Zdravo, Alena!

Pitanja koja su Vam se vrlo često postavljala među ženama koje su prve počele da uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, u koje spada i Dimia, kako bi se zaštitile od neželjene trudnoće. Stoga ću pokušati na njih odgovoriti što detaljnije i jasnije.

Zašto i kada se javlja kontracepcijski efekat tableta?

Kada žena počne da uzima kombinovane kontraceptive, dolazi do ozbiljnih hormonalnih promena u njenom telu. Većina lijekova sadrži dvije vrste hormona - estrogene i progesteron. Tako "Dimia" sadrži oko 20 mcg hormona koji pripada grupi estrogena i 3 mg hormona koji je analog progesterona.

Da bi tablete imale kontracepcijski učinak, nivo hormona u ženskom tijelu mora se značajno promijeniti. Ovo se dešava jer se hormoni iz tableta redovno puštaju u krvotok. Posebni receptori govore mozgu da je nivo ovih hormona u krvi povećan, a on ne izdaje komandu za formiranje jajeta. Stoga trudnoća postaje nemoguća.

U prosjeku, potrebno je oko sedam dana da dođe do hormonalnih promjena. Stoga tokom prve sedmice (ako se pilule uzimaju prvi put) može doći do trudnoće, a za zaštitu od nje potrebno je koristiti dodatne metode - na primjer, metode barijere, koje uključuju kondome. Takođe postoji visok rizik od trudnoće ako se tableta propusti tokom prve nedelje uzimanja leka ili ako se povraća u prvim satima nakon uzimanja leka.

Počevši od druge sedmice, nivo hormona u krvi postaje stabilan, jaje se ne formira, a sluz se zgušnjava u cervikalnom kanalu, što sprječava prodiranje sperme u šupljinu materice. Tako trudnoća postaje nemoguća. Čak i ako je jedna od posljednjih aktivnih tableta propuštena, začeće je malo vjerovatno.

Svako sljedeće pakiranje lijeka pomaže u održavanju već uspostavljene ravnoteže hormona, pa je vjerovatnoća trudnoće još manja. U pravilu, čak i nakon potpunog povlačenja lijeka (ako se uzimao šest mjeseci ili više), tijelu je potrebno neko vrijeme (ponekad godinu dana) da obnovi svoju reproduktivnu funkciju.

Stoga, ako ste uzimali lijek mjesec dana bez preskakanja tableta i niste patili od želučanih tegoba, ne morate koristiti dodatna sredstva kako biste se zaštitili od neželjene trudnoće.

Menstruacija tokom uzimanja COC

Prilikom uzimanja COC-a krvarenje nalik menstrualnom počinje nekoliko dana nakon uzimanja posljednje aktivne pilule, jer se do tog vremena "dodatni" hormoni uklanjaju iz tijela.

Kada uzimate Dimia, menstruacija bi trebala početi nekoliko dana nakon uzimanja tableta iz posljednjeg reda - one ne sadrže hormone i koriste se za praktičnost tako da žena ne zaboravi na uzimanje lijeka i zna kada treba započeti sljedeće pakiranje.

Dakle, u vašem slučaju nema odstupanja od norme u vremenu početka menstruacije. Najvjerovatnije će sljedećeg mjeseca krvarenje početi istog dana. Može se završiti prije uzimanja aktivnih tableta ili može trajati još nekoliko dana.

Sve najbolje, Svetlana.

Monofazni oralni kontraceptivi

Aktivni sastojci

Etinilestradiol
- drospirenon

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, s utisnutim "G73" na jednoj strani tablete; na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo (24 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob, kopolimer makrogola i polivinil alkohola, magnezijum stearat.

Sastav filmske školjke(Opadray II bijeli 85G18490): polivinil alkohol, titan dioksid, makrogol 3350, talk, sojin lecitin.

Placebo tablete

Filmom obložene tablete zelena, okrugla, bikonveksna; na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo (4 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatinizovani kukuruzni skrob, magnezijum stearat, koloidni silicijum dioksid.

Sastav filmske školjke(Opadray II zelena 85F21389): polivinil alkohol, titanijum dioksid, makrogol 3350, talk, kinolin žuta boja, gvožđe oksid crna boja, sunset žuta boja.

28 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
28 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Dimia je kombinovani hormonski kontraceptiv sa antimineralokortikoidnim i antiandrogenim dejstvom. Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena svojstava cervikalnog sekreta, zbog čega postaje manje propusna za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) je manji od 1. Ako preskočite uzimanje tableta ili ih koristite pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Kod žena koje uzimaju COC menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, a intenzitet krvarenja se smanjuje, što smanjuje rizik od razvoja anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, upotreba COC smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i jajnika.

Drospirenon koji se nalazi u Dimia ima antimineralokortikoidno dejstvo. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine uzrokovane estrogenom, što osigurava dobru podnošljivost lijeka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Kombinacija drospirenona/etinil estradiola pokazala se klinički učinkovitom u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psihoemocionalni poremećaji, napunjenost grudi, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, debljanje i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju simptoma akni (mitesera), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona je slično djelovanju prirodnog drospirenona koji proizvodi tijelo.

Drospirenon nema androgenu, estrogensku, glukokortikoidnu ili antiglukokortikoidnu aktivnost. Sve ovo, u kombinaciji sa antimineralokortikoidnim i antiandrogenim efektima, daje drospirenonu biohemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

Kada se kombinuje sa etinil estradiolom, drospirenon pokazuje povoljan efekat na profil lipida, karakterisan povećanjem nivoa HDL.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax drospirenona u krvi je oko 38 ng/ml i postiže se otprilike 1-2 sata nakon pojedinačne doze.

Bioraspoloživost - 76-85%. Istovremena primjena s hranom ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi, s T 1/2, 1,6 ± 0,7 sati, odnosno 27,0 ± 7,5 sati. -vezujući globulin (SHBG) ili kortikosteroid-vezujući globulin globulin. Samo 3-5% ukupne koncentracije drospirenona u plazmi je prisutno u obliku slobodnih steroida. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme. Prosječni prividni Vd drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizam

Drospirenon se aktivno metabolizira nakon oralne primjene. Većina metabolita u krvnoj plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam koji katalizira izoenzim citokroma P450 CYP3A4.

Odstranjivanje

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovani drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju kroz crijeva i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T1/2 metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.

Ravnotežna koncentracija

Pri cikličnoj primjeni Css max drospirenona u krvnoj plazmi postiže se između 7. i 14. dana uzimanja lijeka i iznosi približno 70 ng/ml. Koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi se povećavaju približno 2-3 puta (zbog kumulacije), zbog omjera konačnog T1/2 i intervala doziranja. Daljnji porast koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opažen je između 1 i 6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža porast koncentracije

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa zatajenjem bubrega. Css drospirenona u krvnoj plazmi kod žena sa blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bile su uporedive sa odgovarajućim vrednostima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min). Kod žena sa umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je u prosjeku 37% viša nego kod žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom se dobro podnosilo u svim grupama. Uzimanje drospirenona nije imalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Farmakokinetika drospirenona kod teškog zatajenja bubrega nije proučavana.

Pacijenti sa zatajenjem jetre. Drospirenon se dobro podnose kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Kada se uzima oralno, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnoj plazmi nakon jedne oralne doze se postiže nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost zbog konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinil estradiola kod približno 25% ispitanih pacijenata, dok kod ostalih takve promjene nisu uočene.

Distribucija

Koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi opada u dvije faze, terminalnu fazu karakterizira T1/2 od približno 24 sata.

Etinil estradiol se značajno, ali nespecifično, vezuje za serumski albumin (otprilike 98,5%) i indukuje povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Prividni Vd je oko 5 l/kg.

Metabolizam

Etinil estradiol prolazi kroz značajan metabolizam prvog prolaza u crijevima i jetri. Etinil estradiol i njegovi oksidirani metaboliti primarno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinil estradiola je približno 5 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T1/2 metabolita je oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija

Stanje ravnoteže koncentracije postiže se u drugoj polovini ciklusa primjene lijeka, a koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi raste približno 1,5-2,3 puta.

Indikacije

- kontracepcija;

- kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris);

- kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma (PMS).

Kontraindikacije

Dimia je kontraindikovana u prisustvu nekog od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku. Ako se neko od ovih stanja, bolesti/faktora rizika razvije po prvi put tokom uzimanja, lijek treba odmah prekinuti:

- tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularni poremećaji;

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu), trenutno ili u anamnezi;

- utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rezistenciju na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemiju, antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus);

— prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze (pogledajte odjeljak "Posebne upute");

- migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

— dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

- zatajenje jetre i teška oboljenja jetre (do normalizacije pokazatelja funkcije jetre);

- tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

- teško zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;

- insuficijencija nadbubrežne žlijezde;

- identifikovane ili sumnje na hormonski zavisne maligne bolesti (uključujući genitalne organe ili mlečne žlezde);

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

— trudnoća ili sumnja na nju;

- period dojenja;

- netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (lijek sadrži laktozu monohidrat);

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Dimia;

- preosjetljivost na kikiriki ili soju.

Pažljivo

Ako bilo koje od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, moguće rizike i očekivane koristi od upotrebe COC-a treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju:

— faktori rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni akcident mlađi od 50 godina u nekom od uže porodice; prekomjerna težina (BMI više od 30 kg/m2); dislipoproteinemija; kontrolirana arterijska hipertenzija; migrena; nekomplicirane bolesti srčanih zalistaka; poremećaj ritma;

- druge bolesti kod kojih može doći do poremećaja periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; kao i flebitis površinskih vena;

- nasledni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolesti jetre;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);

- postpartalni period.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno dnevno, otprilike u isto vrijeme, sa malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakovanju. Tablete se uzimaju neprekidno 28 dana, po 1 tabletu dnevno. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakovanja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon što počnete da uzimate zelene placebo pilule (posljednji red) i možda se neće završiti prije nego počnete uzimati sljedeće pakovanje pilula. Uvek treba da počnete da uzimate pilule iz novog pakovanja istog dana u nedelji, a krvarenje će se pojaviti otprilike istih dana svakog meseca.

Kako početi uzimati Dimia

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Uzimanje Dimia treba započeti 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja), u kom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. Moguće je početi sa uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih kontraceptiva (COC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Poželjno je početi uzimati Dimia dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za proizvode koji sadrže 28 tableta u pakovanju) ili dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije od dana nakon uobičajenih 7 -dnevni odmor (za lijekove koji sadrže 21 tabletu). Uzimanje Dimia treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen

Žena može da pređe sa „mini-pilule“ na Dimiju svakog dana (bez pauze); od implantata ili intrauterinog kontraceptiva sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, od injekcijskog kontraceptiva - na dan kada treba sljedeća injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Nakon pobačaja u drugom trimestru trudnoće ili porođaja

Uzimanje lijeka može se započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon porođaja, u nedostatku dojenja. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je seksualni odnos već obavljen, trudnoću treba isključiti prije nego počnete uzimati Dimia ili morate pričekati do prve menstruacije.

Prestanak uzimanja Dimije

Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću, ili ako je žena kontraindikovana za trudnoću jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za fetus, o drugim metodama kontracepcije treba razgovarati sa ljekarom.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje placebo tablete iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produženje placebo faze. Sljedeće preporuke se odnose samo na preskakanje aktivnih tableta.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće i da uzme sledeću u uobičajeno vreme.

Ako kasnite sa uzimanjem tableta više od 24 sata, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Što više tableta preskočite i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne zelene placebo pilule, veća je šansa za trudnoću.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;

2. Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

U skladu s tim, ženi se mogu dati sljedeće preporuke:

Ako propustite tablete između 1. i 7. dana.Žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme. Osim toga, u narednih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od 7 dana prije propuštanja tablete, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Ako propustite tablete u periodu od 8 do 14 dana upotrebe.Žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme. Ako je žena pravilno uzimala pilule u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Ako propustite tablete od 15. do 24. dana upotrebe. Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog približavanja perioda uzimanja neaktivnih zelenih placebo tableta. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Međutim, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Inače, žena mora koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana:

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne nestanu aktivne tablete u pakovanju, 4 zelene placebo tablete iz posljednjeg reda treba baciti i tablete iz sljedećeg pakovanja treba odmah započeti. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok ne nestane drugo pakovanje tableta, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja i/ili probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta.

2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim bi trebala uzimati zelene placebo tablete iz posljednjeg reda 4 dana, uključujući dane kada je propustila tablete, a zatim početi uzimati pilule iz novog pakovanja. Ako žena propusti uzimanje aktivnih pilula i ne doživi krvarenje u prekidu dok uzima neaktivne zelene placebo pilule, trudnoća se mora isključiti.

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako imate povraćanje ili proljev u roku od 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, trebali biste se pridržavati preporuka za preskakanje tableta. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim doziranja i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u sedmici, treba uzeti dodatnu aktivnu tabletu.

Kako promijeniti/odgoditi početak krvarenja pri povlačenju

Da bi se odgodio početak krvarenja pri ustezanju, žena treba da nastavi da uzima tablete iz sledećeg pakovanja leka Dimia, preskačući neaktivne zelene tablete iz trenutnog pakovanja. Dakle, ciklus se može produžiti po želji za bilo koji period dok se ne potroše aktivne tablete iz drugog pakovanja, odnosno oko 3 sedmice kasnije nego inače.

Ako planirate započeti sljedeći ciklus ranije, morate prestati uzimati aktivne tablete iz drugog pakiranja u bilo kojem trenutku, baciti preostale aktivne tablete i početi uzimati neaktivne zelene tablete (najviše 4 dana), a zatim početi uzimajući tablete iz novog pakovanja. U tom slučaju, otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, trebalo bi da počne krvarenje. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja i/ili probojno krvarenje iz materice. Redovna upotreba Dimia se zatim nastavlja nakon što se završi period uzimanja neaktivnih zelenih tableta.

Da bi odgodila početak krvarenja povlačenja za neki drugi dan u sedmici, žena treba da smanji svoj sljedeći period uzimanja neaktivnih zelenih tableta za željeni broj dana. Što je kraći interval, to je veći rizik da ona neće imati krvarenje u prekidu i da će naknadno imati krvarenje sa tačkastim i/ili probojnim krvarenjem dok uzima tablete iz drugog pakovanja.

Upotreba u posebnim kategorijama pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Dimia je indikovana samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

Stariji pacijenti. Dimia nije indicirana nakon menopauze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre. Dimia je kontraindicirana kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega. Dimia je kontraindicirana kod žena s teškim oštećenjem bubrega ili akutnim zatajenjem bubrega.

Nuspojave

Tokom upotrebe kombinacije drospirenon/etinil estradiol uočene su sljedeće nuspojave.

*učestalost nepravilnog krvarenja se smanjuje kako se trajanje uzimanja Dimia povećava.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom incidencijom ili odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s primjenom lijekova iz grupe COC (vidjeti također odjeljke „Kontraindikacije” i „Posebne upute”).

Tumori

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju COC je neznatno povećana. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju COC je mali u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti.

Tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom imaju povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju COC;

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja COC-a, ali njihova veza nije dokazana: žutica i/ili svrab povezani sa kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom;

Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Promjene u toleranciji glukoze ili učinci na inzulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija COC sa drugim lijekovima (induktorima enzima) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene kontracepcijske efikasnosti (vidjeti dio „Interakcije s lijekovima“).

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja. U pretkliničkim studijama također nije bilo ozbiljnih nuspojava koje su rezultat predoziranja.

Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, pjegavi vaginalni iscjedak ili metroragija.

tretman: Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

Učinak drugih lijekova na lijek Dimia

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka. Ženama koje se liječe takvim lijekovima uz Dimia preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije (ako je neophodna dugotrajna primjena induktorskih lijekova). Barijernu metodu kontracepcije treba koristiti tokom cijelog perioda uzimanja istovremenih lijekova, kao i 28 dana nakon njihovog prestanka. Ako se upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre nastavi nakon prestanka uzimanja aktivnih tableta u pakovanju Dimia, trebate početi uzimati Dimia tablete iz novog pakovanja bez uzimanja zelenih placebo tableta iz starog pakovanja.

Supstance koje povećavaju klirens Dimia(smanjuje efikasnost enzimskom indukcijom): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, kao i preparati koji sadrže kantarion.

Supstance sa različitim efektima na klirens Dimia: Kada se koriste zajedno sa Dimiom, mnogi inhibitori proteaze virusa HIV ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u krvnoj plazmi. U nekim slučajevima ovaj efekat može biti klinički značajan.

Supstance koje smanjuju klirens COC (inhibitori enzima).): jaki i umjereni inhibitori izoenzima CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (na primjer, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (na primjer, klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpfruta, mogu povećati koncentraciju estrogena u plazmi ili promaggesta , ili oboje.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se primjenjuje zajedno s COC-ima koji sadrže 35 mcg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Dimia na druge lijekove

COC mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihovih koncentracija u plazmi i tkivu.

In vitro Drospirenon je sposoban slabo ili umjereno inhibirati izoenzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Na osnovu studija interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin ili midazolam kao markerske supstrate, može se zaključiti da je malo vjerojatan klinički značajan učinak 3 mg drospirenona na metabolizam lijeka posredovan enzimima citokroma P450.

In vitro Etinil estradiol je reverzibilni inhibitor izoenzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilni inhibitor izoenzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim studijama, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do bilo kakvog povećanja ili samo do blagog povećanja koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi (npr. midazolama), dok se koncentracije supstrata CYP1A2 u plazmi mogu blago povećati (npr. teofilin) ​​ili umjerene (npr. melatonin i tizanidin).

Drugi oblici interakcije

Kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom, kombinovana upotreba drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL nema značajan uticaj na koncentraciju kalijuma u krvnoj plazmi. Međutim, nije proučavana kombinirana primjena lijeka Dimia s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij. U takvim slučajevima, koncentracija kalijuma u krvnoj plazmi se mora pratiti tokom prvog ciklusa uzimanja leka (videti odeljak „Posebna uputstva“).

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od upotrebe COC-a treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja, bolesti ili faktora rizika pogorša, pojača ili se pojavi po prvi put, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom, koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji). Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini upotrebe takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe COC ili nastavka upotrebe istih ili različitih COC (nakon intervala doziranja od 4 sedmice ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju na to da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca upotrebe lijeka.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze COC (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg COC-a.

Izuzetno je rijetko kod primjene COC-a da dođe do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o vezi između pojave ovih bolesti i upotrebe COC.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagodu u donjem ekstremitetu samo kada stojite ili hodate, lokalizirana toplina u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uključujući hemoptizu; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških stanja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.

Simptomi moždanog udara uključuju: iznenadnu slabost ili gubitak osjeta u licu, udovima, posebno na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, probleme s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja.

Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje udova, „akutni“ abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, osjećaj pritiska, težine, stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Kod žena sa kombinacijom više faktora rizika ili velikom težinom jednog od njih treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačavanja. U takvim slučajevima, stepen povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U tom slučaju je uzimanje Dimia kontraindikovano (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

- sa godinama;

- kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

u prisustvu:

— gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);

- porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja mlađih od 50 godina). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja KOK;

- produžena imobilizacija, velika operacija, svaka operacija na donjem ekstremitetu ili velika trauma. U tim slučajevima, upotrebu Dimia treba prekinuti. U slučaju planirane operacije, primjenu lijeka treba prekinuti najmanje 4 tjedna prije operacije i ne treba ga nastaviti dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti. Privremena imobilizacija (npr. putovanje avionom u trajanju dužem od 4 sata) takođe može biti faktor rizika za razvoj venske tromboembolije, posebno u prisustvu drugih faktora rizika;

- dislipoproteinemija;

- arterijska hipertenzija;

- migrena;

— bolesti srčanih zalistaka;

- atrijalna fibrilacija.

Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od razvoja VTE. Upotreba lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od razvoja VTE. Upotreba drugih lijekova, kao što je Dimia, može udvostručiti rizik. Odluku o korištenju lijeka koji nije onaj s najmanjim rizikom od razvoja VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da je upotreba lijeka Dimia povezana s rizikom od razvoja VTE-a, te da razumije kako je njen rizik faktori utiču na rizik od razvoja VTE, a takođe razume da je u svakoj prvoj godini upotrebe leka njen rizik od razvoja VTE najveći.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe COC-a (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) je osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza COC (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC, ali veza s upotrebom COC nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod sadašnjih ili nedavnih korisnica COC je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC, njihovih bioloških učinaka ili kombinacije oba faktora. Ženama koje su koristile COC dijagnosticira se raniji stadijum raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene COC-a, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ova stanja treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega s početnom koncentracijom kalija na GGN koji istovremeno uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu. Kod žena sa povećanim rizikom od razvoja hiperkalemije preporučuje se određivanje koncentracije kalijuma u krvnoj plazmi tokom prvog ciklusa uzimanja leka Dimia.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju COC.

Iako je kod mnogih žena koje su uzimale COC opisano blago povećanje krvnog tlaka, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja COC-a razvije uporni klinički značajan porast krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Upotreba COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala kako tokom trudnoće tako i tokom uzimanja COC, ali njihova veza sa upotrebom COC nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Opisani su i slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tokom primjene KOK.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe KOK.

Iako COC mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom doze hipoglikemijskih lijekova kod pacijenata sa dijabetesom koji koriste niske doze COC (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sa sklonošću ka kloazmi trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju dok uzimaju COC.

Laboratorijski testovi

Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u krvnoj plazmi, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Dimia potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan medicinski (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda). i citološki pregled struganja sa grlića materice), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da COC ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost COC-a može biti smanjena u sljedećim slučajevima: ako se propuste aktivne tablete, uz povraćanje i dijareju ili kao rezultat interakcije lijekova.

Loša kontrola menstrualnog ciklusa

Tokom uzimanja COC-a može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje i/ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljnu dijagnostičku procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Neke žene možda neće iskusiti krvarenje nakon prekida dok uzimaju zelene, neaktivne placebo pilule. Ako se lijek uzima prema uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se lijek ranije nije redovno uzimao, ili ako nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Laktoza

Dimia filmom obložene tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim bolestima kao što su intolerancija galaktoze, nedostatak laktaze i malapsorpcija glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Dimia filmom obložene tablete sadrže sojin lecitin. Pacijenti s alergijama na kikiriki i soju ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Nije pronađeno.

Trudnoća i dojenje

Dimia je kontraindikovana tokom trudnoće. Ako pacijentkinja planira trudnoću, može prestati uzimati Dimia u bilo kojem trenutku. Ako se trudnoća otkrije dok koristite Dimia, njegovu upotrebu treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile bilo kakav povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone (uključujući COC) prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni uzeti nenamjerno u ranoj trudnoći.

Postojeći podaci o rezultatima uzimanja lijeka Dimia u trudnoći su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o djelovanju lijeka na tok trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o Dimii.

Upotreba Dimie tokom dojenja je kontraindikovana.

Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok se dojenje ne prekine. Male količine polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu proći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Upotreba u detinjstvu

Upotreba lijeka prije menarhe nije indicirana.

Za oštećenu funkciju bubrega

Kontraindicirano:

- teško hronično ili akutno zatajenje bubrega

Za disfunkciju jetre

Kontraindicirano:

- postojeća teška bolest jetre (ili anamneza) pod uslovom da funkcija jetre trenutno nije normalizovana;

- tumor jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek je dostupan na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 2 godine.

Sadržaj

Kombinirani oralni kontraceptivi su jedan od najpopularnijih i najtraženijih vidova zaštite od neželjene trudnoće. Primenu ovakvih tableta propisuje isključivo ginekolog, a pacijentkinja se prati. "Dimia" postaje dobra opcija za kontraceptive - upute za upotrebu lijeka će vam detaljno reći o nijansama njegovih učinaka, kontraindikacijama i drugim značajkama primjene.

Proizvođač Dimia

Hormonski lijek proizvodi svjetski poznata kompanija Gedeon Richter. Ova kompanija posluje u oblasti farmacije od 1901. godine, iste godine kada je i osnovana. Sedište kompanije je u Mađarskoj, u gradu Budimpešti. Kompanija proizvodi ne samo hormonsku kontracepciju, već i druge lijekove. Posebna pažnja se poklanja sljedećim oblastima medicine:

• zdravlje žena;
• neurologija;
• kardiovaskularni problemi;
• lijekovi bez recepta.

Kontracepcijske pilule Dimia su visoke kvalitete, međutim, moraju se uzimati prema indikacijama i uputama za upotrebu. Gedeon Richter je izbor ljudi koji vjeruju provjerenim profesionalnim farmaceutskim proizvodima.

Farmakoterapijska grupa i svojstva

Lijek pripada grupi kombiniranih kontraceptiva koji imaju za cilj zaštitu od neželjene trudnoće. Ova farmakoterapijska grupa uključuje lijekove na bazi dva aktivna sastojka - gestagena i estrogena. Farmakodinamička i farmakokinetička svojstva lijeka su sljedeća:

1. Antimineralokortikoidno dejstvo - sprečava debljanje i sprečava zadržavanje tečnosti u organizmu.
2. Antiandrogeni efekat – suzbijanje delovanja androgena na organizam.
3. Suzbijanje ovulacije.
4. Promjene u svojstvima cervikalne sekrecije.
5. Poboljšanje regularnosti menstrualnog ciklusa.

Lijek "Dimia" se brzo apsorbira, bez obzira na unos hrane. Supstanca se eliminiše kroz bubrege i crijeva nakon 40 sati. Kada se pravilno koriste prema uputama, tablete pomažu u ublažavanju bolnog stanja žene prije menstruacije.

Kompozicija Dimije

Učinkoviti COC "Dimia" proizvode se u obliku tableta. Pakovanje sadrži 28 tableta, od kojih 24 sadrže aktivne supstance, a preostale 4 zelene tablete su pomoćne. Često možete pronaći naziv "Dimia" 24 + 4, koji označava broj aktivnih i neaktivnih tableta.

Bitan! Neaktivne pilule u kontraceptivima namijenjene su regulaciji menstrualnog ciklusa.

U uputama za upotrebu možete pronaći sljedeće informacije o sastavu:

• drospirenon je aktivna tvar koja ima antiandrogeni učinak;
• etinil estradiol - sintetički analog estradiola, potiče zadebljanje endometrija;
• laktoza monohidrat – koristi se za punjenje tableta;
• kukuruzni skrob – drži komponente lijeka zajedno;
• makrogol i kopolimer polivinil alkohola - pomažu da se tableta otopi u vodi;
• Magnezijum stearat – daje tabletama njihov oblik.

Svaka tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinil estradiola. Neaktivne tablete se sastoje od celuloze, škroba, magnezijum stearata i silicijum dioksida.

Indikacije za upotrebu

Samo ginekolog propisuje upotrebu tableta, bez obzira na razlog zbog kojeg je Dimia propisana. Možete početi samostalno uzimati tablete tek nakon što u potpunosti pročitate upute za upotrebu.

Glavna indikacija za uzimanje kontraceptiva bit će sposobnost zaštite od neželjene trudnoće. Lijek se koristi kao oralna kontracepcija - mora se uzimati oralno s vodom. Liječnici često propisuju lijek u medicinske svrhe - za korekciju nivoa hormona i uklanjanje bolova prije menstruacije. Više o očitanjima možete saznati iz videa

Kontraindikacije za Dimia

Većina hormonskih kontraceptiva ima kontraindikacije. Sve zabrane su naznačene u uputama; ako pacijent pokaže negativne simptome ili razvije ova stanja nakon uzimanja tableta, tablete se poništavaju.

Kontraindikacije za kontraceptivna sredstva "Dimia":

• venska tromboembolija;
• arterijska tromboembolija;
• teška bolest jetre;
• akutno ili kronično zatajenje bubrega;
• krvarenje iz vagine iz nepoznatih razloga;
• prisustvo malignih tumora jetre;
• prisutnost hormonski ovisnih tumora;
• trudnoća.

Navedena stanja moraju biti prisutna u anamnezi, tada je upotreba Dimia zabranjena.

Pažnja! Ako se nuspojave uoče na početku liječenja, ginekolog otkazuje kontracepciju.

Kako uzimati Dimia

Počnite uzimati proizvod prema uputama za upotrebu s vodom. Lijek se mora uzimati svaki dan u isto vrijeme, prateći strelice na blisteru. Lijek je dizajniran za menstrualni ciklus od 28 dana, tako da sadrži tačno 28 tableta.

Kako uzimati Dimia po prvi put

Ako u posljednjih mjesec dana nisu korišteni oralni kontraceptivi, onda se lijek uzima s prvom tabletom od prvog dana menstrualnog ciklusa. Žena bira pogodno vrijeme za nju kada je najbolje uzeti lijek. Sada će to morati da se radi svakodnevno.

Potrebno je stalno pratiti unos prema uputama i ne propustiti aktivne tablete, inače ćete morati uzimati dodatne kontraceptive. Dimia hormonske tablete počinju djelovati od prve doze, tako da možete zaboraviti na kondome i druge metode zaštite od neželjene trudnoće.

Kako uzimati Dimia zelene tablete

Zeleno obojene tablete ne sadrže aktivne tvari drospirenon i etinil estradiol. Na blisteru se nalaze duž strelica, počevši od 25. tablete i završavajući sa 28. tabletom. Nakon 24. dana ciklusa, pouzdanost aktivnih tableta opada, pa proizvođač koristi placebo.

Komentiraj! Placebo tablete su neophodne kako biste osigurali da ne propustite dnevnu dozu lijeka.

Nedostatak 1 zelene Dimia tablete ne znači ništa. Ako ste ipak propustili jednu neaktivnu tabletu, preporučuje se da je ne koristite, već da je jednostavno bacite. Ovaj potez će vam pomoći da izbjegnete zabunu prilikom daljeg uzimanja lijeka. Često dobijete menstruaciju nakon uzimanja placeba.

Šta učiniti ako ste propustili Dimia tablet

Postoji nekoliko pravila koja će pomoći ženi da se ponaša kompetentno ako je propustila pilulu Dimia. Propuštena tableta mora se uzeti čim se žena sjeti, međutim, ne zaboravite da maksimalna doza lijeka prema uputama nije veća od dvije jedinice dnevno.

Ovisno o danu propusnice, primjenjivat će se sljedeće preporuke:

1. Dani 1-7: tableta se uzima čim se sjetite. Zatim se lijek uzima prema utvrđenom rasporedu. Osim toga, potrebno je koristiti barijernu metodu kontracepcije sljedećih 7 dana.
2. Dani 8-14: Tableta se uzima odmah, čak i ako trebate popiti 2 jedinice u isto vrijeme. Ako je lijek uzet prema režimu tjedan dana prije propuštene doze, onda nema potrebe za dodatnom zaštitom.
3. Dani 15-24: Uzmite tabletu odmah, čak i ako trebate uzeti 2 tablete. Ako se režim doziranja pridržavao 7 dana prije propuštenog datuma, dodatna kontracepcija neće biti potrebna. Ako je prije bilo istih praznina, onda se preporučuje da ne uzimate neaktivne tablete iz posljednjeg reda, već da započnete novo pakovanje.

Savjet! Slijedeći upute za korištenje Dimia tableta i pridržavajući se preporučenog režima kada se propusti, možete spriječiti neželjenu trudnoću.

Koliko možete popiti Dimia bez pauze?

U brojnim izvorima možete pronaći informacije da je uzimanje hormonskih kontraceptiva štetno po zdravlje žene uz dugotrajnu upotrebu. Uputstva za lijek govore suprotno: mogu se uzimati duže vrijeme.

Lijek možete uzimati bez prekida, kao i druge kombinirane hormonske lijekove dugo vremena. Neke žene uzimaju lijek 5 godina i osjećaju se odlično: menstrualni ciklus se poboljšava, bolovi nestaju, ne treba razmišljati o dodatnoj kontracepciji. Lijek nije prikladan za druge žene, javljaju se nuspojave i ljekar ukida lijek.

Kada ne možete koristiti zaštitu sa Dimia

Hormonski lijek "Dimia" stvoren je kako bi se osiguralo da seksualni partneri ne koriste zaštitu tokom seksa. Ali tablete će biti efikasne samo u sljedećim slučajevima:

• u potpunosti u skladu sa uputstvima za upotrebu;
• u nedostatku kontraindikacija;
• u nedostatku praznina.

Ako djevojka počne preskakati uzimanje lijeka, postoji velika šansa za trudnoću: tada se ne može izbjeći upotreba dodatnih kontraceptiva barijere. Ako se pacijent striktno pridržava režima doziranja, možete zaboraviti na kondome.

Trudnoća nakon Dimije

Do začeća nakon uzimanja dolazi tokom perioda ukidanja lijeka. Nedostatak zaštite se u pravilu osjeća: nezaštićeni seksualni odnos prijeti ranoj trudnoći. Međutim, liječnici ne preporučuju žurbu s oplodnjom, jer je tijelo nakon prestanka oralne kontracepcije u fazi hormonskog stresa.

Prema recenzijama djevojaka, trudnoća nakon prekida nastupila je u 2. mjesecu, iako liječnici preporučuju čekanje najmanje 3-4 mjeseca. To je neophodno kako bi se žensko tijelo moglo odmoriti i oporaviti nakon uzimanja hormona. Dopuštajući tijelu da se prilagodi prethodnim hormonalnim nivoima, žena doprinosi prirodnoj pripremi za začeće.

Nuspojave Dimia

Proizvođač navodi u uputama da se nuspojave mogu javiti tijekom upotrebe. Vjerovatnoća njihovog nastanka je mala, ali ipak postoji mali postotak:

1. Gastrointestinalni trakt: debljanje, anoreksija, mučnina, dijareja, povećan apetit.
2. Alergijske reakcije od imunološkog sistema.
3. Nervni sistem: promjenjivo raspoloženje, glavobolja, vrtoglavica, nervoza, nesanica, rijetko – nedostatak orgazma.
4. Vaskularni: migrena, proširene vene, rijetko – nesvjestica.
5. Reproduktivni sistem: bol u grudima, izostanak menstruacije nakon povlačenja, bol u karlici, bolna menstruacija.

Prema statistikama, neke žene su imale venske i arterijske tromboembolijske bolesti.

Da li je moguće udebljati se od Dimije?

Hormonske kontraceptive je potrebno kupovati i koristiti samo po preporuci ljekara i prema uputstvu za upotrebu. Ovo pomaže u izbjegavanju neželjenih nuspojava kao što je debljanje. Prema statistikama, hormonske tablete "Dimia" u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati debljanje.

Žene primjećuju blagi porast apetita, što doprinosi debljanju od 2-3 kg. Međutim, ne iskusi svaka djevojka ovu nuspojavu. Neki pacijenti ne primjećuju da je došlo do povećanja tjelesne težine iz nekog drugog razloga, međutim, povezuju ovu pojavu s uzimanjem lijeka. Prema recenzijama, težina dobijena u prvom mjesecu nakon uzimanja je kasnije uspješno eliminisana.

Dimia bole grudi

Druga najčešća nuspojava je bol u grudima. Ova pojava se javlja iz sljedećih razloga:

• povećanje grudi;
• približavanje menstruacije;
• prisustvo bolesti dojke.

Ako su svi obavljeni testovi pokazali da nema navedenih stanja, a grudi bole upravo od kontracepcijskih pilula, ljekar to treba otkazati i pacijentkinji prepisati drugi lijek. Bolovi u grudima mogu biti povezani s hormonalnim promjenama i adaptacijom, zatim nestaju sljedeći mjesec i žena nastavlja liječenje.

Posebne upute i mjere opreza

Kontracepciju je potrebno uzimati samo prema uputstvu koje ukazuje i na posebne slučajeve kada treba biti oprezan:

• pušačke žene mlađe od 35 godina;
• sklonost gojaznosti;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• srčane mane;
• predispozicija za trombozu.

Sva ova stanja mogu dovesti do tromboembolije, što značajno pogoršava stanje pacijenta prilikom uzimanja lijeka. Osim toga, one žene koje su razvile razne bolesti nakon uzimanja drugih COC-a trebale bi uzimati lijek s oprezom.

Interakcije lijekova

Mnoge djevojke zanima pitanje interakcije s drugim lijekovima. Proizvođač daje sljedeće informacije u uputama za upotrebu:

1. Primidon, barbiturati i fenitoin oslabljuju kontraceptivni učinak. Ovo uključuje i preparate koji sadrže kantarion.
2. Supstance koje povećavaju ili smanjuju koncentraciju estrogena - inhibitori HIV ili proteaza virusa hepatitisa C.
3. Lijekovi koji sadrže itrakonazol, klaritromicin, eritromicin i sok od grejpfruta mogu povećati koncentraciju estrogena u krvnoj plazmi.

Bitan! Dok uzimate lijekove koji smanjuju učinak, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom za eventualno dodatno prepisivanje drugih kontraceptiva.

Dimia i alkohol

Kompatibilnost Dimia i alkohola ne bi trebala izazivati ​​sumnje, jer se obje tvari apsorbiraju i obrađuju odvojeno. Međutim, uz istovremenu upotrebu, dolazi do velikog opterećenja jetre, gdje se događa prerada. Ne biste trebali uzimati Dimiu i alkohol iz sljedećih razloga:

• mogu se pojaviti pojačane nuspojave;
• Efikasnost lijeka može se smanjiti.

Ako je u određenim situacijama nemoguće odustati od alkohola, preporučuje se uzimanje alkohola 3 sata nakon pilule.

Dimia i pušenje

Kao što je već spomenuto, pušenje nije preporučljivo za žene mlađe od 35 godina dok uzimaju kontraceptive. Ova kombinacija ne samo da šteti opštem zdravlju žene, već i povećava rizik od tromboze. Žene koje imaju istoriju problema sa krvnim sudovima moraju biti izuzetno oprezne, jer pušenje otežava kretanje krvi kroz vene. Svi navedeni rizici mogu se pročitati u uputama za upotrebu.

Uslovi skladištenja

Tablete Dimia, čije se fotografije mogu vidjeti u ovom materijalu, prodaju se u ljekarnama na recept. Preporuke za skladištenje će biti sljedeće:

• skladištenje se obavlja ne duže od 2 godine;
• lijek se mora čuvati na tamnom mjestu;
• Nije dozvoljeno čuvati kontraceptiv na mjestu dostupnom djeci.

Nakon isteka roka valjanosti, lijek se ne može koristiti, kako je navedeno u uputama za upotrebu. Rok trajanja može se vidjeti na pakovanju lijeka, kao i na blisteru tableta.

Dimia cijena u ljekarnama

Trošak Dimia varira ovisno o mjestu prodaje: lijek možete kupiti u gradskim ljekarnama i na mreži. Hormonske tablete se prodaju u malim i velikim pakovanjima, dizajniranim za nekoliko mjeseci upotrebe:

1. 28 komada u pakovanju - od 640 do 720 rubalja.
2. 84 komada u pakovanju - od 1600 do 1800 rubalja.

Preporučuje se kupovina većeg pakovanja ako je žena prošla period adaptacije bez nuspojava. U medicinske svrhe, ljekar može propisati lijek na šest mjeseci, tako da je veliko pakovanje predviđeno za polovinu ovog perioda.

Dimijini analozi

Zamjene za lijek trebaju se temeljiti na sličnom aktivnom sastojku - etinilestradiolu. Takvi lijekovi uključuju:

• "Yarina";
• "Belar";
• "Silueta";
• "Lindynet 20".

Dimia ili Belara: što je bolje

Lijek "Belara" sadrži etinil estradiol i hlormadinon. Ako je prva komponenta sintetički analog ženskog hormona, tada je klormadinon u lijeku odgovoran za antiandrogeni učinak. Kontraindikacije za lijek su iste kao i za Dimia - navedene su u uputama za upotrebu.

Ginekolozi mogu prevesti pacijentkinju iz Dimije u Belaru ako se pojave pojedinačne nuspojave. "Belara" ima istu cenu kao i "Dimia".

Dimia ili Silueta: što je bolje

Sastav lijeka "Silhouette" sadrži kombinaciju tvari etinil estradiola i dienogesta - gestagena bliskog progesteronu. "Silhouette" se propisuje ne samo za oralnu kontracepciju, već i za liječenje akni povezanih s hormonima.

“Silhouette” će biti slična “Dimia”, samo jeftinija. Može se kupiti od 600 rubalja po pakovanju od 21 komada. Ovdje postoji malo drugačiji način primjene: kada se popije sve tablete, pravi se pauza od sedam dana, nakon čega počinju uzimati sljedeće pakovanje. Prema uputstvu za upotrebu, menstruacija dolazi tokom ove pauze.

Dimia ili Lindinet 20: što je bolje?

"Lindinet 20" pored etinil estradiola sadrži gestoden - progestagen. Ne postoje pomoćne neaktivne tablete, svaka tableta sadrži aktivni sastojak: više detalja možete pronaći u uputama za upotrebu. Lindinet 20, kao i Dimia, propisan je za oralnu kontracepciju.

Lindinet 20 ima nižu cijenu od Dimije, pa ga ginekolozi često prepisuju ženama koje su se prvi put odlučile na oralnu kontracepciju. S vremenom, ljekar može preporučiti prelazak na Dimia.

Dimia ili Yarina: što je bolje

COC "Yarina" su jedan od najčešćih lijekova koji se koriste ne samo za kontracepciju, već i u medicinske svrhe. "Yarina" je propisana za:

• normalizacija menstrualnog ciklusa;
• liječenje endometrioze;
• liječenje cista;
• otklanjanje bolova u prvim danima menstruacije.

Yarina također sadrži drospirenon i etinil estradiol. Lijekove pacijenti podjednako dobro podnose, pa se propisuju naizmjenično.

Zaključak

Mladim djevojkama i ženama za kontracepciju propisuje se hormonski lijek "Dimia", čije upute za upotrebu će vam reći kako pravilno uzimati pilule. Poštivanje svih pravila i režima doziranja garantuje izostanak neželjene trudnoće.

Catad_pgroup Kombinirani oralni kontraceptivi

Najfiziološki kontraceptiv koji čuva kvalitetu seksualnog života. Za liječenje obilnih i/ili produženih menstrualnih krvarenja bez organske patologije.
INFORMACIJE SE DAJU STROGO
ZA ZDRAVSTVENE STRUČNJAKE

Dimia - službeno uputstvo za upotrebu

Matični broj:

LP-001179

Trgovački naziv lijeka:

Dimia®

Međunarodni nevlasnički naziv:

drospirenon + etinilestradiol

Oblik doziranja:

filmom obložene tablete [set]

spoj:

za 1 tabletu:
Drospirenon + etinil estradiol tablete
aktivna supstanca: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;
Ekscipijensi: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob, kopolimer makrogola i polivinil alkohola, magnezijum stearat.
Kućište filma (Opadray II bijelo*): polivinil alkohol, titanijum dioksid, makrogol-3350, talk, sojin lecitin.
*šifra 85G18490
Placebo tablete
mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatinizirani kukuruzni škrob, magnezijum stearat, koloidni silicijum dioksid.
Kućište filma (Opadray II zeleno**): polivinil alkohol, titan dioksid, makrogol-3350, talk, indigo karmin, kinolinsko žuta boja, crna boja željeznog oksida; žuta boja zalaska sunca.
** kod 85F21389

Opis:

Za tablete drospirenon + etinil estradiol:
Okrugle, bikonveksne, bijele ili sivobijele filmom obložene tablete, s utisnutim natpisom "G73" na jednoj strani tablete. Na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo.
Za placebo tablete:
Okrugle, bikonveksne tablete, zelene filmom obložene. Na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo.

Farmakoterapijska grupa:

kombinirani kontraceptiv (estrogen + gestagen)

ATX kod:

G03AA12

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Lijek Dimia® je kombinirani hormonski kontraceptiv s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem. Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena svojstava cervikalnog sekreta, zbog čega postaje manje propusna za spermu.
Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) je manji od 1. Ako preskočite uzimanje tableta ili ih koristite pogrešno, Pearl indeks se može povećati.
Kod žena koje uzimaju COC menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, a intenzitet krvarenja se smanjuje, što smanjuje rizik od razvoja anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, upotreba COC smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i jajnika.
Drospirenon sadržan u Dimia® ima antimineralokortikoidno dejstvo. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine uzrokovane estrogenom, što osigurava dobru podnošljivost lijeka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Kombinacija drospirenona/etinil estradiola pokazala se klinički učinkovitom u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psihoemocionalni poremećaji, napunjenost grudi, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, debljanje i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju simptoma akni (mitesera), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi tijelo.
Drospirenon nema androgenu, estrogensku, glukokortikoidnu ili antiglukokortikoidnu aktivnost. Sve ovo, u kombinaciji sa antimineralokortikoidnim i antiandrogenim efektima, daje drospirenonu biohemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.
U kombinaciji s etinil estradiolom, drospirenon pokazuje povoljan učinak na profil lipida, karakteriziran povećanjem lipoproteina visoke gustoće.

Farmakokinetika
Drospirenone
Usisavanje
Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi nakon jednokratne oralne doze postiže se nakon otprilike 1-2 sata i iznosi oko 38 ng/ml. Bioraspoloživost 76-85%. Istovremena primjena s hranom ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, uočeno je dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi, s poluživotom od 1,6 ± 0,7 sati i 27,0 ± 7,5 sati, respektivno. (SHBG)) ili sa globulinom koji vezuje kortikosteroide. Samo 3-5% ukupne koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi prisutno je u obliku slobodnih steroida. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizam
Drospirenon se aktivno metabolizira nakon oralne primjene. Većina metabolita u krvnoj plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam koji katalizira izoenzim citokroma P450 CYP3A4.
Odstranjivanje
Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovani drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju kroz crijeva i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. Poluvrijeme eliminacije metabolita u bubrezima i kroz crijeva je oko 40 sati.
Ravnotežna koncentracija
Tokom ciklične primjene, maksimalna ravnotežna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi postiže se između 7. i 14. dana primjene lijeka i iznosi približno 70 ng/ml. Koncentracije drospirenona u plazmi se povećavaju otprilike 2-3 puta (zbog akumulacije), zbog odnosa između terminalnog poluživota i intervala doziranja. Daljnji porast koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opažen je između 1 i 6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.
Posebne populacije pacijenata
Pacijenti sa zatajenjem bubrega
Stanje dinamičke ravnoteže koncentracije drospirenona u plazmi kod žena sa blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) 50-80 ml/min) bile su uporedive sa onima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (CC>80 ml/min). Kod žena sa umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je u prosjeku 37% viša nego kod žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom se dobro podnosilo u svim grupama. Uzimanje drospirenona nije imalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Farmakokinetika drospirenona kod teškog zatajenja bubrega nije proučavana.
Pacijenti sa zatajenjem jetre
Drospirenon se dobro podnose kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.
Etinil estradiol
Usisavanje
Kada se uzima oralno, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi nakon jednokratne oralne doze postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinil estradiola kod približno 25% ispitanih pacijenata, dok kod ostalih takve promjene nisu uočene.
Distribucija
Koncentracija etinil estradiola u plazmi opada dvofazno, s terminalnom fazom koju karakterizira poluvrijeme eliminacije od približno 24 sata.
Etinil estradiol je značajno, ali nespecifično, vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i inducira povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg.
Metabolizam
Etinil estradiol prolazi kroz značajan metabolizam prvog prolaza u crijevima i jetri. Etinil estradiol i njegovi oksidirani metaboliti primarno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinil estradiola je približno 5 ml/min/kg.
Odstranjivanje
Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluvrijeme eliminacije metabolita je oko 24 sata.
Ravnotežna koncentracija
Stanje ravnoteže koncentracije postiže se u drugoj polovini ciklusa primjene lijeka, a koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi raste približno 1,5-2,3 puta.
Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Indikacije za upotrebu

• Kontracepcija.
• Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris).
• Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma (PMS).

Kontraindikacije

Dimia® je kontraindikovana u prisustvu nekog od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku. Ako se neko od ovih stanja, bolesti/faktora rizika razvije po prvi put tokom uzimanja, lijek treba odmah prekinuti:

• tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularne poremećaje;
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu), trenutno ili u anamnezi;
• utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rezistenciju na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemiju, antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);
• prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze (pogledajte odjeljak “Posebne upute”);
• migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije pokazatelja funkcije jetre);
• tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;
• teško zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;
• insuficijencija nadbubrežne žlijezde;
• identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
• krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• period dojenja;
• preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Dimia®;
• netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (lijek sadrži laktozu monohidrat);
• preosjetljivost na kikiriki ili soju.

Pažljivo

Ako bilo koje od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, moguće rizike i očekivane koristi od upotrebe COC-a treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju:

• faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni akcident mlađi od 50 godina u nekom od uže porodice; prekomjerna težina (indeks tjelesne mase (BMI) manji od 30 kg/m2); dislipoproteinemija; kontrolirana arterijska hipertenzija; migrena; nekomplicirane bolesti srčanih zalistaka; poremećaj srčanog ritma;
• druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; kao i flebitis površinskih vena;
• nasledni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolesti jetre;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Trudnoća
Dimia® je kontraindikovana tokom trudnoće. Ako pacijentkinja planira trudnoću, može prestati uzimati Dimia® u bilo kojem trenutku. Ako se tokom upotrebe Dimia® otkrije trudnoća, njegovu upotrebu treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale nikakav povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone (uključujući COC) prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni uzeti nenamjerno u ranoj trudnoći.
Postojeći podaci o rezultatima uzimanja Dimia® tokom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o uticaju leka na tok trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o Dimia®.
Period dojenja
Upotreba Dimia® tokom dojenja je kontraindikovana. Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok se dojenje ne prekine. Male količine polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu proći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Upute za upotrebu i doze

Uputstvo za upotrebu: za oralnu primenu.
Kako uzimati Dimia®
Tablete treba uzimati dnevno, približno u isto vreme, sa malom količinom vode, redosledom navedenim na blister pakovanju. Tablete se uzimaju neprekidno 28 dana, po 1 tabletu dnevno. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakovanja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon što počnete da uzimate zelene placebo pilule (posljednji red) i možda se neće završiti prije nego počnete uzimati sljedeće pakovanje pilula. Uvek treba da počnete da uzimate pilule iz novog pakovanja istog dana u nedelji, a krvarenje će se pojaviti otprilike istih dana svakog meseca.
Kako početi uzimati Dimia®

• Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive
  Uzimanje Dimia® treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja), u kom slučaju dodatne mjere kontracepcije nisu potrebne. Moguće je početi sa uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.
• Prilikom prelaska s drugih kombiniranih kontraceptiva (COC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
  Poželjno je početi uzimati Dimia® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta u pakovanju) ili sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ne kasnije od sljedećeg dana. nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu). Uzimanje Dimia® treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.
• Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen
  Žena može preći sa „mini-pilule“ na Dimia® svakog dana (bez pauze); od implantata ili intrauterinog kontraceptiva sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, od injekcijskog kontraceptiva - na dan kada treba sljedeća injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
  Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
• Nakon pobačaja u drugom trimestru trudnoće ili porođaja
  Uzimanje lijeka može se započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon porođaja, u nedostatku dojenja. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je do seksualnog kontakta već došlo, trudnoću treba isključiti prije nego počnete uzimati Dimia® ili morate pričekati do prve menstruacije.

Prestanak uzimanja Dimia®
Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću, ili ako je žena kontraindikovana za trudnoću jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za fetus, o drugim metodama kontracepcije treba razgovarati sa ljekarom.
Ako žena planira trudnoću, preporuča se prestati uzimati lijek i pričekati prirodno menstrualno krvarenje prije nego što pokuša zatrudnjeti. Ovo će vam pomoći da preciznije izračunate svoju gestacijsku dob i vrijeme porođaja.
Uzimanje propuštenih tableta
Preskakanje placebo tablete iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti.
Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produženje placebo faze. Sljedeće preporuke se odnose samo na preskakanje aktivnih tableta. Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće i da uzme sledeću u uobičajeno vreme.
Ako kasnite sa uzimanjem tableta više od 24 sata, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Što više tableta preskočite i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne zelene placebo pilule, veća je šansa za trudnoću.
U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;
2. Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

U skladu s tim, ženi se mogu dati sljedeće preporuke:

• Ako propustite tablete od 1. do 7. dana:
  Žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme. Osim toga, u narednih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od 7 dana prije propuštanja tablete, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.
• Ako propustite tablete između 8. i 14. dana:
  Žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme. Ako je žena pravilno uzimala pilule u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.
• Ako propustite tablete između 15. i 24. dana:
  Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog približavanja perioda uzimanja neaktivnih zelenih placebo tableta. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Međutim, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, žena mora koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne nestanu aktivne tablete u pakovanju, 4 zelene placebo tablete iz posljednjeg reda treba baciti i tablete iz sljedećeg pakovanja treba odmah započeti.
   Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok ne nestane drugo pakovanje tableta, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja i/ili probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta.
2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim bi trebala uzimati zelene placebo tablete iz posljednjeg reda 4 dana, uključujući dane kada je propustila tablete, a zatim početi uzimati pilule iz novog pakovanja.
   Ako žena propusti uzimanje aktivnih pilula i ne doživi krvarenje u prekidu dok uzima neaktivne zelene placebo pilule, trudnoća se mora isključiti.

Preporuke za gastrointestinalne poremećaje
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako imate povraćanje ili proljev u roku od 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, trebali biste se pridržavati preporuka za preskakanje tableta. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim doziranja i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u sedmici, treba uzeti dodatnu aktivnu tabletu.
Kako promijeniti/odgoditi početak krvarenja pri povlačenju
Da bi se odgodio početak krvarenja povlačenja, žena treba da nastavi sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja Dimia®, preskačući neaktivne zelene tablete iz trenutnog pakovanja. Dakle, ciklus se može produžiti po želji za bilo koji period dok se ne potroše aktivne tablete iz drugog pakovanja, odnosno oko 3 sedmice kasnije nego inače.
Ako planirate započeti sljedeći ciklus ranije, morate prestati uzimati aktivne tablete iz drugog pakiranja u bilo kojem trenutku, baciti preostale aktivne tablete i početi uzimati neaktivne zelene tablete (najviše 4 dana), a zatim početi uzimajući tablete iz novog pakovanja. U tom slučaju, otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, trebalo bi da počne krvarenje. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja i/ili probojno krvarenje iz materice. Redovna upotreba Dimia® se zatim nastavlja nakon završetka perioda uzimanja neaktivnih zelenih tableta.
Da bi odgodila početak krvarenja povlačenja za neki drugi dan u sedmici, žena treba da smanji svoj sljedeći period uzimanja neaktivnih zelenih tableta za željeni broj dana. Što je kraći interval, to je veći rizik da ona neće imati krvarenje u prekidu i da će naknadno iskusiti krvarenje u obliku mrlja i/ili probojno krvarenje dok uzima tablete iz drugog pakovanja.
Upotreba u posebnim kategorijama pacijenata
Djeca i tinejdžeri
Dimia® je indikovana samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.
Stariji pacijenti
Dimia® nije indicirana nakon menopauze.
Pacijenti s disfunkcijom jetre
Dimia® je kontraindicirana kod žena s teškim oboljenjem jetre sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu (vidjeti također dijelove „Kontraindikacije” i „Farmakološka svojstva”).
Bolesnici sa oštećenom funkcijom bubrega
Dimia® je kontraindicirana kod žena s teškim zatajenjem bubrega ili akutnom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti također dijelove „Kontraindikacije” i „Farmakološka svojstva”).

Nuspojava

Tokom upotrebe kombinacije drospirenon/etinil estradiol uočene su sljedeće nuspojave.
Nuspojave su prikazane prema sistemskim klasama organa u skladu sa MedDRA klasifikacijom i učestalošću pojavljivanja: često (> 1/100 i<1/10), нечасто (>1/1000 i<1/100) и редко (>1/10.000 i<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* učestalost nepravilnog krvarenja se smanjuje kako se trajanje uzimanja Dimia® produžava.

Dodatne informacije
U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom incidencijom ili sa odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s upotrebom lijekova iz grupe COC (vidjeti također odjeljke „Kontraindikacije” i „Posebne upute”).
Tumori

• Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju COC je neznatno povećana. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju COC je mali u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti.
• Tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

• žene s hipertrigliceridemijom imaju povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju COC;
• povišen krvni pritisak;
• stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja COC-a, ali njihova veza nije dokazana: žutica i/ili svrab povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom;
• kod žena s nasljednim angioedemom, uzimanje estrogena može uzrokovati ili pogoršati njegove simptome;
• disfunkcija jetre;
• promjene u toleranciji glukoze ili učinci na inzulinsku rezistenciju;
• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;
• kloazma;
• preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija
Interakcija COC s drugim lijekovima (induktorima enzima) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene kontracepcijske efikasnosti (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima“).
Ako se bilo koja od nuspojava navedenih u uputama pogorša ili primijetite bilo koju drugu nuspojavu koja nije navedena u uputstvu, obavijestite svog liječnika.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja. U pretkliničkim studijama također nije bilo ozbiljnih nuspojava koje su rezultat predoziranja.
Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, pjegavi vaginalni iscjedak ili metroragija.
Tretman. Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Učinak drugih lijekova na Dimia®
Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka. Ženama koje se liječe takvim lijekovima uz Dimia® preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije (ako je neophodna dugotrajna primjena induktorskih lijekova).
Barijernu metodu kontracepcije treba koristiti tokom cijelog perioda uzimanja istovremenih lijekova, kao i 28 dana nakon njihovog prestanka. Ako se upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre nastavi nakon završetka aktivnih tableta u pakovanju Dimia®, trebate početi uzimati Dimia® tablete iz novog pakovanja bez uzimanja zelenih placebo tableta iz starog pakovanja.

• Supstance koje povećavaju klirens Dimia®(smanjuje efikasnost enzimskom indukcijom): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, kao i preparati koji sadrže kantarion.
• Supstance sa različitim efektima na klirens Dimia®
  Kada se koriste zajedno sa Dimia®, mnogi inhibitori proteaze virusa HIV ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati i smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u krvnoj plazmi. U nekim slučajevima ovaj efekat može biti klinički značajan.
• Supstance koje smanjuju klirens COC (inhibitori enzima)
  Snažni i umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpfruta mogu povećati koncentraciju u plazmi, estrogena ili progesta. Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se primjenjuje zajedno s COC-ima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinil estradiola u plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Dimia® na druge lijekove
COC mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihovih koncentracija u plazmi i tkivu.
In vitro, drospirenon je sposoban da slabo ili umjereno inhibira izoenzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Na osnovu studija interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin ili midazolam kao supstrate markera, može se zaključiti da je malo vjerojatan klinički značajan učinak 3 mg drospirenona na metabolizam lijeka posredovan citokromom P450.
In vitro, etinil estradiol je reverzibilni inhibitor izoenzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilni inhibitor izoenzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim studijama, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do bilo kakvog povećanja ili samo do blagog povećanja koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi (npr. midazolama), dok se koncentracije supstrata CYP1A2 u plazmi mogu blago povećati (npr. teofilin) ​​ili umjerene (npr. melatonin i tizanidin).
Drugi oblici interakcije
Kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom, kombinovana upotreba drospirenona i inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova nema značajan uticaj na koncentraciju kalijuma u krvnoj plazmi. Međutim, nije proučavana kombinovana upotreba Dimia® sa antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalijum. U takvim slučajevima, koncentracija kalijuma u krvnoj plazmi se mora pratiti tokom prvog ciklusa uzimanja leka (videti odeljak „Posebna uputstva“).

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja, bolesti/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od upotrebe COC-a treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja, bolesti ili faktora rizika pogorša, pojača ili se pojavi po prvi put, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom, koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu lijeka.
Bolesti kardiovaskularnog sistema
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji). Ove bolesti su rijetke.
Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini upotrebe takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe COC ili nastavka upotrebe istih ili različitih COC (nakon intervala doziranja od 4 sedmice ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju na to da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca upotrebe lijeka. Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze COC (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg COC-a.
Izuzetno je rijetko kod primjene COC-a da dođe do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o vezi između pojave ovih bolesti i upotrebe COC.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagodu u donjem ekstremitetu samo kada stojite ili hodate, lokalizirana toplina u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima.
Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uključujući hemoptizu; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških stanja (npr. infekcija respiratornog trakta).
Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.
Simptomi moždanog udara uključuju: iznenadnu slabost ili gubitak osjeta u licu, udovima, posebno na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, probleme s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja.
Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje udova, „akutni“ abdomen.
Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, osjećaj pritiska, težine, stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.
Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna. Kod žena sa kombinacijom više faktora rizika ili velikom težinom jednog od njih treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačavanja. U takvim slučajevima, stepen povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U ovom slučaju, uzimanje Dimia® je kontraindikovano (videti odeljak „Kontraindikacije“).
Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

• sa godinama;
• kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

u prisustvu:

• gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);
• porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja mlađih od 50 godina). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja KOK;
• produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija na donjem ekstremitetu ili velika trauma. U tim slučajevima, upotrebu Dimia® treba prekinuti. U slučaju planirane operacije, primjenu lijeka treba prekinuti najmanje 4 tjedna prije operacije i ne treba ga nastaviti dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti. Privremena imobilizacija (npr. putovanje avionom u trajanju dužem od 4 sata) takođe može biti faktor rizika za razvoj venske tromboembolije, posebno u prisustvu drugih faktora rizika;
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• atrijalna fibrilacija.

Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od razvoja VTE. Upotreba lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od razvoja VTE. Upotreba drugih lijekova, kao što je Dimia®, može udvostručiti rizik. Odluku o korištenju lijeka koji nije onaj s najmanjim rizikom od razvoja VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da je korištenje lijeka Dimia® praćeno vjerovatnoćom razvoja VTE i razumije kako postojeći faktori rizika utiču na verovatnoću razvoja VTE, a takođe razume da je u svakoj prvoj godini upotrebe leka njen rizik od razvoja VTE najveći.
Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu. Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.
Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe COC-a (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) je osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.
Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula).
Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza COC (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumori
Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC, ali veza s upotrebom COC nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).
Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod sadašnjih ili nedavnih korisnica COC je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC, njihovih bioloških učinaka ili kombinacije oba faktora. Ženama koje su koristile COC dijagnosticira se raniji stadijum raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.
U rijetkim slučajevima, tokom primjene COC-a, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ova stanja treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.
Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.
Druge države
Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega sa početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale, uz istovremeno uzimanje lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u organizmu. Kod žena sa povećanim rizikom od razvoja hiperkalijemije preporučuje se određivanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi tokom prvog ciklusa uzimanja Dimia®.
Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju COC.
Iako je kod mnogih žena koje su uzimale COC opisano blago povećanje krvnog tlaka, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja COC-a razvije uporni klinički značajan porast krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Upotreba COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Prijavljeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala kako tokom trudnoće tako i tokom uzimanja COC, ali njihova veza sa upotrebom COC nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Opisani su i slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tokom primjene KOK.
Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe KOK.
Iako COC mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom doze hipoglikemijskih lijekova kod pacijenata sa dijabetesom koji koriste niske doze COC (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sa sklonošću ka kloazmi trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju dok uzimaju COC.
Laboratorijski testovi
Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u krvnoj plazmi, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.
Ljekarski pregledi
Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Dimia®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan medicinski (uključujući mjerenje krvnog pritiska, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa grlića materice), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.
Ženu treba upozoriti da COC ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost COC-a može biti smanjena u sljedećim slučajevima: ako se propuste aktivne tablete, uz povraćanje i dijareju ili kao rezultat interakcije lijekova.
Loša kontrola menstrualnog ciklusa
Prilikom uzimanja COC-a može doći do nepravilnog krvarenja („krvarenje“ i/ili „probojno“ krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.
Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljnu dijagnostičku procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.
Neke žene možda neće iskusiti krvarenje nakon prekida dok uzimaju zelene, neaktivne placebo pilule. Ako se lijek uzima prema uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se lijek ranije nije redovno uzimao, ili ako nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.
Laktoza
Dimia®, filmom obložene tablete, sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim bolestima kao što su intolerancija galaktoze, nedostatak laktaze i malapsorpcija glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Soja
Dimia®, filmom obložene tablete, sadrži sojin lecitin. Pacijenti s alergijama na kikiriki i soju ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Nije pronađeno.

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete [set], 3 mg + 0,02 mg.
24 tablete drospirenona + etinil estradiola i 4 placebo tablete u blisteru od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije.
1 ili 3 blistera po kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za upotrebu. Kartonska kutija sadrži ravnu kartonsku kutiju za čuvanje blistera.

Uslovi skladištenja

Na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati van domašaja djece!

Najbolje do datuma

2 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi odmora

Izdaje se na recept.

Proizvođač

AD "Gedeon Richter"
1103 Budimpešta, ul. Dymroyi 19-21, Mađarska

Žalbe potrošača slati na:
Moskovsko predstavništvo JSC Gedeon Richter
119049 Moskva, 4. Dobrinjinski ulicu, zgrada 8,

Osim toga, lijek sadrži sljedeće tvari kao pomoćne spojeve: kukuruzni skrob (16,6 mg.), uključujući preželatinizirani (9,6 mg.), Magnezijum stearat (0,8 mg.) i kopolimer polivinil alkohola (1,45 mg).

Školjka lijeka sadrži kompleks spojeva Opadry II 85G18490, što zauzvrat uključuje supstance kao što su talk, titanijum dioksid, i soja i makrogol.

Druga tableta (tzv placebo ), zeleno obložena sadrži 37,26 mg. laktoza , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnezijum stearat , 0,45 mg. koloidni silicijum dioksid , kao i 9 mg. preželatizovanog kukuruznog skroba .

Kućište od filma placebo tablete sadrži kompleks jedinjenja tzv Opadry II 85F21389 , čiji hemijski sastav uključuje makrogol ,polivinil alkohol , talk, žuta kinolinska boja , indigo karmin , kao i Sunset dye.

Obrazac za oslobađanje

Dimia tablete koje sadrže aktivne supstance drospirenon I etinil estradion imaju okrugli, bikonveksni oblik. Na jednoj strani tablete lijeka utisnuta je oznaka “G73”.

Istog okruglog i bikonveksnog oblika placebo tablete razlikuju po zelenoj boji ljuske. Jedno pakovanje lijeka sadrži 28 tableta koje se mogu pakirati u 1 ili 3 blistera.

farmakološki efekat

Dimia je kombinovani lek koji je monofazni kontraceptiv .

Farmakodinamika i farmakokinetika

Ovaj lijek sadrži etinilestradiol , i drospirenon (supstanca bliska prirodnom porijeklu). Aktivne supstance uključene u ovaj kontraceptiv ne sadrže antiglukokortikoidne, estrogenske, glukokortikoidne sposobnosti , kao i izraženo umjereno antimineralokortikoid I antiandrogeni efekat .

Njegova efikasnost kontracepcija Dimia to postiže zahvaljujući nekoliko faktora, na primjer, zbog inhibicija ovulacije , promjene endometrijum i promociju viskozitet sekreta nalazi se u cerviksa .

Kada se uzima oralno drospirenon gotovo potpuno i prilično brzo se apsorbira u želucu. Maksimalna koncentracija tvari u krvi (Cmax) postiže se najviše dva sata nakon primjene kontracepcija . Nakon faze distribucije i metabolizma drospirenon izlučuje iz organizma bubrezi , mali dio lijeka se oslobađa upotrebom crijeva .

Aktivni sastojak etinilestradiol, uključeno u kontracepcija kao i drospirenon brzo se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon dva sata. Jedinjenje se izlučuje iz tijela crijeva i bubrega .

Indikacije za upotrebu

Dimia se koristi kao kontraceptivno sredstvo.

Kontraindikacije

Ovaj kontraceptiv je kontraindiciran u slučajevima kao što su:

• preosjetljivost na bilo koju od aktivnih komponenti lijeka;
• venski ili arterijski ;
• srčani udar ;
• cerebrovaskularni poremećaji ;
• neke bolesti kardiovaskularnog sistema , na primjer, šteta srčani zalistak ili atrijalna fibrilacija ;
• moždani udar ;
• cerebrovaskularne bolesti ;
• hipertenzija ;
• pušenje, pod uslovom da je žena navršila 35 godina ili više;
• , uključujući sumnje protiv nje;
• period laktacija ;
• zatajenje bubrega ;
• , uključujući benigne;
• bez uzroka vaginalno krvarenje ;
• nedostatak laktaze ;
• Lapp nedostatak .

Dimia kontraceptive treba koristiti s oprezom kada , otoroskleroza, porfirija, horea minor, tromboembolija, kolelitijaza, kao i za bolesti koje su praćene poremećajima cirkulaciju krvi , Na primjer, kronova bolest , flebitis , i drugi.

Nuspojave Dimia

Nuspojave Dimia mogu uključivati ​​sljedeće bolesti: genitourinarni, nervni, probavni i kardiovaskularni sistem :

• vaginalno krvarenje uočavanje ili proboj acikličnu prirodu ;
• napunjenost mliječnih žlijezda;
• rijetko, ali se može razviti hipertrofija mlečne žlezde, a i sastav će se promeniti sekrecija vagina ;
• povećati ili smanjiti libido ;
• migrena ;
• promjene raspoloženja;
• izuzetno retko, ali se može javiti arterijski , i ;
• mučnina ;
• hiperkalemija ;
• povraćati .

Osim toga, tokom uzimanja lijeka, možete osjetiti alergijske reakcije i biti izraženi u , osip na koži i . Vrijedi to zapamtiti prilikom upotrebe kontracepcija , uključujući lijek Dimia, može doći do povećanja tjelesne težine, kao i do razvoja netolerancije na kontaktna sočiva kloazma (hiperpigmentacija) .

Dimia tablete, uputstvo za upotrebu (način i doziranje)

O tome kako pravilno uzimati lijek možete pročitati u uputama za Dimia. Ove kontraceptive treba uzimati svaki dan bez preskakanja. Lekari preporučuju da se to radi istovremeno, uvek redosledom koji je obično naznačen na blisteru. TOkontraceptivi Dimia se, kao i drugi slični lijekovi, mora koristiti kontinuirano 28 dana.

Novo pakovanje kontracepcijske pilule Dimia treba otvoriti tek nakon završetka prethodnog. Otprilike od trećeg dana od početka uzimanja posljednjeg reda tableta u blisteru (placebo period), blago krvarenje . Ako je pakovanje kontracepcija ne završi do kraja meseca, onda se tablete ponovo počinju prvog dana menstruacija .

Tokom seksualnog odnosa tokom prvih sedam dana upotrebe lijeka, moraju se koristiti dodatne metode kontracepcija (barijera). Prilikom prelaska na korištenje Dimia nakon drugog kompleksa kontracepcija , Na primjer, transdermalni flaster , tablete ,vaginalni prstenovi i tako dalje, trebali biste početi uzimati ovaj lijek odmah sljedeći dan nakon upotrebe prethodne metode kontracepcija .

Prilikom prelaska na Dimia nakon upotrebe kontracepcija , koji sadrže isključivo ( injekcije, implantati, ) ili nakon toga, ovaj lijek možete uzeti bilo kojeg prikladnog dana. Međutim, prije nego počnete koristiti tablete, trebali biste uzeti barijerne metode kontracepcije.

Ako je to propisao ljekar, žena može početi uzimati ove tablete dan nakon prekida. trudnoća (vakuum) . Poslije porođaj Preporučuje se sačekati 28 dana i tek onda nastaviti sa uzimanjem leka. Važno je napomenuti da je propuštena doza placebo tablete (iz 4. reda blistera) je beznačajan faktor.

Međutim, ovo pravilo ne važi za tablete koje sadrže aktivne supstance. etinil estradiol i drospirenon . Ako nije prošlo 12 sati od uzimanja zadnje tablete, nivo kontracepcijske zaštite se ne smanjuje. Propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ne treba da pravite pauzu u uzimanju tableta duže od 7 dana, jer je to vreme potrebno za suzbijanje hipotalamus-hipofizni sistem jajnika . Za ispravnu upotrebu kontracepcija treba se pridržavati sljedećih preporuka:

• Ako propustite da uzmete tabletu tokom prve nedelje upotrebe leka, žena treba da nastavi sa upotrebom što je pre moguće kontracepcija , a također da biste izbjegli rizik od trudnoće, svakako pribjegnite dodatnim metodama barijerna kontracepcija u narednih sedam dana;
• ako propustite da uzmete lijek od 8 do 14 dana njegove primjene, također trebate nastaviti sa upotrebom Dimia što je prije moguće, a zatim se vratiti na uobičajeni raspored i nema potrebe za dodatnom kontracepcijom ako žena nije zaboravila uzeti kontracepcijske pilule u prethodnih sedam dana;
• efikasnost i pouzdanost ove metode kontracepcija značajno se smanjuje ako se lijek propusti u periodu od 15 do 24 dana njegove primjene, jer u to vrijeme žena treba da pređe na placebo tablete .

Da biste izbjegli neželjene trudnoća Ako se dogodi posljednja od opisanih situacija kada se lijek propusti, žena treba da uzme tabletu što je prije moguće kako bi zamijenila propuštenu. Zatim se trebate pridržavati uobičajenog rasporeda uzimanja lijeka dok ne ponestane aktivnih tableta. Kao rezultat miješanja rasporeda doziranja kontracepcija , dizajniran za 28 dana, ostat će u blisteru placebo tablete , koje nije potrebno uzimati.

Najvjerovatnije, kod ove varijante normalno povlačenje krvarenja kontracepcija neće biti dostupna do kraja sljedećeg pakovanja, međutim, može se pojaviti uočavanje . Ako se propusti doza lijeka između 15 i 24 dana od početka primjene, žena se možda neće vratiti svom uobičajenom rasporedu primjene. kontracepcija i potrajati 4 dana (uključujući propuštene dane) placebo tablete , a zatim pređite na novo pakovanje.

Ako se ova opcija ne pojavi povlačenje krvarenja , onda treba razmotriti mogućnost trudnoće. U prisustvu gastrointestinalni poremećaj efikasnost lijeka je smanjena jer se aktivna jedinjenja neće u potpunosti apsorbirati u želucu. Ako žena povrati 4 sata nakon uzimanja kontracepcijske pilule, treba odmah da uzme drugu, tj. zamjenska pilula.

Ako ne menstruacija kada uzimate Dimia, to može signalizirati početak trudnoća . Vrijedi to napomenuti Žena može ispraviti krvarenje "povlačenja", na primjer, odgoditi ga sama promjenom rasporeda uzimanja lijeka.

Da biste to učinili, možete preskočiti placebo tablete i odmah počnite uzimati tablete koje sadrže aktivnu tvar iz novog pakovanja. Važno je napomenuti da kada se kasni ili pomjeri povlačenje krvarenja može se pojaviti aciklična maziva ili jako krvarenje .

Predoziranje

Trenutno nema informacija o slučajevima predoziranja Dimiom. Međutim, na osnovu iskustva korištenja kompleksne kontracepcije , slično ovom lijeku, u slučaju predoziranja javljaju se simptomi kao npr mučnina, vaginalno krvarenje, i povraćati . Ako se jave ovi simptomi, trebate prestati koristiti lijek i obratiti se liječniku za savjet.

Interakcija

Da biste izbegli slabljenje efikasnosti kontraceptiva, ne treba da koristite Dimia zajedno sa lekovima koji utiču na enzimi jetre , Na primjer, , Primidon, fenitoin, okskarbazepin, felbamat, barbiturati i drugi, kao i lijekovi koji u svom hemijskom sastavu sadrže kantarion.

On metabolizam u jetri lijekovi mogu imati negativan učinak inhibitori HIV proteaze i nenukleozid , kao i njihove kombinacije. Degradacija cirkulaciju estrogena , i stoga se efikasnost Dimia javlja kada se uzima istovremeno I .

28 odnosno 7 dana (odnosno) nakon uzimanja lijekova koji utiču indukcija jetrenih enzima, i antibiotici Trebali biste prestati koristiti ovaj lijek. Kontraceptivi mogu utjecati na djelovanje nekih lijekova, pa pažljivo pročitajte upute prije upotrebe Dimia.

Uslovi prodaje

Prodaje se samo na recept.

Uslovi skladištenja

Kontraceptivi se čuvaju van domašaja dece, na temperaturi do 25 C.

Najbolje do datuma

specialne instrukcije

Konstantna upotreba kontracepcija može povećati rizik od razvoja. Štaviše, ovaj rizik je najveći u prvoj godini upotrebe kontraceptiva. Ako se tokom uzimanja Dimia jave sljedeći simptomi, trebate odmah prestati koristiti lijek:

• oticanje donjih ekstremiteta I jak bol ;
• iznenadagubitak vida ;
• kašalj ;
• bezrazložna jaka glavobolja;
• diplopija ;
• vrtoglavica ;
• poremećaj govora ;
• akutni želudac ;
• kolaps ;
• utrnulost ;
• slabost ;
• poremećaji kretanja .

Kada koristite Dimia, postoji opasnost od opasnog tromboembolijski poremećaji značajno se javlja kada:

• nasljedna dispozicija;
• nakon 30. godine života;
• imobilizacija i nakon hitne operacije;
• pušenje;
• hipertenzija ;
• dislipoproteinemija ;
• bolesti srčani zalisci.

Kada koristite kontraceptiv, svakako uzmite u obzir rizik od tromboembolija posebno posle porođaj , kao i razvoj drugih štetnih posljedica kada dijabetes melitus, Crohnova bolest, kolitis, anemija i tako dalje. Žene ne bi trebalo da počnu da uzimaju lek bez preporuke lekara, kao i prethodnog lekarskog pregleda.

Važno je isključiti trudnoća . Prilikom upotrebe kontraceptiva može doći do krvarenja u prekidu, pa se procjenjuje normalnost takvog pražnjenje može se provesti nakon tri mjeseca (period adaptacije) od trenutka kada počnete koristiti kontracepcijske pilule.