1, 2, 3 tipų geriamoji poliomielito vakcina

(vakcina nuo poliomielito)

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Geriamasis tirpalas

Junginys

Vienoje dozėje (0,2 ml-4 lašai) yra

veikliosios medžiagos: gyva susilpninta 1 tipo poliomielito viruso Sabin padermė – LSc 2ab ne mažiau kaip 106,0 TCD50*,

gyva susilpninta 2 tipo poliomielito viruso Sabin padermė - P712 Ch 2ab ne mažiau kaip 105,0 TCD50,

gyva susilpninta 3 tipo poliomielito viruso Sabin padermė -

Leon 12a1b ne mažesnis kaip 105,5 TCD50 Pagalbinės medžiagos: magnio chloridas, kanamicino sulfatas

* - TCD50 - audinių citopatogeninės dozės

apibūdinimas

Skaidrus skystis nuo gelsvai raudonos iki rausvai raudonos spalvos be nuosėdų, be matomų pašalinių intarpų

Farmakoterapinė grupė

Antivirusinės vakcinos. Vakcinos nuo poliomielito. Peroraliniam vartojimui poliomielito virusas yra trivalentis.

ATX kodas J07BF02

Farmakologinės savybės

Geriamoji poliomielito vakcina yra preparatas iš susilpnintų 1, 2, 3 tipo poliomielito viruso Sabin padermių, užaugintų pirminėje Afrikos žaliosios beždžionės inkstų ląstelių kultūroje arba to paties tipo afrikietiškos žaliosios beždžionės inkstų ląstelių kultūrose su vienu pasažavimu nepertraukiamai. Vero linijos ląstelių kultūra tirpalo pavidalu su 0,5 % laktalbumino hidrolizato Erlo tirpale.

Imunologinės savybės

Jei laikomasi skiepijimo grafiko (vakcinacija ir revakcinacija), vakcina sukuria stabilų imunitetą 1, 2, 3 tipo poliomielito virusams (90–95) % paskiepytų žmonių.

Naudojimo indikacijos

Aktyvi poliomielito profilaktika.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Dėmesio: Vakcina skirta vartoti tik per burną.

Vakcina vartojama po 4 lašus vienai dozei. Vakcinos vakcinos dozė lašintuvu arba pipete, pritvirtinta prie buteliuko, įlašinama į burną 1 valandą prieš valgį. Per valandą po vakcinacijos negalima gerti vakcinos užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu, valgyti ar gerti.

Vakcinacija nuo poliomielito inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) atliekama du kartus 3 mėnesių ir 4,5 mėnesių vaikams pagal IPV naudojimo instrukcijas.

Trečioji vakcinacija nuo poliomielito skiriama vyresniems vaikams

6 mėnesių geriamoji poliomielito vakcina (OPV).

Vaikai, gyvenantys uždarose ikimokyklinėse įstaigose (vaikų namuose, vaikų globos namuose, specializuotose internatinėse mokyklose (sergantiesiems psichoneurologinėmis ligomis ir kt.), sanitarinėse ir sveikatos priežiūros įstaigose nuo tuberkuliozės), pagal indikacijas skiepijami tris kartus inaktyvuota poliomielito vakcina ( IPV).

Pirmieji trys skiepai sudaro skiepijimo kursą.

Revakcinacija atliekama geriamąja poliomielito vakcina 3 kartus, sulaukus Nacionalinio profilaktinio skiepijimo kalendoriaus.

Kadangi skirtingose ​​šalyse skiepijimo grafikai skiriasi, rekomenduojama skiepų kalendorių naudoti pagal vietines rekomendacijas pagal nacionalinį skiepijimo kalendorių, tačiau pagal indikacijas PPV leidžiama naudoti nuo 6 mėnesių*.

* pagal indikacijas (priklausomai nuo indikacijų, inaktyvuotas arba

gyva vakcina nuo poliomielito)

Išimtiniais atvejais, esant medicininėms kontraindikacijoms, leidžiama pratęsti intervalus tarp skiepų,

trumpinti intervalus tarp pirmųjų trijų skiepų neleidžiama.

Leidžiama sutrumpinti intervalą tarp trečio ir ketvirto skiepijimo iki 3 mėnesių, jei intervalai tarp pirmųjų trijų skiepų buvo pailginti. Vaikai, atvykę į šią teritoriją be

skiepijimo dokumentams taikomos trys vakcinacijos. Vėlesni šių vaikų skiepai atliekami atsižvelgiant į jų amžių.

Skiepijama pagal epidemiologines indikacijas, kai vaikų įstaigoje ar vietovėje atsiranda poliomielito ligų.

Skiepijamų asmenų skaičius pagal epidemiologines indikacijas ir skiepijimų dažnumas nustatomi kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į poliomielito epidemijos proceso ypatumus. Vėliau nustatytu laiku atliekami reguliarūs planiniai skiepai nuo poliomielito.

Visi skiepai nuo poliomielito registruojami nustatytose registracijos formose, kuriose nurodomas vaisto pavadinimas, skiepijimo data, dozė, serijos numeris, reakcija į vakcinaciją.

Šalutiniai poveikiai

Paskiepijus praktiškai nėra jokio šalutinio poveikio.

Vertinant nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo remiamasi šiais dažnio duomenimis: labai dažnai >10%, dažnai nuo 1 iki 10%, kartais nuo 0,1 iki 1%, retai nuo 0,01 iki 0,1%, labai retai< 0,01 %, включая единичные случаи.

Labai retai

Kai kuriems vakcinuotiems žmonėms, kurie yra linkę į alergines reakcijas, gali pasireikšti alerginių komplikacijų, tokių kaip bėrimas, pvz., dilgėlinė arba Kvinkės edema.

Su vakcina susijęs paralyžinis poliomielitas (VAPP) yra labai retas tiek paskiepytiems žmonėms, tiek asmenims, turintiems kontaktą su vakcinuotais žmonėmis.

Siekiant apriboti vakcinos viruso plitimą tarp paskiepytojo aplinkinių, tėvams reikia paaiškinti, kad po skiepijimo reikia laikytis vaiko asmeninės higienos taisyklių (atskira lova, puodukas, patalynė, drabužiai atskirai nuo kitų vaikų ir būtinybė izoliuoti paskiepytą vaiką šeimoje nuo imunodeficito pacientų).

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas kanamicinui ar bet kuriai kitai vakcinos sudedamajai daliai

Neurologiniai sutrikimai, susiję su ankstesne vakcinacija geriamąja poliomielito vakcina

Pacientai, kenčiantys nuo pirminio ir antrinio imunodeficito

Piktybiniai navikai

Imunosupresija (vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po gydymo kurso pabaigos)

Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos

Lėtinių ligų paūmėjimas

Kūno temperatūros padidėjimas virš 38 ºС

Vaistų sąveika

Leidžiama PPV skirti kartu su vakcinomis nuo virusinio hepatito B, difterijos, kokliušo, stabligės, Haemophilus influenzae, tymų, raudonukės, kiaulytės, gripo (išskyrus vakcinas nuo tuberkuliozės profilaktikai), jei tai atitinka imunizacijos schemą. Priešingu atveju būtina užtikrinti bent vieno mėnesio pertrauką tarp dviejų skirtingų susilpnintų virusinių vakcinų skyrimo.

Specialios instrukcijos

Įprasta vakcinacija atidedama iki ūmių ligos apraiškų ir lėtinių ligų paūmėjimo pabaigos. Esant lengvam ARVI, ūminėms žarnyno ligoms ir kt., Vakcinacija atliekama iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi.

Apie būsimų vaikų profilaktinių skiepijimų dieną būtina iš anksto pranešti tėvams.

Kai naudojate vakciną kelių dozių pakuotėje, venkite lašintuvo dangtelio sąlyčio su seilėmis.

Nesuvartotą vakciną iš atidaryto daugiadozio buteliuko galima laikyti ne ilgiau kaip 2 dienas 2–8 0C temperatūroje buteliuke, sandariai uždarytame lašintuvu arba guminiu kamščiu. Jei reikia, vakciną leidžiama ištraukti steriliu švirkštu, praduriant guminį kamštį, laikantis aseptikos taisyklių. Tokiu atveju buteliuke likusią ir savo fizinių savybių nepakeitusią vakciną galima naudoti iki galiojimo pabaigos.

Vaistas netinka vartoti buteliuke su pažeistu vientisumu, etikete arba pasikeitus jo fizinėms savybėms (spalvai, skaidrumui ir pan.), pasibaigus tinkamumo laikui, pažeistoms transportavimo ir laikymo sąlygoms. .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vakcinos medicininio panaudojimo nėščiosioms ir žindymo laikotarpiu galimybė ir specifika netirta.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir kitus mechanizmus

Vakcina neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir kitus mechanizmus.

Perdozavimas

Perdozavimas nesukelia nepageidaujamų pasekmių.

Išleidimo forma ir pakuotė

2,0 ml (10 dozių) buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais ir susuktais aliuminio dangteliais.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 buteliukų vakcinos su 10 lašintuvų dangteliais ir medicininio vartojimo instrukcija valstybine ir rusų kalbomis.

Laikymo sąlygos

Laikyti minus 20 0C ir žemesnėje arba nuo 2 iki 8 0C temperatūroje.

Gabenamas nuo 2 iki 8 0C temperatūroje.

Leidžiamas pakartotinis užšalimas iki minus 20 0C.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Galiojimo laikas

Esant minus 20 0C ir žemesnei temperatūrai - 2 metai, nuo 2 iki 8 0C - 6 mėn.

Nesuvartotą vakciną iš atidaryto buteliuko galima laikyti ne ilgiau kaip 2 paras 2–8 0C temperatūroje buteliuke, sandariai uždarytame lašintuvu arba guminiu kamščiu.

Vakcinos, kurios galiojimo laikas pasibaigęs, naudoti negalima.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą (specializuotoms įstaigoms).

Gamintojas

Registracijos liudijimo turėtojas

Federalinė valstybinė vieninga įmonė „Poliomielito ir virusinio encefalito instituto bakterinių ir virusinių preparatų gamybos įmonė. M.P. Chumakov RAMS“, Rusija

Organizacijos, gaunančios vartotojų skundus dėl vaisto kokybės, adresas: Federalinė valstybinė vieninga įmonė „Poliomielito ir virusinio encefalito instituto bakterinių ir virusinių preparatų gamybos įmonė. M.P. Chumakov RAMS"

Poliomielitas- infekcinė liga, pažeidžianti nervų sistemą. Ligą sukelia poliomielito virusas. Tarp laukinių padermių yra 3 serotipai; šiuo metu masinės vakcinacijos dėka 2 tipo laukinis poliomielito virusas visame pasaulyje buvo išnaikintas (todėl dabar vakcinacijai naudojamos dvivalentės, o ne 3-valentės vakcinos). Infekcija atsiranda per užterštą maistą ir vandenį. Virusas dauginasi žarnyne, dauguma nešiotojų neturi jokių ligos simptomų, o yra tik šios infekcijos šaltiniai. Dažniausia ligos forma yra paralyžius, kuris daugeliu atvejų yra negrįžtamas. Kita sunkesnė poliomielito forma, bulbarinė, beveik 100% atvejų sukelia mirtį. Laukinio poliomielito viruso cirkuliacija užregistruota 125 šalyse, o labiausiai endeminės poliomielito zonos yra Nigerija, Pakistanas ir Afganistanas.

Šios ligos galima išvengti masine imunizacija. Kad suprasčiau skiepų nuo poliomielito būtinybę, pateiksiu tokią statistiką. Nuo 1988 metų sergamumas poliomielitu sumažėjo 99 proc. 2018 metais visame pasaulyje buvo užregistruoti tik 29 šios ligos atvejai. Iki imunizacijos nuo šios infekcijos pradžios vaikų užsikrėtimas buvo beveik 100%, o paralyžius išsivystė 1 iš 200 vaikų. Visiškai pasveikus nuo paralyžinių poliomielito formų, 25-50% pacientų po 15-30 metų išsivysto progresuojantis popoliomielito sindromas.

Vakcinacija nuo poliomielito atliekama gyvomis ir inaktyvintomis vakcinomis. Gyva vakcina formuoja ir humoralinį, ir vietinį imunitetą; šiuo atveju inaktyvuota vakcina yra prastesnio veiksmingumo, nesukelia vietinio imuniteto išsivystymo.

Skiepijimo schema

Vakcinacija pradedama nuo 3 mėnesių amžiaus tris kartus su 6 savaičių pertrauka, o revakcinacija - 18 ir 20 mėnesių, taip pat 14 metų.

Pirmosios 2 vakcinacijos atliekamos inaktyvintomis vakcinomis, tai yra, į raumenis. Tokios vakcinos apima Imovax polio, taip pat daugiakomponentės vakcinos, kuriose yra inaktyvuotų poliomielito virusų – Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ ir kt.

Trečioji vakcinacija nuo poliomielito turėtų būti atliekama su gyva poliomielito vakcina (OPV) ir sutampa su DTP 3 skyrimo laikotarpiu. Taigi, nuo 6 mėnesių arba nuo trečios vakcinacijos, ORP lašais ir atskirai DTP (importuotas). naudojami analogai „Infanrix“).

Jei skiepijant gyva poliomielito vakcina yra viduriavimas, reikia kartoti dozę.

Skiepijimo komplikacijos

Komplikacijos po imunizacijos poliomielito vakcinomis yra labai retos ir apima bėrimus ar angioedemą.

Inaktyvuotos vakcinos sukelia alergines reakcijas žmonėms, alergiškiems streptomicinui.

Su vakcina susijęs poliomielitas gali išsivystyti tiek paskiepytiems, tiek kontaktuojantiems su vakcinuotais žmonėmis. Pirmosios vakcinacijos atveju – 1:1 mln., o pakartotinai skiepijus – 1:6–12 mln. Rizika susirgti su vakcina susijusiu poliomielitu per kontaktą su paskiepytu vaiku šeimoje yra nereikšminga ir siekia 1:14 mln.

Su vakcina susijusio poliomielito išsivystymas yra susijęs su pirminiu imunodeficitu. Šiuo atžvilgiu pirminė vakcinacija atliekama inaktyvuota vakcina (į raumenis), skiriant vieną ar dvi dozes.

Kontraindikacijos skiepytis nuo poliomielito

1. Imunodeficitas skiepijant geriamąją poliomielito vakciną (tokiems pacientams skiriama inaktyvuota vakcina)
2. Centrinės nervų sistemos sutrikimai dėl ankstesnio šios vakcinos skyrimo.
3. Medicinos nutraukimas dėl lengvų ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų, ūminių kvėpavimo takų infekcijų ir kitų ligų, kurias lydi temperatūros padidėjimas iki 38, trunka tol, kol temperatūra nukrenta.
4. Inaktyvuotos poliomielito vakcinos kontraindikacija yra alergija streptomicinui.

Teisingai pasiskiepikite ir būkite sveiki!

Catad_pgroup Vakcinos konkrečioms gyventojų grupėms

Imovax Polio - naudojimo instrukcijos

vakcina poliomielito profilaktikai, inaktyvuota

INSTRUKCIJOS
dėl vaistinio preparato naudojimo medicinos reikmėms

Registracijos pažymėjimas:

Prekinis pavadinimas

Imovax poliomielitas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Vakcina nuo poliomielito

Dozavimo forma

Suspensija, skirta vartoti į raumenis ir po oda.

Vaistas Imovax Polio yra 1, 2 ir 3 tipų poliomielito virusų suspensija, auginama VERO ląstelių linijoje, išgryninta ir inaktyvuota formaldehidu.

Junginys

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

* kultivuojamas ant VERO ląstelių
**Hanko terpė 199 (be fenolio raudonojo) yra aminorūgščių mišinys (D,L-alaninas, arginino hidrochloridas, D,L-asparto rūgštis, cisteino hidrochlorido monohidratas, cistino dihidrochloridas, D,L-glutamo rūgšties monohidratas, glutaminas, glicinas, histidino hidrochlorido monohidratas, D,L-izoleucinas, hidroksiprolinas, D,L-leucinas, lizino hidrochloridas, D,L-metioninas, D,L-fenilalaninas, prolinas, D,L-serinas, D,L-treoninas , D,L-triptofanas, dinatrio tirozinas, D,L-valinas), mineralinės druskos (kalcio chloridas, geležies nitratas nonahidratas, kalio chloridas, magnio sulfato heptahidratas, natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas), vitaminai , biotinas, ergokalciferolis, kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, inozitolis, menadionas, nikotino rūgštis, nikotinamidas, para-aminobenzenkarboksirūgštis, piriloksalio hidrochloridas, niridoksino hidrochloridas, riboflavinas, tiamino hidrochloridas, retinolio ferolio fosfatas ir kiti komponentai (adenino sulfatas, trifosadenino dinatrio druska, adenozino fosfatas, cholesterolis, dezoksiribozė, dekstrozė, glutationas, guanino hidrochloridas, dinatrio hipoksantinas, ribozė, natrio acetatas, timinas, polisorbatas 80, uracilas, natrio ksantinas), ištirpinti injekciniame vandenyje.

PH vertė reguliuojama druskos rūgštimi arba natrio hidroksidu.
Antibiotikai (streptomicinas, neomicinas ir polimiksinas B) naudojami vakcinų gamyboje, tačiau galutiniame produkte jų nėra aptinkamais kiekiais.
Vakcina atitinka Europos farmakopėjos ir PSO rekomendacijų reikalavimus.

apibūdinimas

Skaidrus bespalvis skystis.

Farmakoterapinė grupė

MIBP vakcina

ATX kodas J07BF03

Imunologinės savybės

Praėjus 1 mėnesiui po trijų kartų vakcinacijos Imovax Polio, 1 ir 3 tipo poliomielito virusų antikūnų aptikimas yra 100%, o 2 tipo viruso – 99-100%.
1–3 metų vaikams po revakcinacijos žymiai padidėja antikūnų geometrinis vidutinis titras (GMT), o antikūnų aptikimo dažnis kraujo serume artėja prie 100%. Apsauginis antikūnų prieš visų trijų tipų poliomielito virusus SHT išlieka 4-5 metus po revakcinacijos. Po 1-osios revakcinacijos imunitetas išlieka mažiausiai 5 metus.
Anksčiau imunizuotų paauglių ir suaugusiųjų revakcinacija sukelia ryškų imuninį atsaką su aukštu serologinės apsaugos lygiu, artėjančiu prie 100%, ir žymiai padidina antikūnų kiekį.

Naudojimo indikacijos

Specifinė poliomielito profilaktika vaikų, paauglių ir suaugusiųjų pirminei imunizacijai ir revakcinacijai.

Kontraindikacijos

Alergija aktyviam komponentui, vienai iš vakcinos pagalbinių medžiagų, neomicinui, streptomicinui arba polimiksinui B; alerginė reakcija į ankstesnę Imovax polio vakcinos injekciją.
- Liga, kurią lydi karščiavimas, ūminė infekcinė arba lėtinė liga ūminėje stadijoje. Vakcinacija atliekama praėjus 2-4 savaitėms po pasveikimo arba sveikimo ar remisijos laikotarpiu. Esant lengvam ARVI, ūminėms žarnyno ligoms ir kt., skiepai atliekami iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi.

Atsargiai

Esant trombocitopenijai ar kraujo krešėjimo sutrikimams, vakcina turi būti suleidžiama po oda.
Jei reikia vartoti vaistus, kurie slopina imuninę sistemą, nes gali susilpnėti imuninis atsakas į vakciną. Tokiais atvejais vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki gydymo pabaigos. Jei vakcinacijos negalima atidėti, po vakcinacijos reikia patikrinti paciento antikūnų kiekį, kad įsitikintumėte, jog jų pakanka apsaugai nuo poliomielito.
- Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 savaitę ar anksčiau). Skiriant pirminį imunizacijos kursą vaikams, gimusiems 28 savaitę arba anksčiau, ypač tiems, kuriems yra buvę kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos išsivystymo riziką ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48–72 valandas. Kadangi šios vaikų grupės imunizacijos nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti arba laikyti, kad tai yra kontraindikacija.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėra pakankamai duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais nepateikė pakankamai duomenų apie Imovax Polio poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi. Galima rizika nežinoma.
Jei reikia, Imovax polio vakcina gali būti naudojama nėštumo metu.
Žindymas nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Vakcina švirkščiama į raumenis arba po oda viena 0,5 ml dozė. Pageidautina vartoti į raumenis.
Vaikams iki 2 metų vakcina suleidžiama į viršutinį išorinį šlaunies vidurinės dalies paviršių.
Vyresniems nei 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems vakcina švirkščiama į deltinio raumens sritį.
Prieš skirdami vaistą, turite įsitikinti, kad adata nepatenka į kraujagyslę.
Pasikeitus jos išvaizdai, vakcinos vartoti negalima.
Įprastinė vakcinacija nuo poliomielito atliekama visiems vaikams, skiriant vieną vakcinos dozę 3 ir 4,5 mėnesio pagal Nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių.
Trečioji vakcinacija ir vėlesnės revakcinacijos atliekamos gyva vakcina nuo poliomielito, laikantis Nacionalinio profilaktinių skiepų kalendoriaus nustatytų terminų.
Vakcina nuo poliomielito Imovax naudojama trečiajai vakcinacijai ir vėlesnėms revakcinacijai vaikams, gimusiems ŽIV užsikrėtusių motinų, vaikų, sergančių ŽIV infekcija, taip pat vaikų globos namuose, pagal Nacionaliniame kalendoriuje nurodytą amžių ir intervalus tarp skiepų ir revakcinacijų. profilaktiniai skiepai – sulaukus 6, 18, 20 mėnesių ir 14 metų.
Jei vakcinacijai ir revakcinacijai naudojama geriamoji gyvoji vakcina, reikia laikytis jos naudojimo instrukcijų.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal sisteminių organų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnis buvo nustatytas remiantis šiais kriterijais: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 iki<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Klinikinių tyrimų duomenys
Vietinės ir bendros reakcijos
Dažnai: skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas po vakcinacijos 1 ir 2 dozėmis;
Dažnai: eritema injekcijos vietoje, karščiavimas po revakcinacijos 3 doze;
Nedažnai: patinimas injekcijos vietoje.
Nuo labai dažnai iki dažnai: kūno temperatūros padidėjimas iki 38,5-39,5 °C, laikinas per 24-48 valandas po vakcinacijos / pakartotinio skiepijimo vaistu Imovax Polio.
Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys
Kadangi pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius komercinio vaisto vartojimo metu buvo gauti labai retai ir iš gyventojų, kurių pacientų skaičius nežinomas, jų dažnis buvo klasifikuojamas kaip „dažnis nežinomas“.
Imovax Polio vakcinos saugumo profilis skirtingo amžiaus pacientams labai nesiskiria, atsižvelgiant į santykinį nepageidaujamų reiškinių dažnį ir į tai, kad kai kurie reiškiniai priklauso nuo amžiaus (pvz., kūdikių ir 2–11 metų vaikų traukuliai, mialgija / artralgija paaugliams ir suaugusiems). Be to, dėl to, kad kartu su Imovax polio vakcina buvo skiriamos kitos vakcinos, negalima nustatyti tikslaus priežasties ir pasekmės ryšio tarp nepageidaujamų reiškinių atsiradimo ir vakcinos vartojimo.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai: vietinės reakcijos ir padidėjusi kūno temperatūra (atitinkamai apie 20 % ir 10 % visų užregistruotų nepageidaujamų reiškinių).
Vietinės ir bendros reakcijos
Patinimas, skausmas, paraudimas injekcijos vietoje, atsirandantis per pirmąsias 48 valandas po injekcijos ir trunkantis 1-2 dienas; karščiavimas per pirmąsias 24-48 valandas po vakcinacijos.
Iš centrinės nervų sistemos pusės
Jaudulys, mieguistumas, dirglumas pirmosiomis valandomis ar dienomis po vakcinacijos (trumpalaikis).
Iš nervų sistemos
Trumpi traukuliai, febriliniai traukuliai pirmosiomis dienomis po vakcinacijos; galvos skausmas; trumpalaikė lengva parestezija (daugiausia galūnėse) per pirmąsias 2 savaites po vakcinacijos.
Labai retais atvejais traukuliai gali atsirasti vėliau nei nurodyta laiku. Tačiau po 7 dienų nėra įrodymų, siejančių priepuolius su vakcinacija.
Iš odos ir poodinių audinių
Bėrimas, dilgėlinė.
Nuo imuninės sistemos
Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.
Iš raumenų ir kaulų sistemos
Lengva ir laikina artralgija ir mialgija pirmosiomis dienomis po vakcinacijos.
Iš kraujodaros organų
Limfadenopatija.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę arba anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti kvėpavimo intervalai (žr.
Pacientą reikia įspėti, kad pajutęs kokių nors nepageidaujamų reiškinių, nenurodytų šioje instrukcijoje, jis turėtų kreiptis į gydytoją

Perdozavimas

Nėra duomenų.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistas Imovax Polio gali būti švirkščiamas vienu metu skirtingais švirkštais į skirtingas kūno dalis su kitomis Nacionalinio profilaktinės vakcinacijos kalendoriaus vakcinomis (išskyrus BCG ir BCG-M vakcinas).
Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistais.

Specialios instrukcijos

Asmenis, sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas į vakcinos skyrimą gali susilpnėti dėl pagrindinės ligos.
Skiepijimas taip pat skirtas asmenims, kuriems geriamoji gyva vakcina yra kontraindikuotina, ir asmenų revakcinacijai. pirminė vakcinacija, kuri buvo atlikta geriamąja vakcina.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla netirtas.

Išleidimo forma

Suspensija, skirta vartoti į raumenis ir po oda 0,5 ml/dozėje.
Viena dozė (0,5 ml) 1 ml švirkšte iš 1 tipo stiklo su elastomero stūmokliu, su fiksuota adata ir apsauginiu adatos dangteliu arba be adatos su apsauginiu dangteliu švirkšto kaniulei su dviem atskirais adatos.
1 arba 5 švirkštai su fiksuota adata arba be adatos, su dviem atskiromis adatomis uždaroje lizdinėje plokštelėje (PET/PVC).
Supakuotas Sanofi Pasteur S.A., Prancūzijoje
1 uždarų ląstelių pakuotė (lizdinė plokštelė) (PET/PVC), kurioje yra 1 švirkštas su fiksuota adata arba be adatos, su dviem atskiromis adatomis kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcija.
Pakuojant federalinėje valstybinėje vieningoje įmonėje „Poliomielito ir virusinio encefalito instituto bakterinių ir virusinių preparatų gamybos įmonė. M.P. Chumakov RAMS"
1 uždarų ląstelių pakuotė (lizdinė plokštelė) (PET/PVC), kurioje yra 1 švirkštas su fiksuota adata kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcija.
4 uždarų ląstelių pakuotės (lizdinės plokštelės) (PET/PVC), kuriose yra 5 švirkštai kiekviename su fiksuota adata arba be adatos, su dviem atskiromis adatomis, kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcija.

Geriausias iki data

3 metai.
Vaisto, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo 2 iki 8 C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos. Neužšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Atostogų sąlygos

Pakuotėje, kurioje yra 1 švirkštas:
Išduodamas pagal receptą.
Pakuotėje, kurioje yra 20 švirkštų:
Medicinos ir profilaktikos įstaigoms.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas

Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija

Gamintojas
Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija
Sanofi Pasteur S.A.,
arba
Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val de Reuil, Prancūzija

Klausti kokybės kontrolės
Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville. 27100, Val de Reuil, Prancūzija
arba
Federalinė valstybinė vieninga įmonė „Bakterinių ir virusinių preparatų gamybos įmonė
pavadintas Poliomielito ir virusinio encefalito institutas. M.P. Chumakov RAMS“,
142782, Rusija, Maskva, Moskovskio gyvenvietė, poz. Poliomielito institutas

Vartotojų skundai turėtų būti siunčiami adresu Rusijoje:
Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (Roszdravnadzor)
109074, Maskva. Slavjanskaja aikštė.. 4. 1 p
ir/arba
UAB "Sanofi Aventis Group"
125009, Maskva, g. Tverskaja, 22 m

BiVac Polio yra vakcina, skirta poliomielito profilaktikai; oralinis, gyvas susilpnintas 1, 3 tipas, dvivalentis (sudėtyje yra dviejų tipų virusų).

Išleidimo forma ir sudėtis

BiVac poliomielitas gaminamas geriamojo tirpalo pavidalu: nuo rausvos avietės iki geltonai raudonos spalvos skaidrus skystis, be matomų pašalinių intarpų ar nuosėdų.

1 dozės (4 lašai – 0,2 ml) sudėtis:

• veiklioji medžiaga: poliomielito virusas, susilpnintos Sabin padermės 1 tipo – ne mažiau 10 6,0 TCD 50 (audinių citopatogeninės dozės) ir 3 tipo – ne mažiau 10 5,5 TCD 50 IE (infekcinių vienetų) viruso;
• papildomi komponentai: magnio chloridas, kanamicinas.

Naudojimo indikacijos

BiVac poliomielito tirpalas skirtas aktyviai poliomielito profilaktikai.

Kontraindikacijos

• neurologiniai sutrikimai, pastebėti ankstesnės vakcinacijos geriamąja poliomielito vakcina metu;
• pirminės (įgimtos) imunodeficito būklės;
• sunki reakcija (įskaitant aukštesnę nei 40 ° C temperatūrą) arba komplikacijos po ankstesnio vakcinavimo;
• piktybiniai navikai;
• ūminės ligos (infekcinio ar neinfekcinio pobūdžio), lėtinių ligų paūmėjimas (skiepijimas leidžiamas tik po 2-4 savaičių po visiško pasveikimo ar remisijos);
• imunosupresija (skiepijimas leidžiamas ne anksčiau kaip po 12 savaičių po gydymo pabaigos);
• nėštumas;
• padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai.

Vaisto saugumas žindymo laikotarpiu nenustatytas.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos

BiVac vakcina nuo poliomielito skirta tik gerti!

Vaistas skiriamas 0,2 ml (4 lašai) vakcinacijos dozei. Vakcina lašinama į burną naudojant lašintuvą, pritvirtintą prie buteliuko, arba pipete 1 valandą prieš valgį. Draudžiama lašus gerti su bet kokiu skysčiu ar gerti/valgyti 1 valandą po procedūros.

Pirmosios ir antrosios vakcinacijos nuo poliomielito metu vaikai skiepijami inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), kad būtų išvengta poliomielito pagal IPV naudojimo instrukcijas.

Trečioji vakcinacija, o taip pat ir vėlesnės revakcinacijos nuo poliomielito, skiepijami vaikai, paskiepyti gyva geriamąja poliomielito vakcina (LOV).

Skiepijimo kursą sudaro trys skiepai:

• I – IPV sulaukus 3 mėnesių;
• II – IPV sulaukus 4,5 mėn.;
• III – PPV sulaukus 6 mėn.

Revakcinacija PPV atliekama trimis etapais: 18 mėnesių, 20 mėnesių ir 14 metų.

Vaikai, gimę motinų, užsikrėtusių ŽIV, užsikrėtusių ŽIV vaikų ar gyvenančių vaikų namuose, privalo gauti IPV trečiajai vakcinacijai ir vėlesniems 3 revakcinacijos nuo poliomielito etapams.

Jei įprastinė vaiko imunizacija pradedama vyresniame amžiuje, ji taip pat atliekama pagal nustatytą schemą (I ir II vakcinacija - IPV, III vakcinacija ir vėlesnės revakcinacijos - PPV).

Atliekant vakcinaciją nuo poliomielito dėl epideminių indikacijų, naudojamas PPV.

Jei buvo laukinio poliomielito sukelto poliomielito išsivystymo atvejų, pastarasis buvo izoliuotas nuo aplinkos objektų ar žmogaus biomėginiuose, privaloma vienkartinė vakcinacija taikoma šių kategorijų piliečiams (tiems, kurie yra įtraukti į kontaktinių asmenų skaičių protrūkio metu). sergant poliomielitu arba įtariamo pažeidimo atvejais, įskaitant sukeltą laukinio poliomielito viruso):

• vaikai nuo 3 mėnesių iki 18 metų;
• vaikai nuo 3 mėnesių iki 15 metų, atvykę iš šalių/regionų, kuriuose poliomielitas yra endeminis (nesant patikimų duomenų apie ankstesnius skiepus, skiriama trijų kartų vakcinacija);
• medicinos darbuotojai;
• asmenys nuo 3 mėnesių amžiaus (be amžiaus apribojimo), kurie bendrauja su atvykėliais iš poliomielito endeminių šalių/regionų;
• vaikai nuo 3 mėnesių iki 15 metų, neturintys konkrečios gyvenamosios vietos (nesant patikimų duomenų apie ankstesnius skiepus, skiepijama tris kartus);
• asmenys be amžiaus apribojimų, dirbantys su gyvu poliomielito virusu arba su medžiagomis, kurios gali būti užkrėstos laukiniu poliomielitu.

Neleidžiama trumpinti intervalų tarp pirmųjų trijų skiepų. Išimtiniais atvejais pratęsti laikotarpį tarp skiepų galima tik esant griežtoms medicininėms kontraindikacijoms.

Prailginus intervalus tarp pirmųjų trijų skiepų, intervalą tarp trečio ir ketvirto galima sutrumpinti iki 3 mėnesių.

Šalutiniai poveikiai

Po vakcinacijos BiVac poliomielitu per pirmąsias kelias valandas gali pasireikšti tiesioginės alerginės reakcijos.

Šalutinis poveikis, kuris, kaip taisyklė, gali išsivystyti tik nuo ketvirtos iki trisdešimtos dienos po vaisto vartojimo, yra toks:

• retai: nespecifiniai simptomai - galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas (gali būti nesusiję su vakcinacija);
• labai reti: alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę, Quincke edemą);
• pavieniai atvejai (registruoti paskiepytiems, taip pat su jais kontaktuojantiems asmenims): su vakcina susijęs paralyžinis poliomielitas (VAPP); Siekiant užkirsti kelią šios komplikacijos išsivystymui, pirmosios dvi vakcinacijos atliekamos naudojant IPV.

Specialios instrukcijos

Visus asmenis, kurie turi būti paskiepyti BiVac Polio, pirmiausia turi atlikti gydytojo (felderio) apžiūra.

Būtina planuoti skiepus nuo poliomielito vaikų įstaigose vienu metu visiems grupės vaikams.

Po vakcinacijos reikia laikytis griežtų asmens higienos taisyklių, kad būtų apribota vakcinos viruso cirkuliacija. Paskiepytas vaikas turi būti izoliuotas nuo sergančiųjų imunodeficitu šeimoje, taip pat jam turi būti suteikta atskira lova, puodukas, patalynė ir drabužiai.

Jei šeimose vis dar yra neskiepytų vaikų (turinčių kontraindikacijų skiepytis ar amžių), tikslinėms grupėms priklausantys vaikai turi būti imunizuoti IPV.

Skiepai nuo poliomielito privalo būti registruojami nustatytose registracijos formose, kuriose nurodomas vaisto pavadinimas, serijos numeris, dozė, skiepijimo data ir reakcijos į jį.

Atidarytame buteliuke BiVac polio galima laikyti ne ilgiau kaip 48 valandas 2–8 °C temperatūroje, buteliukas turi būti sandariai užkimštas guminiu kamščiu arba lašintuvu.

Pažeidus buteliuko vientisumą ir žymėjimą arba pakitus jo skaidrumui, spalvai ar kitoms fizinėms savybėms, vaisto vartoti negalima.

Jei vakcinos vartojimo metu arba iškart po jos atsiranda viduriavimas ar vėmimas, antrą dozę reikia suleisti tik šiems simptomams išnykus.

Esant lengvoms ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų formoms arba ūminėms žarnyno ligoms, skiepijimas turėtų būti atliekamas normalizavus temperatūrą.

Jei pacientui atliekama planinė operacija, vakcinacija turi būti atlikta ne vėliau kaip likus 30 dienų iki operacijos. Skiriant chirurginę intervenciją, vakcina gali būti skiriama ne anksčiau kaip po 3–4 savaičių po operacijos.

Vartojant BiVac Polio vaikams, kuriems yra buvę kvėpavimo sutrikimų, arba neišnešiotiems kūdikiams (mažiau nei 28 sav.), yra galimas apnėjos pavojus. Todėl šios rizikos grupės vaikams po vaisto vartojimo 2–3 dienas reikia nuolat stebėti kvėpavimo veiklą.

Vaistų sąveika

BiVac nuo poliomielito leidžiama vartoti tą pačią dieną kaip ir skiepijimas adsorbuota kokliušo-difterijos-stabligės vakcina (DTP vakcina) arba adsorbuota difterijos-stabligės toksoidų vakcina (ADS arba ADS-M toksoidas). Vakcina nuo poliomielito taip pat gali būti skiriama kartu su kitais Nacionaliniame profilaktinių skiepų kalendoriuje nurodytais vaistais.

Imunosupresiniai vaistai gali sumažinti imuninį atsaką į poliomielito vakciną, daugintis vakcinos virusus ir pailginti jų pasišalinimo su išmatomis laiką.

Analogai

BiVac poliomielito analogai yra: Imovax Polio, 1, 2 ir 3 tipų geriamoji poliomielito vakcina, Poliorix, Polymilex.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje –20 °C ir žemesnėje temperatūroje. Transportavimo metu palaikykite 2–8 °C temperatūros intervalą, o vėliau vėl užšaldykite iki –20 °C.

Tinkamumo laikas: –20 °C ir žemesnėje temperatūroje – 24 mėn., 2–8 °C temperatūroje – 6 mėn.