Pada tahun 2014, tingkat pertumbuhan pasar farmasi Rusia akan berada pada level 3-6%, kemudian pasar akan terus tumbuh dan berkembang, yang akan memungkinkan pemulihan ekonomi secara umum dan industri farmasi pada khususnya. Menurut peringkat tersebut, pada 2018 Rusia akan menjadi salah satu dari sepuluh produsen farmasi terbesar. Bagaimana pertumbuhan industri farmasi akan dilakukan, bagaimana prospek pengembangan pasar obat generik generik, sejauh mana khasiat dan kualitasnya sudah teruji? Isu-isu ini dibahas selama meja bundar "Obat Reproduksi (Generik): Tantangan dan Prospek" pada Konferensi Internasional "Kualitas Obat dan Alat Kesehatan" yang diadakan di Moskow di bawah naungan Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan (Roszdravnadzor) di akhir Mei tahun ini. G.
TREN PERTUMBUHAN STABIL RUSIA DI PASAR GENERIK
Denisova Maria Nikolaevna
Manajer Utama IMS Health, Ph.D.
Bagaimana pertumbuhan industri farmasi global dilakukan, siapa yang menyediakannya? Pemimpin yang tak terbantahkan adalah Amerika Serikat (60%), pasar farmasi Eropa memiliki jeda sementara, tingkat pertumbuhan kekuatan utama di pasar Eropa hanya lebih dari 2%. Di pedagang, segmen negara dengan ekonomi yang tumbuh cepat, milik Rusia, dan menurut perkiraan kami, segmen ini akan meningkat pada level 9-12% selama lima tahun ke depan.
Menurut pemeringkatan tersebut, pada tahun 2018 Rusia akan masuk dalam sepuluh besar produsen farmasi juga karena pasar Rusia adalah yang paling menarik di antara semua pasar farmasi di Eropa Timur. Jika melihat peringkat perusahaan farmasi di segmen resep, pemimpin di sini adalah Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Pada saat yang sama, ada peningkatan tingkat konsumsi obat oleh penduduk Rusia. Dibandingkan dengan negara-negara Uni Eropa, kami mengkonsumsi obat resep pada titik harga yang berbeda.
Jika kita melihat struktur biaya dalam perawatan kesehatan dan mengambil segmen negara-negara dengan ekonomi berkelanjutan sebagai titik awal, kita dapat membedakan pemimpin berikut: Amerika Serikat, Jepang, lima negara Eropa dan Inggris. Pengeluaran mereka, termasuk dan untuk penyediaan obat, membuat sekitar 19%. Di negara-negara ekonomi yang tumbuh cepat, biaya penyediaan obat sekitar 30%, catatan ini dijelaskan oleh kurangnya uang untuk pengembangan industri farmasi yang stabil, oleh karena itu, negara-negara di atas berusaha mengurangi biaya penyediaan obat. Ini terjadi karena pengaturan kisaran obat di tingkat negara bagian.
Produksi obat generik akan meningkat berkat sponsor dari asuransi dan perusahaan swasta. Di pasar Eropa Timur, saat ini ada obat generik bermerek (dijual dengan nama dagangnya) dan tidak bermerek (dijual dengan nama non-kepemilikan internasional). Obat generik bermerek mendominasi di Eropa Timur.
Dan bagaimana dengan Rusia? Negara kita menempati peringkat 113 dunia dalam hal biaya perawatan kesehatan per kapita, dan 130 dalam hal efisiensi pengeluaran dana anggaran. Pengeluaran tahunan untuk pengembangan industri farmasi berjumlah RUB 650 miliar. Beberapa obat generik yang dikonsumsi oleh penduduk Rusia tidak memiliki dukungan paten (menurut data penelitian, hingga 49%), obat tidak bermerek mencapai 19%. Sampai hari ini, pangsa obat generik yang dilindungi (dengan paten) di pasar farmasi Rusia adalah 65%, dengan paten yang belum kedaluwarsa - 35%.
Selama 5 tahun terakhir, telah terjadi tren yang stabil menuju peningkatan proporsi obat generik; Dengan demikian, pada tahun 2008 pangsa obat generik bermerek adalah 71%, tidak bermerek - 17%, pada tahun 2013 - 74 dan 19%. Biarkan saya berasumsi bahwa pangsa obat generik tidak bermerek akan meningkat bahkan dengan munculnya obat asuransi, yang dijelaskan oleh harganya yang relatif murah. Negara ingin menghemat pengadaan obat, yang pasti akan mempengaruhi pendapatan produsen dan kesehatan pasien.
KUALITAS OBAT ASLI DAN REPRODUKSI: SKOR DIBANDINGKAN
Dubinin Konstantin Viktorovich
Direktur Hubungan dengan Instansi Pemerintah dan Kebijakan Perusahaan OJSC "Teva"
Menurut para ahli dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), tidak ada negara yang memiliki dana yang cukup untuk penyediaan obat, oleh karena itu, untuk mengurangi biaya farmakoterapi, WHO dan organisasi internasional lainnya merekomendasikan pengenalan substitusi generik dalam kebijakan medis. Saat ini, di pasar obat generik yang ada di mana-mana, konsumen mengharapkan untuk melihat bukti kemanjuran dan kepatuhan kualitas obat generik generik dan obat pencetusnya. Dalam hubungan ini, muncul pertanyaan: bagaimana obat generik berbeda dari obat asli (EML)?
Jika kita mengevaluasi obat generik dan EML dalam hal kualitas dan efektivitas penggunaan, maka jawabannya jelas: tidak ada. Generik adalah obat inovatif yang direproduksi yang perlindungan patennya telah kedaluwarsa. Generik memiliki komposisi bahan aktif yang sama, bentuk sediaan yang sama, seperti OLS. Obat generik mengungguli OLS dalam hal harga, karena biaya mereka jauh lebih rendah. Produsen VLS tidak menanggung biaya pengembangan dan pengujian obat, mereka menyalin formula kimia, sehingga produksi obat generik lebih murah. Ditemukan bahwa 50% dari produsen EML terlibat dalam produksi obat generik.
Untuk mendapatkan izin untuk mengedarkan satu atau lain VLS di wilayah negara tertentu, pabrikan harus memberikan data tentang bioekivalensi obat yang direproduksi dalam kaitannya dengan analog bermereknya. Selain itu, produsen VLAN menginvestasikan 6 hingga 16% dari pendapatan mereka dalam R&D untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensi produk mereka. Produsen obat generik melakukan penelitian independen dan mengembangkan formulasi mereka sendiri, karena data EML tidak diungkapkan kepada pihak ketiga. Seperti obat originator, obat generik diproduksi di pabrik yang memenuhi standar praktik manufaktur yang baik (GMP) dan ditinjau secara berkala oleh organisasi paten. Praktek telah menunjukkan bahwa penggunaan obat generik berkontribusi pada penyediaan obat secara penuh bagi penduduk berpenghasilan rendah dan menengah. VLS memberikan pilihan bagi dokter dan pasien.
Sehubungan dengan transisi awal ke standar GMP internasional, perlu untuk memastikan reproduksi OLS yang akurat, yang menjamin kualitas generik pada tahap pembuatannya. Standar GMP menjamin, baik untuk OLS maupun VLS, sikap bertanggung jawab terhadap bahan mentah, termasuk eksipien, dan persaingan di setiap tahap siklus hidup. Semua yang telah saya nyatakan memungkinkan kita untuk menyimpulkan: dalam hal sifat farmakologisnya, obat generik dapat menggantikan OLS.
TIDAK ADA PENDEKATAN TERSATU UNTUK HAK PATEN UMUM
Zalesov Alexander Vladimirovich
Wakil Direktur Umum, Kepala Layanan Hukum, Soyuzpatent LLC
Undang-undang paten Rusia sepenuhnya sesuai dengan standar internasional, termasuk. dan pada aspek perdagangan. Pada saat yang sama, undang-undang dan praktik peradilan Rusia sangat berbeda dalam hal pengaturan peredaran produk farmasi. Secara khusus, di Rusia, hampir tidak ada prosedur yang ditetapkan secara normatif yang menjamin masuknya VLC ke pasar farmasi, sehingga kepentingan sah dari pemegang paten diperhitungkan. Oleh karena itu konflik antara VLS dan OLS. Ada ketentuan dalam undang-undang yang memungkinkan Anda untuk membatalkan pendaftaran jika distribusi obat-obatan tertentu ternyata gagal. Permohonan pendaftaran produk obat yang direproduksi hanya dapat diajukan setelah berakhirnya masa paten. Di Rusia, mudah untuk menggunakan hak paten Anda, sehubungan dengan itu kepentingan sah dari pemilik paten akan dihormati, dan yang ilegal tidak akan dipenuhi.
Pendaftaran VLP adalah proses yang panjang, yang dimulai dengan pembuatan dan penelitian, pada saat yang sama, seri industri diproduksi, proses teknologi produksi obat sedang dikembangkan, studi klinis praklinis, farmakologis dan toksikologi yang serius sedang dilakukan, dan sejumlah besar dokumen dibuat. Pada saat yang sama, larangan pendaftaran obat yang mengandung invensi yang dipatenkan merupakan jaminan tambahan terhadap pelanggaran paten. Ketidakhadirannya membuka ruang lingkup yang luas untuk penyalahgunaan di pasar narkoba.
Setiap pemegang paten berusaha untuk memastikan bahwa jangka waktu patennya berlangsung selama mungkin. Untuk mendapatkan paten primer, pendaftaran molekul zat aktif adalah karakteristik, untuk penggunaannya penting untuk membuktikan bahwa ada metode yang terbukti untuk sintesisnya, dan untuk mendapatkan penilaian awal aktivitasnya. Paten utama berlaku selama 20 tahun. Dapat diperpanjang jika pendaftaran memakan waktu lebih dari 5 tahun. Diketahui bahwa pembatalan pendaftaran negara VLN tidak berarti pembatalan otomatis keputusan untuk memperpanjang validitas paten. Permohonan untuk memperpanjang jangka waktu paten dapat diterima setelah berakhirnya jangka waktu utama 20 tahun paten dan akan dipertimbangkan jika paten masih berlaku pada saat penerimaan.
Penyalahgunaan paten dalam praktik internasional, menurut Konvensi Paris untuk Perlindungan Hak Pemilik Paten, dilarang dan mengakibatkan pembatalannya. Penyalahgunaan paten dapat dilihat sebagai monopoli ilegal atau pelanggaran aturan persaingan yang sehat. Untuk memastikan tanggapan yang tepat waktu terhadap kasus penyalahgunaan paten, pemilik paten harus terus memantau dan segera memberi tahu pihak berwenang terkait tentang perpanjangan paten.
TENTANG SYARAT PERLINDUNGAN STUDI PRA-KLINIK DAN KLINIS
Plieva Madina Robertovna
Direktur Hukum Asosiasi Produsen Farmasi Internasional (AIPM)
Perlindungan WTO mempengaruhi termasuk. Perjanjian tentang Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual (TRIPS), ketentuan yang sebagian telah tercermin dalam undang-undang Rusia. Perlindungan data penelitian praklinis dan klinis, yang setara dengan kekayaan intelektual, tunduk pada Undang-Undang Federal No. 323-FZ "Tentang Dasar-dasar Perlindungan Kesehatan Warga Federasi Rusia." Menurut dokumen ini, sejumlah norma melarang pendaftaran obat generik dalam waktu 6 tahun sejak tanggal pendaftaran obat asli, mengacu pada data studi praklinis dan klinis obat referensi.
Di UE, periode perlindungan data untuk uji praklinis dan klinis adalah 10 tahun. Jangka waktu terdiri dari 8 tahun, di mana tidak mungkin untuk mengajukan aplikasi untuk pendaftaran VLS, dalam 2 tahun ke depan tidak mungkin untuk membawa obat ke pasar. Jika obat baru digunakan di pediatri, maka 5 tahun ditambahkan ke waktu obat diluncurkan di pasar. Di Amerika Serikat, untuk obat dengan berat molekul rendah, periode perlindungan data untuk studi praklinis dan klinis dengan prosedur selanjutnya adalah 5 tahun, meningkat untuk obat yang digunakan dalam praktik pediatrik. Untuk produk biologi, waktu pemasarannya adalah 12 tahun. Di Kanada, periode tindakan serupa berlangsung 8 tahun, di mana 6 tahun tidak dapat didaftarkan dan obat tidak dapat diperkenalkan ke pasar farmasi.
Untuk persaingan yang lebih sukses antara obat generik dan VL, negara dapat menyesuaikan persyaratan perlindungan obat, yang cukup layak sesuai dengan Undang-Undang Federal No. 61-FZ "Tentang Peredaran Obat", yang memberikan momen transisi dari penelitian ke praktik . Mungkin, periode perlindungan data yang paling optimal untuk uji praklinis dan klinis mungkin 4 tahun untuk produk kimia, dan hingga 3 tahun untuk produk biologis. Jaminan perlindungan tersebut akan membantu meningkatkan daya tarik investasi pasar Rusia untuk perusahaan farmasi asing terkemuka dan membuat pekerjaan mereka di Rusia lebih dapat diprediksi. Perlindungan data akan memberikan insentif tambahan untuk penelitian yang mahal untuk mengembangkan obat-obatan inovatif.
Perhatian Jerman STADA AG adalah pendiri produksi serial obat generik. Perusahaan telah memproduksi obat generik di seluruh dunia selama lebih dari 120 tahun. Salah satu prioritas utama perusahaan adalah membuat obat yang efektif dan aman lebih mudah diakses oleh pasien.
Hari ini STADA adalah pemimpin dalam produksi obat generik INN di Rusia *. Obat generik perusahaan memiliki harga rata-rata terendah per bungkus di antara 15 perusahaan farmasi TOP.
Portofolio produk STADA di Rusia mencakup 175 nama obat dari berbagai kelas ATC dan bentuk pelepasan, yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Rusia dan internasional terkemuka - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D dan Grünenthal.
Ketika membentuk portofolionya, STADA memberikan perhatian prioritas pada obat-obatan di bidang kedokteran yang signifikan secara sosial seperti kardiologi, neurologi, ginekologi, urologi, dan lainnya.
Setiap tahun portofolio Rusia diisi ulang dengan rata-rata 10 produk baru. Karyawan divisi STADA PharmDevelopment (R&D) terus bekerja untuk meningkatkan formula obat, mencari cara baru untuk mengirimkan bahan aktif dan membawa obat populer ke pasar Rusia. Portofolio produk perseroan adalah 90% sejalan dengan struktur permintaan apotek.
*menurut IMS Health
Portofolio produk yang terdiversifikasi
MHH generik
obat tradisional
Merek umum
Alat kesehatan
FAQ
Apa itu obat generik?
Obat generik adalah obat dengan bahan aktif yang sama seperti dalam produk pemasok asli dan dengan efek terapeutik yang sama yang, setelah berakhirnya paten atau hak milik industri lainnya, dapat ditawarkan dengan harga yang jauh lebih rendah.
Apa itu paten?
Paten adalah seperangkat hak eksklusif yang diberikan kepada penemu untuk jangka waktu terbatas sebagai imbalan atas produk baru yang dipublikasikan. Dalam industri farmasi, paten hanya mengizinkan obat untuk dijual kepada perusahaan yang mengembangkannya. Periode eksklusivitas ini memungkinkan pemegang paten untuk mengimbangi pengembangannya dan biaya obat asli dan menghasilkan keuntungan yang wajar. Setelah paten berakhir, menjadi mungkin untuk memproduksi versi generik dari obat asli secara legal. Anda dapat mematenkan formulasi obat generik, tetapi bukan bahan aktifnya.
Berapa lama paten untuk obat asli bertahan?
20 tahun untuk paten standar - sama seperti di industri lain. Namun, baik di industri farmasi dan industri lain di Uni Eropa, paten dapat diperpanjang untuk lima tahun lagi setelah menerima Sertifikat Perlindungan Tambahan (PSA).
Apa itu INN?
Nama non-proprietary internasional (INN) adalah nama unik untuk zat aktif obat yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Pada prinsipnya, INN hanya ditetapkan untuk zat tunggal yang dapat diidentifikasi dengan jelas yang dapat dicirikan secara jelas oleh nomenklatur kimia (atau formula). Proses seleksi INN memakan waktu lama (rata-rata 26,4 bulan). Semua nama yang dipilih diterbitkan oleh WHO atas pemberitahuan pemohon dalam jurnal Informasi Obat WHO. Sejak tahun 1997, sebagai suatu peraturan, dua daftar nama yang direkomendasikan dan dua daftar nama yang disarankan telah diterbitkan per tahun; daftar ini dikompilasi dalam tiga bahasa: Inggris, Prancis, dan Spanyol, dan juga menyertakan versi Latin dari setiap nama internasional yang tidak berpemilik.
Daftar lengkap INN juga diterbitkan dan diperbarui secara berkala. Ini mencantumkan nama INN dalam bahasa Latin, Inggris, Prancis, Spanyol, Arab, Cina, dan Rusia, dan juga menyebutkan nama umum lainnya untuk zat yang sama. Pada 2010, lebih dari 8.000 nama non-proprietary internasional telah diterbitkan.
Apa itu obat generik INN dan merek generik?
Obat generik dijual dengan nama non-kepemilikan internasional (generik INN) atau dengan nama kepemilikan (merek generik) yang berbeda dari nama merek pengembang obat.
Mengapa obat generik lebih murah daripada obat asli?
Apakah kualitas dan efektivitas obat generik berbeda dengan obat asli?
Obat generik memiliki karakteristik kualitas, khasiat dan keamanan yang sama dengan produk aslinya. 50% produsen merek originator bergerak di bidang produksi obat generik. Seringkali mereka membuat salinan obat asli mereka sendiri, tetapi mereka tidak menjualnya dengan nama dagang / merek, tetapi di bawah hak milik internasional, yang sesuai dengan nama komponen kimia aktif dalam obat tersebut. Obat generik dan obat asli hanya berbeda dalam harga dan tampilan.
Produsen generik menginvestasikan antara 6% dan 16% dari pendapatan mereka dalam penelitian dan pengembangan untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk mereka. Karena obat generik diproduksi dengan kepatuhan yang ketat terhadap peraturan yang ditetapkan, obat tersebut sama aman dan efektifnya dengan obat asli, tetapi pada saat yang sama harganya lebih terjangkau.
Di mana saya bisa mendapatkan informasi tentang obat generik?
Salah satu sumber paling otoritatif untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik adalah situs web Asosiasi Farmasi Generik www.gphaonline.org
Kami juga menyarankan Anda menggunakan daftar obat negara yang diposting di sini: http://grls.rosminzdrav.ru/. Jika Anda ingin menanyakan tentang obat, masukkan namanya di kolom yang sesuai. Di sana Anda akan melihat nama dagang dan nama non-proprietary internasional. Seperti yang Anda ketahui, saat ini, dokter diizinkan untuk meresepkan obat hanya di bawah INN. Dengan memasukkan INN di baris yang sesuai, Anda dapat melihat semua nama dagang yang sesuai dengan INN ini. Di sana Anda juga dapat mengetahui informasi tentang produsen obat.
Samvel Grigoryan tentang "hubungan" kompleks antara obat asli dan obat generik
Kemajuan umat manusia dipastikan oleh para perintis, dan pengembangan industri farmasi - oleh para pengembang obat dan teknologi baru untuk produksi mereka. Setiap penemuan mereka adalah harapan lain bagi pasien dan kontribusi lain untuk praktik medis modern. Di seluruh dunia, harapan hidup telah meningkat lebih dari 20 tahun sejak 1950, menurut WHO. Dampak sosial yang belum pernah terjadi sebelumnya ini sebagian besar disebabkan oleh obat-obatan baru. Tidaklah berlebihan untuk mengatakan bahwa inovasi telah membuka jalan dari tidak dapat disembuhkan menjadi dapat disembuhkan, ke efektivitas dan keamanan pengobatan yang lebih besar.
Panas di jalan: obat asli dan salinannya
Menjadi pionir selalu lebih sulit. Pengembangan obat-obatan asli (inovatif) adalah proses jangka panjang yang padat ilmu pengetahuan yang membutuhkan sumber daya intelektual, keuangan, dan organisasi yang besar. Ratusan juta dolar yang dihabiskan untuk mendapatkan zat farmasi baru menentukan tingginya biaya obat yang dibuat atas dasar itu. Ini adalah harga yang kita semua bayar untuk kesempatan tidak hanya memiliki ilmu farmasi, tetapi juga untuk mengembangkannya.
Undang-undang pasar tidak dapat dihapuskan, dan hampir tidak mungkin untuk menghilangkan hak produsen lain untuk mengulangi (tentu saja, secara legal) obat asli dan menawarkan kepada konsumen "salinan" (generik) ini dengan nama dagangnya. Singkatnya, pesaing siap untuk bergegas di jalur panas yang diletakkan oleh perusahaan inovatif tanpa penundaan. Dan tidak hanya untuk berjuang, tetapi juga untuk "menyalip", setelah mencapai - karena harga yang lebih rendah - keuntungan (kadang-kadang sangat signifikan) dalam volume penjualan. Contoh ketika obat generik dibeli lebih sering daripada obat asli yang "disalin" diketahui oleh setiap perintis.
Rivalitas antara pelaku pasar menguntungkan jika pesaing hanya ditempatkan pada level playing field. Dalam hal ini, mereka yang mengikuti jejak memiliki keuntungan besar - mereka tidak perlu menghabiskan banyak uang untuk membuat "formula baru". Dan dananya sangat besar. Misalnya, menurut Yuri Mochalin, direktur hubungan perusahaan dan bekerja dengan lembaga pemerintah di AstraZeneca, perusahaan biofarmasi internasional AstraZeneca setiap tahun menginvestasikan lebih dari $ 4 miliar dalam penelitian dan pengembangan. Perusahaan generik yang tidak terbebani dapat menawarkan produk mereka dengan harga yang jauh lebih rendah, dan posisi pasar dari masing-masing produk originator pasti akan mengalami persaingan yang tidak setara.
Jika produk perusahaan inovatif berhenti menghasilkan dan menjadi rendah laba, ini akan menyebabkan pengurangan atau perlambatan proses pengembangan hal baru yang sudah lama dalam ilmu farmasi. Prospek seperti itu merugikan tidak hanya bagi pencipta obat asli itu sendiri, tetapi juga bagi pasien, dokter, serta - anehnya - bagi pesaing formal, perusahaan generik, karena dalam hal ini mereka tidak akan memiliki apa pun untuk direproduksi.
Tindakan Perlindungan: Perlindungan Paten Obat-obatan
Untuk menghindari hal ini, perlu untuk memberi kompensasi kepada perusahaan inovatif untuk kondisi keberadaan yang tidak setara di pasar. Hal ini dapat dilakukan dengan salah satu instrumen hukum paten - larangan reproduksi formula asli untuk jangka waktu yang ditetapkan oleh undang-undang. Berkat dia, pemegang paten untuk obat baru untuk sementara menyingkirkan persaingan yang jelas tidak setara. Tindakan luar biasa ini memberi perusahaan inovatif kesempatan untuk menutup biaya pengembangan obat dan menghasilkan keuntungan yang dibutuhkan untuk berinvestasi lebih lanjut dalam pengembangan obat.
Durasi hak kompensasi pemegang hak cipta ini di negara kita, sesuai dengan paragraf 1. Seni. 1363 KUHPerdata berumur 20 tahun. Hitung mundurnya, tentu saja, bukan sejak obat itu muncul di pasaran, tetapi sejak tanggal permohonan awal untuk pemberian paten. Namun dari awal pengembangan formula asli hingga “premiere” terkadang memakan waktu hingga 10-15 tahun. Jadi, dalam praktiknya, perusahaan inovatif tidak menikmati manfaat perlindungan paten seperti yang terlihat pada pandangan pertama. Pada saat yang sama, produsen, sebagai suatu peraturan, berusaha untuk menghangatkan minat pada merek baru mereka terlebih dahulu, sehingga "penayangan perdana" obat di pasar segera ditandai dengan tingkat penjualan yang tinggi.
Amerika Serikat memiliki periode perlindungan paten 12 tahun untuk obat-obatan yang berasal dari biologi dan periode 20 tahun untuk obat-obatan yang diperoleh dengan sintesis kimia. Di negara-negara Uni Eropa, jangka waktu paten dapat diperpanjang hingga 25 tahun.
Bentuk lain dari perlindungan kekayaan intelektual di bidang penemuan farmasi adalah eksklusivitas data penelitian dari perusahaan pengembang. Aksesi Rusia baru-baru ini ke WTO (23 Agustus 2012) menandai berlakunya aturan baru. Mengomentari dia, Vladimir Shipkov, Direktur Eksekutif Asosiasi Produsen Farmasi Internasional (AIPM) , mencatat bahwa sekarang, dalam waktu 6 tahun sejak pendaftaran obat asli, tidak ada perusahaan lain yang dapat menggunakan hasil studi praklinis dan klinisnya untuk memasarkan produknya (reproduksi). Benar, menurut Yuri Mochalin, direktur hubungan perusahaan dan bekerja dengan badan pemerintah perusahaan "AstraZeneca" (bagian dari Asosiasi), ketentuan undang-undang federal ini belum memiliki anggaran rumah tangga dan oleh karena itu belum diterapkan. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial saat ini sedang mengerjakan penulisan tindakan tersebut, dan Asosiasi mengambil bagian aktif dalam pekerjaan ini, sehingga aturan eksklusivitas data menjadi hidup.
Jelas bahwa keinginan pertama, hampir naluriah dari setiap pembeli adalah membeli obat semurah mungkin. Oleh karena itu, tampaknya tindakan “proteksionis” yang formal seperti perlindungan paten tidak bermanfaat baginya. Tapi ini hanya pada pandangan pertama. Konsumen, yang juga pasien, secara tidak langsung tertarik pada kelanjutan penelitian farmasi, kemunculannya di pasar, dan pengenalan segera obat generasi baru ke dalam praktik medis - semakin efektif, aman, dan selektif. Dengan "membayar lebih" untuk merek, dia peduli (dalam sebagian besar kasus secara tidak sadar) tentang masa depannya, tentang hari ketika beberapa obat, yang belum dibuat, akan membantunya, anak-anaknya, cucunya, bahkan mungkin menyelamatkan mereka.
Selain itu, “portofolio obat” dari banyak perusahaan inovatif berisi obat-obatan yatim piatu yang membutuhkan waktu lama untuk melunasi dan tidak membawa banyak keuntungan. Perkembangan dan produksi mereka adalah konsekuensi dari kesadaran akan tanggung jawab kepada setiap pasien secara individu. Perusahaan kompetitif jarang menunjukkan minat pada reproduksi obat-obatan untuk pengobatan penyakit langka. Ternyata undang-undang paten adalah alat untuk melindungi tidak hanya perusahaan inovatif, investasi mereka dalam penelitian farmasi, tetapi juga kepentingan jangka panjang konsumen yang vital.
"Simbiosis" kompetitif: peran obat generik dalam pengembangan pasar farmasi
Di sisi lain, pembatasan jangka waktu perlindungan paten yang wajar melindungi peserta industri dan pasien dari monopoli pemegang hak cipta yang berkepanjangan secara tidak wajar. Inilah arti dan manfaat kehadiran perusahaan generik di pasar: mereka membentuk lingkungan yang kompetitif di sektor farmasi, yang keberadaannya untuk kepentingan konsumen.
Produsen generik biasanya mempersiapkan terlebih dahulu untuk hari penting itu ketika pemegang hak cipta kehilangan hak eksklusifnya. Aktivitas mereka sangat hebat dalam hal obat yang banyak diminta. "Salinan" hukum biasanya muncul di pasar segera setelah perlindungan paten berakhir. Dua atau lebih nama dagang yang mengandung zat farmasi yang sama mulai bersaing, pasar untuk obat ini (sebelumnya sepenuhnya dimiliki oleh yang asli) didistribusikan di antara para pesaing, dan ini dapat menyebabkan penurunan - terkadang cukup signifikan - dalam penjualan lebih banyak obat. obat asli mahal
Namun, adalah salah untuk mereduksi hubungan antara perusahaan inovatif dan generik semata-mata untuk persaingan. Kedua belah pihak saling membutuhkan sampai batas tertentu, dan konsumen produk mereka membutuhkan persaingan yang sehat di antara mereka. Pabrikan generik, seperti disebutkan di atas, memiliki kepentingan dalam mengembangkan inovasi agar memiliki sesuatu untuk direproduksi.
Manfaat pencipta obat asli dari kesejahteraan saingan mereka kurang jelas, tetapi harus diingat bahwa kurangnya persaingan selalu mempengaruhi pasar dan pesertanya secara negatif. Realitas industri farmasi dalam bentuk akhir perlindungan paten yang tak terhindarkan dan perusahaan generik yang siap memulai tidak memungkinkan produsen asli untuk bersantai dan kehilangan momentum perkembangan baru, bersandar pada pencapaian sebelumnya. “Simbiosis” kompetitif ini memberikan keuntungan ganda bagi konsumen. Dia memiliki kesempatan untuk memilih, dengan mempertimbangkan kombinasi faktor-faktor seperti kualitas dan merek obat, penunjukan atau rekomendasi dokter, saran dari pekerja farmasi, kebiasaan pasien dengan nama tertentu, "yang membantu dia", harga obat.
Pilihan dan statistik
Peringkat faktor-faktor ini dalam hal pentingnya mereka di negara kita sangat tergantung pada geografi. Di Moskow dan kota-kota besar lainnya, merek lebih sering disukai, terutama jika disarankan oleh pekerja farmasi. Keterikatan konsumen pada apotek atau rantai apotek tertentu, yaitu merek apotek, sering kali menyiratkan kepercayaannya terhadap rekomendasi pejabat tinggi dan produk yang mereka tawarkan. Untuk pembeli dengan sarana terbatas, di mana pun mereka tinggal, harga biasanya menjadi kunci.
Salah satu faktor yang tercantum di atas masih berdiri sendiri dan mengklaim sebagai palem relatif. Ini tentang penunjukan dokter. Kebanyakan pasien kurang menyadari hal-hal profesional seperti "obat asli", "generik", tidak benar-benar mengerti apa itu "analog". Bahkan spesialis terkadang harus mengingat obat mana dari INN yang sama yang asli, dan mana yang merupakan "salinannya" (terutama jika menyangkut nama-nama yang telah beredar di pasaran selama lebih dari satu dekade).
Pembeli, sebagai suatu peraturan, meminta apotek untuk nama dagang yang ditentukan (disarankan) oleh dokter dan yang dicetak pada paket dengan huruf besar. Atas nama lain, yang terpampang dalam huruf kecil (INN), konsumen massal biasanya tidak memusatkan perhatian. Oleh karena itu, dalam banyak kasus perawatan rawat jalan, dan khususnya dalam praktik rumah sakit, pilihan antara obat asli dan obat generik dibuat oleh seorang profesional medis.
Preferensi yang direalisasikan dari konsumen, pekerja medis, penyelenggara layanan kesehatan bersama-sama membentuk statistik. Menurut agen pemasaran Grup DSM, dalam hal nilai, pangsa obat asli (obat yang dilindungi oleh paten atau telah dilindungi oleh paten, yaitu yang pertama di INN) di pasar farmasi Rusia tidak berubah signifikan selama 3 tahun terakhir dan sekitar 41%. Dalam hal volume, bagian asli jauh lebih rendah - sekitar 12%. Tentu saja, ini karena harganya lebih mahal daripada obat generik. Pada saat yang sama, sekali lagi menurut data Grup DSM, biaya rata-rata obat asli adalah sekitar 500 rubel, sedangkan obat generik sekitar 100 rubel. DSM Group memprediksi tidak akan ada realokasi pangsa pasar yang signifikan terhadap obat generik pada tahun ini dan tahun depan. Gelombang perubahan mungkin terjadi setelah 2014, ketika banyak obat asli akan dibebaskan dari perlindungan paten.
Merek umum
Ada tren yang berbeda di sektor obat generik global. Banyak sediaan obat generik, tentu saja, tidak dapat sepenuhnya (secara terapeutik, farmakologis) dianggap setara dengan aslinya. Tetapi ada banyak contoh sebaliknya. Kualitas produk para pemimpin sektor generik cukup tinggi sehingga nama perusahaan-perusahaan ini dapat dianggap sebagai merek.
Selain itu, dalam upaya untuk menambah keberlanjutan bisnis mereka, beberapa perusahaan inovatif melakukan diversifikasi kegiatan mereka dengan menciptakan dan mengembangkan bisnis generik. Contoh yang baik adalah Sandoz, sebuah divisi generik dari grup perusahaan Novartis. Artinya, pasar obat-obatan berdasarkan obat generik tidak homogen, dan dari situ dapat dibedakan segmen obat generik “bermerek” yang dilengkapi dengan merek dagang dan kualitas teknologi dari produsen terkemuka. Oleh karena itu, realitas industri farmasi tidak hanya persaingan antara obat asli dan "analognya", tetapi juga "perang" harga di sektor generik, biasanya didorong oleh para pelaku pasar yang produknya dapat disebut "tidak bermerek" .
Jika proses ini memperoleh karakter "pembuangan", maka industri farmasi yang padat pengetahuan, tidak seperti banyak bidang ekonomi lainnya, lebih menderita daripada diuntungkan dari tren semacam itu. Setiap unit keuntungan, yang hilang oleh mereka yang menginvestasikannya dalam basis penelitian, perkembangan baru, peningkatan produksi obat asli dan obat generik berkualitas tinggi, berubah menjadi perlambatan laju pengembangan potensi inovasi dan teknologi ilmu farmasi. dan industri. Tetapi membatasi tren ini atau memperkenalkan ambang harga yang lebih rendah hampir tidak mungkin.
Keseimbangan dan perspektif
Perusahaan yang inovatif bukan satu-satunya yang mendiversifikasi kegiatan mereka. Kebijakan beberapa pemimpin di sektor generik menunjukkan perubahan yang kurang lebih jelas ke arah pengembangan penelitian dan pengembangan, pengembangan dan perolehan pengetahuan. Rustam Iksanov, wakil presiden pengembangan strategis Akrikhin, menyoroti fakta bahwa semua produsen harus memecahkan pertanyaan: bagaimana mempertahankan pertumbuhan ketika jumlah "formula baru" di dunia menurun dari tahun ke tahun. Untuk itu Akrikhin mengarahkan upayanya untuk menciptakan produk yang disebut “generic plus”, yaitu obat generik yang memiliki nilai tambah (generik dengan tanda-tanda orisinalitas). Pada saat yang sama, tentu saja, harus diingat bahwa perusahaan generik tidak dapat berubah menjadi pencetus, ini adalah model bisnis yang berbeda secara fundamental.
Alexey Kovalev, direktur penjualan perusahaan farmasi "Vertex", melihat prospek dalam mengandalkan inovasi, produksi pengetahuan, obat-obatan dengan unsur orisinalitas. Ini akan memastikan keberadaan perusahaan yang stabil, memperkuat posisinya di pasar dan menciptakan bagian yang dapat dikelola dari bermacam-macam, bebas dari pengaruh faktor eksternal dan situasi ekonomi. Langkah-langkah prioritas lainnya, menurut Aleksey Kovalev, adalah melacak masa berlaku paten untuk obat asli dan produksi obat generik bermerek. Dibandingkan dengan yang tidak bermerek, mereka memiliki siklus hidup yang lebih lama dan harga yang lebih tinggi. Itu tetap stabil untuk waktu yang lama dan bahkan tumbuh. Di antara langkah-langkah yang berkontribusi pada keberhasilan promosi merek generik, Alexey Kovalev berarti meningkatkan kesadaran konsumen akan produk obat kelas ini.
Namun, tidak semua produsen menganggapnya mungkin dan disarankan untuk mengembangkan kedua arah. Menurut Yuri Mochalin, direktur hubungan perusahaan dan kerja sama dengan instansi pemerintah di AstraZeneca, ada pelaku industri yang memutuskan untuk tidak melakukan diversifikasi kegiatan mereka, dan AstraZeneca adalah milik mereka. Tampaknya cukup menarik untuk memiliki divisi generiknya sendiri, yang memungkinkan penggunaan peluang baru. Namun demikian, AstraZeneca berkomitmen pada keputusan strategisnya untuk tetap berada di sektor inovasi. Keputusan ini diambil setelah penggabungan dua perusahaan Astra dan Zeneca pada tahun 1999, dan tidak berubah sejak saat itu. “Kami tidak mengharapkan adanya penyimpangan dalam strategi global,” tutup Yuri Mochalin.
Seperti yang ditunjukkan oleh data di atas dari agen pemasaran DSM Group, rasio pangsa pasar asli dan obat generik dalam beberapa tahun terakhir cukup stabil. Waktu akan membuktikan apakah aksesi Rusia baru-baru ini ke WTO mampu mempengaruhi keseimbangan yang aneh ini. Sejauh ini, tidak ada cukup alasan untuk jawaban afirmatif untuk pertanyaan ini. Pengenalan sistem asuransi obat dapat mempengaruhi rasio obat originator terhadap obat generik. Ini adalah pertanyaan besar tersendiri, tergantung model mekanisme jaminan sosial yang mana yang akan dijadikan basis di negara kita.
Pasar obat generik sudah lebih besar dari pasar obat asli. Dan tren ini hanya akan tumbuh.
Pembagian obat menjadi obat asli dan generik muncul pada tahun 1994, ketika Organisasi Perdagangan Dunia mengadopsi paket dokumen yang mengatur aspek perdagangan hak kekayaan intelektual. Pada saat yang sama, periode perlindungan paten standar ditetapkan - 20 tahun. Selama waktu ini, produsen obat baru dilindungi dari penampilan pesaing, yang memungkinkan untuk "mengganti" dana yang diinvestasikan dalam pengembangan dan uji klinis dan menghasilkan banyak uang.
Melewati setengah
Menurut Federasi Internasional Produsen dan Asosiasi Farmasi (IFPMA), pada tahun 2013, pencetus menyumbang lebih dari sepertiga dari semua pengeluaran obat di seluruh dunia. Seiring waktu, pangsa ini akan berkurang: dengan berakhirnya perlindungan paten untuk banyak obat mahal dan masuknya obat generik ke pasar, segmen obat asli terus menurun. Dengan demikian, pertumbuhan pasar negara berkembang hampir seluruhnya disebabkan oleh pertumbuhan produksi obat generik. Menurut perkiraan IFPMA,
Pada 2018, pendapatan dari penjualan obat generik di dunia akan mencapai $666-668 miliar per tahun. Mengingat total volume pasar farmasi global bisa mencapai $1,31 triliun, obat generik sudah menguasai lebih dari separuh pasar secara keseluruhan. Di beberapa wilayah, angka ini jauh lebih tinggi - di Amerika Selatan (61% dari semua pengeluaran obat) dan negara-negara Asia (59%). Pergeseran konsumsi obat ke arah obat generik telah lama menjadi tren global.
“Harga tiket masuk pasar analog farmasi turun karena ketatnya persaingan. Jika belum lama ini obat generik pertama yang dirilis adalah sesuatu yang istimewa dan harganya 20-30% lebih murah daripada obat aslinya, hari ini analog pertama mungkin setengah harga aslinya, ”Nikolai, CEO IMS Health Russia dan CIS, kepada RBC + Demidov. Oleh karena itu, untuk obat sintesis kimia, yang mencakup sebagian besar obat di segmen harga rendah dan menengah, kita dapat berbicara tentang peningkatan aksesibilitas bagi pasien yang sudah dimulai dari pelepasan obat generik pertama, kata ahli itu. Diketahui bahwa setahun setelah rilis obat generik pertama, pasar didistribusikan kembali untuk mendukungnya.
Biosimilar mengalahkan pasar
Kisah yang sama sekali berbeda dengan analog obat-obatan bioteknologi. Seperti yang dikatakan Nikolai Demidov tentang ini, "orang asing tidak boleh pergi ke sini." Produksi obat-obatan semacam itu membutuhkan kondisi teknologi tinggi khusus dan investasi yang signifikan sudah pada tahap awal. Biasanya di negara berkembang, setelah obat originator yang mahal kehilangan perlindungan paten, pasar lokal untuk posisi ini dimonopoli oleh obat generik asal lokal. Selain itu, tidak lebih dari 15% lebih murah daripada obat asli. Penggantian yang hampir lengkap dari yang asli terjadi dua sampai tiga tahun setelah munculnya produk generik. “Satu-satunya pengecualian adalah obat-obatan di mana para dokter terkemuka dari profil yang relevan, misalnya, ahli onkologi atau reumatologi, berdiri seperti gunung. Kami telah melihat pidato marah dari spesialis terhadap obat generik lebih dari sekali di Rusia dalam beberapa tahun terakhir, jelas Nikolai Demidov. “Mereka membuktikan bahwa obat asli menyembuhkan lebih baik atau tidak tergantikan untuk kelompok pasien tertentu, dan pemerintah harus terus membeli yang asli bahkan setelah biosimilar muncul.” Seringkali ini bukan penilaian yang sepenuhnya objektif terhadap kualitas obat baru yang lebih terjangkau, para ahli yakin, ditentukan oleh tujuan pemasaran dari Big Pharma yang sama, di mana ini adalah cara untuk menyimpan obat yang lebih mahal dalam pengadaan publik. untuk beberapa waktu setelah paten berakhir.
Menurut skenario ini, pasar untuk persiapan bioteknologi berkembang di Cina, Brasil, dan India. Contoh bagaimana obat asli "dihapus" dari pembelian kompetitif setelah kedatangan obat generik dapat ditemukan lebih dekat: setelah analog domestik bortezomib mahal yang diproduksi oleh F-Sintez memasuki pasar pada tahun 2014 (menggantikan obat asli Jonson & Jonson), dan rituximab yang diproduksi oleh Biocad (menggantikan obat Roche), pangsa obat-obatan Rusia dalam pembelian pemerintah di bawah program penyediaan obat preferensial meningkat dari 4 menjadi 69% (dari 1,1 miliar menjadi 9 miliar rubel). Prospek yang sangat baik adalah untuk produsen produk biologi dalam negeri untuk nama-nama internasional non-proprietary di mana tidak ada analog lokal sebelumnya.
Situasinya sama di pasar Eropa, catat analis Evaluasi dalam studi baru mereka tentang perpindahan produk biologis asli oleh biosimilar. Proses ini akan dipercepat di tahun-tahun mendatang dengan selesainya paten dari blockbuster seperti Humira (mengurangi gejala rheumatoid arthritis) dan Lantus (mengendalikan gula darah) dengan total penjualan tahunan $ 23 miliar.Pada 2018, mereka akan diikuti oleh obat antikanker Rituxan and Remicade ($ 18 miliar) - rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, dan pada tahun 2019 - Avastin (tumor otak) dan Herceptin (kanker payudara) dengan total bagian $ 23,3 miliar Ini akan memberikan peluang untuk membawa biosimilar ke pasar dan menyebabkan hilangnya pangsa pasar obat-obatan yang paling mahal. Perlu dicatat bahwa obat asli tidak pernah hilang sepenuhnya, karena selalu ada pasien yang mampu membelinya atau yang, karena karakteristik masing-masing, tidak cocok dengan analog (menurut perkiraan ahli, tidak lebih dari 10% dari mereka) . Pasar biosimilar ada di dunia relatif baru: di Eropa - sejak 2006 (19 obat), di Jepang - sejak 2009 (empat obat), di AS hanya satu biosimilar Zarxio yang diproduksi oleh perusahaan Sandoz telah disetujui untuk digunakan sebagai analog .
Bermerek dan tidak bermerek
Perusahaan Israel Teva tetap menjadi pemimpin pasar obat generik global yang tak terbantahkan selama bertahun-tahun. Di pasar Rusia, raksasa Israel adalah yang pertama mulai mempromosikan obat generik tanpa merek. Obat-obatan ini, yang tidak memiliki nama dagang sendiri dan disebut hanya dengan zat aktif (INN - nama non-proprietary internasional), atau oleh INN dengan ekstensi dalam bentuk nama perusahaan, baru saja muncul di Rusia pasar.
Ini adalah pilihan anggaran yang lebih banyak daripada obat generik bermerek. tetapi dengan jaminan kualitas yang sama. Nama merek perusahaan itu sendiri memungkinkan pasien untuk mengorientasikan dirinya dan memahami produsen mana yang dia percayai. Pada umumnya "meringankan" biaya tidak bermerek promosi hanyalah tidak adanya nama merek khusus yang perlu "dipromosikan". Dengan demikian, biaya promosi berkurang, yang memiliki efek positif pada harga. Obat generik tidak bermerek memungkinkan pasien untuk mendekati pembiayaan kesehatannya lebih hati-hati, dengan mempertimbangkan perspektif. Di Rusia, di mana tidak ada sistem asuransi obat dan pasien dipaksa untuk mengandalkan kemampuan finansial mereka, tidak bermerek Ada masa depan yang bagus untuk analog, para ahli yakin, mengamati pasar dalam kondisi penurunan pendapatan riil penduduk. Saat ini hanya satu pabrikan domestik yang terwakili di segmen ini - Akrikhin, anggota grup perusahaan Polpharma; perusahaan, yang mengkhususkan diri, khususnya, dalam produksi obat-obatan untuk tuberkulosis dan lainnya penyakit yang signifikan secara sosial.
“Sejauh ini, hanya Pharmstandard yang berada di 10 besar pemasok obat di pasar Rusia, tetapi situasinya akan segera berubah, persaingan akan meningkat dan pada dasarnya akan menjadi berbeda: alih-alih pemain internasional bersaing satu sama lain, akan tiba saatnya. persaingan dengan industri farmasi domestik yang berkembang”, - diprediksi oleh Anna Yarvits, wakil presiden senior, direktur umum Teva di Rusia dan CIS.
Ini tentang kepercayaan
Pendapat bahwa salinan selalu lebih buruk dari aslinya selalu ada dan di mana-mana. Tetapi regulator di banyak negara telah melakukan upaya selama bertahun-tahun di bidang kontrol kualitas dan mempopulerkan gagasan mengambil obat generik sebagai model konsumsi yang paling rasional, memungkinkan mereka yang tidak pernah memikirkan kemewahan seperti itu sebelumnya memiliki akses dengan metode pengobatan modern. Munculnya standar umum untuk produksi dan uji klinis dalam bentuk modernnya sebagian besar telah menghilangkan akutnya masalah di Barat. Inspeksi tidak meninggalkan lini produksi saja, di mana obat asli dibuat, serta biosimilar dan obat generik. Di negara kita, inspektorat GMP (Good Manufacturing Practice) baru dalam tahap pembentukan. Sejauh ini, ada 31 inspektur bersertifikat di seluruh negeri, di mana produsen farmasi benar-benar berbaris.
Diketahui bahwa di Amerika Serikat, negara di mana konsumsi obat generik masih jauh lebih rendah daripada di Uni Eropa atau negara-negara Asia, sikap pasien terhadap obat tersebut menjadi kurang waspada. Data dari studi sosiologis oleh Benenson Strategy Group menunjukkan bahwa 80% pasien Amerika yang disurvei tidak menentang analog kualitas, karena sama aman dan efektifnya dengan obat asli, tetapi pada saat yang sama harganya lebih terjangkau. Keadaan yang terakhir ini sangat penting bagi pasien yang harus secara mandiri membayar asupan obat yang lama (seringkali seumur hidup).
,>
Memuat ...