Vaccin oral contre la polio types 1, 2, 3

(Vaccin pour la prévention de la polio)

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Solution orale

Composé

Une dose (0,2 ml-4 gouttes) contient

substances actives : Souche Sabin vivante atténuée du virus de la polio de type 1 - LSc 2ab pas moins de 106,0 TCD50 *,

Souche Sabin vivante atténuée du poliovirus de type 2 - P712 Ch 2ab pas moins de 105,0 TCD50,

Souche Sabin vivante atténuée du virus de la polio de type 3 -

Leon 12a1b pas moins de 105,5 TCD50 Excipients : chlorure de magnésium, sulfate de kanamycine

* - TCD50 - doses cytopathogènes tissulaires

Description

Liquide transparent de couleur rouge jaunâtre à rose-cramoisi sans sédiment, sans inclusions étrangères visibles

Groupe pharmacothérapeutique

Vaccins antiviraux. Vaccins anti-polio. Le virus de la polio est trivalent pour l'administration orale.

Code ATXJ07BF02

Propriétés pharmacologiques

Le vaccin antipoliomyélitique oral est une préparation à partir de souches Sabin atténuées du virus polio de types 1, 2, 3, cultivées sur une culture primaire de cellules rénales de singe vert d'Afrique ou sur le même type de culture de cellules rénales de singe vert d'Afrique avec un passage en continu. culture cellulaire de la lignée Vero sous forme solution avec 0,5% d'hydrolysat de lactalbumine dans la solution d'Earle.

Propriétés immunologiques

Si le calendrier de vaccination (vaccination et revaccination) est suivi, le vaccin crée une immunité stable contre les virus de la polio de types 1, 2, 3 chez (90-95) % des personnes vaccinées.

Indications pour l'utilisation

Prévention active de la polio.

Conseils d'utilisation et doses

Attention: Le vaccin est destiné à un usage oral uniquement.

Le vaccin s'utilise à raison de 4 gouttes par dose. La dose vaccinale du vaccin est instillée dans la bouche à l'aide d'un compte-gouttes ou d'une pipette fixé au flacon 1 heure avant les repas. Il est interdit de prendre le vaccin avec de l’eau ou tout autre liquide, ni de manger ou boire dans l’heure qui suit la vaccination.

La vaccination contre la polio est effectuée avec le vaccin polio inactivé (VPI) deux fois chez les enfants âgés de 3 mois et 4,5 mois conformément aux instructions d'utilisation du VPI.

La troisième vaccination contre la polio est administrée aux enfants âgés

6 mois de vaccin oral contre la polio (OPV).

Les enfants séjournant dans des institutions préscolaires fermées (foyers pour enfants, orphelinats, internats spécialisés (pour enfants atteints de maladies psychoneurologiques, etc.), établissements sanitaires et sanitaires antituberculeux), selon les indications, sont vaccinés avec un vaccin polio inactivé trois fois ( VPI).

Les trois premières vaccinations constituent le parcours vaccinal.

La revaccination est effectuée avec le vaccin antipoliomyélitique oral 3 fois, à l'âge fixé par le Calendrier National de Vaccination Préventive.

Les calendriers vaccinaux étant différents selon les pays, il est recommandé d'utiliser le calendrier vaccinal conformément aux recommandations locales selon le calendrier vaccinal national, mais l'utilisation du PPV est autorisée à partir de 6 mois selon les indications*.

*selon indications (selon les indications, inactivé ou

vaccin vivant pour prévenir la polio)

L'allongement des intervalles entre les vaccinations est autorisé dans des cas exceptionnels, en présence de contre-indications médicales,

le raccourcissement des intervalles entre les trois premières vaccinations n'est pas autorisé.

Il est permis de réduire l'intervalle entre la troisième et la quatrième vaccination à 3 mois, si les intervalles entre les trois premières vaccinations ont été allongés. Les enfants arrivés sur ce territoire sans

les documents de vaccination sont soumis à trois vaccinations. Les vaccinations ultérieures de ces enfants sont effectuées en fonction de leur âge.

Les vaccinations selon les indications épidémiologiques sont effectuées lorsque des poliomyélites surviennent dans une institution ou une localité pour enfants.

Le nombre de personnes soumises à vaccination selon les indications épidémiologiques et la fréquence des vaccinations sont établis dans chaque cas particulier, en tenant compte des caractéristiques du processus épidémique de poliomyélite. Par la suite, des vaccinations régulières contre la polio sont effectuées aux heures prescrites.

Toutes les vaccinations contre la polio sont enregistrées sur des formulaires d'enregistrement établis indiquant le nom du médicament, la date de vaccination, la dose, le numéro de lot, la réaction à la vaccination.

Effets secondaires

Il n'y a pratiquement aucun effet secondaire lié à l'administration du vaccin.

Lors de l'évaluation des effets indésirables des médicaments, les données de fréquence suivantes ont été utilisées comme base : très souvent > 10 %, souvent de 1 à 10 %, occasionnellement de 0,1 à 1 %, rarement de 0,01 à 0,1 %, très rarement.< 0,01 %, включая единичные случаи.

Très rarement

Certaines personnes vaccinées prédisposées aux réactions allergiques peuvent présenter des complications allergiques sous la forme d'éruptions cutanées telles que l'urticaire ou l'œdème de Quincke.

La survenue de poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPV) est extrêmement rare, tant chez les personnes vaccinées que chez les personnes en contact avec des personnes vaccinées.

Pour limiter la circulation du virus vaccinal dans l'entourage de la personne vaccinée, il convient d'expliquer aux parents la nécessité de respecter les règles d'hygiène personnelle de l'enfant après la vaccination (lit séparé, pot, literie, vêtements séparés des autres enfants et la nécessité de isoler l'enfant vacciné de la famille des patients immunodéprimés).

Contre-indications

- hypersensibilité à la kanamycine ou à tout autre composant du vaccin

Troubles neurologiques accompagnant une vaccination antérieure avec le vaccin oral contre la polio

Patients souffrant d’immunodéficience primaire et secondaire

Néoplasmes malins

Immunosuppression (les vaccinations sont effectuées au plus tôt 6 mois après la fin du traitement)

Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses

Exacerbation des maladies chroniques

Augmentation de la température corporelle au-dessus de 38 ºС

Interactions médicamenteuses

L'administration simultanée du PPV avec des vaccins contre l'hépatite virale B, la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, Haemophilus influenzae, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la grippe (à l'exception des vaccins destinés à la prévention de la tuberculose) est autorisée, si cela s'inscrit dans le schéma de vaccination. Dans le cas contraire, il faut assurer un intervalle d’au moins un mois entre l’administration de deux vaccins viraux atténués différents.

instructions spéciales

La vaccination de routine est reportée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie et de l'exacerbation des maladies chroniques. Pour les ARVI légers, les maladies intestinales aiguës, etc., les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Il est nécessaire d'informer les parents à l'avance du jour des prochaines vaccinations préventives des enfants.

Lorsque vous utilisez un vaccin présenté dans un emballage multidose, évitez tout contact du capuchon compte-gouttes avec la salive.

Le vaccin non utilisé provenant d'un flacon multidose ouvert peut être conservé pendant 2 jours maximum à une température de 2 à 8 0C dans un flacon bien fermé avec un compte-gouttes ou un bouchon en caoutchouc. Si nécessaire, il est permis de prélever le vaccin avec une seringue stérile en perçant le bouchon en caoutchouc tout en respectant les règles d'asepsie. Dans ce cas, le vaccin restant dans le flacon et ne modifiant pas ses propriétés physiques peut être utilisé jusqu'à la fin de la date de péremption.

Le médicament ne peut pas être utilisé dans un flacon dont l'intégrité, l'étiquetage est endommagé ou si ses propriétés physiques (couleur, transparence, etc.) ont changé, si la date de péremption a expiré ou si les conditions de transport et de stockage ont été violées. .

Grossesse et allaitement

La possibilité et les spécificités de l'utilisation médicale du vaccin chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes n'ont pas été étudiées.

Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes

Le vaccin n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou d’autres machines.

Surdosage

Un surdosage n'entraîne pas de conséquences indésirables.

Formulaire de décharge et emballage

2,0 ml (10 doses) en flacons fermés par des bouchons en caoutchouc et des capsules roulées en aluminium.

Il y a 10 flacons de vaccin dans une boîte en carton, complets avec 10 bouchons compte-gouttes et des instructions à usage médical en langues nationale et russe.

Conditions de stockage

Conserver à une température de moins 20 0C et inférieure ou à une température de 2 à 8 0C.

Transporté à des températures de 2 à 8 0C.

Des congélations répétées jusqu'à moins 20 0C sont autorisées.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation

À une température de moins 20 0C et inférieure - 2 ans, à une température de 2 à 8 0C - 6 mois.

Le vaccin non utilisé provenant d'un flacon ouvert peut être conservé pendant 2 jours maximum à une température de 2 à 8 0C dans un flacon bien fermé avec un compte-gouttes ou un bouchon en caoutchouc.

Un vaccin périmé ne peut pas être utilisé.

Conditions de délivrance en pharmacie

Sur ordonnance (pour les établissements spécialisés).

Fabricant

Titulaire du certificat d'immatriculation

Entreprise unitaire de l'État fédéral « Entreprise de production de préparations bactériennes et virales de l'Institut de la poliomyélite et de l'encéphalite virale du nom. Député Chumakov RAMS", Russie

Adresse de l'organisme recevant les plaintes des consommateurs concernant la qualité du médicament : Entreprise unitaire de l'État fédéral « Entreprise de production de préparations bactériennes et virales de l'Institut de la poliomyélite et de l'encéphalite virale du nom. Député Tchoumakov RAMS"

Polio- une maladie infectieuse touchant le système nerveux. La maladie est causée par le poliovirus. Parmi les souches sauvages, il existe 3 sérotypes ; actuellement, grâce à la vaccination de masse, le poliovirus sauvage de type 2 a été éradiqué de la nature dans le monde entier (c'est pourquoi on utilise désormais des vaccins bivalents plutôt que trivalents pour la vaccination). L'infection se produit par la nourriture et l'eau contaminées. Le virus se multiplie dans les intestins ; la plupart des porteurs ne présentent aucun symptôme de la maladie, mais ne sont que des sources de cette infection. La forme la plus courante de la maladie est la paralysie, qui est dans la plupart des cas irréversible. Une autre forme plus grave de polio, la polio bulbaire, entraîne la mortalité dans près de 100 % des cas. La circulation du poliovirus sauvage a été enregistrée dans 125 pays ; les zones les plus endémiques de la polio sont le Nigeria, le Pakistan et l'Afghanistan.

Cette maladie peut être prévenue grâce à une vaccination de masse. Pour comprendre la nécessité de la vaccination contre la polio, je fournirai les statistiques suivantes. Depuis 1988, une diminution de 99 % de l'incidence de la polio a été enregistrée. En 2018, seuls 29 cas de la maladie avaient été enregistrés dans le monde. Avant le début de la vaccination contre cette infection, l'infection des enfants était proche de 100 % et le développement de la paralysie se produisait avec une fréquence de 1 enfant sur 200. Avec une guérison complète des formes paralytiques de poliomyélite, 25 à 50 % des patients développent un syndrome post-polio progressif après 15 à 30 ans.

La vaccination contre la polio est réalisée avec des vaccins vivants et inactivés. Un vaccin vivant forme à la fois une immunité humorale et locale ; dans ce cas, un vaccin inactivé est d'efficacité inférieure ; il ne provoque pas le développement d'une immunité locale.

Schéma de vaccination

La vaccination commence à l'âge de 3 mois trois fois avec un intervalle de 6 semaines et la revaccination à 18 et 20 mois, ainsi qu'à 14 ans.

Les 2 premières vaccinations sont réalisées avec des vaccins inactivés, c'est-à-dire par voie intramusculaire. Ces vaccins comprennent Imovax polio, ainsi que des vaccins à plusieurs composants comprenant des virus polio inactivés - Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ, etc.

La troisième vaccination contre la polio doit être réalisée avec le vaccin polio vivant (OPV) et coïncide avec la période d'administration du DTC 3. Ainsi, à partir de 6 mois ou à partir de la troisième vaccination, l'ORP sous forme de gouttes et séparément le DTC (importé analogique « Infanrix ») sont utilisés.

La présence de diarrhée pendant la vaccination avec le vaccin vivant contre la polio nécessite une dose répétée.

Complications de la vaccination

Les complications après la vaccination avec les vaccins contre la polio sont extrêmement rares et comprennent des éruptions cutanées ou un œdème de Quincke.

Les vaccins inactivés provoquent des réactions allergiques chez les personnes allergiques à la streptomycine.

La polio associée au vaccin peut se développer à la fois chez les personnes vaccinées et chez les personnes en contact avec des personnes vaccinées, avec une incidence de 1 : 1 million avec la première vaccination et de 1 : 6 à 12 millions avec des doses répétées. Le risque de développer une polio associée au vaccin par contact avec un enfant vacciné de la famille est négligeable et s'élève à 1 : 14 millions.

Le développement de la polio associée au vaccin est associé à la présence d’un déficit immunitaire primaire. A cet égard, la primo-vaccination est réalisée avec un vaccin inactivé (intramusculaire) avec l'administration d'une ou deux doses.

Contre-indications à la vaccination contre la polio

1. Présence d'immunodéficience pour l'administration du vaccin oral contre la polio (le vaccin inactivé est administré à ces patients)
2. Troubles du système nerveux central dus à des administrations antérieures de ce vaccin.
3. Le retrait médical en cas d'infections virales respiratoires aiguës légères, d'infections respiratoires aiguës et d'autres maladies accompagnées d'une augmentation de la température jusqu'à 38 dure jusqu'à ce que la température baisse.
4. Une contre-indication au vaccin antipoliomyélitique inactivé est une allergie à la streptomycine.

Faites-vous vacciner correctement et soyez en bonne santé !

Catad_pgroup Vaccins pour des groupes de population spécifiques

Imovax Polio - mode d'emploi

vaccin pour la prévention de la polio, inactivé

INSTRUCTIONS
sur l'utilisation d'un médicament à usage médical

Certificat d'enregistrement:

Nom commercial

Imovax Polio

Dénomination commune internationale

Vaccin pour prévenir la polio

Forme posologique

Suspension pour administration intramusculaire et sous-cutanée.

Le médicament Imovax Polio est une suspension de virus polio de types 1, 2 et 3, cultivés sur la lignée cellulaire VERO, purifiés puis inactivés au formaldéhyde.

Composé

Une dose (0,5 ml) contient :

*cultivé sur cellules VERO
**Le milieu de Hank 199 (sans rouge de phénol) est un mélange d'acides aminés (D,L-alanine, chlorhydrate d'arginine, acide D,L-aspartique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, dichlorhydrate de cystine, acide D,L-glutamique monohydraté, glutamine, glycine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, D,L-isoleucine, hydroxyproline, D,L-leucine, chlorhydrate de lysine, D,L-méthionine, D,L-phénylalanine, proline, D,L-sérine, D,L-thréonine , D,L-tryptophane, tyrosine disodique, D,L-valine), sels minéraux (chlorure de calcium, nitrate ferrique nonahydraté, chlorure de potassium, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium), vitamines (acide ascorbique , biotine, ergocalciférol, pantothénate de calcium, chlorure de choline, acide folique, inositol, ménadione, acide nicotinique, nicotinamide, acide para-aminobenzoïque, chlorhydrate de pyriloxal, chlorhydrate de niridoxine, riboflavine, chlorhydrate de thiamine, acétate de rétinol, phosphate d'alpha-tocophérol disodique) et autres composants (sulfate d'adénine, triphosadénine disodique, phosphate d'adénosine, cholestérol, désoxyribose, dextrose, glutathion, chlorhydrate de guanine, hypoxanthine disodique, ribose, acétate de sodium, thymine, polysorbate 80, uracile, xanthine de sodium), dissous dans de l'eau pour préparations injectables.

La valeur du pH est ajustée avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.
Les antibiotiques (streptomycine, néomycine et polymyxine B) sont utilisés dans la production de vaccins mais ne sont pas présents en quantités détectables dans le produit final.
Le vaccin est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'OMS.

Description

Liquide transparent et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique

Vaccin MIBP

Code ATX J07BF03

Propriétés immunologiques

Un mois après la triple vaccination avec Imovax Polio, le taux de détection des anticorps contre les virus de la polio de types 1 et 3 est de 100 %, et contre le virus de type 2 – de 99 à 100 %.
Chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, la revaccination entraîne une augmentation significative du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps et la fréquence de détection des anticorps dans le sérum sanguin approche les 100 %. Le SHT protecteur des anticorps contre les virus de la polio des trois types persiste 4 à 5 ans après la revaccination. Après la 1ère revaccination, l'immunité persiste pendant au moins 5 ans.
Chez les adolescents et les adultes préalablement immunisés, la revaccination entraîne une réponse immunitaire prononcée avec un niveau de séroprotection élevé, proche de 100 %, et une augmentation significative des taux d'anticorps.

Indications pour l'utilisation

Prévention spécifique de la polio pour la primovaccination et la revaccination des enfants, adolescents et adultes.

Contre-indications

Allergie au composant actif, à l'un des excipients inclus dans le vaccin, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B ; une réaction allergique à une injection précédente du vaccin Imovax Polio.
- Maladie accompagnée de fièvre, maladie infectieuse aiguë ou chronique au stade aigu. La vaccination est effectuée 2 à 4 semaines après la guérison ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Pour les ARVI légers, les maladies intestinales aiguës, etc., les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Soigneusement

En cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation sanguine, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
S'il est nécessaire de prendre des médicaments qui suppriment le système immunitaire, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite. Dans de tels cas, il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin du traitement. Si la vaccination ne peut être retardée, les taux d'anticorps du patient doivent être vérifiés après la vaccination pour s'assurer qu'ils sont suffisants pour assurer une protection contre la polio.
- Chez les bébés très prématurés (nés à 28 semaines ou avant). Le risque potentiel de développer une apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l'administration de la primovaccination aux enfants nés à 28 semaines ou avant, en particulier ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité respiratoire. Étant donné que les bénéfices de la vaccination pour ce groupe d’enfants sont élevés, la vaccination ne doit pas être retardée ni considérée comme contre-indiquée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse. Les études animales n'ont pas fourni suffisamment de données sur les effets d'Imovax Polio sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Risque potentiel inconnu.
Si nécessaire, le vaccin Imovax Polio peut être utilisé pendant la grossesse.
L'allaitement n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Conseils d'utilisation et doses

Le vaccin est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée en une dose unique de 0,5 ml. La voie d'administration intramusculaire est préférée.
Chez les enfants de moins de 2 ans, le vaccin est administré dans la face externe supérieure de la partie médiane de la cuisse.
Chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes, le vaccin est administré au niveau du muscle deltoïde.
Avant d'administrer le médicament, vous devez vous assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si son aspect change.
La vaccination systématique contre la polio est réalisée pour tous les enfants en administrant une dose de vaccin à 3 et 4,5 mois selon le Calendrier National de Vaccination Préventive.
La troisième vaccination et les revaccinations ultérieures sont effectuées avec le vaccin vivant contre la polio dans les délais précisés dans le Calendrier national de vaccination préventive.
Le vaccin Imovax Polio est utilisé pour la troisième vaccination et les revaccinations ultérieures des enfants nés de mères infectées par le VIH, des enfants infectés par le VIH, ainsi que des enfants des orphelinats, conformément à l'âge et aux intervalles entre les vaccinations et les revaccinations spécifiés dans le calendrier national. vaccinations préventives - à 6, 18, 20 mois et 14 ans.
Si un vaccin oral vivant est utilisé pour la vaccination et la revaccination, les instructions d'utilisation doivent être suivies.

Effet secondaire

Les événements indésirables sont répertoriés selon la classe d’organes systémiques et la fréquence d’apparition. La fréquence a été déterminée selon les critères suivants : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Données d'essais cliniques
Réactions locales et générales
Souvent: douleur au site d'injection, fièvre après vaccination avec la 1ère et la 2ème dose ;
Souvent:érythème au site d'injection, fièvre après revaccination avec la 3ème dose ;
Rarement : gonflement au site d'injection.
De très souvent à souvent : une augmentation de la température corporelle jusqu'à 38,5-39,5 °C, transitoire dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination/revaccination avec le médicament Imovax Polio.
Données de surveillance post-commercialisation
Étant donné que les rapports d’événements indésirables lors de l’utilisation commerciale du médicament ont été reçus très rarement et provenant d’une population comprenant un nombre inconnu de patients, leur fréquence a été classée comme « fréquence inconnue ».
Le profil d'innocuité du vaccin Imovax Polio ne varie pas de manière significative entre les patients d'âges différents, compte tenu de la fréquence relative des événements indésirables et du fait que certains événements sont spécifiques à l'âge (par exemple, les convulsions chez les nourrissons et les enfants de 2 à 11 ans, myalgie/arthralgie chez les adolescents et les adultes). De plus, en raison de l'administration simultanée d'autres vaccins avec le vaccin Imovax Polio, une relation de cause à effet précise entre la survenue d'événements indésirables et l'utilisation du vaccin ne peut être établie.
Les événements indésirables les plus fréquents : réactions locales et augmentation de la température corporelle (environ 20 % et 10 % de tous les événements indésirables enregistrés, respectivement).
Réactions locales et générales
Gonflement, douleur, rougeur au site d'injection, apparaissant dans les 48 heures suivant l'injection et durant 1 à 2 jours ; fièvre dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
Du côté du système nerveux central
Excitation, somnolence, irritabilité dans les premières heures ou jours suivant la vaccination (à court terme).
Du système nerveux
Convulsions brèves, convulsions fébriles dans les premiers jours suivant la vaccination ; mal de tête; Paresthésies légères passagères (principalement dans les extrémités) au cours des 2 premières semaines suivant la vaccination.
Dans de très rares cas, les crises peuvent survenir plus tard que l'heure indiquée. Cependant, après 7 jours, il n’existe aucune preuve reliant les convulsions à la vaccination.
De la peau et des tissus sous-cutanés
Éruption cutanée, urticaire.
Du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Du système musculo-squelettique
Arthralgie et myalgie légères et transitoires dans les premiers jours suivant la vaccination.
Des organes hématopoïétiques
Lymphadénopathie.
Chez les nourrissons extrêmement prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou avant), des intervalles respiratoires prolongés peuvent survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination (voir Précautions).
Le patient doit être averti que s'il présente des événements indésirables non mentionnés dans ces instructions, il doit consulter un médecin.

Surdosage

Pas de données disponibles.

Interaction avec d'autres médicaments

Le médicament Imovax Polio peut être administré simultanément avec différentes seringues dans différentes parties du corps avec d'autres vaccins du Calendrier national de vaccination préventive (à l'exception des vaccins BCG et BCG-M).
Le vaccin ne peut pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

instructions spéciales

La vaccination des personnes souffrant d'immunodéficiences chroniques, telles que l'infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire à l'administration du vaccin peut être réduite en raison de la maladie sous-jacente.
La vaccination est également indiquée pour les personnes pour lesquelles le vaccin vivant oral est contre-indiqué et pour la revaccination des personnes. la primo-vaccination réalisée avec un vaccin oral.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses

L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses n'a pas été étudié.

Formulaire de décharge

Suspension pour administration intramusculaire et sous-cutanée 0,5 ml/dose.
Une dose (0,5 ml) dans une seringue de 1 ml en verre de type 1 avec piston en élastomère, avec aiguille fixe et capuchon de protection pour l'aiguille ou sans aiguille avec capuchon de protection pour la canule de la seringue munie de deux aiguilles.
1 ou 5 seringues avec ou sans aiguille, complétées de deux aiguilles séparées, sous blister fermé (PET/PVC).
Lorsqu'il est emballé chez Sanofi Pasteur S.A., France
1 emballage (blister) à alvéoles fermées (PET/PVC), contenant 1 seringue avec ou sans aiguille fixe, complétée de deux aiguilles séparées dans un emballage cartonné avec mode d'emploi.
Lors de l'emballage à l'Entreprise unitaire de l'État fédéral « Entreprise de production de préparations bactériennes et virales de l'Institut de la poliomyélite et de l'encéphalite virale du nom. Député Tchoumakov RAMS"
1 emballage (blister) à cellules fermées (PET/PVC) contenant 1 seringue avec aiguille fixe dans un emballage cartonné avec mode d'emploi.
4 emballages à cellules fermées (blisters) (PET/PVC), contenant 5 seringues chacune avec une aiguille fixe ou sans aiguille, complétées de deux aiguilles séparées, dans un emballage en carton avec mode d'emploi.

Date de péremption

3 années.
Un médicament périmé ne peut pas être utilisé.

Conditions de stockage

A conserver à une température de 2 à 8 C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de vacances

Pour un colis contenant 1 seringue:
Dispensé sur ordonnance.
Pour un paquet de 20 seringues:
Pour les institutions médicales et préventives.

Personne morale au nom de laquelle le certificat d'immatriculation a été délivré

Sanofi Pasteur S.A., France

Fabricant
Sanofi Pasteur S.A., France
Sanofi Pasteur S.A.,
ou
Sanofi Pasteur S.A., France
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Contrôle qualité des émissions
Sanofi Pasteur S.A., France
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Mérieux 69280, Marcy L'Étoile, France
ou
Sanofi Pasteur S.A., France
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville.27100, Val De Reuil, France
ou
Entreprise unitaire de l'État fédéral « Entreprise de production de préparations bactériennes et virales
Institut de la poliomyélite et de l'encéphalite virale nommé d'après. Député Chumakov RAMS",
142782, Russie, Moscou, colonie Moskovsky, pos. Institut de la poliomyélite

Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à une adresse en Russie:
Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor)
109074, Moscou. Place Slavyanskaya.. 4. p. 1
et/ou
JSC "Groupe Sanofi Aventis"
125009, Moscou, st. Tverskaïa, 22 ans

BiVac Polio est un vaccin pour la prévention de la polio ; oral, vivant atténué types 1, 3, bivalent (contient deux types de virus).

Forme et composition de la version

BiVac polio se présente sous la forme d'une solution buvable : un liquide transparent rose-framboise à jaune-rouge, sans inclusions étrangères ni sédiments visibles.

Composition de 1 dose (4 gouttes – 0,2 ml) :

• substance active : virus de la polio, souches Sabin atténuées de type 1 - pas moins de 10 6,0 TCD 50 (doses cytopathogènes tissulaires) et de type 3 - pas moins de 10 5,5 TCD 50 IE (unités infectieuses) du virus ;
• composants supplémentaires : chlorure de magnésium, kanamycine.

Indications pour l'utilisation

La solution BiVac polio est destinée à la prévention active de la poliomyélite.

Contre-indications

• troubles neurologiques notés lors d'une vaccination antérieure avec le vaccin oral contre la polio ;
• conditions d'immunodéficience primaire (congénitale);
• réaction sévère (y compris température supérieure à 40°C) ou complications liées à une administration antérieure de vaccin ;
• Néoplasmes malins;
• maladies aiguës (nature infectieuse ou non infectieuse), exacerbation de maladies chroniques (la vaccination n'est autorisée que 2 à 4 semaines après une guérison ou une rémission complète);
• immunosuppression (la vaccination est autorisée au plus tôt 12 semaines après la fin du traitement);
• grossesse;
• hypersensibilité à l’un des composants du vaccin.

La sécurité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été établie.

Conseil d'utilisation et posologie

Le vaccin contre la polio BiVac est destiné à une administration orale uniquement !

Le médicament est prescrit à raison d'une dose vaccinale de 0,2 ml (4 gouttes) par dose. Le vaccin est instillé dans la bouche à l'aide d'un compte-gouttes fixé sur le flacon ou d'une pipette 1 heure avant les repas. Il est interdit de prendre les gouttes avec un liquide ou de boire/manger de la nourriture pendant 1 heure après l'intervention.

Lors de la première et de la deuxième vaccination contre la polio, les enfants reçoivent un vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) pour prévenir la polio conformément aux instructions d'utilisation du VPI.

La troisième vaccination, ainsi que les revaccinations ultérieures contre la polio, sont administrées aux enfants recevant le vaccin antipoliomyélitique oral vivant (LOV).

Le parcours vaccinal comprend trois vaccinations :

• I – VPI à l'âge de 3 mois ;
• II – VPI à l'âge de 4,5 mois ;
• III – PPV à l'âge de 6 mois.

La revaccination s'effectue par PPV en trois étapes : à 18 mois, à 20 mois et à 14 ans.

Les enfants nés de mères infectées par le VIH, les enfants infectés par le VIH ou ceux résidant dans des orphelinats doivent recevoir le VPI pour la troisième vaccination et les 3 étapes suivantes de revaccination contre la polio.

Si la vaccination de routine commence pour un enfant à un âge plus avancé, elle est également effectuée selon le schéma établi (vaccinations I et II - IPV, vaccination III et revaccinations ultérieures - PPV).

Lors de la vaccination contre la polio pour des indications épidémiques, le PPV est utilisé.

S'il y a eu des cas de développement de poliomyélite causée par le poliovirus sauvage, d'isolement de ce dernier à partir d'objets environnementaux ou dans des échantillons biologiques humains, les catégories de citoyens suivantes sont soumises à une vaccination unique obligatoire (celles incluses dans le nombre de personnes contact dans l'épidémie de poliomyélite ou en cas de suspicion de dommages, y compris causés par le poliovirus sauvage) :

• les enfants âgés de 3 mois à 18 ans ;
• les enfants âgés de 3 mois à 15 ans arrivés de pays/régions où la polio est endémique (en l'absence de données fiables sur les vaccinations antérieures, une triple vaccination est prescrite) ;
• le personnel médical ;
• les personnes à partir de 3 mois (sans limite d'âge) qui sont en contact avec des arrivants de pays/régions où la polio est endémique ;
• les enfants âgés de 3 mois à 15 ans sans lieu de résidence précis (en l'absence de données fiables sur les vaccinations antérieures, une triple vaccination est prescrite) ;
• les personnes sans restriction d'âge qui travaillent avec des poliovirus vivants ou avec du matériel potentiellement infecté par des poliovirus sauvages lors de leur embauche.

Il n'est pas permis de raccourcir les intervalles entre les trois premières vaccinations. Dans des cas exceptionnels, l'allongement de l'intervalle entre les vaccinations n'est possible qu'en cas de contre-indications médicales strictes.

En allongeant les intervalles entre les trois premières vaccinations, l'intervalle entre la troisième et la quatrième peut être réduit à 3 mois.

Effets secondaires

Après la vaccination avec BiVac polio, des réactions allergiques immédiates peuvent survenir au cours des premières heures.

Les effets secondaires qui, en règle générale, ne peuvent se développer qu’entre le quatrième et le trentième jour après la prise du médicament sont les suivants :

• rarement : symptômes non spécifiques - maux de tête, vomissements, fièvre (peuvent ne pas être associés à la vaccination) ;
• extrêmement rare : réactions allergiques (y compris urticaire, œdème de Quincke) ;
• cas isolés (enregistrés chez les personnes vaccinées, ainsi que chez les personnes en contact avec elles) : poliomyélite paralytique associée au vaccin (VAPP) ; Pour éviter le développement de cette complication, les deux premières vaccinations sont réalisées par IPV.

instructions spéciales

Toutes les personnes qui doivent être vaccinées avec BiVac Polio doivent d'abord se soumettre à un examen par un médecin (ambulancier).

Il est nécessaire de planifier les vaccinations contre la polio dans les institutions pour enfants en même temps pour tous les enfants du groupe.

Après la vaccination, des règles strictes d’hygiène personnelle sont de mise pour limiter la circulation du virus vaccinal. Un enfant vacciné doit être isolé des patients immunodéprimés de la famille et doit également disposer d'un lit, d'un pot, de literie et de vêtements séparés.

Si les familles ont encore des enfants non vaccinés (avec des contre-indications à la vaccination ou en raison de leur âge), les enfants appartenant aux groupes cibles doivent être vaccinés avec le VPI.

Les vaccinations contre la polio doivent être enregistrées sur des formulaires d'enregistrement établis, qui indiquent le nom du médicament, le numéro de lot, la dose, la date de vaccination et les réactions à celui-ci.

BiVac polio peut être conservé dans un flacon ouvert pendant 48 heures maximum à une température de 2 à 8 °C ; le flacon doit être bien fermé avec un bouchon en caoutchouc ou un compte-gouttes.

Si l'intégrité et le marquage du flacon sont endommagés ou si sa transparence, sa couleur ou d'autres propriétés physiques changent, le médicament ne peut pas être utilisé.

Si une diarrhée ou des vomissements surviennent pendant ou immédiatement après la prise du vaccin, une deuxième dose ne doit être administrée qu'après disparition de ces symptômes.

En présence de formes bénignes d'infections virales respiratoires aiguës ou de maladies intestinales aiguës, la vaccination doit être effectuée une fois la température normalisée.

Si le patient subit une opération programmée, la vaccination doit être effectuée au plus tard 30 jours avant l'opération. Lors de la prescription d'une intervention chirurgicale, le vaccin peut être administré au plus tôt 3 à 4 semaines après la chirurgie.

Il existe un risque potentiel d'apnée lors de l'utilisation de BiVac Polio chez les enfants ayant des antécédents de détresse respiratoire ou chez les nourrissons prématurés (moins de 28 semaines). En conséquence, les enfants de ce groupe à risque nécessitent une surveillance constante de leur activité respiratoire pendant 2 à 3 jours après la prise du médicament.

Interactions médicamenteuses

Il est permis de prendre BiVac polio le même jour que la vaccination avec le vaccin adsorbé coqueluche-diphtérie-tétanos (vaccin DTC) ou le vaccin adsorbé anatoxine diphtérique-tétanique (anatoxine ADS ou ADS-M). Le vaccin contre la polio peut également être administré simultanément avec d’autres médicaments du calendrier national de vaccination préventive.

Les médicaments immunosuppresseurs peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin contre la polio, multiplier les virus vaccinaux et augmenter la durée de leur excrétion dans les selles.

Analogues

Les analogues du BiVac polio sont : Imovax Polio, vaccin oral contre la polio types 1, 2 et 3, Poliorix, Polymilex.

Conditions générales de stockage

Conserver hors de portée des enfants, à une température inférieure ou égale à −20 °C. Pendant le transport, maintenir une plage de température de 2 à 8 °C, avec une éventuelle recongélation ultérieure à −20 °C.

Durée de conservation : à une température de −20 °C et moins – 24 mois, à une température de 2–8 °C – 6 mois.