विदेशी दवाओं का आयात क्यों घटा है? दवा बाजार में जेनरिक: अनुप्रयोग की जटिलताएं और विरोधाभास जेनेरिक कंपनियों के लिए अनुसंधान और विकास

2014 में, रूसी दवा बाजार की विकास दर 3-6% के स्तर पर होगी, फिर बाजार लगातार बढ़ेगा और विकसित होगा, जो सामान्य रूप से अर्थव्यवस्था और विशेष रूप से दवा उद्योग को ठीक करने की अनुमति देगा। रेटिंग के अनुसार, 2018 तक रूस दस सबसे बड़े दवा निर्माताओं में से एक होगा। फार्मास्युटिकल उद्योग का विकास कैसे होगा, जेनेरिक जेनेरिक दवाओं के लिए बाजार के विकास की क्या संभावनाएं हैं, उनकी प्रभावकारिता और गुणवत्ता की पुष्टि किस हद तक हुई है? इन मुद्दों पर स्वास्थ्य देखभाल में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के तत्वावधान में मॉस्को में आयोजित अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन "द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन एंड मेडिकल डिवाइसेस" में गोलमेज "पुनरुत्पादित दवाएं (जेनेरिक): चुनौतियां और संभावनाएं" के दौरान चर्चा की गई थी। इस साल मई के अंत में जी.

सामान्य बाजार में रूस की स्थिर वृद्धि की प्रवृत्ति

डेनिसोवा मारिया निकोलायेवना
आईएमएस स्वास्थ्य के प्रमुख प्रबंधक, पीएच.डी.

वैश्विक दवा उद्योग का विकास कैसे किया जाता है, इसे कौन प्रदान करता है? निर्विवाद नेता संयुक्त राज्य अमेरिका (60%) हैं, यूरोपीय दवा बाजार में एक अस्थायी खामोशी है, यूरोपीय बाजार में प्रमुख शक्तियों के लिए विकास दर सिर्फ 2% से अधिक है। व्यापारियों में, तेजी से बढ़ती अर्थव्यवस्था वाले देशों का खंड, जिससे रूस संबंधित है, और हमारे पूर्वानुमानों के अनुसार, यह खंड अगले पांच वर्षों में 9-12% के स्तर पर बढ़ेगा।

रेटिंग के अनुसार, 2018 तक रूस शीर्ष दस दवा निर्माताओं में भी प्रवेश करेगा क्योंकि पूर्वी यूरोप के सभी दवा बाजारों में रूसी बाजार सबसे आकर्षक है। अगर आप प्रिस्क्रिप्शन सेगमेंट में फार्मास्युटिकल कंपनियों की रेटिंग को देखें, तो यहां के नेता नोवार्टिस फार्मा, रोश, सनोफी एवेंटिस, गेडियन रिक्टर, केआरकेए फार्मा हैं। इसी समय, रूसी आबादी द्वारा नशीली दवाओं की खपत के स्तर में वृद्धि हुई है। यूरोपीय संघ के देशों की तुलना में, हम एक अलग मूल्य बिंदु पर दवाओं का सेवन करते हैं।

यदि हम स्वास्थ्य देखभाल में लागत संरचना को देखें और शुरुआती बिंदु के रूप में स्थायी अर्थव्यवस्था वाले देशों के खंड को लें, तो निम्नलिखित नेताओं को प्रतिष्ठित किया जा सकता है: संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, पांच यूरोपीय देश और यूनाइटेड किंगडम। उनके खर्च, सहित। और दवा के प्रावधान के लिए, लगभग 19% बनाते हैं। तेजी से बढ़ते आर्थिक देशों में, दवा प्रावधान की लागत लगभग 30% है, इस रिकॉर्ड को दवा उद्योग के स्थिर विकास के लिए पैसे की कमी से समझाया गया है, इसलिए उपरोक्त देश दवा प्रावधान की लागत को कम करने की कोशिश कर रहे हैं। यह राज्य स्तर पर दवाओं की श्रेणी के नियमन के कारण होता है।

बीमा और निजी कंपनियों के प्रायोजन से जेनेरिक दवा का उत्पादन बढ़ेगा। पूर्वी यूरोपीय बाजार में, वर्तमान में ब्रांडेड जेनरिक (उनके व्यापार नामों के तहत बेचा जाता है) और गैर-ब्रांडेड (उनके अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नामों के तहत बेचा जाता है) हैं। पूर्वी यूरोप में ब्रांडेड जेनरिक का बोलबाला है।

और रूस के बारे में क्या? प्रति व्यक्ति स्वास्थ्य देखभाल लागत के मामले में हमारा देश दुनिया में 113 वें स्थान पर है, और बजट निधि खर्च करने की दक्षता के मामले में 130 वें स्थान पर है। दवा उद्योग के विकास के लिए वार्षिक खर्च 650 अरब रूबल है। रूसी आबादी द्वारा उपभोग की जाने वाली कुछ जेनरिक पेटेंट समर्थन के बिना हैं (अनुसंधान आंकड़ों के अनुसार, 49% तक), गैर-ब्रांडेड दवाएं 19% हैं। आज तक, रूसी दवा बाजार पर संरक्षित जेनरिक (पेटेंट के साथ) की हिस्सेदारी 65% है, एक अनपेक्षित पेटेंट के साथ - 35%।

पिछले 5 वर्षों में, जेनरिक के अनुपात में वृद्धि की ओर एक स्थिर रुझान रहा है; इस प्रकार, 2008 में ब्रांडेड जेनरिक की हिस्सेदारी 71%, गैर-ब्रांडेड - 17%, 2013 में - 74 और 19% क्रमशः थी। मुझे यह मान लेना चाहिए कि गैर-ब्रांडेड जेनरिक की हिस्सेदारी बीमा दवा के आगमन के साथ भी बढ़ेगी, जिसे उनके सापेक्ष सस्तेपन द्वारा समझाया गया है। राज्य दवा प्रावधान पर बचत करना चाहता है, जो निस्संदेह निर्माताओं की आय और रोगियों के स्वास्थ्य दोनों को प्रभावित करेगा।

मूल और पुनरुत्पादित दवाओं की गुणवत्ता: तुलना में स्कोर

डबिनिन कोन्स्टेंटिन विक्टरोविच
ओजेएससी "तेवा" की सरकारी एजेंसियों और कॉर्पोरेट नीति के साथ संबंधों के निदेशक

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के विशेषज्ञों के अनुसार, किसी भी देश के पास दवा के प्रावधान के लिए पर्याप्त धन नहीं है, इसलिए, फार्माकोथेरेपी की लागत को कम करने के लिए, डब्ल्यूएचओ और अन्य अंतरराष्ट्रीय संगठन चिकित्सा नीति में सामान्य प्रतिस्थापन की शुरूआत की सलाह देते हैं। आज, सर्वव्यापी जेनेरिक दवा बाजार में, उपभोक्ता जेनेरिक जेनेरिक और मूल दवाओं की प्रभावकारिता और गुणवत्ता अनुपालन के प्रमाण देखने की अपेक्षा करता है। इस संबंध में, प्रश्न उठता है: जेनरिक मूल दवाओं (ईएमएल) से कैसे भिन्न होते हैं?

यदि हम गुणवत्ता और उपयोग की प्रभावशीलता के संदर्भ में जेनरिक और ईएमएल का मूल्यांकन करते हैं, तो उत्तर स्पष्ट है: कुछ भी नहीं। जेनेरिक एक पुनरुत्पादित अभिनव दवा है जिसके लिए पेटेंट संरक्षण समाप्त हो गया है। जेनेरिक में ओएलएस के समान सक्रिय अवयवों की समान संरचना, समान खुराक का रूप है। जेनरिक कीमत के मामले में ओएलएस से बेहतर प्रदर्शन करते हैं, क्योंकि उनकी लागत बहुत कम है। वीएलएस के निर्माता दवाओं के विकास और परीक्षण की लागत वहन नहीं करते हैं, वे रासायनिक सूत्र की नकल करते हैं, इसलिए जेनरिक का उत्पादन सस्ता होता है। यह पाया गया कि 50% ईएमएल निर्माता जेनरिक के उत्पादन में लगे हुए हैं।

किसी विशेष देश के क्षेत्र में एक या दूसरे वीएलएस को प्रसारित करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, निर्माता को अपने ब्रांडेड एनालॉग के संबंध में पुनरुत्पादित दवा की जैव समानता पर डेटा प्रदान करना होगा। इसके अलावा, वीएलएएन निर्माता अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता सुनिश्चित करने के लिए अपने राजस्व का 6 से 16% आरएंडडी में निवेश करते हैं। जेनेरिक दवा निर्माता स्वतंत्र अनुसंधान करते हैं और अपना स्वयं का सूत्रीकरण विकसित करते हैं, क्योंकि ईएमएल डेटा को तीसरे पक्ष के सामने प्रकट नहीं किया जाता है। मूल दवाओं की तरह, जेनरिक उन कारखानों में निर्मित होते हैं जो अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों को पूरा करते हैं और पेटेंट संगठनों द्वारा समय-समय पर समीक्षा की जाती है। अभ्यास से पता चला है कि जेनरिक का उपयोग निम्न और मध्यम आय वाले लोगों के लिए दवाओं के पूर्ण प्रावधान में योगदान देता है। वीएलएस डॉक्टर और मरीज के लिए एक विकल्प प्रदान करता है।

अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानकों के लिए प्रारंभिक संक्रमण के संबंध में, ओएलएस के सटीक पुनरुत्पादन को सुनिश्चित करना आवश्यक है, जो इसके निर्माण के चरण में जेनेरिक की गुणवत्ता की गारंटी देता है। ओएलएस और वीएलएस दोनों के लिए जीएमपी-मानक गारंटी, कच्चे माल के लिए एक जिम्मेदार रवैया, जिसमें एक्सीसिएंट्स शामिल हैं, और जीवन चक्र के हर चरण में प्रतिस्पर्धा है। मैंने जो कुछ कहा है वह हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है: उनके औषधीय गुणों के संदर्भ में, जेनरिक ओएलएस की जगह ले सकते हैं।

सामान्य पेटेंट अधिकारों के लिए कोई एकीकृत दृष्टिकोण नहीं है

ज़ेलेसोव अलेक्जेंडर व्लादिमीरोविच
उप महा निदेशक, कानूनी सेवा के प्रमुख, सोयुजपेटेंट एलएलसी

रूसी पेटेंट कानून अंतरराष्ट्रीय मानकों सहित पूर्ण अनुपालन में है। और व्यापार पहलुओं पर। उसी समय, रूसी कानून और न्यायिक अभ्यास काफी भिन्न होते हैं जब यह उस क्षेत्र में आता है जो दवा उत्पादों के संचलन को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, रूस में, लगभग कोई मानक रूप से स्थापित प्रक्रिया नहीं है जो दवा बाजार में वीएल के प्रवेश की गारंटी देती है, ताकि पेटेंट धारक के वैध हितों को ध्यान में रखा जा सके। इसलिए वीएलएस और ओएलएस के बीच संघर्ष। कानून में एक प्रावधान है जो आपको कुछ दवाओं का वितरण विफल होने पर पंजीकरण रद्द करने की अनुमति देता है। पुनरुत्पादित औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के लिए एक आवेदन पेटेंट की समाप्ति के बाद ही प्रस्तुत किया जा सकता है। रूस में, अपने पेटेंट अधिकारों का प्रयोग करना आसान है, जिसके संबंध में पेटेंट मालिक के वैध हितों का सम्मान किया जाएगा, और अवैध लोगों को संतुष्टि के अधीन नहीं किया जाएगा।

वीएलपी का पंजीकरण एक लंबी प्रक्रिया है, जो निर्माण और अनुसंधान के साथ शुरू होती है, साथ ही, औद्योगिक श्रृंखला का निर्माण किया जाता है, दवा उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया विकसित की जा रही है, गंभीर प्रीक्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल क्लिनिकल अध्ययन किए जा रहे हैं, और बड़ी संख्या में दस्तावेज तैयार किए गए हैं। साथ ही, पेटेंट आविष्कार वाली दवा के पंजीकरण पर प्रतिबंध पेटेंट उल्लंघन के खिलाफ एक अतिरिक्त गारंटी है। इसकी अनुपस्थिति दवा बाजार में दुरुपयोग की व्यापक गुंजाइश खोलती है।

कोई भी पेटेंट धारक यह सुनिश्चित करने का प्रयास करता है कि उसके पेटेंट की अवधि यथासंभव लंबी हो। प्राथमिक पेटेंट प्राप्त करने के लिए, एक सक्रिय पदार्थ अणु का पंजीकरण विशेषता है; इसके उपयोग के लिए, यह साबित करना महत्वपूर्ण है कि इसके संश्लेषण के लिए एक परीक्षण विधि है, और इसकी गतिविधि का प्रारंभिक मूल्यांकन प्राप्त करना है। प्राथमिक पेटेंट 20 वर्षों के लिए वैध है। इसे बढ़ाया जा सकता है यदि पंजीकरण में 5 वर्ष से अधिक समय लगता है। यह ज्ञात है कि वीएलएन के राज्य पंजीकरण को रद्द करने से पेटेंट की वैधता बढ़ाने के निर्णय का स्वत: रद्दीकरण नहीं होता है। पेटेंट की अवधि बढ़ाने के लिए एक आवेदन पेटेंट की मुख्य 20-वर्ष की अवधि की समाप्ति के बाद प्राप्त किया जा सकता है और इस पर विचार किया जाएगा कि क्या पेटेंट प्राप्ति के समय भी वैध था।

पेटेंट मालिक के अधिकारों के संरक्षण के लिए पेरिस कन्वेंशन के अनुसार अंतरराष्ट्रीय व्यवहार में एक पेटेंट का दुरुपयोग निषिद्ध है और इसके रद्द होने की आवश्यकता है। पेटेंट के दुरुपयोग को अवैध एकाधिकार या स्वस्थ प्रतिस्पर्धा के नियमों के उल्लंघन के रूप में देखा जा सकता है। पेटेंट दुरुपयोग के मामलों में समय पर प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पेटेंट मालिक को लगातार निगरानी करनी चाहिए और संबंधित अधिकारियों को पेटेंट के विस्तार के बारे में तुरंत सूचित करना चाहिए।

प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल स्टडीज के संरक्षण की शर्तों के बारे में

प्लिवा मदीना रॉबर्टोव्ना
एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स (एआईपीएम) के कानूनी निदेशक

डब्ल्यूटीओ संरक्षण सहित प्रभावित करता है। बौद्धिक संपदा अधिकारों के संरक्षण पर समझौता (TRIPS), जिसके प्रावधान पहले से ही रूसी कानून में आंशिक रूप से परिलक्षित हो चुके हैं। प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल रिसर्च डेटा का संरक्षण, जो बौद्धिक संपदा के बराबर है, संघीय कानून संख्या 323-FZ "रूसी संघ के नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर" के अधीन है। इस दस्तावेज़ के अनुसार, कई मानदंड मूल दवा के पंजीकरण की तारीख से 6 साल के भीतर जेनरिक के पंजीकरण पर रोक लगाते हैं, जो संदर्भ दवा के प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​​​अध्ययन के डेटा का जिक्र करते हैं।

यूरोपीय संघ में, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के लिए डेटा सुरक्षा अवधि 10 वर्ष है। इस अवधि में 8 वर्ष शामिल हैं, जिसके दौरान वीएलएस के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करना असंभव है, अगले 2 वर्षों के भीतर दवा को बाजार में लाना असंभव है। यदि बाल रोग में किसी नई दवा का प्रयोग किया जाता है तो उस दवा को बाजार में उतारने के समय में 5 वर्ष और जुड़ जाते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, कम आणविक भार वाली दवाओं के लिए, बाद की प्रक्रियाओं के साथ प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के लिए डेटा सुरक्षा अवधि 5 वर्ष है, इसे बाल चिकित्सा अभ्यास में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए बढ़ाया जाता है। जैविक उत्पादों के लिए, उनके विपणन का समय 12 वर्ष है। कनाडा में, इसी तरह की कार्रवाई की अवधि 8 साल तक चलती है, जिसमें से 6 साल पंजीकृत नहीं हो सकते हैं और दवा को दवा बाजार में पेश नहीं किया जा सकता है।

जेनरिक और वीएल के बीच अधिक सफल प्रतिस्पर्धा के लिए, राज्य दवा संरक्षण की शर्तों को समायोजित कर सकता है, जो कि संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार काफी संभव है, जो अनुसंधान से अभ्यास के लिए संक्रमणकालीन क्षण प्रदान करता है। . संभवतः, रासायनिक उत्पादों के लिए 4 साल के भीतर और जैविक उत्पादों के लिए 3 साल तक के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों के डेटा संरक्षण के लिए समय-सीमा को अधिक इष्टतम माना जा सकता है। इस तरह की सुरक्षा की गारंटी प्रमुख विदेशी दवा कंपनियों के लिए रूसी बाजार के निवेश आकर्षण को बढ़ाने और रूस में उनके काम को और अधिक अनुमानित बनाने में मदद करेगी। डेटा संरक्षण नवोन्मेषी दवाओं को विकसित करने के लिए महंगे अनुसंधान के लिए एक अतिरिक्त प्रोत्साहन प्रदान करेगा।

जर्मन चिंता STADA AG जेनरिक के धारावाहिक उत्पादन का संस्थापक है। कंपनी 120 से अधिक वर्षों से दुनिया भर में जेनरिक का उत्पादन कर रही है। कंपनी की सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है रोगियों के लिए प्रभावी और सुरक्षित दवाओं को अधिक सुलभ बनाना।

आज STADA रूस में INN जेनरिक के उत्पादन में अग्रणी है *। टॉप 15 फार्मास्युटिकल कॉरपोरेशन में कंपनी के जेनरिक का प्रति पैक सबसे कम औसत मूल्य है।

रूस में STADA के उत्पाद पोर्टफोलियो में प्रमुख रूसी और अंतर्राष्ट्रीय दवा कंपनियों - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D और Grunenthal द्वारा उत्पादित विभिन्न ATC वर्गों और रिलीज़ के रूपों की दवाओं के 175 नाम शामिल हैं।

अपना पोर्टफोलियो बनाते समय, STADA दवा के सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण क्षेत्रों जैसे कार्डियोलॉजी, न्यूरोलॉजी, स्त्री रोग, यूरोलॉजी और अन्य में दवाओं पर प्राथमिकता से ध्यान देता है।

हर साल रूसी पोर्टफोलियो को औसतन 10 नए उत्पादों से भर दिया जाता है। STADA PharmDevelopment (R&D) डिवीजन के कर्मचारी दवा के फार्मूले को बेहतर बनाने, सक्रिय अवयवों को वितरित करने और लोकप्रिय दवाओं को रूसी बाजार में लाने के लिए नए तरीकों की खोज करने के लिए लगातार काम कर रहे हैं। कंपनी का उत्पाद पोर्टफोलियो फार्मेसी मांग की संरचना के अनुरूप 90% है।

*आईएमएस हेल्थ के अनुसार

विविध उत्पाद पोर्टफोलियो

एमएचएच जेनरिक

पारंपरिक दवाएं

नकली ब्रांड

चिकित्सा उपकरण

सामान्य प्रश्न

जेनरिक क्या हैं?

जेनेरिक दवाएं मूल आपूर्तिकर्ता के उत्पाद के समान सक्रिय संघटक के साथ और उसी चिकित्सीय प्रभाव वाली दवाएं हैं, जो पेटेंट या अन्य औद्योगिक संपत्ति अधिकारों की समाप्ति पर, काफी कम कीमत पर पेश की जा सकती हैं।

पेटेंट क्या है?

एक पेटेंट एक नए उत्पाद को सार्वजनिक किए जाने के बदले में एक सीमित अवधि के लिए एक आविष्कारक को दिए गए अनन्य अधिकारों का एक समूह है। फार्मास्युटिकल उद्योग में, एक पेटेंट केवल उस कंपनी को दवा बेचने की अनुमति देता है जिसने इसे विकसित किया है। यह विशिष्टता अवधि पेटेंट धारक को अपने विकास और मूल दवा लागतों को ऑफसेट करने और उचित लाभ उत्पन्न करने की अनुमति देती है। पेटेंट समाप्त होने के बाद, कानूनी रूप से मूल दवा के जेनेरिक संस्करणों का उत्पादन करना संभव हो जाता है। आप जेनेरिक दवा के निर्माण का पेटेंट करा सकते हैं, लेकिन इसके सक्रिय तत्व नहीं।

मूल दवाओं का पेटेंट कितने समय तक चलता है?

एक मानक पेटेंट के लिए 20 साल - अन्य उद्योगों के समान। हालांकि, यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल और अन्य उद्योगों दोनों में, पूरक सुरक्षा प्रमाणपत्र (पीएसए) प्राप्त होने पर पेटेंट को और पांच वर्षों के लिए नवीनीकृत किया जा सकता है।

आईएनएन क्या है?

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा अनुशंसित दवा के सक्रिय पदार्थ का एक अनूठा नाम है।

सिद्धांत रूप में, आईएनएन को केवल एकल, स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य पदार्थों को सौंपा गया है जिन्हें रासायनिक नामकरण (या सूत्र) द्वारा स्पष्ट रूप से चित्रित किया जा सकता है। INN चयन प्रक्रिया में लंबा समय लगता है (औसतन 26.4 महीने)। सभी चयनित नाम WHO द्वारा WHO ड्रग इंफॉर्मेशन जर्नल में अनुरोधकर्ता की अधिसूचना पर प्रकाशित किए जाते हैं। 1997 से, एक नियम के रूप में, प्रति वर्ष अनुशंसित नामों की दो सूचियां और सुझाए गए नामों की दो सूचियां प्रकाशित की गई हैं; इन सूचियों को तीन भाषाओं में संकलित किया गया है: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश, और प्रत्येक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम का लैटिन संस्करण भी शामिल है।

आईएनएन की एक पूरी सूची भी प्रकाशित की जाती है, जिसे नियमित रूप से अपडेट किया जाता है। यह लैटिन, अंग्रेजी, फ्रेंच, स्पेनिश, अरबी, चीनी और रूसी में आईएनएन नामों को सूचीबद्ध करता है, और समान पदार्थों के लिए अन्य सामान्य नामों का भी उल्लेख करता है। 2010 तक, 8,000 से अधिक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम प्रकाशित किए गए हैं।

आईएनएन जेनरिक और जेनेरिक ब्रांड क्या हैं?

जेनरिक एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन जेनरिक) के तहत या एक मालिकाना नाम (जेनेरिक ब्रांड) के तहत बेचा जाता है जो दवा डेवलपर के ब्रांड नाम से अलग होता है।

जेनरिक दवाएं मूल दवाओं से सस्ती क्यों हैं?

क्या जेनरिक की गुणवत्ता और प्रभावशीलता मूल दवाओं से अलग है?

जेनेरिक में मूल उत्पादों की तरह ही गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा विशेषताएं होती हैं। 50% मूल ब्रांड निर्माता जेनरिक के उत्पादन में लगे हुए हैं। अक्सर वे अपनी मूल दवाओं की प्रतियां बनाते हैं, लेकिन वे उन्हें एक व्यापार / ब्रांड नाम के तहत नहीं, बल्कि एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व के तहत बेचते हैं, जो दवा में सक्रिय रासायनिक घटक के नाम से मेल खाती है। जेनेरिक और मूल दवाएं केवल कीमत और उपस्थिति में भिन्न होती हैं।

जेनेरिक निर्माता अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनुसंधान और विकास में अपने राजस्व का 6% और 16% के बीच निवेश करते हैं। चूंकि जेनरिक का निर्माण स्थापित नियमों के अनुसार सख्ती से किया जाता है, वे मूल दवाओं की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी होते हैं, लेकिन साथ ही वे अधिक किफायती भी होते हैं।

मुझे जेनरिक के बारे में जानकारी कहां मिल सकती है?

जेनेरिक फार्मास्युटिकल एसोसिएशन की वेबसाइट www.gphaonline.org जेनरिक के बारे में अधिक जानकारी के लिए सबसे आधिकारिक स्रोतों में से एक है।

हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप यहां पोस्ट की गई दवाओं के राज्य रजिस्टर का उपयोग करें: http://grls.rosminzdrav.ru/। यदि आप किसी दवा के बारे में पूछताछ करना चाहते हैं, तो उपयुक्त क्षेत्र में उसका नाम दर्ज करें। वहां आपको इसका ट्रेड नाम और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम दिखाई देगा। जैसा कि आप जानते हैं, वर्तमान में डॉक्टरों को केवल आईएनएन के तहत दवाएं लिखने की अनुमति है। उपयुक्त लाइन में आईएनएन दर्ज करके, आप इस आईएनएन से संबंधित सभी ट्रेड नाम देख सकते हैं। वहां आप दवा के निर्माता के बारे में भी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

मूल दवाओं और जेनरिक के बीच जटिल "रिश्ते" पर सैमवेल ग्रिगोरियन

मानव जाति की प्रगति अग्रदूतों द्वारा सुनिश्चित की जाती है, और दवा उद्योग का विकास - उनके उत्पादन के लिए नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों के डेवलपर्स द्वारा। उनकी प्रत्येक खोज रोगियों के लिए एक और आशा है और आधुनिक चिकित्सा पद्धति में एक और योगदान है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, 1950 के बाद से दुनिया भर में जीवन प्रत्याशा में 20 साल से अधिक की वृद्धि हुई है। यह अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव काफी हद तक नई दवाओं के कारण है। यह कहना अतिशयोक्ति नहीं होगी कि नवाचारों ने असाध्यता से उपचार की क्षमता, अधिक प्रभावशीलता और उपचार की सुरक्षा का मार्ग प्रशस्त किया है।

हॉट ऑन द ट्रेल: मूल दवाएं और उनकी प्रतियां

पायनियर बनना हमेशा अधिक कठिन होता है। मूल (नवीन) दवाओं का विकास एक विज्ञान-गहन, दीर्घकालिक प्रक्रिया है जिसके लिए बड़े बौद्धिक, वित्तीय और संगठनात्मक संसाधनों की आवश्यकता होती है। एक नया दवा पदार्थ प्राप्त करने पर खर्च किए गए करोड़ों डॉलर इसके आधार पर बनाई गई दवा की उच्च लागत निर्धारित करते हैं। यह वह कीमत है जो हम सभी न केवल फार्मास्युटिकल साइंस रखने के अवसर के लिए चुकाते हैं, बल्कि इसे विकसित करने के लिए भी चुकाते हैं।

बाजार कानूनों को समाप्त नहीं किया जा सकता है, और अन्य निर्माताओं को मूल दवा को दोहराने (निश्चित रूप से, कानूनी रूप से) के अधिकार से वंचित करना और उपभोक्ता को उसके व्यापार नाम के तहत यह "कॉपी" (जेनेरिक) प्रदान करना शायद ही संभव है। एक शब्द में, प्रतियोगी बिना किसी देरी के नवीन कंपनियों द्वारा बिछाए गए हॉट ट्रेल पर दौड़ने के लिए तैयार हैं। और न केवल प्रयास करने के लिए, बल्कि "ओवरटेक" करने के लिए, प्राप्त करने के लिए - कम कीमत के कारण - बिक्री की मात्रा में एक लाभ (कभी-कभी बहुत महत्वपूर्ण)। उदाहरण जब किसी जेनेरिक दवा को उस मूल दवा की तुलना में अधिक बार खरीदा जाता है जिससे इसे "कॉपी" किया गया था, हर पायनियर के लिए जाना जाता है।

बाजार सहभागियों के बीच प्रतिद्वंद्विता फायदेमंद है यदि प्रतियोगियों को केवल एक समान खेल मैदान पर रखा जाए। इस मामले में, ट्रेल का अनुसरण करने वालों को एक बड़ा फायदा होता है - उन्हें "नया फॉर्मूला" बनाने पर भारी मात्रा में पैसा खर्च नहीं करना पड़ता है। और फंड वास्तव में बड़े हैं। उदाहरण के लिए, एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और सरकारी एजेंसियों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन के अनुसार, अंतरराष्ट्रीय बायोफर्मासिटिकल कंपनी एस्ट्राजेनेका सालाना अनुसंधान और विकास में $ 4 बिलियन से अधिक का निवेश करती है। भाररहित जेनेरिक कंपनियां अपने उत्पाद को काफी कम कीमत पर पेश कर सकती हैं, और संबंधित प्रवर्तक उत्पाद की बाजार स्थिति अनिवार्य रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से ग्रस्त होगी।

यदि नवीन कंपनियों के उत्पाद भुगतान करना बंद कर देते हैं और कम लाभ वाले हो जाते हैं, तो इससे दवा विज्ञान में नवीनता विकसित करने की पहले से ही लंबी प्रक्रिया में कमी या मंदी आएगी। ऐसी संभावना न केवल मूल दवाओं के रचनाकारों के लिए, बल्कि रोगियों, डॉक्टरों के साथ-साथ - अजीब तरह से - औपचारिक प्रतियोगियों, जेनेरिक कंपनियों के लिए भी हानिकारक है, क्योंकि इस मामले में उनके पास पुन: पेश करने के लिए कुछ भी नहीं होगा।

सुरक्षात्मक उपाय: दवाओं का पेटेंट संरक्षण

इससे बचने के लिए, बाजार में अस्तित्व की असमान स्थितियों के लिए नवीन कंपनियों को क्षतिपूर्ति करना आवश्यक है। यह पेटेंट कानून के उपकरणों में से एक द्वारा किया जा सकता है - कानून द्वारा स्थापित अवधि के लिए मूल सूत्र के पुनरुत्पादन का निषेध। उसके लिए धन्यवाद, एक नई दवा के लिए एक पेटेंट धारक अस्थायी रूप से स्पष्ट रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से छुटकारा पाता है। यह असाधारण उपाय नवोन्मेषी कंपनियों को दवा विकास लागत की भरपाई करने और दवा विकास में और निवेश करने के लिए आवश्यक लाभ उत्पन्न करने का अवसर देता है।

हमारे देश में कॉपीराइट धारक के इस प्रतिपूरक विशेषाधिकार की अवधि, कला के पैरा 1 के अनुसार। नागरिक संहिता का 1363, 20 वर्ष पुराना है। उलटी गिनती, निश्चित रूप से, दवा के बाजार में आने के समय से नहीं, बल्कि उस तारीख से होती है, जब से प्रारंभिक पेटेंट आवेदन दायर किया गया था। लेकिन मूल सूत्र के विकास की शुरुआत से लेकर इसके "प्रीमियर" तक कभी-कभी इसमें 10-15 साल तक का समय लग जाता है। इस प्रकार, व्यवहार में, अभिनव कंपनियां पेटेंट संरक्षण के लाभों का आनंद तब तक नहीं लेतीं जब तक यह पहली नज़र में लगता है। उसी समय, निर्माता, एक नियम के रूप में, अपने नए ब्रांड में रुचि को पहले से गर्म करने का प्रयास करते हैं, ताकि बाजार पर दवा के "प्रीमियर" को तुरंत उच्च स्तर की बिक्री से चिह्नित किया जा सके।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, जैविक मूल की दवाओं के लिए 12 साल की पेटेंट सुरक्षा अवधि और रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त दवाओं के लिए 20 साल की अवधि है। यूरोपीय संघ के देशों में, पेटेंट की अवधि को 25 वर्ष तक बढ़ाया जा सकता है।

फार्मास्युटिकल आविष्कारों के क्षेत्र में बौद्धिक संपदा संरक्षण का एक अन्य रूप डेवलपर कंपनी से अनुसंधान डेटा की विशिष्टता है। विश्व व्यापार संगठन (23 अगस्त 2012) में रूस का हालिया परिग्रहण एक नए नियम के लागू होने का प्रतीक है। उस पर टिप्पणी करते हुए, व्लादिमीर शिपकोव, एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स के कार्यकारी निदेशक (एआईपीएम) , नोट करता है कि अब, मूल दवा के पंजीकरण के 6 वर्षों के भीतर, कोई अन्य कंपनी अपने (पुन: उत्पादित) उत्पाद के विपणन के लिए अपने प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का उपयोग नहीं कर सकती है। सच है, कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और एस्ट्राज़ेनेका (एसोसिएशन के एक सदस्य) के सरकारी निकायों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन के अनुसार, संघीय कानून के इस प्रावधान में अभी तक उप-कानून नहीं हैं और इसलिए इसे अभी तक लागू नहीं किया गया है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय वर्तमान में ऐसे कृत्यों के लेखन पर काम कर रहा है, और एसोसिएशन इस काम में सक्रिय भाग लेता है, ताकि डेटा विशिष्टता नियम जीवित हो जाए।

यह स्पष्ट है कि किसी भी खरीदार की पहली, लगभग सहज इच्छा दवा को यथासंभव सस्ते में खरीदना है। इसलिए, ऐसा प्रतीत होता है कि पेटेंट संरक्षण के रूप में इस तरह का औपचारिक रूप से "संरक्षणवादी" उपाय उसके लिए फायदेमंद नहीं है। लेकिन यह केवल पहली नज़र में है। उपभोक्ता, जो रोगी भी है, परोक्ष रूप से फार्मास्युटिकल अनुसंधान जारी रखने में रुचि रखता है, बाजार में दिखाई देता है और दवाओं की नई पीढ़ियों को तुरंत चिकित्सा पद्धति में पेश करता है - अधिक से अधिक प्रभावी, सुरक्षित, चुनिंदा अभिनय। ब्रांड के लिए "अधिक भुगतान" करके, वह अपने भविष्य के बारे में (अनजाने में अधिकांश मामलों में) परवाह करता है, उस दिन के बारे में जब कोई दवा, अभी तक नहीं बनाई गई, उसे, उसके बच्चों, पोते-पोतियों, शायद उन्हें बचाने में भी मदद करेगी।

इसके अलावा, कई नवीन कंपनियों के "ड्रग पोर्टफोलियो" में अनाथ दवाएं शामिल हैं जो भुगतान करने में लंबा समय लेती हैं और अधिक लाभ नहीं लाती हैं। उनका विकास और उत्पादन व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के प्रति जिम्मेदारी की जागरूकता का परिणाम है। प्रतिस्पर्धी कंपनियां दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए दवाओं के पुनरुत्पादन में शायद ही कभी रुचि दिखाती हैं। यह पता चला है कि पेटेंट कानून न केवल नवीन कंपनियों, दवा अनुसंधान में उनके निवेश, बल्कि उपभोक्ता के महत्वपूर्ण दीर्घकालिक हितों की रक्षा करने का एक उपकरण है।

प्रतिस्पर्धी "सहजीवन": दवा बाजार के विकास में जेनरिक की भूमिका

दूसरी ओर, पेटेंट संरक्षण अवधि की एक उचित सीमा उद्योग के प्रतिभागियों और रोगियों दोनों को कॉपीराइट धारक के अनुचित रूप से लंबे समय तक एकाधिकार से बचाती है। यह बाजार पर जेनेरिक कंपनियों की उपस्थिति का अर्थ और लाभ है: वे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक प्रतिस्पर्धी माहौल बनाते हैं, जिसकी उपस्थिति उपभोक्ता के हित में है।

जेनेरिक निर्माता आमतौर पर उस महत्वपूर्ण दिन के लिए पहले से तैयारी करते हैं जब कॉपीराइट धारक अपना विशेष अधिकार खो देता है। जब व्यापक रूप से मांग की जाने वाली दवा की बात आती है तो उनकी गतिविधि विशेष रूप से महान होती है। कानूनी "प्रतियां" आमतौर पर पेटेंट सुरक्षा समाप्त होने के लगभग तुरंत बाद बाजार में दिखाई देती हैं। एक ही दवा पदार्थ वाले दो या दो से अधिक व्यापारिक नाम प्रतिस्पर्धा करना शुरू करते हैं, इस दवा के लिए बाजार (पहले पूरी तरह से मूल के स्वामित्व में) प्रतियोगियों के बीच वितरित किया जाता है, और इससे अधिक की बिक्री में - कभी-कभी काफी महत्वपूर्ण - गिरावट हो सकती है महंगी मूल दवा।

और फिर भी, केवल प्रतिस्पर्धा के लिए नवीन और सामान्य कंपनियों के बीच संबंधों को कम करना गलत है। दोनों पक्षों को कुछ हद तक एक दूसरे की जरूरत है, और उनके उत्पादों के उपभोक्ता को उनके बीच स्वस्थ प्रतिस्पर्धा की जरूरत है। जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जेनेरिक निर्माताओं के पास पुनरुत्पादन के लिए कुछ करने के लिए नवाचार विकसित करने में निहित स्वार्थ है।

अपने प्रतिद्वंद्वियों की भलाई से मूल दवाओं के रचनाकारों के लाभ कम स्पष्ट हैं, लेकिन यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रतिस्पर्धा की कमी हमेशा बाजार और उसके प्रतिभागियों को नकारात्मक रूप से प्रभावित करती है। पेटेंट संरक्षण और रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपनियों के अनिवार्य रूप से निकट आने के रूप में फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकताएं मूल निर्माताओं को पिछली उपलब्धियों की प्रशंसा पर आराम करते हुए, नए विकास की गति को आराम करने और खोने की अनुमति नहीं देती हैं। यह प्रतिस्पर्धी "सहजीवन" उपभोक्ता के लिए दोगुना फायदेमंद है। उसके पास दवा की गुणवत्ता और ब्रांड, डॉक्टर की नियुक्ति या सिफारिश, दवा कार्यकर्ता की सलाह, रोगी की एक विशिष्ट नाम की आदत जैसे कारकों के संयोजन को ध्यान में रखते हुए चुनने का अवसर है, "जो मदद करता है उसे", दवा की कीमत।

पसंद और आंकड़े

हमारे देश में इन कारकों के महत्व के संदर्भ में रैंकिंग दृढ़ता से भूगोल पर निर्भर करती है। मॉस्को और अन्य बड़े शहरों में, ब्रांडों को अधिक बार पसंद किया जाता है, खासकर अगर उन्हें दवा श्रमिकों द्वारा सलाह दी जाती है। किसी विशेष फ़ार्मेसी या फ़ार्मेसी चेन, यानी फ़ार्मेसी ब्रांड से उपभोक्ता का लगाव अक्सर शीर्ष अधिकारियों की सिफारिशों और उनके द्वारा पेश किए जाने वाले उत्पादों में उसके भरोसे को दर्शाता है। सीमित साधनों वाले खरीदारों के लिए, वे जहां भी रहते हैं, कीमत आमतौर पर महत्वपूर्ण होती है।

ऊपर सूचीबद्ध कारकों में से एक अभी भी अकेला है और एक सापेक्ष हथेली होने का दावा करता है। यह एक डॉक्टर की नियुक्ति के बारे में है। अधिकांश रोगियों को "मूल दवा", "जेनेरिक" जैसे पेशेवर मामलों के बारे में बहुत कम जानकारी है, वास्तव में यह नहीं समझते हैं कि "एनालॉग" क्या है। यहां तक ​​​​कि विशेषज्ञों को कभी-कभी यह याद रखना पड़ता है कि एक ही आईएनएन की कौन सी दवाएं मूल हैं, और कौन सी इसकी "प्रतियां" हैं (खासकर जब उन नामों की बात आती है जो एक दशक से अधिक समय से बाजार में हैं)।

खरीदार, एक नियम के रूप में, डॉक्टर द्वारा निर्धारित (अनुशंसित) व्यापार नाम के लिए फार्मेसी से पूछते हैं और जो बड़े अक्षरों में पैकेज पर मुद्रित होता है। दूसरे नाम पर, जो छोटे प्रिंट (आईएनएन) में प्रदर्शित होता है, आम तौर पर बड़े पैमाने पर उपभोक्ता ध्यान केंद्रित नहीं करता है। इस प्रकार, आउट पेशेंट उपचार के कई मामलों में, और विशेष रूप से अस्पताल अभ्यास में, मूल दवा और जेनेरिक दवा के बीच चयन एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा किया जाता है।

उपभोक्ताओं, चिकित्साकर्मियों, स्वास्थ्य देखभाल आयोजकों की वास्तविक प्राथमिकताएं मिलकर आंकड़े बनाती हैं। डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजेंसी के अनुसार, मूल्य के संदर्भ में, रूसी दवा बाजार पर मूल दवाओं (ऐसी दवाएं जो पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं या पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं, यानी आईएनएन में पहली) की हिस्सेदारी नहीं बदली है। पिछले 3 वर्षों में उल्लेखनीय रूप से और लगभग 41% है। मात्रा के संदर्भ में, मूल का हिस्सा बहुत कम है - लगभग 12%। बेशक, यह इस तथ्य के कारण है कि वे जेनरिक की तुलना में अधिक महंगे हैं। उसी समय, फिर से डीएसएम समूह के आंकड़ों के अनुसार, एक मूल दवा की औसत लागत लगभग 500 रूबल है, जबकि एक सामान्य लगभग 100 रूबल है। डीएसएम ग्रुप का अनुमान है कि इस साल और अगले साल जेनेरिक दवाओं के पक्ष में बाजार हिस्सेदारी का कोई महत्वपूर्ण पुनर्आवंटन नहीं होगा। 2014 के बाद परिवर्तनों की एक लहर संभव है, जब कई मूल दवाएं पेटेंट संरक्षण से मुक्त हो जाएंगी।

नकली ब्रांड

वैश्विक जेनरिक क्षेत्र में अलग-अलग रुझान हैं। जेनेरिक दवाओं की कई तैयारी, निश्चित रूप से, पूरी तरह से (चिकित्सीय रूप से, औषधीय रूप से) उनके मूल के बराबर नहीं मानी जा सकती हैं। लेकिन इसके विपरीत कई उदाहरण हैं। इन कंपनियों के नाम को एक ब्रांड के रूप में मानने के लिए जेनेरिक क्षेत्र के नेताओं की उत्पाद गुणवत्ता काफी अधिक है।

इसके अलावा, अपने व्यवसायों में अतिरिक्त स्थिरता जोड़ने के प्रयास में, कुछ नवीन कंपनियां एक सामान्य व्यवसाय बनाकर और विकसित करके अपनी गतिविधियों में विविधता ला रही हैं। एक अच्छा उदाहरण सैंडोज़ है, जो नोवार्टिस समूह की कंपनियों का एक सामान्य प्रभाग है। यही है, जेनेरिक दवाओं पर आधारित दवाओं का बाजार सजातीय नहीं है, और इससे कोई भी प्रमुख निर्माताओं से ट्रेडमार्क और प्रौद्योगिकियों की गुणवत्ता के साथ प्रदान किए गए "ब्रांडेड" जेनरिक के खंड को अलग कर सकता है। यह इस प्रकार है कि फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकता न केवल मूल दवाओं और उनके "एनालॉग्स" के बीच प्रतिस्पर्धा है, बल्कि जेनेरिक क्षेत्र में एक मूल्य "युद्ध" भी है, जो आमतौर पर उन बाजार सहभागियों द्वारा संचालित होता है जिनके उत्पादों को "गैर-ब्रांडेड" कहा जा सकता है। .

यदि यह प्रक्रिया एक "डंपिंग" चरित्र प्राप्त कर लेती है, तो ज्ञान-गहन दवा उद्योग, अर्थव्यवस्था के कई अन्य क्षेत्रों के विपरीत, इस तरह के रुझानों से लाभ के बजाय पीड़ित होता है। लाभ की प्रत्येक इकाई, जो इसे अनुसंधान आधार, नए विकास, मूल दवाओं के उत्पादन में सुधार और उच्च गुणवत्ता वाले जेनरिक में निवेश करने वालों द्वारा खो जाती है, दवा विज्ञान की नवीन और तकनीकी क्षमता के विकास की गति में मंदी में बदल जाती है। और उद्योग। लेकिन इन प्रवृत्तियों को सीमित करना या कम कीमत की सीमा को पेश करना शायद ही संभव है।

संतुलन और दृष्टिकोण

नवोन्मेषी कंपनियां ही अपनी गतिविधियों में विविधता लाने वाली नहीं हैं। सामान्य क्षेत्र में कुछ नेताओं की नीतियां अनुसंधान और विकास के विकास, विकास और ज्ञान के अधिग्रहण की दिशा में कमोबेश स्पष्ट मोड़ दिखाती हैं। अक्रिखिन के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित करते हैं कि सभी निर्माताओं को इस सवाल को हल करना है: जब दुनिया में "नए फॉर्मूले" की संख्या साल-दर-साल कम हो रही है, तो विकास को कैसे बनाए रखा जाए। यही कारण है कि अक्रिखिन तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पाद बनाने के अपने प्रयासों को निर्देशित करता है, जो कि अतिरिक्त मूल्य के साथ जेनरिक (मौलिकता के संकेतों के साथ जेनरिक) है। साथ ही, निश्चित रूप से, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एक सामान्य कंपनी एक प्रवर्तक में परिवर्तित नहीं हो सकती है, ये मौलिक रूप से भिन्न व्यवसाय मॉडल हैं

दवा कंपनी "वर्टेक्स" के बिक्री निदेशक एलेक्सी कोवालेव, नवाचारों, ज्ञान के उत्पादन, मौलिकता के तत्वों वाली दवाओं पर भरोसा करने की संभावना देखता है। यह कंपनी के स्थिर अस्तित्व को सुनिश्चित करेगा, बाजार में अपनी स्थिति को मजबूत करेगा और बाहरी कारकों और आर्थिक स्थिति के प्रभाव से मुक्त, वर्गीकरण का एक प्रबंधनीय हिस्सा तैयार करेगा। अलेक्सी कोवालेव के अनुसार, अन्य प्राथमिकता के उपाय, मूल दवाओं के लिए पेटेंट की वैधता अवधि और ब्रांड जेनरिक के उत्पादन पर नज़र रख रहे हैं। गैर-ब्रांडेड की तुलना में, उनके पास एक लंबा जीवन चक्र और उच्च कीमत है। यह लंबे समय तक स्थिर रहता है और बढ़ता भी है। जेनेरिक ब्रांडों के सफल प्रचार में योगदान देने वाले उपायों में, एलेक्सी कोवालेवइसका अर्थ है औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के बारे में उपभोक्ता जागरूकता बढ़ाना।

हालांकि, सभी निर्माता दोनों दिशाओं को विकसित करना संभव और उचित नहीं मानते हैं। जैसा कि एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और सरकारी एजेंसियों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन ने उल्लेख किया है, ऐसे उद्योग प्रतिभागी हैं जो अपनी गतिविधियों में विविधता नहीं लाने का फैसला करते हैं, और एस्ट्राजेनेका उनका है। इसका अपना जेनेरिक डिवीजन होना काफी आकर्षक लगता है, जो नए अवसरों का उपयोग करने की अनुमति देगा। फिर भी, एस्ट्राजेनेका नवाचार क्षेत्र में बने रहने के अपने रणनीतिक निर्णय के लिए प्रतिबद्ध है। यह निर्णय 1999 में दो कंपनियों एस्ट्रा और ज़ेनेका के विलय के बाद किया गया था, और तब से यह नहीं बदला है। "हम वैश्विक रणनीति में किसी भी विचलन की उम्मीद नहीं कर रहे हैं," यूरी मोचलिन ने निष्कर्ष निकाला।

जैसा कि मार्केटिंग एजेंसी डीएसएम ग्रुप के उपरोक्त आंकड़ों से पता चलता है, हाल के वर्षों में मूल और जेनेरिक के बाजार शेयरों का अनुपात काफी स्थिर है। समय बताएगा कि विश्व व्यापार संगठन में रूस का हालिया परिग्रहण इस अजीबोगरीब संतुलन को प्रभावित करने में सक्षम है या नहीं। अब तक, इस प्रश्न के सकारात्मक उत्तर के लिए पर्याप्त आधार नहीं हैं। दवा बीमा प्रणाली की शुरूआत से मूल दवाओं के जेनरिक के अनुपात को प्रभावित कर सकता है। यह एक अलग बड़ा सवाल है, इस पर निर्भर करता है कि हमारे देश में इस सामाजिक सुरक्षा तंत्र के किस मॉडल को आधार बनाया जाएगा।

जेनेरिक दवा बाजार पहले से ही मूल दवा बाजार से बड़ा है। और यह प्रवृत्ति केवल बढ़ेगी।

दवाओं का मूल और सामान्य में विभाजन 1994 में दिखाई दिया, जब विश्व व्यापार संगठन ने बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार पहलुओं को विनियमित करने वाले दस्तावेजों का एक पैकेज अपनाया। उसी समय, पेटेंट संरक्षण की मानक अवधि स्थापित की गई थी - 20 वर्ष। इस समय के दौरान, नई दवा के निर्माता को प्रतिस्पर्धियों की उपस्थिति से सुरक्षित किया जाता है, जिससे विकास और नैदानिक ​​परीक्षणों में निवेश किए गए धन को "पुनर्प्राप्त" करना और अच्छा पैसा बनाना संभव हो जाता है।

आधे से अधिक बीत गया

इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन (आईएफपीएमए) के अनुसार, 2013 में, दुनिया भर में सभी दवा खर्च के एक तिहाई से अधिक के लिए उत्प्रेरकों का हिसाब था। समय के साथ, यह हिस्सेदारी घटेगी: कई महंगी दवाओं के लिए पेटेंट संरक्षण की समाप्ति और बाजार में जेनेरिक के प्रवेश के साथ, मूल दवाओं के खंड में गिरावट जारी रही। इस प्रकार, विकासशील देशों में बाजारों का विकास लगभग पूरी तरह से जेनेरिक दवाओं के उत्पादन में वृद्धि के कारण है। IFPMA के पूर्वानुमानों के अनुसार,

2018 तक, दुनिया में जेनेरिक दवाओं की बिक्री से राजस्व प्रति वर्ष 666-668 बिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगा। यह देखते हुए कि वैश्विक दवा बाजार की कुल मात्रा 1.31 ट्रिलियन डॉलर तक पहुंच सकती है, जेनेरिक पहले से ही पूरे बाजार के आधे से अधिक हिस्से पर कब्जा कर चुके हैं। कुछ क्षेत्रों में, यह आंकड़ा बहुत अधिक है - दक्षिण अमेरिका में (सभी दवा खर्च का 61%) और एशियाई देशों (59%) में। जेनरिक की ओर दवा की खपत में बदलाव लंबे समय से एक वैश्विक प्रवृत्ति रही है।

“गंभीर प्रतिस्पर्धा के कारण फार्मास्युटिकल एनालॉग बाजार में प्रवेश टिकट की कीमत में गिरावट आई है। यदि बहुत पहले जारी की गई पहली जेनेरिक दवा कुछ खास थी और मूल दवा की तुलना में 20-30% सस्ती थी, तो आज पहला एनालॉग मूल की कीमत का आधा हो सकता है, "निकोलाई, आईएमएस हेल्थ रूस और सीआईएस के सीईओ, आरबीसी + डेमिडोव को बताया। इसलिए, रासायनिक संश्लेषण की दवाओं के लिए, जिसमें कम और मध्यम मूल्य खंडों में अधिकांश दवाएं शामिल हैं, हम पहले जेनेरिक की रिलीज से पहले से शुरू होने वाले रोगियों के लिए पहुंच में वृद्धि के बारे में बात कर सकते हैं, विशेषज्ञ का मानना ​​​​है। मालूम हो कि पहली जेनरिक दवा के जारी होने के एक साल बाद बाजार उसके पक्ष में पुनर्वितरित हो जाता है।

बायोसिमिलर बाजारों को मात दे रहे हैं

जैव प्रौद्योगिकी दवाओं के अनुरूप के साथ एक पूरी तरह से अलग कहानी। जैसा कि निकोलाई डेमिडोव इस बारे में कहते हैं, "अजनबी यहां नहीं जाते।" ऐसी दवाओं के उत्पादन के लिए विशेष उच्च तकनीक स्थितियों और प्रारंभिक चरणों में पहले से ही महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता होती है। आमतौर पर विकासशील देशों में, एक महंगी मूल दवा के पेटेंट संरक्षण खो देने के बाद, इस स्थिति के लिए स्थानीय बाजार पर स्थानीय मूल के एक जेनेरिक का एकाधिकार होता है। इसके अलावा, यह मूल दवा की तुलना में 15% से अधिक सस्ता नहीं है। मूल उत्पाद का लगभग पूर्ण प्रतिस्थापन जेनेरिक उत्पाद की उपस्थिति के दो से तीन साल बाद होता है। "अपवाद वे दवाएं हैं जिनके लिए प्रासंगिक प्रोफ़ाइल के प्रमुख डॉक्टर, उदाहरण के लिए, ऑन्कोलॉजिस्ट या रुमेटोलॉजिस्ट, पहाड़ की तरह खड़े होते हैं। निकोलाई डेमिडोव बताते हैं कि हमने हाल के वर्षों में रूस में एक से अधिक बार जेनरिक के खिलाफ विशेषज्ञों के गुस्से वाले भाषण देखे हैं। "वे साबित करते हैं कि मूल दवा रोगियों के कुछ समूहों के लिए बेहतर या अपूरणीय है, और सरकार को बायोसिमिलर के प्रकट होने के बाद भी मूल दवा खरीदना जारी रखना होगा।" अक्सर यह एक नई, अधिक किफायती दवा की गुणवत्ता का पूरी तरह से उद्देश्यपूर्ण मूल्यांकन नहीं होता है, विशेषज्ञ निश्चित रूप से उसी बिग फार्मा के विपणन लक्ष्यों द्वारा निर्धारित होता है, जिसके लिए यह सार्वजनिक खरीद में अधिक महंगी दवा रखने का एक तरीका है। पेटेंट समाप्त होने के बाद कुछ समय के लिए।

इस परिदृश्य के अनुसार, चीन, ब्राजील और भारत में जैव प्रौद्योगिकी की तैयारी के लिए बाजार विकसित हो रहे हैं। जेनेरिक के आगमन के बाद प्रतिस्पर्धी खरीद से मूल दवाओं को "धोया" कैसे जाता है, इसका एक उदाहरण बहुत करीब पाया जा सकता है: एफ-सिंटेज़ द्वारा निर्मित महंगे बोर्टेज़ोमिब के घरेलू एनालॉग्स के 2014 में बाजार में प्रवेश करने के बाद (इसने मूल दवा जोंसन और को बदल दिया) जोंसन), और बायोकैड (रोश दवा को विस्थापित) द्वारा उत्पादित रीटक्सिमैब, तरजीही दवा प्रावधान के कार्यक्रम के तहत सरकारी खरीद में रूसी दवाओं की हिस्सेदारी 4 से बढ़कर 69% (1.1 बिलियन से 9 बिलियन रूबल तक) हो गई। विशेष रूप से अच्छी संभावनाएं उन गैर-स्वामित्व वाले अंतरराष्ट्रीय नामों के लिए जैविक उत्पादों के घरेलू निर्माताओं के लिए हैं जहां पहले कोई स्थानीय एनालॉग नहीं थे।

यूरोपीय बाजार में स्थिति समान है, मूल्यांकन विश्लेषकों ने बायोसिमिलर द्वारा मूल जैविक उत्पादों के विस्थापन पर अपने नए अध्ययन में नोट किया है। यह प्रक्रिया आने वाले वर्षों में 23 अरब डॉलर की कुल वार्षिक बिक्री के साथ हमिरा (रूमेटोइड गठिया के लक्षणों को कम करती है) और लैंटस (रक्त शर्करा को नियंत्रित करती है) जैसे ब्लॉकबस्टर के पेटेंट के पूरा होने के साथ तेज हो जाएगी। 2018 में, उनका पालन किया जाएगा कैंसर रोधी दवा रिटक्सन और रेमीकेड। ($18 बिलियन) - रुमेटीइड गठिया, क्रोहन रोग, और 2019 में - अवास्टिन (ब्रेन ट्यूमर) और हर्सेप्टिन (स्तन कैंसर) की कुल हिस्सेदारी 23.3 बिलियन डॉलर है। यह बायोसिमिलर लाने का अवसर प्रदान करेगा। बाजार में और सबसे महंगी दवाओं के बाजार में तेजी से नुकसान की ओर ले जाता है। यह ध्यान देने योग्य है कि मूल दवाएं कभी भी पूरी तरह से गायब नहीं होती हैं, क्योंकि हमेशा ऐसे रोगी होते हैं जो उन्हें खरीद सकते हैं या जो अपनी व्यक्तिगत विशेषताओं के कारण अनुरूप नहीं होते हैं (विशेषज्ञ अनुमानों के मुताबिक, उनमें से 10% से अधिक नहीं हैं) . बायोसिमिलर बाजार अपेक्षाकृत हाल ही में दुनिया में मौजूद है: यूरोप में - 2006 से (19 दवाएं), जापान में - 2009 से (चार दवाएं), संयुक्त राज्य अमेरिका में सैंडोज़ कॉर्पोरेशन द्वारा उत्पादित केवल एक ज़ारक्सियो बायोसिमिलर को एनालॉग के रूप में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। .

ब्रांडेड और गैर-ब्रांडेड

इजरायल की कंपनी टेवा कई वर्षों से वैश्विक जेनेरिक बाजार में निर्विवाद रूप से अग्रणी बनी हुई है। रूसी बाजार में, इजरायली दिग्गज तथाकथित गैर-ब्रांडेड जेनरिक का प्रचार शुरू करने वाले पहले व्यक्ति थे। ये दवाएं, जिनका अपना स्वयं का व्यापार नाम नहीं है और जिन्हें या तो केवल सक्रिय पदार्थ (INN - अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम) द्वारा बुलाया जाता है, या INN द्वारा कंपनी के नाम के रूप में विस्तार के साथ, बस रूसी पर दिखाई दे रहे हैं मंडी।

यह ब्रांडेड जेनरिक की तुलना में अधिक बजट विकल्प है। लेकिन एक ही गुणवत्ता आश्वासन के साथ। कंपनी के ब्रांड का नाम ही रोगी को खुद को उन्मुख करने और यह समझने की अनुमति देता है कि वह किन निर्माताओं पर भरोसा करता है। मोटे तौर पर लागत को "हल्का" करता हैबिना ब्रांड प्रचार केवल एक विशेष ब्रांड नाम की अनुपस्थिति है जिसे "प्रचारित" करने की आवश्यकता है। इस प्रकार, प्रचार लागत कम हो जाती है, जिसका मूल्य पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है।गैर-ब्रांडेड जेनरिक दृष्टिकोणों को ध्यान में रखते हुए, रोगी को अपने स्वास्थ्य के वित्तपोषण के लिए अधिक सावधानी से संपर्क करने की अनुमति दें। रूस में, जहां कोई दवा बीमा प्रणाली नहीं है और रोगी को अपनी वित्तीय क्षमताओं पर भरोसा करने के लिए मजबूर किया जाता है,बिना ब्रांड एनालॉग्स के लिए एक महान भविष्य है, विशेषज्ञों को यकीन है, जो आबादी की वास्तविक आय में कमी की स्थिति में बाजार का निरीक्षण कर रहे हैं। आज इस खंड में केवल एक घरेलू निर्माता का प्रतिनिधित्व किया जाता है - अक्रिखिन, जो कंपनियों के पोलफार्मा समूह का हिस्सा है; कंपनी, विशेषज्ञता, विशेष रूप से, तपेदिक और अन्य के लिए दवाओं के उत्पादन मेंसामाजिक रूप से महत्वपूर्ण रोग।

"अब तक, रूसी बाजार पर शीर्ष 10 दवा आपूर्तिकर्ताओं में केवल फार्मस्टैंडर्ड है, लेकिन स्थिति जल्द ही बदल जाएगी, प्रतिस्पर्धा तेज हो जाएगी और संक्षेप में अलग हो जाएगी: अंतरराष्ट्रीय खिलाड़ियों के बजाय एक-दूसरे के साथ प्रतिस्पर्धा करने के बजाय, एक समय आएगा बढ़ते घरेलू दवा उद्योग के साथ प्रतिस्पर्धा का", - अन्ना यारविट्स, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, रूस में टेवा के सामान्य निदेशक और सीआईएस द्वारा भविष्यवाणी की गई।

यह भरोसे के बारे में है

यह राय कि एक प्रति हमेशा मूल से भी बदतर होती है, हमेशा और हर जगह मौजूद रहती है। लेकिन कई देशों में नियामकों ने गुणवत्ता नियंत्रण के क्षेत्र में वर्षों से प्रयास किए हैं और जेनेरिक दवाओं को उपभोग के सबसे तर्कसंगत मॉडल के रूप में लेने के विचार को लोकप्रिय बनाया है, जिससे उन लोगों को अनुमति मिली है जो पहले इस तरह के विलासिता के बारे में नहीं सोच सकते थे। उपचार के आधुनिक तरीकों के लिए। उत्पादन और नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए उनके आधुनिक रूप में सामान्य मानकों के उद्भव ने पश्चिम में समस्या की गंभीरता को काफी हद तक दूर कर दिया है। निरीक्षण अकेले उत्पादन लाइनों को नहीं छोड़ते हैं, जहां मूल दवाएं बनाई जाती हैं, साथ ही साथ बायोसिमिलर और जेनरिक भी। हमारे देश में, जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिक) निरीक्षणालय केवल निर्माण के चरण में है। अब तक, पूरे देश में 31 प्रमाणित निरीक्षक हैं, जिनके लिए दवा निर्माता सचमुच लाइन में हैं।

यह ज्ञात है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में, एक देश जहां अभी भी जेनेरिक की खपत यूरोपीय संघ या एशियाई देशों की तुलना में बहुत कम है, ऐसी दवाओं के प्रति रोगियों का रवैया कम सावधान होता जा रहा है। बेन्सन स्ट्रैटेजी ग्रुप के एक समाजशास्त्रीय अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि सर्वेक्षण में शामिल 80% अमेरिकी रोगियों के पास गुणवत्ता अनुरूपता के खिलाफ कुछ भी नहीं है, क्योंकि वे मूल दवाओं की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी हैं, लेकिन साथ ही वे अधिक सस्ती हैं। बाद की परिस्थिति उन रोगियों के लिए मौलिक महत्व की है जिन्हें लंबे समय तक (अक्सर आजीवन) दवा के सेवन के लिए स्वतंत्र रूप से भुगतान करना पड़ता है।

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