Menggabungkan
Deskripsi bentuk sediaan
Larutan: koloid, berwarna merah kecoklatan sampai coklat.
efek farmakologis
efek farmakologis- antianemia, mengisi kekurangan zat besi.Farmakodinamik
Mekanisme aksi. Komponen aktif obat Likferr100 ® - kompleks besi-sukrosa - terdiri dari inti besi polinuklir (III) hidroksida yang dikelilingi oleh sejumlah besar molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Berat molekul rata-rata kompleks ini adalah sekitar 43 kDa. Struktur inti yang mengandung besi multinuklear mirip dengan struktur inti protein feritin, suatu depot besi fisiologis. Kompleks ini dirancang untuk menciptakan sumber zat besi yang terkontrol untuk protein yang bertanggung jawab untuk pengangkutan dan penyimpanan zat besi dalam tubuh (masing-masing transferin dan feritin).
Setelah pemberian intravena, inti kompleks yang mengandung besi multinuklear ini ditangkap terutama oleh sistem retikuloendotelial hati, limpa dan sumsum tulang. Pada tahap selanjutnya, zat besi digunakan untuk sintesis Hb, mioglobin dan enzim lain yang mengandung zat besi atau disimpan terutama di hati dalam bentuk feritin.
Farmakokinetik
Distribusi. Ferokinetik kompleks besi-sukrosa berlabel 52 Fe dan 59 Fe dinilai pada pasien dengan anemia dan gagal ginjal kronis. Selama 6-8 jam pertama, 52 Fe diserap oleh hati, limpa dan sumsum tulang. Penyerapan radiolabel oleh limpa, yang kaya akan makrofag, dianggap tipikal pengambilan zat besi oleh sistem retikuloendotelial.
Setelah pemberian intravena dosis tunggal obat yang mengandung 100 mg zat besi kepada sukarelawan sehat, total C max zat besi dalam serum tercapai 10 menit setelah injeksi, dengan konsentrasi rata-rata 538 mol/L. V d ruang tengah sepenuhnya sesuai dengan volume plasma (sekitar 3 l).
Biotransformasi. Setelah injeksi, sebagian besar sukrosa dipecah, dan inti yang mengandung besi polinuklear diambil sebagian besar oleh sistem retikuloendotelial di hati, limpa, dan sumsum tulang. 4 minggu setelah pemberian, pemanfaatan zat besi oleh eritrosit berkisar antara 59 hingga 97%.
Pengeluaran. Berat molekul rata-rata kompleks besi-sukrosa adalah sekitar 43 kDa, yang cukup tinggi untuk mencegah ekskresi melalui ginjal.
Ekskresi zat besi melalui ginjal dalam 4 jam pertama setelah injeksi dosis yang mengandung 100 mg zat besi kurang dari 5% dari dosis yang diberikan. Setelah 24 jam, konsentrasi besi serum total menurun ke tingkat sebelum pemberian obat. Ekskresi sukrosa melalui ginjal kira-kira 75% dari dosis yang diberikan.
Indikasi obat Likferr100 ®
Pengobatan kondisi kekurangan zat besi dalam kasus berikut:
Jika ada kebutuhan klinis untuk pengisian kembali simpanan zat besi dengan cepat;
Pada pasien yang tidak dapat mentoleransi suplemen zat besi oral atau tidak mematuhi rejimen pengobatan;
Dengan adanya penyakit radang usus aktif, ketika suplemen zat besi oral tidak efektif.
Kontraindikasi
hipersensitivitas terhadap kompleks besi-sukrosa atau komponen apa pun yang termasuk dalam obat;
anemia yang bukan disebabkan oleh kekurangan zat besi;
adanya tanda-tanda kelebihan zat besi atau kelainan bawaan pada proses pemanfaatannya;
Saya trimester kehamilan.
Dengan hati-hati: asma bronkial; eksim; alergi polivalen; reaksi alergi terhadap sediaan besi parenteral lainnya; orang dengan kapasitas pengikatan zat besi serum rendah dan/atau defisiensi asam folat.
Perhatian juga diperlukan ketika memberikan suplemen zat besi kepada pasien dengan gagal hati, penyakit menular akut atau kronis, dan individu dengan kadar feritin serum yang tinggi, karena fakta bahwa zat besi yang diberikan secara parenteral dapat menimbulkan efek buruk jika terdapat infeksi bakteri atau virus. .
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Data dalam jumlah sedang tentang penggunaan obat yang mengandung kompleks besi-sukrosa oleh ibu hamil pada trimester kedua dan ketiga kehamilan tidak mengungkapkan adanya ancaman terhadap ibu atau bayi baru lahir.
Obat ini sebaiknya digunakan pada trimester kedua dan ketiga kehamilan hanya jika potensi manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada potensi risikonya terhadap janin.
Penggunaannya dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan.
Hasil dari penelitian pada hewan tidak mengungkapkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Jumlah data tentang ekskresi zat besi dalam ASI setelah pemberian kompleks besi-sukrosa secara intravena terbatas. Dalam uji klinis kecil, ibu menyusui yang sehat dengan kekurangan zat besi menerima 100 mg sebagai kompleks zat besi-sukrosa. 4 hari setelah pengobatan, kandungan zat besi dalam ASI tidak meningkat, dan tidak ada perbedaan yang diamati dibandingkan dengan kelompok kontrol (n=5). Tidak menutup kemungkinan zat besi dari obat tersebut dapat disuplai ke bayi baru lahir/bayi melalui ASI, sehingga harus dinilai rasio risiko-manfaatnya.
Efek samping
Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis produk yang mengandung kompleks besi-sukrosa adalah perubahan rasa, dengan tingkat 4,5 kejadian per 100 subjek. Reaksi merugikan serius yang paling penting terkait dengan penggunaan produk yang mengandung kompleks besi-sukrosa adalah reaksi hipersensitivitas, yang diamati dalam studi klinis dengan kejadian 0,25 kejadian per 100 subjek.
Di bawah ini tercantum efek samping yang tidak diinginkan yang tercatat selama uji klinis dan periode pasca pendaftaran.
Frekuensi efek samping: sering (1-10%); jarang (0,1-1%); jarang (0,01-0,1%); sangat jarang (kurang dari 0,01%); frekuensinya tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari laporan spontan yang diterima pada periode pasca pendaftaran).
Dari sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas; frekuensi tidak diketahui - reaksi anafilaktoid, angioedema.
Dari sistem saraf: sering - gangguan rasa; jarang - sakit kepala, pusing, parestesia, hipoestesia; jarang - pingsan, mengantuk; frekuensi tidak diketahui - penurunan tingkat kesadaran, kebingungan, kehilangan kesadaran, kecemasan, tremor.
Dari hati: jarang - jantung berdebar; frekuensi tidak diketahui - bradikardia, takikardia.
Dari sisi pembuluh darah: sering - penurunan tekanan darah, hipertensi arteri; jarang - hiperemia, flebitis; frekuensi tidak diketahui - kolaps pembuluh darah, tromboflebitis.
Dari sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: jarang - sesak napas; frekuensi tidak diketahui - bronkospasme.
Dari saluran pencernaan: sering - mual; jarang - muntah, sakit perut, diare, sembelit.
Untuk kulit dan jaringan subkutan: jarang - gatal pada kulit, ruam kulit; frekuensi tidak diketahui - urtikaria, eritema.
Dari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - kejang otot, mialgia, arthralgia, nyeri pada ekstremitas, nyeri punggung.
Dari ginjal dan saluran kemih: jarang - kromaturia.
Gangguan umum dan kelainan pada tempat suntikan: sering - reaksi di tempat suntikan/infus (nyeri, ekstravasasi, iritasi, memar, gatal, perubahan warna kulit di tempat suntikan/infus); jarang - menggigil, asthenia, kelelahan, edema perifer, nyeri; jarang - nyeri dada, hiperhidrosis, demam: frekuensi tidak diketahui - keringat dingin, rasa tidak enak badan, pucat.
Data laboratorium dan instrumental: jarang - peningkatan aktivitas GGT, ALT, AST, peningkatan kadar feritin dalam plasma darah; jarang - peningkatan aktivitas LDH dalam darah.
Interaksi
Seperti semua preparat besi parenteral, Likferr100 ® tidak dianjurkan untuk digunakan bersamaan dengan preparat besi oral, karena penyerapan zat besi oral dapat berkurang, oleh karena itu terapi dengan preparat besi oral harus dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah injeksi terakhir.
Obat Likferr100 ® hanya dapat dicampur dengan larutan natrium klorida 0,9% steril. Jika dicampur dengan larutan atau obat lain, terdapat risiko pengendapan dan/atau interaksi.
Kompatibilitas dengan wadah yang terbuat dari bahan selain kaca, PE dan PVC belum diteliti.
Petunjuk penggunaan dan dosis
IV, dengan infus tetes atau injeksi lambat, atau langsung ke bagian vena pada sistem dialisis.
Sebelum dibuka, ampul/vial harus diperiksa apakah ada endapan atau kerusakan. Hanya larutan berwarna coklat tanpa sedimen yang dapat digunakan.
Pemberian obat harus dilakukan di bawah pengawasan tenaga medis yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan mengobati reaksi anafilaksis, di departemen khusus.
Terapi anti-shock harus dapat dilakukan, termasuk larutan epinefrin (adrenalin) 0,1%, antihistamin dan/atau kortikosteroid.
Dosis uji bukanlah prediktor yang dapat diandalkan untuk perkembangan reaksi hipersensitivitas selanjutnya, dan oleh karena itu pemberian awal tidak dianjurkan.
Selama pemberian obat dan segera setelah pemberian, pasien harus berada di bawah pengawasan medis.
Ketika tanda-tanda pertama reaksi anafilaksis muncul, penggunaan obat harus segera dihentikan.
Penting untuk memantau setiap pasien setidaknya selama 30 menit setelah setiap pemberian obat Likferr100 ® pada dosis terapeutik dan untuk tidak adanya efek samping.
Infus tetes IV
Segera sebelum infus, Likferr100 ® harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9%, dan larutan yang dihasilkan harus diberikan sebagai berikut (lihat Tabel 1).
Tabel 1
| Dosis obat, mg zat besi | Dosis obat, ml | Volume maksimum pengenceran larutan natrium klorida 0,9% steril, ml | Waktu infus minimum |
| 100 | 5 | 100 | 15 menit |
| 200 | 10 | 200 | 30 menit |
| 300 | 15 | 300 | 1,5 jam |
| 400 | 20 | 400 | 2,5 jam |
| 500 | 25 | 500 | 3,5 jam |
injeksi IV
Likferr100 ® dapat diberikan melalui injeksi intravena lambat dengan kecepatan 1 ml larutan murni per menit, dan dosisnya tidak boleh melebihi 10 ml (200 mg zat besi) per injeksi.
Injeksi ke situs vena sistem dialisis
Obat Likferr100 ® dapat diberikan selama sesi hemodialisis langsung ke bagian vena sistem dialisis dalam kondisi yang sama seperti injeksi intravena.
Dosis
Untuk setiap pasien, dosis kumulatif Likferr100 ® harus dihitung secara individual dan tidak boleh dilampaui.
Total dosis kumulatif Likferr100 ® yang setara dengan defisiensi zat besi total (mg) ditentukan berdasarkan kandungan Hb dan berat badan. Dosis Likferr100 ® harus dihitung secara individual untuk setiap pasien sesuai dengan defisiensi zat besi umum yang dihitung menggunakan rumus Ganzoni di bawah ini.
Defisiensi zat besi total (mg) = berat badan (kg) × (kandungan Hb target − kandungan Hb aktual) (g/l) × 0,24* + simpanan zat besi (mg).
Dengan berat badan kurang dari 35 kg: target kandungan Hb = 130 g/l, dan jumlah zat besi yang disimpan = 15 mg/kg.
Dengan berat badan 35 kg atau lebih: target kandungan Hb = 150 g/l, dan jumlah zat besi yang disimpan = 500 mg.
* Koefisien 0,24 = 0,0034 (kandungan zat besi dalam Hb = 0,34%) × 0,07 (berat darah » 7% berat badan) × 1000 (konversi (g) menjadi (mg).
Jumlah total Likferr100 ® yang akan diberikan (ml) = Total defisiensi zat besi (mg)/20 mg zat besi (ml).
Jumlah total Likferr100 ® (ml) yang harus diberikan, tergantung pada berat badan, kadar Hb aktual, dan target kadar Hb*
Meja 2
| Berat badan, kg | Jumlah total Likferr100 ® (20 mg zat besi per ml) yang akan diberikan | |||||||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |||||
| Fe,mg | ml | Fe,mg | ml | Fe,mg | ml | Fe,mg | ml | |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
* Untuk berat badan kurang dari 35 kg: target kadar Hb = 130 g/l; dengan berat badan 35 kg atau lebih: target kadar Hb = 150 g/l.
Untuk mengonversi Hb (mmol) ke Hb (g/l), Anda perlu mengalikan nilai pertama dengan 16.
Jika total dosis yang diperlukan melebihi dosis tunggal maksimum yang diizinkan, maka sebaiknya dibagi menjadi beberapa pemberian.
Jika tidak ada respon parameter hematologi setelah 1-2 minggu, diagnosis awal harus dipertimbangkan kembali.
Perhitungan dosis untuk mengisi kembali simpanan zat besi setelah kehilangan darah atau saat mendonorkan darah autologus
Dosis obat yang diperlukan untuk mengkompensasi kekurangan zat besi dapat dihitung dengan menggunakan rumus di bawah ini.
Jika jumlah darah yang hilang diketahui: pemberian 200 mg zat besi (10 ml Likferr100 ®) akan menyebabkan peningkatan konsentrasi Hb yang kira-kira sama dengan transfusi 1 unit darah (400 ml dengan konsentrasi Hb = 150 g/l ).
Jumlah zat besi yang harus diganti (mg) = Jumlah unit darah yang hilang×200 mg
Volume Likferr100 ® yang dibutuhkan = Jumlah porsi darah yang hilang×10 ml.
Jumlah zat besi yang harus diganti (mg) = berat badan (kg)×0,24×(target Hb − Hb aktual) (g/L).
Dosis standar
Pasien dewasa dan lanjut usia. 5-10 ml Likferr100 ® (100-200 mg zat besi) 1-3 kali seminggu.
Anak-anak. Terdapat cukup banyak data penelitian mengenai penggunaan obat pada anak-anak. Jika ada kebutuhan klinis untuk penggunaan, tidak dianjurkan untuk melebihi dosis 0,15 ml Likferr100 ® (3 mg zat besi) per 1 kg, tidak lebih dari 3 kali seminggu.
Dosis tunggal dan mingguan maksimum yang dapat ditoleransi (pasien dewasa dan lanjut usia)
Dosis maksimum yang dapat ditoleransi per hari, diberikan melalui suntikan tidak lebih dari 3 kali seminggu:
10 ml Likferr100 ® (200 mg zat besi), diberikan setidaknya selama 10 menit.
Dosis maksimum yang dapat ditoleransi per hari, diberikan sebagai infus tidak lebih dari sekali seminggu:
Pasien dengan berat badan lebih dari 70 kg: 500 mg zat besi (25 ml Likferr100 ®), diberikan minimal 3,5 jam;
Pasien dengan berat badan 70 kg atau kurang: 7 mg zat besi/kg diberikan selama minimal 3,5 jam.
Waktu infus yang tercantum pada Tabel 1 harus dipatuhi dengan ketat, bahkan jika pasien belum menerima dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi.
Overdosis
Gejala: kelebihan zat besi, yang dapat bermanifestasi sebagai gejala hemosiderosis.
Perlakuan: penggunaan khelator besi atau sesuai dengan standar praktik medis.
instruksi khusus
Suplemen zat besi parenteral dapat menyebabkan reaksi alergi atau anafilaktoid, yang berpotensi berakibat fatal, sehingga obat anti alergi harus tersedia, serta peralatan untuk resusitasi jantung paru dan prosedur terkait. Setelah pemberian kompleks besi parenteral tanpa komplikasi sebelumnya, reaksi hipersensitivitas juga diamati.
Pasien harus dipantau setidaknya 30 menit setelah setiap injeksi Likferr100 ® untuk mengetahui efek samping.
Pada pasien dengan riwayat asma, eksim, jenis alergi atopik lainnya, atau reaksi alergi terhadap sediaan zat besi parenteral lainnya, Likferr 100 ® harus digunakan dengan hati-hati, karena pasien tersebut khususnya mungkin berisiko mengalami reaksi alergi.
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, zat besi parenteral harus digunakan hanya setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat. Pasien dengan gangguan fungsi hati, dimana kelebihan zat besi merupakan faktor pencetusnya, sebaiknya tidak menggunakan zat besi parenteral. Untuk menghindari kelebihan zat besi, disarankan untuk memantau kadar zat besi dalam tubuh secara cermat.
Zat besi parenteral harus digunakan dengan hati-hati pada adanya infeksi akut atau kronis. Pasien dengan bakteremia disarankan untuk menghentikan penggunaan Likferr100 ® . Pada pasien dengan infeksi kronis, penilaian risiko-manfaat harus dilakukan.
Penetrasi obat ke dalam ruang perivenosa harus dihindari, karena dapat menyebabkan nyeri, peradangan dan perubahan warna pada kulit. Dalam kasus penetrasi obat yang tidak disengaja ke dalam ruang perivenosa, pengobatan harus dilakukan sesuai dengan standar praktik medis.
Obat Likferr100 ® harus digunakan hanya dalam kasus di mana indikasi penggunaan dikonfirmasi oleh hasil penelitian yang relevan (termasuk kadar feritin serum, saturasi transferin, kandungan Hb, parameter eritrosit - MCV, MCH, MCHC).
Berdampak pada kemampuan mengemudikan kendaraan dan mekanisme lain yang memerlukan peningkatan konsentrasi. Tidak ada data mengenai pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin lain. Namun, beberapa reaksi merugikan (termasuk pusing, kebingungan (lihat “Efek Samping”) mungkin berdampak negatif pada kemampuan mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin lain. Pasien yang mengalami reaksi merugikan ini disarankan untuk tidak mengemudikan kendaraan atau bekerja dengan peralatan lain. mekanisme sampai gejala ini hilang sepenuhnya.
Surat pembebasan
Solusi untuk pemberian intravena, 20 mg/ml.
5 ml dalam ampul kaca netral pelindung cahaya tipe I dengan titik berwarna dan takik. 5 ml dalam ampul kaca netral tak berwarna tipe I dengan cincin pecah berwarna atau titik dan takik berwarna. Ampul juga dilapisi dengan 1, 2 atau 3 cincin berwarna atau tanpa cincin berwarna tambahan.
Nomor pendaftaran: P N011981/02-050413
Nama dagang: Maltofer®
Nama non-kepemilikan internasional atau nama generik:
Bentuk sediaan: solusi untuk pemberian intramuskular
Menggabungkan
1 ml obat mengandung:
zat aktif:
besi(III) hidroksida polimaltosa 141 - 182 mg
setara dengan kandungan zat besi 50 mg
Eksipien:
natrium hidroksida/asam klorida hingga pH 5,2 - 6,5
air untuk injeksi hingga 1 ml
Keterangan: Solusinya berwarna coklat.
Kelompok farmakoterapi: persiapan besi.
Kode ATX: B03AS01
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Setelah pemberian intramuskular, zat besi yang dilepaskan dari komponen aktif, besi(III) polimaltosa hidroksida, diserap terutama oleh hati. Ini kemudian dimasukkan ke dalam hemoglobin, mioglobin dan enzim yang mengandung zat besi, dan juga disimpan dalam tubuh sebagai feritin. Respon parameter darah tidak lebih cepat pada pemberian zat besi parenteral dibandingkan dengan pemberian garam besi oral pada pasien yang mendapatkan obat tersebut efektif. Seperti suplemen zat besi lainnya. Maltofer® tidak berpengaruh pada eritropoiesis dan tidak efektif pada anemia yang tidak berhubungan dengan defisiensi besi.
Farmakokinetik
Setelah pemberian intramuskular, kompleks memasuki aliran darah melalui sistem limfatik. Konsentrasi maksimum zat besi dalam plasma darah dicapai sekitar 24 jam setelah injeksi. Dari plasma darah, kompleks makromolekul memasuki sistem retikuloendotelial, di mana ia dipecah menjadi komponen-komponen, besi hidroksida polinuklear dan polimaltosa (dimetabolisme melalui oksidasi). Pelepasan zat besi yang lambat adalah alasan mengapa zat besi dapat ditoleransi dengan baik. Dalam aliran darah, zat besi berikatan dengan transferin, di jaringan disimpan sebagai bagian dari feritin, di sumsum tulang termasuk dalam hemoglobin dan berpartisipasi dalam proses eritropoiesis. Hanya sejumlah kecil zat besi yang dikeluarkan dari tubuh.
Dalam jumlah kecil, kompleks yang tidak berubah dapat melewati penghalang plasenta, dan sejumlah kecil masuk ke dalam ASI. Besi yang terikat pada transferin dapat melewati penghalang plasenta dan, sebagai bagian dari laktoferin, masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil.
Tidak ada data mengenai farmakokinetik obat pada pasien dengan anemia defisiensi besi.
Telah diketahui bahwa penyerapan zat besi bergantung pada tingkat keparahan anemia defisiensi besi. Ini intens jika hemoglobin rendah dan menurun saat hemoglobin menjadi normal.
Tingkat pemanfaatan zat besi tidak boleh lebih tinggi dari kapasitas pengikatan zat besi pada protein transpor.
Efek gangguan ginjal dan hati terhadap sifat farmakologi besi(III) hidroksida polimaltosa tidak diketahui. Toksisitas obat ini sangat rendah. LD50 yang ditentukan untuk tikus putih dengan pemberian obat Maltofer® secara intravena adalah >2500 mg zat besi per kilogram berat badan, yang 100 kali lebih rendah dibandingkan garam besi sederhana.
Indikasi untuk digunakan
Anemia defisiensi besi dengan ketidakefektifan atau ketidakmungkinan mengonsumsi suplemen zat besi secara oral (termasuk pada pasien dengan penyakit saluran cerna (GIT) dan sindrom malabsorpsi).
Obat ini diberikan secara intramuskular hanya dalam kasus kekurangan zat besi yang dikonfirmasi oleh penelitian yang sesuai (misalnya, dengan mengukur serum feritin, hemoglobin (Hb), hematokrit atau jumlah sel darah merah, serta parameternya - rata-rata volume sel darah merah, rata-rata Hb kandungan dalam sel darah merah atau konsentrasi rata-rata Hb dalam sel darah merah).
Kontraindikasi
Penggunaan Maltofer® dikontraindikasikan jika:
ada peningkatan sensitivitas terhadap komponen obat;
anemia yang tidak berhubungan dengan kekurangan zat besi (anemia hemolitik, anemia megaloblastik yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12);
gangguan eritropoiesis, hipoplasia sumsum tulang;
ada tanda-tanda kelebihan zat besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau pelanggaran proses pemanfaatannya (anemia sideroachrestic, talasemia, anemia timbal, porfiria lanjut pada kulit);
Sindrom Osler-Rendu-Weber, poliartritis kronis, asma bronkial, penyakit ginjal menular pada tahap akut; hiperparatiroidisme yang tidak terkontrol, sirosis hati dekompensasi, hepatitis menular;
saya trimester kehamilan;
gunakan untuk penggunaan intravena;
anak-anak hingga usia 4 bulan (pengalaman dengan obat terbatas).
Dengan hati-hati: gangguan fungsi ginjal dan/atau hati.
Dosis dan cara pemberian
Secara intramuskular.
Sebelum pemberian pertama dosis awal obat Maltofer®, perlu dilakukan tes: obat diberikan secara intramuskular - orang dewasa diberikan 1/4 hingga 1/2 dosis obat (dari 25 hingga 50 mg zat besi (0,5-1 ml)), dengan 4 bulan - setengah dosis harian. Jika tidak terjadi reaksi merugikan dalam waktu 15 menit setelah pemberian, sisa dosis awal obat dapat diberikan.
Perhitungan dosis
Dosis obat dihitung secara individual dan disesuaikan dengan kekurangan zat besi secara umum sesuai dengan rumus berikut:
Defisiensi zat besi total (mg) = berat badan (kg) x (kadar Hb normal - kadar Hb pasien) (g/l) x 0,24* + cadangan zat besi (mg).
Untuk pasien dengan berat badan sampai 34 kg: kadar Hb normal = 130 g/l, yang sesuai dengan cadangan zat besi = 15 mg/kg berat badan.
Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 34 kg: kadar Hb normal = 150 g/l, yang setara dengan cadangan zat besi = 500 mg.
* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (kandungan zat besi dalam hemoglobin = 0,34% / volume darah ≈ 7% berat badan / faktor 1000 = konversi dari g ke mg)
Jumlah total ampul yang diberikan = Total kekurangan zat besi (mg) / 100 mg
Jika dosis yang diperlukan melebihi dosis harian maksimum, obat harus diberikan dalam dosis fraksional.
Dosis standar
Dewasa: 1 ampul setiap hari (2,0 ml = 100 mg zat besi)
Anak-anak dari 4 bulan: dosis ditentukan tergantung berat badan.
Dosis harian maksimum yang diijinkan
Anak-anak dengan berat badan hingga 5 kg: 1/4 ampul (0,5 ml = 25 mg zat besi)
Anak-anak dengan berat 5 hingga 10 kg: 1/2 ampul (1,0 ml = 50 mg zat besi)
Anak-anak dengan berat badan 10 hingga 45 kg: 1 ampul (2,0 ml = 100 mg zat besi)
Dewasa: 2 ampul (4,0 ml = 200 mg zat besi)
Jika tidak ada respon dari parameter hematologi setelah 1-2 minggu (misalnya peningkatan kadar Hb sekitar 0,1 g/dL per hari), diagnosis awal harus dipertimbangkan kembali. Dosis total obat per pengobatan tidak boleh melebihi jumlah ampul yang dihitung.
Teknik injeksi (lihat gambar)
Teknik injeksi sangat penting. Akibat pemberian obat yang tidak tepat, nyeri dan noda pada kulit di tempat suntikan dapat terjadi. Teknik injeksi ventrogluteal yang dijelaskan di bawah ini direkomendasikan daripada teknik yang diterima secara umum - ke kuadran luar atas otot gluteus maximus.
1) Panjang jarum minimal 5-6 cm, jarak bebas jarum tidak boleh terlalu lebar. Untuk anak-anak, serta orang dewasa dengan berat badan rendah, jarumnya harus lebih pendek dan tipis.
2) Tempat suntikan ditentukan sebagai berikut (lihat Gambar 1): sepanjang garis tulang belakang pada ketinggian yang sesuai dengan sendi lumbal-iliaka, titik tetap A. Jika pasien berbaring miring ke kanan, letakkan bagian tengahnya jari tangan kiri di titik A. Gerakkan jari telunjuk menjauhi jari tengah sehingga berada di bawah garis krista iliaka di titik B. Segitiga yang terletak di antara ruas proksimal, jari tengah dan jari telunjuk merupakan tempat penyuntikan (lihat Gambar 2).
3) Instrumen didesinfeksi menggunakan metode biasa. Sebelum memasukkan jarum, gerakkan kulit kira-kira 2 cm (lihat Gambar 3) agar saluran tusukan dapat ditutup dengan baik setelah jarum dilepas. Hal ini mencegah larutan yang disuntikkan menembus jaringan subkutan dan menodai kulit.
4) Posisikan jarum secara vertikal terhadap permukaan kulit, dengan sudut yang lebih besar terhadap sendi iliaka dibandingkan dengan sendi femoralis (lihat Gambar 4).
5) Setelah penyuntikan, lepaskan jarum secara perlahan dan tekan jari Anda pada area kulit yang berdekatan dengan tempat penyuntikan selama kurang lebih satu menit.
6) Setelah penyuntikan, pasien perlu bergerak.
Membuka ampul dengan titik dan takik
Gambar di bawah mengilustrasikan cara membuka ampul dengan titik dan takik. 
instruksi khusus
Maltofer® harus diresepkan hanya untuk pasien yang diagnosis anemianya dikonfirmasi oleh data laboratorium yang sesuai (misalnya, hasil penentuan serum feritin atau hemoglobin dan hematokrit, jumlah eritrosit dan parameternya - volume rata-rata eritrosit , rata-rata hemoglobin dalam eritrosit atau rata-rata konsentrasi hemoglobin dalam eritrosit) .
Sebelum digunakan, ampul harus diperiksa apakah ada endapan dan kerusakan.
Hanya ampul tanpa endapan atau kerusakan yang dapat digunakan.
Setelah ampul dibuka, Maltofer® harus segera diberikan.
Maltofer® tidak boleh dicampur dengan obat lain.
Suplemen zat besi parenteral dapat menyebabkan reaksi alergi dan anafilaksis. Jika terjadi reaksi alergi sedang, antihistamin harus diresepkan; Jika terjadi reaksi anafilaksis yang parah, pemberian epinefrin (adrenalin) segera diperlukan. Resusitasi jantung paru harus tersedia.
Perhatian harus dilakukan saat memberikan obat kepada pasien dengan alergi, serta gagal hati dan ginjal.
Efek samping yang terjadi pada penderita penyakit kardiovaskular dapat memperparah perjalanan penyakit yang mendasarinya.
Pasien dengan asma bronkial atau mereka yang memiliki kapasitas pengikatan zat besi serum yang rendah dan/atau defisiensi asam folat berisiko tinggi mengalami reaksi alergi atau anafilaksis.
Pemberian pada anak di bawah usia 4 bulan tidak dianjurkan karena kurangnya pengalaman.
Pada anak-anak, suplemen zat besi parenteral dapat berdampak negatif terhadap jalannya proses infeksi.
Efek samping
Dalam kasus yang jarang terjadi, hal berikut mungkin terjadi: arthralgia, pembengkakan kelenjar getah bening, demam, sakit kepala, pencernaan yg terganggu (mual, muntah).
Sangat jarang, reaksi alergi atau anafilaksis dapat terjadi.
Reaksi lokal (jika obat diberikan secara tidak benar): pewarnaan kulit, nyeri di tempat suntikan, peradangan.
Overdosis
Sampai saat ini, tidak ada kasus overdosis zat besi yang dilaporkan.
Ketika Maltofer® diberikan dalam dosis tinggi, kompleks tersebut tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis karena berat molekulnya yang tinggi. Pemantauan berkala terhadap serum feritin dapat membantu mengenali akumulasi zat besi yang progresif secara tepat waktu.
Overdosis dapat menyebabkan kelebihan zat besi akut, yang bermanifestasi sebagai gejala hemosiderosis. Jika terjadi overdosis, dianjurkan untuk menggunakan agen simtomatik dan, jika perlu, zat pengikat besi (chelates), misalnya deferoxamine IV.
Interaksi dengan obat lain
Seperti semua sediaan zat besi parenteral lainnya, Maltofer® tidak boleh digunakan bersamaan dengan sediaan yang mengandung zat besi untuk pemberian oral, karena penyerapan zat besi dari saluran pencernaan berkurang. Oleh karena itu, pengobatan dengan sediaan oral yang mengandung zat besi harus dimulai tidak lebih awal dari 1 minggu setelah suntikan terakhir Maltofer®.
Penggunaan inhibitor enzim pengubah angiotensin (ACE) secara bersamaan (misalnya, enalapril) dapat meningkatkan efek sistemik suplemen zat besi parenteral.
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Data klinis mengenai penggunaan obat pada wanita hamil saat ini tidak mencukupi. Penelitian pada hewan belum meneliti toksisitas reproduksi obat tersebut. Selama kehamilan, obat sebaiknya digunakan hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin dan/atau anak.
Dalam jumlah kecil, zat besi yang tidak berubah dari kompleks polimaltosa dapat masuk ke dalam ASI. Jika perlu menggunakan obat selama menyusui, menyusui harus dihentikan.
Penggunaan obat pada trimester pertama kehamilan merupakan kontraindikasi.
Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin
Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin belum diteliti.
Surat pembebasan
Solusi untuk pemberian intramuskular 50 mg/ml.
2 ml obat dalam ampul kaca transparan tidak berwarna (tipe I menurut Farmakope Eropa), mempunyai lekukan dan tanda warna teknis berupa pinggiran dan titik pada leher ampul.
5 ampul dalam kemasan strip polivinil klorida.
1 atau 20 bungkus sel bersama dengan petunjuk penggunaan medis dalam kotak karton.
Totema. Sediaan kompleks yang mengandung besi glukonat, tembaga glukonat dan mangan glukonat. Memberikan masuknya langsung ke dalam tubuh zat besi dan elemen jejak yang tereduksi. Digunakan untuk pengobatan dan pencegahan anemia defisiensi besi, termasuk pada ibu hamil dan bayi prematur. Obat ini tersedia dalam bentuk larutan oral dalam ampul, yang menjamin penyerapan lebih cepat dan tolerabilitas yang lebih baik. Sebelum digunakan, isi ampul harus dilarutkan dalam air dengan atau tanpa gula atau minuman lain yang tidak mengandung alkohol. Dianjurkan untuk meminum obat sebelum makan. Efek sampingnya mungkin termasuk gangguan gastrointestinal. Kotoran berwarna hitam harus dianggap normal.
Suplemen zat besi: Formula besi plus dari Pharma-med Lady
Zat besi plus formula wanita farmasi. Ini adalah formula yang sangat efektif; mengandung vitamin, mineral dan tanaman obat, ditujukan untuk pengobatan dan pencegahan anemia defisiensi besi. Obat tersebut mengandung ferrous sulfate dan stimulan hematopoiesis seperti vitamin B12 dan asam folat. Tanaman obat yang menjadi bahan dasar obat alami (alfalfa, akar hydrangea, akar yucca, akar aralia, capsicum merah) juga secara aktif membantu merangsang hematopoiesis dan meningkatkan bioavailabilitas zat besi. Direkomendasikan untuk pengobatan dan pencegahan anemia defisiensi besi, termasuk pada wanita hamil, sebagai terapi urutan kedua untuk anemia etiologi lain, dengan menstruasi yang berat dan tidak stabil (terutama pada masa remaja), setelah kehilangan darah, pada periode pasca operasi, dengan vegetarian diet. Ambil 1 tablet setiap hari dengan makanan.
Suplemen zat besi: Fenyuls
Fenyul. Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul yang mengandung butiran mikrodialisis dalam jumlah yang dihitung secara ketat. Setiap butiran dibuat menggunakan teknologi khusus yang memungkinkan zat besi dan vitamin mempertahankan konsentrasi stabil dalam darah, memiliki efek jangka panjang dan, pada saat yang sama, mencegah bahaya overdosis. Pelepasan zat besi secara bertahap dari kapsul menghilangkan iritasi lokal pada selaput lendir saluran pencernaan, yang dimanifestasikan oleh sakit perut, rasa logam, gigi dan gusi menjadi gelap, mual, bersendawa, dan gangguan tinja. Setiap kapsul mengandung unsur besi divalen yang mudah dicerna (45 mg), vitamin B1, B2, B5, nikotinamida, asam askorbat dalam jumlah optimal. Kompleks vitamin mengembalikan gangguan metabolisme karbohidrat, protein dan lemak. Dosis zat besi yang optimal untuk dosis tunggal, serta vitamin C, mengurangi risiko timbulnya efek prooksidan zat besi. Fenyuls direkomendasikan untuk defisiensi besi tersembunyi, anemia defisiensi besi, untuk wanita selama kehamilan dan menyusui, selama siklus menstruasi, selama aktivitas fisik yang intens, kelompok hipo dan avitaminosis B. Efek samping jika terjadi intoleransi individu mungkin termasuk gangguan dispepsia dan reaksi alergi .
Suplemen zat besi: Ferroglobin B12
Ferroglobin B12. Kompleks vitamin dan unsur mikro untuk menormalkan sistem hematopoietik dan kesejahteraan. Mengandung zat besi, zinc, vitamin B, termasuk B12, asam folat, lisin, vitamin C dalam bentuk cair khusus untuk penyerapan zat besi yang terbaik. Direkomendasikan untuk anak-anak di atas usia 1 tahun, remaja, wanita sebelum dan selama kehamilan, orang-orang dari segala usia setelah cedera, sakit atau pembedahan, vegetarian dan atlet. Tersedia dalam botol 200 ml dalam bentuk sirup dengan rasa jeruk yang lembut, berbahan dasar madu dan malt, serta tidak mengandung bahan pengawet atau alkohol. Menyerap dengan baik, memiliki efek lembut pada saluran pencernaan, dan tidak menyebabkan dispepsia. Ideal untuk anak-anak dan orang dewasa yang kesulitan menelan tablet dan kapsul.
Persiapan besi: Ferro-foil
kertas besi. Sediaan gabungan yang mengandung besi sulfat (bentuk divalen ion besi) dengan asam askorbat, vitamin B12 dan asam folat. Kombinasi ini memastikan penyerapan ion besi yang baik (vitamin C membantu menjaga zat besi dalam keadaan divalen, asam folat meningkatkan penyerapannya sebanyak 2-3 kali lipat). Karena sintesis hemoglobin yang cepat (vitamin B12 dan asam folat memiliki efek stimulasi), tanda-tanda klinis anemia defisiensi besi dapat dihilangkan dengan cepat. Lapisan enterik dan minyak lobak yang terkandung dalam kapsul dapat mengurangi jumlah gejala dispepsia yang tidak diinginkan.
Suplemen zat besi: Heferol
Heferol. Obat antianemia yang mengandung zat besi fumarat - 350 mg (termasuk zat besi - 115 mg) dalam satu kapsul. Bentuk sediaan kapsul obat memastikan pelepasan zat besi secara bertahap ke dalam saluran pencernaan, dan juga menghindari kontak langsung zat besi dengan mukosa lambung, yang mengurangi risiko iritasi. Heferol secara efektif mengkompensasi kekurangan zat besi selama perdarahan (termasuk hipermenore dan metroragia), selama kehamilan dan menyusui, pertumbuhan intensif dan pubertas, dan dengan asupan zat besi yang tidak mencukupi ke dalam tubuh dari makanan. Tidak ada informasi mengenai penggunaan pada anak di bawah usia 12 tahun. Minum 1 kapsul 1 kali sehari. Mengonsumsi 1 kapsul setiap hari memberikan dosis terapeutik unsur besi. Obat sebaiknya diminum 30 menit sebelum makan. Perjalanan pengobatan rata-rata 6 hingga 12 minggu. Penggunaan obat harus dilanjutkan selama beberapa waktu setelah normalisasi kadar hemoglobin.
Vitamin untuk anemia
Untuk tekanan darah rendah, kami dapat merekomendasikan tablet Activanad-N, yang bersama dengan vitamin C, B1, B2, PP, mengandung kafein dosis pengaktif ringan. Untuk merangsang hematopoiesis (termasuk setelah kehilangan darah), multivitamin yang mengandung peningkatan dosis zat besi dan vitamin C, B1, B2, PP, asam folat, yang berperan dalam meningkatkan penyerapan zat besi dan sintesis hemoglobin, dapat direkomendasikan. Obat-obatan ini terutama mencakup Fefolvit; Fesovit, yang dekat dengannya, tidak mengandung asam folat, dan Fenyuls juga mengandung zat besi dengan dosis lebih rendah. Obat seperti Ferrofolik 500 mengandung dosis zat besi 3 kali lebih besar dibandingkan obat lain, serta dosis terapeutik asam folat dan askorbat, yang menentukan indikasi penggunaan - hanya anemia defisiensi besi. Zat besi dosis tinggi mengiritasi mukosa lambung, sehingga mengganggu tolerabilitas obat dan dapat menyebabkan penghentian obat. Efek yang lebih ringan, terkait dengan dosis zat besi yang sedikit lebih kecil, merupakan karakteristik kapsul Irrovit (mengandung, bersama dengan zat besi, askorbat, asam folat dan vitamin B12) dan dragees Irradian (tidak mengandung asam folat, dosis vitamin B12 ditingkatkan) 3 kali). Karena dua obat terakhir mengandung sianokobalamin dosis terapeutik, obat ini dapat digunakan tidak hanya untuk defisiensi besi, tetapi juga untuk anemia defisiensi B12.
Memuat...