33.국가 약전, 일반 및 민간 약전 조항은 무엇입니까?

약전(다른 gr. ψαρμακον - 약, 독약 및 기타 gr. ποιι - 내가 만들고, 내가 제조함) - 의약 원료에 대한 품질 표준을 설정하는 공식 문서 모음(표준 및 규정 세트) - 의료 물질, 부형제 , 진단 및 의약품 및 이들로 만든 제제.

약전의 조항은 약학 화학 및 약학적 분석의 성과, 기준, 방법 및 방법을 기반으로 합니다. 이 문서에는 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 최고 용량의 약물을 결정하고 의약 원료에 대한 요구 사항을 설정합니다. GMP 표준 요구사항 준수와 함께 약전에 명시된 표준 및 요구사항을 준수하면 의약 물질 및 제제의 적절한 품질이 보장됩니다.

국가 약전 -국가 감독하에 약전. 국가 약전은 국가 입법력이 있는 문서로, 약초를 포함한 의약품의 제조, 보관 및 사용과 관련된 해당 국가의 모든 조직에 대한 요구 사항이 의무적입니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

의약품의 화학적, 물리화학적, 생물학적 분석 방법에 대한 설명,

이에 필요한 시약 및 지표에 대한 정보,

개별 의약 물질 및 의약품에 관한 기사에 대한 설명,

독성(목록 A) 및 강력한(목록 B) 약물 목록,

성인과 어린이를 위한 최대 1회 및 일일 복용량 표.

러시아 최초의 약전(“Pharmacopoea Rossica”)은 1778년에 출판되었습니다.

이후 몇 년 동안 다음 판의 약전이 러시아어로 출판되었습니다. 두 번째 판은 1871년, 세 번째 판은 1880년, 네 번째 판은 1891년, 다섯 번째 판은 1902년, 여섯 번째 판은 1910년, 일곱 판은 1925년, 여덟 번째 판은 1946년입니다. 9호 - 1961년, 10호 - 1968년, 11호 - 1987년(첫 번째 호) 및 1990년 -(두 번째 호).

"러시아 연방 약전 XII 판"의 1부가 2008년 2월에 발표되었으며 2009년부터 시행되었습니다. 이제 두 번째 부분의 출시 작업이 계속됩니다.

약전의 편집, 추가 및 출판은 이전에 약전 위원회에서 수행되었습니다. 현재 약전은 보건사회개발부, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS 대표 및 주요 러시아 과학자들로 구성된 편집위원회에서 준비 중입니다.

약전 논문(FS)- 이는 의약품 또는 약용 식물 원료의 품질, 포장, 조건 및 유효 기간, 품질 관리 방법에 대한 요구 사항을 설정하고 권한 있는 연방 집행 기관이 승인하고 국가 성격을 갖는 규제 및 기술 문서입니다. 기준.

약전 논문에는 다음이 포함됩니다.약용 식물 원료의 명칭을 러시아어와 라틴어로 표기(이 경우 약용 원료의 라틴어 명칭이 국제 명칭으로 사용됨)

약전 논문(유형):

기업의 약전(FSP):

이는 상표명 의약품에 대한 품질 표준으로, 특정 기업에서 생산한 의약품의 품질 관리 방법 및 지표 목록을 포함하며, 해당 기업의 특정 기술을 고려하여 심사 및 등록되었습니다. 국가 약전, 해당 표준의 약전 조항 및 이러한 품질 지표에 따라 규정된 방식으로 국가 약전에 명시된 요구 사항보다 낮아서는 안 됩니다.

기업의 약전 품목(의약품 품목)의 유효 기간은 특정 의약품 생산의 기술 프로세스 수준을 고려하여 승인 시 5년 이내로 설정됩니다.

일반 약전 논문(GPM):

이는 의약품 품질에 대한 국가 표준으로, 제형에 대한 기본 요구 사항과 의약품 품질 관리를 위한 표준 방법에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 일반 약전 기사에는 특정 투여 형태에 대한 표준화된 지표 및 테스트 방법 목록, 약물 분석을 위한 화학적, 물리적, 물리화학적, 생물학적, 생화학적, 미생물학적 방법에 대한 설명이 포함되며 여기에는 적정 용액, 시약에 대한 요구 사항도 포함됩니다. 그리고 사용된 지표.

기업의 약전 논문, 일반 약전 논문 및 약전 논문은 부서장의 승인을 받은 후 의무 지정 지정과 함께 러시아 연방 보건부가 승인한 기관에 등록됩니다.

개인 약전 논문(PPS):

이는 의약품의 품질과 안전성을 규제하는 규제 및 기술 문서입니다. 의약품에 대한 민간 약전 논문은 국제 비독점 명칭(존재하는 경우 또는 의무적으로 확립된 방식으로 이를 대체하는 명칭)으로 작성됩니다. 여기에는 이 약에 대한 표준화된 지표 및 테스트 방법 목록뿐만 아니라 일반 약전 논문에 대한 링크도 포함됩니다.

임시 약전 논문:

– 이는 의약품의 산업적 생산 개발 기간과 3년 이내의 기간 동안 신약의 품질 또는 지표를 결정하는 방법에 대한 산업 기술 개발을 위해 승인된 규제 및 기술 문서입니다.

약전 논문의 구조:

소개 부분. 소개 부분(서문)에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.

원자재 수집 시간(식생 단계, 때로는 달력 기간)과 기술 처리 방식에 따른 원자재의 특성은 반드시 다음과 같습니다.

건조, 타작, 갓 수확한 것, 갓 냉동한 것 등;

야생 또는 재배 식물;

그의 생활 형태;

러시아어와 라틴어로 된 생산 식물 및 과의 이름입니다.

외부 표지판. 원자재의 진위 여부와 순도를 나타내는 가장 중요한 지표입니다. 이 섹션에서는 다음과 같이 설명합니다.

원료의 구성;

특징적인 진단 징후, 특징적인 냄새와 맛(비독성 종의 경우), 원료의 크기.

현미경 사용. 의약품 원료의 진위 여부를 판단하는 가장 중요한 방법입니다. 섹션에는 다음이 포함됩니다.

원료의 해부학적 구조에 대한 진단 징후(일부 종의 경우 형광 현미경 검사가 제공됨)

연구가 수행되는 마이크로슬라이드의 유형입니다.

질적 반응. 이 섹션에서는 활성 물질의 주요 그룹에 대한 실제 정성, 조직화학적 반응 또는 크로마토그래피 진위성 테스트, 구현 방법론 및 결과를 제공합니다.

수치 지표. 이 섹션에는 특정 지표와 해당 표준이 포함되어 있습니다.

모든 종류의 약용식물 원료의 기준이 되고 그 품질을 결정하는 전체원료, 절단원료 또는 분말원료의 경우

정량.주어진 원료에 함유된 물질의 측면에서 총 함량 형태로 주요 ​​활성 물질을 정량적으로 측정하는 방법이 제공됩니다. 개별 물질이 분리된 경우(예: 플라티필린 등) 원료에 포함된 이 특정 성분의 함량이 정규화됩니다. SP XI 1호에 정량 분석 ​​방법이 명시되어 있는 경우 민간 약전 논문에 이에 대한 링크가 제공됩니다.

패키지.포장의 종류와 포장단위당 원재료의 함량이 표시되어 있습니다.

미생물학적 순도.미생물 및 허용 한계를 결정하는 방법.

마킹.의약품의 그래픽 디자인 요구 사항에 따라 제공됩니다.

운송.필요한 경우 제품의 적재, 하역 및 운송 후 취급에 대한 요구 사항이 표시됩니다.

저장.기후 요인의 영향으로부터 제품을 보호하기 위한 요구 사항을 포함하여 제품의 보관 조건이 표시됩니다.

유효 기간. 약용 원료를 사용할 수 있는 기간입니다.

약리학적 효과.의약 원료가 할당되는 약리학 그룹.

34. 연고, 분류 및 특성에 대한 기초

연고이것은 연고 기제와 그 안에 분포된 의약 물질로 구성된 피부, 상처, 점막에 적용하기 위한 연질 제형입니다.

연고 요구 사항:

1. 피부와 점막에 도포하기 쉽도록 부드러운 질감을 가져야 합니다.

2. 루킨의 최대 분산 및 연고 전체에 걸친 균일한 분포(균일성)

3. 저장 안정성

4. 기계적 개재물의 부재

5. 보관 및 사용 중에 구성을 변경해서는 안됩니다.

6. 보관 중에 박리되어서는 안 된다.

7. 피부에 독성이나 알레르기 반응을 일으키지 않아야 합니다.

8. 눈 연고, 체강 내 도입, 신생아, 항생제 사용 - 불임

9. 약물과 부형제 사이의 부정적인 상호 작용의 부재

연고에는 다음이 포함되어 있습니다.

1. 연고베이스(라놀린, 바셀린)

2. 렉. 성분(산화아연, 유황, 더마톨, 노보카인, 프로타르골, 마취제, 멘톨, 장뇌, 푸라실린, 설파실아마이드)

연고 분류:

1. 구성: a) 단순함

나) 복잡한

2. 행위의 성격에 따라:

가) 피상적이다

나) 깊은

3.목적지:

가) 안구

B) 코 등

4. 일관성:

A) 도포제(체온에서 용해되는 걸쭉한 액체 또는 젤라틴 덩어리인 외용 의약품 형태. 물리화학적 관점에서 볼 때 다양한 정도의 분산 및 균질성을 갖는 분산 시스템임)

B) 페이스트(파우더 비율이 25 이상인 연고, 현탁제 및 복합형으로 바르기가 더 어렵지만 지속력이 길고 피부에 남아 있음)

5. 분산 시스템 유형별 :

A) 균질 한 (단상) 연고-합금 (상호 용해 가능한 가용성 성분의 조합), 연고 용액 (베이스에 용해성 물질로 형성됨 - 베이스가 바셀린 인 경우 균질 한 연고는 장뇌, 멘톨, 페놀), 추출(식물/동물 유래 오일 원료로 추출하여 얻음))

B) 이종 (2 상) 연고-현탁액 (준비의 주요 임무는 고체 물질을 가능한 한 미세하게 분쇄하는 것입니다), 연고-에멀젼 (약물 함유, 물에 용해되지만 염기에는 불용성 (프로타르 골, 노보 카인, 콜라 골, 에페드린 염산염), 약물 및 약전 액체의 수용액 (아드레날린 용액, 액체 부로프), 점성 액체 (이치올, 타르), 혼합 (다양한 유형의 연고를 형성하는 물질을 포함하지만 이러한 연고는 하나의 박격포로 준비됩니다! ) )

대부분의 경우 복합 연고는 약국에서 준비됩니다.

약전의 개념과 특징. 약전 논문의 구조. GP 품질 관리 요구 사항. 표준 샘플의 주요 유형. 국내 약전의 역사. 국가 약전 X 및 XI. 러시아 연방 및 미국 약전.

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연구와 업무에 지식 기반을 활용하는 학생, 대학원생, 젊은 과학자들은 여러분에게 매우 감사할 것입니다.

제1장 약전의 개념과 특징

1.1 약전의 정의

국가 약전은 의약품 분석을 규제하는 주요 문서입니다.

약전 (파마코피아)- 두 개의 어근을 포함하는 그리스어 단어: 파마콘- 의학과 포이에오- 나는 (약을 준비하는 기술).

약전- 약사(약사)를 위한 공식 가이드로서, 성분에 대한 설명, 인증 및 품질시험, 보관조건 등이 기재되어 있습니다.

약전에는 의약품의 품질을 규제하는 필수 국가 표준 및 규정이 포함되어 있습니다.

GF는 일반 약전 논문(GPM)과 약전 논문(FS)으로 구성됩니다.

일반 약전 논문- 이것은 제형에 대한 기본 요구 사항 및/또는 의약품 품질 관리를 위한 표준 방법에 대한 설명을 포함하는 의약품에 대한 국가 품질 표준입니다. 일반 약전 모노그래프에는 특정 제형에 대한 표준화된 지표 또는 테스트 방법 목록, 약물 분석을 위한 물리적, 물리화학적, 화학적, 생화학적, 생물학적, 미생물학적 방법에 대한 설명, 사용되는 시약에 대한 요구 사항, 적정 용액 및 지표가 포함되어 있습니다.

약전 논문- 이는 세계보건기구(WHO)가 단일 성분 의약품(사용 가능한 경우)에 대해 부여한 국제 일반명(INN) 의약품에 대한 국가 품질 표준으로, 필수 지표 목록 및 품질 관리 방법을 포함합니다. 제형을 고려하여) 주요 외국 약전의 요구 사항을 충족합니다.

일반 약전 논문과 약전 논문은 러시아 보건부의 의약품 전문 및 국가 통제 과학 센터에서 최소한 5년마다 개정해야 합니다.

기업의 약전 논문- 해당 기업의 특정 기술을 고려하여 특정 기업이 생산한 의약품의 품질 관리를 위한 지표 및 방법 목록을 포함하고 규정된 국가에서 심사 및 등록된 상표명 의약품의 품질 표준 방법.

1.2 약전 논문의 구조

물질에 대한 약전 논문의 구조에는 러시아어로 된 물질 이름과 IUPAC 규칙에 따른 화학 이름이 포함됩니다. 아래 중앙에는 구조식이 있습니다. 실험식에서는 탄소가 먼저 쓰여지고, 그 다음 수소가 쓰여지고, 그 다음 모든 원소가 알파벳 순서로 쓰여집니다. 약물의 상대 분자량이 400 amu를 초과하면 소수점 첫째 자리까지 표시되고, 적으면 둘째 자리까지 표시됩니다. 주요 활성 성분의 함량은 질량 분율, 백분율 또는 작용 단위(항생제)로 표시됩니다. 다음은 약물의 성질과 이화학적 특성을 설명합니다.

"설명"섹션에서는 일반적으로 약물의 물리적 상태(집합 - 무정형 또는 결정질), 결정의 모양 및 크기, 색상, 냄새 등 약물의 외관에 대한 지표를 제공합니다. 흡습성과 공기 또는 빛에 보관할 때 발생할 수 있는 변화가 표시됩니다.

"용해도" 섹션은 물, 95% 에탄올, 클로로포름, 에테르 및 기타 용매에 대한 용해도를 나타냅니다.

대부분의 약물에 대한 GF에서 용해도는 일반적인 용어로 표시됩니다.

왼쪽 열에 제공된 지표는 매우 임의적입니다. 약물 연구자가 주어진 용해도 범주를 모두 기억하려고 아무리 노력하더라도 결국 용해도의 고전적인 정량적(물리화학적) 특성에 의존해야 합니다. 용해도는 일반적으로 특정 온도에서 물질의 포화 용액의 농도를 의미합니다. 화학에서는 다음과 같은 용해도 특성이 사용됩니다. 용해성(용매 100g에 1g 이상), 약간 용해성(용매 100g에 용해도 1mg~1g), 불용성(용해성 100g에 1mg 미만) 용매). 약전에서는 7가지 용해도 위치를 고려합니다.

"진위성" 섹션에는 UV 및 IR 흡수 스펙트럼의 특성이나 기타 방법뿐만 아니라 특정 약물에 가장 특정한 2~3가지 화학 반응이 표시됩니다.

화학적 색상 반응을 사용하여 진위 여부를 판단할 때 그룹 또는 특정 시약을 사용할 수 있습니다. 예를 들어 아닐린 염료가 형성되는 방향족 아미노 화합물을 검출하는 데 일반(그룹) 진위 반응을 사용할 수 있습니다.

진품성에 대한 특정(특정) 반응(예: 염화나트륨의 나트륨 이온 측정)은 나트륨 이온의 존재에 대한 정성 반응(아연쿠라닐 아세테이트 또는 불꽃 색상)을 통해 수행됩니다.

증류, 용융 및 응고 온도에 대한 온도 제한은 물론 밀도, 비선광도, 비흡수 지수, 굴절률 및 기타 물리적 상수를 약물의 진품성과 순도를 나타내는 지표로 사용할 수 있습니다.

“외부(특정) 불순물” 섹션에서는 기술적인 불순물이나 보관 중에 형성된 불순물에 대한 검출 방법과 허용 기준을 제공합니다. 불순물을 검출하기 위해 크로마토그래피를 사용할 경우 흡착제 유형, 상 구성, 테스트 물질의 양, 전개 시약 및 기타 크로마토그래피 조건을 표시합니다.

의약품의 불순물 출처는 다양합니다. 불순물에는 두 가지 유형이 있습니다. "유전적" 불순물은 제대로 정제되지 않은 시약, 용매, 장비 재료 및 부형제를 통해 약물에 유입됩니다. 예를 들어, "붕산" 제제에는 염화물, 황산염, 중금속, 칼슘, 철, 비소 및 붕사의 불순물이 포함될 수 있습니다. 저장 조건이 관찰되지 않으면 "획득된" 불순물이 형성됩니다(예: 빛 속에서 페놀이 산화되는 동안 퀴논 불순물). 의약품에 함유된 불순물은 물리적, 화학적 특성 및 약리학적 활성에 영향을 주어서는 안 됩니다.

일부 허용 불순물 함량에 대한 대략적인(특정 한도 내에서) 평가는 표준 용액을 사용하여 수행됩니다.

참고방법표준 용액과 비교하여 시험 물질에 대한 시약의 영향으로 발생하는 색상이나 탁도를 동일한 조건에서 관찰한 결과입니다. 표준품은 측정되는 불순물의 일정량을 포함하는 표준 샘플입니다. 불순물의 존재 여부는 광비색법 또는 비탁법을 통해 육안으로 확인됩니다. 이를 위해서는 해당 시약을 동량 첨가한 후 표준용액과 약용액의 반응 결과를 비교한다.

예를 들어, 염화물 시험의 경우 염화나트륨 용액과 질산은 용액을 혼합하여 대조 용액을 제조합니다. 황산이온표준용액은 염화바륨과 황산칼륨을 혼합하여 조제한다.

글로벌 펀드(Global Fund)의 많은 민간 기사에서는 유기 물질의 불순물을 결정하기 위한 참조 방법의 사용을 권장합니다. 황산의 작용으로 인한 탈수 또는 산화의 결과로 유색 생성물이 형성됩니다. 결과 색상의 강도는 해당 색상의 색상 강도를 초과해서는 안됩니다. 색상 표준.

액체의 색을 결정하는 표준은 코발트(II), 크롬(VI), 구리(II) 및 철(III)의 염으로 만들어집니다. 이 경우 갈색, 노란색, 분홍색 및 녹색 음영의 표준 솔루션이 얻어집니다. 색상은 흰색 바탕에 관찰됩니다.

투명도를 확인하기 위해 액체를 입사광 방향에 대해 90° 각도로 봅니다(레일리의 법칙에 따른 최대 광 산란). 테스트 용액과 참조 용액은 용매와 비교하여 검은색 화면 앞에 배치됩니다. 탁도의 정도를 결정하는 표준은 황산히드라진과 헥사메틸렌테트라민의 용액을 혼합하여 얻은 현탁액입니다.

순도 테스트를 수행할 때는 약전에서 제공하는 일반 지침을 엄격히 따라야 합니다. 사용된 물과 시약에는 검출 가능한 이온이 포함되어서는 안 됩니다. 시험관은 직경이 동일하고 무색이어야 합니다. 샘플은 0.001g의 정확도로 채취됩니다. 시약은 표준 용액과 시험 용액에 동시에 동일한 양으로 추가됩니다.

분석화학과 달리 의약품은 순도에 따라 '순수'(Pure), '분석용 순수'(analytical grade), '화학적 순수'(CP), '추가'로 분류되지 않는다는 점을 명심해야 한다. 순수”(순수 순도 등급)이지만 “약전 품질”의 물질입니다.

'잔류 유기용매' 섹션에서는 의약품 제조 과정에서 사용된 용매의 잔류량을 결정한 결과를 제공합니다.

"염화물", "황산염", "황산염 회분 및 중금속" 섹션에는 이러한 불순물의 허용 한계가 표시되어 있으며, "비소" 섹션에는 비소 부재에 대한 허용 한계 또는 요구 사항이 표시되어 있습니다.

"건조 시 중량 감소" 및 "물" 섹션은 건조 조건, 건조 시 중량 감소율 또는 수분 함량을 나타냅니다.

품질 기준 중 하나는 구성의 일관성오후.

이 약물은 습기가 있거나 가열되면 가수분해될 수 있습니다.

이 경우 약물의 구성이 변경됩니다. 풍화 작용 중에도 비가역적인 조성 변화가 발생합니다(결정수 손실). 또한 공기 중 이산화탄소가 흡수되면 약물의 성질이 변합니다.

"독성", "발열성", "히스타민 유사 작용 물질의 함량" 항목에는 시험 용량, 투여 방법 및 효과 관찰 기간이 표시됩니다.

"미생물학적 순도" 섹션에서는 미생물을 결정하는 방법과 그 함량에 대한 허용 한계를 설명합니다.

"정량 측정" 섹션에서는 약물에 포함된 주요 물질의 정량 측정 방법, 질량 분율(%) 또는 활성 단위(IU/mg)로 환산한 내용을 설명합니다. 활성 물질.

그 다음에는 "포장", "라벨링", "운송" 및 "보관" 섹션이 이어집니다. 나열된 섹션의 마지막 부분에는 약물의 안전성을 보장하는 보관 조건, 유통 기한이 표시되고 독성 약물, 유력 약물, 향정신성 약물, 마약으로 분류되는 약물의 보관 특징이 표시됩니다.

"응용 프로그램"섹션에는 약물의 투여 형태, 투여 방법 및 복용량에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

1.3 품질관리 요구사항 G.P.

경제적으로 발전한 모든 국가는 GP(Good Practice) 기준에 따라 제약 활동을 수행합니다. 이 규칙은 1963년부터 미국에서 적용되었으며 생산(GMP - Good Manufacturing Practice) 및 실험실 및 임상 연구 또는 교육 활동(GLP, GCP, GEP)(각각 실험실, 임상, 교육)에 대한 요구 사항과 관련됩니다. GMP 규정을 기반으로 한 WHO 인증 시스템은 전 세계 140개국에서 인정받고 있습니다.

이처럼 제약산업이 급속히 발전하는 시기에 약전 분석을 강화하는 것만으로는 해결할 수 없는 완제의약품의 품질 문제가 발생하게 되었다. 의약품의 품질 보장은 GMP 규정에 의해서만 가능해졌습니다. 도입 이유는 기형 유발 효과(선천성 기형)가 있는 최면제인 탈리도마이드를 사용했기 때문입니다.

우리 시대에는 품질 관리에 대한 구체적인 접근 방식이 필요한 재생산(제네릭) 의약품의 생산이 급속히 발전하기 시작했습니다. 현재 완제의약품의 품질은 생약시대처럼 약전적 요건뿐만 아니라 생체이용률, 생물학적 동등성 등 약동학적 특성에 따라 결정된다.

GMP 규정에 따르면 사업장, 인력, 문서화 등 의약품 생산 전 과정이 통제 대상이 된다.

의약품에 대한 우수한 품질 관리 관행은 GMP뿐만 아니라 GLP 및 GCP의 요구 사항을 고려하여 개발 및 연구 과정에서 일련의 활동을 통해 보장됩니다. 품질 관리에는 원료, 중간 제품, 의약 물질 및 최종 제형의 품질 관리가 포함됩니다.

각 기술은 적용(검증)에 대해 제시된 비교 결과의 형태로 다른 기술과 비교하여 장점에 대한 타당성을 포함해야 합니다.

분석법 검증에는 다음과 같은 도량형 특성이 포함됩니다.

오른쪽(정확도) - 이전에 검증된 다른 방법을 사용하여 얻은 결과와 비교하여 수행할 수 있는 실제 값에 대한 결과의 근접성

정확성(정밀도) - 개별 테스트 결과 간의 일관성(평균값에서 개별 결과의 편차 - 상대 표준 편차)

수렴(반복성) - 동일한 조건(시약, 장비, 실험실)에서 동일한 분석가가 수행할 때 기술의 정확성

재현성(재현성) - 동일한 균질한 재료 시리즈(다른 실험실, 수행자, 장비, 시간)에서 채취한 동일한 샘플에 대해 다른 조건에서 사용할 때 기술의 정확성.

신뢰할 수 있음(강건성) - 동일하고 균질한 일련의 재료에서 동일한 샘플에 대해 작동 조건이 변경될 때 허용 가능한 정확도와 정밀성을 갖춘 분석 결과를 제공하는 기술의 능력입니다.

감광도(감도) - 농도의 작은 변화(보정 곡선의 기울기)를 감지하는 테스트 절차의 능력입니다.

검출 한계(검출 한계) – 분석물질이 검출될 수 있는 가장 낮은 함량입니다.

전임상 및 임상 수준에서 약물을 테스트하고 광학 이성질체와 같은 약물 내 관련 물질의 효과를 설명하는 데 있어서 계측학의 역할에 대해 지속적인 논쟁이 있습니다. 약전 논문에서는 이러한 테스트에 대한 설명에서 분석 중 실험 횟수를 표시할 필요가 있습니다.

분석 참고 자료(RM) 문제는 관련성을 잃지 않습니다.

CO의 주요 유형:

공식 СО - 약전 표준(주 표준 샘플 - GSO). 이는 특정 방식으로 제조된 의약 물질의 특수 시리즈(배치)입니다. GSO는 독립적인 합성이나 생성된 물질의 추가적인 정제를 통해 생산될 수 있습니다. 높은 순도의 신뢰성은 분석 테스트를 통해 확립됩니다. 이러한 물질은 작업 표준 샘플을 만드는 기초가 됩니다.

작업 표준 시료(RO) - 기본 표준을 사용하여 얻은 품질과 순도가 확립된 의약 물질로, 특정 배치, 신규 의약품 및 신규 의약품 분석에서 표준 물질로 사용됩니다.

국제 수준의 약물 표준화(명명법, 연구 방법, 약물 품질 평가, 물질 복용량의 통일성 확립)는 유엔 세계보건기구(UN WHO)에 의해 수행되며, 국제 약전이 시행되었습니다.

제2장. 소련 약전

2.1 국내 약전의 역사

최초의 러시아 약전 창설의 역사는 18세기 후반에 시작됩니다.

1765년에는 군사약전이 러시아에서 처음으로 출판되었고, 1778년에는 최초의 공식 러시아 국가약전이 출판되었습니다.

후자는 포함 설명 770 LP 미네랄, 채소그리고 동물 기원,다 성분 투여 형태도 포함됩니다.

1798년에 두 번째 국가 러시아 약전이 첫 번째와 마찬가지로 라틴어로 출판되었습니다(1802년에 러시아어로 번역됨).

1798년 이후에는 군사약전(1808, 1812, 1818, 1840), 해양약전(1864), 가난한 사람들을 위한 약전(1807, 1829, 1845, 1860), 궁정약전(1825, 1872)이 러시아에서 출판되었다. .

각 약전은 의약품 분석의 발전 수준을 반영했습니다. 첫 번째와 두 번째 러시아 약전에서는 주로 감각적 연구 방법(색상, 냄새, 맛 결정)을 권장하고 약물의 가장 중요한 특성에 대한 설명을 제공했습니다.

1866년에 출간된 러시아 약전의 새 판은 국내 약국 발전에 있어서 역사적인 이정표였습니다. 이 약전에는 미네랄, 알칼로이드, 배당체, 식물 재료 및 최종 의약품을 설명하는 906개의 항목이 포함되어 있습니다. 새로운 약전의 특징은 약물 조절을 위한 감각적 화학적 방법과 함께 여기에 포함되었다는 것입니다. 1866년 약전에는 강력한 약물 목록과 보관 규칙이 포함되어 있습니다.

1866년의 약전은 러시아 약전의 초판이 되었습니다. 그런 다음 II, III, IV, V, VI 판이 각각 1871년, 1880년, 1891년, 1902년 및 1910년에 출판되었습니다.

소련 국가 약전(GP VII)의 VII 판으로 불리는 소련 약전의 첫 번째 판은 1926년 7월에 발효되었습니다. 이 약전은 향상된 과학적 수준, 가능한 대체에 대한 요구로 인해 이전 판과 달랐습니다. 수입원료로 만든 의약품과 국내에서 생산된 의약품의 조합. GF VII에는 신약에 관한 116개 논문이 포함되었고 112개 논문이 제외되었습니다. 의약품 품질 관리 요구사항이 크게 변경되었습니다. 감각 조절 대신에 약물의 화학적, 생물학적 표준화를 위한 여러 가지 새로운 방법이 제공되었고, 30개의 일반 논문이 부록 형식으로 포함되었으며, 약물의 품질을 결정하는 데 사용되는 몇 가지 일반적인 반응에 대한 설명이 제공되었습니다. 따라서 글로벌 펀드 VII에서는 의약품 품질 관리 개선에 일차적인 관심을 기울였습니다. 이 원칙은 약전의 후속 판에서 더욱 발전되었습니다.

1949년에는 VIII판이 출판되었고, 1961년 10월에는 소련 국가 약전 IX판이 출판되었습니다.

국가 약전(SP X) 제10판은 1969년 7월 1일 발효되었습니다. 이는 국내 제약, 의학 및 산업의 새로운 성공을 반영했습니다.

GF IX와 GF X의 근본적인 차이점은 새로운 국제 약물 용어로의 전환과 명명법의 상당한 업데이트(30%)입니다. GF X에서는 JIC의 품질에 대한 요구사항이 대폭 강화되었으며, 물리화학적 방법의 적용 범위도 확대되었습니다.

2.2 국가 약전 X

국가 약전(GF X) 제10판에는 서문 부분, 두 가지 주요 부분 및 "부록"이 포함되어 있습니다.

첫 번째 부분인 "약물"에는 개별 의약품의 품질 요구 사항을 정의하는 개별 품목과 그룹 품목(정제, 주사액, 추출물, 허브, 팅크제 등)이 포함됩니다.

약전의 두 번째 부분에는 물리화학적, 화학적, 약리학적, 생물학적 연구 방법뿐만 아니라 시약, 적정 용액 및 지표에 대한 설명이 포함되어 있습니다.

"부록" 섹션에는 원자량 표, 알코올 측정 표, 드롭 테이블 등은 물론 성인과 어린이를 위한 독성 및 유력 약물의 최고 단일 및 일일 복용량과 동물에게 가장 일반적으로 사용되는 단일 복용량의 약물이 포함되어 있습니다.

국가약전 제10판은 이전 IX판과 많은 차이점이 있습니다.

국가 약전 제10판에는 다양한 약물에 대한 707개의 개별 항목(GF IX - 754)과 31개의 그룹 항목(GF IX - 27)이 포함되어 있습니다.

219개의 개인 기사와 4개의 단체 기사가 다시 Global Fund X에 포함되었습니다. Global Fund IX에 포함된 235개 기사는 포함되지 않으며, 해당 기사 목록은 23~25페이지에 나와 있습니다. 수의학에서 사용되는 백신과 혈청에 관한 기사 28개도 제외됐다.

90°, 70°, 40° 알코올에 대한 GF IX의 요구 사항은 물론 정제 및 침전된 유황에 대한 요구 사항도 하나의 항목으로 통합됩니다.

Global Fund X 항목의 명명법은 의약품 개발 및 의료 행위 도입에서 달성한 성공을 반영합니다.

글로벌 펀드 X에는 항생제, 비타민, 호르몬 및 기타 약물과 같은 다양한 치료 그룹의 새로운 합성 약물이 포함됩니다. 단종된 오래된 의약품은 목록에서 제외됩니다. 또한 중단되지 않았지만 사용이 제한되고 품질이 주 약전 IX 판의 요구 사항과 다르지 않은 여러 약물이 명명법에 포함되지 않습니다.

주 기금 X에 포함되지 않지만 업계에서 생산되는 의약품의 품질은 주 기금 IX 또는 공화당 간 기술 사양(MRTU 42)의 관련 조항에 따라 확인되어야 합니다.

GF X에는 복합 조성의 정제(하나 이상의 활성 성분 함유)가 포함되지 않습니다.

"약물" 섹션의 항목은 라틴어 이름에 따라 알파벳 순서로 배치되어 있습니다. 단, 제형(주사액, 정제, 연고)에 대한 항목은 예외입니다. 이 판에서는 원래 의약품에 대한 항목 뒤에 배치됩니다. 물질.

기사 제목에는 다음 제목 순서가 채택됩니다.

a) 라틴어 이름

b) 라틴어 이름을 정확하게 번역한 러시아 이름 예외적인 경우에는 정확한 번역에서 벗어나는 이름이 지정되지만 소련에서는 일반적으로 허용됩니다.

c) 동의어: 첫 번째 - 소련에서 사용되는 주요 라틴어 및 러시아어 동의어, 다음으로 세계보건기구(WHO)가 권장하는 국제 라틴어 비독점 이름(글로벌 펀드 X의 주요 라틴어 이름과 일치하지 않는 경우) .

국제 이름은 * 기호로 표시되며 러시아어 번역 없이 남겨집니다.

Global Fund IX에 규정된 명명법 원칙을 개발하는 과정에서 Global Fund의 X 버전에서는 WHO가 권장하는 원칙에 따라 라틴어 화학 이름이 기사 제목의 공식 이름으로 제공됩니다. GF IX의 주요 이름인 라틴어 이름은 국가 약전 X 버전에 동의어로 포함되어 있으며 주요 러시아어 이름 왼쪽과 아래에 굵은 글씨로 인쇄되어 있습니다. Global Fund X 기간 동안 의사는 주요 라틴어 이름과 함께 약물을 처방할 때 이러한 동의어를 사용할 수 있습니다.

약전과 알파벳 색인을 쉽게 사용하고 기사 제목에서 라틴어와 러시아어 화학명 사이의 최대 일치성을 위해 양이온의 러시아 이름을 먼저 배치합니다(예: 브롬화칼륨, 황산나트륨). 알파벳순 색인에서 러시아 화학명은 양이온과 음이온으로 시작하여 지정됩니다.

글로벌 펀드 X에 제공된 종, 속, 과의 식물 이름의 주요 출처는 드문 경우를 제외하고 "소련의 식물상"입니다. 약리학적 대상의 이름에는 원칙적으로 "소련의 식물상"에 채택된 식물 이름과 다르더라도 식물의 뿌리 깊은 전통 이름이 유지됩니다.

식물 재료의 라틴어 및 러시아어 이름은 "꽃"(플로레스)을 제외하고 단수형으로 제공됩니다. 이 용어는 단일 꽃뿐만 아니라 꽃차례도 의미하기 때문입니다.

시약에는 러시아 이름이 채택됩니다.

GF X는 개별 약물군 간의 통일성과 일관성을 달성하기 위해 약물의 합리적인 명칭과 구조적 이미지(공식)에 변화를 도입했습니다.

유기염기염의 경우 속격의 염기의 확장명을 먼저 쓰고, 주격의 산 또는 산기를 두 번째에 쓴다.

설폰아미드 약물의 명명법은 SP IX와 동일하게 유지되며 이는 국내 화학 문헌에서 일반적으로 허용되는 이러한 종류의 화합물 이름에 해당합니다.

총 공식의 경우 국제 시스템이 채택됩니다. 탄소가 먼저 기록되고 수소가 두 번째로 기록되며 금속을 포함한 다음 요소가 알파벳 순서로 배열됩니다.

산 라디칼의 유도체가 자세히 묘사되어 있습니다.

알칼로이드, 항생제, 스테로이드 및 배당체의 공식은 평면 형태로 표시되지만 구성 지정이 있습니다.

약전의 사용 편의성을 위해 새 판의 항목 구조가 약간 변경되었습니다(약용 식물 재료에 관한 항목 제외).

"속성" 섹션이 "설명"과 "용해도"라는 2개의 섹션으로 대체되었습니다.

25개 이온 및 작용기에 대한 진위 반응을 포함하는 일반 기사가 포함되어 있으므로 특정 기사의 많은 약물에 대해 이 기사에 대한 링크가 제공됩니다. 진정성에 대한 일부 반응은 통합되거나 새롭고 보다 구체적인 반응으로 대체되었습니다.

"순도 테스트"는 별도의 섹션(염화물, 황산염 등)으로 구분됩니다.

Global Fund IX의 여러 기사에서 사용 가능한 두 가지 정량적 결정 방법 대신 새 버전은 원칙적으로 한 가지 방법을 제공합니다. 경우에 따라 GF X에 두 가지 방법이 포함되어 있고 특별한 지침이 없는 경우 두 방법 모두 필수입니다.

GF X에서는 순도 테스트와 약물 내 물질의 정량적 함량 테스트와 관련하여 의약품 품질에 대한 요구 사항이 강화되었습니다.

GF IX에서 사용할 수 있는 많은 분석 방법이 명확화, 변경 및 개선되었으며 여러 가지 새로운 방법이 포함되었습니다.

처음으로 분석 방법에 관한 다음 항목이 약전에 포함되었습니다."

"진위성에 대한 일반적인 반응"

"산소 연소 방법"

"광 흡수 측정을 기반으로 한 정의" 기사의 섹션인 "적외선 영역의 분광광도법",

"형광법"

"폴라로그래피"

"니트리토메트리"

"크로마토그래피" 기사의 한 부분인 "흡착제의 얇은 층에서의 크로마토그래피"

기사가 수정되고 크게 변경되었습니다: "비소 결정", "액체의 투명도 및 탁도 결정", "액체 색상 결정", "밀도 결정", "융점 결정", " 광흡수 측정에 기초한 결정”.

기사가 업데이트되었습니다: "액체 점도 결정", "굴절률 결정(굴절계)", "선광도 결정(편광계)", "pH 결정", "전위차 적정", "전위계 적정", "적정" 비수성 용매”, “복합계량 적정”, “크로마토그래피”, “요오드가”. "시약" 및 "지표" 섹션이 확장되었습니다.

다양한 약물의 정성적, 정량적 테스트를 위해 이전에 사용된 방법과 함께 새로운 방법을 사용하는 것이 고려됩니다.

물리화학적 분석 방법의 사용이 증가함에 따라 비교를 위한 참고 자료의 개발이 필요해졌습니다. 따라서 약전 X 판에는 참조 자료의 품질에 대한 기본 요구 사항을 제공하는 일반 기사 "참조 표준"이 포함되어 있습니다. 이 표준은 소련 보건부 약전 위원회에서 MRTU 42 형식으로 승인되었으며 다음과 같습니다. 약전에 포함되어 있지 않습니다. 이러한 요구사항은 세계보건기구(WHO)가 개발한 기존 국제 참조 표준의 품질을 기반으로 합니다.

약전의 새 판은 다양한 완제품 제형에 대한 품질 요구 사항을 명확하게 하고 강화합니다.

새로운 일반 품목이 도입되었습니다: "점안제" 및 "과립".

정제가 분해되는 속도가 10분에서 15분으로 변경되었습니다. 일반 기사 "정제"에는 장용정에 대한 요구 사항이 추가되었습니다. 코팅정의 경우, 별도의 항목에 코팅 전 정제의 중량을 표시합니다.

정제, 당의정, 캡슐 및 알약의 경우 붕해 시간을 결정하는 통일된 방법이 표시됩니다.

GF IX "주사용 제형"의 제목이 "주사용 제형"으로 변경되었으며 이에 따라 개인 논문의 이름도 변경되었습니다.

"주사용 제형" 및 "점안제" 기사의 경우 염화나트륨에 대한 의약 물질의 등장성 등가물 표가 작성되었으며 이는 "부록"섹션에 포함되어 있습니다.

"주입 및 달임"기사에는 다양한 유형의 식물 재료에 대한 수분 흡수 계수 표가 보충되어 있습니다.

"좌약"기사에는 좌약의 완전한 변형을 결정하는 방법이 포함되어 있습니다.

"분쇄 및 체질" 기사에서 체 번호 매기기는 주 표준에 따라 남겨집니다.

GF X에서는 "현미경 연구 기술" 및 "식물 재료의 평균 샘플 채취" 기사가 크게 수정되었습니다.

항생제의 생물학적 활성을 결정하는 일반 기사가 명확해지고 확장되었습니다.

새로운 국가 약전 X판에는 일부 새로운 내분비 약물에 대한 기사가 포함되어 있습니다. 내분비 약물의 품질을 향상시키기 위해 여러 개인 기사에 추가적인 물리적, 화학적 지표가 포함되었습니다.

인슐린의 생물학적 활성을 측정하고 지속형 인슐린 제제의 효과 지속 기간을 평가하는 방법이 재작업되었습니다. 모든 방법에는 시험약과 표준약의 활성을 의무적으로 비교하고 얻은 데이터에 대한 통계 처리가 필요합니다.

내분비 약물의 생물학적 활성을 결정하는 방법을 설명하는 일반 기사에 상당한 변경이 이루어졌습니다.

Global Fund X에 "박테리아 제제 분석을 위한 메토프"라는 기사가 처음으로 소개되었습니다.

또한, 그룹 차원의 기사 "박테리아 및 바이러스성 알레르기 유발 물질" 및 "아나톡신"이 포함되었으며, 혈청 백신 제제에 관한 여러 새로운 기사가 ​​소개되었습니다. 약전 논문을 작성할 때 1960-1967년에 승인된 해당 약물에 대한 공화당 간 기술 사양에 포함된 요구 사항이 고려되었습니다. 소련 보건부.

처음으로 GF X에는 백신, 혈청 및 독소를 관리하는 데 사용되는 화학적 분석 방법을 설명하는 섹션이 포함되어 있습니다.

"심장 배당체를 함유한 약용 식물 및 약물의 활성을 평가하기 위한 생물학적 방법" 기사에는 "비둘기에서 심장 약물의 생물학적 평가 방법"이라는 추가 섹션이 포함되어 있습니다. SP X에 최초로 포함된 약물(디지톡신, 디지톡신정, 셀라니드 등)을 판별하는 방법이 제시됩니다. 통계 분석은 실험 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

GF X에는 특별 일반 기사 "생물학적 테스트 결과의 통계 분석"이 포함되어 있습니다.

이번 판에서는 목록 A(독성) 및 B(유효성) 물질을 개정했습니다.

에게 목록 A독성이 높기 때문에 극도의 주의를 기울여 처방, 사용, 투여 및 보관해야 하는 의약품이 포함됩니다. 이 목록에는 중독을 일으키는 약물도 포함되어 있습니다.

에게 목록 B의료 감독 없이 사용할 경우 합병증이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 처방, 사용, 투여 및 보관해야 하는 의약품이 포함됩니다.

목록 A 및 B에 따른 약국 및 기타 모든 의약품 기관에서의 보관 및 조제는 소련 보건부가 승인한 특별 지침에 제공된 규칙에 따라 수행됩니다.

성인을 위한 독성 및 효능이 있는 약물의 1회 및 일일 복용량이 더 높은 표가 수정되고 명확해졌으며 확대되었습니다. 어린이를 위한 유독하고 강력한 약물의 최대 단일 및 일일 복용량 표가 업데이트되었습니다. 성인 애완동물을 위한 수의학에서 널리 사용되는 유독하고 강력한 약품과 기타 약품의 단일 복용량에 대한 표가 있습니다.

기사의 텍스트와 약전 IX 판에는 성인의 최고 단일 및 일일 복용량 만 표시되어 있으며 나머지 복용량은 표에 표시되어 있습니다.

물질에 관한 기사의 끝 부분에는 주요 약리 작용에 대한 지침이 제공됩니다. 그러나 물질이 다른 유형의 작용이나 용도를 가질 수 없다고 가정해서는 안 됩니다.

"보관" 섹션에서는 약품을 보관해야 하는 조건(온도, 빛과 습기로부터 보호되는 용기 등)에 대한 간략한 정보를 제공합니다.

Global Fund IX에 제공된 약품의 유효기간은 이 간행물에 표시되어 있지 않습니다. 이 데이터는 소련 보건부가 승인한 별도의 문서에 게시되었습니다. 마취용 에테르, 마취용 클로로포름 및 강심배당체를 함유한 일부 약물은 예외이며 재조절 기간이 표시되어 있습니다.

GF X가 출판된 후 약물 명명법에 큰 변화가 발생하고 품질에 대한 요구 사항이 증가했으며 새롭고 효과적인 약전 분석 방법이 개발되었습니다. 명명법에서 제외된 오래되고, 효과가 없으며, 무해한 약물의 수는 약 1000개였습니다. 이를 위해서는 약전 위원회가 ND에 적절한 추가 및 변경을 하고 새로운 FS를 생성해야 했습니다.

2.3 국가 약전 X 나

1971년부터 소련 보건부는 사용이 승인된 각 신약 및 약물에 대해 FS 또는 VFS를 승인하고 일반적인 분석 방법에 대해서는 일반 약전 논문(GPM)을 승인했습니다. 이들 모두는 글로벌 펀드 X와 함께 동일한 법적 효력과 입법적 성격을 갖고 있습니다. 수행된 작업은 글로벌 펀드의 새로운 XI 에디션 출시를 위한 준비 단계였습니다.

이제 문제가 게시되었습니다. 1 및 2 GF XI. Vol. 1은 소련 보건부의 명령에 따라 1988년 1월 1일에 발효되었습니다. 그 이후로 Global Fund X의 관련 조항을 포함하여 이전에 유효한 모든 ND는 조항 번호 1로 대체되었습니다. 1 GF XI.

GF X에 포함된 나머지 자료(규정된 방식으로 변경된 내용을 고려)는 GF XI의 해당 호와 기사가 출판될 때까지 유효합니다.

이전 판과 달리, 이번 국가 약전(SP XI) 11판은 순차적인 일련 번호가 있는 별도의 권으로 구성되어 두 부분으로 출판될 예정입니다.

출판된 개별 약전 논문과 Global Fund XI의 권은 법적으로 동일하며 동일한 법적 효력을 갖습니다.

국가 기금 XI의 제1권 "일반 분석 방법"에는 물리적, 물리화학적, 화학적 분석 방법 및 약용 식물 원료 분석 방법에 관한 일반 기사가 포함되어 있으며 총 54개 기사가 있습니다.

처음으로 9개의 기사가 소개됩니다: 일반 기사 "크로마토그래피" 섹션으로 "가스 크로마토그래피", 일반 기사 "크로마토그래피" 섹션으로 "고성능 액체 크로마토그래피", "정도를 결정하는 방법" 분말약제의 백색도", "상 용해도법", "핵자기분광공명", "방사능", 전기영동",

"방출 및 원자 흡수 화염 분광법", "발광 현미경", "방사성 의약품의 화학 원소 불순물 측정".

GF X에 포함된 "아세틸 그룹의 정의" 및 "Reichert-Meissl 수" 항목은 GF XI에 포함되지 않습니다. Global Fund X에 포함된 다른 모든 항목은 약물 분석 분야의 현대 과학적 성과를 고려하여 수정 및 보완되었습니다.

"액체의 투명도 및 탁도 측정" 항목이 크게 수정되었습니다. 이러한 지표를 결정하기 위해 히드라진 황산염과 헥사메틸렌테트라민에서 얻은 현탁액이라는 새로운 표준이 도입되었습니다. 표준물질 작성을 위한 표와 액체의 투명도 및 탁도를 확인하기 위한 도표가 제공됩니다.

"복합체 적정" 기사가 개정되어 최근 제약 분석에서 널리 사용되고 있는 새로운 지표인 칼콘 카르복실산을 포함하도록 확장되었습니다. 착물은 분석 화학에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 알루미늄, 비스무트, 칼슘, 납, 마그네슘 및 아연의 양이온을 측정하는 방법이 도입되었습니다.

"산소가 포함된 플라스크의 연소 방법" 기사에는 현재 분석에 널리 사용되는 염소, 브롬, 불소, 황 및 인을 결정하는 방법이 포함되어 있습니다.

"진위성에 대한 일반적인 반응" 기사가 크게 확장되었습니다. 여기에는 "산화철" 및 "황산염"이라는 새로운 섹션이 도입되었습니다. 새로운 식별 방법은 "요오드화물", "탄산염", "질산염", "구연산염" 섹션에 포함되어 있습니다.

"전자기 복사 흡수 측정을 기반으로 한 정의"("자외선 및 가시광선 영역의 분광광도법" 섹션) 기사에는 다성분 시스템의 분광광도법 분석에 관한 추가 사항이 포함되어 있으며 시차 분광광도법 방법이 포함되어 있습니다.

"액체 색상 결정" 기사가 대폭 수정되었습니다. 4가지 초기 용액에서 4가지 기본 용액을 준비하는 방법이 도입되었습니다. 염화제2철 용액을 첨가하여 스톡 용액 중 하나를 제조하였다.

"회전 점도계의 점도 측정" 섹션이 "액체 점도 측정" 항목에 추가되었습니다. "낙하구 점도계를 사용한 점도 측정" 섹션에서는 헤플러 점도계를 사용한 점도 측정이 제공됩니다.

"휘발성 물질 및 수분 측정" 항목이 수정 및 확장되었습니다. "건조 방법" 및 "수분 측정" 섹션이 명확해졌습니다.

"K. Fisher 시약을 사용한 적정 방법" 섹션에는 "전류가 완전히 멈출 때까지" 전기 적정에 의한 적정 종료를 결정하는 방법이 추가되어 있습니다.

"증류 온도 한계 결정" 기사에서는 보다 정확하고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있는 새로운 TPP 유형 장치를 소개합니다.

"융점 측정" 기사에서는 20~360°C의 측정 범위에서 융점을 측정하기 위해 전기 가열 기능을 갖춘 PTP 장치를 소개합니다.

기사가 업데이트되었습니다: "굴절률 결정", "형광법", "pH 결정", "폴라로그래피", "용해도", "니트리토메트리", "요오드가".

"두 개의 지시 전극을 사용한 전류 적정("전류가 완전히 멈출 때까지" 적정 방법)" 섹션의 "전기 적정 방법" 기사에는 측정 회로에 대한 추가 내용이 포함되어 있어 민감한 마이크로 전류계와 함께 산업적으로 생산된 pH를 사용할 수 있습니다. 미터 또는 이오노미터.

"순도 및 불순물 허용 한계 시험" 항목에서 "암모늄염 시험" 및 "중금속염 시험" 방법이 개정되었습니다.

기사 "Polarimetry"가 수정되고 명확해졌습니다.

"유기화합물 내 질소 측정" 기사에서 "알칼리 주입용 깔때기" 개선으로 인해 질소 측정 장치에 대한 설명이 변경되었습니다.

"응고 온도 결정" 기사에는 과냉각이 가능한 물질이 추가로 나와 있습니다.

"생물학적 검사 결과의 통계적 분석" 기사가 대폭 수정되었습니다. '화학실험 결과의 통계처리' 항목이 추가되었습니다.

"약용 식물 원료 분석 방법" 섹션에는 원료의 형태학적 그룹에 대한 주요 진단 특성을 정의하는 7개의 그룹 기사가 포함되어 있습니다: "잎", "허브", "꽃", "과일", "씨앗", " "나무껍질", "뿌리", 뿌리줄기, 구근, 괴경, 구경", 새로운 섹션 "발광 현미경" 및 "조직화학적 반응"이 도입되고("꽃" 항목 제외) 현대 식물 용어도 고려됩니다. .

"약용 식물 원료의 승인 및 분석을 위한 샘플링 방법에 관한 규칙" 기사에는 처음으로 "포장 제품 샘플링" 섹션이 포함되어 있습니다.

"약용 식물 원료의 에센셜 오일 함량 측정"이라는 기사에서는 State Fund X에서 채택한 세 가지 방법과 함께 네 번째 측정 방법(수정된 Clevenger의 방법)이 소개되었습니다.

다른 모든 항목은 약용 식물 원료의 품질에 대한 현대적인 요구 사항을 고려하여 개정 및 보완되었습니다.

주 기금 XI 제2호에는 "일반 분석 방법"과 "약용 식물 원료"라는 2개의 섹션이 포함되어 있습니다.

"일반적인 분석 방법" 섹션에는 40개의 기사가 포함되어 있으며 그 중 6개는 처음으로 "효소 제제의 활성 결정", "효소 제제의 단백질 결정", "복용량 내 비타민의 정량 결정 방법"입니다. 형태”, “에어로졸”, “현탁액” 및 “미생물학적 순도 테스트”입니다.

나머지 기사는 약물 분석 분야의 현대적 발전을 고려하여 수정 및 보완되었습니다. 이에 '살균' 기사에는 방사선 방식뿐 아니라 멤브레인 필터와 심층필터를 통한 살균 방법도 처음으로 추가로 소개됐다.

"분말과 체의 분쇄 결정"기사에서는 체용 실크 직물과 함께 처음으로 나일론 직물의 사용이 제공됩니다. 이 기사에서는 약용 식물 원료의 분쇄를 결정할 때 분석에 사용되는 체의 특성을 설명합니다.

"인슐린 제제 내 아연 측정" 기사에서는 디티존을 이용한 광비색법 대신 아연콘을 이용한 분광광도법과 원자흡광법을 소개했습니다.

"호르몬 제제의 방부제 측정"이라는 기사에서 페놀과 니파긴을 측정하기 위해 가스 크로마토그래피 방법이 처음 도입되었습니다.

"참조 표준" 항목에서는 "주 표준 샘플"(GSO), "작업 표준 샘플"(RSO) 및 "증인 물질의 참조 표준 샘플"이라는 용어에 대한 정의를 제공하며 적용 분야 및 품질 요구 사항을 나타냅니다.

SI 시스템 도입 및 IUPAC 권장 사항과 관련하여 "적정 솔루션" 기사가 개정되었습니다. 물질 양의 기본 SI 단위는 몰이므로 "일반" 용액은 "몰" 용액으로 변환됩니다. 이 기사의 "일반 참고 사항" 섹션에서는 몰 농도, 역가, 몰의 정의, "기존 입자"(CP)라는 용어의 정의, 몰 용액 준비 및 보관에 대한 기본 지침을 제공합니다.

"지표" 항목이 수정되고 명확해졌습니다. "지표" 개념의 정의, 지표 용액 및 건조 지표 혼합물의 준비 및 보관에 대한 요구 사항, 지표 작업 시 안전 규칙이 도입되었습니다. "표시 용지" 섹션이 도입되었습니다. 표시기에 대한 문서가 제공됩니다.

"시약" 항목이 수정되고 명확해졌습니다. 의약품을 분석할 때 어떤 시약 등급을 사용해야 하는지 나타내는 "참고"가 도입되었습니다. 시약에 대한 문서가 제공됩니다.

소련 XI 판 국가 약전 2호의 "적정 용액", "지표" 및 "시약" 기사에는 1호에 제공된 적정 용액, 지시약 및 시약이 포함되어 있지만 업데이트된 버전이라는 사실로 인해 , 민간 약전 논문을 사용할 때는 2호에 게재된 관련 논문을 참고하세요.

일반 기사 "과립"에는 코팅된 과립에 대한 설명이 포함되어 있습니다. (개인 조항에 따라) 수분을 결정하기 위한 요구 사항이 도입되었습니다. 과립의 분해 및 용해는 "정제" 항목에 지정된 장치를 사용하여 결정됩니다.

"주사 가능한 제형" 항목에는 미생물 및 이물질에 의한 완제품의 오염을 최대한 방지하는 조건에서 비경구용 의약품을 제조하기 위한 요건이 소개되어 있습니다.

개별 주입 용액이 등가 및 등장성이어야 한다는 요구 사항이 도입되었습니다. 부형제의 종류가 지정되었습니다. 일부 부형제에는 허용량이 있습니다. 예를 들어, 클로로부탄, 크레졸, 페놀과 같은 물질의 경우 - 최대 0.5%; 아황산염 - 최대 0.2%.

강내, 심장 내, 안구 내 투여 용 약물 또는 척추관에 투여되는 주사 제형 및 15 ml를 초과하는 단일 용량에 대한 약물에 방부제의 존재가 허용되지 않는 요구 사항이 포함되어 있습니다. 현탁액을 혈액 및 림프관에 도입하는 것뿐만 아니라 현탁액 및 유제를 척추관에 도입하는 것도 금지되어 있습니다.

"주사 가능한 제형" 기사에서는 주사용수 또는 적절한 용매와 비교하여 명확성을 정의합니다.

개인 기사에 표시된 경우 10ml 이상의 단일 투여량과 더 적은 투여량을 사용하여 독성 및 발열성을 테스트하기 위한 추가 요구 사항이 도입되었습니다.

비경구용 건조 의약품의 용량 정확도와 물질 질량의 허용 편차에 관한 요구 사항이 도입되었습니다. 0.05g 이하의 내용물에 대해서는 용량 균일성 시험이 필요합니다.

비경구적으로 투여되는 현탁액의 경우 침강 안정성의 시간이 표시되고 바늘 번호 0840을 통해 주사기로 통과시키는 지침이 제공됩니다.

처음으로 모든 용량의 앰플(용기)에 배치 번호를 의무적으로 적용해야 한다는 요구 사항이 도입되었습니다.

기사 "점안액"에서는 멸균 및 멸균 테스트 방법을 소개합니다. 부형제 목록이 확장되었습니다. 방울 포장에 대한 추가 요구 사항이 제공됩니다.

"캡슐" 항목에는 0.05g 이하의 의약 물질을 함유한 캡슐의 평균 중량에 대한 정의가 포함되어 있습니다.

또한, 용량 균일성에 대한 시험이 제공되고, 붕해의 정의가 명확해지고, 용출(방출)의 정의가 포함됩니다.

일반 기사 "연고"에서는 실제 연고, 페이스트, 크림, 젤 및 도포제를 제공합니다. 연고 베이스의 분류가 제공됩니다. 베이스에 표시가 없으면 연고 성분의 물리적, 화학적 호환성을 고려하여 선택하는 것이 좋습니다. 이 기사에는 눈 연고의 무균성에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 현탁 연고에서 고체상의 분산 정도를 측정하기 위해 현미경 방법이 도입되었습니다.

"좌약"이라는 기사에서는 어린이용 좌약의 무게(0.5~1.5g)와 크기(직경 1cm 이하)의 표준화를 제공합니다. 친수성 베이스로 만든 좌약의 경우 새로운 "용해" 표시기가 도입되었습니다. 평균값과 좌약 중량의 편차 결정에 관한 요구 사항이 명확해졌습니다. 폴리에틸렌 옥사이드 베이스로 만든 좌약의 경우 체강에 삽입하기 전에 좌약을 적셔야 한다는 요구 사항이 포함됩니다.

"정제" 항목에는 비경구용 정제에 대한 요구 사항과 이식용 정제의 무균성에 대한 표시가 추가되었습니다. 첨가제 목록이 업데이트되었습니다. 에어로실 함량에 대한 허용 기준이 도입되었습니다.

정제의 평균 중량 및 의약 물질 함량의 변동에 대한 요구 사항이 명확해졌습니다. 원료의약품 함량이 0.05g 이하인 나정과 원료의약품 함량이 0.01g 이하인 코팅정에 대해서는 용량 균일성 시험이 포함된다. 코팅되지 않은 정제의 마모 강도 측정이 도입되었습니다.

분해의 정의가 명확해지고, 용해(방출)의 정의가 포함되었습니다.

"심장 배당체를 함유한 약용 식물 및 제제의 활성을 평가하기 위한 생물학적 방법"이라는 기사에서는 개구리, 고양이 및 비둘기의 생물학적 평가 방법에 대한 일반적인 설명과 각 약의 생물학적 활성을 결정하는 방법에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 강심배당체를 함유한 식물 및 제제는 민간 약전 논문에 나와 있습니다.

생물학적 테스트 결과의 통계 처리는 Global Fund XI, no. 1, 예술. "화학실험 및 생물학적 실험 결과를 통계적으로 처리합니다."

"인슐린의 생물학적 활성 측정"이라는 기사에서 페리시아나이드 방법과 함께 혈당을 측정하는 포도당 산화효소 방법이 가장 구체적이고 널리 퍼진 방법으로 처음으로 소개되었습니다.

국가 약전 X의 조항과 비교하여, 의약품 품질에 대한 계속 증가하는 요구 사항 및 이에 따른 테스트 조건의 표준화와 관련하여 "독성 시험" 조항에 일부 변경 및 추가가 이루어졌습니다. 테스트(초기 및 반복 모두)가 수행되는 동물의 수가 증가했습니다. 시험 결과를 보다 엄격하게 표준화하기 위해 동물의 사육 조건과 관찰 기간(48시간)을 표시합니다. 기사에는 "샘플링" 섹션이 포함되어 있습니다.

"발열성 테스트" 기사에는 알비노 토끼의 사용이 허용되지 않는다는 내용이 포함되어 있습니다. 처음으로 약물 테스트를 위한 토끼의 반응성 테스트가 도입되었습니다. 발열원성을 결정하기 위해 토끼를 재사용할 가능성에 대한 섹션이 명확해졌습니다.

"의약품의 미생물학적 관리 방법" 섹션에는 "무균성 시험", "영양 배지", "미생물학적 순도 시험" 및 "미생물의 정량적 결정" 기사가 포함되어 있습니다. 기사에는 분석을 위한 샘플링, 배양 온도, 약물의 항균 효과 결정 방법, 결과 기록 등이 통합되어 있습니다.

뚜렷한 항균 효과가 있는 약물과 100ml보다 큰 용기에 생산된 약물의 무균성을 확인하기 위해 막 여과 방법이 도입되었습니다.

“무균 시험” 항목이 대폭 수정 및 보완되었습니다. 이 지표를 결정하기 위해 두 가지 영양 배지(티오글리콜산염 및 사부로)를 추가하고 작물의 배양 시간을 14일로 늘렸습니다.

"미생물학적 순도 시험" 기사에서는 비멸균 의약품에 포함된 박테리아 및 진균의 총 수를 결정하는 것뿐만 아니라 존재하지 않는 대장균 및 포도상구균을 대표하는 오염 식물군을 식별하는 방법도 제공합니다. 박테리아 및 곰팡이와 관련하여 허용되는 미생물 오염의 한계가 제시되어 있습니다.

"한천에서의 확산에 의한 항생제의 항균 활성 측정"이라는 기사가 개정 및 확장되어 두 가지 방법(3회 투여 및 표준 곡선 사용)이 제시되고 측정 조건이 제공됩니다.

두 번째 섹션인 "약용 식물 재료"에는 약용 식물 재료에 대한 일반 항목 1개와 특정 항목 83개가 포함되어 있으며, 약초 주입 및 달인 준비는 물론 산업 생산에서 의약품 생산을 위한 의료 실무에 널리 사용됩니다.

소련 국가 약전 X 판과 비교하여 약용 식물 원료의 명명법이 크게 확장되었으며 이전 판에 포함되지 않은 종은 물론 의료용으로 승인된 새로운 종인 Rhodiola rosea 뿌리가 있는 뿌리 줄기도 포함되었습니다. , 야생 로즈마리 싹, 가문비나무 콘, 해초, 꼭두서니 뿌리가 있는 뿌리줄기 등

일부 유형의 약용 식물 원료의 경우 사용된 원료와 함께 의료용으로 승인된 동일한 속의 다른 식물 종이 포함됩니다(예: 다양한 유형의 산사나무, 장미 엉덩이).

원재료명은 복수형(잎, 뿌리 등)으로 표기한다.

생산 식물의 명칭에 대한 명명법은 통일되어 현대 과학적 러시아어 및 라틴어 명칭과 일치하게 됩니다(1980년판 국제 식물 명명법 규칙 제3조). 일부 속과 종의 분류학적 양이 변경되었습니다. 큰 다형성 분류군은 더 좁은 분류군(Padus avium = P. avium + P. asiatica)으로 간주되며, 반대로 이전에는 격리되어 밀접하게 관련된 분류군으로 이해되어 확대된 종 또는 속으로 결합됩니다. 볼륨 (Aralia mandshurica) --> A. elata). 동시에 확립된 전통적인 원료 이름을 고려하여 이번 약전에서는 이를 변경하지 않기로 결정했지만 어떤 경우에는 생산 식물의 속과 종에 따른 두 번째 라틴어 이름.

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약전 논문은 의약품이나 원료의 품질 기준을 설명하는 문서입니다. 또한 포장, 조건, 유통기한, 관리 방법에 대한 정보도 포함되어 있습니다. 이 문서는 연방 당국의 승인을 받았으므로 국가적으로 중요합니다. 여기에는 러시아어와 라틴어로 된 원료 이름이 포함됩니다.

기업의 약전 논문

의약품을 생산하는 모든 회사에는 품질 기준이 있습니다. 여기에는 생산의 모든 단계에서 약물 관리 방법을 사용하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 테스트되고 등록된 기술이 사용됩니다.

생산 중에는 주 문서에 포함된 요구 사항보다 낮지 않은 모든 표준을 사용해야 합니다. 약전 논문에는 유효 기간이 있으며 채택 시 승인됩니다. 보통 기간은 5년을 넘지 않습니다. 기술적인 과정을 고려해야 합니다.

OFS

일반 약전 논문은 의약품 품질에 대한 국가 표준입니다. 이는 약물에 대한 요구사항과 관리 방법에 대한 설명을 명시합니다. 주요 정보는 다음과 같습니다.

• 지표 및 테스트 방법 목록;
• 화학적, 물리적, 생물학적 특성;
• 마약에 대한 요구 사항.

약전 논문은 부서 경영진의 승인을 받아 의약품을 생산하는 조직에 등록됩니다.

CHFS

민간 약전 논문은 의약품의 품질과 안전성을 명시하는 문서입니다. 이는 국제 비독점 명칭으로 의약품으로 출판되었습니다.

임시 약전 논문

이 문서는 약물의 산업 생산 개발 중에 발행되었습니다. 신약의 품질이나 성능을 확립하기 위한 방법을 3년 이내의 기간 동안 처리해야 합니다.

기사는 무엇으로 구성되어 있나요?

약전 논문에는 많은 중요한 정보가 포함되어 있습니다. 소개 섹션에서는 원자재 수집 기간과 특성에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 가공에 따라 제품은 건조, 탈곡, 갓 수확, 신선 냉동될 수 있습니다. 식물은 야생이거나 재배될 수 있습니다. 생명체의 형태와 이름이 표시되어 있습니다.

필수 정보에는 제품의 순도와 품질을 확인하는 외부 표시가 포함됩니다. 약전 논문에는 원료의 조성과 특성이 포함되어야 한다. 또한 의약품은 현미경으로 평가되므로 제품의 진위 여부를 확인할 수 있습니다. 이 섹션에는 원자재 구조의 특성과 연구가 수행된 미기후 유형이 포함됩니다.

약전 논문에 따른 알코올 및 기타 약물은 다양한 반응이나 테스트에 대해 테스트됩니다. 이는 제품의 진위 여부를 확인하기 위해 필요합니다. 정성적 반응은 테스트 수행 방법과 결과를 결정합니다.

수치 지표

이 섹션은 특정 지표와 해당 표준으로 구성됩니다.

• 전체, 절단, 분말 원료의 품질이 결정됩니다. 모든 약용 원료를 확인해야 합니다.
• 활성 성분의 존재, 제제에 총 불용성 회분.

수량

특정 구성 요소의 양에 따른 합계 형태로 주요 ​​활성 구성 요소를 결정하는 방법을 수행하는 것이 필수적입니다. 개별 물질을 얻으면 그 함량이 표준화됩니다.

기타 특성

이 문서에는 모든 사람에게 필요한 약물과 한 상자에 필요한 물질의 질량이 나와 있습니다. 미생물학적 순도를 사용하여 미생물의 수준과 양을 결정합니다.

일반적으로 인정되는 그래픽 디자인 요구 사항을 기반으로 수행되는 라벨링이 중요합니다. 필요한 정보에는 적재 및 하역에 대한 요구사항이 포함됩니다. 제품의 특성을 바꾸지 않는 올바른 운송 규칙도 표시되어 있습니다.

이 문서에는 자연적 요인에 대한 노출로부터의 보호를 포함하여 의약품 보관 조건에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 중요한 정보에는 약품을 의도된 목적으로 사용할 수 있는 유효 기간이 포함됩니다. 건강에 위험을 초래하므로 이후에 이를 수행하는 것은 용납되지 않습니다. 약리 작용 섹션에는 해당 약이 속한 그룹에 대한 정보가 포함됩니다.

저장

이 기사에는 제품의 적절한 보관에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 특수 시설은 의약품 품질 보존을 보장하기 위해 모든 표준을 준수해야 합니다.

건물 단지는 다음으로 구성되어야 합니다.

• 의약품의 포장을 풀고 포장하는 수용 구역
• 펀드 선택 영역;
• 검역시설;
• 특수 약물 보관 구역;
• 결함이 있거나 만료된 제품에 대한 전제.

각 구역을 지정해야 합니다. 건물이 위생 및 위생 요구 사항을 준수하는 것이 중요합니다. 법률은 허용된 온도 및 습도 표준을 기반으로 기후 체제를 지원해야 할 필요성을 확립합니다.

문서에는 의약품 보관실의 공기 교환 모니터링에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 이러한 방에는 자연 채광과 인공 채광이 있어야 합니다. 필요한 경우 자외선 차단 장치가 설치됩니다. 이러한 규칙과 기타 규칙의 도움으로 의약품의 생산, 저장 및 방출이 발생합니다.

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2001년 1월 11일자 러시아 연방 보건부 명령 388 의약품의 국가 품질 표준에 관한 것(2019) 2018년에 관련됨

특정 기업의 의약품에 대한 약전 및 약전 자격 섹션 목록 - 의약품 제조업체

2. 러시아어로 된 국제 비영리 명칭(INN)

3. IUPAC 요구사항에 따른 화학명

4. 구조식, 실험식 및 분자량

6. 설명

7. 용해도

6. <*>진공(보호가스, 밀봉)

7. <*>건조시 체중 감소

8. <*>무균성 또는 미생물학적 순도

9. 특정 활동

10. 포장, 라벨링, 운송, 보관

11. 유효기간

12. 목적

세균 배양 배지

1. 소개 부분

2. 설명

3. 용해도

4. 투명성

5. 크로마

6. 용액의 pH(추출물 - 한천을 함유한 배지의 경우)

7. 건조시 체중감소

8. <*>총질소

9. 아민질소

10. 염화물

11. <*>탄수화물

12. 중간 젤리의 강도 (밀도가 높은 매체의 경우)

13. 특정 활성(배지의 민감도, 미생물의 기본 생물학적 성질의 성장속도 및 안정성, 억제성, 분화성, 그 세트와 사용방법은 배지의 목적에 따라 다름)

14. 포장, 라벨링, 운송, 보관

15. 유효기간

16. 목적

세포 배양용 영양 배지, 용액 및 성장 인자

1. 소개 부분

2. 설명

3. 용해도(건조 제제의 경우)

4. 투명성

5. 크로마

7. 건조시 중량감소(건조제제의 경우)

8. <*>염소 이온

9. <*>포도당

10. <*>아민질소

11. <*>단백질

12. <*>버퍼 용량

13. <*>삼투성

14. <*>삼투압

15. 불임

16. <*>독성

17. 특정 활동

18. <*>불순물

19. 포장, 라벨링, 운송, 보관

20. 유효기간

21. 목적

XVI. 인간 혈액 제품

혈액제제의 액상 제형

1. 러시아어로 된 약의 이름

4. 설명

5. 투명성

6. 크로마

8. 인간 혈액 단백질과의 상동성 확인을 포함한 진위성

9. 주요 단백질 성분의 정량적 측정

10. 단백질 부분 구성

11. 특정 활동

12. 주요 단백질 성분의 분자변수

13. 헤마글루티닌(항A 및 항B)

14. 혈전발생성(응고분해작용이 있는 약물의 경우)

15. 프레칼리크레인 활성화제

16. 반보완적 활동

17. 열 안정성

18. 전해질(나트륨, 칼륨, 구연산염, 칼슘, 알루미늄 등)

19. 이물질

20. 기계적 내포물 없음

21. 공칭 부피

22. 발열성

23. 세균 내독소

24. 독성

26. 간염바이러스, 인간면역결핍바이러스, 기타 인간 혈액에 오염 가능성이 있는 물질의 항원(항체)이 없는지에 대한 시험

27. 불임

28. 포장, 라벨링, 운송, 보관

29. 유효기간

30. 약리학 그룹

혈액 제제의 건조 및 냉동 투여 형태

1. 러시아어로 된 약의 이름

4. 수반하는 용제, 활성화제, 가소제의 특성

5. 최종 제형 및 용해(해동) 후의 설명

6. 동반용매에서의 용해도 또는 용해시간(건식제제의 경우)

7. 투명성

8. 색상(헴피그먼트)

9. 용액의 pH

10. 인간 혈액 단백질과의 상동성 확인을 포함한 진위성

11. 주요 단백질 성분의 정량적 측정

12. 단백질 부분 구성

13. 특정 활동

14. 주요 단백질 성분의 분자변수

15. 헤마글루티닌(항A 및 항B)

16. 혈전발생성(응고분해작용이 있는 약물의 경우)

17. 프레칼리크레인 활성화제

18. 반보완적 활동

19. 열 안정성

20. 전해질(나트륨, 칼륨, 구연산염, 칼슘, 알루미늄 등)

21. 이물질

22. 건조 중 체중 감소

24. 기계적 내포물 없음

25. 공칭 부피

26. 발열성

27. 세균성 내독소

28. 독성

30. 간염바이러스, 인체면역결핍증, 기타 인체 혈액에 오염 가능성이 있는 항원(항체)의 부재 여부를 확인하는 검사

31. 불임

32. 포장, 라벨링, 운송, 보관

33. 유효기간

34. 약리학 그룹

1993년 6월 10일자 러시아 연방 법률에 따라 N 5154-1 "표준화"(수정 및 추가 사항 포함: 인민 대표 회의 및 러시아 연방 최고 위원회 관보, 1993, N 25, Art . 917; 러시아 연방 법률 모음집, 1996, N 1, 4조), 1998년 6월 22일 연방법 N 86-FZ "의약품에 관한"(개정 및 보충: 러시아 연방 법률 모음, 1998, N 26, 3006조, 2000, N 2, 126조), 1997년 6월 3일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 러시아 연방 보건부에 관한 규정 N 659(개정됨) 보충: 러시아 연방 법률집, 1997, N 23, 2691조, 1999, N 47, 5706조, 1997, N 51, 5809조), 나는 다음을 명령합니다:

1. 산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준 승인. 기본조항'(부록)을 참조하세요.
2. 이 명령의 이행에 대한 통제권은 러시아 연방 A.V. 보건부 차관에게 위임됩니다. 카틀린스키.

Yu.L.SHEVCHENKO 장관

애플리케이션

승인됨

보건부의 명령에 따라

러시아 연방(2001년 11월 1일자) N 388

의약품에 대한 국가 품질 표준 구축 및 제시 절차

업계 표준. 의약품 품질 표준. 기본 조항 OST 91500.05.001-00

일반 조항

1.1. 산업 표준 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본 조항"(이하 OST라고 함)은 1993년 6월 10일자 러시아 연방 법률 N 5154-1 "표준화", 1998년 6월 22일자 연방법 N 86-FZ "의약품"에 따라 개발되었습니다. , 러시아 연방 보건부에 관한 규정 , 1997년 6월 3일자 러시아 연방 정부 법령 N 659에 의해 승인됨(개정 및 보완됨).

1.2. 이 OST는 의약품에 대한 국가 품질 표준의 개발, 등록, 심사, 조정, 승인, 지정 할당, 등록 및 개정 절차를 설정합니다.

1.3. 리얼 OST 적용되지 않습니다:

• 수혈학에 사용되는 혈액 및 그 성분에 관한 것;
• 동물성 원료의 경우 의약품 제조를 위한 추가 산업 가공이 필요한 제품 제조에만 사용됩니다.
• 외국산 의약품의 경우;
• 약국에서 제조된 의약품의 경우.

용어 및 정의

이 OST의 목적을 위해 해당 정의와 함께 다음 용어가 사용됩니다.

부형제- 이는 필요한 특성을 부여하기 위해 최종 투여 형태의 생산에 사용되는 유기 또는 무기 성질의 물질입니다. 부형제 목록은 광범위합니다. 투여 형태의 유형에 따라 점도를 증가시키는 물질, 표면 활성제 및 완충제, 향미제, 방부제, 안정제, 충전제, 붕해제, 활택제 등이 될 수 있습니다.

동종요법 의약품- 일반적으로 소량의 활성 화합물을 함유하고 특수 기술을 사용하여 생산되고 다양한 제형의 경구, 주사 또는 국소 용도로 사용되는 단일 또는 다성분 제제.

주 표준 샘플- 규정된 방식으로 승인된 약전 모노그래프에 의해 품질 매개변수가 규제되는 표준 샘플입니다. 완성된 제형 분석에는 의약 물질(물질)의 작업 표준 샘플을 사용할 수 있습니다.

국가 약전- 약전 논문 모음;

의약품 생산- 의약품 품질 관리를 위해 연방 기관이 승인한 의약품 제조 규칙에 따라 제약 활동 면허를 보유한 약국 기관에서 의약품 제조

면역생물학적 약물- 면역학적 예방 및 면역학적 치료를 위한 의약품

연방법 "의약품" 제4조.

혈액 성분- 혈액 세포 및 형성된 요소, 혈액에서 채취하여 수혜자에게 투여하기 위한 혈장

피- 인간 기증자로부터 얻은 액체로 세포 성분과 혈장으로 구성되어 있으며 개별 성분을 얻고 수혜자에게 투여하기 위해 적절한 테스트를 거친 후 사용됩니다.

약- 혈액, 혈장, 장기, 인간 또는 동물 조직, 식물, 미네랄로부터 합성 방법이나 생물학적 기술을 사용하여 얻은 예방, 진단, 질병 치료, 임신 예방에 사용되는 물질. 의약품에는 약리학적 활성을 갖고 의약품의 생산 및 제조를 목적으로 하는 식물, 동물 또는 합성 기원의 물질도 포함됩니다.

*> 연방법 "의약품" 제4조.

약물- 특정 제형의 약물을 투여합니다.

복용 형태- 사용하기 편리하고 필요한 치료 효과가 달성되는 의약품 또는 약초 ​​원료의 상태(의약품에 대한 국가 품질 표준 준비에 사용할 수 있는 제형에 대한 정의는 부록에 나와 있음) 이 OST 1위);

국제비독점명(INN)- 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품의 이름

약의 순환- 개발, 연구, 생산, 제조, 보관, 포장, 운송, 국가 등록, 표준화 및 품질 관리, 판매, 라벨링, 광고, 의약품 사용, 사용할 수 없게 된 의약품 또는 의약품의 폐기를 포함한 활동의 ​​일반화된 개념 만료된 유통 기한 및 의약품 유통 분야의 기타 조치;

연방법 "의약품" 제4조.

조직— 의약품 개발자 - 의약품에 대한 특허권과 전임상 연구 결과에 대한 저작권을 보유한 조직입니다.

연방법 "의약품" 제4조.

기업 - 의약품 제조업체- 본 연방법의 요구사항에 따라 의약품 생산에 종사하는 조직

연방법 "의약품" 제4조.

혈액제제- 인간의 혈액에서 얻은 의약품으로 액체, 건조 및 냉동 형태로 생산됩니다.

특허의약품— 의약품, 러시아 연방 특허법에 의해 보호되는 생산 및 판매 권리

연방법 "의약품" 제4조.

작업 표준 샘플- 이는 의약품에 대한 관련 품질 표준의 요구사항을 충족하는 일련의 물질의 샘플입니다.

시리즈- 하나의 기술주기의 결과로 얻은 일정량의 의약품. 시리즈의 주요 요구 사항은 동질성입니다.

표준 샘플- 의약품의 품질을 관리하기 위해 사용되는 물질로서, 시험된 의약품을 물리화학적, 생물학적 방법으로 분석하여 비교하는 물질입니다. 표준 시료는 화학적 시료와 생물학적 시료로 구분됩니다. 약전 지침에 따라 동일한 표준 시료를 물리화학적 분석과 생물학적 분석에 모두 사용할 수 있습니다.

유효 기간- 해당 의약품이 관련 주 의약품 품질 표준의 모든 요구사항을 완전히 충족해야 하는 기간

물질- 약리학적 활성을 갖고 의약품의 생산 및 제조를 목적으로 하는 식물, 동물, 미생물 또는 합성 기원의 물질

약전 논문— 의약품의 품질 관리를 위한 지표 및 방법 목록을 포함하는 의약품에 대한 주 표준.

연방법 "의약품" 제4조.

의약품에 대한 국가 품질 표준을 준비하는 절차

3.1. 의약품에 대한 국가 품질 표준은 다음 유형으로 개발 및 승인되었습니다.

1. 일반 약전 논문(GPM);
2. 약전 논문(FS);
3. 특정 기업(FSP)의 의약품에 대한 약전 논문.

3.2. 의약품 품질에 대한 국가 표준은 고품질의 효과적이고 안전한 의약품의 개발을 보장해야 합니다.

3.3. 의약품에 대한 국가 품질 표준은 의학, 제약 및 기타 과학 분야의 새로운 성과와 주요 외국 약전의 조항, 제약 과학 분야의 주요 국제 조직의 권장 사항을 고려하여 적시에 개정되어야 합니다.

3.4. 일반 약전 논문에는 특정 제형에 대한 표준화된 지표 또는 시험 방법 목록, 약물 분석을 위한 물리적, 물리화학적, 화학적, 생화학적, 생물학적, 미생물학적 방법에 대한 설명, 사용되는 시약에 대한 요구 사항, 적정 용액 및 지표가 포함됩니다.

3.5. 약전 논문은 가능한 경우 국제 일반 명칭으로 의약품에 대해 개발되며(단일 성분 의약품의 경우) 다음 조항에 따라 필수 지표 목록과 품질 관리 방법(제형을 고려)을 포함합니다. 주요 외국 약전.

3.6. 특허 보호 유효 기간 동안 오리지널(특허) 의약품에 대한 약전 논문을 개발하고 이를 국가 약전에 포함시키는 것은 해당 의약품 개발자와 합의한 경우에만 가능하거나 유효 기간 만료 후에 수행됩니다. 특허.

3.7. 일반 약전 논문과 약전 논문이 국가 약전을 구성합니다.

3.8. 국가 약전은 러시아 보건부가 발행하며 5년마다 재발행됩니다.

3.9. 특정 의약품 제조업체의 의약품에 대한 약전 논문에는 특정 기업이 생산한 의약품의 품질 관리를 위한 지표 및 방법 목록이 포함되어 있으며 국가 약전 및 이 표준의 요구 사항을 고려하여 개발되었습니다.

FSP에 포함된 의약품의 품질 요구사항은 이 표준의 요구사항을 고려하여 국가 약전에 명시된 요구사항보다 낮아서는 안 됩니다.

3.10. FSP의 유효 기간은 특정 의약품 생산의 기술 프로세스 수준을 고려하여 설정되지만 5년을 초과할 수 없습니다.

3.11. 신약을 개발할 때 해당 물질에 대한 국가 의약품 품질 표준이 없는 경우 해당 의약품에 대한 FSP 개발과 동시에 해당 의약품 생산에 사용되는 물질에 대한 FSP가 개발됩니다.

새로운 면역생물학적 의약품을 개발할 때, 필요하다면 그 생산 물질에 대한 FSP가 개발됩니다.

3.12. 일반 약전 논문 및 약전 논문은 러시아 보건부가 승인한 기관에서 개발합니다.

의약품에 대한 국가 품질 표준 구축 및 제시 절차

4.1. 국가 의약품 품질 표준의 제목은 의약품의 이름을 나타냅니다.

4.2. FS 및 FSP의 주요 섹션 목록과 특정 투여 형태를 고려한 프레젠테이션 순서는 이 OST의 부록 2에 나와 있습니다.

4.3. FSP에 포함된 모든 품질 지표는 요약표(사양)로 표시되어야 합니다. 사양은 FSP의 필수 구성 요소입니다.

4.4. 물질, 의약 제제 및 약용 식물 원료에 대한 국가 품질 표준을 구축하는 절차는 이 OST의 부록 3~5에 나와 있습니다.

4.5. OFS, FS, FSP의 제목 페이지는 이 OST의 부록 6, 7, 8에 따라 작성되어야 합니다.

FSP의 마지막 시트는 이 OST의 부록 9에 따라 작성되어야 합니다.

4.6. OFS, FS 및 FSP의 섹션 번호는 표시되지 않습니다.

4.7. 텍스트 제시는 반복 없이 간략해야 하며, 다른 해석의 가능성을 배제해야 합니다.

4.8. 러시아 연방 법률에 사용된 약어를 ​​제외하고 텍스트의 단어 약어와 그림, 다이어그램 및 기타 삽화 아래의 비문은 허용되지 않습니다.

4.9. 표준의 본문 부분에는 의약품 품질에 대한 요구사항이 명령형으로 명시되어 있습니다.

필수 요구 사항, 규범 및 방법을 설정할 때 "반드시", "해야 한다", "필요한"이라는 단어와 이들의 파생어가 본문에 사용됩니다.

4.10. 섹션 제목은 빨간색 선으로 표시되며 굵게 또는 밑줄로 강조 표시됩니다.

4.11. 의약품에 적용되는 요건, 기준, 방법 등이 국가 약전, 기타 국가 또는 업계 표준에 확립되어 있는 경우 해당 내용을 반복하는 대신 출처에 대한 링크를 제공해야 합니다.

4.12. 의약품 생산에 사용되는 물질에 대한 텍스트 제시에는 해당 의약품이 생산되는 규제 문서에 대한 링크가 동반되어야 합니다.

4.13. 일반 약전, 물리학 및 FSP의 텍스트에 다른 규제 문서에 따라 생산된 시약, 보조 재료 등에 대한 참조가 포함되어 있는 경우 이 문서의 지정을 표시해야 합니다.

심사, 승인 및 승인을 위해 의약품에 대한 국가 품질 표준을 제출하는 절차

5.1. 개발자가 서명한 의약품의 국가 품질 표준 초안은 다음 문서와 함께 제출됩니다.

• 자기 소개서;
• 설명 메모;
• 최소 5개 시리즈의 샘플(면역생물학적 의약품의 경우 - 3개 시리즈의 샘플)에 대한 의약품 품질에 대한 국가 표준 초안에 제공된 수치 지표를 확인하는 분석 데이터 표
• 관련 업계 표준의 요구 사항에 따라 의약품의 유효 기간을 확인하는 분석 데이터 표
• 의약품 사용 지침 초안(신약 의약품 또는 해당 의약품이 처음으로 개발되는 제네릭 의약품의 경우)
• 가능한 경우 국가 약품 품질 표준 초안에서 제공하는 지표를 국내외 약전의 유사한 지표와 비교하는 표
• 라벨이 붙은 포장에 들어 있는 약물 샘플
• 의약품의 품질 관리에 대한 도량형 보증 증명서.

5.2. 의약품에 대한 국가 품질 표준 초안에 대한 설명서에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 기업 이름 - 의약품 제조업체(개발자)
• 해당 약물을 얻기 위한 합성 또는 기술에 대한 간략한 설명
• 프로젝트에 제공된 연구 방법, 지표 및 표준에 대한 자세한 타당성 및 이 의약품 또는 물질의 분석을 수행하는 기타 방법에 대한 설명
• 국가 의약품 품질 표준 초안을 개발하는 데 사용된 샘플 수와 기술 문서를 기반으로 한 샘플 수
• 국가 약전의 일반 요구 사항에서 벗어나는 경우 자세한 타당성이 제시됩니다.
• 유사한 의약품에 대한 외국 약전 또는 기타 출처가 외국 의약품과 비교하여 품질에 관한 데이터와 함께 기술되어 있으며 해당 의약품이 신규 또는 독창적인 경우 이에 대한 표시가 있어야 합니다.

5.3. 설명 메모와 분석 결과 표는 기업의 책임자, 즉 의약품 제조업체(개발자) 또는 그 권한을 부여받은 사람이 서명합니다.

5.4. 의약품 품질 표준 초안에 대한 검토와 승인은 러시아 보건부가 승인한 기관에서 수행됩니다.

필요한 경우, 의약품 제조업체와 합의하여 러시아 보건부는 전문 기관을 참여시켜 의약품의 국가 품질 표준에 대한 실험적 점검을 실시할 수 있습니다.

5.5. 심사 중에 다음을 포함하여 국가 의약품 품질 표준 초안의 과학 및 기술 수준과 의약품 규제 문서에 대한 현대 요구 사항의 준수 여부를 확인합니다.

• — 국가 약전의 요구사항에 따른 의약품 및 소비자 포장의 지표 및 품질 표준 준수
• - 지표 목록의 타당성, 품질 표준 값의 최적성 및 의약품 유효 기간
• - 사용된 용어, 정의, 화학적 명명법 및 물리량 단위의 정확성과 명확성.

5.6. 특정 의약품 제조업체의 의약품에 대한 약전 심사 및 승인 절차에 참여하는 사람은 이 작업 과정에서 얻은 정보의 기밀성을 보장해야 합니다.

5.7. 러시아 보건부가 의약품의 국가 품질 표준 조사를 수행하도록 승인한 기관은 시험 후 승인을 위한 문서를 러시아 보건부에 보냅니다.

의약품의 지정 및 국가 품질 표준 등록 절차

6.1. OFS, FS, FSP는 승인 후 러시아 보건부가 승인한 기관에 지정을 받아 등록됩니다.

6.2. OFS 및 FS 지정은 의약품의 국가 품질 표준 유형의 약칭, 러시아 보건부의 색인, 문서에 할당된 등록 번호 및 마지막 두 자리로 구성되어야 합니다. 승인 또는 개정 연도(대시로 구분).

예: OFS 또는 FS 42-00001-00, 여기서

OFS 또는 FS - 의약품 품질 표준 카테고리의 약칭.

42 - 표준화 문서를 지정하기 위해 러시아 보건부에 할당된 색인 00001 — 문서 등록 번호; 00 - 문서가 승인된 연도의 마지막 두 자리(00-2000, 01-2001, 02-2002 등).

6.3. FSP 지정은 의약품에 대한 국가 품질 표준 유형의 약식 이름, 러시아 보건부 색인, 기업 코드, 문서 등록 번호 및 연도의 마지막 두 자리로 구성되어야 합니다. 대시로 구분된 표준 승인.

예: FSP 42-0001-00001-00, 여기서:

FSP는 의약품에 대한 국가 품질 표준 유형의 약칭입니다.

42 - 표준화 문서를 지정하기 위해 러시아 보건부에 할당된 색인 0001 - 4자리 회사 코드; 00001 — 문서 등록 번호; 00—문서가 승인된 연도의 마지막 두 자리입니다.

6.4. 등록번호는 00001번부터 시작하여 순차적으로 부여됩니다.

6.5. 기업코드는 숫자 0001로 시작하는 4자리 문자로 구성됩니다.

기업 코드는 첫 번째 FSP 승인 신청서를 제출할 때 기업(제조업체 또는 조직), 의약품 개발자에게 할당됩니다.

의약품에 대한 국가 품질 표준을 변경하는 절차

7.1. 과학기술 수준의 향상을 통해 의약품의 품질을 향상하거나 품질 지표를 명확히 할 수 있는 경우 의약품 품질에 대한 국가 표준이 개정됩니다. 이러한 변경으로 인해 의약품 품질이 저하되어서는 안 됩니다.

7.2. 의약품 품질기준 변경의 첫 페이지는 부록 10의 형태로 작성된다.

7.3. 구판과 신판의 섹션(하위 섹션 또는 단락) 텍스트 전체가 제공됩니다.

의약품 국가 품질 표준의 변경에 대한 심사 및 승인은 의약품 국가 품질 표준의 심사 및 승인을 위해 확립된 방식으로 수행됩니다.

부록 1

복용량 형태. 용어 및 정의

에어로졸- 밸브 스프레이 시스템(투여 또는 무투여)이 장착된 밀봉 포장에 추진제와 함께 압력을 가하는 의약 물질의 용액, 유제, 현탁액인 제형.

공기를 사용하여 포장의 내용물을 방출하는 에어로졸을 스프레이라고 합니다.

에어로졸은 흡입(흡입)용입니다. 흡입의 한 유형은 흡입용 분말(흡입기)이며, 로토디스크, 벤토디스크 등과 같은 특수 포장 및 분배 장치에서 생산될 수 있습니다.

에어로졸은 또한 피부, 점막 및 상처에 의약 조성물을 적용하기 위해 고안될 수 있습니다.

연탄- 부형제를 첨가하지 않고 분쇄된 약용 식물 재료 또는 다양한 유형의 식물 재료의 혼합물을 압착하여 얻은 고형제형으로 주입 및 달임용으로 사용됩니다.

과립- 활성 물질과 보조 물질의 혼합물을 함유하는 구형 또는 불규칙한 모양의 응집체(알갱이) 형태의 내부 사용을 위한 고형 투여 또는 비투여 투여 형태.

과립은 위장 저항성을 포함한 껍질로 코팅될 수 있습니다. 밝혀진; 흥분한; 경구 액제 제조 및 활성 성분의 변형 방출을 위한 제품입니다.

투여되지 않은 과립으로 포장하는 경우 투여 장치를 장착할 수 있습니다.

당의정- 설탕 시럽을 사용하여 불활성 담체의 미립자에 활성 성분을 층별로 적용하여 얻은 고체 투여 형태입니다.

액- 하나 이상의 활성 물질을 적절한 용매에 용해, 현탁 또는 유화하여 점적 투여하는 액상 제형입니다.

내부 또는 외부 사용을 위한 방울이 있습니다.

캡슐- 부형제를 첨가하거나 첨가하지 않고 하나 이상의 활성 성분을 포함하는 경질 또는 연질 젤라틴 껍질로 구성된 제형입니다.

캡슐 중에는 경질, 연질, 마이크로캡슐, 위장 저항성, 펠릿이 있습니다.

• 위장 저항성 - 장액에서 약물 방출을 보장하는 캡슐;
• 마이크로캡슐(microcapsules) - 중합체 또는 기타 물질로 만들어진 얇은 껍질로 구성된 캡슐로 구형 또는 불규칙한 모양이며 크기는 1~2000 마이크론이며 부형제 첨가 여부에 관계없이 고체 또는 액체 활성 성분을 함유하고 있습니다.
• 연질 - 액체 또는 페이스트 같은 물질이 포함된 다양한 모양(구형, 난형, 직사각형 등)의 고체 캡슐;
• 고체 - 끝이 반구형인 원통형 캡슐로, 간격을 형성하지 않고 서로 맞는 두 부분으로 구성됩니다. 캡슐은 분말, 과립, 마이크로캡슐, 펠렛, 정제로 채워질 수 있습니다.

펠렛- 부형제를 첨가하거나 첨가하지 않고 하나 이상의 활성 성분을 함유하고 크기가 2000 ~ 5000 미크론인 코팅된 고체 구형 입자.

- 투여 직전에 멸균 용매에 용해되는 용액, 현탁액, 유제 및 고형 의약 물질(분말, 정제, 다공성 덩어리) 형태의 비경구용 멸균 투여 형태. 100ml까지의 소용량 주사와 100ml 이상의 대용량 주사(주입)가 있습니다.

• 주사용 분말 - 주사용 용액 또는 현탁액 제조에 사용되는 멸균 고형 의약품;
• 주사용 용액 - 적절한 용매에 용해된 의약 물질의 멸균 수성 또는 비수성 용액;
• 주입 현탁액 - 멸균 고분산 현탁액;
• 주사용 유제 - 멸균된 고분산 유제입니다.

연고- 피부, 상처, 점막에 바르도록 고안된 연질 제형으로 기제와 약효 성분이 고르게 분포되어 있습니다.

분산 시스템의 유형에 따라 연고는 일관성 특성에 따라 균질 (합금, 용액), 현탁액, 유제 및 결합으로 나누어지며 연고 자체, 크림, 젤, 도포제, 페이스트로 분류됩니다.

• 젤- 모양을 유지하고 탄력성과 가소성을 가질 수 있는 점성 농도의 연고입니다. 분산 시스템의 유형에 따라 친수성 젤과 소수성 젤이 구별됩니다.
• 크림- 수중유 또는 유중수와 같은 에멀젼인 연질 농도의 연고;
• 도포제- 점성 액체 형태의 연고;
• 페이스트- 조밀한 농도의 연고, 분말 물질의 함량이 25%를 초과합니다.

팅크- 추출제를 가열 및 제거하지 않고 얻은 약용 식물 재료의 알코올 및 수성 알코올 추출물인 액상 투여 형태.

솔루션- 액체, 고체 또는 기체 물질을 적절한 용매에 용해시켜 얻은 액체 제형.

솔루션은 내부 및 외부 사용뿐만 아니라 주입에도 사용됩니다.

약값- 여러 유형의 분쇄되고 덜 자주 전체 약용 식물 재료의 혼합물, 때로는 소금과 에센셜 오일이 첨가됩니다.

시럽- 다양한 설탕과 의약 물질과의 혼합물의 농축 용액 인 내부 사용을위한 액체 투여 형태.

좌약- 기제와 약효성분으로 구성되어 체온에서 녹는(용해, 붕괴) 고형제형입니다.

좌약은 직장(좌약), 질(페서리, 볼) 및 기타 투여 경로(스틱)용으로 사용됩니다.

정지- 적절한 액체에 현탁된 하나 이상의 고형 의약 물질을 함유하는 분산 시스템인 액체 투여 형태.

현탁액은 주사뿐만 아니라 내부 및 외부 사용에도 사용됩니다.

의사- 부형제를 첨가하거나 첨가하지 않고 하나 이상의 의약 물질을 함유한 분말 및 과립을 압축하여 얻은 고형제형입니다.

정제 중에는 구강 내 사용을 위한 코팅되지 않은, 발포성, 코팅된, 위장 저항성, 변형 방출형이 있습니다.

위내성 - 위액에서 안정하고 장액에서 약물 물질을 방출하는 정제입니다.

위내성 코팅으로 코팅된 정제(장용성 정제), 이전에 위내성 코팅으로 코팅된 과립 및 입자를 압착하거나 위내성 충전제(듀룰)와 혼합된 의약 물질을 압착하여 얻습니다.

코팅되지 않은 - 단일 또는 다중 압축으로 얻은 단일 층 또는 다층 정제. 다층 정제에서는 각 층에 서로 다른 약물 성분이 포함될 수 있습니다.

코팅된 - 천연 및 합성 물질, 탄수화물과 같은 다양한 물질의 하나 이상의 층으로 코팅된 정제(가능한 경우 계면활성제를 첨가함). 얇은 코팅(정제 중량의 10% 미만으로 구성)을 일반적으로 필름 코팅이라고 합니다.

하나 이상의 의약 물질을 함유하고 불활성 담체의 미립자에 적용되는 당 코팅을 사용하면 투여 형태인 당의정을 얻을 수 있습니다.

발포성 - 일반적으로 물에서 빠르게 반응하여 이산화탄소를 방출하는 산성 물질과 탄산염 또는 중탄산염을 함유하는 코팅되지 않은 정제. 투여 직전에 약물을 물에 용해 또는 분산시키기 위한 것입니다.

구강 내 사용 - 일반적으로 구강 내에서 의약 물질을 방출하고 국소 또는 일반 흡수 효과를 제공하기 위해 특수 기술을 사용하여 얻은 코팅되지 않은 정제(구강 정제, 설하 정제 등)

변형 방출 - 특수 부형제를 포함하거나 약물 방출 속도 또는 위치를 프로그래밍할 수 있는 특수 기술을 사용하여 얻은 코팅 또는 비코팅 정제입니다.

추출물- 이동성, 점성 액체 또는 건조 덩어리인 약용 식물 원료 또는 동물성 원료의 농축 추출물. 액체 추출물(이동성 액체); 두꺼운 추출물(수분 함량이 25% 이하인 점성 덩어리); 건조 추출물(수분 함량이 5% 이하인 느슨한 덩어리).

엘릭서- 약용 식물 재료에서 추출한 알코올과 물 추출물에 의약 물질, 설탕, 향료를 첨가한 투명한 혼합물인 액상 제형입니다.

에멀젼- 둘 이상의 상호 불용성 또는 비혼화성 액체를 포함하는 분산 시스템인 액체 투여 형태(그 중 하나는 다른 하나는 유화됨).

유제는 내부 및 외부 사용뿐만 아니라 주사에도 사용됩니다.

의료용 면역생물학적 약물의 주요 그룹

알레르기 유발 물질, 알레르기 물질- 감작 및 알레르기 진단에 사용되는 항원성 또는 합텐성 물질.

아나톡신- 불활성화제(예: 포름알데히드)에 노출되어 독성을 잃었지만 항원 특성은 유지한 박테리아 외독소.

박테리오파지- 박테리아 세포에 침투하여 증식하고 용해되거나 용원성 상태(파지 운반)로 전환될 수 있는 바이러스입니다.

백신- 능동 면역을 목적으로 하는, 약독화된 생균주 또는 사멸된 미생물 또는 그 항원 배양물로부터 얻은 의약품.

진단용 면역생물학적 의약품- 전염병 진단용 의약품.

면역글로불린(항체)- 항미생물 및/또는 항독성 항체를 함유한 인간 또는 동물 혈청(혈장)의 면역학적 활성 단백질 분획.

면역조절제- 사이토카인, 인터페론 등 신체의 면역 반응 수준을 변화시키는 물질.

프로바이오틱스- 병원성 및 조건부 병원성 박테리아에 대해 길항 활성을 갖는 인간에게 무병원성 박테리아로 정상적인 미생물의 복원을 보장합니다.

이종 혈청-특정 항원으로 면역화되고 그에 상응하는 항체를 함유하는 동물로부터 얻은 혈청.

부록 2

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

약전 및 약전 섹션 목록

특정 기업의 의약품 - 의약품 제조업체

약용물질(물질)

1. 러시아어로 된 국제 비영리 이름(INN)
2. IUPAC 요구사항에 따른 화학명
3. 구조식, 실험식 및 분자량
4. 활성 물질 함량(% 또는 단위)
5. 설명
6. 용해도
7. 확실성
8. 녹는점(분해)점, 응고점, 끓는점
9. 밀도
10. 특정 회전
11. 특정 흡수율
12. 굴절률
13. 솔루션 투명성
14. 솔루션 색상
15. 기계적 개재물
16. 순도 지표(염화물, 황산염, 황산회 및 중금속 등)
17. 또는 K. Fischer 방법에 의해 측정된 물
18. 잔류 유기 용매(기술 공정의 마지막 단계에서 사용되는 경우)
19. 발열성 또는 세균 내독소 함량(LAL 테스트)
20. 독성
21. 정량
22. 패키지
23. 마킹
24. 운송
25. 저장
26. 유효 기간
27. 약리학 그룹
28. 예방 대책

메모. 섹션 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성, 해당 물질의 제조 기술 및 이 물질로 제조될 제형에 따라 달라집니다.

주사제 형태

(주사액)

1. INN 러시아어로
2. 화합물
3. 설명
4. 확실성
5. 투명도
6. 크로마
7. pH 또는 산도 또는 알칼리도
8. 기계적 개재물
9. 밀도
10. 점도
11. 이물질(관련 화합물)
12. 공칭 부피
13. (LAL 테스트)
14. 독성
15. 히스타민 유사 물질의 함량
16. 불임
17. 정량
18. 패키지
19. 마킹
20. 운송
21. 저장
22. 유효 기간
23. 약리학 그룹
24. 예방 대책

메모. 섹션 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 의무적이다. 다른 섹션의 포함은 의약 물질(물질)의 특성, 이 제형을 얻는 기술 및 사용 방법에 따라 다릅니다.

주사용 건식 제형(용액 제조용 분말, 주사용 현탁액)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 투명도
7. 크로마
8. pH 또는 산도 또는 알칼리도
9. 기계적 개재물
10. 이물질(관련 화합물)
11. 건조 또는 물에 의한 체중 감소
12. 독성
13. 히스타민 유사 물질의 함량
14. 불임
15. 투여 균일성
16. 정량
17. 패키지
18. 마킹
19. 운송
20. 저장
21. 유효 기간
22. 약리학 그룹
23. 예방 대책

메모. 섹션 1 — 7, 10, 18 — 24 의무적이다. 다른 섹션의 포함은 의약 물질(물질)의 특성, 이 제형을 얻는 기술 및 사용 방법에 따라 다릅니다. 필요한 경우 사용 지침에 따라 용액을 준비할 때 완전히 용해되는 시간을 나타내는 용해도 섹션도 포함됩니다.

점안액

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 투명도
7. 크로마
8. pH 또는 산도 또는 알칼리도
9. 기계적 개재물
10. 점도
11. 삼투압
12. 이물질(관련 화합물)
13. 공칭 부피
14. 불임
15. 정량
16. 패키지
17. 마킹
18. 운송
19. 저장
20. 유효 기간
21. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

내부 및 외부 사용을 위한 액체 투여 형태(용액, 현탁액, 시럽, 유제)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. pH 또는 산도 또는 알칼리도
7. 밀도
8. 점도
9. 이물질(관련 화합물)
10. 공칭 부피
11. 미생물학적 순도
12. 정량
13. 패키지
14. 마킹
15. 운송
16. 저장
17. 유효 기간
18. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 5, 10 — 18 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성에 따라 다릅니다.

에어로졸

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN(단일성분 의약품용)(러시아어)
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 압력체크
7. 실린더의 견고성 점검
8. 밸브 장치 테스트
9. 복용량 무게
10. 실린더 내 용량 수
11. 패키지 내용물의 생산량 결정
12. 입자 크기
13. 이물질(관련 화합물)
14. 미생물학적 순도
15. 투여 균일성
16. 정량
17. 패키지
18. 마킹
19. 운송
20. 저장
21. 유효 기간
22. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성과 복용량에 따라 다릅니다.

정제 및 당의정

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 평균 중량 및 중량별 균일성
7. 활석, 에어로실, 이산화티타늄
8. 미생물학적 순도
9. 투여 균일성
10. 정량
11. 패키지
12. 마킹
13. 운송
14. 저장
15. 유효 기간
16. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

캡슐(마이크로캡슐)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 평균 함량 중량 및 중량별 균일성
7. 용해 또는 분해
8. 이물질(관련 화합물)
9. 미생물학적 순도
10. 투여 균일성
11. 정량
12. 패키지
13. 마킹
14. 운송
15. 저장
16. 유효 기간
17. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 7, 9, 11 — 17 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성과 복용량에 따라 다릅니다. 투여량 균일성 테스트가 가능한 경우 질량 균일성 테스트는 수행되지 않습니다.

좌약

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 평균 중량 및 중량별 균일성
7. 융점 또는 완전 변형 시간 또는 용해 시간
8. 이물질(관련 화합물)
9. 미생물학적 순도
10. 투여 균일성
11. 정량
12. 패키지
13. 마킹
14. 운송
15. 저장
16. 유효 기간
17. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 7, 9 — 16 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성과 복용량에 따라 다릅니다. 투여량 균일성 테스트가 가능한 경우 질량 균일성 테스트는 수행되지 않습니다.

연고(크림, 젤, 도포제, 페이스트)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 패키지 내용물의 무게
7. 수성 추출물의 pH
8. 입자 크기
9. 이물질(관련 화합물)
10. 미생물학적 순도 또는 무균성
11. 정량
12. 패키지
13. 마킹
14. 운송
15. 저장
16. 유효 기간
17. 약리학 그룹

메모. 섹션 1 — 6, 10 — 17 의무적이다. 다른 섹션의 포함 여부는 의약 물질(물질)의 특성에 따라 다릅니다.

약용 식물 원료 및 제제

(포장제품 : 연탄, 봉지, 필터백, 컷프레스 등)

1. 러시아어와 라틴어로 된 약물 이름
2. 생산 식물 및 과의 라틴어 및 러시아어 이름
3. 전체 및 분쇄된 원료에 대한 진품성 테스트:

• 3.1. 외부표지판;
• 3.2. 현미경 사진 또는 그림으로 설명된 현미경 검사;
• 3.3. 정성적 및/또는 조직화학적 반응; 크로마토그래피 샘플

1. 전체 및 분쇄된 원료에 대한 수치 지표:

• 4.1. 약리활성물질 또는 생물학적 활성의 함량
• 4.2. 건조시 체중 감소;
• 4.3. 일반재;
• 4.4. 재는 10% 염산 용액에 녹지 않습니다.
• 4.5. 허용되는 불순물: 분쇄(체 분석), 색상이 변한 원료 입자, 수확 대상이 아닌 식물의 기타 부분, 유기 불순물, 광물 불순물

1. 미생물학적 순도
2. 원재료 전체 및 분쇄물 포장(앙그로), 포장제품(팩, 봉지, 연탄, 컷프레스, 필터백 등)

1. 전체 및 파쇄된 원재료, 포장제품(팩, 봉지, 연탄, 절단-압착, 필터-봉지 등)에 대한 라벨링. 또한 다음과 같이 표시됩니다: "제품은 방사선학적 통제 SanPiN 2.3.2560-96을 통과했습니다."
2. 저장
3. 유효 기간
4. 약리학 그룹

메모. 연탄 및 절단 압착 제품의 포장 제품 품질 평가에는 분해 및 질량 편차에 대한 추가 측정이 포함됩니다.

팅크, 엘릭서

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN 러시아어로
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 헤비 메탈
7. 정량
8. 알코올 함량 또는 밀도
9. 건조 잔류물
10. 공칭 부피
11. 미생물학적 순도
12. 유효 기간
13. 약리학 그룹

추출물(액체, 걸쭉한, 건조)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. INN(단일성분 의약품용)(러시아어)
3. 화합물
4. 설명
5. 확실성
6. 헤비 메탈
7. 정량
8. 알코올 함량 또는 밀도(액체 추출물)
9. 건조 잔류물
10. 건조시 체중 감소 (두껍고 건조한 추출물에서)
11. 공칭 부피
12. 평균 중량(추출물 투여량 기준)
13. 입도 조성(건조 추출물)
14. 미생물학적 순도
15. 포장, 라벨링, 보관
16. 유효 기간
17. 약리학 그룹

동종요법 의약품

주사제 형태

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 설명
3. 진품성 테스트
4. 색상(평가방법 및 참고자료)
5. 투명성(평가방법 및 벤치마크)
6. 용액 pH
7. 기계적 개재물 테스트
8. 발열성 시험(시험 - 용량)(필요한 경우)
9. 불임
10. 정량
11. 포장, 라벨링, 보관
12. 유효 기간

내부 및 외부 사용을 위한 액체 제형

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 포함된 성분과 그 양, 모든 부형제 및 방부제의 동종요법 희석을 나타내는 조성물
3. 설명(외관, 색상)
4. 진품성 테스트
5. pH(필요한 경우)
6. 밀도
7. 점도
8. 입자 크기(현탁액, 에멀젼의 경우)
9. 공칭 부피 결정
10. 알코올 측정(알코올 함유 제제의 경우)
11. 정량
12. 미생물학적 순도
13. 포장, 라벨링, 보관
14. 유효 기간
15. 약리작용(복합약제에 한함)

좌약

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 포함된 성분과 그 양 및 모든 부형제의 동종요법 희석을 나타내는 하나의 좌약용 조성물
3. 설명
4. 평균 좌약 중량, 허용 편차
5. 진품성 테스트
6. 융점 또는 완전한 변형 시간 결정 또는 용해
7. 균일성 결정
8. 정량
9. 미생물학적 순도
10. 포장, 라벨링, 보관
11. 유효 기간
12. 약리작용(복합약제에 한함)

연고

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 포함된 성분과 그 양 및 모든 부형제의 동종요법 희석을 나타내는 조성물
3. 설명
4. 진품성 테스트
5. 패키지 내용물의 무게
6. 수성 추출물의 pH(필요한 경우)
7. 연고 균일성 또는 입자 크기 결정
8. 정량
9. 미생물학적 순도
10. 포장, 라벨링, 보관
11. 유효 기간
12. 약리작용(복합약제에 한함)

정제 및 당의정

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 포함된 성분과 그 양, 모든 부형제 및 충전제의 동종요법 희석을 나타내는 1정의 구성
3. 설명
4. 정제의 평균 중량 및 평균 중량과의 편차
5. 진품성 테스트
6. 분해
7. 정량
8. 미생물학적 순도
9. 포장, 라벨링, 보관
10. 유효 기간
11. 약리작용(복합약제에 한함)

과립 (곡물)

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 포함된 성분과 그 양, 모든 부형제의 동종요법 희석을 나타내는 과립 1개용 조성물
3. 진품성 테스트
4. 설명
5. 무게가 2g인 개수
6. 분해
7. 포장 내용물의 무게 및 무게 편차
8. 건조시 체중 감소
9. 미생물학적 순도
10. 정량
11. 포장, 라벨링, 보관
12. 유효 기간
13. 약리작용(복합약제에 한함)

메모. 동종요법 약물에 대해 "진정성" 및 "정량적 결정" 섹션을 도입할 필요성은 약물의 구성 및 구성 성분의 검출 한계에 따라 사례별로 결정됩니다.

면역생물학적 약물

(알레르기 유발 물질, 알레르기 물질, 톡소이드, 박테리오파지, 백신, 면역글로불린(항체), 면역 조절제, 진단 약물)

백신과 톡소이드

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. ; 분해(정제용)
5. 투명도
6. 크로마
7. (비경구적으로 투여되는 약물의 경우)
8. 건조시 체중 감소
9. 화학적 지표(단백질, 총 단백질 질소, 핵산, 다당류 등)
10. 무균성(외부 미생물 및 곰팡이가 없음 - 생백신의 경우)
11. 미생물학적 순도(주사할 수 없는 형태의 경우)
12. 발열성 또는 세균 내독소
13. 독성
14. 특정 안전성
15. 특정 활성(면역원성)
16. 항원 활성
17. 흡착완전성(약물이 흡착된 경우)
18. 열 안정성
19. 불순물
20. 생산 균주
21. 약에 포함된 물질
22. 항생제 함량
23. 유효 기간
24. 목적

인간 면역글로불린

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도(건조 제제의 경우)
5. 투명도
6. 크로마
7. 기계적 내포물 없음
8. 건조시 체중 감소
9. 진공(보호가스, 밀봉)
10. 단백질
11. 전기영동 균질성
12. 분자 매개변수
13. 파벌 구성
14. 열 안정성(액상 제제용)
15. 불임
16. 발열성 또는 세균 내독소
17. 독성
18. 특정 활성 (ME로 표현되는 항체의 특정 항 바이러스, 항균 또는 항 독성 Ig 함량, 역가 등, 클래스 A 또는 M의 면역 글로불린이 풍부한 약물의 경우 - 정량적 함량, 항 알레르기 약물의 경우 - 항 알레르기 활성 등에 따라 다름) 약에 대해서)

1. 특정 안전성:

• a) HBsAg, AT에서 HIV-1 및 HIV-2(필요한 경우 기타 인간 혈액 오염물질)(모든 약물)의 부재에 대한 통제
• b) 항상보성(정맥내 투여를 위한 Ig의 경우);
• c) 저혈압 효과(히스타글로불린, 히스타세로토글로불린 등에 대한)

1. 포장, 라벨링, 운송, 보관
2. 유효 기간
3. 목적

이종 혈청

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도(건조 제제의 경우)
5. 투명도
6. 크로마
7. 기계적 내포물 없음
8. 진공(밀봉)
9. 단백질
10. 불임
11. 발열성 또는 세균 내독소
12. 독성
13. 특정 활동
14. 특정 활동
15. 약에 포함된 물질
16. 약물과 함께 공급되는 용매
17. 포장, 라벨링, 운송, 보관
18. 유효 기간
19. 목적

박테리오파지

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 평균 중량(정제 및 좌약의 경우)
5. 분해 - 정제용. 용해도 - 양초용
6. (정제, 좌약, 연고용)
7. 독성
8. 특정 활동
9. 생산 균주
10. 포장, 라벨링, 운송, 보관
11. 유효 기간
12. 목적

면역조절제

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도(건조 제제의 경우)
5. 투명도
6. 크로마
7. 건조시 체중 감소 (건조 제제의 경우)
8. 진공(보호가스, 밀봉)
9. 화학적 지표(단백질, 단백질 질소, 총계, 핵산, 다당류 등)
10. 불임
11. 발열성
12. 세균 내독소
13. 독성
14. 특정 안전성
15. HBsAg, AT에서 HIV-1 및 HIV-2(필요한 경우 기타 인간 혈액 오염 물질)의 부재에 대한 제어
16. 특정 활동
17. 불순물
18. 약에 포함된 물질
19. 포장, 라벨링, 운송, 보관
20. 유효 기간
21. 목적

알레르기 항원 및 알레르기 물질

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 단백질 질소
5. 불임
6. 독성
7. 특정 활동
8. 약에 포함된 물질
9. 약물과 함께 공급되는 용매 및 시약
10. 포장, 라벨링, 운송, 보관
11. 유효 기간
12. 목적

프로바이오틱스

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도(붕괴)
5. 평균 중량(정제, 좌약, 캡슐의 경우)
6. 건조시 체중 감소
7. 진공(보호가스, 밀봉)
8. 무해함
9. 외래 미생물 및 진균이 없거나 미생물학적 순도가 없는 것
10. 특정 활동
11. 생산 균주
12. 포장, 라벨링, 운송, 보관
13. 유효 기간
14. 목적

진단 약물

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도(건조 제제의 경우)
5. 진공(보호가스, 밀봉)
6. 건조시 체중 감소
7. 무균성 또는 미생물학적 순도
8. 특정 활동
9. 생산 균주
10. 약에 포함된 물질
11. 포장, 라벨링, 운송, 보관
12. 유효 기간
13. 목적

테스트 - 면역효소 및 PCR 기반 시스템

1. 입문부분
2. 설명
3. 확실성
4. 용해도
5. 진공(보호가스, 밀봉)
6. 건조시 체중 감소
7. 무균성 또는 미생물학적 순도
8. 특정 활동
9. 포장, 라벨링, 운송, 보관
10. 유효 기간
11. 목적

세균 배양 배지

1. 입문부분
2. 설명
3. 용해도
4. 투명도
5. 크로마
6. 용액의 pH(추출물 - 한천을 함유한 배지의 경우)
7. 건조시 체중 감소
8. 총질소
9. 아민질소
10. 염화물
11. 탄수화물
12. 중간 젤리 강도(밀도가 높은 매체용)
13. 특정 활성(배지의 민감도, 미생물의 기본 생물학적 특성의 성장 속도 및 안정성, 억제, 분화 특성, 사용되는 세트 및 방법은 배지의 목적에 따라 다름)
14. 포장, 라벨링, 운송, 보관
15. 유효 기간
16. 목적

세포 배양용 영양 배지, 용액 및 성장 인자

1. 입문부분
2. 설명
3. 용해도(건조 제제의 경우)
4. 투명도
5. 크로마
6. 건조시 체중 감소 (건조 제제의 경우)
7. 염소 이온
8. 포도당
9. 아민질소
10. 단백질
11. 버퍼 용량
12. 삼투성
13. 삼투압
14. 불임
15. 독성
16. 특정 활동
17. 불순물
18. 포장, 라벨링, 운송, 보관
19. 유효 기간
20. 목적

인간 혈액 제품

혈액제제의 액상 제형

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. 활성 성분 함량(% 또는 특정 활성 단위)
3. 화합물
4. 설명
5. 투명도
6. 크로마
7. 부분 단백질 구성
8. 특정 활동
9. 프레칼리크레인 활성화제
10. 열 안정성
11. 이물질
12. 기계적 내포물 없음
13. 공칭 부피
14. 발열성
15. 세균 내독소
16. 독성
17. 불임
18. 포장, 라벨링, 운송, 보관
19. 유효 기간
20. 약리학 그룹

혈액 제제의 건조 및 냉동 투여 형태

1. 러시아어로 된 약의 이름
2. mg 또는 특정 활성 단위의 활성 성분 함량
3. 화합물
4. 수반되는 용제, 활성화제, 가소제의 특성
5. 완성된 제형에 대한 설명과 용해(해동) 후
6. 동반 용매의 용해도 또는 용해 시간(건식 제제의 경우)
7. 투명도
8. 칼라(헴피그먼트)
9. 용액 pH
10. 인간 혈액 단백질과의 상동성 확인을 포함한 진위성
11. 주요 단백질 성분의 정량적 결정
12. 부분 단백질 구성
13. 특정 활동
14. 주요 단백질 성분의 분자 매개변수
15. 헤마글루티닌(항A 및 항B)
16. 혈전성(응고용해제의 경우)
17. 프레칼리크레인 활성화제
18. 반보완적 활동
19. 열 안정성
20. 전해질(나트륨, 칼륨, 구연산염, 칼슘, 알루미늄 등)
21. 이물질
22. 건조시 체중 감소
23. 기계적 내포물 없음
24. 공칭 부피
25. 발열성
26. 세균 내독소
27. 독성
28. 용혈물질 함량
29. 간염 바이러스, 인간 면역 결핍증, 기타 인간 혈액의 오염 가능성이 있는 항원(항체)이 없는지 테스트합니다.
30. 불임
31. 포장, 라벨링, 운송, 보관
32. 유효 기간
33. 약리학 그룹

부록 3 물질에 대한 품질 표준 구축

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

물질에 대한 의약품의 국가 품질 표준 구축 및 제시

1. 국제순수응용화학연맹(IUPAC)의 규칙에 따른 러시아어 물질명, 국제 일반명(INN) 및 화학명은 다음 순서로 표시됩니다.

• - 러시아 이름;
• — 국제 비독점 명칭
• - 화학명.

1. 이름 아래 중앙에는 IUPAC 규칙에 따라 표시된 구조식이 위치해야 합니다.
2. 구조식 왼쪽에 주어지는 실험식에서는 탄소가 먼저 기록되고 수소가 두 번째로 기록되며 금속을 포함한 다음 원소가 알파벳 순서로 배열됩니다(예: C12H17CIN4OS x HCI).
3. 상대 분자량은 최신 국제 원자량으로 표시해야 하며, 상대 분자량이 400을 초과하지 않는 경우 소수 둘째 자리까지 표시하고, 상대 분자량이 400을 초과하는 경우 소수 첫째 자리까지 표시해야 합니다. 주요 활성 성분의 함량은 다음과 같습니다. 백분율 또는 단위 작업.
4. 내용에 따라 물질의 품질 표준 텍스트는 섹션 형식으로 표시되어야 하며, 필요한 경우 소개 부분을 포함해야 합니다. 각 부분의 구성과 내용은 의약품의 물리화학적 성질이나 성질에 따라 결정되어야 한다.
5. 개별 섹션을 결합할 수 있으며, 필요한 경우 다른 섹션을 도입할 수 있습니다(준비, 검량선 작성, 표준액 준비 등). 측정(대조) 방법은 3인칭 복수로 표현해야 합니다. '설명' 섹션은 서술형 형식으로 제공됩니다.

1. "설명"섹션에는 약물의 외관(물리적 상태, 색상, 냄새), 공기 및 빛에 보관하는 동안 발생할 수 있는 변화(흡습성 표시, 빛 및 공기의 작용과의 관계)에 대한 지표가 설정되어 있습니다. 독성이 있고 효능이 있는 약의 경우 냄새를 표시하지 않습니다.
2. "진위" 섹션에는 자외선(UV) 및 적외선(IR) 흡수 스펙트럼의 특성 등이 표시되며, 필요한 경우 이 약물에 가장 특이적인 2~3가지 반응이 표시됩니다.
3. "용해도" 섹션에는 물, 95% 알코올, 클로로포름 및 에테르에 대한 용해도 표시기가 표시됩니다(물질이 에테르에 실질적으로 불용성인 경우 에테르는 용매 목록에서 제외됩니다). 필요한 경우 다른 용매를 지정하십시오. 용해도에 대한 설명 용어 및 용어의 의미는 국가 약전 "용해성"의 일반 조항에 따라 제공됩니다. 약물의 정확한 용해도가 확립된 경우에는 용질의 질량과 용매의 부피의 비율이 제공됩니다.
4. 증류, 용융 또는 응고에 대한 온도 한계, 밀도, 비선광도, 비흡수 지수, 굴절률 및 기타 물리적 상수는 이러한 표준 지표의 상한 및 하한이 표시되는 별도의 섹션 형태로 제공됩니다.
5. 용액의 투명도와 색상은 특정 농도에 따라 제공됩니다. 유색 용액의 경우, 색상 표준의 수와 눈금 문자 또는 해당 용액의 흡수 스펙트럼의 해당 특성이 표시됩니다.
6. 지시약을 사용하여 용액의 산도 및 알칼리도 한계를 설정할 때 0.01M ~ 0.1M 농도의 산 또는 알칼리 용액이 사용되며 pH는 전위차 적으로 결정됩니다.
7. "외부(특정) 불순물" 섹션에서는 기술적인 성격을 띠거나 이후에 저장 중에 형성되는 화합물에 대한 검출 방법과 허용 가능한 표준을 제공합니다. 이러한 목적으로 크로마토그래피 방법을 사용하는 경우 흡착제 유형, 상의 구성, 크로마토그래피되는 테스트 물질의 양, 표준 샘플(증인)의 양, 크로마토그래피 시간, 개발에 사용되는 시약 등도 포함됩니다. 크로마토그래피 과정을 결정하는 다른 모든 조건이 표시되어야 하기 때문입니다.
8. "잔류 유기 용매" 섹션에는 허용되는 유기 불순물의 양을 표준화하는 색상 표준이나 크로마토그래피와 같은 기타 현대적인 방법이 표시되어야 합니다. 의약품 제조 기술에서 독성 용매를 사용하는 경우와 의약품 생산의 마지막 단계에서 유기 용매를 사용하는 경우 잔류 용매량에 대한 제어가 도입됩니다.
9. "염화물", "황산염" 등의 섹션은 생산 기술과 관련된 이러한 불순물의 허용 한계를 나타냅니다.
10. "건조 시 체중 감소" 및 "물" 섹션은 약물의 샘플 중량, K. Fischer에 따른 적정 종료 결정 방법, 건조 조건 및 건조 시 체중 감소 또는 수분 함량 기준을 나타냅니다.
11. "황산회 및 중금속"섹션에는 약물의 중량과 황산회 및 중금속 불순물의 허용 한계가 표시됩니다.
12. "비소" 섹션에는 비소 불순물의 허용 한계 또는 비소 불순물 요구 사항이 명시되어 있습니다.
13. "독성", "발열성", "히스타민 유사 작용이 있는 물질의 함량" 섹션에는 테스트된 약물의 테스트 용량, 투여 방법 및 관찰 기간이 표시됩니다.
14. 제형을 멸균하는 것이 불가능한 경우에는 "멸균" 섹션이 도입됩니다. "미생물학적 순도" 섹션에서는 미생물 결정 방법과 허용 한계를 설명합니다.
15. 정량분석 항목에서는 의약품에 함유된 주요 물질을 정량분석하는 방법을 설명합니다. 이 섹션에서는 또한 활성 물질로 변환 시 주요 물질 또는 활성의 백분율을 밀리그램(IU/mg) 단위의 작용 단위로 제공합니다.
16. “포장” 섹션에는 1차 포장(개별 포장: 캔, 앰플, 병, 봉지 등), 1차 포장에 포함된 제품 단위 수(예: 병에 들어 있는 정제 수), 2차(소비자 포장) 및 그 안에 포함된 1차 포장 수, 밀봉 방법 등. 그룹 및 운송 포장(용기)의 경우 관련 규제 문서에 대한 링크가 제공됩니다. 포장은 정해진 유효기간 내에 의약품의 안전성을 보장해야 합니다.
17. "라벨링" 섹션은 의약품 그래픽 디자인에 관한 규제 문서의 요구 사항에 따라 작성되었습니다.
18. 전송 섹션에서는 현재 표준에 대한 링크를 제공합니다. 필요한 경우 제품의 적재 및 하역 특성과 관련된 요구 사항 및 운송 후 제품 취급 요구 사항(예: 영하의 온도에서 운송 후 상온 보관 필요성 등)이 표시됩니다.

1. "보관" 섹션에는 품질과 외관의 보존을 보장하는 제품의 보관 조건과 필요한 경우 외부 환경(습기, 햇빛, 온도 조건)의 영향으로부터 제품을 보호하기 위한 요구 사항을 표시해야 합니다. 독성, 독력, 향정신성, 마약 및 그 전구체로 분류된 의약품에 대한 저장 기능(목록 A 및 B를 포함한 관련 현재 목록에 따름).
2. "유통기한" 섹션은 약을 사용할 수 있는 기간을 나타냅니다.
3. "약리학적(생물학적) 작용" 섹션에는 약물의 약리학적 그룹이 표시됩니다.
4. 단락 23, 24, 25, 27은 약전 논문에 표시되지 않습니다.

부록 4 의약품 품질 표준 구축

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

의약품에 대한 국가 품질 표준의 구성, 내용 및 제시

1. 표준 제목은 러시아어로 된 약물 이름을 나타냅니다.
2. 의약품명에서 첫 번째 단어는 활성 성분명(명칭의 경우) 또는 상품명(명칭의 경우)이어야 하며, 뒤따르는 단어는 제형명, ​​용량명이어야 합니다. (농도), 부피. 예: Analgin 정제 0.5g 또는 Analgin 주사 용액 25%.
3. 개별 섹션을 결합할 수 있으며 필요한 경우 다른 섹션을 도입할 수 있습니다(산가, 비누화가, 요오드가, 에테르가, 독성, 발열성, 히스타민 유사 효과가 있는 물질의 함량, 무균성 등).
4. 표준에는 소개 부분이 있어야 합니다. 소개 부분은 활성 물질의 화학명을 나타냅니다 (단일 성분 약물의 경우). 식물과 식물을 생산하는 식물 재료의 러시아어 및 라틴어 이름(팅크 및 추출물용).
5. 의약품의 구성을 기술할 때, 활성 성분의 정량적 함량과 부형제의 정성적 구성은 품질 요구사항이 포함된 관련 규제 문서를 참조하여 목록 형식으로 표시됩니다.
6. "설명"섹션에는 완제품의 외관(색상, 냄새)에 대한 관능 지표가 설정되어 있습니다. azure, egg 등의 정의는 사용하면 안 됩니다. 기본 색상은 정의의 끝에 배치됩니다(예: 녹색을 띤 파란색(약간의 녹색 색조가 있는 파란색)).
7. "붕해" 섹션은 액체 매질에서 정제 또는 캡슐이 완전히 붕괴되는 시간을 나타냅니다(국가 약전에 규정된 조건 하에서).
8. "진위성" 섹션은 이 OST 부록 3의 단락 9 범위에 전체적으로 설명되어 있습니다.

복합조성의약품의 경우, 필수 정의를 기술한 후 식별 가능한 성분을 괄호 안에 표시한다.

1. "투명도" 및 "색상" 섹션에서는 용매 또는 해당 표준과 비교하여 의약품의 투명도(탁도) 및 색상을 설정합니다.
2. "산도", "알칼리성" 또는 "pH" 섹션은 이 OST 부록 3의 단락 13 범위에 전체적으로 설명되어 있습니다.
3. "건조 잔류물", "알코올 함량", "끓는점", "밀도", "굴절률", "회전 각도", "점도" 섹션에서 이러한 표준 표시기의 상한 및 하한이 해당 항목에 표시됩니다. 측정 단위.
4. "용출" 섹션에서는 주어진 조건에서 특정 시간 동안 용액에 들어가야 하는 활성 물질의 양을 설정합니다.
5. 정량적 측정 항목에서는 의약품에 함유된 주요 물질의 정량적 측정 방법을 설명합니다.

이 섹션에는 또한 의약품이나 제형의 활성 물질(IU/mg) 또는 (μg/mg)을 기준으로 작용 단위 또는 밀리그램당 마이크로그램으로 주요 물질이나 활성의 백분율이 표시됩니다. 정제의 경우 주요 물질의 함량 한계는 정제의 평균 중량을 기준으로 정제 당 그램으로 표시됩니다. 좌약-좌약 당 그램, 당의정-알약 당 그램, 주사 용액- 1ml 당 그램.

1. "미생물학적 순도" 섹션은 본 OST 부록 3, 단락 21의 범위에 명시되어 있습니다.
2. "포장", "라벨링", "운송" 및 "보관" 섹션은 본 OST 부록 3의 23~25항 범위에 명시되어 있습니다.
3. "약리학적 작용" 섹션은 본 OST 부록 3, 단락 28의 범위에 명시되어 있습니다.
4. 필요한 경우 약전 논문에서 단락 6, 15, 16이 표시됩니다.

부록 5 약용 식물 원료에 대한 품질 표준 구축

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

약용 식물 원료에 대한 품질 표준의 구성, 내용 및 제시

1. 표준의 제목은 러시아어와 라틴어로 된 약용 식물 재료의 이름을 나타냅니다.
2. 약용 식물 재료의 러시아어 및 라틴어 이름은 복수형으로 표시됩니다.

약용식물원료명 중 첫 번째 단어는 명칭(주격의 경우) 또는 상품명(주격의 경우)이어야 하며, 뒤따르는 단어는 형태(수집, 연탄 등)를 표시해야 한다.

1. 표준에는 소개 부분이 있어야 합니다. 소개 부분은 약용 식물 원료의 이름과 적용 분야, 생산 식물 및 과(러시아어 및 라틴어)를 나타냅니다.
2. "외부 특성" 섹션에서는 전체 원료 및 분쇄된 원료의 형태학적 특성에 대한 간략한 설명을 제공합니다.
3. "현미경" 섹션에서는 현미경 사진이나 그림을 통해 원자재의 진단 특성에 대한 설명을 제공합니다.
4. "정성적 반응" 섹션에서는 미세화학적, 조직화학적, 기타 반응 또는 크로마토그래피 테스트 방법을 제공합니다.
5. "수치 지표"섹션에서는 활성 물질 (약리학 적 활성 물질) 또는 생물학적 활성의 백분율, 수분 표준 (건조시 질량 손실), 총 회분 및 10 % 염산 용액의 불용성 회분에 대한 표준이 설정되어 있습니다. 불순물 및 연삭.
6. "정량 측정" 섹션에서는 활성 물질의 함량을 측정하는 방법을 제공합니다.
7. "미생물학적 순도" 섹션은 본 OST 부록 3의 21항에 따라 명시되어 있습니다.
8. "포장", "라벨링", "운송" 및 "보관" 섹션은 본 OST 부록 3의 23~26항 범위에 명시되어 있습니다.
9. "유통기한" 섹션은 본 OST 부록 3, 단락 27의 범위에 명시되어 있습니다.
10. "약리학적 작용" 섹션은 본 OST 부록 3, 단락 28의 범위에 명시되어 있습니다. 섹션 제목은 빨간색 선으로 표시되며 굵게 또는 밑줄로 강조 표시됩니다.
11. 필요한 경우 약전 논문에서 단락 10, 11, 12가 표시됩니다.

부록 6 일반 약전의 제목 시트 형식

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

러시아 연방 보건부 일반 약전 기사 제목 시트의 형식

—————————————————————-

나는 승인했다

성명.

"__" ___________ ____ G.

국가 품질 표준

약

일반 약전 논문

이름 OFS 42-ХХХХХ-ХХ

일반 약전 논문

──────────────────────────────────────────────────────────────────

만료일 설정됨

"__"로 _____________ ____ g.

에게 "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

부록 7 약전 명칭 목록의 형식

업계 표준에 맞춰

OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

러시아 연방 보건부의 약전 화폐부 제목 시트 양식

—————————————————————-

나는 승인했다

성명.

"__" ___________ ____ G.

국가 품질 표준

약

약전 논문

──────────────────────────────────────────────────────────────────

이름 FS 42-ХХХХХ-ХХ

약

──────────────────────────────────────────────────────────────────

만료일 설정됨

"__"로 _____________ ____ g.

에게 "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

부록 8 회사 약전 실장 명칭 목록의 형태

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

러시아 연방 보건부 약전 번호 제목 시트 형식

—————————————————————-

나는 승인했다

성명.

"__" ___________ ____ G.

국가 품질 표준

약

기업의 약전 논문

(기업 이름 - 제조업체(개발자)

약; 명목상의 경우에 표시됨)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

이름 FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

약

──────────────────────────────────────────────────────────────────

만료일 설정됨

"__"로 _____________ ____ g.

에게 "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

부록 9 회사 약전 모니터 마지막 ​​시트의 양식

산업 표준 OST 91500.05.001-00 “의약품 품질 표준. 기본조항"

회사의 약전 마운팅 마지막 시트의 형태

제조업체의 책임자

약

(개발자 기관) _________ 이름

(서명) M.P. 날짜

동의함

기관(조직)의 수장,

FSP 시험을 실시한 사람 _________ 이름

(서명) M.P. 날짜

부록 10

업계 표준에 맞춰

OST 91500.05.001-00

"품질 기준

약.

기본조항"

표지 변경 양식

약전 및 FSP

러시아 연방 보건부

—————————————————————-

나는 승인했다

성명.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(FS 또는 FSP 지정)

__________________________________________________________________

(FS 또는 FSP의 이름)

__________________________________________________________________

(기업 이름 - 제조업체 (조직 -

개발자) 의약품의;

명목상의 경우에 표시됨)

변경 N ___

"__"의 변경 사항 도입 기한은 ______________ ____입니다.

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구판 신판

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텍스트 텍스트

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