378 n od 17.06. Sa izmjenama i dopunama iz. PKU etil alkohol u medicinskoj organizaciji

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. juna 2013. N 378n „O odobravanju pravila za registraciju transakcija u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u posebnom dnevnike prometa u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu, te pravila vođenja i čuvanja posebnih dnevnika poslovanja vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu" (sa izmjenama i dopunama)

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. juna 2013. N 378n
„O odobravanju pravila za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uvrštenih na listu lijekova za medicinsku upotrebu koja podliježu kvantitativnom računovodstvu, u posebne dnevnike prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu, te pravila. za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika transakcija vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu"

Sa izmjenama i dopunama iz:

pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu, u skladu sa Prilogom br.2.

IN AND. Skvortsova

Registarski N 29404

Odobrena su pravila za upis u posebne dnevnike poslovanja koji se odnose na promet lijekova koji se nalaze na listi lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu.

Sadrži zahtjeve za registraciju poslova koji se odnose na promet lijekova i zbog kojih se mijenja njihova količina i (ili) stanje.

Ove djelatnosti registruju proizvođači lijekova i veletrgovci, ljekarničke/medicinske organizacije i samostalni poduzetnici licencirani za farmaceutsku/medicinsku djelatnost. Dati su obrasci odgovarajućih časopisa.

Registracija se vrši za svaki trgovački naziv lijeka (za svaku pojedinačnu dozu i oblik lijeka) na posebnom proširenom listu knjigovodstvenog dnevnika ili u posebnom časopisu na papiru ili u elektronskom obliku.

Registraciju vrše lica ovlaštena od strane rukovodioca pravnog lica za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika, odnosno samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutske/medicinske djelatnosti.

Pored toga, utvrđena su pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu.

Posebna pažnja se poklanja registraciji poslova vezanih za promet droga, koje su uvrštene na liste II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u našoj zemlji.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. juna 2013. N 378n „O odobravanju pravila za registraciju transakcija u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u posebnom dnevnike prometa u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu, te pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika poslovanja vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu"

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

ORDER

o usvajanju pravila za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uvrštenih na listu lijekova za medicinsku upotrebu koja podliježu kvantitativnom računovodstvu, u posebne dnevnike za evidentiranje transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu i pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika prometa vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu

Dokument sa izvršenim promjenama:
naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 31. oktobra 2017. N 882n (Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 01.09.2018., N 0001201801090027);
(Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________

U skladu sa klauzulom 5.2.171_3 Uredbe o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. juna 2012. N 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012, N 26, 3526; 2013, N 16, čl. 1970) ,

naručujem:

Odobri:

pravila za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu u posebnim časopisima za evidentiranje transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu, u skladu sa Prilogom br. 1;

pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu, u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar
V. Skvortsova

Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
15. avgusta 2013
registracija N 29404

Dodatak N 1. Pravila za registraciju poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu ...

Dodatak N 1
naručiti

Pravila za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u posebnim časopisima za evidentiranje transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

1. Ovim Pravilima utvrđuju se zahtjevi za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu (u daljem tekstu: lijekovi), zbog čega se njihova količina i (ili ) stanje.
________________

2. Registracija transakcija koje se odnose na promet droga koje sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore i koje su uključene u listu II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u Ruskoj Federaciji, kao i kombinovane droge koje pored opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne supstance i za koje se, u skladu sa odredbama, primenjuju mere kontrole slične onima utvrđenim za opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore sadržane u njima subjekti prometa lijekova provode u posebnim časopisima na obrascima predviđenim u Dodatku br. 1 Pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje transakcija u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci, odobrenih od Vlada Ruske Federacije od 4 Novembar 2006. N 644 i dodatak Pravilima za vođenje i čuvanje posebnih časopisa za registraciju poslova vezanih za promet prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci, koji je odobrila Vlada Ruske Federacije od 9. juna 2010. N 419.
(Klauzula sa izmenama i dopunama, stupila na snagu 14. maja 2018. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n.
________________

Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 "O odobravanju liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., N 27 , Član 3198, 2004, N 8, Član 663, N 47, Čl. 4666, 2006, N 29, Čl. 3253, 2007, N 28, Član 3439, 2009, N 26, Čl. 6572, 2010, N 3, 314, 17, 2100, 24, 3035, 28, 3703, 31, 4271, 45, 5864, 50 , čl.6696, čl.6720; 2011, br. 10, član 1390; br. 12, član 1635; br. 29, član 4466, član 4473, br. 42, član 5921, br. 10, član 1232, N 11, član 1295, N 19, član 2400, N 22, član 2864, N 37, član 5002, N 48, član 6686, N 49, član 6861; 2013, N 9, Član 953, N 25, Član 3159, N 29, Član 3962, N 37, Član 4706, N 46, Član 5943, N 51, Član 6869, 2014, N 14, Čl. 1626; N 23, član .2987; N 27, član 3763; N 44, član 6068; N 51, član 7430; 2015, N 11, član 1593; N 16, član 2368; N 20 , član 2914, N 28, član 4232, broj 42, član 5805, 2016, broj 15, član 2088, 2017, broj 4, član 671, br. 10, član 1481, br. 23, član 3330; 30, član 4664; 33, član 5182).
naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n.

Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, br. 2, član 219; 2002, broj 30, član 3033; 2003, broj 2, član 167; 27, član 2700; 2004, br. 49, član 4845; 2005, broj 19, član 1752; 2006, broj 43, član 4412; 44, član 4535; 2007, br. 30, član 3748; 31, član 4011; 2008, broj 30, član 3592; 48, član 5515; 52, član 6233; 2009, broj 29, član 3588, 3614; 2010, br. 21, član 2525; 31, član 4192; 2011, br. 1, član 16, član 29; 15, član 2039; br. 25, član 3532; 49, član 7019, član 7061; 2012, broj 10, član 1166; 53, član 7630; 2013, br. 23, član 2878; 30, član 4057; 48, član 6161, član 6165; 2014, br. 23, član 2930; 2015, br. 1, član 54; 6, član 885; 29, član 4388; 2016, br. 1, član 28; 15, član 2052; 27, član 4160; Član 4238.
(Fusnota sa izmenama i dopunama, stupila na snagu 14. maja 2018. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n.

Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2006, N 46, član 4795; 2008, broj 50, član 5946; 2010, broj 25, član 3178; 2012, broj 37, član 5002; 2013, broj 6, član 558, broj 51, član 6869; 2015, br. 33, član 4837; 2017, br. 2, član 375.
(Fusnota sa izmenama i dopunama, stupila na snagu 14. maja 2018. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n.

Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, N 25, član 3178; 2011, broj 51, član 7534; 2012, br. 1, član 130, br. 41, član 5623, br. 51, član 7235; 2015, br. 33, član 4837; 2017, br. 2, član 375.
naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n)

3. Evidentiranje prometa u prometu lijekova (osim lijekova iz tačke 2. ovih Pravila) vrši se u posebnim dnevnikima za evidentiranje transakcija u prometu lijekova (u daljem tekstu - knjigovodstveni dnevnici):

1) proizvođači lekova i trgovci na veliko lekovima na obrascu u skladu sa Prilogom broj 1. ovog pravilnika;

2) apotekarske organizacije i samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutske delatnosti, na obrascu u skladu sa Prilogom broj 2. ovog pravilnika;

3) medicinske organizacije i samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje medicinske delatnosti, na obrascu u skladu sa Prilogom broj 3. ovog pravilnika.

4. Registracija transakcija vezanih za promet lijekova vrši se za svaki trgovački naziv lijeka (za svaku pojedinačnu dozu i oblik doze) na posebnom proširenom listu knjigovodstvenog dnevnika ili u posebnom knjigovodstvenom dnevniku na papiru ili u elektronskom obliku.

5. Registraciju prometa u prometu lijekova vrše lica ovlaštena od strane rukovodioca pravnog lica za vođenje i čuvanje knjigovodstvenih dnevnika, odnosno samostalni preduzetnik licenciran za obavljanje farmaceutske ili medicinske djelatnosti.

Dodatak N 1 Pravilnika.

Dodatak N 1
Pravilima

Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

Zapravo

1. dana u mjesecu

Od koga je primljeno

N i datum dokumenta

ako-
čast

mjesec dana po dolasku sa ostatkom

Ko je pušten

N i datum dokumenta

ako-
čast

mjesečna potrošnja

saldo na kraju mjeseca

ovlašteni
lice stopala

juna itd.

Dodatak N 2 Pravilnika. Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

Dodatak N 2
Pravilima

Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

(naziv lijeka za medicinsku upotrebu)

(doziranje, oblik doze, mjerna jedinica)

Troškovi za

1. dana u mjesecu

Postav-
polje, N i datum dokumenta

Količina

mjesec dana po dolasku sa ostatkom

mjesec za svaku vrstu posebno

mjesec za sve vrste troškova

prema dnevniku na kraju mjeseca

stanje na kraju mjeseca

u potpunosti
mokro
lice stopala

na recept

na zahtjev
niyam

februara itd.

na recept

na zahtjev
niyam

Dodatak br. 3 Pravilnika. Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu

(naziv lijeka za medicinsku upotrebu)

(doziranje, oblik doze, mjerna jedinica)

Zapravo

1. dana u mjesecu

Od koga je primljeno

N i datum dokumenta

ako-
čast

mjesec dana po dolasku sa ostatkom

datum izdavanja

N medicinski
čiji dokument (ime pacijenta *)

ako-
čast

mjesečna potrošnja

prema dnevniku na kraju mjeseca

saldo na kraju mjeseca

ovlašteni
osoba

juna itd.

____________________

* Navedeno u slučaju individualnog propisivanja i propisivanja lijeka za određenog pacijenta.

Prilog N 2. Pravila vođenja i čuvanja posebnih dnevnika poslovanja vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu

Dodatak N 2
naručiti

1. Ovim Pravilima utvrđuju se zahtjevi za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje transakcija u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu (u daljem tekstu, odnosno knjigovodstveni časopisi, lijekovi) .
________________
(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161, N 42, čl. 5293, N 49, čl. 6409; 2011, N 50, čl. 7351; 2012, N 26, član 3446, N 53, član 7587).

2. Ova Pravila se ne primenjuju na vođenje i čuvanje posebnih dnevnika prometa koji se odnosi na promet lekova koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore i koji su uvršteni na listu II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci. i njihovi prekursori koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, kao i kombinovani lekovi koji, pored opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance iu odnosu na koje, u skladu sa stavom 4. člana 2. Saveznog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama", predviđene su mjere kontrole slične onima utvrđenim za opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore sadržane u njima.
Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 "O odobravanju liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., N 27 , Član 3198, 2004, N 8, Član 663, N 47, Čl. 4666, 2006, N 29, Čl. 3253, 2007, N 28, Član 3439, 2009, N 26, Čl. 6572, 2010, N 3, 314, 17, 2100, 24, 3035, 28, 3703, 31, 4271, 45, 5864, 50 , čl.6696, čl.6720; 2011, br. 10, član 1390; br. 12, član 1635; br. 29, član 4466, član 4473, br. 42, član 5921, br. 10, član 1232, N 11, član 1295, N 19, član 2400, N 22, član 2864, N 37, član 5002, N 48, član 6686, N 49, član 6861; 2013, N 9, Član 953, N 25, Član 3159, N 29, Član 3962, N 37, Član 4706, N 46, Član 5943, N 51, Član 6869, 2014, N 14, Čl. 1626; N 23, član .2987; N 27, član 3763; N 44, član 6068; N 51, član 7430; 2015, N 11, član 1593; N 16, član 2368; N 20 , član 2914, N 28, član 4232, broj 42, član 5805, 2016, broj 15, član 2088, 2017, broj 4, član 671, br. 10, član 1481, br. 23, član 3330; 30, član 4664; 33, član 5182).
(Fusnota sa izmenama i dopunama, stupila na snagu 14. maja 2018. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n.

Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, br. 2, član 219; 2002, broj 30, član 3033; 2003, broj 2, član 167; 27, član 2700; 2004, br. 49, član 4845; 2005, broj 19, član 1752; 2006, broj 43, član 4412; 44, član 4535; 2007, br. 30, član 3748; 31, član 4011; 2008, broj 30, član 3592; 48, član 5515; 52, član 6233; 2009, broj 29, član 3588, 3614; 2010, br. 21, član 2525; "N31, čl. 4192; 2011, N 1, čl. 16, čl. 29; N 15, čl. 2039; N 25; čl. 3532; N 49, čl. 7019, čl. 7061; 2012, N 10, 1166; N 53, 7630; 2013, N 23, 2878; N 30, 4057; N 48, 6161, 6165; 2014, N 23, 2930, 2014; 1, član 54; br. 6, član 885; br. 29, član 4388; 2016, broj 1, član 28; broj 15, član 2052; broj 27, član 4160; član 4238.
(fusnota je dodatno uključena od 14. maja 2018. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 5. aprila 2018. N 149n)

3. Uvođenje i čuvanje posebnih dnevnika prometa u vezi sa prometom lijekova iz stava 2. ovog pravilnika vrši se u skladu sa Pravilima za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika registracije prometa u prometu opojnih droga. droge i psihotropne supstance, koje je odobrila Vlada Ruske Federacije od 4. novembra 2006. N 644, i Pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za registraciju poslova vezanih za promet prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci, odobrena od strane Vlade Ruske Federacije od 9. juna 2010. N 419.
________________
Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2006, N 46, član 4795; 2008, broj 50, član 5946; 2010, broj 25, član 3178; 2012, N 37, član 5002.

Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, N 25, član 3178; 2011, broj 51, član 7534; 2012, br. 1, član 130, br. 41, član 5623, br. 51, član 7235.

4. Dnevnici, popunjeni na papiru, uvezuju se, numerišu i zapečaćuju potpisom rukovodioca pravnog lica (preduzetnika pojedinca) i pečatom pravnog lica (fizičkog preduzetnika) pre početka vođenja.

Računovodstveni dnevnici izdaju se za kalendarsku godinu.

5. Liste knjigovodstvenih dnevnika, popunjene u elektronskoj formi, štampaju se mjesečno, numeriraju, potpisuju osobe ovlaštene za vođenje i čuvanje knjigovodstvenih dnevnika, i prošivene su nazivom lijeka, doziranjem, oblikom doze.

Na kraju kalendarske godine ukoričeni listovi se sastavljaju u dnevnik, zapečaćeni sa naznakom broja listova i overeni potpisom lica ovlašćenog za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika, rukovodioca pravnog lica ( individualni preduzetnik) i pečat pravnog lica (pojedinačnog preduzetnika).

6. Upise u računovodstvene dnevnike vrši lice ovlašćeno za vođenje i čuvanje knjigovodstvenog dnevnika, hemijskom olovkom (mastilom) na kraju radnog dana na osnovu dokumenata koji potvrđuju izvršenje ulaznih i izlaznih transakcija sa lijek.

7. Prijem medicinskog proizvoda se odražava u dnevniku za svaki dokument prijema posebno, navodeći broj i datum. Potrošnja lijeka se bilježi dnevno. Apotekarske organizacije i samostalni preduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost evidentiraju dnevnu potrošnju lijeka, posebno navodeći prema receptima izdatim medicinskim radnicima i prema zahtjevima medicinskih organizacija.

8. Ispravke u računovodstvenim evidencijama ovjerene su potpisom osobe ovlaštene za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika. Brisanja i neovjerene ispravke u računovodstvenim evidencijama nisu dozvoljene.

9. Poslednjeg dana u mesecu, lice ovlašćeno za vođenje i čuvanje dnevnika proverava stvarnu dostupnost lekova sa stanjem u dnevniku i vrši odgovarajuće upise u dnevnik.

10. Dnevnik se čuva u metalnom ormariću (sefu), čije ključeve drži lice ovlašteno za vođenje i čuvanje dnevnika.

Dokumenti o prijemu i rashodu (njihove kopije) se evidentiraju onim redosledom kojim su primljeni do datuma i pohranjuju zajedno sa knjigovodstvenim dnevnikom.

11. Popunjeni knjigovodstveni dnevnici čuvaju se u arhivi pravnog lica (individualnog preduzetnika).

Uzimajući u obzir reviziju dokumenta
pripremljene izmjene i dopune
dd "Codex"

Registarski N 29404

U skladu sa klauzulom 5.2.171 (3) Uredbe o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrene Rezolucijom Vlade Ruske Federacije od 19. juna 2012. N 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012., N 26, član 3526; 2013, N 16, član 1970), naručujem:

Odobri:

pravila za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu u posebnim časopisima za evidentiranje transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu, u skladu sa Prilogom br. 1;

pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu, u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar V. Skvortsova

Dodatak N 1 Naredbi

1. Ovim Pravilima utvrđuju se zahtjevi za registraciju transakcija u prometu lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu 1 (u daljem tekstu: lijekovi), zbog čega se mijenja njihova količina i (ili ) stanje.

2. Registracija transakcija u vezi sa prometom droga koje su opojne droge, psihotropne supstance ili njihovi prekursori uključeni u listu II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u Ruskoj Federaciji 2 je provode subjekti sredstava za promet droga u posebnim časopisima na obrascima predviđenim Prilogom br. 1 Pravilnika o vođenju i čuvanju posebnih dnevnika za evidentiranje transakcija u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci, koje je odobrila Vlada Republike Srpske. Ruske Federacije br. 644 3 od 4. novembra 2006. godine i Dodatak Pravilima za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za registraciju poslova u vezi sa prometom prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci, odobren Rezolucijom Vlade Ruske Federacije. Savez od 9. juna 2010. godine N 419 4.

1) proizvođači lekova i trgovci na veliko lekovima na obrascu u skladu sa Prilogom broj 1. ovog pravilnika;

2) apotekarske organizacije i samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutske delatnosti, na obrascu u skladu sa Prilogom broj 2. ovog pravilnika;

3) medicinske organizacije i samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje medicinske delatnosti, na obrascu u skladu sa Prilogom broj 3. ovog pravilnika.

2 Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 "O odobravanju liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., N 27, član 3198; 2004, broj 8, član 663, broj 47, član 4666; 2006, broj 29, član 3253; 2007, broj 28, član 3439; 2009, broj 26, član 3183, 52, 6572, 2010, 3, 314, 17, 2100, 24, 3035, 28, 3703, 31, čl. 4271, 45, 5864, 50, 6696, 6720, 2011, 10, 1390, 12, 1635, 29, 4466, 4473. N 42, Član 5921, N 51, Član 7534, 2012, N 10, Član 1232, N 11, Član 1295, N 19, Član 2400, N 22, Član 2864, N 37, Član 5002 , N 48, Član 6686, N 49, Član 6861, 2013, N 9, Član 953).

Dodatak N 2 Naredbi

Pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu

1. Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika prometa koji se odnosi na promet lijekova za medicinsku upotrebu koji se nalaze na listi lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu kvantitativnom računovodstvu 1 (u daljem tekstu: knjigovodstveni dnevnici, lijekovi).

2. Ova Pravila se ne odnose na vođenje i čuvanje posebnih dnevnika prometa koji se odnosi na promet droga koje su opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori koji se nalaze na listi II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci. i njihovi prekursori koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji 2.

Računovodstveni dnevnici izdaju se za kalendarsku godinu.

Na kraju kalendarske godine ukoričeni listovi se sastavljaju u dnevnik, zapečaćeni sa naznakom broja listova i overeni potpisom lica ovlašćenog za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika, rukovodioca pravnog lica ( individualni preduzetnik) i pečat pravnog lica (pojedinačnog preduzetnika).

9. Poslednjeg dana u mesecu, lice ovlašćeno za vođenje i čuvanje dnevnika proverava stvarnu dostupnost lekova sa stanjem u dnevniku i vrši odgovarajuće upise u dnevnik.

10. Dnevnik se čuva u metalnom ormariću (sefu), čije ključeve drži lice ovlašteno za vođenje i čuvanje dnevnika.

Dokumenti o prijemu i rashodu (njihove kopije) se evidentiraju onim redosledom kojim su primljeni do datuma i pohranjuju zajedno sa knjigovodstvenim dnevnikom.

11. Popunjeni knjigovodstveni dnevnici čuvaju se u arhivi pravnog lica (individualnog preduzetnika).

1 Član 58.1 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161, N 42, Član 5293, N 49, Član 6409, 2011, N 50, Član 7351, 2012, N 26, Član 3446, N 53, Član 7587).

2 Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., N 27, čl. 3198; 2004., N 8, čl. 663, N 47, čl. 4666; 2006. , N 29, Član 3253, 2007, N 28, Član 3439, 2009, N 26, Član 3183, N 52, Član 6572, 2010, N 3, Član 314, N 17, Član 2100, N, N. 24, član 3035, N 28, član 3703, N 31, član 4271, N 45, član 5864, N 50, član 6696, član 6720, 2011, N 10, član 1390, N 12, 1635, N 29, 4466, 4473, 42, 5921, 51, 7534, 2012, 10, 1232, 11, 1295, br 19, 2400, 22, 2864, 37, 5002, 48, 6686, 49, 6861, 2013, 9, 953).

3 Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2006, N 46, čl. 4795; 2008, br. 50, čl. 5946; 2010, br. 25, čl. 3178; 2012, N 37, čl. 5002.

4 Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, N 25, čl. 3178; 2011, N 51, čl. 7534; 2012, br. 1, čl. 130, br. 41, čl. 5623, br.51, čl. 7235.

Pismo Ministarstva zdravlja Republike Tatarstan
od 21.10.2013. godine N 09-01 / 11725

Šefovi medicinskih organizacija samostalno
od organizaciono-pravnog oblika, forme
imovinska i resorna pripadnost
Republika Tatarstan
Šefovi zdravstvenih službi
po godinama Kazan, Naberežni Čelni,
Nizhnekamsk, Almetyevsk MZ RT
Rukovodioci farmaceutskih organizacija

Ministarstvo zdravlja Republike Tatarstan šalje vam za smjernice u radu naredbe Ministarstva zdravlja Republike Tatarstan od 17. juna 2013. N 378n „O odobravanju pravila za registraciju transakcija u vezi sa prometom lijekovi za medicinsku upotrebu podliježu kvantitativnom knjigovodstvu u posebnim dnevnikima prometa koji se odnose na promet lijekova za medicinsku upotrebu, te pravila za vođenje i čuvanje posebnih dnevnika poslovanja koji se odnose na promet lijekova za medicinsku upotrebu" (u daljem tekstu - Naredba br. 378n). Naredba je stupila na snagu 08.09.2013.
U skladu sa pisanim objašnjenjem Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, medicinske i ljekarničke organizacije, trgovci na veliko lijekovima, individualni poduzetnici koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost dužni su da se pridržavaju zahtjeva navedene naredbe.
U vezi sa pristiglim zahtjevima medicinskih organizacija o postupku izdavanja i vođenja novih dnevnika za evidentiranje poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu, koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu (u daljem tekstu – PCU), obavještavamo Vas o sljedećem.
Lista lijekova koji podliježu PKU odobrena je naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova".
Napominjemo da su sa ove liste lekovi Butorfanol, Teaneptin i 21 potentna supstanca prebačeni na Listu III psihotropnih supstanci, dietil etar je prebačen na Listu IV prekursora Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, odobrene od strane Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30.06.1998. N 681 i zahtijevaju odobrenje računovodstvene procedure za opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore.
Prilikom registracije knjigovodstvenih časopisa nove vrste odobrenih naredbom N 378n, potrebno je uzeti u obzir:
- prenos knjigovodstvenog stanja lijekova koji podliježu PKU sa "starih" registara na nove vrši se na osnovu akta komisije, čiji sastav odobrava naredbom rukovodilac pravnog lica;
- u "starim" dnevnikima upisuje se: "Dnevnik je popunjen, u vezi sa stupanjem na snagu naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. juna 2013. N 378n");
- neiskorišteni listovi "starih" knjigovodstvenih dnevnika su precrtani.
Registracija transakcija se vrši za svaki trgovački naziv lijeka (za svaku pojedinačnu dozu i oblik doze) na posebnom proširenom listu knjigovodstvenog dnevnika ili u posebnom knjigovodstvenom dnevniku na papiru ili u elektronskom obliku.
Evidentiranje prometa u računovodstvenim dnevnikima vrše lica ovlašćena nalogom rukovodioca pravnog lica za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika.
Časopisi, popunjeni na papiru, uvezuju se, numerišu i zapečaćuju potpisom rukovodioca pravnog lica i pečatom pravnog lica pre početka vođenja.
Elektronska evidencija je dozvoljena. U tom slučaju, listovi popunjeni u elektronskom obliku moraju:
- štampati mjesečno;
- broj;
- brošura o nazivu lijeka, dozi, obliku lijeka;
- po isteku kalendarske godine ukoričene listove zapisati u dnevnik, koji je zapečaćen sa naznakom broja listova i overen potpisima lica ovlašćenog za vođenje i čuvanje časopisa, rukovodioca pravnog lica i pečat pravnog lica.
Upise u knjigovodstvene dnevnike vrši ovlašćeno lice hemijskom olovkom na kraju radnog dana na osnovu dokumenata koji potvrđuju izvršenje ulaznih i izlaznih transakcija sa lekovima.
Prijem lijeka se bilježi u dnevniku za svaki dokument prijema sa brojem i datumom dokumenta, odraz u dnevniku svake operacije potrošnje nije potreban, u medicinskim organizacijama trošak se evidentira dnevno. Apotekarske organizacije i individualni preduzetnici takođe evidentiraju dnevnu potrošnju, ali posebno navodeći prema receptima lekara i prema zahtevima medicinskih organizacija.
Ispravke u knjigovodstvenim dnevnikima ovjeravaju se potpisom osobe ovlaštene za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika. Brisanja i neovjerene ispravke u računovodstvenim evidencijama nisu dozvoljene.
Posljednjeg dana u mjesecu, lice ovlašteno za vođenje i čuvanje knjigovodstvenih dnevnika usaglašava stvarnu dostupnost lijekova sa stanjem u knjigovodstvenom dnevniku i vrši odgovarajuće unose u knjigovodstveni dnevnik (popune se kolone 12 i 13).
Knjigovodstveni dnevnik se čuva u metalnom ormariću (sefu), čije ključeve drži lice ovlašteno za vođenje i čuvanje računovodstvenog dnevnika.
Dokumenti o prijemu i rashodu (njihove kopije) se evidentiraju onim redosledom kojim su primljeni do datuma i pohranjuju zajedno sa knjigovodstvenim dnevnikom.
Popunjeni knjigovodstveni dnevnici čuvaju se u arhivi pravnog lica.
Računovodstveni dnevnici izdaju se za kalendarsku godinu. 31.12.2013. godine trebalo bi da se popuni knjigovodstveni dnevnik, uz prenos ostatka u knjigovodstveni dnevnik za 2014. godinu.
Dodatni stupci ili redovi mogu se dodati obrascima dnevnika registracije lijekova koji podliježu PKU odobrenom naredbom N 378n, kako bi se pooštrilo računovodstvo ili prilagodilo računovodstvo procesu liječenja. Sve dopune moraju biti odobrene nalogom rukovodioca pravnog lica. Nije dozvoljeno isključiti kolone računovodstvenih dnevnika odobrenih naredbom N 378n.
Uzimajući u obzir prijedloge medicinskih organizacija, preporučujemo obrasce dnevnika za korištenje u ordinacijama viših medicinskih sestara i sobama za liječenje odjeljenja medicinskih organizacija (Prilozi br. 1 i br. 2, dodaci u obrascima računovodstvenog dnevnika su podebljano).
U skladu sa stavom 5 čl. 58.1 Saveznog zakona od 12.04.2010. N 61-FZ (sa izmjenama i dopunama od 02.07.2013.) "O prometu lijekova" kontrola usklađenosti s pravilima za registraciju operacija u vezi s prometom lijekova za medicinsku upotrebu uključenih u listu lijekova koji podliježu posebnom kvantitativnom obračunu, u posebnim časopisima, kao i poštovanje pravila za vođenje i čuvanje posebnih časopisa vrši se u okviru kontrole licence.

Dodatak N 1

Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu (kancelarija glavne sestre _______________________________________________) naziv odjeljenja

Stanje na 1. dan u mjesecu

Ukupan trošak mjesečno

Ovlašteni potpis

Od koga je primljeno

N i datum dokumenta

Količina (serija)

datum izdavanja

N medicinski dokument (puno ime pacijenta, zahtjev sobe za tretman)

Količina

mart, itd.

Dodatak N 2

(naziv medicinske organizacije)

Registar prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu (sala za liječenje __________________________) naziv odjeljenja

Stanje na 1. dan u mjesecu

Za samo mjesec dana po dolasku sa stanjem

Ukupan trošak mjesečno

Stanje po dnevniku na kraju mjeseca

Stvarno stanje na kraju mjeseca

Ovlašteni potpis

Ostatak na kraju radne smjene

Od koga je primljeno

N i datum dokumenta

Količina (serija)

datum izdavanja

N medicinski dokument (ime pacijenta,

Količina

Predmetno-kvantitativno računovodstvo (PCU) lijekova (MP) u ljekarni i medicinskim organizacijama (MO) oduvijek je bilo prilično naporan dio rada kako farmaceutskih specijalista tako i šefova medicinskih sestara.

... Obrasci časopisa predmetno-kvantitativne registracije lijekova

U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 378n, predmetno-kvantitativna registracija droga (sa izuzetkom narkotika, psihotropnih i njihovih prekursora) vrši se u časopisima predmetno-kvantitativnog računovodstva, u obliku što zavisi od vrste organizacije u kojoj se droga prometuje:

Proizvođači lijekova i veletrgovci lijekovima vode evidenciju u skladu sa Prilogom 1. Pravila za registraciju prometa u prometu lijekova za medicinsku upotrebu koji su uvršteni u listu lijekova za medicinsku upotrebu i koji podliježu kvantitativnom računovodstvu, u posebnim knjigovodstvenim dnevnikima poslovanja u vezi sa promet lekova za medicinsku upotrebu, odobren naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 378n (u daljem tekstu Pravila za registraciju operacija);

U apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima licenciranim za obavljanje farmaceutske delatnosti - na obrascu u skladu sa Prilogom 2 Pravila za registraciju prometa;

· U MO i kod individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje medicinske djelatnosti - na obrascu u skladu sa Prilogom 3 Pravila za registraciju transakcija.

Dakle, u MO danas je potrebno voditi sljedeće časopise na PKU LP:

· Ukoliko MO ima dozvolu za rad sa opojnim drogama i psihotropnim supstancama sa liste II i III - registar prometa u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci. Ako se prekursori opojnih droga i psihotropnih supstanci koriste u Ministarstvu odbrane - Dnevnik registracije poslova u kojima se mijenja broj prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci;

Ako u MO postoji apoteka, tada u cilju evidentiranja prometa lijekova koji podliježu PKU (osim narkotika, psihotropnih i njihovih prekursora), apoteka vodi registar transakcija vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu. u obrascu datom u Dodatku 2 naredbi Ministarstva zdravlja Rusije br. 378n;

· U svim ostalim odjeljenjima Ministarstva odbrane predmetno-kvantitativna registracija lijekova vrši se u Registar poslova u prometu lijekova za medicinsku upotrebu na obrascu datom u Prilogu 3 Naredbe broj 378n.

Postupak vođenja dnevnika predmetno-kvantitativnog knjigovodstva lijekova

Registracija transakcija vezanih za promet lijekova vrši se za svaki trgovački naziv lijeka (za svaku pojedinačnu dozu i oblik doze) na posebnom proširenom listu knjigovodstvenog dnevnika ili u posebnom knjigovodstvenom dnevniku na papiru ili u elektronskom obliku.

Registraciju transakcija u prometu lijekova vrše lica ovlaštena od strane rukovodioca pravnog lica za vođenje i čuvanje knjigovodstvenih dnevnika, odnosno individualni preduzetnik licenciran za obavljanje farmaceutske ili medicinske djelatnosti.

Upise u knjigovodstvene dnevnike vrši lice ovlašćeno za vođenje i čuvanje knjigovodstvenog dnevnika, hemijskom olovkom (mastilom) na kraju radnog dana na osnovu dokumenata koji potvrđuju izvršenje ulaznih i izlaznih transakcija sa lekom.

Ispravke u knjigovodstvenim dnevnikima ovjeravaju se potpisom osobe ovlaštene za vođenje i čuvanje računovodstvenih dnevnika. Brisanja i neovjerene ispravke u računovodstvenim evidencijama nisu dozvoljene.

Svi oblici časopisa sastoje se od ulaznog i izlaznog dijela. U ulaznom dijelu se mjesečno prikazuju svi prijema registrovanih lijekova uz obavezno navođenje dobavljača lijeka, datuma, naziva i broja dokumenta o prijemu i količine primljenog lijeka. Rashodna strana također mjesečno odražava kada, kome, prema kojem dokumentu iu kojoj količini je lijek izdat.

Mjesečno se prikazuju zbrojevi za prijem sa stanjem, ukupan trošak za mjesec, a obračunava se stanje dnevnika na kraju mjeseca. Stvarni saldo lijekova komisijski provjerava 1. u mjesecu i to stanje se prenosi na 1. dan narednog mjeseca. Sve transakcije prihoda i rashoda ovjerene su potpisom osobe odgovorne za vođenje dnevnika.

U dnevniku za proizvođače (Prilog 1 Pravila za evidentiranje transakcija) ulazne i odlazne transakcije evidentiraju se kako su obavljene, jer je u toku mjeseca broj izvršenih transakcija mali.

Obrazac dat u Prilogu 2 Pravila za registraciju poslovanja za ljekarničke organizacije i samostalne preduzetnike licencirane za obavljanje farmaceutske djelatnosti razlikuje se po tome što se unosi u ovaj dokument o potrošnji lijekova svakodnevno vrše na osnovu recepta ili zahtjeva Ministarstva odbrane, koji se mogu dovoljno dnevno, mnogo. Dakle, ovlaštena osoba obračunava ukupnu količinu izdatog lijeka na dnevnoj bazi prema primarnim dokumentima.

Recepti i zahtjevi se evidentiraju posebno, a potrošnja za njih se evidentira u dnevniku na različitim redovima (posebno - prema recepturi, posebno - prema zahtjevima).

Obrazac dnevnika za zdravstvene ustanove (Prilog 3 Pravilnika o registraciji poslovanja) razlikuje se od prethodnih obrazaca po tome što se u njemu iskazuje trošak za svaku činjenicu izdavanja lijekova medicinskim odjeljenjima na osnovu ljekarskih recepta, uz navođenje broja medicinski dokument (istorija bolesti, ambulantna kartica) i ime pacijenta...

Postupak čuvanja časopisa predmetno-kvantitativnog knjigovodstva lijekova

Računovodstveni dnevnici izdaju se za kalendarsku godinu. Nakon godinu dana prazne stranice se precrtavaju i časopis se predaje u arhiv organizacije.

Računovodstveni dnevnici, popunjeni na papiru, uvezuju se, numerišu i zapečaćuju potpisom rukovodioca pravnog lica (fizičkog preduzetnika) i pečatom pravnog lica (fizičkog preduzetnika) pre početka vođenja.

Liste knjigovodstvenih dnevnika, popunjene u elektronskoj formi, štampaju se mjesečno, numeriraju, potpisuju osobe ovlaštene za vođenje i čuvanje knjigovodstvenih dnevnika i prošivene nazivima lijekova, dozom, oblikom doze.

Knjigovodstveni dnevnik se čuva u metalnom ormariću (sefu), čije ključeve drži lice ovlašteno za vođenje i čuvanje računovodstvenog dnevnika.

Dokumenti o prijemu i rashodu (njihove kopije) se evidentiraju onim redosledom kojim su primljeni do datuma i pohranjuju zajedno sa knjigovodstvenim dnevnikom.

Spisak lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu

Što se tiče liste lekova koji podležu PKU, treba reći da je još uvek na snazi naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. decembra 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lekova“, Dodatak 1. kojem se nalazi Spisak lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u apotekarskim ustanovama (organizacijama), veletrgovcima lijekova, medicinskim ustanovama i privatnim ljekarima (Prilog 1).

Lista uključuje 5 grupa lijekova:

1. Opojne droge i psihotropne supstance iz Priloga II (Dodatak 2). Lista III psihotropnih supstanci (Prilog 3). Prekursori opojnih droga i psihotropnih supstanci, uključeni u tabelu. 1 lista IV (Dodatak 4).

2. Supstance lijekova (6 naziva).

3. Lijekovi koji sadrže supstance (njihove soli) u kombinaciji sa farmakološki neaktivnim komponentama, bez obzira na njihov oblik doze.

4. Kombinovani lekovi.

5. Ostali lijekovi (6 artikala).

Kao što se može vidjeti iz ovog dodatka, različite grupe lijekova navedene u redoslijedu razlikuju se po stupnju ograničenja njihovog prometa i ozbiljnosti pravila cirkulacije.

U 2013. godini ova lista se značajno promijenila zbog činjenice da je, prema Uredbi Vlade Ruske Federacije od 04.02.2013. br. 78 „O izmjenama i dopunama određenih akata Vlade Ruske Federacije“, 21 moćni lijek bio isključeni iz treće grupe i prebačeni na Listu III psihotropnih pod međunarodnom kontrolom: Alprazolam, Barbital (Sodium Barbital), Bromazepam, Brotizolam, Diazepam, Zolpidem, Clonazepam, Lorazepam, Medazepam, Mezocarb, Meprobamate, Midzepamazolam, Otrazepamazolam, Nitrazepamazolam, Nitra Phenlobetrazepam.

Što se tiče PKU prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci, treba imati na umu da govorimo samo o prekursorima uključenim u tabelu. 1 lista IV, a pri određenoj koncentraciji - 10% ili više (Prilog 4).

Treba napomenuti da se u praksi MD ovi prekursori u koncentraciji od 10% ili više, po pravilu, ne koriste, pa je njihovo računovodstvo od najveće važnosti za proizvođače lijekova.

Pošto je formiranje Liste lekova koji podležu PCU, prema Uredbi Vlade RF br. 342, prerogativ Ministarstva zdravlja Rusije, moguće je u bliskoj budućnosti izdati regulatorni dokument kojim se definiše nova Lista lekova. Lijekovi i postupak za njihovo formiranje.