პრეპარატები პასიური იმუნიზაციისთვის. პასიური იმუნიზაცია არის ანტისხეულების შეყვანა ნებისმიერი ანტიგენის მიმართ. პასიური იმუნიზაციის დახმარებით შეგიძლიათ მხოლოდ შექმნათ. პრეპარატები პასიური იმუნიზაციისთვის ადამიანის იმუნური შრატის გლობულინის წარმოება და მისი

B ჰეპატიტის ვირუსიიწვევს შრატის ჰეპატიტს (ღვიძლის ვირუსული დაავადება). მისი შედეგის პროგნოზირება რთულია. მძიმე და დასუსტებულ პაციენტებში ინფექცია ხდება:

  • სისხლის გადასხმის დროს,
  • შპრიცების მეშვეობით,
  • სექსუალურად.

ბოლო დრომდე, ამ ვირუსის წინააღმდეგ საჯაროდ ხელმისაწვდომი ვაქცინა არ არსებობდა. ის არ მრავლდება ინ ვიტრო ქსოვილის კულტურაში. რეპროდუქცია ხდება მხოლოდ პაციენტის სხეულში. ამიტომ ადრე ერთადერთი გზამისი მიღება იყო ვირუსული ნაწილაკების გამოყოფა ავადმყოფი ადამიანების სისხლიდან და ერთადერთი ვაქცინაგამოყენებული იქნა ვირუსის მატარებლების სისხლის შრატიდან გამოყოფილი ანტისხეულები. ეს ანტისხეულები გამოიყენებოდა მწვავე ჰეპატიტის მქონე პაციენტების პასიური იმუნიზაციისთვის.

ინფიცირებული ადამიანების სისხლის პლაზმა შეიცავს სხვადასხვა ზომისა და ფორმის ნაწილაკების სხვადასხვა რაოდენობას:

  • სფერული და ძაფისებრი ნაწილაკები დიამეტრით დაახლოებით 22 ნმ, რომლებიც მოკლებულია დნმ-ს და წარმოადგენს ვირუსის გარსებს;
  • 42 ნმ დიამეტრის დანის ნაწილაკები (ისინი ნაკლებად გავრცელებულია) არის ვირიონები და შედგება კონვერტისგან და 27 ნმ დიამეტრის ნუკლეოკაფსიდისგან, რომელიც შეიცავს დნმ-ის მოლეკულებს.

გაწმენდილი ნუკლეოკაპსიდების პრეპარატები ემსახურება მასალის წყაროვაქცინის მოსამზადებლად ინტენსიურად მიმდინარეობს მათი იმუნოქიმიური თვისებების შესწავლა.

B ჰეპატიტის ვირუსი მიეკუთვნება ჰეპადნავირუსების ოჯახს.

მისი კაფსიდი ლიპოპროტეინური ხასიათისაა, რომელიც მოიცავს ზედაპირულ Hbs პროტეინს და Hbs აპტიგენს (HbsAG). ვირუსული კონვერტი, სავარაუდოდ, შედგება ლიპიდური ორფენისგან, რომელიც შეიცავს პოლიპეპტიდურ დიმერებს, რომლებიც შეიცავს ინტერმოლეკულურ და ინტრამოლეკულურ დისულფიდურ კავშირებს, რომლებიც განსაზღვრავენ ცილის მესამეულ და მეოთხეულ სტრუქტურას, ასევე HbsAG-ის ანტიგენურ და იმუნოგენურ თვისებებს. ვირიონები შეიცავს ნუკლეოტიდს, რომელიც წარმოიქმნება ბირთვული ცილისგან HbcAG. ინფიცირებული ადამიანების პლაზმა ასევე შეიცავს სხვა ანტიგენს - HbeAG. ვირუსული დნმ მოიცავს 3200 ნუკლეოტიდს და შედგება ორი ჯაჭვისგან:

  • რომელთაგან ერთი გრძელია (L), ფიქსირებული სიგრძით,
  • მეორე არის მოკლე (S), განსხვავებული სიგრძით.

B ჰეპატიტის ვირუსის გადაცემა ბუნებრივად ან ექსპერიმენტულად ხდება მხოლოდ შიმპანზეებსა და ადამიანებში. მისი გამრავლება ქსოვილის კულტურაში შეუძლებელია და რამდენიმე ტიპის ლაბორატორიულ ცხოველთან ჩატარებული ექსპერიმენტები წარუმატებელი აღმოჩნდა.

ამრიგად, ვირუსის ბიოლოგიის შესწავლა გართულდა მისი ვიწრო სპეციალიზაციით. მისი გენომი კლონირებულ იქნა და (მთლიანად ან ნაწილებად) უჯრედულ ხაზებში შეიყვანეს, რის შემდეგაც შეისწავლეს გენის ექსპრესია. ამრიგად, 1980 წელს დიუბუამ და მისმა კოლეგებმა მიაღწიეს წარმატებას თაგვების L-უჯრედებში ვირუსული დნმ-ის შეყვანით. მათ აღმოაჩინეს, რომ ვირუსული დნმ ინტეგრირებული იყო უჯრედულ დნმ-ში და რომ HbsAG ნაწილაკები გამოიყოფა კულტურის გარემოში თაგვის უჯრედების ლიზის გარეშე.

1981 წელს მარიარტიმ და მისმა თანამშრომლებმა შექმნეს ჰიბრიდული დნმ-ის მოლეკულა, რომელიც შეიცავს SV40 ვირუსის დნმ-ს და B ჰეპატიტის ვირუსის დნმ-ის ფრაგმენტს. მაიმუნების თირკმლის უჯრედებში შეყვანისას მან გამოიწვია HbsAG ნაწილაკების სინთეზი. ვირუსული დნმ-ის კლონირება E. coli-ს უჯრედებში და მისმა შემდგომმა შეყვანამ ძუძუმწოვრების უჯრედულ ხაზებში შესაძლებელი გახადა გარკვეული სირთულეების გადალახვა, რომლებიც გამოწვეული იყო ვირუსის გამრავლების ინ ვიტრო სისტემის არარსებობით.

მეორე მხრივ, HbsAG სინთეზი პროკარიოტულ და ეუკარიოტულ უჯრედებში კლონირებული ვირუსული დნმ-ის გამოყენებით, სავარაუდოდ, ხელს შეუწყობს სხვა ტიპის ანტიგენების წარმოებას, შესაძლოა უფრო ეკონომიური და უსაფრთხო ვაქცინის წარმოებისთვის. ამრიგად, რუტერმა (აშშ) მიიღო საფუარის უჯრედები, რომლებიც წარმოიქმნება გლიკოზირებული ზედაპირული ანტიგენი. ასევე მიიღეს Hbc ცილა, იზოლირებული ვირუსული ნაწილაკებისგან და სინთეზირებულია ბაქტერიების რეკომბინანტული დნმ-ის კონტროლის ქვეშ. ეს ცილა იცავდა შიმპანზეებს B ჰეპატიტის ვირუსის შემდგომი ინფექციისგან.

რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებავაქცინების მიღება - ნაბიჯი სინთეზური ვაქცინების განვითარებისკენ. მკვლევართა რამდენიმე ჯგუფმა მოახდინა იმუნოგენური პეპტიდების სინთეზირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს B ჰეპატიტის წინააღმდეგ სინთეზური ვაქცინის შექმნა. ეს არის ორი ციკლური პეპტიდი, რომლებიც ინტრაპერიტონეალურად შეჰყავდათ თაგვებს სხვადასხვა დამხმარე საშუალებების გამოყენებით. იმუნიზაციიდან 7-14 დღის შემდეგ გამოვლინდა ანტისხეულები B ჰეპატიტის ვირუსის ზედაპირზე.

    თ.ა. ბექტიმიროვი, მ.ა. გორბუნოვი, ნ.ვ.შალუნოვა, ლ.ი.პავლოვა
    ე.წ. სამედიცინო ბიოლოგიური პრეპარატების სტანდარტიზაციისა და კონტროლის სახელმწიფო კვლევითი ინსტიტუტი. L.A. ტარასევიჩი, მოსკოვი

    ვაქცინის სარეგისტრაციო ტესტების შედეგები " ევაქს ბვირუსული ჰეპატიტის B პროფილაქტიკისთვის

    B ჰეპატიტის გადაცემის გზების მრავალფეროვნებისა და ამ ინფექციის წყაროების დიდი რაოდენობის გათვალისწინებით (ქრონიკული ჰეპატიტის მქონე პაციენტები, ინფექციის მწვავე ფორმები და განსაკუთრებით HBsAg-ის მატარებლები), ამ ინფექციის პრევენციის ყველაზე პერსპექტიული საშუალებაა ვაქცინაცია. ვაქცინაცია ერთადერთი საშუალებაა ახალშობილზე HBsAg-ის მატარებელი დედიდან ვირუსის გადაცემის ბუნებრივი მექანიზმის შეწყვეტის. გარდა ამისა, B ჰეპატიტის იმუნიზაცია უზრუნველყოფს დაცვას D ჰეპატიტის ვირუსის ინფექციისგან.

    ამჟამად B ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება რეკომბინანტული საფუარის ვაქცინები, რომლებიც ხასიათდება სუსტი რეაქტოგენურობით, სრული უსაფრთხოებით და გამოხატული დამცავი აქტივობით. B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინები, მაშინაც კი, როდესაც ახალშობილებში შეყვანილია დაბადებიდან პირველ საათებში, კარგად გადაიტანება და აქვს გამოხატული დამცავი ეფექტი. ამ შემთხვევაში არ არის ჩარევა დედის ანტისხეულებზე ან პასიურ ანტისხეულებზე, რომლებიც შეიცავს სპეციფიკურ იმუნოგლობულინს B ჰეპატიტის წინააღმდეგ. შეიძლება გამოყენებულ იქნას თითქმის ყველა ვაქცინასთან ერთად.

    B ჰეპატიტის ვაქცინის ფართო გამოყენების გამოცდილებამ მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში კიდევ ერთხელ დამაჯერებლად აჩვენა, რომ ეფექტური გავლენა იმუნიზაციის გზით B ჰეპატიტის ეპიდემიური პროცესის ინტენსივობის შემცირებაზე შესაძლებელია მხოლოდ ვაქცინის პრევენციის სათანადოდ შემუშავებული ტაქტიკისა და სტრატეგიის შემთხვევაში. ეს ინფექცია.

    იმ ქვეყნებში, როგორიცაა აშშ, საფრანგეთი, გერმანია და ა.შ. მრავალი წლის განმავლობაში ჩატარებული მხოლოდ ეგრეთ წოდებული ინფექციის მაღალი რისკის ჯგუფებიდან (მედიცინის მუშაკები, ნარკომანები და ა. B ჰეპატიტის სიხშირე და HBsAg-ის გადაზიდვის დონე ამ ქვეყნებში.

    ამის საფუძველზე ჯანმო, B ჰეპატიტის ვაქცინის გამოყენების მრავალწლიანი გამოცდილების შეჯამებით, რეკომენდაციას უწევს ვაქცინაციის ჩართვას ვაქცინაციის ეროვნულ კალენდრებში, როგორც ყველაზე ეფექტურ ღონისძიებად ამ ინფექციის სპეციფიკური პროფილაქტიკისთვის. ამჟამად, ევროპის, აზიის, აფრიკისა და ამერიკის 80-ზე მეტი ქვეყანა ახორციელებს კომბინირებულ ვაქცინაციას B ჰეპატიტის წინააღმდეგ, როგორც იმუნიზაციის გაფართოებული პროგრამის (EPI) ნაწილი.

    მრავალწლიანი გამოცდილება B ჰეპატიტის ვაქცინის, როგორც ეროვნული პრევენციული ვაქცინაციის კალენდრების ნაწილად გამოყენებისას მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში, მიუთითებს, რომ ეს ღონისძიება ამცირებს B ჰეპატიტის სიხშირეს და ვირუსის გადაცემას არა მხოლოდ ბავშვებში და მოზარდებში, არამედ ზრდასრულ მოსახლეობაში 10-20-ჯერ.

    B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის სრული კურსი შედგება სამი ვაქცინაციისგან, რომელიც შეიძლება განხორციელდეს ორი სქემის მიხედვით: ეგრეთ წოდებული „მოკლე“ სქემით, რომლის დროსაც ვაქცინაცია ტარდება ვაქცინაციას შორის ყოველთვიური ინტერვალით (0-1-2). თვე) და ე.წ. „კლასიკური“ სქემის იმუნიზაცია, რომლის დროსაც მესამე ვაქცინაცია ტარდება პირველიდან 6 თვის შემდეგ (0-1-6 თვე). "მოკლე" იმუნიზაციის რეჟიმის გამოყენებისას (0-1-2 თვე) ხდება ანტისხეულების სწრაფი ზრდა, ამიტომ რეკომენდებულია მისი გამოყენება B ჰეპატიტის გადაუდებელი პროფილაქტიკისთვის (ახალშობილი HBsAg-ის მატარებელი დედებიდან) და გადაუდებელ შემთხვევებში. B ჰეპატიტის ვირუსით შესაძლო ინფექცია ქირურგიული ჩარევების ან სხვა პარენტერალური მანიპულაციების დროს, აგრეთვე სისხლთან და მის პრეპარატებთან მუშაობისას.

    როგორც წესი, იმუნიზაციის სრული კურსის შემდეგ, ანტისხეულების დამცავი ტიტრის მქონე პირებში სეროკონვერსიის მაჩვენებელი მერყეობს 80-დან 100%-მდე.

    განსაკუთრებით უნდა აღინიშნოს, რომ მხოლოდ იმუნიზაციის სრული კურსი უზრუნველყოფს B ჰეპატიტის ინფექციისგან დაცვას, რადგან ორი ვაქცინაცია იწვევს ანტისხეულების წარმოქმნას ვაქცინირებულთა მხოლოდ 50-60%-ში.

    ნაჩვენებია, რომ შესაძლებელია სხვადასხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული ვაქცინების ურთიერთშემცვლელობა. ამრიგად, თუ ვაქცინის ერთი ან ორი დოზა იქნა გამოყენებული იმუნიზაციის დასაწყისში, ხოლო იმუნიზაციის კურსი დასრულებულია სხვა მწარმოებლის ვაქცინით, მაშინ იმუნური პასუხი იგივე იყო, რაც იმავე პრეპარატის გამოყენებისას. თუმცა, იმუნიზაციის ეს მიდგომა არ უნდა იყოს რუტინული. ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას იმუნიზაციისთვის, კერძოდ, მიგრანტი ბავშვების იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია იმის დადგენა, თუ რომელი ვაქცინით იყო ადრე აცრილი ბავშვი. ვაქცინირებული ადამიანების სისხლის შრატში ანტი-HB-ების შენარჩუნების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ვაქცინაციის პროცესში სინთეზირებული ანტისხეულების ტიტრების სიდიდეზე, თუმცა, ინფექციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფორმის განვითარებისგან დაცვა და ქრონიკული მატარებლის ფორმირება გრძელდება. ძალიან დიდი ხნის განმავლობაში ანტისხეულების გაქრობის შემდეგაც კი. ვაქცინაციის შემდგომი ანტისხეულების დამცავი ტიტრის მქონე იმუნიზირებულ ადამიანებს აქვთ სწრაფი იმუნური პასუხი ვაქცინის გამაძლიერებელი დოზის მიღებისას ან HBV-ზე ზემოქმედების დროს, პირველადი იმუნიზაციიდან მრავალი წლის შემდეგაც კი. ეს მიუთითებს იმუნოლოგიური მეხსიერების ხანგრძლივ შენარჩუნებაზე, ხელს უშლის HBV ინფექციის კლინიკური ფორმების განვითარებას ან ქრონიკული ვირუსული გადაცემის წარმოქმნას.

    აქედან გამომდინარე, არ არის საჭირო ვაქცინის გამაძლიერებელი დოზების შეყვანა ბავშვებში ან მოზრდილებში ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე.

    ჩვენს ქვეყანაში დარეგისტრირებულია და ჯანდაცვის პრაქტიკაში გამოსაყენებლად დამტკიცებულია B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ადგილობრივი ვაქცინა, ისევე როგორც სამი უცხოური წარმოების ვაქცინა.

    კომპანია "Pasteur Merier Connaught" (საფრანგეთი) დაუკავშირდა GISC-ს სახელობის GISC-ს. L.A. ტარასევიჩი რუსეთის ფედერაციაში საფუარის რეკომბინანტული ვაქცინის რეგისტრაციისა და გამოყენების შესაძლებლობის მოთხოვნით. ევაქს ბ" წარმოებული LG Chemical Ltd. (კორეის რესპუბლიკა).

    ამ კვლევის მთავარი მიზანი იყო ვაქცინის რეაქტოგენურობისა და იმუნოლოგიური აქტივობის შეფასება. ევაქს ბ„რუსეთის ფედერაციაში B ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის მისი გამოყენების დაშვების მიზნით.

    საფუარის რეკომბინანტული ვაქცინის რეაქტოგენურობისა და იმუნოლოგიური აქტივობის შესწავლა. ევაქს ბ„B ჰეპატიტის საწინააღმდეგოდ ჩატარდა კონტროლირებადი ეპიდემიოლოგიური გამოცდილებით (საველე კლინიკური კვლევები) 19-20 წლის მოზარდების იმუნიზაციით.

    იმუნოლოგიური აქტივობის დადგენისას დადგინდა, რომ B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის სრული კურსის შემდეგ ვაქცინაციით ვაქცინირებულებში იმუნიზაციის მოკლე სქემის მიხედვით (0-1-2 თვე). ევაქს ბ„სეროკონვერსიის მაჩვენებელი იყო 92,9 ± 3,4%. არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები სეროკონვერსიის მაჩვენებელში საცნობარო ვაქცინასთან შედარებით (ცხრილი).

    B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინების იმუნოგენურობის დამახასიათებელი ერთ-ერთი ინდიკატორია აცრილ ადამიანებში სპეციფიკური ანტისხეულების ტიტრი. როშ-მოსკოვის ტესტის სისტემის გამოყენებით ანტისხეულების დონის განსაზღვრისას, ვაქცინირებული პირების 50%-ზე მეტში, ანტისხეულების ტიტრი ვაქცინაციის სრული კურსის შემდეგ იყო 100 mIU/ml-ზე მეტი (გრძელვადიანი დაცვის ტიტრი).

    Hepanostica ტესტის სისტემის გამოყენებისას გამოვლინდა, რომ ვაქცინაციის „მოკლე“ სქემითაც კი ანტისხეულების ტიტრები 70-85%-ში აღემატებოდა 100 mIU/ml-ს, ხოლო 30-50% შემთხვევაში - 500 mIU/ml ან მეტს. .

    სეროკონვერსია და ანტი-HBs ტიტრები ვაქცინის მიმღებებში" ევაქს ბდა საცნობარო ვაქცინა ვაქცინაციის სრული კურსიდან 1 თვის შემდეგ (სქემა 0-1-2 თვე, სატესტო სისტემა "Hepanostica")

    ამრიგად, აპრობირებული ვაქცინა" ევაქს ბ"აქვს გამოხატული იმუნოლოგიური აქტივობა 0-1-2 თვიანი რეჟიმის მიხედვით გამოყენებისას. ჩვენი შედეგები სრულად შეესაბამება ვაქცინის საველე კლინიკური კვლევების მასალებს" ევაქს ბ“, წარმოადგინეს კომპანია.

    ლაბორატორიული კონტროლისა და საველე კლინიკური კვლევების შედეგები, რომლებიც მიუთითებს საფუარის რეკომბინანტული ვაქცინის დაბალ რეაქტოგენურობაზე და გამოხატულ იმუნოლოგიურ აქტივობაზე. ევაქს ბ“, მოგვცა რეკომენდაცია რუსეთის ფედერაციაში რეგისტრაციისთვის B ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის გამოყენების მიზნით.

    რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროსა და სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატების კონტროლის ეროვნული ორგანოს (L.A. Tarasevich GISC) წარმომადგენლებმა, რუსეთის ფედერაციაში MIBP-ის რეგისტრაციის პროცედურის შესაბამისად, დაათვალიერეს საწარმოო შენობა და ბიოლოგიური და ტექნოლოგიური ხარისხის კონტროლის განყოფილება. შპს LG Chemical-ის B ჰეპატიტის ვაქცინის შესახებ. (კორეის რესპუბლიკა). დელეგაციას მიეცა სრული შესაძლებლობა გაეცნო წარმოების და კონტროლის პირობებს ხარისხის წარმოების პროცესის (GMP) მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის.

    ინსპექტირება ჩატარდა ქალაქ იქსანში, სადაც განლაგებულია ძირითადი საწარმოო განყოფილებები და დეჯეონში, სადაც განლაგებულია სამეცნიერო ერთეულები და ზოგიერთი საწარმოო განყოფილება.

    წარმოების პირობების გაცნობამ აჩვენა მათი ძალიან მაღალი დონე. მიუხედავად საწარმოო შენობებისა და აღჭურვილობის ათწლიანი მომსახურების ვადისა, ისინი შესანიშნავ მდგომარეობაშია. შენობების დიზაინი, აღჭურვილობის განთავსება, ტექნოლოგიური პროცესის დინების უზრუნველყოფა და განსაკუთრებით წარმოების უმეტესი ეტაპების ავტომატიზაცია და კომპიუტერიზაცია, აგრეთვე წარმოების პროცესების ელექტრონული და კომპიუტერული მონიტორინგი, რუსეთის წარმომადგენლების თქმით, საშუალებას იძლევა, B ჰეპატიტის ვაქცინის წარმოება შპს LG Chemical-ს მიეწეროს. ყველაზე თანამედროვე MIBP წარმოების ობიექტების კატეგორიაში.

    აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ საწარმოო ობიექტების მიკრობიოლოგიური მონიტორინგი უზრუნველყოფს ვაქცინის წარმოების ასეპტიკურ პირობებს. ეჭვგარეშეა ასევე პერსონალის მაღალი კომპეტენცია, რომელიც რეგულარულად ამაღლებს კვალიფიკაციას.

    ზოგადად, კომპანიას აქვს საგულდაგულოდ შემუშავებული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა, რომელიც სრულად აკმაყოფილებს GMP-ის მოთხოვნებს და B ჰეპატიტის ვაქცინის ხარისხის კონტროლს.

    სრულ მოწონებას იმსახურებს ბიოლოგიური და ტექნოლოგიური კონტროლის დეპარტამენტის მუშაობა, რომელიც აღჭურვილია თანამედროვე ტექნიკით.

    ტესტის შედეგებმა კომპანიას საშუალება მისცა გამოუშვა "LG Chemical Ltd". GMP სერტიფიკატი B ჰეპატიტის ვაქცინის წარმოებისთვის.

ინფექციის წყაროს ნეიტრალიზაცია მიიღწევა ყველა პაციენტისა და ვირუსის მატარებლის დროული იდენტიფიცირებით, რასაც მოჰყვება მათი მკურნალობისა და დაკვირვების ორგანიზება, რაც მთლიანად გამორიცხავს ავადმყოფთა გარემოში დაავადების გავრცელების შესაძლებლობას.

B ჰეპატიტის ვაქცინაციის გრაფიკი

ხანგრძლივი იმუნიტეტის შესაქმნელად, ვაქცინა სამჯერ უნდა ჩატარდეს. პირველი ორი ინექცია შეიძლება ჩაითვალოს საწყის დოზად, ხოლო მესამე ემსახურება ანტისხეულების წარმოების გაძლიერებას. მიღების გრაფიკი შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს, მეორე ინექცია ჩვეულებრივ ხდება პირველიდან 1 თვის შემდეგ, ხოლო მესამე - მეორიდან 3 ან 6 თვის შემდეგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, შეგიძლიათ მიმართოთ დაჩქარებული ვაქცინაციის რეჟიმს, მაგალითად, 0-1-2 თვის ან 0-2-4 თვიანი სქემის მიხედვით.ამ შემთხვევაში, ანტისხეულების დამცავი დონის ადრეული ფორმირება აღინიშნება. პაციენტების უფრო დიდი რაოდენობა. მეორე და მესამე ინექციებს შორის უფრო დიდი ინტერვალის მქონე სქემების გამოყენებისას (მაგალითად, 0-1-6 ან 0-1-12 თვე), სეროკონვერსია ხდება იმავე რაოდენობის პაციენტებში, მაგრამ ანტისხეულების ტიტრი უფრო მაღალია, ვიდრე დაჩქარებული ვაქცინაცია. რეჟიმები. ვაქცინის დოზა გამოითვლება ასაკის მიხედვით, გამოყენებული წამლის გათვალისწინებით.

ბევრ ქვეყანაში B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია შედის ვაქცინაციის გრაფიკში და იწყება დაბადებისთანავე და ტარდება 0-1-6 თვიანი გრაფიკის მიხედვით. ზოგიერთ ქვეყანაში ვაქცინაცია ტარდება მხოლოდ რისკის ჯგუფებში (მედიცინის მუშაკები, ძირითადად ქირურგები, სტომატოლოგები, მეანები, სისხლის გადასხმის მუშაკები, პაციენტები ჰემოდიალიზზე ან ხშირად იღებენ სისხლის პროდუქტებს და ა.შ.). B ჰეპატიტის ვირუსის მატარებლები დედებისგან დაბადებული ბავშვები ექვემდებარებიან სავალდებულო ვაქცინაციას. ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია დაბადებისთანავე (არაუგვიანეს 48 საათისა) 0,5 მლ იმუნოგლობულინის შეყვანა B ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგოდ (არ არის აუცილებელი. ბოლო წლებში) და დაიწყოს სამჯერადი იმუნიზაცია ვაქცინით სქემის მიხედვით 0-1-6 თვე.

B ჰეპატიტის ვაქცინა შეჰყავთ მხოლოდ ინტრამუსკულურად; მოზრდილებში და უფროს ბავშვებში ის უნდა შეიყვანონ დელტოიდური კუნთის მიდამოში, მცირეწლოვან ბავშვებში და ახალშობილებში სასურველია შეიყვანონ ბარძაყის წინა მხარეს. ვაქცინის ინექციები გლუტალურ რეგიონში არასასურველია იმუნური დაძაბულობის დაქვეითების გამო.

ამჟამად, საშინაო კალენდრის მიხედვით, რისკჯგუფის ახალშობილებს ვაქცინაცია უტარდებათ სიცოცხლის 0-1-2-12 თვის სქემით.

ბავშვებისთვის, რომლებიც არ არიან რისკის ქვეშ, B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია ტარდება 0-3-6 სქემის მიხედვით (პირველი დოზა - ვაქცინაციის დაწყებისას, მეორე - პირველი აცრიდან 3 თვის შემდეგ, მესამე - 6 თვე. იმუნიზაციის დაწყებიდან).

ვაქცინაციის შემდგომი იმუნიტეტი

ჩვენი კლინიკის ცნობით, სიცოცხლის პირველ 24 საათში ახალშობილებში აცრილი რეკომბინანტული Engerix B ვაქცინით 0-1-2 თვიანი სქემის მიხედვით რევაქცინაცია 12 თვეში, სეროკონვერტაცია დაფიქსირდა შემთხვევების 95.6%-ში, ხოლო ანტი-ის დონე. -HB მესამე დოზის შემდეგ შეადგენდა 1650+395 სე/ლ. ხოლო რევაქცინაციამდე - 354+142 სე/ლ. გამაძლიერებელი დოზის მიღების შემდეგ, ანტისხეულების დონე გაიზარდა 10-ჯერ ან მეტჯერ. Engerix B ვაქცინაციის კურსის დასრულებიდან 1 თვის შემდეგ სხვადასხვა ჯგუფში (ახალშობილები, მედიცინის მუშაკები, სტუდენტები და ა.შ.) აცრილი პირების 92,3-92,7%-ში გამოვლენილია დამცავი ანტისხეულების ტიტრი. 1 წლის შემდეგ ანტისხეულების ტიტრი მცირდება, მაგრამ რჩება დამცავი ვაქცინირებული ადამიანების 79,1-90%-ში.

ვაქცინაციის ეფექტურობის ინდექსი მერყეობდა 7.8-დან 18.1-მდე, მაგრამ პაციენტებში ჰემოდიალიზის განყოფილებებში ეს იყო მხოლოდ 2.4.

Engerix B ვაქცინის გამოყენების განზოგადებული გამოცდილების საფუძველზე 40 ქვეყანაში, ჯანმო-მ დაასკვნა, რომ სეროკონვერტაციის მაჩვენებელი 3 დოზის მიღების შემდეგ 0-1-2 ან 0-1-6 თვიანი სქემის მიხედვით, უახლოვდება 100%-ს. მესამე დოზა მე-2 თვეში, მე-6 თვეში მესამე დოზის მიღებასთან შედარებით, საბოლოოდ იწვევს ანტისხეულების ტიტრების ნაკლებად მნიშვნელოვან ზრდას, ამიტომ 0-1-6 თვიანი იმუნიზაციის გრაფიკი შეიძლება რეკომენდებული იყოს რუტინული ვაქცინაციისთვის. 0-1-2 თვიანი გრაფიკი - იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა სწრაფად მიაღწიოთ იმუნიტეტის საკმარის ხარისხს. ამ ბავშვებში ანტისხეულების უფრო საიმედო დონის მიღწევა შესაძლებელია გამაძლიერებელი დოზით 12 თვის შემდეგ.

უფრო რთულია ვაქცინაციის შემდგომი იმუნიტეტის ხანგრძლივობის საკითხის გადაჭრა. ლიტერატურული წყაროების უმეტესობის მიხედვით, სამჯერადი ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ პეკლეტის ანტისხეულების დონე სწრაფად მცირდება ვაქცინაციიდან პირველი 12 თვის განმავლობაში, შემდეგ დონის დაქვეითება უფრო ნელა ხდება. ავტორთა უმეტესობა მიდრეკილია იფიქროს, რომ დიდი ალბათობით არ არის საჭირო პაციენტების რევაქცინაცია მაღალი სეროკონვერსიის მაჩვენებლით (100 სე/დღეზე მეტი). ამავე დროს, ვარაუდობენ, რომ სხეულის იმუნოლოგიური მეხსიერება ისეთივე საიმედო საშუალებაა HBV ინფექციისგან დასაცავად, როგორც ვაქცინის შემანარჩუნებელი დოზების რეგულარული მიღება. გაერთიანებული სამეფოს ჯანდაცვის დეპარტამენტი თვლის, რომ სანამ საბოლოოდ არ გაირკვევა ვაქცინაციის შემდგომი იმუნიტეტის ხანგრძლივობის საკითხი, მიზანშეწონილად უნდა ჩაითვალოს პაციენტების რევაქცინაცია, რომელთა დაცვის დონე 100 სე/ლ-ზე დაბალია.

ვაქცინის რეაქციები და გართულებები B ჰეპატიტის ვაქცინაციის შემდეგ

B ჰეპატიტის წინააღმდეგ რეკომბინანტული ვაქცინები დაბალი რეაქტოგენურია. მხოლოდ რამდენიმე პაციენტს აღენიშნება რეაქცია ინექციის ადგილზე (მსუბუქი ჰიპერემია, ნაკლებად ხშირად შეშუპება) ან ზოგადი რეაქცია სხეულის ტემპერატურის მოკლევადიანი მატების სახით 37,5-38,5 °C-მდე.

უცხოური რეკომბინანტული ვაქცინების (Engerix B და სხვა) შეყვანის საპასუხოდ ადგილობრივი რეაქციები (ტკივილი, ჰიპერმგრძნობელობა, ქავილი, ერითემა, ექიმოზი, შეშუპება, კვანძების წარმოქმნა) ხდება აცრილი ადამიანების სულ 16,7%-ში; ზოგად რეაქციებს შორის ასთენია აღინიშნა 4,2%, სისუსტე - 1,2%, სხეულის ტემპერატურის მომატება - 3,2%, გულისრევა - 1,8%, დიარეა - 1,1%, თავის ტკივილი - 4,1%; ასევე შესაძლებელია გაძლიერებული ოფლიანობა, შემცივნება, ჰიპოტენზია, კვინკეს შეშუპება, მადის დაქვეითება, ართრალგია, მიალგია და ა.შ.

მსგავსი გვერდითი რეაქციები აღწერილია შიდა ვაქცინის Combiotech-ის დანერგვის შემდეგ. ყველა ეს რეაქცია მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს ჯანმრთელობაზე, ხანმოკლეა და, სავარაუდოდ, გამოწვეულია საფუარის ცილის მინარევების არსებობით რეკომბინანტ ვაქცინებში.

სიფრთხილის ზომები და უკუჩვენებები B ჰეპატიტის ვაქცინაციისთვის

B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის მუდმივი უკუჩვენება არ არსებობს. თუმცა, ვაქცინის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე ადამიანებში (მაგალითად, მცხობელის საფუარის ცილა), ასევე მძიმე ინფექციური დაავადების არსებობისას ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს ან გაუქმდეს. .

B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს მძიმე გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის მქონე პაციენტებში, თირკმელების, ღვიძლისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში. თუმცა, ასეთი მდგომარეობები არ წარმოადგენს უკუჩვენებას რეკომბინანტული ვაქცინების შეყვანისთვის და თუ გავითვალისწინებთ, რომ ეს პაციენტები განსაკუთრებით ხშირად ავადდებიან B ჰეპატიტით სხვადასხვა პარენტერალური პროცედურების დროს გამოკვლევისა და მკურნალობის დროს, აშკარა ხდება, რომ მათ ჯერ უნდა ჩაუტარდეთ ვაქცინაცია.

უნდა გავითვალისწინოთ ის ფაქტი, რომ იმუნოდეფიციტური პირობების მქონე პაციენტებში (ავთვისებიანი ნეოპლაზმები, ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეები, თანდაყოლილი და შეძენილი იმუნოდეფიციტები და ა. საჭიროა ადმინისტრირება (სქემა 0-1-3 -6-12 თვე).

ორსულ ქალებში ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.

B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის კომბინირების შესახებ სხვა ვაქცინების შეყვანასთან

B ჰეპატიტის ვაქცინის პრევენციის რუსული პროგრამის განხორციელება, ახალშობილთა პერიოდიდან დაწყებული, უცვლელად აყენებს ყველა პედიატრს ვაქცინის სხვა ვაქცინასთან და, პირველ რიგში, BCG ვაქცინასთან კომბინირების საკითხს. სამეცნიერო თვალსაზრისით, შეშფოთება ამ ვაქცინების შეუთავსებლობის შესახებ უსაფუძვლოა, რადგან ცნობილია, რომ BCG ვაქცინის შემოღებით დაცვის დონის მატება მიიღწევა უჯრედული იმუნიტეტის ფორმირებით, როგორც პოსტ- ვაქცინაციის ალერგია, ხოლო B ჰეპატიტის ვაქცინის შემოღებით იქმნება ჰუმორული იმუნიტეტი.

კვლევები აჩვენებს, რომ საფუარის რეკომბინანტული ვაქცინის Engerix B-ის დანერგვით სიცოცხლის პირველ 24-48 საათში და ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია მე-4-7 დღეს არ შეინიშნება გვერდითი მოვლენები.ამავდროულად, ბავშვთა 95,6%-ს განუვითარდა დამცავი საშუალება. იმუნიტეტი B ჰეპატიტის მიმართ და არა. შესამჩნევი იყო ტუბერკულოზისგან დაცვის დონის დაქვეითება, რაც შეიძლება ვიმსჯელოთ ტუბერკულოზის სტაბილური სიხშირით B ჰეპატიტის წინააღმდეგ მასობრივი ვაქცინაციის დაწყების შემდეგ.

მეორეს მხრივ, B ჰეპატიტის ვაქცინის დანიშვნა ბავშვის დაბადებისთანავე გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს ბავშვის ინფექციის მაღალი რისკი მშობიარობის დროს ან დაბადებისთანავე, ანუ დედებისგან დაბადებულ ბავშვებში. არიან B ჰეპატიტის ვირუსის მატარებლები ან B ჰეპატიტით დაავადებული პაციენტები, ასევე HB ვირუსის ინფექციის მაღალი გავრცელების მქონე რეგიონებში. უპირველეს ყოვლისა, ეს არის ციმბირის რეგიონები, შორეული აღმოსავლეთი, ტივას რესპუბლიკა, ყალმიკია და ა.შ.

რა თქმა უნდა, თეორიულად შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ თუ ორსულ ქალს არ აქვს B ჰეპატიტის მარკერები (HBsAg, ანტი-HBcory), მაშინ ახალშობილებში ვაქცინაცია შეიძლება გადაიდოს სიცოცხლის ბოლომდე. მაგრამ ამ მიდგომით შეუძლებელია იმის გარანტია, რომ ინფექცია არ მოხდება მშობიარობის შემდგომ პერიოდში: ფერმენტაციის სახლში, ახალშობილთა პათოლოგიის განყოფილებაში და ა. აუცილებელია ვაქცინაციის დაწყება მშობიარობისთანავე და იმისდა მიუხედავად, გამოვლინდა თუ არა დედში B ჰეპატიტის მარკერები.

ბავშვები იმ ოჯახებიდან, სადაც არის HBsAg-ის მატარებელი ან B ჰეპატიტით დაავადებული, ასევე ექვემდებარებიან პრიორიტეტულ ვაქცინაციას B ჰეპატიტის წინააღმდეგ. კვლევის მიხედვით, ოჯახებში, სადაც არის ინფექციის წყარო, HBV ინფექციის მარკერები გვხვდება 90%-ში. დედები, მამების 78,4% და შვილები 78,3%. მსგავსი ნიმუში შეინიშნება ბავშვთა სახლებში და სკოლა-ინტერნატებში, ანუ დაწესებულებებში, სადაც არის მჭიდრო კონტაქტი და დიდია ინფექციის გადაცემის ეგრეთ წოდებული კონტაქტით მიკროტრავმების, საყოფაცხოვრებო ნივთების და ა.შ. დაიწყება სეროუარყოფითი ბავშვების ვაქცინაცია ასეთ კერებში ბავშვების მასიური გამოკვლევის შემდეგ B ჰეპატიტის მარკერებზე. თუ რაიმე მიზეზით შეუძლებელია B ჰეპატიტის მარკერების დადგენა, ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს გამოკვლევის შედეგების მოლოდინის გარეშე. თუმცა, ვაქცინის უარყოფითი შედეგები ბავშვებს (და მოზრდილებში), რომლებსაც აქვთ პოსტინფექციური იმუნიტეტი ან თუნდაც აქტიური ინფექცია, არ უნდა იყოს გადაჭარბებული. იმუნიზირებელი ანტიგენის დამატებითი დოზის შეყვანა რეკომბინანტული ვაქცინის სახით უნდა განიხილებოდეს როგორც დადებითად და არა უარყოფით ფაქტორად, რადგან ცნობილია იმუნიზირებელი ანტიგენის დამატებით დოზას აქვს გამაძლიერებელი ეფექტი და პრაქტიკულად არ არსებობს გვერდითი რეაქციები. .

ამ მიზეზით, მიმდინარეობს მცდელობები ქრონიკული B ჰეპატიტის ან HBsAg გადატანის სამკურნალოდ B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინის შეყვანით. ამერიკელი პედიატრების აზრით, B ჰეპატიტის მარკერების დადგენა შეიძლება უფრო ძვირი ღირდეს, ვიდრე თავად ვაქცინაცია, რადგან მხოლოდ დადებითი ეფექტი უნდა იყოს მოსალოდნელი. ვაქცინის შეყვანა, უფრო რაციონალურია ვაქცინაცია წინასწარი ძვირადღირებული ლაბორატორიული ტესტირების გარეშე.

ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება „B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური ვაქცინაციის დანერგვის შესახებ“ ითვალისწინებს სისხლსა და მის პრეპარატებს რეგულარულად მიმღებ და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტების სავალდებულო ვაქცინაციას, ამ შემთხვევაში აცრა უნდა ჩატარდეს ოთხჯერ, შესაბამისად სქემით 0-1-2-6 თვე, ხოლო პაციენტებში, ჰემოდიალიზზე, ვაქცინის ვაზები გაორმაგებულია.

ონკოჰემატოლოგიური დაავადებებით B ჰეპატიტის წინააღმდეგ ბავშვთა ვაქცინაცია

როგორც ცნობილია, B ჰეპატიტის ვირუსით მკურნალობის დროს განსაკუთრებით ხშირად ავადდებიან ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეებით, სოლიდური სიმსივნეებით და ჰემოფილიით დაავადებული პაციენტები.

კვლევის მიხედვით, ერთჯერადი სკრინინგული გამოკვლევის დროს B ჰეპატიტის მარკერები გამოვლენილია ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნით დაავადებულთა 60,2%-ში, მყარი სიმსივნეებით 36,5-ში, ჰემოფილიით 85,2-ში და მწვავე ნაწლავური ინფექციით დაავადებულთა მხოლოდ 6%-ში. ხოლო სახლში მყოფი ოჯახების ბავშვებში - შემთხვევათა 4,3%-ში. როგორც ჩანს, ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეების, მყარი სიმსივნეების და ჰემოფილიის მქონე პაციენტებს ჯერ უნდა ჩაუტარდეთ ვაქცინაცია, მაგრამ ცნობილია, რომ იმუნოდეფიციტის პირობებში, ვაქცინის მიმართ იმუნიტეტის განვითარება მნიშვნელოვნად შენელებულია ან საერთოდ არ არის ჩამოყალიბებული ანტისხეულების დამცავი დონე. . ჩვენი მონაცემები ადასტურებს დაცვის დაბალ დონეს B ჰეპატიტის ვაქცინის საპასუხოდ ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში, მაგრამ ინფექციის მაღალი რისკისა და B ჰეპატიტის ვირუსით ინფექციის შედეგების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია კიბოსთანავე. დიაგნოზირებულია. ასეთ პაციენტებში ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს დამცავი იმუნიტეტის გაჩენამდე სქემის მიხედვით: 0-1-3-6-12 ან 0-1-2-3-6-12 თვე.

წინასიტყვაობა ………………………………………………………………………………………1

A ჰეპატიტის ვირუსი…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

გადაცემის მეთოდი…………………………………………………………………………………………………………

დაავადება ……………………………………………………… 2

კლინიკური კურსი ..................................................... ......... ............ 3

მკურნალობა ...................................................... ..........3

გართულებები................................................................ ............................3

პრევენცია ..................................................... ..........................................4

პასიური იმუნიზაცია................................................ ...................................5

აქტიური იმუნიზაცია ..................................................... ........................ ....5

ა ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინები ..................................................... ................................................... .6

ვაქცინა "HEP-A-in-VAK"................................ ................................................... 8

წარმოება და შემადგენლობა...................................................... ...................................10

წამლის ეფექტი ..................................................... ……… ............10

იმუნიტეტის შენარჩუნების პერიოდი ..................................................... ......10

პასიურ იმუნიზაციასთან კომბინაცია..............................................11

დოზირება ..................................................... ..........................თერთმეტი

პრეპარატის "GEP-A-in-VAK" ჩვენებები და გამოყენება................................11

უკუჩვენებები ..................................................... .......................... ............12

Გვერდითი მოვლენები................................................ ................................ ..........12


და სხვა - „A ჰეპატიტის წინააღმდეგ ინაქტივირებული ვაქცინის იმუნოგენურობის შედარებითი კვლევა „Ge-A-in-Vak“ ექსპერიმენტული და კლინიკური კვლევების მიხედვით“ „Vopr. Virology“, 5, 268-270.

, – „A ჰეპატიტის წინააღმდეგ ინაქტივირებული ვაქცინის მიღების პირობების ოპტიმიზაცია და მისი მახასიათებლები“ ​​„Vopr. Virology“, 6, 215-218, 1995 წ.

და სხვები - „A ჰეპატიტის წინააღმდეგ კულტივირებული კონცენტრირებული ინაქტივირებული ვაქცინის რეაქტოგენურობისა და იმუნოგენურობის შეფასება „Hep-A-in-Vak“, „გამოცემა. ვირუსოლოგია“ 5, 219-220, 1995 წ.

და სხვები - ”A ჰეპატიტის წინააღმდეგ შიდა კულტურული კონცენტრირებული ინაქტივირებული ვაქცინის შესწავლა ”Hep-A-in-Vak”, ”ჟურნალი მიკრობიოლოგიის”, 1, 50-54, 1998 წ.

, - „A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო პირველი ინაქტივირებული ვაქცინის ხარისხის კონტროლის მოთხოვნებისა და მეთოდების შემუშავების საკითხზე“. წიგნში „დიდ ქალაქში ეპიდემიოლოგიური პროცესის განვითარების თანამედროვე თავისებურებები“ - სამეცნიერო მასალები. პრაქტიკა. კონფ., გვ.38-40.-M.1995წ.

A.I., A-"A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო შიდა ვაქცინის საველე ცდების შედეგები "Hep-A-in-Vac", - სამეცნიერო პრაქტიკული კონფერენციის მასალები, გვ.211-212. - M. 1997 წ.

G, - გამოცემა "A ჰეპატიტის წინააღმდეგ შინაური ვაქცინის ბავშვთა ვერსიის რეაქტოგენური და იმუნოგენური თვისებების მახასიათებლები". ვირუსოლოგია“, 3, 133-138, 1999 წ.

, - „A ჰეპატიტის წინააღმდეგ კულტურულად კონცენტრირებული გაწმენდილი ინაქტივირებული ვაქცინის შემუშავება „Hep-A-in-Vac“ – ბიულეტენი „ვაქცინაცია“ No4 (16), 2001 წლის ივლისი-აგვისტო.

უკუჩვენებები

მწვავე ინფექციური და არაინფექციური დაავადებები, ქრონიკული დაავადებების გამწვავება. ამ შემთხვევაში ვაქცინაცია ტარდება არა უადრეს 1 თვისა. გამოჯანმრთელების შემდეგ (რემისია).

იმუნოდეფიციტური პირობები, სისხლის ავთვისებიანი დაავადებები და ნეოპლაზმები.

მძიმე რეაქცია (ტემპერატურა 400C-ზე მეტი; ჰიპერემია, შეშუპება ინექციის ადგილზე 8 სმ-ზე მეტი დიამეტრით) წინა Hep-A-in-Vac ვაქცინაციაზე.

უკუჩვენებების იდენტიფიცირების მიზნით, ექიმი (მკურნალი) ვაქცინაციის დღეს ატარებს აცრილი პირის გამოკვლევას და დაკითხვას სავალდებულო თერმომეტრიით. საჭიროების შემთხვევაში, ჩაატარეთ შესაბამისი ლაბორატორიული გამოკვლევა.

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატი "GEP-A-in-VAK" არ იწვევს მნიშვნელოვან გვერდით მოვლენებს. პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები არ აღემატება მსგავს მითითებებს სხვა ვაქცინების გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავს ალუმინის მიერ შეწოვილ გაწმენდილ ანტიგენებს. ყველაზე გავრცელებული ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები მოიცავს ტკივილს ინექციის არეში, ტემპერატურის უმნიშვნელო მატებას და ზომიერ სისუსტეს. ზოგჯერ აღინიშნება ინექციის ადგილის სიწითლე, გამკვრივება და შეშუპება. ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები შეინიშნება აცრილი ადამიანების საერთო რაოდენობის 4-დან 7%-მდე და ქრება 1-2 დღის განმავლობაში.


ვაქცინის შეყვანა ორსულ ქალებში

და მეძუძური დედებისთვის

პრეპარატის მოქმედება ნაყოფის განვითარებაზე კონკრეტულად არ არის შესწავლილი, თუმცა, როგორც ყველა ინაქტივირებული ვირუსული ვაქცინის შემთხვევაში, ამ ვაქცინის უარყოფითი ზემოქმედების შესაძლებლობა ნაყოფის განვითარებაზე უმნიშვნელოდ ითვლება. ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში.

ᲓᲐᲐᲕᲐᲓᲔᲑᲐ

A ჰეპატიტის ვირუსის სამიზნე ორგანოა ღვიძლი, ხოლო დაზარალებული პირველადი უჯრედები ჰეპატოციტებია. შეყვანის შემდეგ, ვირუსული ნაწილაკები შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსით და შედის სისხლის ზოგად მიმოქცევის სისტემაში.

ღვიძლში მოხვედრის შემდეგ, ვირუსი აღიარებულია ჰეპატოციტების მემბრანაზე არსებული რეცეპტორების უბნებით და შეიწოვება უჯრედების მიერ. უჯრედის შიგნით ვირუსი დეკაფსიდირებულია, ვირუსული რნმ გამოიყოფა და იწყება ტრანსკრიფცია. ვირუსული ცილები სინთეზირდება და იკრიბება ახალ კაფსიდებში, რომელთაგან თითოეული შეიცავს ვირუსული რნმ-ის ახლად გამრავლებულ ძაფებს. GA ვირიონი შეფუთულია ვეზიკულებში და უჯრედიდან გამოიყოფა ნაღვლის არხებში, რომლებიც გადიან ჰეპატოციტებს შორის. ვეზიკულის მემბრანა იხსნება ნაღველში, ათავისუფლებს HAV ნაწილაკებს, რომლებიც შემდგომში შედიან განავალში ან აინფიცირებენ მეზობელ ჰეპატოციტებს.

კლინიკური კურსი

A ჰეპატიტის ტიპიური კლინიკური კურსი ოთხი ეტაპისგან შედგება:

1 ინკუბაციის პერიოდი;

2 პროდრომული ფაზა;

3. სიყვითლის ფაზა;

4 აღდგენა.

დაავადების სიმძიმე ჩვეულებრივ დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე. მცირეწლოვან ბავშვებში ის ჩვეულებრივ ასიმპტომურია ან იწვევს ატიპიურ სიმპტომებს, ხშირად სიყვითლის გარეშე. მოზრდილებს უვითარდებათ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ინფექცია, ხშირად სიყვითლით, რომელიც ზოგადად უფრო მძიმეა 40 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

დაავადების კურსი და სიკვდილიანობა

დაავადების საშუალო ხანგრძლივობა 27-40 დღეა, პაციენტების 90% ჰოსპიტალიზირებულია. დაავადების შემდეგ ექვსი თვის განმავლობაში დგება გამოჯანმრთელების პერიოდი, რომლის დროსაც აუცილებელია სამედიცინო და დამცავი რეჟიმის დაცვა, სპეციალური დიეტა და სამედიცინო მეთვალყურეობა.

A ჰეპატიტი ფატალურია შემთხვევების ძალიან მცირე რაოდენობაში, რომელთა უმეტესობა არის ფულმინანტური A ჰეპატიტი.

სიკვდილიანობის უფრო მაღალი მაჩვენებელი შეინიშნება ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე ადამიანებში, რომლებსაც უვითარდებათ მწვავე A ჰეპატიტი.

მკურნალობა

არ არსებობს A ჰეპატიტის სპეციფიკური ეფექტური მკურნალობა, რომელიც თვითშეზღუდულია, ამიტომ პრევენცია სასურველი სამედიცინო ჩარევაა.

დოზირება

თითოეული დოზა არის სტერილური სუსპენზია 1.0 მლ მოზრდილებისთვის და 0.5 მლ ბავშვებისთვის. ვაქცინა უნდა იქნას გამოყენებული როგორც მიწოდებული. მკაცრად დაიცავით რეკომენდებული დოზები. პრეპარატის ვაქცინაციის სტანდარტული კურსი შედგება ორი დოზისგან, რომლებიც შეყვანილია პირველ და მეორე ვაქცინაციას შორის 6-12 თვის ინტერვალით. HEP-A-in-VAK ვაქცინა განკუთვნილია მხოლოდ დელტოიდურ კუნთში ინტრამუსკულური შეყვანისთვის.

ჩვენებები და პრეპარატის გამოყენება
„GEP-A-in-VAK“

A ჰეპატიტის ვაქცინა “HEP-A-in-VAK” განკუთვნილია A ჰეპატიტის ვირუსის წინააღმდეგ აქტიური ვაქცინაციისთვის.

A ჰეპატიტის დაბალი ან ზომიერი პრევალენტობის მქონე ადგილებში, HEP-A-in-VAC ვაქცინაცია განსაკუთრებით რეკომენდებულია იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც არიან ან იქნებიან ინფექციის გაზრდილი რისკის ქვეშ, მათ შორის:

ადამიანები, რომლებიც მოგზაურობენ A ჰეპატიტის მაღალი გავრცელების რეგიონებში საქმიანი ან დასასვენებლად მოგზაურობისთვის (აფრიკა, აზია, ხმელთაშუა ზღვა, ახლო აღმოსავლეთი, ცენტრალური და სამხრეთ ამერიკა, ყაზახეთი, თურქმენეთი, უზბეკეთი) ჩვეულებრივ მაღალი რისკის ქვეშ არიან ამ რეგიონებში ტურისტებისთვის. შემდეგი ფაქტორები:

დაბინძურებულ წყალში გარეცხილი მწვანილი და ხილი;

ინფიცირებული პირის მიერ მომზადებული მოუმზადებელი საკვები;

დაბინძურებულ წყალში ბანაობა;

სამხედრო პერსონალი, რომელიც დისლოცირებულია ან მსახურობს A ჰეპატიტის გაზრდილი პრევალენტობის მქონე რეგიონებში და სანიტარული და ჰიგიენური უზრუნველყოფის დაბალი დონით, A ჰეპატიტით ინფიცირების გაზრდილი რისკის ქვეშ იმყოფება. მათთვის ნაჩვენებია აქტიური ვაქცინაცია;

ადამიანები, რომლებიც შეიძლება დაავადდნენ A ჰეპატიტით თავიანთ პროფესიულ საქმიანობასთან დაკავშირებით და რომლებიც ემუქრებათ ვირუსის მატარებლები: საბავშვო ბაღის მუშაკები, ბავშვთა სახლებში და ინვალიდთა სახლებში მუშები, ექთნები, რომლებიც ზრუნავენ ავადმყოფებზე, სამედიცინო და

საავადმყოფოების და სხვა სამედიცინო დაწესებულებების მომსახურე პერსონალი, განსაკუთრებით გასტროენტეროლოგიური და პედიატრიული განყოფილებები, მექანიკა

ამჟამად A ჰეპატიტით დაავადებულთა მკურნალობა დამხმარე ხასიათს ატარებს და მიზნად ისახავს პაციენტის კომფორტის უზრუნველყოფას და საკვები ნივთიერებებისა და ელექტროლიტების ადექვატური ბალანსის შენარჩუნებას. ექიმების უმეტესობა პაციენტებს აძლევს საშუალებას მიირთვან ის, რაც მოესურვებათ (თუმცა პაციენტთა უმეტესობას ცხიმოვანი საკვები იწვევს გულისრევას), სანამ დიეტა შეიცავს ადეკვატურ სითხეებს, კალორიებს და პროტეინს.

პრევენცია

სპეციფიკური მკურნალობის არარსებობის, როგორც წესი, გვიანი, ეპიდემიურად არაეფექტური ჰოსპიტალიზაციის, ასევე A ჰეპატიტის გაჭიანურებული მკურნალობისა და უარყოფითი შედეგების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, ამ ინფექციის წინააღმდეგ ბრძოლის ყველაზე ეფექტურ საშუალებად უნდა ჩაითვალოს მისი პრევენცია, რაც ამჟამად ყველაზე რადიკალურად არის უზრუნველყოფილი. ვაქცინაცია. A ჰეპატიტის სპეციფიკური პრევენციის შესაძლებლობა ბიოლოგიისა და მედიცინის ბოლო წლების ერთ-ერთი უმნიშვნელოვანესი მიღწევაა. A ჰეპატიტის არასპეციფიკური პრევენცია, როგორც კლასიკური უჯრედული ინფექცია, დამოკიდებულია საზოგადოების სოციალურ-ეკონომიკური, სანიტარული, ჰიგიენური და ეკოლოგიური პრობლემების გადაჭრაზე და ძნელად მისაღწევია.

რუტინულ იმუნოპროფილაქტიკას ნორმალური იმუნოგლობულინის დანერგვით აქვს მოკლევადიანი 2-3 თვიანი დამცავი ეფექტი. გარდა ამისა, ანტისხეულები A ჰეპატიტის მიმართ ნორმალურ იმუნოგლობულინში ახლა ხშირად შეიცავს დაბალ ტიტრებს. ამის გამო, პასიური იმუნოპროფილაქტიკა, რომელიც მრავალი წლის განმავლობაში იყო ერთადერთი კონტროლის ღონისძიება, დღეს არ წყვეტს არც რეგიონულ და არც გლობალურ პრობლემებს. ამ პრობლემების რადიკალურად მოგვარება მხოლოდ ვაქცინაციის გზით არის შესაძლებელი.

პასიური იმუნიზაცია

1940-იან წლებში მკვლევარებმა აღმოაჩინეს, რომ იმუნოგლობულინები, რომლებიც მიღებულ იქნა A ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ ბუნებრივი იმუნიტეტი, შეიცავდნენ სპეციფიკურ ანტისხეულებს A ჰეპატიტის ვირუსის წინააღმდეგ. დღესდღეობით, იმუნოგლობულინის პარტიები წარმოიქმნება დონორის პლაზმიდან შრატის ცილების ფართომასშტაბიანი გამოყოფით და კონცენტრაციით. იმუნოგლობულინი ეფექტურია შემთხვევების მხოლოდ 85%-ში. პასიური იმუნიზაციის დროს დამცავი ეფექტის ხანგრძლივობა არ აღემატება 3-5 თვეს. ამჟამად, პასიური იმუნიზაცია გამოიყენება მხოლოდ ზოგიერთ შემთხვევაში გადაუდებელი მოგზაურობის დროს, სადაც A ჰეპატიტი ენდემურია (ვაქცინასთან ერთად) და ბავშვებში პაციენტთან მჭიდრო კონტაქტის შემთხვევაში ოჯახის ან ბავშვთა დაწესებულებაში.

სტერილობისა და იმუნოგენურობის უსაფრთხოება. წარმოების პროცესი შედგება რამდენიმე ძირითადი ეტაპისგან:

მწარმოებელი კულტურის განვითარება.

მწარმოებელი კულტურის ინფექცია.

ვირუსის შეგროვება უჯრედული კულტურისგან.

გაწმენდა და კონცენტრაცია.

ვირუსის სრული ინაქტივაცია ფორმალდეჰიდით.

მზა ფორმის მიღება.

ინაქტივაცია რამდენჯერმე აღემატება A ჰეპატიტის ვირუსის ინაქტივაციისთვის საჭირო მინიმალურ პერიოდს. გაწმენდილი და ინაქტივირებული A ჰეპატიტის ვირუსი, ყველა კონტროლის გავლის შემდეგ, ადსორბირებულია ალუმინის ჰიდროქსიდზე. "HEP-A-in-VAK" ვაქცინა არის ინაქტივირებული, გასუფთავებული A ჰეპატიტის ვირუსის (HAV) ვირუსების სუსპენზია, რომელიც ადსორბირებულია ალუმინის ჰიდროქსიდზე; არ არსებობს კონსერვანტები.

წამლის ეფექტი

A ჰეპატიტის ვაქცინა ქმნის იმუნიტეტს A ჰეპატიტის ვირუსით ინფექციის მიმართ, ხელს უწყობს ორგანიზმში სპეციფიური ანტისხეულების წარმოქმნას, რომლებიც მოქმედებენ ამ ვირუსის წინააღმდეგ.

ვაქცინა ასტიმულირებს A ჰეპატიტის ვირუსის მიმართ ანტისხეულების გამომუშავებას სერონეგატიური პირების არანაკლებ 98%-ში იმუნიზაციის სრული კურსიდან 21-28 დღეებში. ვაქცინის გამოყენება შესაძლებელია როგორც მასობრივი იმუნიზაციისთვის, ასევე A ჰეპატიტისგან ინდივიდუალური დაცვისთვის.

იმუნიტეტის შენარჩუნების პერიოდი

ვაქცინაციის კურსი შედგება ვაქცინის ორი ინტრამუსკულური ინექციისგან პირველ და მეორე ვაქცინაციას შორის 6-12 თვის ინტერვალით. აცრილებში სტაბილური აქტიური იმუნიტეტის შექმნით, იმუნიტეტის ხანგრძლივობა მინიმუმ 12-15 წელია. ადამიანთა ჯგუფებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ გრძელვადიანი დაცვა, ვაქცინაცია მისი მიღების უფრო პრაქტიკული გზაა, ვიდრე იმუნოგლობულინის შეყვანა.

პასიური იმუნიზაციით კომბინაცია

აქტიური და პასიური იმუნიზაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას ერთდროულად ადამიანების დაუყოვნებელი და გრძელვადიანი დაცვის უზრუნველსაყოფად, რაც ჩვეულებრივ მიიღწევა დაუყოვნებელი დამცავი ეფექტით. ვაქცინისა და იმუნოგლობულინის პარალელურად გამოყენებისას წამლები უნდა დაინიშნოს სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.

1997 წლიდან დაიწყო პირველი შიდა ვაქცინის, "GEP-A-in-VAK" ინდუსტრიული წარმოება ჯანდაცვის საჭიროებისთვის.

1997 წლიდან პირველი შიდა ვაქცინა დამტკიცდა MIBP კომიტეტის მიერ, როგორც A ვირუსული ჰეპატიტის აქტიური პრევენციის საშუალება 3 წლიდან ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში. 1999 წელს GISK ე.წ. ჩატარდა „GEP-A-in-VAK“ ვაქცინის განმეორებითი ტესტები რეაქტოგენურობის, უვნებლობისა და იმუნოგენურობისთვის მოზრდილებში. შედეგებმა კიდევ ერთხელ დაადასტურა 1992 და 1997 წლებში ვაქცინის სახელმწიფო ცდების დროს გაკეთებული დასკვნები. იმუნოგენური აქტივობის კვლევამ აჩვენა, რომ HEP-A-in-VAK ვაქცინის პირველი ცდიდან ერთი თვის შემდეგ, სეროკონვერტაციის მაჩვენებელი იყო 75%, ხოლო ანტი-HAV-ის საშუალო გეომეტრიული ტიტრი (SG) შეესაბამებოდა 106.7 mIU/ml. რომელიც შეესაბამება დამცავი ტიტრის ანტისხეულებს Vector ELISA ტესტის სისტემის გამოყენებით. მეორე ვაქცინაციიდან ერთი თვის შემდეგ, იმუნოგენურობის მაჩვენებელი იყო 96.2% სეროკონვერსიების OHT ანტი.4 mIU/ml. ამჟამად, 2001 წელს დამტკიცებული სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციის მიხედვით (FSP, RP No. 000-01 და გამოყენების ინსტრუქცია) A ჰეპატიტის ვაქცინა „GEP-A-in-VAK“ გამოიყენება ბავშვებში A ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის. სამი წლის ასაკიდან მოზარდები და მოზარდები. ვაქცინაციის სრული კურსი შედგება ორი ვაქცინაციისგან, რომლებიც ტარდება 6-12 თვის ინტერვალით და უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას A ვირუსული ჰეპატიტისგან. ვაქცინა უზრუნველყოფს აქტიურ იმუნიტეტს A ჰეპატიტის წინააღმდეგ A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ანტისხეულების ორგანიზმის წარმოების სტიმულირებით. ურთიერთობის გათვალისწინებით. ანტისხეულების დონესა და იმუნიტეტის ხანგრძლივობას შორის, შეგიძლიათ იმედი გქონდეთ გრძელვადიანი იმუნიტეტის შექმნაზე, რომელიც გაგრძელდება ვაქცინაციის სრული კურსის შემდეგ მინიმუმ 10-15 წლის განმავლობაში (ორი ვაქცინაცია). ვაქცინის ერთჯერადი შეყვანა (1 დოზა) უზრუნველყოფს ორგანიზმის დაცვას პრეპარატის მიღებიდან თვეში 1-2 წლის განმავლობაში.

წარმოება და შემადგენლობა

ვეტერინარული ფიზიკის ინსტიტუტში მიღებული შტამი LBA-86 „GEP-A-in-VAK“ ვაქცინის დასამზადებლად. RAMS HAS-15 შტამის ადაპტაციის შედეგად ვაქცინის წარმოებისთვის დამტკიცებულ 4647 უჯრედულ ხაზთან, რომელიც აკმაყოფილებს მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ყველა მოთხოვნას. A ჰეპატიტის ვირუსი ძალიან ნელა იზრდება და უჯრედულ კულტურაში მოყვანილი ვირუსის მოსავლის ეტაპამდე მისვლას დაახლოებით სამი კვირა სჭირდება.

ვაქცინის წარმოება არა მხოლოდ ხანგრძლივი, არამედ რთული პროცესია. ვაქცინის წარმოების ყველა ეტაპზე, წარმოების შტამიდან ვაქცინის მზა ფორმამდე, გათვალისწინებულია რიგი ცნობილი და ახალი ფიზიკოქიმიური და მოლეკულური ბიოლოგიური ტესტები, აგრეთვე ცხოველებისა და უჯრედების კულტურის კონტროლი. ეს სისტემა საიმედოდ უზრუნველყოფს, რომ საბოლოო პროდუქტი აკმაყოფილებს სტანდარტულ მოთხოვნებს

აქტიური იმუნიზაცია

ცნობილია, რომ ვაქცინაცია არის ერთ-ერთი მთავარი გზა ინფექციასთან ბრძოლის ეპიდემიოლოგიური ღონისძიებების სისტემაში. ამიტომ, ბოლო დროს, აქტიური კვლევები ჩატარდა მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინების შემუშავების მიზნით.

A ჰეპატიტის ვაქცინები შეჰყავთ კანქვეშ ან ინტრამუსკულარულად. ნაჩვენებია, რომ ვაქცინის ერთჯერადი მიღება იცავს ინფექციისგან, მაგრამ განმეორებითი მიღება აუცილებელია იმუნიტეტის უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესანარჩუნებლად. როგორც წესი, მოზრდილებისა და ბავშვების ვაქცინაცია ტარდება ორჯერ 6-18 თვის ინტერვალით. ვაქცინის დანერგვა იწვევს A ჰეპატიტის ვირუსის მიმართ დამცავი ანტისხეულების გამოჩენას ვაქცინაციიდან 15-28 დღის შემდეგ. შედეგად მიღებული დამცავი იმუნიტეტი გრძელდება პირველი ვაქცინაციის შემდეგ ერთი წლის განმავლობაში. ვაქცინის მეორე დოზის შეყვანისას პირველადი იმუნიზაციიდან 6-12 თვეში, შესაძლებელია A ჰეპატიტის მიმართ იმუნიტეტის გახანგრძლივება 15 წლამდე. A ჰეპატიტის წინააღმდეგ მასობრივი ვაქცინაცია ტარდება ისრაელში, აშშ-ის რიგ შტატებში და ესპანეთისა და იტალიის ზოგიერთ პროვინციაში. 1999 წელს აშშ-ს მთავრობამ მოუწოდა ყველა შტატს, შეეტანათ A ჰეპატიტის ვაქცინაცია იმუნიზაციის გრაფიკში. ვაქცინის გამოყენება უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას.

ა ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინები

რუსეთში ნებადართულია ვაქცინები, რომლებიც ანადგურებენ უჯრედულ კულტურაში მოყვანილ ვირუსებს. რუსეთში დღემდე რეგისტრირებულია შემდეგი ვაქცინები:

A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინა, კულტურული გაწმენდილი, კონცენტრირებული, ადსორბირებული, ინაქტივირებული სითხე "Hep-A-in-Vac" სს "Vector-BiAlgam" რუსეთი;

A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინა, კულტურული გაწმენდილი, კონცენტრირებული, ადსორბირებული, ინაქტივირებული სითხე პოლიოქსიდონიუმით "Gep-A-in-Vac-Pol" სს "Vector-BiAlgam" რუსეთი;

Avaxim, Aventis Pasteur, საფრანგეთი;

"Vakta" 50 Units, Merck, Sharp and Dome, აშშ;

"Vakta" 25 Units, Merck, Sharp and Dome, აშშ;

"Havrix 1440", GlaxoSmithKline, ინგლისი;

"Havrix 720", GlaxoSmithKline, ინგლისი;

ყველა ამ ვაქცინის საფუძველი არის ინაქტივირებული A ჰეპატიტის ანტიგენი, რომელიც ადსორბირებულია ალუმინის ჰიდროქსიდზე.

ვაქცინა "HEP-A-in-VAK"

ჩვენს ქვეყანაში კვლევა A ჰეპატიტის ვაქცინის პროფილაქტიკის შექმნის მიდგომების შემუშავების შესახებ მე-20 საუკუნის 80-იან წლებში დაიწყო. სსრკ სამედიცინო მეცნიერებათა აკადემიის პოლიომიელიტისა და ვირუსული ენცეფალიტის ინსტიტუტში, ლაბორატორიაში, რომელსაც პროფესორი ხელმძღვანელობდა, შეიქმნა ასეთი სამუშაოს სამეცნიერო საფუძველი. აითვისა A ჰეპატიტის ვირუსის ლაბორატორიულ პირობებში კულტივირების მეთოდები. A ჰეპატიტის ვირუსის შტამი HAS-15, ადაპტირებული უჯრედულ კულტურაში 4647 ზრდისთვის, დამტკიცებული ვაქცინის წარმოებისთვის, არჩეული იყო ინაქტივირებული ვაქცინის მისაღებად საწყის შტამად. სტაბილური პროდუქტიული HAV-უჯრედების სისტემა და ვაქცინის მომზადების ტექნოლოგიური სქემა. შეიმუშავა A ჰეპატიტის წინააღმდეგ კულტურული ინაქტივირებული ვაქცინის პირველი ლაბორატორიული სერია. მათი წარმატებული ლაბორატორიული სერტიფიცირებისა და პირველი კლინიკური და ლაბორატორიული ტესტების შემდეგ, მისი ლაბორატორიული ვერსიის განვითარება გადაეცა ვირუსოლოგიისა და ბიოქიმიის სახელმწიფო კვლევით ცენტრ "ვექტორს" (ნოვოსიბირსკი. ), სადაც დაიწყო A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინის სამრეწველო მასშტაბის წარმოების ტექნოლოგიის შემუშავება, რომელიც აკმაყოფილებს ჯანმო-ს მოთხოვნებს, რუსული მედიცინის პრაქტიკაში მისი დანერგვის მიზნით.

ვაქცინის წარმოება რთული და ხანგრძლივი პროცესია. ვაქცინის მომზადების ყველა ეტაპზე, წარმოების შტამიდან ვაქცინის მზა ფორმამდე, გათვალისწინებულია მთელი რიგი თანამედროვე ფიზიკოქიმიური და მოლეკულური ბიოლოგიური ტესტები, ასევე ტესტები ცხოველებზე და უჯრედულ კულტურაში. ეს სისტემა საიმედოდ უზრუნველყოფს ვაქცინის უსაფრთხოებას და მის იმუნოლოგიური აქტივობის მაღალ დონეს. Hep-A-in-Vac ვაქცინის მზა ფორმა არის ინაქტივირებული გაწმენდილი HAV ვირიონების სუსპენზია, რომელიც ადსორბირებულია ალუმინის ჰიდროქსიდზე; ვაქცინაში არ არის კონსერვანტები ან ანტიბიოტიკები.

ჩონჩხების სახელმწიფო ინსტიტუტის აკადემიური საბჭოს მიერ დამტკიცებული ტესტირების პროგრამის მიხედვით ვაქცინების რეგისტრაციის წესის შესახებ არსებული დებულების შესაბამისად. და MIBP კომიტეტმა, ვაქცინის სახელმწიფო ცდები მოხალისეებზე ჩატარდა 1992 წელს.

პირველ ეტაპზე კვლევა ჩატარდა კონტროლირებადი ექსპერიმენტით ორგანიზებულ ზრდასრულ პოპულაციაში. იმუნიზაციას ექვემდებარებოდნენ პირები, რომლებსაც არ ჰქონდათ GA, რომლებმაც არ მიიღეს ადამიანის იმუნოგლობულინის პრეპარატი ვაქცინაციამდე 6 თვის განმავლობაში და რომლებსაც არ ჰქონდათ გამოყენების ინსტრუქციით გათვალისწინებული უკუჩვენებები. Hep-A-in-Vac ვაქცინის ლაბორატორიული სერიის და ექსპერიმენტული სერიის რეაქტოგენურობისა და უსაფრთხოების შედეგებმა კლინიკური და ლაბორატორიული დაკვირვებით არ გამოავლინა გადახრები ფიზიოლოგიური ნორმიდან პერიფერიული სისხლის, განავლის, შარდის უჯრედულ შემადგენლობაშიც. როგორც ამინოტრანსფერაზების დონე ვაქცინირებულ ადამიანებში. პრეპარატის სპეციფიკურ უსაფრთხოებაზე ასევე დადასტურდა სტატისტიკურად უმნიშვნელო განსხვავებები სომატური ინფექციური ავადობის სიხშირეში ექსპერიმენტულ და საკონტროლო ჯგუფებში. ჰეპ-A-ვაქცინის ზომიერი რეაქტოგენურობა გამოვლინდა იზოლირებული ზოგადით

რეაქციები (0-დან 4%-მდე) ტემპერატურის მატების სახით დაბალ დონემდე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ადგილობრივი რეაქციები გამოვლინდა მცირე ტკივილისა და სიწითლის სახით.

იმუნოგენური აქტივობის შედეგების გაანალიზებისას დადგინდა, რომ იმუნიზაციის სრული კურსი Hep-A-in-Vac ვაქცინის ლაბორატორიული და ექსპერიმენტული სერიებით უზრუნველყოფდა ანტი-HAV ანტისხეულების ფორმირებას სერონეგატიურ მოხალისეებში თითქმის თანაბარ შემთხვევებში. (87.3-94.2%).

Hep-A-in-Vac ვაქცინის პრევენციული ეფექტურობის კვლევა ჩატარდა 18-21 წლის ასაკის ადამიანთა ორგანიზებულ ჯგუფებში, საერთო რაოდენობით 8260 ადამიანი. ვაქცინირებულ ადამიანებზე დაკვირვება ტარდებოდა იმუნიზაციის კურსის დასრულებიდან 8 თვის განმავლობაში GA-ს შემთხვევების სეზონური ზრდის დროს. ვაქცინის ეფექტურობის მაჩვენებელი იყო 98%.

ამრიგად, HEP-A-in-VAK ვაქცინის ტესტებმა აჩვენა რეაქტოგენურობის თითქმის სრული არარსებობა, წამლის კარგი ამტანობა, სპეციფიკური უსაფრთხოება, მაღალი იმუნოლოგიური აქტივობა და ვაქცინის 98% პროფილაქტიკური ეფექტურობა. სახელმწიფო კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით, MIBP კომიტეტმა რეკომენდაცია გაუწია ჯანდაცვის პრაქტიკაში „GEP-A-in-VAK“ ვაქცინის დანერგვას ზრდასრული მოსახლეობის ვაქცინაციის მიზნით.

მოზრდილებში სახელმწიფო კვლევების მონაცემების გათვალისწინებით, ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობა ერთ ვაქცინაციის დოზაში შემცირდა 1.0-დან 0.5 მგ-მდე, ასევე გამოირიცხა სტაბილიზატორი - ადამიანის შრატის ალბუმინი.

განხორციელებული ცვლილებების გათვალისწინებით, 1995-96 წლებში გამოვიდა 5 საწარმოო პარტია, რომლებიც შემოწმდა GISC-ის მიერ ამ პრეპარატებისთვის საჭირო ყველა ხარისხის პარამეტრზე. 1996 წელს შემუშავდა და დამტკიცდა ბავშვებისთვის შინაური ვაქცინის სახელმწიფო ტესტირების პროგრამა. 1997 წელს GISC-ის ხელმძღვანელობით მან ჩაატარა პრეპარატის კვლევა ბავშვებზე. მიღებულმა შედეგებმა დაადასტურა ვირუსული A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო პირველი შინაური ვაქცინის სპეციფიკური უსაფრთხოების, ზომიერი რეაქტოგენურობის და მაღალი იმუნოგენური აქტივობის შესახებ დასკვნები, რომელიც გაკეთდა პირველ ეტაპზე. მეორე ეტაპის შემდეგ, რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს MIBP კომიტეტიდან მიიღეს ნებართვა, რომ გამოიყენოს Hep-A-in-Vac ვაქცინა ჯანდაცვის პრაქტიკაში მოსახლეობის მასობრივი ვაქცინაციის მიზნით სამი წლის ასაკიდან. 1997 წლიდან ორგანიზებულია A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო საშინაო ვაქცინის წარმოება, რომელიც დღემდე ერთადერთი შიდა ვაქცინაა ამ ინფექციის საწინააღმდეგოდ.

მომდევნო წლებში დაინერგა ვირუსული ანტიგენის გაწმენდის უაღრესად ეფექტური მეთოდები, რამაც შესაძლებელი გახადა შინაარსის შემცირება

უჯრედული დნმ 200 pg/ml-დან 100-მდე და ქვემოთ pg/ml.

მთლიანი ცილა 125 მგ/მლ-დან 1 მგ/მლ-მდე

გამწმენდის ამ მეთოდებმა შესაძლებელი გახადა HAV ანტიგენის შემცველობის გაზრდა ერთ ზრდასრულ დოზაში 50 ELISA ერთეულიდან 80 ELISA ერთეულამდე. ვინაიდან ვირუსული ინაქტივირებული ვაქცინების უმრავლესობის სპეციფიკური აქტივობა, მათ შორის A ჰეპატიტის წინააღმდეგ, დამოკიდებულია ვირუსული ანტიგენის შემცველობაზე, ამ ზრდამ შესაძლებელი გახადა მნიშვნელოვნად გაზარდოს ვაქცინის იმუნოგენურობა და გადავიდეს სამდოზიანი იმუნიზაციიდან ორ დოზაზე.

1999 წელს GISC-მ ჩაატარა ჰეპ-A-ვაქცინის განმეორებითი ტესტები მოზრდილებში რეაქტოგენურობის, უვნებლობის და იმუნოგენურობის შესახებ. შედეგებმა კიდევ ერთხელ დაადასტურა 1992 და 1997 წლებში სახელმწიფო ტესტების დროს გაკეთებული დასკვნები. იმუნოგენური აქტივობის კვლევამ აჩვენა, რომ Hep-A-in-Vac ვაქცინით პირველი იმუნიზაციიდან ერთი თვის შემდეგ, სეროკონვერსიის მაჩვენებელი იყო 75%, ხოლო გეომეტრიული საშუალო ტიტრი (SGTanti-HAV იყო 106.7 mIU/ml, რაც შეესაბამება ანტისხეულების დამცავი ტიტრი "ვექტორი" ELISA ტესტის სისტემით. მეორე ვაქცინაციიდან ერთი თვის შემდეგ, იმუნოგენურობის მაჩვენებელი იყო 96.2% სეროკოვერსია SHT anti.4 mIU/ml. ამჟამად, დამტკიცებული ტექნიკური დოკუმენტაციის მიხედვით, A ჰეპატიტის ვაქცინაა. "Hep-A-in-Vac" გამოიყენება A ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის ბავშვებში სამი წლის ასაკიდან, მოზარდებში და მოზრდილებში. ვაქცინაციის სრული კურსი შედგება ორი ვაქცინაციისგან, რომლებიც ტარდება პირველი ვაქცინაციიდან 6-12 თვის ინტერვალით. უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას ვირუსული A ჰეპატიტის დაავადებებისგან. ვაქცინა უზრუნველყოფს აქტიურ იმუნიტეტს ჰეპატიტის წინააღმდეგ და ორგანიზმში A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ანტისხეულების წარმოების სტიმულირებით. ანტისხეულების დონესა და იმუნიტეტის ხანგრძლივობას შორის კავშირის გათვალისწინებით, შეიძლება ველოდებით სტაბილური იმუნიტეტის შექმნას, რომელიც გრძელდება მინიმუმ 15 წელი ვაქცინაციის სრული კურსის შემდეგ (ორი ვაქცინაცია). ვაქცინის ერთჯერადი შეყვანა (1 დოზა) უზრუნველყოფს ორგანიზმის დაცვას პრეპარატის მიღებიდან თვეში 1-2 წლის განმავლობაში.

თავი 19. ვაქცინები ჰეპატიტის წინააღმდეგ და იმუნოპრევენცია

1. რას იტყვით იმუნიზაციის (ვაქცინაციის) კონცეფციის შემუშავებაზე?

გასული საუკუნის განმავლობაში, მიკრობიოლოგიაში შესანიშნავმა აღმოჩენებმა მნიშვნელოვანი პროგრესი მიაღწია ინფექციური დაავადებების მკურნალობასა და პრევენციას. 1798 წელს ედვარდ ჯენერმა პირველად გამოაქვეყნა ინფორმაცია ჩუტყვავილას ვაქცინის გამოყენების შესახებ. მან აღმოაჩინა, რომ ვაქცინირებული და ინფიცირებული ადამიანები ჩუტყვავილას მიმართ იმუნიტეტი გახდნენ. ე.ჯენერმა ამ პროცედურას ვაქცინაცია უწოდა. ეს იყო პირველი შემთხვევა, როდესაც ვაქცინა გამოიყენეს დაავადების განვითარების თავიდან ასაცილებლად. სიტყვა "ვაქცინა" მომდინარეობს ლათინური სიტყვიდან "ძროხა", რადგან ძროხები იყვნენ ვირუსის "მასპინძლები", რომელიც გამოიყენებოდა პირველი ნამდვილი ვაქცინის შესაქმნელად.
იმუნიზაციის წარმატება ემყარება ერთ მთავარ იდეას: ადამიანებს აქვთ სპეციფიკური იმუნოლოგიური მექანიზმები, რომელთა დაპროგრამებაც შესაძლებელია ინფექციური დაავადებების პათოგენებისგან ორგანიზმის დასაცავად. იმუნური მექანიზმების სტიმულირება ხორციელდება ინფექციური აგენტების ან მათი ნაწილების პირდაპირი შეყვანის გზით ვაქცინის სახით. ვაქცინაციის განვითარების ოქროს ხანა 1949 წელს დაიწყო უჯრედულ კულტურაში ვირუსული რეპროდუქციის აღმოჩენით. ახალი ტექნოლოგიის გამოყენებით მიღებული პირველი დაპატენტებული პროდუქტი იყო Salk-ის სამვალენტიანი ფორმალდეჰიდის ინაქტივირებული პოლიომიელიტის ვაქცინა. მალე შეიქმნა A და B ვირუსული ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინები (რომელთა გამომწვევი აგენტები აღმოაჩინეს, შესაბამისად, 1973 და 1965 წლებში).

2. რა განსხვავებაა აქტიურ და პასიურ იმუნიზაციას შორის?

აქტიური იმუნიზაცია ეფუძნება ორგანიზმში სპეციფიკური ანტიგენის შეყვანას, რომელიც ასტიმულირებს ანტისხეულების გამომუშავებას, რომლებიც ხელს უშლიან დაავადების განვითარებას. პასიური იმუნიზაცია, ან იმუნოპროფილაქსია, არის მზა ანტისხეულების შეყვანა, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაავადების ბუნებრივი კურსის განვითარება ან შეცვლა სავარაუდოდ ინფიცირებულ პირებში. ანტისხეულები მიიღება ცხოველებისა და ადამიანების იმუნიზაციის შედეგად და ასევე იღებენ მათ შრატში, ვინც ბუნებრივად გამოჯანმრთელდა ავადმყოფობისგან.

3. ჩამოთვალეთ ვაქცინების ძირითადი ტიპები.

ვაქცინების წარმოების კლასიკური მეთოდია ინფექციური აგენტის მოდიფიცირება ისე, რომ საბოლოო პროდუქტი გახდეს ადამიანებში გამოსაყენებლად. ამჟამად ფართოდ გამოიყენება ვაქცინის 2 ტიპი: (1) ინაქტივირებული (ან მოკლული) ვაქცინები, რომლებიც შეიცავს პათოგენს, რომელიც ვერ მრავლდება მასპინძლის სხეულში, მაგრამ ინარჩუნებს ანტიგენურ თვისებებს და ანტისხეულების წარმოების სტიმულირების უნარს; (2) ცოცხალი, დასუსტებული ვაქცინები მომზადებული სიცოცხლისუნარიანი, მაგრამ დასუსტებული მიკროორგანიზმებისგან, რომლებსაც არ შეუძლიათ სრულფასოვანი დაავადების გამოწვევა. ვაქცინაციის საბოლოო შედეგი არის ანტისხეულების წარმოება და დაავადების განვითარების პრევენცია. ცოცხალი ვაქცინები ჩვეულებრივ შეიცავს ინფექციური აგენტების შედარებით დაბალ კონცენტრაციას. ისინი ჩვეულებრივ ინიშნება ერთხელ, რაც უზრუნველყოფს ხანგრძლივ იმუნიტეტს. მოკლული ვაქცინებით ვაქცინაციის დროს იმუნური პასუხი შეესაბამება ანტიგენის კონცენტრაციას. გრძელვადიანი იმუნიტეტის შესაქმნელად ხშირად საჭიროა რევაქცინაცია.

ადამიანის ვაქცინები

LIVE

მოკლეს

გაწმენდილი ცილების (ან პოლისაქარიდების) შემცველი ვაქცინები

ჩუტყვავილას საწინააღმდეგო (1798)

ცოფის საწინააღმდეგო

დიფტერიის შემცველი

ცოფის საწინააღმდეგო (1885)

(მიღებული ახლახან)

ტოქსოიდი (1888)

ყვითელი ცხელების საწინააღმდეგოდ (1935)

ტიფი

დიფტერია (1923)

პოლიომიელიტი (საბინა)

ქოლერის წინააღმდეგ (1896)

ტეტანუსი (1927)

წითელა

ჭირის საწინააღმდეგო (1897)

პნევმოკოკური

ყბაყურის წინააღმდეგ

გრიპის საწინააღმდეგო (1936)

მენინგოკოკური

წითელას წითურას წინააღმდეგ

პოლიომიელიტი (სოლკა)

Წინააღმდეგ ჰემოფილუს გრიპი

ადენოვირუსული

A ჰეპატიტის წინააღმდეგ (1995)

B ჰეპატიტის წინააღმდეგ (1981)

A ჰეპატიტის წინააღმდეგ (გამოკვლევის პროცესში)

4. რა არის იმუნოპროფილაქსია?

იმუნოპროფილაქტიკის ან პასიური იმუნიზაციის დროს ცხოველებისა და ადამიანების იმუნიზაციის შედეგად მიღებული მზა ანტისხეულები ან ბუნებრივად გამოჯანმრთელებულთა შრატიდან გამოიყენება ინფიცირებულ ადამიანში დაავადების განვითარების ან ბუნებრივი კურსის ცვლილების თავიდან ასაცილებლად. . პასიური იმუნიზაცია უზრუნველყოფს ორგანიზმის მხოლოდ ხანმოკლე დაცვას (რამდენიმე კვირიდან რამდენიმე თვემდე). იმუნოპროფილაქსია ითვლებოდა A და B ვირუსული ჰეპატიტების განვითარების თავიდან აცილების მთავარ მეთოდად შესაბამისი ვაქცინების გამოჩენამდე. პასიური იმუნიზაცია ასევე შეიძლება მოხდეს ბუნებრივად G კლასის იმუნოგლობულინების დედიდან ნაყოფზე გადაცემის გზით. ამგვარად, ახალშობილის სისხლი შეიცავს გარკვეული რაოდენობის დედის ანტისხეულებს, რომლებიც იცავს მრავალი ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციისგან რამდენიმე თვის განმავლობაში, ანუ იცავს ბავშვს ინფექციისგან იმ კრიტიკულ პერიოდში, როდესაც მისი იმუნური სისტემა ჯერ კიდევ არ არის ჩამოყალიბებული. . სიცოცხლის პირველი წლის განმავლობაში დედის ანტისხეულები ქრება.
პასიური იმუნიზაციის განვითარების გარიჟრაჟზე ანტისხეულების შემცველი შრატი (მაგალითად, ცხენის შრატი) შეჰყავდათ უშუალოდ მიმღების სისხლში. ბოლო დროს შემუშავდა მეთოდი შრატის ფრაქციაციისთვის და შემდეგ საჭირო ანტისხეულების იზოლირებისა და კონცენტრაციისთვის.

ადამიანის გამოყენებისთვის შესაფერისი იმუნოგლობულინები

ნარკოტიკი

წყარო

აპლიკაცია

შრატის იმუნოგლობულინი

ხელს უშლის წითელას განვითარებას ხელს უშლის A ჰეპატიტის განვითარებას

წითელას იმუნოგლობულინი

შერეული ადამიანის პლაზმა

ხელს უშლის წითელას განვითარებას

იმუნოგლობულინი B ჰეპატიტის წინააღმდეგ

შერეული დონორის პლაზმა ანტისხეულების მაღალი ტიტრით

გამოიყენება პირდაპირი პარენტერალური გზით (ნემსის ჩხვლეტა) ან სქესობრივი კონტაქტით ინფექციის საშიშროების დროს

ცოფის საწინააღმდეგო იმუნოგლობულინი

შერეული პლაზმა ჰიპერიმუნიზებული დონორებისგან

გამოიყენება ცოფის კომპლექსურ იმუნოთერაპიაში

ანტიბოტულინის ანტიტოქსინი

ცხენის სპეციფიკური ანტისხეულები

ბოტულიზმის მკურნალობა და პროფილაქტიკა

5. რა ვირუსები იწვევს მწვავე და ქრონიკულ ჰეპატიტს?

მწვავე ჰეპატიტი

ქრონიკული ჰეპატიტი

გადაცემის პირველადი გზა

A ჰეპატიტის ვირუსი (HAV)

არა

ფეკალურ-ორალური

B ჰეპატიტის ვირუსი (HBV)

დიახ

პარენტერალური

C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV)

დიახ

პარენტერალური

D ჰეპატიტის ვირუსი (HDV)

დიახ

პარენტერალური

E ჰეპატიტის ვირუსი (HEV)

არა

ფეკალურ-ორალური

6. რა ტიპის იმუნოპროფილაქტიკა გამოიყენება A ჰეპატიტის დროს?

ძალიან კარგი პროფილაქტიკური ღონისძიებაა შრატის იმუნოგლობულინის G (IgG) შეყვანა. თუ პათოგენთან შესაძლო კონტაქტის დრო (მაგალითად, ინფექციის გაზრდილი რისკის ადგილებში ყოფნა) არ აღემატება 3 თვეს, IgG ინიშნება დოზით 0,02 მლ/კგ. ხანგრძლივი კონტაქტისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის გამეორება ყოველ 5 თვეში ერთხელ დოზით 0,06 მლ/კგ. იმუნოპროფილაქსია იმუნოგლობულინით G იძლევა შესანიშნავ შედეგს. თუმცა, ეს მეთოდი ძალიან არაპრაქტიკულია, რადგან იმუნიტეტი იქმნება მხოლოდ რამდენიმე თვის განმავლობაში. IgG-ს ინექცია ზოგადად უსაფრთხოა, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს ცხელება, მიალგია და ტკივილი ინექციის ადგილზე.

7. არსებობს თუ არა ვაქცინა A ჰეპატიტის წინააღმდეგ?

არსებობს რამდენიმე ვაქცინა A ჰეპატიტის წინააღმდეგ, მაგრამ მხოლოდ ორმა ინაქტივირებულმა ვაქცინამ გამოიღო კლინიკურად მისაღები შედეგები. პირველმა კვლევამ, რომელსაც ხელმძღვანელობდა ვერცბერგერი და სხვები, აჩვენა ინაქტივირებული ვაქცინის 100% ეფექტურობა, რომელიც ერთხელ შეყვანილი იყო A ჰეპატიტის ინფექციის მაღალი რისკის მქონე პირებზე. კვლევაში მონაწილეობდა 2-დან 16 წლამდე ასაკის 1037 ბავშვი, რომლებიც ცხოვრობდნენ ჩრდილოეთ ნიუ-იორკში. სადაც მწვავე A ჰეპატიტის წლიური სიხშირე შეადგენს 3%-ს. ბავშვები დაბრმავდნენ და მიიღეს მაღალი გასუფთავებული ფორმალინიზებული A ჰეპატიტის ვაქცინის (Merck, Sharp & Dohme, West Point, PA) ან პლაცებოს ინტრამუსკულური ინექციები. ინექციიდან 50-დან 103 დღემდე პერიოდში პლაცებოს ჯგუფში დაფიქსირდა A ჰეპატიტის 25 შემთხვევა. ბავშვების ჯგუფში, რომლებმაც მიიღეს ვაქცინა, არც ერთი ბავშვი არ დაავადებულა (გვ.< 0,001). Таким образом, вакцина обеспечила 100 % невосприимчивость к гепатиту А. В другом исследовании, выполненном Иннис (Innis) и соавт., изучалась эффективность инактивированной вакцины (Havrix, SmitnKline, Rixensart, Belgium), отличной от той, которую использовал Верзбергер. В исследовании принимали участие более 40 000 детей из Таиланда. Сравнение эффективности вакцины с плацебо показало, что 3-кратная вакцинация (введение трех доз) предотвращает развитие гепатита А в 97 % случаев. Недавно вакцина была одобрена Food and Drug Administration (США) для назначения определенным группам населения (военным, туристам). Ее вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу); рекомендуемая доза - 1440 ЕД (1,0 мл); ревакцинацию проводят через 6 месяцев или 1 год.

8. რით განსხვავდება ინაქტივირებული A ჰეპატიტის ვაქცინა ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინისგან?

A ჰეპატიტის ვაქცინები

არააქტივირებული (მოკლული)

შესუსტებული (LIVE)

მიღების წყარო მიღების მეთოდი

HAV კულტივაცია ინ ვიტროფორმალდეჰიდის ინაქტივაცია

HAV/n კულტივაცია ვიტრომრავალრიცხოვანი გადასასვლელი უჯრედების კულტურაში

იმუნოგენურობა

შეიცავს ალუმინს, როგორც დამხმარე საშუალება; ასტიმულირებს A ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების გამომუშავებას

არ არის საჭირო დამხმარე საშუალება; ასტიმულირებს A ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების გამომუშავებას

ხარვეზები

საჭიროა მრავალი რევაქცინაცია

თეორიულად, შეიძლება კვლავ გახდეს ვირუსული და გამოიწვიოს მწვავე A ჰეპატიტი

ხელმისაწვდომობა

სამრეწველო წარმოება აშშ-სა და ევროპაში

კვლევები გრძელდება აშშ-ში, აზიასა და ევროპაში

9. იმუნოპროფილაქსიის რა მეთოდი გამოიყენება B ჰეპატიტის დროს?

B ჰეპატიტის პრევენცია ხორციელდება ორი გზით:
1. აქტიური იმუნიზაცია.პათოგენთან ზემოქმედებამდე და მის შემდეგ რეკომენდებულია B ჰეპატიტის ვაქცინის გამოყენება, რომელიც პირველად დაპატენტებულია შეერთებულ შტატებში 1981 წელს.
2. პასიური იმუნიზაცია.ჰიპერიმუნური გლობულინი უზრუნველყოფს დროებით პასიურ იმუნიტეტს და შეჰყავთ ზოგიერთ პაციენტს პათოგენთან ზემოქმედების შემდეგ.

ჰიპერიმუნური გლობულინი შეიცავს ანტი-HB-ების მაღალ კონცენტრაციას. ეს არის მისი მთავარი განსხვავება ჩვეულებრივი იმუნოგლობულინისაგან, რომელიც მიიღება პლაზმიდან ანტი-HB-ების განსხვავებული კონცენტრაციით. შეერთებულ შტატებში, ჰიპერიმუნოგლობულინში HBs ანტისხეულების ტიტრი აღემატება 1: 100000-ს (რადიოიმუნოანალიზის შედეგების საფუძველზე).

იმუნიზაცია B ჰეპატიტის წინააღმდეგ ინფექციის შემდეგ

ჰიპერიმუნური გლობულინი

ვაქცინა

ინფექცია

დოზა

დრო

დოზა

დრო

პერინატალურ პერიოდში

0,5 მლ ინტრამუსკულურად

დაბადებიდან 12 საათის განმავლობაში

დაბადებისას 0,5 მლ

დაბადებიდან 12 საათის განმავლობაში; რევაქცინაცია 1 და 6 თვის შემდეგ

სქესობრივი აქტის დროს

0.6 მლ/კგ ინტრამუსკულარულად

ერთჯერადი მიღება სქესობრივი კავშირიდან 14 დღის განმავლობაში

ვაქცინა შეჰყავთ ჰიპერიმუნოგლობულინთან ერთად

იმუნიზაცია დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს

11. B ჰეპატიტის რამდენი ვაქცინა გამოიყენება შეერთებულ შტატებში? რა განსხვავებაა მათ შორის?

სამი ვაქცინა დაპატენტებულია პრაქტიკული გამოყენებისთვის შეერთებულ შტატებში. ისინი შედარებულია იმუნოგენურობითა და ეფექტურობით, მაგრამ განსხვავდებიან მომზადების მეთოდით.
1. Heptavax-B (Merck, Sharp & Dohme) შეიქმნა 1986 წელს. შეიცავს B ჰეპატიტის ვირუსის ზედაპირულ ანტიგენს, იზოლირებულს ქრონიკული ჰეპატიტის მქონე პაციენტების პლაზმიდან. ვაქცინა ასტიმულირებს ანტისხეულების გამომუშავებას დეტერმინანტის მიმართ ა HBs ანტიგენი, რომელიც ეფექტურად ანეიტრალებს B ჰეპატიტის ვირუსის სხვადასხვა ქვეტიპებს. მისი ეფექტურობა არაერთი ფაქტით არის დადასტურებული, მაგრამ მისი წარმოება ძალიან ძვირია, გაწმენდა და ინაქტივაცია მოითხოვს სხვადასხვა ფიზიკურ და ქიმიურ მეთოდებს. ამ სირთულეების გათვალისწინებით, შემუშავებულია ვაქცინის წარმოების ალტერნატიული მეთოდები, რომელთაგან წამყვანია რეკომბინანტული დნმ მეთოდი. 1 მლ პლაზმური ვაქცინა შეიცავს 20 მკგ HBsAg.
2. Recombivax-HB დაინერგა 1989 წელს და მწარმოებელია Merck, Sharp & Dohme Research Laboratories-ის მიერ (West Point, PA). ეს არის არაინფექციური, არაგლიკოლიზური ვაქცინა, რომელიც შეიცავს HBsAg ქვეტიპს adw, მიღებული რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგიით. საფუარის უჯრედები (Saccharomyces cerevisiae),რომელშიც HBsAg ფიქსირდება, კულტივირებული, ცენტრიფუგირებული და ჰომოგენიზირებულია მინის მარცვლების გამოყენებით, რის შემდეგაც HBsAg იწმინდება და შეიწოვება ალუმინის ჰიდროქსიდზე. 1 მლ ვაქცინა შეიცავს 10 მკგ HBsAg.
3. Engerix-B (SmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium) არის არაინფექციური რეკომბინანტული ვაქცინა B ჰეპატიტის წინააღმდეგ. შეიცავს B ჰეპატიტის ვირუსის ზედაპირულ ანტიგენს, რომელიც ფიქსირდება საფუარის უჯრედებზე, რომლებმაც გაიარეს გენეტიკურად ინჟინერიით დამუშავებული მკურნალობა. უჯრედები კულტივირებულია, რის შემდეგაც HBsAg იწმინდება და შეიწოვება ალუმინის ჰიდროქსიდზე. 1 მლ ვაქცინა შეიცავს 20 მკგ HBsAg.

12. როგორ ხდება მოზრდილებისა და ბავშვების იმუნიზაცია B ჰეპატიტის ვირუსის ვაქცინით?

Recombivax-HB ვაქცინა (Merck, Sharp & Dohme)

ჯგუფი

საწყისი დოზა

1 თვეში

6 თვის შემდეგ

Პატარა ბავშვები

ბავშვის დოზა:

0,5 მლ

0,5 მლ

0,5 მლ

(10 წლამდე)

0,5 მლ

მოზრდილები და ბავშვები

მოზრდილების დოზა:

1.0მლ

1,0 მლ

1,0 მლ

უფრო ძველი

10 მკგ/1,0 მლ

ანტისხეულების არსებობის ხანგრძლივობა პირდაპირ კავშირშია ვაქცინის მესამე დოზის შემდეგ მიღებულ მათ მაქსიმალურ კონცენტრაციასთან. ჰეპტავაქს-B-ით ვაქცინირებულ ზრდასრულ პაციენტებზე დაკვირვებამ აჩვენა, რომ მიმღებთა 30-50%-ში ანტისხეულები მთლიანად გაქრა ან მათი დონე მნიშვნელოვნად შემცირდა. ხანგრძლივმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სისხლის შრატში ანტი-HB-ების არარსებობის მიუხედავად, B ჰეპატიტის ვირუსის იმუნიტეტი მოზრდილებში და ბავშვებში შენარჩუნებულია მინიმუმ 9 წლის განმავლობაში. ზოგიერთი კვლევა ხაზს უსვამს იმ ფაქტს, რომ 9 წლის განმავლობაში დაკვირვების შემდეგ, ანტი-HBs დონის შემცირება ჰომოსექსუალთა ჯგუფებში და ალასკის ესკიმოსებში (ჯგუფები B ჰეპატიტის ინფექციის ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ) იყო 13-60%. თუმცა, მიუხედავად იმისა, რომ რევაქცინაცია არ ჩატარებულა, ყველა იმუნიფიცირებულმა ადამიანმა შეინარჩუნა 100% იმუნიტეტი დაავადების მიმართ. ზოგიერთ ადამიანში, რომლებმაც მთლიანად დაკარგეს ანტი-ჰბ-ები, შემდგომ წლებში დაფიქსირდა ინფექციის „სეროლოგიური“ აფეთქებები (დიაგნოზი დაისვა, როდესაც შრატში HBs ანტისხეულები გამოვლინდა). არ იყო კლინიკური სიმპტომები და არ იყო გამოვლენილი HBsAg, რაც ნიშნავს, რომ ასეთი გამოვლინებები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი და ვაქცინაციის შემდეგ ყალიბდება სტაბილური იმუნიტეტი. ამიტომ ჯანმრთელი მოზრდილებისა და ბავშვების რევაქცინაცია არ არის რეკომენდებული. იმუნოსუპრესიული პირობების მქონე პაციენტებმა (მაგ., ჰემოდიალიზზე მყოფებმა) უნდა მიიღონ ვაქცინის დამატებითი დოზა, როდესაც ანტი-HB-ების დონე მცირდება 10 mIU/ml-მდე ან უფრო დაბალი.

14. ვაქცინა ყოველთვის ეფექტურია?

HBsAg-ის მთავარი ეპიტოპი არის განმსაზღვრელი A,ანტისხეულების წარმოება, რომელთა მიმართ სტიმულირება ხდება B ჰეპატიტის ვაქცინებით. ითვლება, რომ განმსაზღვრელი ა. ქმნის სივრცით კავშირს 124 და 147 ამინომჟავებს შორის. და მიუხედავად იმისა, რომ მას ახასიათებს სტაბილურობა, ზოგჯერ არის ვარიანტები, რომლებიც ვერ ახერხებენ ანტი-HB-ების განეიტრალებას. დაფიქსირდა B ჰეპატიტის ვირუსის მუტაციები, რომლებიც სავარაუდოდ ხდება შემთხვევით და არ აღდგება შიდა ფერმენტ პოლიმერაზას დეფიციტის გამო. B ჰეპატიტის ვაქცინებს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავებები იქნა აღწერილი (თავდაპირველად იტალიაში, მაგრამ ასევე იაპონიასა და გამბიაში). იტალიელი მკვლევარების აზრით, 1600 იმუნიზირებული ბავშვისგან 40-ს განუვითარდა დაავადების სიმპტომები, მიუხედავად ანტისხეულების ადეკვატური წარმოქმნისა HBV ვაქცინის საპასუხოდ. მუტანტის ვირუსს ჰქონდა ამინომჟავების ჩანაცვლება: 145 იტალიაში, 126 იაპონიაში და 141 გამბიაში. ცვლის თუ არა მუტანტის ვირუსი ჰეპატიტის კლინიკურ კურსს, უცნობია, რადგან არ ჩატარებულა ფართომასშტაბიანი ეპიდემიოლოგიური კვლევები, რომლებიც იკვლევდნენ სიხშირეს, გავრცელებას და კლინიკურ კორელაციას.

15. შეიძლება თუ არა საზიანო იყოს B ჰეპატიტის ვაქცინის შეყვანა ვირუსის მატარებლებისთვის?

ვაქცინის შეყვანის შემდეგ, გვერდითი ეფექტები არ დაფიქსირებულა 16 ქრონიკულ HBsAg მატარებელში. ვაქცინაცია ჩატარდა გადაზიდვის აღმოსაფხვრელად. თუმცა, დასახული მიზანი არ იყო მიღწეული: არცერთ სუბიექტს არ აღენიშნებოდა შრატში HBsAg-ის გაქრობა ან ანტისხეულების წარმოება. ეს ფაქტი საშუალებას გვაძლევს შევავიწროვოთ B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის ჩვენებები.

16. არის თუ არა მიზანშეწონილი C ჰეპატიტის იმუნოპროფილაქტიკა?

არ არსებობს მტკიცე რეკომენდაციები C ჰეპატიტის განვითარების თავიდან ასაცილებლად ექსპოზიციის შემდეგ. ამ პრობლემის შესახებ კვლევის შედეგები საეჭვო რჩება. კანქვეშა ინფექციის დროს ზოგიერთი მეცნიერი გვირჩევს იმუნოგლობულინის დანიშვნას 0,06 მგ/კგ დოზით. უფრო მეტიც, პრევენცია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე. თუმცა, შიმპანზეებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა პასიური იმუნიზაციის არასაკმარისი ეფექტურობა C ჰეპატიტის ვირუსით ინფექციის დროს. უფრო მეტიც, ბოლო კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ ინფექციური დაავადების დროს ადამიანებში წარმოქმნილი განეიტრალებელი ანტისხეულები შრატში მხოლოდ მცირე ხნით არის წარმოდგენილი და ვლინდება. არ იცავს ხელახალი ინფექციისგან. ამრიგად, C ჰეპატიტის იმუნოპროფილაქტიკა საკმაოდ რთული ამოცანაა. ძალიან რთულია ადეკვატური ვაქცინის შემუშავება მრავალი ვირუსული გენოტიპის არსებობის გამო, რისთვისაც შეუძლებელია ჯვარედინი დაცვის შექმნა.

17. შესაძლებელია თუ არა ადამიანების ერთდროულად იმუნიზაცია A და B ჰეპატიტის წინააღმდეგ?

სულ მცირე ორმა კვლევამ ერთდროულად მისცა A და B ჰეპატიტის ვაქცინები სერონეგატიურ მოხალისეებს (ინექციები სხეულის სხვადასხვა უბანში) და შეადარა ანტისხეულების პასუხები ამ პაციენტებში სხვა სუბიექტებთან, რომლებმაც მიიღეს მხოლოდ ერთი ვაქცინა (ან ჰეპატიტი A ან ჰეპატიტი). ან B ჰეპატიტის წინააღმდეგ). არასასურველი ეფექტები არ დაფიქსირებულა. ამის საპირისპიროდ, ერთმა კვლევამ აჩვენა A ჰეპატიტის ვირუსის ანტისხეულების უფრო მაღალი დონე მოხალისეებში. ახლა, როდესაც A ჰეპატიტის ვაქცინა ხელმისაწვდომი გახდა ფართო გამოყენებისთვის, ეს ადრეული გამოცდილება ვარაუდობს, რომ ადამიანებს შეუძლიათ ორივე ვაქცინის ერთდროულად მიღება, განვითარების შიშის გარეშე. სერიოზული გვერდითი მოვლენები.

Ჩატვირთვა...Ჩატვირთვა...