veiklioji medžiaga: meropenemas;
Viename buteliuke yra 570 mg meropenemo trihidrato (atitinka 500 mg bevandenio meropenemo) arba 1140 mg meropenemo trihidrato (atitinka 1000 mg bevandenio meropenemo).
Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio karbonatas.
Dozavimo forma
Milteliai injekciniam tirpalui.
Farmakologinė grupė
Antimikrobinės medžiagos sisteminiam vartojimui. Karbapenemai. ATC kodas J01D H02.
Indikacijos
Meronem skirtas toliau išvardytoms infekcijoms gydyti suaugusiems ir vyresniems nei 3 mėnesių vaikams:
- pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir ligoninėje įgytą pneumoniją,
- bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze;
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos
- sudėtingos intraabdominalinės infekcijos;
- infekcijos gimdymo metu ir pogimdyminės infekcijos;
- komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
- ūminis bakterinis meningitas.
Meronem galima gydyti pacientus, sergančius neutropenija ir karščiavimu, kai įtariama bakterinė infekcija.
Reikėtų apsvarstyti galimybę pateikti oficialias gaires dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam karbapenemų grupės antibakteriniam preparatui.
Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinės reakcijos, sunkios odos reakcijos) bet kuriam kitam beta laktaminiam antibakteriniam preparatui (pvz., penicilinui ar cefalosporinams).
Dozavimas ir vartojimas
Meropenemo dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo patogeno tipo, ligos sunkumo ir individualaus paciento jautrumo.
Meronem, vartojamas iki 2 g tris kartus per parą suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, ir iki 40 mg/kg dozėmis tris kartus per parą vaikams, gali būti ypač tinkamas tam tikrų tipų gydymui. sukeltų infekcijų, tokių kaip hospitalinės infekcijos Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter spp.
infekcija | Dozę reikia vartoti kas 8.00 val |
Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir hospitalinę pneumoniją | 500 mg arba 1 g |
500 mg arba 1 g |
|
500 mg arba 1 g |
|
Infekcijos gimdymo metu ir pogimdyminės infekcijos | 500 mg arba 1 g |
500 mg arba 1 g |
|
Ūminis bakterinis meningitas | |
Meronem paprastai turi būti infuzuojama per 15–30 minučių.
Be to, iki 1 g dozes galima sušvirkšti boliuso pavidalu maždaug per 5 minutes. Yra nedaug saugumo duomenų, patvirtinančių 2 g boliuso injekciją suaugusiems.
Sutrikusi inkstų funkcija
2 lentelė
Dozė suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, jei kreatinino klirensas pacientams yra mažesnis nei 51 ml/min.
(Žr. 1 lentelę) | ||
pilnas vieną kartą | kas 12:00 |
|
pusė vienkartinės dozės | kas 12:00 |
|
pusė vienkartinės dozės | kas 24 valandas |
Duomenų, patvirtinančių 2 lentelėje nurodytų vaisto dozių vartojimą, pakoregavus 2 g dozės vienetą, yra nedaug.
Meropenemas pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu, todėl reikiamą vaisto dozę reikia suleisti baigus hemodializės procedūrą.
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Dozavimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirensas yra 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
3 lentelė
Dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 11 metų ir sveriantiems iki 50 kg
infekcija | įeiti kas 8.00 val |
Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir ligoninėje įgytą | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze | 40 mg/kg kūno svorio |
Sudėtingos šlapimo takų infekcijos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Sudėtingos intraabdominalinės infekcijos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio |
Pacientų, sergančių febrilia neutropenija, gydymas | 20 mg/kg kūno svorio |
Vaisto vartojimo vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirties nėra.
Meronem paprastai turi būti infuzuojama per 15–30 minučių. Be to, iki 20 mg/kg meropenemo dozes galima suleisti boliuso pavidalu maždaug per 5 minutes. Saugumo duomenų, patvirtinančių 40 mg/kg boliuso injekciją vaikams, yra nedaug.
Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg
Dozavimas turi būti toks pat kaip ir suaugusiems pacientams.
Boliuso injekcijos suleidimas
Boliuso injekcinį tirpalą reikia paruošti ištirpinant Meronem injekciniame vandenyje, kad jo koncentracija būtų 50 mg/ml.
Paruošto boliuso injekcinio tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išliko 3 valandas kambario temperatūroje (15-25°C).
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas po paruošimo atsako gydytojas.
Infuzijos vykdymas
Infuzinį tirpalą reikia paruošti ištirpinant Meronem 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale arba 5 % gliukozės (dekstrozės) injekciniame tirpale, kad koncentracija būtų 1-20 mg/ml.
Paruošto infuzinio tirpalo, naudojant 0,9% natrio chlorido tirpalą, cheminis ir fizinis stabilumas išlaikomas 6 valandas kambario temperatūroje (15-25 °C) arba 24 valandas 2-8 °C temperatūroje. jei jis buvo atšaldytas, jį reikia sunaudoti per 2 val. po laikymo šaldytuve. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas po paruošimo atsako gydytojas.
Meronem tirpalas, paruoštas su 5% gliukozės (dekstrozės) tirpalu, turi būti suvartotas nedelsiant, tai yra per 1 valandą po paruošimo.
Nepageidaujamos reakcijos
Peržiūrėjus 4872 iš 5026 pacientų duomenis apie gydymo meropenemu poveikį, dažniausiai su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), bėrimas (1,4 %), pykinimas / vėmimas (1,4 %) ir uždegimas. injekcijos vietoje (1,1%). Dažni nepageidaujami laboratoriniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant meropenemą, buvo trombocitozė (1,6 %) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (1,5–4,3 %).
2367 pacientams, kurie buvo įtraukti į iš anksto patvirtintus meropenemo intraveninio ir į raumenis vartojimo klinikinius tyrimus, lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas, nebuvo pastebėtos, tačiau buvo užregistruotos vaistui patekus į rinką.
Žemiau esančioje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10); dažnai (nuo ≥ 1/100 iki<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančia sunkumo tvarka.
Organų sistemos | nepageidaujama reakcija |
|
Infekcijos ir užkrėtimai | Burnos ir makšties kandidozė. |
|
Iš kraujo ir limfinės sistemos | dažnis nežinomas | Trombocitemija. Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija. Agranulocitozė, hemolizinė anemija. |
Iš imuninės sistemos pusės | dažnis nežinomas | Angioedema, anafilaksinės reakcijos. |
Iš nervų sistemos pusės | Galvos skausmas. Parestezija. Priepuoliai. |
|
Iš virškinamojo trakto | dažnis nežinomas | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Su antibiotikais susijęs kolitas. |
Iš kepenų ir tulžies takų pusės | Padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje. Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje. |
|
Iš odos ir poodinio audinio | dažnis nežinomas | Bėrimas, niežulys. Dilgėlinė. Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema. |
Iš inkstų ir šlapimo takų pusės | Padidina kreatinino kiekį kraujyje, padidina karbamido kiekį kraujyje. |
|
Bendrieji sutrikimai ir būklės injekcijos vietoje | dažnis nežinomas | Uždegimas, skausmas. Tromboflebitas. Skausmas injekcijos vietoje. |
Perdozavimas
Jei dozė nekoreguojama, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galimas santykinis perdozavimas.
Ribota vaisto patekimo į rinką patirtis rodo, kad jei po perdozavimo atsiranda nepageidaujamų reakcijų, jos atitinka šių nepageidaujamų reakcijų pobūdį ir paprastai būna lengvos apraiškų sunkumo ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą arba sumažinus dozę. . Reikia apsvarstyti simptominio gydymo poreikį.
Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, vaistas greitai pašalinamas per inkstus.
Hemodializė pašalina meropenemą ir jo metabolitus iš organizmo.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie meropenemo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Dėl atsargumo meropenemo nėštumo metu patartina vengti.
Nežinoma, ar meropenemo patenka į motinos pieną. Gyvūnų piene meropenemo randama labai mažomis koncentracijomis. Atsižvelgiant į gydymo naudą moterims, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą meropenemu.
Vaikai.
Vaistas vartojamas 3 mėnesių amžiaus vaikams.
Taikymo ypatybės.
Renkantis meropenemą kaip gydymą, reikia atsižvelgti į karbapenemo antibakterinio preparato vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas, atsparumo kitoms svarbioms antibakterinėms medžiagoms paplitimas ir vaisto pasirinkimo rizika. karbapenemams atsparioms bakterijoms.
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Pacientai, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti jautrūs meropenemui. Prieš pradedant gydymą meropenemu, reikia nuodugniai pasiteirauti dėl ankstesnių padidėjusio jautrumo reakcijų beta laktaminiams antibiotikams.
Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą ir pseudomembraninio kolito atvejus, kurių sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei, vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant meropenemą.
Todėl svarbu įvertinti tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems meropenemo vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą meropenemu ir vartoti specialius Clostridium difficile. Neskirti vaistų, kurie slopina žarnyno motoriką.
Retai buvo pranešta apie priepuolius gydymo karbapenemais, įskaitant meropenemą, metu.
Dėl toksinio poveikio kepenims (kepenų funkcijos sutrikimo su cholestaze ir citolize) pavojaus gydymo meropenemu metu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją.
Vaisto vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: gydant meropenemu pacientus, sergančius kepenų liga, reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją. Dozės koreguoti nereikia.
Gydant meropenemu gali būti teigiamas tiesioginis arba netiesioginis Kumbso testas.
Meropenemo ir valproinės rūgšties/natrio valproato vartoti kartu nerekomenduojama.
Meronem 500 mg arba 1 g dozėje yra apie 2,0 mEq arba 4,0 mekv natrio, į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, kurių natrio kiekis kontroliuojamas.
Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemones ar dirbant su kitais mechanizmais.
Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais tyrimas nebuvo atliktas.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaisto sąveikos su atskirais vaistais, išskyrus probenecidą, tyrimų neatlikta.
Probenecidas konkuruoja su meropenemu dėl aktyvaus išskyrimo kanalėliuose ir taip slopina meropenemo sekreciją per inkstus, todėl pailgėja meropenemo pusinės eliminacijos laikas ir padidėja jo koncentracija plazmoje. Probenecidą kartu su meropenemu reikia vartoti atsargiai.
Galimas Meronem poveikis kitų vaistų prisijungimui prie baltymų arba metabolizmui netirtas. Tačiau prisijungimas prie baltymų yra toks nereikšmingas, kad, atsižvelgiant į šį mechanizmą, negalima tikėtis sąveikos su kitais junginiais.
Kartu vartojant karbapenemus, buvo užregistruotas valproinės rūgšties kiekio kraujyje sumažėjimas, todėl maždaug per dvi dienas valproinės rūgšties kiekis sumažėjo 60–100%.
Manoma, kad dėl greito veikimo pradžios ir sumažinimo laipsnio valproinės rūgšties ir karbapenemų vartojimas vienu metu nėra koreguojamas, todėl tokios sąveikos reikia vengti.
Antibiotikų vartojimas kartu su varfarinu gali sustiprinti jo antikoaguliacinį poveikį. Gauta daug pranešimų apie sustiprėjusį geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinį poveikį pacientams, kurie tuo pat metu vartoja antibakterinius vaistus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo pagrindinių infekcijų, paciento amžiaus ir bendros būklės, todėl sunku įvertinti antibakterinių vaistų indėlį į INR (tarptautinio normalizuoto santykio) lygio padidėjimą. Antibiotikų ir geriamųjų antikoaguliantų vartojimo metu ir netrukus po jo rekomenduojama dažnai stebėti INR lygį.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika.
Meropenemas veikia baktericidiškai slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę gramteigiamose ir gramneigiamose bakterijose, prisijungdamas prie peniciliną surišančių baltymų (PBP).
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibakterinius preparatus, laikas, kai meropenemo koncentracija viršijo minimalią slopinančią koncentraciją (MIC) (T>MIS), rodo didelę koreliaciją su veiksmingumu. Ikiklinikiniais modeliais buvo įrodyta, kad meropenemo koncentracijos plazmoje viršija MMIK užkrėstus organizmus maždaug 40 % dozavimo intervalo. Ši tikslinė vertė kliniškai nenustatyta.
Bakterijų atsparumas meropenemui gali atsirasti dėl: (1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos pralaidumo (dėl sumažėjusios PIP gamybos), (2) sumažėjusio afiniteto tiksliniams PBP, (3) padidėjusios ištekėjimo siurblio komponentų ekspresijos ir (3) 4) beta-laktamazė, galinti hidrolizuoti karbapenemus.
Europos Sąjungoje užregistruoti karbapenemams atsparių bakterijų sukeltų infekcinių ligų atvejai.
Atsižvelgiant į tikslinius mikroorganizmus, nėra kryžminio atsparumo tarp meropenemo ir vaistų, priklausančių chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ir tetraciklinų klasėms. Tačiau bakterijos gali būti atsparios daugiau nei vienai antibakterinių vaistų klasei, kai tai susiję su ląstelių membranos nepralaidumu ir (arba) ištekėjimo siurbliu (-iais).
Toliau pateiktos MIS ribinės vertės, kurias klinikinių tyrimų metu nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST).
1 Meropenemo ribinė vertė Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus influenzae sergant meningitu yra 0,25 mg/l/l.
2 Mikroorganizmų padermės, kurių MIS vertės viršija S/I ribines vertes, yra labai retos arba šiuo metu apie jas nepranešama. Reikėtų pakartoti bet kurio tokio izoliato identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimus, o jei rezultatai pasitvirtina, izoliatas siunčiamas į etaloninę laboratoriją. Iki to laiko, kai patvirtintų MIS izoliatų klinikinio atsako duomenys viršija esamas atsparumo ribas (nurodytas kursyvu), izoliatai turi būti nurodyti kaip atsparūs.
3 Jautrumas
Lotyniškas pavadinimas: Meronem
ATX kodas: J01DH02
Veiklioji medžiaga:
Meropronemo trihidratas
Gamintojas:„AstraZeneca UK Limited“,
Jungtinė Karalystė
Vaistinės atostogų sąlyga: Pagal receptą
Kaina: nuo 6300 iki 12000 rublių.
"Meronem" yra antibiotikas, veikiantis anaerobinio ir aerobinio pobūdžio bakterinės kilmės infekcijas. Priklauso karbapenemų klasei. Vaisto poveikis pasiekiamas dėl veikliosios medžiagos, kuri laisvai prasiskverbia į bakterijų ląsteles ir blokuoja mikroorganizmų sintezės procesų darbą.
Naudojimo indikacijos
Antibiotikas "Meronem" vartojamas įvairioms ligoms ir būklei gydyti tiek suaugusiems, tiek vaikams:
- Plaučių uždegimas ir kitos kvėpavimo takų ligos
- Šlapimo takų infekcijos
- Mažojo dubens uždegimai, endometritas, ginekologinės komplikacijos po gimdymo
- Bakterinės kilmės meningitas
- Uždegiminiai procesai pilvaplėvėje (peritonitas, apendicitas)
- Minkštųjų audinių ir odos infekcijos (dermatozė, erysipelas, impetigo)
- Apsinuodijimas krauju (sepsis)
- Neuropenija (kartu su priešgrybeliniais ir antivirusiniais vaistais).
Polimikrobinės infekcijos veiksmingai gydomos Meronem derinant su kitais antibakteriniais vaistais.
Junginys
Pagrindinė medžiaga yra meropronemo trihidratas, atitinkantis bevandenį meronemą. Papildomos sudedamosios dalys – bevandenis natrio karbonatas.
Vaistinės savybės
Patekęs į organizmą, agentas slopina įvairių bakterijų ląstelių darbą:
- Pseudomonas aeruginosa
- Streptokokai ir stafilokokai
- Fusobakterijos
- Prevotell
- Ciklobakterijos
- Klebsiella lazdelės.
Tai sukelia jų žalą ir mirtį. Infekciniai procesai nustoja progresuoti. Didžiausia vaisto "Meronem" koncentracija kraujo plazmoje stebima praėjus 40 minučių po suleidimo į veną. Vaistas lengvai patenka į visas kūno sistemas. Maždaug 75% vaisto išsiskiria per žmogaus inkstus, nesant 11-12 valandų, atsižvelgiant į normalią organų veiklą.
Vidutinė kaina yra nuo 6300 iki 12000 rublių.
Išleidimo forma
Antibiotikas "Meronem" gaminamas kaip gelsvi arba balti milteliai, skirti injekciniam tirpalui į veną gaminti. Vaistas yra 10, 20 ir 30 ml buteliukuose. Stikliniuose buteliukuose gali būti 500 mg ir 1000 mg dozės (30 ml talpos). Kiekvienas butelis užkimštas guminiu kamščiu, viršuje su aliuminio žiedu ir plastikiniu dangteliu. Buteliukai supakuoti po 10 vnt. kartoninėse pakuotėse.
Taikymo būdas
Vaistas "Meronem" į veną švirkščiamas dviem būdais:
- Kaip boliuso injekcija per 5-6 minutes
- Infuzijos pavidalu (lašintuvo pavidalu) 20-25 min.
Norint naudoti boliuso injekcijas, antibiotikas skiedžiamas steriliu vandeniu, skirtu procedūrai, 5 ml vandens 250 mg vaisto.
Lašintuvams tirpalas gaminamas iš Meronem miltelių ir bet kurio iš toliau išvardytų skysčių:
- 10% dekstrozės tirpalas
- manitolio tirpalas 10%
- 5% dekstrozės ir 0,15% kalio chlorido tirpalo mišinys
- 5% dekstrozės ir 0,9% natrio chlorido mišinys.
Paruoštą tirpalą galima naudoti tik vieną kartą. Būtina laikytis vaistų skiedimo taisyklių, nepamirškite prieš pat procedūrą pakratyti buteliuką.
Tam tikra vaisto dozė ir gydymo kursas nustatomi individualiai, tai priklauso nuo bendros paciento sveikatos ir ligos eigos sunkumo. Standartinį gydymo režimą sudaro 5–15 dienų kursas.
- Šlapimo takų ir kvėpavimo organų infekcijoms, ginekologinės krypties uždegiminiams procesams - į veną po 500 mg, palaipsniui kas 8-9 valandas
- Esant sepsiui, pneumonijai, peritonitui – 1000 mg kas 8 val
- Su meningitu - 2000 mg, reguliariai kartojama po 9 valandų.
Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Meronem dozės kartojimo dažnis yra nuo 11 iki 23 valandų, priklausomai nuo kraujo judėjimo per inkstų dubenį greičio (kreatinino klirenso).
- Nuo 3 mėnesių iki 12 metų - vaistas suleidžiamas į veną po 8 valandų 10 arba 20 mg ciklais, atsižvelgiant į infekcijos tipą ir vaiko būklės sunkumą.
- Jei vaikų svoris yra didesnis nei 51 kg, skiriamos suaugusiems skirtos dozės.
- Meningokokinei infekcijai gydyti antibiotiko dozė turi būti ne mažesnė kaip 40 mg vienam kilogramui kūno svorio, kartojama po 7–8 val.
- Duomenų apie tai, ar vaistas buvo vartojamas vaikams, turintiems Urogenitalinės sistemos ir kepenų sutrikimų, nėra.
Meronem tirpalą maišyti su kitais vaistais draudžiama.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Antibiotiko vartojimo pavojus nėščioms moterims ir maitinančioms motinoms netirtas. Eksperimentai parodė, kad jei suaugusiam žmogui rekomenduojama dozė buvo viršyta 12 kartų, savaiminių abortų skaičius išaugo.
Kadangi Meronem kelia pavojų vaisiui, griežtai nerekomenduojama šio vaisto vartoti nėščioms moterims, taip pat žindymo laikotarpiu. Išimtys yra atvejai, kai rizika yra pagrįsta, o mes kalbame apie motinos ir vaiko gyvybės išsaugojimą.
Kontraindikacijos
Vaistas "Meronem" nenaudojamas esant tokiems veiksniams:
- Vaikui dar nėra suėję trys mėnesiai
- Kūno jautrumas cefalosporinų ar penicilino serijos antibakteriniams vaistams
- Individualus meropenemo netoleravimas
- Skrandžio negalavimai ir kolitas (vartokite atsargiai)
- Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės
Naudojant plataus spektro antibiotiką "Meronem" apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms, kurias sukelia bakterija, gydyti. Pseudomonas aeruginosa turėtų būti sistemingai tiriamas dėl jautrumo šiam mikrobui.
Jei pacientui pasireiškia alerginė reakcija į vaistą, jo vartojimą reikia nutraukti.
Esant kepenų ligoms, būtina kontroliuoti pacientų bilirubino kiekį.
Kai infekciją išprovokuoja meticilinui atsparus auksinis stafilokokas, Meronem gydyti nerekomenduojama.
Prieš vairuojant automobilį ar atliekant mechanizuotus procesus reikia susilaikyti nuo vaisto vartojimo, nes po vaisto vartojimo gali pasireikšti traukuliai, stiprus galvos skausmas ir kūno dalių tirpimas.
Kryžminė vaistų sąveika
Reikia atsižvelgti į šiuos veiksnius:
- Negalima vartoti kartu su heparinu
- Kartu vartojant Meronem ir nefrotoksinius vaistus, padidėja pavojingų sveikatos komplikacijų rizika
- Valproinė rūgštis kartu su meroprenemu sumažina poveikį bakterinės infekcijos sukėlėjams
- Kompleksinė terapija karbamidą kraujyje mažinančiomis medžiagomis (probenecidais) ir antibiotiku „Meronem“ padidina pastarojo išsiskyrimo greitį ir padidina jo kiekį kraujotakos sistemoje.
Šalutiniai poveikiai
Nepageidaujamas poveikis vartojant vaistą pastebimas retai. Yra informacijos apie šias pasekmes:
- Išmatų sutrikimas, pilvo skausmas, vėmimas – virškinimo trakto sistemoje
- Bėrimas, dilgėlinė, niežulys – dermatologinės reakcijos
- Leukopenija, anemija, grįžtama trombocitozė – kraujotakos sistema
- Padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis – šlapimo sistema
- Galvos skausmas, traukuliai, galimos parestezijos – nervų sistemos
- Tachikardija, širdies nepakankamumas, hipertenzija
- Alerginė edema ir anafilaksinis šokas
- Uždegiminiai procesai, skausmas ar tromboflebitas injekcijos vietoje
- Kartais pienligė (kandidozė) tiek burnoje, tiek makštyje
- Nemiga, haliucinacijos, depresija – daugiau apie depresiją rasite straipsnyje:.
Perdozavimas
Vartojant vaistą, yra atsitiktinio perdozavimo galimybė. Daugeliu atvejų tai taikoma pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paskirti simptominį gydymą ir hemodializės procedūrą.
Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
"Meronem" laikomas sausoje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Aukščiausia temperatūra 28 °C.
Antibiotikas laikomas tinkamu naudoti, jei laikomas tinkamomis sąlygomis ne ilgiau kaip ketverius metus.
Analogai
Farmacijos pramonėje yra daugiau nei 30 analogų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo. Be to, yra apie 100 vaistų, kuriuose yra kitų ingredientų, tačiau jais galima gydyti panašias ligas.
Medocemi Ltd., Kipras
Kaina nuo 340 iki 620 rublių. už 1 butelį
Pagrindinė medžiaga yra meropenemas. Pagaminta kaip kristaliniai milteliai, paruošti injekcijoms.
privalumus
- Prieinama kaina
Dozavimo forma
Liofilizatas tirpalui, skirtas vartoti į veną
Junginys
Viename buteliuke yra
veiklioji medžiaga - meropenemo trihidratas 570 mg ir 1140 mg (atitinka 500 mg ir 1000 mg bevandenio meropenemo)
pagalbinė medžiaga - bevandenis natrio karbonatas atitinkamai 104 mg ir 208 mg.
apibūdinimas
Milteliai nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos, be matomų mechaninių intarpų.
Farmakoterapinė grupė
Antimikrobinės medžiagos sisteminiam vartojimui. Kiti betalaktaminiai antibakteriniai vaistai. Karbapinemai. Meropenemas.
ATX kodas J01DH02
Farmakologinės savybės
Farmakokinetika
Sveikiems asmenims vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda; vidutinis pasiskirstymo tūris yra apie 0,25 l/kg (11-27 l), o vidutinis klirensas yra 239 ml/min vartojant 500 mg dozę ir sumažėja iki 205 ml/min, kai dozė yra 2 g. Dozės 500 , 1000 ir 2000 mg, pavartojus per 30 minučių, vidutinės Cmax vertės yra atitinkamai maždaug 23, 49 ir 115 µg/ml, atitinkančios AUC reikšmes 39,3; 62,3 ir 153 µg*h/ml. Po 5 minučių trukmės 500 ir 1000 mg dozių infuzijos Cmax vertės yra atitinkamai 52 ir 112 µg/ml. Kai pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kas 8 valandas skiriamos kartotinės dozės, meropenemas nesikaupia.
Tyrimas su 12 pacientų, kuriems po operacijos buvo skiriama 1000 mg meropenemo kas 8 valandas intraabdominalinėms infekcijoms gydyti, parodė, kad šiems pacientams Cmax ir pusinės eliminacijos laikas yra panašūs į sveikų žmonių, tačiau pasiskirstymo tūris. buvo 27 litrai.
Paskirstymas
Vidutinis meropenemo prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 2% ir nepriklauso nuo jo koncentracijos. Meropenemas gerai prasiskverbia į keletą kūno skysčių ir audinių: įskaitant plaučius, bronchų sekretą, tulžį, smegenų skystį, lytinių organų audinius, odą, fasciją, raumenis ir pilvaplėvės eksudatą.
Metabolizmas
Meropenemas metabolizuojamas β-laktamo žiedo hidrolizės būdu ir susidaro mikrobiologiškai neaktyvus metabolitas. Skirtingai nuo imipenemo, meropenemas tam tikromis sąlygomis in vitro demonstruoja mažą jautrumą žmogaus dehidropeptidazės-1 (DHP-1) hidrolizei ir nereikalauja papildomo DHP-1 inhibitoriaus.
veisimas
Meropenemas daugiausia nepakitęs išsiskiria per inkstus, maždaug 70 % (50-75 %) dozės nepakitusios formos išsiskiria per 12 valandų. Dar 28 % pašalinama kaip neaktyvus metabolitas. Su išmatomis išsiskiria tik apie 2% dozės. Inkstų klirenso ir probenecido poveikio matavimai rodo, kad meropenemas yra filtruojamas ir išskiriamas kanalėliuose.
Meropenemo farmakokinetika vaikų ir suaugusiųjų organizme yra panaši. Meropenemo pusinės eliminacijos laikas jaunesniems nei 2 metų vaikams yra maždaug 1,5-2,3 valandos, vartojant 10-40 mg/kg dozes, stebimas tiesinis ryšys.
Farmakokinetikos tyrimai su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, parodė, kad meropenemo klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Tokiems pacientams dozę reikia koreguoti.
Senyvų žmonių farmakokinetikos tyrimai parodė meropenemo klirenso sumažėjimą, kuris koreliavo su su amžiumi susijusiu kreatinino klirenso sumažėjimu.
Alkoholine ciroze sergančių pacientų tyrimas parodė, kad ši kepenų liga neturi įtakos meropenemo farmakokinetikai vartojant kartotines dozes.
Farmakodinamika
Meronem yra karbapenemų klasės antibiotikas, skirtas parenteriniam vartojimui, santykinai atsparus žmogaus dehidropeptidazei-1 (DHP-1), nereikalauja papildomo DHP-1 inhibitoriaus.
Meronem turi baktericidinį poveikį, nes veikia bakterijų ląstelės sienelės sintezę. Baktericidinį Meronem poveikį daugeliui aerobinių ir anaerobinių bakterijų lemia didelis Meronem gebėjimas prasiskverbti per bakterijų ląstelės sienelę, didelis atsparumas daugumai b-laktamazių ir didelis afinitetas peniciliną surišantiems baltymams (PSB). ). Minimali baktericidinė koncentracija (MBC) paprastai yra tokia pati kaip minimali slopinamoji koncentracija (MIC). 76 % ištirtų bakterijų rūšių MBC/MIC santykis buvo 2 ar mažesnis.
Meronem yra stabilus jautrumo tyrimuose. Meronem veikia sinergiškai su įvairiais antibiotikais. Meronem taip pat turi poantibiotinį poveikį.
Meronem antibakterinio aktyvumo spektras remiantis klinikine patirtimi ir gydymo rekomendacijomis apima šiuos tipus:
Gramteigiami aerobai:
Enterokokasfecalis(E. faecalis iš prigimties gali būti vidutinio jautrumo), Staphylococcus aureus(tik meticilinui jautrios padermės: meticilinui atsparūs stafilokokai, įskaitant MRSA, yra atsparūs meropenemui) , genties rūšys Stafilokokas, įskaitant Staphylococcus epidermidis(tik meticilinui jautrios padermės: meticilinui atsparūs stafilokokai, įskaitant MRSE, yra atsparūs meropenemui), Streptokokas agalactiae(B grupės streptokokai) Grupė Streptokokas milleri(SU.anginosus, S . žvaigždynas, SU.tarpinis), Streptococcus pneumoniae,Streptokokas piogenai(A grupės streptokokai)
Gramneigiami aerobai:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus mirabilis, Serrativulamarcescens.
Anaerobinis gramteigiamas bakterijos:
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus rūšys(įskaitant P. micros, Panaerobius, P. magnus).
Anaerobinės gramneigiamos bakterijos
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Rūšys, kurioms gali kilti įgyto atsparumo problema:
Gramteigiami aerobai
Enterokokasfaecium
Gramneigiami aerobai
Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa
Pirmiausia atsparūs mikroorganizmai
Gramneigiami aerobai
Stenotrofomonasmaltofilija,Legionelėsspp.
Kiti iš esmės atsparūs organizmai
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae
Įgyto atsparumo paplitimas atskiroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Naudojimo indikacijos
Meronem į veną skirtas toliau išvardytoms vaikų ir suaugusiųjų infekcijoms, kurias sukelia vienas ar daugiau meropenemui jautrių patogenų, gydyti:
Pneumonija, įskaitant ligoninę
Šlapimo takų infekcijos
Pilvo infekcijos
Ginekologinės infekcijos, tokios kaip endometritas ir uždegiminės
dubens organų ligos
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Meningitas
Septicemija
Empirinis gydymas atskirai arba kartu su
priešvirusiniai ar priešgrybeliniai vaistai, įtariami
suaugusiems pacientams, sergantiems infekcija su febrilinės neutropenijos simptomais.
Įrodyta, kad Meronem vienas arba kartu su kitais antimikrobiniais preparatais yra veiksmingas gydant polimikrobines infekcijas.
Į veną skirtas Meronem veiksmingai naudojamas pacientams, sergantiems cistine fibroze (cistine fibroze) ir lėtinėmis apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, monoterapijai arba kartu su kitais antibakteriniais preparatais.
Vaikų, sergančių neutropenija arba pirminiu ar antriniu imunodeficitu, vaisto vartojimo patirties nėra.
Dozavimas ir vartojimas
Dozavimas ir gydymo trukmė turi būti koreguojami atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą bei paciento būklę.
500 mg IV kas 8 valandas gydant pneumoniją, šlapimo takų infekcijas, ginekologines infekcijas, tokias kaip endometritas, odos ir minkštųjų audinių infekcijas.
1 g į veną kas 8 valandas gydant hospitalinę pneumoniją, peritonitą, įtariamą bakterinę infekciją pacientams, kuriems yra neutropenijos simptomų, ir septicemiją.
Sergant Pseudomonas aeruginosa infekcijomis, suaugusiesiems rekomenduojama vartoti ne mažiau kaip 1 g kas 8 valandas (didžiausia leistina dozė – 6 g per parą, padalinta į 3 dozes), o vaikams – ne mažiau kaip 20 mg/kg kas 8 valandas (didžiausia leistina). dozė yra 120 mg/kg per parą, padalinta į 3 dozes).
Dozavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min., dozę reikia mažinti taip:
Kreatinino klirensas Dozė Vartojimo dažnis
(ml/min.) (remiantis 500 mg, 1 g, 2 g vienetinėmis dozėmis)
26–50 po vieną dozę kas 12 valandų
10 - 25 0,5 dozės vienetų kas 12 valandų
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Meronemas pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu. Jei reikia ilgai gydyti Meronem, hemodializės procedūros pabaigoje rekomenduojama suleisti dozės vienetą (atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą), kad būtų atkurta veiksminga koncentracija plazmoje.
Dozavimas suaugusiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirensas didesnis nei 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Vaikai
Vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų rekomenduojama leisti į veną 10-20 mg/kg dozė kas 8 valandas, atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą, sukėlėjo jautrumą ir paciento būklę.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiesiems rekomenduojamas dozes.
Vaikams nuo 4 iki 18 metų, sergantiems cistine fibroze (cistine fibroze), lėtinių apatinių kvėpavimo takų infekcijų paūmėjimo laikotarpiu vartojamos 25–40 mg / kg dozės kas 8 valandas.
Vaisto vartojimo vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirties nėra.
Administravimo būdas
Meronem, skirtas vartoti į veną, gali būti švirkščiamas į veną boliuso pavidalu mažiausiai 5 minutes arba kaip į veną per 15–30 minučių, naudojant tinkamus infuzinius skysčius skiedimui.
Meronem, skirtas intraveniniam boliuso injekcijai, turi būti skiedžiamas steriliu injekciniu vandeniu (10 ml 500 mg meropenemo), kurio koncentracija yra maždaug 50 mg/ml. Gautas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Duomenų, patvirtinančių 2 g vaisto boliuso vartojimo saugumą suaugusiems ir 40 mg/kg vaikams, saugumą, yra nedaug.
Meronem, skirtas infuzijai į veną, gali būti skiedžiamas suderinamu infuziniu skysčiu, lygiu 50 mg/ml.
Meronem negalima maišyti ar dėti į kitus vaistus.
Meronem yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:
0,9% natrio chlorido tirpalas
5% arba 10% gliukozės tirpalas (dekstrozė).
Skiedžiant Meronem reikia laikytis standartinio antiseptinio režimo. Prieš naudojimą praskiestą tirpalą suplakite.
Visi buteliukai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Meronem tirpalo negalima užšaldyti.
Šalutiniai poveikiai
Dažnai
trombocitemija
Galvos skausmas
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
alanino aminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės ir γ-glutamilo transferazės koncentracijos padidėjimas kraujo serume
Bėrimas, niežulys
Uždegimas ir skausmas injekcijos vietoje
Nedažnai
Burnos kandidozė ir makšties kandidozė
Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Parestezija
Padidinti bilirubino koncentraciją kraujo serume
Dilgėlinė
Tromboflebitas
traukuliai
Agranulocitozė
Retai
Hemolizinė anemija
Quincke edema, anafilaksijos apraiškos
Pseudomembraninis kolitas
Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Anoreksija
Padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas, neramumas, depresija, haliucinacijos, nerimas, nemiga
Periferinė edema, dizurija, hematurija, sutrikusi inkstų funkcija
Grįžtamoji trombocitozė, eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija
Quincke edema
traukuliai
epileptiforminiai priepuoliai
Cholestazinis hepatitas, hiperbilirubinemija, gelta
Širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, tachikardija, bradikardija, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, miokardo infarktas, plaučių embolija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas meropenemui ir kitoms vaisto sudedamosioms dalims, įskaitant kitus beta laktaminius antibakterinius preparatus
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaikų amžius iki 3 mėnesių (veiksmingumas ir saugumas
pacientų grupės netirtos).
Atsargiai:
Meronem vartojimas kartu su galimai nefrotoksiniais vaistais. Asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač tiems, kurie serga kolitu.
Vaistų sąveika
Probenecidas konkuruoja su Meronem dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose, slopindamas išsiskyrimą per inkstus ir padidindamas Meronem pusinės eliminacijos laiką bei koncentraciją plazmoje. Kadangi Meronem, vartojamo be probenecido, veiksmingumas ir veikimo trukmė yra pakankami, probenecido vartoti kartu su Meronem nerekomenduojama.
Galimas Meronem poveikis prisijungimui prie baltymų ar kitų vaistų metabolizmo netirtas. Meronem jungiasi su baltymais mažai (apie 2 %), todėl tikimasi, kad sąveika su kitais vaistais, pagrįsta išstūmimu iš plazmos baltymų, nepasireiškia.
Meronem gali sumažinti valproinės rūgšties kiekį kraujo serume. Valproinės rūgšties/natrio valproato kartu su Meronem vartoti nerekomenduojama.
Vartojant Meronem kartu su kitais vaistais, nepasireiškė nepageidaujamos farmakologinės sąveikos. Tačiau konkrečių duomenų apie galimą vaistų sąveiką nėra (išskyrus probenecidą).
Specialios instrukcijos
Vartojant Meronem kaip monoterapiją, kaip ir kitus antibiotikus, kritinės būklės pacientams, kuriems nustatyta apatinių kvėpavimo takų infekcija, kurią sukėlė Pseudomonas aeruginosa arba jei įtariama, rekomenduojama reguliariai tirti jautrumą šiam antibiotikui ir vartoti atsargiai.
Retais atvejais vartojant Meronem, kaip ir beveik visus antibiotikus, buvo pastebėtas pseudomembraninis kolitas, kurio sunkumas gali būti įvairus – nuo lengvos iki pavojingos gyvybei formų. Todėl pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, antibiotikų reikia skirti labai atsargiai. Vartojant Meronem svarbu nepamiršti „pseudomembraninio kolito“ diagnozės viduriavimo atveju. Nors tyrimai parodė, kad toksinas, kurį gamina Clostridium difficile, yra viena iš pagrindinių su antibiotikais susijusio kolito priežasčių, tačiau reikia atsižvelgti į kitas priežastis.
Yra įrodymų, kad kiti karbapenemai ir beta laktaminiai antibiotikai, penicilinai ir cefalosporinai sukelia dalinį kryžminį alergiškumą. Prieš pradedant gydymą Meronem, pacientą reikia atidžiai apklausti, ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo beta laktaminiams antibiotikams reakcijų anamnezėje. Meronem reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę tokių reiškinių. Jei Meronem pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių.
Meronem vartojant pacientams, sergantiems kepenų liga, reikia atidžiai stebėti transaminazių ir bilirubino kiekį.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gali vyrauti nejautrūs mikroorganizmai, todėl pacientą reikia nuolat stebėti.
Vaisto nerekomenduojama vartoti esant infekcijoms, kurias sukelia meticilinui atsparus staphylococcus aureus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Meronem saugumas moterims nėštumo metu netirtas. Meronem nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Kiekvienu atveju vaistas turi būti vartojamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Meronem negalima vartoti krūtimi maitinančioms moterims, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui. Jei reikia, vartojant vaistą žindymo laikotarpiu, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.
Vartojimas pediatrijoje
Vaisto veiksmingumas ir toleravimas vaikams iki 3 mėnesių nebuvo įvertintas, todėl jaunesniems nei šio amžiaus vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama. Vaisto vartojimo vaikams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, sergantiems neutropenija arba pirminiu ar antriniu imunodeficitu, patirties nėra.
Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės
Specialių Meronem poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir kitą įrangą tyrimų neatlikta, tačiau vartojant Meronem reikia atsižvelgti į galvos skausmo, traukulių ir parestezijos atsiradimo galimybę.
Perdozavimas
Galimas atsitiktinis perdozavimas gydymo metu, ypač gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Simptomai: padidėjęs šalutinis vaisto poveikis.
Gydymas: simptominis. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vaistas greitai išsiskiria su šlapimu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hemodializė yra veiksminga.
Išleidimo forma ir pakuotė
Vaistas, kurio dozė yra 0,5 g, dedamas į skaidraus stiklo buteliukus su 20 ml talpos AstraZeneca logotipu arba 1 g dozėmis į bespalvius stiklinius buteliukus su AstraZeneca logotipu, kurių talpa 30 ml, užkimštus guminiais kamščiais. ir suspaustas aliuminio dangteliais su mėlynu plastikiniu dangteliu (0,5 g dozei) arba granato spalvos (1 g dozei).
10 buteliukų kartu su naudojimo instrukcija valstybine ir rusų kalbomis dedama į kartoninę pakuotę.
Laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!
Meronem: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
Lotyniškas pavadinimas: Meronem
ATX kodas: J01DH02
Veiklioji medžiaga: meropenemas
Gamintojas: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Japonija), ACS Dobfar (Italija), Astra Zeneca UK Ltd. (Jungtinė Karalystė)
Aprašymas ir nuotraukos atnaujinimas: 14.08.2019
Meronem yra plataus veikimo spektro antibakterinis vaistas.
Išleidimo forma ir sudėtis
Meronem gaminamas miltelių pavidalu, skirto tirpalo, skirto intraveniniam (intraveniniam) vartojimui ruošti, pavidalu: nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos (kiekvienas 500 mg stikliniuose buteliuose, kurių talpa 10 ir 20 ml, 10 butelių kartoninėse pakuotėse). su pirmojo atidarymo kontrole; 1000 mg stikliniuose buteliuose, kurių talpa 30 ml, 10 butelių kartoninėse pakuotėse su pirmojo atidarymo valdikliu).
Veiklioji medžiaga: meropenemo trihidratas, 1 buteliuke bevandenis meropenemas - 500 arba 1000 mg.
Pagalbinis komponentas: bevandenis natrio karbonatas.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Meropenemas yra antibiotikas, priklausantis karbapenemų klasei. Jis skiriamas parenteraliai ir yra gana atsparus dehidropeptidazei-1 (DHP-1). Jį naudojant nereikia papildomai skirti DGP-1 inhibitoriaus.
Baktericidinis meropenemo poveikis paaiškinamas jo poveikiu bakterijų ląstelės sienelės sintezei. Padidėjęs šios medžiagos baktericidinis aktyvumas prieš įvairius anaerobinius ir aerobinius mikroorganizmus atsiranda dėl didelio meropenemo gebėjimo prasiskverbti per bakterijų ląstelės sienelę, didelio aktyvaus Meronem komponento stabilumo daugeliui β-laktamazių ir reikšmingas afinitetas įvairiems peniciliną surišantiems baltymams (PSB). Minimali baktericidinė koncentracija (MBC) paprastai atitinka minimalią slopinančią koncentraciją (MIC). 76 % tirtų bakterijų rūšių MBC/MIC santykis buvo 2 ar mažesnis.
Tyrimai in vitro rodo, kad meropenemas turi sinergetinį poveikį su įvairiais antibiotikais. Daugybė bandymų in vitro ir in vivo patvirtino šios medžiagos poveikį po antibiotikų. Mikroorganizmams būdingas vienas ar keli iš šių atsparumo meropenemui mechanizmų: beta laktamazių, skatinančių karbapenemų hidrolizę, gamyba, gramneigiamų bakterijų ląstelės sienelės pralaidumas dėl porinų sintezės, išsiliejimo mechanizmų suintensyvėjimas, ir afiniteto tiksliniams PBP sumažėjimas. Remiantis Meronem farmakokinetika ir mikrobiologinių bei klinikinių duomenų koreliacija, kaip jautrumo meropenemui kriterijai rekomenduojami tik MIC ir zonos skersmuo, kurie nustatomi individualiai atitinkamiems patogenams.
Mikroorganizmai, kurių zonos skersmuo didesnis nei 14 mm, laikomi jautriais Meronem, vidutinis bakterijų jautrumas Meronem stebimas, kai zonos skersmuo yra 12–13 mm, o mikroorganizmai, kurių zonos skersmuo yra 11 mm ar mažesnis, yra atsparūs Meronem.
Europos Sąjungoje buvo priimtos šios ribinės meropenemo MIC vertės įvairioms patogeninėms bakterijoms klinikinėje aplinkoje:
- jautrumas ≤ 2 mg/l, atsparumas > 8 mg/l: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, gramteigiami ir gramneigiami anaerobai;
- jautrumas ≤ 2 mg/l, atsparumas > 2 mg/l: Streptococcus grupės A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
- jautrumas 2 mg/l: kiti streptokokai;
- jautrumas ≤ 0,25 mg/l, atsparumas > 0,25 mg/l: Neisseria meningitidis.
Padermės, kurių MIC viršija jautrumo slenkstį, yra labai retos arba šiuo metu jų nerasta. Norint nustatyti tokią padermę, reikia pakartotinai atlikti MIC tyrimą. Kai rezultatas patvirtinamas, padermė perkeliama į etaloninę laboratoriją, kur ji laikoma atsparia tol, kol bus gautas visiškai patvirtintas klinikinis poveikis.
Jautrumas meropenemui nustatomas taikant standartinius metodus, o tyrimų rezultatai interpretuojami pagal vietines rekomendacijas. Meronem veiksmingumą prieš konkretų patogeną patvirtina antibiotikų terapijos rekomendacijos ir klinikinė patirtis.
Šie organizmai laikomi jautriais meropenemui:
- gramneigiami anaerobai: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
- gramteigiami anaerobai: Peptostreptococcus gentis (įskaitant magnus, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
- gramneigiami aerobai: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, in Klebsiella pneumoniae, Kletophi;
- Gramteigiami aerobai: Streptococcus pyogenes A grupė, Streptococcus agalactiae B grupė, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus milleri grupė (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermoccus šeima, įskaitant meticilinų stafilokinų šeima. , Staphylococcus aureus (jautri meticilinui padermė).
Įgyto atsparumo problema aktuali šiems patogeniniams mikroorganizmams:
- gramneigiami aerobai: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Acinetobacter gentis;
- Gramteigiami aerobai: Enterococcus faecium.
Natūraliai meropenemui atsparios bakterijos yra šios:
- gramneigiami aerobai: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
- kiti patogenai: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.
Farmakokinetika
Sveikiems savanoriams per 30 minučių į veną suleidus meropenemo, didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 11 µg/ml vartojant 250 mg dozę, 23 µg/ml – 500 mg dozę ir 49 µg/ml – 1000 mg dozę. Tačiau, atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją ir plotą po koncentracijos ir laiko farmakokinetikos kreive (AUC), nėra absoliučios proporcingos farmakokinetinės priklausomybės nuo Meronem dozės. Vartojant 250–2000 mg dozes, plazmos klirensas sumažėja nuo 287 iki 205 ml/min.
Sveikiems savanoriams į veną leidžiant Meronem boliusą 5 minutes, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje yra 52 μg / ml, kai dozė yra 500 mg, ir 112 μg / ml, kai dozė yra 1000 mg. Praėjus 6 valandoms po 500 mg meropenemo į veną suleidimo, jo kiekis kraujo plazmoje sumažėja iki 1 μg / ml ar mažiau. Ilgai (iki 3 valandų ar ilgiau) karbapenemų infuzija gali optimizuoti jų farmakodinaminius ir farmakokinetinius parametrus. Sveikiems savanoriams atliekant standartinę 30 minučių infuziją po 500 ir 2000 mg kas 8 valandas, santykis tarp laiko tarpo, kai meropenemo kiekis kraujyje viršija MIC, ir dozavimo intervalo (MIC yra 4 μg / ml) yra atitinkamai 30 % ir 58 %. Įvedus tokias pačias dozes savanoriams per trijų valandų infuziją kas 8 valandas, šis rodiklis padidėja atitinkamai iki 43% ir 73%, vartojant atitinkamai 500 mg ir 2000 mg dozes. Vidutinė meropenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje po 10 minučių trukmės 1000 mg Meronem dozės boliuso infuzijos į veną viršija 4 mcg/ml MIC 42 % dozavimo intervalo, priešingai nei 59 % vartojant tris 1000 mg meropenemo boliusas į veną.
Aktyvus Meronem komponentas gerai prasiskverbia į daugumą audinių ir kūno skysčių, įskaitant pacientų, sergančių bakteriniu meningitu, smegenų skystį. Tuo pačiu metu jo koncentracija viršija tas, kurios reikia daugumos mikroorganizmų gyvybinei veiklai slopinti.
Kartotinai vartojant Meronem kas 8 valandas, meropenemo kumuliacija pacientams, kurių inkstai veikia normaliai, nepastebėta. Šios kategorijos pacientų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda. Meropenemas prie plazmos baltymų prisijungia 2 %.
Maždaug 70 % į veną suleistos meropenemo dozės nepakitusio pavidalo išsiskiria su šlapimu per 12 valandų, o vėliau per inkstus išsiskiria nežymiai. Veikliosios medžiagos koncentracija šlapime, didesnė kaip 10 μg / ml, išlieka nepakitusi 5 valandas po 500 mg vaisto vartojimo. Gydymo režimu, kai meropenemas skiriamas 500 mg kas 8 valandas arba 1000 mg kas 6 valandas, savanorių, kurių kepenys normaliai funkcionuoja, šlapime ir kraujo plazmoje vaisto kaupimasis nepastebėtas.
Meropenemas yra vienintelis metabolitas, kuris neturi mikrobiologinio aktyvumo. Tyrimų su vaikais duomenimis, meropenemo farmakokinetika suaugusiems pacientams ir vaikams yra beveik panaši. Vaikams iki 2 metų vaisto pusinės eliminacijos laikas yra apie 1,5–2,3 valandos, o vartojant 10–40 mg/kg dozę, pastebima tiesinė šio parametro priklausomybė nuo dozės vertės.
Meronem farmakokinetikos tyrimai pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, patvirtino ryšį tarp meropenemo klirenso ir kreatinino klirenso. Gydant tokius pacientus būtina koreguoti dozę.
Senyvų žmonių farmakokinetikos tyrimai patvirtina Meronem aktyvaus komponento klirenso sumažėjimą, o tai koreliuoja su kreatinino klirenso sumažėjimu dėl su amžiumi susijusių savybių. Meropenemo pašalinimas hemodializės metu padidina klirensą maždaug 4 kartus, palyginti su jo klirensu pacientams, sergantiems anurija.
Remiantis pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimais, šie patologiniai pokyčiai neturi įtakos meropenemo farmakokinetiniams parametrams.
Naudojimo indikacijos
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 3 mėnesių vaikams Meronem skiriamas infekcinėms ir uždegiminėms ligoms gydyti (kaip vienas vaistas arba kartu su kitais antimikrobiniais preparatais):
- pilvo ertmės infekcijos;
- Šlapimo takų infekcijos;
- Infekcinės ir uždegiminės dubens organų ligos, įskaitant endometritą;
- Septicemija;
- Meningitas;
- Odos ir jos struktūrų infekcijos.
Meronem yra vienas arba kartu su priešgrybeliniais/antivirusiniais vaistais, skirtas empiriniam suaugusiųjų, kuriems įtariama infekcija, lydima febrilinės neutropenijos simptomų, gydymui.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- Vaikų amžius iki 3 mėnesių;
- Sunkus padidėjęs jautrumas (sunkios odos ar anafilaksinės reakcijos) bet kuriam beta laktaminės struktūros antibakteriniam vaistui, t.y. cefalosporinams ir (arba) penicilinams;
- Padidėjęs jautrumas meropenemui ar kitiems karbapenemams istorijoje.
Giminaičiai (dėl komplikacijų pavojaus reikia būti ypač atsargiems):
- skundų dėl virškinimo trakto (pavyzdžiui, viduriavimo), ypač pacientams, sergantiems kolitu, buvimas;
- Kartu vartojant potencialiai nefrotoksinius vaistus.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Meronem galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui / vaikui.
Meronem vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Meronem leidžiamas į veną boliuso injekcijomis mažiausiai 5 minutes arba infuzijos būdu per 15–30 minučių.
Į veną boliuso injekcijoms Meronem skiedžiamas steriliu injekciniu vandeniu (250 mg meropenemo – 5 ml vandens).
Infuzijai į veną Meronem skiedžiamas vienu iš šių infuzinių skysčių (50-200 ml): 5% arba 10% dekstrozės tirpalu, 2,5 arba 10% manitolio tirpalu, 0,9% natrio chlorido tirpalu, 5% dekstrozės tirpalu. su 0,225% natrio chlorido tirpalu, 5% dekstrozės tirpalu su 0,9% natrio chlorido tirpalu, 5% dekstrozės tirpalu su 0,02% natrio bikarbonato tirpalu, 5% dekstrozės tirpalu su 0,15% kalio chlorido tirpalu.
Skiedžiant reikia laikytis standartinių aseptikos taisyklių, prieš vartojant praskiestą tirpalą suplakti. Meronem negalima skubėti arba dėti į kitus vaistus. Visi buteliukai skirti vienkartiniam naudojimui.
Dozės ir gydymo trukmė nustatomi individualiai, atsižvelgiant į patogeno tipą, ligos sunkumą ir bendrą paciento būklę.
- Pneumonija, ginekologinės infekcijos, šlapimo takų, odos ir jos struktūrų infekcijos: 500 mg į veną kas 8 valandas;
- Peritonitas, septicemija, hospitalinė pneumonija, įtariama bakterinė infekcija pacientams, kuriems yra neutropenijos simptomų: 1000 mg į veną kas 8 valandas;
- Meningitas: 2000 mg kas 8 valandas.
- CC 26-50: 1 dozė kas 12 valandų;
- QC 10-25: ½ dozės kas 12 valandų;
- CC mažiau nei 10: ½ dozės kas 24 valandas.
Veiklioji medžiaga Meronem pašalinama hemodializės būdu. Dėl šios priežasties ilgalaikio gydymo atveju, siekiant atstatyti efektyvią meropenemo koncentraciją kraujo plazmoje, hemodializės procedūros pabaigoje rekomenduojama skirti gydytojo paskirtą dozę.
Meronem vartojimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, patirties nėra.
Vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų vaistas švirkščiamas į veną kas 8 valandas po 10-20 mg / kg, atsižvelgiant į vaiko būklę, infekcijos tipą, patogeno jautrumą ir ligos sunkumą. ligos eiga.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, skiriamos suaugusiųjų dozės.
Meronem vartojimo vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, patirties nėra.
Šalutiniai poveikiai
Paprastai pacientai gerai toleruoja Meronem; dėl šalutinio poveikio retai reikia nutraukti gydymą.
Galimos nepageidaujamos reakcijos:
- Hematopoetinė sistema: dažnai - trombocitozė; retai - trombocitopenija, eozinofilija; retai - agranulocitozė, neutropenija, leukopenija; labai retai - hemolizinė anemija;
- Virškinimo traktas: dažnai - padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, padidėjusi bilirubino, šarminės fosfatazės ir laktato dehidrogenazės koncentracija kraujo serume; retai - vidurių užkietėjimas* ir cholestazinis hepatitas*; labai retai - pseudomembraninis kolitas;
- Nervų sistema: nedažnai - parestezija, galvos skausmas, nemiga*, dirglumas*, nerimas*, alpimas*, depresija*, haliucinacijos*; retai - traukuliai;
- Imuninė sistema: labai retai - anafilaksijos, angioedemos pasireiškimai;
- Širdies ir kraujagyslių sistema: retai - plaučių arterijos šakų tromboembolija *, bradikardija *, tachikardija *, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas *, širdies nepakankamumas *, miokardo infarktas *, širdies sustojimas *;
- Inkstai ir šlapimo sistema: retai - karbamido ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- Oda ir poodinis audinys: retai - niežulys, bėrimas ir dilgėlinė; labai retai - Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė;
- Kvėpavimo sistema: retai - dusulys *;
- Kita: dažnai - vietinės reakcijos (skausmas, uždegimas, tromboflebitas Meronem injekcijos vietoje); retai - burnos gleivinės kandidozė, makšties kandidozė.
* Priežastinis šių šalutinių poveikių ryšys su Meronem nenustatytas.
Perdozavimas
Gydymo Meronem metu galimas atsitiktinis perdozavimas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Tokiu atveju skiriamas simptominis gydymas. Esant normaliai būsenai, vaistas greitai išsiskiria per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, meropenemas ir jo metabolitas veiksmingai pašalinami iš organizmo hemodializės būdu.
Specialios instrukcijos
Meronem vartojimo vaikams, kuriems yra pirminis arba antrinis imunodeficitas arba neutropenija, patirties nėra.
Kepenų liga sergantys pacientai turi būti gydomi atidžiai stebint bilirubino koncentraciją ir transaminazių aktyvumą.
Kadangi gydymo metu gali daugintis nejautrūs mikroorganizmai, būtina stebėti paciento būklę.
Rekomenduojama reguliariai tirti jautrumą, kai Meronem vartojamas vienas, gydant sunkios būklės pacientus, kuriems yra žinoma arba įtariama Pseudomonas aeruginosa apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Retais atvejais Meronem prisideda prie pseudomembraninio kolito, kuris gali būti įvairaus sunkumo – nuo lengvų iki pavojingų gyvybei formų, išsivystymo. Svarbu prisiminti pseudomembraninio kolito riziką, kai vartojant vaistą atsiranda viduriavimas.
Reikia atsižvelgti į kryžminių alerginių reakcijų tarp Meronem ir cefalosporinų, penicilinų, beta laktaminių antibiotikų galimybę. Gauta pranešimų apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų meropenemui atvejus, įskaitant mirtinas. Dėl šios priežasties, prieš skiriant šį vaistą, būtina išsamiai surinkti paciento istoriją, ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms beta laktaminiams antibakteriniams preparatams. Jei tokių duomenų yra ligos istorijoje, Meronem vartojamas labai atsargiai, jei pasireiškia alerginė reakcija, Meronem atšaukiamas ir imamasi atitinkamų priemonių.
Vaisto poveikis žmogaus reakcijų greičiui ir jo gebėjimui susikaupti netirtas. Tačiau reikia atsižvelgti į tokio šalutinio poveikio, kaip parestezija, galvos skausmas, traukuliai, atsiradimo tikimybę.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Meronem vartojimo nėščioms moterims saugumas nebuvo gerai ištirtas. Eksperimentai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio besivystančiam vaisiui. Meronem nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Visais atvejais vaistas vartojamas tik prižiūrint specialistui.
Yra žinoma, kad meropenemas išsiskiria į motinos pieną. Vaistas neskiriamas žindymo laikotarpiu. Tačiau jei žindymo laikotarpiu gydymas yra būtinas dėl gyvybiškai svarbių motinos indikacijų, Meronem vartojimą reikia nutraukti arba žindymą.
Dėl sutrikusios kepenų funkcijos
Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Meronem vartojant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti bilirubino ir transaminazių kiekį.
Vartoti vyresnio amžiaus žmonėms
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurių CC viršija 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
vaistų sąveika
Analogai
Meronemo analogai yra: Meropenem, Meropenem, Meropenem-Veksta, Meropenem Spencer, Meropenem Jodas, Meropenem-Vial, Meropenem-Vero, Propinem, Sironem.
Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje iki 30ºС temperatūroje. Neužšaldyti.
Tinkamumo laikas – 4 metai.
Praskiestas Meronem taip pat kurį laiką išlaiko savo veiksmingumą.
Tirpiklio tipas: šaldymo laikas (4°C) / laikymo kambario temperatūroje laikas (15-25°C):
- Injekcinis vanduo: 8 valandos/24 valandos;
- 0,9% natrio chlorido tirpalas: 8 valandos / 48 valandos;
- 5% dekstrozės tirpalas: 3 val./14 val.;
- 10% dekstrozės tirpalas: 2 val./8 val.;
- 5% dekstrozės tirpalas ir 0,225% natrio chlorido tirpalas: 3 valandos / 14 valandų;
- 5% dekstrozės tirpalas ir 0,15% kalio chlorido tirpalas: 3 val. / 14 val.;
- 5 % dekstrozės tirpalas ir 0,02 % natrio bikarbonato tirpalas: 2 valandos / 8 valandos;
- 5% dekstrozės tirpalas ir 0,9% natrio chlorido tirpalas: 3 valandos / 14 valandų;
- 2,5 arba 10 % manitolio tirpalas: 3 val./14 val.
Sudėtis ir išleidimo forma
10 arba 20 ml talpos stikliniuose buteliuose, užkimštuose guminiu kamščiu, užspaustu aliuminio žiedu ir plastikiniu dangteliu; 10 buteliukų kartoninėje pakuotėje su pirmojo atidarymo kontrole.
30 ml talpos stikliniuose buteliuose, užkimštuose guminiu kamščiu, užspaustu aliuminio žiedu ir plastikiniu dangteliu; 10 buteliukų kartoninėje pakuotėje su pirmojo atidarymo kontrole.
Dozavimo formos aprašymas
Milteliai nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos.
farmakologinis poveikis
farmakologinis poveikis- antibakterinis.Meronem ® indikacijos
Meronem® skirtas vaikams (vyresniems nei 3 mėnesių) ir suaugusiems gydyti šias infekcines ir uždegimines ligas, kurias sukelia vienas ar daugiau meropenemui jautrių patogenų:
Pneumonija, įskaitant hospitalinę pneumoniją;
Šlapimo takų infekcijos;
pilvo ertmės infekcijos;
Infekcinės ir uždegiminės dubens organų ligos, tokios kaip endometritas;
Odos ir jos struktūrų infekcijos;
Meningitas;
Septicemija.
Empirinis suaugusių pacientų, kuriems įtariama infekcija su febrilinės neutropenijos simptomais, gydymas atskirai arba kartu su antivirusiniais ar priešgrybeliniais vaistais.
Meronem ® veiksmingumas įrodytas tiek monoterapijoje, tiek kartu su kitais antimikrobiniais preparatais gydant polimikrobines infekcijas.
Kontraindikacijos
padidėjęs jautrumas meropenemui ar kitiems karbapenemų grupės vaistams istorijoje;
sunkus padidėjęs jautrumas (anafilaksinės reakcijos, sunkios odos reakcijos) bet kokiam antibakteriniam preparatui, turinčiam beta laktaminę struktūrą (t. y. penicilinams ar cefalosporinams);
vaikams iki 3 mėn
Atsargiai: kartu su galimais nefrotoksiniais vaistais; pacientai, turintys nusiskundimų dėl virškinimo trakto (viduriuojančių), ypač sergančių kolitu.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Meronem ® vartojimo moterims nėštumo metu saugumas netirtas. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio besivystančiam vaisiui.
Meronem ® nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Kiekvienu atveju vaistas turi būti vartojamas griežtai prižiūrint gydytojui.
Laktacija
Gyvūnų piene meropenemo randama labai mažomis koncentracijomis. Meronem ® negalima vartoti žindymo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų kūdikiui. Įvertinus naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti Meronem ® vartojimą.
Šalutiniai poveikiai
Apskritai meropenemas yra gerai toleruojamas. Retais atvejais dėl šalutinio poveikio gydymas buvo nutrauktas. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas toliau tokia gradacija: labai dažnai (≥1/10); dažnai (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Hematopoetinė sistema*: dažnai - trombocitozė; retai - eozinofilija, trombocitopenija; retai - leukopenija, neutropenija, agranulocitozė; labai retai - hemolizinė anemija.
Nervų sistema: retai – galvos skausmas, parestezija, alpimas**, haliucinacijos**, depresija**, nerimas**, dirglumas**, nemiga**; retai - traukuliai.
GIT: dažnai - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kepenų transaminazių, šarminės fosfatazės, LDH ir bilirubino koncentracijos serume aktyvumas; retai - vidurių užkietėjimas**, cholestazinis hepatitas**; labai retai - pseudomembraninis kolitas.
Oda ir poodinis audinys: retai - bėrimas, dilgėlinė, niežulys; labai retai - daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Imuninė sistema: labai retai - angioneurozinė edema, anafilaksijos pasireiškimai.
CCC: retai - širdies nepakankamumas **, širdies sustojimas **, tachikardija **, bradikardija **, miokardo infarktas **, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas **, plaučių arterijos šakų tromboembolija **.
Inkstai ir šlapimo takai: retai - kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje.
Kvėpavimo takai: retai - dusulys**.
Kiti: dažnai - vietinės reakcijos (uždegimas, tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje); retai - makšties kandidozė ir burnos gleivinės kandidozė.
* Buvo pranešta apie teigiamus tiesioginio ar netiesioginio Kumbso testo rezultatus, taip pat apie sutrumpėjusį dalinį tromboplastino laiką.
** Priežastinis ryšys su Meronem ® vartojimu nenustatytas. Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tyrime, kuriame dalyvavo 2904 suaugę pacientai, kurių imuninė sistema yra nekompetentinga, gydyti Meronem® (500 arba 1000 mg kas 8 valandas) dėl infekcijų, nepažeidžiančių CNS. 36 pacientams gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių. 5 atvejais neatmetama mirties sąsaja su tęsiama terapija. Atsižvelgiant į sunkią pacientų būklę, daugybę ligų ir daugkartinį gydymą kitais vaistais, nebuvo įmanoma daryti išvados, kad šalutinis poveikis buvo susijęs su Meronem® terapija.
Dozavimas ir vartojimas
suaugusieji.
Dozavimas ir gydymo trukmė turi būti koreguojami atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą bei paciento būklę.
500 mg IV kas 8 valandas gydant pneumoniją, šlapimo takų infekcijas, ginekologines infekcijas, tokias kaip endometritas, odos ir odos struktūrų infekcijas;
1 g IV kas 8 valandas gydant hospitalinę pneumoniją, peritonitą, įtariamą bakterinę infekciją pacientams, kuriems yra neutropenijos simptomų, ir septicemiją.
2 g dozės boliuso injekcijos saugumas nebuvo gerai ištirtas.
Dozavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių Cl kreatinino kiekis mažesnis nei 51 ml/min, dozę reikia mažinti taip:
| Kreatinino klirensas, ml/min | Dozė (remiantis 500 mg, 1 g, 2 g vienetinėmis dozėmis) | Administravimo dažnumas |
| 26-50 | viena vienetinė dozė | kas 12 valandų |
| 10-25 | 0,5 dozės vienetų | kas 12 valandų |
| <10 | 0,5 dozės vienetų | kas 24 valandas |
Meropenemas pašalinamas hemodializės būdu. Jei reikia ilgai gydyti Meronem ®, rekomenduojama dozės vienetą (atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą) suleisti hemodializės procedūros pabaigoje, kad būtų atkurta veiksminga koncentracija plazmoje.
Šiuo metu nėra duomenų apie Meronem® vartojimo patirtį pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė.
Dozavimas suaugusiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“).
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba Cl kreatinino kiekis didesnis nei 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Vaikai
Vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų rekomenduojama dozė į veną yra 10-20 mg / kg kas 8 valandas, atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą, patogeno jautrumą ir paciento būklę. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozes.
40 mg/kg dozės boliuso injekcijos saugumas nebuvo gerai ištirtas.
Vaisto vartojimo vaikams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, patirties nėra.
Administravimo būdas
Meronem ®, skirtas vartoti į veną, gali būti švirkščiamas į veną boliuso injekcijomis mažiausiai 5 minutes arba kaip intraveninė infuzija per 15-30 minučių, skiedimui naudojant tinkamus infuzinius skysčius.
Galimybė vartoti meropenemą ilgos infuzijos būdu (iki 3 valandų) priklauso nuo farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų. Iki šiol klinikinių ir saugumo duomenų, patvirtinančių šį režimą, yra nedaug.
Jei nusprendžiama pacientą gydyti pratęsta infuzija, reikia atkreipti dėmesį į suderinamų infuzinių skysčių stabilumo duomenis (žr. lentelę toliau).
Meronem ®, skirtas intraveniniam boliuso injekcijai, turi būti skiedžiamas steriliu injekciniu vandeniu (5 ml 250 mg meropenemo), o tirpalo koncentracija yra apie 50 mg/ml. Gautas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Meronem ® IV infuzijai gali būti skiedžiamas suderinamu infuziniu skysčiu (50–200 ml).
Meronem ® negalima maišyti ar dėti į kitus vaistus.
Meronem ® yra suderinamas su šiais infuziniais skysčiais:
0,9% natrio chlorido tirpalas;
5 arba 10% dekstrozės tirpalo;
5% dekstrozės tirpalas su 0,02% natrio bikarbonato tirpalu;
0,9% natrio chlorido tirpalo ir 5% dekstrozės tirpalo;
5% dekstrozės tirpalas su 0,225% natrio chlorido tirpalu;
5% dekstrozės tirpalas su 0,15% kalio chlorido tirpalu;
2,5 arba 10 % manitolio tirpalo.
Skiedžiant vaistą Meronem ®, reikia laikytis standartinio aseptikos režimo. Prieš vartojimą praskiestą tirpalą suplakite.
Visi buteliukai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Injekcijoms ir infuzijoms į veną rekomenduojama naudoti šviežiai paruoštą Meronem ® tirpalą.
Meronem ®, praskiestas kaip aprašyta aukščiau, išlieka veiksmingas, kai laikomas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25°C) arba šaldytuve (iki 4°C) šioje lentelėje nurodytą laiką:
| Tirpiklis | Laikymo laikas, val | |
| 15-25 °C temperatūroje | 4 °C temperatūroje | |
|
Preparatas, praskiestas injekciniu vandeniu, skirtas boliuso injekcijoms | 8 | 24 |
| tirpalai (1–20 mg/ml), paruošti naudojant: | ||
| 0,9% natrio chlorido | 8 | 48 |
| 5% dekstrozės | 3 | 14 |
| 5% dekstrozės ir 0,225% natrio chlorido | 3 | 14 |
| 5% dekstrozės ir 0,9% natrio chlorido | 3 | 14 |
| 5% dekstrozės ir 0,15% kalio chlorido | 3 | 14 |
| 2,5 % dekstrozės arba 10 % manitolio IV infuzijos | 3 | 14 |
| 10% dekstrozės | 2 | 8 |
| 5% dekstrozės ir 0,02% natrio bikarbonato IV infuzijai | 2 | 8 |
Meronem ® tirpalo užšaldyti negalima.
Perdozavimas
Galimas atsitiktinis perdozavimas gydymo metu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Gydymas: simptominis. Paprastai vaistas greitai pašalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hemodializė veiksmingai pašalina meropenemą ir jo metabolitą.
Specialios instrukcijos
Vaikų, sergančių neutropenija arba pirminiu ar antriniu imunodeficitu, vaisto vartojimo patirties nėra.
Vartojant vien meropenemą kritinės būklės pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama Pseudomonas aeruginosa apatinių kvėpavimo takų infekcija, kaip ir vartojant kitus antibiotikus, rekomenduojama reguliariai tirti jautrumą.
Retais atvejais vartojant Meronem ® , kaip ir beveik visus antibiotikus, išsivysto pseudomembraninis kolitas, kurio sunkumas gali skirtis nuo lengvų iki pavojingų gyvybei formų. Svarbu prisiminti apie galimybę susirgti pseudomembraniniu kolitu, jei vartojant Meronem ® atsiranda viduriavimas.
Yra klinikinių ir laboratorinių kryžminės alerginės reakcijos tarp kitų karbapenemų ir beta laktaminių antibiotikų, penicilinų ir cefalosporinų požymių. Yra retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant mirtiną) atvejus vartojant Meronem®, taip pat kitus beta laktaminius antibiotikus (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Prieš pradedant gydymą meropenemu, pacientą reikia atidžiai apklausti, ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo beta laktaminiams antibiotikams anamnezėje. Meronem ® turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra buvę tokių reiškinių. Jeigu meropenemui pasireiškia alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Meronem® vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis, turi būti atliekamas atidžiai stebint transaminazių aktyvumą ir bilirubino koncentraciją.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, galimas nejautrų mikroorganizmų perteklius, todėl būtina nuolatinė paciento stebėsena.
Įgyto atsparumo antibiotikams paplitimas tarp įvairių patogenų gali skirtis priklausomai nuo regiono ir laiko, todėl pageidautina turėti naujausią informaciją apie įprastų ligų sukėlėjų atsparumą konkrečiame regione, ypač gydant sunkias infekcijas. Tuo atveju, jei atsparumas yra toks, kad vaisto veiksmingumas nuo bent kai kurių infekcijų tampa abejotinas, reikia pasitarti su ekspertu.
Vaisto nerekomenduojama vartoti esant infekcijoms, kurias sukelia meticilinui atsparus staphylococcus aureus.
Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais. Meronem ® poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir kitus mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant Meronem ® gali pasireikšti galvos skausmas, parestezija ir traukuliai.
komentuoti
Prieš vartodami vaistą, turite perskaityti naudojimo instrukcijas.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą.
Meronem ® laikymo sąlygos
Ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Meronem ® tinkamumo laikas
4 metai.Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Nozologinių grupių sinonimai
| TLK-10 kategorija | Ligų sinonimai pagal TLK-10 |
|---|---|
| A39 Meningokokinė infekcija | Besimptomis meningokokų nešiojimas |
| meningokokinė infekcija | |
| meningokoko nešiojimas | |
| meningito epidemija | |
| A41.9 Septicemija, nepatikslinta | Bakterinė septicemija |
| Sunkios bakterinės infekcijos | |
| Generalizuotos infekcijos | |
| Generalizuotos sisteminės infekcijos | |
| Generalizuotos infekcijos | |
| žaizdos sepsis | |
| Septinės-toksinės komplikacijos | |
| Septikopemija | |
| Septicemija | |
| Septicemija / bakteriemija | |
| Septinės ligos | |
| Septinės sąlygos | |
| Septinis šokas | |
| Septinė būklė | |
| Toksinis-infekcinis šokas | |
| Septinis šokas | |
| Endotoksino šokas | |
| A49 Bakterinė infekcija, vieta nepatikslinta | bakterinė infekcija |
| Bakterinės infekcijos | |
| bakterinės infekcijos | |
| Užkrečiamos ligos | |
| G00 Bakterinis meningitas, neklasifikuojamas kitur | meninginės infekcijos |
| Meningitas | |
| Bakterinės etiologijos meningitas | |
| išorinis pachimeningitas | |
| Pūlingas epiduritas | |
| J18 Pneumonija nenurodant patogeno | Alveolinė pneumonija |
| bendruomenėje įgyta netipinė pneumonija | |
| Bendruomenėje įgyta pneumonija, ne pneumokokinė | |
| Plaučių uždegimas | |
| Apatinių kvėpavimo takų uždegimas | |
| Uždegiminė plaučių liga | |
| Lobarinė pneumonija | |
| Kvėpavimo takų ir plaučių infekcijos | |
| Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | |
| Kosulys sergant uždegiminėmis plaučių ir bronchų ligomis | |
| Kruopinė pneumonija | |
| Limfoidinė intersticinė pneumonija | |
| Nozokominė pneumonija | |
| Lėtinės pneumonijos paūmėjimas | |
| Ūminė bendruomenėje įgyta pneumonija | |
| Ūminė pneumonija | |
| Židininė pneumonija | |
| Pneumonija abscesas | |
| Bakterinė pneumonija | |
| Lobarinė pneumonija | |
| Židinio pneumonija | |
| Pneumonija, kai sunku išsiskirti skrepliais | |
| AIDS sergančių pacientų pneumonija | |
| Pneumonija vaikams | |
| Septinė pneumonija | |
| Lėtinė obstrukcinė pneumonija | |
| lėtinė pneumonija | |
| K65 Peritonitas | pilvo infekcija |
| intraperitoninės infekcijos | |
| Intraabdominalinės infekcijos | |
| Difuzinis peritonitas | |
| Pilvo infekcijos | |
| Pilvo infekcijos | |
| Pilvo infekcija | |
| Virškinimo trakto infekcija | |
| Spontaninis bakterinis peritonitas | |
| L08.9 Vietinė odos ir poodinio audinio infekcija, nepatikslinta | minkštųjų audinių abscesas |
| Bakterinė ar grybelinė odos infekcija | |
| Bakterinės odos infekcijos | |
| Bakterinės minkštųjų audinių infekcijos | |
| Bakterinės odos infekcijos | |
| Bakteriniai odos pažeidimai | |
| Virusinė odos infekcija | |
| Virusinės odos infekcijos | |
| Ląstelių uždegimas | |
| Odos uždegimas injekcijos vietose | |
| Uždegiminės odos ligos | |
| Pustulinė odos liga | |
| Pustulinės odos ligos | |
| Pūlinga-uždegiminė odos ir minkštųjų audinių liga | |
| Pūlingos-uždegiminės odos ligos | |
| Pūlinės-uždegiminės odos ir jos priedų ligos | |
| Pūlinės-uždegiminės minkštųjų audinių ligos | |
| Pūlingos odos infekcijos | |
| Pūlingos minkštųjų audinių infekcijos | |
| Odos infekcijos | |
| Odos ir odos struktūrų infekcijos | |
| Odos infekcija | |
| Infekcinės odos ligos | |
| Odos infekcija | |
| Odos ir jos priedų infekcija | |
| Odos ir poodinių struktūrų infekcija | |
| Odos ir gleivinių infekcija | |
| Odos infekcija | |
| Odos bakterinės infekcijos | |
| Nekrotizuojančios poodinės infekcijos | |
| Nekomplikuotos odos infekcijos | |
| Nekomplikuotos minkštųjų audinių infekcijos | |
| Paviršinė odos erozija su antrine infekcija | |
| Virkštelės infekcija | |
| Mišrios odos infekcijos | |
| Specifiniai infekciniai procesai odoje | |
| Odos superinfekcija | |
| N39.0 Šlapimo takų infekcija, nepatikslinta | Asimptominė bakteriurija |
| Bakterinės šlapimo takų infekcijos | |
| Bakterinės šlapimo takų infekcijos | |
| Urogenitalinės sistemos bakterinės infekcijos | |
| Bakteriurija | |
| Bakteriurija besimptomė | |
| Lėtinė latentinė bakteriurija | |
| Asimptominė bakteriurija | |
| Asimptominė didžiulė bakteriurija | |
| Uždegiminė šlapimo takų liga | |
| Uždegiminė šlapimo takų liga | |
| Uždegiminės šlapimo pūslės ir šlapimo takų ligos | |
| Uždegiminės šlapimo sistemos ligos | |
| Uždegiminės šlapimo takų ligos | |
| Uždegiminės urogenitalinės sistemos ligos | |
| Urogenitalinio trakto grybelinės ligos | |
| Grybelinės šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos | |
| Šlapimo takų infekcijos, kurias sukelia enterokokai arba mišri flora | |
| Šlapimo takų infekcijos, nekomplikuotos | |
| Sudėtingos šlapimo takų infekcijos | |
| Urogenitalinės sistemos infekcijos | |
| Urogenitalinės infekcijos | |
| Infekcinės šlapimo takų ligos | |
| šlapimo takų infekcija | |
| šlapimo takų infekcija | |
| Šlapimo takų infekcija | |
| šlapimo takų infekcija | |
| šlapimo takų infekcija | |
| Urogenitalinio trakto infekcija | |
| Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | |
| Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | |
| Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | |
| Lėtinės šlapimo takų infekcijos paūmėjimas | |
| Retrogradinė inkstų infekcija | |
| Pasikartojančios šlapimo takų infekcijos | |
| Pasikartojančios šlapimo takų infekcijos | |
| Pasikartojančios šlapimo takų infekcijos | |
| Mišrios šlaplės infekcijos | |
| Urogenitalinė infekcija | |
| Urogenitalinės infekcinės ir uždegiminės ligos | |
| Urogenitalinė mikoplazmozė | |
| Infekcinės etiologijos urologinė liga | |
| Lėtinė šlapimo takų infekcija | |
| Lėtinės uždegiminės dubens organų ligos | |
| Lėtinės šlapimo takų infekcijos | |
| Lėtinės infekcinės šlapimo sistemos ligos | |
| N71 Uždegiminės gimdos ligos, išskyrus gimdos kaklelį | Intrauterinės infekcijos |
| Moterų lytinių organų uždegiminės ligos | |
| Moterų lytinių organų uždegiminės ligos | |
| lytinių organų infekcija | |
| Lėtinis endomiometritas | |
| Lėtinė uždegiminė gimdos liga | |
| endometritas | |
| Endomiometritas | |
| R78.8.0* Bakteremija | bakteriemija |
| Nuolatinė bakteriemija | |
| T88.9 Operacijos ir medicininės intervencijos komplikacija, nepatikslinta | Skausmo sindromas pooperaciniu laikotarpiu |
| Skausmo sindromas pooperaciniu laikotarpiu po ortopedinių operacijų | |
| Skausmas po diagnostinių procedūrų | |
| Skausmo sindromas po diagnostinių intervencijų | |
| Skausmas po operacijos | |
| Skausmas po operacijos | |
| Skausmas po ortopedinių operacijų | |
| Skausmas pašalinus hemorojus | |
| Skausmo sindromas po operacijos | |
| Skausmo sindromas naudojant eksimerinį lazerį | |
| Skausmas traumos metu ir po operacijos | |
| Skausmo sindromai odontologinėje praktikoje | |
| Skausmingos diagnostinės intervencijos | |
| Skausmingos diagnostinės procedūros | |
| Skausmingos instrumentinės diagnostikos procedūros | |
| Skausmingos instrumentinės manipuliacijos | |
| Skausmingos gydymo procedūros | |
| Skausminga manipuliacija | |
| Skausmingi tvarsčiai | |
| Skausmingos terapinės intervencijos | |
| Skausmingos chirurginės procedūros | |
| Skausmas chirurginės žaizdos srityje | |
| Skausmas pooperaciniu laikotarpiu | |
| Skausmas po diagnostinių intervencijų | |
| Skausmas po ortopedinių operacijų | |
| Skausmas po operacijos | |
| Skausmas diagnostinių procedūrų metu | |
| Skausmas terapinių procedūrų metu | |
| skausmas ortopedijoje | |
| Skausmas pooperaciniu laikotarpiu | |
| Skausmas po diagnostinių intervencijų | |
| Skausmas po skleroterapijos | |
| Skausmas po odontologinių procedūrų | |
| Skausmas po operacijos | |
| Pooperacinis skausmas | |
| Skausmas pooperacinis ir potrauminis | |
| Skausmas danties ištraukimo metu | |
| Uždegimas po operacijos ir traumos | |
| Uždegimas po ortopedinių operacijų | |
| Uždegiminiai procesai po chirurginių intervencijų | |
| Uždegiminis sindromas po operacijos | |
| Pūlingos pooperacinės fistulės | |
| Operacinė žaizda | |
| Komplikacijos po danties ištraukimo | |
| pooperacinis skausmas | |
| Pooperacinis skausmas | |
| Pooperacinis skausmo sindromas | |
| Pooperacinis skausmas |
Įkeliama...