Klinikai vizsgálatok. Foglalkozás: Gyógyszer-klinikai vizsgálatok specialistája. Mi az a GCP protokoll

Ma a világon óriási számú gyógyszer létezik, szinte minden létező betegségre. Egy új gyógyszer kifejlesztése nemcsak időigényes, hanem költséges is. A gyógyszer létrehozása után meg kell vizsgálni, hogyan hat az emberi szervezetre, mennyire lesz hatékony. Ebből a célból klinikai vizsgálatokat végeznek, amelyekről cikkünkben fogunk beszélni.

Klinikai kutatási koncepció

Bármilyen gyógyszerkutatás egyszerűen szükséges, mint egy új gyógyszer kifejlesztésének egyik állomása, vagy egy meglévő gyógyszer alkalmazási indikációinak bővítése. Először a gyógyszer beadását követően minden vizsgálatot mikrobiológiai anyagokon és állatokon végeznek. Ezt a szakaszt preklinikai kutatásnak is nevezik. Azért csinálják, hogy bizonyítékot szerezzenek a gyógyszerek hatékonyságáról.

Az állatok azonban különböznek az emberektől, így az, hogy a kísérleti egerek hogyan reagálnak a gyógyszerre, egyáltalán nem jelenti azt, hogy az emberek is ugyanazt a reakciót kapják.

Ha definíciót adunk a klinikai vizsgálatok fogalmának, akkor azt mondhatjuk, hogy ez egy olyan rendszer, amelyben különféle módszereket alkalmaznak egy gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának megismerésére az emberek számára. A gyógyszer tanulmányozása során minden árnyalatot tisztáznak:

• Farmakológiai hatások a szervezetre.
• Szívási sebesség.
• A gyógyszer biológiai hozzáférhetősége.
• Elvonási időszak.
• Az anyagcsere jellemzői.
• Kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
• Biztonság az emberek számára.
• A mellékhatások megnyilvánulása.

A laboratóriumi kutatás a szponzor vagy megrendelő döntése alapján kezdődik, aki nem csak a szervezésért, hanem az eljárás ellenőrzéséért és finanszírozásáért is felelős lesz. Leggyakrabban az ilyen személy a gyógyszert kifejlesztő gyógyszergyár.

A klinikai vizsgálatok összes eredményét, lefolyását részletesen le kell írni a protokollban.

Kutatási statisztikák

A kábítószer-tanulmányozást az egész világon végzik, ez egy kötelező szakasz a gyógyszer regisztrációja és tömeges gyógyászati ​​felhasználásra történő kiadása előtt. Azokat az alapokat, amelyek nem mentek át a kutatáson, nem lehet regisztrálni és bevezetni a gyógyszerpiacra.

Az egyik amerikai gyógyszergyártó szövetség szerint 10 ezer vizsgált gyógyszerből mindössze 250 jut el a preklinikai stádiumba, ennek eredményeként csak mintegy 5 gyógyszer esetében végeznek klinikai vizsgálatokat, 1 pedig eljut a tömeggyártásig és a törzskönyvezésig. Ezek a statisztikák.

Laboratóriumi kutatási célok

Bármely gyógyszerrel kapcsolatos kutatásnak több célja van:

1. Határozza meg, mennyire biztonságos ez a gyógyszer az emberek számára. Hogyan fogja a szervezet elviselni. Ehhez olyan önkénteseket találnak, akik vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban.
2. A vizsgálat során a maximális hatás elérése érdekében kiválasztják az optimális dózisokat és kezelési rendeket.
3. A gyógyszerbiztonság mértékének és hatékonyságának megállapítása meghatározott diagnózissal rendelkező betegek esetében.
4. A nem kívánt mellékhatások tanulmányozása.
5. Fontolja meg a kábítószer-használat kiterjesztését.

Gyakran előfordul, hogy egyidejűleg két vagy akár három gyógyszerrel kapcsolatban is végeznek klinikai vizsgálatokat, így ezek hatékonysága és biztonságossága összehasonlítható.

Kutatási osztályozás

Egy olyan kérdést, mint a gyógyszertanulmányok osztályozása, különböző oldalról lehet megközelíteni. Tényezőtől függően a kutatás típusai eltérőek lehetnek. Íme néhány módszer az osztályozáshoz:

1. A betegkezelés taktikájába való beavatkozás mértéke szerint.
2. A kutatás céljait tekintve eltérő lehet.

Ezen kívül vannak laboratóriumi vizsgálatok típusai is. Vizsgáljuk meg ezt a kérdést részletesebben.

A betegbeavatkozási tanulmányok változatai

Ha figyelembe vesszük a besorolást a standard kezelésben való beavatkozás szempontjából, akkor a tanulmányokat a következőkre osztjuk:

1. Megfigyelő. Egy ilyen vizsgálat során nem történik interferencia, információt gyűjtenek, és nyomon követik az összes folyamat természetes lefolyását.
2. Kutatás beavatkozás nélkül vagy beavatkozás nélkül. Ebben az esetben a gyógyszert a szokásos séma szerint írják fel. A kutatási protokollban nincs előre eldöntve, hogy a pácienst valamilyen kezelési taktikához kell-e rendelni. A felírás egyértelműen elkülönül a betegfelvételtől. A beteget semmilyen diagnosztikai eljárás nem veti alá, az adatokat epidemiológiai módszerekkel elemezzük.
3. Intervenciós kutatás. Akkor kerül sor, ha szükséges a még nem törzskönyvezett gyógyszerek tanulmányozása, vagy új irányok feltárása az ismert gyógyszerek alkalmazásában.

Osztályozási kritérium - kutatási cél

A céltól függően az általános klinikai vizsgálatok a következők lehetnek:

• Megelőző. Ezeket azzal a céllal hajtják végre, hogy megtalálják a legjobb módszereket egy olyan személy betegségeinek megelőzésére, amelyeket korábban nem szenvedett el, vagy megakadályozzák a visszaesést. Általában ilyen módon tanulmányozzák a vakcinákat, vitaminkészítményeket.
• A szűrővizsgálatok segítségével megtalálhatja a legjobb módszert a betegségek kimutatására.
• Diagnosztikai vizsgálatokat végeznek, hogy megtalálják a betegség diagnosztizálásának hatékonyabb módjait és módszereit.
• A terápiás kutatások lehetőséget adnak a gyógyszerek és terápiás módszerek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára.

• Életminőség-kutatás folyik annak megértésére, hogyan javítható bizonyos betegségekben szenvedők életminősége.
• A kiterjesztett hozzáférési programok egy kísérleti gyógyszer alkalmazását jelentik életveszélyes betegségekben szenvedő betegeknél. Általában az ilyen gyógyszereket nem lehet bevonni a laboratóriumi vizsgálatokba.

Kutatási típusok

A kutatás típusain kívül vannak olyan típusok is, amelyekkel meg kell ismerkedni:

• Pilótatanulmány folyik a szükséges adatok összegyűjtésére a gyógyszertanulmány következő szakaszaihoz.
• A véletlenszerűsítés feltételezi, hogy a betegek véletlenszerűen kerülnek csoportokba, lehetőségük van mind a vizsgált, mind a kontroll gyógyszert megkapni.

• Egy gyógyszer ellenőrzött vizsgálata olyan gyógyszert vizsgál, amelynek biztonságossága még nem ismert. Egy már jól kutatott és jól ismert gyógyszerhez hasonlítják.
• A nem kontrollált vizsgálat nem jelenti a betegek kontrollcsoportját.
• Egyszerre párhuzamos vizsgálatot végeznek a vizsgált gyógyszert kapó betegek több csoportjában.
• A crossover vizsgálatok során minden beteg mindkét gyógyszert megkapja, amelyeket összehasonlítanak.
• Ha a vizsgálat nyitott, akkor minden résztvevője ismeri a beteg által szedett gyógyszert.
• A vak vagy álcázott tanulás két olyan felet érint, akik nincsenek tisztában a betegek csoportosításával.
• Prospektív vizsgálatot végeznek csoportokba sorolt ​​betegekkel, függetlenül attól, hogy megkapják-e a vizsgált gyógyszert az eredmények bekövetkezése előtt.
• Visszatekintve a már elvégzett tanulmányok eredményeit veszik figyelembe.
• Egy klinikai kutatóközpont egy vagy többben is részt vehet, ettől függően vannak egy- vagy többközpontú vizsgálatok.
• Egy párhuzamos vizsgálat során több alanycsoport eredményeit hasonlítják össze egyszerre, amelyek közül az egyik a kontroll, kettő vagy több másik pedig megkapja a vizsgált gyógyszert.
• Hasonló esettanulmányok magukban foglalják egy adott betegségben szenvedő betegek és az ilyen betegségben nem szenvedő betegek összehasonlítását annak érdekében, hogy azonosítsák az összefüggést az eredmény és bizonyos tényezőknek való korábbi expozíció között.

Kutatási szakaszok

Egy gyógyszer előállítása után minden vizsgálaton át kell mennie, és ezek a preklinikai vizsgálatokkal kezdődnek. Az állatokon végzett kísérletek segítenek a gyógyszergyárnak megérteni, hogy érdemes-e tovább vizsgálni a gyógyszert.

Emberben egy gyógyszert csak akkor tesztelnek, ha bebizonyosodott, hogy egy bizonyos állapot kezelésére használható, és nem veszélyes.

Bármely gyógyszer fejlesztési folyamata 4 fázisból áll, amelyek mindegyike külön tanulmány. Három sikeres szakasz után a gyógyszer regisztrációs igazolást kap, a negyedik pedig már regisztráció utáni vizsgálat.

Első fázis

Az első szakaszban a gyógyszer klinikai vizsgálata 20-ról 100 főre csökkenti az önkéntesek toborzását. Ha túl mérgező gyógyszert vizsgálnak, például onkológia kezelésére, akkor kiválasztják az ebben a betegségben szenvedő betegeket.

Leggyakrabban a vizsgálat első szakaszát speciális intézményekben végzik, ahol hozzáértő és képzett személyzet van. Ebben a szakaszban meg kell tudnia:

• Hogyan tolerálják a gyógyszert az emberek.
• Farmakológiai tulajdonságok.
• A szervezetből való felszívódás és kiválasztódás időszaka.
• Előzetesen értékelje a vétel biztonságát.

Az első szakaszban különböző típusú kutatásokat alkalmaznak:

1. A gyógyszer egyszeri növekvő dózisainak alkalmazása. Az alanyok első csoportja bizonyos dózisú gyógyszert injektál, ha az jól tolerálható, akkor a következő csoportban az adagot növelik. Ezt addig kell elvégezni, amíg el nem érik a tervezett biztonsági szintet, vagy nem kezdenek megjelenni a mellékhatások.
2. Többszörösen növekvő dózisok vizsgálata. Az önkéntesek egy csoportja többször kap egy kis gyógyszert, minden átvétel után teszteket vesznek, és felmérik a szer viselkedését a szervezetben. A következő csoportban ismételten megnövelt dózist adnak be, és így tovább egy bizonyos szintig.

A kutatás második szakasza

A gyógyszer biztonságosságának előzetes felmérése után a klinikai kutatási módszerek a következő szakaszba lépnek. Ehhez már toboroznak egy 50-100 fős csoportot.

A gyógyszertanulmány ezen szakaszában a fő cél a szükséges adagolás és terápiás rend meghatározása. Az ebben a fázisban a betegeknek adott gyógyszer mennyisége valamivel alacsonyabb, mint az első fázisban az alanyoknak adott legmagasabb adag.

Ebben a szakaszban határozottan van egy kontrollcsoport. Egy gyógyszer hatékonyságát egy placebóval vagy egy másik gyógyszerrel hasonlítják össze, amely rendkívül hatékonynak bizonyult a betegség kezelésében.

3. fázisú kutatás

Az első két fázis után a harmadik fázisban folytatódik a gyógyszerek vizsgálata. Nagy létszámú, legfeljebb 3000 fős csoport vesz részt. Ennek a szakasznak a célja a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése.

Ebben a szakaszban is vizsgálják az eredmény függését a gyógyszer adagjától.

Miután a gyógyszer ebben a szakaszban megerősítette biztonságosságát és hatékonyságát, regisztrációs dossziét készítenek. Információkat tartalmaz a vizsgálat eredményeiről, a gyógyszer összetételéről, az eltarthatósági időről és a tárolási feltételekről.

4. fázis

Ezt a szakaszt már regisztráció utáni kutatásnak nevezik. A fázis fő feladata, hogy minél több információt gyűjtsön a gyógyszer nagyszámú hosszú távú használatának eredményeiről.

Vizsgálják azt a kérdést is, hogy a gyógyszerek hogyan lépnek kölcsönhatásba más szerekkel, mi a terápia legoptimálisabb időtartama, hogyan hat a gyógyszer a különböző életkorú betegekre.

Kutatási protokoll

Minden kutatási protokollnak tartalmaznia kell a következő információkat:

• A gyógyszer vizsgálatának célja.
• A feladatok, amelyeket a kutatók maguk elé tűztek.
• Dizájnt tanulni.
• Tanulmányi módszerek.
• Statisztikai kérdések.
• Maga a tanulmány megszervezése.

A protokoll kidolgozása már minden kutatás megkezdése előtt megkezdődik. Néha ez az eljárás több évig is eltarthat.

A vizsgálat befejezése után a jegyzőkönyv az a dokumentum, amely alapján az auditorok és ellenőrök ellenőrizhetik azt.

Az utóbbi időben egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai laboratóriumi kutatás különféle módszereit. Ez annak köszönhető, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás elveit aktívan bevezetik az egészségügybe. Ezek közül az egyik, hogy bizonyított tudományos adatok alapján döntenek a páciens terápiájáról, melyekhez átfogó vizsgálat nélkül lehetetlen hozzájutni.

Klinikai vizsgálat/tanulmány: Minden olyan kutatás/kísérlet, amelyet humán alanyon végeznek a vizsgált gyógyszerek klinikai és/vagy farmakológiai hatásainak azonosítására vagy megerősítésére és/vagy a vizsgált gyógyszerek mellékhatásainak kimutatására, és/vagy azok felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozására. biztonsági és/vagy hatékonysági értékelések.

A „klinikai vizsgálat” és a „klinikai kutatás” kifejezések szinonimák.

Egy forrás: Az Eurázsiai Gazdasági Unió helyes klinikai gyakorlatának szabályai

Gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálata- a gyógyszer diagnosztikai, terápiás, profilaktikus, farmakológiai tulajdonságainak tanulmányozása az emberben, állatban történő felhasználás során, beleértve a felszívódási, eloszlási, változási és kiválasztási folyamatokat is, tudományos értékelési módszerek alkalmazásával, bizonyítékok megszerzése érdekében a gyógyszer biztonságosságáról, minőségéről és hatásosságáról, az emberi szervezet, állat gyógyszerhasználattal kapcsolatos mellékhatásairól, valamint más gyógyszerekkel és (vagy) élelmiszerekkel, takarmányokkal való kölcsönhatásáról szóló adatok.

Gyógyszer multicentrikus klinikai vizsgálata gyógyászati ​​felhasználásra - az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer klinikai vizsgálata, amelyet a gyógyszer fejlesztője végez két vagy több egészségügyi szervezetben a gyógyszer klinikai vizsgálatának egyetlen protokollja alapján.

Egy gyógyszerkészítmény nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálata gyógyászati ​​felhasználásra - egy gyógyászati ​​felhasználású gyógyszer klinikai vizsgálata, amelyet a gyógyszer fejlesztője végez különböző országokban a gyógyszer klinikai vizsgálatának egyetlen protokollja alapján.

Egy forrás: Az Orosz Föderáció 2010. április 12-i szövetségi törvénye N 61-FZ

Klinikai kutatás- humán részvétellel végzett tudományos kutatás, amely egy új gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának felmérése, vagy egy már ismert gyógyszer alkalmazási indikációinak bővítése céljából történik. A klinikai vizsgálatok az új invazív (beleértve a sebészeti) és nem invazív kezelések és diagnosztikák hatékonyságát és biztonságosságát is vizsgálhatják.

Klinikai kutatások szerte a világon a gyógyszerek fejlesztésének szerves állomása, amely megelőzi a törzskönyvezést és a széles körű orvosi felhasználást. A klinikai vizsgálatok során egy új gyógyszert vizsgálnak, hogy adatokat szerezzenek annak hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ezen adatok alapján a felhatalmazott egészségügyi hatóság határozatot hoz a gyógyszer törzskönyvezéséről vagy a nyilvántartásba vétel elutasításáról. Olyan gyógyszert, amely nem ment át klinikai vizsgálatokon, nem lehet regisztrálni és forgalomba hozni.

Küldje el a jó munkát a tudásbázis egyszerű. Használja az alábbi űrlapot

Azok a hallgatók, végzős hallgatók, fiatal tudósok, akik tanulmányaikban és munkájuk során használják fel a tudásbázist, nagyon hálásak lesznek Önnek.

Hasonló dokumentumok

A gyógyszerfejlesztés szakaszai. A klinikai vizsgálatok lefolytatásának célja. Fő mutatóik. Tipikus klinikai vizsgálati tervek. Farmakológiai és gyógyászati ​​termékek vizsgálata. Biohasznosulási és bioekvivalencia vizsgálat.

bemutató hozzáadva 2015.03.27


A klinikai vizsgálatok sorrendje egy új gyógyszer vizsgálatában. Áttérés a sejtekről és a szövetekről az állatkísérletek felé. Klinikai vizsgálatok egészséges embereken – önkénteseken. Többközpontú vizsgálatok nagy betegpopuláció bevonásával.

bemutató hozzáadva 2014.01.29


Alapvetően új és korábban fel nem használt gyógyszerek klinikai vizsgálatainak lefolytatásának jogi alapja. A klinikai kutatás etikai és jogi alapelvei az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatában megfogalmazottak szerint.

bemutató hozzáadva 2013.03.25


A Kazah Köztársaság Egészségügyi Miniszterének „A farmakológiai és gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálataira és (vagy) tesztelésére vonatkozó utasítások jóváhagyásáról” szóló rendeletének általános rendelkezései. A klinikai vizsgálatok etikai értékelésének alapelvei.

előadás hozzáadva 2014.12.22


Az epidemiológiai kísérleti vizsgálatok célja. A gyógyszerkészítés szakaszai. Azok a szabványok, amelyek alapján a klinikai vizsgálatokat lefolytatják, és azok eredményeit jelentették. A gyógyszerek többközpontú klinikai vizsgálata.

bemutató hozzáadva 2015.03.16


A klinikai vizsgálat tervezésének lényege. Tájékozott beleegyezés. Klinikai vizsgálatok és megfigyelési tervezés a tudományos kutatásban, osztályozási jelei. A randomizált, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásának korlátai.

bemutató hozzáadva: 2013.04.18


Az ellenőrzési és engedélyezési rendszer felépítése és funkciói. Preklinikai és klinikai vizsgálatok lefolytatása. Gyógyszerek regisztrációja és vizsgálata. Minőségellenőrzési rendszer a gyógyszerek gyártásához. A GMP szabályok érvényesítése és végrehajtása.

Klinikai vizsgálatok"... minden olyan vizsgálatot, amelyben embereken vesznek részt, azzal a céllal, hogy azonosítsák vagy ellenőrizzék egy vagy több vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságait, és/vagy egy vagy több gyógyszerre és/vagy gyógyszerre gyakorolt ​​mellékhatásokat. egy vagy több gyógyászati ​​termék felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata annak (azok) biztonságosságának és/vagy hatékonyságának megerősítése érdekében." (EU irányelv)

A klinikai vizsgálatok (CT) tervezésére és lefolytatására vonatkozó követelményeket a GoodClinicalPractice (GCP) szabványok határozzák meg. A GCP szabályok betartása biztosítja a kapott adatok pontosságát és a betegek jogainak betartását. Ezek a szabályok minden CT-re vonatkoznak, akár gyógyszergyártó cég, akár orvoskutató végzett értekezésük kutatása során, új gyógyszerek, új kezelések, új orvosi technológia vagy orvosi eszközök, beleértve a fogászati ​​anyagokat is.

A klinikai vizsgálatok 4 fázisban zajlanak (9.2. ábra).

Rizs. 9.2. Az új gyógyszer létrehozásának sémája és a CI fázisa (a feltüntetett időintervallumok feltételesek)

fázisú klinikai vizsgálatok bemutatja az első tapasztalatot egy új hatóanyag emberben történő alkalmazásáról. Kis számú egészséges önkéntes (átlagosan 10-20 felnőtt férfi) részvételével hajtják végre. Ennek a fázisnak a fő célja a legmagasabb tolerálható dózis meghatározása, a nemkívánatos események azonosítása, a farmakodinamika és a farmakokinetika tanulmányozása, valamint annak a kérdésnek a megoldása, hogy mi értelme van egy új gyógyszerrel kapcsolatos további munka folytatásának.

Ban ben II. fázisú klinikai vizsgálatok az első ellenőrzött (lásd alább) gyógyszervizsgálatokat kis számú (100-300) olyan betegen végzik, akiknek olyan betegségük van, amelynek kezelésére tervezik alkalmazni őket. A II. fázis fő célja a terápiás hatás megerősítése, a hatékony dózis és adagolási rend kiválasztása, valamint az új gyógyszer tolerálhatóságának további felmérése.

FázisokIII klinikai vizsgálatok többközpontú, kontrollált vizsgálatok, amelyekben nagy (és ahol lehetséges, sokféle) betegpopuláció vesz részt. Általában 1000-3000 beteg vesz részt ebben a szakaszban. A CT III. fázisának fő célja, hogy további bizonyítékokat szerezzen egy új gyógyszer különböző formáinak hatékonyságáról és biztonságosságáról, terápiás és farmakoökonómiai előnyökről a hasonló hatású gyógyszerekkel szemben, azonosítsa a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat és lehetséges kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel. .

A III. fázis sikeres befejezése után az új gyógyszer gyártója benyújtja a dokumentumokat a megfelelő hatósághoz a gyógyszer nyilvántartásba vételéhez, valamint az ipari gyártás és a klinikai gyakorlatban történő felhasználás engedélyének megszerzéséhez (9.3. ábra). Hazánkban a gyógyszerek vizsgálata és nyilvántartásba vétele az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának hatáskörébe tartozik, és az Állami Gyógyszerszakértői Központ, a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkönyvi Bizottságok végzik.

9.3. ábra. Új gyógyszer regisztrációs rendszere Oroszországban

Fázis IV klinikai vizsgálatok (regisztráció után) a gyógyszer értékesítésének megkezdése után történik. Céljuk, hogy részletesebb információkat szerezzenek egy új gyógyszer alkalmazásáról különböző betegcsoportokban, változatos kockázati tényezőkkel. A IV. fázisban gyakran új, korábban ismeretlen nemkívánatos hatások derülnek ki, pontosítják az új gyógyszer klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának taktikáját.

Bármely gyógyszer csak regisztrált javallatokra írható fel. Abban az esetben, ha egy gyógyszer felhasználása során vagy tudományos kutatás során javaslatok merülnek fel annak új javallatára, a II. fázistól kezdve további vizsgálatok szükségesek az indikáció regisztrálásához.

Klinikai vizsgálatok

Klinikai kutatás- a gyógyászati ​​termékek (beleértve a gyógyszereket) emberekben való hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tudományos kutatása. A helyes klinikai gyakorlat szabványa azt jelzi, hogy a kifejezés teljes mértékben egyet jelent ezzel a kifejezéssel. klinikai vizsgálat, ami azonban etikai megfontolások miatt kevésbé előnyös.

Az egészségügyben klinikai vizsgálatok az új gyógyszerekre vagy eszközökre vonatkozó biztonsági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében. Az ilyen vizsgálatokat csak azután kell elvégezni, hogy a termék minőségére és preklinikai biztonságosságára vonatkozó kielégítő információk begyűjtése megtörtént, és a klinikai vizsgálat helye szerinti ország illetékes egészségügyi hatósága / Etikai Bizottsága engedélyt adott.

A termék típusától és fejlesztési stádiumától függően a kutatók egészséges önkénteseket és/vagy betegeket vonnak be először kisméretű kísérleti, „megfigyelő” vizsgálatokba, majd nagyobb betegvizsgálatokba, gyakran összehasonlítva ezt az új terméket az előírt kezelésekkel. A pozitív biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése során a betegek száma jellemzően növekszik. A klinikai vizsgálatok mérete az egy ország egyetlen központjától a több ország központját lefedő többközpontú vizsgálatokig terjedhet.

Klinikai vizsgálatok szükségessége

Minden új gyógyászati ​​terméknek (gyógyszernek, eszköznek) klinikai vizsgálaton kell átesnie. A 20. század végén, az evidenciaalapú orvoslás koncepciójának kialakítása kapcsán kiemelt figyelmet fordítottak a klinikai vizsgálatokra.

Felhatalmazott ellenőrző szervek

A világ legtöbb országában az egészségügyi minisztériumokban külön osztályok működnek, amelyek az új gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményeinek ellenőrzéséért és a gyógyszertárak hálózatának gyógyászati ​​termék (gyógyszer, készülék) szállítására vonatkozó engedélyek kiadásáért felelősek.

AZ USA-BAN

Például az Egyesült Államokban ilyen osztály az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (

Oroszországban

Oroszországban a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat (Orosz Föderáció Roszdravnadzora) felügyeli az Oroszországban végzett klinikai vizsgálatokat.

A klinikai vizsgálatok (CI) korszakának kezdete, az 1990-es évek eleje óta az Oroszországban végzett vizsgálatok száma évről évre folyamatosan növekszik. Ez különösen jól látható a nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatok (IMCT) példáján, amelyek száma az elmúlt tíz év során csaknem ötszörösére nőtt, az 1997-es 75-ről 2007-ben 369-re. Az IMCT-k részesedése a teljes oroszországi CI-n belül is növekszik - ha tíz évvel ezelőtt még csak 36%, akkor 2007-ben arányuk a teljes CI 66%-ára nőtt. Ez a piac „egészségének” fontos pozitív mutatója, tükrözve a külföldi szponzorok Oroszországba, mint feltörekvő CI-piacba vetett nagyfokú bizalmát.

Az orosz kutatóközpontoktól beszerzett adatokat minden bizonnyal elfogadják a külföldi szabályozó hatóságok az új gyógyszerek regisztrálásakor. Ez vonatkozik mind az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságára (FDA), mind az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségre (EMEA). Például az FDA által 2007-ben jóváhagyott 19 új molekuláris anyagból haton esett át CT orosz kutatóközpontok részvételével.

Az oroszországi IMCT-k számának növekedésében egy másik fontos tényező a kereskedelmi vonzerejének növekedése a külföldi szponzorok számára. Az oroszországi kiskereskedelmi kereskedelmi piac növekedési üteme három-négyszerese az európai vagy az Egyesült Államok gyógyszerpiacának növekedési ütemének. 2007-ben a növekedés Oroszországban 16,5% volt, és az összes gyógyszertermék eladásának abszolút volumene elérte a 7,8 milliárd dollárt. Ez a tendencia a jövőben is folytatódni fog a hatékony lakossági kereslet miatt, amely a Gazdasági és Kereskedelmi Fejlesztési Minisztérium szakembereinek előrejelzése szerint a következő nyolc évben folyamatosan növekedni fog. Ez arra utal, hogy ha Oroszország a piaci szereplők közös erőfeszítésével megközelíti a CT-engedélyek megszerzésének páneurópai határidejét, akkor jó betegfelvételével és a politikai és szabályozási légkör további stabilizálásával hamarosan a világ egyik vezető országává válik. a klinikai vizsgálatok vezető piacai.

2007-ben az Orosz Föderáció Roszdravnadzora 563 engedélyt adott ki minden típusú klinikai vizsgálatra, ami 11%-kal több, mint 2006-ban. A mutatók növekedése elsősorban a nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatok (IMCT) számának (14%-kal) és a helyben lefolytatott klinikai vizsgálatok számának (évi 18%-os növekedésnek) tudható be. Az oroszországi klinikai vizsgálatok piacát negyedévente figyelemmel kísérő Synergy Research Group (Orange Book) előrejelzései szerint 2008-ban az új vizsgálatok száma 650-nél fog ingadozni, 2012-re pedig eléri az évi több ezer új klinikai vizsgálatot. .

Ellenőrzési gyakorlat más országokban

Hasonló intézmények léteznek más országokban is.

Nemzetközi követelmények

A klinikai vizsgálatok (tesztek) lefolytatásának alapja a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) nemzetközi szervezet dokumentuma. Ezt a dokumentumot a Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvének (GCP Standard Description; a Good Clinical Practice fordítása helyes klinikai gyakorlatnak) nevezik.

Jellemzően az orvosokon kívül más klinikai kutató szakemberek is dolgoznak a klinikai kutatási területen.

A klinikai kutatást a Helsinki Nyilatkozat, a GCP-szabvány és a vonatkozó szabályozási követelmények alapvető etikai elveivel összhangban kell végezni. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt fel kell mérni az előrelátható kockázat és az alany és a társadalom számára várható haszon arányát. Előtérben az alany jogainak, biztonságának és egészségének elsőbbségének elve áll a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. A tantárgy a vizsgálatba csak az alapján kerülhet be önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés(IS) a kutatási anyagokkal való részletes megismerés után szereztük be. Ezt a hozzájárulást a páciens (alany, önkéntes) aláírásával igazolja.

A klinikai kutatásnak tudományosan megalapozottnak, részletesnek és a kutatási protokollban egyértelműen leírhatónak kell lennie. A kockázat-haszon arány értékelése, valamint a vizsgálati protokoll és a klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos egyéb dokumentáció áttekintése és jóváhagyása a Szervezet Szakértői Tanácsának / Független Etikai Bizottságának (IRB / IEC) feladata. Az ESP / IEC jóváhagyása után megkezdődhet a klinikai vizsgálat.

A klinikai vizsgálatok típusai

Pilóta a kutatás célja olyan előzetes adatok beszerzése, amelyek a kutatás további szakaszainak megtervezéséhez fontosak (a kutatás nagyobb számú alanyban való lebonyolítása megvalósíthatóságának meghatározása, a jövőbeni kutatás mintanagysága, a szükséges kutatói teljesítmény stb.).

Véletlenszerűsített olyan klinikai vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportokba (randomizálási eljárás), és ugyanolyan lehetőségük van a vizsgálati vagy kontroll gyógyszer (összehasonlító vagy placebo) beadására. Egy nem randomizált vizsgálatban a randomizációs eljárást nem hajtják végre.

Ellenőrzött(néha az "összehasonlító" szinonimájaként használják) olyan klinikai vizsgálat, amelyben egy vizsgálati gyógyszert, amelynek hatékonyságát és biztonságosságát még nem vizsgálták teljesen, összehasonlítják egy olyan gyógyszerrel, amelynek hatékonysága és biztonságossága jól ismert (összehasonlító gyógyszer). Ez lehet placebo (placebo-kontrollos vizsgálat), standard terápia vagy kezelés nélkül. Egy nem kontrollált (nem összehasonlító) vizsgálatban nem használnak kontroll/összehasonlító csoportot (összehasonlító gyógyszert szedő alanyok csoportja). Tágabb értelemben az ellenőrzött kutatás minden olyan kutatást jelent, amelyben a lehetséges torzítási forrásokat ellenőrzik (ha lehetséges, minimalizálják vagy kizárják) (vagyis szigorúan a protokollnak megfelelően végzik, monitorozzák stb.).

Vezetéskor párhuzamos a különböző csoportokban lévő vizsgálati alanyok vagy csak a vizsgált gyógyszert, vagy csak az összehasonlító gyógyszert/placebót kapják. V kereszt A vizsgálatok során minden beteg megkapja mindkét gyógyszert, amelyeket összehasonlítanak, általában véletlenszerű sorrendben.

Kutatás lehet nyisd ki amikor a vizsgálat összes résztvevője tudja, hogy a beteg melyik gyógyszert kapja, és vak(álcázott), amikor egy vizsgálatban részt vevő (kettős-vak, háromvak vagy teljes vak vizsgálat) egy (egyszeres vak vizsgálat) vagy több résztvevőt titokban tartanak a betegek kezelési csoportok szerinti megoszlásáról.

Leendő a vizsgálatot úgy végzik, hogy a résztvevőket csoportokra osztják, akik megkapják vagy nem kapják meg a vizsgált gyógyszert, mielőtt az eredmény bekövetkezne. Ezzel szemben a retrospektív (történelmi) vizsgálat a korábbi klinikai vizsgálatok eredményeit vizsgálja, vagyis az eredmények a vizsgálat megkezdése előtt jelentkeznek.

A kutatás azon kutatóközpontok számától függően, amelyekben egyetlen protokoll szerint folyik kutatás egyközpontúés multicentrikus... Ha egy vizsgálatot több országban végeznek, azt nemzetközinek nevezik.

V párhuzamos Egy vizsgálat két vagy több alanycsoportot hasonlít össze, amelyek közül egy vagy több a vizsgált gyógyszert kapja, és amelyek közül egy csoport a kontrollcsoport. Néhány párhuzamos tanulmány összehasonlítja a különböző kezeléseket kontrollcsoport bevonása nélkül. (Ezt a kialakítást független csoportos tervezésnek nevezik.)

Kohorsz A vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben egy kiválasztott embercsoportot (kohorszt) figyelnek meg egy bizonyos ideig. Összehasonlítjuk egy adott kohorsz különböző alcsoportjaiba tartozó alanyok eredményeit, akik vagy nem részesültek (vagy eltérő mértékben részesültek) kezelésben a vizsgált gyógyszerrel. V leendő kohorsz a tanulmányi kohorszokat a jelenben állítják össze, és a jövőben figyelik meg. Egy retrospektív (vagy történeti) kohorszvizsgálat során a kohorszokat az archív feljegyzésekből párosítják, és eredményeiket onnantól napjainkig követik nyomon. A kohorszkísérleteket nem a kábítószerek tesztelésére használják, hanem inkább az olyan tényezők kockázatának meghatározására, amelyeket nem lehet ellenőrizni vagy etikailag ellenőrizni (dohányzás, túlsúly stb.).

A kutatásban eset-ellenőrzés(szinonima: hasonló esetek tanulmányozása) egy bizonyos betegségben vagy kimenetelben ("eset") szenvedő emberek összehasonlítása az azonos populációhoz tartozó emberekkel, akik nem szenvednek ebben a betegségben, vagy akiknél nem volt az adott kimenetel ("kontroll"), annak érdekében, hogy azonosítsák az eredmény és a kimenetel közötti kapcsolatot. bizonyos kockázatoknak való előzetes kitettség; tényezők. Egy esetsoros vizsgálat során több személyt figyeltek meg, akik általában ugyanazt a kezelést kapják, kontrollcsoport nélkül. Az eset leírásában (szinonimák: eset a gyakorlatból, a betegség története, egyetlen eset leírása) a kezelés és a kimenetel egy személyben történő vizsgálatát végzik.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat- egy gyógyászati ​​termék (vagy kezelési technika) tesztelésének módszere, amelyben mind az ismeretlen tényezők, mind a pszichés befolyásoló tényezők hatását figyelembe veszik, és kizárják az eredményekből. A teszt célja csak a gyógyszer (vagy technika) hatásának tesztelése, semmi más.

Egy gyógyszer vagy módszer tesztelésekor a kísérletezőknek általában nincs elegendő idejük és képességük annak megbízható megállapítására, hogy a vizsgált módszer kellő hatást fejt ki, ezért korlátozott klinikai vizsgálatban statisztikai módszereket alkalmaznak. Sok betegség nagyon nehezen gyógyítható, és az orvosoknak meg kell küzdeniük a gyógyulás minden lépéséért. Ezért a teszt figyelemmel kíséri a betegség számos tünetét, és azt, hogy azok hogyan változnak, ha ki vannak téve.

Kegyetlen tréfát lehet játszani azzal, hogy sok tünet nem kapcsolódik szorosan a betegséghez. Különböző emberek számára nem egyértelműek, és még az egyén pszichéje is befolyásolja őket: az orvos kedves szavai és/vagy az orvos magabiztossága hatására a páciens optimizmusa, tünetei és közérzete javulhat, és objektív. az immunitás mutatói gyakran növekednek. Az is lehet, hogy nem lesz érdemi javulás, de a szubjektív életminőség javulni fog. A tüneteket olyan fel nem ismert tényezők is befolyásolhatják, mint a beteg faji hovatartozása, életkora, neme stb., ami szintén nem a vizsgált gyógyszer hatását, hanem valami mást jelez.

A hatások terápiás módszerének ezen és más kenő hatásainak kiküszöbölésére a következő technikákat alkalmazzák:

• kutatás történik placebo kontrollált... Vagyis a betegeket két csoportra osztják, az egyik - a fő - a vizsgálati gyógyszert kapja, a másik, a kontrollcsoport pedig placebót - egy próbababát.
• kutatás történik vak(eng. egyetlen vak). Ez azt jelenti, hogy a betegek nem veszik észre, hogy néhányuk placebót kap, nem pedig egy új vizsgálati gyógyszert. Ennek eredményeként a placebót kapó betegek is azt hiszik, hogy kezelést kapnak, holott valójában próbababát kapnak. Ezért a placebo-hatás pozitív dinamikája mindkét csoportban bekövetkezett, és az összehasonlítás során kiesett.

V kettős vak A (kettős vak) vizsgálatban nemcsak a betegek, hanem a betegeknek gyógyszereket beadó orvosok és nővérek, sőt a klinika vezetése sem tudják, mit adnak nekik – hogy valóban a vizsgált gyógyszerről van-e szó. vagy placebót. Ez kiküszöböli a bizalom pozitív hatását az orvosok, a klinika vezetése és az ápolószemélyzet részéről.