пресоване на гранули и частици, предварително покрити със стомашно-устойчиво покритие, или чрез пресоване на лекарствени вещества в смес със стомашно-устойчив пълнител (дурула);

без покритие - еднослойни или многослойни таблетки, получени чрез единично или многократно компресиране. В многослойните таблетки всеки от слоевете може да съдържа различни лекарствени вещества;

покрити - таблетки, покрити с един или повече слоя от различни вещества, като естествени и синтетични материали, въглехидрати, евентуално с добавка на повърхностноактивни вещества. Тънко покритие (по-малко от 10% от теглото на таблетките) обикновено се нарича филмово покритие.

Захарно покритие, съдържащо едно или повече лекарствени вещества и нанесено върху микрочастици от инертни носители, позволява да се получи лекарствена форма - драже;

ефервесцентни - непокрити таблетки, обикновено съдържащи киселинни вещества и карбонати или бикарбонати, които реагират бързо във вода с отделяне на въглероден диоксид; те са предназначени да разтварят или диспергират лекарството във вода непосредствено преди приемането му;

за приложение в устната кухина - обикновено таблетки без покритие, получени по специална технология с цел освобождаване на лекарственото вещество или субстанции в устната кухина и осигуряване на локално или общо резорбтивно действие (бузи, сублингвални таблетки и др.);

с изменено освобождаване - покрити или непокрити таблетки, съдържащи специални помощни вещества или получени по специална технология, която ви позволява да програмирате скоростта или мястото на освобождаване на лекарственото вещество.

екстракти- концентрирани екстракти от лечебни растителни материали или суровини от животински произход, които са подвижни, вискозни течности или сухи маси. Разграничаване: течни екстракти (подвижни течности); гъсти екстракти (вискозни маси със съдържание на влага не повече от 25%); сухи екстракти (насипни маси със съдържание на влага не повече от 5%).

Еликсири- течна дозирана форма, която представлява прозрачна смес от алкохолно-водни екстракти от лечебни растителни материали с добавка на лечебни вещества, захари и аромати.

емулсии- течна дозирана форма, която е дисперсна система, съдържаща две или повече взаимно неразтворими или несмесващи се течности, едната от които е емулгирана в другата.

Емулсиите се използват за вътрешна и външна употреба, както и за инжектиране.

ОСНОВНИ ГРУПИ МЕДИЦИНСКИ ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Алергени, алергоиди- вещества с антигенна или хаптенова природа, използвани за хипосенсибилизация и диагностика на алергии.

Анатоксини- бактериални екзотоксини, които са загубили своята токсичност в резултат на излагане на инактиватор (например формалин), но са запазили своите антигенни свойства.

бактериофаги- вируси, които могат да проникнат в бактериална клетка, да се размножават в нея, да причинят нейния лизис или преминаване в състояние на лизогения (фагоносещи).

Ваксини- лекарствени продукти, получени от живи атенюирани щамове или убити култури на микроорганизми или техни антигени, предназначени за активна имунизация.

Диагностични имунобиологични лекарствени продукти- лекарства, предназначени за диагностика на инфекциозни заболявания.

Имуноглобулини (антитела)— имунологично активна протеинова фракция от човешки или животински кръвен серум (плазма), съдържаща антимикробни и/или антитоксични антитела.

Имуномодулатори- вещества, които променят нивото на имунния отговор на организма, включително цитокини, интерферони и др.

Пробиотици- апатогенни за човека бактерии, които имат антагонистична активност срещу патогенни и условно патогенни бактерии, осигуряващи възстановяването на нормалната микрофлора.

Серум хетероложен- кръвни серуми, получени от животни, имунизирани с един или друг антиген и съдържащи подходящи антитела срещу него.

Приложение 2

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

СПИСЪК НА РАЗДЕЛИ НА ФАРМАКОПЕЙНИ СТАТИИ И ФАРМАКОПЕЙНИ СТАТИИ

ЗА ЛЕКАРСТВА НА СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПРИЯТИЯ - ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

лекарствена субстанция (вещество)

1. Международно непатентовано име (INN) на руски език
2. Химическо наименование в съответствие с изискванията на IUPAC
3. Структурни и емпирични формули и молекулно тегло
4. Съдържанието на активното вещество (в проценти или единици)
5. Описание
6. Разтворимост
7. автентичност
8. Точка на топене (разлагане), или точка на втвърдяване, или точка на кипене
9. Плътност
10. Специфична ротация
11. Специфична скорост на усвояване
12. Индекс на пречупване
13. Прозрачност на решението
14. Цвят на разтвора
15. Механични включвания
16. Индикатори за чистота (хлориди, сулфати, сулфатна пепел и тежки метали и др.)
17. или Вода, определена по метода на К. Фишер
18. Остатъчни органични разтворители (ако се използват на последния етап от процеса)
19. Пирогенност или съдържание на бактериални ендотоксини (LAL тест)
20. токсичност
21. количествено определяне
22. Пакет
23. Маркиране
24. Транспорт
25. Съхранение
26. Срок на годност
27. Фармакологична група
28. Предпазни мерки

Забележка. Секции 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 са задължителни. Включването на останалите раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество), технологията за неговото производство и дозираните форми, които ще бъдат направени от това вещество.

Лекарствени форми за инжекции

(инжекционни разтвори)

1. INN на руски език
2. Съединение
3. Описание
4. автентичност
5. Прозрачност
6. Цветност
7. pH или киселинност или алкалност
8. Механични включвания
9. Плътност
10. вискозитет
11. Чужди примеси (сродни съединения)
12. Номинален обем
13. (LAL тест)
14. токсичност
15. Съдържанието на хистаминоподобни вещества
16. стерилност
17. количествено определяне
18. Пакет
19. Маркиране
20. Транспорт
21. Съхранение
22. Срок на годност
23. Фармакологична група
24. Предпазни мерки

Забележка. Секции 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 са задължителни. Включването на останалите раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество), технологията за получаване на тази дозирана форма и начина на нейното приложение.

Сухи лекарствени форми за инжекции (прахове за разтвори, суспензии за инжекции)

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Прозрачност
7. Цветност
8. pH или киселинност или алкалност
9. Механични включвания
10. Чужди примеси (сродни съединения)
11. Загуба при сушене или вода
12. токсичност
13. Съдържанието на хистаминоподобни вещества
14. стерилност
15. Еднакво дозиране
16. количествено определяне
17. Пакет
18. Маркиране
19. Транспорт
20. Съхранение
21. Срок на годност
22. Фармакологична група
23. Предпазни мерки

Забележка. Секции 1 — 7, 10, 18 — 24 са задължителни. Включването на останалите раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество), технологията за получаване на тази дозирана форма и начина на нейното приложение. Ако е необходимо, се включва и раздел Разтворимост, който показва времето на пълно разтваряне при получаване на разтвора в съответствие с инструкциите за употреба.

Капки за очи

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Прозрачност
7. Цветност
8. pH или киселинност или алкалност
9. Механични включвания
10. вискозитет
11. Осмоларност
12. Чужди примеси (сродни съединения)
13. Номинален обем
14. стерилност
15. количествено определяне
16. Пакет
17. Маркиране
18. Транспорт
19. Съхранение
20. Срок на годност
21. Фармакологична група

Забележка. Раздели 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Течни лекарствени форми за вътрешна и външна употреба (разтвори, суспензии, сиропи, емулсии)

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. pH или киселинност или алкалност
7. Плътност
8. вискозитет
9. Чужди примеси (сродни съединения)
10. Номинален обем
11. Микробиологична чистота
12. количествено определяне
13. Пакет
14. Маркиране
15. Транспорт
16. Съхранение
17. Срок на годност
18. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 5, 10 — 18 са задължителни. Включването на други раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество).

аерозоли

1. Името на лекарството на руски език
2. INN (за монокомпонентни лекарства) на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Тест под налягане
7. Проверка на херметичността на цилиндъра
8. Тест за подреждане на клапаните
9. Тегло на дозата
10. Брой дози в балона
11. Определяне на изхода на съдържанието на опаковката
12. Размер на частиците
13. Чужди примеси (сродни съединения)
14. Микробиологична чистота
15. Еднакво дозиране
16. количествено определяне
17. Пакет
18. Маркиране
19. Транспорт
20. Съхранение
21. Срок на годност
22. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 са задължителни. Включването на други раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество) и дозировката.

Таблетки и дражета

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Средно тегло и равномерност на масата
7. Талк, аеросил, титанов диоксид
8. Микробиологична чистота
9. Еднакво дозиране
10. количествено определяне
11. Пакет
12. Маркиране
13. Транспорт
14. Съхранение
15. Срок на годност
16. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Капсули (микрокапсули)

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Средно тегло на съдържанието и еднородност на масата
7. Разтваряне или разпадане
8. Чужди примеси (сродни съединения)
9. Микробиологична чистота
10. Еднакво дозиране
11. количествено определяне
12. Пакет
13. Маркиране
14. Транспорт
15. Съхранение
16. Срок на годност
17. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 7, 9, 11 — 17 са задължителни. Включването на други раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество) и дозировката. Ако е наличен тест за еднородност на дозиране, тестът за еднородност по маса не се провежда.

супозитории

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Средно тегло и равномерност на масата
7. Температура на топене, или Общо време на деформация, или Време на разтваряне
8. Чужди примеси (сродни съединения)
9. Микробиологична чистота
10. Еднакво дозиране
11. количествено определяне
12. Пакет
13. Маркиране
14. Транспорт
15. Съхранение
16. Срок на годност
17. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 7, 9 — 16 са задължителни. Включването на други раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество) и дозировката. Ако е наличен тест за еднородност на дозиране, тестът за еднородност по маса не се провежда.

Мехлеми (кремове, гелове, линименти, пасти)

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Тегло на съдържанието на опаковката
7. pH на водния екстракт
8. Размер на частиците
9. Чужди примеси (сродни съединения)
10. Микробиологична чистота или стерилност
11. количествено определяне
12. Пакет
13. Маркиране
14. Транспорт
15. Съхранение
16. Срок на годност
17. Фармакологична група

Забележка. Секции 1 — 6, 10 — 17 са задължителни. Включването на други раздели зависи от естеството на лекарственото вещество (вещество).

Лечебни растителни материали и такси

(опаковани продукти: брикети, чували, филтърни торби, рязано пресовани и др.)

1. Името на лекарството на руски и латински
2. Латинско и руско наименование на растение(а) и семейство
3. Тест за автентичност на цели и смлени суровини:

• 3.1. Външни знаци;
• 3.2. Микроскопия, илюстрирана с микрофотография или рисунка;
• 3.3. Качествени и/или хистохимични реакции; хроматографски проби

1. Числови показатели за цели и натрошени суровини:

• 4.1. Съдържанието на фармакологично активни вещества или биологична активност;
• 4.2. Загуба на тегло при сушене;
• 4.3. Пепелта е често срещана;
• 4.4. Пепел, неразтворим в 10% разтвор на солна киселина;
• 4.5. Допустими примеси: натрошени (сито анализ), частици от суровини, които са променили цвета си, други части на растението, които не могат да бъдат събрани, органични примеси, минерални примеси

1. Микробиологична чистота
2. Опаковка на цели и натрошени суровини (ангро), пакетирани продукти (опаковки, чували, брикети, рязано пресовани, филтър-торби и др.)

1. Маркиране на цели и натрошени суровини, пакетирани продукти (опаковки, чували, брикети, пресовани, филтърни торби и др.). Освен това е посочено: "Продуктите преминаха радиологичен контрол SanPiN 2.3.2560-96"
2. Съхранение
3. Срок на годност
4. Фармакологична група

Забележка. Оценяването на качеството на опакованите продукти в брикети и пресовани продукти включва допълнително определяне на дезинтеграцията и отклоненията в масата.

Тинктури, еликсири

1. Името на лекарството на руски език
2. INN на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Тежки метали
7. количествено определяне
8. Алкохолно съдържание или плътност
9. Сух остатък
10. Номинален обем
11. Микробиологична чистота
12. Срок на годност
13. Фармакологична група

Екстракти (течни, гъсти, сухи)

1. Името на лекарството на руски език
2. INN (за монокомпонентни лекарствени продукти) на руски език
3. Съединение
4. Описание
5. автентичност
6. Тежки метали
7. количествено определяне
8. Алкохолно съдържание или плътност (в течни екстракти)
9. Сух остатък
10. Загуба при сушене (в гъсти и сухи екстракти)
11. Номинален обем
12. Средно тегло (в дозирани екстракти)
13. Гранулометричен състав (в сухи екстракти)
14. Микробиологична чистота
15. Опаковка, етикетиране, съхранение
16. Срок на годност
17. Фармакологична група

Хомеопатични препарати

Лекарствени форми за инжекции

1. Името на лекарството на руски език
2. Описание
3. Тест за автентичност
4. Цвят (метод на оценка и стандарт)
5. Прозрачност (метод на оценка и еталон)
6. рН на разтвора
7. Тест за механични включвания
8. Тест за пирогенност (тест-доза) (ако е необходимо)
9. стерилност
10. количествено определяне
11. Опаковка, етикетиране, съхранение
12. Срок на годност

Течни лекарствени форми за вътрешна и външна употреба

1. Името на лекарството на руски език
2. Състав, посочващ хомеопатични разреждания на съставните компоненти и техните количества, както и всички помощни вещества и консерванти
3. Описание (външен вид, цвят)
4. Тест за автентичност
5. pH (ако е необходимо)
6. Плътност
7. вискозитет
8. Размери на частиците (в случай на суспензия, емулсия)
9. Определяне на номиналния обем
10. Определяне на алкохол (за алкохол-съдържащи препарати)
11. количествено определяне
12. Микробиологична чистота
13. Опаковка, етикетиране, съхранение
14. Срок на годност
15. Фармакологично действие (само за комплексни препарати)

супозитории

1. Името на лекарството на руски език
2. Състав за една супозитория, посочващ хомеопатични разреждания на входящите компоненти и техните количества, както и всички помощни вещества
3. Описание
4. Средно тегло на супозитория, допустими отклонения
5. Тест за автентичност
6. Температура на топене, или определяне на времето на пълна деформация, или разтваряне
7. Определение за хомогенност
8. количествено определяне
9. Микробиологична чистота
10. Опаковка, етикетиране, съхранение
11. Срок на годност
12. Фармакологично действие (само за комплексни препарати)

Мехлеми

1. Името на лекарството на руски език
2. Състав, посочващ хомеопатични разреждания на съставните компоненти и техните количества, както и всички помощни вещества
3. Описание
4. Тест за автентичност
5. Тегло на съдържанието на опаковката
6. pH на водния екстракт (ако е необходимо)
7. Определяне на еднородността на мехлема или размера на частиците
8. количествено определяне
9. Микробиологична чистота
10. Опаковка, етикетиране, съхранение
11. Срок на годност
12. Фармакологично действие (само за комплексни препарати)

Таблетки и дражета

1. Името на лекарството на руски език
2. Състав на 1 таблетка, посочващ хомеопатични разреждания на съставните компоненти и техните количества, както и всички ексципиенти и ексципиенти
3. Описание
4. Средно тегло на таблетките и отклонения от средното тегло
5. Тест за автентичност
6. разпадане
7. количествено определяне
8. Микробиологична чистота
9. Опаковка, етикетиране, съхранение
10. Срок на годност
11. Фармакологично действие (само за комплексни препарати)

Гранули (зърна)

1. Името на лекарството на руски език
2. Състав на 1 гранула, посочващ хомеопатични разреждания на входящите компоненти и техните количества, както и всички помощни вещества
3. Тест за автентичност
4. Описание
5. Брой парчета в маса 2 g
6. разпадане
7. Тегло на съдържанието на опаковката и отклонения в теглото
8. Загуба на тегло при сушене
9. Микробиологична чистота
10. количествено определяне
11. Опаковка, етикетиране, съхранение
12. Срок на годност
13. Фармакологично действие (само за комплексни препарати)

Забележка. Необходимостта от въвеждане на раздели "Автентичност" и "Количествена оценка" за хомеопатичните препарати се решава във всеки отделен случай, в зависимост от състава на препарата, границата на откриване на съставните му компоненти.

Имунобиологични лекарствени продукти

(алергени, алергоиди, токсоиди, бактериофаги, ваксини, имуноглобулини (антитела), имуномодулатори, диагностични препарати)

Ваксини и токсоиди

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. ; разпадане (за таблетки)
5. Прозрачност
6. Цветност
7. (за лекарства, прилагани парентерално)
8. Загуба при сушене
9. Химични показатели (протеин; общ протеинов азот; нуклеинови киселини; полизахариди и др.)
10. Стерилност (отсъствие на чужди микроорганизми и гъбички - за живи ваксини)
11. Микробиологична чистота (за неинжекционни форми)
12. Пирогенност или бактериални ендотоксини
13. токсичност
14. Специфична сигурност
15. Специфична активност (имуногенност)
16. Антигенна активност
17. Пълнота на сорбция (за сорбирани препарати)
18. термична стабилност
19. примеси
20. Производствени щамове
21. Вещества, включени в лекарството
22. Съдържание на антибиотици
23. Срок на годност
24. Предназначение

Човешки имуноглобулини

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост (за сухи препарати)
5. Прозрачност
6. Цветност
7. Без механични включвания
8. Загуба при сушене
9. Вакуум (защитен газ, уплътнение)
10. Протеин
11. Електрофоретична еднородност
12. Молекулни параметри
13. Фракционен състав
14. Термична стабилност (за течни препарати)
15. стерилност
16. Пирогенност или бактериални ендотоксини
17. токсичност
18. Специфична активност (за специфично антивирусно, антибактериално или антитоксично Ig-съдържание на антитела, изразено в ME, титри и др.; за лекарства, обогатени с имуноглобулини клас А или М, тяхното количествено съдържание; за антиалергични лекарства, антиалергична активност и др. . на лекарството)

1. Специфична сигурност:

• а) контрол за отсъствието на HBsAg, AT към HIV-1 и HIV-2 (други замърсители на човешката кръв, ако е необходимо) (всички лекарства);
• б) антикомплементарност (за Ig, предназначени за интравенозно приложение);
• в) хипотензивен ефект (за хистаглобулин, хистасеротоглобулин и др.)

1. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
2. Срок на годност
3. Предназначение

Серум хетероложен

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост (за сухи препарати)
5. Прозрачност
6. Цветност
7. Без механични включвания
8. Вакуум (запечатване)
9. Протеин
10. стерилност
11. Пирогенност или бактериални ендотоксини
12. токсичност
13. Специфична дейност
14. Специфична дейност
15. Вещества, включени в лекарството
16. Разтворители, доставени с лекарството
17. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
18. Срок на годност
19. Предназначение

бактериофаги

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Средно тегло (за таблетки и супозитории)
5. Дезинтеграция - за таблетки. Разтворимост - за свещи
6. (за таблетки, супозитории, мехлеми)
7. токсичност
8. Специфична дейност
9. Производствени щамове
10. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
11. Срок на годност
12. Предназначение

Имуномодулатори

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост (за сухи препарати)
5. Прозрачност
6. Цветност
7. Загуба при сушене (за сухи препарати)
8. Вакуум (защитен газ, уплътнение)
9. Химични показатели (протеин; протеинов азот, общ азот; нуклеинови киселини; полизахариди и др.)
10. стерилност
11. Пирогенност
12. Бактериални ендотоксини
13. токсичност
14. Специфична сигурност
15. Контрол за отсъствието на HBsAg, AT към HIV-1 и HIV-2 (други замърсители на човешката кръв, ако е необходимо)
16. Специфична дейност
17. примеси
18. Вещества, включени в лекарството
19. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
20. Срок на годност
21. Предназначение

Алергени и алергоиди

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Протеинов азот
5. стерилност
6. токсичност
7. Специфична дейност
8. Вещества, включени в лекарството
9. Разтворители и реактиви, доставени с лекарството
10. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
11. Срок на годност
12. Предназначение

Пробиотици

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост (разпадане)
5. Средно тегло (за таблетки, супозитории, капсули)
6. Загуба при сушене
7. Вакуум (защитен газ, уплътнение)
8. Безвредност
9. Липса на чужди микроорганизми и гъбички или микробиологична чистота
10. Специфична дейност
11. Производствени щамове
12. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
13. Срок на годност
14. Предназначение

Диагностични лекарства

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост (за сухи препарати)
5. Вакуум (защитен газ, уплътнение)
6. Загуба при сушене
7. Стерилност или микробиологична чистота
8. Специфична дейност
9. Производствени щамове
10. Вещества, включени в лекарството
11. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
12. Срок на годност
13. Предназначение

Тест - ELISA и PCR базирани системи

1. Въведение
2. Описание
3. автентичност
4. Разтворимост
5. Вакуум (защитен газ, уплътнение)
6. Загуба при сушене
7. Стерилност или микробиологична чистота
8. Специфична дейност
9. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
10. Срок на годност
11. Предназначение

Бактериологична културална среда

1. Въведение
2. Описание
3. Разтворимост
4. Прозрачност
5. Цветност
6. pH на разтвора (екстракт - за среда, съдържаща агар)
7. Загуба при сушене
8. общ азот
9. Амин азот
10. хлориди
11. Въглехидрати
12. Сила на желената среда (за плътна среда)
13. Специфична активност (чувствителност на средата, скорост на растеж и стабилност на основните биологични свойства на микроорганизмите, инхибиторни, диференциращи свойства, наборът от които и използваните методи зависят от предназначението на средата)
14. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
15. Срок на годност
16. Предназначение

Хранителни среди, разтвори и растежни фактори за клетъчна култура

1. Въведение
2. Описание
3. Разтворимост (за сухи препарати)
4. Прозрачност
5. Цветност
6. Загуба при сушене (за сухи препарати)
7. Хлор - йон
8. глюкоза
9. Амин азот
10. Протеин
11. Буферен капацитет
12. Осмотичност
13. Осмоларност
14. стерилност
15. токсичност
16. Специфична дейност
17. примеси
18. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
19. Срок на годност
20. Предназначение

Продукти от човешка кръв

Течни дозирани форми на кръвни продукти

1. Името на лекарството на руски език
2. Съдържанието на активната съставка в% или единици специфична активност
3. Съединение
4. Описание
5. Прозрачност
6. Цветност
7. Фракционен протеинов състав
8. Специфична дейност
9. Прекаликреин активатор
10. термична стабилност
11. Чужда материя
12. Без механични включвания
13. Номинален обем
14. Пирогенност
15. Бактериални ендотоксини
16. токсичност
17. стерилност
18. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
19. Срок на годност
20. Фармакологична група

Сухи и замразени лекарствени форми на кръвни продукти

1. Името на лекарството на руски език
2. Съдържанието на активната съставка в mg или единици специфична активност
3. Съединение
4. Характеристики на придружаващия разтворител, активатор, пластификатор
5. Описание на готовата лекарствена форма, както и след нейното разтваряне (размразяване)
6. Разтворимост или време на разтваряне в съразтворител (за сухи препарати)
7. Прозрачност
8. Цвят (хемпигменти)
9. рН на разтвора
10. Автентичност, включително доказателство за хомология с човешки кръвни протеини
11. Количествено определяне на основния протеинов компонент
12. Фракционен протеинов състав
13. Специфична дейност
14. Молекулни параметри на основния протеинов компонент
15. Хемаглутинини (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенност (за лекарства с коагулолитично действие)
17. Прекаликреин активатор
18. Антикомплементарна активност
19. термична стабилност
20. Електролити (натрий, калий, цитрат, калций, алуминий и др.)
21. Чужда материя
22. Загуба при сушене
23. Без механични включвания
24. Номинален обем
25. Пирогенност
26. Бактериални ендотоксини
27. токсичност
28. Съдържанието на вещества с хемолитично действие
29. Тест за отсъствие на антигени (антитела) на хепатитни вируси, човешки имунодефицит, други възможни замърсители на човешката кръв
30. стерилност
31. Опаковане, маркиране, транспортиране, съхранение
32. Срок на годност
33. Фармакологична група

Приложение 3 ИЗГРАЖДАНЕ НА СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО ВЪРХУ ВЕЩЕСТВОТО

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

КОНСТРУКЦИЯ И ОБЯВЛЕНИЕ НА ДЪРЖАВНИ СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА ВЪРХУ ВЕЩЕСТВА

1. Името на веществото на руски език, международното непатентовано наименование (INN) и химичното наименование в съответствие с правилата на Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) са посочени в следната последователност:

• - Руско име;
• — международно непатентно наименование;
• - химично наименование.

1. Под името в центъра трябва да има структурна формула, изобразена в съответствие с правилата на IUPAC.
2. В емпиричната формула, която е дадена вляво под структурната формула, първо се изписва въглерод, втори се изписва водород, следните елементи, включително метали, са подредени по азбучен ред: например C12H17CIN4OS x HCI.
3. Относителното молекулно тегло трябва да бъде дадено според последните международни атомни маси и дадено до втория знак след десетичната запетая за относително молекулно тегло, ненадвишаващо 400, и до първия знак след десетичната запетая за относително молекулно тегло над 400. Съдържанието на основния активен съставката е посочена в проценти или в единици действия.
4. В зависимост от съдържанието, текстът на стандарта за качество за дадено вещество трябва да бъде представен под формата на раздели и, ако е необходимо, да има уводна част. Съставът на разделите и тяхното съдържание трябва да се определят в съответствие с характеристиките на физико-химичните свойства или естеството на лекарствения продукт.
5. Могат да се комбинират отделни раздели, при необходимост могат да се въведат и други раздели (подготовка, изграждане на калибровъчна графика, приготвяне на еталонен разтвор и др.). Методите за измерване (контрол) трябва да бъдат посочени в трето лице множествено число. Разделът "Описание" е представен в разказ.

1. В раздел "Описание" се установяват показатели за външния вид на лекарствения продукт (агрегатно състояние, цвят, мирис), възможни промени при съхранение на въздух, на светлина (индикация за хигроскопичност, връзка с действието на светлината и въздуха). . За отровни и силнодействащи лекарства миризмата не е показана.
2. В секцията „Автентичност“ са посочени характеристиките на ултравиолетовите (UV) и инфрачервените (IR) абсорбционни спектри и др. и, ако е необходимо, 2-3 реакции, които са най-специфични за това лекарство.
3. В раздела „Разтворимост“ са посочени показатели за разтворимост във вода, 95% алкохол, хлороформ и етер (ако веществото е практически неразтворимо в етер, етерът се изключва от списъка на разтворителите). Други разтворители са посочени, ако е необходимо. Описателните термини за разтворимост и значенията на термините са дадени в съответствие с общата статия на Държавната фармакопея "Разтворимост". В случаите, когато е установена точната разтворимост на лекарството, се дават съотношенията на масата на разтвореното вещество и обема на разтворителя.
4. Температурните граници за дестилация, топене или втвърдяване, както и плътност, специфично въртене, специфичен индекс на абсорбция, коефициент на пречупване и други физически константи са дадени в отделни раздели, които показват горната и долната граница на тези стандартни показатели.
5. Прозрачността и цветът на разтворите са дадени за определена концентрация; в случай на оцветени разтвори се посочват номера на цветния стандарт и буквите на скалата или съответните характеристики на спектрите на абсорбция на тези разтвори.
6. При определяне на границите на киселинност и алкалност на разтвори с помощта на индикатори се използват киселинни или алкални разтвори с концентрация от 0,01 М до 0,1 М, рН се определя потенциометрично.
7. Разделът "Чужди (специфични) примеси" предоставя метод за откриване и допустими граници за съединения от технологично естество или впоследствие образувани по време на съхранение. Когато се използват хроматографски методи за тези цели, видът на сорбента, съставът на фазите, количеството на хроматографираното изпитвано вещество, количеството на стандартната проба (свидетел), времето на хроматография, използвания реагент за проявяване, както и всички други условия, които определят процеса на хроматография, трябва да бъдат посочени.
8. В раздела "Остатъчни органични разтворители" трябва да се посочат цветови стандарти, които нормализират допустимото количество органични примеси или други съвременни методи, например хроматографски. Контролът на остатъчните количества разтворители се въвежда при използване на токсични разтворители в производствената технология на лекарствения продукт, както и при използване на органични разтворители на последния етап от приготвянето на лекарствения продукт. .
9. В разделите "Хлориди", "Сулфати" и др. са посочени допустимите граници на тези примеси, свързани с производствената технология.
10. В разделите „Загуба на маса при сушене“ и „Вода“, теглото на препарата, методът за определяне на края на титруването по К. Фишер, условията на сушене и скоростите на загуба на маса при сушене или са посочени съдържанието на влага.
11. В раздел "Сулфатна пепел и тежки метали" са посочени теглото на препарата и допустимите граници за примеси от сулфатна пепел и тежки метали.
12. Разделът "Арсен" определя допустимите граници за примеси от арсен или изисквания за неговото отсъствие.
13. В разделите "Токсичност", "Пирогенност", "Съдържание на хистаминоподобни вещества" са посочени тестовите дози, начини на приложение и период на наблюдение за изследваните лекарства.
14. Разделът "Стерилност" се въвежда в случаите, когато е невъзможно да се стерилизира лекарствената форма. Разделът за микробиологична чистота описва метода за определяне на микроорганизмите и техните допустими граници.
15. Разделът "Количествено определяне" описва метода за количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в препарата. Този раздел също така дава процента на основното вещество или активност в единици на действие в милиграми (U / mg), когато се преобразува в активното вещество.
16. В секцията „Опаковка“ посочете първичната опаковка (индивидуална опаковка: буркани, ампули, флакони, пликове и др.), броя на продуктовите единици в основната опаковка (например: броя на таблетките във флакона), вторична (потребителска опаковка) и броя на първичните опаковки в нея, методи за запечатване и др. За групови и транспортни опаковки (тара) е дадена връзка към съответните нормативни документи. Опаковката трябва да гарантира безопасността на лекарствения продукт по време на установения срок на годност.
17. Разделът "Етикетиране" е съставен в съответствие с изискванията на нормативните документи за графичния дизайн на лекарства.
18. Разделът Транспорт предоставя връзка към текущия стандарт. Ако е необходимо, се посочват изискванията, свързани с особеностите на товарене и разтоварване на продуктите, както и изискванията за обработка на продуктите след транспортиране (например необходимостта от задържане при стайна температура след транспортиране при отрицателни температури и др.).

1. В раздела „Съхранение“ трябва да посочите условията за съхранение на продукти, които гарантират безопасността на тяхното качество и представяне, и, ако е необходимо, изискванията за защита на продуктите от влиянието на външната среда (влага, слънчева светлина, температурни условия) и характеристики на съхранение на лекарства, класифицирани като отровни, силнодействащи, психотропни, наркотични лекарства и техните прекурсори (съгласно съответните текущи списъци, включително списъци А и Б).
2. В раздел "Срок на годност" е посочено времето, през което може да се използва лекарственият продукт.
3. В раздела "Фармакологично (биологично) действие" посочете фармакологичната група на лекарството.
4. Във фармакопейни статии точки 23, 24, 25, 27 не са посочени.

Приложение 4 ИЗГРАЖДАНЕ НА СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО ЗА ЛЕКАРСТВА

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

КОНСТРУКЦИЯ, СЪДЪРЖАНИЕ И ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ДЪРЖАВНИ СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

1. Заглавието на стандарта дава името на лекарствения продукт на руски език.
2. В името на лекарствения продукт първата дума трябва да бъде името на активното вещество (в наименование) или търговското наименование (в наименование), последвано от името на лекарствената форма, дозировката (концентрацията), сила на звука. Например: Аналгин таблетки 0,5 г или Аналгин инжекция 25%.
3. Могат да се комбинират отделни секции, а при необходимост могат да се въведат и други (киселинно число, осапуняващо число, йодно число, естерно число, токсичност, пирогенност, съдържание на хистаминоподобни вещества, стерилност и др.).
4. Стандартът трябва да има уводна част. В уводната част се посочва химичното наименование на активното вещество (за еднокомпонентно лекарство); Руско и латинско наименование на растителна суровина, растение и семейство (за тинктури и екстракти).
5. При описание на състава на лекарствения продукт, количественото съдържание на активните активни вещества и качественият състав на помощните вещества се посочват под формата на списък с позоваване на съответната нормативна документация, съдържаща изискванията за тяхното качество.
6. В раздел "Описание" се задават органолептични показатели за външния вид на готовия лекарствен продукт (цвят, мирис). Определението не трябва да се използва: лазур, яйце и т.н. Основният цвят се поставя в края на определението, например зеленикаво-син (син с лек зеленикав оттенък).
7. В раздела "Разпадане" е посочено времето за пълно разпадане на таблетка или капсула в течна среда (при условията, посочени в Държавната фармакопея).
8. Разделът "Автентичност" е изложен изцяло в обхвата на параграф 9 от допълнение 3 към този OST.

За препарати със сложен състав, след описанието на необходимата дефиниция, идентифицираната съставка е посочена в скоби.

1. В разделите "Прозрачност" и "Цвят" се задават прозрачността (мътността) и цветът на лекарствения продукт в сравнение с разтворителя или съответния стандарт.
2. Разделът „Киселинност“, „Алкалност“ или „pH“ е изложен изцяло в обхвата на параграф 13 от допълнение 3 към настоящия OST.
3. В разделите "Сух остатък", "Съдържание на алкохол", "Точка на кипене", "Плътност", "Индекс на пречупване", "Ъгъл на въртене", "Вискозитет" горната и долната граница на тези стандартни показатели са посочени в съответните мерни единици.
4. Секцията „Разтваряне“ задава количеството на активното вещество, което при дадени условия трябва да премине в разтвор за определено време.
5. Разделът "Количествено определяне" описва метода за количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт.

Този раздел също така посочва процента на основното вещество или активност в единици за действие или микрограми на милиграм по отношение на активното вещество (U / mg) или (mcg / mg) в лекарствения продукт или неговите дозирани форми. За таблетките са посочени границите на съдържанието на основното вещество в грамове в една таблетка, като се брои на средното тегло на таблетката, в супозитории - в грамове на свещ, в хапчета - в грамове на хапче, в инжекционни разтвори - в грама на 1 мл.

1. Разделът "Микробиологична чистота" е посочен в обхвата на параграф 21 от допълнение 3 към този OST.
2. Раздели "Опаковка", "Маркировка", "Транспортиране" и "Съхранение" са посочени в обхвата на параграфи 23 - 25 от допълнение 3 към този OST.
3. Разделът "Фармакологично действие" е посочен в обхвата на параграф 28 от допълнение 3 към този OST.
4. Във фармакопейни статии, точки 6, 15, 16 са посочени, ако е необходимо.

Приложение 5 ИЗГРАЖДАНЕ НА СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО НА ЛЕЧЕБНИ РАСТИТЕЛНИ СУРОВИНИ

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

КОНСТРУКЦИЯ, СЪДЪРЖАНИЕ И ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО ЗА ЛЕЧЕБНИ РАСТИТЕЛНИ СУРОВИНИ

1. Заглавието на стандарта дава името на лекарствения растителен материал на руски и латински език.
2. Руските и латинските имена на лечебни растителни материали са дадени в множествено число.

В наименованието на лечебните растителни суровини първата дума трябва да бъде името (в именителен падеж) или търговското наименование (в именителен падеж), а следващата трябва да посочи формата (колекция, брикет и др.).

1. Стандартът трябва да има уводна част. В уводната част се посочва: наименованието и обхвата на лекарствения растителен материал, растението-производител и семейството (на руски и латински).
2. В раздел „Външни белези” е дадено кратко описание на морфологичните особености на цели и натрошени суровини.
3. Разделът "Микроскопия" предоставя описание на диагностичните характеристики на суровините, илюстрирани с микроснимки или чертежи.
4. Разделът Качествени реакции предоставя методи за микрохимични, хистохимични и други реакции или хроматографски проби.
5. В раздела „Числови показатели“ нормите за процент на активни вещества (фармакологично активни вещества) или биологична активност, норми на влага (загуба на маса при сушене), обща и неразтворима пепел в 10% разтвор на солна киселина, допустими примеси и се установява финост.
6. В раздел "Количествено определяне" са дадени методи за определяне съдържанието на активни вещества.
7. Разделът "Микробиологична чистота" е определен в съответствие с параграф 21 от допълнение 3 към този OST.
8. Раздели "Опаковка", "Маркировка", "Транспортиране" и "Съхранение" са посочени в обхвата на параграфи 23 - 26 от допълнение 3 към този OST.
9. Разделът "Срок на годност" е посочен в обхвата на параграф 27 от допълнение 3 към този OST.
10. Разделът "Фармакологично действие" е посочен в обхвата на параграф 28 от допълнение 3 към този OST. Заглавията на разделите са поставени на червената линия и са удебелен шрифт или подчертан.
11. Във фармакопейните монографии т. 10, 11, 12 са посочени, ако е необходимо.

Приложение 6 ФОРМА НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ПАМЕТНИКА НА ОБЩА ФАРМАКОПЕЯ

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

ФОРМА НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ПАМЕТНИКА НА ОБЩА ФАРМАКОПЕЯ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

—————————————————————-

ОДОБРЯВАМ

ПЪЛНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ G.

Държавен стандарт за качество

лекарствен продукт

Обща фармакопейна монография

Име OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Статия от Обща фармакопея

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Дата на изтичане е зададена

с "__" _____________ ____

да се "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 7 ФОРМА НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ДЪРЖАВА НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ФАРМАКОПЕЦИЯТА

към индустриалния стандарт

OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

ФОРМАТА НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ФАРМАКОПЕСКА СТАТИЯ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

—————————————————————-

ОДОБРЯВАМ

ПЪЛНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ G.

Държавен стандарт за качество

лекарствен продукт

Фармакопейна статия

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име FS 42-ХХХХХ-ХХ

лекарствен продукт

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Дата на изтичане е зададена

с "__" _____________ ____

да се "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 8 ФОРМУЛЯР НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ФАРМАКОПИИ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРЕДПРИЯТИЯТА

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

ФОРМУЛЯР НА ЗАГОЛОВЕН ЛИСТ НА ФАРМАКОПИИ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРЕДПРИЯТИЯ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

—————————————————————-

ОДОБРЯВАМ

ПЪЛНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ G.

Държавен стандарт за качество

лекарствен продукт

Фармакопейна статия на предприятието

(име на предприятието - производител (разработчик)

лекарствен продукт; посочено в именителен падеж)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

лекарствен продукт

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Дата на изтичане е зададена

с "__" _____________ ____

да се "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 9 ФОРМА НА ПОСЛЕДНИЯ ЛИСТ ОТ РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ФАРМАКОПИИ НА ПРЕДПРИЯТИЯТА

към индустриалния стандарт OST 91500.05.001-00 „Стандарти за качество на лекарствата. Основни разпоредби»

ФОРМУЛЯР НА ПОСЛЕДНИЯ ЛИСТ ОТ ФАРМАКОПЕЙНОТО РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРЕДПРИЯТИЯТА

Ръководител на производственото предприятие

лекарства

(организация на разработчиците) _________ Пълно име

(подпис) М.П. датата

Съгласен

ръководител на орган (организация),

който е извършил проверката на FSP _________ F.I.O.

(подпис) М.П. датата

Приложение 10

към индустриалния стандарт

OST 91500.05.001-00

„Стандарти за качество

лекарства.

Основни разпоредби»

ФОРМА НА ЗАГЛАВНАТА СТРАНИЦА НА ПРОМЕНИТЕ

ФАРМАКОПИИ И FSP

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

—————————————————————-

ОДОБРЯВАМ

ПЪЛНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(обозначение FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име на FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име на предприятието - производител (организация -

разработчик) на лекарствения продукт;

посочено в именителен падеж)

Промяна N___

Срокът за въвеждане на промени от "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Старо издание Ново издание

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Текст Текст

──────────────────────────────────────────────────────────────────