1 उद्देश्य सेट
1.1 सेट का उद्देश्य पहले और दूसरे प्रकार (एचआईवी -1 और एचआईवी -2) के मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस और सीरम में एचआईवी -1 एंटीजन आर 24 और अप्रत्यक्ष की विधि से मानव हीटिंग प्लाज्मा के मानव इम्यूनोडेन आर 24 के लिए एंटीबॉडी के एक साथ पहचान के लिए है ठोस चरण immunoassay।
2 विशेषताओं और सेटिंग के सिद्धांत
2.1 डायलिंग संरचना:
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घटक का नाम |
संख्या |
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इम्यूनोसॉर्बेंट। |
2 गोलियाँ |
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सकारात्मक नियंत्रण नमूना (K + at) |
1 शीशी, 3 मिलीलीटर |
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सकारात्मक नियंत्रण नमूना एजी (के + एजी) |
3 बोतलें, lyophilized दवा |
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नकारात्मक नियंत्रण नमूना (क -) |
3 मिलीलीटर की 2 बोतलें |
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संयुग्मन समाधान №1 (आरके -1) |
1 शीशी, 12 मिलीलीटर |
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Conjugate №2। (केजी -2) |
1 शीशी, 1 मिलीलीटर |
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प्रजनन conjugate №2 के लिए समाधान (पीपी-के 2) |
18 मिलीलीटर की 2 बोतलें |
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सब्सट्रेट के लिए बफर समाधान ( ब्रा) |
18 मिलीलीटर की 2 बोतलें |
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क्रोमोजेन टीएमबी |
1 शीशी, 1 मिलीलीटर |
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फॉस्फेट-नमक बफर समाधान जुड़वां के साथ ध्यान केंद्रित करता है (एफएसबी-टी × 25) |
50 मिलीलीटर की 2 बोतलें |
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अभिकर्मक रोकें |
1 शीशी, 12 मिलीलीटर |
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मल्टीचैनल पिपेट्स के लिए युक्तियों के साथ अभिकर्मकों के लिए स्नान किट |
1 सेट |
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चिपकने वाला फिल्म |
2.2 "आईएफए-एचआईवी 1.2 आगाट" सेट का मुख्य घटक इम्यूनोसॉर्बेंट, संयुग्मित संख्या 1 का एक समाधान है और संवाद संख्या 2 का एक समाधान है।
इम्यूनोसॉर्बेंट। यह एक पॉलीस्टीरिन टैबलेट है, जिनके कुएं को रीकॉम्बीनेंट एंटीजन एचआईवी -1 (जीपी 41) और एचआईवी -2 (जीपी 36) और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के मिश्रण द्वारा एंटीजन आर 24 एचआईवी -1 के मिश्रण से जोड़ा जाता है।
संयुग्मन समाधान №1 यह एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 के खिलाफ लेबल वाले बायोटिन मोनोक्लोनल मानव एंटीबॉडी का मिश्रण है और बायोटिन पुनः संयोजक प्रोटीन एचआईवी -1 और एचआईवी -2 के साथ लेबल किया गया है।
Conjugate №2। यह एक streptavidine है जो हॉर्सराडिश पेरोक्साइडस के साथ संयुग्मित है।
सकारात्मक नियंत्रण नमूना - मानव रक्त सीरम में एचआईवी -1 और एचआईवी -2 में एंटीबॉडी युक्त, हेपेटाइटिस सी वायरस और ट्रेपोनेमा पैलिडम, एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 और एचबीएस एंटीजन में एंटीबॉडी शामिल नहीं है, 56 ºC के तापमान पर 3 घंटे के लिए हीटिंग द्वारा निष्क्रिय किया जाता है।
सकारात्मक नियंत्रण नमूना एजी - मानव रक्त सीरम जिसमें देशी एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 होता है, जिसमें एचआईवी -1, एचआईवी -2, हेपेटाइटिस सी वायरस और ट्रेपोनेमा पैलिडम और एचबीएस एंटीजन में एंटीबॉडी नहीं होते हैं, 56 ºC के तापमान पर 3 घंटे के लिए हीटिंग करके निष्क्रिय होते हैं।
नकारात्मक नियंत्रण नमूना - मानव रक्त सीरम, एचआईवी -1, एचआईवी -2, एचसीवी, एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 और एचबीएस एंटीजन में एंटीबॉडी नहीं, 56 ºC के तापमान पर 3 घंटे के लिए हीटिंग द्वारा निष्क्रिय नहीं किया गया।
सेट के संचालन का सिद्धांत। संयुग्मित संख्या 1 के समाधान के समाधान के समाधान का समाधान और सीरम संक्रमित रक्त के नमूने, एंटीजन पी 24 ठोस चरण पर विशिष्ट एंटीबॉडी दोनों के लिए बाध्यकारी है और मोनोक्लोनल बायोटिनिलेटेड एंटी-पी 24 एंटीबॉडी के साथ समाधान का हिस्सा है CONJUGATE नंबर 1; एचआईवी विशिष्ट एंटीबॉडी दोनों को पुनः संयोजक एचआईवी -1 और एचआईवी -2 एंटीजन दोनों से जुड़े हुए हैं, और एंटीजन एंटीबॉडी परिसरों का निर्माण, संयुग्मन समाधान संख्या 1 में शामिल एंटीजन के साथ। एंटी-पी 24 विशिष्ट एंटीबॉडी और एंटीजन पी 24 के प्रतिरक्षा परिसरों का पता लगाया गया है। अनबाउंड घटकों की लॉन्डरिंग के बाद, पेरोक्साइडस सब्सट्रेट (हाइड्रोजन पेरोक्साइड) का एक समाधान और एक टीएमबी क्रोमोजोजन कुओं में जोड़ा जाता है।
पेरोक्साइड प्रतिक्रिया एक स्टॉप अभिकर्मक (0.9 एम सल्फ्यूरिक एसिड समाधान) जोड़कर बंद कर दी जाती है, और कुएं में समाधान के धुंध की तीव्रता को स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर 450 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर ऑप्टिकल घनत्व (ओपी) के मूल्य के रूप में मापा जाता है ।
सीरम या प्लाज्मा नमूने में ओपी की परिमाण विशिष्ट एंटीबॉडी और / या एंटीजन पी 24 की एकाग्रता के लिए सीधे आनुपातिक है। सीरम नमूने में एंटीबॉडी सामग्री और / या एंटीजन पी 24 जितना अधिक होगा, धुंधली की तीव्रता जितनी अधिक होगी।
2.3 सेट को बाहर ले जाने के लिए डिज़ाइन किया गया है 24 प्रदर्शन आईएफए: 1 सेटिंग - 1 स्ट्रिप (8 छेद)। संपूर्ण - 192 परिभाषाएं, नियंत्रण नमूने सहित।
एक सेट के साथ काम करते समय 3 सावधानियां
3.1 उपयोग की गई सांद्रता में सेट के सभी घटक गैर-विषाक्त हैं। हालांकि, मानव रक्त के रक्त के सभी परीक्षण सीरम (प्लाज्मा) के साथ काम करते हुए, जिसे संभावित रूप से संक्रमित माना जाना चाहिए, एचआईवी, हेपेटाइटिस बी वायरस या वायरल संक्रमण के किसी भी अन्य कारक एजेंट को बनाए रखने और प्रसारित करने में सक्षम, बिताए गए समाधान के साथ और तरल पदार्थ, विश्लेषण प्रक्रिया में दूषित विभिन्न उपकरणों को सेट का उपयोग करते समय कुछ सुरक्षा उपायों की आवश्यकता होती है:
एक विशेष रूप से सुसज्जित कमरे में काम किया जाना चाहिए;
व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरणों के उपयोग और आवश्यकताओं के अनुसार सावधानी के अनुपालन के साथ काम करना आवश्यक है, और।
3.2 सल्फ्यूरिक एसिड युक्त अभिकर्मक को रोकें एक चिड़चिड़ाहट कार्रवाई है। यदि आप त्वचा और श्लेष्म झिल्ली में जाते हैं, तो बहुत सारे पानी के साथ तुरंत कुल्लाएं।
3.3 नौकरियों के एक सेट के साथ काम करते समय आपूर्ति और निकास वेंटिलेशन के साथ प्रदान किया जाना चाहिए।
3.4 सेट के साथ प्रयोगशालाओं में काम करने वाले सभी व्यक्ति आवश्यकताओं के अनुसार एक अनिवार्य चिकित्सा परीक्षा होनी चाहिए।
3.5 समाप्ति तिथि के साथ चिकित्सा अपशिष्ट और / या अप्रयुक्त सेट का निपटान आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए।
एक सेट के साथ काम करने के लिए 4 नियम
4.1 झूठे परिणामों को खत्म करने के लिए, परीक्षण नमूने को बैक्टीरियल सेक्टर को रोकने वाली स्थितियों में तैयार और संग्रहीत किया जाना चाहिए। 3000 आरपीएम के घूर्णन की गति से (5-10) मिनट के लिए सेंट्रीफ्यूगेशन का उपयोग करके समेकित सीरम युक्त सीरम नमूने को रोशन करना आवश्यक है। सीरम नमूने 5 दिनों से अधिक तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है। जमे हुए नमूनों (अधिमानतः कम से कम तापमान 20 डिग्री सेल्सियस) को 1 वर्ष से अधिक नहीं रखा जा सकता है। ठंड-पिघलने वाले नमूनों के बार-बार चक्रों से बचने के लिए आवश्यक है।
यह याद रखना चाहिए कि हेमोलिसिस, हाइपरलिपिडेमिया, बैक्टीरियल गियर के साथ नमूने, साथ ही साथ ठंड के बिना लंबे बालों वाले विश्लेषण के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
परिणामों की विश्वसनीयता निम्नलिखित नियमों पर निर्भर करती है:
समाप्ति तिथि के बाद एक सेट के उपयोग की अनुमति नहीं है, साथ ही विभिन्न श्रृंखला के सेट के घटकों को मिलाकर;
प्रत्येक अभिकर्मक की तैयारी के लिए, एक अलग कंटेनर का उपयोग किया जाना चाहिए;
अभिकर्मकों की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी बर्तन डीईई बेसिन और डिटर्जेंट के साथ प्रक्रिया नहीं करते हैं। यदि आवश्यक हो, तो पानी पीने के पानी के साथ कुल्लाएं, और फिर इसे आसुत पानी के साथ पांच बार कुल्लाएं;
क्रोमोजेन टीएमबी और पीएक्स के साथ काम करने के लिए, समाधान के लिए अलग-अलग कंटेनर का उपयोग करना आवश्यक है, पिपेट्स, व्यंजनों के लिए टिप्स।
अभिकर्मकों के पूरी तरह से मिश्रण पर ध्यान देना आवश्यक है;
टैबलेट समाधान और अभिकर्मकों के कुओं को भरने और खाली करने के बीच का समय कम से कम 30 एस होना चाहिए। आईएफए स्टेटमेंट के सभी चरणों में छेद को सूखने की अनुमति नहीं है;
टैबलेट को धोने और होसेस को जोड़ने के लिए समाधान के लिए कंटेनर की स्थिति की निगरानी करने के लिए वॉशर का उपयोग करते समय: उनके पास बैक्टीरिया या फंगल विकास के संकेत नहीं हो सकते;
विक्षेपण के परिणामों के औसत खुराक और अभिसरण के अर्थ द्वारा प्रमाणित विनिमेय युक्तियों के साथ स्वचालित रूप से पिपेट्स का उपयोग करना आवश्यक है (त्रुटि 3% से अधिक नहीं);
इथिल अल्कोहल के वॉल्यूम अंश के साथ एक समाधान के साथ संभालने के लिए डिस्पेंसर और कार्य सतह 70%। क्लोरीन और अन्य क्लोरीन युक्त पदार्थों का उपयोग न करें;
अध्ययन और नियंत्रण नमूने के साथ काम करने के लिए, डिस्पोजेबल विंदुक युक्तियों का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। प्रत्येक सीरम नमूना, साथ ही साथ भर्ती अभिकर्मकों को एक अलग टिप द्वारा चुना जाना चाहिए।
जब कजाकिस्तान गणराज्य के कुओं में पेश किया गया, तो टैबलेट की सतह की पिपेट सतह और कुओं में स्थित समाधान की नोक की चिंता करना असंभव है।
विश्लेषण के दौरान, कार्य सतह पर सीधे सूर्य की रोशनी से बचा जाना चाहिए।
4.2 Lyophilized घटकों को खोलने और विघटित करते समय, निगरानी करना आवश्यक है ताकि बोतलों की ढक्कन और दीवारों पर कोई सूखा मामला न हो।
विश्लेषण के लिए आवश्यक 5 उपकरण और सामग्री
5.1 स्पेक्ट्रोफोटोमीटर वर्टिकल स्कैनिंग, जो 450 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर टैबलेट छेद में समाधान की ऑप्टिकल घनत्व को मापने की अनुमति देता है;
वॉशिंग टैबलेट (वर्सर) के लिए आधा या स्वचालित डिवाइस;
सुच-बुजुर्ग थर्मोस्टेट प्रकार टीएस -80 एम 2, जो तापमान (37 ± 1) डिग्री सेल्सियस बनाए रखता है, या विशेषताओं के अनुसार इसके समान होता है;
प्रतिस्थापन योग्य युक्तियों के साथ सिंगल-चैनल स्वचालित पिपेट, तरल की मात्रा 0.01 से 5.0 मिलीलीटर तक चुनने की इजाजत देता है;
Pipettes 8 चैनल स्वचालित युक्तियों के साथ स्वचालित, तरल की मात्रा का चयन करने की अनुमति देता है 0.5 मिलीलीटर;
2000 मिलीलीटर की क्षमता के साथ आयामी सिलेंडर;
फ्लास्क प्रयोगशाला क्षमता 2000 मिलीलीटर;
20 मिलीलीटर की क्षमता के साथ कांच की बोतलें;
अभिकर्मकों या पेट्री व्यंजन (व्यास 100 मिमी) के लिए स्नान;
हाइग्रोस्कोपिक मेडिकल ऊन;
छन्ना कागज;
रबर दस्ताने सर्जिकल;
एथिल अल्कोहल के वॉल्यूम अंश के साथ समाधान 70%;
हाइड्रोजन पेरोक्साइड 6% के द्रव्यमान अंश के साथ समाधान;
पानी deionized या distilled;
ठोस अपशिष्ट एकत्र करने के लिए कंटेनर;
तरल अपशिष्ट को निकालने के लिए कंटेनर।
विश्लेषण के लिए 6 तैयारी
6.1 विश्लेषण करने से पहले अभिकर्मक सेट, रेफ्रिजरेटर से हटाएं, बॉक्स कवर खोलें और तापमान पर सेट घटकों का सामना करें (18-25) ° C 30 मिनट के लिए.
सभी सीरम नमूने (प्लाज्मा) और अभिकर्मक विश्लेषण से पहले पूरी तरह से मिश्रण करते हैं।
विश्लेषण के विश्लेषण के लिए भर्ती अभिकर्मकों की प्रवाह दर, जो प्रयोग की गई पट्टी की संख्या द्वारा निर्धारित की जाती है, को अनुलग्नक ए के तालिका ए 1 में दिया जाता है।
6.2 टैबलेट धोने के लिए समाधान की तैयारी
ध्यान!टैबलेट धोने के लिए समाधान विश्लेषण की शुरुआत से 15 मिनट पहले तैयार करें!
यदि एफएसबी-टी × 25 के साथ बोतल में एक प्रक्षेपण होता है, तो तापमान (37 ± 1) डिग्री सेल्सियस पर उपयोग करने से पहले गर्म होना चाहिए जब तक कि प्रक्षेपण पूरी तरह से भंग नहीं हो जाता है। 2000 मिलीलीटर की क्षमता के साथ एक मापने वाले सिलेंडर में। एफएसबी-टी × 25 के साथ बोतल की सामग्री बनाएं, फिर लेबल में आसुत पानी जोड़ें। 1250 मिलीलीटर और धीरे से समाधान मिलाएं। समाधान 72 घंटे के लिए (2-8) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
एक या अधिक स्ट्रिपिंग के मामले में एफएसबी-टी × 25 की सामग्री तीव्रता से (20-30) सी के लिए तीव्रता से हिलाएं, समाधान की आवश्यक मात्रा (तालिका ए 1) को मापने का ग्लास या सिलेंडर, जोड़ें आसुत पानी की आवश्यक मात्रा और समाधान मिश्रण। अप्रयुक्त एफएसबी-टी × 25 सेट के शेल्फ लाइफ के दौरान तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस पर एक बंद बोतल में संग्रहीत किया जा सकता है।
6.3 इम्यूनोसॉर्बेंट की तैयारी
इम्यूनोसॉर्बेंट उपयोग करने के लिए तैयार है।
पैकेज खोलें और फ्रेम पर आवश्यक संख्या को स्थापित करें। शेष stircuts 3 महीने के लिए तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस पर नमी अवशोषक के साथ एक कसकर बंद पैकेज में संग्रहीत किया जाता है।
6.4 तैयारी के + एटी, के -, आरके -1, आरआर-के 2, बीआरएस और स्टॉप अभिकर्मक
के + एटी, के -, आरके -1, आरआर-के 2, बीआरएस और स्टॉप अभिकर्मक उपयोग करने के लिए तैयार हैं।
ध्यान!आरके -1 के साथ एक बोतल में, एक प्रक्षेपण संभव है। विश्लेषण के लिए, एक सतह पर तैरनेवाला का उपयोग करना आवश्यक है।
अप्रयुक्त आरके -1, आरआर-के 2, बीआरएस और स्टॉप अभिकर्मक शीशियों को खोलने के बाद सेट के शेल्फ जीवन के दौरान तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस पर बंद शीशियों में संग्रहीत किया जा सकता है।
अवशेष के + एटी और के - शीशी खोलने के बाद, सेट के शेल्फ जीवन के दौरान (2-8) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बंद बोतलों में संग्रहीत किया जा सकता है।
6.5 समाधान के + एजी की तैयारी
ध्यान!समाधान के + एजी विश्लेषण की शुरुआत से 15 मिनट पहले खाना पकाने!
शीश खोलने से पहले लाइफोफिलिज्ड के + एजी को पुनर्स्थापित करने के लिए, शीशी या यातायात जाम की दीवारों पर चिपकने वाले कण थोड़ा टैपिंग कर रहे हैं। बोतल खोलें और एक सूखी सतह पर एक प्लग उलटा डालें। शीशी में आसुत पानी का 0.8 मिलीलीटर बनाएं। बोतल को एक प्लग के साथ बंद कर दिया गया है, (18-25) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 10 मिनट के लिए और धीरे-धीरे झुकाव और घूर्णन करने के लिए, फोम के गठन से बचने के लिए पूरी तरह विघटन तक अपनी सामग्री को मिलाएं।
पुनर्स्थापित के + एजी को एक महीने के लिए एक महीने के लिए एक महीने के लिए एक महीने के लिए एक बंद बोतल में संग्रहीत किया जा सकता है, शून्य महीने के लिए 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। पुनर्प्राप्त के + एजी की एक बार फ्रीजिंग-थॉइंग की अनुमति है।
6.6 कार्य प्रजनन में केजी -2 समाधान की तैयारी
केजी -2 के साथ शीशी से, तालिका ए 1 वॉल्यूम में निर्दिष्ट वॉल्यूम का चयन करें और पीपी-के 2 के साथ बोतल में स्थानांतरित करें। बोतल की सामग्री पूरी तरह से मिश्रण, फोम के गठन की अनुमति नहीं।
पीपी-के 2 की आवश्यक राशि का चयन करने के लिए एक साफ शीश में एक या अधिक स्ट्रिपिंग का उपयोग करने के मामले में, तालिका ए 1 के अनुसार केजी -2 जोड़ें और समाधान को मिलाएं, फोम गठन को रोकें।
ध्यान! कामकाजी प्रजनन में केजी -2 का एक समाधान उपयोग से पहले तुरंत तैयार किया जाता है! काम करने वाले कमजोर पड़ने में सीजी -2 समाधान तापमान पर 15 मिनट के लिए संग्रहीत किया जा सकता है (18-25) डिग्री सेल्सियस। अभिकर्मकों और नई युक्तियों के लिए केवल एक नया स्नान का उपयोग करें!
केजी -2 के अवशेष को सेट के शेल्फ जीवन के दौरान (2-8) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक बंद बोतल में संग्रहीत किया जा सकता है।
6.7 सब्सट्रेट काम करने के समाधान की तैयारी
तापमान पर उपयोग करने से पहले टीएमबी क्रोमोजन की बोतल गर्म होनी चाहिए (37 ± 1)° क्रिस्टल के पूर्ण विघटन तक सी.
टीएमबी क्रोमोजन शीश से तालिका ए 1 वॉल्यूम में निर्दिष्ट वॉल्यूम का चयन करने और बीआरसी के साथ शीशी में स्थानांतरित करने के लिए। बोतल की सामग्री पूरी तरह से मिश्रण, फोम के गठन की अनुमति नहीं।
एक साफ शीश में एक या अधिक स्ट्रिपिंग का उपयोग करने के मामले में बीआरएस की आवश्यक मात्रा का चयन करने के लिए, तालिका ए 1 के अनुसार एक टीएमबी क्रोमोजोजन जोड़ें और समाधान को मिलाएं, फोम गठन की अनुमति न दें।
ध्यान! प्रकाश-संरक्षित जगह में उपयोग से पहले सब्सट्रेट का कामकाजी समाधान तुरंत तैयार किया जाता है! समाधान हल्के संरक्षित स्थान में तापमान (18-25) डिग्री सेल्सियस पर 20 मिनट के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
समाधान को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए और धातुओं या धातु आयनों के साथ संपर्क किया जाना चाहिए। उपयोग से पहले, सब्सट्रेट समाधान रंगहीन होना चाहिए। व्यंजन जो सब्सट्रेट समाधान के साथ संपर्क करने के लिए प्रतिक्रिया के दौरान होंगे, सिंथेटिक डिटर्जेंट के उपयोग के बिना धो लें। अभिकर्मकों और नई युक्तियों के लिए केवल एक नया स्नान का उपयोग करें!
क्रोमोजेन टीएमबी के अवशेष को सेट के शेल्फ जीवन के दौरान तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस पर एक बंद बोतल में संग्रहीत किया जा सकता है।
वॉशिंग टैबलेट के लिए 7 आवश्यकताएं
धोने के सभी चरणों में, सभी कुओं को भरने और उनके तरल के पूर्ण हटाने (आकांक्षा) को भरने के लिए आवश्यक है;
प्रत्येक कुएं को किनारों (कुएं में 0.30-0.35 मिलीलीटर) के समाधान के साथ भरने के लिए आवश्यक है, बिना घनिष्ठ छेद से तरल के प्रवाह के बिना;
30 एस के लिए टैबलेट धोने के लिए एक समाधान से भरे कुओं का सामना करना आवश्यक है;
प्रत्येक आकांक्षा के साथ, फिल्टर पेपर के साथ उलटा स्थिति में स्ट्रिप्स के साथ फ्रेम के साथ फ्रेम को टैप करके छेद से तरल के अवशेषों को सावधानीपूर्वक हटा दें, पॉलीथीन शीट पर रखी गई;
टैबलेट की रॉक-क्वालिटी वॉशिंग गलत परिणाम की ओर ले जाती है।
8 विश्लेषण
8.1 किसी भी दो छेद टैबलेट में जोड़ें 0.07 एमएल (70 μl) K + पर।दो अन्य कुओं में- 0.07 एमएल (70 μl) के + एजी, तीन अन्य कुएं - 0.07 एमएल (70 μl) क -।
ध्यान!एक ही पट्टी पर एक एलिसा प्रदर्शन करते समय, इसे के + - दो कुओं के लिए उपयोग करने की अनुमति है, के + एटी-वन होल के लिए, के + एजी - एक छेद के लिए।
टैबलेट के बाकी कुओं में 0.07 एमएल मानव रक्त की सीरम (प्लाज्मा) के अध्ययन के नमूने के (70 μl)।
ध्यान! प्रत्येक नमूना एक डिस्पोजेबल टिप द्वारा चुना जाना चाहिए!
8.2 नियंत्रण नमूने पर टैबलेट के सभी कुओं और रक्त के अध्ययन सीरम नमूने (प्लाज्मा) के लिए तुरंत ही जमा 0.05 एमएल (50 μl) आरके -1।। कुएं की सामग्री अच्छी तरह से टैबलेट के किनारों के साथ टैपिंग मिश्रण करती है।
8.3 (37 ± 1) ° के साथ 60 मिनट.
ध्यान!ऊष्मायन के अंत तक (1-2) खानों के लिए, काम करने वाले कमजोर पड़ने में केजी -2 का समाधान तैयार करें (पी 6.6)।
8.4 वॉशर के साथ कुओं की सामग्री को हटा दें, फिर टैबलेट धोने के लिए एक समाधान के साथ ब्रैकेट कुओं को कुल्लाएं (पृष्ठ 6.2) सात बार।
8.5 के लिए सभी कुएं टैबलेट में जोड़ें 0.15 एमएल (150 μl) समाधान केजी -2। कामकाजी प्रजनन में (पी 6.6)।
8.6 टैबलेट फिल्म को पकाता है या ढक्कन को बंद करता है और एक तापमान पर एक थर्मोस्टेट में सेते हैं (37 ± 1) ° के साथ दस मिनट.
8.7 एक वॉशर के साथ टैबलेट छेद की सामग्री को हटा दें, फिर टैबलेट धोने के लिए एक समाधान के साथ गोलियों के कुओं को कुल्लाएं (पी 6.2) सात बार।
8.8 सभी कुएं टैबलेट बनाने के लिए 0.15 एमएल (150 μl) कार्य समाधान सब्सट्रेट (पी 6.7)।
सब्सट्रेट के कामकाजी समाधान की तैयारी में (पृष्ठ 6.7) एफ क्रोमोजेन टीएमबी के साथ लैकोन तापमान पर (3-5) मिनट के लिए (3-5) मिनट के लिए उपयोग करने से पहले गर्म करने की आवश्यकता है (37)± 1) ° ° क्रिस्टल के पूर्ण विघटन के लिए।
8.9 टैबलेट फिल्म को पकाता है या ढक्कन को बंद करता है और एक तापमान पर एक थर्मोस्टेट में सेते हैं (37 ± 1) ° से के दौरान एक अंधेरे जगह में 15 मिनट.
ध्यान!सीरम नमूने के साथ कुएं में ऊष्मायन के पूरा होने पर एचआईवी -1 और / या एचआईवी -2, और / या एंटीजन आर 24 एचआईवी -1 में एंटीबॉडी वाले एंटीबॉडी वाले, रंगहीन से नीले रंग की विभिन्न तीव्रता के रंग में एक बदलाव की एकाग्रता के आधार पर एक बदलाव अध्ययन सीरम नमूने में एंटीबॉडी और / या एंटीजन।
8.10 सभी कुओं में प्रवेश करके पेरोक्साइड प्रतिक्रिया को रोकें 0.05 एमएल (50 μl) अभिकर्मक रोकें.
ध्यान!सेरा नमूनों के साथ कुओं में एचआईवी -1 और / या एचआईवी -2, और / या एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 में एंटीबॉडी युक्त, पीले रंग की विभिन्न तीव्रता पर नीले रंग के साथ समाधान के रंग में बदलाव होता है।
8.11 तरंग दैर्ध्य के साथ एक साथ मोड में कुएं में ओपी निर्धारित करने के लिए प्रतिक्रिया को रोकने के बाद (1-2) मिनट से बाद में नहीं 450 एनएम.
9 प्रसंस्करण विश्लेषण परिणाम
9.2 परिणाम केवल तभी मानते हैं:
ओपीएस मूल्य - 0.2 ओई से अधिक नहीं है;
ओपीसी के प्रत्येक अलग मूल्य को ओपीएस से 30% से अधिक तक विचलित नहीं होना चाहिए। यदि ओपी के तीन मूल्यों में से एक - इस सीमा से बाहर आता है, तो इसे ओपीएस की गणना से बाहर रखा जाना चाहिए -। यदि ओप के के तीन मान - इस सीमा के लिए बाहर आते हैं, तो विश्लेषण नए सेट अभिकर्मकों पर दोहराया जाना चाहिए;
1.0 से अधिक ओएच पर ओपीएस के + का मूल्य;
ओपीएस के + एजी का मूल्य 1.0 ओई से अधिक है।
9.3 उपर्युक्त स्थितियों के अधीन, सूत्र (1) के अनुसार, महत्वपूर्ण मूल्य (opkrit।), ओई की गणना करें:
Opkrit। \u003d ऑप्स - + 0,14 (1).
10 विश्लेषणात्मक और नैदानिक \u200b\u200bविशेषताओं
संवेदनशीलता अभिकर्मकों का सेट IFA-HIV 1.2 AGAT एंटीजन पी 24 एचआईवी -1 की पहचान करने के लिए -
विशेषता अभिकर्मकों का सेट IFA-HIV 1.2 AGAT - 100% मानक (-) एचआईवी। मानक सीरम पैनल में पहले और दूसरे प्रकार (एचआईवी -1,2) और एचआईवी -1 एंटीजन (पी 24) के मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस में एंटीबॉडी नहीं शामिल नहीं है। सॉफ्टवेयर 42-28-214-02 पी। सीजेएससी "एमबीएस"।
11 फॉर्म रिलीज फॉर्म
11.1 सेट कॉन्फ़िगरेशन के लिए पांच विकल्पों में उत्पादित किया जाता है:
1 सेट 1 पी - हाथ से विश्लेषण। सेट को Collapsible टैबलेट पर 12 आईएफए प्रदर्शन रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है: 1 सेटिंग - 1 स्ट्रिप (8 छेद)। नियंत्रण नमूने सहित कुल - 96 परिभाषाएं;
2 सेट 2 एम - मैनुअल तरीके से विश्लेषण। किट मोनोलिथिक टैबलेट पर 2 आईएफए प्रदर्शन के लिए डिज़ाइन किया गया है: 1 फॉर्मूलेशन - 1 टैबलेट। कुल - 1 9 2 परिभाषाएं, नियंत्रण नमूने सहित;
3 2 पी सेट करें। - हाथ से विश्लेषण आयोजित करना। सेट को पकड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है 24 प्रदर्शन 2 पर आईएफए। खुलने और बंधनेवालाएक्स टैबलेट: 1 सेटिंग - 1 स्ट्रिप (8 छेद)। संपूर्ण - 192 परिभाषाएँनियंत्रण नमूने सहित;
4 किट ए 2 एम - एक स्वचालित विश्लेषक पर विश्लेषण आयोजित करना। किट मोनोलिथिक टैबलेट पर 2 आईएफए प्रदर्शन के लिए डिज़ाइन किया गया है: 1 फॉर्मूलेशन - 1 टैबलेट। कुल - 1 9 2 परिभाषाएं, नियंत्रण नमूने सहित;
5 ए 2 आर सेट - एक स्वचालित विश्लेषक पर विश्लेषण आयोजित करना। किट 2 ढहने वाली प्लेटों पर 24 आईएफए प्रदर्शन के लिए डिज़ाइन की गई है: 1 चरण 1 पट्टी (8 छेद)। नियंत्रण नमूने सहित कुल - 1 9 2 परिभाषाएं।
12 भंडारण और आवेदन की स्थिति
12.1 किट को शुद्ध में संग्रहीत किया जाना चाहिए, नमी और कमरे की रोशनी से पूरी समाप्ति तिथि के दौरान तापमान (2-8) डिग्री सेल्सियस। सेट के घटकों को स्थिर न करें।
12.2 विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए, एक सेट लागू करने के निर्देशों का पालन करना आवश्यक है।
12.3 सेट का शेल्फ लाइफ - 12 महीने.
परिशिष्ट ए।
तालिका A.1 - एलिसा के लिए अभिकर्मक खपत
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अभिकर्मक, एमएल |
प्रयुक्त स्ट्रिप की संख्या, पीसी। |
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टैबलेट धोने के लिए समाधान की तैयारी |
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एफएसबी-टी × 25 |
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आसुत पानी |
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कामकाजी प्रजनन में केजी -2 के समाधान की तैयारी |
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पीआर-के 2। |
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खाना पकाने काम सब्सट्रेट |
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क्रोमोजेन टीएमबी |
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ग्रन्थसूची
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स्वच्छता नियम |
16 दिसंबर, 1998 नंबर 351 दिसंबर के बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एचआईवी / एड्स पर मुद्दों को नियंत्रित करने वाले विभागीय नियमों के संशोधन पर |
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25 नवंबर, 2002 के नंबर 165 के बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं द्वारा कीटाणुशोधन और नसबंदी के संचालन पर |
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बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय का संकल्प 04.28.2010 № 47 बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय के कुछ निर्णयों की अदृश्य ताकत द्वारा काम करने और मान्यता के अनिवार्य चिकित्सा परीक्षाओं के अनिवार्य चिकित्सा परीक्षाओं के आयोजन के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर |
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रजिस्ट्री की अनूठी संख्या
चिकित्सा पंजीकरण संख्या
एफएसआर 2011/10182।
चिकित्सा उत्पाद के राज्य पंजीकरण की तारीख
चिकित्सा उत्पाद का नाम
Milab-IFA-HIV- Agate अभिकर्मकों अभिकर्मकों परीक्षण प्रणाली मानव immunodeficiency वायरस 1 और 2 प्रकार (एचआईवी -1 और एचआईवी -2) के कार्यान्वयन के लिए immunucentivate, एचआईवी -1 समूह ओ और एंटीजन आर 24 एचआईवी -1 टीयू 9398 -187 पर -05941003-2017
भाग के रूप में: - इम्यूनोसॉर्बेंट - टैबलेट पॉलीस्टीरिन 96-स्ट्रिपर्स (या कुएं के लिए) के लिए अच्छी तरह से ढहने योग्य, जिनके कुएं कृत्रिम एंटीजन्स को सूँघते हैं - जीपी 160, जीपी 41, पी 31 एचआईवी -1, जीपी 41 एचआईवी -1 समूह ओ, जीपी 36 एचआईवी -2 और एंटीबॉडी एंटीजन पी 24 एचआईवी -1: सेट 1 (1 टैबलेट), सेट 2 (2 गोलियाँ), सेट 3 (5 गोलियाँ), - संयुग्मित -1: किट 1 (1 फ्लैश 1.2 एमएल), सेट 2 (1 FL 1.2 मिली) सेट 3 (1 fl 3.6 मिली या 3 FL। 1.2 मिलीलीटर), - संयुग्म -2: किट 1 (1 FL। 2.0 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL 2.0 मिलीलीटर), सेट 3 (1 FL 4.0 मिलीलीटर) या 2 fl 2.0 मिलीलीटर), - आरआरके -1 - प्रजनन के लिए एक समाधान-1: किट 1 (1 FL। 12.0 एमएल), सेट 2 (1 FL 12.0 मिलीलीटर), सेट 3 (3 FL 12.0 मिली) , - आरआरके -2 - प्रजनन के लिए समाधान संयुग्मेट -2: सेट 1 (1 FL। 20.0 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL। 20.0 मिलीलीटर), सेट 3 (2 FL। 20.0 मिलीलीटर), - के + एटी - ए एचआईवी में एंटीबॉडी युक्त सकारात्मक नमूने को नियंत्रित करें: किट 1 (1 FL। 2.0 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL। 2.0 मिलीलीटर), सेट 3 (1 FL 4.0 मिली या 2 FL 2.0 मिलीलीटर), - के + एजी - कॉन ट्रॉलर सकारात्मक नमूना जिसमें कृत्रिम एंटीजन पी 24 एचआईवी -1: किट 1 (1 FL) युक्त। 2.0 मिलीलीटर), किट 2 (1 FL। 2.0 मिलीलीटर), सेट 3 (1 FL 4.0 मिलीलीटर या 2 पीएल 2.0 मिलीलीटर), - के- - नकारात्मक नमूना को नियंत्रित करना: किट 1 (1 FL 2.5 मिलीलीटर), सेट 2 (1 fl 2.5 मिलीलीटर), सेट 3 (1 FL 5.0 मिलीलीटर या 2 FL। 2.5 मिलीलीटर), - पीआर - वॉशिंग समाधान: किट 1 (1 FL 50.0 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL 120.0 मिलीलीटर ), सेट 3 (2 FL 120.0 मिलीलीटर), - अभिकर्मक रोकें: किट 1 (1 FL। 25.0 मिलीलीटर), सेट 2 (2 FL 25.0 मिलीलीटर), सेट 3 (2 FL 50.0 मिलीलीटर या 4 pl 25.0 मिली) , - सत - सब्सट्रेट बफर समाधान: सेट 1 (1 FL 25, 0 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL 25.0 मिलीलीटर), सेट 3 (2 pl 50.0 मिलीलीटर या 3 pl। 25.0 मिलीलीटर), - टीएमबी - समाधान युक्त 3.3 ", 5.5" -thetramethylbenzidine: किट 1 (1 FL। 2.5 मिलीलीटर), सेट 2 (1 FL 2.5 मिलीलीटर), सेट 3 (2 FL 3.5 मिली या 3 FL 2.5 मिली)। सहायक उपकरण: - पॉलीस्टीरिन 96-अच्छी प्लेटों को कवर करता है: सेट 1 (1 पीसी।), सेट 2 (2 पीसी।), सेट 3 (5 पीसी।) या - आईएफए टैबलेट के लिए सुरक्षात्मक फिल्म: सेट 1 (2 पीसी।), सेट 2 (4 पीसी।), सेट 3 (10 पीसी।), - डिस्पोजेबल टिप्स: किट 1 (16 पीसीएस।), सेट 2 (32 पीसी।), सेट 3 (80 पीसीएस।) - तरल अभिकर्मकों के लिए प्लास्टिक स्नान: सेट 1 (2 पीसी।), सेट 2 (4 पीसीएस।), सेट 3 (10 पीसीएस।), ज़िप-लॉक लॉक के साथ पॉलीथीन पैकेज: सेट 1 (1 पीसी।), सेट 2 (2 पीसी।), सेट 3 (3 पीसीएस।)।
संगठन का नाम - चिकित्सा उत्पाद के आवेदक
संगठन-आवेदक चिकित्सा उत्पाद का स्थान
आवेदक संगठन का कानूनी पता
603014, रूस, निज़नी नोवगोरोड, उल। कॉमिंटर्न, डी। 47
एक चिकित्सा उत्पाद या एक चिकित्सा उत्पाद निर्माता के संगठन-निर्माता का नाम
एनपीओ डायग्नोस्टिक सिस्टम
एक चिकित्सा उत्पाद या संगठन के संगठन-निर्माता का स्थान - चिकित्सा उत्पाद के निर्माता
6030 9 3, रूस, निज़नी नोवगोरोड, उल। Yablonaeva, 22, ए / I 69
एक चिकित्सा उत्पाद या संगठन के संगठन-निर्माता का कानूनी पता - चिकित्सा उत्पाद के निर्माता
एचआईवी संक्रमण का समय पर निदान एक बेहद महत्वपूर्ण उपाय बन जाता है, क्योंकि पहले उपचार की शुरुआत काफी हद तक बीमारी के आगे के विकास की भविष्यवाणी कर सकती है और रोगी के जीवन को बढ़ाती है। हाल के वर्षों में, इस भयानक बीमारी की पहचान करने के क्षेत्र में महत्वपूर्ण प्रगति देखी गई है: अधिक उन्नत, सर्वेक्षण विधियां पुरानी परीक्षण प्रणाली को प्रतिस्थापित करने के लिए आती हैं, और उनकी सटीकता काफी बढ़ जाती है।
इस लेख में, हम एचआईवी संक्रमण का निदान करने के आधुनिक तरीकों के बारे में बताएंगे, जो इस समस्या के समय पर उपचार और बीमारी के जीवन की सामान्य गुणवत्ता को बनाए रखने के लिए उपयोगी है।
एचआईवी डायग्नोस्टिक्स तकनीकें
रूस में, एचआईवी संक्रमण के निदान के लिए एक मानक प्रक्रिया की जाती है, जिसमें दो स्तर शामिल होते हैं:
- एलिसा टेस्ट सिस्टम (स्क्रीनिंग विश्लेषण);
- प्रतिरक्षा ब्लॉट (आईबी)।
डायग्नोस्टिक्स पर अन्य तकनीकों को भी लागू किया जा सकता है:
- एक्सप्रेस परीक्षण।
आईएफए टेस्ट सिस्टम
डायग्नोस्टिक्स के पहले चरण में, एचआईवी संक्रमण का पता लगाने के लिए एक स्क्रीनिंग टेस्ट (एलिसा) का उपयोग किया जाता है, जो प्रयोगशालाओं में बनाए गए एचआईवी प्रोटीन पर आधारित होता है, संक्रमण के जवाब में शरीर में उत्पन्न विशिष्ट एंटीबॉडी को कैप्चर करता है। अभिकर्मकों (एंजाइम) के साथ उनकी बातचीत के बाद, परीक्षण प्रणाली संकेतक का रंग बदलता है। इसके बाद, इन रंग परिवर्तनों को एक विशेष हार्डवेयर पर संसाधित किया जाता है, जो विश्लेषण के परिणाम को निर्धारित करता है।
एचआईवी संक्रमण की शुरूआत के कुछ हफ्तों के बाद इस तरह के आईएफए परीक्षण परिणाम दिखाने में सक्षम हैं। यह विश्लेषण वायरस की उपस्थिति निर्धारित नहीं करता है, लेकिन इसके लिए एंटीबॉडी के उत्पादन का खुलासा करता है। कभी-कभी, मानव शरीर में, एचआईवी को एंटीबॉडी का उत्पादन 2 सप्ताह के बाद संक्रमण के क्षेत्र के बाद शुरू होता है, लेकिन अधिकांश लोगों को 3-6 सप्ताह के बाद बाद की समय सीमा पर उत्पादित किया जाता है।
विभिन्न संवेदनशीलता वाले आईएफए परीक्षणों की चार पीढ़ियां हैं। हाल के वर्षों में, परीक्षण प्रणाली III और IV पीढ़ियों का अक्सर उपयोग किया जाता है, जो सिंथेटिक पेप्टाइड्स या पुनः संयोजक प्रोटीन पर आधारित होते हैं और अधिक विशिष्टता और सटीकता रखते हैं। डोनर रक्त की जांच करते समय उन्हें एचआईवी संक्रमण का निदान करने, एचआईवी प्रसार और सुरक्षा की निगरानी करने के लिए उपयोग किया जा सकता है। आईएफए टेस्ट सिस्टम III और IV पीढ़ी की सटीकता 93-99% है (पश्चिमी देशों में उत्पादित अधिक संवेदनशील परीक्षण - 99%)।
आईएफए परीक्षण के निष्पादन के लिए, रोगी की नसों से 5 मिलीलीटर रक्त लिया जाता है। अंतिम भोजन और विश्लेषण के बीच कम से कम 8 घंटे (एक नियम के रूप में, यह खाली पेट पर सुबह में किया जाता है) लेना चाहिए। इस तरह के एक परीक्षण को कथित संक्रमण के 3 सप्ताह से पहले नहीं लेने की सिफारिश नहीं की जाती है (उदाहरण के लिए, एक नए यौन साथी के साथ असुरक्षित यौन संभोग के बाद)।
IFA परीक्षण के परिणाम 2-10 दिनों के बाद प्राप्त किए जाते हैं:
- नकारात्मक परिणाम: एचआईवी संक्रमण की कमी को इंगित करता है और किसी विशेषज्ञ तक पहुंच की आवश्यकता नहीं होती है;
- गलत नकारात्मक परिणाम: प्रतिरक्षा के स्पष्ट दमन के साथ और गलत तरीके से रक्त की तैयारी के साथ एड्स के बाद के चरणों में संक्रमण की शुरुआती शर्तों (3 सप्ताह तक) में देखा जा सकता है;
- गलत-सकारात्मक परिणाम: कुछ बीमारियों में और गलत तरीके से रक्त की तैयारी के साथ मनाया जा सकता है;
- सकारात्मक परिणाम: एचआईवी संक्रमण के संक्रमण को इंगित करता है, आईबी और एड्स सेंटर में विशेषज्ञ को एक विशेषज्ञ को रोगी और परिसंचरण की आवश्यकता होती है।
एक आईएफए परीक्षण झूठे सकारात्मक परिणाम क्यों देता है?
एचआईवी पर आईएफए परीक्षणों के झूठे-सकारात्मक परिणाम अनुचित रक्त प्रसंस्करण या ऐसी स्थितियों और बीमारियों वाले मरीजों में मनाए जा सकते हैं:
- एकाधिक मायलोमा;
- एपस्टीन-बार वायरस द्वारा संक्रामक रोगों को उकसाया गया;
- के बाद;
- स्व - प्रतिरक्षित रोग;
- गर्भावस्था की पृष्ठभूमि के खिलाफ;
- टीकाकरण के बाद की स्थिति।
रक्त के ऊपर वर्णित कारणों के साथ, गैर-विशिष्ट क्रॉसलिंकिंग एंटीबॉडी मौजूद हो सकती हैं, जिनमें से उत्पादन एचआईवी संक्रमण से उकसाया नहीं गया था।
हाल के वर्षों में, पीढ़ी के सकारात्मक परिणामों की आवृत्ति में पीढ़ी परीक्षण प्रणाली III और IV के उपयोग के कारण काफी कमी आई है, जिसमें अधिक संवेदनशील पेप्टाइड और पुनः संयोजक प्रोटीन होते हैं (वे विट्रो जेनेटिक इंजीनियरिंग में संश्लेषित होते हैं)। ऐसे आईएफए परीक्षणों के उपयोग की शुरुआत के बाद, झूठी सकारात्मक परिणामों की आवृत्ति में काफी कमी आई है और लगभग 0.02-0.5% है।
झूठी सकारात्मक परिणाम की पहचान का मतलब यह नहीं है कि एक व्यक्ति एचआईवी से संक्रमित है। ऐसे मामलों में, जो एक आईएफए परीक्षण (आवश्यक IV पीढ़ी) की सिफारिश करता है।
रोगी का रक्त संदर्भ या मध्यस्थता प्रयोगशाला में एक नोट "दोहराने" के साथ भेजा जाता है और आईएफए परीक्षण प्रणाली IV पीढ़ी पर जांच की जाती है। यदि एक नए विश्लेषण का नतीजा नकारात्मक है, तो पहला परिणाम गलत (झूठी सकारात्मक) के रूप में पहचाना जाता है और आईबी नहीं किया जाता है। सकारात्मक या संदिग्ध परिणाम के साथ, दूसरे परीक्षण के दौरान, रोगी को एचआईवी संक्रमण की पुष्टि या अस्वीकार करने के लिए 4-6 सप्ताह के बाद आईबी आयोजित करने के लिए आवश्यक रूप से असाइन किया जाता है।
प्रतिरक्षा ब्लोटिंग
एचआईवी संक्रमण का अंतिम निदान केवल प्रतिरक्षा ब्लोटिंग (आईबी) के सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के बाद ही स्थापित किया जा सकता है। यह एक नाइट्रोसेल्यूलोसिक पट्टी का उपयोग करता है जिस पर वायरल प्रोटीन लागू होते हैं।
आईबी के लिए रक्त बाड़ नसों से किया जाता है। इसके बाद, यह अपने सीरम में निहित विशेष प्रसंस्करण और प्रोटीन के अधीन है, उनके चार्ज और आणविक वजन के अनुसार एक विशेष जेल में अलग हो जाते हैं (विद्युत क्षेत्र के प्रभाव में विशेष उपकरणों पर हेरफेर किया जाता है)। एक विशेष कक्ष में एक रक्त सीरम जेल और अवरुद्ध ("क्षति") पर एक नाइट्रोसेल्यूलोज स्ट्रिप लगाया जाता है। पट्टी संसाधित की जाती है और यदि उपयोग की जाने वाली सामग्रियों में एचआईवी के लिए एंटीबॉडी होती है, तो वे आईबी पर एंटीजनिक \u200b\u200bपट्टियों से जुड़े होते हैं और खुद को लाइनों के रूप में प्रकट करते हैं।
आईबी को सकारात्मक माना जाता है यदि:
- अमेरिकी सीडीसी मानदंडों के मुताबिक - दो या तीन लाइनें जीपी 41, पी 24, जीपी 120 / जीपी 160;
- अमेरिकी एफडीए के मानदंडों के अनुसार - पट्टी पर दो लाइनें पी 24, पी 31 और एक लाइन जीआर 41 या जीआर 120 / जीआर 160 हैं।
99.9% मामलों में, आईबी का सकारात्मक परिणाम एचआईवी संक्रमण को इंगित करता है।
लाइनों की अनुपस्थिति में - आईबी नकारात्मक है।
GR160, GR120 और GR41- IB के साथ लाइनों की पहचान करते समय संदिग्ध है। इस परिणाम का पता लगाया जा सकता है:
- ओन्कोलॉजिकल बीमारियां;
- गर्भावस्था;
- लगातार रक्त संक्रमण।
ऐसे मामलों में, एक और फर्म के सेट का उपयोग करके पुन: अध्ययन करने की सिफारिश की जाती है। यदि, एक अतिरिक्त आईबी के बाद, परिणाम संदिग्ध रहता है, तो छह महीने के लिए निरीक्षण करना आवश्यक है (आईबी हर 3 महीने में आयोजित किया जाता है)।
पोलीमरेज श्रृंखला अभिक्रिया
पीसीआर पर परीक्षण वायरस की आरएनए निर्धारित कर सकता है। इसकी संवेदनशीलता काफी अधिक है और यह आपको संक्रमण के 10 दिनों बाद एचआईवी संक्रमण की पहचान करने की अनुमति देता है। कुछ मामलों में, पीसीआर झूठी सकारात्मक परिणाम दे सकता है, क्योंकि इसकी उच्च संवेदनशीलता अन्य संक्रमणों के लिए एंटीबॉडी पर प्रतिक्रिया दे सकती है।
यह नैदानिक \u200b\u200bतकनीक महंगी है, विशेष उपकरणों और विशेषज्ञों की उच्च योग्यता की आवश्यकता है। इन कारणों को जनसंख्या के बड़े पैमाने पर परीक्षण के साथ इसे संचालित करने की अनुमति नहीं है।
पीसीआर ऐसे मामलों में लागू होता है:
- एचआईवी संक्रमित माताओं से पैदा हुए नवजात शिशुओं में एचआईवी की पहचान करने के लिए;
- "विंडो अवधि" में या संदिग्ध आईबी के साथ एचआईवी की पहचान करने के लिए;
- रक्त में एचआईवी की एकाग्रता को नियंत्रित करने के लिए;
- दाता रक्त अनुसंधान के लिए।
केवल पीसीआर परीक्षण पर, एचआईवी नहीं बनाया गया है, लेकिन विवादास्पद स्थितियों को हल करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक \u200b\u200bविधि के रूप में किया जाता है।
व्यक्त तरीके
एक्सप्रेस परीक्षण जिनके परिणामों का मूल्यांकन किया जा सकता है 10-15 मिनट के बाद एचआईवी के निदान में नवाचारों में से एक बन गया। केशिका स्ट्रीम के सिद्धांत के आधार पर इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक टेस्ट का उपयोग करके सबसे प्रभावी और सटीक परिणाम प्राप्त किए जाते हैं। वे विशेष स्ट्रिप्स हैं जिन पर रक्त लगाया जाता है या अन्य अध्ययन तरल पदार्थ (लार, मूत्र)। यदि एचआईवी के लिए एंटीबॉडी हैं, तो 10-15 मिनट बाद, एक रंग और नियंत्रण पट्टी परीक्षण पर दिखाई देती है - सकारात्मक परिणाम। नकारात्मक परिणाम के साथ - केवल नियंत्रण पट्टी दिखाई देती है।
आईएफए परीक्षण के बाद, एक्सप्रेस परीक्षणों के परिणाम आईबी विश्लेषण द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए। इसके बाद ही एचआईवी संक्रमण का निदान किया जा सकता है।
घर परीक्षण के लिए एक्सप्रेस सेट हैं। टेस्ट Orasure Technologies1 (यूएसए) अनुमोदित एफडीए, बिना पर्चे के बेचा गया और एचआईवी की पहचान करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। परीक्षण के बाद, सकारात्मक परिणाम के मामले में, रोगी को निदान की पुष्टि करने के लिए एक विशेष केंद्र में एक सर्वेक्षण से गुजरने की सिफारिश की जाती है।
शेष घरेलू परीक्षणों को अभी तक एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है और उनका परिणाम बहुत संदिग्ध हो सकता है।
इस तथ्य के बावजूद कि एक्सप्रेस परीक्षण IV पीढ़ियों के आईएफए परीक्षणों से कम हैं, उनका व्यापक रूप से अतिरिक्त आबादी परीक्षण के लिए उपयोग किया जाता है।
आप किसी भी पॉलीक्लिनिक, सीआरएच या विशेष एड्स केंद्रों में एचआईवी संक्रमण की पहचान करने के लिए परीक्षण पास कर सकते हैं। रूस में, उन्हें बिल्कुल गोपनीय या गुमनाम रूप से किया जाता है। प्रत्येक रोगी विश्लेषण से पहले या बाद में चिकित्सा या मनोवैज्ञानिक सलाह प्राप्त करने पर भरोसा कर सकता है। आपको केवल वाणिज्यिक चिकित्सा संस्थानों में एचआईवी परीक्षणों के लिए भुगतान करना होगा, और वे सार्वजनिक क्लीनिक और अस्पतालों में पूरा हो गए हैं।
के बारे में आप एचआईवी संक्रमण से संक्रमित कैसे हो सकते हैं और जो मिथक संक्रमित होने की संभावनाओं के बारे में मौजूद हैं, पढ़ें
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