Изобретението се отнася до ветеринарна биология и имунология, по-специално до производство и използване на биологични препарати за ваксинация на животни. Предложената ваксина включва защитния антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17,5 2,5) имунизиращи дози и живи спори на ваксиналния щам STI-1 в концентрация (2,5 0,3) 10 7 в 1 ml физиологичен разтвор. Предложената ваксина е безвредна, осигурява създаването на интензивен антитоксичен и антимикробен имунитет срещу антракс. Изобретението може да се използва за специфична профилактика на антракс. 6 раздел.

Настоящото изобретение се отнася до областта на ветеринарната биотехнология и имунология, по-специално до производството на ваксини за специфична профилактика на антракс при животни. Антраксът е заболяване, което протича под формата на кожна, чревна и белодробна форма, протичащо под формата на единични и групови заболявания. Много видове домашни и диви животни са податливи на антракс. От домашни животни боледуват едри и дребни говеда, прасета, камили, биволи, овце, елени, кучета и котки. Антраксът все още се разпространява, причинявайки огромни икономически и социални щети, така че разработването на високоефективни ваксини, които осигуряват интензивен и дългосрочен имунитет срещу тази инфекция, е актуално. Понастоящем „живата ваксина срещу антракс при животни“ е широко известна. Може да се произвежда в две форми. - Суха STI ваксина е хомогенна порьозна таблетка, изсушена под вакуум, състояща се от живи спори на некапсуларна, слабо вирулентна култура на щам на антракс STI-1 и пълнител. - Течната ваксина срещу ППИ е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на STI антраксен щам в 30% неутрален разтвор на глицерол (1). Известна ваксина срещу антракс и емфизематозен карбункул жива свързана, включително суспензия от спори на антракс авирулентен ваксинален щам 55 VNIIVViM в начална концентрация от (2,0-2,5)109 спори на 1 cm 3 и (2,0-2,1)10 9 vi щам емфизематозен карбункул и физиологичен разтвор в следното съотношение на компонентите, тегл.%: Спори на щам на антракс 55 VNIIVViM с начална концентрация (2,0-2,5) 10 9 спори в 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Суспензия на щам на емфизематозен карбункул в концентрация 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Физиологичен разтвор - Останалото Ваксината се прилага подкожно в средната трета на шията на говеда на възраст от 3 до 6 месеца. 1,0-1,1 cm 3 (2). Известна е комбинирана ваксина срещу антракс за хора, включително живи спори на щам STI-1 и защитен антиген (PA), получени при определени условия на култивиране на този ваксинален щам. Срокът за формиране на интензивен имунитет при хора срещу антраксна инфекция е 7-10 дни след еднократна имунизация. Сравнителните тестове на тази ваксина върху лабораторни и селскостопански животни показаха нейните значителни предимства пред използваните в момента във ветеринарната практика ваксини срещу антракс на базата на отделни щамове 55 VNIIVViM или STI. Степента на производителност е ниска (3). Задачата на нашето изследване беше да разработим комбинирана ваксина срещу антракс на базата на бинарна комбинация от живи спори на ваксиналния щам STI-1 и защитен антиген, получен от микробна култура на ваксиналния щам VNIIVViM 55, която осигурява създаването на интензивни и дълготраен имунитет в организма на ваксинираните животни, безвреден и с висок добив на производство на защитен антиген. Предложената ваксина включва живи спори от ваксиналния щам STI-1 с концентрация (2.50.3)10 7 защитен антиген на базата на микробни култури на ваксиналния щам 55 VNIIVViM с активност (17.52.5) ​​имунизиращи дози на 1 ml в следното съотношение на компонентите: защитен антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17.52.5) ​​имунизиращи дози и живи спори на ваксиналния щам STI-1 в концентрация (2.50.3)10 7 спори в 1 ml физиологичен разтвор. Ваксината се приготвя по следния начин. Технологичната схема на производство включва следните основни етапи. - Приготвяне на работна култура на индустриалния щам STI-1 по обичайния начин, при условие че 1 cm 3 от хранителната среда съдържа най-малко 2,5 милиарда спори, оптимално (2.50.3)10 7 . - Приготвяне на хранителни среди и допълнителни разтвори. - Култивиране на местна спорова култура. Култивирането се извършва в култиватори. Семенната култура от една ампула се активира преди сеитба чрез нагряване в ултратермостат. Култивирането се извършва при непрекъснато механично разбъркване, аериране със стерилен въздух при температура 32-34 o C в продължение на 36-48 часа, като периодично се проверява степента на спорообразуване и липсата на чужда микрофлора. След това, при достигане на 70-75% в културата, спрете смесването, подаването на въздух. След това нативната култура се загрява до 36-37 o C и се поддържа при периодично разбъркване в продължение на 3-5 часа, след което културата се охлажда до 15-20 o C. Избраната нативна култура трябва да отговаря на следните изисквания: - да не съдържа чужда микрофлора; - съдържат най-малко 90% нормално оцветени спори; - имат обща концентрация на спори - не по-малко от 1,5 милиарда в 1 cm 3 от хранителната среда; - имат pH стойност 8,2-8,9 единици. рН. Получаване на споров концентрат. Получаването на споров концентрат се извършва по обичайния начин, при следните условия:
- не съдържат чужда микрофлора;
- общата концентрация на спори в суспензията трябва да бъде най-малко 12 милиарда спори на 1 cm 3;
- съдържат най-малко 90% спори и имат pH 7,0-8,5 единици. рН. Ако е необходимо, концентратът се разрежда с dist. вода и тествайте отново. След това защитният антиген се изолира отделно от културалната среда на ваксиналния щам 55 VNIIVViM. След това компонентите на ваксината се смесват: спори от щам STI-1 с концентрация (2.50.3)10 7 спори и защитен антиген от щам 55 VNIIVViM със съдържание на (17.52.5) ​​имунизиращи дози в 1 ml физиологичен разтвор. Ваксината се прилага с профилактична цел еднократно за превантивни ваксинации на всички видове селскостопански животни. Основно ваксинираните животни (млади животни) се имунизират два пъти. Ваксината за подкожно приложение се използва в следните дози:
- за овце и кози - в областта на средната трета на шията или вътрешната част на бедрото в обем 0,5 ml от разредената ваксина;
- говеда, елени и магарета - в областта на средната трета на шията в количество 1,0 ml от разредената ваксина;
- прасета - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или зад ухото в обем 1,0 ml от разредената ваксина;
- животни с кожа - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или в подопашното огледало в обем 1,0 ml от разредената ваксина. Конкретни примери за тестване на предложената ваксина са показани в таблици 1-6. В допълнение към приложението са приложени още четири таблици 3-6 за сравнителните характеристики на имуногенните свойства на ваксините срещу антракс при морски свинчета, интензивността на имунитета при морски свинчета след имунизация с различни ваксини срещу антракс, както и интензитета на имунитета по отношение на нивото на антитела при овце и говеда, имунизирани срещу антракс. Предложената комбинирана ваксина срещу животински антракс поради съдържанието на ваксиналния щам STI-1 в нея осигурява създаването на антимикробен имунитет, а наличието на защитен антиген, получен на базата на микробни култури от ваксиналния щам 55 VNIIVViM осигурява създаването на антитоксичен имунитет. Ваксината е безвредна, не изисква големи разходи и с еднократна инжекция в организма на животното осигурява създаването на дълготраен и интензивен имунитет (антимикробен и антитоксичен) срещу антракс. Предложената ваксина е тествана с положителен резултат от 1998 до 2001 г. в Азербайджан върху 900 хиляди глави говеда и 5 милиона глави едър рогат добитък. В допълнение, ваксината е тествана от 1998 г., но 2000 г. върху 100 000 глави едър и 3 милиона глави дребен добитък в животновъдните ферми на Туркменистан. Предложената ваксина ще се използва в животновъдните ферми на страната за борба с една от най-опасните болести - антракс при животните, а също така ще осигури епидемиологичното благополучие на населението. Източници на информация
1. „Жива ваксина срещу ППИ срещу антракс при животни“. TU GOST 15991 - 86 Държавен комитет по стандарти, Москва. 2. RF патент 2112544, клас. A 61 K 39/116, 1998 г. 3. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 132 от 16.04.92 г. „Относно разрешението за употреба в здравната практика на нови медицински имунологични препарати“, стр. 23, стр. 4 и стр. 27.

Претенция

Комбинирана животинска антраксна ваксина на базата на живи спори на ваксиналния щам STI-1, характеризираща се с това, че съдържа допълнително защитния антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM, като компонентите, включени във ваксината, се приемат в следните съотношения: живи спори на STI-1 ваксинален щам в концентрация (2,5 0,3) 10 7 спори и защитен антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17,5 2,5) ID 50 (имунизиращи дози за бели мишки) в 1 ml физиологичен разтвор.

GOST R 52616-2006 Жива ваксина срещу антракс от щам 55-VNIIVViM. Спецификации

Приет на 25 декември 2006 г
Федерална агенция за техническо регулиране и метрология

1. GOST R 52616-2006
2. Група P31
3. НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
4. ВАКСИНА СРЕЩУ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ
5. ОТ ЩАМ 55-VNIIVVIM LIVE
6. Спецификации
7. Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Дата на въвеждане 2008-01-01
11. Предговор
12. Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ "За техническото регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни положения"
13. Относно стандарта
14. 1 РАЗРАБОТЕН от Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарствата за животни и фуражи"
15. 2 ВЪВЕДЕНО от Техническия комитет по стандартизация ТК 454 „Защита на живота, здравето на животните и ветеринарно-санитарната безопасност на продукти от животински произход и фуражи“
16. 3 ОДОБРЕН И ВЪВЕДЕН В СИЛА със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 25 декември 2006 г. N 329-ст.
17. 4 ВЪВЕДЕНИ ЗА ПЪРВИ ПЪТ
18. Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно издавания информационен указател "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в публикувания месечно информационни указатели "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответна информация, уведомления и текстове също се публикуват в обществената информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
19. Въведение
20. Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", за да се формира регулаторна рамка за спазване на изискванията на законопроекта - специален технически регламент "За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработване, изпитване, производство, производство, съхранение, транспортиране, продажба, употреба и обезвреждане", установяване на правила и характеристики в областта на производството и оборота на продуктите, осигуряване на научно-техническия прогрес и конкурентоспособността на продуктите. Разработването на стандарта ще унифицира изискванията за качество на ваксините, методи за контрол, безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, обезвреждане.
21. 1 област на употреба
22. Този стандарт се прилага за ваксината срещу антракс на животни от щама 55-VNIIVViM жив (сух и течен), предназначен за профилактична имунизация на податливи животни (наричани по-долу ваксината).
23. Ваксината е суспензия от живи спори от капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол или маса от спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.
24. 2 Нормативни препратки
25. Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
26. GOST R 50460-92 Знак за съответствие за задължителна сертификация. Форма, размери и технически изисквания
27. GOST R 51232-98 Питейна вода. Общи изисквания към организацията и методите за контрол на качеството
28. ГОСТ R 51314-99 Алуминиеви и комбинирани капачки за флакони и бутилки за лекарства, кръв и кръвни заместители
29. GOST R 51652-2000 Ректифициран етилов алкохол от хранителни суровини. Спецификации
30. GOST 8.579-2002 Държавна система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Изисквания за количеството опаковани стоки в опаковки от всякакъв вид при тяхното производство, опаковане, продажба и внос
31. GOST 12.0.004-90 Система за стандарти за безопасност на труда. Организиране на обучение по безопасност на труда. Общи положения
32. GOST 12.1.005-88 Система от стандарти за безопасност на труда. Общи санитарно-хигиенни изисквания за въздуха на работната зона
33. GOST 12.1.008-76 Система за стандарти за безопасност на труда. биологична безопасност. Общи изисквания
34. GOST 12.2.003-91 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
35. GOST 12.3.002-75 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност
36. GOST 12.4.011-89 Система от стандарти за безопасност на труда. Средства за защита на работниците. Общи изисквания и класификация
37. GOST 17.0.0.01-76 Система от стандарти в областта на опазването на природата и подобряването на използването на природните ресурси. Ключови точки
38. GOST 342-77 Натриев дифосфат 10-воден. Спецификации
39. GOST 1770-74 Измервателна лабораторна посуда. Цилиндри, чаши, колби, епруветки. Общи спецификации
40. GOST 5959-80 Неразглобяеми кутии, изработени от листови дървесни материали за товари с тегло до 200 кг. Общи спецификации
41. GOST 6672-75 Покривни очила за микропрепарати. Спецификации
42. GOST 6709-72 Дестилирана вода. Спецификации
43. GOST 8074-82 Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
44. GOST 9284-75 Предмети за микропрепарати. Спецификации
45. ГОСТ 11285-93 Замразени панкреатични жлези на говеда и свине. Спецификации
46. GOST 12026-76 Лабораторна филтърна хартия. Спецификации
47. GOST 12301-81 Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи спецификации
48. GOST 12923-82 Медицинско изравняване. Спецификации
49. GOST 13646-68 Стъклени живачни термометри за точни измервания. Спецификации
50. GOST 14192-96 Маркиране на стоки
51. ГОСТ 16280-2002 Хранителен агар. Спецификации
52. ГОСТ 17206-96 Микробиологичен агар. Спецификации
53. GOST 17768-90 Лекарства. Опаковане, маркиране, транспортиране и съхранение
54. GOST 18481-81 Ареометри и стъклени цилиндри. Общи спецификации
55. GOST 20015-88 Хлороформ. Спецификации
56. ГОСТ 20729-75 Хранителни среди. Вода за месо (за ветеринарни цели). Спецификации
57. ГОСТ 20730-75 Хранителни среди. Месо-пептонен бульон (за ветеринарни цели). Спецификации
58. GOST 22967-90 Медицински инжекционни спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
59. GOST 24061-89 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на влажността
60. GOST 24104-2001 Лабораторни везни. Общи технически изисквания
61. GOST 25336-82 Лабораторни стъклария и оборудване. Видове, основни параметри и размери
62. GOST 25377-82 Игли за многократна употреба. Спецификации
63. GOST 27785-88 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на кислород във флакони с лекарството
64. GOST 27840-93 Опаковка за колети и колети. Общи спецификации
65. GOST 28083-89 Биологични препарати. Метод за вакуумен контрол в ампули и флакони
66. GOST 28085-89 Биологични препарати. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета
67. ГОСТ 29112-91 Твърди хранителни среди (за ветеринарни цели). Общи спецификации
68. ГОСТ 29230-91 (ISO 835-4-81) Лабораторни стъклени съдове. Пипетите завършиха. Част 4. Издухване на пипети
69. Забележка - Когато използвате този стандарт, е препоръчително да проверите валидността на референтните стандарти в обществената информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или според ежегодно публикуван информационен индекс "Национални стандарти “, която е публикувана към 1 януари на текущата година и според съответните ежегодно публикувани информационни табели, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт е заменен (модифициран), тогава, когато използвате този стандарт, трябва да се ръководите от заменения (модифициран) стандарт. Ако референтният стандарт бъде отменен без замяна, разпоредбата, в която е дадено препратката към него, се прилага, доколкото това позоваване не е засегнато.
70. 3 Термини и определения
71. В този стандарт се използват следните термини със съответните им определения:
72. 3.1 жива ваксина: Имунобиологичен препарат, получен от живи атенюирани щамове на микроорганизми, патогени на животни и хора.
73. 3.2 ваксинация Използване на ваксина за предотвратяване на инфекциозно заболяване.
74. 3.3 спори: Формата на съществуване на определени видове микроорганизми в неблагоприятни условия на околната среда за неопределено дълго време.
75. 3.4 капсулен лигав слой около бактериалните клетки на микроорганизми, образуващи капсули
76. 3.5 лиофилизация, сушене от замразено състояние под вакуум
77. 3.6 вирулентност: Степента на патогенност (патогенност) на микроорганизмите.
78. 3.7 ваксинален щам: Генетично хомогенна популация от микроорганизми с постоянни, наследствено фиксирани свойства.
79. 3.8 микробиологична чистота: Отсъствието в популацията на щам микроорганизми от други видове (видове, серовари).
80. 3.9 дисоциация: Появата в популацията на щам микроорганизми с променени клетъчни форми.
81. 3.10 безопасност на ваксината
82. 3.11 реактогенност: Способността на живите ваксини да предизвикват незначителна реакция от локален или общ характер (подуване, болезненост, краткотрайна температура и др.) при прилагане.
83. 3.12 имуногенност (имуногенност): Способност на ваксината да предизвиква състояние на имунитет срещу инфекциозно заболяване у ваксинираните индивиди.
84. 3.13 концентрация на водородни йони (pH): Реакцията на pH на средата (киселинно, алкално, неутрално) е отрицателният логаритъм на концентрацията на водородни йони при база 10.
85. 3.14 микробна колония: Потомство на единична микробна клетка върху твърда хранителна среда.
86. 4 Технически изисквания
87. 4.1 Ваксината трябва да отговаря на изискванията на този стандарт и да бъде произведена в съответствие с технологичните разпоредби (инструкции) за производство, одобрени по предписания начин.
88. 4.2 Сухата ваксина представлява маса от живи спори от капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM, лиофилизирана със защитна среда под вакуум, със съдържание на жизнеспособни спори в диапазона 0,2-1,2 милиарда в една ампула (флакон) и защитна среда.
89. 4.3 Течната ваксина е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на антракс щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол със съдържание на спори 0,02-1,20 милиарда в една ампула (флакон).
90. 4.4 Ваксината по отношение на физикохимични, морфологични, културни, биологични свойства трябва да отговаря на изискванията и стандартите, посочени в Таблица 1.
91. маса 1
92. Име на индикатора суха ваксина течна ваксинаВъншен вид и цвят Хомогенна пореста маса с белезникаво-сив цвят Прозрачна или леко опалесцентна течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, лесно раздробена в хомогенна суспензияНаличие на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, напукани флакони (ампули) Не се допуска в ресуспендирана форма Не се допускаКонцентрация на водородни йони (рН) - 7,0±0,2Наличието на вакуум в ампулите Трябва да има вакуум -Наличие на кислород и азот във флаконите Трябва да има азот във флаконите при липса на кислородМасова част на влагата, %, не повече от 3,0 -Време за ресуспендиране, мин., не повече от 3,0 -Масова част на глицерол, % - 30,0±3,0Брой живи спори, mln/cm, за подкожно приложение 22,0±2,0 22,0±2,0Интрадермално 110,0±10,0 110,0±10,0Масова фракция на спорите, % 95,0±5,0 95,0±5,0Микробиологична чистота Типичността на растежа на културата на щама 55-VNIIVViM Морфологични свойства Дисоциация, %, не повече мобилност Капсулиране Безвредност Остатъчна вирулентност Имуногенност

    Характеристика и норма

    В посевите от ваксината върху хранителни среди не трябва да има растеж на чужда бактериална и гъбична микрофлора

    При културите върху хранителни среди трябва да има типичен растеж на културата на щама 55-VNIIVViM. Кръвният агар не трябва да показва признаци на хемолиза след 24 часа инкубация.

    Оцветените по Грам намазки от бульонни и агарови култури трябва да съдържат големи (3-10) µm Грам-положителни пръчици, разположени поединично или свързани във вериги, както и свободно лежащи спори, които са лъскави овални, понякога кръгли, образувания с размери (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) микрона, в някои случаи спори, разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми на бактерии трябва да отсъстват

    5,0

    Трябва да има само фиксирани пръчки и вериги

    Трябва да са само некапсулирани бацили

    Ваксината трябва да е безвредна

    Ваксината трябва да е ниско вирулентна

    Ваксината трябва да е имуногенна

93. 4.5 Опаковка и етикетиране
94. 4.5.1 Ваксината е опакована в стерилни ампули или стерилни флакони. Ваксината, предназначена за лиофилизация, е опакована в ампули от 1,0-2,0 cm 3 (10-50 дози), течност в ампули от 1,0-5,0 cm 3 (10-50 дози) и във флакони от 10-50 cm (10-50 дози). ). Грешка в опаковката съгласно GOST R 8.579.*

________________
* На територията на Руската федерация се прилага GOST 8.579-2002. - Бележка на производителя на базата данни.


95. 4.5.2 Флаконите с ваксината се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки съгласно GOST R 51314.
96. 4.5.3 Етикетът е прикрепен към ампулите с ваксината или с незаличима боя (гравирана) върху стъклото показва:
97. съкратено наименование на лекарството;
98. обемът на лекарството, cm;
99. номер на серията;
100. дата на производство (месец, година).
101. 4.5.4 Флаконите с ваксина са етикетирани с:
102. име на производителя;
103. лого на производителя (ако има такова);
104. името на ваксината;
105. партиден номер и контролен номер;
106. обем на ваксината, cm;
107. срок на годност (месец, година);
108. дози и начин на приложение;
109. условия за съхранение;
110. стандартно обозначение;
111. баркод (ако има такъв);
112. количеството разредител за подкожно приложение;
113. надпис: "За животни".
114. 4.5.5 Ампули (флакони) с ваксина в опаковка до 50 см, 10-20 бр. Опаковани в картонени кутии съгласно GOST 12301 с гнезда или прегради, за да се гарантира тяхната неподвижност. Инструкции за употреба са включени във всяка кутия.
115. 4.5.6 Върху кутията се поставя етикет, който трябва да съдържа:
116. име на производителя;
117. адрес, телефон и лого (ако има такива);
118. наименование на биологичния продукт;
119. броя на ампулите (флаконите) в кутията;
120. брой дози в ампула (флакон);
121. количеството разредител на ампула (бутилка) за интрадермално и подкожно приложение;
122. номер на серията;
123. контролен номер;
124. дата на производство (месец, година);
125. срок на годност (месец, година);
126. условия за съхранение;
127. дози за различни видове и възрасти животни;
128. обозначение на този стандарт;
129. баркод (ако има такъв);
130. информация за потвърждение на съответствието в съответствие с GOST R 50460;
131. надпис: "За животни".
132. 4.5.7 Кутиите с ваксината, както и 50 cm колби с течна ваксина, се опаковат в кутии, изработени от листови дървесни материали в съответствие с GOST 5959 или кутии за колети в съответствие с GOST 27840 или други кутии с брутно тегло не повече от 15 кг. За опаковане на флакони в кутии се използва подравняване съгласно GOST 12923 или други топлоизолационни материали. Допуска се ваксината да се опакова в опаковки от 10 см директно в кутии, като всеки ред от ваксината се пренася с алайнин.
133. Вътре във всяка кутия поставете най-малко пет копия от инструкциите за употреба на ваксината и контролен лист, в който се посочват: името на производителя; наименование на биологичния продукт, количеството му в кутията, дата на опаковка, номер (фамилия) на опаковчика.
134. 4.5.8 Всяка опаковка (кутия) е маркирана с транспортна маркировка в съответствие с GOST 14192 с обозначение на знаците за манипулиране: "Чупливо. Внимание", "Температурна граница" и предупредителен етикет; "Биопрепарати".
135. 4.5.9 Маркировката, характеризираща опакованите продукти, трябва да съдържа:
136. име на производителя;
137. адрес на производителя;
138. търговска марка (ако има такава);
139. името на ваксината;
140. количеството ваксина в кутията;
141. дата на производство (месец, година);
142. номер на серията;
143. срок на годност (месец, година);
144. условия за съхранение;
145. обозначение на този стандарт.
146. 4.5.10 Не се допуска комбинация от транспортна маркировка и маркировка, характеризираща опакованите продукти от едната страна на транспортния контейнер.
147. 5 Изисквания за безопасност
148. 5.1 По отношение на биологичната безопасност, ваксината трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.008.
149. 5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.2.003, а производствените процеси - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Въздухът в работната зона трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.005.
151. 5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с GOST 12.4.011 и да бъде обучен за безопасни условия на работа в съответствие с GOST 12.0.004.
152. 5.5 Утилизацията на ваксината, която не е преминала контрола, останала след употреба, както и с изтекъл срок на годност, се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на GOST 17.0.0.01.
153. 6 Правила за приемане
154. 6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (проверена) в отдела за биологичен технически контрол (BPTC) на производствената организация.
155. 6.2 За серия трябва да се счита определено количество ваксина, произведена при едни и същи производствени условия в един технологичен цикъл от един щам на щама, смесена със защитна среда в един контейнер, опакована в ампули (флакони) с еднакъв капацитет и замразена- изсушени в един сублимационен апарат (за суха ваксина) или комбинирани в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерин и опаковани в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), които са получили собствен номер, контролен номер и издадени един качествен документ (паспорт).
156. 6.3 Документът за качество (паспорт) посочва:
157. име на производителя;
158. името на ваксината;
159. номер на серията;
160. контролен номер;
161. дата на производство (месец, година);
162. сериен обем;
163. резултати от тестове за показатели за качество;
164. срок на годност (месец, година);
165. условия за съхранение;
166. номер и дата на издаване на документа за качество;
167. стандартно обозначение;
168. заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.
169. 6.4 За контрол на качеството на ваксината се взема проба от всяка партида. От пробата се изолира средна проба в количество 20 ампули (флакони) с ваксината, 10 от които се използват за изследване по качествени показатели, а 10 се съхраняват в архива до срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.
170. 6.5 Архивните образци са маркирани с надпис "Архив", запечатани и снабдени с документ с установена форма, в който се посочва:
171. името на ваксината;
172. серийни номера;
173. дата на производство (месец, година);
174. дати на вземане на проби;
175. сериен обем;
176. броя на взетите проби;
177. длъжности и подписи на лицето, взело пробите;
178. срок на годност (месец, година);
179. обозначения на този стандарт;
180. време за съхранение на пробата.
181. 6.6 Ако се получат незадоволителни резултати от теста за поне един от индикаторите, върху него се провеждат повторни тестове върху двоен брой ампули или флакони, избрани от една и съща серия ваксини. Резултатите от повторния тест се разширяват до цялата серия и се считат за окончателни.
182. В случай на незадоволителни резултати от повторното изпитване се счита, че партидата ваксина не отговаря на изискванията на този стандарт, тя се изхвърля и се унищожава чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 °C.
183. 6.7 Контролът на ваксината, получена с рекламация, се извършва от производителя в присъствието на представител на Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи".
184. 7 Методи за изпитване
185. 7.1 Определяне на външен вид, цвят, наличие на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини в ампули (флакони)
186. 7.1.1 За да определите външния вид, цвета, наличието на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини, разклатете всеки флакон (ампула) с течна ваксина и го разгледайте в пропусната светлина, като го обърнете с главата надолу със запушалка. В същото време се проверява здравината на затварянето и правилността на етикетирането.
187. 7.1.2 Флаконите и ампулите трябва да са без замърсявания, мухъл, нечупливи люспи и пукнатини.
188. 7.2 Определяне на концентрацията на водородни йони (рН)
189. 7.2.1 pH във ваксината се определя съгласно . pH трябва да бъде 7,0±0,2.
190. 7.3 Определяне наличието на вакуум в сухи ампули за ваксина; кислород и азот във флакони
191. 7.3.1 Наличието на вакуум в ампулите със суха ваксина се определя съгласно GOST 28083 с помощта на апарат от типа "d" Arsonval" или "Tesla". В ампулите със суха ваксина трябва да има вакуум.
192. 7.3.2 Наличието на кислород и азот във флакони със суха ваксина се определя съгласно GOST 27785. Азотът трябва да присъства във флаконите при липса на кислород.
193. 7.4 Определяне на масовата част на влагата в суха ваксина
194. 7.4.1 Масовата част на влагата в сухата ваксина се определя съгласно GOST 24061. Масовата част на влагата трябва да бъде не повече от 3%.
195. 7.5 Определяне на времето за ресуспендиране на сухата ваксина
196. 7.5.1 За тестване на суха ваксина се използват три ампули със суха ваксина, в които след отваряне се добавят 1-2 ml физиологичен разтвор. След разклащане съдържанието на ампулите трябва да бъде напълно ресуспендирано в рамките на 3 минути.
197. 7.6 Определяне на масовата част на глицерина в течна ваксина
198. Масовата част на глицерола се определя в течна ваксина с концентрация на спори 22-24 милиона/cm.
199. 7.6.1 Апаратура, материали, реактиви
200. Термостат с температура на нагряване (22±2) °С.
201. Комплект денсиметри съгласно GOST 18481.
202. Стъклени измервателни цилиндри с вместимост 100 cm3 в съответствие с GOST 1770.
203. Стъклени термометри съгласно GOST 13646.
204. 7.6.2 Провеждане на теста
205. За теста се използват три флакона с ваксината, които предварително се държат в термостат при температура (22 ± 2) °C за 30 минути. Един флакон с ваксината се изважда от термостата, отваря се и съдържанието му се излива в стъклен цилиндър, след което в него се потапя денсиметър, предназначен да измерва плътността на течността от 1,0597 до 1,0860 g/cm.
206. Цилиндърът с ваксината и денсиметърът се поставят в термостат, където се държи при температура (22 ± 2) °C за 15-20 минути. Направете същото с втория и третия флакон с ваксината.
207. 7.6.3 Резултати от работа
208. Масовата част на глицерина във ваксината като процент се определя от показанията на денсиметъра в съответствие с таблица 2.
209. таблица 2
210. Като краен резултат се приема средноаритметичната стойност на резултатите от три паралелни определяния. Допустимата масова фракция на глицерол в течната ваксина (30,0±3,0)% съответства на плътност от 1,0648-1,0806 g/cm.
211. 7.7 Определяне на броя на живите спори
212. 7.7.1 Определяне на броя на живите спори чрез инокулиране на ваксината върху твърда културална среда
213. 7.7.1.1 Апаратура, материали и реактиви
214. Автоклав вертикален или друга марка.
215. Термостат с температура на нагряване (37±1) °C.
216. Стъклени бутилки с вместимост 20см.
217. Пипети стъклени обемни изпълнения 1, 2, 3, 4, 5, 6 с капацитет 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 см според GOST 29230.
218. Лабораторни везни от среден клас на точност според GOST 24104.
219. Петри блюда съгласно GOST 25336.
220. Камерата на Горяев.
221. Гумени тапи.
222. Шпатулите са стерилни.
223. Дестилирана вода за инжекции.
224. Физиологичен разтвор с рН (7,0±0,2) до .
225. Натриев пирофосфат съгласно GOST 342.
226. Месо-пептонен агар (MPA) съгласно GOST 29112.
227. Хранителен агар сух "KD".
228. Среда за култивиране на антраксен микроб - SVK агар.
229. Twin-80*.

________________
* Фирма "Флука".


230. 7.7.1.2 Провеждане на теста
231. Следните агарови среди се използват за тестване; месо-пептонен агар (MPA), SVK агар, KD хранителен агар, които се приготвят в съответствие с действащата рецепта.
232. Разтопен и охладен до температура 45 °C-50 °C, агарът се излива в стерилни петриеви блюда на стъпки от 15-20 cm. За работа се използва хранителна среда без кондензат, за която след изливане на агара блюдата на Петри се оставят, докато агарът се втвърди, а след това полученият кондензат се отстранява внимателно от капака на съда над пламъка със стерилни тампони. За тестване вземете три ампули или три флакона суха ваксина. Съдържанието на всяка ампула (флакон) се разрежда с разредител - 0,01% воден разтвор на tween-80 или физиологичен разтвор, дестилирана вода с pH (7,0 ± 0,2) до работно разреждане в количеството, посочено на етикета на кутията с ваксина. Разредените препарати, както и неразредените ваксини се разклащат и от всяка ампула (флакон) се приготвят шест последователни десеткратни разреждания от 10 до 10. За всяко разреждане се използва отделна пипета. Разрежданията на ваксината се държат при стайна температура в продължение на 15-20 минути и след щателно смесване от последните две разреждания на ваксината (10, 10), започвайки от последното, се правят инокулации в петриеви блюда с агар с стерилна микропипета. Три блюда на Петри с агар се инокулират с всяко разреждане на ваксината, като към всяка се добавят 0,1 cm суспензия от спори.
233. След равномерно разпределение на инокулума върху повърхността на агара със стерилна шпатула, петриевите блюда се прехвърлят в термостат, поставят се с главата надолу и се държат при температура (37 ± 1) ° C в продължение на 18-24 часа. инокулум от всяко разреждане на ваксината, използвайте отделна стерилна шпатула.
234. 7.7.1.3 Резултати от работа
235. След определеното време се брои броят на порасналите колонии във всяко разреждане на ваксината и се намира средноаритметичният брой на колониите. Броят на живите спори в 1 см от ваксината, милиони, се изчислява по формулата
236. , (1)
237. където е средноаритметичната стойност на броя на колониите, отгледани в плаки от разреждане 10;
238. - средноаритметичен брой колонии, отгледани в чаши от разреждане 10;
239. - постоянен коефициент.
240. Резултатите от определянето на концентрацията на спори в 1, 2, 3 флакона или ампули се сумират, разделят се на 3 и се получава средноаритметичната стойност, която се приема като краен резултат от броя на жизнеспособните спори в 1 cm3 от разредена или неразредена ваксина.
241. 7.7.2 Определяне на броя на живите спори по ускорения метод
242. Определянето на броя на живите спори в 1 cm от ваксината се извършва на два етапа: първо се определя общият брой спори в 1 cm ваксина, след това масовата част на живите спори в нея като процент. След това действителният брой на живите спори в 1 ml ваксина се определя чрез изчисление.
243. 7.7.2.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 За да се изчисли общият брой спори в 1 ml, ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се разрежда 1:5 с физиологичен разтвор. Получените със суспензия спори се пълнят в камерата на Горяев по обичайния начин. След 10 минути под микроскоп (обектив 40, окуляр 7 или 10) спорите се преброяват в пет големи квадрата, разположени диагонално, и средноаритметичният брой спори се намира в един голям квадрат. Общият брой на спорите в 1 см от ваксината, милиони, се изчислява по формулата
245. , (2)
246. където е средноаритметичната стойност на броя на споровете в голям квадрат;
247. - постоянен коефициент.
248. Като краен резултат се приема средноаритметичната стойност на резултатите от три определяния.
249. 7.7.2.3 Определяне на масовата част на живите спори
250. За да направите това, тънък равномерен слой от разтопен агар (MPA, SVK, KD) се излива върху предметно стъкло със стерилна пипета на Пастьор. След като се втвърди, капка от ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се нанася със стерилна пипета и, като се накланя стъклото в различни посоки, капката се разпределя равномерно по повърхността на агара. Предметно стъкло със засадената ваксина се поставя в паничка на Петри, в която се поставя парче памучна вата, навлажнена с вода за създаване на влага, а петриевото блюдо се поставя в термостат с температура (37±1) °C. .
251. След 2 часа площта на засяваната повърхност на агара (MPA, SVK, CD) се разглежда под системата на потопяем микроскоп с фазово контрастно устройство (обектив 90, окуляр 7 или 10), за което първо се поставя покривен лист върху него. Във всяко зрително поле антраксните пръчици и непокълналите антраксни спори се броят поотделно. Общият брой на преброените клетки (антракс и спори) трябва да бъде най-малко 500.
252. Масовата част на живите спори във ваксината, %, се изчислява по формулата
253. , (3)
254. къде се преброява броят на антракса;
255. - общ брой преброени клетки (пръчки и спори);
256. - постоянен коефициент.
257. 7.7.2.4 След определяне на общия брой спори в 1 cm ваксина и дела на живите спори в нея, %, броят на живите спори в 1 cm ваксина се изчислява, милиони, по формулата
258. . (4)
259. 7.8 Определяне на масовата част на спорите
260. 7.8.1 Апаратура, материали и реактиви
261. Биологичен микроскоп марка MBI според GOST 8074 или всяка марка с увеличение 400-900.
262. Устройство за наблюдение по метода на фазов контраст KF4.
263. Предмети за микропрепарати съгласно GOST 9284.
264. Покривни очила за микропрепарати съгласно GOST 6672.
265. 7.8.2 Провеждане на теста
266. За теста се използва суха или течна ваксина, приготвена съгласно 7.7.1.2. От приготвените ваксини се прави разреждане 10 във физиологичен разтвор. Натрошена или висяща капка се приготвя от разреждане на ваксина 10 върху предметни стъкла и се гледа под микроскоп при увеличение 400-900 във фазов контраст. Спорите и пръчиците на антракс се преброяват отделно във всяко зрително поле. Общият брой на преброените клетки (спори и пръчици) трябва да бъде най-малко 200.
267. 7.8.3 Резултати от работа
268. Масовата част на спорите във ваксината, %, се изчислява по формулата
269. , (5)
270. къде е броят на преброените спори на антракс;
271. - постоянен коефициент;
272. - общ брой преброени клетки (спори и пръчици).
273. Масовата част на спорите трябва да бъде (95,0±5,0)%.
274. 7.9 Определяне на микробиологичната чистота
275. 7.9.1 Апаратура, материали и реактиви
276. Биологичен микроскоп марка MBI според GOST 8074.
277. Стъклени бутилки с вместимост 100см.
278. Коркова памучна марля.
279. Месо-пептонен бульон съгласно GOST 20730.
280. Месо-пептонен агар съгласно GOST 29112.
281. Среда Sabouraud според GOST 28085.
282. Среда Kitt-Tarozzi (MPPB) съгласно GOST 28085.
283. 7.9.2 Провеждане на теста
284. 7.9.2.1 Подготовка на среда - съгласно GOST 28085.
285. 7.9.2.2 За теста се използват пет ампули или пет флакона с ваксина. Съдържанието на всяка ампула с суха ваксина се разрежда в стерилен физиологичен разтвор в обема, посочен на етикета на кутията с ваксината, като се използва отделен флакон за всяка ампула. От всяка проба от суха или течна ваксина се правят инокулации на 0,2-0,3 cm в MPB, MPPB под парафиново масло, върху MPA, агар Sabouraud в две епруветки с всяка среда и 0,5-1,0 cm в два флакона с MPB и MPB под вазелиново масло. След три дни инкубация, инокулациите от флакони с MPPB под вазелиново масло се засяват отново върху подобна хранителна среда във флакони. Инокулациите се инкубират 10 дни, а субкултурите 7 дни при температура (37 ± 1) °C, за агар Sabouraud - при температура (22 ± 2) °C.
286. През определеното време посевите се проверяват ежедневно за чистотата на растежа на антраксната култура. Ако е трудно да се разграничи култура на антракс от външна бактериална и гъбична микрофлора, се приготвят намазки от микробни култури върху обезмаслено стъкло. Намазките се сушат на въздух до пълно изсъхване, фиксират се над пламък на горелка и се оцветяват по Грам. Боята се отмива с дестилирана вода, предметните стъкла с намазки се изсушават с филтърна хартия и се разглеждат под система с потопяем микроскоп.
287. 7.9.3 Резултати от работа
288. Във всички хранителни среди не трябва да има растеж на чужда бактериална и гъбична микрофлора. В MPB и на MPA трябва да има типичен растеж на културата на щама 55-VNIIVViM. В намазките, приготвени от микробни култури и оцветени по Грам, трябва да има култура на антракс от щам 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Определяне на типичния растеж на културата на щам 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Оборудване, материали, реактиви съгласно 7.7.1.1. и 7.9.1 и кръвен агар съгласно нормативния документ.
291. 7.10.2 Провеждане на теста
292. Културните среди (MPB и MPA) и тестовата ваксина се приготвят съгласно 7.9.2. Определянето на типичния растеж се извършва чрез инокулация на изследваната серия от ваксини 0,2-0,3 ml в две епруветки с MPB, две епруветки с MPA и 0,3-1,0 cm в два флакона с вместимост 50,0 ml или 100,0 виж с BCH, както и бактериологични ивици (за получаване на отделни колонии) върху три петриеви блюда с MPA и три блюда с кръвен агар. След 5 дни инкубация, инокулациите от флакони с MPB се засяват отново върху подобна среда във флакони. Инокулациите се инкубират в продължение на 10 дни и ежедневно се изследват визуално за типичния растеж на културата на антракс на щама 55-VNIIVViM, субкултури - 5 дни, и инокулации върху кръвен агар и MPA върху петриеви блюда - 1 ден при температура (37 ±1) °C.
293. 7.10.3 Резултати от работа
294. В посевите от ваксината в MPB трябва да има характерен растеж на културата на антракс на щама 55-VNIIVViM с образуване на рохкава утайка на дъното на епруветката или флакона и париетален пръстен на повърхността на средата. Бульонът трябва да е бистър или леко опалесцентен. При разклащане на епруветката или флакона с култури, утайката се разпада в хомогенна суспензия. Растежът с образуването на филм, мътността на средата е неприемлива. На повърхността на MPA трябва да има растеж на култура от щам 55-VNIIVViM под формата на сиво-белезникави, кръгли, грапави, със сребрист оттенък, R-образни колонии, 3-4 mm в диаметър.
295. Върху кръвния агар, след 24 часа инкубация, трябва да се образуват сиво-белезникави, кръгли и грапави колонии с диаметър 2-4 mm без признаци на хемолиза. В следващите дни е възможна хемолиза.
296. 7.11 Определяне на морфологичните свойства на щам 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Провеждане на теста
299. От 24-46 часа микробни култури, отгледани в MPB и върху MPA съгласно 7.10.2, се приготвят и оцветяват намазки по Грам, които се разглеждат под системата с имерсионен микроскоп.
300. 7.11.3 Резултати от работа
301. Оцветените по Грам намазки трябва да съдържат типична и чиста култура на щам 55-VNIIVViM под формата на хомогенни тънки пръчки и къси вериги с тъмносин (виолетов) цвят, а спорите трябва да са овални, лъскави (неоцветени), разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми (извити, заоблени и т.н.) трябва да отсъстват.
302. 7.12 Определяне на хомогенността на културата на щам 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1 и 7.9.1 със следното допълнение:
304. Сърцето на добитъка.
305. Панкреас на говеда по GOST 11285.
306. Хлороформ съгласно GOST 20015.
307. Вода за месо според GOST 20729.
308. Хранителен агар съгласно GOST 16280 или микробиологичен агар съгласно GOST 17206.
309. 7.12.2 Провеждане на теста
310. При тестване се използва 1,3% агар върху триптичен утайка на сърцето, за приготвянето на който се вземат 6,6 кг пресни говежди сърца, почистени от мазнина, нарязват се на парчета и се варят 10-15 минути в 10 dm3 кран. вода при непрекъснато бъркане. Месото се прекарва през месомелачка. Бульонът се охлажда до температура (50 ± 5) ° C, като се добавя студена вода до първоначалния обем. Бульонът се алкализира с 20% разтвор на NaOH до рН 7,8-8,0. Бульонът и каймата се поставят в бутилка, където се добавят 1,32 kg панкреас, 100 cm3 хлороформ и се съхраняват в термостат при температура (48 ± 1) °C в продължение на 7 дни. Първите три дни се разбъркват на всеки 30 минути, като периодично се проверява дали pH е 7,8-8,0. След това се разбърква веднъж дневно и два дни преди края на хидролизата, разбъркването се спира. Филтрира се през ленен филтър, стерилизира се при температура (110 ± 5) ° C за 30 минути.
311. За приготвяне на 1,3% агар се взема триптичен разтвор на сърцето - 2,4 dm, вода за месо - 2,4 dm, чешмяна вода - 7,2 dm, 0,5% разтвор на NaCI - 60 cm , 20% - разтвор на NaOH - 7,0 cm и агар (в% от общия обем) - 1,3%.
312. Средата се стерилизира в автоклав за 30 минути при температура (110 ± 5) °C. Съдържанието на аминния азот в средата трябва да бъде от 160 до 180 mg/%, рН на средата преди стерилизация 7,7-7,8, след стерилизация 7,4-7,6.
313. За теста се използва ваксината от щам 55-VNIIVViM в разреждане (10) съгласно 7.7.1.2. От полученото разреждане на ваксината се правят инокулации от (0,10 ± 0,01) cm3 в три петриеви блюда с 1,3% агар, приготвен върху триптичен утайка от сърцето. Културите се инкубират за 20-24 часа при температура (37±1)
314. °C.
315. 7.12.3 Резултати от работа
316. Колониите, отгледани върху повърхността на 1,3% агар, приготвен върху триптична сърдечна смес в петриеви блюда, трябва да бъдат хомогенни (кръгли, издигнати над повърхността на агара, изпъкнали, грапави, жълтеникаво-бели, 3-4 mm в диаметър). Наличието на дисоциативни форми на колонии, които се различават по форма, цвят, консистенция и размер, не трябва да надвишава 5%.
317. 7.13 Определяне на подвижността на културата на щам 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Провеждане на теста
320. MPB и тестовата ваксина от щам 55-VNIIVViM се приготвят съгласно 7.9.2. От 18-24 часа микробна култура, отглеждана в BCH, както е посочено в 7.10.2, „натрошени или висящи капки“ се приготвят върху предметни стъкла съгласно общоприетите методи и се разглеждат с помощта на микроскоп с устройство за фазов контраст при увеличение от 400-600.
321. 7.13.3 Резултати от работа
322. В "натрошената или висяща капка" под микроскопа трябва да има само фиксирани пръчки и вериги, състоящи се от пръчки.
323. 7.14 Определяне на капсулирането
324. 7.14.1 Апарати, материали и животни
325. Хладилник от всяка марка с температура (4±2) °C.
326. Температура на термостата (37±1) °С.
327. Центрофуга с ускорение (5-10)x10 rpm (9,8 m/s).
328. Стъклени бутилки с вместимост от 20 до 100 см.
329. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
330. Обемни стъклени пипети 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0 и 10,0 cm3 съгласно GOST 29230.
331. Предмети за микропрепарати съгласно GOST 9284.
332. Гумени тапи.
333. Филтърна хартия съгласно GOST 12026.
334. Инжекционни игли N 0625 съгласно GOST 25377.
335. Дестилирана вода съгласно GOST 6709.
336. Вода от чешмата съгласно GOST R 51232.
337. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
338. Кръвен серум от говеда по нормативен документ.
339. Водна баня.
340. Хидрокарбонатна магнезиево-калциево-натриева натурална минерална вода по нормативен документ.
341. Етер за анестезия по нормативен документ.
342. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
343. Мишките са бели, с тегло 18-20 g.
344. Синя боя Leffler или Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Провеждане на теста
346. За изследване за образуване на капсули се използва среда Казан, състояща се от 60% натурална минерална (хидрокарбонатна магнезиево-калциево-натриева) стерилна вода и 40% стерилен неконсервиран говежди кръвен серум, инактивиран при температура 56 °C. Приготвената среда се излива в стерилни епруветки, които се затварят със стерилни гумени запушалки. В същото време трябва да обърнете внимание на факта, че нивото на средата е с 1 см по-ниско от долния пръстен на гумените тапи. В тази форма средата може да се съхранява при температура (4 ± 2) °C дълго време, без да губи свойствата си.
347. За теста се използват четири ампули сухи или четири флакона или ампули течна ваксина. Съдържанието на всяка ампула с суха ваксина се разрежда със стерилен физиологичен разтвор в половината от обема, посочен върху етикета на кутията с ампули, като се използва отделен флакон за всяка ампула. За да се повиши концентрацията на течната ваксина и да се намали съдържанието на глицерол в нея, флаконите с ваксината се държат при температура (4 ± 2) ° C в продължение на 5-7 дни. След утаяване, три четвърти от супернатантата се отстраняват от всеки флакон и утайката се разрежда 1:2 със стерилен физиологичен разтвор. Вместо утаяване може да се използва центрофугиране при (5-10)·10 rpm за 20-30 минути, супернатантата се отстранява и утайката се разрежда със стерилен физиологичен разтвор до половината от първоначалния обем.
348. След разреждане на сухата или концентрирана течна ваксина се приготвят две средни проби. За да направите това, 5,0 cm 3 от съдържанието на всеки от двата флакона се прехвърлят в стерилен флакон, разбърква се добре и флаконът се затваря с гумена или памучно-марлена запушалка.
349. Спринцовките и инжекционните игли се стерилизират чрез варене в дестилирана вода за 50-60 минути. Памучните тампони се увиват в пергаментова хартия, поставят се в бикс и се стерилизират в автоклав при температура (120 ± 1) ° C за 1 час.
350. От всяка приготвена проба се правят инокулации от 1,0 cm3 в две епруветки със среда Казан или пет бели мишки, взети от група очевидно здрави животни, се инфектират интраперитонеално в доза 1 cm2 (40-48 милиона живи спори).
351. След 10-18 часа инкубиране при температура (37 ± 1) °C се приготвят намазки върху обезмаслени предметни стъкла от микробни култури, отглеждани в среда на Казан. Намазките се изсушават на въздух, фиксират се в сместа на Никифоров (една част етанол и една част етер) за 15 минути, след което се сушат на въздух и се оцветяват със синьото на Лефлер за 15-20 минути. Боята се отмива с чешмяна вода, предметните стъкла с намазки се изсушават и се разглеждат под система с потопяем микроскоп.
352. Всички или повечето от заразените бели мишки трябва да умрат в рамките на пет дни. Оцелелите мишки след определения период се подлагат на евтаназия. От коремния ексудат, сърцето, черния дроб и далака на мъртви бели мишки се правят намазки-отпечатъци върху обезмаслени предметни стъкла, фиксирани, оцветени като намазки със среда от Казан и гледани под система с потопяем микроскоп. Като контрола се използва 2-ра ваксина Ценковски.
353. 7.14.3 Резултати от работа
354. В намазки от микробна култура на щам 55-VNIIVViM, отгледан в среда на Казан, или в намазки-отпечатъци от коремен ексудат и органи на мъртви мишки трябва да присъстват само некапсулирани антраксни микроби. В контролните проби - капсулни форми на микроба.
355. 7.15 Определяне на безвредността
356. 7.15.1 Материали, реактиви и животни
357. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
358. Обемни стъклени пипети, версии 1, 2, 3, 4, 5, 6, с капацитет от 1,0 до 10,0 cm3 в съответствие с GOST 29230.
359. Памучни тампони.
360. Спринцовки с вместимост 5 см съгласно GOST 22967.
361. Дестилирана вода съгласно GOST R 51232.
362. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
363. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
364. Зайци с тегло 2,5-3,0 кг.
365. 7.15.2 Подготовка за изпитване
366. За теста се използва смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, която се приготвя съгласно 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Тестване
368. Три клинично здрави заека с тегло 2,5-3,0 kg се инжектират с ваксината подкожно в размер на 200 милиона спори в областта на външната повърхност на бедрото в равни обеми на двата крайника.
369. 7.15.4 Резултати от обработката
370. Ваксината се счита за безвредна, ако всички зайци останат живи в рамките на 10 дни след прилагането й. Допуска се образуването на оток на мястото на инжектиране, повишаване на телесната температура при отделни животни.
371. 7.16 Определяне на имуногенна активност
372. 7.16.1 Материали, реактиви, животни
373. Стъклени бутилки с вместимост 50см.
374. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
375. Обемни стъклени пипети 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0, 10,0 cm3 съгласно GOST 29230.
376. Запушалките са гумени или памучно-марлеви.
377. Памучни тампони.
378. Инжекционни игли N 0416-0426 съгласно GOST 25377.
379. Дестилирана вода съгласно GOST 6709.
380. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
381. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
382. Вирулентна култура на антракс за морски свинчета - щам от 2-ра ваксина Tsenkovsky (M-71 - стандартна инфектираща култура на антракс или 71/12).
383. 7.16.2 Подготовка за изпитване
384. За теста се използва смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2. За целта 12 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в корема в доза от 10,0-12,0 милиона спори в обем 0,5 cm3 и 10 прасета със същото тегло се оставят за контрол .
385. 7.16.3 Тестване
386. 12-14 дни след ваксинацията 10 животни от ваксинираните и 10 контролни (неваксинирани) морски свинчета се заразяват със стандартна култура на антракс (щам на 2-ра ваксина Ценковски М-71 или 71/12) в доза (1,0). ± 0, 1) милиона жизнеспособни спори. Културата се инжектира подкожно в корема в обем от (0,50±0,05) cm3 за всяко животно.
387. Периодът на наблюдение на животните - 10 дни след заразяването.
388. 7.16.4 Резултати от обработката
389. Най-малко осем от десет неимунизирани морски свинчета трябва да умрат и да бъдат ваксинирани - поне осем от десет трябва да останат живи в рамките на 10 дни след заразяването.
390. Ако голям брой ваксинирани морски свинчета умрат, имуногенните свойства на ваксината се тестват, както е описано в 7.16, върху два пъти по-голям брой животни.
391. Ако при повторното изпитване се получат незадоволителни резултати, имуногенните свойства на ваксината се проверяват чрез количествен метод в сравнение с референтния препарат на ваксината от щама 55-VNIIVViM, както е посочено в 7.16.5.
392. 7.16.5 Количествено определяне на имуногенната активност на ваксината
393. Методът се основава на определяне на 50% имунизираща доза () от ваксината в сравнение с референтния препарат на ваксината от щама 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Подготовка за изпитване
395. От суха или течна ваксина, приготвена съгласно 7.7.1.1 и референтен препарат на ваксина от щам 55-VNIIVViM, се правят разреждания в стерилен физиологичен разтвор, съдържащ 10 милиона, 2 милиона, 400 хиляди и 80 хиляди живи спори на 1 см. Приготвени 30 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 г се имунизират със спорови суспензии на всяко от двете посочени лекарства подкожно в корема в обем 0,5 см. Култура на спори от всяко разреждане се прилага на седем или осем животни - за първите две дози се вземат осем, а последните по-малки дози са по седем животни, така че в момента на заразяване най-малко шест морски свинчета остават живи.
396. 7.16.5.2 Провеждане на теста
397. След 12-14 дни шест морски свинчета, имунизирани с ваксината от щам 55-VNIIVViM и референтния препарат на ваксината от щам 55 VNIIVViM, ваксинирани с всяка доза спорови култури и шест клинично неваксинирани морски свинчета, се заразяват с вирулентен антракс култура, както е посочено в 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Резултати от работа
399. Всички неимунизирани морски свинчета трябва да умрат в рамките на 10 дни. На едно неваксинирано морско свинче е позволено да оцелее.
400. От имунизираните животни в посоченото време, в зависимост от дозите на тестовата ваксина и референтния препарат на ваксината от щама 55-VNIIVViM, определен брой остават живи.
401. ваксините от щама 55-VNIIVViM и референтният препарат на същата ваксина се изчисляват по формулата
402. , (6)
403. където е логаритъмът на максималната имунизираща доза (5 милиона спори);
404. - логаритъм на стъпката на разреждане на лекарството, равен на 5;
405. - съотношението на броя на оцелелите животни след заразяване към общия брой на морските свинчета, на които е приложено изпитваното лекарство;
406. - индекс, съответстващ на номера на дозата;
407. - сумата от установените стойности за всички тествани дози;
408. - постоянен коефициент.
409. В зависимост от броя на оцелелите морски свинчета могат да се получат следните стойности и съответните им стойности, посочени в таблица 3.
410. Таблица 3
411. 7.17 Определяне на остатъчната вирулентност
412. 7.17.1 Материали, реактиви, животни
413. Спринцовка с вместимост 5 см съгласно GOST 22967.
414. Измерени пипети съгласно GOST 29230.
415. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
416. Физиологичен стерилен разтвор pH (7,0 ± 0,2) съгласно .
417. Морски свинчета с тегло 350-400 g.
418. Бели мишки с тегло 18-20 g.
419. 7.17.2 Подготовка за изпитване
420. За теста се използва смес от ваксини от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Провеждане на теста
422. Дванадесет клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в коремните мускули в доза от 10,0-12,0 спори в обем 0,5 cm, като в същото време се инжектират интраперитонеално десет бели мишки с тегло 18-20 g с 10,0 -12,0 милиона спори в обем 0,5 cm.
423. Ваксината от щама 55-VNIIVViM при морски свинчета причинява образуване на оток на мястото на инжектиране и е възможна смърт на едно или две животни в рамките на 10 дни. При бели мишки ваксината причинява смъртта на едно до пет животни в рамките на 1-5 дни.
424. 8 Транспортиране и съхранение
425. 8.1 Ваксината се транспортира в съответствие с GOST 17768.
426. Транспортирането на ваксината при температури над 20°C за повече от пет дни не е разрешено.
427. 8.2 Ваксината се съхранява в сухо тъмно помещение при температура от 2°C до 15°C по време на срока на годност.
428. 8.3 Срокът на годност на ваксината е две години от датата на производство. Датата на производство на сухата ваксина от щама 55-VNIIVViM е датата на завършване на нейната лиофилизация, а датата на производство на течната ваксина е датата на свързване на споровата култура на щама 55-VNIIVViM с 30 % неутрален разтвор на глицерол.
429. 9 Инструкции за употреба
430. 9.1 Ваксината се използва във ветеринарната практика за профилактична имунизация на податливи животни срещу антракс в съответствие с инструкциите за нейната употреба, одобрени по предписания начин.
431. 9.2 Броят на живите спори във ваксината за подкожно приложение трябва да бъде (22±2) милиона/cm, за интрадермална употреба - (110±10) милиона/cm.
432. 9.3 Замразена ваксина не е подходяща за употреба.
433. Библиография

________________
* Текстът отговаря на оригинала. Трябва да прочетете SanPiN 2.3.2.1078-01. - Бележка на производителя на базата данни.

ИНСТРУКЦИИ

относно използването на ваксина срещу антракс при животни

от щам 55-VNIIVViM жива течност

(Организация-производител: Федерално държавно унитарно предприятие "Орелска биофабрика")

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

1. Международно непатентно наименование: Ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM жива течност.

2. Лекарствена форма: течна. Ваксината е направена от спори на жива капсулна антраксна култура на ваксиналния щам 55-VNIIVViM с добавка на стабилизатор (30 3)% глицерин.

На външен вид ваксината е бистра или леко опалесцентна течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, която лесно се разбива в хомогенна суспензия.

Ваксината е опакована в 1,0 cm 3 (10 - 50 дози) в запечатани стъклени ампули с вместимост 3 cm 3 или 50 cm 3 (50 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки.

3. Ампулите за ваксина са опаковани в кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за употреба на ваксината и устройство за отваряне на ампули.

Флаконите с ваксини са опаковани в кутии от велпапе или други материали, които са транспортни контейнери. Всяка кутия съдържа най-малко пет копия от инструкциите за употреба на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е две години от датата на издаване, при спазване на условията за съхранение и транспорт. След изтичане на срока на годност ваксината не е подходяща за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо и тъмно място при температура от 2 °C до 8 °C. Разрешено е транспортирането на ваксината при температура не по-висока от 20 ºС в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксината във флакони (ампули) без етикетиране, с нарушение на целостта и/или херметичността на запушалката, с променен вид, подложена на замразяване, с изтекъл срок на годност, неизползвана в деня на отваряне на флаконите (ампулите), е отхвърля се, дезинфекцира се чрез варене в продължение на два часа и се изхвърля.

Изхвърлянето на обеззаразена ваксина не изисква специални предпазни мерки.

^ II. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

7. Ваксината осигурява формиране на имунитет към патогена на антракс при животни 10 дни след еднократна инжекция с продължителност 12 месеца при възрастни животни и шест месеца при млади животни.

Броят на живите спори на капсулната антраксна култура на ваксиналния щам 55-VNIIVViM във ваксината за подкожно приложение е (22.02.0) милиона/cm 3 , за интрадермално приложение - (110.010.0) милиона/cm 3 .

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна, няма лечебни свойства.

^ III. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни (едър и дребен говеда, коне, магарета, камили, елени, прасета, животни с кожа) във всички категории стопанства.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

клинично болен;

Отслабен и отслабнал;

През последния месец от бременността и в рамките на 7-10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след хирургични операции;

С повишена телесна температура;

В горещо и студено време.

За животни, които не подлежат на имунизация, се прави инвентаризация, посочваща причината, поради която не са ваксинирани, и възможния срок на имунизацията.

10. Младите животни от всички видове животни, с изключение на жребчетата, се ваксинират за първи път на тримесечна възраст, жребчетата - на девет месеца, реваксинират се след шест месеца.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

В случай на антракс се ваксинират всички животни, които са имали пряк или косвен контакт с болно животно, независимо от времето на годината и времето на предходната ваксинация.

Извършва се еднократна извънпланова ваксина на всички животни, които са влезли във фермата за първи път. В общото стадо ваксинирани животни се допускат не по-рано от 14 дни след имунизацията.

Ваксината се прилага на животни подкожно, като се използват спринцовки за еднократна употреба или конвенционални, или интрадермално, като се използва инжектор без игла в следните дози (виж 3):

^ Животински видове	Място на приложение на ваксината	дози, см 3
подкожно
Овце и кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото	0,5
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Областта на задната трета на шията	1,0
прасета	Вътрешната област на бедрата или зад ухото	1,0
животни с кожа	Вътрешна област на бедрото или субкаудално огледало	1,0
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Перинеум без косми	0,2
Коне и магарета	Областта на задната трета на шията	0,2
прасета	Зад ухото	0,2
Овце и животни с кожа	опашно огледало	0,1

Ваксината във флакони е в готова за употреба форма и се използва само за подкожно приложение.

Преди употреба ваксината в ампули се разрежда с преварена вода, стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид или 30% разтвор на глицерол. За целта ваксината от ампулата се прехвърля с помощта на спринцовка с игла в стерилен флакон с подходящия разредител, приет в количеството, необходимо за разреждане на ваксината за подкожно или интрадермално приложение, посочено на етикета на кутията. Разредената ваксина се използва за подкожно или интрадермално приложение.

^ Не прилагайте подкожно разредена ваксина за интрадермално приложение.

За ваксинация се използват спринцовки, игли и инжектор без игла, които се стерилизират чрез варене в дестилирана вода два часа преди и след работа.

^ Не използвайте химически дезинфектанти за стерилизация.

Разклащайте периодично флакона с ваксината по време на имунизационния процес.

При ваксиниране спазвайте правилата за асептика и антисептика.

Мястото на инжектиране се дезинфекцира със 70% разтвор на етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, не се допуска прегряване, хипотермия, досадни тегления.

11. Предозирането на ваксината може да причини при животните:

Повишаване на телесната температура;

Образуването на силен оток на мястото на инжектиране;

Увеличаване на регионалните лимфни възли;

Влошаване на общото състояние до смърт.

Животните с посочените признаци незабавно се изолират и третират с антиантраксен серум или антиантраксен глобулин и/или антибиотици (пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), като им се предписват и симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфор). масло и др.).

12. Характеристиките на реакцията след ваксинация по време на първичното и последващото приложение на ваксината не са установени.

13. Трябва да се избягват нарушения на схемата за ваксинация, тъй като това може да доведе до намаляване на ефективността на имунопрофилактиката.

В случай на пропускане на следващото инжектиране на ваксината е необходимо да се извърши имунизация възможно най-скоро.

14. Ден след ваксинацията животните могат да получат леко повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразен оток на мястото на инжектиране, който изчезва след 3-5 дни.

15. Забранява се употребата на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминти и инсектоакарициди в рамките на 14 дни преди и след следващата имунизация.

16. Млякото от ваксинираните животни се употребява без ограничения, освен когато показват усложнения след ваксинация. В този случай млякото се вари и се използва за хранене на животни.

Клането на животни за месо е разрешено не по-рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. При принудително клане на животното през този период месото се изпраща за термична промишлена обработка, в случай на смърт на животното трупът се изгаря.

^ IV. МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРЕВЕНЦИЯ

17. При работа с ваксината трябва да спазвате общите правила за лична хигиена и предпазни мерки, предвидени при работа с ветеринарномедицински продукти.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да бъдат облечени в гащеризони (гумени ботуши, халат, панталони, шапки, гумени ръкавици) и снабдени със затворени очила. На работните места трябва да има комплект за първа помощ.

19. Ако ваксината влезе в контакт с кожата и/или лигавиците, се препоръчва незабавно да се изплакнат обилно с чешмяна вода и да се третира кожата със 70% разтвор на етилов алкохол, а лигавиците с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000 - 200 000 mcg / ml). При липса на антибиотици няколко капки 1% разтвор на сребърен нитрат се инжектират в очите и 1% разтвор на протаргол се инжектира в носа.

В случай на случайно приложение на ваксината, човек трябва да третира мястото на инжектиране със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свърже с медицинска институция.

В случай на разливане на ваксината, площта на пода или почвата се излива с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Организация-производител: Федерално държавно унитарно предприятие "Орелска биофабрика"

Инструкцията е разработена от Федералното държавно унитарно предприятие "Ориолска биофабрика"

302501, Русия, Орловска област, Орловски район, пос. Биофабрика

С одобрението на тази инструкция, „Инструкцията за

Приложение на ваксината срещу антракс при животни от щам 55-VNIIVViM жив (течен)”, одобрен от Росселхознадзор на 21 юли 2009 г.

Директор на Федералното държавно унитарно предприятие "Орелска биофабрика" V.N. Трифан

аз Главна информация

1. Международно непатентно наименование: Жива щамова ваксина

55-ВНИИВВиМ срещу сиБирската язва на животните е суха.

2. Лекарствена форма: Лиофилизирана маса. Ваксината е направена от спори на жива култура без капсули на атенюиран ваксинален щам 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis с добавка на захароза-желатинова среда в съотношение 1:1.

На външен вид ваксината представлява суха хомогенна пореста маса със сиво-бял цвят.

Ваксината е опакована в 1-5 cm 3 (25-100 дози) или 10-20 cm 3 (50-250 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки; 1-2 cm 3 (25-100 дози) в запечатани ампули.

3. Флаконите (ампулите) с ваксината са опаковани в картонени кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за употреба на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е 24 месеца от датата на издаване, при спазване на условията за съхранение и транспорт.

Ваксината след изтичане на срока на годност и неизползвана в деня на отваряне на флакона (ампулата) не е подходяща за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо и тъмно място при температура 2около от до 8 o C. Разрешено е транспортирането на ваксината при температура не по-висока от 20 o C в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксина във флакони (ампули)без маркировка, с нарушаване на целостта и/или херметичността капачки с променен вид, с изтекъл срок на годност, неизползвани в деня на отваряне на ампулата (флакона), изхвърлят се, дезинфекцират се чрез кипене в продължение на два часа и се изхвърлят.

Изхвърлянето на обеззаразена ваксина не изисква специални предпазни мерки.

II . ФАРМАКОЛОГИЧНИ (БИОЛОГИЧНИ) СВОЙСТВА

7. Биологичен препарат. Ваксината осигурява формирането на имунитет към патогена на антракс при животни 10 дни след еднократна инжекция, с продължителност 12 месеца при възрастни животни и 6 месеца при млади животни.

Ваксината за подкожно приложение съдържа 22,0±2,0 милиона/cm 3 , за интрадермално приложение - 110,0±10,0 милиона/cm 3 живи спори от култура без капсули на атенюирания ваксинален щам 55-VNIIVViM.

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна, няма лечебни свойства.

III . КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни във всички категории ферми.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

клинично болен;

Отслабен и отслабнал;

През последния месец от бременността и в рамките на 7-10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след хирургични операции;

Повишена телесна температура;

- в горещ (когато температурата на околната среда е над +27 o C) и студен (когато температурата на околната среда е под -5 o C) сезон.

Животни, които не отговарят на условията за имунизациянаправи инвентаризация, посочваща причината, поради която не са били ваксинирани и възможния момент на имунизацията.

10. Ваксинациите подлежат на:възрастни животни (едри и дребни говеда, коне, магарета, камили, елени, прасета, животни с кожа), както и техните малки от 3-месечна възраст, с изключение на жребчетата, които се ваксинират от 9 месеца. Възрастните животни, които не са имунизирани преди това, се ваксинират еднократно, младите животни - два пъти с интервал от шест месеца.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

При установяване на случай на заболяване от антракс във фермата се ваксинират всички животни, които са имали пряк или косвен контакт с болно животно, независимо от времето на годината и времето на предишното въвеждане на ваксината.

Непланирана единична ваксинация се подлага на всички животни, които първи са влезли във фермата. Те се допускат в общото стадо не по-рано от 14 дни след въвеждането на ваксината.

ваксина прилаган на животни подкожно с помощта на спринцовки за еднократна употреба или конвенционални спринцовки, или интрадермално, като се използва инжектор без игла в следните обеми:

Животински видове	Място на приложение на ваксината	Обем на ваксината, cm 3
подкожно
Овце и кози (месни и месо-вълни породи)
Млечни кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Областта на задната трета на шията
	Областта на вътрешната част на бедрото или зад ухото.
животни с кожа	Вътрешна област на бедрото или субкаудално огледало
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Перинеум без косми
Коне и магарета	Областта на задната трета на шията
Овце и животни с кожа	опашно огледало

Преди употреба ваксината се разрежда със спринцовка с игла в съотношение 1:1 с преварена вода или стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прехвърля в стерилен флакон със съответния разредител, взет в количеството, посочено на кутията с ваксината етикет.

Не прилагайте подкожно разредена ваксина за интрадермално приложение.

Използва се за ваксинация спринцовки, игли, както и инжектор без игла, които се стерилизират чрез варене в дестилирана вода два часа преди и след работа.

Разредената ваксина се разклаща периодично.

Мястото на инжектиране се дезинфекцира със 70% разтвор на етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, не се допускат хипотермия, прегряване, изморителни тегления.

11. Предозирането на ваксината може да причини повишаване на телесната температура при животните, образуване на изразен оток на мястото на инжектиране, увеличаване на регионалните лимфни възли и влошаване на общото състояние.

Животните с посочените признаци незабавно се изолират и се третират със серум от антракс или антраксен глобулин и/или антибиотици.(пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а също така им се предписват и симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфорово масло или други).

12. Характеристиките на реакцията след ваксинация по време на първоначалното и последващите инжекции на ваксината не са установени.

13. Трябва да се избягват нарушения на схемата за ваксинация, тъй като това може да доведе до намаляване на ефективността на имунопрофилактиката на антракс. В случай на пропускане на следващото инжектиране на ваксината е необходимо да се извърши имунизация възможно най-скоро.

14. Ден след ваксинацията животните могат да получат леко краткотрайно повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразен оток на мястото на инжектиране, който изчезва след 3-5 дни.

15. Забранява се употребата на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминти и инсектоакарициди в рамките на 14 дни преди и след прилагането й.

16. Млякото от ваксинираните животни се използва без ограничения, освен в случаите, когато животните показват постваксинални усложнения. В този случай млякото се вари и се използва за хранене на животни.

Клането на животни за месо е разрешено не по-рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. При принудително клане на животното през този период месото се изпраща за термична промишлена обработка, в случай на смърт на животното трупът се изгаря.

IV . МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРЕВЕНЦИЯ

17. При работа с ваксината трябва да спазвате правилата за лична хигиена и предпазни мерки, предвидени при работа с ветеринарномедицински продукти.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да бъдат облечени в гащеризони (гумени ботуши, халат, панталони, шапки, гумени ръкавици) и снабдени със затворени очила. На работните места трябва да има комплект за първа помощ.

19. Ако ваксината влезе в контакт с кожата и/или лигавиците, се препоръчва незабавно да ги изплакнете обилно с чешмяна вода и да третирате кожата със 70% разтвор на етилов алкохол, а лигавиците с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000-200 000 μg / ml). При липса на антибиотици, инжектирайте няколко капки 1% разтвор на сребърен нитрат в очите и 1% разтвор на протаргол в носа.

В случай на случайно приложение на ваксината на човек, мястото на инжектиране трябва да се третира със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свържете с медицинско заведение.

В случай на разливане на ваксината, площта на пода или почвата се излива с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Организация-производител: Agrovet LLC, 109472, Москва, ул. Ташкентская, къща 34, бл. 5.

456.00 ₽

Разпространяваме нормативни документи от 1999 г. Пробиваме чекове, плащаме данъци, приемаме всички законни форми на плащания за плащане без допълнителна лихва. Нашите клиенти са защитени от закона. LLC "CNTI Normokontrol"

Нашите цени са по-ниски, отколкото другаде, защото работим директно с доставчиците на документи.

Методи за доставка

• Експресна куриерска доставка (1-3 дни)
• Доставка с куриер (7 дни)
• Вземане от офис в Москва
• руска поща

Прилага се за ваксината срещу антракс на животни от щама 55-VNIIVViM жив (сух и течен), предназначен за профилактична имунизация на податливи животни.

3 Термини и определения

4 Технически изисквания

5 Изисквания за безопасност

6 Правила за приемане

7 Методи за изпитване

8 Транспортиране и съхранение

9 Инструкции за употреба

Библиография

Този GOST е в:

организации:

25.12.2006	Одобрен	Федерална агенция за техническо регулиране и метрология	329-ст
	Публикувано	Стандартинформ	2007 г
	Проектиран	Федерална държавна институция Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи

Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVV & M. Спецификации

• GOST 12.0.004-90Организиране на обучение по безопасност на труда. Общи положения . Заменен от GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Система от стандарти за безопасност на труда.Общи санитарно-хигиенни изисквания за въздуха на работната зона
• GOST 12.1.008-76Система от стандарти за безопасност на труда.биологична безопасност. Общи изисквания
• GOST 12.4.011-89Система от стандарти за безопасност на труда.Средства за защита на работниците. Общи изисквания и класификация
• GOST 17.0.0.01-76Система за стандартив областта на опазването на природата и подобряването на използването на природните ресурси. Ключови точки
• GOST R 50460-92Знак за съответствие за задължително сертифициране. Форма, размери и технически изисквания
• GOST R 51232-98Пия вода. Общи изисквания към организацията и методите за контрол на качеството
• GOST 14192-96Маркиране на товара
• GOST 12.2.003-91Система от стандарти за безопасност на труда.Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
• GOST 12.3.002-75Система от стандарти за безопасност на труда.Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност. Заменен от GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Азот газообразен и течен. Спецификации
• GOST 6709-72Дестилирана вода. Спецификации
• GOST 12026-76Лаборатория за филтърна хартия. Спецификации
• GOST 12923-82Медицинско подравняване. Спецификации
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Микробиологичен агар. Спецификации
• ГОСТ 1770-74Измерено лабораторно стъкло. Цилиндри, чаши, колби, епруветки. Общи спецификации
• GOST 17768-90Медикаменти. Опаковане, маркиране, транспортиране и съхранение
• ГОСТ 18481-81Ареометри и цилиндри от стъкло. Общи спецификации
• GOST 20015-88хлороформ. Спецификации
• GOST 20729-75хранителни среди. Вода за месо (за ветеринарни цели). Спецификации
• GOST 22967-90Медицински инжекционни спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
• GOST 25336-82Съдове и лабораторни стъклария. Видове, основни параметри и размери
• GOST 25377-82Игли за многократна употреба. Спецификации. Заменен от GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Контейнер за колети и колети. Общи спецификации
• GOST 29112-91Твърди хранителни среди (за ветеринарни цели). Общи спецификации
• GOST 342-77Реагенти. Натриев дифосфат 10-воден. Спецификации
• GOST 6672-75Покривни очила за микропрепарати. Спецификации
• GOST 8074-82Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
• GOST 9142-90Кутии от велпапе. Общи спецификации. Заменен от GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Очила за микропрепарати. Спецификации
• GOST R 51314-99Капачки алуминиеви и комбинирани за затваряне на лекарства. Общи спецификации
• GOST 16280-2002Хранителен агар. Спецификации
• GOST R 51652-2000Етилов алкохол ректифициран от хранителни суровини. Спецификации
• GOST 8.579-2002Държавна система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Изисквания за количеството опаковани стоки в опаковки от всякакъв вид при тяхното производство, опаковане, продажба и внос
• SanPiN 2.3.2.1078-01Хигиенни изисквания за безопасност и хранителна стойност на хранителните продукти
• GOST 12301-2006Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи спецификации. Заменен от GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Неавтоматични везни. Част 1. Метрологични и технически изисквания. Тестове
• GOST 24061-2012масова част на влагата
• GOST 27785-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Метод на определянекислород във флакони
• GOST 28083-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Методконтрол на вакуума в ампули и флакони
• GOST 28085-2013Биологични лекарствени продуктиза ветеринарна употреба. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета

Страница 1

страница 2

страница 3

страница 4

страница 5

страница 6

страница 7

страница 8

страница 9

страница 10

страница 11

страница 12

страница 13

страница 14

страница 15

страница 16

страница 17

страница 18

страница 19

страница 20

страница 21

страница 22

страница 23

страница 24

страница 25

страница 26

ФЕДЕРАЛНА АГЕНЦИЯ ЗА ТЕХНИЧЕСКО РЕГУЛИРАНЕ И МЕТРОЛОГИЯ

НАЦИОНАЛЕН

СТАНДАРТ

РУСКИ

ФЕДЕРАЦИЯ

ВАКСИНА СРЕЩУ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ ОТ ЩАМ 55-VNIIVViM

НА ЖИВО

Спецификации

Официално издание

Стандартинформ

Предговор

Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-FZ "За техническото регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0- 2004 „Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби»

Относно стандарта

1 РАЗРАБОТЕН от Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарствата за животни и фуражи"

2 ВЪВЕДЕНО от Техническия комитет по стандартизация TK454 „Защита на живота, здравето на животните и ветеринарно-санитарната безопасност на продукти от животински произход и фуражи“

3 ОДОБРЕН И ВЪВЕДЕН СЪС Заповед № 329-ви от 25 декември 2006 г. на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология

4 ВЪВЕДЕНИ ЗА ПЪРВИ ПЪТ

Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно издавания информационен указател "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в публикувания месечно информационни указатели "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответна информация, уведомления и текстове също се публикуват в обществената информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

© Стандартинформ. 2007 г

Този стандарт не може да бъде изцяло или частично възпроизвеждан, копиран и разпространяван като официална публикация без разрешението на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология

GOST P 52616-2006

1 Обхват ................................................ ...............1

3 Термини и дефиниции.................................................. .2

4 Спецификации ................................................ ....3

5 Изисквания за безопасност.................................................. 5

6 Правила за приемане.................................................. 6

7 Методи за изпитване ................................................. .....7

8 Транспортиране и съхранение.................................................. .16

9 Инструкции за употреба.................................................. .16

Библиография................................................17

Въведение

Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", за да се формира регулаторна рамка за спазване на изискванията на законопроекта - специален технически регламент "За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработка, тестване, производство, производство, съхранение, транспортиране, продажба. приложение и обезвреждане”, установяване на правила и характеристики в областта на производството и оборота на продуктите, осигуряване на научно-техническия прогрес и конкурентоспособност на продуктите. Разработването на стандарта ще уеднакви изискванията за качеството на ваксината, методите за контрол. безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, обезвреждане.

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ВАКСИНА СРЕЩУ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ ОТ ЩАМ 55-VNIIVViM LIVE

Спецификации

Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации

Дата на въвеждане - 2008-01-01

1 област на употреба

Този стандарт се прилага за ваксината срещу антракс на животни от щама 55-VNIIVViM жив (сух и течен), предназначен за профилактична имунизация на податливи животни (наричани по-долу ваксината).

Ваксината е суспензия от живи спори от капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол или маса от спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.

2 Нормативни препратки

Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:

4.5.2 Флаконите с ваксината се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки съгласно GOST R 51314.

4.5.3 Етикетът е прикрепен към ампулите с ваксината или с незаличима боя (гравирана) върху стъклото показва:

име на производителя; съкратено наименование на лекарството: обем на лекарството, cm 3: партиден номер:

дата на производство (месец, година).

4.5.4 Към флаконите с ваксината е прикрепен етикет, който посочва: името на производителя;

лого на производителя (ако има такова);

името на ваксината;

номер на партида и контролен номер:

обемът на ваксината, cm 3 ;

дата на производство (месец, година);

срок на годност (месец, година):

GOST P 52616-2006

дози и начин на приложение; условия за съхранение; стандартно обозначение; баркод (ако има такъв);

количеството разредител за подкожно приложение; надпис; "За животни".

4.5.5 Ампули (флакони) с ваксина в опаковка до 50 см 3, 10-20 бр. Опаковани в картонени кутии в съответствие с GOST 12301 с гнезда или прегради за осигуряване на неподвижността им.Инструкции за употреба са включени във всяка кутия.

4.5.6 Върху кутията се поставя етикет, който трябва да съдържа: име на производствената организация:

адрес, телефон и лого (ако има такива); наименование на биологичния продукт; броя на ампулите (флаконите) в кутията; брой дози в ампула (флакон):

количеството разредител на ампула (бутилка) за интрадермално и подкожно приложение:

номер на серията;

контролен номер;

дата на производство (месец, година):

срок на годност (месец, година):

условия за съхранение;

дози за различни видове и възрасти животни; обозначение на този стандарт; баркод (ако има такъв);

информация за потвърждение на съответствието в съответствие с GOST R 50460: надпис: "За животни".

4.5.7 Кутиите с ваксината, както и 50 cm 3 бутилки с течна ваксина, се опаковат в кутии, изработени от листови дървесни материали в съответствие с GOST 5959 или кутии за колети в съответствие с GOST 27840 или други кутии с бруто тегло от не повече от 15 кг. За опаковане на флакони в кутии се използва алининг по GOST 12923 или други топлоизолационни материали.Разрешава се ваксината да се опакова в опаковки от 10 cm 3 директно в кутии, като всеки ред от ваксината се прехвърля с алигнин.

Вътре във всяка кутия поставете най-малко пет копия от инструкциите за употреба на ваксината и контролен лист, в който се посочват: името на производителя; наименование на биологичния продукт. количеството му в кутия, дата на опаковка, номер (фамилия) на опаковчика

4 .5.8 Всеки пакет (кутия) е маркиран с транспортна маркировка в съответствие с GOST 14192 с обозначение на знаците за манипулиране: „Чупливо. Внимателно". „Температурна граница“ и предупредителен етикет: „Биопрепарати“.

4.5.9 Маркировката, характеризираща опакованите продукти, трябва да съдържа: името на производителя;

адрес на производителя; търговска марка (ако има такава); името на ваксината; количеството ваксина в кутията; дата на производство (месец, година); номер на серията;

срок на годност (месец, година);

условия за съхранение;

обозначение на този стандарт.

4.5.10 Комбинация от транспортна маркировка и маркировка, характеризираща опакованите продукти. от едната страна на транспортния контейнер не се допуска.

5 Изисквания за безопасност

5.1 По отношение на биологичната безопасност, ваксината трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.008.

5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.2.003. и производствени процеси - GOST 12.3.002.

5.3 Въздухът в работната зона трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.005.

5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с GOST 12.4.011 и да бъде обучен за безопасни условия на работа в съответствие с GOST 12.0.004

5.5 Утилизацията на ваксината, която не е преминала контрола, останала след употреба, както и с изтекъл срок на годност, се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на GOST 17.0.0.01.

6 Правила за приемане

6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (проверена) в отдела за биологичен технически контрол (BPTC) на производствената организация

6.2 За серия трябва да се счита определено количество ваксина, произведена при едни и същи производствени условия в един технологичен цикъл от един щам на щам, смесена със защитна среда в един контейнер, опакована в ампули (флакони) с еднакъв капацитет и замразена- изсушени в един сублимационен апарат (за суха ваксина) или комбинирани в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерол и опаковани в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), които са получили собствен номер, контролен номер и издаден един качествен документ (паспорт).

6.3 В документа за качество (паспорта) посочете: името на производителя; името на ваксината;

номер на серията; контролен номер; дата на производство (месец, година): обем на серията;

резултати от тестове за показатели за качество; срок на годност (месец, година); условия за съхранение;

номер и дата на издаване на документа за качество: обозначение на стандарта;

заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.

6.4 За контрол на качеството на ваксината се взема проба от всяка серия.От пробата се изолира средна проба в количество от 20 ампули (флакони) с ваксината. 10 от които се използват за тестване по показатели за качество, а 10 се съхраняват в архива до срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.

6.5 Архивните образци са маркирани с надпис "Архив", запечатани и снабдени с документ по установения образец, посочващ;

името на ваксината; серийни номера:

дата на производство (месец, година); дати на вземане на проби: размер на партидата;

броя на взетите проби; длъжности и подписи на лицето, взело пробите: срок на годност (месец, година); обозначения на този стандарт; време за съхранение на пробата.

6.6 Ако се получат незадоволителни резултати от теста за поне един от показателите, се провеждат повторни тестове върху двоен брой ампули или флакони, избрани от една и съща серия ваксини. Резултатите от повторния тест се разширяват до цялата серия и се считат за окончателни.