Vokiečių koncernas STADA AG yra generinių vaistų masinės gamybos pradininkas. Bendrovė generinius vaistus gamina visame pasaulyje daugiau nei 120 metų. Vienas iš įmonės prioritetų – padaryti veiksmingus ir saugius vaistus prieinamesnius pacientams.
Šiandien STADA yra INN generinių vaistų gamybos lyderis Rusijoje*. Bendrovės generiniai vaistai turi mažiausią vidutinę pakuotės kainą tarp TOP 15 farmacijos korporacijų.
STADA produktų portfelį Rusijoje sudaro 175 rūšių įvairių ATC klasių ir išleidimo formų vaistai, kuriuos gamina pirmaujančios Rusijos ir tarptautinės farmacijos kompanijos – NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ir Grünenthal.
Formuodamas savo portfelį, STADA prioritetinį dėmesį skiria vaistams tokiose socialiai svarbiose medicinos srityse kaip kardiologija, neurologija, ginekologija, urologija ir kt.
Kiekvienais metais Rusijos portfelis pasipildo vidutiniškai 10 naujų produktų. STADA PharmDevelopment (R&D) padalinio darbuotojai nuolat tobulina vaistų formules, ieško naujų būdų, kaip pristatyti veikliąsias medžiagas ir pristatyti populiarius vaistus į Rusijos rinką. Įmonės produktų portfelis 90% atitinka vaistinių paklausos struktūrą.
*pagal IMS Health
Įvairus produktų portfelis
MHH generiniai vaistai
Tradiciniai preparatai
Prekės ženklo generiniai vaistai
Medicinos gaminiai
DUK
Kas yra generiniai vaistai?
Generiniai vaistai – tai tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir pirminio tiekėjo produkte ir tokio pat gydomojo poveikio vaistai, kurie, pasibaigus patento ar kitoms pramoninės nuosavybės teisėms, gali būti pasiūlyti už žymiai mažesnę kainą.
Kas yra patentas?
Patentas yra išskirtinių teisių rinkinys, suteikiamas išradėjui ribotam laikui mainais už naujo produkto pristatymą. Farmacijos pramonėje patentas leidžia parduoti vaistą tik jį sukūrusiai įmonei. Šis išskirtinumo laikotarpis leidžia patento savininkui susigrąžinti originalaus vaisto kūrimo ir kūrimo išlaidas ir gauti pagrįstą pelną. Pasibaigus patento galiojimo laikui, tampa įmanoma legaliai gaminti generines originalaus vaisto versijas. Galite patentuoti generinio vaisto formulę, bet ne jo veikliąsias medžiagas.
Koks yra originalių vaistų patento galiojimo laikas?
20 metų standartiniam patentui – tiek pat, kiek ir kitose pramonės šakose. Tačiau tiek farmacijos, tiek kitose Europos Sąjungos pramonės šakose patentai gali būti pratęsti dar penkeriems metams, gavus papildomos apsaugos sertifikatą (SPC).
Kas yra INN?
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) yra unikalus vaisto veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO).
INN iš esmės priskiriamas tik atskiroms, aiškiai identifikuojamoms medžiagoms, kurias galima vienareikšmiškai apibūdinti chemine nomenklatūra (arba formule). INN parinkimo procesas trunka ilgai (vidutiniškai 26,4 mėnesio). Visus pasirinktus pavadinimus PSO paskelbia apie tai pranešusi prašytojui žurnale WHO Drug Information. Nuo 1997 m. per metus paprastai išleidžiami du rekomenduojamų ir du siūlomų pavadinimų sąrašai; šie sąrašai sudaryti trimis kalbomis: anglų, prancūzų ir ispanų, taip pat apima kiekvieno tarptautinio nepatentuoto pavadinimo lotynišką versiją.
Taip pat skelbiamas visas INN sąrašas, kuris reguliariai atnaujinamas. Jame pateikiami INN pavadinimai lotynų, anglų, prancūzų, ispanų, arabų, kinų ir rusų kalbomis, taip pat kiti įprasti tų pačių medžiagų pavadinimai. 2010 m. buvo paskelbta daugiau nei 8 000 tarptautinių nepatentuotų pavadinimų.
Kas yra INN generiniai vaistai ir firminiai generiniai vaistai?
Generiniai vaistai parduodami tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (INN generiniai vaistai) arba patentuotu pavadinimu (generiniai prekės ženklo vaistai), kurie skiriasi nuo vaistų kūrėjo prekės ženklo.
Kodėl generiniai vaistai yra pigesni už originalius vaistus?
Ar generinių vaistų kokybė ir veiksmingumas skiriasi nuo originalių vaistų?
Generiniai produktai turi tas pačias kokybės, efektyvumo ir saugos savybes kaip ir originalūs produktai. 50% originalių vaistų gamintojų gamina generinius vaistus. Jie dažnai daro savo originalių vaistų kopijas, tačiau parduoda jas ne pagal prekinį/prekės pavadinimą, o su tarptautiniu bendriniu pavadinimu, kuris atitinka veikliosios cheminės medžiagos, esančios vaiste, pavadinimą. Generiniai vaistai ir originalūs vaistai skiriasi tik kaina ir išvaizda.
Generinių vaistų gamintojai investuoja 6–16 % pajamų į mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad užtikrintų savo produktų kokybę, saugą ir veiksmingumą. Kadangi generiniai vaistai gaminami griežtai laikantis nustatytų taisyklių, jie yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir originalūs vaistai, tačiau tuo pat metu yra pigesni.
Kur galėčiau gauti informacijos apie generinius vaistus?
Vienas iš autoritetingiausių šaltinių, kuriame pateikiama išsamesnės informacijos apie generinius vaistus, yra Generic Pharmaceutical Association svetainė www.gphaonline.org
Taip pat rekomenduojame naudotis valstybiniu vaistų registru, esančiu čia: http://grls.rosminzdrav.ru/. Jei norite pasiteirauti apie kokį nors vaistą, atitinkamame laukelyje įveskite jo pavadinimą. Ten pamatysite jo prekės pavadinimą ir tarptautinį nepatentuotą pavadinimą. Kaip žinote, šiuo metu gydytojai gali išrašyti vaistus tik pagal INN. Įvesdami INN atitinkamoje eilutėje, galite peržiūrėti visus prekinius pavadinimus, atitinkančius šį INN. Ten taip pat galite sužinoti informaciją apie vaisto gamintoją.
Generinių vaistų paklausa visame pasaulyje auga, o farmacijos įmonės realizuoja didelį jų potencialą. Prognozuojama, kad artimiausiu metu pasaulinė generinių vaistų rinka augs 8,7% per metus, tai yra laikotarpiu nuo 2016 iki 2021 m. Pasaulinės rinkos apimtys išaugs nuo 352 milijardų JAV dolerių iki 533 milijardų.Europos farmacijos apžvalga parengė didžiausių generinių vaistų gamintojų reitingą pagal jų gautas pajamas 2018 m.
1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 mlrd
„Teva“, įsikūrusi Jeruzalėje, yra pirmaujanti generinių vaistų gamintoja pasaulyje. 1901 metais įkurta įmonė savo veiklą pradėjo kaip maža didmeninė importuotų vaistų pardavėja. 1980-aisiais „Teva“ įžengė į pasaulinę rinką, įskaitant JAV rinką. Šiuo metu įmonėje dirba 43 tūkst. 2018 m. „Teva“ pagamino 120 milijardų tablečių; JAV buvo išrašytas kas devintas Izraelio kompanijos vaistų receptas.
Kaip pažymėjo „Teva“ prezidentas ir generalinis direktorius Kare Schultz, verslo restruktūrizavimo planas buvo pradėtas įgyvendinti 2018 m., tačiau tai nesutrukdė įmonei pasiekti visų įmonei užsibrėžtų tikslų. „Per tą laiką galėjome sumažinti išlaidas 2,2 mlrd. USD, o 2019 m., palyginti su 2017 m. pradiniu lygiu, turėtų būti sutaupyta 3 mlrd.“, - pabrėžė Schultzas.
2. Mylan NV– 4 milijardai dolerių
Ši farmacijos įmonė veikia daugiau nei 165 šalyse, „Mylan“ dirba apie 35 tūkst. Bendrovės portfelyje yra daugiau nei 7500 produktų ir 12 tyrimų centrų.
Įmonė buvo įkurta 1961 metais Vakarų Virdžinijoje ir šiuo metu yra registruota Nyderlanduose. Prekės ženklas „Mylan“ prekiauja ne tik generiniais, bet ir registruotais bei biologiškai panašiais vaistais. Didžioji dalis įmonės produkcijos parduodama ir gaminama JAV. Įsigijus daugybę mažesnių žaidėjų, „Mylan“ tapo viena iš pirmaujančių generinių vaistų tiekėjų pasaulyje.
3. Sandoz– 9,9 mlrd
„Sandoz“ yra „Novartis“ generinių ir biologiškai panašių vaistų padalinys. 1996 m. Miunchene įsikūrusi įmonė susijungė su „Ciba-Geigy“ ir sukūrė „Novartis“ grupę.
„Sandoz“ yra viena iš pirmaujančių biologiškai panašių vaistų ir generinių antibiotikų tiekėjų pasaulyje. 2019 m. sausio mėn. įmonė paskelbė, kad gavo „Top Global Employer“ sertifikatą.
4. Sun Pharmaceuticals– 4 milijardai dolerių
„Sun Pharmaceuticals“, kurios būstinė yra Mumbajuje, siūlo daugiau nei 2000 produktų. Be to, kad bendrovė yra viena iš pirmaujančių generinių vaistų gamintojų, ji taip pat gamina nemažai veikliųjų farmacinių ingredientų.
„Sun Pharmaceuticals“ buvo įkurta 1983 metais, iki 1996 metų savo produkciją pardavinėjo tik Indijoje, tačiau 1996 metais įžengė į pasaulinę rinką. Bendrovė suformavo 10 specializuotų vaistų portfelį, iš kurių penki jau pateikti į rinką. „Sun Pharmaceuticals“ tikisi, kad generiniai vaistai bus pagrindinis sėkmės variklis naujais finansiniais metais.
5.Lupin Pharmaceuticals– 2,3 mlrd
„Lupine Pharmaceuticals“ yra įsikūrusi Mumbajuje ir yra „Lupine Limited“ dukterinė įmonė ir viena iš penkių geriausių šalies farmacijos kompanijų, todėl ji yra pagrindinė pramonės veikėja. Įmonė įkurta 1968 m., nors jos pagrindinis dėmesys skiriamas generiniams vaistams, ji taip pat gamina originalius vaistus ir veikliąsias farmacines medžiagas.
Bendrovės tyrimų programa apima visą farmacijos produktų grandinę, o „Lupine Pharmaceuticals“ MTEP skyriuje dirba 1400 žmonių. Įvairiais skaičiavimais, įmonės produkcija parduodama 70 pasaulio šalių, šiuo metu Lupine Pharmaceuticals bando patekti į Amerikos rinką.
Farmacijos pramonės plėtros tendencijos
Santrauka >> Ekonomika... Registracija buitiniai vaistai; 7. specialistų rengimas už plėtra ... bendrinis) ir nukopijuotas vaistas (kopija). 2.2.1 Narkotikai generiniai vaistai ir kopijas Vaistas-bendrinis vadinamas vaistiniu narkotikas... stipriausias teigia. Į...
Ekonominiai ir teisiniai įmonės funkcionavimo farmacijos rinkoje aspektai
Santrauka >> Ekonomikos teorijaŠalyse Europos Sąjunga farmacijos rinka... aktyvus vaidmuo teigia. Sveikatos apsaugos ministerija... adresu Registracija vaistai... plėtra gatavų vaistinių preparatų norminė ir techninė dokumentacija bei gamybos technologija narkotikų-generiniai vaistai ...
Mokslinis darbas farmacijos įmonėje
Santrauka >> Valstybė ir teisėSvarbus galimybės rodiklis teigia kovoti su išoriniais ir... narkotikų-generiniai vaistai. Kartu su tradicine chemija-farmacine pokyčius, ... žinoma procedūra Registracija užtrunka kelerius metus... sveikatos ir Europos Sąjunga ginti...
Pasaulinės farmacijos rinkos plėtros tendencija
Santrauka >> RinkodaraŠalys Europos Sąjunga farmacijos rinka... Kada Registracijaį... NVS šalyse. valstybėse Vidurinė Azija apima... narkotikų su mažu pelningumu. Šis faktas gerokai apriboja galimybę investuoti į plėtra naujoviškas generiniai vaistai ...
Vaistininko vaidmuo užtikrinant vaistinės įstaigos veiklą
Kursiniai darbai >> Medicina, sveikataNauji nepriklausomi asmenys teigia. Vadovas plėtra ir įgyvendinimas... apie turimus sinonimus ir generiniai vaistai, informacija apie kainas... narkotikų, o ne tiesioginis pardavimas, todėl vaistininkai ten yra paklausūs rinkodaros, sertifikavimo ir Registracija ...
Visame pasaulyje daugėja taupančių vaistams. Rusijoje daugiau nei pusę rinkos sudaro generiniai vaistai – nebrangios originalių vaistų, kurių patentas pasibaigęs, kopijos. Ar yra pastebimas skirtumas tarp patentuoto produkto ir analogo?
Ir originalai
Lapkričio pradžioje Valstybės Dūma turėtų pateikti svarstyti įstatymo projektą „Dėl Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ pakeitimo ir Rusijos Federacijos mokesčių kodekso antrosios dalies 333.32.1 straipsnio. Pirmą kartą Rusijos farmacijos istorijoje įstatymų leidėjai bando pateikti teisinį sukeičiamų vaistų apibrėžimą. Toks atidus dėmesys problemai yra geriausias įrodymas, kad originalių vaistų, kurių patentas pasibaigęs (generinis), kopijos tvirtai įsitvirtino mūsų gyvenime. Be to, pirmiausia su jais siejama artimiausia sveikatos priežiūros ateitis, ir ne tik Rusijoje, kur, kai kuriais vertinimais, jau dabar jos užima daugiau nei pusę rinkos. Jei patikėsite PwC prognozėmis, iki 2020 m. Rusija generiniams vaistams kasmet išleis 10,9 mlrd. USD, o naujoviškiems vaistams – ne daugiau kaip 3,9 mlrd.
Farmacijos rinkos veikimas yra paprastas. Gamintojai karts nuo karto į rinką išleidžia naujus, kurie yra pagrįsti originaliomis molekulėmis ir naujomis gamybos technologijomis. Kadangi jų kūrimui reikėjo didelių lėšų ir daug laiko, pirmus du dešimtmečius gamintojo teisė gaminti originalų vaistą buvo apsaugota patentu. Po šio laikotarpio kitos įmonės turi galimybę pasidaryti kopijas – generinius vaistus. Tokiu atveju jums nebereikės leisti išteklių plėtrai, tyrimams ir reklamai, todėl vaistas bus pigesnis. Originalaus vaisto ir generinio vaisto kaina skiriasi vidutiniškai 30-40 procentų.
Kad galėtų pasirodyti rinkoje, generinių vaistų gamintojas turi įrodyti farmacinį, farmakokinetinį ir terapinį lygiavertiškumą originaliam vaistui. Farmacinis lygiavertiškumas reiškia, kad generinio vaisto sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų toje pačioje dozavimo formoje, jis skirtas tam pačiam vartojimo būdui ir yra identiškas originalui pagal stiprumą arba veikliųjų medžiagų koncentraciją. Farmakokinetika, arba bioekvivalentiškumas, rodo, kad toks pat abiejų vaistų veikliosios medžiagos kiekis absorbuojamas į organizmą tokiu pat greičiu.
Generinis vaistas laikomas terapiniu lygiaverčiu, jei jis veikia paciento kūną taip pat, kaip ir originalus.
Rusijoje generiniai vaistai tikrinami tik dėl biologinio ekvivalentiškumo. Manoma, kad jų veikliosios medžiagos poveikio organizmui tapatumo įrodinėti nereikia: originalaus vaisto ir analogo cheminė formulė sutampa.
Sveikatos apsaugos ministerija, skelbdama specialiuosius viešųjų pirkimų aukcionus konkursuose, dokumentuose nurodo tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), įmonės teikia paraiškas tiek originaliems vaistams, tiek jų analogams. Palyginusi kelis kriterijus, tarp jų ir kainą, ministerija parenka tinkamiausią vaistą.
Pacientų advokatų lygos prezidentas Aleksandras Saverskis mano: jei kalbame apie nacionalinį vaistų pasiūlos problemos sprendimo mastą, generiniai vaistai yra būtini. Pavyzdžiui, Sveikatos apsaugos ministerijai pradėjus pirkti vaistus pagal „7 nozologijos“ programą, dėl mažesnės generinių vaistų kainos atsirado konkurencija tarp vaistų gamintojų ir hemofilijos gydymo kainos sumažėjo 40 procentų. Dėl to valstybė, panaudodama programai skirtą biudžetą, vaistais aprūpins didesnį skaičių žmonių, kuriems jos reikia.
Federalinės antimonopolinės tarnybos (FAS) Socialinės sferos ir prekybos kontrolės departamento vadovas Timofejus Nižegorodcevas teigia, kad dėl tokio požiūrio sutaupytas lėšas valstybė naudoja naujoms sveikatos priežiūros programoms. Jo nuomone, vaistų draudimo programų įdiegimas ir plėtra JAV tapo įmanoma būtent dėl aktyvaus generinių vaistų vartojimo.
Iš tiesų, gydant daugelį lėtinių ligų, ypač širdies ir kraujagyslių ligų, svarbu reguliariai vartoti vaistus tinkamomis dozėmis. Svarbu, kad pacientas galėtų nuolat įsigyti vaistų už prieinamą kainą. O šiuo atveju generiniai vaistai dėl mažų kainų garantuoja nuolatinį vaistų vartojimą ir gydymo efektyvumą.
Be to, pono Nižegorodcevo nuomone, generinių vaistų rinkos plėtra skatina originalių vaistų gamintojus tęsti kūrimą ir kurti naujus: „Jei nebūtų generinių vaistų kompanijų globėjų, tai patentų kūrėjai galėtų neribotą laiką išnaudoti pasenusius gaminius, o ne įsitraukti į naujoves“. Be to, pasak FAS atstovo, originalai „atsiperka“ savo išlaidas, kol galioja patentinė jų vaisto apsauga, nes jo kaina praktiškai nekontroliuojama.
Ekspertų nuomonės sutampa dėl vieno: generiniai vaistai yra gera idėja, labai aktuali Rusijai, kuri šiandien yra priversta taupyti net sveikatos apsaugai. Tačiau gal tik keli iš jų rekomenduoja visiškai pasitikėti šiais vaistais.
Daugelio ekspertų teigimu, generiniai vaistai skiriasi vienas nuo kito, tai priklauso nuo žaliavų, technologinių komponentų, pakuotės, užpildų. Kartais tai yra visiškai skirtingi vaistai, sujungti pagal vieną INN. „Mes tai matome pacientams, – sako psichiatras Valerijus Zarubinas.
Iš tiesų, siekdami sumažinti išlaidas, nesąžiningi generinių vaistų gamintojai perka pigesnes žaliavas. Didelės užsienio farmacijos įmonės produkto vadovas tikina: originalūs vaistai išsiskiria stabilia veikliosios medžiagos koncentracija, o generiniams preparatams koncentracija nėra griežtai reglamentuota, o tam tikrose ribose. Gydant tam tikrais vaistais, dozių svyravimai yra nepriimtini.
Klasikinis pavyzdys yra. Nestabili koncentracija gali paneigti baktericidinį poveikį, infekcija vėl pasireikš, bet jau prisitaikys prie šio antibiotiko. Be to, nėra inertinių pagalbinių medžiagų, o žemos kokybės medžiagos gali sukelti nepageidaujamas reakcijas.
RUDN universiteto Bendrosios farmacijos ir biomedicininės technologijos katedros profesorius mokslų daktaras Praskovya Mizina pažymi, kad pagalbinės medžiagos yra vienas iš svarbiausių farmacinių veiksnių, darančių įtaką terapiniam vaisto poveikiui ir jo lygiavertiškumui: „Pagalbinė medžiaga galiausiai gali, nesakau, kad taip daro visada, bet gali turėti įtakos terapiniam lygiavertiškumui. absoliučiai abejingų pagalbinių medžiagų nėra“.
Panašią nuomonę apie būtinybę atidžiau atrinkti generinius vaistus laikosi ir Krašto tyrimų universiteto Aukštosios ekonomikos mokyklos Sveikatos ekonomikos instituto direktorius. Larisa Popovič: „Problema yra ne ligos, o individuali organizmo reakcija į generinį vaistą. Generinio vaisto bioekvivalentiškumas nereiškia terapinio lygiavertiškumo. Labai siauro terapinio indekso vaisto dozės ir pobūdžio parinkimas (pavyzdžiui, organų transplantacijos srityje) yra grynai individualus. Tokiose situacijose nepageidautina pakeisti vaistą (generiniu arba, atvirkščiai, originaliu), jei pasirinktas vaistas turi teigiamą dinamiką, įsitikinusi Larisa Popovič.
Pas mus tik tinginiai nesako, kad generiniai vaistai nekokybiški, neveiksmingi vaistai, bet įrodymų nėra, yra tik asmeniniai įspūdžiai. Mums reikia tikrų tyrimų ir išvadų, sako jis Timofejus Nižegorodcevas, kuris yra įsitikinęs generinių vaistų saugumu ir veiksmingumu. – Pakeičiamumo klausimo suvokimas slypi labiau švietimo, etikos, reikalavimų, o ne mokslo plotmėje. Kai kurie gydytojai teigia, kad generiniai vaistai turi kitokią stabilizuojančią medžiagą – molekulę, kuri veikia gydomąjį vaisto poveikį. Tai nesąmonė, nes jei stabilizuojanti medžiaga turės bent kokį nors poveikį, bus kitos vartojimo indikacijos, tai yra kitas vaistas.
Atsižvelgiant į vis didėjantį pirmenybę kopijoms, gali atrodyti, kad vaistų gamintojai pamažu pereis tik prie pigesnių vaistų – generinių vaistų – gamybos, o naujoviškų kūrimų ateitis bus abejojama. Ekspertai tikina: naujiems originaliems vaistams grėsmės nėra.
Akrikhino strateginės plėtros viceprezidentas Rustamas Iksanovas Esu tikras: naujoviškų vaistų rinka tiesiog keičiasi. „Jei ankstesnės inovacijos buvo sutelktos naujų cheminių molekulių srityje, šiandien jos vystosi aplink biologinių, genų technologijų ir vaistų tiekimo transporto priemonių molekules.
Kasmet Europoje ir Amerikoje užregistruojama tiek pat naujų molekulių – maždaug 25-30, sako „Zentiva“ verslo sprendimų skyriaus vadovas. Vadimas Ryabokonas: „Tai reiškia, kad per pastaruosius 5–7 metus visų kūrėjų padėtis buvo stabili. Kasmet teisės aktai jiems nustato vis daugiau apribojimų – brangsta registracija, o sugalvoti molekulę darosi vis sunkiau. Tačiau turime pripažinti: sumanytojai su šia užduotimi susitvarko iki šiol.
Po 2008 metų krizės ir iki šių dienų sparčiai auga generinių vaistų, originalių vaistų, kurių patentas pasibaigęs, kopijų pardavimas: identiškai veikiančios organizmą kopijos yra daug pigesnės nei originalas.
Generinis (angl. generic, reproduced medicine) – tai vaisto kopija, kuri pagal veikliosios medžiagos kiekį ir poveikį organizmui yra identiška originalui.
Išradus naują vaistą, jis ilgai tiriamas ir bandomas, o tada išduodamas patentas. Pasibaigus patento galiojimo laikui, panašius vaistus – generinius – gali gaminti ir kitos įmonės. Tačiau Rusijoje patentų savininkų teisės dažnai pažeidžiamos Apie intelektinės nuosavybės problemas narkotikų rinkoje, o generiniai vaistai registruojami ir parduodami dar nepasibaigus originalaus vaisto patentui.
Ar generiniai vaistai turi sudėtingus pavadinimus?
Nereikalinga. Kiekvienas vaistas turi keletą pavadinimų: cheminis, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) ir prekės pavadinimas.
Cheminis pavadinimas yra neištariama frazė, kuri jums nieko nesako. INN yra unikalus veikliosios medžiagos pavadinimas, patvirtintas PSO ir turi būti nurodytas ant vaisto pakuotės.
Be to, vaistų gamintojas savo produktui gali priskirti prekinį pavadinimą, kuris ant pakuotės bus užrašytas didelėmis raidėmis.
- Cheminis pavadinimas: 2-(2-(2,6-dichlorfenilamino)fenil)acto rūgštis (kaip natrio druska).
- INN: diklofenakas.
- Prekiniai pavadinimai: „Voltaren“, „Vurdon“, „Diklak“, „Dikloberl“, „Olfen“, „Ortofen“ ir daugelis kitų.
Kodėl žmonės renkasi generinius vaistus?
Nes jie daug pigesni. Prieš patentuodami naują vaistą, gamintojai išleidžia daug pinigų jo kūrimui ir bandymams, o tai turi įtakos galutinei kainai. Generinių vaistų registravimo procedūra yra daug paprastesnė ir greitesnė. Tai paaiškina jų pigumą.
Ir jokie tyrimai neatliekami?
Teisėje Art. 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N 61-FZ (su 2017 m. gruodžio 28 d. pakeitimais) „Dėl vaistų apyvartos“ 18 straipsnis. Norėdami užregistruoti generinį vaistą, vietoj savo ikiklinikinių tyrimų ataskaitos galite pateikti mokslinių straipsnių apie generinio vaisto ikiklinikinių tyrimų rezultatus apžvalgą, o vietoj savo klinikinių tyrimų ataskaitos galite pateikti generinio vaisto bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatų ataskaita.
Bioekvivalentiškumas parodo absorbcijos laipsnį ir greitį, laiką, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, pasiskirstymą audiniuose ir kūno skysčiuose, taip pat išskyrimo greitį.
Taigi vis dar atliekami tyrimai, įrodantys naujo generinio vaisto veiksmingumą ir saugumą, tačiau jie nėra tokie ilgalaikiai ir brangūs, kaip originalaus vaisto atveju.
O ar daug generinių vaistų yra rinkoje?
Anot pranešimo Rusijos farmacijos rinka, 2017 m. gruodžio mėn analitinės bendrovės DSM Group, 2017 m. Rusijos rinkoje generinių vaistų buvo 86,2 proc. Ir tai 0,5% daugiau nei 2016 m.
20,1% visų parduotų generinių vaistų sudaro virškinamąjį traktą veikiantys vaistai, 14,2% – nervų sistemos ligoms gydyti, 14,0% – vaistai širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti.
O kaip dėl jų efektyvumo?
Studijuoti Bendrieji statinai: ar viskas taip paprasta su klinikinio lygiavertiškumo įrodymu? 2012 m. parodė, kad iš keturių generinių simvastatino (vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje) tik du saugumo ir veiksmingumo požiūriu visiškai atitinka originalą.
Ir 2013 metais paaiškėjo Generinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, atsižvelgiant į prekės ženklo formulę kad dėl sumažėjusio veiksmingumo generiniai vaistai gali pailginti gydymo trukmę ar net visiškai. Kita vertus, jei padidinsite vaisto dozę, kad pagreitintumėte gydymą, galite sukelti neigiamą poveikį.
Pasirodo, tai tikra loterija: vieni generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi ir saugūs kaip originalai, o kiti gali pailginti gydymą ir sukelti šalutinį poveikį.
Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?
Vaisto veiksmingumą įtakoja daugelis veiksnių, įskaitant veikliosios medžiagos gryninimo laipsnį ir papildomus komponentus, kurių gali būti generinių vaistų. Jei įmonė perka pigią veikliąją medžiagą, generinis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas. Ir papildomi komponentai gali sukelti šalutinį poveikį.
Kaip atskirti aukštos kokybės generinį?
Visų pirma, galite sutelkti dėmesį į kainą. Jei vaistas yra labai pigus net lyginant su kitais generiniais vaistais, jo gamintojas aiškiai kažkuo sutaupė. Pavyzdžiui, dėl veikliosios medžiagos kokybės arba kontrolės gamybos metu.
Geras produkto kokybės rodiklis: turimas GMP (Geros gamybos praktikos) sertifikatas farmacijos gamybai. Jeigu įmonė turi tokį sertifikatą, vadinasi, jos produktai buvo pagaminti reikiamomis sąlygomis (švara, temperatūra, drėgmė), į vaistą nepatenka nereikalingų medžiagų, jis tinkamai supakuotas ir išlaiko visas savo savybes.
Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?
Atsižvelgdami į generinių vaistų dalį Rusijos rinkoje, galime teigti, kad mes visi kažkada buvome gydomi tokiais vaistais ir tame nėra nieko blogo. Generiniai vaistai daro gydymą prieinamu bet kokias pajamas gaunantiems žmonėms ir suteikia gydomąjį poveikį bei santykinį saugumą.
Išrašydamas receptą gydytojas nurodo veikliosios medžiagos pavadinimą, todėl galite savarankiškai pasirinkti konkretų generinį ar originalų vaistą (galite rasti originalių vaistų ir jų generinių vaistų sąrašą). Dažnai gydytojas rekomenduoja patvirtintą generinį vaistą, tokiu atveju geriau jį naudoti. Jei vaistas sukelia šalutinį poveikį, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju: galbūt jis skirs brangesnį generinį ar originalų vaistą.
Įkeliama...