33.რა არის სახელმწიფო ფარმაკოპეა, ზოგადი და კერძო ფარმაკოპეის სტატიები.

ფარმაკოპეა(სხვა გრ. φαρμακον - წამალი, შხამი და სხვა გრ. ποιη - ვაკეთებ, ვამზადებ) - ოფიციალური დოკუმენტების კრებული (სტანდარტებისა და წესების ნაკრები), რომელიც ადგენს სამკურნალო ნედლეულს - სამკურნალო ნივთიერებებს, დამხმარე ნივთიერებებს ხარისხის სტანდარტებს. , მათგან დამზადებული სადიაგნოსტიკო და სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატები.

ფარმაკოპეის დებულებები ეფუძნება ფარმაცევტული ქიმიის მიღწევებს და მის ფარმაცევტულ ანალიზს, მის კრიტერიუმებს, მეთოდებსა და მეთოდებს. ეს დოკუმენტი შეიცავს ინსტრუქციებს წამლების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისთვის. განსაზღვრავს წამლების უმაღლეს დოზებს და ადგენს მოთხოვნებს სამკურნალო ნედლეულზე. ფარმაკოპეის მითითებულ სტანდარტებთან და მოთხოვნებთან შესაბამისობა GMP სტანდარტის მოთხოვნებთან ერთად უზრუნველყოფს სამკურნალო ნივთიერებებისა და პრეპარატების სათანადო ხარისხს.

სახელმწიფო ფარმაკოპეა -ფარმაკოპეა სახელმწიფო ზედამხედველობის ქვეშ. სახელმწიფო ფარმაკოპეა არის ეროვნული საკანონმდებლო ძალის დოკუმენტი, მისი მოთხოვნები სავალდებულოა მოცემული სახელმწიფოს ყველა ორგანიზაციისთვის, რომელიც ჩართულია მედიკამენტების, მათ შორის მცენარეულის, წარმოებაში, შენახვასა და გამოყენებაში.

Შეიცავს:

მედიკამენტების ქიმიური, ფიზიკოქიმიური და ბიოლოგიური ანალიზის მეთოდების აღწერა,

ინფორმაცია ამისთვის საჭირო რეაგენტებისა და ინდიკატორების შესახებ,

ცალკეული სამკურნალო ნივთიერებებისა და სამკურნალო პროდუქტების შესახებ სტატიების აღწერილობა,

შხამიანი (სია A) და ძლიერი (სია B) წამლების სიები,

ყველაზე მაღალი ერთჯერადი და დღიური დოზების ცხრილები მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის.

რუსეთის პირველი ფარმაკოპეა ("Pharmacopoea Rossica") გამოიცა 1778 წელს.

შემდგომ წლებში რუსულად გამოიცა ფარმაკოპეის შემდეგი გამოცემები: მეორე 1871 წელს, მესამე - 1880, მეოთხე - 1891, მეხუთე - 1902, მეექვსე - 1910, მეშვიდე - 1925, მერვე - 1946 წ. მეცხრე - 1961, მეათე - 1968, მეთერთმეტე - 1987 (პირველი ნომერი) და 1990 - (მეორე ნომერი).

„რუსეთის ფედერაციის XII გამოცემის სახელმწიფო ფარმაკოპეის“ 1 ნაწილი გამოვიდა 2008 წლის თებერვალში და ამოქმედდა 2009 წლიდან. ახლა მუშაობა გრძელდება მეორე ნაწილის გამოშვებაზე.

ფარმაკოპეის შედგენა, დამატება და ხელახალი გამოცემა ადრე ფარმაკოპეის კომიტეტმა აწარმოა. ამჟამად ფარმაკოპეას ამზადებს სარედაქციო კოლეგია, რომელშიც შედიან ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს წარმომადგენლები, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS და წამყვანი რუსი მეცნიერები.

ფარმაკოპეის მონოგრაფია (FS)- ეს არის მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტი, რომელიც ადგენს მოთხოვნებს სამკურნალო პროდუქტის ან სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ხარისხზე, მის შეფუთვაზე, პირობებზე და ვარგისიანობის ვადაზე, ხარისხის კონტროლის მეთოდებზე, დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ და აქვს სახელმწიფოს ხასიათი. სტანდარტული.

ფარმაკოპეის მონოგრაფია შეიცავს:სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის დასახელება როგორც რუსულ, ასევე ლათინურ ენებზე (ამ შემთხვევაში სამკურნალო ნედლეულის ლათინური სახელწოდება საერთაშორისო სახელწოდებაა)

ფარმაკოპეის მონოგრაფიები (ტიპები):

საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია (FSP):

ეს არის სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტი სავაჭრო სახელწოდებით, შეიცავს კონკრეტული საწარმოს მიერ წარმოებული სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდებსა და ინდიკატორებს, ითვალისწინებს ამ საწარმოს სპეციფიკურ ტექნოლოგიას, რომელიც შესწავლილია და დარეგისტრირდა. დადგენილი წესით, სახელმწიფო ფარმაკოპეის შესაბამისად, ამ სტანდარტების ფარმაკოპეული სტატიები და ამ ხარისხის მაჩვენებლები, არ უნდა იყოს დაბალი ვიდრე სახელმწიფო ფარმაკოპეის მოთხოვნები.

საწარმოს ფარმაკოპეული პროდუქციის (ფარმაცევტული პროდუქტის) მოქმედების ვადა დგინდება მისი დამტკიცებისთანავე არაუმეტეს 5 წლით, სამკურნალო პროდუქტის კონკრეტული წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის დონის გათვალისწინებით.

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია (GPM):

ეს არის სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტი, რომელიც შეიცავს დოზის ფორმის ძირითად მოთხოვნებს, აგრეთვე სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის სტანდარტული მეთოდების აღწერას. ზოგადი ფარმაკოპეის სტატია მოიცავს: სტანდარტიზებული ინდიკატორებისა და ტესტის მეთოდების ჩამონათვალს კონკრეტული დოზირების ფორმისთვის, მედიკამენტების ანალიზის ქიმიური, ფიზიკური, ფიზიკოქიმიური, ბიოლოგიური, ბიოქიმიური, მიკრობიოლოგიური მეთოდების აღწერას, ეს ასევე მოიცავს მოთხოვნებს ტიტრირებულ ხსნარებზე, რეაგენტებზე. და გამოყენებული ინდიკატორები.

ფარმაკოპეული მონოგრაფია, ზოგადი ფარმაკოპეული მონოგრაფია და საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია ამტკიცებს დეპარტამენტის ხელმძღვანელს, შემდეგ კი რეგისტრირდება რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილ ორგანიზაციაში, აღნიშვნის სავალდებულო მინიჭებით.

კერძო ფარმაკოპეის მონოგრაფია (PPS):

ეს არის მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტი, რომელიც არეგულირებს სამკურნალო საშუალების ხარისხს და უსაფრთხოებას, სამკურნალო პროდუქტისთვის იქმნება კერძო ფარმაკოპეული მონოგრაფია საერთაშორისო არასაკუთრების მქონე სახელწოდებით (თუ არსებობს, ან სახელწოდებით, რომელიც ანაცვლებს მას სავალდებულო დადგენილი წესით; ეს ასევე მოიცავს სტანდარტიზებული ინდიკატორებისა და ამ პრეპარატის ტესტირების მეთოდების ჩამონათვალს, ასევე ბმულებს ზოგად ფარმაკოპეის მონოგრაფიებთან.

დროებითი ფარმაკოპეული მონოგრაფია:

- ეს არის მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტი, რომელიც დამტკიცებულია სამკურნალო პროდუქტის სამრეწველო წარმოების განვითარების პერიოდისთვის და ახალი სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის ან მაჩვენებლების განსაზღვრის მეთოდების ინდუსტრიული ტექნოლოგიის შემუშავებისთვის არა უმეტეს 3 წლის ვადით.

ფარმაკოპეული მონოგრაფიის სტრუქტურა:

შესავალი ნაწილი. შესავალ ნაწილში (პრეამბულაში) ნათქვამია:

ნედლეულის შეგროვების დრო (ვეგეტაციის ფაზა, ზოგჯერ კალენდარული პერიოდი) და ნედლეულის მახასიათებლები მათი ტექნოლოგიური დამუშავების წესის მიხედვით აუცილებლად არის მოცემული:

გამომშრალი, გახეხილი, ახლად მოკრეფილი, ახლად გაყინული და სხვ.;

ველური ან კულტივირებული მცენარე;

მისი ცხოვრების ფორმა;

მწარმოებელი მცენარის და ოჯახის დასახელება რუსულ და ლათინურ ენებზე.

გარე ნიშნები. ნედლეულის ავთენტურობისა და სიწმინდის ყველაზე მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი. ამ განყოფილებაში ნათქვამია:

ნედლეულის შემადგენლობა;

დამახასიათებელი დიაგნოსტიკური ნიშნები, დამახასიათებელი სუნი და გემო (არაშხამიანი სახეობებისთვის), ნედლეულის ზომები.

მიკროსკოპია. ყველაზე მნიშვნელოვანი მეთოდი სამკურნალო ნედლეულის ავთენტურობის დასადგენად. განყოფილება შეიცავს:

ნედლეულის ანატომიური სტრუქტურის დიაგნოსტიკური ნიშნები (ზოგიერთი სახეობისთვის მოწოდებულია ფლუორესცენტური მიკროსკოპია);

მიკროსლაიდის ტიპი, რომელზეც ტარდება კვლევა.

ხარისხობრივი რეაქციები. განყოფილებაში მოცემულია ფაქტობრივი თვისებრივი, ჰისტოქიმიური რეაქციები ან ქრომატოგრაფიული ავთენტურობის ტესტები აქტიური ნივთიერებების ძირითადი ჯგუფებისთვის, მათი განხორციელების მეთოდოლოგია და შედეგები.

რიცხვითი მაჩვენებლები. სექცია მოიცავს კონკრეტულ ინდიკატორებს და მათ სტანდარტებს:

მთლიანი, დაჭრილი ან დაფხვნილი ნედლეულისთვის, რომელიც წარმოადგენს სტანდარტს ყველა სახის სამკურნალო მცენარეული ნედლეულისთვის და განსაზღვრავს მის ხარისხს;

რაოდენობრივი.მოცემულია ძირითადი აქტიური ნივთიერებების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდი მთლიანი შემცველობის სახით მოცემულ ნედლეულში შემავალი ნებისმიერი ნივთიერების მიხედვით. თუ ცალკეული ნივთიერება იზოლირებულია (მაგალითად, პლატიფილინი და ა.შ.), ამ კონკრეტული კომპონენტის შემცველობა ნედლეულში ნორმალიზდება. თუ რაოდენობრივი ანალიზის მეთოდი მოცემულია SP XI ნომერში I, მაშინ მისი ბმული მოცემულია კერძო ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში.

პაკეტი.მითითებულია შეფუთვის ტიპები და ნედლეულის მასა შეფუთვის ერთეულზე.

მიკრობიოლოგიური სისუფთავე.მიკროორგანიზმების და მათი დასაშვები საზღვრების განსაზღვრის მეთოდი.

მარკირება.მოწოდებულია მედიკამენტების გრაფიკული დიზაინის მოთხოვნების შესაბამისად.

ტრანსპორტირება.საჭიროების შემთხვევაში, მითითებულია პროდუქციის დატვირთვის, გადმოტვირთვისა და ტრანსპორტირების შემდეგ დამუშავების მოთხოვნები.

შენახვა.მითითებულია პროდუქტების შენახვის პირობები, კლიმატური ფაქტორების გავლენისგან პროდუქტების დაცვის მოთხოვნების ჩათვლით.

საუკეთესოა თარიღამდე. დრო, რომლის დროსაც შესაძლებელია სამკურნალო ნედლეულის გამოყენება.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი.ფარმაკოლოგიური ჯგუფი, რომელსაც მიეკუთვნება სამკურნალო ნედლეული.

34. მალამოების საფუძვლები, კლასიფიკაცია და მახასიათებლები

მალამოეს არის რბილი დოზის ფორმა, რომელიც განკუთვნილია კანზე, ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე გამოსაყენებლად, რომელიც შედგება მალამოს ფუძისა და მასში გავრცელებული სამკურნალო ნივთიერებებისგან.

მოთხოვნები მალამოებისთვის:

1.უნდა ჰქონდეს რბილი კონსისტენცია, რაც უზრუნველყოფს კანზე და ლორწოვან გარსებზე გამოყენების სიმარტივეს

2. ლეიკინის მაქსიმალური დისპერსია და მათი ერთგვაროვანი განაწილება მთელ მალამოზე (ერთგვაროვნება)

3. შენახვის სტაბილურობა

4.მექანიკური ჩანართების არარსებობა

5. არ უნდა შეიცვალოს მისი შემადგენლობა შენახვისა და გამოყენების დროს

6. არ უნდა დაიშალოს შენახვის დროს

7.არ უნდა იყოს ტოქსიკური ან ალერგენული კანისთვის

8. თვალის მალამოებისთვის, სხეულის ღრუში შესაყვანად, ახალშობილებისთვის, ანტიბიოტიკებით - სტერილობა.

9. წამლებსა და დამხმარე ნივთიერებებს შორის უარყოფითი ურთიერთქმედების არარსებობა

მალამო შეიცავს:

1. მალამოს ბაზა (ლანოლინი, ნავთობის ჟელე)

2. ლეკი. ინგრედიენტები (თუთიის ოქსიდი, გოგირდი, დერმატოლი, ნოვოკაინი, პროტარგოლი, ანესთეზინი, მენთოლი, კამფორი, ფურაცილინი, სულფაცილამიდები)

მალამოების კლასიფიკაცია:

1. შემადგენლობა: ა) მარტივი

ბ) კომპლექსური

2. მოქმედების ბუნებით:

ა) ზედაპირული

ბ) ღრმა

3. დანიშნულების ადგილზე:

ა) თვალის

ბ) ცხვირისთვის და ა.შ.

4. თანმიმდევრულობა:

ა) ლინიმენტი (გარეგანი გამოყენების სამკურნალო ფორმა, რომელიც არის სქელი, თხევადი ან ჟელატინისებრი მასა, რომელიც იხსნება სხეულის ტემპერატურაზე. ფიზიკოქიმიური თვალსაზრისით, ეს არის დისპერსიული სისტემა სხვადასხვა ხარისხის დისპერსიით და ერთგვაროვნებით)

ბ) პასტა (მალამოები 25 ან მეტი ფხვნილის პროცენტული შემცველობით, სუსპენზია და კომბინირებული ტიპები, უფრო ძნელად გასაშლელი, მაგრამ უფრო დიდხანს ძლებს და რჩება კანზე)

5. დისპერსიული სისტემის ტიპის მიხედვით:

ა) ერთგვაროვანი (ერთფაზიანი) მალამოები-შენადნობები (ერთმანეთზე ხსნადი წვადი კომპონენტების ერთობლიობა), მალამო ხსნარები (ფუძეში ხსნადი ნივთიერებებით წარმოქმნილი - თუ ფუძე ნავთობის ჟელეა, მაშინ ერთგვაროვანი მალამოები წარმოიქმნება: ქაფური, მენთოლი, ფენოლი), ექსტრაქცია (მიიღება მცენარეული/ცხოველური წარმოშობის ზეთებით ნედლეულით მოპოვებით))

ბ) ჰეტეროგენული (ორფაზიანი) მალამო-სუსპენზია (მომზადების მთავარი ამოცანაა მყარი ნივთიერების რაც შეიძლება წვრილად დაფქვა), მალამოები-ემულსიები (პრეპარატების შემცველი, წყალში ხსნადი, მაგრამ ძირში უხსნადი (პროტარგოლი, ნოვოკაინი, საყელო, ეფედრინის ჰიდროქლორიდი), წამლებისა და ფარმაკოპეული სითხეების წყალხსნარები (ადრენალინის ხსნარი, თხევადი ბუროვი), ბლანტი სითხეები (იქთიოლი, ტარი), კომბინირებული (შეიცავს ნივთიერებებს, რომლებიც ქმნიან სხვადასხვა სახის მალამოებს, მაგრამ ასეთი მალამო მზადდება ერთ ნაღმტყორცნებში! ))

ყველაზე ხშირად აფთიაქებში ამზადებენ კომბინირებულ მალამოებს.

ფარმაკოპეის კონცეფცია და მახასიათებლები. ფარმაკოპეული მონოგრაფიის სტრუქტურა. GP ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები. სტანდარტული ნიმუშების ძირითადი ტიპები. შიდა ფარმაკოპეების ისტორია. სახელმწიფო ფარმაკოპეა X და XI. რუსეთის ფედერაციის და აშშ-ს ფარმაკოპეა.

თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა

სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.

თავი 1. ფარმაკოპეის ცნება და მახასიათებლები

1.1 ფარმაკოპეის განმარტება

სახელმწიფო ფარმაკოპეა არის ფარმაცევტული ანალიზის მარეგულირებელი მთავარი დოკუმენტი.

ფარმაკოპეა (ფარმაკოპია)- ბერძნული სიტყვა, რომელიც შეიცავს ორ ფესვს: ფარმაკონი- წამალი და პოეო- ვაკეთებ (წამლების მომზადების ხელოვნებას).

ფარმაკოპეა- ეს არის ფარმაცევტების (ფარმაცევტების) ოფიციალური სახელმძღვანელო, რომელიც შეიცავს თვისებების აღწერას, ავთენტიფიკაციას და ხარისხის ტესტირებას და შენახვის პირობებს.

ფარმაკოპეა შეიცავს სავალდებულო ეროვნულ სტანდარტებს და რეგულაციებს, რომლებიც არეგულირებს მედიკამენტების ხარისხს.

GF შედგება ზოგადი ფარმაკოპეული მონოგრაფიებისგან (GPM) და ფარმაკოპეის მონოგრაფიებისგან (FS).

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია- ეს არის მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტი, რომელიც შეიცავს დოზის ფორმის ძირითად მოთხოვნებს და/ან მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის სტანდარტული მეთოდების აღწერას. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია მოიცავს სტანდარტიზებული ინდიკატორების ან ტესტის მეთოდების ჩამონათვალს კონკრეტული დოზის ფორმისთვის, მედიკამენტების ანალიზის ფიზიკური, ფიზიკოქიმიური, ქიმიური, ბიოქიმიური, ბიოლოგიური, მიკრობიოლოგიური მეთოდების აღწერას, გამოყენებული რეაგენტების მოთხოვნებს, ტიტრირებულ ხსნარებს და ინდიკატორებს.

ფარმაკოპეის მონოგრაფია- ეს არის საერთაშორისო არაპროპორციული სახელწოდებით (INN) წამლების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტი, რომელიც მოცემულია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ ერთკომპონენტიანი მედიკამენტებისთვის (თუ შესაძლებელია), რომელიც შეიცავს ინდიკატორებისა და ხარისხის კონტროლის მეთოდების სავალდებულო ჩამონათვალს. (მისი დოზირების ფორმის გათვალისწინებით), რომლებიც აკმაყოფილებენ წამყვანი უცხოური ფარმაკოპეების მოთხოვნებს.

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიები და ფარმაკოპეის მონოგრაფიები უნდა გადაიხედოს რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ექსპერტიზისა და მედიკამენტების სახელმწიფო კონტროლის სამეცნიერო ცენტრის მიერ მინიმუმ ხუთ წელიწადში ერთხელ.

საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია- სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტი სავაჭრო დასახელებით, რომელიც შეიცავს კონკრეტული საწარმოს მიერ წარმოებული წამლების ხარისხის კონტროლის ინდიკატორებისა და მეთოდების ჩამონათვალს, ამ საწარმოს სპეციფიკური ტექნოლოგიის გათვალისწინებით და შემოწმებული და დარეგისტრირებულია დადგენილ მანერა.

1.2 ფარმაკოპეული მონოგრაფიის სტრუქტურა

ნივთიერების ფარმაკოპეული მონოგრაფიის სტრუქტურა შეიცავს ნივთიერების სახელს რუსულ ენაზე და ქიმიურ სახელს IUPAC-ის წესების შესაბამისად. ქვემოთ და ცენტრში არის სტრუქტურული ფორმულა. ემპირიულ ფორმულაში ჯერ ნახშირბადი იწერება, შემდეგ წყალბადი და შემდეგ ყველა ელემენტი ანბანური თანმიმდევრობით. თუ პრეპარატის ფარდობითი მოლეკულური წონა აღემატება 400 ამუს, მაშინ იგი მითითებულია პირველ ათობითი ადგილზე, ხოლო თუ ნაკლებია, მაშინ მეორეზე. ძირითადი აქტიური ნივთიერების შემცველობა მითითებულია მასის ფრაქციებში, პროცენტებში ან მოქმედების ერთეულებში (ანტიბიოტიკები). ქვემოთ აღწერილია პრეპარატის ბუნება და მისი ფიზიკოქიმიური თვისებები.

განყოფილებაში "აღწერა" ჩვეულებრივ მოცემულია წამლის გარეგნობის ინდიკატორები: მისი ფიზიკური მდგომარეობა (აგრეგატი - ამორფული ან კრისტალური), კრისტალების ფორმა და ზომა, ფერი, სუნი. მითითებულია ჰიგიროსკოპიულობა და შესაძლო ცვლილებები ჰაერში ან შუქზე შენახვისას.

განყოფილებაში "ხსნადობა" მიუთითებს წყალში, 95% ეთანოლში, ქლოროფორმში, ეთერსა და სხვა გამხსნელებში ხსნადობაზე.

წამლების უმეტესობისთვის GF-ში ხსნადობა მითითებულია ჩვეულებრივი ტერმინებით:

მარცხენა სვეტში მოცემული ინდიკატორები ძალიან თვითნებურია. რაც არ უნდა ეცადოს წამლის მკვლევარი ხსნადობის ყველა მოცემული კატეგორიის დამახსოვრებას, ბოლოს მაინც მოუწევს ხსნადობის კლასიკურ რაოდენობრივ (ფიზიკოქიმიურ) მახასიათებელს მიმართოს. ხსნადობა ჩვეულებრივ ნიშნავს ნივთიერების გაჯერებული ხსნარის კონცენტრაციას გარკვეულ ტემპერატურაზე. ქიმიაში გამოიყენება ხსნადობის შემდეგი მახასიათებლები: ხსნადი (1 გ-ზე მეტი 100 გ გამხსნელში), ოდნავ ხსნადი (ხსნადობა 1 მგ-დან 1 გ-მდე 100 გ გამხსნელში), უხსნადი (ხსნადობა 1 მგ-ზე ნაკლები 100 გ-ში). გამხსნელის). ფარმაკოპეა განიხილავს შვიდი ხსნადობის პოზიციას.

განყოფილებაში "ავთენტურობა" მითითებულია UV და IR შთანთქმის სპექტრის ან სხვა მეთოდების მახასიათებლები, ასევე 2 - 3 ქიმიური რეაქცია, რომლებიც ყველაზე სპეციფიკურია მოცემული წამლისთვის.

ავთენტურობის განსაზღვრისას ქიმიური ფერის რეაქციების გამოყენებით შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჯგუფის ან სპეციფიური რეაგენტები. ზოგადი (ჯგუფური) ავთენტურობის რეაქციები შეიძლება გამოყენებულ იქნას, მაგალითად, არომატული ამინო ნაერთების გამოვლენისას ანილინის საღებავების წარმოქმნით.

კონკრეტული (სპეციფიკური) რეაქცია ავთენტურობაზე, მაგალითად, ნატრიუმის იონების განსაზღვრა ნატრიუმის ქლორიდში, ხორციელდება ხარისხობრივი რეაქციებით ნატრიუმის იონის არსებობაზე - ცინკურანილის აცეტატით ან ალის ფერით.

ტემპერატურული ლიმიტები დისტილაციის, დნობისა და გამაგრების ტემპერატურებისთვის, აგრეთვე სიმკვრივის, სპეციფიკური ბრუნვის, სპეციფიკური შთანთქმის ინდექსის, გარდატეხის ინდექსისა და სხვა ფიზიკური მუდმივების გამოყენება შეიძლება იყოს წამლის ავთენტურობისა და სიწმინდის მაჩვენებლებად.

განყოფილებაში „უცხო (სპეციფიკური) მინარევები“ მოცემულია შენახვის დროს წარმოქმნილი ტექნოლოგიური მინარევების ან მინარევების აღმოჩენის მეთოდები და მისაღები სტანდარტები. მინარევების აღმოსაჩენად ქრომატოგრაფიის გამოყენებისას მიუთითეთ სორბენტის ტიპი, ფაზური შემადგენლობა, საცდელი ნივთიერების რაოდენობა, განვითარების რეაგენტი და სხვა ქრომატოგრაფიული პირობები.

სამკურნალო პროდუქტებში მინარევების წყაროები მრავალფეროვანია. არსებობს ორი სახის მინარევები. "მემკვიდრეობითი" მინარევები შედის წამლებში ცუდად გაწმენდილი რეაგენტების, გამხსნელების, აღჭურვილობის მასალებისა და დამხმარე ნივთიერებებისგან. მაგალითად, პრეპარატი "ბორის მჟავა" შეიძლება შეიცავდეს ქლორიდების, სულფატების, მძიმე მეტალების, კალციუმის, რკინის, დარიშხანის და ბორაქსის მინარევებს. „შეძენილი“ მინარევები წარმოიქმნება შენახვის პირობების დაუცველობისას (მაგალითად, ქინონის მინარევები ფენოლის შუქზე დაჟანგვის დროს). პრეპარატში შემავალი მინარევები არ უნდა იმოქმედოს მის ფიზიკურ, ქიმიურ თვისებებზე და ფარმაკოლოგიურ აქტივობაზე.

ზოგიერთი დასაშვები მინარევების შემცველობის სავარაუდო (გარკვეულ ფარგლებში) შეფასება ხორციელდება სტანდარტული ხსნარების გამოყენებით.

საცნობარო მეთოდიეფუძნება დაკვირვებას, იდენტურ პირობებში, ფერზე ან სიმღვრივეზე, რომელიც წარმოიქმნება საცდელ ნივთიერებაზე ნებისმიერი რეაგენტის გავლენის ქვეშ სტანდარტულ ხსნართან შედარებით. სტანდარტი არის სტანდარტული ნიმუში, რომელიც შეიცავს განსაზღვრული მინარევების განსაზღვრას. მინარევების არსებობა განისაზღვრება ვიზუალურად, ფოტოკოლორიმეტრიული ან ნეფელომეტრიული მეთოდებით. ამისათვის შეადარეთ რეაქციების შედეგები სტანდარტულ ხსნარში და წამლის ხსნარში შესაბამისი რეაგენტების თანაბარი რაოდენობის დამატების შემდეგ.

მაგალითად, ქლორიდის ტესტებისთვის, საცნობარო ხსნარი მზადდება ნატრიუმის ქლორიდის და ვერცხლის ნიტრატის ხსნარების შერევით. სულფატის იონის სტანდარტული ხსნარი მზადდება ბარიუმის ქლორიდის და კალიუმის სულფატის შერევით.

გლობალური ფონდის მრავალი კერძო სტატია გვირჩევს ორგანული ნივთიერებების მინარევების დასადგენად საცნობარო მეთოდის გამოყენებას. გოგირდმჟავას მოქმედებით გაუწყლოების ან დაჟანგვის შედეგად წარმოიქმნება ფერადი პროდუქტები. მიღებული ფერის ინტენსივობა არ უნდა აღემატებოდეს შესაბამისი ფერის ინტენსივობას ფერის სტანდარტი.

სითხეების ფერის განსაზღვრის სტანდარტები მზადდება კობალტის(II), ქრომის(VI), სპილენძის(II) და რკინის(III) მარილებისგან. ამ შემთხვევაში მიიღება ყავისფერი, ყვითელი, ვარდისფერი და მწვანე ჩრდილების სტანდარტული ხსნარები. ფერი შეინიშნება თეთრ ფონზე.

გამჭვირვალობის დასადგენად, სითხეს ათვალიერებენ 90°-იანი კუთხით შემხვედრი სინათლის მიმართულების მიმართ (შუქის მაქსიმალური გაფანტვა რეილის კანონის მიხედვით). ტესტი და საცნობარო ხსნარები მოთავსებულია შავი ეკრანის წინ გამხსნელთან შედარებით. სიმღვრივის ხარისხის განსაზღვრის სტანდარტებია ჰიდრაზინის სულფატის და ჰექსამეთილენტეტრამინის ხსნარების შერევით მიღებული სუსპენზია.

სისუფთავის ტესტების ჩატარებისას მკაცრად უნდა დაიცვან ფარმაკოპეის მიერ მოწოდებული ზოგადი ინსტრუქციები. გამოყენებული წყალი და რეაგენტები არ უნდა შეიცავდეს შესამჩნევ იონებს; საცდელი მილები უნდა იყოს იგივე დიამეტრის და უფერო; ნიმუში აღებულია 0,001 გ სიზუსტით; რეაგენტები ემატება ერთდროულად და თანაბარი რაოდენობით სტანდარტულ და საგამოცდო ხსნარებს.

გასათვალისწინებელია, რომ ანალიზური ქიმიისგან განსხვავებით, წამლები კლასიფიცირდება სისუფთავის ხარისხის მიხედვით და არა როგორც "სუფთა" (სუფთა), "სუფთა ანალიზისთვის" (ანალიტიკური ხარისხი), "ქიმიურად სუფთა" (CP) და "დამატებითი". სუფთა“ ( Pure purity grade), მაგრამ როგორც „ფარმაკოპეული ხარისხის“ ნივთიერებები.

განყოფილებაში „ნარჩენი ორგანული გამხსნელები“ ​​მოცემულია გამხსნელების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის შედეგები, თუ ისინი გამოიყენებოდა წამლის წარმოების პროცესში.

განყოფილებებში "ქლორიდები", "სულფატები", "სულფატური ნაცარი და მძიმე ლითონები" მითითებულია ამ მინარევების დასაშვები ზღვრები, სექციაში "დარიშხანი" მითითებულია დარიშხანის არარსებობის დასაშვები ლიმიტები ან მოთხოვნები.

განყოფილებები "წონის დაკლება გაშრობისას" და "წყალი" მიუთითებს გაშრობის პირობებზე, წონის დაკლების სიჩქარეზე გაშრობისას ან ტენიანობის შემცველობაზე.

ხარისხის ერთ-ერთი კრიტერიუმია შემადგენლობის თანმიმდევრულობა PM.

პრეპარატს შეუძლია ჰიდროლიზირება ტენიანობის არსებობისას და გაცხელებისას:

ამ შემთხვევაში იცვლება პრეპარატის შემადგენლობა. შემადგენლობის შეუქცევადი ცვლილებები ასევე ხდება ამინდის დროს - კრისტალიზაციის წყლის დაკარგვა. გარდა ამისა, ნარკოტიკების თვისებები იცვლება, როდესაც ნახშირორჟანგი შეიწოვება ჰაერიდან.

განყოფილებებში "ტოქსიკურობა", "პიროგენურობა", "ჰისტამინის მსგავსი მოქმედების მქონე ნივთიერებების შემცველობა" მითითებულია ტესტის დოზები, მიღების მეთოდები და ეფექტის დაკვირვების პერიოდი.

განყოფილებაში „მიკრობიოლოგიური სისუფთავე“ აღწერილია მიკროორგანიზმების განსაზღვრის მეთოდი და მათი შემცველობის დასაშვები საზღვრები.

განყოფილება „რაოდენობრივი განსაზღვრა“ შეიცავს წამალში შემავალი ძირითადი ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდ(ებ)ის აღწერას, მის მასურ ფრაქციას პროცენტულად ან აქტივობას მოქმედების ერთეულებში მილიგრამზე (სე/მგ), როდესაც გარდაიქმნება წამალში. აქტიური ნივთიერება.

ამას მოჰყვება სექციები „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“, „ტრანსპორტირება“ და „შენახვა“. ჩამოთვლილი სექციებიდან ბოლო მიუთითებს შენახვის პირობებზე, რომლებიც უზრუნველყოფს წამლის უსაფრთხოებას, შენახვის ვადას და აღნიშნავს წამლების შენახვის მახასიათებლებს, რომლებიც კლასიფიცირებულია როგორც მომწამვლელი, ძლიერი, ფსიქოტროპული და ნარკოტიკული საშუალებები.

განყოფილება "განაცხადი" შეიცავს ინფორმაციას პრეპარატის დოზირების ფორმების, მიღების მეთოდებისა და დოზირების შესახებ.

1.3 ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები გ.პ.

ყველა ეკონომიკურად განვითარებული ქვეყანა ფარმაცევტულ საქმიანობას ახორციელებს GP (Good Practice) კრიტერიუმების შესაბამისად. ეს წესები აშშ-ში გამოიყენება 1963 წლიდან და ეხება როგორც წარმოებას (GMP - Good Manufacturing Practice), ასევე ლაბორატორიული და კლინიკური კვლევის ან საგანმანათლებლო საქმიანობის მოთხოვნებს - GLP, GCP, GEP - (ლაბორატორია, კლინიკური, განათლება შესაბამისად). WHO-ს სერტიფიცირების სისტემა, რომელიც დაფუძნებულია GMP წესებზე, აღიარებულია მსოფლიოს 140 ქვეყანაში.

ამრიგად, ფარმაცევტული ინდუსტრიის სწრაფი განვითარების პერიოდში წარმოიშვა პრობლემები მზა მედიკამენტების ხარისხში, რომელთა გადაჭრა მხოლოდ ფარმაკოპეული ანალიზის გაძლიერებით ვერ მოხერხდა. მედიკამენტების ხარისხის უზრუნველყოფა მხოლოდ GMP წესების საფუძველზე გახდა შესაძლებელი. მათი დანერგვის მიზეზი იყო თალიდომიდის გამოყენება, ტერატოგენული ეფექტის მქონე საძილე საშუალება (თანდაყოლილი დეფორმაციები).

ჩვენს დროში, რეპროდუცირებული (გენერიკული) მედიკამენტების წარმოება, რომელიც მოითხოვდა ხარისხის კონტროლის სპეციფიკურ მიდგომებს, სწრაფად დაიწყო განვითარება. ამჟამად, მზა წამლების ხარისხი განისაზღვრება არა მხოლოდ ფარმაკოპეის მოთხოვნებით, როგორც ეს იყო მცენარეული მედიკამენტების ეპოქაში, არამედ ისეთი ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლებით, როგორიცაა ბიოშეღწევადობა და ბიოეკვივალენტობა.

GMP-ის წესების მიხედვით, ნარკოტიკების წარმოების მთელი პროცესი, მათ შორის შენობა, პერსონალი და დოკუმენტაცია, ხდება კონტროლის ობიექტი.

ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის კონტროლის კარგი პრაქტიკა უზრუნველყოფილია მათი შემუშავებისა და კვლევის დროს აქტივობების ერთობლიობით, არა მხოლოდ GMP, არამედ GLP და GCP მოთხოვნების გათვალისწინებით. ხარისხის კონტროლი მოიცავს ნედლეულის, შუალედური პროდუქტების, სამკურნალო ნივთიერებებისა და მზა დოზირების ფორმების ხარისხის კონტროლს.

თითოეული ტექნიკა უნდა შეიცავდეს მისი უპირატესობების დასაბუთებას სხვებთან შედარებით მისი გამოყენების შედარებითი შედეგების (ვალიდაციის) წარმოდგენილი სახით.

მეთოდის ვალიდაცია მოიცავს შემდეგ მეტროლოგიურ მახასიათებლებს:

უფლება(სიზუსტე) - შედეგების სიახლოვე ნამდვილ მნიშვნელობასთან, რომელიც შეიძლება განხორციელდეს სხვა ადრე დადასტურებული მეთოდით მიღებულ შედეგებთან შედარებით;

სიზუსტე(სიზუსტე) - თანმიმდევრულობა ინდივიდუალურ ტესტის შედეგებს შორის (ინდივიდუალური შედეგების გადახრა საშუალო მნიშვნელობიდან - ფარდობითი სტანდარტული გადახრა);

კონვერგენცია(განმეორებადობა) - ტექნიკის სიზუსტე, როდესაც შესრულებულია ერთი და იგივე ანალიტიკოსის მიერ იმავე პირობებში (რეაგენტები, აღჭურვილობა, ლაბორატორია);

განმეორებადობა(გამეორებადობა) - ტექნიკის სიზუსტე, როდესაც გამოიყენება სხვადასხვა პირობებში, იდენტური ნიმუშებისთვის, რომლებიც აღებულია მასალის ერთი და იგივე სერიიდან (სხვადასხვა ლაბორატორიები, შემსრულებლები, აღჭურვილობა, დრო).

საიმედოობა(გამძლეობა) - ტექნიკის უნარი უზრუნველყოს ანალიტიკური შედეგები მისაღები სიზუსტით და სიზუსტით, როდესაც ოპერაციული პირობები იცვლება სავარაუდო იდენტური ნიმუშებისთვის მასალის იგივე ერთგვაროვანი სერიიდან;

მგრძნობელობა(მგრძნობელობა) - ტესტის პროცედურის უნარი კონცენტრაციაში მცირე ცვლილებების აღმოსაჩენად (კალიბრაციის მრუდის დახრილობა);

გამოვლენის ლიმიტი(გამოვლენის ლიმიტი) - ყველაზე დაბალი შემცველობა, რომლითაც შესაძლებელია ანალიზის აღმოჩენა.

მიმდინარეობს დებატები მეტროლოგიის როლზე წამლების ტესტირებაში პრეკლინიკურ და კლინიკურ დონეზე და მსგავსი ნივთიერებების ეფექტების აღწერისას წამლებში, როგორიცაა ოპტიკური იზომერები. ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში, ამ ტესტების აღწერაში, აუცილებელია მიეთითოს ანალიზის დროს ჩატარებული ექსპერიმენტების რაოდენობა.

ანალიტიკური საცნობარო მასალების (RMs) საკითხი არ კარგავს აქტუალობას.

CO-ს ძირითადი ტიპები:

ოფიციალური СО - ფარმაკოპეული სტანდარტი (სახელმწიფო სტანდარტის ნიმუში - GSO). ეს არის გარკვეული გზით მომზადებული სამკურნალო ნივთიერების სპეციალური სერია (პარტია). GSO შეიძლება წარმოიქმნას ან დამოუკიდებელი სინთეზით ან მიღებული ნივთიერების დამატებითი გაწმენდის გამოყენებით. სისუფთავის მაღალი ხარისხის სანდოობა დგინდება ანალიტიკური ტესტებით. ასეთი ნივთიერება ხდება სამუშაო სტანდარტული ნიმუშის შექმნის საფუძველი;

სამუშაო სტანდარტის ნიმუში (RO) - დადგენილი ხარისხისა და სისუფთავის სამკურნალო ნივთიერება, მიღებული ძირითადი სტანდარტის დახმარებით და გამოიყენება როგორც სტანდარტული ნივთიერება გარკვეული პარტიების, ახალი სამკურნალო ნივთიერებებისა და ახალი სამკურნალო საშუალებების ანალიზში.

წამლების სტანდარტიზაციას საერთაშორისო დონეზე (ნომენკლატურის, კვლევის მეთოდების, წამლების ხარისხის შეფასება, ნივთიერებების დოზირების ერთგვაროვნების დადგენის მიზნით) ახორციელებს გაეროს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია (UN WHO), რომლის მონაწილეობით გამოქვეყნებულია პუბლიკაცია. განხორციელდა საერთაშორისო ფარმაკოპეის.

თავი 2. სსრკ ფარმაკოპეა

2.1 შიდა ფარმაკოპეების ისტორია

პირველი რუსული ფარმაკოპეების შექმნის ისტორია მე-18 საუკუნის მეორე ნახევრიდან იწყება.

1765 წელს რუსეთში პირველად გამოიცა სამხედრო ფარმაკოპეა, ხოლო 1778 წელს გამოქვეყნდა პირველი ოფიციალური რუსული სახელმწიფო ფარმაკოპეა.

ეს უკანასკნელი შეიცავდა აღწერა 770 LP მინერალი, ბოსტნეულისდა ცხოველური წარმოშობა,ასევე მრავალკომპონენტიანი დოზირების ფორმები.

1798 წელს გამოიცა მეორე სახელმწიფო რუსული ფარმაკოპეა, რომელიც გამოიცა პირველის მსგავსად ლათინურ ენაზე (რუსულად ითარგმნა 1802 წელს).

1798 წლის შემდეგ, სამხედრო ფარმაკოპეია (1808, 1812, 1818, 1840), საზღვაო ფარმაკოპეია (1864), ფარმაკოპეია ღარიბებისთვის (1807, 1829, 1845, 1860) და სასამართლო ფარმაკოპეები (1825, 1872) გამოიცა რუსეთში., 1874) .

თითოეული ფარმაკოპეა იყო ფარმაცევტული ანალიზის განვითარების დონის ასახვა. პირველი და მეორე რუსული ფარმაკოპეები რეკომენდაციას უწევდა ძირითადად ორგანოლეპტიკურ კვლევის მეთოდებს (ფერის, სუნის, გემოს განსაზღვრა) და მოწოდებული იყო წამლების ყველაზე მნიშვნელოვანი თვისებების აღწერა.

1866 წელს რუსული ფარმაკოპეის ახალი გამოცემის გამოცემა იყო ისტორიული ეტაპი შიდა ფარმაციის განვითარებაში. ეს ფარმაკოპეა მოიცავდა 906 სტატიას, რომელიც აღწერდა მინერალებს, ალკალოიდებს, გლიკოზიდებს, მცენარეულ მასალებს და მზა პრეპარატებს. ახალი ფარმაკოპეის თავისებურება იყო მასში ჩართვა წამლის კონტროლის ორგანოლეპტიკურ ქიმიურ მეთოდებთან ერთად. 1866 წლის ფარმაკოპეა შეიცავს ძლიერი წამლების ჩამონათვალს და მათი შენახვის წესებს.

1866 წლის ფარმაკოპეა გახდა რუსული ფარმაკოპეის პირველი გამოცემა. შემდეგ გამოიცა II, III, IV, V, VI გამოცემები შესაბამისად 1871, 1880, 1891, 1902 და 1910 წლებში.

საბჭოთა ფარმაკოპეის პირველი გამოცემა, სახელწოდებით სსრკ სახელმწიფო ფარმაკოპეის VII გამოცემა (GP VII), ძალაში შევიდა 1926 წლის ივლისში. ეს ფარმაკოპეა განსხვავდებოდა წინა გამოცემებისგან გაზრდილი სამეცნიერო დონით, შესაძლო ჩანაცვლების სურვილით. იმპორტირებული ნედლეულისგან დამზადებულ მედიკამენტებზე, შიდა წარმოების პრეპარატებით. GF VII მოიცავდა 116 სტატიას ახალ პრეპარატებზე და გამორიცხა 112 სტატია. მნიშვნელოვანი ცვლილებები შევიდა წამლის ხარისხის კონტროლის მოთხოვნებში. ორგანოლეპტიკური კონტროლის ნაცვლად მოწოდებული იქნა წამლების ქიმიური და ბიოლოგიური სტანდარტიზაციის არაერთი ახალი მეთოდი, დანართების სახით ჩართული იყო 30 ზოგადი სტატია, წარმოდგენილი იყო ზოგიერთი ზოგადი რეაქციის აღწერა, რომელიც გამოიყენება წამლების ხარისხის დასადგენად და ა.შ. ამრიგად, გლობალურ ფონდ VII-ში პირველადი ყურადღება დაეთმო წამლების ხარისხის კონტროლის გაუმჯობესებას. ეს პრინციპი შემდგომში განვითარდა ფარმაკოპეის შემდგომ გამოცემებში.

1949 წელს გამოვიდა VIII, ხოლო 1961 წლის ოქტომბერში სსრკ სახელმწიფო ფარმაკოპეის IX გამოცემა.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის X გამოცემა (SP X) ძალაში შევიდა 1969 წლის 1 ივლისს. იგი ასახავდა შიდა ფარმაცევტული და სამედიცინო მეცნიერებისა და მრეწველობის ახალ წარმატებებს.

ფუნდამენტური განსხვავება GF IX-სა და GF X-ს შორის არის გადასვლა ახალ საერთაშორისო წამლების ტერმინოლოგიაზე, ისევე როგორც მისი ნომენკლატურის მნიშვნელოვანი განახლება (30%-ით). GF X-ში მნიშვნელოვნად გაიზარდა მოთხოვნები JIC-ის ხარისხზე და გაფართოვდა ფიზიკოქიმიური მეთოდების გამოყენების სფერო.

2.2 სახელმწიფო ფარმაკოპეა X

სახელმწიფო ფარმაკოპეის (GF X) მეათე გამოცემა შეიცავს შესავალ ნაწილს, ორ ძირითად ნაწილს და „დანართებს“.

პირველი ნაწილი - „ნარკოტიკები“ - მოიცავს ცალკეულ სტატიებს, რომლებიც განსაზღვრავენ ხარისხის მოთხოვნებს ცალკეული მედიკამენტების მიმართ და ჯგუფური პროდუქტები (ტაბლეტები, საინექციო ხსნარები, ექსტრაქტები, მწვანილი, ნაყენები და ა.შ.).

ფარმაკოპეის მეორე ნაწილი შეიცავს ფიზიკოქიმიური, ქიმიური, ფარმაკოლოგიური და ბიოლოგიური კვლევის მეთოდების, აგრეთვე რეაგენტების, ტიტრირებული ხსნარებისა და ინდიკატორების აღწერას.

განყოფილება "დანართები" შეიცავს ატომური წონის ცხრილებს, ალკოჰოლომეტრიულ ცხრილებს, წვეთოვან ცხრილებს და ა.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის მეათე გამოცემას აქვს მთელი რიგი განსხვავებები წინა, IX გამოცემისგან.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის მეათე გამოცემა შეიცავს 707 ცალკეულ სტატიას (GF IX - 754) სხვადასხვა მედიკამენტებისთვის და 31 ჯგუფურ სტატიას (GF IX - 27).

219 კერძო სტატია და 4 ჯგუფური სტატია კვლავ მოხვდა Global Fund X-ში; გლობალური ფონდი IX-ში შემავალი 235 სტატია არ არის შეტანილი, ამ სტატიების სია მოცემულია გვერდებზე 23-25. ასევე გამოირიცხა 28 სტატია ვაქცინებისა და ვეტერინარულ მედიცინაში გამოყენებულ შრატებზე.

GF IX-ის მოთხოვნები 90°, 70° და 40° სპირტებზე გაერთიანებულია ერთ სტატიაში, ისევე როგორც მოთხოვნები გაწმენდილი და დალექილი გოგირდისთვის.

გლობალური ფონდის X-ის სტატიების ნომენკლატურა ასახავს წამლების შექმნასა და სამედიცინო პრაქტიკაში დანერგვისას მიღწეულ წარმატებებს.

Global Fund X მოიცავს სხვადასხვა თერაპიული ჯგუფის ახალ სინთეზურ პრეპარატებს: ანტიბიოტიკებს, ვიტამინებს, ჰორმონებს და სხვა პრეპარატებს. სიიდან გამორიცხულია მოძველებული წამლები, რომლებიც შეწყვეტილია. ასევე ნომენკლატურაში არ შედის მთელი რიგი მედიკამენტები, რომლებიც არ შეწყვეტილა, მაგრამ აქვთ შეზღუდული გამოყენება და რომელთა ხარისხი არ განსხვავდება სახელმწიფო ფარმაკოპეის IX გამოცემის მოთხოვნებისგან.

მედიკამენტების ხარისხი, რომელიც არ შედის X სახელმწიფო ფონდში, მაგრამ წარმოებულია მრეწველობის მიერ, უნდა შემოწმდეს სახელმწიფო ფონდის IX-ის შესაბამისი მუხლების ან რესპუბლიკებს შორის ტექნიკური სპეციფიკაციების (MRTU 42) შესაბამისად.

GF X არ შეიცავს კომპლექსური შემადგენლობის ტაბლეტებს (შეიცავს ერთზე მეტ აქტიურ ინგრედიენტს).

სტატიები "ნარკოტიკების" განყოფილებაში მოთავსებულია ანბანური თანმიმდევრობით მათი ლათინური სახელების შესაბამისად, გარდა სტატიებისა დოზის ფორმებზე (საინექციო ხსნარები, ტაბლეტები, მალამოები), რომლებიც ამ გამოცემაში მოთავსებულია ორიგინალური სამკურნალო სტატიის შემდეგ. ნივთიერება.

სტატიების სათაურებში მიღებულია სათაურების შემდეგი თანმიმდევრობა:

ა) ლათინური სახელწოდება;

ბ) რუსული სახელწოდება, რომელიც ლათინური სახელწოდების ზუსტი თარგმანია; გამონაკლის შემთხვევებში მოცემულია სახელები, რომლებიც გადახრის ზუსტი თარგმანიდან, მაგრამ ზოგადად მიღებულია სსრკ-ში;

გ) სინონიმები: ჯერ - სსრკ-ში გამოყენებული ძირითადი ლათინური და რუსული სინონიმები, შემდეგ ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ რეკომენდებული საერთაშორისო ლათინური არასაკუთრების სახელები, თუ ისინი არ ემთხვევა გლობალური ფონდის X-ის მთავარ ლათინურ სახელს. .

საერთაშორისო სახელები მითითებულია სიმბოლოთი * და დარჩა რუსული თარგმანის გარეშე.

გლობალური ფონდის IX-ში ჩამოყალიბებული ნომენკლატურული პრინციპების შემუშავებისას, გლობალური ფონდის X გამოცემაში ლათინური ქიმიური სახელწოდება მოცემულია ოფიციალურ სახელად სტატიების სათაურებში ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული პრინციპების შესაბამისად. ლათინური სახელები, რომლებიც მთავარი იყო GF IX-ში, შესულია სახელმწიფო ფარმაკოპეის X გამოცემაში, როგორც სინონიმები და დაბეჭდილია სქელი სახით, ძირითადი რუსული სახელწოდების ქვემოთ და მარცხნივ. გლობალური ფონდი X-ის ხანგრძლივობის განმავლობაში, ამ სინონიმებს შეუძლიათ გამოიყენონ ექიმები წამლების დანიშვნისას მთავარ ლათინურ სახელებთან ერთად.

ფარმაკოპეისა და ანბანური ინდექსის გამოყენების სიმარტივისთვის და სტატიების სათაურებში ლათინურ და რუსულ ქიმიურ სახელებს შორის ყველაზე დიდი შესაბამისობისთვის, კატიონის რუსული სახელი მოთავსებულია პირველ რიგში (მაგალითად, კალიუმის ბრომიდი, ნატრიუმის სულფატი). ანბანურ ინდექსში რუსული ქიმიური სახელები მოცემულია როგორც კატიონით, ასევე ანიონით დაწყებული.

გლობალურ ფონდ X-ში მოცემული სახეობების, გვარებისა და ოჯახების ბოტანიკური სახელების ძირითადი წყაროა, იშვიათი გამონაკლისის გარდა, „სსრკ ფლორა“. ფარმაკოგნოსტიკური ობიექტების სახელწოდებებში, როგორც წესი, შენარჩუნებულია მცენარეების ფესვთა ტრადიციული სახელები, თუნდაც ისინი განსხვავდებოდეს "სსრკ-ს ფლორაში" მიღებული ბოტანიკური დასახელებისგან.

მცენარეული მასალების ლათინური და რუსული სახელები მოცემულია მხოლობით, გარდა "ყვავილებისა" - Flores, რადგან ეს ტერმინი ნიშნავს არა მხოლოდ ცალკეულ ყვავილებს, არამედ ყვავილებს.

რუსული სახელები მიღებულია რეაგენტებისთვის.

წამლების ცალკეულ ჯგუფებს შორის ერთგვაროვნებისა და თანმიმდევრულობის მისაღწევად, GF X-მა შემოიღო ცვლილებები წამლების რაციონალურ სახელებსა და სტრუქტურულ გამოსახულებებში (ფორმულებში).

ორგანული ფუძეების მარილებისთვის პირველ რიგში იწერება ფუძის გაფართოებული სახელწოდება გენიტალურ შემთხვევაში, ხოლო მჟავა ან მჟავა რადიკალი ნომინატიულ შემთხვევაში.

სულფონამიდური პრეპარატების ნომენკლატურა იგივე რჩება, რაც SP IX-ში, რაც შეესაბამება ამ კლასის ნაერთების ზოგადად მიღებულ სახელებს შიდა ქიმიურ ლიტერატურაში.

მთლიანი ფორმულებისთვის მიღებულია საერთაშორისო სისტემა: პირველ რიგში იწერება ნახშირბადი, მეორეში წყალბადი, შემდეგი ელემენტები, ლითონების ჩათვლით, განლაგებულია ანბანური თანმიმდევრობით.

დეტალურად არის გამოსახული მჟავა რადიკალების წარმოებულები.

ალკალოიდების, ანტიბიოტიკების, სტეროიდების და გლიკოზიდების ფორმულები გამოსახულია პლანშეტური სახით, მაგრამ კონფიგურაციული აღნიშვნით.

ფარმაკოპეის გამოყენების სიმარტივის მიზნით, ახალ გამოცემაში სტატიების სტრუქტურა ოდნავ შეიცვალა (გამონაკლისია სტატიები სამკურნალო მცენარეების შესახებ).

განყოფილება „თვისებები“ შეიცვალა 2 სექციით: „აღწერილობა“ და „ხსნადობა“.

ზოგადი სტატიის ჩართვის გამო, რომელიც შეიცავს ავთენტურობის რეაქციებს 25 იონისთვის და ფუნქციური ჯგუფისთვის, ამ სტატიის ბმული მოცემულია კონკრეტულ სტატიებში ბევრ წამალზე. ზოგიერთი რეაქცია ავთენტურობაზე გაერთიანდა ან შეიცვალა ახალი, უფრო სპეციფიკურით.

"სიწმინდის ტესტი" იყოფა ცალკეულ განყოფილებებად (ქლორიდები, სულფატები და ა.შ.).

რაოდენობრივი განსაზღვრის ორი მეთოდის ნაცვლად, რომლებიც ხელმისაწვდომი იყო გლობალური ფონდის IX-ის რიგ სტატიებში, ახალი გამოცემა, როგორც წესი, ერთ მეთოდს გვთავაზობს. ზოგიერთ შემთხვევაში, როდესაც GF X შეიცავს ორ მეთოდს და არ არსებობს სპეციალური ინსტრუქციები, ორივე მეთოდი სავალდებულოა.

GF X-ში გაზრდილია მოთხოვნები სამკურნალო პროდუქტების ხარისხზე, როგორც სისუფთავის ტესტირებასთან, ასევე წამალში ნივთიერების რაოდენობრივ შემცველობასთან დაკავშირებით.

GF IX-ში არსებული მრავალი ანალიზის მეთოდი დაზუსტდა, შეიცვალა და გაუმჯობესდა და ჩართული იქნა მრავალი ახალი მეთოდი.

პირველად ფარმაკოპეაში შედის შემდეგი სტატიები ანალიზის მეთოდებზე“.

"ზოგადი რეაქციები ავთენტურობაზე"

"ჟანგბადში წვის მეთოდი"

"სპექტროფოტომეტრია ინფრაწითელ რეგიონში", როგორც სტატიის ნაწილი "განმარტებები სინათლის შთანთქმის გაზომვებზე დაყრდნობით",

"ფლუომეტრია"

"პოლაროგრაფია"

"ნიტრიტომეტრია"

„ქრომატოგრაფია სორბენტის თხელ ფენაში“, როგორც სტატიის „ქრომატოგრაფია“

გადაიხედა და მნიშვნელოვნად შეიცვალა სტატიები: „დარიშხანის განსაზღვრა“, „სითხეების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის ხარისხის განსაზღვრა“, „სითხეების ფერის განსაზღვრა“, „სიმკვრივის განსაზღვრა“, „დნობის წერტილის განსაზღვრა“, „ განსაზღვრები სინათლის შთანთქმის გაზომვის საფუძველზე“.

განახლებულია სტატიები: „სითხეების სიბლანტის განსაზღვრა“, „რეფრაქციული ინდექსის განსაზღვრა (რეფრაქტომეტრია)“, „ოპტიკური ბრუნვის განსაზღვრა (პოლარიმეტრია)“, „pH-ის განსაზღვრა“, „პოტენომეტრიული ტიტრაცია“, „ტიტრაცია არაწყლიანი გამხსნელები“, „კომპლექსომეტრიული ტიტრაცია“, „ქრომატოგრაფია“, „იოდის ნომერი“. სექციები "რეაგენტები" და "ინდიკატორები" გაფართოვდა.

გათვალისწინებულია სხვადასხვა მედიკამენტების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემოწმების მეთოდებთან ერთად ახალი მეთოდების გამოყენება.

ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების გაზრდილმა გამოყენებამ განაპირობა შედარებისთვის საცნობარო მასალების შემუშავება. ამრიგად, ფარმაკოპეის X გამოცემა მოიცავს ზოგად სტატიას „საცნობარო სტანდარტები“, რომელიც ითვალისწინებს საცნობარო მასალების ხარისხის ძირითად მოთხოვნებს, რომლებიც დამტკიცებულია სსრკ ჯანდაცვის სამინისტროს ფარმაკოპეული კომიტეტის მიერ MRTU 42 სახით და არის არ შედის ფარმაკოპეაში. ეს მოთხოვნები ეფუძნება მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის მიერ შემუშავებული არსებული საერთაშორისო საცნობარო სტანდარტების ხარისხს.

ფარმაკოპეის ახალი გამოცემა განმარტავს და ზრდის ხარისხის მოთხოვნებს რიგი მზა დოზირების ფორმებისთვის.

დაინერგა ახალი ზოგადი სტატიები: „თვალის წვეთები“ და „გრანულები“.

ტაბლეტების დაშლის სიჩქარე შეიცვალა 10-დან 15 წუთამდე. ზოგად სტატიას "ტაბლეტები" დაემატა მოთხოვნები ნაწლავის ტაბლეტებისთვის. შემოგარსული ტაბლეტებისთვის ცალკეულ სტატიებში მითითებულია ტაბლეტის წონა დაფარვის წინ.

ტაბლეტებისთვის, დრაჟეებისთვის, კაფსულებისთვის და აბებისთვის მითითებულია დაშლის დროის განსაზღვრის ერთიანი მეთოდი.

GF IX სტატიის სათაური „საინექციო დოზირების ფორმები“ შეიცვალა „საინექციო დოზირების ფორმები“ და შესაბამისად შეიცვალა კერძო სტატიების სახელები.

სტატიებისთვის „საინექციო დოზირების ფორმები“ და „თვალის წვეთები“ შედგენილია ნატრიუმის ქლორიდის სამკურნალო ნივთიერებების იზოტონური ეკვივალენტების ცხრილი, რომელიც შედის „დანართების“ განყოფილებაში.

სტატიას "ინფუზიები და დეკორქცია" ავსებს წყლის შთანთქმის კოეფიციენტების ცხრილს სხვადასხვა ტიპის მცენარეული მასალისთვის.

სტატია „სანთლები“ ​​მოიცავს მეთოდს სანთლების სრული დეფორმაციის დასადგენად.

სტატიაში „დაფქვა და გაცრილი“ საცრების ნუმერაცია დარჩა სახელმწიფო სტანდარტების შესაბამისად.

GF X-ში მნიშვნელოვნად გადაიხედა სტატიები „მიკროსკოპული კვლევის ტექნიკა“ და „მცენარეული მასალების საშუალო ნიმუშის აღება“.

დაზუსტდა და გაფართოვდა ზოგადი სტატია ანტიბიოტიკების ბიოლოგიური აქტივობის განსაზღვრის შესახებ.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის ახალი, X გამოცემა მოიცავს სტატიებს ზოგიერთ ახალ ენდოკრინულ წამალზე. ენდოკრინული მედიკამენტების ხარისხის გასაუმჯობესებლად, დამატებით ფიზიკურ და ქიმიურ ინდიკატორებს ასახავს რიგ კერძო სტატიებში.

გადამუშავებულია ინსულინის ბიოლოგიური აქტივობის განსაზღვრისა და ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინის პრეპარატების მოქმედების ხანგრძლივობის შეფასების მეთოდები. ყველა მეთოდი მოითხოვს სატესტო და სტანდარტული წამლების აქტივობის სავალდებულო შედარებას და მიღებული მონაცემების სტატისტიკურ დამუშავებას.

მნიშვნელოვანი ცვლილებები განხორციელდა ზოგად სტატიებში, რომლებიც ასახავს ენდოკრინული პრეპარატების ბიოლოგიური აქტივობის განსაზღვრის მეთოდებს.

სტატია „მეტოპები ბაქტერიული პრეპარატების ანალიზისთვის“ პირველად დაინერგა გლობალურ ფონდ X-ში.

გარდა ამისა, ჩართული იყო ჯგუფის სტატიები „ბაქტერიული და ვირუსული ალერგენები“ და „ანატოქსინები“ და დაინერგა რიგი ახალი სტატიები შრატ-ვაქცინის პრეპარატების შესახებ. ფარმაკოპეის მონოგრაფიების შედგენისას მხედველობაში მიიღეს 1960-1967 წლებში დამტკიცებული ამ პრეპარატების ინტერრესპუბლიკური ტექნიკური სპეციფიკაციების მოთხოვნები. სსრკ ჯანდაცვის სამინისტრო.

პირველად, GF X მოიცავს განყოფილებას, სადაც აღწერილია ქიმიური ანალიზის მეთოდები, რომლებიც გამოიყენება ვაქცინების, შრატებისა და ტოქსოიდების კონტროლისთვის.

სტატია „სამკურნალო მცენარეებისა და საგულე გლიკოზიდების შემცველი პრეპარატების აქტივობის შეფასების ბიოლოგიური მეთოდები“ მოიცავს დამატებით ნაწილს „მტრედებში გულის წამლების ბიოლოგიური შეფასების მეთოდი“. წარმოდგენილია SP X-ში პირველად შეტანილი წამლების (დიგიტოქსინი, დიგიტოქსინის ტაბლეტები, ცელანიდი და ა.შ.) განსაზღვრის მეთოდები. ექსპერიმენტული შედეგების შესაფასებლად გამოიყენება სტატისტიკური ანალიზი.

GF X მოიცავს სპეციალურ ზოგად სტატიას „ბიოლოგიური ტესტების შედეგების სტატისტიკური ანალიზი“.

ამ გამოცემამ გადახედა A (ტოქსიკური) და B (ძლიერი) ნივთიერებების სიებს.

TO სია Aმოიცავს მედიკამენტებს, რომელთა დანიშვნა, გამოყენება, დოზირება და შენახვა, მათი მაღალი ტოქსიკურობის გამო, უნდა განხორციელდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით. ამ სიაში ასევე შედის ნარკოტიკები, რომლებიც იწვევს დამოკიდებულებას.

TO სია Bმოიცავს მედიკამენტებს, რომელთა დანიშვნა, გამოყენება, დოზირება და შენახვა უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით, სამედიცინო ზედამხედველობის გარეშე გამოყენებისას შესაძლო გართულებების გამო.

A და B სიების მიხედვით აფთიაქებში და ყველა სხვა დაწესებულებაში მედიკამენტების შენახვა და გაცემა ხდება სსრკ ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებულ სპეციალურ ინსტრუქციებში მოცემული წესების დაცვით.

მოზრდილებისთვის ტოქსიკური და ძლიერი წამლების უფრო მაღალი ერთჯერადი და დღიური დოზების ცხრილი გადაიხედა, დაზუსტდა და გაფართოვდა. განახლებულია ბავშვებისთვის მომწამვლელი და ძლიერი წამლების ყველაზე მაღალი ერთჯერადი და დღიური დოზების ცხრილი. არსებობს შხამიანი, ძლიერი და ზოგიერთი სხვა წამლის ერთჯერადი დოზების ცხრილი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება ვეტერინარულ მედიცინაში ზრდასრული შინაური ცხოველებისთვის.

სტატიების ტექსტში, ისევე როგორც ფარმაკოპეის IX გამოცემაში, მითითებულია მხოლოდ ყველაზე მაღალი ერთჯერადი და დღიური დოზები მოზრდილებისთვის, დანარჩენი დოზები მითითებულია ცხრილებში.

ნივთიერებების შესახებ სტატიების ბოლოს მოცემულია ინსტრუქციები ძირითადი ფარმაკოლოგიური მოქმედების შესახებ. თუმცა, არ უნდა ვივარაუდოთ, რომ ნივთიერებას არ შეიძლება ჰქონდეს სხვა ტიპის მოქმედება ან გამოყენება.

განყოფილებაში „შენახვა“ მოცემულია მოკლე ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ რა პირობებში უნდა ინახებოდეს პრეპარატი (ტემპერატურა; სინათლისა და ტენისგან დაცული კონტეინერები და ა.შ.).

ამ პუბლიკაციაში არ არის მითითებული Global Fund IX-ში მოცემული წამლების ვარგისიანობის ვადები. ეს მონაცემები გამოქვეყნებულია სსრკ ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებულ ცალკე დოკუმენტში. გამონაკლისია ეთერი ანესთეზიისთვის, ქლოროფორმი ანესთეზიისთვის და საგულე გლიკოზიდების შემცველი ზოგიერთი პრეპარატი, რომელთათვისაც მითითებულია ხელახალი კონტროლის პერიოდი.

GF X-ის გამოქვეყნების შემდეგ მნიშვნელოვანი ცვლილება მოხდა წამლების ნომენკლატურაში, გაიზარდა მოთხოვნები მათ ხარისხზე და შემუშავდა ფარმაკოპეული ანალიზის ახალი მაღალეფექტური მეთოდები. ნომენკლატურიდან გამორიცხული მოძველებული, არაეფექტური და არასაკმარისად უვნებელი წამლების რაოდენობამ შეადგინა დაახლოებით 1000 ერთეული. ყოველივე ეს მოითხოვდა ფარმაკოპეულ კომიტეტს შესაბამისი დამატებებისა და ცვლილებების შეტანა ND-ში და ახალი FS-ის შექმნა.

2.3 სახელმწიფო ფარმაკოპეა X მე

1971 წლიდან სსრკ ჯანდაცვის სამინისტრო ამტკიცებს FS-ს ან VFS-ს ყოველი ახალი წამლისა და გამოსაყენებლად დამტკიცებული წამლისთვის და ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიები (GPM) ანალიზის ზოგადი მეთოდებისთვის. ყველა მათგანს აქვს იგივე იურიდიული ძალა და საკანონმდებლო ხასიათი გლობალურ ფონდ X-თან ერთად. ჩატარებული სამუშაო იყო მოსამზადებელი ეტაპი გლობალური ფონდის ახალი, XI, გამოცემისთვის.

ახლა გამოქვეყნებულია საკითხები. 1 და 2 GF XI. ტ. 1 სსრკ ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანებით ამოქმედდა 1988 წლის 1 იანვარს. მას შემდეგ, ყველა ადრე მოქმედი ND, მათ შორის გლობალური ფონდის X შესაბამისი სტატიები, შეიცვალა სტატიებით No. 1 გფ XI.

GF X-ში შემავალი დარჩენილი მასალები (მათში დაწესებული წესით განხორციელებული ცვლილებების გათვალისწინებით) ძალაში რჩება GF XI-ის შესაბამისი ნომრებისა და სტატიების გამოქვეყნებამდე.

წინა გამოცემებისგან განსხვავებით, სახელმწიფო ფარმაკოპეის (SP XI) წინამდებარე მეთერთმეტე გამოცემა განკუთვნილია ორ ნაწილად გამოქვეყნებისთვის, რომლებიც შედგება ცალკეული ტომებისგან, რიგითი ნომრით.

გლობალური ფონდის XI გამოქვეყნებული ინდივიდუალური ფარმაკოპეის მონოგრაფიები და ტომები იურიდიულად ექვივალენტურია და აქვთ იგივე იურიდიული ძალა.

სახელმწიფო ფონდის XI I ტომი „ანალიზის ზოგადი მეთოდები“ მოიცავს ზოგად სტატიებს სამკურნალო მცენარეთა ნედლეულის ანალიზის ფიზიკურ, ფიზიკურ-ქიმიურ, ქიმიურ მეთოდებსა და ანალიზების მეთოდებზე - სულ 54 სტატია.

პირველად შემოტანილია 9 სტატია: „გაზის ქრომატოგრაფია“, როგორც ზოგადი სტატიის განყოფილება „ქრომატოგრაფია“, „მაღალი ეფექტურობის თხევადი ქრომატოგრაფია“ ზოგადი სტატიის „ქრომატოგრაფია“ განყოფილება, „ხარისხის განსაზღვრის მეთოდი“. დაფხვნილი წამლების სითეთრე“, „ფაზის ხსნადობის მეთოდი“, „ბირთვული მაგნიტური სპექტროსკოპიის რეზონანსი“, „რადიოაქტიურობა“, ელექტროფორეზი“,

"ემისიული და ატომური შთანთქმის ალი სპექტრომეტრია", "ლუმინესცენტური მიკროსკოპია", "ქიმიური ელემენტების მინარევების განსაზღვრა რადიოფარმაცევტულ საშუალებებში".

GF X-ში შემავალი სტატიები „აცეტილის ჯგუფის განმარტება“ და „Reichert-Meissl ნომერი“ არ შედის GF XI-ში. გლობალური ფონდი X-ში შემავალი ყველა სხვა სტატია შესწორებულია და დამატებულია წამლების ანალიზის სფეროში თანამედროვე სამეცნიერო მიღწევების გათვალისწინებით.

მნიშვნელოვნად გადაიხედა სტატია „სითხეების გამჭვირვალობისა და დაბინდვის ხარისხის განსაზღვრა“. ამ მაჩვენებლების დასადგენად დაინერგა ახალი სტანდარტები - ჰიდრაზინის სულფატისა და ჰექსამეთილენტეტრამინისგან მიღებული სუსპენზია. მოცემულია სტანდარტების მომზადების ცხრილი და სითხეების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის ხარისხის სანახავი დიაგრამა.

სტატია „კომპლექსომეტრიული ტიტრაცია“ გადაიხედა და გაფართოვდა ახალი ინდიკატორის - კალკონის კარბოქსილის მჟავას, რომელიც ბოლო დროს ფართოდ გავრცელდა ფარმაცევტულ ანალიზში. კომპლექსები სულ უფრო ხშირად გამოიყენება ანალიტიკურ ქიმიაში. დანერგილია ალუმინის, ბისმუტის, კალციუმის, ტყვიის, მაგნიუმის და თუთიის კათიონების განსაზღვრის მეთოდები.

სტატიაში „ჟანგბადით კოლბაში წვის მეთოდი“ მოიცავს ქლორის, ბრომის, ფტორის, გოგირდის და ფოსფორის განსაზღვრის მეთოდებს, რომლებიც ამჟამად ფართოდ გამოიყენება ანალიზში.

სტატია „ზოგადი რეაქციები ავთენტურობაზე“ მნიშვნელოვნად გაფართოვდა. მასში დაინერგა ახალი განყოფილებები: „რკინის ოქსიდი“ და „სულფიტები“; იდენტიფიკაციის ახალი მეთოდები შედის განყოფილებებში "იოდიდები", "კარბონატები", "ნიტრატები", "ციტრატები".

სტატია „ელექტრომაგნიტური გამოსხივების შთანთქმის გაზომვებზე დაფუძნებული განმარტებები“ (განყოფილება „სპექტროფოტომეტრია ულტრაიისფერ და ხილულ რეგიონებში“) შეიცავს დამატებებს მრავალკომპონენტიანი სისტემების სპექტროფოტომეტრულ ანალიზთან დაკავშირებით და მოიცავს დიფერენციალური სპექტროფოტომეტრიის მეთოდს.

მნიშვნელოვნად გადაიხედა სტატია „სითხეების ფერის განსაზღვრა“: დაინერგა 4 საწყისი ხსნარიდან 4 ძირითადი ხსნარის მომზადების მეთოდი; ერთ-ერთი მარაგის ხსნარის მოსამზადებლად დაემატა რკინის ქლორიდის ხსნარი.

სტატიას „სითხეების სიბლანტის განსაზღვრა“ დაემატა განყოფილება „სიბლანტის გაზომვა ბრუნვის ვისკომეტრებზე“. განყოფილებაში "სიბლანტის გაზომვა ჩამოვარდნილი ბურთის ვისკომეტრით" მოცემულია სიბლანტის განსაზღვრა ჰეპლერის ვიზომეტრის გამოყენებით.

გადაიხედა და გაფართოვდა სტატია „აროლად ნივთიერებებისა და წყლის განსაზღვრა“: დაზუსტდა სექციები „გაშრობის მეთოდი“ და „წყლის განსაზღვრა“.

განყოფილებას „ტიტრაციის მეთოდი კ.ფიშერის რეაგენტით“ ემატება ტიტრაციის დასრულების მეთოდი ელექტრომეტრული ტიტრაციით „სანამ დენი სრულად არ შეჩერდება“.

სტატიაში „დისტილაციის ტემპერატურული ზღვრების განსაზღვრა“ წარმოგიდგენთ TPP ტიპის ახალ მოწყობილობას, რომლის დახმარებით უფრო ზუსტი და გამეორებადი შედეგები მიიღება.

სტატიაში „დნობის წერტილის განსაზღვრა“ წარმოგიდგენთ PTP მოწყობილობას ელექტრო გათბობით, რათა დადგინდეს დნობის წერტილი გაზომვის დიაპაზონით 20-დან 360 ° C-მდე.

განახლებულია სტატიები: „რეფრაქციული ინდექსის განსაზღვრა“, „ფლუომეტრია“, „pH-ის განსაზღვრა“, „პოლაროგრაფია“, „ხსნადობა“, „ნიტრიტომეტრია“, „იოდის რიცხვი“.

სტატია „ელექტრომეტრიული ტიტრების მეთოდები“ განყოფილებაში „ამპერომეტრიული ტიტრაცია ორი ინდიკატორის ელექტროდით (ტიტრების მეთოდი „სანამ დენი სრულად არ შეჩერდება“)“ მოიცავს საზომი წრედის დამატებას, რომელიც საშუალებას აძლევს მგრძნობიარე მიკროამმეტრებთან ერთად გამოიყენოს ინდუსტრიულად წარმოებული pH. მეტრი ან იონომეტრები.

სტატიაში „ტესტი სისუფთავისა და მინარევების დასაშვებ ზღვრებზე“ გადაიხედა მეთოდები „ამონიუმის მარილების ტესტი“ და „ცდა მძიმე ლითონების მარილებზე“.

სტატია „პოლარიმეტრია“ გადაიხედა და დაზუსტდა.

სტატიაში „აზოტის განსაზღვრა ორგანულ ნაერთებში“ ცვლილება განხორციელდა აზოტის განმსაზღვრელი მოწყობილობის აღწერილობაში „ტუტეს შეყვანის ძაბრის“ გაუმჯობესების გამო.

სტატიაში „გამაგრების ტემპერატურის განსაზღვრა“ დამატებით მიუთითებს ნივთიერებებზე, რომლებსაც შეუძლიათ სუპერგაგრილება.

სტატია „ბიოლოგიური გამოცდის შედეგების სტატისტიკური ანალიზი“ მნიშვნელოვნად გადაიხედა. დაემატა განყოფილება „ქიმიური ექსპერიმენტის შედეგების სტატისტიკური დამუშავება“.

სექცია "სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ანალიზის მეთოდები" მოიცავს 7 ჯგუფურ სტატიას, რომლებიც განსაზღვრავენ ნედლეულის მორფოლოგიური ჯგუფების ძირითად დიაგნოსტიკურ მახასიათებლებს: "ფოთლები", "მწვანილი", "ყვავილები", "ხილი", "თესლები", " ქერქი“, „ფესვები“, რიზომები, ბოლქვები, ტუბერები, რქები“, რომლებშიც შემოტანილია ახალი სექციები „ლუმინესცენტური მიკროსკოპია“ და „ჰისტოქიმიური რეაქციები“ (გარდა სტატიისა „ყვავილები“), ასევე გათვალისწინებულია თანამედროვე ბოტანიკური ტერმინოლოგია. .

სტატია „სამკურნალო მცენარეთა ნედლეულის მიღების წესები და ანალიზისთვის სინჯის აღების მეთოდები“ პირველად მოიცავს განყოფილებას „დაფასოებული პროდუქტების სინჯის აღება“.

სტატიაში „მცენარეულ ნედლეულში ეთერზეთის შემცველობის განსაზღვრა“ სახელმწიფო ფონდის X-ის მიერ მიღებულ სამ მეთოდთან ერთად დაინერგა დადგენის მეოთხე მეთოდი (კლივენჯერის მეთოდი მოდიფიცირებული).

ყველა სხვა სტატია შესწორებულია და დამატებულია სამკურნალო მცენარეების ნედლეულის ხარისხის თანამედროვე მოთხოვნების გათვალისწინებით.

სახელმწიფო ფონდის XI ნომერი 2 მოიცავს 2 განყოფილებას: „ანალიზის ზოგადი მეთოდები“ და „სამკურნალო მცენარეული ნედლეული“.

განყოფილება „ანალიზის ზოგადი მეთოდები“ მოიცავს 40 სტატიას, რომელთაგან 6 არის პირველად: „ფერმენტული პრეპარატების აქტივობის განსაზღვრა“, „პროტეინის განსაზღვრა ფერმენტულ პრეპარატებში“, „ვიტამინების დოზირების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები“. ფორმები“, „აეროზოლები“, „შეჩერებები“ და „ტესტი მიკრობიოლოგიური სიწმინდისთვის“.

დარჩენილი სტატიები გადაიხედა და დამატებულია წამლების ანალიზის სფეროში თანამედროვე მიღწევების გათვალისწინებით. ამრიგად, პირველად სტატიაში „სტერილიზაცია“ დამატებით დაინერგა მემბრანული და სიღრმისეული ფილტრებით სტერილიზაციის მეთოდი, ასევე რადიაციული მეთოდი.

სტატიაში „ფხვნილებისა და საცრების დაფქვის განსაზღვრა“ პირველად, საცერებისთვის აბრეშუმის ქსოვილთან ერთად, მოცემულია ნეილონის ქსოვილის გამოყენება. სტატიაში აღწერილია სამკურნალო მცენარეების ნედლეულის დაფქვის განსაზღვრისას ანალიზისთვის გამოყენებული საცრების მახასიათებლები.

სტატიაში „თუთიის განსაზღვრა ინსულინის პრეპარატებში“ ფოტოკოლორიმეტრიული მეთოდის ნაცვლად დითიზონით დაინერგა სპექტროფოტომეტრიული მეთოდი ცინკონით და ატომური შთანთქმის მეთოდი.

სტატიაში „კონსერვანტების განსაზღვრა ჰორმონალურ პრეპარატებში“ პირველად დაინერგა გაზის ქრომატოგრაფიის მეთოდი ფენოლისა და ნიპაგინის დასადგენად.

სტატიაში „საცნობარო სტანდარტები“ მოცემულია ტერმინების „სახელმწიფო სტანდარტების ნიმუშები“ (GSO), „სამუშაო სტანდარტული ნიმუშები“ (RSO) და „მოწმე ნივთიერებების საცნობარო სტანდარტული ნიმუშები“ განმარტებებს, სადაც მითითებულია მათი გამოყენების სფეროები და მოთხოვნები მათი ხარისხის მიმართ.

სტატია „ტიტრირებული გადაწყვეტილებები“ გადაიხედა SI სისტემის დანერგვასთან და IUPAC რეკომენდაციებთან დაკავშირებით. ნივთიერების რაოდენობის ძირითადი SI ერთეული არის მოლი, ამიტომ "ნორმალური" ხსნარები გარდაიქმნება "მოლარულ" ხსნარებად. ეს სტატია, "ზოგადი შენიშვნების" განყოფილებაში მოცემულია მოლარობის, ტიტრის, მოლის განმარტებები, ტერმინი "ჩვეულებრივი ნაწილაკის" (CP) განმარტება და ძირითადი ინსტრუქციები მოლარული ხსნარების მომზადებისა და შენახვისთვის.

სტატია „ინდიკატორები“ გადაიხედა და დაზუსტდა: შემოღებულ იქნა ცნების „ინდიკატორები“ განმარტება, მოთხოვნები ინდიკატორის ხსნარებისა და მშრალი ინდიკატორის ნარევების მომზადებისა და შენახვის მოთხოვნები და უსაფრთხოების წესები ინდიკატორებთან მუშაობისას. დაინერგა განყოფილება „ინდიკატორი ქაღალდი“; მოწოდებულია ინდიკატორების დოკუმენტაცია.

სტატია „რეაგენტები“ გადაიხედა და დაზუსტდა. შემოტანილია „შენიშვნა“, რომელშიც მითითებულია, რომელი კლასის რეაგენტი უნდა იქნას გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტების ანალიზისას. მოწოდებულია დოკუმენტაცია რეაგენტებისთვის.

გამომდინარე იქიდან, რომ სსრკ XI გამოცემის სახელმწიფო ფარმაკოპეის მე-2 ნომრის სტატიებში „ტიტრირებული ხსნარები“, „ინდიკატორები“ და „რეაგენტები“ მოიცავს ტიტრულ ხსნარებს, ინდიკატორებს და რეაგენტებს, რომლებიც მოცემულია პირველ ნომერში, მაგრამ განახლებული ვერსიით. კერძო ფარმაკოპეის მონოგრაფიების გამოყენებისას იხელმძღვანელეთ მე-2 ნომერში გამოქვეყნებული შესაბამისი სტატიებით.

ზოგადი სტატია „გრანულები“ ​​მოიცავს დაფარული გრანულების აღწერას; შემოღებულ იქნა ტენიანობის განსაზღვრის მოთხოვნა (კერძო სტატიების შესაბამისად). გრანულების დაშლა და დაშლა მიზნად ისახავს განისაზღვროს სტატიაში "ტაბლეტები" მითითებული მოწყობილობების გამოყენებით.

სტატიაში „საინექციო დოზირების ფორმები“ აწესებს მოთხოვნას პარენტერალური გამოყენების სამკურნალო საშუალებების წარმოებისთვის იმ პირობებში, რაც მაქსიმალურად აფერხებს მზა პროდუქტის მიკროორგანიზმებითა და უცხო ნივთიერებებით დაბინძურებას.

დაწესებულია მოთხოვნა, რომ ინდივიდუალური საინექციო ხსნარები იყოს იზოჰიდრული და იზოტონური; მითითებულია დამხმარე ნივთიერებების ტიპი. ზოგიერთ დამხმარე ნივთიერებას აქვს დასაშვები რაოდენობა; მაგალითად, ისეთი ნივთიერებებისთვის, როგორიცაა ქლორობუტანი, კრეზოლი, ფენოლი - 0,5%-მდე; სულფიტები - 0,2%-მდე.

შედის მოთხოვნა კონსერვანტების არსებობის დაუშვებლობის შესახებ პრეპარატებში ინტრაკავიტარული, ინტრაკარდიული, თვალშიდა შეყვანისთვის ან საინექციო დოზირების ფორმებში, რომლებიც შეყვანილია ზურგის არხში, აგრეთვე 15 მლ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზით. აკრძალულია სუსპენზიის შეყვანა სისხლსა და ლიმფურ სისხლძარღვებში, აგრეთვე სუსპენზიებისა და ემულსიების შეყვანა ზურგის არხში.

სტატიაში „საინექციო დოზირების ფორმები“ მოცემულია სიწმინდის განმარტება საინექციო წყალთან ან შესაბამის გამხსნელთან შედარებით.

შემოღებულ იქნა დამატებითი მოთხოვნები ტოქსიკურობის ტესტირებისთვის, ასევე პიროგენურობაზე, ერთჯერადი დოზის მოცულობით 10 მლ ან მეტი, ასევე უფრო მცირე დოზით, თუ მითითებულია კერძო სტატიაში.

შემოღებული იქნა მოთხოვნები დოზირების სიზუსტისა და ნივთიერების მასის დასაშვებ გადახრებთან დაკავშირებით მშრალი მედიკამენტების დოზით პარენტერალური გამოყენებისთვის. 0,05 გ ან ნაკლები წონის შემცველობისთვის საჭიროა დოზის ერთგვაროვნების ტესტი.

პარენტერალურად შეყვანილი სუსპენზიებისთვის მითითებულია დალექვის მდგრადობის დრო და მოცემულია ინსტრუქციები შპრიცში No0840 ნემსით გადასასვლელად.

პირველად დაინერგა მოთხოვნა ნებისმიერი ტევადობის ამპულაზე (ჭურჭელზე) სერიის ნომრის სავალდებულო გამოყენების შესახებ.

სტატიაში „თვალის წვეთები“ წარმოგიდგენთ სტერილიზაციისა და სტერილობის ტესტირების მეთოდს; დამხმარე ნივთიერებების სია გაფართოვდა. მოცემულია დამატებითი მოთხოვნები წვეთების შეფუთვაზე.

სტატია „კაფსულები“ ​​მოიცავს კაფსულების საშუალო წონის განმარტებას, რომელიც შეიცავს 0,05 გ ან ნაკლებ სამკურნალო ნივთიერებას.

ასევე მოცემულია დოზირების ერთგვაროვნების ტესტი, დაზუსტებულია დაშლის განმარტება და შედის დაშლის (გამოშვების) განმარტება.

ზოგადი სტატია „მალამოები“ შეიცავს ფაქტობრივ მალამოებს, პასტებს, კრემებს, გელებს და ლინიმენტებს. მოცემულია მალამოების ბაზების კლასიფიკაცია; ბაზაზე მითითებების არარსებობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია მისი არჩევა მალამოს კომპონენტების ფიზიკური და ქიმიური თავსებადობის გათვალისწინებით. სტატიაში მოცემულია ინსტრუქციები თვალის მალამოების სტერილობის შესახებ. დანერგილია მიკროსკოპული მეთოდი სუსპენზიის მალამოებში მყარი ფაზის დისპერსიის ხარისხის დასადგენად.

სტატია „სუპოზიტორები“ ითვალისწინებს ბავშვებისთვის სანთლების წონის სტანდარტიზაციას (0,5-დან 1,5 გ-მდე) და მათ ზომას (დიამეტრით არაუმეტეს 1 სმ). ჰიდროფილურ ბაზებზე დამზადებული სუპოზიტორებისთვის დანერგილია ახალი "დაშლის" მაჩვენებელი. დაზუსტებულია მოთხოვნები სუპოზიტორის წონის საშუალო მნიშვნელობიდან გადახრის განსაზღვრასთან დაკავშირებით. პოლიეთილენის ოქსიდის ფუძეებზე დამზადებულ სუპოზიტორებთან მიმართებაში შედის მოთხოვნა სუპოზიტორების დასველების აუცილებლობის შესახებ სხეულის ღრუში შეყვანამდე.

სტატიას "ტაბლეტები" დაემატა მოთხოვნები პარენტერალური გამოყენების ტაბლეტებისთვის და იმპლანტაციისთვის ტაბლეტების სტერილობის მითითებით. დამხმარე ნივთიერებების სია განახლებულია. შემოღებულია აეროსილების შემცველობის დასაშვები ნორმა.

დაზუსტებულია მოთხოვნები ტაბლეტების საშუალო წონის რყევებზე და სამკურნალო ნივთიერებების შემცველობაზე. დოზის ერთგვაროვნების ტესტი ჩართულია შეუფარავი ტაბლეტებისთვის, რომლებიც შეიცავს 0,05 გ ან ნაკლებ სამკურნალწამლო ნივთიერებას და შემოგარსული ტაბლეტებისთვის, რომლებიც შეიცავს 0,01 გ ან ნაკლებ სამკურნალო ნივთიერებას. შემოღებულ იქნა დაუფარავი ტაბლეტების აბრაზიული სიძლიერის განსაზღვრა.

დაზუსტებულია დეზინტეგრაციის განმარტება და დართულია დაშლის (გამოშვების) განმარტება.

სტატიაში „სამკურნალო მცენარეებისა და საგულე გლიკოზიდების შემცველი პრეპარატების აქტივობის შეფასების ბიოლოგიური მეთოდები“ მოცემულია ბაყაყებში, კატებში და მტრედებში ბიოლოგიური შეფასების მეთოდების ზოგადი აღწერა და თითოეული სამკურნალო პრეპარატის ბიოლოგიური აქტივობის განსაზღვრის მეთოდების დეტალური აღწერა. მცენარეები და საგულე გლიკოზიდების შემცველი პრეპარატები მოცემულია კერძო ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში.

ბიოლოგიური ტესტების შედეგების სტატისტიკური დამუშავება ხორციელდება გლობალური ფონდის XI, No. 1, ხელოვნება. „ქიმიური ცდებისა და ბიოლოგიური გამოცდების შედეგების სტატისტიკური დამუშავება“.

სტატიაში „ინსულინის ბიოლოგიური აქტივობის განსაზღვრა“, ფერიციანიდის მეთოდთან ერთად, პირველად დაინერგა გლუკოზის ოქსიდაზას მეთოდი სისხლში გლუკოზის დასადგენად, როგორც ყველაზე სპეციფიკური და ფართოდ გავრცელებული.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის X-ის მუხლთან შედარებით, სტატიაში „ტოქსიკურობის ტესტი“ განხორციელდა გარკვეული ცვლილებები და დამატებები, რომლებიც დაკავშირებულია მედიკამენტების ხარისხისადმი მუდმივად მზარდ მოთხოვნებთან და, შესაბამისად, მათი გამოცდის პირობების სტანდარტიზაციასთან. გაიზარდა ცხოველთა მასა, რომლებზეც ტესტი ტარდება (როგორც თავდაპირველი, ასევე განმეორებითი). ტესტის შედეგების უფრო მკაცრი სტანდარტიზებისთვის მითითებულია ცხოველების შენახვის პირობები, ასევე მათთვის დაკვირვების პერიოდი (48 საათი). სტატიაში შედის განყოფილება "ნიმუშების შერჩევა".

სტატია „პიროგენურობის ტესტი“ შეიცავს მითითებას, რომ ალბინოსი კურდღლების გამოყენება დაუშვებელია. პირველად დაინერგა ნარკოლოგიური ტესტირებისთვის განკუთვნილი კურდღლების რეაქტიულობის ტესტირება. დაზუსტებულია განყოფილება კურდღლების ხელახალი გამოყენების შესაძლებლობის შესახებ პიროგენურობის დასადგენად.

განყოფილება „სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლის მეთოდები“ მოიცავს სტატიებს „ტესტი სტერილურობისთვის“, „კვებითი საშუალებები“, „ტესტი მიკრობიოლოგიური სისუფთავეზე“ და „მიკროორგანიზმების რაოდენობრივი განსაზღვრა“. სტატიები აერთიანებს ანალიზისთვის სინჯების აღებას, ინკუბაციურ ტემპერატურას, წამლების ანტიმიკრობული ეფექტის განსაზღვრის მეთოდებს, შედეგების აღრიცხვას და ა.შ.

დანერგილია მემბრანული ფილტრაციის მეთოდი მკვეთრად გამოხატული ანტიმიკრობული ეფექტის მქონე წამლებისა და 100 მლ-ზე დიდ კონტეინერებში წარმოებული პრეპარატების სტერილობის დასადგენად.

სტატია „სტერილობის ტესტი“ მნიშვნელოვნად გადაიხედა და დამატებულია. ამ ინდიკატორის დასადგენად, დაემატა ორი საკვები ნივთიერება (თიოგლიკოლატი და საბურო) და კულტურების ინკუბაციის დრო გაიზარდა 14 დღემდე.

სტატია „მიკრობიოლოგიური სისუფთავის ტესტი“ ითვალისწინებს არასტერილურ სამკურნალო საშუალებებში ბაქტერიების და სოკოების საერთო რაოდენობის განსაზღვრას, აგრეთვე დაბინძურებული ფლორის იდენტიფიცირებას - Escherichia coli-ს და სტაფილოკოკის წარმომადგენლებს, რომელთა არსებობა გამორიცხულია. მოცემულია დასაშვები მიკრობული დაბინძურების საზღვრები ბაქტერიებთან და სოკოებთან მიმართებაში.

გადაიხედა და გაფართოვდა სტატია „ანტიბიოტიკების ანტიმიკრობული აქტივობის განსაზღვრა დიფუზიით აგარში“, რომელშიც წარმოდგენილია ორი მეთოდი (სამ დოზა და სტანდარტული მრუდის გამოყენებით) და მოცემულია განსაზღვრის პირობები.

მეორე განყოფილება, „სამკურნალო მცენარეული მასალები“ ​​მოიცავს ერთ ზოგად და 83 სპეციფიკურ სტატიას სამკურნალო მცენარეების მასალებზე, რომლებიც ფართოდ გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში მცენარეული ინფუზიებისა და დეკორქციის მოსამზადებლად, აგრეთვე სამრეწველო წარმოებაში მედიკამენტების წარმოებისთვის.

სსრკ სახელმწიფო ფარმაკოპეის X გამოცემასთან შედარებით, მნიშვნელოვნად გაფართოვდა სამკურნალო მცენარეების ნედლეულის ნომენკლატურა, შედის სახეობები, რომლებიც არ იყო შეტანილი წინა გამოცემებში, ასევე სამედიცინო გამოყენებისთვის დამტკიცებული ახალი სახეობები: რიზომები Rhodiola rosea-ს ფესვებით. , ველური როზმარინის ყლორტები, ჩვეულებრივი ნაძვის გირჩები, ზღვის მცენარეები, რიზომები მშვენიერი ფესვებით და ა.შ.

ზოგიერთი სახის სამკურნალო მცენარეული ნედლეულისთვის, გამოყენებულთან ერთად, შედის იმავე გვარის სხვა ბოტანიკური სახეობები, რომლებიც დამტკიცებულია სამედიცინო გამოყენებისთვის (მაგალითად, კუნელის სხვადასხვა სახეობა, ვარდის თეძო).

ნედლეულის სახელწოდება მოცემულია მრავლობით რიცხვში (ფოთლები, ფესვები და სხვ.).

მწარმოებელი მცენარეების სახელების ნომენკლატურა გაერთიანებულია და შეესაბამება მათ თანამედროვე სამეცნიერო რუსულ და ლათინურ სახელებს (ბოტანიკური ნომენკლატურის საერთაშორისო კოდექსის წესების მე-3 მუხლი, 1980 წლის გამოცემა). შეიცვალა ზოგიერთი გვარისა და სახეობის ტაქსონომიური მოცულობა: დიდი პოლიმორფული ტაქსონები განიხილება როგორც ვიწრო (Padus avium = P. avium + P. asiatica) და, პირიქით, ადრე გაგებული, როგორც იზოლირებული მჭიდროდ დაკავშირებული ტაქსონები, გაერთიანებულია სახეობებად ან გაფართოებულ გვარებად. ტომი (Aralia mandshurica) --> A. elata).ამავდროულად, ნედლეულის დამკვიდრებული ტრადიციული სახელწოდებების გათვალისწინებით, ფარმაკოპეის ამ გამოცემაში გადაწყდა მათი არა შეცვლა, არამედ ზოგიერთ შემთხვევაში მიცემა მეორე ლათინური სახელი მწარმოებელი მცენარის გვარისა და სახეობის მიხედვით.

მსგავსი დოკუმენტები

ყაზახეთის რესპუბლიკის სახელმწიფო ფარმაკოპეის შემადგენლობა, როგორც მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო რეგულირების მთავარი ინსტრუმენტი. მედიკამენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების მარეგულირებელი სახელმწიფო სტანდარტებისა და რეგულაციების ერთობლიობა.

პრეზენტაცია, დამატებულია 01/02/2015


სახელმწიფო კონტროლი მედიკამენტების ხარისხზე. ყაზახეთის რესპუბლიკის ფარმაცევტული ბაზრის განვითარება. მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში ეროვნული სტანდარტების დამტკიცება. ყაზახეთის რესპუბლიკის სახელმწიფო ფარმაკოპეის შექმნა.

პრეზენტაცია, დამატებულია 05/15/2017


ფარმაკოლოგიის ცნება, მისი მნიშვნელობა, მიზნები, გამოყენება და განვითარების ისტორიის ძირითადი ასპექტები. სამკურნალო ნივთიერებების წყაროები, ახალი ტიპების შექმნის ეტაპები და მათთვის მოთხოვნები. ფარმაკოპეის არსი და შინაარსი. დოზირების ფორმების მახასიათებლები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 03/28/2011


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI. ЄDinI სტანდარტები კონტროლი LICKAYA ნარკოტიკების. ორგანიზაცია LICENSUNANIA I კონტროლი. მიმართულების კონტროლი LICKAYSHINAV უკრაინულად. FARMACOPIA USA ეროვნული ფორმა.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 11/30/2014


შუშის ფილტრების ფორიანობის შედარებითი ცხრილი. სითხეების გამჭვირვალობისა და გამჭვირვალეობის ხარისხის განსაზღვრა. შეამოწმეთ მაქსიმალური მინარევების შემცველობა. ფარმაკოგნოზიის მეთოდები, მათი არსებითი მახასიათებლები. სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატები.

სახელმძღვანელო, დამატებულია 07/04/2013


მარეგულირებელი დოკუმენტები, რომლებიც არეგულირებს აფთიაქებში მომზადებული სამკურნალო ფორმების ხარისხის კონტროლს. ლიპიდური ძვლების კონტროლის სტანდარტები აფთიაქებში. ფარმაკოპეა და მისი მნიშვნელობა სააფთიაქო პრაქტიკაში. სახელმძღვანელო რეცეპტები სააფთიაქო ტექნოლოგიაში. იხილეთ აფთიაქში თვითკონტროლი.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 05/11/2009


მედიკამენტების შერჩევის თავისებურებები პრიმიტიულ საზოგადოებაში. პარაცელსუსის ისტორიული მემკვიდრეობა. ლომონოსოვის აღმოჩენები მედიცინის განვითარებისთვის. პირველი ურბანული ფარმაკოპეების გამოჩენის დრო. სააფთიაქო სამსახურის მიღწევები ომისშემდგომ პერიოდში.

ტესტი, დამატებულია 05/06/2014


ზოგადი რეცეპტი არის ფარმაკოლოგიის განყოფილება რეცეპტებში დოზირების ფორმების გამოწერის წესების შესახებ. სახელმწიფო ფარმაკოპეა. მედიკამენტების დანიშვნისა და გაცემის წესები. თხევადი (ხსნარები, სუსპენზია), რბილი დოზირების ფორმები. საინექციო დოზირების ფორმები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 09/08/2016


მედიკამენტების კანონი. მედიკამენტების სტანდარტიზაციის სისტემა ჯანდაცვაში. სტანდარტების შესამოწმებლად წარდგენის პროცედურა. სახელმწიფო და საერთაშორისო ფარმაკოპეა. მედიკამენტების სერტიფიცირების სისტემა, სერტიფიკატების გაცემის პროცედურა.

რეზიუმე, დამატებულია 19/09/2010


ცვინგლისა და მიკონიუსის რეფორმატორული საქმიანობის სიმაღლე. მონპელიეს სამედიცინო ფაკულტეტის კვლევა XVI საუკუნეში. ქირურგიული მდგომარეობა უნივერსიტეტში. ფელიქსის სასწავლო პროცესის ფორმალური ჩარჩო. ფარმაკოპეა და გაკვეთა, როგორც მომავალი ექიმის ინტერესის სფერო.

ფარმაკოპეული მონოგრაფია არის დოკუმენტი, რომელიც ასახავს წამლების ან ნედლეულის ხარისხის სტანდარტებს. ის ასევე შეიცავს ინფორმაციას შეფუთვის, პირობების, შენახვის ვადის და კონტროლის მეთოდების შესახებ. დოკუმენტი დამტკიცებულია ფედერალური ხელისუფლების მიერ, ამიტომ მას აქვს ეროვნული მნიშვნელობა. მასში შედის ნედლეულის სახელწოდება რუსულ და ლათინურ ენებზე.

საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია

ყველა კომპანიას, რომელიც აწარმოებს მედიკამენტებს, აქვს ხარისხის სტანდარტი. იგი გულისხმობს ნარკოტიკების კონტროლის მეთოდების გამოყენებას წარმოების ყველა ეტაპზე. გამოიყენება როგორც წესი, გამოცდილი და რეგისტრირებული ტექნოლოგია

წარმოების დროს უნდა იქნას გამოყენებული ყველა სტანდარტი, არანაკლებ სახელმწიფო დოკუმენტში მოცემულ მოთხოვნებს. ფარმაკოპეის მონოგრაფიას აქვს მოქმედების ვადა, რომელიც მტკიცდება მიღებისთანავე. ჩვეულებრივ, ეს პერიოდი არ აღემატება 5 წელს. გასათვალისწინებელია ტექნოლოგიური პროცესი.

OFS

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია არის მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტი. მასში მითითებულია წამლების მიმართ მოთხოვნები, ასევე კონტროლის მეთოდების აღწერა. ძირითადი ინფორმაციაა:

• ინდიკატორების სია და ტესტირების მეთოდები;
• ქიმიური, ფიზიკური, ბიოლოგიური თვისებები;
• მოთხოვნები ნარკოტიკებზე.

ფარმაკოპეის მონოგრაფიას იღებს დეპარტამენტის ხელმძღვანელობა, შემდეგ კი რეგისტრირდება მედიკამენტების მწარმოებელ ორგანიზაციაში.

CHFS

კერძო ფარმაკოპეის მონოგრაფიები არის დოკუმენტები, რომლებიც აზუსტებენ წამლების ხარისხსა და უსაფრთხოებას. ისინი გამოქვეყნებულია ნარკოტიკებისთვის საერთაშორისო არაკომერციული სახელით.

დროებითი ფარმაკოპეული მონოგრაფია

ეს დოკუმენტი გაიცემა წამლის სამრეწველო წარმოების განვითარების დროს. აუცილებელია ახალი წამლის ხარისხის ან ეფექტურობის დადგენის მეთოდების დამუშავება არაუმეტეს 3 წლის ვადით.

რისგან შედგება სტატია?

ფარმაკოპეის მონოგრაფია შეიცავს უამრავ მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შესავალ განყოფილებაში შეგიძლიათ იხილოთ ინფორმაცია ნედლეულის შეგროვების პერიოდის, ასევე მისი მახასიათებლების შესახებ. დამუშავების მიხედვით, პროდუქცია შეიძლება იყოს გამხმარი, გახეხილი, ახლად მოკრეფილი ან ახლად გაყინული. მცენარეები შეიძლება იყოს ველური ან კულტივირებული. მითითებულია ცხოვრების ფორმა და სახელი.

სავალდებულო ინფორმაცია მოიცავს გარე ნიშნებს, რომლებიც ემსახურება პროდუქტის სისუფთავისა და ხარისხის დადასტურებას. ნედლეულის შემადგენლობა და მახასიათებლები უნდა იყოს შეტანილი ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში. მედიკამენტები ასევე ფასდება მიკროსკოპით, რაც საშუალებას გვაძლევს დავადგინოთ პროდუქტის ავთენტურობა. ეს განყოფილება მოიცავს ნედლეულის სტრუქტურის მახასიათებლებს, ასევე მიკროკლიმატის ტიპს, სადაც კვლევა ჩატარდა.

ფარმაკოპეის მონოგრაფიების მიხედვით ალკოჰოლი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, შემოწმებულია სხვადასხვა რეაქციებსა თუ ტესტებზე. ეს აუცილებელია პროდუქტის ავთენტურობის შესამოწმებლად. ხარისხობრივი რეაქციები განსაზღვრავს, თუ როგორ ტარდება ტესტი და შედეგები.

რიცხვითი მაჩვენებლები

განყოფილება შედგება კონკრეტული ინდიკატორებისა და მათი სტანდარტებისგან:

• ხარისხობრივად განისაზღვრება მთლიანი, დაჭრილი, დაფხვნილი ნედლეული; ყველა სამკურნალო ნედლეული უნდა შემოწმდეს;
• პრეპარატებში აქტიური ინგრედიენტების, მთლიანი და უხსნადი ნაცრის არსებობა.

რაოდენობა

აუცილებელია ძირითადი აქტიური კომპონენტების განსაზღვრის მეთოდის განხორციელება კონკრეტული კომპონენტის ნებისმიერი რაოდენობით თანხის სახით. ცალკეული ნივთიერების მიღებისას მისი შინაარსი სტანდარტიზებულია.

სხვა მახასიათებლები

დოკუმენტში მითითებულია ყველასთვის საჭირო წამლები, ასევე ერთი ყუთისთვის საჭირო ნივთიერების მასა. მიკრობიოლოგიური სისუფთავის გამოყენებით განისაზღვრება მიკროორგანიზმების დონე და მათი რაოდენობა.

მარკირება, რომელიც ხორციელდება ზოგადად მიღებული გრაფიკული დიზაინის მოთხოვნების საფუძველზე, მნიშვნელოვანია. საჭირო ინფორმაცია მოიცავს მოთხოვნებს დატვირთვისა და გადმოტვირთვის შესახებ. ასევე მითითებულია სათანადო ტრანსპორტირების წესები, რაც არ ცვლის პროდუქტის თვისებებს.

დოკუმენტი შეიცავს ინფორმაციას მედიკამენტების შენახვის პირობების შესახებ, ბუნებრივი ფაქტორების ზემოქმედებისგან დაცვის ჩათვლით. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მოიცავს ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღს, რომლის განმავლობაშიც შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება დანიშნულებისამებრ. ამის შემდეგ ამის გაკეთება დაუშვებელია, რადგან ეს ჯანმრთელობისთვის საშიშროებას წარმოადგენს. ფარმაკოლოგიური მოქმედების განყოფილება შეიცავს ინფორმაციას იმ ჯგუფის შესახებ, რომელსაც მიეკუთვნება პრეპარატი.

შენახვა

სტატიაში მოცემულია ინფორმაცია პროდუქტების სათანადო შენახვის შესახებ. სპეციალური შენობები უნდა შეესაბამებოდეს ყველა სტანდარტს მედიკამენტების ხარისხის შესანარჩუნებლად.

შენობების კომპლექსი უნდა შედგებოდეს:

• მიღების ადგილები, სადაც ხდება ნარკოტიკების ამოხსნა და შეფუთვა;
• ფონდის შერჩევის ზონები;
• საკარანტინო საშუალებები;
• სპეციალური წამლების შესანახი ადგილი;
• დეფექტური და ვადაგასული საქონლის შენობა.

თითოეული ზონა უნდა იყოს დანიშნული. მნიშვნელოვანია, რომ შენობა შეესაბამებოდეს სანიტარიულ და ჰიგიენურ მოთხოვნებს. კანონმდებლობა ადგენს კლიმატის რეჟიმის მხარდაჭერის აუცილებლობას ტემპერატურისა და ტენიანობის მიღებულ სტანდარტებზე დაყრდნობით.

დოკუმენტაცია შეიცავს ინფორმაციას მედიკამენტების შესანახ ოთახში ჰაერის გაცვლის მონიტორინგის შესახებ. ასეთ ოთახებს უნდა ჰქონდეს ბუნებრივი და ხელოვნური განათება. საჭიროების შემთხვევაში დამონტაჟებულია მზისგან დამცავი. ამ და სხვა წესების დახმარებით ხდება მედიკამენტების წარმოება, შენახვა და გამოშვება.

შრიფტის ზომა

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება 01-11-2001 388 მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების შესახებ (2019) შესაბამისი 2018 წ.

ფარმაკოპეული სტატიების სექციების სია და ფარმაკოპეული უფლებები კონკრეტული საწარმოების მედიკამენტებზე - წამლის მწარმოებლები

2. საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი (INN) რუსულად

3. ქიმიური დასახელება IUPAC-ის მოთხოვნების მიხედვით

4. სტრუქტურული და ემპირიული ფორმულები და მოლეკულური წონა

6. აღწერა

7. ხსნადობა

6. <*>ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)

7. <*>წონის დაკლება გაშრობისას

8. <*>სტერილობა ან მიკრობიოლოგიური სისუფთავე

9. კონკრეტული საქმიანობა

10. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა

11. ვარგისიანობის ვადა

12. მიზანი

ბაქტერიოლოგიური კულტურის მედია

1. შესავალი ნაწილი

2. აღწერა

3. ხსნადობა

4. გამჭვირვალობა

5. ქრომა

6. ხსნარის pH (ექსტრაქტი - აგარის შემცველი მედიისთვის)

7. წონის დაკლება გაშრობისას

8. <*>მთლიანი აზოტი

9. ამინის აზოტი

10. ქლორიდები

11. <*>ნახშირწყლები

12. საშუალო ჟელეს სიძლიერე (მკვრივი მედიისთვის)

13. სპეციფიკური აქტივობა (მგრძნობელობა გარემოს, ზრდის ტემპი და მიკროორგანიზმების ძირითადი ბიოლოგიური თვისებების სტაბილურობა, ინჰიბიტორული, დიფერენცირების თვისებები, რომელთა ნაკრები და გამოყენებული მეთოდები დამოკიდებულია საშუალების დანიშნულებაზე)

14. შეფუთვა, ეტიკეტირება, ტრანსპორტირება, შენახვა

15. ვარგისიანობის ვადა

16. მიზანი

მკვებავი საშუალებები, ხსნარები და ზრდის ფაქტორები უჯრედის კულტურისთვის

1. შესავალი ნაწილი

2. აღწერა

3. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)

4. გამჭვირვალობა

5. ქრომა

7. წონის დაკლება გაშრობისას (მშრალი პრეპარატებისთვის)

8. <*>ქლორის იონი

9. <*>გლუკოზა

10. <*>ამინის აზოტი

11. <*>პროტეინი

12. <*>ბუფერული სიმძლავრე

13. <*>ოსმოსურობა

14. <*>ოსმოლარობა

15. სტერილობა

16. <*>ტოქსიკურობა

17. კონკრეტული საქმიანობა

18. <*>მინარევები

19. შეფუთვა, ეტიკეტირება, ტრანსპორტირება, შენახვა

20. ვარგისიანობის ვადა

21. მიზანი

XVI. ადამიანის სისხლის პროდუქტები

სისხლის პროდუქტების თხევადი დოზირების ფორმები

1. წამლის დასახელება რუსულ ენაზე

4. აღწერა

5. გამჭვირვალობა

6. ქრომა

8. ავთენტურობა, ადამიანის სისხლის ცილებთან ჰომოლოგიის დადასტურების ჩათვლით

9. ძირითადი ცილოვანი კომპონენტის რაოდენობრივი განსაზღვრა

10. ფრაქციული ცილის შემადგენლობა

11. კონკრეტული აქტივობა

12. ძირითადი ცილის კომპონენტის მოლეკულური პარამეტრები

13. ჰემაგლუტინინები (ანტი-A და ანტი-B)

14. თრომბოგენურობა (კოაგულოლიზური მოქმედების მქონე პრეპარატებისთვის)

15. პრეკალიკრეინის აქტივატორი

16. ანტიკომპლიმენტური საქმიანობა

17. თერმული სტაბილურობა

18. ელექტროლიტები (ნატრიუმი, კალიუმი, ციტრატი, კალციუმი, ალუმინი და სხვ.)

19. საგარეო ნივთი

20. არანაირი მექანიკური ჩანართები

21. ნომინალური მოცულობა

22. პიროგენურობა

23. ბაქტერიული ენდოტოქსინები

24. ტოქსიკურობა

26. ჰეპატიტის ვირუსების, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსების და ადამიანის სისხლის სხვა შესაძლო დამაბინძურებლების ანტიგენების (ანტისხეულების) არარსებობის ტესტი.

27. სტერილობა

28. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა

29. ვარგისიანობის ვადა

30. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

სისხლის პროდუქტების გამხმარი და გაყინული დოზირების ფორმები

1. წამლის დასახელება რუსულ ენაზე

4. თანმხლები გამხსნელის, აქტივატორის, პლასტიზატორის მახასიათებლები

5. მზა დოზირების ფორმის აღწერა, აგრეთვე მისი დაშლის (გადნობის) შემდეგ.

6. ხსნადობა ან დაშლის დრო თანმხლებ გამხსნელში (მშრალი პრეპარატებისთვის)

7. გამჭვირვალობა

8. ფერი (ჰეპიგმენტები)

9. ხსნარის pH

10. ავთენტურობა, ადამიანის სისხლის ცილებთან ჰომოლოგიის დადასტურების ჩათვლით

11. ძირითადი ცილოვანი კომპონენტის რაოდენობრივი განსაზღვრა

12. ფრაქციული ცილის შემადგენლობა

13. კონკრეტული საქმიანობა

14. ძირითადი ცილის კომპონენტის მოლეკულური პარამეტრები

15. ჰემაგლუტინინები (ანტი-A და ანტი-B)

16. თრომბოგენურობა (კოაგულოლიზური მოქმედების მქონე პრეპარატებისთვის)

17. პრეკალიკრეინის აქტივატორი

18. ანტიკომპლიმენტური საქმიანობა

19. თერმული სტაბილურობა

20. ელექტროლიტები (ნატრიუმი, კალიუმი, ციტრატი, კალციუმი, ალუმინი და სხვ.)

21. საგარეო ნივთი

22. წონის დაკლება გაშრობის დროს

24. არანაირი მექანიკური ჩანართები

25. ნომინალური მოცულობა

26. პიროგენურობა

27. ბაქტერიული ენდოტოქსინები

28. ტოქსიკურობა

30. ტესტი ჰეპატიტის ვირუსების ანტიგენების (ანტისხეულების), ადამიანის იმუნოდეფიციტის და ადამიანის სისხლის სხვა შესაძლო დამაბინძურებლების არარსებობაზე.

31. სტერილობა

32. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა

33. ვარგისიანობის ვადა

34. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

რუსეთის ფედერაციის 1993 წლის 10 ივნისის კანონის N 5154-1 „სტანდარტიზაციის შესახებ“ კანონის შესაბამისად (ცვლილებებით და დამატებებით: სახალხო დეპუტატთა კონგრესისა და რუსეთის ფედერაციის უმაღლესი საბჭოს გაზეთი, 1993, N 25, მუხ. 917; რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის კრებული, 1996, N 1, ხელოვნება. 1998, N 26, მუხ.3006; 2000, N 2, მუხ.126), დებულება რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს შესახებ, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 1997 წლის 3 ივნისის N 659 დადგენილებით (შეცვლილი და დამატებულია: რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის კრებული, 1997, N 23, მუხ.2691; 1999, N 47, მუხ.5706; 1997, N 51, მუხ.5809), ვბრძანებ:

1. დაამტკიცოს ინდუსტრიის სტანდარტი OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები“ (დანართი).
2. ამ ბრძანების შესრულებაზე კონტროლი დაევალა რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილეს ა.ვ. კატლინსკი.

მინისტრი იუ.ლ.შევჩენკო

განაცხადი

დამტკიცებულია

ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანებით

რუსეთის ფედერაცია 01.11.2001 N 388

მედიკამენტების მშენებლობისა და ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების წარდგენის პროცედურა

მრეწველობის სტანდარტი. წამლის ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები OST 91500.05.001-00

ზოგადი დებულებები

1.1. ინდუსტრიის სტანდარტი 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები" (შემდგომში OST) შემუშავებულია რუსეთის ფედერაციის კანონის შესაბამისად, 1993 წლის 10 ივნისის N 5154-1 "სტანდარტიზაციის შესახებ", 1998 წლის 22 ივნისის ფედერალური კანონი N 86-FZ "მედიკამენტების შესახებ". დებულება რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს შესახებ, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 1997 წლის 06/03/1997 N 659 ბრძანებულებით (შესწორებული და დამატებული).

1.2. ეს OST ადგენს წამლების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების შემუშავების, აღრიცხვის, ექსპერტიზის, კოორდინაციის, დამტკიცების, აღნიშვნის მინიჭების, რეგისტრაციის და მათში ცვლილებების შეტანის წესს.

1.3. რეალური OST არ ვრცელდება:

• სისხლსა და მის კომპონენტებზე, რომლებიც გამოიყენება ტრანსფუზიოლოგიაში;
• ცხოველური წარმოშობის ნედლეულისთვის, რომელიც გამოიყენება მხოლოდ წამლების დასამზადებლად შემდგომი სამრეწველო დამუშავებას დაქვემდებარებული პროდუქტების მოსამზადებლად;
• უცხოური წარმოების მედიკამენტებისთვის;
• აფთიაქებში წარმოებული მედიკამენტებისთვის.

ტერმინები და განმარტებები

ამ OST-ის მიზნებისთვის გამოიყენება შემდეგი ტერმინები შესაბამისი განმარტებებით:

დამხმარე ნივთიერებები- ეს არის ორგანული ან არაორგანული ბუნების ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება მზა დოზირების ფორმების წარმოებაში მათთვის საჭირო თვისებების მისაცემად. დამხმარე ნივთიერებების სია ვრცელია; დოზის ფორმის ტიპის მიხედვით, ეს შეიძლება იყოს ნივთიერებები, რომლებიც ზრდის სიბლანტეს, ზედაპირულად აქტიურ და ბუფერულ აგენტებს, არომატიზატორების, კონსერვანტების, სტაბილიზატორების, შემავსებლების, დეზინტეგრატორების, გლიდანტების და ა.შ.

ჰომეოპათიური მედიკამენტები- ერთჯერადი ან მრავალკომპონენტიანი პრეპარატები, რომლებიც ჩვეულებრივ შეიცავს აქტიური ნაერთების მიკროდოზებს, დამზადებულია სპეციალური ტექნოლოგიის გამოყენებით და განკუთვნილია პერორალური, ინექციური ან ადგილობრივი გამოყენებისთვის სხვადასხვა დოზირების ფორმების სახით;

სახელმწიფო სტანდარტული ნიმუში- ეს არის სტანდარტული ნიმუში, რომლის ხარისხის პარამეტრები რეგულირდება დადგენილი წესით დამტკიცებული ფარმაკოპეული მონოგრაფიით. მზა დოზირების ფორმების ანალიზისას შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამკურნალო ნივთიერებების (ნივთიერებების) სამუშაო სტანდარტული ნიმუშები;

სახელმწიფო ფარმაკოპეა- ფარმაკოპეული სტატიების კოლექცია;

მედიკამენტების წარმოება- მედიკამენტების წარმოება სააფთიაქო დაწესებულებაში, რომელსაც აქვს ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზია, მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ფედერალური ორგანოს მიერ დამტკიცებული მედიკამენტების წარმოების წესების შესაბამისად;

იმუნობიოლოგიური პრეპარატები- იმუნოლოგიური პროფილაქტიკისა და იმუნოლოგიური თერაპიისთვის განკუთვნილი მედიკამენტები;

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

სისხლის კომპონენტები- სისხლის უჯრედები და წარმოქმნილი ელემენტები, სისხლის პლაზმა, რომელიც მიღებულია სისხლიდან და განკუთვნილია რეციპიენტისთვის შესაყვანად;

სისხლი- ადამიანის დონორისგან მიღებული სითხე, რომელიც შედგება ფიჭური ელემენტებისა და პლაზმისგან და გამოიყენება სათანადო ტესტირების შემდეგ ცალკეული კომპონენტების მისაღებად და მიმღებისთვის შესაყვანად;

წამლები- ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, მკურნალობისთვის, ორსულობის პროფილაქტიკისთვის, მიღებული სისხლიდან, სისხლის პლაზმიდან, აგრეთვე ორგანოებიდან, ადამიანის ან ცხოველის ქსოვილებიდან, მცენარეებიდან, მინერალებიდან სინთეზის მეთოდებით ან ბიოლოგიური ტექნოლოგიების გამოყენებით. მედიკამენტებში ასევე შედის მცენარეული, ცხოველური ან სინთეზური წარმოშობის ნივთიერებები, რომლებსაც აქვთ ფარმაკოლოგიური აქტივობა და განკუთვნილია მედიკამენტების წარმოებისა და წარმოებისთვის;

*> „მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

მედიკამენტები- დოზირებული წამლები სპეციფიკური დოზის ფორმით;

დოზირების ფორმა- მდგომარეობა, რომელიც ეძლევა სამკურნალო პროდუქტს ან სამკურნალო მცენარეულ ნედლეულს, რომელიც მოსახერხებელია გამოსაყენებლად და რომელშიც მიიღწევა საჭირო თერაპიული ეფექტი (დოზირების ფორმების განმარტებები, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტების მომზადებაში, მოცემულია დანართში. ამ OST-ის No1);

საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი (INN)- ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მიღებული წამლის სახელწოდება;

მედიკამენტების მიმოქცევა- საქმიანობის განზოგადებული კონცეფცია, მათ შორის განვითარება, კვლევა, წარმოება, წარმოება, შენახვა, შეფუთვა, ტრანსპორტირება, სახელმწიფო რეგისტრაცია, სტანდარტიზაცია და ხარისხის კონტროლი, გაყიდვა, ეტიკეტირება, რეკლამა, მედიკამენტების გამოყენება, წამლების განადგურება, რომლებიც გამოუსადეგარი გახდა ან მედიკამენტები. ვადაგასული ვარგისიანობის ვადით და სხვა მოქმედებებით მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში;

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

ორგანიზაცია- წამლის შემქმნელი - ორგანიზაცია, რომელსაც აქვს პატენტის უფლებები წამალზე და საავტორო უფლებები მისი პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე;

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

საწარმო - მედიკამენტების მწარმოებელი- ორგანიზაცია, რომელიც ეწევა მედიკამენტების წარმოებას ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნების შესაბამისად;

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

სისხლის პროდუქტები- თხევადი, მშრალი და გაყინული სახით წარმოებული ადამიანის სისხლიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები;

დაპატენტებული მედიკამენტები- მედიკამენტები, წარმოებისა და გაყიდვის უფლება, რომელიც დაცულია რუსეთის ფედერაციის საპატენტო კანონმდებლობით;

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

სამუშაო სტანდარტული ნიმუში- ეს არის სერიული ნივთიერების ნიმუში, რომელიც აკმაყოფილებს სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის შესაბამისი სტანდარტის მოთხოვნებს;

სერია- ერთი ტექნოლოგიური ციკლის შედეგად მიღებული სამკურნალო პროდუქტის გარკვეული რაოდენობა. სერიის მთავარი მოთხოვნა მისი ერთგვაროვნებაა;

სტანდარტული ნიმუშები- ეს არის ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება სამკურნალო საშუალების ხარისხის გასაკონტროლებლად, რომელთანაც შედარება ხდება შემოწმებული სამკურნალო საშუალებები ფიზიკურ-ქიმიური და ბიოლოგიური მეთოდების გამოყენებით მათი ანალიზის დროს. სტანდარტული ნიმუშები იყოფა ქიმიურ და ბიოლოგიურად; იგივე სტანდარტული ნიმუში, ფარმაკოპეის მონოგრაფიის ინსტრუქციის შესაბამისად, შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ფიზიკოქიმიური, ასევე ბიოლოგიური ანალიზებისთვის;

საუკეთესო თარიღამდე— პერიოდი, რომლის განმავლობაშიც სამკურნალო პროდუქტი სრულად უნდა აკმაყოფილებდეს სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესაბამისი სახელმწიფო სტანდარტის ყველა მოთხოვნას;

ნივთიერება- მცენარეული, ცხოველური, მიკრობული ან სინთეზური წარმოშობის ნივთიერება, რომელსაც აქვს ფარმაკოლოგიური აქტივობა და განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების წარმოებისა და წარმოებისთვის;

ფარმაკოპეული მონოგრაფია- სამკურნალო პროდუქტის სახელმწიფო სტანდარტი, რომელიც შეიცავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის ინდიკატორებისა და მეთოდების ჩამონათვალს.

„მედიკამენტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მე-4 მუხლი.

მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების მომზადების პროცედურა

3.1. მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტები შემუშავებულია და დამტკიცებულია შემდეგი ტიპებით:

1. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია (GPM);
2. ფარმაკოპეული მონოგრაფია (FS);
3. ფარმაკოპეული მონოგრაფია კონკრეტული საწარმოს სამკურნალო პროდუქტისთვის - სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებელი (FSP).

3.2. მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტებმა უნდა უზრუნველყოს მაღალი ხარისხის, ეფექტური და უსაფრთხო მედიკამენტების შემუშავება.

3.3. მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტები დროულად უნდა გადაიხედოს სამედიცინო, ფარმაცევტულ და სხვა მეცნიერებებში ახალი მიღწევების და წამყვანი უცხოური ფარმაკოპეების დებულებების, წამყვან საერთაშორისო ორგანიზაციების რეკომენდაციების გათვალისწინებით ფარმაცევტული მეცნიერების სფეროში.

3.4. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია მოიცავს სტანდარტიზებული ინდიკატორების ჩამონათვალს ან ტესტირების მეთოდებს კონკრეტული დოზის ფორმისთვის, მედიკამენტების ანალიზის ფიზიკური, ფიზიკოქიმიური, ქიმიური, ბიოქიმიური, ბიოლოგიური, მიკრობიოლოგიური მეთოდების აღწერას, გამოყენებული რეაგენტების მოთხოვნებს, ტიტრირებულ ხსნარებს და ინდიკატორებს.

3.5. ფარმაკოპეული მონოგრაფია შემუშავებულია სამკურნალო პროდუქტისთვის საერთაშორისო არაპროპორციული სახელწოდებით, თუ ეს შესაძლებელია (მონოკომპონენტიანი სამკურნალო საშუალებებისთვის) და შეიცავს ინდიკატორებისა და ხარისხის კონტროლის მეთოდების სავალდებულო ჩამონათვალს (მისი დოზირების ფორმის გათვალისწინებით), დებულებების შესაბამისად. წამყვანი უცხოური ფარმაკოპეები.

3.6. ფარმაკოპეის მონოგრაფიის შემუშავება ორიგინალური (დაპატენტებული) სამკურნალო პროდუქტისთვის პატენტის დაცვის მოქმედების პერიოდში და მისი შეტანა სახელმწიფო ფარმაკოპეაში შესაძლებელია მხოლოდ სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელთან შეთანხმებით ან განხორციელდება ვადის გასვლის შემდეგ. პატენტი.

3.7. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიები და ფარმაკოპეის მონოგრაფიები წარმოადგენს სახელმწიფო ფარმაკოპეას.

3.8. სახელმწიფო ფარმაკოპეა გამოქვეყნებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ და ექვემდებარება ხელახლა გამოცემას ყოველ 5 წელიწადში ერთხელ.

3.9. კონკრეტული წამლის მწარმოებლის სამკურნალო პროდუქტის ფარმაკოპეული მონოგრაფია შეიცავს კონკრეტული საწარმოს მიერ წარმოებული სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის კონტროლის ინდიკატორებისა და მეთოდების ჩამონათვალს და შემუშავებულია სახელმწიფო ფარმაკოპეისა და ამ სტანდარტის მოთხოვნების გათვალისწინებით.

FSP-ში შემავალი სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის მოთხოვნები არ უნდა იყოს დაბალი ვიდრე სახელმწიფო ფარმაკოპეაში დადგენილ მოთხოვნებზე, ამ სტანდარტის მოთხოვნების გათვალისწინებით.

3.10. FSP-ის მოქმედების ვადა დგინდება სამკურნალო პროდუქტის კონკრეტული წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის დონის გათვალისწინებით, მაგრამ არა უმეტეს 5 წლისა.

3.11. ახალი წამლის შემუშავებისას, ნივთიერებისთვის წამლის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის არარსებობის შემთხვევაში, პრეპარატის FSP-ის შემუშავების პარალელურად, მუშავდება FSP მისი წარმოებისთვის გამოყენებული ნივთიერებისთვის.

ახალი იმუნობიოლოგიური სამკურნალო პროდუქტის შემუშავებისას, საჭიროების შემთხვევაში, მუშავდება FSP მისი წარმოებისთვის განკუთვნილი ნივთიერებისთვის.

3.12. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიები და ფარმაკოპეის მონოგრაფიები შემუშავებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ავტორიზებული ორგანიზაციის მიერ.

მედიკამენტების მშენებლობისა და ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების წარდგენის პროცედურა

4.1. სახელმწიფო სამედიცინო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტის სათაური იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სახელს.

4.2. FS-ისა და FSP-ის ძირითადი სექციების სია და მათი წარმოდგენის თანმიმდევრობა, კონკრეტული დოზირების ფორმების გათვალისწინებით, მოცემულია ამ OST-ის დანართ 2-ში.

4.3. ყველა ხარისხის ინდიკატორი, რომელიც შეიცავს FSP-ს, უნდა იყოს წარმოდგენილი შემაჯამებელ ცხრილში (სპეციფიკაციები). სპეციფიკაცია არის FSP-ის სავალდებულო კომპონენტი.

4.4. ნივთიერებების, სამკურნალო პრეპარატებისა და სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების მშენებლობის პროცედურა მოცემულია ამ OST-ის დანართებში 3 - 5.

4.5. OFS, FS, FSP-ის სათაური გვერდები უნდა იყოს შედგენილი ამ OST-ის დანართების 6, 7 და 8 შესაბამისად.

FSP-ის ბოლო ფურცელი უნდა იყოს შედგენილი ამ OST-ის მე-9 დანართის შესაბამისად.

4.6. OFS, FS და FSP სექციების ნუმერაცია არ არის მითითებული.

4.7. ტექსტის პრეზენტაცია უნდა იყოს მოკლე, განმეორების გარეშე და უნდა გამოირიცხოს განსხვავებული ინტერპრეტაციის შესაძლებლობა.

4.8. დაუშვებელია ტექსტში სიტყვების შემოკლებები და წარწერები ნახატების, დიაგრამების და სხვა ილუსტრაციების ქვეშ, გარდა რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობაში გამოყენებული აბრევიატურებისა.

4.9. სტანდარტების ტექსტურ ნაწილში იმპერატიული ფორმით არის ჩამოთვლილი მოთხოვნები მედიკამენტების ხარისხზე.

სავალდებულო მოთხოვნების, ნორმებისა და მეთოდების დადგენისას ტექსტში გამოყენებულია სიტყვები „უნდა“, „უნდა“, „აუცილებელი“ და მათგან წარმოებულები.

4.10. განყოფილების სათაურები მოთავსებულია წითელ ხაზზე და მონიშნულია თამამად ან ხაზგასმული.

4.11. თუ სამედიცინო პროდუქტზე მოქმედი მოთხოვნები, ნორმები, მეთოდები და ა.შ. დადგენილია სახელმწიფო ფარმაკოპეაში, სახელმწიფო ან ინდუსტრიის სხვა სტანდარტებში, მაშინ მათი ტექსტის გამეორების ნაცვლად, წყაროს ბმული უნდა იყოს მიწოდებული.

4.12. წამლის წარმოებაში გამოყენებული ნივთიერების შესახებ ტექსტის პრეზენტაციას თან უნდა ახლდეს მარეგულირებელი დოკუმენტის ბმული, რომლის მიხედვითაც იგი მზადდება.

4.13. თუ ზოგადი ფარმაკოპეის, ფიზიკის და FSP-ის ტექსტი შეიცავს მითითებებს რეაგენტებზე, დამხმარე მასალებზე და ა.შ., რომლებიც დამზადებულია სხვა მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მიხედვით, უნდა მიეთითოს ამ დოკუმენტაციის აღნიშვნა.

მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების შესამოწმებლად, დასამტკიცებლად და დასამტკიცებლად წარდგენის პროცედურა

5.1. სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტი, ხელმოწერილი მისი შემქმნელის მიერ, წარმოდგენილია შემდეგ დოკუმენტაციასთან ერთად:

• სამოტივაციო წერილი;
• განმარტებითი ჩანაწერი;
• მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტში მოცემული რიცხვითი მაჩვენებლების დამადასტურებელი ანალიტიკური მონაცემების ცხრილი ნიმუშების არანაკლებ 5 სერიაზე (იმუნობიოლოგიური მედიკამენტებისათვის - ნიმუშების 3 სერიაზე);
• ანალიტიკური მონაცემების ცხრილი, რომელიც ადასტურებს პრეპარატის შენახვის ვადას შესაბამისი დარგის სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად;
• სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციის პროექტი (ახალი სამკურნალო პროდუქტისთვის ან გენერიკული სამკურნალო პროდუქტისთვის, რომლისთვისაც პრეპარატი პირველად მუშავდება);
• ცხრილი, რომელიც ადარებს წამლის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტით გათვალისწინებული ინდიკატორების შიდა და უცხოური ფარმაკოპეების ანალოგიურ მაჩვენებლებს, თუ ეს შესაძლებელია;
• პრეპარატის ნიმუში ეტიკეტირებულ შეფუთვაში;
• სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეტროლოგიური უზრუნველყოფის სერტიფიკატი.

5.2. სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტის ახსნა-განმარტება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

• საწარმოს დასახელება - სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებელი (დეველოპერი);
• წამლის მიღების სინთეზის ან ტექნოლოგიის მოკლე აღწერა;
• პროექტში მოცემული კვლევის მეთოდების, ინდიკატორებისა და სტანდარტების დეტალური დასაბუთება, აგრეთვე სხვა მეთოდების აღწერა, რომლითაც განხორციელდა ამ სამკურნალო პროდუქტის ან ნივთიერების ანალიზი;
• რამდენი ნიმუში იქნა გამოყენებული წამლის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტის შემუშავებისთვის და რა ტექნოლოგიური დოკუმენტაციის საფუძველზე;
• თუ არსებობს გადახრები სახელმწიფო ფარმაკოპეის ზოგადი მოთხოვნებიდან, მოცემულია დეტალური დასაბუთება;
• რომლებშიც უცხოურ ფარმაკოპეებში ან სხვა წყაროებში მსგავსი სამკურნალო პროდუქტია აღწერილი მისი ხარისხის შესახებ მონაცემებით უცხოურ სამკურნალო საშუალებებთან შედარებით და თუ სამკურნალო პროდუქტი ახალია ან ორიგინალი, მაშინ ამის მითითება უნდა იყოს.

5.3. ახსნა-განმარტებას და ანალიზის შედეგების ცხრილებს ხელს აწერს საწარმოს ხელმძღვანელი - სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებელი (დეველოპერი) ან მის მიერ უფლებამოსილი პირი.

5.4. მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტის პროექტის შემოწმებას და მის დამტკიცებას ახორციელებენ რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილი ორგანიზაციები.

აუცილებლობის შემთხვევაში, სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებელთან შეთანხმებით, რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ შეიძლება ჩართოს სპეციალიზებული ორგანიზაციები, რათა ჩაატარონ სამედიცინო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის ექსპერიმენტული შემოწმებები.

5.5. ექსპერტიზის დროს მოწმდება წამლის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის პროექტის სამეცნიერო და ტექნიკური დონე და მისი შესაბამისობა წამლების მარეგულირებელი დოკუმენტაციის თანამედროვე მოთხოვნებთან, მათ შორის:

• - სამკურნალო პროდუქტისა და სამომხმარებლო შეფუთვის ინდიკატორებისა და ხარისხის სტანდარტების შესაბამისობა სახელმწიფო ფარმაკოპეის მოთხოვნებთან;
• - ინდიკატორების სიის მართებულობა, ხარისხის სტანდარტების მნიშვნელობების ოპტიმალური და სამკურნალო პროდუქტის შენახვის ვადა;
• - გამოყენებული ტერმინების, განმარტებების, ქიმიური ნომენკლატურისა და ფიზიკური სიდიდეების ერთეულების სიზუსტე და გაურკვევლობა.

5.6. პირებმა, რომლებიც მონაწილეობენ კონკრეტული წამლის მწარმოებლის სამკურნალო პროდუქტის ფარმაკოპეის მონოგრაფიის შემოწმებისა და დამტკიცების პროცედურებში, უნდა უზრუნველყონ ამ სამუშაოს პროცესში მიღებული ინფორმაციის კონფიდენციალურობა.

5.7. რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილი ორგანიზაცია, ჩაატაროს სამედიცინო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის ექსპერტიზა, შემოწმების შემდეგ, დასამტკიცებლად უგზავნის დოკუმენტებს რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს.

მედიკამენტების აღნიშვნების მინიჭების და სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტების რეგისტრაციის პროცედურა

6.1. OFS, FS, FSP, დამტკიცების შემდეგ, რეგისტრირებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ამისათვის უფლებამოსილ ორგანიზაციაში, აღნიშვნის მინიჭებით.

6.2. OFS და FS-ის აღნიშვნა უნდა შედგებოდეს სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის ტიპის შემოკლებული სახელწოდებისგან, რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ინდექსისგან, დოკუმენტისთვის მინიჭებული სარეგისტრაციო ნომრისგან და ბოლო ორი ციფრისგან. დამტკიცების ან გადასინჯვის წელი, გამოყოფილი ტირეებით.

მაგალითად: OFS ან FS 42-00001-00, სადაც

OFS ან FS - სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტის კატეგორიის შემოკლებული სახელწოდება;

42 - ინდექსი, რომელიც მინიჭებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს სტანდარტიზაციის დოკუმენტების დასანიშნად; 00001 — დოკუმენტის სარეგისტრაციო ნომერი; 00 - დოკუმენტის დამტკიცების წლის ბოლო ორი ციფრი (00-2000, 01-2001, 02-2002 და ა.შ.).

6.3. FSP აღნიშვნა უნდა შედგებოდეს სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის ტიპის შემოკლებული სახელწოდებისგან, რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ინდექსზე, საწარმოს კოდზე, დოკუმენტის სარეგისტრაციო ნომერზე და წლის ბოლო ორი ციფრისგან. სტანდარტის დამტკიცება, გამოყოფილი ტირეებით.

მაგალითად: FSP 42-0001-00001-00, სადაც:

FSP არის სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტის ტიპის შემოკლებული სახელწოდება;

42 - ინდექსი, რომელიც მინიჭებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს სტანდარტიზაციის დოკუმენტების დასანიშნად; 0001 - კომპანიის ოთხნიშნა კოდი; 00001 — დოკუმენტის სარეგისტრაციო ნომერი; 00 - დოკუმენტის დამტკიცების წლის ბოლო ორი ციფრი.

6.4. სარეგისტრაციო ნომერი ენიჭება თანმიმდევრული ნუმერაციის მიხედვით, დაწყებული ნომრით 00001.

6.5. საწარმოს კოდი იქმნება ოთხი სიმბოლოსგან, დაწყებული ნომრით 0001.

საწარმოს კოდი ენიჭება საწარმოს - მწარმოებელს ან ორგანიზაციას - მედიკამენტების შემქმნელს პირველი FSP-ის დამტკიცების შესახებ განაცხადის წარდგენისას.

მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტებში ცვლილებების შეტანის პროცედურა

7.1. მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტებში ცვლილებები ხდება იმ შემთხვევებში, როდესაც სამეცნიერო და ტექნოლოგიური დონის მატება შესაძლებელს ხდის წამლის ხარისხის გაუმჯობესებას ან ხარისხის მაჩვენებლების დაზუსტებას. განხორციელებულმა ცვლილებებმა არ უნდა გამოიწვიოს მედიკამენტების ხარისხის გაუარესება.

7.2. სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტში ცვლილებების პირველი გვერდი შედგენილია მე-10 დანართის სახით.

7.3. სექციების (ქვეგანყოფილებების ან აბზაცების) ტექსტები ძველ და ახალ გამოცემაში მოცემულია სრულად.

სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტებში შეტანილი ცვლილებების ექსპერტიზა და დამტკიცება ტარდება მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების შემოწმებისა და დამტკიცებისთვის დადგენილი წესით.

დანართი 1

დოზირების ფორმები. ტერმინები და განმარტებები

აეროზოლები- დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოადგენს ხსნარებს, ემულსიებს, სამკურნალო ნივთიერებების სუსპენზიებს, ზეწოლის ქვეშ საწვავთან ერთად დალუქულ შეფუთვაში, რომელიც აღჭურვილია სარქველ-სპრეის სისტემით (დოზირებადი ან არადოზირებული).

აეროზოლს, რომელიც ათავისუფლებს შეფუთვის შიგთავსს ჰაერის გამოყენებით, ეწოდება სპრეი.

აეროზოლები განკუთვნილია ინჰალაციისთვის (ინჰალაციისთვის). ინჰალაციის სახეობაა საინჰალაციო ფხვნილები (ინჰალატორები), რომელთა დამზადება შესაძლებელია სპეციალურ შეფუთვაში და გამანაწილებელ მოწყობილობებში, როგორიცაა როტოდისკები, ვენტოდისკები და ა.შ.

აეროზოლები შეიძლება ასევე იყოს განკუთვნილი კანზე, ლორწოვან გარსებზე და ჭრილობებზე სამკურნალო კომპოზიციის დასატანად.

ბრიკეტები- მყარი დოზირების ფორმა, რომელიც მიღებულია დაქუცმაცებული სამკურნალო მცენარეული მასალების ან სხვადასხვა სახის მცენარეული მასალების ნარევის დაჭერით დამხმარე ნივთიერებების დამატების გარეშე და განკუთვნილია ინფუზიებისა და დეკორქციის მოსამზადებლად.

გრანულები- მყარი დოზირებული ან არადოზირებული დოზირების ფორმა შიდა გამოყენებისთვის სფერული ან არარეგულარული ფორმის აგლომერატების (მარცვლების) სახით, რომლებიც შეიცავს აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების ნარევს.

გრანულები შეიძლება დაფარული იყოს ჭურვებით, მათ შორის გასტრორეზისტენტული; დაუფარავი; შუშხუნა; პერორალური სითხეების მოსამზადებლად და აქტიური ინგრედიენტების მოდიფიცირებული გამოთავისუფლებით.

არადოზირებული გრანულებით შეფუთვა შეიძლება აღჭურვილი იყოს დოზირების მოწყობილობით.

დრაჟე- მყარი დოზირების ფორმა, რომელიც მიღებულია აქტიური ინგრედიენტების ფენა-ფენა შეტანით ინერტული მატარებლების მიკრონაწილაკებზე შაქრის სიროფების გამოყენებით.

წვეთები- თხევადი დოზის ფორმა, რომელიც შეიცავს ერთ ან მეტ აქტიურ ნივთიერებას, გახსნილ, შეჩერებულ ან ემულგირებულ შესაბამის გამხსნელში და დოზირებული წვეთებით.

არსებობს წვეთები შიდა ან გარე გამოყენებისთვის.

კაფსულები- დოზირების ფორმა, რომელიც შედგება მყარი ან რბილი ჟელატინის გარსისგან, რომელიც შეიცავს ერთ ან მეტ აქტიურ ინგრედიენტს დამხმარე ნივთიერებების დამატებით ან მის გარეშე.

კაფსულებს შორის არის: მყარი, რბილი, მიკროკაფსულები, გასტრორეზისტენტული, გრანულები:

• გასტრორეზისტენტული - კაფსულები, რომლებიც უზრუნველყოფენ წამლების გამოყოფას ნაწლავის წვენში;
• მიკროკაფსულები - კაფსულები, რომლებიც შედგება პოლიმერის ან სხვა მასალისგან დამზადებული თხელი გარსისგან, სფერული ან არარეგულარული ფორმის, ზომით 1-დან 2000 მიკრონიმდე, შეიცავს მყარ ან თხევად აქტიურ ინგრედიენტებს დამხმარე ნივთიერებების დამატებით ან მის გარეშე;
• რბილი - სხვადასხვა ფორმის მყარი კაფსულები (სფერული, კვერცხისებრი, წაგრძელებული და სხვ.) თხევადი ან პასტის მსგავსი ნივთიერებებით;
• მყარი - ცილინდრული კაფსულები ნახევარსფერული ბოლოებით, რომელიც შედგება ორი ნაწილისგან, რომლებიც ჯდება ერთმანეთში, ხარვეზების წარმოქმნის გარეშე. კაფსულების შევსება შესაძლებელია ფხვნილებით, გრანულებით, მიკროკაფსულებით, გრანულებით, ტაბლეტებით.

მარცვლები- დაფარული მყარი სფერული ნაწილაკები, რომლებიც შეიცავს ერთ ან მეტ აქტიურ ინგრედიენტს დამხმარე ნივთიერებების დამატებით ან მის გარეშე, რომელთა ზომებია 2000-დან 5000 მიკრონიმდე.

- სტერილური დოზირების ფორმები პარენტერალური გამოყენებისთვის ხსნარების, სუსპენზიების, ემულსიების, აგრეთვე მყარი სამკურნალო ნივთიერებების (ფხვნილები, ტაბლეტები, ფოროვანი მასები) სახით, რომლებიც იხსნება სტერილურ გამხსნელში შეყვანისთანავე. არსებობს მცირე მოცულობის ინექციები 100 მლ-მდე და დიდი მოცულობის ინექციები 100 მლ ან მეტი (ინფუზიები):

• საინექციო ფხვნილები - სტერილური მყარი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საინექციო ხსნარების ან სუსპენზიების მოსამზადებლად;
• საინექციო ხსნარები - სამკურნალო ნივთიერებების სტერილური ან არაწყლიანი ხსნარები შესაბამის გამხსნელში;
• საინექციო სუსპენზია - სტერილური მაღალდისპერსიული სუსპენზია;
• ემულსიები საინექციო - სტერილური უაღრესად დისპერსიული ემულსიები.

მალამოები- რბილი დოზირების ფორმა, რომელიც განკუთვნილია კანზე, ჭრილობებსა და ლორწოვან გარსებზე გამოსაყენებლად და შედგება ფუძისა და მასში თანაბრად განაწილებული სამკურნალო ნივთიერებებისგან.

დისპერსიული სისტემების ტიპის მიხედვით, მალამოები იყოფა ერთგვაროვან (შენადნობები, ხსნარები), სუსპენზია, ემულსია და კომბინირებული, კონსისტენციის თვისებებიდან გამომდინარე - თავად მალამოებად, კრემებად, გელებად, ლინიმენტებად, პასტებად:

• გელები- მალამოები ბლანტი კონსისტენციით, რომელსაც შეუძლია შეინარჩუნოს ფორმა და ჰქონდეს ელასტიურობა და პლასტიურობა. დისპერსიული სისტემების ტიპის მიხედვით განასხვავებენ ჰიდროფილურ და ჰიდროფობიურ გელებს;
• კრემები- რბილი კონსისტენციის მალამოები, რომლებიც წარმოადგენს ემულსიებს, როგორიცაა ზეთი წყალში ან წყალი ზეთში;
• ლინიმენტები- მალამოები ბლანტი სითხის სახით;
• პასტები- მკვრივი კონსისტენციის მალამოები, ფხვნილის შემცველი ნივთიერებების შემცველობა, რომელშიც 25%-ს აღემატება.

ნაყენები- თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც არის ალკოჰოლური და წყალ-ალკოჰოლური ექსტრაქტები სამკურნალო მცენარეული მასალისგან, მიღებული გათბობისა და ექსტრაქტორის მოცილების გარეშე.

გადაწყვეტილებები- თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც მიიღება თხევადი, მყარი ან აირისებრი ნივთიერებების შესაბამის გამხსნელში გახსნით.

ხსნარები გამოიყენება შიდა და გარე გამოყენებისთვის, ასევე ინექციისთვის.

სამკურნალო საფასური- რამდენიმე სახის დამსხვრეული, ნაკლებად ხშირად მთლიანი სამკურნალო მცენარეული მასალის ნარევები, ზოგჯერ მარილების და ეთერზეთების დამატებით.

სიროფები- თხევადი დოზის ფორმა შიდა გამოყენებისთვის, რომელიც წარმოადგენს სხვადასხვა შაქრის კონცენტრირებულ ხსნარს, აგრეთვე მათ ნარევებს სამკურნალო ნივთიერებებთან.

სუპოზიტორები- მყარი დოზირების ფორმა, რომელიც შედგება ფუძისა და სამკურნალო ნივთიერებებისგან, დნება (იხსნება, იშლება) სხეულის ტემპერატურაზე.

სუპოზიტორები განკუთვნილია რექტალური (სანთლები), ვაგინალური (პესარიები, ბურთულები) და შეყვანის სხვა გზებისთვის (ჩხირები).

შეჩერებები- თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოადგენს დისპერსიულ სისტემას, რომელიც შეიცავს შესაბამის სითხეში შეჩერებულ ერთ ან მეტ მყარ სამკურნალო ნივთიერებას.

სუსპენზიები გამოიყენება შიდა და გარე გამოყენებისთვის, ასევე ინექციისთვის.

აბები- მყარი დოზირების ფორმა, მიღებული ფხვნილებისა და გრანულების დაჭერით, რომლებიც შეიცავს ერთ ან მეტ სამკურნალო ნივთიერებას დამხმარე ნივთიერებების დამატებით ან მის გარეშე.

ტაბლეტებს შორის არის: შეუფარავი, შუშხუნა, დაფარული, გასტრორეზისტენტული, მოდიფიცირებული გამოშვების, პირის ღრუში გამოსაყენებლად:

გასტრორეზისტენტული - ტაბლეტები, რომლებიც სტაბილურია კუჭის წვენში და ათავისუფლებს წამლის ნივთიერებას ან ნივთიერებებს ნაწლავის წვენში.

მიიღება ტაბლეტების დაფარვით გასტრორეზისტენტული საფარით (ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები) ან გრანულებისა და ნაწილაკების დაჭერით, რომლებიც ადრე დაფარული იყო გასტრორეზისტენტული საფარით, ან სამკურნალო ნივთიერებების დაჭერით, შერეული გასტრორეზისტენტული შემავსებლით (დურულები);

დაუფარავი - ერთ ფენიანი ან მრავალშრიანი ტაბლეტები, რომლებიც მიღებულია ერთჯერადი ან მრავალჯერადი შეკუმშვით. მრავალშრიანი ტაბლეტებში, თითოეული ფენა შეიძლება შეიცავდეს სხვადასხვა სამკურნალო ნივთიერებას;

დაფარული - ტაბლეტები დაფარული სხვადასხვა ნივთიერების ერთი ან მეტი ფენით, როგორიცაა ბუნებრივი და სინთეზური მასალები, ნახშირწყლები, შესაძლოა ზედაპირულად აქტიური ნივთიერებების დამატებით. თხელ საფარს (რომელიც შეადგენს ტაბლეტის წონის 10%-ზე ნაკლებს) ჩვეულებრივ უწოდებენ ფირის გარსს.

შაქრის საფარი, რომელიც შეიცავს ერთ ან მეტ სამკურნალო ნივთიერებას და გამოიყენება ინერტული მატარებლების მიკრონაწილაკებზე, შესაძლებელს ხდის დოზის ფორმის - დრაჟეების მიღებას;

შუშხუნა - შეუფარავი ტაბლეტები, როგორც წესი, შეიცავს მჟავე ნივთიერებებს და კარბონატებს ან ბიკარბონატებს, რომლებიც სწრაფად რეაგირებენ წყალში ნახშირორჟანგის გამოყოფით; ისინი მიზნად ისახავს პრეპარატის წყალში გახსნას ან დაშლას უშუალოდ მიღებამდე;

პირის ღრუში გამოსაყენებლად - ჩვეულებრივ შემოუფარავი ტაბლეტები, რომლებიც მიიღება სპეციალური ტექნოლოგიით, რათა გამოიყოს სამკურნალო ნივთიერება ან ნივთიერებები პირის ღრუში და უზრუნველყოს ადგილობრივი ან ზოგადი რეზორბციული ეფექტი (ბუკალური ტაბლეტები, სუბლინგვალური ტაბლეტები და ა.შ.);

მოდიფიცირებული გამოშვება - დაფარული ან დაუფარავი ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს სპეციალურ დამხმარე ნივთიერებებს ან მიღებულია სპეციალური ტექნოლოგიის გამოყენებით, რომელიც საშუალებას გაძლევთ დაპროგრამოთ პრეპარატის გამოშვების სიჩქარე ან ადგილმდებარეობა.

ექსტრაქტები- სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ან ცხოველური წარმოშობის ნედლეულის კონცენტრირებული ექსტრაქტები, რომლებიც არის მოძრავი, ბლანტი სითხეები ან მშრალი მასები. არსებობს: თხევადი ექსტრაქტები (მობილური სითხეები); სქელი ექსტრაქტები (ბლანტი მასები ტენიანობის არაუმეტეს 25%); მშრალი ექსტრაქტები (ფხვიერი მასები ტენიანობის არაუმეტეს 5%).

ელექსირები- თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოადგენს ალკოჰოლისა და წყლის ექსტრაქტების გამჭვირვალე ნარევს სამკურნალო მცენარეული მასალისგან, სამკურნალო ნივთიერებების, შაქრისა და არომატიზატორების დამატებით.

ემულსიები- თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოადგენს დისპერსიულ სისტემას, რომელიც შეიცავს ორ ან მეტ ურთიერთუხსნად ან შეურევებელ სითხეს, რომელთაგან ერთი ემულსირდება მეორეში.

ემულსიები გამოიყენება შიდა და გარე გამოყენებისთვის, ასევე ინექციისთვის.

სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ძირითადი ჯგუფები

ალერგენები, ალერგოიდები- ანტიგენური ან ჰაპტენური ბუნების ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება ჰიპოსენსიბილიზაციისა და ალერგიის დიაგნოსტიკისთვის.

ანატოქსინები- ბაქტერიული ეგზოტოქსინები, რომლებმაც დაკარგეს ტოქსიკურობა ინაქტივატორის (მაგალითად, ფორმალდეჰიდის) ზემოქმედების შედეგად, მაგრამ შეინარჩუნეს ანტიგენური თვისებები.

ბაქტერიოფაგები- ვირუსები, რომლებსაც შეუძლიათ შეაღწიონ ბაქტერიულ უჯრედში, გამრავლდნენ მასში, გამოიწვიონ მისი ლიზისი ან გადასვლა ლიზოგენურ მდგომარეობაში (ფაგის გადაზიდვა).

Ვაქცინები- ცოცხალი შესუსტებული შტამებიდან ან მიკროორგანიზმების ან მათი ანტიგენების მოკლული კულტურებიდან მიღებული მედიკამენტები, რომლებიც განკუთვნილია აქტიური იმუნიზაციისთვის.

სადიაგნოსტიკო იმუნობიოლოგიური სამკურნალო საშუალებები- ინფექციური დაავადებების დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი მედიკამენტები.

იმუნოგლობულინები (ანტისხეულები)- ადამიანის ან ცხოველის სისხლის შრატის (პლაზმის) იმუნოლოგიურად აქტიური ცილოვანი ფრაქცია, რომელიც შეიცავს ანტიმიკრობულ და/ან ანტიტოქსიკურ ანტისხეულებს.

იმუნომოდულატორები- ნივთიერებები, რომლებიც ცვლის ორგანიზმის იმუნური პასუხის დონეს, მათ შორის ციტოკინებს, ინტერფერონებს და ა.შ.

პრობიოტიკები- ადამიანისთვის აპათოგენური ბაქტერია, რომელსაც აქვს ანტაგონისტური მოქმედება პათოგენური და პირობითად პათოგენური ბაქტერიების მიმართ, რაც უზრუნველყოფს ნორმალური მიკროფლორის აღდგენას.

ჰეტეროლოგიური შრატები- სისხლის შრატი მიღებული ცხოველებისგან, რომლებიც იმუნიზირებულია კონკრეტული ანტიგენით და შეიცავს მის მიმართ შესაბამის ანტისხეულებს.

დანართი 2

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

ფარმაკოპეული სტატიების და ფარმაკოპეული სტატიების სექციების სია

სპეციფიური საწარმოების მედიკამენტებისთვის - ნარკოტიკების მწარმოებლები

სამკურნალო ნივთიერება (ნივთიერება)

1. საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი (INN) რუსულად
2. ქიმიური დასახელება IUPAC მოთხოვნების მიხედვით
3. სტრუქტურული და ემპირიული ფორმულები და მოლეკულური წონა
4. აქტიური ნივთიერების შემცველობა (პროცენტებში ან ერთეულებში)
5. აღწერა
6. ხსნადობა
7. ავთენტურობა
8. დნობის (დაშლის) წერტილი, ან გამყარების წერტილი, ან დუღილის წერტილი
9. სიმჭიდროვე
10. სპეციფიკური როტაცია
11. სპეციფიური შთანთქმის სიჩქარე
12. რეფრაქციული ინდექსი
13. გადაწყვეტის გამჭვირვალობა
14. ხსნარის ფერი
15. მექანიკური ჩანართები
16. სისუფთავის ინდიკატორები (ქლორიდები, სულფატები, სულფატური ნაცარი და მძიმე ლითონები და ა.შ.)
17. ან კ.ფიშერის მეთოდით განსაზღვრული წყალი
18. ნარჩენი ორგანული გამხსნელები (თუ გამოიყენება ტექნოლოგიური პროცესის ბოლო ეტაპზე)
19. პიროგენურობა ან ბაქტერიული ენდოტოქსინის შემცველობა (LAL ტესტი)
20. ტოქსიკურობა
21. რაოდენობრივი
22. პაკეტი
23. მარკირება
24. ტრანსპორტირება
25. შენახვა
26. საუკეთესოა თარიღამდე
27. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
28. სიფრთხილის ზომები

Შენიშვნა. სექციები 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების ბუნებაზე (ნივთიერებაზე), მისი მომზადების ტექნოლოგიაზე და დოზირების ფორმებზე, რომლებიც მომზადდება ამ ნივთიერებისგან.

საინექციო დოზირების ფორმები

(საინექციო ხსნარები)

1. INN რუსულად
2. ნაერთი
3. აღწერა
4. ავთენტურობა
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. pH ან მჟავიანობა ან ტუტე
8. მექანიკური ჩანართები
9. სიმჭიდროვე
10. სიბლანტე
11. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
12. ნომინალური მოცულობა
13. (LAL ტესტი)
14. ტოქსიკურობა
15. ჰისტამინის მსგავსი ნივთიერებების შემცველობა
16. სტერილობა
17. რაოდენობრივი
18. პაკეტი
19. მარკირება
20. ტრანსპორტირება
21. შენახვა
22. საუკეთესოა თარიღამდე
23. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
24. სიფრთხილის ზომები

Შენიშვნა. სექციები 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების (ნივთიერების) ბუნებაზე, ამ დოზის ფორმის მიღების ტექნოლოგიაზე და მისი გამოყენების მეთოდზე.

მშრალი დოზის ფორმები საინექციო (ფხვნილები ხსნარის მოსამზადებლად, საინექციო სუსპენზია)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. გამჭვირვალობა
7. ქრომა
8. pH ან მჟავიანობა ან ტუტე
9. მექანიკური ჩანართები
10. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
11. წონის დაკლება გაშრობისას ან წყლის დროს
12. ტოქსიკურობა
13. ჰისტამინის მსგავსი ნივთიერებების შემცველობა
14. სტერილობა
15. დოზირების ერთგვაროვნება
16. რაოდენობრივი
17. პაკეტი
18. მარკირება
19. ტრანსპორტირება
20. შენახვა
21. საუკეთესოა თარიღამდე
22. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
23. სიფრთხილის ზომები

Შენიშვნა. სექციები 1 — 7, 10, 18 — 24 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების (ნივთიერების) ბუნებაზე, ამ დოზის ფორმის მიღების ტექნოლოგიაზე და მისი გამოყენების მეთოდზე. აუცილებლობის შემთხვევაში ასევე შედის ხსნადობის განყოფილება, რომელიც მიუთითებს ხსნარის გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად ხსნარის მომზადებისას სრული დაშლის დროს.

Თვალის წვეთები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. გამჭვირვალობა
7. ქრომა
8. pH ან მჟავიანობა ან ტუტე
9. მექანიკური ჩანართები
10. სიბლანტე
11. ოსმოლარობა
12. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
13. ნომინალური მოცულობა
14. სტერილობა
15. რაოდენობრივი
16. პაკეტი
17. მარკირება
18. ტრანსპორტირება
19. შენახვა
20. საუკეთესოა თარიღამდე
21. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

თხევადი დოზის ფორმები შიდა და გარე გამოყენებისთვის (ხსნარები, სუსპენზიები, სიროფი, ემულსიები)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. pH ან მჟავიანობა ან ტუტე
7. სიმჭიდროვე
8. სიბლანტე
9. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
10. ნომინალური მოცულობა
11. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
12. რაოდენობრივი
13. პაკეტი
14. მარკირება
15. ტრანსპორტირება
16. შენახვა
17. საუკეთესოა თარიღამდე
18. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 5, 10 — 18 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების (ნივთიერების) ბუნებაზე.

აეროზოლები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN (მონოკომპონენტიანი სამკურნალო პროდუქტებისთვის) რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. წნევის შემოწმება
7. ცილინდრის მჭიდროობის შემოწმება
8. სარქვლის მოწყობილობის ტესტირება
9. დოზის წონა
10. დოზების რაოდენობა ცილინდრში
11. პაკეტის შიგთავსის მოსავლიანობის განსაზღვრა
12. Ნაწილაკების ზომა
13. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
14. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
15. დოზირების ერთგვაროვნება
16. რაოდენობრივი
17. პაკეტი
18. მარკირება
19. ტრანსპორტირება
20. შენახვა
21. საუკეთესოა თარიღამდე
22. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების ბუნებაზე (ნივთიერებაზე) და დოზაზე.

ტაბლეტები და დრაჟეები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. საშუალო წონა და წონის მიხედვით ერთგვაროვნება
7. ტალკი, აეროსილი, ტიტანის დიოქსიდი
8. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
9. დოზირების ერთგვაროვნება
10. რაოდენობრივი
11. პაკეტი
12. მარკირება
13. ტრანსპორტირება
14. შენახვა
15. საუკეთესოა თარიღამდე
16. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

კაფსულები (მიკროკაფსულები)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. საშუალო შემცველობის წონა და ერთგვაროვნება წონის მიხედვით
7. დაშლა ან დაშლა
8. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
9. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. დოზირების ერთგვაროვნება
11. რაოდენობრივი
12. პაკეტი
13. მარკირება
14. ტრანსპორტირება
15. შენახვა
16. საუკეთესოა თარიღამდე
17. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 7, 9, 11 — 17 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების ბუნებაზე (ნივთიერებაზე) და დოზაზე. თუ ხელმისაწვდომია დოზის ერთგვაროვნების ტესტი, მასობრივი ერთგვაროვნების ტესტი არ ტარდება.

სუპოზიტორები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. საშუალო წონა და წონის მიხედვით ერთგვაროვნება
7. დნობის წერტილი, ან სრული დეფორმაციის დრო, ან დაშლის დრო
8. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
9. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. დოზირების ერთგვაროვნება
11. რაოდენობრივი
12. პაკეტი
13. მარკირება
14. ტრანსპორტირება
15. შენახვა
16. საუკეთესოა თარიღამდე
17. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 7, 9 — 16 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების ბუნებაზე (ნივთიერებაზე) და დოზაზე. თუ ხელმისაწვდომია დოზის ერთგვაროვნების ტესტი, მასობრივი ერთგვაროვნების ტესტი არ ტარდება.

მალამოები (კრემები, გელები, ლინიმენტები, პასტები)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. პაკეტის შიგთავსის წონა
7. წყლის ექსტრაქტის pH
8. Ნაწილაკების ზომა
9. უცხო ნივთიერებები (დაკავშირებული ნაერთები)
10. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე ან სტერილობა
11. რაოდენობრივი
12. პაკეტი
13. მარკირება
14. ტრანსპორტირება
15. შენახვა
16. საუკეთესოა თარიღამდე
17. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. სექციები 1 — 6, 10 — 17 სავალდებულოა. სხვა განყოფილებების ჩართვა დამოკიდებულია სამკურნალო ნივთიერების (ნივთიერების) ბუნებაზე.

სამკურნალო მცენარეების ნედლეული და პრეპარატები

(შეფუთული პროდუქცია: ბრიკეტები, ჩანთები, ფილტრის პარკები, დაჭრილი - დაპრესილი და ა.შ.)

1. წამლის სახელწოდება რუსულ და ლათინურ ენებზე
2. მწარმოებელი მცენარე(ებ)ისა და ოჯახის ლათინური და რუსული სახელწოდება
3. ავთენტურობის ტესტი მთლიანი და დამსხვრეული ნედლეულისთვის:

• 3.1. გარე ნიშნები;
• 3.2. მიკროსკოპია, ილუსტრირებული მიკროფოტოგრაფიით ან ნახატით;
• 3.3. ხარისხობრივი და/ან ჰისტოქიმიური რეაქციები; ქრომატოგრაფიული ნიმუშები

1. მთლიანი და დამსხვრეული ნედლეულის რიცხვითი ინდიკატორები:

• 4.1. ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების შემცველობა ან ბიოლოგიური აქტივობა;
• 4.2. წონის დაკლება გაშრობისას;
• 4.3. ზოგადი ნაცარი;
• 4.4. ნაცარი უხსნადია მარილმჟავას 10%-იან ხსნარში;
• 4.5. მისაღები მინარევები: დამსხვრეული (საცრის ანალიზი), ნედლეულის ნაწილაკები, რომლებმაც შეცვალეს ფერი, მცენარის სხვა ნაწილები, რომლებიც არ ექვემდებარება მოსავალს, ორგანული მინარევები, მინერალური მინარევები.

1. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
2. მთლიანი და დაქუცმაცებული ნედლეულის შეფუთვა (ანგრო), დაფასოებული პროდუქცია (შეფუთვა, ჩანთები, ბრიკეტები, დაჭრილი - დაწნეხილი, ფილტრი - ჩანთები და ა.შ.)

1. მთლიანი და დაქუცმაცებული ნედლეულის, დაფასოებული პროდუქციის ეტიკეტირება (პაკეტები, ჩანთები, ბრიკეტები, დაჭრილი - დაპრესილი, ფილტრი - ჩანთები და ა.შ.). დამატებით მითითებულია: „პროდუქტმა გაიარა რადიოლოგიური კონტროლი SanPiN 2.3.2560-96“
2. შენახვა
3. საუკეთესოა თარიღამდე
4. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

Შენიშვნა. შეფუთული პროდუქციის ხარისხის შეფასება ბრიკეტებში და დაწნეხილ ნაწარმში მოიცავს დაშლის და მასის გადახრების დამატებით განსაზღვრას.

ნაყენები, ელექსირები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. Მძიმე მეტალები
7. რაოდენობრივი
8. ალკოჰოლის შემცველობა ან სიმკვრივე
9. მშრალი ნარჩენი
10. ნომინალური მოცულობა
11. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
12. საუკეთესოა თარიღამდე
13. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ექსტრაქტები (თხევადი, სქელი, მშრალი)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. INN (მონოკომპონენტიანი სამკურნალო პროდუქტებისთვის) რუსულად
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. ავთენტურობა
6. Მძიმე მეტალები
7. რაოდენობრივი
8. ალკოჰოლის შემცველობა ან სიმკვრივე (თხევად ექსტრაქტებში)
9. მშრალი ნარჩენი
10. წონის დაკლება გაშრობისას (სქელ და მშრალ ექსტრაქტებში)
11. ნომინალური მოცულობა
12. საშუალო წონა (დოზირებული ექსტრაქტებით)
13. გრანულომეტრიული შემადგენლობა (მშრალ ექსტრაქტებში)
14. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
15. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
16. საუკეთესოა თარიღამდე
17. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ჰომეოპათიური მედიკამენტები

საინექციო დოზირების ფორმები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. აღწერა
3. ავთენტურობის ტესტი
4. ფერი (შეფასების მეთოდი და მითითება)
5. გამჭვირვალობა (შეფასების მეთოდი და ნიშნული)
6. ხსნარის pH
7. მექანიკური ჩართვის ტესტი
8. პიროგენურობის ტესტი (ტესტი - დოზა) (საჭიროების შემთხვევაში)
9. სტერილობა
10. რაოდენობრივი
11. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
12. საუკეთესოა თარიღამდე

თხევადი დოზის ფორმები შიდა და გარე გამოყენებისთვის

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. შემადგენლობა, რომელიც მიუთითებს შეტანილი კომპონენტების ჰომეოპათიურ განზავებაზე და მათ რაოდენობაზე, აგრეთვე ყველა დამხმარე ნივთიერებასა და კონსერვანტზე
3. აღწერა (გარეგნობა, ფერი)
4. ავთენტურობის ტესტი
5. pH (საჭიროების შემთხვევაში)
6. სიმჭიდროვე
7. სიბლანტე
8. ნაწილაკების ზომები (შეჩერების შემთხვევაში, ემულსია)
9. ნომინალური მოცულობის განსაზღვრა
10. ალკოჰოლის განსაზღვრა (ალკოჰოლის შემცველი პრეპარატებისთვის)
11. რაოდენობრივი
12. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
13. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
14. საუკეთესოა თარიღამდე
15. ფარმაკოლოგიური მოქმედება (მხოლოდ კომპლექსური პრეპარატებისთვის)

სუპოზიტორები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. შემადგენლობა ერთი სუპოზიტორისთვის, რომელიც მიუთითებს შეტანილი კომპონენტების ჰომეოპათიურ განზავებაზე და მათ რაოდენობაზე, ისევე როგორც ყველა დამხმარე ნივთიერებაზე
3. აღწერა
4. სუპოზიტორის საშუალო წონა, დასაშვები გადახრები
5. ავთენტურობის ტესტი
6. დნობის წერტილი, ან სრული დეფორმაციის, ან დაშლის დროის განსაზღვრა
7. ერთგვაროვნების განსაზღვრა
8. რაოდენობრივი
9. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
11. საუკეთესოა თარიღამდე
12. ფარმაკოლოგიური მოქმედება (მხოლოდ კომპლექსური პრეპარატებისთვის)

მალამოები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. შემადგენლობა, რომელიც მიუთითებს შეტანილი კომპონენტების ჰომეოპათიური განზავების და მათი რაოდენობის, ასევე ყველა დამხმარე ნივთიერების
3. აღწერა
4. ავთენტურობის ტესტი
5. პაკეტის შიგთავსის წონა
6. წყლის ექსტრაქტის pH (საჭიროების შემთხვევაში)
7. მალამოს ერთგვაროვნების ან ნაწილაკების ზომის განსაზღვრა
8. რაოდენობრივი
9. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
11. საუკეთესოა თარიღამდე
12. ფარმაკოლოგიური მოქმედება (მხოლოდ კომპლექსური პრეპარატებისთვის)

ტაბლეტები და დრაჟეები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. შემადგენლობა 1 ტაბლეტისთვის, რომელიც მიუთითებს შეტანილი კომპონენტების ჰომეოპათიურ განზავებაზე და მათ რაოდენობაზე, ასევე ყველა დამხმარე ნივთიერებასა და შემავსებელზე
3. აღწერა
4. ტაბლეტების საშუალო წონა და გადახრები საშუალო წონისგან
5. ავთენტურობის ტესტი
6. დაშლა
7. რაოდენობრივი
8. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
9. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
10. საუკეთესოა თარიღამდე
11. ფარმაკოლოგიური მოქმედება (მხოლოდ კომპლექსური პრეპარატებისთვის)

გრანულები (მარცვლები)

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. შემადგენლობა 1 გრანულისთვის, რომელიც მიუთითებს შეტანილი კომპონენტების ჰომეოპათიურ განზავებაზე და მათ რაოდენობაზე, ისევე როგორც ყველა დამხმარე ნივთიერებაზე
3. ავთენტურობის ტესტი
4. აღწერა
5. ნაჭრების რაოდენობა 2 გ მასით
6. დაშლა
7. პაკეტის შიგთავსის წონა და წონის გადახრები
8. წონის დაკლება გაშრობისას
9. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. რაოდენობრივი
11. შეფუთვა, მარკირება, შენახვა
12. საუკეთესოა თარიღამდე
13. ფარმაკოლოგიური მოქმედება (მხოლოდ კომპლექსური პრეპარატებისთვის)

Შენიშვნა. ჰომეოპათიური პრეპარატებისთვის სექციების „ავთენტურობა“ და „რაოდენობრივი განსაზღვრა“ შემოღების აუცილებლობა წყდება ინდივიდუალურად, წამლის შემადგენლობისა და შემადგენელი კომპონენტების გამოვლენის ლიმიტის მიხედვით.

იმუნობიოლოგიური პრეპარატები

(ალერგენები, ალერგოიდები, ტოქსოიდები, ბაქტერიოფაგები, ვაქცინები, იმუნოგლობულინები (ანტისხეულები), იმუნომოდულატორები, სადიაგნოსტიკო საშუალებები)

ვაქცინები და ტოქსოიდები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ; დაშლა (ტაბლეტებისთვის)
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. (პარენტერალურად შეყვანილი წამლებისთვის)
8. წონის დაკლება გაშრობისას
9. ქიმიური მაჩვენებლები (ცილა; მთლიანი ცილის აზოტი; ნუკლეინის მჟავები; პოლისაქარიდები და ა.შ.)
10. სტერილობა (უცხო მიკროორგანიზმების და სოკოების არარსებობა - ცოცხალი ვაქცინებისთვის)
11. მიკრობიოლოგიური სისუფთავე (არაინექციური ფორმებისთვის)
12. პიროგენურობა ან ბაქტერიული ენდოტოქსინები
13. ტოქსიკურობა
14. სპეციფიური უსაფრთხოება
15. სპეციფიკური აქტივობა (იმუნოგენურობა)
16. ანტიგენური აქტივობა
17. სორბციის სისრულე (სორბირებული წამლებისთვის)
18. თერმული სტაბილურობა
19. მინარევები
20. წარმოების შტამები
21. პრეპარატში შემავალი ნივთიერებები
22. ანტიბიოტიკების შემცველობა
23. საუკეთესოა თარიღამდე
24. მიზანი

ადამიანის იმუნოგლობულინები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. არანაირი მექანიკური ჩანართები
8. წონის დაკლება გაშრობისას
9. ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)
10. პროტეინი
11. ელექტროფორეზული ერთგვაროვნება
12. მოლეკულური პარამეტრები
13. ფრაქციული შემადგენლობა
14. თერმული სტაბილურობა (თხევადი პრეპარატებისთვის)
15. სტერილობა
16. პიროგენურობა ან ბაქტერიული ენდოტოქსინები
17. ტოქსიკურობა
18. სპეციფიური აქტივობა (ანტისხეულების სპეციფიკური ანტივირუსული, ანტიბაქტერიული ან ანტიტოქსიკური Ig შემცველობისთვის, გამოხატული ME-ში, ტიტრებში და ა.შ.; A ან M კლასის იმუნოგლობულინებით გამდიდრებული წამლებისთვის - მათი რაოდენობრივი შემცველობა; ანტიალერგიული საშუალებებისთვის - ანტიალერგიული აქტივობა და ა.შ. .დამოკიდებულია წამალზე)

1. სპეციფიკური უსაფრთხოება:

• ა) HBsAg, AT to HIV-1 და HIV-2 არარსებობის კონტროლი (საჭიროების შემთხვევაში ადამიანის სისხლის სხვა დამაბინძურებლები) (ყველა პრეპარატი);
• ბ) ანტიკომპლიმენტურობა (ინტრავენური შეყვანისთვის განკუთვნილი Ig-სთვის);
• გ) ჰიპოტენზიური ეფექტი (ჰისტაგლობულინის, ჰისტასეროტოგლობულინის და ა.შ.)

1. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
2. საუკეთესოა თარიღამდე
3. მიზანი

ჰეტეროლოგიური შრატები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. არანაირი მექანიკური ჩანართები
8. ვაკუუმი (დალუქვა)
9. პროტეინი
10. სტერილობა
11. პიროგენურობა ან ბაქტერიული ენდოტოქსინები
12. ტოქსიკურობა
13. კონკრეტული აქტივობა
14. კონკრეტული აქტივობა
15. პრეპარატში შემავალი ნივთიერებები
16. წამალთან ერთად მოწოდებული გამხსნელები
17. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
18. საუკეთესოა თარიღამდე
19. მიზანი

ბაქტერიოფაგები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. საშუალო წონა (ტაბლეტებისთვის და სუპოზიტორებისთვის)
5. დაშლა - ტაბლეტებისთვის. ხსნადობა - სანთლებისთვის
6. (ტაბლეტებისთვის, სუპოზიტორებისთვის, მალამოებისთვის)
7. ტოქსიკურობა
8. კონკრეტული აქტივობა
9. წარმოების შტამები
10. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
11. საუკეთესოა თარიღამდე
12. მიზანი

იმუნომოდულატორები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. წონის დაკლება გაშრობისას (მშრალი პრეპარატებისთვის)
8. ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)
9. ქიმიური მაჩვენებლები (ცილა; ცილის აზოტი, მთლიანი; ნუკლეინის მჟავები; პოლისაქარიდები და ა.შ.)
10. სტერილობა
11. პიროგენურობა
12. ბაქტერიული ენდოტოქსინები
13. ტოქსიკურობა
14. სპეციფიური უსაფრთხოება
15. კონტროლი HBsAg, AT to HIV-1 და HIV-2 არარსებობისთვის (საჭიროების შემთხვევაში ადამიანის სისხლის სხვა დამაბინძურებლები)
16. კონკრეტული აქტივობა
17. მინარევები
18. პრეპარატში შემავალი ნივთიერებები
19. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
20. საუკეთესოა თარიღამდე
21. მიზანი

ალერგენები და ალერგოიდები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ცილის აზოტი
5. სტერილობა
6. ტოქსიკურობა
7. კონკრეტული აქტივობა
8. პრეპარატში შემავალი ნივთიერებები
9. წამალთან ერთად მოწოდებული გამხსნელები და რეაგენტები
10. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
11. საუკეთესოა თარიღამდე
12. მიზანი

პრობიოტიკები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა (დაშლა)
5. საშუალო წონა (ტაბლეტებისთვის, სუპოზიტორებისთვის, კაფსულებისთვის)
6. წონის დაკლება გაშრობისას
7. ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)
8. უვნებლობა
9. უცხო მიკროორგანიზმების და სოკოების არარსებობა ან მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
10. კონკრეტული აქტივობა
11. წარმოების შტამები
12. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
13. საუკეთესოა თარიღამდე
14. მიზანი

დიაგნოსტიკური პრეპარატები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)
5. ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)
6. წონის დაკლება გაშრობისას
7. სტერილობა ან მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
8. კონკრეტული აქტივობა
9. წარმოების შტამები
10. პრეპარატში შემავალი ნივთიერებები
11. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
12. საუკეთესოა თარიღამდე
13. მიზანი

ტესტი - იმუნოფერმენტული და PCR-ზე დაფუძნებული სისტემები

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ავთენტურობა
4. ხსნადობა
5. ვაკუუმი (დამცავი გაზი, დალუქვა)
6. წონის დაკლება გაშრობისას
7. სტერილობა ან მიკრობიოლოგიური სისუფთავე
8. კონკრეტული აქტივობა
9. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
10. საუკეთესოა თარიღამდე
11. მიზანი

ბაქტერიოლოგიური კულტურის მედია

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ხსნადობა
4. გამჭვირვალობა
5. ქრომა
6. ხსნარის pH (ექსტრაქტი - აგარის შემცველი მედიისთვის)
7. წონის დაკლება გაშრობისას
8. მთლიანი აზოტი
9. ამინის აზოტი
10. ქლორიდები
11. ნახშირწყლები
12. საშუალო სიძლიერის ჟელე (მკვრივი მედიისთვის)
13. სპეციფიკური აქტივობა (მგრძნობელობა გარემოს, ზრდის ტემპი და მიკროორგანიზმების ძირითადი ბიოლოგიური თვისებების სტაბილურობა, ინჰიბიტორული, დიფერენცირების თვისებები, რომელთა ნაკრები და გამოყენებული მეთოდები დამოკიდებულია საშუალების დანიშნულებაზე)
14. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
15. საუკეთესოა თარიღამდე
16. მიზანი

მკვებავი საშუალებები, ხსნარები და ზრდის ფაქტორები უჯრედის კულტურისთვის

1. შესავალი ნაწილი
2. აღწერა
3. ხსნადობა (მშრალი პრეპარატებისთვის)
4. გამჭვირვალობა
5. ქრომა
6. წონის დაკლება გაშრობისას (მშრალი პრეპარატებისთვის)
7. ქლორის იონი
8. გლუკოზა
9. ამინის აზოტი
10. პროტეინი
11. ბუფერული სიმძლავრე
12. ოსმოსურობა
13. ოსმოლარობა
14. სტერილობა
15. ტოქსიკურობა
16. კონკრეტული აქტივობა
17. მინარევები
18. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
19. საუკეთესოა თარიღამდე
20. მიზანი

ადამიანის სისხლის პროდუქტები

სისხლის პროდუქტების თხევადი დოზირების ფორმები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. აქტიური კომპონენტის შემცველობა პროცენტებში ან კონკრეტული აქტივობის ერთეულებში
3. ნაერთი
4. აღწერა
5. გამჭვირვალობა
6. ქრომა
7. ფრაქციული ცილის შემადგენლობა
8. კონკრეტული აქტივობა
9. პრეკალიკრეინის აქტივატორი
10. თერმული სტაბილურობა
11. საგარეო საკითხი
12. არანაირი მექანიკური ჩანართები
13. ნომინალური მოცულობა
14. პიროგენურობა
15. ბაქტერიული ენდოტოქსინები
16. ტოქსიკურობა
17. სტერილობა
18. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
19. საუკეთესოა თარიღამდე
20. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

სისხლის პროდუქტების გამხმარი და გაყინული დოზირების ფორმები

1. წამლის სახელწოდება რუსულად
2. აქტიური კომპონენტის შემცველობა მგ-ში ან სპეციფიკური აქტივობის ერთეულებში
3. ნაერთი
4. თანმხლები გამხსნელის, აქტივატორის, პლასტიზატორის მახასიათებლები
5. მზა დოზის ფორმის აღწერა, აგრეთვე მისი დაშლის (დნობის) შემდეგ
6. ხსნადობა ან დაშლის დრო თანმხლებ გამხსნელში (მშრალი პრეპარატებისთვის)
7. გამჭვირვალობა
8. ფერი (ჰეპიგმენტები)
9. ხსნარის pH
10. ავთენტურობა, ადამიანის სისხლის ცილებთან ჰომოლოგიის დადასტურების ჩათვლით
11. ძირითადი ცილის კომპონენტის რაოდენობრივი განსაზღვრა
12. ფრაქციული ცილის შემადგენლობა
13. კონკრეტული აქტივობა
14. ძირითადი ცილის კომპონენტის მოლეკულური პარამეტრები
15. ჰემაგლუტინინები (ანტი-A და ანტი-B)
16. თრომბოგენურობა (კოაგულოლიზური პრეპარატებისთვის)
17. პრეკალიკრეინის აქტივატორი
18. ანტიკომპლიმენტური აქტივობა
19. თერმული სტაბილურობა
20. ელექტროლიტები (ნატრიუმი, კალიუმი, ციტრატი, კალციუმი, ალუმინი და ა.შ.)
21. საგარეო საკითხი
22. წონის დაკლება გაშრობისას
23. არანაირი მექანიკური ჩანართები
24. ნომინალური მოცულობა
25. პიროგენურობა
26. ბაქტერიული ენდოტოქსინები
27. ტოქსიკურობა
28. ჰემოლიზური ნივთიერებების შემცველობა
29. ჰეპატიტის ვირუსების ანტიგენების (ანტისხეულების) არარსებობის ტესტი, ადამიანის იმუნოდეფიციტი და ადამიანის სისხლის სხვა შესაძლო დამაბინძურებლები
30. სტერილობა
31. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა
32. საუკეთესოა თარიღამდე
33. ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

დანართი 3 შენობის ხარისხის სტანდარტები ნივთიერებებზე

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

მედიკამენტების სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტების მშენებლობა და პრეზენტაცია ნივთიერებაზე

1. ნივთიერების დასახელება რუსულ ენაზე, საერთაშორისო არასაკუთრების სახელწოდება (INN) და ქიმიური დასახელება სუფთა და გამოყენებითი ქიმიის საერთაშორისო კავშირის (IUPAC) წესების შესაბამისად მითითებულია შემდეგი თანმიმდევრობით:

• - რუსული სახელი;
• - საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი;
• - ქიმიური სახელი.

1. სახელწოდების ქვემოთ, ცენტრში, უნდა იყოს განთავსებული სტრუქტურული ფორმულა, რომელიც ნაჩვენებია IUPAC წესების შესაბამისად.
2. ემპირიულ ფორმულაში, რომელიც მოცემულია მარცხნივ, სტრუქტურული ფორმულის ქვეშ, პირველ რიგში იწერება ნახშირბადი, მეორეში წყალბადი, შემდეგი ელემენტები, ლითონების ჩათვლით, განლაგებულია ანბანური თანმიმდევრობით: მაგალითად, C12H17CIN4OS x HCI.
3. ფარდობითი მოლეკულური წონა უნდა იყოს მითითებული უახლესი საერთაშორისო ატომური წონის მიხედვით და მიეთითოს მეორე ათწილადამდე შედარებითი მოლეკულური წონისთვის, რომელიც არ აღემატება 400-ს და პირველ ათწილადამდე 400-ზე მეტი ფარდობითი მოლეკულური წონისთვის. ძირითადი აქტიური ნივთიერების შემცველობა მითითებულია პროცენტები ან ერთეულების მოქმედებები.
4. შინაარსიდან გამომდინარე, ნივთიერების ხარისხის სტანდარტის ტექსტი უნდა იყოს წარმოდგენილი სექციების სახით და, საჭიროების შემთხვევაში, ჰქონდეს შესავალი ნაწილი. სექციების შემადგენლობა და მათი შინაარსი უნდა განისაზღვროს პრეპარატის ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების ან ბუნების მახასიათებლების შესაბამისად.
5. შესაძლებელია ცალკეული სექციების გაერთიანება და საჭიროების შემთხვევაში სხვა მონაკვეთების შემოღება (მომზადება, კალიბრაციის გრაფიკის აგება, სტანდარტული ხსნარის მომზადება და ა.შ.). გაზომვის მეთოდები (საკონტროლო) უნდა იყოს გამოხატული მესამე პირის მრავლობით რიცხვში. განყოფილება „აღწერა“ წარმოდგენილია ნარატიული ფორმით.

1. "აღწერილობის" განყოფილებაში დადგენილია პრეპარატის გარეგნობის ინდიკატორები (ფიზიკური მდგომარეობა, ფერი, სუნი), ჰაერში შენახვისას შესაძლო ცვლილებები, სინათლე (ჰიგიროსკოპიურობის მითითება, სინათლისა და ჰაერის მოქმედებასთან კავშირი). შხამიანი და ძლიერი მედიკამენტებისთვის სუნი არ არის მითითებული.
2. განყოფილებაში "ავთენტურობა" მითითებულია ულტრაიისფერი (UV) და ინფრაწითელი (IR) შთანთქმის სპექტრის მახასიათებლები და ა.შ. და, საჭიროების შემთხვევაში, 2-3 რეაქცია, რომლებიც ყველაზე სპეციფიკურია ამ პრეპარატისთვის.
3. განყოფილებაში "ხსნადობა" მითითებულია ხსნადობის ინდიკატორები წყალში, 95% ალკოჰოლში, ქლოროფორმსა და ეთერში (თუ ნივთიერება პრაქტიკულად არ იხსნება ეთერში, ეთერი გამორიცხულია გამხსნელების სიიდან). საჭიროების შემთხვევაში, მიუთითეთ სხვა გამხსნელები. ხსნადობის აღწერითი ტერმინები და ტერმინების მნიშვნელობები მოცემულია სახელმწიფო ფარმაკოპეის ზოგადი მუხლის „ხსნადობის“ შესაბამისად. იმ შემთხვევებში, როდესაც დადგენილია წამლის ზუსტი ხსნადობა, მოცემულია გამხსნელის მასისა და გამხსნელის მოცულობის თანაფარდობა.
4. დისტილაციის, დნობის ან გამაგრების ტემპერატურის ლიმიტები, აგრეთვე სიმკვრივე, სპეციფიკური ბრუნვა, სპეციფიკური შთანთქმის ინდექსი, გარდატეხის ინდექსი და სხვა ფიზიკური მუდმივები მოცემულია ცალკეული სექციების სახით, რომლებშიც მითითებულია ამ სტანდარტული ინდიკატორების ზედა და ქვედა ზღვარი.
5. ხსნარების გამჭვირვალობა და ფერი მოცემულია გარკვეული კონცენტრაციისთვის; ფერადი ხსნარების შემთხვევაში მითითებულია ფერის სტანდარტის რაოდენობა და შკალის ასოები ან ამ ხსნარების შთანთქმის სპექტრის შესაბამისი მახასიათებლები.
6. ინდიკატორების გამოყენებით ხსნარების მჟავიანობის და ტუტე საზღვრების დადგენისას გამოიყენება მჟავების ან ტუტეების ხსნარები 0,01 მ-დან 0,1 მ-მდე კონცენტრაციით, pH განისაზღვრება პოტენციომეტრიულად.
7. განყოფილებაში „უცხო (სპეციფიკური) მინარევები“ მოცემულია ტექნოლოგიური ხასიათის ან შემდგომში შენახვის დროს წარმოქმნილი ნაერთების გამოვლენის მეთოდი და მისაღები სტანდარტები. ამ მიზნებისათვის ქრომატოგრაფიული მეთოდების გამოყენებისას სორბენტის ტიპი, ფაზების შემადგენლობა, ქრომატოგრაფიული საცდელი ნივთიერების რაოდენობა, სტანდარტული ნიმუშის (მოწმის) რაოდენობა, ქრომატოგრაფიის დრო, დამუშავებისთვის გამოყენებული რეაგენტი, აგრეთვე. როგორც ყველა სხვა პირობა, რომელიც განსაზღვრავს ქრომატოგრაფიის პროცესს, უნდა იყოს მითითებული.
8. სექციაში „ნარჩენი ორგანული გამხსნელები“ ​​უნდა იყოს მითითებული ფერის სტანდარტები, რომლებიც ნორმალიზებენ ორგანული მინარევების დასაშვებ რაოდენობას, ან სხვა თანამედროვე მეთოდებს, მაგალითად, ქრომატოგრაფიულ მეთოდებს. გამხსნელების ნარჩენი რაოდენობების კონტროლი დანერგილია წამლის წარმოების ტექნოლოგიაში ტოქსიკური გამხსნელების გამოყენებისას, აგრეთვე პრეპარატის მიღების ბოლო ეტაპზე ორგანული გამხსნელების გამოყენების შემთხვევაში.
9. სექციები "ქლორიდები", "სულფატები" და ა.შ. მიუთითებს წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ამ მინარევების დასაშვებ ზღვრებზე.
10. განყოფილებებში „წონის დაკლება გაშრობისას“ და „წყალი“ მითითებულია პრეპარატის სინჯის წონა, ტიტრაციის დასრულების მეთოდი კ.ფიშერის მიხედვით, გაშრობის პირობები და წონის დაკლების ნორმები გაშრობაზე ან ტენიანობაზე.
11. განყოფილებაში „სულფატური ნაცარი და მძიმე ლითონები“ მითითებულია წამლის წონა და სულფატური ნაცარი და მძიმე ლითონების მინარევების დასაშვები ზღვარი.
12. განყოფილება "დარიშხანი" განსაზღვრავს დარიშხანის მინარევების დასაშვებ ზღვრებს ან მის არარსებობის მოთხოვნებს.
13. განყოფილებებში "ტოქსიკურობა", "პიროგენურობა", "ჰისტამინის მსგავსი მოქმედების მქონე ნივთიერებების შემცველობა" მითითებულია ტესტირება - დოზები, შეყვანის მეთოდები და დაკვირვების პერიოდი ტესტირებულ წამლებზე.
14. განყოფილება "სტერილობა" შემოღებულია იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია დოზის ფორმის სტერილიზაცია. განყოფილებაში „მიკრობიოლოგიური სისუფთავე“ აღწერილია მიკროორგანიზმების განსაზღვრის მეთოდი და მათი მისაღები საზღვრები.
15. სექცია „რაოდენობრივი განსაზღვრა“ აღწერს წამალში შემავალი ძირითადი ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდს. ამ განყოფილებაში ასევე მოცემულია ძირითადი ნივთიერების ან აქტივობის პროცენტი მოქმედების ერთეულებში მილიგრამებში (სე/მგ) აქტიურ ნივთიერებად გარდაქმნისას.
16. განყოფილებაში "შეფუთვა" მიუთითეთ პირველადი შეფუთვა (ინდივიდუალური შეფუთვა: ქილა, ამპულები, ბოთლები, ჩანთები და ა.შ.), პროდუქტების რაოდენობა პირველად შეფუთვაში (მაგალითად: ტაბლეტების რაოდენობა ბოთლში), მეორადი (სამომხმარებლო შეფუთვა) და მასში პირველადი შეფუთვის რაოდენობა, დალუქვის მეთოდები და ა.შ. ჯგუფური და სატრანსპორტო შეფუთვისთვის (კონტეინერები) მოცემულია შესაბამისი მარეგულირებელი დოკუმენტების ბმული. შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოება ვარგისიანობის დადგენილ ვადაში.
17. განყოფილება „ეტიკეტირება“ შედგენილია მედიკამენტების გრაფიკული დიზაინის მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების შესაბამისად.
18. ტრანსპორტის განყოფილება გთავაზობთ ბმულს მიმდინარე სტანდარტთან. საჭიროების შემთხვევაში, მითითებულია პროდუქციის დატვირთვა-გადმოტვირთვის თავისებურებებთან დაკავშირებული მოთხოვნები და ტრანსპორტირების შემდეგ პროდუქტების დამუშავების მოთხოვნები (მაგალითად, ოთახის ტემპერატურაზე შენახვის აუცილებლობა ტრანსპორტირების შემდეგ ნულოვანი ტემპერატურაზე და ა.შ.).

1. განყოფილებაში "შენახვა" უნდა მიუთითოთ პროდუქტების შენახვის პირობები, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი ხარისხისა და პრეზენტაციის შენარჩუნებას და, საჭიროების შემთხვევაში, მოთხოვნები პროდუქტების დაცვაზე გარე გარემოს გავლენისგან (ტენიანობა, მზის სხივები, ტემპერატურის პირობები) და ტოქსიკური, ძლიერი, ფსიქოტროპული, ნარკოტიკული საშუალებების და მათი წინამორბედების კლასიფიცირებული მედიკამენტების შენახვის მახასიათებლები (შესაბამისი მიმდინარე სიების მიხედვით, A და B სიების ჩათვლით).
2. განყოფილებაში "შენახვის ვადა" მითითებულია დრო, რომლის განმავლობაშიც შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება.
3. განყოფილებაში "ფარმაკოლოგიური (ბიოლოგიური) მოქმედება" მითითებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი.
4. ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში 23, 24, 25, 27 პუნქტები არ არის მითითებული.

დანართი 4 მედიკამენტების სამშენებლო ხარისხის სტანდარტები

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების მშენებლობა, შინაარსი და პრეზენტაცია

1. სტანდარტის სათაური იძლევა წამლის სახელს რუსულ ენაზე.
2. სამკურნალო პროდუქტის დასახელებაში პირველი სიტყვა უნდა იყოს აქტიური ნივთიერების დასახელება (ნომინაციულ შემთხვევაში) ან სავაჭრო დასახელება (ნომინაციულ შემთხვევაში), ხოლო შემდეგი სიტყვები უნდა იყოს დოზირების ფორმის დასახელება, დოზა. (კონცენტრაცია), მოცულობა. მაგალითად: ანალგინის ტაბლეტები 0,5გრ ან ანალგინის საინექციო ხსნარი 25%.
3. ცალკეული სექციები შეიძლება გაერთიანდეს და საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დაინერგოს სხვა (მჟავას რაოდენობა, საპონიფიკაციო ნომერი, იოდის რიცხვი, ეთერის რაოდენობა, ტოქსიკურობა, პიროგენურობა, ჰისტამინის მსგავსი ეფექტის მქონე ნივთიერებების შემცველობა, სტერილობა და ა.შ.).
4. სტანდარტს უნდა ჰქონდეს შესავალი ნაწილი. შესავალ ნაწილში მითითებულია აქტიური ნივთიერების ქიმიური დასახელება (ერთკომპონენტიანი პრეპარატისთვის); მცენარისა და ოჯახის მწარმოებელი მცენარეული მასალის რუსული და ლათინური სახელწოდება (ნაყენებისა და ექსტრაქტებისთვის).
5. სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობის აღწერისას, აქტიური ნივთიერებების რაოდენობრივი შემცველობა და დამხმარე ნივთიერებების ხარისხობრივი შემადგენლობა მითითებულია სიის სახით შესაბამისი მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მითითებით, რომელიც შეიცავს მოთხოვნებს მათი ხარისხის შესახებ.
6. "აღწერილობის" განყოფილებაში დადგენილია მზა სამკურნალო პროდუქტის გარეგნობის ორგანოლეპტიკური მაჩვენებლები (ფერი, სუნი). არ უნდა იქნას გამოყენებული განმარტება: ცისფერი, კვერცხი და ა.შ. ძირითადი ფერი მოთავსებულია განმარტების ბოლოს, მაგალითად, მომწვანო ლურჯი (ლურჯი ფერი ოდნავ მომწვანო ელფერით).
7. განყოფილებაში „დაშლა“ მიუთითებს ტაბლეტის ან კაფსულის სრული დაშლის დრო თხევად გარემოში (სახელმწიფო ფარმაკოპეაში მოცემულ პირობებში).
8. განყოფილება „ავთენტურობა“ სრულად არის ჩამოყალიბებული ამ OST-ის მე-3 დანართის მე-9 პუნქტის ფარგლებში.

რთული შემადგენლობის პრეპარატებისთვის, საჭირო განმარტების აღწერის შემდეგ, იდენტიფიცირებადი ინგრედიენტი მითითებულია ფრჩხილებში.

1. განყოფილებებში „გამჭვირვალობა“ და „ფერი“ დგინდება სამკურნალო პროდუქტის გამჭვირვალობა (გამჭვირვალე) და ფერი გამხსნელთან ან შესაბამის სტანდარტთან შედარებით.
2. სექცია "მჟავიანობა", "ტუტე" ან "pH" სრულად არის მოცემული ამ OST-ის მე-3 დანართის მე-13 პუნქტის ფარგლებში.
3. სექციებში "მშრალი ნარჩენი", "ალკოჰოლის შემცველობა", "დუღილის წერტილი", "სიმკვრივე", "რეფრაქციული ინდექსი", "ბრუნვის კუთხე", "სიბლანტე" ამ სტანდარტული ინდიკატორების ზედა და ქვედა საზღვრები მითითებულია შესაბამისში. საზომი ერთეულები.
4. განყოფილება „დაშლა“ ადგენს აქტიური ნივთიერების რაოდენობას, რომელიც მოცემულ პირობებში გარკვეული დროის განმავლობაში უნდა შევიდეს ხსნარში.
5. სექცია „რაოდენობრივი განსაზღვრა“ აღწერს სამკურნალო პროდუქტში შემავალი ძირითადი ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდს.

ამ განყოფილებაში ასევე მითითებულია ძირითადი ნივთიერების ან აქტივობის პროცენტი მოქმედების ერთეულებში ან მიკროგრამი მილიგრამზე აქტიური ნივთიერების (სე/მგ) ან (მკგ/მგ) სამკურნალო პროდუქტში ან მის დოზირების ფორმებში. ტაბლეტებისთვის, ძირითადი ნივთიერების შემცველობის ლიმიტები მითითებულია გრამებში თითო ტაბლეტში, ტაბლეტის საშუალო წონის მიხედვით, სუპოზიტორებში - გრამებში თითო სუპოზიტორიაში, დრაჟეებში - გრამებში თითო ტაბლეტში, საინექციო ხსნარებში - გრამი 1 მლ-ზე.

1. განყოფილება „მიკრობიოლოგიური სისუფთავე“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 21-ე პუნქტის ფარგლებში.
2. სექციები „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“, „ტრანსპორტირება“ და „შენახვა“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 23-25 ​​პუნქტების ფარგლებში.
3. განყოფილება „ფარმაკოლოგიური მოქმედება“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 28-ე პუნქტის ფარგლებში.
4. ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში საჭიროების შემთხვევაში მითითებულია მე-6, მე-15, მე-16 პუნქტები.

დანართი 5 სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის შენობის ხარისხის სტანდარტები

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ხარისხის სტანდარტების მშენებლობა, შინაარსი და პრეზენტაცია

1. სტანდარტის სათაური იძლევა სამკურნალო მცენარეული მასალის სახელს რუსულ და ლათინურ ენებზე.
2. სამკურნალო მცენარეების მასალების რუსული და ლათინური სახელები მოცემულია მრავლობით რიცხვში.

სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის სახელწოდებაში პირველი სიტყვა უნდა იყოს სახელწოდება (სახელწოდებით) ან სავაჭრო დასახელება (სახელწოდებით), ხოლო მომდევნო სიტყვებში მითითებული უნდა იყოს ფორმა (კოლექცია, ბრიკეტი და ა.შ.).

1. სტანდარტს უნდა ჰქონდეს შესავალი ნაწილი. შესავალ ნაწილში მითითებულია: სამკურნალო მცენარეების ნედლეულის დასახელება და გამოყენების სფერო, მწარმოებელი მცენარე და ოჯახი (რუსულ და ლათინურ ენებზე).
2. განყოფილებაში „გარე მახასიათებლები“ ​​მოცემულია მთლიანი და დამსხვრეული ნედლეულის მორფოლოგიური მახასიათებლების მოკლე აღწერა.
3. "მიკროსკოპია" განყოფილებაში მოცემულია ნედლეულის დიაგნოსტიკური მახასიათებლების აღწერა, ილუსტრირებული მიკროფოტოებით ან ნახატებით.
4. განყოფილებაში „ხარისხობრივი რეაქციები“ მოცემულია მიკროქიმიური, ჰისტოქიმიური და სხვა რეაქციების ან ქრომატოგრაფიული ტესტების მეთოდები.
5. განყოფილებაში „რიცხობრივი ინდიკატორები“ დადგენილია სტანდარტები აქტიური ნივთიერებების (ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების) პროცენტული ან ბიოლოგიური აქტივობის, ტენიანობის სტანდარტების (მასის დაკარგვა გაშრობისას), მთლიანი ნაცარი და უხსნადი ნაცარი მარილმჟავას 10%-იან ხსნარში, დასაშვებია. მინარევები და სახეხი.
6. განყოფილებაში „რაოდენობრივი განსაზღვრა“ მოცემულია აქტიური ნივთიერებების შემცველობის განსაზღვრის მეთოდები.
7. განყოფილება „მიკრობიოლოგიური სისუფთავე“ ჩამოყალიბებულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 21-ე პუნქტის შესაბამისად.
8. სექციები „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“, „ტრანსპორტირება“ და „შენახვა“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 23-26 პუნქტების ფარგლებში.
9. განყოფილება „შენახვის ვადა“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 27-ე პუნქტის ფარგლებში.
10. განყოფილება „ფარმაკოლოგიური მოქმედება“ მოცემულია ამ OST-ის მე-3 დანართის 28-ე პუნქტის ფარგლებში. განყოფილების სათაურები მოთავსებულია წითელ ხაზზე და მონიშნულია თამამად ან ხაზგასმული.
11. ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში საჭიროების შემთხვევაში მითითებულია მე-10, მე-11, მე-12 პუნქტები.

დანართი 6 ზოგადი ფარმაკოპოეის მონტაჟის სათაურის ფურცლის ფორმა

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს გენერალური ფარმაკოპეული მუხლის სათაურის ფურცლის ფორმა

—————————————————————-

მე დავამტკიცე

ᲡᲠᲣᲚᲘ ᲡᲐᲮᲔᲚᲘ.

"__" ___________ ____ გ.

სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტი

წამალი

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია

სახელი OFS 42-ХХХХХ-ХХ

ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დაყენებულია ვარგისიანობის ვადა

"__"-ით _____________ ____ გ.

"__"-მდე ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დანართი 7 ფარმაკოპოეის მონტაჟის სათაური სიის ფორმა

ინდუსტრიის სტანდარტამდე

OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის ფარმაკოპოეის ფულადი სამინისტროს სათაურის ფურცლის ფორმა

—————————————————————-

მე დავამტკიცე

ᲡᲠᲣᲚᲘ ᲡᲐᲮᲔᲚᲘ.

"__" ___________ ____ გ.

სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტი

წამალი

ფარმაკოპეის მონოგრაფია

──────────────────────────────────────────────────────────────────

სახელი FS 42-ХХХХХ-ХХ

წამალი

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დაყენებულია ვარგისიანობის ვადა

"__"-ით _____________ ____ გ.

"__"-მდე ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დანართი 8 კომპანიის ფარმაკოპოეის მონტაჟის სათაურების სიის ფორმა

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს საწარმოს ფარმაკოპეული ნომრის სათაურის ფურცლის ფორმა

—————————————————————-

მე დავამტკიცე

ᲡᲠᲣᲚᲘ ᲡᲐᲮᲔᲚᲘ.

"__" ___________ ____ გ.

სახელმწიფო ხარისხის სტანდარტი

წამალი

საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია

(საწარმოს დასახელება - მწარმოებელი (დეველოპერი)

წამალი; მითითებულია სახელობით შემთხვევაში)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

სახელი FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

წამალი

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დაყენებულია ვარგისიანობის ვადა

"__"-ით _____________ ____ გ.

"__"-მდე ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

დანართი 9 კომპანიის ფარმაკოპეული მონიტორის ბოლო ფურცლის ფორმა

ინდუსტრიის სტანდარტის OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები"

კომპანიის ფარმაკოპეული მონტაჟის ბოლო ფურცლის ფორმა

მწარმოებლის ხელმძღვანელი

წამლები

(დეველოპერი ორგანიზაცია) _________ სრული სახელი

(ხელმოწერა) მ.პ. თარიღი

დათანხმდა

ორგანოს ხელმძღვანელი (ორგანიზაცია),

რომელმაც ჩაატარა FSP-ის ექსპერტიზა _________ სრული სახელი

(ხელმოწერა) მ.პ. თარიღი

დანართი 10

ინდუსტრიის სტანდარტამდე

OST 91500.05.001-00

„ხარისხის სტანდარტები

წამლები.

ძირითადი დებულებები"

საფარის ფურცლის ცვლილებების ფორმა

ფარმაკოპეული სტატია და FSP

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო

—————————————————————-

მე დავამტკიცე

ᲡᲠᲣᲚᲘ ᲡᲐᲮᲔᲚᲘ.

"__" ___________ ____ გ.

__________________________________________________________________

(აღნიშვნა FS ან FSP)

__________________________________________________________________

(FS ან FSP-ის სახელი)

__________________________________________________________________

(საწარმოს დასახელება - მწარმოებელი (ორგანიზაცია -

დეველოპერი) სამკურნალო პროდუქტის;

მითითებულია სახელობით შემთხვევაში)

შეცვლა N ___

„__“-დან ცვლილებების შეტანის ბოლო ვადაა ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

ძველი გამოცემა ახალი გამოცემა

──────────────────────────────────────────────────────────────────

ტექსტი ტექსტი

──────────────────────────────────────────────────────────────────