Კლინიკურ კვლევებში. პროფესია: ნარკოტიკების კლინიკური კვლევების სპეციალისტი. რა არის GCP პროტოკოლი

ახლა მსოფლიოში არსებობს წამლების დიდი რაოდენობა, თითქმის ყველა არსებული დაავადებისთვის. ახალი წამლის შემუშავება არა მხოლოდ შრომატევადია, არამედ ძვირიც. წამლის შექმნის შემდეგ საჭიროა შემოწმდეს, როგორ მოქმედებს ის ადამიანის ორგანიზმზე, რამდენად ეფექტური იქნება. ამ მიზნით ტარდება კლინიკური კვლევები, რაზეც ჩვენს სტატიაში ვისაუბრებთ.

კლინიკური კვლევის კონცეფცია

ნებისმიერი წამლის კვლევა უბრალოდ აუცილებელია, როგორც ახალი წამლის შემუშავების ერთ-ერთი ეტაპი ან არსებულის გამოყენების ჩვენებების გაფართოება. თავდაპირველად, წამლის მიღების შემდეგ, ყველა კვლევა ტარდება მიკრობიოლოგიურ მასალაზე და ცხოველებზე. ამ ეტაპს ასევე უწოდებენ პრეკლინიკურ კვლევას. ისინი კეთდება წამლების ეფექტურობის მტკიცებულების მისაღებად.

მაგრამ ცხოველები განსხვავდებიან ადამიანებისგან, ასე რომ, როგორ რეაგირებენ ექსპერიმენტული თაგვები წამალზე, სულაც არ ნიშნავს ადამიანებში იგივე რეაქციის მიღებას.

თუ მივცემთ განმარტებას, თუ რა არის კლინიკური კვლევები, მაშინ შეგვიძლია ვთქვათ, რომ ეს არის სხვადასხვა მეთოდების გამოყენების სისტემა ადამიანებისთვის წამლის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გასარკვევად. პრეპარატის შესწავლის პროცესში ირკვევა ყველა ნიუანსი:

• ფარმაკოლოგიური ეფექტი სხეულზე.
• შეწოვის სიჩქარე.
• პრეპარატის ბიოშეღწევადობა.
• გაყვანის პერიოდი.
• მეტაბოლიზმის თავისებურებები.
• ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.
• უსაფრთხოება ადამიანებისთვის.
• გვერდითი ეფექტების გამოვლინება.

ლაბორატორიული კვლევა იწყება სპონსორის ან მომხმარებლის შეხედულებისამებრ, რომელიც იქნება პასუხისმგებელი არა მხოლოდ ორგანიზაციაზე, არამედ ამ პროცედურის კონტროლსა და დაფინანსებაზე. ყველაზე ხშირად, ასეთი ადამიანი არის ფარმაცევტული კომპანია, რომელმაც შექმნა პრეპარატი.

კლინიკური კვლევების ყველა შედეგი, მათი მიმდინარეობა დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი პროტოკოლში.

კვლევის სტატისტიკა

წამლების შესწავლა მთელ მსოფლიოში ტარდება, ეს არის სავალდებულო ეტაპი წამლის რეგისტრაციამდე და სამედიცინო გამოყენებისთვის მის მასობრივ გაშვებამდე. ის თანხები, რომლებმაც არ გაიარეს კვლევა, არ შეიძლება დარეგისტრირდნენ და ნარკოტიკების ბაზარზე შევიდნენ.

ერთ-ერთი ამერიკული წამლის მწარმოებელთა ასოციაციის ცნობით, 10 ათასი საკვლევი წამლიდან მხოლოდ 250 აღწევს პრეკლინიკურ სტადიას, შედეგად კლინიკური კვლევები ჩატარდება მხოლოდ 5 წამალზე, 1 კი მასობრივ წარმოებასა და რეგისტრაციას მიაღწევს. ეს არის სტატისტიკა.

ლაბორატორიული კვლევის მიზნები

ნებისმიერი წამლის კვლევას რამდენიმე მიზანი აქვს:

1. დაადგინეთ რამდენად უსაფრთხოა ეს წამალი ადამიანებისთვის. როგორ მოითმენს ამას ორგანიზმი. ამისთვის აღმოჩენილია მოხალისეები, რომლებიც თანხმდებიან მონაწილეობას კვლევაში.
2. კვლევის მსვლელობისას შეირჩევა ოპტიმალური დოზები და მკურნალობის რეჟიმი მაქსიმალური ეფექტის მისაღებად.
3. კონკრეტული დიაგნოზის მქონე პაციენტებისთვის წამლის უსაფრთხოებისა და მისი ეფექტურობის ხარისხის დადგენა.
4. არასასურველი გვერდითი ეფექტების შესწავლა.
5. იფიქრეთ ნარკოტიკების მოხმარების გაფართოებაზე.

ხშირად, კლინიკური კვლევები ერთდროულად ტარდება ორ ან თუნდაც სამ წამალთან მიმართებაში, რათა მათი ეფექტურობა და უსაფრთხოება შევადაროთ.

კვლევის კლასიფიკაცია

საკითხს, როგორიცაა ნარკოტიკების კვლევების კლასიფიკაცია, შეიძლება სხვადასხვა კუთხით მივუდგეთ. ფაქტორებიდან გამომდინარე, კვლევის სახეები შეიძლება იყოს განსხვავებული. აქ მოცემულია კლასიფიკაციის რამდენიმე გზა:

1. პაციენტის მართვის ტაქტიკაში ჩარევის ხარისხით.
2. კვლევა შეიძლება განსხვავდებოდეს თავისი მიზნებით.

გარდა ამისა, არსებობს ლაბორატორიული ტესტების ტიპებიც. მოდით განვიხილოთ ეს საკითხი უფრო დეტალურად.

პაციენტთა ინტერვენციის კვლევების სახეობები

თუ განვიხილავთ კლასიფიკაციას ინტერვენციის თვალსაზრისით სტანდარტულ მკურნალობაში, მაშინ კვლევები იყოფა:

1. დაკვირვებითი. ასეთი კვლევის დროს არანაირი ჩარევა არ ხდება, ხდება ინფორმაციის შეგროვება და ყველა პროცესის ბუნებრივი მიმდინარეობის მონიტორინგი.
2. კვლევა ჩარევის გარეშე ან არაინტერვენციული. ამ შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება ჩვეულებრივი სქემის მიხედვით. კვლევის პროტოკოლში პაციენტის რაიმე მკურნალობის ტაქტიკისთვის მიკუთვნების საკითხი წინასწარ არ არის გადაწყვეტილი. დანიშვნა მკაფიოდ არის გამიჯნული პაციენტის ჩარიცხვისაგან. პაციენტს არ უტარდება რაიმე დიაგნოსტიკური პროცედურა, მონაცემები ანალიზდება ეპიდემიოლოგიური მეთოდებით.
3. ინტერვენციული კვლევა. იგი ტარდება მაშინ, როდესაც საჭიროა ჯერ კიდევ არარეგისტრირებული წამლების შესწავლა ან ცნობილი წამლების გამოყენების ახალი მიმართულებების გარკვევა.

კლასიფიკაციის კრიტერიუმი - კვლევის მიზანი

მიზნიდან გამომდინარე, ზოგადი კლინიკური კვლევები შეიძლება იყოს:

• პრევენციული. ისინი ტარდება იმისთვის, რომ იპოვონ საუკეთესო გზები ადამიანში ისეთი დაავადებების თავიდან ასაცილებლად, რომლებიც მანამდე არ განიცადა ან თავიდან აიცილონ რეციდივი. ჩვეულებრივ ვაქცინებს, ვიტამინურ პრეპარატებს ამ გზით სწავლობენ.
• სკრინინგის ტესტები საშუალებას გაძლევთ იპოვოთ საუკეთესო მეთოდი დაავადებების გამოსავლენად.
• დიაგნოსტიკური კვლევები ტარდება დაავადების დიაგნოსტიკის უფრო ეფექტური გზებისა და მეთოდების მოსაძებნად.
• თერაპიული კვლევა იძლევა შესაძლებლობას შევისწავლოთ წამლებისა და თერაპიის მეთოდების ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

• ცხოვრების ხარისხის კვლევა ტარდება იმის გასაგებად, თუ როგორ შეიძლება გაუმჯობესდეს გარკვეული პირობების მქონე ადამიანების ცხოვრების ხარისხი.
• გაფართოებული წვდომის პროგრამები გულისხმობს ექსპერიმენტული წამლის გამოყენებას სიცოცხლისათვის საშიში დაავადებების მქონე პაციენტებში. როგორც წესი, ასეთი პრეპარატები არ შედის ლაბორატორიულ ტესტებში.

კვლევის ტიპები

კვლევის სახეობების გარდა, არსებობს ისეთი ტიპებიც, რომელთა გაცნობაც გჭირდებათ:

• საპილოტე კვლევა ტარდება წამლის კვლევის შემდგომი ეტაპებისთვის საჭირო მონაცემების შესაგროვებლად.
• რანდომიზაცია ვარაუდობს, რომ პაციენტები შემთხვევით ნაწილდებიან ჯგუფებად, მათ აქვთ შესაძლებლობა მიიღონ როგორც საკვლევი, ასევე საკონტროლო პრეპარატი.

• წამლის კონტროლირებადი კვლევა იკვლევს წამალს, რომლის უსაფრთხოება ჯერ არ არის ცნობილი. მას ადარებენ უკვე კარგად გამოკვლეულ და ცნობილ პრეპარატს.
• უკონტროლო კვლევა არ გულისხმობს პაციენტების საკონტროლო ჯგუფს.
• პარალელური კვლევა ერთდროულად ტარდება პაციენტების რამდენიმე ჯგუფში, რომლებიც იღებენ საკვლევ პრეპარატს.
• კროსვორდის კვლევებში თითოეული პაციენტი იღებს ორივე პრეპარატს, რომლებიც შედარებულია.
• თუ კვლევა ღიაა, მაშინ მისმა ყველა მონაწილემ იცის პრეპარატი, რომელსაც პაციენტი იღებს.
• ბრმა ან შენიღბული სწავლება მოიცავს ორ მხარეს, რომლებმაც არ იციან პაციენტების დაჯგუფება.
• პერსპექტიული კვლევა ტარდება პაციენტებთან, რომლებიც მინიჭებულნი არიან ჯგუფებად, მიიღებენ თუ არა საკვლევ პრეპარატს შედეგების მიღწევამდე.
• რეტროსპექტულად განიხილება უკვე ჩატარებული კვლევების შედეგები.
• კლინიკური კვლევითი ცენტრი შეიძლება ჩაერთოს ერთ ან რამდენიმეში, აქედან გამომდინარე, არის ერთცენტრიანი ან მულტიცენტრული კვლევები.
• პარალელურ კვლევაში ხდება ერთდროულად რამდენიმე ჯგუფის სუბიექტის შედეგების შედარება, რომელთა შორის ერთი არის საკონტროლო და ორი ან მეტი სხვა იღებს საკვლევ პრეპარატს.
• მსგავსი შემთხვევის კვლევები გულისხმობს კონკრეტული დაავადების მქონე პაციენტების შედარებას ამ დაავადების არმქონე პაციენტებთან, რათა დადგინდეს კავშირი შედეგსა და გარკვეულ ფაქტორებთან წინასწარ ზემოქმედებას შორის.

კვლევის ეტაპები

სამკურნალო პროდუქტის წარმოების შემდეგ მან უნდა გაიაროს ყველა გამოკვლევა და ისინი იწყება პრეკლინიკურით. ცხოველებზე განხორციელებული, ისინი ეხმარებიან ფარმაცევტულ კომპანიას იმის გაგებაში, ღირს თუ არა პრეპარატის შემდგომი გამოკვლევა.

ადამიანებში წამლის ტესტირება მოხდება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც დადასტურდება, რომ მისი გამოყენება შესაძლებელია გარკვეული მდგომარეობის სამკურნალოდ და ეს არ არის საშიში.

ნებისმიერი წამლის განვითარების პროცესი შედგება 4 ფაზისგან, რომელთაგან თითოეული ცალკე კვლევაა. სამი წარმატებული ეტაპის შემდეგ პრეპარატი იღებს სარეგისტრაციო მოწმობას, მეოთხე კი უკვე რეგისტრაციის შემდგომი კვლევაა.

პირველი ფაზა

პირველ ეტაპზე, პრეპარატის კლინიკური შესწავლა მცირდება მოხალისეების დაქირავებამდე 20-დან 100 ადამიანამდე. თუ ზედმეტად ტოქსიკური პრეპარატი გამოკვლეულია, მაგალითად, ონკოლოგიის სამკურნალოდ, მაშინ ირჩევენ ამ დაავადებით დაავადებულ პაციენტებს.

ყველაზე ხშირად, კვლევის პირველი ეტაპი ტარდება სპეციალურ დაწესებულებებში, სადაც არის კომპეტენტური და მომზადებული პერსონალი. ამ ეტაპზე თქვენ უნდა გაარკვიოთ:

• როგორ იტანს წამალს ადამიანები.
• ფარმაკოლოგიური თვისებები.
• ორგანიზმიდან შეწოვისა და გამოყოფის პერიოდი.
• წინასწარ შეაფასეთ მისი მიღების უსაფრთხოება.

პირველ ეტაპზე გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის კვლევა:

1. პრეპარატის ერთჯერადი მზარდი დოზების გამოყენება. სუბიექტების პირველ ჯგუფს შეჰყავთ პრეპარატის გარკვეული დოზა, თუ ის კარგად გადაიტანება, მაშინ მომდევნო ჯგუფის დოზა იზრდება. ეს კეთდება მანამ, სანამ არ მიიღწევა უსაფრთხოების მიზნობრივი დონე ან გვერდითი მოვლენები არ გამოჩნდება.
2. მრავალჯერადი მზარდი დოზების კვლევები. მოხალისეთა ჯგუფი რამდენჯერმე იღებს მცირე წამალს, ყოველი მიღების შემდეგ ტარდება ტესტები და ფასდება პრეპარატის ქცევა ორგანიზმში. შემდეგ ჯგუფში გაზრდილი დოზა არაერთხელ შეჰყავთ და ასე შემდეგ გარკვეულ დონემდე.

კვლევის მეორე ეტაპი

პრეპარატის უსაფრთხოების წინასწარ შეფასების შემდეგ, კლინიკური კვლევის მეთოდები გადადის შემდეგ ეტაპზე. ამისთვის უკვე მიმდინარეობს 50-100 კაციანი ჯგუფის დაკომპლექტება.

წამლის შესწავლის ამ ეტაპზე მთავარი მიზანია საჭირო დოზის და თერაპიის რეჟიმის განსაზღვრა. ამ ფაზაში პაციენტებისთვის მიცემული მედიკამენტების რაოდენობა ოდნავ დაბალია, ვიდრე პირველ ფაზაში სუბიექტებისთვის მიცემული ყველაზე მაღალი დოზები.

ამ ეტაპზე აუცილებლად არის საკონტროლო ჯგუფი. პრეპარატის ეფექტურობა შედარებულია პლაცებოსთან ან სხვა პრეპარატთან, რომელიც დაამტკიცა, რომ ძალიან ეფექტურია ამ დაავადების სამკურნალოდ.

ფაზა 3 კვლევა

პირველი ორი ფაზის შემდეგ, ნარკოტიკების გამოკვლევა გრძელდება მესამე ფაზაში. მონაწილეობს 3000-მდე ადამიანის დიდი ჯგუფი. ამ ეტაპის მიზანია დაადასტუროს პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

ასევე ამ ეტაპზე შესწავლილია შედეგის დამოკიდებულება პრეპარატის დოზაზე.

მას შემდეგ, რაც წამალი ამ ეტაპზე დაადასტურებს მის უსაფრთხოებას და ეფექტურობას, მზადდება სარეგისტრაციო დოსიე. იგი შეიცავს ინფორმაციას კვლევის შედეგების, პრეპარატის შემადგენლობის, შენახვის ვადის და შენახვის პირობებზე.

ფაზა 4

ამ ეტაპს უკვე ჰქვია რეგისტრაციის შემდგომი კვლევა. ფაზის მთავარი ამოცანაა რაც შეიძლება მეტი ინფორმაციის შეგროვება ადამიანთა დიდი რაოდენობის მიერ წამლის ხანგრძლივი გამოყენების შედეგების შესახებ.

ასევე შესწავლილია საკითხი, თუ როგორ ურთიერთქმედებს წამლები სხვა აგენტებთან, როგორია თერაპიის ყველაზე ოპტიმალური ხანგრძლივობა, როგორ მოქმედებს პრეპარატი სხვადასხვა ასაკის პაციენტებზე.

კვლევის პროტოკოლი

ნებისმიერი კვლევის პროტოკოლი უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

• პრეპარატის შესწავლის მიზანი.
• ამოცანები, რომლებიც მკვლევარებმა საკუთარ თავს დაუსვეს.
• სასწავლო დიზაინი.
• კვლევის მეთოდები.
• სტატისტიკური კითხვები.
• თავად კვლევის ორგანიზაცია.

პროტოკოლის შემუშავება იწყება ყველა კვლევის დაწყებამდეც კი. ზოგჯერ ამ პროცედურას შეიძლება რამდენიმე წელი დასჭირდეს.

კვლევის დასრულების შემდეგ პროტოკოლი არის დოკუმენტი, რომლის წინააღმდეგაც აუდიტორებს და ინსპექტორებს შეუძლიათ მისი გადამოწმება.

ბოლო დროს სულ უფრო ხშირად გამოიყენება კლინიკური ლაბორატორიული კვლევის სხვადასხვა მეთოდი. ეს გამოწვეულია იმით, რომ ჯანდაცვაში აქტიურად ინერგება მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის პრინციპები. ერთ-ერთი მათგანია დადასტურებული მეცნიერული მონაცემების საფუძველზე გადაწყვეტილებების მიღება პაციენტის თერაპიის შესახებ და მათი მიღება შეუძლებელია ყოვლისმომცველი კვლევის ჩატარების გარეშე.

კლინიკური კვლევა/კვლევა: ნებისმიერი კვლევა/ცდა, რომელიც ჩატარდა ადამიანზე, რათა დადგინდეს ან დაადასტუროს საკვლევი წამლების კლინიკური და/ან ფარმაკოლოგიური ეფექტები და/ან გამოავლინოს საკვლევ წამლებზე გვერდითი რეაქციები და/ან შეისწავლოს მათი შეწოვა, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია. უსაფრთხოების და/ან ეფექტურობის შეფასებები.

ტერმინები "კლინიკური კვლევა" და "კლინიკური კვლევა" სინონიმებია.

წყარო: ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის კარგი კლინიკური პრაქტიკის წესები

სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური კვლევა- სამკურნალო პროდუქტის დიაგნოსტიკური, თერაპიული, პროფილაქტიკური, ფარმაკოლოგიური თვისებების შესწავლა ადამიანებში, ცხოველებში მისი გამოყენების პროცესში, შეწოვის, განაწილების, ცვლილებისა და გამოყოფის პროცესების ჩათვლით, შეფასების მეცნიერული მეთოდების გამოყენებით მტკიცებულებების მოპოვების მიზნით. სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხისა და ეფექტურობის შესახებ, მონაცემები ადამიანის ორგანიზმის, ცხოველის არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პროდუქტის გამოყენებაზე და მისი ურთიერთქმედების ეფექტი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და (ან) საკვებ პროდუქტებთან, საკვებთან.

სამკურნალო პროდუქტის მულტიცენტრული კლინიკური კვლევასამედიცინო გამოყენებისათვის - სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების კლინიკური ცდა, რომელიც ტარდება სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელის მიერ ორ ან მეტ სამედიცინო ორგანიზაციაში ერთი პროტოკოლით, სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური გამოკვლევისთვის.

სამკურნალო პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევასამედიცინო გამოყენებისთვის - სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური ცდა, რომელიც ტარდება სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელის მიერ სხვადასხვა ქვეყანაში, ერთი პროტოკოლით, სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური გამოკვლევისთვის.

წყარო: რუსეთის ფედერაციის 2010 წლის 12 აპრილის ფედერალური კანონი N 61-FZ

კლინიკური კვლევა- სამეცნიერო კვლევა ადამიანის მონაწილეობით, რომელიც ტარდება ახალი წამლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასების ან უკვე ცნობილი პრეპარატის გამოყენების ჩვენებების გაფართოების მიზნით. კლინიკურ კვლევებს ასევე შეუძლია გამოიკვლიოს ახალი ინვაზიური (მათ შორის ქირურგიული) და არაინვაზიური მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

კლინიკური კვლევებიმთელ მსოფლიოში წამლების განვითარების განუყოფელი ეტაპია, რომელიც წინ უსწრებს მის რეგისტრაციას და ფართო სამედიცინო გამოყენებას. კლინიკურ კვლევებში მიმდინარეობს ახალი პრეპარატის შესწავლა მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების მისაღებად. ამ მონაცემების საფუძველზე უფლებამოსილი ჯანდაცვის ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას წამლის რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ. პრეპარატი, რომელსაც არ აქვს გავლილი კლინიკური ცდები, არ შეიძლება დარეგისტრირდეს და გაიტანოს ბაზარზე.

თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა

სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.

მსგავსი დოკუმენტები

წამლის განვითარების ეტაპები. კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზანი. მათი ძირითადი მაჩვენებლები. ტიპიური კლინიკური კვლევების დიზაინი. ფარმაკოლოგიური და სამკურნალო პროდუქტების ტესტირება. ბიოშეღწევადობის და ბიოეკვივალენტობის კვლევა.

პრეზენტაცია დამატებულია 03/27/2015


კლინიკური კვლევების თანმიმდევრობა ახალი წამლის შესწავლაში. უჯრედებიდან და ქსოვილებიდან ცხოველებზე ტესტირებაზე გადასვლა. კლინიკური კვლევები ჯანმრთელ ადამიანებზე - მოხალისეებზე. მულტიცენტრული კვლევები, რომლებიც მოიცავს პაციენტების დიდ პოპულაციას.

პრეზენტაცია დამატებულია 01/29/2014


ფუნდამენტურად ახალი და ადრე გამოუყენებელი პრეპარატების კლინიკური კვლევების ჩატარების სამართლებრივი საფუძველი. ეთიკური და სამართლებრივი პრინციპები კლინიკური კვლევისთვის, როგორც ასახულია მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაციაში.

პრეზენტაცია დამატებულია 03/25/2013


ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანების ზოგადი დებულებები "ფარმაკოლოგიური და სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევებისა და (ან) ტესტირების ინსტრუქციის დამტკიცების შესახებ". კლინიკური კვლევების ეთიკური შეფასების პრინციპები.

პრეზენტაცია დამატებულია 22/12/2014


ეპიდემიოლოგიური ექსპერიმენტული კვლევების მიზანი. წამლის შექმნის ეტაპები. სტანდარტები, რომლებითაც ტარდება კლინიკური კვლევები და მათი შედეგები მოხსენებული. მედიკამენტების მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა.

პრეზენტაცია დამატებულია 03/16/2015


კლინიკური კვლევის დიზაინის არსი. Ინფორმირებული თანხმობა. კლინიკური კვლევები და დაკვირვების დიზაინი სამეცნიერო კვლევებში, მათი კლასიფიკაციის ნიშნები. რანდომიზებული კონტროლირებადი საცდელი დიზაინის გამოყენების შეზღუდვები.

პრეზენტაცია დამატებულია 04/18/2013


კონტროლისა და ავტორიზაციის სისტემის სტრუქტურა და ფუნქციები. პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარება. მედიკამენტების რეგისტრაცია და შემოწმება. მედიკამენტების წარმოების ხარისხის კონტროლის სისტემა. GMP წესების დადასტურება და განხორციელება.

კლინიკური კვლევებიეწოდება „...ნებისმიერ კვლევას, რომელიც მოიცავს ადამიანებზე, რომლის მიზანია იდენტიფიცირება ან გადამოწმება ერთი ან მეტი საკვლევი სამედიცინო პროდუქტის კლინიკური, ფარმაკოლოგიური და/ან ფარმაკოდინამიკური თვისებების და/ან გვერდითი რეაქციების ერთ ან მეტ სამედიცინო პროდუქტზე და/ან ერთი ან მეტი სამედიცინო პროდუქტის შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმის და ექსკრეციის შესწავლა მისი (მათი) უსაფრთხოების ან/და ეფექტურობის დასადასტურებლად.“ (ევროკავშირის დირექტივა)

მოთხოვნები კლინიკური კვლევების დაგეგმვისა და ჩატარებისთვის (CT) ჩამოყალიბებულია GoodClinicalPractice (GCP) სტანდარტებში. GCP-ის წესების დაცვა უზრუნველყოფს მიღებული მონაცემების სიზუსტესა და პაციენტების უფლებების დაცვას. ეს წესები ვრცელდება ყველა CT–ზე, იქნება ეს ფარმაცევტული კომპანიის ან მკვლევარი ექიმების მიერ ჩატარებული სადისერტაციო კვლევის ფარგლებში, ახალი წამლები, ახალი მკურნალობა, ახალი სამედიცინო ტექნოლოგია ან სამედიცინო მოწყობილობა, მათ შორის სტომატოლოგიური მასალები.

კლინიკური კვლევები ტარდება 4 ფაზაში (სურათი 9.2).

ბრინჯი. 9.2. ახალი წამლის შექმნის სქემა და CI ფაზა (მითითებული დროის ინტერვალები პირობითია)

I ფაზის კლინიკური კვლევებიწარმოადგენს ადამიანებში ახალი აქტიური ნივთიერების გამოყენების პირველ გამოცდილებას. იგი ტარდება მცირე რაოდენობის ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით (საშუალოდ 10-20 ზრდასრული მამაკაცი). ამ ფაზის ძირითადი მიზნებია უმაღლესი ტოლერანტული დოზის განსაზღვრა, გვერდითი მოვლენების იდენტიფიცირება, ფარმაკოდინამიკისა და ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა და ახალ პრეპარატზე შემდგომი მუშაობის გაგრძელების საკითხის გადაჭრა.

In II ფაზის კლინიკური კვლევები წამლების პირველი კონტროლირებადი (იხ. ქვემოთ) კვლევები ტარდება პაციენტთა მცირე რაოდენობაზე (100-300) იმ დაავადებით, რომლის სამკურნალოდაც იგეგმება მათი გამოყენება. II ფაზის ძირითადი მიზნებია თერაპიული ეფექტის დადასტურება, ეფექტური დოზისა და დოზირების რეჟიმის შერჩევა და ახალი პრეპარატის ტოლერანტობის შემდგომი შეფასება.

ფაზებიIII კლინიკური კვლევებიარის მულტიცენტრული კონტროლირებადი კვლევები, რომლებიც მოიცავს პაციენტების დიდ (და, სადაც შესაძლებელია, მრავალფეროვან) პოპულაციას. ამ ეტაპზე ჩვეულებრივ 1000-3000 პაციენტი იღებს მონაწილეობას. კომპიუტერული ტომოგრაფიის III ფაზის ძირითადი მიზნებია ახალი წამლის სხვადასხვა ფორმის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დამატებითი მტკიცებულებების მოპოვება, თერაპიული და ფარმაკოეკონომიკური უპირატესობები მსგავსი მოქმედების პრეპარატებთან შედარებით, ყველაზე ხშირი არასასურველი ეფექტების და სხვა წამლებთან შესაძლო ურთიერთქმედების იდენტიფიცირება. .

III ფაზის წარმატებით დასრულების შემდეგ ახალი წამლის მწარმოებელი შესაბამის ორგანოს წარუდგენს დოკუმენტებს პრეპარატის რეგისტრაციისა და სამრეწველო წარმოებისა და კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენების ნებართვის მისაღებად (ნახ. 9.3). ჩვენს ქვეყანაში წამლების გამოკვლევა და რეგისტრაცია რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს კომპეტენციაშია და ახორციელებს სამკურნალო პროდუქტების ექსპერტიზის სახელმწიფო სამეცნიერო ცენტრის, ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოპეული კომიტეტების მიერ.

სურათი 9.3. რუსეთში ახალი წამლის რეგისტრაციის სქემა

IV ფაზის კლინიკური კვლევები (რეგისტრაციის შემდგომ)ტარდება პრეპარატის გაყიდვის დაწყების შემდეგ. მათი მიზანია მოიპოვონ უფრო დეტალური ინფორმაცია ახალი წამლის გამოყენების შესახებ პაციენტთა სხვადასხვა ჯგუფში, სხვადასხვა რისკის ფაქტორებით. IV ფაზაში ხშირად ვლინდება ახალი, აქამდე უცნობი არასასურველი ეფექტები, დაზუსტებულია კლინიკურ პრაქტიკაში ახალი წამლის გამოყენების ტაქტიკა.

ნებისმიერი წამლის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ რეგისტრირებული ჩვენებით. იმ შემთხვევაში, როდესაც წამლის გამოყენებისას ან სამეცნიერო კვლევის დროს წარმოიქმნება წინადადებები მისი გამოყენების ახალი აღნიშვნის შესახებ, ამ ჩვენების დასარეგისტრირებლად საჭიროა დამატებითი ტესტები, დაწყებული II ეტაპიდან.

Კლინიკურ კვლევებში

კლინიკური კვლევა- ადამიანებში სამედიცინო პროდუქტების (მათ შორის მედიკამენტების) ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის სამეცნიერო კვლევა. კარგი კლინიკური პრაქტიკის სტანდარტი მიუთითებს, რომ ტერმინი ამ ტერმინის სრული სინონიმია. კლინიკური კვლევა, რაც, თუმცა, ნაკლებად სასურველია ეთიკური მოსაზრებებიდან გამომდინარე.

ჯანდაცვაში კლინიკურ კვლევებშიჩატარდა ახალი წამლების ან მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების შეგროვების მიზნით. ასეთი კვლევები ტარდება მხოლოდ პროდუქტის ხარისხის, მისი პრეკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ დამაკმაყოფილებელი ინფორმაციის შეგროვების შემდეგ და შესაბამისი ჯანდაცვის ორგანოს / ქვეყნის ეთიკის კომიტეტის ნებართვის გაცემის შემდეგ, სადაც ტარდება კლინიკური კვლევა.

პროდუქტის სახეობიდან და მისი განვითარების სტადიიდან გამომდინარე, მკვლევარები რიცხავენ ჯანმრთელ მოხალისეებს და/ან პაციენტებს თავდაპირველად მცირე პილოტურ, „მხედველობის“ კვლევებში, რასაც მოჰყვება უფრო დიდი პაციენტების კვლევები, ხშირად ამ ახალ პროდუქტს ადარებენ დანიშნულ მკურნალობას. როგორც პოზიტიური უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების შეგროვება, პაციენტების რაოდენობა ჩვეულებრივ იზრდება. კლინიკური კვლევები შეიძლება მერყეობდეს ერთი ცენტრიდან ერთ ქვეყანაში მრავალცენტრულ კვლევებამდე, რომლებიც მოიცავს ბევრ ქვეყანაში ცენტრებს.

კლინიკური კვლევების საჭიროება

ყოველი ახალი სამედიცინო პროდუქტი (წამალი, მოწყობილობა) უნდა გაიაროს კლინიკური კვლევები. განსაკუთრებული ყურადღება დაეთმო კლინიკურ კვლევებს მე-20 საუკუნის ბოლოს, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის კონცეფციის შემუშავებასთან დაკავშირებით.

უფლებამოსილი კონტროლის ორგანოები

მსოფლიოს უმეტეს ქვეყნებში ჯანდაცვის სამინისტროებს აქვთ სპეციალური განყოფილებები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ახალ პრეპარატებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგების შესამოწმებლად და აფთიაქების ქსელში სამედიცინო პროდუქტის (წამლის, აპარატის) მიწოდების ნებართვის გაცემაზე.

ᲐᲨᲨ - ᲨᲘ

მაგალითად, შეერთებულ შტატებში ასეთი დეპარტამენტია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (

Რუსეთში

რუსეთში ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (რუსეთის ფედერაციის Roszdravnadzor) აკონტროლებს რუსეთში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებს.

კლინიკური კვლევების (CI) ეპოქის დასაწყისიდან 1990-იანი წლების დასაწყისში, რუსეთში ჩატარებული კვლევების რაოდენობა წლიდან წლამდე სტაბილურად იზრდება. ეს განსაკუთრებით თვალსაჩინოა საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევების (IMCTs) მაგალითზე, რომელთა რიცხვი თითქმის ხუთჯერ გაიზარდა ბოლო ათი წლის განმავლობაში, 75-დან 1997 წელს 369-მდე 2007 წელს. IMCT-ების წილი მთლიან CI-ში რუსეთში ასევე იზრდება - თუ ათი წლის წინ ისინი მხოლოდ 36% იყო, მაშინ 2007 წელს მათი წილი მთლიანი CI-ის 66%-მდე გაიზარდა. ეს არის ბაზრის "ჯანმრთელობის" მნიშვნელოვანი დადებითი მაჩვენებელი, რაც ასახავს უცხოელი სპონსორების ნდობის მაღალ ხარისხს რუსეთში, როგორც განვითარებადი CI ბაზარი.

რუსული კვლევითი ცენტრებიდან მიღებული მონაცემები, რა თქმა უნდა, მიიღება უცხოური მარეგულირებელი ორგანოების მიერ ახალი წამლების რეგისტრაციისას. ეს ეხება როგორც აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას (FDA), ასევე სამკურნალო პროდუქტების შეფასების ევროპულ სააგენტოს (EMEA). მაგალითად, 2007 წელს FDA-ს მიერ დამტკიცებული 19 ახალი მოლეკულური ნივთიერებიდან ექვსმა გაიარა კომპიუტერული ტომოგრაფია რუსული კვლევითი ცენტრების მონაწილეობით.

რუსეთში IMCT-ების რაოდენობის ზრდის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ფაქტორი არის მისი კომერციული მიმზიდველობის ზრდა უცხოელი სპონსორებისთვის. რუსეთში საცალო კომერციული ბაზრის ზრდის ტემპი სამიდან ოთხჯერ აღემატება ევროპისა და შეერთებულ შტატებში ფარმაცევტული ბაზრების ზრდის ტემპს. 2007 წელს რუსეთში ზრდამ შეადგინა 16,5%, ხოლო ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის გაყიდვების აბსოლუტურმა მოცულობამ 7,8 მილიარდ აშშ დოლარს მიაღწია. ეს ტენდენცია მომავალშიც გაგრძელდება მოსახლეობის ეფექტური მოთხოვნის გამო, რომელიც ეკონომიკისა და ვაჭრობის განვითარების სამინისტროს სპეციალისტების პროგნოზით, მომდევნო რვა წლის განმავლობაში სტაბილურად გაიზრდება. ეს იმაზე მეტყველებს, რომ თუ ბაზრის მონაწილეთა ერთობლივი ძალისხმევით რუსეთს შეუძლია მიუახლოვდეს CT მოწონების მოპოვების პან-ევროპულ ვადებს, მაშინ მისი კარგი პაციენტების ჩარიცხვით და პოლიტიკური და მარეგულირებელი კლიმატის შემდგომი სტაბილიზაციის გზით, ის მალე გახდება ერთ-ერთი მსოფლიოში. წამყვანი ბაზრები კლინიკური კვლევებისთვის.

2007 წელს რუსეთის ფედერაციის Roszdravnadzor-მა გასცა 563 ნებართვა ყველა სახის კლინიკურ კვლევებზე, რაც 11%-ით მეტია 2006 წელთან შედარებით. ინდიკატორების ზრდა ძირითადად განპირობებულია საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევების (IMCTs) (14%-ით) და ადგილობრივად ჩატარებული კლინიკური კვლევების (ზრდა 18%-ით წელიწადში) რაოდენობის ზრდას. Synergy Research Group-ის პროგნოზით, რომელიც ახორციელებს კლინიკური კვლევების ბაზრის კვარტალურ მონიტორინგს რუსეთში (ნარინჯისფერი წიგნი), 2008 წელს ახალი ცდების რაოდენობა მერყეობდა 650-მდე, ხოლო 2012 წლისთვის ის მიაღწევს წელიწადში ათასობით ახალ კლინიკურ კვლევას. .

კონტროლის პრაქტიკა სხვა ქვეყნებში

მსგავსი ინსტიტუტები სხვა ქვეყნებშიც არსებობს.

საერთაშორისო მოთხოვნები

კლინიკური კვლევების (ცდების) ჩატარების საფუძველს წარმოადგენს საერთაშორისო ორგანიზაციის „International Conference on Harmonization“ (ICH) დოკუმენტი. ამ დოკუმენტს ჰქვია სახელმძღვანელო კარგი კლინიკური პრაქტიკისთვის (GCP სტანდარტული აღწერა; კარგი კლინიკური პრაქტიკა ითარგმნება როგორც კარგი კლინიკური პრაქტიკა).

როგორც წესი, ექიმების გარდა სხვა კლინიკური კვლევის სპეციალისტებიც მუშაობენ კლინიკურ კვლევებში.

კლინიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური ეთიკური პრინციპების, GCP სტანდარტისა და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს მოსალოდნელი რისკის თანაფარდობა სუბიექტისა და საზოგადოებისთვის მოსალოდნელ სარგებელს. წინა პლანზე დგას სუბიექტის უფლებების, უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის პრიორიტეტის პრინციპი მეცნიერებისა და საზოგადოების ინტერესებზე. საგანი შეიძლება შევიდეს კვლევაში მხოლოდ იმის საფუძველზე ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობა(IS) მიღებული კვლევის მასალების დეტალური გაცნობის შემდეგ. ეს თანხმობა დამოწმებულია პაციენტის (სუბიექტის, მოხალისის) ხელმოწერით.

კლინიკური კვლევა უნდა იყოს მეცნიერულად დაფუძნებული, დეტალური და მკაფიოდ აღწერილი კვლევის პროტოკოლში. რისკის/სასარგებლო თანაფარდობის შეფასება, აგრეთვე კვლევის პროტოკოლისა და კლინიკური კვლევების ჩატარებასთან დაკავშირებული სხვა დოკუმენტაციის განხილვა და დამტკიცება ეკისრება ორგანიზაციის ექსპერტთა საბჭოს/დამოუკიდებელ ეთიკის კომიტეტს (IRB/IEC). ESP/IEC-ისგან თანხმობის მიღების შემდეგ, კლინიკური კვლევა შეიძლება დაიწყოს.

კლინიკური კვლევების სახეები

პილოტიკვლევა მიზნად ისახავს წინასწარი მონაცემების მოპოვებას, რომლებიც მნიშვნელოვანია კვლევის შემდგომი ეტაპების დასაგეგმად (კვლევის ჩატარების მიზანშეწონილობის დადგენა უფრო დიდი რაოდენობით სუბიექტებში, შერჩევის ზომა მომავალ კვლევაში, საჭირო კვლევითი ძალა და ა.შ.).

რანდომიზებულიკლინიკური კვლევა, რომელშიც პაციენტები შემთხვევით ნაწილდებიან სამკურნალო ჯგუფებში (რანდომიზაციის პროცედურა) და აქვთ იგივე შესაძლებლობა, მიიღონ საკვლევი ან საკონტროლო პრეპარატი (შედარება ან პლაცებო). არარანდომიზებულ კვლევაში რანდომიზაციის პროცედურა არ ტარდება.

კონტროლირებადი(ზოგჯერ გამოიყენება სინონიმად "შედარებით") კლინიკური კვლევა, რომელშიც საკვლევი პრეპარატი, რომლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ჯერ ბოლომდე არ არის შესწავლილი, შედარებულია წამალთან, რომლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება კარგად არის ცნობილი (შედარების წამალი). ეს შეიძლება იყოს პლაცებო (პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა), სტანდარტული თერაპია ან საერთოდ არ მკურნალობა. უკონტროლო (არაშედარებით) კვლევაში საკონტროლო/შედარების ჯგუფი (სუბიექტების ჯგუფი, რომლებიც იღებენ შესადარებელ პრეპარატს) არ გამოიყენება. უფრო ფართო გაგებით, კონტროლირებადი კვლევა გულისხმობს ნებისმიერ კვლევას, რომელშიც კონტროლდება მიკერძოების პოტენციური წყაროები (თუ შესაძლებელია, მინიმუმამდეა დაყვანილი ან გამორიცხული) (ანუ ის ტარდება პროტოკოლის მკაცრი დაცვით, მონიტორინგდება და ა.შ.).

ჩატარებისას პარალელურადსაკვლევი სუბიექტები სხვადასხვა ჯგუფში იღებენ ან მხოლოდ საკვლევ წამალს ან მხოლოდ შედარების წამალს/პლაცებოს. ვ ჯვარიკვლევებში თითოეული პაციენტი იღებს ორივე პრეპარატს, როგორც წესი, შემთხვევითი თანმიმდევრობით.

კვლევა შეიძლება იყოს გახსნაროდესაც კვლევის ყველა მონაწილემ იცის, რომელ პრეპარატს იღებს პაციენტი და ბრმა(შენიღბული) როდესაც კვლევაში მონაწილე ერთი (ერთ ბრმა კვლევა) ან რამდენიმე მხარე (ორმაგად ბრმა, სამმაგად ბრმა, ან სრულ ბრმა კვლევა) რჩება სიბნელეში პაციენტების განაწილების შესახებ მკურნალობის ჯგუფის მიხედვით.

პერსპექტიულიკვლევა ტარდება მონაწილეთა ჯგუფებად დაყოფით, რომლებიც მიიღებენ ან არ მიიღებენ საკვლევ პრეპარატს შედეგის დადგომამდე. ამის საპირისპიროდ, რეტროსპექტული (ისტორიული) კვლევა იკვლევს წინა კლინიკური კვლევების შედეგებს, ანუ შედეგები ხდება კვლევის დაწყებამდე.

კვლევითი ცენტრების რაოდენობის მიხედვით, რომლებშიც კვლევა ტარდება ერთი პროტოკოლის შესაბამისად, კვლევა არის ერთცენტრიანიდა მულტიცენტრული... თუ კვლევა რამდენიმე ქვეყანაში ტარდება, მას საერთაშორისო ეწოდება.

ვ პარალელურადკვლევა ადარებს სუბიექტის ორ ან მეტ ჯგუფს, რომელთაგან ერთი ან მეტი იღებს საკვლევ წამალს და ერთი ჯგუფი არის საკონტროლო ჯგუფი. ზოგიერთი პარალელური კვლევა ადარებს სხვადასხვა მკურნალობას საკონტროლო ჯგუფის გარეშე. (ამ დიზაინს ეწოდება დამოუკიდებელი ჯგუფის დიზაინი.)

Კონტიგენტიკვლევა არის დაკვირვებითი კვლევა, რომელშიც ადამიანთა შერჩეული ჯგუფი (კოჰორტა) დაკვირვებულია გარკვეული პერიოდის განმავლობაში. შედარებულია სუბიექტების შედეგები მოცემული კოჰორტის სხვადასხვა ქვეჯგუფში, მათ, ვისაც ჰქონდათ ან არ (ან გავლილი ჰქონდათ სხვადასხვა ხარისხით) მკურნალობა საკვლევი წამლით. ვ პერსპექტიული კოჰორტასასწავლო კოჰორტები შედგენილია აწმყოში და შეინიშნება მომავალში. რეტროსპექტული (ან ისტორიული) კოჰორტის კვლევაში, კოჰორტები ერთმანეთს ემთხვევა საარქივო ჩანაწერებიდან და მათი შედეგების მიკვლევა ხდება ამ დროიდან დღემდე. კოჰორტული კვლევები არ გამოიყენება ნარკოტიკების შესამოწმებლად, არამედ უფრო მეტად, რათა განისაზღვროს ხელშემწყობი ფაქტორების რისკი, რომელთა კონტროლი ან ეთიკური კონტროლი შეუძლებელია (მოწევა, ჭარბი წონა და ა.შ.).

კვლევაში შემთხვევის კონტროლი(სინონიმი: მსგავსი შემთხვევების შესწავლა) კონკრეტული დაავადების ან შედეგების მქონე ადამიანების შედარება („შემთხვევა“) იმავე პოპულაციის ადამიანებთან, რომლებსაც არ აქვთ ეს დაავადება ან რომლებსაც არ ჰქონდათ მოცემული შედეგი („კონტროლი“), რათა დადგინდეს კავშირი შედეგსა და გარკვეული რისკების წინასწარი ზემოქმედება; ფაქტორები. შემთხვევის სერიის კვლევაში, დაფიქსირდა რამდენიმე ინდივიდი, რომლებიც ჩვეულებრივ იღებენ ერთსა და იმავე მკურნალობას საკონტროლო ჯგუფის გამოყენების გარეშე. შემთხვევის აღწერაში (სინონიმები: შემთხვევა პრაქტიკიდან, დაავადების ისტორია, ცალკეული შემთხვევის აღწერა) ტარდება მკურნალობისა და შედეგის შესწავლა ერთ ადამიანში.

ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა- სამედიცინო პროდუქტის (ან მკურნალობის ტექნიკის) ტესტირების მეთოდი, რომელშიც მხედველობაში მიიღება პაციენტზე როგორც უცნობი ფაქტორების, ასევე ფსიქოლოგიური გავლენის ფაქტორების გავლენა და გამოირიცხება შედეგებიდან. ტესტის მიზანია მხოლოდ წამლის (ან ტექნიკის) ეფექტის შემოწმება და სხვა არაფერი.

სამკურნალო პროდუქტის ან მეთოდის ტესტირებისას, ექსპერიმენტატორებს, როგორც წესი, არ აქვთ საკმარისი დრო და უნარი, რათა საიმედოდ დაადგინონ, იძლევა თუ არა ტესტის მეთოდი საკმარის ეფექტს, შესაბამისად, სტატისტიკური მეთოდები გამოიყენება შეზღუდული კლინიკურ კვლევებში. ბევრი დაავადების განკურნება ძალიან რთულია და ექიმებს გამოჯანმრთელებისკენ მიმავალი ყოველი ნაბიჯის გადადგმისთვის ბრძოლა უწევთ. ამიტომ, ტესტი აკონტროლებს დაავადების მრავალ სიმპტომს და როგორ იცვლება ისინი ექსპოზიციის დროს.

სასტიკი ხუმრობა შეიძლება ითამაშოს იმით, რომ ბევრი სიმპტომი არ არის მკაცრად დაკავშირებული დაავადებასთან. ისინი არ არიან ცალსახა სხვადასხვა ადამიანებისთვის და გავლენას ახდენენ თუნდაც ცალკეული ადამიანის ფსიქიკაზე: ექიმის კეთილი სიტყვების ან/და ექიმის ნდობის გავლენით, პაციენტის ოპტიმიზმის ხარისხი, სიმპტომები და კეთილდღეობა შეიძლება გაუმჯობესდეს და ობიექტური იყოს. იმუნიტეტის მაჩვენებლები ხშირად იზრდება. ასევე შესაძლებელია, რომ რეალური გაუმჯობესება არ მოხდეს, მაგრამ ცხოვრების სუბიექტური ხარისხი გაიზრდება. სიმპტომებზე შეიძლება გავლენა იქონიოს გაუთვალისწინებელმა ფაქტორებმა, როგორიცაა პაციენტის რასა, ასაკი, სქესი და ა.შ., რაც ასევე მიუთითებს არა საკვლევი წამლის ეფექტზე, არამედ სხვა რამეზე.

თერაპიული მეთოდის ამ და სხვა საპოხი ეფექტების შესაწყვეტად გამოიყენება შემდეგი ტექნიკა:

• კვლევა კეთდება პლაცებო კონტროლირებადი... ანუ პაციენტები იყოფიან ორ ჯგუფად, ერთი - მთავარი - იღებს საკვლევ წამალს, ხოლო მეორეს, საკონტროლო ჯგუფს ეძლევა პლაცებო - მატყუარა.
• კვლევა კეთდება ბრმა(ინგლ. მარტოხელა ბრმა). ანუ პაციენტები ვერ აცნობიერებენ, რომ ზოგიერთი მათგანი ღებულობს პლაცებოს და არა საკვლევ ახალ პრეპარატს. შედეგად, პლაცებოს ჯგუფში მყოფი პაციენტებიც ფიქრობენ, რომ მკურნალობენ, მაშინ როცა რეალურად იღებენ მატყუარას. აქედან გამომდინარე, დადებითი დინამიკა პლაცებოს ეფექტიდან ორივე ჯგუფში დაფიქსირდა და შედარებისას დაეცა.

ვ ორმაგი ბრმა(ორმაგად ბრმა) კვლევაში, არა მარტო პაციენტებმა, არამედ ექიმებმა და ექთნებმაც, რომლებიც აძლევენ მედიკამენტებს პაციენტებს და კლინიკის ხელმძღვანელობაც კი, თავად არ იციან რას აძლევენ მათ - არის თუ არა ეს ნამდვილად საკვლევი პრეპარატი. ან პლაცებო. ეს გამორიცხავს ექიმების, კლინიკის მენეჯმენტისა და საექთნო პერსონალის ნდობის დადებით გავლენას.