এখন বিশ্বে প্রায় সমস্ত বিদ্যমান রোগের জন্য বিপুল সংখ্যক ওষুধ রয়েছে। একটি নতুন ওষুধের বিকাশ কেবল সময়সাপেক্ষ নয়, ব্যয়বহুলও। ওষুধটি তৈরি হওয়ার পর, এটি মানুষের শরীরে কীভাবে কাজ করে, এটি কতটা কার্যকর হবে তা পরীক্ষা করা প্রয়োজন। এই উদ্দেশ্যে, ক্লিনিকাল অধ্যয়ন করা হচ্ছে, যা আমরা আমাদের নিবন্ধে কথা বলব।
ক্লিনিকাল গবেষণা ধারণা
যেকোন ওষুধের গবেষণা সহজভাবে প্রয়োজন, একটি নতুন ওষুধের বিকাশের একটি পর্যায় হিসাবে বা বিদ্যমান ওষুধের ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিতগুলি প্রসারিত করার জন্য। প্রথমে, ওষুধ পাওয়ার পরে, সমস্ত গবেষণা মাইক্রোবায়োলজিক্যাল উপাদান এবং প্রাণীদের উপর করা হয়। এই পর্যায়টিকে প্রিক্লিনিক্যাল গবেষণাও বলা হয়। এগুলো করা হয় ওষুধের কার্যকারিতার প্রমাণ পাওয়ার জন্য।
কিন্তু প্রাণীরা মানুষের থেকে আলাদা, তাই পরীক্ষামূলক ইঁদুর কীভাবে ওষুধের প্রতি প্রতিক্রিয়া দেখায় তার মানে মানুষের মধ্যে একই প্রতিক্রিয়া পাওয়া যায় না।
যদি আমরা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি কী তার একটি সংজ্ঞা দিই, তবে আমরা বলতে পারি যে এটি মানুষের জন্য ওষুধের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা খুঁজে বের করার জন্য বিভিন্ন পদ্ধতি ব্যবহার করার একটি ব্যবস্থা। ড্রাগ অধ্যয়নকালে, সমস্ত সূক্ষ্মতা স্পষ্ট করা হয়:
- শরীরের উপর ফার্মাকোলজিকাল প্রভাব।
- স্তন্যপান গতি।
- ওষুধের জৈব উপলভ্যতা।
- প্রত্যাহারের সময়কাল।
- বিপাকের বৈশিষ্ট্য।
- অন্যান্য ওষুধের সাথে মিথস্ক্রিয়া।
- মানুষের জন্য নিরাপত্তা.
- পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া প্রকাশ।
ল্যাবরেটরি গবেষণা স্পনসর বা গ্রাহকের বিবেচনার ভিত্তিতে শুরু হয়, যারা শুধুমাত্র সংস্থার জন্যই নয়, এই পদ্ধতির নিয়ন্ত্রণ এবং অর্থায়নের জন্যও দায়ী থাকবে। প্রায়শই, এই জাতীয় ব্যক্তি ওষুধটি বিকাশকারী ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সমস্ত ফলাফল, তাদের কোর্স প্রোটোকলে বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করা উচিত।
গবেষণা পরিসংখ্যান
ওষুধের অধ্যয়ন সারা বিশ্ব জুড়ে পরিচালিত হয়; এটি একটি বাধ্যতামূলক পর্যায় যা ওষুধের নিবন্ধন এবং চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য এর ব্যাপক প্রকাশের আগে। যে তহবিলগুলি গবেষণায় উত্তীর্ণ হয়নি সেগুলি নিবন্ধিত এবং ওষুধের বাজারে চালু করা যাবে না।
আমেরিকান ওষুধ প্রস্তুতকারক সমিতিগুলির একটির মতে, 10 হাজার তদন্তমূলক ওষুধের মধ্যে, মাত্র 250টি প্রাক-ক্লিনিকাল পর্যায়ে পৌঁছেছে, ফলস্বরূপ, প্রায় 5টি ওষুধের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা হবে, এবং 1টি ব্যাপক উত্পাদন এবং নিবন্ধনে পৌঁছাবে। এই পরিসংখ্যান.
ল্যাবরেটরি গবেষণা লক্ষ্য
যেকোনো ওষুধের উপর গবেষণার বেশ কয়েকটি লক্ষ্য রয়েছে:
- এই ওষুধটি মানুষের জন্য কতটা নিরাপদ তা নির্ধারণ করুন। শরীর কিভাবে সহ্য করবে। এর জন্য, স্বেচ্ছাসেবকদের পাওয়া যায় যারা গবেষণায় অংশ নিতে সম্মত হন।
- অধ্যয়নের সময়, সর্বাধিক প্রভাব পাওয়ার জন্য সর্বোত্তম ডোজ এবং চিকিত্সার পদ্ধতিগুলি নির্বাচন করা হয়।
- একটি নির্দিষ্ট রোগ নির্ণয়ের রোগীদের জন্য ড্রাগ নিরাপত্তা এবং এর কার্যকারিতা ডিগ্রী স্থাপন করা।
- অবাঞ্ছিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া অধ্যয়ন.
- ড্রাগ ব্যবহার সম্প্রসারিত বিবেচনা করুন.
প্রায়শই, ক্লিনিকাল ট্রায়াল দুটি বা এমনকি তিনটি ওষুধের ক্ষেত্রে একযোগে পরিচালিত হয়, যাতে তাদের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা তুলনা করা যায়।
গবেষণা শ্রেণীবিভাগ
ড্রাগ অধ্যয়নের শ্রেণীবিভাগের মত একটি সমস্যা বিভিন্ন কোণ থেকে যোগাযোগ করা যেতে পারে। ফ্যাক্টরের উপর নির্ভর করে গবেষণার ধরন ভিন্ন হতে পারে। এখানে শ্রেণীবদ্ধ করার কিছু উপায় আছে:
- রোগী ব্যবস্থাপনার কৌশলে হস্তক্ষেপ ডিগ্রী দ্বারা.
- গবেষণা তার উদ্দেশ্য ভিন্ন হতে পারে.
এছাড়াও, ল্যাবরেটরি পরীক্ষাগুলিও রয়েছে। আসুন আরও বিশদে এই সমস্যাটি পরীক্ষা করি।
রোগীর হস্তক্ষেপ স্টাডিজ বিভিন্ন
যদি আমরা মানক চিকিত্সার হস্তক্ষেপের পরিপ্রেক্ষিতে শ্রেণীবিভাগ বিবেচনা করি, তাহলে অধ্যয়নগুলিকে বিভক্ত করা হয়:
- পর্যবেক্ষণমূলক। এই জাতীয় অধ্যয়নের সময়, কোনও হস্তক্ষেপ ঘটে না, তথ্য সংগ্রহ করা হয় এবং সমস্ত প্রক্রিয়ার স্বাভাবিক গতিপথ পর্যবেক্ষণ করা হয়।
- হস্তক্ষেপ বা অ-হস্তক্ষেপ ছাড়া গবেষণা. এই ক্ষেত্রে, ওষুধটি স্বাভাবিক স্কিম অনুযায়ী নির্ধারিত হয়। রিসার্চ প্রোটোকলে, রোগীকে কোনো চিকিৎসার কৌশলের জন্য দায়ী করার বিষয়টি আগে থেকে সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় না। প্রেসক্রাইবিং পরিষ্কারভাবে রোগীর তালিকা থেকে আলাদা করা হয়। রোগীর কোনও ডায়াগনস্টিক পদ্ধতির মধ্য দিয়ে যায় না, মহামারী সংক্রান্ত পদ্ধতি ব্যবহার করে ডেটা বিশ্লেষণ করা হয়।
- হস্তক্ষেপমূলক গবেষণা। যখন এখনও অনিবন্ধিত ওষুধগুলি অধ্যয়ন করা বা পরিচিত ওষুধের ব্যবহারে নতুন দিকনির্দেশ খুঁজে বের করার প্রয়োজন হয় তখন এটি করা হয়।
শ্রেণীবিভাগের মানদণ্ড - গবেষণার উদ্দেশ্য
উদ্দেশ্যের উপর নির্ভর করে, সাধারণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি হতে পারে:
- প্রতিরোধমূলক। সেগুলি এমন ব্যক্তির মধ্যে রোগ প্রতিরোধের সর্বোত্তম উপায়গুলি খুঁজে বের করার লক্ষ্যে পরিচালিত হয় যা তিনি আগে ভোগেননি বা পুনরায় সংক্রমণ রোধ করতে পারেন। সাধারণত, ভ্যাকসিন, ভিটামিন প্রস্তুতি এই ভাবে অধ্যয়ন করা হয়।
- স্ক্রীনিং পরীক্ষা আপনাকে রোগ সনাক্তকরণের জন্য সর্বোত্তম পদ্ধতি খুঁজে বের করার অনুমতি দেয়।
- রোগ নির্ণয়ের জন্য আরও কার্যকর উপায় এবং পদ্ধতি খুঁজে পেতে ডায়াগনস্টিক অধ্যয়ন করা হয়।
- থেরাপিউটিক গবেষণা ওষুধ এবং থেরাপি পদ্ধতির কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা অধ্যয়ন করার একটি সুযোগ প্রদান করে।
- নির্দিষ্ট অবস্থার সাথে মানুষের জীবনযাত্রার মান কীভাবে উন্নত করা যায় তা বোঝার জন্য জীবনমানের গবেষণা পরিচালিত হচ্ছে।
- সম্প্রসারিত অ্যাক্সেস প্রোগ্রামগুলি জীবন-হুমকির রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে একটি পরীক্ষামূলক ওষুধ ব্যবহার করে। সাধারণত এই জাতীয় ওষুধগুলি পরীক্ষাগার পরীক্ষায় অন্তর্ভুক্ত করা যায় না।
গবেষণার ধরন
গবেষণার প্রকারগুলি ছাড়াও, এমন ধরণেরও রয়েছে যেগুলির সাথে আপনাকে পরিচিত হতে হবে:
- ড্রাগ অধ্যয়নের পরবর্তী ধাপগুলির জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য সংগ্রহের জন্য একটি পাইলট অধ্যয়ন পরিচালিত হচ্ছে।
- র্যান্ডমাইজেশন অনুমান করে যে রোগীদের এলোমেলোভাবে গোষ্ঠীতে বরাদ্দ করা হয়, তাদের অধ্যয়ন ওষুধ এবং নিয়ন্ত্রণ ওষুধ উভয়ই গ্রহণ করার সুযোগ রয়েছে।
- একটি ওষুধের একটি নিয়ন্ত্রিত গবেষণা এমন একটি ওষুধের তদন্ত করছে যার নিরাপত্তা এখনও জানা যায়নি। এটি ইতিমধ্যে একটি সুপরিচিত এবং সুপরিচিত ওষুধের সাথে তুলনা করা হয়।
- একটি অনিয়ন্ত্রিত গবেষণা রোগীদের একটি নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ বোঝায় না।
- একটি সমান্তরাল অধ্যয়ন একযোগে করা হয় রোগীদের বিভিন্ন গ্রুপ যারা অধ্যয়ন ড্রাগ গ্রহণ করে।
- ক্রসওভার স্টাডিতে, প্রতিটি রোগী উভয় ওষুধ গ্রহণ করে, যা তুলনা করা হয়।
- যদি অধ্যয়নটি খোলা থাকে, তবে এর সমস্ত অংশগ্রহণকারীরা রোগী যে ওষুধটি গ্রহণ করছেন তা জানেন।
- অন্ধ বা ছদ্মবেশী শিক্ষার মধ্যে দুটি পক্ষ জড়িত যারা রোগীর গ্রুপিং সম্পর্কে অবগত নয়।
- ফলাফল আসার আগে তারা অধ্যয়নের ওষুধ গ্রহণ করুক বা না করুক বা না করুক এমন রোগীদের গ্রুপে নিয়োগ দিয়ে একটি সম্ভাব্য অধ্যয়ন করা হয়।
- পূর্ববর্তীভাবে, ইতিমধ্যেই পরিচালিত গবেষণার ফলাফল বিবেচনা করা হয়।
- একটি ক্লিনিকাল গবেষণা কেন্দ্র এক বা একাধিক জড়িত হতে পারে, এর উপর নির্ভর করে, একক কেন্দ্র বা মাল্টিসেন্টার অধ্যয়ন আছে।
- একটি সমান্তরাল গবেষণায়, বিষয়গুলির বেশ কয়েকটি গোষ্ঠীর ফলাফলগুলি একবারে তুলনা করা হয়, যার মধ্যে একটি হল নিয়ন্ত্রণ, এবং দুই বা তার বেশি অন্যরা অধ্যয়নের ওষুধ গ্রহণ করে।
- অনুরূপ কেস স্টাডিতে একটি নির্দিষ্ট রোগের রোগীদের সাথে এই ধরনের রোগ নেই এমন রোগীদের তুলনা করা জড়িত যাতে ফলাফল এবং নির্দিষ্ট কারণগুলির পূর্বে এক্সপোজারের মধ্যে সম্পর্ক সনাক্ত করা যায়।
গবেষণা পর্যায়গুলি
একটি ঔষধি পণ্য উত্পাদন করার পরে, তাকে অবশ্যই সমস্ত অধ্যয়নের মধ্য দিয়ে যেতে হবে এবং সেগুলি প্রাক-ক্লিনিক্যাল দিয়ে শুরু হবে। পশুদের উপর চালানো, তারা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিকে বুঝতে সাহায্য করে যে ওষুধটি আরও তদন্ত করা মূল্যবান কিনা। 
মানুষের মধ্যে, একটি ওষুধের পরীক্ষা করা হবে শুধুমাত্র এটি প্রমাণিত হওয়ার পরে যে এটি একটি নির্দিষ্ট অবস্থার চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে এবং এটি বিপজ্জনক নয়।
যে কোনও ওষুধের বিকাশের প্রক্রিয়া 4 টি পর্যায় নিয়ে গঠিত, যার প্রতিটি একটি পৃথক অধ্যয়ন। তিনটি সফল পর্যায়ের পর, ওষুধটি একটি নিবন্ধন শংসাপত্র পায়, এবং চতুর্থটি ইতিমধ্যেই একটি পোস্ট-রেজিস্ট্রেশন অধ্যয়ন।
সেও এক বিরাট উৎসব
প্রথম পর্যায়ে, ওষুধের ক্লিনিকাল অধ্যয়ন 20 থেকে 100 জনের স্বেচ্ছাসেবক নিয়োগে হ্রাস করা হয়। যদি একটি ওষুধ যা খুব বিষাক্ত তা তদন্ত করা হয়, উদাহরণস্বরূপ, অনকোলজির চিকিত্সার জন্য, তাহলে এই রোগে আক্রান্ত রোগীদের নির্বাচন করা হয়।
প্রায়শই, অধ্যয়নের প্রথম পর্বটি বিশেষ প্রতিষ্ঠানগুলিতে পরিচালিত হয় যেখানে দক্ষ এবং প্রশিক্ষিত কর্মী রয়েছে। এই পর্যায়ে, আপনাকে খুঁজে বের করতে হবে:
- কিভাবে মাদক মানুষের দ্বারা সহ্য করা হয়.
- ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্য।
- শরীর থেকে শোষণ এবং নির্গমনের সময়কাল।
- প্রাথমিকভাবে এর অভ্যর্থনা নিরাপত্তা মূল্যায়ন.
প্রথম পর্যায়ে, বিভিন্ন ধরনের গবেষণা ব্যবহার করা হয়:
- ড্রাগের একক ক্রমবর্ধমান ডোজ ব্যবহার। বিষয়গুলির প্রথম গ্রুপকে ওষুধের একটি নির্দিষ্ট ডোজ দিয়ে ইনজেকশন দেওয়া হয়, যদি এটি ভালভাবে সহ্য করা হয়, তবে পরবর্তী গ্রুপের ডোজ বাড়ানো হয়। এটি করা হয় যতক্ষণ না উদ্দিষ্ট নিরাপত্তা স্তরে পৌঁছানো হয় বা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখা দেওয়া শুরু হয়।
- একাধিক ক্রমবর্ধমান ডোজ অধ্যয়ন. স্বেচ্ছাসেবকদের একটি গ্রুপ বেশ কয়েকবার একটি ছোট ওষুধ গ্রহণ করে, প্রতিটি প্রাপ্তির পরে, পরীক্ষা নেওয়া হয় এবং শরীরে মাদকের আচরণ মূল্যায়ন করা হয়। পরবর্তী গ্রুপে, একটি বর্ধিত ডোজ বারবার পরিচালিত হয় এবং একটি নির্দিষ্ট স্তর পর্যন্ত।
গবেষণার দ্বিতীয় পর্ব
ওষুধের নিরাপত্তা পূর্বে মূল্যায়ন করার পরে, ক্লিনিকাল গবেষণা পদ্ধতি পরবর্তী পর্যায়ে এগিয়ে যায়। এর জন্য ইতিমধ্যেই ৫০-১০০ জনের একটি দল নিয়োগ করা হচ্ছে।
ড্রাগ অধ্যয়নের এই পর্যায়ে প্রধান লক্ষ্য হল প্রয়োজনীয় ডোজ এবং থেরাপির পদ্ধতি নির্ধারণ করা। এই পর্যায়ে রোগীদের দেওয়া ওষুধের পরিমাণ প্রথম পর্যায়ে রোগীদের দেওয়া সর্বোচ্চ ডোজ থেকে সামান্য কম।
এই পর্যায়ে, অবশ্যই একটি নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ আছে। একটি ওষুধের কার্যকারিতা একটি প্লাসিবো বা অন্য ওষুধের সাথে তুলনা করা হয় যা এই রোগের চিকিৎসায় অত্যন্ত কার্যকর প্রমাণিত হয়েছে।
পর্যায় 3 গবেষণা
প্রথম দুই ধাপের পর তৃতীয় ধাপে ওষুধের তদন্ত চলছে। 3000 জন লোকের একটি বড় দল অংশগ্রহণ করে। এই পর্যায়ের উদ্দেশ্য হল ওষুধের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করা।
এছাড়াও এই পর্যায়ে, ওষুধের ডোজের উপর ফলাফলের নির্ভরতা অধ্যয়ন করা হয়।
এই পর্যায়ে ওষুধটি তার নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার পরে, একটি নিবন্ধন ডসিয়ার প্রস্তুত করা হয়। এতে অধ্যয়নের ফলাফল, ওষুধের সংমিশ্রণ, শেলফ লাইফ এবং স্টোরেজ অবস্থার তথ্য রয়েছে।
পর্যায় 4
এই পর্যায়টিকে ইতিমধ্যেই পোস্ট-রেজিস্ট্রেশন গবেষণা বলা হয়। পর্যায়ের প্রধান কাজ হল বিপুল সংখ্যক লোকের দ্বারা ওষুধের দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের ফলাফল সম্পর্কে যতটা সম্ভব তথ্য সংগ্রহ করা।
কীভাবে ওষুধগুলি অন্যান্য এজেন্টদের সাথে যোগাযোগ করে সেই প্রশ্নটিও অধ্যয়ন করা হচ্ছে, থেরাপির সর্বোত্তম সময়কাল কী, কীভাবে ওষুধটি বিভিন্ন বয়সের রোগীদের প্রভাবিত করে।
গবেষণা প্রোটোকল
যে কোন গবেষণা প্রোটোকল নিম্নলিখিত তথ্য থাকা উচিত:
- ওষুধের অধ্যয়নের উদ্দেশ্য।
- যে কাজগুলো গবেষকরা নিজেদের সেট করেন।
- গবেষণা নকশা.
- অধ্যয়ন পদ্ধতি।
- পরিসংখ্যানগত প্রশ্ন।
- অধ্যয়ন নিজেই সংগঠন.
সমস্ত গবেষণা শুরু হওয়ার আগেই প্রোটোকলের বিকাশ শুরু হয়। কখনও কখনও এই পদ্ধতিটি কয়েক বছর সময় নিতে পারে।
অধ্যয়ন শেষ হওয়ার পরে, প্রোটোকল হল সেই নথি যার বিরুদ্ধে অডিটর এবং পরিদর্শকরা এটি যাচাই করতে পারেন।
সম্প্রতি, ক্লিনিকাল ল্যাবরেটরি গবেষণার বিভিন্ন পদ্ধতি প্রায়শই ব্যবহার করা হয়েছে। এটি এই কারণে যে প্রমাণ-ভিত্তিক ওষুধের নীতিগুলি স্বাস্থ্যসেবায় সক্রিয়ভাবে চালু করা হচ্ছে। তাদের মধ্যে একটি প্রমাণিত বৈজ্ঞানিক তথ্যের উপর ভিত্তি করে রোগীর থেরাপির জন্য সিদ্ধান্ত নিচ্ছে এবং একটি বিস্তৃত অধ্যয়ন পরিচালনা না করে তাদের প্রাপ্ত করা অসম্ভব।
ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল/স্টাডি: তদন্তমূলক ওষুধের ক্লিনিকাল এবং / অথবা ফার্মাকোলজিকাল প্রভাব সনাক্ত করতে বা নিশ্চিত করতে এবং / অথবা তদন্তমূলক ওষুধের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সনাক্ত করতে এবং / অথবা তাদের শোষণ, বিতরণ, বিপাক এবং মলত্যাগ অধ্যয়ন করার জন্য মানব বিষয়ের সাথে পরিচালিত যে কোনও গবেষণা / পরীক্ষা নিরাপত্তা এবং / অথবা কার্যকারিতা মূল্যায়ন।
"ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল" এবং "ক্লিনিক্যাল রিসার্চ" শব্দ দুটি সমার্থক।
উচ্চ স্বরে পড়া: ইউরেশিয়ান ইকোনমিক ইউনিয়নের গুড ক্লিনিকাল অনুশীলনের নিয়ম
একটি ঔষধি পণ্যের ক্লিনিকাল অধ্যয়ন- প্রমাণ পাওয়ার জন্য বৈজ্ঞানিক মূল্যায়ন পদ্ধতি ব্যবহার করে শোষণ, বিতরণ, পরিবর্তন এবং মলত্যাগের প্রক্রিয়াগুলি সহ মানুষ, প্রাণীদের মধ্যে এটির ব্যবহারের প্রক্রিয়াতে ওষুধের ডায়াগনস্টিক, থেরাপিউটিক, প্রফিল্যাকটিক, ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্যগুলির অধ্যয়ন। ঔষধি পণ্যের নিরাপত্তা, গুণমান এবং কার্যকারিতা, মানবদেহের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্য, একটি ঔষধি পণ্য ব্যবহারে পশু এবং অন্যান্য ঔষধি পণ্য এবং (বা) খাদ্য পণ্য, ফিডের সাথে এর মিথস্ক্রিয়া প্রভাব।
একটি ঔষধি পণ্যের মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়ালচিকিৎসা ব্যবহারের জন্য - ঔষধ ব্যবহারের জন্য একটি ঔষধি পণ্যের একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল, ঔষধ পণ্যের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য একটি একক প্রোটোকলের অধীনে দুই বা ততোধিক চিকিৎসা সংস্থায় ঔষধি পণ্যের বিকাশকারী দ্বারা সম্পাদিত।
একটি ঔষধি পণ্যের আন্তর্জাতিক মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়ালচিকিৎসা ব্যবহারের জন্য - চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য একটি ঔষধি পণ্যের একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল, বিভিন্ন দেশে ঔষধি পণ্যের বিকাশকারী দ্বারা ঔষধ পণ্যের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য একটি একক প্রোটোকলের অধীনে পরিচালিত হয়।
উচ্চ স্বরে পড়া: রাশিয়ান ফেডারেশনের ফেডারেল আইন 12 এপ্রিল, 2010 N 61-FZ
ক্লিনিকাল গবেষণা- মানুষের অংশগ্রহণের সাথে বৈজ্ঞানিক গবেষণা, যা একটি নতুন ওষুধের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন বা ইতিমধ্যে পরিচিত ওষুধ ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিতগুলি প্রসারিত করার লক্ষ্যে পরিচালিত হয়। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি নতুন আক্রমণাত্মক (সার্জিক্যাল সহ) এবং অ-আক্রমণকারী চিকিত্সা এবং ডায়াগনস্টিকগুলির কার্যকারিতা এবং সুরক্ষাও তদন্ত করতে পারে।
ক্লিনিকাল গবেষণাসারা বিশ্বে ওষুধের বিকাশের একটি অবিচ্ছেদ্য পর্যায়, যা এর নিবন্ধন এবং ব্যাপক চিকিৎসা ব্যবহারের আগে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, একটি নতুন ওষুধের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার তথ্য পেতে অধ্যয়ন করা হচ্ছে। এই তথ্যের উপর ভিত্তি করে, অনুমোদিত স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ ওষুধের নিবন্ধন বা নিবন্ধন প্রত্যাখ্যান করার বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেয়। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে উত্তীর্ণ না হওয়া একটি ওষুধ নিবন্ধিত এবং বাজারে রাখা যাবে না।
আপনার ভাল কাজ পাঠান জ্ঞান ভাণ্ডার সহজ. নীচের ফর্ম ব্যবহার করুন
ছাত্র, স্নাতক ছাত্র, তরুণ বিজ্ঞানী যারা তাদের অধ্যয়ন এবং কাজে জ্ঞানের ভিত্তি ব্যবহার করেন তারা আপনার কাছে খুব কৃতজ্ঞ হবেন।
অনুরূপ নথি
- গবেষণা করা হয় প্লাসিবো নিয়ন্ত্রিত... যে, রোগীদের দুটি গ্রুপে বিভক্ত করা হয়, একটি - প্রধান একটি - অধ্যয়ন ড্রাগ গ্রহণ করে, এবং অন্য, নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ, একটি প্লেসিবো দেওয়া হয় - একটি ডামি।
- গবেষণা করা হয় অন্ধ(ইঞ্জি. একক অন্ধ) অর্থাৎ, রোগীরা বুঝতে পারে না যে তাদের মধ্যে কেউ কেউ একটি প্লাসিবো গ্রহণ করছে, একটি তদন্তমূলক নতুন ওষুধ নয়। ফলস্বরূপ, প্ল্যাসিবো গ্রুপের রোগীরাও মনে করেন যে তারা চিকিত্সা পাচ্ছেন, যখন তারা আসলে একটি ডামি পাচ্ছেন। অতএব, প্লাসিবো প্রভাব থেকে ইতিবাচক গতিশীলতা উভয় গ্রুপেই ঘটেছে এবং তুলনা করার সময় বাদ পড়েছে।
ওষুধের বিকাশের পর্যায়গুলি। ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার উদ্দেশ্য। তাদের প্রধান সূচক। সাধারণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইন। ফার্মাকোলজিক্যাল এবং ঔষধি পণ্যের পরীক্ষা। জৈব উপলভ্যতা এবং জৈব সমতা অধ্যয়ন।
উপস্থাপনা যোগ করা হয়েছে 03/27/2015
একটি নতুন ওষুধের গবেষণায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ক্রম। কোষ এবং টিস্যু থেকে প্রাণী পরীক্ষায় সরানো। সুস্থ মানুষ - স্বেচ্ছাসেবকদের উপর ক্লিনিকাল ট্রায়াল। বৃহৎ রোগী জনসংখ্যা জড়িত মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল.
উপস্থাপনা যোগ করা হয়েছে 01/29/2014
মৌলিকভাবে নতুন এবং পূর্বে অব্যবহৃত ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য আইনি ভিত্তি। বিশ্ব মেডিকেল অ্যাসোসিয়েশনের হেলসিঙ্কির ঘোষণায় ক্লিনিক্যাল রিসার্চের জন্য নৈতিক ও আইনি নীতিমালা।
উপস্থাপনা যোগ করা হয়েছে 03/25/2013
কাজাখস্তান প্রজাতন্ত্রের স্বাস্থ্য মন্ত্রীর আদেশের সাধারণ বিধান "ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং (বা) ফার্মাকোলজিকাল এবং ঔষধি পণ্যগুলির পরীক্ষার জন্য নির্দেশের অনুমোদনের ভিত্তিতে"। ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নৈতিক মূল্যায়নের নীতি।
উপস্থাপনা 12/22/2014 এ যোগ করা হয়েছে
মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষামূলক গবেষণার উদ্দেশ্য। ওষুধ তৈরির পর্যায়। যে মানদণ্ড দ্বারা ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হয় এবং তাদের ফলাফল রিপোর্ট করা হয়। ওষুধের মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়াল।
উপস্থাপনা যোগ করা হয়েছে 03/16/2015
ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইনের সারাংশ। অবহিত সম্মতি। বৈজ্ঞানিক গবেষণায় ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং পর্যবেক্ষণমূলক নকশা, তাদের শ্রেণীবিভাগের লক্ষণ। একটি র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল ডিজাইন ব্যবহারের সীমাবদ্ধতা।
উপস্থাপনা যোগ করা হয়েছে 04/18/2013 তারিখে
নিয়ন্ত্রণ এবং অনুমোদন ব্যবস্থার গঠন এবং কার্যাবলী। প্রিক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল অধ্যয়ন পরিচালনা করা। ওষুধের নিবন্ধন ও পরীক্ষা। ওষুধ তৈরির জন্য মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা। জিএমপি নিয়মের বৈধতা এবং বাস্তবায়ন।
ক্লিনিকাল স্টাডিজবলা হয় "... মানব বিষয়ের সাথে জড়িত যেকোনো গবেষণা, এক বা একাধিক তদন্তমূলক চিকিৎসা পণ্যের ক্লিনিকাল, ফার্মাকোলজিকাল এবং / অথবা ফার্মাকোডাইনামিক বৈশিষ্ট্যগুলি এবং / অথবা এক বা একাধিক চিকিৎসা পণ্যের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া এবং / অথবা সনাক্তকরণ বা যাচাই করার লক্ষ্যে। এর (তাদের) নিরাপত্তা এবং/অথবা কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য এক বা একাধিক চিকিৎসা পণ্যের শোষণ, বিতরণ, বিপাক এবং নির্গমনের অধ্যয়ন। (ইইউ নির্দেশিকা)
পরিকল্পনা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল (CTs) পরিচালনার জন্য প্রয়োজনীয়তা গুডক্লিনিক্যাল প্র্যাকটিস (GCP) মানগুলিতে প্রণয়ন করা হয়। GCP নিয়মের সাথে সম্মতি প্রাপ্ত তথ্যের নির্ভুলতা এবং রোগীদের অধিকার পালন নিশ্চিত করে। এই নিয়মগুলি সমস্ত CT-এর ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, তা একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি বা গবেষণা চিকিত্সকদের গবেষণার অংশ হিসাবে পরিচালিত হোক না কেন, নতুন ওষুধ, নতুন চিকিত্সা, নতুন চিকিৎসা প্রযুক্তি, বা দাঁতের উপকরণ সহ চিকিৎসা ডিভাইস।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি 4টি পর্যায়ে বাহিত হয় (চিত্র 9.2)।
ভাত। 9.2। একটি নতুন ওষুধ তৈরির স্কিম এবং সিআই-এর পর্যায় (উল্লিখিত সময়ের ব্যবধান শর্তসাপেক্ষ)
প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালমানুষের মধ্যে একটি নতুন সক্রিয় পদার্থ ব্যবহার করার প্রথম অভিজ্ঞতা প্রতিনিধিত্ব করে। এটি স্বল্প সংখ্যক সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের অংশগ্রহণে পরিচালিত হয় (গড়ে 10-20 প্রাপ্তবয়স্ক পুরুষ)। এই পর্যায়ের প্রধান লক্ষ্যগুলি হল সর্বোচ্চ সহনীয় মাত্রা নির্ধারণ করা, প্রতিকূল ঘটনা চিহ্নিত করা, ফার্মাকোডাইনামিক্স এবং ফার্মাকোকিনেটিক্স অধ্যয়ন করা এবং একটি নতুন ওষুধের উপর আরও কাজ চালিয়ে যাওয়ার অর্থের প্রশ্নের সমাধান করা।
ভিতরে দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ওষুধের প্রথম নিয়ন্ত্রিত (নীচে দেখুন) অধ্যয়নগুলি অল্প সংখ্যক (100-300) রোগীর মধ্যে একটি রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হচ্ছে যার চিকিত্সার জন্য তারা ব্যবহার করার পরিকল্পনা করা হয়েছে। দ্বিতীয় পর্বের প্রধান লক্ষ্যগুলি হল থেরাপিউটিক প্রভাব নিশ্চিত করা, একটি কার্যকর ডোজ এবং ডোজ পদ্ধতি নির্বাচন করা এবং নতুন ওষুধের সহনশীলতা আরও মূল্যায়ন করা।
পর্যায়গুলিIII ক্লিনিকাল ট্রায়ালমাল্টিসেন্টার নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালগুলি বৃহৎ (এবং, যেখানে সম্ভব, বিভিন্ন) রোগীর জনসংখ্যা জড়িত। সাধারণত 1000-3000 রোগী এই পর্যায়ে অংশ নেয়। সিটির III পর্বের প্রধান লক্ষ্যগুলি হল একটি নতুন ওষুধের বিভিন্ন ধরণের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার অতিরিক্ত প্রমাণ পাওয়া, অনুরূপ কর্মের ওষুধের তুলনায় থেরাপিউটিক এবং ফার্মাকো-অর্থনৈতিক সুবিধা, সবচেয়ে ঘন ঘন অবাঞ্ছিত প্রভাব এবং অন্যান্য ওষুধের সাথে সম্ভাব্য মিথস্ক্রিয়া সনাক্ত করা। .
তৃতীয় ধাপের সফল সমাপ্তির পরে, নতুন ওষুধের প্রস্তুতকারক ওষুধের নিবন্ধন এবং শিল্প উত্পাদন এবং ক্লিনিকাল অনুশীলনে ব্যবহারের অনুমতি পাওয়ার জন্য উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে নথি জমা দেয় (চিত্র 9.3)। আমাদের দেশে, ওষুধের পরীক্ষা এবং নিবন্ধন রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের দক্ষতার মধ্যে রয়েছে এবং ঔষধি পণ্যগুলির বিশেষজ্ঞের জন্য রাজ্য বৈজ্ঞানিক কেন্দ্র, ফার্মাকোলজিকাল এবং ফার্মাকোপিয়াল কমিটিগুলি দ্বারা পরিচালিত হয়।
চিত্র 9.3। রাশিয়ায় একটি নতুন ওষুধের জন্য নিবন্ধন প্রকল্প
চতুর্থ পর্যায় ক্লিনিকাল ট্রায়াল (নিবন্ধন-পরবর্তী)ড্রাগ বিক্রি শুরু করার পরে বাহিত হয়। তাদের লক্ষ্য হল বিভিন্ন রোগীর গ্রুপে একটি নতুন ওষুধের ব্যবহার সম্পর্কে আরও বিস্তারিত তথ্য পাওয়া, বিভিন্ন ঝুঁকির কারণের সাথে। IV পর্যায়ে, নতুন, পূর্বে অজানা অবাঞ্ছিত প্রভাবগুলি প্রায়শই প্রকাশিত হয়, ক্লিনিকাল অনুশীলনে একটি নতুন ওষুধ ব্যবহারের কৌশলগুলি নির্দিষ্ট করা হয়।
যে কোনও ওষুধ শুধুমাত্র নিবন্ধিত ইঙ্গিতগুলির জন্য নির্ধারিত হতে পারে। যে ক্ষেত্রে, যখন, একটি ওষুধ ব্যবহার করার প্রক্রিয়ায় বা বৈজ্ঞানিক গবেষণার সময়, এটির ব্যবহারের জন্য একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য প্রস্তাব উত্থাপিত হয়, এই ইঙ্গিতটি নিবন্ধন করার জন্য দ্বিতীয় পর্যায় থেকে শুরু করে অতিরিক্ত পরীক্ষার প্রয়োজন হয়।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল
ক্লিনিকাল গবেষণা- মানুষের মধ্যে চিকিৎসা পণ্যের (ঔষধ সহ) কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতার বৈজ্ঞানিক গবেষণা। ভাল ক্লিনিকাল অনুশীলনের মান নির্দেশ করে যে শব্দটি এই শব্দটির সম্পূর্ণ সমার্থক। ক্লিনিকাল ট্রায়াল, যা, তবে, নৈতিক বিবেচনার কারণে কম পছন্দনীয়।
স্বাস্থ্যসেবায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালনতুন ওষুধ বা ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ডেটা সংগ্রহ করার জন্য পরিচালিত। এই ধরনের ট্রায়ালগুলি শুধুমাত্র পণ্যের গুণমান সম্পর্কে সন্তোষজনক তথ্য, এর প্রাক-ক্লিনিকাল সুরক্ষার উপর, সংগ্রহ করা হয় এবং যে দেশের ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা হচ্ছে সেই দেশের প্রাসঙ্গিক স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ / নীতিশাস্ত্র কমিটি অনুমতি দেওয়ার পরেই পরিচালিত হয়।
পণ্যের ধরন এবং এর বিকাশের পর্যায়ের উপর নির্ভর করে, গবেষকরা সুস্থ স্বেচ্ছাসেবক এবং/অথবা রোগীদের প্রাথমিকভাবে ছোট পাইলট, "দৃষ্টি" অধ্যয়নে নথিভুক্ত করেন, তারপরে বৃহত্তর রোগীর অধ্যয়নগুলি অনুসরণ করে, প্রায়শই এই নতুন পণ্যটিকে নির্ধারিত চিকিত্সার সাথে তুলনা করে। যেহেতু ইতিবাচক নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা তথ্য সংগ্রহ করা হয়, রোগীর সংখ্যা সাধারণত বৃদ্ধি পায়। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি একটি দেশের একক কেন্দ্র থেকে অনেক দেশে মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল কভারিং সেন্টার পর্যন্ত আকারে বিস্তৃত হতে পারে।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রয়োজন
প্রতিটি নতুন চিকিৎসা পণ্য (ঔষধ, ডিভাইস) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যেতে হবে। প্রমাণ-ভিত্তিক ওষুধের ধারণার বিকাশের সাথে 20 শতকের শেষে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া হয়েছিল।
অনুমোদিত নিয়ন্ত্রণ সংস্থা
বিশ্বের বেশিরভাগ দেশে, স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বিশেষ বিভাগ রয়েছে যারা নতুন ওষুধের উপর পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল পরীক্ষা করে এবং ফার্মেসির নেটওয়ার্কে একটি চিকিৎসা পণ্য (ড্রাগ, যন্ত্রপাতি) সরবরাহের জন্য অনুমোদন প্রদানের জন্য দায়ী।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে
যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এমন একটি বিভাগ রয়েছে খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (
রাশিয়ায়
রাশিয়ায়, ফেডারেল সার্ভিস ফর সার্ভেইল্যান্স ইন হেলথ কেয়ার অ্যান্ড সোশ্যাল ডেভেলপমেন্ট (রাশিয়ান ফেডারেশনের রোজড্রাভনাডজোর) রাশিয়ায় পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল তত্ত্বাবধান করে।
1990-এর দশকের গোড়ার দিকে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের (CI) যুগের সূচনা থেকে, রাশিয়ায় পরিচালিত গবেষণার সংখ্যা প্রতি বছর ক্রমাগত বৃদ্ধি পাচ্ছে। এটি বিশেষ করে আন্তর্জাতিক মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়ালের (IMCTs) উদাহরণে স্পষ্ট, যার সংখ্যা গত দশ বছরে প্রায় পাঁচগুণ বেড়েছে, 1997 সালে 75 থেকে 2007 সালে 369-তে। রাশিয়ার মোট CI-এ IMCT-এর অংশীদারিত্বও বাড়ছে - যদি দশ বছর আগে তারা ছিল মাত্র 36%, তাহলে 2007 সালে তাদের অংশ বেড়েছে মোট CI-এর 66%। এটি বাজারের "স্বাস্থ্য" এর একটি গুরুত্বপূর্ণ ইতিবাচক সূচক, যা একটি উদীয়মান CI বাজার হিসাবে রাশিয়ায় বিদেশী স্পনসরদের উচ্চ মাত্রার আস্থা প্রতিফলিত করে।
রাশিয়ান গবেষণা কেন্দ্র থেকে প্রাপ্ত ডেটা অবশ্যই নতুন ওষুধ নিবন্ধন করার সময় বিদেশী নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা গৃহীত হয়। এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এবং মেডিসিনাল প্রোডাক্টের মূল্যায়নের জন্য ইউরোপীয় সংস্থা (ইএমইএ) উভয়ের ক্ষেত্রেই প্রযোজ্য। উদাহরণস্বরূপ, 2007 সালে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত 19টি নতুন আণবিক পদার্থের মধ্যে ছয়টি রাশিয়ান গবেষণা কেন্দ্রগুলির অংশগ্রহণে CT এর মধ্য দিয়ে গেছে।
রাশিয়ায় IMCT-এর সংখ্যা বৃদ্ধির আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ হল বিদেশী স্পনসরদের জন্য এর বাণিজ্যিক আকর্ষণ বৃদ্ধি। রাশিয়ার খুচরা বাণিজ্যিক বাজারের বৃদ্ধির হার ইউরোপ বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারের বৃদ্ধির হারের চেয়ে তিন থেকে চার গুণ বেশি। 2007 সালে, রাশিয়ায় প্রবৃদ্ধি ছিল 16.5%, এবং সমস্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের বিক্রয়ের পরম পরিমাণ 7.8 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছেছে। জনসংখ্যার কার্যকর চাহিদার কারণে এই প্রবণতা ভবিষ্যতে অব্যাহত থাকবে, যা অর্থনীতি ও বাণিজ্য উন্নয়ন মন্ত্রকের বিশেষজ্ঞদের পূর্বাভাস অনুসারে, আগামী আট বছরে ক্রমাগত বৃদ্ধি পাবে। এটি পরামর্শ দেয় যে, যদি, বাজারের অংশগ্রহণকারীদের যৌথ প্রচেষ্টার মাধ্যমে, রাশিয়া সিটির অনুমোদন পাওয়ার জন্য প্যান-ইউরোপীয় সময়সীমার কাছে যেতে পারে, তাহলে রোগীদের ভাল তালিকাভুক্তি এবং রাজনৈতিক ও নিয়ন্ত্রক জলবায়ুকে আরও স্থিতিশীল করে, এটি শীঘ্রই একটি হয়ে উঠবে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য বিশ্বের নেতৃস্থানীয় বাজার.
2007 সালে, রাশিয়ান ফেডারেশনের Roszdravnadzor সব ধরনের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য 563টি পারমিট জারি করেছে, যা 2006 সালের তুলনায় 11% বেশি। সূচকের বৃদ্ধি প্রধানত আন্তর্জাতিক মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়াল (IMCTs) (14% দ্বারা) এবং স্থানীয়ভাবে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সংখ্যা বৃদ্ধির জন্য দায়ী (প্রতি বছর 18% বৃদ্ধি)। সিনার্জি রিসার্চ গ্রুপের পূর্বাভাস অনুসারে, যা রাশিয়ায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাজারের ত্রৈমাসিক পর্যবেক্ষণ পরিচালনা করে (অরেঞ্জ বুক), 2008 সালে নতুন ট্রায়ালের সংখ্যা 650-এ ওঠানামা করবে এবং 2012 সালের মধ্যে এটি প্রতি বছর হাজার হাজার নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়ালে পৌঁছাবে। .
অন্যান্য দেশে নিয়ন্ত্রণ অনুশীলন
অন্যান্য দেশেও একই ধরনের প্রতিষ্ঠান রয়েছে।
আন্তর্জাতিক প্রয়োজনীয়তা
ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ট্রায়াল) পরিচালনার ভিত্তি হ'ল আন্তর্জাতিক সংস্থা "ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন" (আইসিএইচ) এর নথি। এই নথিটিকে গুড ক্লিনিকাল অনুশীলনের জন্য নির্দেশিকা বলা হয় (GCP স্ট্যান্ডার্ড বর্ণনা; গুড ক্লিনিক্যাল অনুশীলন গুড ক্লিনিক্যাল অনুশীলনে অনুবাদ করে)।
সাধারণত, চিকিত্সক ছাড়াও, অন্যান্য ক্লিনিকাল গবেষণা বিশেষজ্ঞরা ক্লিনিকাল গবেষণা ক্ষেত্রে কাজ করেন।
ক্লিনিকাল গবেষণা অবশ্যই হেলসিঙ্কির ঘোষণার মৌলিক নৈতিক নীতি, GCP মান এবং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পরিচালিত হতে হবে। একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার আগে, বিষয় এবং সমাজের জন্য প্রত্যাশিত সুবিধার নিকটবর্তী ঝুঁকির অনুপাতের একটি মূল্যায়ন করা উচিত। সর্বাগ্রে বিজ্ঞান এবং সমাজের স্বার্থের উপর বিষয়ের অধিকার, সুরক্ষা এবং স্বাস্থ্যের অগ্রাধিকারের নীতি। বিষয় শুধুমাত্র ভিত্তিতে গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে স্বেচ্ছায় অবহিত সম্মতি(IS) গবেষণা উপকরণের সাথে বিস্তারিত পরিচিতির পর প্রাপ্ত। এই সম্মতি রোগীর স্বাক্ষর দ্বারা প্রত্যয়িত হয় (বিষয়, স্বেচ্ছাসেবক)।
ক্লিনিকাল গবেষণা বৈজ্ঞানিকভাবে ভিত্তিক, বিস্তারিত এবং গবেষণা প্রোটোকলে স্পষ্টভাবে বর্ণনা করা উচিত। ঝুঁকি-সুবিধা অনুপাতের মূল্যায়ন, সেইসাথে অধ্যয়ন প্রোটোকলের পর্যালোচনা এবং অনুমোদন এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার সাথে সম্পর্কিত অন্যান্য ডকুমেন্টেশন, সংস্থার বিশেষজ্ঞ কাউন্সিল / স্বাধীন নীতিশাস্ত্র কমিটি (IRB / IEC) এর দায়িত্ব। ESP/IEC থেকে অনুমোদন পাওয়ার পর, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল শুরু হতে পারে।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ধরন
বিমান - চালকগবেষণার উদ্দেশ্য হল প্রাথমিক তথ্য প্রাপ্ত করা যা গবেষণার পরবর্তী ধাপগুলির পরিকল্পনার জন্য গুরুত্বপূর্ণ (বড় সংখ্যক বিষয়ে গবেষণা পরিচালনার সম্ভাব্যতা নির্ধারণ, ভবিষ্যতের গবেষণায় নমুনার আকার, প্রয়োজনীয় গবেষণা শক্তি ইত্যাদি)।
এলোমেলোএকটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল যেখানে রোগীদের এলোমেলোভাবে চিকিত্সা গোষ্ঠীতে নিয়োগ করা হয় (এলোমেলোকরণ পদ্ধতি) এবং তদন্ত বা নিয়ন্ত্রণের ওষুধ (তুলনাকারী বা প্ল্যাসিবো) পাওয়ার একই সুযোগ রয়েছে। একটি ননর্যান্ডমাইজড গবেষণায়, এলোমেলোকরণ পদ্ধতি সঞ্চালিত হয় না।
নিয়ন্ত্রিত(কখনও কখনও একটি প্রতিশব্দ "তুলনামূলক" হিসাবে ব্যবহৃত হয়) একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল যেখানে একটি তদন্তমূলক ওষুধ, যার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা এখনও পুরোপুরি অধ্যয়ন করা হয়নি, এমন একটি ওষুধের সাথে তুলনা করা হয় যার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা সুপরিচিত (তুলনাকারী ওষুধ)। এটি একটি প্ল্যাসিবো (প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল), স্ট্যান্ডার্ড থেরাপি বা কোনো চিকিৎসাই হতে পারে না। একটি অনিয়ন্ত্রিত (অতুলনীয়) গবেষণায়, একটি নিয়ন্ত্রণ/তুলনা গোষ্ঠী (একটি তুলনামূলক ওষুধ গ্রহণকারী বিষয়গুলির একটি গ্রুপ) ব্যবহার করা হয় না। বৃহত্তর অর্থে, নিয়ন্ত্রিত গবেষণা বলতে এমন কোনো গবেষণাকে বোঝায় যেখানে পক্ষপাতের সম্ভাব্য উৎসগুলিকে নিয়ন্ত্রিত করা হয় (যদি সম্ভব হয়, ন্যূনতম বা বাদ দেওয়া হয়) (অর্থাৎ, এটি প্রোটোকলের সাথে কঠোরভাবে পরিচালিত হয়, পর্যবেক্ষণ করা হয়, ইত্যাদি)।
পরিচালনা করার সময় সমান্তরালবিভিন্ন গ্রুপে অধ্যয়নের বিষয়গুলি হয় শুধুমাত্র অধ্যয়নের ওষুধ বা শুধুমাত্র তুলনামূলক ওষুধ / প্লাসিবো গ্রহণ করে। ভি ক্রসগবেষণায়, প্রতিটি রোগী একটি নিয়ম হিসাবে, একটি এলোমেলো ক্রমানুসারে তুলনা করা উভয় ওষুধ গ্রহণ করে।
গবেষণা হতে পারে খোলাযখন সমস্ত অধ্যয়নের অংশগ্রহণকারীরা জানে যে রোগী কোন ওষুধ গ্রহণ করছে এবং অন্ধ(ছদ্মবেশে) যখন একটি (একক-অন্ধ অধ্যয়ন) বা একটি অধ্যয়নের একাধিক পক্ষকে (ডাবল-ব্লাইন্ড, ট্রিপল-ব্লাইন্ড, বা পূর্ণ-অন্ধ অধ্যয়ন) চিকিত্সা গ্রুপ দ্বারা রোগীদের বিতরণ সম্পর্কে অন্ধকারে রাখা হয়।
সম্ভাব্যঅধ্যয়নটি অংশগ্রহণকারীদের দলে বিভক্ত করে পরিচালিত হয় যারা ফলাফল আসার আগে অধ্যয়নের ওষুধ গ্রহণ করবে বা পাবে না। বিপরীতে, একটি পূর্ববর্তী (ঐতিহাসিক) অধ্যয়ন পূর্ববর্তী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির ফলাফলগুলি পরীক্ষা করে, অর্থাৎ, অধ্যয়ন শুরু হওয়ার আগে ফলাফলগুলি ঘটে।
গবেষণা কেন্দ্রের সংখ্যার উপর নির্ভর করে যেখানে একটি একক প্রোটোকল অনুসারে গবেষণা করা হয়, গবেষণা হল একক কেন্দ্রএবং মাল্টি সেন্টার... যদি একটি সমীক্ষা বেশ কয়েকটি দেশে পরিচালিত হয় তবে এটি আন্তর্জাতিক বলা হয়।
ভি সমান্তরালএকটি অধ্যয়ন বিষয়ের দুই বা ততোধিক গোষ্ঠীর তুলনা করে, যাদের মধ্যে এক বা একাধিক অধ্যয়নের ওষুধ গ্রহণ করছে এবং যার একটি গ্রুপ নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ। কিছু সমান্তরাল গবেষণা একটি নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ অন্তর্ভুক্ত না করে বিভিন্ন চিকিত্সার তুলনা করে। (এই নকশাটিকে স্বাধীন গ্রুপ ডিজাইন বলা হয়।)
সমগোত্রীয়একটি অধ্যয়ন হল একটি পর্যবেক্ষণমূলক অধ্যয়ন যেখানে একটি নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে একটি নির্বাচিত গোষ্ঠী (কোহর্ট) পর্যবেক্ষণ করা হয়। একটি প্রদত্ত গোষ্ঠীর বিভিন্ন সাবগ্রুপের বিষয়ের ফলাফল, যাদের অধ্যয়নের ওষুধের সাথে চিকিত্সা করা হয়েছে বা করা হয়নি (বা বিভিন্ন মাত্রায় হয়েছে) তাদের তুলনা করা হয়। ভি সম্ভাব্য দলঅধ্যয়ন দলগুলি বর্তমান সময়ে গঠিত এবং ভবিষ্যতে পর্যবেক্ষণ করা হয়। একটি পূর্ববর্তী (বা ঐতিহাসিক) সমগোত্রীয় গবেষণায়, দলগুলিকে আর্কাইভাল রেকর্ড থেকে মেলে এবং তাদের ফলাফলগুলি তখন থেকে বর্তমান পর্যন্ত চিহ্নিত করা হয়। কোহর্ট ট্রায়ালগুলি ওষুধ পরীক্ষা করার জন্য ব্যবহার করা হয় না, বরং অবদানকারী কারণগুলির ঝুঁকি নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয় যা নিয়ন্ত্রণ করা যায় না বা নৈতিকভাবে নিয়ন্ত্রণ করা যায় না (ধূমপান, অতিরিক্ত ওজন, ইত্যাদি)।
গবেষণায় কেস-নিয়ন্ত্রণ(প্রতিশব্দ: অনুরূপ ক্ষেত্রে অধ্যয়ন) একটি নির্দিষ্ট রোগ বা ফলাফল ("কেস") একই জনসংখ্যার লোকেদের সাথে যাদের রোগ নেই বা যাদের প্রদত্ত ফলাফল ("নিয়ন্ত্রণ") নেই তাদের সাথে তুলনা করা, ফলাফল এবং ফলাফলের মধ্যে সম্পর্ক সনাক্ত করার জন্য নির্দিষ্ট ঝুঁকির পূর্বে এক্সপোজার; কারণ। একটি কেস সিরিজ স্টাডিতে, একাধিক ব্যক্তিকে পর্যবেক্ষণ করা হয়, সাধারণত একটি নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠী ব্যবহার না করে একই চিকিত্সা গ্রহণ করে। মামলার বর্ণনায় (প্রতিশব্দ: অনুশীলন থেকে কেস, রোগের ইতিহাস, একটি একক কেসের বিবরণ), একজন ব্যক্তির মধ্যে চিকিত্সা এবং ফলাফলের একটি অধ্যয়ন পরিচালিত হয়।
ডাবল-ব্লাইন্ড, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল- একটি চিকিৎসা পণ্য (বা একটি চিকিত্সা কৌশল) পরীক্ষা করার একটি পদ্ধতি, যেখানে অজানা কারণ এবং মানসিক প্রভাবের কারণ উভয়ের রোগীর উপর প্রভাব বিবেচনায় নেওয়া হয় এবং ফলাফলগুলি থেকে বাদ দেওয়া হয়। পরীক্ষার উদ্দেশ্য শুধুমাত্র ওষুধের (বা কৌশল) প্রভাব পরীক্ষা করা এবং অন্য কিছু নয়।
একটি ঔষধি দ্রব্য বা পদ্ধতি পরীক্ষা করার সময়, পরীক্ষকদের সাধারণত পর্যাপ্ত সময় এবং ক্ষমতা থাকে না যে নির্ভরযোগ্যভাবে পরীক্ষা করা পদ্ধতিটি পর্যাপ্ত প্রভাব তৈরি করে কিনা, তাই পরিসংখ্যানগত পদ্ধতি সীমিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ব্যবহার করা হয়। অনেক রোগ নিরাময় করা খুব কঠিন এবং ডাক্তারদের পুনরুদ্ধারের দিকে প্রতিটি পদক্ষেপের জন্য লড়াই করতে হয়। অতএব, পরীক্ষাটি রোগের অনেক উপসর্গ এবং উন্মুক্ত হলে কীভাবে পরিবর্তন হয় তা নিরীক্ষণ করে।
একটি নিষ্ঠুর রসিকতা এই সত্য দ্বারা খেলা যেতে পারে যে অনেক উপসর্গ রোগের সাথে কঠোরভাবে যুক্ত নয়। তারা বিভিন্ন লোকের জন্য দ্ব্যর্থহীন নয় এবং এমনকি একজন ব্যক্তির মানসিকতা দ্বারা প্রভাবিত হয়: ডাক্তারের সদয় কথা এবং / অথবা ডাক্তারের আস্থার প্রভাবে, রোগীর আশাবাদ, লক্ষণ এবং সুস্থতার মাত্রা উন্নত হতে পারে এবং উদ্দেশ্য অনাক্রম্যতার সূচকগুলি প্রায়শই বৃদ্ধি পায়। এটিও সম্ভব যে কোনও প্রকৃত উন্নতি হবে না, তবে জীবনের বিষয়গত মান বৃদ্ধি পাবে। লক্ষণগুলি রোগীর জাতি, বয়স, লিঙ্গ ইত্যাদির মতো কারণগুলির জন্য হিসাবহীন দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে, যা তদন্তমূলক ওষুধের প্রভাব নয়, তবে অন্য কিছু নির্দেশ করবে।
প্রভাবের থেরাপিউটিক পদ্ধতির এই এবং অন্যান্য লুব্রিকেটিং প্রভাবগুলিকে কাটাতে, নিম্নলিখিত কৌশলগুলি ব্যবহার করা হয়:
ভি ডবল অন্ধ(ডাবল ব্লাইন্ড) গবেষণায় শুধু রোগীরাই নয়, রোগীদের ওষুধ দেওয়া চিকিৎসক ও নার্স এমনকি ক্লিনিকের ব্যবস্থাপনারাও জানেন না যে তারা তাদের কী দিচ্ছেন- এটা আসলেই গবেষণার ওষুধ কিনা। বা একটি প্লাসিবো। এটি ডাক্তার, ক্লিনিক ব্যবস্থাপনা এবং নার্সিং কর্মীদের পক্ষ থেকে আস্থার ইতিবাচক প্রভাবকে দূর করে।
লোড হচ্ছে...