Visanne ანალოგები აქტიური ნივთიერებისთვის უფრო იაფია. Visanne - გამოყენების ინსტრუქცია, შემადგენლობა, ჩვენებები, გვერდითი მოვლენები, აქტიური ნივთიერების ანალოგები. დოზის ფორმის აღწერა

ნაერთი

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები

დიენოგესტი მიკრონიზირებული 2000 მგ

დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 62,800 მგ, კარტოფილის სახამებელი – 36,000 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა – 18,000 მგ, პოვიდონი-K25 – 8,100 მგ, ტალკი – 4,050 მგ, კროსპოვიდონი – 2,700 მგ 35არატი, მაგნიუმი –01.

აღწერა

მრგვალი თეთრი ან ღია თეთრი ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით და დახრილი კიდეებით, გრავირებული "B" ერთ მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გესტაგენები

ATX კოდი: G03DB08

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიენოგესტი არის ნორტესტოსტერონის წარმოებული და ახასიათებს ანტიანდროგენული აქტივობა, რომელიც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის დაახლოებით მესამედს. დიენოგესტი აკავშირებს პროგესტერონის რეცეპტორებს ადამიანის საშვილოსნოში და აქვს პროგესტერონის შედარებითი აფინურობის მხოლოდ 10%. პროგესტერონის რეცეპტორებისადმი დაბალი აფინურობის მიუხედავად, დიენოგესტი ხასიათდება ძლიერი პროგესტოგენური ეფექტით. in vivo. დიენოგესტს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტივობა in vivo.

დიენოგესტი მოქმედებს ენდომეტრიოზზე ესტრადიოლის ენდოგენური წარმოების შემცირებით და ამით თრგუნავს მის ტროფიკულ ეფექტს როგორც ევტოპიურ, ისე ექტოპურ ენდომეტრიუმზე. უწყვეტი გამოყენებისას დიენოგესტი ქმნის ჰიპოესტროგენულ, ჰიპერგესტაგენურ ენდოკრინულ გარემოს, რაც იწვევს ენდომეტრიუმის ქსოვილის თავდაპირველ დეციდუალიზაციას, რასაც მოჰყვება ენდომეტრიოიდული დაზიანებების ატროფია.

ეფექტურობის მონაცემები:

სამთვიან კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა ენდომეტრიოზით დაავადებული 198 პაციენტი, აჩვენა Visanne-ის უპირატესობა პლაცებოსთან შედარებით. მენჯის ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია ენდომეტრიოზთან, შეფასდა ვიზუალური ანალოგის სკალის გამოყენებით (0-100 მმ). Visanne-ით მკურნალობის 3 თვის შემდეგ, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება იყო ნაჩვენები პლაცებოსთან შედარებით (Δ = 12.3 მმ; 95% CI: 6.4-18.1; p.

3 თვის მკურნალობის შემდეგ, პაციენტების 37.3%-ს აღენიშნებოდა მენჯის ტკივილის ინტენსივობის 50%-ით ან მეტი შემცირება, რომელიც დაკავშირებულია ენდომეტრიოზთან, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებლების დოზის გაზრდის გარეშე, რომლებსაც იღებდნენ (პლაცებო: 19.8%); პაციენტთა 18.6%-ს განუვითარდა 75%-ით ან მეტი მენჯის ტკივილის ინტენსივობის შემცირება, რომელიც დაკავშირებულია ენდომეტრიოზთან, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებლების დოზის გაზრდის გარეშე, რომლებსაც იღებდნენ (პლაცებო: 7.3%).

ამ პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევის ღია ეტიკეტირების გაფართოების ფაზაში, დაფიქსირდა ენდომეტრიოზთან ასოცირებული მენჯის ტკივილის მდგრადი შემცირება მკურნალობის ხანგრძლივობის 15 თვემდე.

Visanne-ის ეფექტურობა მენჯის ტკივილის მკურნალობაში, რომელიც დაკავშირებულია ენდომეტრიოზთან, აჩვენა Visanne-ის ეფექტურობის 6-თვიანი შედარებითი შესწავლით გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან შედარებით, რომელშიც მოიცავდა 252 პაციენტი.

სამმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო სულ 252 პაციენტმა, რომლებიც იღებდნენ 2 მგ დიენოგესტის დღიურ დოზას, აჩვენა ენდომეტრიოტული დაზიანებების მნიშვნელოვანი შემცირება მკურნალობის დაწყებიდან 6 თვის შემდეგ.

მცირე კვლევაში (n=8 თითოეულ ჯგუფში), სადაც დიენოგესტის დღიური დოზა იყო 1 მგ, აჩვენა, რომ ანოვულატორული მდგომარეობა ვითარდება მკურნალობის 1 თვის განმავლობაში. ვიზანის კონტრაცეპტული ეფექტი არ არის შესწავლილი უფრო ფართო კვლევებში.

უსაფრთხოების მონაცემები:

Visanne-ით მკურნალობის დროს ენდოგენური ესტროგენის დონე მხოლოდ ზომიერად ითრგუნება.

ამჟამად, გრძელვადიანი მონაცემები ძვლის მინერალური სიმკვრივის (BMD) და მოტეხილობის რისკის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ Visanne-ს, არ არის ხელმისაწვდომი. BMD შეფასდა 21 ზრდასრულ პაციენტში მკურნალობამდე და Visanne-ის გამოყენების 6 თვის შემდეგ; საშუალო BMD-ის შემცირება არ აღინიშნა. დიენოგესტი ზომიერად ამცირებს ესტროგენის გამომუშავებას საკვერცხეებში.

29 პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ ლეიპროელინის აცეტატს (LA), დაფიქსირდა საშუალო შემცირება 4.04% ± 4.84 იმავე პერიოდში (Δ ჯგუფებს შორის = 4.29%, 95%CI: 1.93 - 6.66, p.

ძვლის მინერალური სიმკვრივის (BMD) დაქვეითება არ დაფიქსირებულა და Visanne-ის მნიშვნელოვანი გავლენა არ ყოფილა სტანდარტულ ლაბორატორიულ პარამეტრებზე, მათ შორის სისხლის ზოგადი და ბიოქიმიური მაჩვენებლების, ღვიძლის ფერმენტების, ლიპიდების და HbA1C.

მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოება

12-თვიანი კვლევა 111 მოზარდის პაციენტზე (12-დან

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია 47 ნგ/მლ მიიღწევა დაახლოებით 1,5 საათის შემდეგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებიდან. ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 91%. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა დოზის დიაპაზონში 1-დან 8 მგ-მდე ხასიათდება დოზაზე დამოკიდებულებით.

დისტრიბუცია

დიენოგესტი აკავშირებს შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სქესობრივი ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინს (SHBG) ან კორტიკოსტეროიდულ დამაკავშირებელ გლობულინს (CBG). სისხლის შრატში ნივთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% არის თავისუფალი სტეროიდის სახით, ხოლო დაახლოებით 90% არასპეციფიკურად უკავშირდება ალბუმინს.

დიენოგესტის განაწილების აშკარა მოცულობა 40 ლიტრია.

მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება სტეროიდული მეტაბოლიზმის ცნობილი გზებით, უპირატესად ენდოკრინოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით in ვიტრო დაin vivo, მთავარი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს დიენოგესტის მეტაბოლიზმში არის CYP3A4. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიყოფა, ასე რომ სისხლის პლაზმაში დომინანტური ფრაქცია უცვლელი დიენოგესტია.

შრატიდან მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარეა 64 მლ/წთ.

აღმოფხვრა

დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში მცირდება ორ ფაზაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ტერმინალურ ფაზაში შეადგენს დაახლოებით 9-10 საათს, 0,1 მგ/კგ დოზით პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით დაახლოებით 3 თანაფარდობით. :1. თირკმელებით გამოყოფისას მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14 საათს, პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიყოფა 6 დღის განმავლობაში, ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა პირველ 24 საათში, უპირატესად თირკმელებით.

წონასწორული კონცენტრაცია

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული GSH1G დონეზე. დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში ყოველდღიური მიღების შემდეგ იზრდება დაახლოებით 1,24-ჯერ და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას მიღებიდან 4 დღის შემდეგ. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა Visanne-ის განმეორებითი დოზების შემდეგ შეიძლება პროგნოზირებული იყოს ფარმაკოკინეტიკის საფუძველზე ერთჯერადი დოზის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებში

ვიზანი ცალკე არ არის შესწავლილი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ვიზანი არ არის შესწავლილი პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

რუტინული ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებიდან მიღებული პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს კონკრეტულ რისკზე ადამიანებისთვის. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ სქესობრივ ჰორმონებს შეუძლიათ მრავალი ჰორმონზე დამოკიდებული ქსოვილისა და სიმსივნეების ზრდის სტიმულირება.

გამოყენების ჩვენებები

ენდომეტრიოზის მკურნალობა

უკუჩვენებები

Visanne არ უნდა იქნას გამოყენებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას, რომელთაგან ზოგიერთი საერთოა ყველა მედიკამენტისთვის, რომელიც შეიცავს მხოლოდ პროგესტოგენურ კომპონენტს. თუ რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა განვითარდა ვისანის მიღებისას, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

აქტიური ვენური თრომბოემბოლიური პირობები; გულისა და არტერიების დაავადებები (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, გულის კორონარული დაავადება) ამჟამად ან ისტორიაში; შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით; ღვიძლის მძიმე დაავადებები ამჟამად ან ისტორიაში (ღვიძლის ფუნქციის ტესტების ნორმალიზების არარსებობის შემთხვევაში); ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი) ამჟამად ან ისტორიაში; გამოვლენილი ან ეჭვი ჰორმონზე დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები; გაურკვეველი წარმოშობის საშოდან სისხლდენა; ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება

განაცხადის რეჟიმი

პერორალური მიღებისთვის.

დოზირების რეჟიმი

მიიღეთ ერთი ტაბლეტი დღეში შეუფერხებლად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში, წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. არ არსებობს კავშირი წამლის მიღებასა და საკვების მიღებას შორის.

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მუდმივად, ვაგინალური სისხლდენის მიუხედავად. ტაბლეტების ერთი შეფუთვით მიღების დასრულების შემდეგ დაიწყეთ ტაბლეტების მიღება შემდეგი შეფუთვიდან პრეპარატის მიღებისგან შესვენების გარეშე.

არ არსებობს ვიზანის გამოყენების გამოცდილება ენდომეტრიოზის მქონე პაციენტებში 15 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში. აბების მიღება შეგიძლიათ დაიწყოთ მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს.

სანამ ვიზანის მიღებას დაიწყებთ, უნდა შეწყვიტოთ ჰორმონალური კონტრაცეფციის გამოყენება. თუ კონტრაცეფცია აუცილებელია, უნდა იქნას გამოყენებული არაჰორმონალური მეთოდები (მაგალითად, ბარიერული მეთოდი).

გამოტოვებული აბების მიღება

თუ თქვენ გამოტოვებთ ტაბლეტებს და ღებინების და/ან დიარეის შემთხვევაში (თუ ეს მოხდება ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში), Visanne-ის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. თუ ერთი ან მეტი ტაბლეტი გამოტოვებულია, ქალმა უნდა მიიღოს ერთი ტაბლეტი როგორც კი გაახსენდება და შემდეგ განაგრძოს ტაბლეტების მიღება ჩვეულ დროს მეორე დღეს. ტაბლეტის ნაცვლად, რომელიც არ შეიწოვება ღებინების ან დიარეის გამო, ასევე უნდა მიიღოთ ერთი ტაბლეტი.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების სპეციალური ჯგუფებისთვის

პედიატრიული პაციენტები

Visanne არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოყენებისთვის მენარქემდე. Visanne-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება აჩვენა 12-თვიან კლინიკურ კვლევაში, რომელიც მოიცავდა 111 მოზარდ პაციენტს (12-დან

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში Visanne-ის გამოყენების შესაბამისი მიზეზები არ არსებობს.

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტები

Visanne უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაავადების მიმდინარე ან ანამნეზში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებს დოზის შეცვლის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

Გვერდითი მოვლენები

გვერდითი ეფექტების აღწერა ეფუძნება MedDRA-ს.

ყველაზე შესაფერისი MedDRA ტერმინი მოწოდებულია კონკრეტული გვერდითი რეაქციის, მისი სინონიმებისა და დაკავშირებული პირობების დასადგენად.

გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად ვლინდება Visanne-ის მიღების პირველ თვეებში და მათი რიცხვი დროთა განმავლობაში მცირდება. შეიძლება მოხდეს სისხლდენის ცვლილებები, როგორიცაა ლაქები, არარეგულარული სისხლდენა ან ამენორეა. შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ქალებში Visanne-ის მიღებისას. Visanne-ით მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: თავის ტკივილს (9%), დისკომფორტს გულმკერდის არეში (5.4%), დეპრესიული განწყობა (5.1%) და აკნე (5.1%).

გარდა ამისა, პაციენტების უმრავლესობას, რომლებიც მკურნალობდნენ Visanne-ით, განიცადა ცვლილებები მენსტრუალური სისხლდენის შაბლონებში.

მენსტრუალური სისხლდენა სისტემატურად ფასდებოდა პაციენტის დღიურების გამოყენებით და გაანალიზებული იყო ჯანმო-ს 90-დღიანი საანგარიშო პერიოდის გამოყენებით. Visanne-ით მკურნალობის პირველი 90 დღის განმავლობაში დაფიქსირდა სისხლდენის შემდეგი ფორმები (n=290; 100%): ამენორეა (1.7%), იშვიათი სისხლდენა (27.2%), ხშირი სისხლდენა (13.4%), არარეგულარული სისხლდენა (35.2%). ), გახანგრძლივებული სისხლდენა (38.3%), ნორმალური სისხლდენა, არც ერთი ზემოთ ჩამოთვლილი (19.7%). მეოთხე საანგარიშო პერიოდში დაფიქსირდა სისხლდენის შემდეგი ფორმები (n=149; 100%): ამენორეა (28.2%), იშვიათი სისხლდენა (24.2%), ხშირი სისხლდენა (2.7), არარეგულარული სისხლდენა (21.5%), გახანგრძლივებული სისხლდენა ( 4.0%), ნორმალური სისხლდენა, არცერთი ზემოთ ჩამოთვლილი (22.8%). მენსტრუალური სისხლდენის ცვლილებები იშვიათად აღინიშნა პაციენტების მიერ, როგორც გვერდითი ეფექტი.

ცხრილი 1 ჩამოთვლის Visanne-თან დაფიქსირებულ არასასურველ რეაქციებს, რომლებიც კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით MedDRA-ს მიხედვით. გვერდითი მოვლენები სიხშირის თითოეულ ჯგუფში წარმოდგენილია სიხშირის კლებადობით. სიხშირე განისაზღვრება როგორც "ხშირად" (>1/100-დან 1/1000-მდე

ინციდენტის სიხშირე ეფუძნება ოთხი კლინიკური კვლევის გაერთიანებულ მონაცემებს, რომელშიც მონაწილეობდა 332 პაციენტი (100%).

ცხრილი 1.გვერდითი რეაქციები, III ფაზის კლინიკური კვლევები, N=332

სისტემა-ორგანული კლასი	ხშირი	იშვიათი
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები		ანემია
მეტაბოლური და კვების დარღვევები	წონის მომატება	წონის დაკლება გაზრდილი მადა
ფსიქიკური დარღვევები	დეპრესიული განწყობა ძილის დარღვევა ნერვიულობა ლიბიდოს დაკარგვა განწყობის ცვლილებები	შფოთვა დეპრესია განწყობის ცვალებადობა
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი შაკიკი	ავტონომიური ნერვული სისტემის დისბალანსი ყურადღების დარღვევები
თვალის დარღვევები		თვალების სიმშრალის შეგრძნება
სმენისა და წონასწორობის დარღვევა		ტინიტუსი
გულის დარღვევები		სისხლის მიმოქცევის სისტემის არასპეციფიკური დარღვევები სწრაფი გულისცემა
სისხლძარღვთა დარღვევები		ჰიპოტენზია
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები		ქოშინი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები	გულისრევა მუცლის ტკივილი მეტეორიზმი აფეთქება ღებინება	დიარეა ყაბზობა დისკომფორტი მუცლის არეში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები გინგივიტი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	აკნე ალოპეცია	მშრალი კანი ჰიპერჰიდროზი ქავილი ჰირსუტიზმი ონიქოკლაზია ქერტლი დერმატიტი თმის არანორმალური ზრდა ფოტომგრძნობელობის რეაქციები პიგმენტაციის დარღვევები
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის სისტემის დარღვევები	Ზურგის ტკივილი	ძვლის ტკივილი კუნთების სპაზმი ტკივილი კიდურებში სიმძიმის შეგრძნება კიდურებში
თირკმელებისა და შარდსასქესო სისტემის დარღვევები		Საშარდე გზების ინფექცია
რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის დარღვევები	გულმკერდის დისკომფორტი საკვერცხის ცისტები საშვილოსნოს/საშოდან სისხლდენა, ლაქების ჩათვლით	ვაგინალური კანდიდოზი ვულვისა და საშოს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე გამონადენი სასქესო ორგანოებიდან ტკივილი მენჯის არეში ატროფიული ვულვოვაგინიტი სარძევე ჯირკვალში მასის წარმოქმნა ფიბროკისტოზური მასტოპათია სარძევე ჯირკვლების კონსოლიდაცია
სისტემური დარღვევები და გართულებები ინექციის ადგილზე	ასთენიური პირობები გაღიზიანებადობა	შეშუპება

ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება

უკონტროლო კლინიკურ კვლევაში 111 პაციენტის (12-18 წლის), რომლებიც მკურნალობდნენ Visanne-ით, BMD გაზომეს 103 პაციენტში. ამ კვლევაში, პაციენტების დაახლოებით 72%-მა აჩვენა წელის ხერხემლის BMD-ის შემცირება (L2-L4) პრეპარატის 12 თვის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის/სარგებლის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია.

დოზის გადაჭარბება

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები არ მიუთითებს მწვავე გვერდითი ეფექტების რისკის არსებობაზე დიენოგესტის დღიურ თერაპიულ დოზაზე რამდენჯერმე მაღალი დოზის შემთხვევით მიღებისას. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დიენოგესტის დოზა 20-30 მგ დღეში (10-15-ჯერ მეტი დოზა, რომელიც შეიცავს Visanne-ს) ძალიან კარგად გადაიტანა 24 კვირის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

შენიშვნა: თქვენ უნდა წაიკითხოთ ინსტრუქციები ერთდროულად გამოყენებული მედიკამენტების სამედიცინო გამოყენების შესახებ პოტენციური ურთიერთქმედების დასადგენად.

სხვა პრეპარატების მოქმედება პრეპარატ ვისანზე

პროგესტოგენები, მათ შორის დიენოგესტი, მეტაბოლიზდება ძირითადად ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4) სისტემის მონაწილეობით, რომელიც მდებარეობს როგორც ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ასევე ღვიძლში. ამიტომ, CYP3A4-ის ინდუქტორებმა ან ინჰიბიტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ პროგესტინური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ფერმენტის ინდუქციის გამო სქესობრივი ჰორმონების კლირენსის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ვიზანის თერაპიული ეფექტის დაქვეითება და ასევე გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგალითად, საშვილოსნოდან სისხლდენის ხასიათის ცვლილება.

ფერმენტის ინჰიბიციის გამო სქესობრივი ჰორმონების კლირენსის დაქვეითებამ შეიძლება გაზარდოს დიენოგესტის ექსპოზიცია და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ნივთიერებები, რომლებიც ზრდის სქესობრივი ჰორმონების კლირენსს (ეფექტურობის შემცირება ფერმენტის ინდუქციით), მაგალითად:

ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი და შესაძლოა ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი და წმინდა იოანეს ვორტის შემცველი პრეპარატები.

ფერმენტის ინდუქცია ჩვეულებრივ აღინიშნება თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში, მაქსიმალური ინდუქცია ხდება რამდენიმე კვირაში და შემდეგ შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიის შეწყვეტიდან 4 კვირამდე.

CYP3A4 ინდუქტორის რიფამპიცინის ეფექტი შესწავლილი იყო ჯანმრთელ პოსტმენოპაუზურ ქალებში. როდესაც რიფამპიცინი მიღებულ იქნა ესტრადიოლის ვალერატთან/დიენოგესტის ტაბლეტებთან ერთად, დაფიქსირდა დიენოგესტის და ესტრადიოლის წონასწორული კონცენტრაციის და სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი შემცირება. დიენოგესტის და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორულ კონცენტრაციებში, განსაზღვრული AUC-ით (0-24 სთ), შემცირდა შესაბამისად 83%-ით და 44%-ით.

სქესობრივი ჰორმონების კლირენსზე ცვლადი ზემოქმედების მქონე ნივთიერებები:

სქესობრივი ჰორმონების ერთდროული გამოყენებისას, აივ-ის და C ჰეპატიტის სამკურნალოდ ბევრმა წამალმა და არანუკლეოზიდური საპირისპირო ტრანსკრიპტაზის ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ პროგესტინების პლაზმური კონცენტრაცია. ზოგიერთ შემთხვევაში, ასეთი ცვლილებები შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ნივთიერებები, რომლებიც ამცირებენ სქესობრივი ჰორმონების კლირენსს (ფერმენტის ინჰიბიტორები)

დიენოგესტი არის ციტოქრომ P450 (CYP) 3A4 სუბსტრატი.

ფერმენტის ინჰიბიტორებთან შესაძლო ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. ფერმენტის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (CYP) ZA4 ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ძლიერი ინჰიბიტორ კეტოკონაზოლთან ერთად მიღებისას დიენოგესტის AUC-ის ზრდა (0-24 საათი) წონასწორულ მდგომარეობაში იყო 2.9. ზომიერი ინჰიბიტორის ერითრომიცინის ერთდროული მიღებისას დიენოგესტის AUC (0-24 საათი) წონასწორულ მდგომარეობაში გაიზარდა 1,6-ით.

ვიზანის მოქმედება სხვა პრეპარატებზე

ინჰიბირების კვლევებზე დაყრდნობით in ვიტრო, პრეპარატის Visanne-ის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმთან ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტების შუამავლობით ნაკლებად სავარაუდოა.

საკვების ურთიერთქმედება

ცხიმიანი საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს Visanne-ის ბიოშეღწევადობაზე.

ლაბორატორიული ტესტები

გესტაგენების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების (მატარებლების) პლაზმის კონცენტრაციებზე, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდული დამაკავშირებელი გლობულინების და ლიპიდური/ლიპოპროტეინების ფრაქციებზე, ნახშირწყლების მეტაბოლიზმისა და კოაგულაციის პარამეტრებზე. პარამეტრები. ცვლილებები ჩვეულებრივ არ სცილდება ნორმალურ მნიშვნელობებს.

სპეციალური მითითებები

ვინაიდან Visanne არის მხოლოდ პროგესტოგენური პრეპარატი, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ამ ტიპის სხვა პრეპარატების გამოყენებისას ეხება Visanne-ს, თუმცა ყველა მათგანი არ იყო დადასტურებული Visanne-ის კლინიკურ კვლევებში.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა ან რისკ-ფაქტორი არსებობს ან გაუარესდება, უნდა ჩატარდეს ინდივიდუალური სარგებელი-რისკის შეფასება Visanne-ის მიღების დაწყებამდე ან გაგრძელებამდე.

საშვილოსნოს მძიმე სისხლდენა

პრეპარატის Visanne-ის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს საშვილოსნოს სისხლდენა, მაგალითად, ქალებში ადენომიოზით ან საშვილოსნოს ლეიომიომით. ძლიერმა და გახანგრძლივებულმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში, თქვენ უნდა გაითვალისწინოთ Visanne-ის გამოყენების შეწყვეტა.

სისხლდენის ნიმუშის ცვლილება

ქალების უმეტესობისთვის ვიზანის გამოყენება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ბუნებაზე (იხ. „გვერდითი მოვლენები“).

სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

ეპიდემიოლოგიური კვლევების პროცესში მოპოვებული იქნა არასაკმარისი მტკიცებულება, რომ დაადასტუროს კავშირის არსებობა წამლების გამოყენებას მხოლოდ პროგესტინის კომპონენტთან და მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ცერებრალური თრომბოემბოლიის გაზრდილ რისკს შორის. გულ-სისხლძარღვთა მოვლენებისა და ცერებროვასკულური ავარიების რისკი უფრო მეტად ასოცირდება ასაკთან, არტერიულ ჰიპერტენზიასთან და მოწევასთან. არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე ქალებში ინსულტის რისკი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს მხოლოდ პროგესტინის კომპონენტის შემცველი წამლების მიღებისას.

ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს ვენური თრომბოემბოლიის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) რისკის სტატისტიკურად უმნიშვნელო გაზრდის შესაძლებლობას მხოლოდ პროგესტინის კომპონენტის შემცველი პრეპარატების გამოყენების გამო. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების კარგად დადასტურებული რისკ-ფაქტორები მოიცავს შესაბამის ოჯახურ ისტორიას (VTE ძმას ან მშობელს შედარებით ადრეულ ასაკში), ასაკს, სიმსუქნეს, გახანგრძლივებულ იმობილიზაციას, დიდ ოპერაციას ან დიდ ტრავმას. გახანგრძლივებული იმობილიზაციის შემთხვევაში რეკომენდებულია Visanne-ის მიღების შეწყვეტა (დაგეგმილი ოპერაციისთვის, მანამდე მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის გამოყენების განახლება საავტომობილო შესაძლებლობების სრული აღდგენიდან მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული თრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

თუ არტერიული ან ვენური თრომბოზი განვითარდა ან საეჭვოა, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიმსივნეები

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აღმოაჩინა ძუძუს კიბოს განვითარების შედარებითი რისკი (OP = 1.24) ქალებში, რომლებიც კვლევის დროს იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (OCs), ძირითადად ესტროგენ-პროგესტინურ პრეპარატებს. ეს გაზრდილი რისკი თანდათან ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (COCs) გამოყენების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზის უმნიშვნელო ზრდა ქალებში, რომლებიც ამჟამად ან ადრე იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, მცირეა ძუძუს კიბოს საერთო რისკთან შედარებით. ძუძუს კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც იყენებენ მხოლოდ პროგესტინის შემცველ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, ალბათ მსგავსია შესაბამისი რისკის, რომელიც დაკავშირებულია COC-ების გამოყენებასთან. თუმცა, მხოლოდ პროგესტინის შემცველი პროდუქტების მტკიცებულება ეფუძნება ქალების გაცილებით მცირე პოპულაციას, რომლებიც იყენებენ მათ და, შესაბამისად, ნაკლებად დამაჯერებელია, ვიდრე COC-ების მტკიცებულებები. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. გაზრდილი რისკის დაფიქსირებული ნიმუში შეიძლება გამოწვეული იყოს ძუძუს კიბოს ადრეული დიაგნოზით ქალებში, რომლებიც იღებენ OC-ებს, OCs-ის ბიოლოგიურ ეფექტებს ან ორივე ფაქტორის კომბინაციით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც დიაგნოზირებულია ქალებში, რომლებმაც ოდესმე გამოიყენეს OC, ჩვეულებრივ კლინიკურად ნაკლებად მძიმეა, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.

იშვიათ შემთხვევებში, ღვიძლის კეთილთვისებიანი და, უფრო იშვიათად, ავთვისებიანი სიმსივნეები აღინიშნა ვიზანში არსებული ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენებისას. ზოგიერთ შემთხვევაში, ამ სიმსივნეებმა გამოიწვია სიცოცხლისათვის საშიში ინტრააბდომინალური სისხლდენა. თუ ქალს, რომელიც ღებულობს ვიზანს, აღენიშნება ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, გადიდებული ღვიძლი ან ინტრააბდომინალური სისხლდენის ნიშნები, მაშინ დიფერენციალური დიაგნოზი უნდა ითვალისწინებდეს ღვიძლის სიმსივნის შესაძლებლობას.

ოსტეოპოროზი

ძვლის მინერალური სიმკვრივის ცვლილებები (BMD)

ვიზანის გამოყენება მოზარდებში (12

ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებმა Visanne-ის დაწყებამდე უნდა გაიარონ სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასება, ვინაიდან ენდოგენური ესტროგენის დონე მხოლოდ ზომიერად ითრგუნება Visanne მკურნალობის დროს.

ნებისმიერი ასაკის ქალისთვის მნიშვნელოვანია კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, განურჩევლად დიეტისა თუ ვიტამინის დანამატის გამოყენებისა.

სხვა სახელმწიფოები

პაციენტები დეპრესიის ისტორიით საჭიროებენ ფრთხილად მონიტორინგს. თუ დეპრესია განმეორდება მძიმე ფორმით, პრეპარატი უნდა შეწყდეს.

ზოგადად, დიენოგესტი არ მოქმედებს არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში. თუმცა, თუ Visanne-ის მიღებისას განვითარდა მუდმივი კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტენზია, რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა და ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის დანიშვნა.

ქოლესტაზური სიყვითლის და/ან ქოლესტაზური ქავილის რეციდივის შემთხვევაში, რომელიც პირველად გამოვლინდა ორსულობის დროს ან სქესობრივი სტეროიდების წინა გამოყენებისას, Visanne უნდა შეწყდეს.

ვიზანს შეიძლება ჰქონდეს მცირე გავლენა პერიფერიულ ინსულინის წინააღმდეგობასა და გლუკოზის ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალები, განსაკუთრებით ორსულობის დროს შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალები, ვიზანის მიღებისას საჭიროებენ ფრთხილად მონიტორინგს.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ქლოაზმა შეიძლება განვითარდეს, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ ქლოაზმა ორსულობის დროს. ქალებმა, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ქლოაზმის განვითარებისკენ, უნდა მოერიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას Visanne-ის მიღებისას.

ორსულობის დროს, რომელიც ხდება ქალებში, რომლებიც იყენებენ კონტრაცეპტივებს მხოლოდ პროგესტინის კომპონენტთან ერთად, უფრო მეტია მისი საშვილოსნოსგარე ლოკალიზაციის ალბათობა, ვიდრე ორსულობა, რომელიც ხდება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას. ამიტომ, Visanne-ის გამოყენების საკითხი ქალებში ექტოპიური ორსულობის ან ფალოპის მილების დისფუნქციის მქონე ქალებში უნდა გადაწყდეს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელისა და რისკის თანაფარდობის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

Visanne-ის მიღებისას შეიძლება მოხდეს საკვერცხის მუდმივი ფოლიკულები (ხშირად უწოდებენ საკვერცხის ფუნქციურ ცისტებს). ამ ფოლიკულების უმეტესობა უსიმპტომოა, თუმცა ზოგიერთს შეიძლება ახლდეს მენჯის ტკივილი.

ლაქტოზა

Visanne-ის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 62,8 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა ლაქტოზას გარეშე დიეტაზე იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ Visanne-ში შემავალი ლაქტოზის რაოდენობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მტკიცებულება.

Visanne არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, რადგან არ არის საჭირო ორსულობის დროს ენდომეტრიოზის მკურნალობა.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ვიზანის მიღება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.

უცნობია გადადის თუ არა დიენოგესტი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები მიუთითებს ვირთხებში დიენოგესტის დედის რძეში ექსკრეციაზე.

გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან Visanne-ის მიღების შეწყვეტის მიზანშეწონილობის შესახებ უნდა იქნას მიღებული ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით.

ნაყოფიერება

არსებული მონაცემებით, Visanne-ის მიღებისას პაციენტების უმეტესობა განიცდის ოვულაციის დათრგუნვას. თუმცა, Visanne არ არის კონტრაცეპტივი.

კონტრაცეფციის აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა იქნას გამოყენებული არაჰორმონალური მეთოდი (იხ. ნაწილი "შეყვანის მეთოდი და დოზირება").

არსებული მონაცემებით, ფიზიოლოგიური მენსტრუალური ციკლი აღდგება Visanne-ის შეწყვეტიდან 2 თვის განმავლობაში.

გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის Visanne-ს უარყოფითი გავლენა არ ჰქონდა მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

აბები; 14 ტაბლეტი თითოეული ბლისტერში დამზადებული PVC/PVDC და ალუმინის ფოლგა. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

დავჭრათ არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე.

Მოარიდეთ ბავშვებს.

საუკეთესოა თარიღამდე

5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით.

მწარმოებელი

Bayer Weimar GmbH და Co. KG,

Döbereiner Strasse 20, D-99427, ვაიმარი, გერმანია

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

ამ სტატიაში შეგიძლიათ წაიკითხოთ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია ბიზანტია. წარმოდგენილია საიტის ვიზიტორების - ამ მედიკამენტის მომხმარებლების მიმოხილვები, ასევე სპეციალისტ ექიმების მოსაზრებები Visanne-ის გამოყენების შესახებ მათ პრაქტიკაში. გთხოვთ, აქტიურად დაამატოთ თქვენი მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ: დაეხმარა თუ არა წამალმა დაავადებისგან თავის დაღწევა, რა გართულებები და გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, შესაძლოა მწარმოებლის მიერ ანოტაციაში არ არის ნათქვამი. Visanne-ის ანალოგები არსებული სტრუქტურული ანალოგების თანდასწრებით. გამოიყენება ენდომეტრიოზის სამკურნალოდ ქალებში, მათ შორის ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს. ჰორმონალური პრეპარატის შემადგენლობა.

ბიზანტია- არის ნორტესტოსტერონის წარმოებული, რომელიც ხასიათდება ანტიანდროგენული აქტივობით, რაც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის აქტივობის დაახლოებით მესამედს. დიენოგესტი (აქტიური ნივთიერება Visanne-ში) აკავშირებს პროგესტერონის რეცეპტორებს ადამიანის საშვილოსნოში და აქვს პროგესტერონის შედარებითი აფინურობის მხოლოდ 10%. პროგესტერონის რეცეპტორებისადმი დაბალი აფინურობის მიუხედავად, დიენოგესტი ხასიათდება ძლიერი პროგესტოგენური ეფექტით. დიენოგესტს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტივობა in vivo.

Visanne მოქმედებს ენდომეტრიოზზე, თრგუნავს ესტროგენების ტროფიკულ ეფექტებს ევტოპიურ და ექტოპურ ენდომეტრიუმთან მიმართებაში, საკვერცხეებში ესტროგენების წარმოების შემცირების და პლაზმაში მათი კონცენტრაციის შემცირების გამო.

ხანგრძლივი გამოყენებისას იწვევს ენდომეტრიუმის ქსოვილის თავდაპირველ დეციდუალიზაციას, რასაც მოჰყვება ენდომეტრიოზული დაზიანებების ატროფია. დიენოგესტის დამატებითი თვისებები, როგორიცაა იმუნოლოგიური და ანტიანგიოგენური ეფექტები, როგორც ჩანს, ხელს უწყობს მის ინჰიბიტორულ ეფექტს უჯრედების პროლიფერაციაზე.

ნაერთი

დიენოგესტი (მიკრონიზებული) + დამხმარე ნივთიერებები.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ვიზანი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 91%. დიენოგესტი აკავშირებს შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სქესობრივი ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინს (SHBG) ან კორტიკოსტეროიდულ დამაკავშირებელ გლობულინს (CBG). სისხლის შრატში ნივთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% არის თავისუფალი სტეროიდის სახით, ხოლო დაახლოებით 90% არასპეციფიკურად უკავშირდება ალბუმინს. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა დამოუკიდებელია SHBG დონისგან. დიენოგესტი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება, უპირატესად ჰიდროქსილირებით რამდენიმე პრაქტიკულად არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიყოფა, ასე რომ სისხლის პლაზმაში დომინანტური ფრაქცია უცვლელი დიენოგესტია. 0,1 მგ/კგ დოზით პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით. პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიყოფა 6 დღის განმავლობაში, უმეტესობა გამოიყოფა პირველ 24 საათში, ძირითადად თირკმელებით.

ჩვენებები

ენდომეტრიოზის მკურნალობა.

გამოშვების ფორმები

ტაბლეტები 2 მგ.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირების რეჟიმი

პრეპარატი Visanne ინიშნება 6 თვის განმავლობაში. შემდგომი თერაპიის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი კლინიკური სურათის მიხედვით.

აბების მიღება შეგიძლიათ დაიწყოთ მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს. მიიღეთ 1 ტაბლეტი დღეში შეუფერხებლად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში, წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მუდმივად, ვაგინალური სისხლდენის მიუხედავად. ტაბლეტების ერთი შეფუთვით მიღების დასრულების შემდეგ, დაიწყეთ ტაბლეტების მიღება მომდევნოდან პრეპარატის მიღებისგან შესვენების გარეშე.

თუ თქვენ გამოტოვებთ ტაბლეტებს და ღებინების და/ან დიარეის შემთხვევაში (თუ ეს მოხდება ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში), Visanne-ის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. თუ ერთი ან მეტი ტაბლეტი გამოტოვებულია, ქალმა უნდა მიიღოს 1 ტაბლეტი გახსენებისთანავე და შემდეგ განაგრძოს ტაბლეტების მიღება ჩვეულებრივ დროს მეორე დღეს. ტაბლეტის ნაცვლად, რომელიც არ შეიწოვება ღებინების ან დიარეის გამო, ასევე უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი.

Გვერდითი მოვლენები

სისხლდენა საშოდან (მათ შორის ლაქები, მეტრორაგია, მენორაგია, არარეგულარული სისხლდენა);
თავის ტკივილი;
დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლებში;
დაქვეითებული განწყობა;
აკნე (აკნე);
ანემია;
წონის მომატება;
წონის დაკლება;
გაიზარდა მადა;
შაკიკი;
დაბალი განწყობა;
ძილის დარღვევა (მათ შორის უძილობა);
ნერვიული;
ლიბიდოს დაკარგვა;
ყურადღების დარღვევა;
შფოთვა;
დეპრესია;
თვალების სიმშრალის შეგრძნება;
ტინიტუსი;
სისხლის მიმოქცევის დაუზუსტებელი დარღვევა;
გულისცემა;
არტერიული ჰიპოტენზია;
ქოშინი;
გულისრევა, ღებინება;
მეტეორიზმი;
დიარეა;
ყაბზობა;
დისკომფორტი მუცლის არეში;
გინგივიტი;
ალოპეცია;
მშრალი კანი;
ჰიპერჰიდროზი;
ონიქოკლაზია;
ქერტლი;
დერმატიტი;
ზურგის ტკივილი;
ძვლის ტკივილი;
კუნთის სპაზმები;
ტკივილი კიდურებში;
კიდურებში სიმძიმის შეგრძნება;
საკვერცხის კისტა (მათ შორის ჰემორაგიული კისტა);
ვაგინალური კანდიდოზი;
ტკივილი მენჯის არეში;
ატროფიული ვულვოვაგინიტი;
ფიბროკისტოზური მასტოპათია;
გაღიზიანებადობა;
შეშუპება (მათ შორის სახის შეშუპება).

უკუჩვენებები

მწვავე თრომბოფლებიტი, ვენური თრომბოემბოლია ამჟამად;
გულისა და არტერიების დაავადებები, რომლებიც დაფუძნებულია სისხლძარღვთა ათეროსკლეროზულ დაზიანებებზე (გულის იშემიური დაავადების, მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის და გარდამავალი იშემიური შეტევის ჩათვლით) ამჟამად ან ისტორიაში;
შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით;
ღვიძლის მძიმე დაავადება ამჟამად ან ისტორიაში (ღვიძლის ფუნქციის ტესტების ნორმალიზების არარსებობის შემთხვევაში);
ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი) ამჟამად ან ისტორიაში;
იდენტიფიცირებული ან საეჭვო ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები, მათ შორის. სარძევე ჯირკვლის კიბო;
სისხლდენა უცნობი წარმოშობის საშოდან;
ორსულობის დროს ქოლესტაზური სიყვითლის ისტორია;
გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია;
ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები (მოზარდებში გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის);
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულ ქალებში Visanne-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მიღებული მონაცემები და ორსულობის დროს ქალებში დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ გამოვლენილა ორსულობის, ნაყოფის განვითარების, მშობიარობისა და ბავშვის განვითარების სპეციფიკური რისკის შესახებ. პრეპარატი Visanne არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებს ორსულობის დროს ენდომეტრიოზის მკურნალობის აუცილებლობის გამო.

ვიზანის მიღება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დიენოგესტი გამოიყოფა დედის რძეში.

გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან Visanne-ის მიღებაზე უარის თქმის შესახებ მიიღება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის თანაფარდობისა და ქალისთვის მკურნალობის სარგებელის შეფასების საფუძველზე.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

არ გამოიყენება პოსტმენოპაუზურ ქალებში.

გამოყენება ბავშვებში

უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში (მოზარდებში გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

სპეციალური მითითებები

ვიზანის მიღების დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. Visanne-ის მიღებისას, თუ კონტრაცეფცია აუცილებელია, პაციენტებს ურჩევენ გამოიყენონ არაჰორმონალური კონტრაცეფციის მეთოდები (მაგალითად, ბარიერი).

ნაყოფიერება

Visanne-ის გამოყენება ქალებში ექტოპიური ორსულობის ან ფალოპის მილების ფუნქციის დარღვევის ანამნეზში უნდა გადაწყდეს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელისა და შესაძლო რისკების თანაფარდობის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

სიმსივნეები

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა გამოავლინა ძუძუს კიბოს განვითარების შედარებითი რისკი (RR = 1.24) ქალებში, რომლებიც კვლევის დროს იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (OCs), ძირითადად ესტროგენ-პროგესტინურ პრეპარატებს. ეს გაზრდილი რისკი თანდათან ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზის მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც ამჟამად იღებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს ან ადრე იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, მცირეა ძუძუს კიბოს საერთო რისკთან შედარებით. ძუძუს კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც იყენებენ მხოლოდ პროგესტინურ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, ალბათ მსგავსია შესაბამისი რისკის, რომელიც დაკავშირებულია კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან. თუმცა, მხოლოდ პროგესტინის შემცველი პროდუქტების მტკიცებულება ეფუძნება ქალების გაცილებით მცირე პოპულაციას, რომლებიც იყენებენ მათ და, შესაბამისად, ნაკლებად დამაჯერებელია, ვიდრე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მტკიცებულება. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. გაზრდილი რისკის დაფიქსირებული ნიმუში შეიძლება გამოწვეული იყოს ძუძუს კიბოს ადრეული დიაგნოზით ქალებში, რომლებიც იღებენ OC-ებს, OCs-ის ბიოლოგიურ ეფექტებს ან ორივე ფაქტორის კომბინაციით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც დიაგნოზირებულია ქალებში, რომლებმაც ოდესმე გამოიყენეს OC, ჩვეულებრივ კლინიკურად ნაკლებად მძიმეა, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.

სისხლდენის ნიმუშის ცვლილება

ქალების უმეტესობისთვის ვიზანის მიღება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ბუნებაზე.

პრეპარატის Visanne-ის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს საშვილოსნოს სისხლდენა, მაგალითად, ქალებში ადენომიოზით ან საშვილოსნოს ლეიომიომით. ძლიერმა და გახანგრძლივებულმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში განიხილება Visanne-ის მიღების შეწყვეტა.

სხვა სახელმწიფოები

საერთო ჯამში, Visanne არ ახდენს გავლენას არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში. თუმცა, თუ Visanne-ის მიღებისას განვითარდა მუდმივი კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტენზია, რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა და ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის დანიშვნა.

ვიზანს შეიძლება ჰქონდეს მცირე გავლენა პერიფერიულ ინსულინის წინააღმდეგობასა და გლუკოზის ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალები, განსაკუთრებით მათ, ვისაც ანამნეზში ჰქონდათ შაქრიანი დიაბეტი ორსულობის დროს, საჭიროებენ ფრთხილად მონიტორინგს Visanne-ის მიღებისას.

ლაქტოზა

Visanne-ის 1 ტაბლეტი შეიცავს 63 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა ლაქტოზას გარეშე დიეტაზე იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ Visanne-ში შემავალი ლაქტოზის რაოდენობა.

პოსტმენოპაუზის ქალები

არ გამოიყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებენ დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

სამედიცინო გამოკვლევა

Visanne-ის მიღების დაწყებამდე ან განახლებამდე დეტალურად უნდა გადახედოთ პაციენტის სამედიცინო ისტორიას და ჩაატაროთ ფიზიკური და გინეკოლოგიური გამოკვლევა. ასეთი გამოკვლევების სიხშირე და ბუნება უნდა ეფუძნებოდეს სამედიცინო პრაქტიკის არსებულ სტანდარტებს, თითოეული პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების აუცილებელ გათვალისწინებით (მაგრამ 3-6 თვეში ერთხელ მაინც) და უნდა მოიცავდეს არტერიული წნევის გაზომვას, მდგომარეობის შეფასებას. სარძევე ჯირკვლები, მუცლის ღრუ და მენჯის ორგანოები, საშვილოსნოს ყელის ეპითელიუმის ციტოლოგიური გამოკვლევის ჩათვლით.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

როგორც წესი, Visanne გავლენას არ ახდენს მანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე, თუმცა პაციენტები, რომლებსაც უჭირთ კონცენტრაცია, ფრთხილად უნდა იყვნენ.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

შერჩეული ფერმენტის ინდუქტორები ან ინჰიბიტორები (CYP3A იზოენზიმი)

გესტაგენები, მათ შორის. დიენოგესტი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP3A4-ის მონაწილეობით, რომელიც მდებარეობს როგორც ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ასევე ღვიძლში. ამიტომ, CYP3A4-ის ინდუქტორებმა ან ინჰიბიტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ პროგესტინური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ ფერმენტების გამოწვევა

ურთიერთქმედება შეიძლება მოხდეს წამლებთან, რომლებიც იწვევენ მიკროსომურ ფერმენტებს (მაგ., ციტოქრომ P450 სისტემები), რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს სქესობრივი ჰორმონების კლირენსი (ასეთი პრეპარატებია: ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი და შესაძლოა ასევე ოქსკარბაზეპინი, ფელბამატი, ნევირაპინი, გრიზეოფულვინი, აგრეთვე წმინდა იოანეს ვორტის შემცველი პრეპარატები).

ფერმენტის მაქსიმალური ინდუქცია ჩვეულებრივ შეინიშნება არა უადრეს 2-3 კვირისა, მაგრამ შემდეგ შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიის შეწყვეტიდან მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში.

CYP3A4 ინდუქტორის რიფამპიცინის ეფექტი შესწავლილი იყო ჯანმრთელ პოსტმენოპაუზურ ქალებში. როდესაც რიფამპიცინი მიღებულ იქნა ესტრადიოლის ვალერატთან/დიენოგესტის ტაბლეტებთან ერთად, დაფიქსირდა დიენოგესტის სტაბილური კონცენტრაციისა და სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი შემცირება. დიენოგესტის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორულ მდგომარეობაში კონცენტრაციით, განსაზღვრული AUC-ით (0-24 საათი), შემცირდა 83%-ით.

ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ ფერმენტების ინჰიბირება

ცნობილი CYP3A4 ინჰიბიტორები, როგორიცაა აზოლის ანტიფუნგალური საშუალებები (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ციმეტიდინი, ვერაპამილი, მაკროლიდები (მაგ., ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და როქსითრომიცინი), დილტიაზემი, პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ., რიტინავირონავირფსი, ანტინავირნავირფსი). (მაგალითად, ნეფაზოდონი, ფლუვოქსამინი, ფლუოქსეტინი) და გრეიფრუტის წვენმა შეიძლება გაზარდოს გესტაგენების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

დიენოგესტის მოქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებებზე

ინ ვიტრო ინჰიბიციის კვლევებზე დაყრდნობით, ვიზანის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატების ციტოქრომ P450 ფერმენტის შუამავლობით მეტაბოლიზმთან ნაკლებად სავარაუდოა.

შენიშვნა: შესაძლო ურთიერთქმედების დასადგენად, თქვენ უნდა წაიკითხოთ თანმხლები მედიკამენტების ინსტრუქციები.

საკვების ურთიერთქმედება

ცხიმიანი საკვების მიღებამ არ იმოქმედა Visanne-ის ბიოშეღწევადობაზე.

სხვა სახის ურთიერთქმედება

გესტაგენების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების (მატარებლების) პლაზმის კონცენტრაციებზე, მაგალითად, ლიპიდურ/ლიპოპროტეინულ ფრაქციებზე, ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის პარამეტრებზე და კოაგულაციის პარამეტრებზე.

პრეპარატის Visanne-ის ანალოგები

პრეპარატ Visanne-ს არ აქვს აქტიური ნივთიერების სტრუქტურული ანალოგები.

თერაპიული ეფექტის ანალოგები (ენდომეტრიოზის სამკურნალო პრეპარატები):

ბუსერელინი;
ბუსერელინის საცავი;
Buserelin ხანგრძლივი FS;
ვერო დანაზოლი;
დანოვალი;
დანოდიოლი;
დანოლი;
დეკაპეპტილი;
დეკაპეპტილის საცავი;
დერინატი;
დიფერელინი;
დუფასტონი;
ზოლადექსი;
ინდინოლი;
ლუკრინის საცავი;
ნემესტრანი;
ნორკოლუთი;
ომნადრენი 250;
ორგამეტრილი;
დაფქვავენ არც;
პროსტაპი;
ეპიგალატი.

თუ არ არსებობს პრეპარატის ანალოგები აქტიური ნივთიერებისთვის, შეგიძლიათ მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ბმულებს იმ დაავადებებზე, რომლებშიც შესაბამისი პრეპარატი ეხმარება და გადახედეთ თერაპიული ეფექტისთვის არსებულ ანალოგებს.

Visanne არის პრეპარატი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება სამეანო და/ან გინეკოლოგიურ პრაქტიკაში.

პრეპარატის თერაპიული ეფექტი ეფუძნება სტეროიდული ჰორმონის - დიენოგესტის წარმოებულს. Visanne-ს აქვს გამოხატული გესტაგენური თვისებები, რომელიც თრგუნავს ქალის სასქესო ჰორმონების, ესტროგენების მოქმედებას.

ამ გვერდზე თქვენ ნახავთ ყველა ინფორმაციას Visanne-ის შესახებ: ამ პრეპარატის გამოყენების სრული ინსტრუქცია, საშუალო ფასები აფთიაქებში, პრეპარატის სრული და არასრული ანალოგები, ასევე იმ ადამიანების მიმოხილვები, რომლებმაც უკვე გამოიყენეს Visanne. გსურთ დატოვოთ თქვენი აზრი? გთხოვთ დაწეროთ კომენტარებში.

კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

გესტაგენი.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა ექიმის დანიშნულებით.

ფასები

რა ღირს Visanne? აფთიაქებში საშუალო ფასი 3300 რუბლია.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

დოზირების ფორმა - ტაბლეტები: თითქმის თეთრი ან თეთრი ფერის, მრგვალი ბრტყელი ფორმის, მოჭრილი კიდეებით, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "B" (14 ცალი ბლისტერზე, 2, 6 ან 12 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში).

პრეპარატის ძირითადი აქტიური ნივთიერებაა დიენოგესტი, რომელიც შეიცავს 2 მგ ოდენობით ტაბლეტში. ტაბლეტი ასევე შეიცავს დამხმარე კომპონენტებს, რომლებიც მოიცავს:

პოვიდონი K25.
კროსპოვიდონი.
ტალკი.
ლაქტოზას მონოჰიდრატი.
მიკროკრისტალური ცელულოზა.
Კარტოფილის სახამებელი.
მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

Visanne ეფუძნება აქტიურ ინგრედიენტს Dienogest. მისი ეფექტურობა შემდეგია:

ენდომეტრიოზის კერებში ნერვული დაბოლოებების საერთო რაოდენობის შემცირება, რაც იძლევა ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს;
ანთებითი პროცესის შემცირება;
პროსტაგლანდინების წარმოების დაქვეითება, რაც იწვევს ტკივილს;
ენდომეტრიუმის გადაჭარბებული ზრდის შეჩერება;
ჰორმონალური დონის ნორმალიზება ესტროგენის ჭარბი წარმოების ჩახშობის შედეგად;
ენდომეტრიოიდული ქსოვილის მკვებავი სისხლძარღვების დაქვეითება.

ვიზანით მკურნალობა არანაირ გავლენას არ ახდენს კვერცხუჯრედის მომწიფებაზე. ამიტომ, ქალებს, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ჯერ კიდევ აქვთ ბავშვის დაორსულების შესაძლებლობა. გარდა ამისა, ექიმების მიმოხილვების თანახმად, ენდომეტრიოზის მქონე ქალებში კონცეფცია ბევრჯერ უფრო სწრაფად ხდება Visanne კურსის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

თუ Visanne ინიშნება, ენდომეტრიოზის გამოყენების ინსტრუქცია პირველია, რაც უნდა წაიკითხოთ.

პრეპარატის მიღების ძირითადი ჩვენებები:

მენსტრუაციის დროს ძლიერი სისხლდენის აღმოფხვრა;
მენსტრუაციის დროს ტკივილის შემცირება;
მომზადება კონცეფციისთვის.

Dienogest, რომელიც წარმოადგენს Visanne-ს საფუძველს, გამოიყენება როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი, ასევე როგორც დამოუკიდებელი პრეპარატი. ყველაზე მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღება ზუსტად ისე, როგორც მითითებულია.

უკუჩვენებები

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი ინიშნება ენდომეტრიოზის თითქმის ყველა შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობის არსებობისას, მისმა გამოყენებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ქალის ჯანმრთელობაზე.

ასეთი უკუჩვენებები მოიცავს:

სარძევე ჯირკვლის კიბო და სხვა ჰორმონზე დამოკიდებული ავთვისებიანი ნეოპლაზმები, მათ შორის საეჭვო;
ღვიძლის კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნეები (მათ შორის სამედიცინო ისტორია);
უცნობი წარმოშობის ვაგინალური სისხლდენა;
ძუძუთი კვება;
ასაკი 18 წლამდე;
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
ღვიძლის მძიმე დაავადება (მათ შორის სამედიცინო ისტორია) - ღვიძლის ტესტების შედეგების დადებითი დინამიკის არარსებობის შემთხვევაში;
ჩვენება ორსულთა ქოლესტაზური სიყვითლის ანამნეზში;
ლაქტაზას დეფიციტი, გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი;
ათეროსკლეროზული სისხლძარღვთა დაზიანებით გამოწვეული გულის და არტერიების პათოლოგიები: გულის კორონარული დაავადება, გარდამავალი იშემიური შეტევა, ინსულტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი (მათ შორის სამედიცინო ისტორია);
ვენური თრომბოემბოლია ამჟამად, მწვავე თრომბოფლებიტი;
შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით.

სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ Visanne-ის დანიშვნისას ქალებში დეპრესიის, არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის ქრონიკული უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის სისხლძარღვთა გართულებების გარეშე, ჰიპერლიპიდემიის, შაკიკის აურათ, ღრმა ვენების თრომბოფლებიტის ანამნეზში, ვენური თრომბოემბოლიის ან/და საშვილოსნოსგარე ორსულობის მქონე ქალებში.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

Ინსტრუქცია გამოსაყენებლად

გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებულია, რომ Visanne ინიშნება 6 თვის განმავლობაში. შემდგომი თერაპიის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი კლინიკური სურათის მიხედვით.

აბების მიღება შეგიძლიათ დაიწყოთ მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს. მიიღეთ 1 ტაბლეტი/დღეში შეუფერხებლად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მუდმივად, ვაგინალური სისხლდენის მიუხედავად. ტაბლეტების ერთი შეფუთვით მიღების დასრულების შემდეგ, დაიწყეთ ტაბლეტების მიღება მომდევნოდან პრეპარატის მიღებისგან შესვენების გარეშე.

თუ ერთი ან მეტი ტაბლეტი გამოტოვებულია, ქალმა უნდა მიიღოს 1 ტაბლეტი გახსენებისთანავე და შემდეგ განაგრძოს ტაბლეტების მიღება ჩვეულებრივ დროს მეორე დღეს. ტაბლეტის ნაცვლად, რომელიც არ შეიწოვება ღებინების ან დიარეის გამო, ასევე უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი.

Გვერდითი მოვლენები

Visanne ტაბლეტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარება სხვადასხვა ორგანოებისა და სისტემებისგან, მათ შორის:

სისხლმბადი სისტემიდან: იშვიათად - .
გრძნობებიდან: იშვიათად – თვალის კაკლის სიმშრალის შეგრძნება.
საშარდე სისტემა: იშვიათად - საშარდე გზების და შარდის ბუშტის ინფექცია.
კვების და მეტაბოლური დარღვევები: ხშირად – წონის მომატება; იშვიათი - წონის დაკლება ან მადის მომატება.
რეპროდუქციული სისტემა: ხშირად - სარძევე ჯირკვლების გადიდება, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობა, კისტოზური საკვერცხის დაზიანებები, არარეგულარული საშვილოსნოს სისხლდენა, ამენორეა; იშვიათად - ვაგინალური კანდიდოზი, ვულვოვაგინალური მიდამოს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ტკივილი მენჯის არეში, ატროფიული ვულვოვაგინიტი, გენიტალური გამონადენი, ფიბროკისტოზური მასტოპათია ან სხვა წარმოშობის მკერდის სიმსივნეები.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან: ხშირად – ტკივილი, რომელიც ლოკალიზებულია წელის არეში; იშვიათად - ძვლების ტკივილი, განსაკუთრებით კიდურების, მოკლევადიანი კუნთების სპაზმი, "ამოხსნილი კიდურები" (სიმძიმის უსიამოვნო შეგრძნება ხელებსა და ფეხებში).
კანიდან: ხშირად – აკნე, ალოპეცია; იშვიათი - კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, ჰირსუტიზმი, ჰიპერტრიქოზი, ონიქოკლაზია, ქერტლი, სხვადასხვა პათოგენებით, პიგმენტაციის დარღვევები, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: ხშირად - თავის ტკივილი, შაკიკი, ძილისა და სიფხიზლის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება, განწყობის ხშირი ცვალებადობა; იშვიათი - პერიფერიული ნერვული სისტემის დისბალანსი, დეპრესია, ყურადღების დარღვევა, შფოთვა.
CVS: იშვიათად - უცნობი წარმოშობის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, სწრაფი გულისცემა, არტერიული ჰიპოტენზია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ხშირად - გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიკულ მიდამოში ან მუცლის ქვედა ნაწილში, მეტეორიზმი და მუცლის შებერილობის შეგრძნება; იშვიათად - ყაბზობა ან დიარეა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები, გინგივიტი.
სხვა: ხშირად - ასთენია (გაძლიერებული დაღლილობა, სისუსტე და გაღიზიანება); იშვიათად - შეშუპება.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზირების შემდეგ სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა. სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში: გულისრევა, ღებინება, ლაქები ან მეტრორაგია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

სპეციალური მითითებები

სანამ ვიზანის ტაბლეტების მიღებას დაიწყებთ, ყურადღებით უნდა წაიკითხოთ ინსტრუქციები. არსებობს რამდენიმე სპეციალური ინსტრუქცია პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, რომელიც მოიცავს:

პრეპარატი არ მოქმედებს ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე და კონცენტრაციაზე.
ტაბლეტების მიღებისას, თქვენ არ შეგიძლიათ ერთდროულად გამოიყენოთ ორალური კონტრაცეპტული მეთოდები ჰორმონალური პრეპარატების გამოყენებით.
ენდომეტრიოზის სამკურნალოდ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა, რადგან მისი არსებობის შემთხვევაში ამ პათოლოგიის თერაპია არ ტარდება.
ვიზანის ტაბლეტების გამოყენება მეძუძური ქალებისთვის არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიური ნივთიერება გადადის დედის რძეში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილის მდგომარეობაზე.
პრეპარატს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ამიტომ მათი პარალელურად მიღების შემთხვევაში აუცილებლად უნდა გააფრთხილოთ ექიმი ამის შესახებ.

სიფრთხილით, Visanne ტაბლეტები გამოიყენება ქალებში, რომლებსაც აქვთ დეპრესიისადმი მიდრეკილება, ანამნეზში საშვილოსნოსგარე ორსულობა, ლიპიდური (ცხიმოვანი) ცვლის დარღვევა და წარსულში თრომბოემბოლიური პროცესების არსებობა, მათ შორის თრომბოფლებიტი. ამ შემთხვევებში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მისი გამოყენების რისკი/სარგებლის თანაფარდობის საფუძვლიანი ანალიზის შემდეგ.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

Visanne-ის ერთდროული გამოყენებით:

CYP3A4 ინჰიბიტორები: აზოლის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მათ შორის იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ვერაპამილი, ციმეტიდინი, მაკროლიდები (ერითრომიცინის, როქსითრომიცინის, კლარითრომიცინის ჩათვლით), პროტეაზას ინჰიბიტორები (როგორიცაა დილეროვირინავირინიდინგი, რიტონავირინავირდინინგიდინი, დილეროვირინიდინგი, ინჰიბირანტი). ნეფაზოდონი, ფლუოქსეტინი ფლუვოქსამინი), გრეიფრუტის წვენი - ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში დიენოგესტის კონცენტრაციის მატებას და გვერდითი ეფექტების რისკს.
ციტოქრომ P 450 სისტემის მიკროსომური ფერმენტების ინდუქტორები: ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, ნევირაპინი, გრიზეოფულვინი, წმინდა იოანეს ვორტის შემცველი პროდუქტები, - გაზრდის სასქესო ჰორმონების კლირენსს და ამცირებს პრეპარატის თერაპიულ ეფექტს.

ვიზანით მკურნალობის პარალელურად ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

გინეკოლოგები ჰორმონალურ პრეპარატებს უნიშნავენ რეპროდუქციული ასაკის ქალებს, რომლებსაც აწუხებთ მენჯის ტკივილი, მენსტრუალური სისხლდენა და სხვა სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს საერთო დაავადების - ენდომეტრიოზის არსებობაზე. ეს დაავადება მოითხოვს ხანგრძლივ თერაპიას, ადეკვატური მკურნალობის არარსებობის შემთხვევაში ის ხდება ქალის უნაყოფობის საერთო მიზეზი.

ენდომეტრიუმის უჯრედები (საშვილოსნოს შიდა ზედაპირის მოპირკეთებული ქსოვილი) ენდომეტრიოზის დროს უკონტროლოდ და სწრაფად იზრდება. ისინი ხდებიან მენსტრუალური სისხლის ნორმალური გადინების დაბრკოლებად და იწვევენ ანთებას. ენდომეტრიუმის ცვლილებები დამოკიდებულია მენსტრუალურ ციკლზე და რეგულირდება ქალის სასქესო ჰორმონების დონით. პრეპარატ Visanne-ს აქვს გესტაგენური მოქმედება, ამცირებს ჰორმონის ესტროგენის გამომუშავებას. მისი მიღება იწვევს განვითარების გაჩერებას და ენდომეტრიოზის კერების თანდათანობით ატროფიას საშვილოსნოს შიგნით.

დაკავშირებული სტატიები საშვილოსნოს ენდომეტრიოზის დიაგნოზი როგორ გავზარდოთ ქალის ჰორმონები ხალხური საშუალებების გამოყენებით Vizarsin უკუჩვენებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

Visanne ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სახით, რომლის შეძენაც შესაძლებელია აფთიაქებში და სხვა გაყიდვების პუნქტებში. პრეპარატს აქვს შემდეგი თვისებები:

ლათინური სახელი
აქტიური ნივთიერება	მიკრონიზირებული დიენოგესტი
მწარმოებელი ქვეყანა	გერმანია
გამოშვების ფორმა	მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ტაბლეტები მონიშნული "B" ერთ მხარეს. ტაბლეტის კიდეები დახრილია.
ტაბლეტების რაოდენობა პაკეტზე	PVC ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს 2 მგ თითოეულში. შეფუთვა შეიცავს 2, 6 ან 12 ბლისტერს.
დამხმარე ნივთიერებები	ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (MCC), პოვიდონი K 25, ტალკი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

Visanne-ის აქტიურ ინგრედიენტს, დიენოგესტს, აქვს ქალის ჰორმონის პროგესტერონის მსგავსი თვისებები. ის უკავშირდება რეცეპტორებს, რომლებიც რეაგირებენ ჰორმონზე და ამცირებს ორგანიზმში ესტრადიოლის გამომუშავებას, რომლის გარეშეც ენდომეტრიუმის უჯრედები წყვეტენ ზრდას. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება იწვევს ენდომეტრიოზის გავრცელების თანდათანობით შეწყვეტას. დროთა განმავლობაში, ლორწოვანი გარსის დაზარალებული ფენები უარყოფილია და ენდომეტრიოიდული დაზიანებები აღმოიფხვრება.

გამოყენების ჩვენებები

მენჯის ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია ქალის ციკლთან;
მენსტრუალური სისხლდენის გადაჭარბებული ხანგრძლივობა;
უნაყოფობა;
ტკივილი სქესობრივი კავშირის დროს;
მტკივნეული შეგრძნებები შარდვის დროს და ნაწლავის მოძრაობა.

Visanne-ის გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატი განკუთვნილია ყოველდღიური პერორალური მიღებისთვის, 1 ტაბლეტი დღეში ერთსა და იმავე დროს. კურსის დაწყება არ არის დამოკიდებული ციკლის დღეზე, არ არის საჭირო მისი შეწყვეტა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში ჰორმონალური დონის დარღვევა. თუ გამოტოვებთ შემდეგი აბი დრო, მიიღეთ ის რაც შეიძლება მალე. თუ ბოლო დოზის მიღებიდან ერთი დღე გავიდა, თქვენ უნდა მიიღოთ კიდევ ერთი ტაბლეტი, როგორც ყოველთვის, დოზის გაორმაგების გარეშე. პრეპარატის განმეორებითი მიღება შესაძლებელია, თუ მწვავე ღებინება ან დიარეა ხდება დოზის მიღებიდან რამდენიმე საათში.

Ნარკოტიკების გადაჭარბებული დოზა

თუ ორგანიზმში ვიზანის კონცენტრაცია ზედმეტად მაღალი აღმოჩნდება, საჭიროა ზედოზირების შესაძლო სიმპტომების გამოვლინების მონიტორინგი, რათა საჭიროების შემთხვევაში ჩაატაროთ სიმპტომური მკურნალობა. ნიშნებია:

გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი;
ვაგინალური გამონადენის ლაქა.

სპეციალური მითითებები

ჰორმონალური პრეპარატი Visanne თრგუნავს ოვულაციას. ციკლი აღდგება მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ. პრეპარატის კონტრაცეპტული ეფექტი შესწავლილი არ არის. Visanne-ის მკურნალობისას ზოგიერთი სტანდარტული ლაბორატორიული პარამეტრის შედეგები შეიძლება იყოს არასანდო. შესაძლებელია ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმელების ფუნქციური ტესტებისა და ფერმენტების მონაცემების ცვლილება, ცილების კონცენტრაცია და ნახშირწყლების ლიპიდური მეტაბოლიზმი. თერაპიის დროს შეიძლება გამოვლინდეს მუდმივი საკვერცხის ფოლიკულები (ფუნქციური ცისტები).

ორსულობის დროს

Visanne-ის გავლენა ქალებზე, რომლებიც შვილს ელოდებათ, არ არის შესწავლილი. ცხოველებზე დიენოგესტის მავნე ზემოქმედების არარსებობის გამო, იგი შეიძლება ჩაითვალოს შედარებით უსაფრთხოდ დედისთვის და ნაყოფისთვის. ვისანით მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ გაურთულებელი ორსულობის ალბათობა იგივეა, რაც ქალებში, რომლებსაც არ ესაჭიროებათ სანიტარული დაცვა. დიენოგესტი გვხვდება მეძუძური ქალების რძეში, ამიტომ ვიზანის მიღება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

ბავშვობაში

18 წლამდე ასაკის პირებში ჰორმონალური პრეპარატებით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ თერაპიის შესაძლო შედეგების ყოვლისმომცველი შესწავლის შემდეგ და პაციენტის ჯანმრთელობისთვის რისკებისა და სარგებელის ფრთხილად ბალანსის შემდეგ. დიენოგესტის მოქმედება ჩამოუყალიბებელ ორგანიზმზე არ არის შესწავლილი, შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ პრეპარატი Visanne არ გამოიყენება პედიატრიაში.

ვიზანი და ალკოჰოლი

ალკოჰოლის დალევა ვისანით ენდომეტრიოზის მკურნალობისას დასაშვებია, მაგრამ ოდენობა მკაცრად შეზღუდული უნდა იყოს. შემდეგი დოზები ითვლება დასაშვებად:

მშრალი ღვინო - 150 მლ;
შემაგრებული ღვინო – 70 მლ;
აკრძალულია ძლიერი ალკოჰოლური სასმელები.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ჰორმონალური მკურნალობის დროს სხეულის უჯრედების მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვან ცვლილებებს განიცდის. პროდუქტის შემადგენლობაში მიღებული აქტიური ნივთიერებების მიმოქცევის დონე მცირდება და შეიძლება გამოჩნდეს წამლების გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ იქნება შესამჩნევი ნორმალურ პირობებში. მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თერაპიულ ეფექტზე და კლინიკურ სურათზე პრეპარატის მიღებისას მოიცავს:

ფერმენტის გამომწვევი ნივთიერებები (ფენიტოინი, ანტიბიოტიკები კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი, პრიმიდონი);
წმინდა იოანეს ვორტის შემცველი პრეპარატები და სავარაუდოდ მედიკამენტები: ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, რიტონავირი, გრიზოფულვინი, ნევირაპინი;
ნივთიერებები, რომლებიც აფერხებენ ფერმენტებს (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, ვერაპამილი, ციმეტიდინი, მაკროლიდები ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, როქსითრომიცინი, ანტიდეპრესანტები).

Გვერდითი მოვლენები

პრეპარატის Visanne-ის ყველაზე მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენა ვლინდება ჰორმონალური თერაპიის კურსის საწყის ეტაპზე. დროთა განმავლობაში, უარყოფითი ეფექტი სუსტდება. თუ უსიამოვნო სიმპტომები გრძელდება ან გაუარესდება, უნდა მიმართოთ ექიმს არჩეული საშუალების მკურნალობის გაგრძელების შესაძლებლობის შესახებ. რეაქცია წამალზე შეიძლება გამოვლინდეს სხეულის სიცოცხლის დამხმარე სისტემებში:

ჰემატოპოეზი - ჰემოგლობინის კონცენტრაციის და სისხლში სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
მეტაბოლიზმი - სხეულის წონის ცვლილება, მადის დარღვევა;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი - გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები;
კანი – აკნე, თმის ცვენა, კანის სიმშრალე, მომატებული ოფლიანობა, სხეულის ზედმეტი თმის ზრდა, ფრჩხილების და თმის მყიფეობის მომატება, სებორეა, დერმატიტი, კანის პიგმენტაცია;
რეპროდუქციული სისტემა - გადიდებული სარძევე ჯირკვლები, ტკივილი, მასტოპათია, სიმსივნის გამოჩენა მკერდის არეში, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, შაშვი, ლეიკორეა, საშვილოსნოს ღია სისხლდენა;
ცენტრალური ნერვული სისტემა - შაკიკი, უმიზეზო თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, სექსუალური ლტოლვის ცვლილება, განწყობის ცვალებადობა, მომატებული შფოთვა, დეპრესია, ყურადღების აშლილობა, კონცენტრაციის უუნარობა, ტინიტუსი, მომატებული დაღლილობა;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა - სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, ჰიპერტენზია;
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა - ტკივილი სასის და წელის არეში, კრუნჩხვები და კიდურების სპაზმი;
ექსკრეტორული სისტემა - გაიზარდა მგრძნობელობა საშარდე გზების ინფექციების მიმართ.

უკუჩვენებები

რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის ან დაავადების არსებობა არის ჰორმონალური თერაპიის უკუჩვენება. თუ ისინი განვითარდებიან Visanne-ის მიღებისას, საჭიროა მკურნალობის კურსის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის დანიშვნა შეუძლებელია შემდეგ შემთხვევებში:

დადგენილი ალერგია ტაბლეტების კომპონენტებზე;
ფლებერიზმი;
დაგეგმილი გრძელვადიანი იმობილიზაცია;
უმიზეზო ვაგინალური სისხლდენა;
ინტრააბდომინალური სისხლდენა;
დიაბეტი;
არჩევითი ქირურგია;
სისხლძარღვთა დარღვევები;
გულის დაავადებები;
ღვიძლის დაავადებები;
ღვიძლის სიმსივნეების არსებობა (ავთვისებიანი ან კეთილთვისებიანი);
მეტაბოლური დარღვევები;
ჰორმონზე დამოკიდებული ნეოპლაზმები ორგანიზმში;
თირკმლის დაავადებები;
ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები.

საავადმყოფოს სამედიცინო დაწესებულებაში სიფრთხილით და მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია პრეპარატის დანიშვნა შემდეგი დიაგნოზისთვის:

ექტოპიური ორსულობა წარსულში;
სისხლის მაღალი წნევა;
გულის უკმარისობა;
შაკიკი;
დეპრესიული და დეპრესიული ფსიქიკური მდგომარეობები;
ლაქტოზას გარეშე დიეტა (აუცილებლად უნდა გაითვალისწინოთ ტაბლეტებში ლაქტოზის რაოდენობა);
გაზრდილი ცხიმების კონცენტრაცია სისხლში.

გაყიდვის და შენახვის პირობები

ტაბლეტები აფთიაქებში იყიდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 5 წლის განმავლობაში შემდეგ პირობებში:

ოთახის ტემპერატურა არ აღემატება 30°C;
პრეპარატი მიუწვდომელია ბავშვებისთვის;
მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს.

Visanne-ის ანალოგები

პრეპარატის სრული ანალოგები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ენდომეტრიოზის ყველა სტადიის მკურნალობას, ამჟამად არ არის ხელმისაწვდომი ფარმაცევტულ ქსელში. მედიკამენტის მიმართ ინდივიდუალური შეუწყნარებლობის შემთხვევაში და თერაპიული აგენტის ჩანაცვლების აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს Visanne-ის ანალოგი, რომლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ჩამოუვარდება ორიგინალურ პრეპარატს. როგორც ჩანაცვლება, შეიძლება დაინიშნოს მეტი ბიუჯეტის ვარიანტები:

ჟანინი (საერთაშორისო დასახელება: ეთინილ ესტრადიოლი + დიენოგესტი) არის ჰორმონალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს ეთილენ ესტრადიოლს და სხვა ნივთიერებებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები მკურნალობის დროს. ასეთი თერაპიის მთავარი მინუსი ენდომეტრიოზის მკურნალობაში არის წამლის, როგორც თერაპიული აგენტის დანიშვნა, რომელიც არ არის განკუთვნილი ამ მიზნით.
Qlaira არის ჰორმონალური კონტრაცეპტული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს დიენოგესტს და ესტრადიოლ ვალერატს. აქვს დადებითი შედეგები ენდომეტრიოზის წინააღმდეგ საბრძოლველად გამოყენებისას, მაგრამ არ არის ამ მიზნით შემუშავებული პრეპარატი.

ფასი

პრეპარატის ღირებულება მაღალია, მაგრამ ის ერთადერთი პრეპარატია, რომელიც შემუშავებულია ენდომეტრიოზის სამკურნალოდ. შეგიძლიათ შეიძინოთ ტაბლეტები მოსკოვის აფთიაქებში და ონლაინ მაღაზიებში შემდეგი ფასებით:

აფთიაქის დასახელება	84 ტაბლეტის პაკეტის ღირებულება, რუბლი.	28 ტაბლეტის პაკეტის ღირებულება, რუბლს შეადგენს.
სააფთიაქო აუზები

აფთიაქი 36.6
აფთიაქი wer.ru
აფთიაქის დიალოგი
ZdravCity

გამოშვების ფორმა:

მყარი დოზირების ფორმები. აბები.

ნაერთი:

აქტიური ინგრედიენტები: დიენოგესტი მიკრონიზირებული 2000 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი 62,800 მგ, კარტოფილის სახამებელი 36,000 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 18,000 მგ, პოვიდონი-K25 - 8,100 მგ, ტალკი - 4,050 მგ, კროსპოვიდონი -2,700 მგ სტეტიუმი, 5 მაგარატი.

აღწერა. მრგვალი თეთრი ან ღია თეთრი ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით და დახრილი კიდეებით, გრავირებული "B" ერთ მხარეს.

ფარმა ჯგუფი: სასქესო ჰორმონები და რეპროდუქციული სისტემის მოდულატორები

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა. დიენოგესტი არის ნორტესტოსტერონის წარმოებული, რომელსაც ახასიათებს ანტიანდროგენული აქტივობა, რომელიც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის დაახლოებით მესამედს. დიენოგესტი აკავშირებს პროგესტერონის რეცეპტორებს ადამიანის საშვილოსნოში და აქვს პროგესტერონის შედარებითი აფინურობის მხოლოდ 10%. პროგესტერონის რეცეპტორებისადმი დაბალი აფინურობის მიუხედავად, დიენოგესტი ხასიათდება ძლიერი პროგესტოგენური ეფექტით in vivo. დიენოგესტს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტივობა in vivo.

დიენოგესტი მოქმედებს ენდომეტრიოზზე, თრგუნავს ესტროგენების ტროფიკულ ეფექტებს ევტოპიურ და ექტოპურ ენდომეტრიუმთან მიმართებაში, საკვერცხეებში ესტროგენების წარმოების შემცირების და პლაზმაში მათი კონცენტრაციის შემცირების გამო.

ფარმაკოკინეტიკა.

აბსორბცია

დისტრიბუცია

დიენოგესტის განაწილების აშკარა მოცულობა 40 ლიტრია.

მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება, უპირატესად ჰიდროქსილირებით რამდენიმე პრაქტიკულად არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. in vitro და in vivo კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით, ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს დიენოგესტის მეტაბოლიზმში არის CYP3A4. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიყოფა, ასე რომ სისხლის პლაზმაში დომინანტური ფრაქცია უცვლელი დიენოგესტია.

შრატიდან მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარეა 64 მლ/წთ.

აღმოფხვრა

დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში მცირდება ორ ფაზაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ტერმინალურ ფაზაში შეადგენს დაახლოებით 9-10 საათს, 0,1 მგ/კგ დოზით პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით დაახლოებით 3 თანაფარდობით. : 1. თირკმელებით გამოყოფისას მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14 საათს, პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიყოფა 6 დღის განმავლობაში, ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა პირველ 24 საათში, ძირითადად თირკმლები.

წონასწორული კონცენტრაცია

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა დამოუკიდებელია SHBG დონისგან. დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში ყოველდღიური მიღების შემდეგ იზრდება დაახლოებით 1,24-ჯერ და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას მიღებიდან 4 დღის შემდეგ. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა Visanne-ის განმეორებითი დოზების შემდეგ შეიძლება პროგნოზირებული იყოს ფარმაკოკინეტიკის საფუძველზე ერთჯერადი დოზის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები:

ენდომეტრიოზის მკურნალობა

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება:

პერორალური მიღებისთვის.

მიღების სქემა

აბების მიღება შეგიძლიათ დაიწყოთ მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს.

მიიღეთ ერთი ტაბლეტი დღეში შეუფერხებლად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში, წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მუდმივად, ვაგინალური სისხლდენის მიუხედავად. ტაბლეტების ერთი შეფუთვით მიღების დასრულების შემდეგ, დაიწყეთ ტაბლეტების მიღება მომდევნოდან პრეპარატის მიღებისგან შესვენების გარეშე.

განაცხადის მახასიათებლები:

ნაყოფიერება

სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აღმოაჩინა ძუძუს კიბოს განვითარების შედარებითი რისკი (RR = 1.24) ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (OCs), ძირითადად ესტროგენ-პროგესტინურ პრეპარატებს, კვლევის დროს. ეს გაზრდილი რისკი თანდათან ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზის მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც ამჟამად იღებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს ან ადრე იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, მცირეა ძუძუს კიბოს საერთო რისკთან შედარებით. ძუძუს კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც იყენებენ მხოლოდ პროგესტინურ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, ალბათ მსგავსია შესაბამისი რისკის, რომელიც დაკავშირებულია კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან. თუმცა, მხოლოდ პროგესტინის შემცველი პროდუქტების მტკიცებულება ეფუძნება ქალების გაცილებით მცირე პოპულაციას, რომლებიც იყენებენ მათ და, შესაბამისად, ნაკლებად დამაჯერებელია, ვიდრე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მტკიცებულება. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. გაზრდილი რისკის დაფიქსირებული ნიმუში შეიძლება გამოწვეული იყოს ძუძუს კიბოს ადრეული დიაგნოზით ქალებში, რომლებიც იღებენ OC-ებს, OCs-ის ბიოლოგიურ ეფექტებს ან ორივე ფაქტორის კომბინაციით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც დიაგნოზირებულია ქალებში, რომლებმაც ოდესმე გამოიყენეს OC, ჩვეულებრივ კლინიკურად ნაკლებად მძიმეა, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.

იშვიათ შემთხვევებში, ღვიძლის კეთილთვისებიანი და, უფრო იშვიათად, ავთვისებიანი სიმსივნეები დაფიქსირდა ვიზანში არსებული ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენებისას. ზოგიერთ შემთხვევაში, ამ სიმსივნეებმა გამოიწვია სიცოცხლისათვის საშიში ინტრააბდომინალური სისხლდენა. თუ ქალს, რომელიც ღებულობს ვიზანს, აღენიშნება ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, გადიდებული ღვიძლი ან ინტრააბდომინალური სისხლდენის ნიშნები, მაშინ დიფერენციალური დიაგნოზი უნდა ითვალისწინებდეს ღვიძლის სიმსივნის შესაძლებლობას.

სისხლდენის ნიმუშის ცვლილება

პრეპარატის Visanne-ის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს საშვილოსნოს სისხლდენა, მაგალითად, ქალებში ადენომიოზით ან საშვილოსნოს ლეიომიომით. ძლიერმა და გახანგრძლივებულმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში განიხილება Visanne-ის მიღების შეწყვეტა.

სხვა სახელმწიფოები

Visanne-ის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 63 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა ლაქტოზას გარეშე დიეტაზე იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ Visanne-ში შემავალი ლაქტოზის რაოდენობა.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების გარკვეული ჯგუფების შესახებ

Visanne უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში (მოზარდებში გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). პოსტმენოპაუზური ქალები არ გამოიყენება.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

სამედიცინო გამოკვლევა

Visanne-ის მიღების დაწყებამდე ან განახლებამდე დეტალურად უნდა გადახედოთ პაციენტის სამედიცინო ისტორიას და ჩაატაროთ ფიზიკური და გინეკოლოგიური გამოკვლევა. ასეთი გამოკვლევების სიხშირე და ბუნება უნდა ეფუძნებოდეს სამედიცინო პრაქტიკის არსებულ სტანდარტებს, თითოეული პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების გათვალისწინებით (მაგრამ 3-6 თვეში ერთხელ მაინც) და უნდა მოიცავდეს არტერიული წნევის გაზომვას, პაციენტის მდგომარეობის შეფასებას. სარძევე ჯირკვლები, მუცლის ღრუ და მენჯის ორგანოები, საშვილოსნოს ყელის ეპითელიუმის ციტოლოგიური გამოკვლევის ჩათვლით.

გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

როგორც წესი, პრეპარატი Visanne გავლენას არ ახდენს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუმცა პაციენტები, რომლებსაც უჭირთ კონცენტრაცია, ფრთხილად უნდა იყვნენ.

Გვერდითი მოვლენები:

ჰემოლიმფური სისტემა ანემია

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები სხეულის წონის მომატება სხეულის წონის დაკლება

გაზრდილი მადა

ნერვული სისტემის თავის ტკივილი

დეპრესიული განწყობა

ძილის დარღვევა (უძილობის ჩათვლით)

Ნერვიული

ლიბიდოს დაკარგვა

განწყობის ცვლილებები პერიფერიული ნერვული სისტემის დისბალანსი

ყურადღების დარღვევა

შფოთვა

დეპრესია

Ხასიათის ცვლილება

მხედველობის ორგანო მშრალი თვალების შეგრძნება

სმენის ორგანო ტინიტუსი

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა დაუზუსტებელი სისხლის მიმოქცევის დარღვევა

გულისცემა

არტერიული ჰიპოტენზია

სასუნთქი სისტემა ქოშინი

საჭმლის მომნელებელი სისტემა გულისრევა

მუცლის ტკივილი (მათ შორის ქვედა მუცლის ტკივილი და ეპიგასტრიკული ტკივილი)

მეტეორიზმი

მუცლის შებერილობის შეგრძნება

ღებინება დიარეა

დისკომფორტი მუცლის არეში

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები

გინგივიტი

კანი და კანქვეშა ქსოვილი აკნე

ალოპეცია მშრალი კანი

ჰიპერჰიდროზი

თმის ზრდის დარღვევები, მათ შორის ჰირსუტიზმი და ჰიპერტრიქოზი

ონიქოკლაზია

დერმატიტი

ფოტომგრძნობელობის რეაქციები

პიგმენტაციის დარღვევა

კუნთოვანი სისტემა ზურგის ტკივილი ძვლის ტკივილი

Კუნთის სპაზმები

ტკივილი კიდურებში

კიდურებში სიმძიმის შეგრძნება

საშარდე სისტემა საშარდე გზების ინფექცია (ცისტიტის ჩათვლით)

რეპროდუქციული სისტემა და მკერდი მკერდის დისკომფორტი (მკერდის გადიდების და მკერდის ტკივილის ჩათვლით)

საკვერცხის კისტა (მათ შორის ჰემორაგიული კისტა)

ცხელი ციმციმები

საშვილოსნოს/ვაგინალური სისხლდენა (მათ შორის ლაქები, მეტრორაგია, მენორაგია, არარეგულარული სისხლდენა)

ამენორეა ვაგინალური კანდიდოზი

სიმშრალე ვულვოვაგინალურ მიდამოში (მშრალი ლორწოვანი გარსების ჩათვლით)

გენიტალური გამონადენი (ვაგინალური გამონადენის ჩათვლით)

ტკივილი მენჯის არეში

ატროფიული ვულვოვაგინიტი

ფიბროკისტოზური მასტოპათია

სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება

ზოგადი პათოლოგია და პირობები ინექციის ადგილზე ასთენიური მდგომარეობა (დაღლილობის, ასთენიასა და სისუსტის ჩათვლით)

გაღიზიანება შეშუპება (სახის შეშუპების ჩათვლით)

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:

სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება პრეპარატზე Visanne ინდივიდუალური ინდუქტორები ან ფერმენტების ინჰიბიტორები (CYP3A იზოფერმენტი)

პროგესტოგენები, მათ შორის დიენოგესტი, მეტაბოლიზდება ძირითადად ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4) სისტემის მეშვეობით, რომელიც მდებარეობს როგორც ნაწლავის ლორწოვანში, ასევე ღვიძლში. ამიტომ, CYP3A4-ის ინდუქტორებმა ან ინჰიბიტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ პროგესტინური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ ფერმენტების გამოწვევა

CYP3A4 ინდუქტორის რიფამპიცინის ეფექტი შესწავლილი იყო ჯანმრთელ პოსტმენოპაუზურ ქალებში. როდესაც რიფამპიცინი მიღებულ იქნა ესტრადიოლის ვალერატთან/დიენოგესტის ტაბლეტებთან ერთად, დაფიქსირდა დიენოგესტის სტაბილური კონცენტრაციისა და სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი შემცირება. დიენოგესტის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორულ მდგომარეობაში კონცენტრაციაზე, განსაზღვრული AUC-ით (0-24 სთ), შემცირდა 83%-ით.

ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ ფერმენტების ინჰიბირება

ერთ კვლევაში, რომელიც იკვლევდა CYP3A4 ინჰიბიტორების (კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი) ეფექტს, ესტრადიოლის ვალერატის და დიენოგესტის პლაზმური კონცენტრაცია წონასწორულ მდგომარეობაში გაიზარდა. ძლიერ ინჰიბიტორ კეტოკონაზოლთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში, AUC მნიშვნელობა (0-24 საათი) დიენოგესტის წონასწორულ კონცენტრაციაზე გაიზარდა 186%-ით. ზომიერი CYP3A4 ინჰიბიტორ ერითრომიცინთან ერთად მიღებისას დიენოგესტის AUC მნიშვნელობა (0-24 საათი) წონასწორულ კონცენტრაციაზე გაიზარდა 62%-ით. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია.

დიენოგესტის მოქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებებზე

საკვების ურთიერთქმედება

ცხიმიანი საკვების მიღებამ არ იმოქმედა Visanne-ის ბიოშეღწევადობაზე.

სხვა სახის ურთიერთქმედება

გესტაგენების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების პლაზმაში კონცენტრაციაზე, როგორიცაა ლიპიდური/ლიპოპროტეინების ფრაქციები, ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის პარამეტრები და კოაგულაციის პარამეტრები.

უკუჩვენებები:

მწვავე თრომბოფლებიტი, ვენური თრომბოემბოლია ამჟამად;

გულისა და არტერიების დაავადებები, რომლებიც დაფუძნებულია ათეროსკლეროზულ სისხლძარღვთა დაზიანებებზე (გულის კორონარული დაავადების, მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის და გარდამავალი იშემიური შეტევის ჩათვლით) ამჟამად ან ისტორიაში;

შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა დაზიანებით;

ღვიძლის მძიმე დაავადებები ამჟამად ან ისტორიაში (ღვიძლის ფუნქციის ტესტების ნორმალიზების არარსებობის შემთხვევაში);

ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი) ამჟამად ან ისტორიაში;

ორსულობა

ორსულ ქალებში Visanne-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მიღებული მონაცემები და ორსულობის დროს ქალებში დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ გამოავლენდა ორსულობის, ნაყოფის განვითარების, მშობიარობისა და ბავშვის განვითარების სპეციფიკურ რისკს დაბადების შემდეგ. პრეპარატი Visanne არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებს ორსულობის დროს ენდომეტრიოზის მკურნალობის აუცილებლობის გამო.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ვიზანის მიღება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული, რადგან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს დიენოგესტის გამოყოფაზე დედის რძეში. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან Visanne-ის მიღებაზე უარის თქმის შესახებ მიიღება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელსა და ქალისთვის მკურნალობის სარგებელს შორის ბალანსის შეფასების საფუძველზე.

დოზის გადაჭარბება:

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. Მოარიდეთ ბავშვებს. ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შვებულების პირობები:

რეცეპტით

პაკეტი:

აბები; 14 ტაბლეტი თითოეული ბლისტერში დამზადებული PVC/PVDC და ალუმინის ფოლგა. 2, 6 ან 12 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceutical) გერმანია.