33.Kas yra Valstybinė farmakopėja, bendrieji ir privatūs farmakopėjos straipsniai.

Farmakopėja(iš kitos gr. φαρμακον - vaistai, nuodai ir kt. gr. ποιη - Gaminu, gaminu) - oficialių dokumentų rinkinys (standartų ir reglamentų rinkinys), nustatantis vaistinių žaliavų - medicininių medžiagų, pagalbinių medžiagų kokybės standartus. , diagnostikos ir vaistiniai preparatai bei iš jų pagaminti preparatai.

Farmakopėjos nuostatos grindžiamos farmacinės chemijos ir jos farmacinės analizės pasiekimais, kriterijais, metodais ir metodais. Šiame dokumente pateikiamos vaistų gamybos ir kokybės kontrolės instrukcijos. Nustato didžiausias vaistų dozes ir nustato reikalavimus vaistinei žaliavai. Farmakopėjos nurodytų standartų ir reikalavimų laikymasis kartu su GMP standarto reikalavimų laikymasis užtikrina tinkamą vaistinių medžiagų ir preparatų kokybę.

Valstybinė farmakopėja – valstybės prižiūrima farmakopėja. Valstybinė farmakopėja yra nacionalinės įstatyminės galios dokumentas, jo reikalavimai yra privalomi visoms konkrečios valstybės organizacijoms, užsiimančioms vaistų, įskaitant augalinius, gamyba, laikymu ir naudojimu.

Jame yra:

vaistų cheminės, fizikinės, cheminės ir biologinės analizės metodų aprašymai,

informacija apie tam reikalingus reagentus ir indikatorius,

straipsnių apie atskiras vaistines medžiagas ir vaistinius preparatus aprašymus,

nuodingų (A sąrašas) ir stiprių (B sąrašas) vaistų sąrašus,

didžiausių vienkartinių ir paros dozių suaugusiems ir vaikams lentelės.

Pirmoji Rusijos farmakopėja („Pharmacopoea Rossica“) buvo paskelbta 1778 m.

Vėlesniais metais rusų kalba buvo išleisti šie Farmakopėjos leidimai: antrasis 1871 m., trečiasis - 1880 m., ketvirtasis - 1891 m., penktasis - 1902 m., šeštasis - 1910 m., septintasis - 1925 m., aštuntasis - 1946 m. devintasis - 1961 m., dešimtasis - 1968 m., vienuoliktasis - 1987 m. (pirmasis numeris) ir 1990 m. - (antrasis).

„Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos XII leidimo“ 1 dalis buvo išleista 2008 m. vasario mėn. ir įsigaliojo nuo 2009 m. Dabar darbas tęsiamas prie antrosios dalies išleidimo.

Farmakopėjos sudarymą, papildymą ir pakartotinį paskelbimą anksčiau atliko Farmakopėjos komitetas. Šiuo metu Farmakopėją rengia redakcinė kolegija, kurioje dirba Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS ir žymiausių Rusijos mokslininkų atstovai.

Farmakopėjos monografija (FS)- tai norminis ir techninis dokumentas, nustatantis vaistinio preparato ar vaistinių augalinių žaliavų kokybės, pakuotės, sąlygų ir tinkamumo vartoti laiką, kokybės kontrolės metodus, patvirtintas įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir turintis valstybinį pobūdį. standartinis.

Farmakopėjos monografijoje yra: vaistinės augalinės žaliavos pavadinimas tiek rusų, tiek lotynų kalbomis (šiuo atveju lotyniškas vaistinės žaliavos pavadinimas yra tarptautinis pavadinimas)

Farmakopėjos monografijos (tipai):

Farmakopėjos įmonės monografija (FSP):

Tai yra vaistinio preparato prekiniu pavadinimu kokybės standartas, kuriame yra konkrečios įmonės gaminamo vaistinio preparato kokybės kontrolės metodų ir rodiklių sąrašas, atsižvelgiama į specifinę šios įmonės technologiją, kuri buvo ištirta ir įregistruota. nustatyta tvarka pagal Valstybinę farmakopėją, šių standartų farmakopėjos straipsnius ir šiuos kokybės rodiklius turi būti ne žemesni už Valstybinėje farmakopėjoje nustatytus reikalavimus.

Įmonės farmakopėjinio straipsnio (farmacinio gaminio) galiojimo laikas nustatomas jį patvirtinus ne ilgiau kaip 5 metus, atsižvelgiant į konkretaus vaistinio preparato gamybos technologinio proceso lygį.

Bendroji farmakopėjos monografija (GPM):

Tai valstybinis vaistinių preparatų kokybės standartas, kuriame yra pagrindiniai reikalavimai dozavimo formai, taip pat standartinių vaistų kokybės kontrolės metodų aprašas. Bendrajame farmakopėjos straipsnyje pateikiamas: konkrečios vaisto formos standartizuotų rodiklių ir tyrimo metodų sąrašas, cheminių, fizikinių, fizikinių ir cheminių, biologinių, biocheminių, mikrobiologinių vaistų analizės metodų aprašymas, taip pat reikalavimai titruojamiems tirpalams, reagentams, ir naudojami rodikliai.

Įmonės farmakopėjos monografija, bendroji farmakopėjos monografija ir farmakopėjos monografija tvirtinama departamento vadovo, o po to registruojama Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotoje organizacijoje su privalomu pavadinimu.

Privati ​​farmakopėjos monografija (PPS):

Tai norminis ir techninis dokumentas, reglamentuojantis vaistinio preparato kokybę ir saugą, vaistui sukuriama privati ​​farmakopėjos monografija tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (jei toks yra, arba jį pakeičiančiu pavadinimu privalomai nustatyta tvarka); čia taip pat pateikiamas standartizuotų šio vaisto rodiklių ir metodų sąrašas, taip pat nuorodos į bendrąsias farmakopėjos monografijas.

Laikinoji farmakopėjos monografija:

– tai norminis ir techninis dokumentas, patvirtintas vaistinio preparato pramoninės gamybos kūrimo laikotarpiui ir naujo vaistinio preparato kokybės ar rodiklių nustatymo metodų pramoninei technologijai sukurti ne ilgesniam kaip 3 metų laikotarpiui.

Farmakopėjos monografijos struktūra:

Įvadinė dalis. Įžanginėje dalyje (preambulėje) rašoma:

Būtinai nurodomas žaliavų surinkimo laikas (vegetacijos fazė, kartais kalendorinis laikotarpis) ir žaliavų charakteristikos pagal jų technologinio apdorojimo būdą:

Džiovintos, kultos, ką tik nuskintos, ką tik šaldytos ir kt.;

Laukinis arba kultūrinis augalas;

Jo gyvybės forma;

Augalo ir šeimos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.

Išoriniai ženklai. Svarbiausias žaliavų autentiškumo ir grynumo rodiklis. Šiame skyriuje nurodyta:

Žaliavų sudėtis;

Būdingi diagnostiniai požymiai, būdingas kvapas ir skonis (nenuodingoms rūšims), žaliavų matmenys.

Mikroskopija. Svarbiausias vaistinių žaliavų autentiškumo nustatymo metodas. Skyriuje yra:

Žaliavų anatominės sandaros diagnostiniai požymiai (kai kurioms rūšims numatyta fluorescencinė mikroskopija);

Mikro skaidrės, su kuria atliekamas tyrimas, tipas.

Kokybinės reakcijos. Skyriuje pateikiami faktiniai pagrindinių veikliųjų medžiagų grupių kokybiniai, histocheminių reakcijų arba chromatografinio autentiškumo tyrimai, jų įgyvendinimo metodika ir rezultatai.

Skaitiniai rodikliai. Skyriuje pateikiami konkretūs rodikliai ir jų standartai:

Visoms, pjaustytoms arba miltelių pavidalo žaliavoms, kurios yra visų rūšių vaistinių augalinių žaliavų standartas ir lemia jos kokybę;

Kiekybinis nustatymas. Pateikiamas pagrindinių veikliųjų medžiagų kiekybinio nustatymo metodas, išreikštas bendru kiekiu, atsižvelgiant į bet kurią medžiagą, esančią tam tikroje žaliavoje. Jei išskiriama atskira medžiaga (pavyzdžiui, platifilinas ir kt.), šio konkretaus komponento kiekis žaliavoje normalizuojamas. Jei kiekybinės analizės metodas nurodytas SP XI I numeryje, tai nuoroda į jį pateikiama privačioje farmakopėjos monografijoje.

Paketas. Nurodomi pakuočių tipai ir žaliavų masė pakuotės vienete.

Mikrobiologinis grynumas. Mikroorganizmų ir jų leistinų ribų nustatymo metodas.

Žymėjimas. Pateikiama pagal vaistų grafinio dizaino reikalavimus.

Transportas. Jei reikia, nurodomi gaminių pakrovimo, iškrovimo, tvarkymo po transportavimo reikalavimai.

Sandėliavimas. Nurodomos produktų laikymo sąlygos, įskaitant reikalavimus, kaip apsaugoti produktus nuo klimato veiksnių įtakos.

Geriausias iki data. Laikas, per kurį gali būti naudojamos vaistinės žaliavos.

Farmakologinis poveikis. Farmakologinė grupė, kuriai priskiriamos vaistinės žaliavos.

34. Tepalų pagrindai, klasifikacija ir charakteristikos

Tepalas Tai minkšta vaisto forma, skirta tepti ant odos, žaizdų, gleivinių, susidedanti iš tepalo pagrindo ir joje paskirstytų vaistinių medžiagų.

Reikalavimai tepalams:

1.turi būti minkštos konsistencijos, užtikrinančios lengvą tepimą ant odos ir gleivinių

2.didžiausia leukino dispersija ir vienodas jų pasiskirstymas visame tepe (vienodumas)

3.saugojimo stabilumas

4.mechaninių intarpų nebuvimas

5.saugant ir naudojant neturi keistis sudėties

6.saugant neturėtų atsisluoksniuoti

7.neturėtų būti toksiškas ar alergiškas odai

8. akių tepalams, įvedimui į kūno ertmę, naujagimiams, su antibiotikais - sterilumas

9.neigiamos sąveikos tarp vaistų ir pagalbinių medžiagų nebuvimas

Tepalo sudėtyje yra:

1. tepalo bazė (lanolinas, vazelinas)

2. lek. Sudėtis (cinko oksidas, siera, dermatolis, novokainas, protargolis, anestezinas, mentolis, kamparas, furatsilinas, sulfacilamidai)

Tepalų klasifikacija:

1. kompozicija: a) paprasta

B) kompleksas

2. pagal veiksmo pobūdį:

A) paviršutiniškas

B) giliai

3. paskirties vietoje:

A) akis

B) dėl nosies ir kt.

4. nuoseklumas:

A) linimentas (vaistinė forma išoriniam naudojimui, kuri yra tiršta, skysta arba želatinos masė, tirpstanti kūno temperatūroje. Fizikiniu ir cheminiu požiūriu tai įvairaus dispersijos ir homogeniškumo laipsnio dispersinė sistema)

B) pasta (tepalai, kurių miltelių procentas yra 25 ar daugiau, suspensija ir kombinuoti tipai, sunkiau pasiskirstyti, tačiau išlieka ilgiau ir išlieka ant odos)

5. Pagal dispersinės sistemos tipą:

A) vienarūšiai (vienfaziai) tepalai-lydiniai (abipusiai tirpių tirpių komponentų derinys), tepalų tirpalai (susidaro iš bazėje tirpių medžiagų - jei pagrindas yra vazelinas, tai homogeninius tepalus sudaro: kamparas, mentolis, fenolis), ekstrahavimas (gaunamas ekstrahuojant augalinės/gyvulinės kilmės žaliavomis aliejumi))

B) heterogeniniai (dviejų fazių) tepalai-suspensijos (pagrindinė ruošimo užduotis yra kuo smulkesnė medžiaga sumalti kietą medžiagą), tepalai-emulsijos (turintys vaistų, tirpūs vandenyje, bet netirpūs bazėje (protargolis, novokainas, kolargolis, efedrino hidrochloridas), vandeniniai vaistų tirpalai ir farmakopėjiniai skysčiai (Adrenalino tirpalas, skystis Burov), klampūs skysčiai (ichtiolis, derva), kombinuoti (yra medžiagų, kurios sudaro įvairių tipų tepalus, tačiau toks tepalas ruošiamas viename skiedinyje! ) )

Dažniausiai kombinuoti tepalai ruošiami vaistinėse.

Farmakopėjos samprata ir charakteristikos. Farmakopėjos monografijos struktūra. GP kokybės kontrolės reikalavimai. Pagrindiniai standartinių pavyzdžių tipai. Buitinių farmakopėjų istorija. Valstybinės farmakopėjos X ir XI. Rusijos Federacijos ir JAV farmakopėja.

Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą

Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.

1 skyrius. Farmakopėjos samprata ir charakteristikos

1.1 Farmakopėjos apibrėžimas

Valstybinė farmakopėja yra pagrindinis dokumentas, reglamentuojantis farmacinę analizę.

Farmakopėja (farmakopija)- graikiškas žodis, turintis dvi šaknis: Pharmakon- medicina ir poieo– Aš darau (vaistų ruošimo menas).

Farmakopėja- tai oficialus vaistininkų (vaistininkų) vadovas, kuriame aprašomos savybės, autentiškumo patvirtinimas ir kokybės tikrinimas bei laikymo sąlygos.

Farmakopėjoje yra privalomi nacionaliniai standartai ir reglamentai, reglamentuojantys vaistų kokybę.

GF sudaro bendrosios farmakopėjos monografijos (GPM) ir farmakopėjos monografijos (FS).

Bendroji farmakopėjos monografija- Tai Valstybinis vaistų kokybės standartas, kuriame pateikiami pagrindiniai reikalavimai vaisto formai ir (arba) standartinių vaistų kokybės kontrolės metodų aprašas. Bendrosios farmakopėjos monografijoje pateikiamas konkrečios vaisto formos standartizuotų rodiklių ar tyrimo metodų sąrašas, fizikinių, fizikinių ir cheminių, cheminių, biocheminių, biologinių, mikrobiologinių vaistų analizės metodų aprašymas, reikalavimai naudojamiems reagentams, titruojamiems tirpalams, indikatoriams.

Farmakopėjos monografija- tai yra valstybinis vaistų kokybės standartas tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (INN), kurį Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) suteikia vienkomponentiniams vaistams (jei yra), kuriame yra privalomas rodiklių ir kokybės kontrolės metodų sąrašas ( atsižvelgiant į jo dozavimo formą), kurios atitinka pirmaujančių užsienio farmakopėjų reikalavimus.

Bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos turi būti peržiūrimos Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos Medicinos ekspertizės ir valstybinės vaistų kontrolės centro ne rečiau kaip kas penkerius metus.

Farmakopėjos įmonės monografija- vaistinio preparato prekiniu pavadinimu kokybės standartas, kuriame yra konkrečios įmonės gaminamų vaistų kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas, atsižvelgiant į specifinę šios įmonės technologiją, ištirtas ir įregistruotas nustatyta tvarka. būdas.

1.2 Farmakopėjos monografijos struktūra

Farmakopėjos cheminės medžiagos monografijos struktūra apima medžiagos pavadinimą rusų kalba ir cheminį pavadinimą pagal IUPAC taisykles. Apačioje ir centre yra struktūrinė formulė. Empirinėje formulėje pirmiausia parašyta anglis, tada vandenilis, o tada visi elementai abėcėlės tvarka. Jei vaisto santykinė molekulinė masė viršija 400 amu, tada ji nurodoma pirmojo skaitmens po kablelio tikslumu, o jei mažesnė, tada antruoju. Pagrindinės veikliosios medžiagos kiekis nurodomas masės dalimis, procentais arba veikimo vienetais (antibiotikai). Toliau aprašomas vaisto pobūdis ir jo fizinės bei cheminės savybės.

Skyriuje „Aprašymas“ paprastai pateikiami vaisto išvaizdos rodikliai: jo fizinė būsena (amorfinė arba kristalinė), kristalų forma ir dydis, spalva, kvapas. Nurodomas higroskopiškumas ir galimi pokyčiai laikant ore arba šviesoje.

Skyriuje „Tirpumas“ nurodomas tirpumas vandenyje, 95% etanolyje, chloroforme, eteryje ir kituose tirpikliuose.

Daugumos vaistų GF tirpumas nurodomas įprastai:

Kairiajame stulpelyje pateikti rodikliai yra labai savavališki. Kad ir kaip vaistų tyrinėtojas stengtųsi prisiminti visas pateiktas tirpumo kategorijas, galiausiai vis tiek teks atsigręžti į klasikinę kiekybinę (fizikinę ir cheminę) tirpumo charakteristiką. Tirpumas paprastai reiškia medžiagos sočiojo tirpalo koncentraciją tam tikroje temperatūroje. Chemijoje naudojamos šios tirpumo charakteristikos: tirpus (daugiau nei 1 g 100 g tirpiklio), mažai tirpus (tirpumas nuo 1 mg iki 1 g 100 g tirpiklio), netirpus (tirpumas mažesnis nei 1 mg 100 g tirpiklio). tirpiklio). Farmakopėjoje aptariamos septynios tirpumo pozicijos.

Skiltyje „Autentiškumas“ nurodomos UV ir IR sugerties spektrų ar kitų metodų charakteristikos, taip pat 2–3 cheminės reakcijos, kurios yra labiausiai būdingos tam tikram vaistui.

Nustatant autentiškumą naudojant chemines spalvų reakcijas, gali būti naudojami grupiniai arba specifiniai reagentai. Bendrosios (grupinės) autentiškumo reakcijos gali būti naudojamos, pavyzdžiui, nustatant aromatinius amino junginius, susidarant anilino dažams.

Konkreti (specifinė) reakcija į autentiškumą, pavyzdžiui, natrio jonų nustatymas natrio chloride, atliekama kokybinėmis reakcijomis į natrio jonų buvimą - su cinkkuranilo acetatu arba liepsnos spalva.

Distiliavimo, lydymosi ir kietėjimo temperatūrų ribos, taip pat tankis, savitasis sukimasis, savitasis absorbcijos rodiklis, lūžio rodiklis ir kitos fizinės konstantos gali būti naudojamos kaip vaisto autentiškumo ir grynumo rodikliai.

Skyriuje „Svetimos (specifinės) priemaišos“ pateikiami technologinių priemaišų ar sandėliavimo metu susidariusių priemaišų aptikimo metodai ir priimtini standartai. Naudodami chromatografiją priemaišoms aptikti, nurodykite sorbento tipą, fazės sudėtį, bandomosios medžiagos kiekį, ryškinimo reagentą ir kitas chromatografines sąlygas.

Vaistinių preparatų priemaišų šaltiniai yra įvairūs. Yra dviejų tipų priemaišos. „Paveldimos“ priemaišos patenka į vaistus iš prastai išgrynintų reagentų, tirpiklių, įrangos medžiagų ir pagalbinių medžiagų. Pavyzdžiui, preparate „Boro rūgštis“ gali būti chloridų, sulfatų, sunkiųjų metalų, kalcio, geležies, arseno ir borakso priemaišų. „Įgytos“ priemaišos susidaro nesilaikant laikymo sąlygų (pavyzdžiui, chinono priemaiša oksiduojantis fenoliui šviesoje). Vaiste esančios priemaišos neturėtų turėti įtakos jo fizinėms, cheminėms savybėms ir farmakologiniam aktyvumui.

Apytikslis (tam tikrose ribose) kai kurių leistinų priemaišų kiekio įvertinimas atliekamas naudojant standartinius tirpalus.

Pamatinis metodas yra pagrįstas spalvos arba drumstumo, atsirandančio veikiant bet kuriam reagentui bandomajai medžiagai, stebėjimu identiškomis sąlygomis, palyginti su etaloniniu tirpalu. Standartas yra standartinis mėginys, kuriame yra tam tikras nustatomos priemaišos kiekis. Priemaišų buvimas nustatomas vizualiai, fotokolorimetriniu arba nefelometriniu metodu. Norėdami tai padaryti, palyginkite reakcijų rezultatus standartiniame tirpale ir vaisto tirpale, pridėjus vienodus kiekius atitinkamų reagentų.

Pavyzdžiui, chlorido bandymams etaloninis tirpalas ruošiamas sumaišant natrio chlorido ir sidabro nitrato tirpalus. Standartinis sulfato jonų tirpalas paruošiamas sumaišant bario chloridą ir kalio sulfatą.

Daugelyje privačių Pasaulinio fondo straipsnių rekomenduojama naudoti etaloninį organinių medžiagų priemaišų nustatymo metodą. Dėl dehidratacijos arba oksidacijos, veikiant sieros rūgščiai, susidaro spalvoti produktai. Gautos spalvos intensyvumas neturi viršyti atitinkamos spalvos intensyvumo spalvų standartas.

Skysčių spalvos nustatymo standartai ruošiami iš kobalto(II), chromo(VI), vario(II) ir geležies(III) druskų. Tokiu atveju gaunami standartiniai rudos, geltonos, rožinės ir žalios spalvos atspalvių tirpalai. Spalva stebima baltame fone.

Siekiant nustatyti skaidrumą, skystis žiūrimas 90° kampu krintančios šviesos kryptimi (maksimalus šviesos sklaida pagal Reilio dėsnį). Bandomasis ir etaloniniai tirpalai dedami prieš juodą ekraną, lyginant su tirpikliu. Drumstumo laipsnio nustatymo standartai yra suspensijos, gaunamos maišant hidrazino sulfato ir heksametilentetramino tirpalus.

Atliekant grynumo tyrimus, reikia griežtai laikytis bendrųjų farmakopėjos nurodymų. Naudojamame vandenyje ir reagentuose neturi būti aptinkamų jonų; mėgintuvėliai turi būti vienodo skersmens ir bespalviai; mėginys paimamas 0,001 g tikslumu; reagentai vienu metu ir vienodais kiekiais pridedami į standartinį ir tiriamąjį tirpalus.

Reikėtų nepamiršti, kad, skirtingai nei analitinė chemija, vaistai klasifikuojami pagal grynumo laipsnį, o ne į „grynus“ (grynus), „grynus analizei“ (analitinės kokybės), „chemiškai grynus“ (CP) ir „ekstra“ grynas“ (Pure purity grade), bet kaip „farmakopėjos kokybės“ medžiagos.

Skyriuje „Organinių tirpiklių likučiai“ pateikiami tirpiklių likučių kiekių nustatymo rezultatai, jei jie buvo naudojami vaistų gamybos procese.

Skyriuose „Chloridai“, „Sulfatai“, „Sulfatiniai pelenai ir sunkieji metalai“ nurodomos leistinos šių priemaišų ribos, skiltyje „Arsenas“ – leistinos arseno nebuvimo ribos arba reikalavimai.

Skyriuose „Svorio netekimas džiovinant“ ir „Vanduo“ nurodomos džiovinimo sąlygos, svorio netekimo greitis džiovinant arba drėgmės kiekis.

Vienas iš kokybės kriterijų yra kompozicijos nuoseklumas PM.

Vaistas gali hidrolizuotis esant drėgmei ir kaitinant:

Tokiu atveju pasikeičia vaisto sudėtis. Negrįžtami sudėties pokyčiai atsiranda ir esant oro sąlygoms – prarandamas kristalizacijos vanduo. Be to, pasikeičia vaistų savybės, kai anglies dioksidas yra absorbuojamas iš oro.

Skyriuose „Toksiškumas“, „Pirogeniškumas“, „Į histaminą panašų poveikį turinčių medžiagų kiekis“ nurodomos tiriamosios dozės, vartojimo būdai ir poveikio stebėjimo laikotarpis.

Skyriuje „Mikrobiologinis grynumas“ aprašomas mikroorganizmų nustatymo metodas ir leistinos jų kiekio ribos.

Skyriuje „Kiekybinis nustatymas“ pateikiamas pagrindinės vaiste esančios medžiagos, jos masės dalies procentais arba aktyvumo veikimo vienetais miligrame (TV/mg) kiekybinio nustatymo metodo (-ų) aprašymas. veiklioji medžiaga.

Po to seka skyriai „Pakuotė“, „Ženklinimas“, „Transportavimas“ ir „Sandėliavimas“. Paskutiniame iš išvardintų skilčių nurodomos vaisto saugumą užtikrinančios laikymo sąlygos, tinkamumo laikas, pažymėtos nuodingų, stipraus poveikio, psichotropinių, narkotinių medžiagų kategorijai priskiriamų vaistų laikymo ypatybės.

Skyriuje „Paraiška“ pateikiama informacija apie vaisto dozavimo formas, vartojimo būdus ir dozavimą.

1.3 Kokybės kontrolės reikalavimai G.P.

Visos ekonomiškai išsivysčiusios šalys farmacinę veiklą vykdo pagal GP (Geros praktikos) kriterijus. Šios taisyklės JAV taikomos nuo 1963 m. ir yra susijusios tiek su gamyba (GMP – Good Manufacturing Practice), tiek su reikalavimais laboratoriniams ir klinikiniams tyrimams ar edukacinei veiklai – GLP, GCP, GEP – (atitinkamai Laboratory, Clinical, Education). PSO sertifikavimo sistema, pagrįsta GMP taisyklėmis, yra pripažinta 140 pasaulio šalių.

Taigi, sparčiai vystantis farmacijos pramonei, iškilo gatavų vaistų kokybės problemų, kurių nepavyko išspręsti tik sustiprinus farmakopėjos analizę. Užtikrinti vaistų kokybę tapo įmanoma tik remiantis GMP taisyklėmis. Jų įvedimo priežastis buvo talidomido, migdomojo, turinčio teratogeninį poveikį (įgimtos deformacijos), vartojimas.

Mūsų laikais ėmė sparčiai vystytis atgamintų (generinių) vaistų gamyba, kuriai reikėjo specifinio požiūrio į kokybės kontrolę. Šiuo metu gatavų vaistų kokybę lemia ne tik farmakopėjos reikalavimai, kaip buvo augalinių vaistų eroje, bet ir tokios farmakokinetinės savybės kaip biologinis prieinamumas ir bioekvivalentiškumas.

Pagal GMP taisykles kontrolės objektu tampa visas vaistų gamybos procesas, įskaitant patalpas, personalą, dokumentaciją.

Gerą vaistų kokybės kontrolės praktiką užtikrina jų kūrimo ir tyrimų metu vykdomų veiklų visuma, atsižvelgiant ne tik į GMP, bet ir į GLP bei GCP reikalavimus. Kokybės kontrolė apima žaliavų, tarpinių produktų, vaistinių medžiagų ir gatavų dozavimo formų kokybės kontrolę.

Kiekviena technika turi turėti savo pranašumų, palyginti su kitais, pagrindimą pateikiant lyginamuosius jos taikymo (patvirtinimo) rezultatus.

Metodo patvirtinimas apima šias metrologines charakteristikas:

teisingai(tikslumas) - rezultatų artumas tikrajai vertei, kurį galima atlikti lyginant su rezultatais, gautais naudojant kitą anksčiau patvirtintą metodą;

tikslumu(tikslumas) - nuoseklumas tarp atskirų bandymų rezultatų (atskirų rezultatų nuokrypis nuo vidutinės reikšmės - santykinis standartinis nuokrypis);

konvergencija(pakartojamumas) – technikos tikslumas, kai jį atlieka tas pats analitikas tomis pačiomis sąlygomis (reagentai, įranga, laboratorija);

atkuriamumas(atkuriamumas) – technikos tikslumas, kai ji naudojama skirtingomis sąlygomis vienodiems mėginiams, paimtiems iš tos pačios vienalytės medžiagos serijos (skirtingos laboratorijos, atlikėjai, įranga, laikas).

patikimumas(tvirtumas) – technikos gebėjimas pateikti analizės rezultatus priimtinu tikslumu ir tikslumu, kai pasikeičia eksploatavimo sąlygos tariamai identiškiems mėginiams iš tos pačios vienalytės medžiagos serijos;

jautrumas(jautrumas) – bandymo procedūros galimybė aptikti nedidelius koncentracijos pokyčius (kalibracinės kreivės nuolydis);

aptikimo riba(aptikimo riba) – mažiausias kiekis, kuriam esant galima aptikti analitę.

Vyksta diskusijos apie metrologijos vaidmenį tiriant vaistus ikiklinikiniu ir klinikiniu lygmenimis ir aprašant susijusių medžiagų, esančių vaiste, poveikį, pavyzdžiui, optinius izomerus. Farmakopėjos monografijoje, šių tyrimų aprašyme, būtina nurodyti analizės metu atliktų eksperimentų skaičių.

Analitinių etaloninių medžiagų (RM) klausimas nepraranda savo aktualumo.

Pagrindiniai CO tipai:

oficialus СО - farmakopėjos standartas (valstybinis standartinis pavyzdys - GSO). Tai speciali tam tikru būdu paruoštos vaistinės medžiagos serija (partija). GSO gali būti gaminamas nepriklausomos sintezės būdu arba naudojant papildomą gautos medžiagos gryninimą. Aukšto grynumo laipsnio patikimumas nustatomas atliekant analitinius bandymus. Tokia medžiaga tampa darbinio standartinio mėginio kūrimo pagrindu;

darbinis standartinis mėginys (RO) - nustatytos kokybės ir grynumo vaistinė medžiaga, gauta pagrindinio etalono pagalba ir naudojama kaip etaloninė medžiaga tiriant tam tikras partijas, naujas vaistinias medžiagas ir naujus vaistinius preparatus.

Vaistų standartizavimą tarptautiniu lygmeniu (siekiant nustatyti nomenklatūros, tyrimų metodų, vaistų kokybės vertinimo, medžiagų dozavimo vienodumą) vykdo Jungtinių Tautų Pasaulio sveikatos organizacija (JT PSO), kuriai dalyvaujant ir išleistas leidinys. buvo atliktas Tarptautinės farmakopėjos punktas.

2 skyrius. SSRS farmakopėja

2.1 Buitinių farmakopėjų istorija

Pirmųjų Rusijos farmakopėjų kūrimo istorija prasideda XVIII amžiaus antroje pusėje.

1765 m. Rusijoje pirmą kartą buvo išleista Karinė farmakopėja, o 1778 m. – pirmoji oficiali Rusijos valstybinė farmakopėja.

Pastarajame buvo apibūdinimas 770 LP mineralinis, daržovių Ir gyvulinės kilmės, taip pat daugiakomponentės dozavimo formos.

1798 metais buvo išleista antroji Valstybinė Rusijos farmakopėja, išleista, kaip ir pirmoji, lotynų kalba (į rusų kalbą išversta 1802 m.).

Po 1798 m. buvo paskelbtos Karinės farmakopėjos (1808, 1812, 1818, 1840), Jūrų farmakopėjos (1864), Vargšų farmakopėjos (1807, 1829, 1845, 1860) ir Rūmų farmakopėjos (1825), 1825),1825) .

Kiekviena farmakopėja atspindėjo farmacinės analizės išsivystymo lygį. Pirmoje ir antroje Rusijos farmakopėjose buvo rekomenduojami daugiausia organoleptiniai tyrimo metodai (spalvos, kvapo, skonio nustatymas) ir pateiktas svarbiausių vaistų savybių aprašymas.

1866 m. išleistas naujas Rusijos farmakopėjos leidimas buvo istorinis šalies farmacijos vystymosi etapas. Į šią farmakopėją buvo įtraukti 906 straipsniai, kuriuose aprašyti mineralai, alkaloidai, glikozidai, augalinės medžiagos ir gatavi vaistai. Naujosios farmakopėjos bruožas buvo įtraukimas į ją kartu su organoleptiniais cheminiais vaistų kontrolės metodais. 1866 m. farmakopėjoje pateikiamas stiprių vaistų sąrašas ir jų laikymo taisyklės.

1866 m. Farmakopėja tapo pirmuoju Rusijos farmakopėjos leidimu. Tada II, III, IV, V, VI leidimai buvo išleisti atitinkamai 1871, 1880, 1891, 1902 ir 1910 m.

Pirmasis sovietinės farmakopėjos leidimas, vadinamas VII leidimu SSRS valstybinės farmakopėjos (GP VII), įsigaliojo 1926 m. liepos mėn. Ši farmakopėja nuo ankstesnių leidimų skyrėsi išaugusiu moksliniu lygiu, noru ją pakeisti. iš importuotų žaliavų pagamintų vaistų su šalyje pagamintais vaistais . GF VII įtraukta 116 straipsnių apie naujus vaistus ir neįtraukta 112 straipsnių. Reikalavimai vaistų kokybės kontrolei padaryti esminiai pakeitimai. Vietoj juslinės kontrolės buvo pateikta nemažai naujų vaistų cheminio ir biologinio standartizavimo metodų, priedų forma įtraukta 30 bendrųjų straipsnių, pateikti kai kurių bendrųjų reakcijų, naudojamų vaistų kokybei nustatyti, aprašymai ir kt. Taigi Pasauliniame fonde VII pagrindinis dėmesys buvo skiriamas vaistų kokybės kontrolės gerinimui. Šis principas buvo toliau plėtojamas vėlesniuose farmakopėjos leidimuose.

1949 metais išleistas VIII, o 1961 metų spalį – SSRS valstybinės farmakopėjos IX leidimas.

1969 m. liepos 1 d. įsigaliojo X Valstybinės farmakopėjos (SP X) leidimas. Jis atspindėjo naujus šalies farmacijos ir medicinos mokslo bei pramonės laimėjimus.

Esminis skirtumas tarp GF IX ir GF X yra perėjimas prie naujos tarptautinės vaistų terminijos, taip pat reikšmingas jos nomenklatūros atnaujinimas (30 proc.). GF X ženkliai padidinti reikalavimai JIC kokybei, išplėsta fizikinių ir cheminių metodų taikymo sritis.

2.2 Valstybinė farmakopėja X

Dešimtajame Valstybinės farmakopėjos (GF X) leidime yra įvadinė dalis, dvi pagrindinės dalys ir „Priedai“.

Pirmoje dalyje – „Vaistai“ – pavieniai gaminiai, apibrėžiantys atskirų vaistų kokybės reikalavimus, ir grupiniai gaminiai (tabletės, injekciniai tirpalai, ekstraktai, vaistažolės, tinktūros ir kt.).

Antroje Farmakopėjos dalyje pateikiamas fizikinių ir cheminių, cheminių, farmakologinių ir biologinių tyrimų metodų aprašymas, taip pat reagentai, titruoti tirpalai ir indikatoriai.

Skyriuje „Priedai“ pateikiamos atominių svorių lentelės, alkoholometrinės lentelės, kritimo lentelės ir kt., taip pat didžiausios vienkartinės ir paros nuodingų ir stiprių vaistų dozės suaugusiems ir vaikams bei vienkartinės, dažniausiai vartojamos vaistų dozės gyvūnams.

Dešimtasis Valstybinės farmakopėjos leidimas turi nemažai skirtumų nuo ankstesnio, IX leidimo.

Dešimtajame Valstybinės farmakopėjos leidime yra 707 atskiri straipsniai (GF IX - 754) įvairiems vaistams ir 31 grupinis straipsnis (GF IX - 27).

219 privačių straipsnių ir 4 grupiniai straipsniai vėl buvo įtraukti į Pasaulinį fondą X; Į Pasaulinį fondą IX neįtraukti 235 straipsniai, kurių sąrašas pateiktas 23-25 ​​puslapiuose. Taip pat neįtraukti 28 straipsniai apie vakcinas ir serumus, naudojamas veterinarijoje.

GF IX reikalavimai 90°, 70° ir 40° alkoholiams sujungti į vieną gaminį, taip pat reikalavimai išgrynintai ir nusodintai sierai.

Pasaulinio fondo X straipsnių nomenklatūra atspindi sėkmę kuriant ir įvedant vaistus į medicinos praktiką.

Global Fund X apima naujus įvairių terapinių grupių sintetinius vaistus: antibiotikus, vitaminus, hormonus ir kitus vaistus. Pasenę vaistai, kurių gamyba buvo nutraukta, neįtraukiami į sąrašą. Taip pat į nomenklatūrą nepatenka nemažai nenutrauktų, bet ribotai vartojamų vaistų, kurių kokybė nesiskiria nuo Valstybinės farmakopėjos IX leidimo reikalavimų.

Į Valstybės fondą X neįtrauktų, bet pramonės gaminamų vaistinių preparatų kokybė turi būti tikrinama pagal atitinkamus Valstybinio fondo IX straipsnius arba Tarprespublikines technines specifikacijas (MRTU 42).

GF X neapima sudėtingos sudėties tablečių (kurių sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga).

Straipsniai skyriuje „Vaistai“ pateikiami abėcėlės tvarka pagal lotyniškus pavadinimus, išskyrus straipsnius apie vaisto formas (injekcinius tirpalus, tabletes, tepalus), kurie šiame leidime pateikiami po straipsnio apie originalų vaistą. medžiaga.

Straipsnių antraštėse patvirtinama tokia pavadinimų seka:

a) lotyniškas pavadinimas;

b) rusiškas pavadinimas, kuris yra tikslus lotyniško pavadinimo vertimas; išskirtiniais atvejais pateikiami pavadinimai, nukrypstantys nuo tikslaus vertimo, tačiau SSRS visuotinai priimtini;

c) sinonimai: pirmiausia - pagrindiniai SSRS naudojami lotyniški ir rusiški sinonimai, tada Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojami tarptautiniai lotyniški nepatentuoti pavadinimai, jei jie nesutampa su pagrindiniu lotynišku Pasaulinio fondo X pavadinimu. .

Tarptautiniai pavadinimai žymimi simboliu * ir paliekami be vertimo į rusų kalbą.

Plėtojant Pasauliniame fonde IX nustatytus nomenklatūrinius principus, Pasaulinio fondo X leidime, pagal PSO rekomenduojamus principus straipsnių antraštėse kaip oficialus pavadinimas pateikiamas lotyniškas cheminis pavadinimas. Lotyniški pavadinimai, kurie buvo pagrindiniai GF IX, yra įtraukti į X Valstybinės farmakopėjos leidimą kaip sinonimai ir spausdinami paryškintu šriftu žemiau ir kairėje pagrindinio rusiško pavadinimo. Visuotinio fondo X laikotarpiu šiuos sinonimus gydytojai gali naudoti skirdami vaistus kartu su pagrindiniais lotyniškais pavadinimais.

Kad būtų patogiau naudoti Farmakopėją ir abėcėlinę rodyklę bei didžiausią atitikimą tarp lotyniškų ir rusiškų cheminių pavadinimų straipsnių antraštėse, pirmiausia pateikiamas rusiškas katijono pavadinimas (pavyzdžiui, kalio bromidas, natrio sulfatas). Abėcėlinėje rodyklėje rusiški cheminiai pavadinimai pateikiami pradedant ir katijonu, ir anijonu.

Pagrindinis Pasauliniame fonde X pateiktas botaninių rūšių, genčių ir šeimų pavadinimų šaltinis, su retomis išimtimis, yra „SSRS flora“. Farmakognostinių objektų pavadinimuose, kaip taisyklė, išlaikomi įsišakniję tradiciniai augalų pavadinimai, net jei jie skiriasi nuo botaninių pavadinimų, priimtų „SSRS floroje“.

Lotyniški ir rusiški augalinių medžiagų pavadinimai pateikiami vienaskaita, išskyrus „gėles“ - Flores, nes šis terminas reiškia ne tik pavienes gėles, bet ir žiedynus.

Reagentams priimti rusiški pavadinimai.

Siekiant vienodumo ir nuoseklumo tarp atskirų vaistų grupių, GF X įvedė racionalių vaistų pavadinimų ir struktūrinių įvaizdžių (formulių) pakeitimus.

Organinių bazių druskoms pirmoje vietoje rašomas išplėstinis bazės pavadinimas kilmininko linksnyje, o rūgštis arba rūgšties radikalas vardininko linksniu – antroje vietoje.

Sulfonamidinių vaistų nomenklatūra išlieka tokia pati kaip ir SP IX, kuri atitinka visuotinai priimtus šios klasės junginių pavadinimus vidaus chemijos literatūroje.

Bendroms formulėms taikoma tarptautinė sistema: pirmiausia rašoma anglis, antra – vandenilis, abėcėlės tvarka išdėstyti šie elementai, įskaitant metalus.

Išsamiai pavaizduoti rūgščių radikalų dariniai.

Alkaloidų, antibiotikų, steroidų ir glikozidų formulės pavaizduotos plokštumoje, bet su konfigūraciniu pavadinimu.

Siekiant palengvinti Farmakopėjos naudojimą, naujojo leidimo straipsnių struktūra šiek tiek pakeista (išskyrus straipsnius apie vaistinių augalų medžiagas).

Skyrius „Ypatybės“ pakeistas 2 skyriais: „Aprašymas“ ir „Tirpumas“.

Kadangi įtrauktas bendras straipsnis, kuriame pateikiamos 25 jonų ir funkcinių grupių autentiškumo reakcijos, nuoroda į šį straipsnį pateikiama daugeliui vaistų konkrečiuose straipsniuose. Kai kurios reakcijos į autentiškumą buvo suvienodintos arba pakeistos naujomis, konkretesnėmis.

„Grynumo testas“ yra padalintas į atskiras dalis (chloridai, sulfatai ir kt.).

Vietoj dviejų kiekybinio nustatymo metodų, kurie buvo pateikti daugelyje Pasaulinio fondo IX straipsnių, naujajame leidime paprastai pateikiamas vienas metodas. Kai kuriais atvejais, kai GF X yra du metodai ir nėra specialių nurodymų, abu metodai yra privalomi.

GF X buvo padidinti reikalavimai vaistinių preparatų kokybei tiek tiriant grynumą, tiek kiekybinį medžiagos kiekį vaiste.

Daugelis GF IX prieinamų analizės metodų buvo išaiškinti, pakeisti ir patobulinti, taip pat įtraukta nemažai naujų metodų.

Pirmą kartą į Farmakopėją įtraukti šie straipsniai apie analizės metodus.

„Bendrosios reakcijos į autentiškumą“

"Degimo deguonyje būdas"

"Spektrofotometrija infraraudonųjų spindulių srityje" kaip straipsnio "Apibrėžimai, pagrįsti šviesos sugerties matavimais"

"Fluorometrija"

"Poliarografija"

"Nitrimetrija"

„Chromatografija ploname sorbento sluoksnyje“ kaip straipsnio „Chromatografija“ skyrius

Patikslinti ir iš esmės pakeisti straipsniai: „Arseno nustatymas“, „Skysčių skaidrumo ir drumstumo laipsnio nustatymas“, „Skysčių spalvos nustatymas“, „Tankio nustatymas“, „Lydymosi temperatūros nustatymas“, „ Nustatymai, pagrįsti šviesos sugerties matavimu“.

Atnaujinti straipsniai: „Skysčių klampos nustatymas“, „Lūžio rodiklio nustatymas (refraktometrija)“, „Optinio sukimosi nustatymas (poliametrija)“, „PH nustatymas“, „Potentometrinis titravimas“, „Titravimas nevandeniniai tirpikliai“, „Kompleksometrinis titravimas“, „Chromatografija“, „jodo skaičius“. Skyriai „Reagentai“ ir „Indikatoriai“ buvo išplėsti.

Numatoma naudoti naujus metodus kartu su anksčiau taikytais įvairių vaistų kokybinio ir kiekybinio tyrimo metodais.

Didėjant fizikinių ir cheminių analizės metodų naudojimui, reikėjo sukurti etalonines medžiagas palyginimui. Todėl X Farmakopėjos leidime yra bendras straipsnis „Referenciniai standartai“, kuriame pateikiami pagrindiniai etaloninių medžiagų kokybės reikalavimai, kurie yra patvirtinti SSRS Sveikatos apsaugos ministerijos Farmakopėjos komiteto MRTU 42 forma ir yra neįtrauktas į farmakopėją. Šie reikalavimai yra pagrįsti Pasaulio sveikatos organizacijos parengtų tarptautinių standartų kokybe.

Naujasis Farmakopėjos leidimas paaiškina ir padidina daugelio gatavų dozavimo formų kokybės reikalavimus.

Įvesti nauji bendrieji straipsniai: „Akių lašai“ ir „Granulės“.

Tablečių suirimo greitis pakeistas nuo 10 iki 15 minučių. Bendrasis straipsnis „Tabletės“ ​​papildytas reikalavimais enterinėms tabletėms. Dengtoms tabletėms atskiruose gaminiuose nurodomas tabletės svoris prieš dengimą.

Tabletėms, dražė, kapsulėms ir piliulėms nurodomas vieningas skilimo laiko nustatymo metodas.

Straipsnio GF IX pavadinimas „Dozavimo formos injekcijoms“ pakeistas į „Dozavimo formos injekcijoms“ ir atitinkamai pakeisti privačių straipsnių pavadinimai.

Straipsniams „Dozavimo formos injekcijoms“ ir „Akių lašai“ yra sudaryta natrio chlorido vaistinių medžiagų izotoninių ekvivalentų lentelė, kuri įtraukta į skyrių „Priedai“.

Straipsnis „Užpilai ir nuovirai“ papildytas įvairių rūšių augalinių medžiagų vandens sugėrimo koeficientų lentele.

Straipsnyje „Žvakutės“ pateikiamas visiškos žvakučių deformacijos nustatymo metodas.

Straipsnyje „Šlifavimas ir sijojimas“ palikta sietų numeracija pagal valstybinius standartus.

GF X buvo gerokai pataisyti straipsniai „Mikroskopinių tyrimų technikos“ ir „Vidutinio augalinių medžiagų mėginio ėmimas“.

Patikslintas ir išplėstas bendras straipsnis apie antibiotikų biologinio aktyvumo nustatymą.

Naujame, X Valstybinės farmakopėjos leidime, yra straipsnių apie kai kuriuos naujus endokrininius vaistus. Siekiant pagerinti endokrininių vaistų kokybę, į daugybę privačių straipsnių buvo įtraukti papildomi fiziniai ir cheminiai rodikliai.

Perdirbti insulino biologinio aktyvumo nustatymo ir ilgai veikiančių insulino preparatų poveikio trukmės vertinimo metodai. Visiems metodams būtinas privalomas tiriamųjų ir standartinių vaistų aktyvumo palyginimas bei gautų duomenų statistinis apdorojimas.

Esminiai pakeitimai padaryti bendruosiuose straipsniuose, kuriuose aprašomi endokrininių vaistų biologinio aktyvumo nustatymo metodai.

Pasauliniame fonde X pirmą kartą buvo pristatytas straipsnis „Metopai bakterijų preparatų analizei“.

Be to, buvo įtraukti visos grupės straipsniai „Bakteriniai ir virusiniai alergenai“ ir „Anatoksinai“ bei daug naujų straipsnių apie serumo vakcinų preparatus. Rengiant farmakopėjos monografijas buvo atsižvelgta į Tarprespublikinėse šių vaistų techninėse specifikacijose, patvirtintose 1960-1967 m., pateiktus reikalavimus. SSRS sveikatos apsaugos ministerija.

Pirmą kartą GF X apima skyrių, kuriame aprašomi cheminės analizės metodai, naudojami vakcinoms, serumams ir toksoidams kontroliuoti.

Straipsnyje „Biologiniai vaistinių augalų ir vaistų, kurių sudėtyje yra širdies glikozidų, aktyvumo vertinimo metodai“ yra papildomas skyrius „Biologinio balandžių širdies vaistų įvertinimo metodas“. Pateikiami pirmą kartą į SP X įtrauktų vaistų (digitoksino, digitoksino tablečių, celanido ir kt.) nustatymo metodai. Eksperimento rezultatams įvertinti naudojama statistinė analizė.

GF X yra specialus bendras straipsnis „Biologinių tyrimų rezultatų statistinė analizė“.

Šiame leidime buvo peržiūrėti A (toksiškų) ir B (stiprių) medžiagų sąrašai.

KAM sąrašas A apima vaistus, kurių išrašymas, vartojimas, dozavimas ir saugojimas dėl didelio toksiškumo turi būti atliekami labai atsargiai. Į šį sąrašą taip pat įtraukti narkotikai, sukeliantys priklausomybę.

KAM sąrašas B apima vaistus, kuriuos reikia išrašyti, vartoti, dozuoti ir laikyti atsargiai dėl galimų komplikacijų vartojant be gydytojo priežiūros.

Vaistinėse ir visose kitose įstaigose vaistiniai preparatai pagal A ir B sąrašus laikomi ir išduodami laikantis SSRS sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintose specialiose instrukcijose nustatytų taisyklių.

Patikslinta, patikslinta ir išplėsta suaugusiems skirtų toksiškų ir stiprių vaistų didesnių vienkartinių ir paros dozių lentelė. Atnaujinta didžiausių vienkartinių ir paros nuodingų ir stipraus poveikio vaistų vaikams dozių lentelė. Pateikta vienkartinių nuodingų, stiprių ir kai kurių kitų veterinarijoje plačiai naudojamų vaistų suaugusiems augintiniams dozių lentelė.

Straipsnių tekste, kaip ir IX Farmakopėjos leidime, nurodytos tik didžiausios vienkartinės ir paros dozės suaugusiems, likusios dozės nurodytos lentelėse.

Straipsnių apie medžiagas pabaigoje pateikiamos instrukcijos apie pagrindinį farmakologinį poveikį. Tačiau nereikėtų manyti, kad medžiaga negali turėti kitokio veikimo ar naudojimo.

Skyriuje „Sandėliavimas“ pateikiama trumpa informacija apie vaisto laikymo sąlygas (temperatūra; talpyklos, apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės ir kt.).

Pasauliniame fonde IX nurodyti vaistų galiojimo terminai šiame leidinyje nenurodyti. Šie duomenys skelbiami atskirame SSRS sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintame dokumente. Išimtys yra eteris anestezijai, chloroformas anestezijai ir kai kurie vaistai, kurių sudėtyje yra širdies glikozidų, kuriems yra nurodytas pakartotinės kontrolės laikotarpis.

Išleidus GF X įvyko esminis vaistų nomenklatūros pasikeitimas, išaugo reikalavimai jų kokybei, buvo sukurti nauji itin efektyvūs farmakopėjinės analizės metodai. Pasenusių, neveiksmingų ir nepakankamai nekenksmingų vaistų, išbrauktų iš nomenklatūros, skaičius siekė apie 1000 prekių. Visa tai reikalavo Farmakopėjos komiteto atlikti atitinkamus ND papildymus ir pakeitimus bei sukurti naują FS.

2.3 Valstybinė farmakopėja X aš

Nuo 1971 m. SSRS Sveikatos apsaugos ministerija kiekvienam naujam vaistui ir patvirtintam vartoti vaistui tvirtina FS arba VFS, o bendriesiems analizės metodams – bendrąsias farmakopėjos monografijas (GPM). Visi jie turi tą pačią teisinę galią ir įstatyminį pobūdį, kaip ir Pasaulinis fondas X. Atliktas darbas buvo parengiamasis naujojo, XI, Pasaulinio fondo leidimo, išleidimo etapas.

Dabar numeriai paskelbti. 1 ir 2 GF XI. t. 1 SSRS sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu įsigaliojo 1988 m. sausio 1 d. Nuo to laiko visi anksčiau galioję ND, įskaitant atitinkamus Pasaulinio fondo X straipsnius, pakeisti straipsniais Nr. 1 GF XI.

Likusios GF X medžiagos (atsižvelgiant į nustatyta tvarka padarytus jos pakeitimus) galioja iki atitinkamų GF XI numerių ir straipsnių paskelbimo.

Skirtingai nuo ankstesnių leidimų, dabartinis Valstybinės farmakopėjos (SP XI) vienuoliktasis leidimas turi būti išleistas dviem dalimis, sudarytas iš atskirų tomų su eilės numeriu.

Paskelbtos atskiros farmakopėjos monografijos ir Pasaulinio fondo XI tomai yra teisiškai lygiaverčiai ir turi tokią pat teisinę galią.

Valstybės fondo XI I tome „Bendrieji analizės metodai“ pateikiami bendrieji straipsniai apie fizikinius, fizikinius-cheminius, cheminius analizės metodus ir vaistinių augalinių žaliavų analizės metodus – iš viso 54 straipsniai.

Pirmą kartą pristatomi 9 straipsniai: „Dujų chromatografija“ kaip bendrojo straipsnio „Chromatografija“ skyrius, „Aukšto efektyvumo skysčių chromatografija“ kaip bendrojo straipsnio „Chromatografija“ skyrius, „Dujų chromatografija“ kaip „Chromatografijos laipsnio nustatymo metodas“. miltelių pavidalo vaistų baltumas“, „Fazinio tirpumo metodas“, „Branduolinės magnetinės spektroskopijos rezonansas“, „Radioaktyvumas“, Elektroforezė“,

„Emisijos ir atominės absorbcijos liepsnos spektrometrija“, „Liuminescencinė mikroskopija“, „Cheminių elementų priemaišų nustatymas radiofarmaciniuose preparatuose“.

Straipsniai „Acetilo grupės apibrėžimas“ ir „Reichert-Meissl numeris“, esantys GF X, neįtraukti į GF XI. Visi kiti Pasauliniame fonde X esantys straipsniai buvo peržiūrėti ir papildyti atsižvelgiant į šiuolaikinius mokslo pasiekimus vaistų analizės srityje.

Straipsnis „Skysčių skaidrumo ir drumstumo laipsnio nustatymas“ buvo gerokai pataisytas. Šiems rodikliams nustatyti buvo įvesti nauji standartai – suspensijos, gautos iš hidrazino sulfato ir heksametilentetramino. Pateikiama standartų rengimo lentelė ir diagrama, skirta skysčių skaidrumui ir drumstumo laipsniui peržiūrėti.

Straipsnis „Kompleksometrinis titravimas“ buvo peržiūrėtas ir išplėstas, įtraukiant naują rodiklį – kalkono karboksirūgštį, kuri pastaruoju metu plačiai paplito farmacinėje analizėje. Analitinėje chemijoje vis dažniau naudojami kompleksai. Pradėti taikyti aliuminio, bismuto, kalcio, švino, magnio ir cinko katijonų nustatymo metodai.

Straipsnyje „Degimo kolboje su deguonimi metodas“ pateikiami chloro, bromo, fluoro, sieros ir fosforo nustatymo metodai, kurie šiuo metu plačiai naudojami analizėje.

Straipsnis „Bendrosios reakcijos į autentiškumą“ buvo gerokai išplėstas. Į jį įvesti nauji skyriai: „Geležies oksidas“ ir „Sulfitai“; nauji identifikavimo metodai įtraukti į skyrelius „Jodidai“, „Karbonatai“, „Nitratai“, „Citratai“.

Straipsnyje „Apibrėžimai, pagrįsti elektromagnetinės spinduliuotės sugerties matavimais“ (skyrius „Spektrofotometrija ultravioletinėje ir matomoje srityse“) pateikiami papildymai dėl daugiakomponentinių sistemų spektrofotometrinės analizės ir pateikiamas diferencinės spektrofotometrijos metodas.

Straipsnis „Skysčių spalvos nustatymas“ buvo gerokai pataisytas: pradėtas naudoti 4 bazinių tirpalų paruošimo iš 4 pradinių tirpalų metodas; buvo pridėtas geležies chlorido tirpalas, kad būtų paruoštas vienas iš pradinių tirpalų.

Straipsnis „Skysčių klampos nustatymas“ papildytas skyriumi „Klampumo matavimas ant rotacinių viskozimetrų“. Skyriuje „Klampumo matavimas krintančio rutulinio viskozimetru“ pateikiamas klampos nustatymas naudojant Heppler viskozimetrą.

Patikslintas ir papildytas straipsnis „Lakiųjų medžiagų ir vandens nustatymas“: patikslinti skyriai „Džiovinimo būdas“ ir „Vandens nustatymas“.

Skyrius „Titravimo su K. Fišerio reagentu metodas“ papildytas titravimo pabaigos nustatymo elektrometriniu titravimu metodu „kol srovė visiškai sustos“.

Straipsnyje „Distiliavimo temperatūros ribų nustatymas“ pristatomas naujas TPP tipo įrenginys, kurio pagalba gaunami tikslesni ir atkuriami rezultatai.

Straipsnyje „Lydymosi taško nustatymas“ pristatomas PTP prietaisas su elektriniu šildymu lydymosi temperatūrai nustatyti matavimo diapazone nuo 20 iki 360 °C.

Atnaujinti straipsniai: „Lūžio rodiklio nustatymas“, „Fluorimetrija“, „PH nustatymas“, „Polarografija“, „Tirpumas“, „Nitrimetrija“, „Jodo skaičius“.

Straipsnyje „Elektrometrinio titravimo metodai“ skyriuje „Amperometrinis titravimas dviem indikatoriais elektrodais (titravimo metodas „kol srovė visiškai nutrūks“)“ yra matavimo grandinės papildymas, leidžiantis kartu su jautriais mikroampermetrais naudoti pramoniniu būdu pagamintą pH. metrai arba jonometrai.

Straipsnyje „Grynumo tyrimas ir leistinos priemaišų ribos“ patikslinti metodai „Amonio druskų tyrimas“ ir „Sunkiųjų metalų druskų tyrimas“.

Straipsnis „Poliarimetrija“ buvo peržiūrėtas ir patikslintas.

Straipsnyje „Azoto nustatymas organiniuose junginiuose“ buvo pakeistas azoto nustatymo prietaiso aprašymas, nes buvo patobulintas „šarmų įvedimo piltuvas“.

Straipsnyje „Kietėjimo temperatūros nustatymas“ papildomai nurodomos medžiagos, galinčios peršalti.

Straipsnis „Biologinių tyrimų rezultatų statistinė analizė“ buvo gerokai pataisytas. Papildyta skiltimi „Cheminių eksperimentų rezultatų statistinis apdorojimas“.

Skyriuje „Vaistinių augalinių žaliavų analizės metodai“ yra 7 grupių straipsniai, apibrėžiantys pagrindines žaliavų morfologinių grupių diagnostines charakteristikas: „Lapai“, „Vaistažolės“, „Gėlės“, „Vaisiai“, „Sėklos“, „ Žievė“, „Šaknys“, šakniastiebiai, svogūnėliai, gumbai, gumbasvogūniai“, kuriuose pristatomi nauji skyriai „Liuminescencinė mikroskopija“ ir „Histocheminės reakcijos“ (išskyrus straipsnį „Gėlės“), taip pat atsižvelgiama į šiuolaikinę botanikos terminiją. .

Straipsnyje „Vaistinės augalinės žaliavos priėmimo taisyklės ir mėginių ėmimo tyrimams metodai“ pirmą kartą įtrauktas skyrius „Supakuotų produktų mėginių ėmimas“.

Straipsnyje „Eterinių aliejų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose“ kartu su trimis Valstybinio fondo X metodais buvo pristatytas ir ketvirtasis nustatymo metodas (Clevenger metodas modifikuotas).

Visi kiti straipsniai patikslinti ir papildyti atsižvelgiant į šiuolaikinius vaistinių augalinių žaliavų kokybės reikalavimus.

Valstybės fondo XI 2 numeryje yra 2 skyriai: „Bendrieji analizės metodai“ ir „Vaistinės augalinės žaliavos“.

Skyriuje „Bendrieji analizės metodai“ yra 40 straipsnių, iš kurių 6 – pirmą kartą: „Fermentinių preparatų aktyvumo nustatymas“, „Baltymų nustatymas fermentų preparatuose“, „Vitaminų kiekybinio dozavimo nustatymo metodai formos“, „Aerozoliai“, „Suspensijos“ ir „Mikrobiologinio grynumo testas“.

Likę straipsniai buvo pataisyti ir papildyti atsižvelgiant į šiuolaikinius vaistų analizės pasiekimus. Taigi, straipsnyje „Sterilizacija“ pirmą kartą papildomai buvo pristatytas sterilizacijos per membraninius ir giluminius filtrus bei spinduliavimo metodas.

Straipsnyje „Miltelių ir sietų šlifavimo nustatymas“ pirmą kartą kartu su šilko audiniu sietams naudojamas nailono audinys. Straipsnyje aprašomos analizei naudojamų sietų charakteristikos, nustatant vaistinių augalinių žaliavų malimą.

Straipsnyje „Cinko nustatymas insulino preparatuose“ vietoj fotokolorimetrinio metodo su ditizonu buvo pristatytas spektrofotometrinis metodas su cinku ir atominės absorbcijos metodas.

Straipsnyje „Konservantų nustatymas hormoniniuose preparatuose“ pirmą kartą buvo pristatytas dujų chromatografijos metodas fenoliui ir nipaginui nustatyti.

Straipsnyje „Referenciniai standartai“ pateikiami terminų „Valstybiniai standartiniai mėginiai“ (GSO), „Darbiniai standartiniai mėginiai“ (RSO) ir „Referenciniai standartiniai liudytojų medžiagų mėginiai“ apibrėžimai, nurodant jų taikymo sritis ir kokybės reikalavimus.

Straipsnis „Titruoti sprendimai“ buvo peržiūrėtas atsižvelgiant į SI sistemos ir IUPAC rekomendacijų įdiegimą. Pagrindinis medžiagos kiekio SI vienetas yra molis, todėl „normalūs“ tirpalai paverčiami „moliniais“ tirpalais. Šiame straipsnyje, skyriuje „Bendrosios pastabos“, pateikiami moliškumo, titro, molio apibrėžimai, termino „įprastinė dalelė“ (CP) apibrėžimas ir pagrindinės molinių tirpalų paruošimo ir laikymo instrukcijos.

Patikslintas ir patikslintas straipsnis „Indikatoriai“: įvestas sąvokos „rodikliai“ apibrėžimas, indikatorinių tirpalų ir sausųjų indikatorių mišinių ruošimo ir laikymo reikalavimai, saugos taisyklės dirbant su indikatoriais. Įvestas skyrius „Indikacinis popierius“; Pateikiama rodiklių dokumentacija.

Straipsnis „Reagentai“ buvo peržiūrėtas ir patikslintas. Įvesta „Pastaba“, nurodanti, kokios rūšies reagentas turi būti naudojamas analizuojant vaistus. Pateikiama reagentų dokumentacija.

Dėl to, kad SSRS valstybinės farmakopėjos XI leidimo 2-ojo numerio straipsniuose „Titruoti tirpalai“, „Indikatoriai“ ir „Reagentai“ yra titruoti tirpalai, rodikliai ir reagentai, pateikti 1-ajame numeryje, bet atnaujintame variante. Naudodami privačias farmakopėjos monografijas, vadovaukitės atitinkamais straipsniais, paskelbtais 2-ajame numeryje.

Bendrajame straipsnyje „Granulės“ yra dengtų granulių aprašymas; įvestas reikalavimas nustatyti drėgmę (pagal privačius straipsnius). Granulių suirimą ir tirpimą ketinama nustatyti straipsnyje „Tabletės“ ​​nurodytais prietaisais.

Straipsnyje „Injekcinės vaisto formos“ nustatytas reikalavimas parenteraliniam vartojimui skirtus vaistus gaminti tokiomis sąlygomis, kurios maksimaliai apsaugotų gatavo produkto užteršimą mikroorganizmais ir pašalinėmis medžiagomis.

Įvestas reikalavimas, kad atskiri injekciniai tirpalai būtų izohidriniai ir izotoniniai; nurodyta pagalbinių medžiagų rūšis. Kai kurios pagalbinės medžiagos turi leistinus kiekius; pavyzdžiui, tokioms medžiagoms kaip chlorobutanas, krezolis, fenolis – iki 0,5 %; sulfitai - iki 0,2%.

Įtrauktas reikalavimas dėl konservantų neleistinumo vaistuose, skirtuose intrakavitaliniam, intrakardiniam, intraokuliniam vartojimui arba injekcinėse vaisto formose, leidžiamose į stuburo kanalą, taip pat vienkartinėje dozėje, didesnėje nei 15 ml. Draudžiama suspensiją leisti į kraują ir limfagysles, taip pat suspensijas ir emulsijas į stuburo kanalą.

Straipsnyje „Injekcinės dozavimo formos“ pateikiamas aiškumo apibrėžimas, lyginant su injekciniu vandeniu arba tinkamu tirpikliu.

Įvesti papildomi reikalavimai tiriant toksiškumą, taip pat pirogeniškumą, kai vienos dozės tūris yra 10 ml ar daugiau, taip pat su mažesne doze, jei tai nurodyta privačiame straipsnyje.

Įvesti reikalavimai dėl dozavimo tikslumo ir leistinų medžiagos masės nuokrypių parenteraliniam vartojimui skirtų sausų vaistų dozėje. Jei turinys sveria 0,05 g ar mažiau, reikia atlikti dozavimo vienodumo testą.

Parenteraliniu būdu vartojamoms suspensijoms nurodomas sedimentacijos stabilumo laikas ir nurodymai, kaip į švirkštą įleisti per adatą Nr. 0840.

Pirmą kartą buvo įvestas reikalavimas privalomai nurodyti bet kokios talpos ampulę (indelį).

Straipsnyje „Akių lašai“ pristatomas sterilizacijos ir sterilumo tyrimo metodas; Pagalbinių medžiagų sąrašas buvo išplėstas. Pateikiami papildomi reikalavimai lašų pakavimui.

Straipsnyje „Kapsulės“ pateikiamas kapsulių, kuriose yra 0,05 g ar mažiau vaistinės medžiagos, vidutinio svorio apibrėžimas.

Taip pat pateikiamas dozės vienodumo testas, patikslinamas irimo apibrėžimas bei įtrauktas tirpimo (išsiskyrimo) apibrėžimas.

Bendrajame straipsnyje „Tepalai“ pateikiami tikrieji tepalai, pastos, kremai, geliai ir linimentai. Pateikiama tepalų bazių klasifikacija; jei ant pagrindo nėra nuorodų, rekomenduojama jį pasirinkti atsižvelgiant į fizinį ir cheminį tepalo komponentų suderinamumą. Straipsnyje pateikiamos instrukcijos dėl akių tepalų sterilumo. Kietosios fazės suspensijos tepaluose dispersijos laipsniui nustatyti buvo įvestas mikroskopinis metodas.

Straipsnyje „Žvakutės“ numatytas vaikams skirtų žvakučių svorio (nuo 0,5 iki 1,5 g) ir jų dydžio (kurių skersmuo ne didesnis kaip 1 cm) standartizavimas. Žvakutėms, pagamintoms ant hidrofilinių pagrindų, buvo įvestas naujas „tirpimo“ indikatorius. Patikslinti reikalavimai dėl žvakutės svorio nuokrypio nuo vidutinės reikšmės nustatymo. Žvakutėms, pagamintoms ant polietileno oksido pagrindo, įtrauktas reikalavimas, kad prieš įdedant į kūno ertmę žvakes reikia sudrėkinti.

Straipsnis „Tabletės“ ​​papildytas parenteraliniam vartojimui skirtų tablečių reikalavimais ir implantuojamų tablečių sterilumo nuoroda. Atnaujintas pagalbinių medžiagų sąrašas. Įvesta leistina aerozolių kiekio norma.

Patikslinti reikalavimai dėl vidutinės tablečių masės ir vaistinių medžiagų kiekio svyravimo. Dozės vienodumo bandymas įtrauktas nedengtoms tabletėms, kuriose yra 0,05 g arba mažiau vaistinės medžiagos, ir dengtoms tabletėms, kuriose yra 0,01 g ar mažiau vaistinės medžiagos. Pradėtas nustatyti nepadengtų tablečių atsparumas dilimui.

Išaiškintas irimo apibrėžimas ir įtrauktas tirpimo (išleidimo) apibrėžimas.

Straipsnyje „Biologiniai vaistinių augalų ir preparatų, kurių sudėtyje yra širdies glikozidų, aktyvumo vertinimo metodai“ pateikiamas bendras varlių, kačių ir balandžių biologinio įvertinimo metodų aprašymas, detalus kiekvieno vaistinio preparato biologinio aktyvumo nustatymo metodų aprašymas. augalai ir preparatai, kuriuose yra širdies glikozidų, pateikiami privačiose farmakopėjos monografijose.

Biologinių tyrimų rezultatų statistinis apdorojimas atliekamas atsižvelgiant į Pasaulinio fondo XI, Nr. 1 str. „Cheminių eksperimentų ir biologinių tyrimų rezultatų statistinis apdorojimas“.

Straipsnyje „Insulino biologinio aktyvumo nustatymas“ kartu su fericianido metodu pirmą kartą kaip specifiškiausias ir plačiausiai paplitęs buvo pristatytas gliukozės oksidazės metodas gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti.

Lyginant su Valstybinės farmakopėjos X straipsniu, straipsnyje „Toksiškumo tyrimas“ padaryti kai kurie pakeitimai ir papildymai, susiję su vis didėjančiais reikalavimais vaistų kokybei ir atitinkamai jų tyrimo sąlygų standartizavimui. Gyvūnų, su kuriais atliekamas bandymas (ir pradinis, ir pakartotinis), masė buvo padidinta. Norint griežčiau standartizuoti tyrimų rezultatus, nurodomos gyvūnų laikymo sąlygos bei jų stebėjimo laikotarpis (48 val.). Straipsnyje yra skyrius „Atranka“.

Straipsnyje „Pirogeniškumo testas“ yra nuoroda, kad albinosų triušių naudojimas yra nepriimtinas. Pradėtas pirmą kartą tirti vaistams tirti skirtų triušių reaktyvumo tyrimas. Išaiškintas skyrius apie galimybę pakartotinai naudoti triušius pirogeniškumui nustatyti.

Skyriuje „Vaistinių preparatų mikrobiologinės kontrolės metodai“ pateikiami straipsniai „Sterilumo tyrimas“, „Maistinė terpė“, „Mikrobiologinio grynumo tyrimas“ ir „Mikroorganizmų kiekybinis nustatymas“. Straipsniuose suvienodinamas mėginių ėmimas analizei, inkubavimo temperatūra, vaistų antimikrobinio poveikio nustatymo metodai, rezultatų registravimas ir kt.

Įvestas membraninio filtravimo metodas, leidžiantis nustatyti vaistų, turinčių ryškų antimikrobinį poveikį, ir vaistų, gaminamų didesnėse nei 100 ml talpose, sterilumą.

Straipsnis „Sterilumo testas“ buvo gerokai pataisytas ir papildytas. Šiam rodikliui nustatyti buvo pridėtos dvi maistinės terpės (tioglikolatas ir Sabouraud), o pasėlių inkubacijos laikas padidintas iki 14 dienų.

Straipsnyje „Mikrobiologinio grynumo tyrimas“ numatytas bendras bakterijų ir grybų skaičius nesteriliuose vaistuose, taip pat užteršiančios floros – Escherichia coli ir stafilokokų atstovų, kurių buvimas neįtraukiamas, identifikavimas. Pateikiamos leistinos mikrobinės taršos ribos, susijusios su bakterijomis ir grybeliais.

Patikslintas ir išplėstas straipsnis „Antibiotikų antimikrobinio aktyvumo nustatymas difuzijos būdu agare“, kuriame pateikiami du metodai (trijų dozių ir naudojant standartinę kreivę) bei nustatytos nustatymo sąlygos.

Antrajame skyriuje „Vaistinės augalinės medžiagos“ yra vienas bendrasis ir 83 specifiniai straipsniai apie vaistinių augalų medžiagas, plačiai naudojamas medicinos praktikoje vaistažolių užpilams ir nuovirams ruošti, taip pat vaistų gamybai pramoninėje gamyboje.

Lyginant su SSRS valstybinės farmakopėjos X leidimu, žymiai išplėsta vaistinių augalinių žaliavų nomenklatūra, įtrauktos į ankstesnius leidimus neįtrauktos rūšys, taip pat atsirado naujų, medicinoje patvirtintų rūšių: Rhodiola rosea šakniastiebiai su šaknimis. , laukinių rozmarinų ūgliai, paprastosios eglės kankorėžiai, jūros dumbliai , šakniastiebiai su mėšlungiu ir kt.

Kai kurioms vaistinių augalų žaliavų rūšims, kartu su naudojamomis, priskiriamos ir kitos tos pačios genties botaninės rūšys, patvirtintos naudoti medicinoje (pavyzdžiui, įvairių rūšių gudobelės, erškėtuogės).

Žaliavos pavadinimas pateikiamas daugiskaita (lapai, šaknys ir kt.).

Augalų pavadinimų nomenklatūra suvienodinta ir suderinta su šiuolaikiniais moksliniais rusiškais ir lotyniškais pavadinimais (Tarptautinio botanikos nomenklatūros kodekso taisyklių 3 straipsnis, 1980 m. leidimas). pakito kai kurių genčių ir rūšių taksonominis tūris: stambūs polimorfiniai taksonai laikomi siauresniais (Padus avium = P. avium + P. asiatica) ir, atvirkščiai, anksčiau buvo suprantami kaip izoliuoti artimai giminingi taksonai, jungiami į rūšis ar gentis padidintų. tomas (Aralia mandshurica) --> A. elata).Tuo pačiu, atsižvelgiant į nusistovėjusius tradicinius žaliavų pavadinimus, šiame farmakopėjos leidime buvo nuspręsta jų nekeisti, o kai kuriais atvejais suteikti a. antrasis lotyniškas pavadinimas pagal produktyvaus augalo gentį ir rūšį.

Panašūs dokumentai

Kazachstano Respublikos valstybinės farmakopėjos sudėtis, kaip pagrindinė valstybinio vaistų kokybės reguliavimo priemonė. Valstybinių standartų ir reglamentų, reglamentuojančių vaistų kokybę ir saugą, rinkinys.

pristatymas, pridėtas 2015-02-01


Valstybinė vaistų kokybės kontrolė. Kazachstano Respublikos farmacijos rinkos plėtra. Nacionalinių standartų vaistų apyvartoje patvirtinimas. Kazachstano Respublikos valstybinės farmakopėjos sukūrimas.

pristatymas, pridėtas 2017-05-15


Farmakologijos samprata, reikšmė, tikslai, taikymas ir pagrindiniai raidos istorijos aspektai. Vaistinių medžiagų šaltiniai, naujų rūšių kūrimo etapai ir reikalavimai joms. Farmakopėjos esmė ir turinys. Dozavimo formų ypatybės.

pristatymas, pridėtas 2011-03-28


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI. ЄDinI standartai Vaistų LICKAYA kontrolė Organizacija LICENSUNANIA I kontroliuoti. LICKAYSHINAV KRYPTIES KONTROLĖ ukrainiečių kalba FARMACOPIA JAV nacionalinė forma.

kursinis darbas, pridėtas 2014-11-30


Lyginamoji stiklo filtrų poringumo lentelė. Skysčių skaidrumo ir opališkumo laipsnio nustatymas. Patikrinkite didžiausią priemaišų kiekį. Farmakognozijos metodai, esminės jų charakteristikos. Medicininiai imunobiologiniai preparatai.

pamoka, pridėta 2013-04-07


Norminiai dokumentai, reglamentuojantys vaistinėse ruošiamų vaistų formų kokybės kontrolę. Lipidinių kaulų kontrolės standartai vaistinėse. Farmakopėja ir jos reikšmės farmacijos praktikoje. Vaistinės technologijos rankiniai receptai. Žiūrėkite vaistinės savikontrolę.

kursinis darbas, pridėtas 2009-11-05


Vaistų atrankos ypatumai primityvioje visuomenėje. Istorinis Paracelso palikimas. Lomonosovo atradimai medicinos plėtrai. Pirmųjų miesto farmakopėjų atsiradimo laikas. Vaistinės tarnybos pasiekimai pokariu.

testas, pridėtas 2014-05-06


Bendrasis receptas – tai farmakologijos skyrius, kuriame aprašomos vaistų formų išrašymo receptuose taisyklės. Valstybinė farmakopėja. Vaistų išrašymo ir išdavimo taisyklės. Skystis (tirpalai, suspensijos), minkštos vaisto formos. Dozavimo formos injekcijoms.

pristatymas, pridėtas 2016-09-08


Vaistų įstatymas. Vaistų standartizacijos sistema sveikatos priežiūros srityje. Standartų pateikimo nagrinėti tvarka. Valstybinė ir tarptautinė farmakopėja. Vaistų sertifikavimo sistema, sertifikatų išdavimo tvarka.

santrauka, pridėta 2010-09-19


Cvinglio ir Mikoniaus reforminės veiklos įkarštis. Monpeljė medicinos fakulteto studija XVI a. Universiteto chirurgijos būklė. Formali Felikso mokymosi proceso struktūra. Farmakopėja ir skrodimas kaip būsimojo gydytojo interesų sritys.

Farmakopėjos monografija yra dokumentas, kuriame išdėstyti vaistų ar žaliavų kokybės standartai. Jame taip pat pateikiama informacija apie pakuotę, sąlygas, galiojimo laiką ir kontrolės būdus. Dokumentą patvirtino federalinės valdžios institucijos, todėl jis turi nacionalinę reikšmę. Jame yra žaliavos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.

Farmakopėjos įmonės monografija

Kiekviena vaistus gaminanti įmonė turi kokybės standartą. Tai apima narkotikų kontrolės metodų naudojimą visuose gamybos etapuose. Paprastai naudojama išbandyta ir registruota technologija

Gamybos metu turi būti naudojami visi standartai, ne žemesni už valstybiniame dokumente nurodytus reikalavimus. Farmakopėjos monografija turi galiojimo laiką, kuris patvirtinamas ją priėmus. Paprastai laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 5 metai. Reikia atsižvelgti į technologinį procesą.

OFS

Bendroji farmakopėjos monografija yra valstybinis vaistų kokybės standartas. Jame nurodyti reikalavimai vaistams, taip pat aprašyti kontrolės metodai. Pagrindinė informacija yra:

• rodiklių ir testavimo metodų sąrašas;
• cheminės, fizinės, biologinės savybės;
• reikalavimai vaistams.

Farmakopėjos monografiją priima skyriaus vadovybė, o vėliau ji registruojama vaistus gaminančioje organizacijoje.

CHFS

Privačios farmakopėjos monografijos yra dokumentai, kuriuose nurodoma vaistų kokybė ir saugumas. Jie skelbiami dėl narkotikų tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu.

Laikinoji farmakopėjos monografija

Šis dokumentas išduodamas kuriant pramoninę vaisto gamybą. Būtina apdoroti metodus, kaip nustatyti naujo vaisto kokybę ar veikimą ne ilgiau kaip 3 metus.

Iš ko susideda straipsnis?

Farmakopėjos monografijoje yra daug svarbios informacijos. Įvadinėje skiltyje galite rasti informaciją apie žaliavų surinkimo laikotarpį, taip pat jo charakteristikas. Pagal perdirbimą produktai gali būti džiovinami, kuliami, ką tik nuskinti arba ką tik užšaldyti. Augalai gali būti laukiniai arba auginami. Nurodoma gyvybės forma ir vardas.

Privaloma informacija apima išorinius ženklus, kurie patvirtina produkto grynumą ir kokybę. Žaliavų sudėtis ir charakteristikos turėtų būti įtrauktos į farmakopėjos monografiją. Vaistai taip pat vertinami mikroskopu, kuris leidžia nustatyti produkto autentiškumą. Šiame skyriuje pateikiamos žaliavos struktūros charakteristikos, taip pat mikroklimato tipas, kuriame buvo atliktas tyrimas.

Alkoholis pagal farmakopėjos monografijas, kaip ir kiti vaistai, tiriamas dėl įvairių reakcijų ar testų. Tai būtina norint patikrinti gaminio autentiškumą. Kokybinės reakcijos lemia, kaip atliekamas tyrimas ir kokie rezultatai.

Skaitiniai rodikliai

Skyrius susideda iš specifinių rodiklių ir jų standartų:

• nesmulkintos, supjaustytos, miltelių pavidalo žaliavos nustatomos pagal kokybę; Visos vaistinės žaliavos turi būti patikrintos;
• veikliųjų medžiagų buvimas, bendrieji ir netirpūs pelenai preparatuose.

Kiekis

Būtina atlikti pagrindinių aktyviųjų komponentų nustatymo metodą sumos, tenkančios bet kokiam konkretaus komponento kiekiui, forma. Kai gaunama atskira medžiaga, jos kiekis standartizuojamas.

Kitos charakteristikos

Dokumente nurodomi visiems reikalingi vaistai, taip pat vienai dėžutei reikalingos medžiagos masė. Naudojant mikrobiologinį grynumą, nustatomas mikroorganizmų lygis ir jų kiekis.

Svarbus yra ženklinimas, atliekamas pagal visuotinai priimtus grafinio dizaino reikalavimus. Reikalinga informacija apima pakrovimo ir iškrovimo reikalavimus. Taip pat nurodytos tinkamo transportavimo, nekeičiančio prekės savybių, taisyklės.

Dokumente pateikiama informacija apie vaistų laikymo sąlygas, įskaitant apsaugą nuo gamtos veiksnių poveikio. Svarbi informacija apima galiojimo datą, per kurią vaistas gali būti naudojamas pagal paskirtį. Po jos tai daryti nepriimtina, nes tai kelia pavojų sveikatai. Farmakologinio poveikio skyriuje pateikiama informacija apie grupę, kuriai priklauso vaistas.

Sandėliavimas

Straipsnyje pateikiama informacija apie tinkamą produktų laikymą. Specialios patalpos turi atitikti visus standartus, užtikrinančius vaistų kokybės išsaugojimą.

Patalpų kompleksą turėtų sudaryti:

• priėmimo zonos, kuriose vyksta vaistų išpakavimas ir pakavimas;
• fondų atrankos zonos;
• karantino patalpos;
• specialių vaistų laikymo vieta;
• patalpos nekokybiškoms ir pasibaigusio galiojimo prekėms.

Kiekviena zona turi būti paskirta. Svarbu, kad patalpos atitiktų sanitarinius ir higienos reikalavimus. Teisės aktai nustato poreikį palaikyti klimato režimą, pagrįstą priimtais temperatūros ir drėgmės standartais.

Dokumentacijoje pateikiama informacija apie oro mainų stebėjimą vaistų laikymo patalpoje. Tokiose patalpose turėtų būti natūralus ir dirbtinis apšvietimas. Jei reikia, įrengiama apsauga nuo saulės. Šių ir kitų taisyklių pagalba vyksta vaistų gamyba, saugojimas ir išleidimas.

šrifto dydis

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001-11-01 Įsakymas 388 DĖL VALSTYBINIŲ VAISTŲ KOKYBĖS STANDARTŲ (2019) Aktualu 2018 m.

FARMAKOPĖJŲ STRAIPSNIŲ IR FARMAKOPĖJOS TEISĖS SĄRAŠAS, SUSIJUSIŲ KONKRETŲ ĮMONIŲ VAISTAMS – VAISTŲ GAMINTOJAI

2. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) rusų kalba

3. Cheminis pavadinimas pagal IUPAC reikalavimus

4. Struktūrinės ir empirinės formulės bei molekulinė masė

6. Aprašymas

7. Tirpumas

6. <*>Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)

7. <*>Svorio kritimas džiovinant

8. <*>Sterilumas arba mikrobiologinis grynumas

9. Specifinė veikla

10. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

11. Galiojimo laikas

12. Tikslas

Bakteriologinės kultūros terpės

1. Įvadinė dalis

2. Aprašymas

3. Tirpumas

4. Skaidrumas

5. Chroma

6. Tirpalo pH (ekstraktas – terpėms, kuriose yra agaro)

7. Svorio kritimas džiovinant

8. <*>Bendras azotas

9. Amino azotas

10. Chloridai

11. <*>Angliavandeniai

12. Vidutinės želė stiprumas (tankioms terpėms)

13. Specifinis aktyvumas (terpės jautrumas, mikroorganizmų augimo greitis ir pagrindinių biologinių savybių stabilumas, slopinančios, diferencijuojančios savybės, kurių rinkinys ir naudojami metodai priklauso nuo terpės paskirties)

14. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

15. Galiojimo laikas

16. Tikslas

Maistinės terpės, tirpalai ir augimo faktoriai ląstelių kultūrai

1. Įvadinė dalis

2. Aprašymas

3. Tirpumas (sausiems preparatams)

4. Skaidrumas

5. Chroma

7. Svorio netekimas džiovinant (sausiems preparatams)

8. <*>Chloro jonas

9. <*>gliukozė

10. <*>Amino azotas

11. <*>Baltymas

12. <*>Buferio talpa

13. <*>Osmosiškumas

14. <*>Osmoliarumas

15. Sterilumas

16. <*>Toksiškumas

17. Specifinė veikla

18. <*>Priemaišos

19. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

20. Galiojimo laikas

21. Tikslas

XVI. Žmogaus kraujo produktai

Skystos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba

4. Aprašymas

5. Skaidrumas

6. Chroma

8. Autentiškumas, įskaitant homologijos patvirtinimą su žmogaus kraujo baltymais

9. Pagrindinio baltymo komponento kiekybinis nustatymas

10. Frakcinė baltymų sudėtis

11. Specifinė veikla

12. Pagrindinio baltymo komponento molekuliniai parametrai

13. Hemagliutininai (anti-A ir anti-B)

14. Trombogeniškumas (vaistams, turintiems koaguliolitinį poveikį)

15. Prekallikreino aktyvatorius

16. Anti-papildoma veikla

17. Šiluminis stabilumas

18. Elektrolitai (natris, kalis, citratas, kalcis, aliuminis ir kt.)

19. Pašalinės medžiagos

20. Jokių mechaninių intarpų

21. Nominalus tūris

22. Pirogeniškumas

23. Bakteriniai endotoksinai

24. Toksiškumas

26. Tyrimas, ar nėra hepatito virusų, žmogaus imunodeficito virusų ir kitų galimų žmogaus kraujo teršalų antigenų (antikūnų).

27. Sterilumas

28. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

29. Galiojimo laikas

30. Farmakologinė grupė

Džiovintos ir šaldytos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba

4. Pridedamo tirpiklio, aktyvatoriaus, plastifikatoriaus charakteristikos

5. Paruoštos vaisto formos aprašymas, taip pat po jos ištirpimo (atšildymo)

6. Tirpumas arba tirpimo laikas pridedamame tirpiklyje (sausiems preparatams)

7. Skaidrumas

8. Spalva (hempigmentai)

9. tirpalo pH

10. Autentiškumas, įskaitant homologijos patvirtinimą su žmogaus kraujo baltymais

11. Pagrindinio baltymo komponento kiekybinis nustatymas

12. Frakcinė baltymų sudėtis

13. Specifinė veikla

14. Pagrindinio baltymo komponento molekuliniai parametrai

15. Hemagliutininai (anti-A ir anti-B)

16. Trombogeniškumas (vaistams, turintiems koaguliolitinį poveikį)

17. Prekallikreino aktyvatorius

18. Anti-papildoma veikla

19. Šiluminis stabilumas

20. Elektrolitai (natris, kalis, citratas, kalcis, aliuminis ir kt.)

21. Pašalinės medžiagos

22. Svorio kritimas džiovinant

24. Jokių mechaninių intarpų

25. Nominalus tūris

26. Pirogeniškumas

27. Bakteriniai endotoksinai

28. Toksiškumas

30. Tyrimas, ar nėra hepatito virusų antigenų (antikūnų), žmogaus imunodeficito ir kitų galimų žmogaus kraujo teršalų.

31. Sterilumas

32. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

33. Galiojimo laikas

34. Farmakologinė grupė

Pagal 1993 m. birželio 10 d. Rusijos Federacijos įstatymą N 5154-1 „Dėl standartizacijos“ (su pakeitimais ir papildymais: Liaudies deputatų kongreso ir Rusijos Federacijos Aukščiausiosios Tarybos leidinys, 1993, N 25, str. 917 Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1996, N 1, 4 str., 1998 m. birželio 22 d. federalinis įstatymas N 86-FZ „Dėl vaistų“ (su pakeitimais ir papildymais: Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, N 26, 3006 str.; 2000, N 2, 126 str.), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatai, patvirtinti 1997 m. birželio 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 659 (su pakeitimais) ir papildyta: Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1997, N 23, str. 2691; 1999, N 47, str. 5706; 1997, N 51, str. 5809), užsakau:

1. Patvirtinti pramonės standartą OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“ (priedas).
2. Šio įsakymo vykdymo kontrolė patikėta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos viceministrui A. V. Katlinskis.

Ministras Yu.L.SHEVCHENKO

Taikymas

Patvirtinta

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu

Rusijos Federacija, 2001 11 01 N 388

Vaistų valstybinių kokybės standartų sudarymo ir pateikimo tvarka

PRAMONĖS STANDARTAS. VAISTŲ KOKYBĖS STANDARTAI. PAGRINDINĖS NUOSTATOS OST 91500.05.001-00

Bendrosios nuostatos

1.1. Pramonės standartas 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“ (toliau – OST) buvo parengtas pagal Rusijos Federacijos 1993 m. birželio 10 d. įstatymą N 5154-1 „Dėl standartizacijos“, 1998 m. birželio 22 d. federalinį įstatymą N 86-FZ „Dėl vaistų“. , Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatai , patvirtinti Rusijos Federacijos Vyriausybės 1997-03-06 dekretu N 659 (su pakeitimais ir papildymais).

1.2. Šis OST nustato vaistų valstybinių kokybės standartų ir jų pakeitimų rengimo, registravimo, tyrimo, derinimo, tvirtinimo, paskyrimo, registravimo tvarką.

1.3. Tikras OST netaikoma:

• apie kraują ir jo komponentus, naudojamus transfuziologijoje;
• už gyvūninės kilmės žaliavas, naudojamas tik gaminant produktus, kurie toliau pramoniniu būdu perdirbami vaistams gaminti;
• užsienyje pagamintiems vaistams;
• vaistinėse gaminamiems vaistams.

Terminai ir apibrėžimai

Šiame OST tikslais vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:

Pagalbinės medžiagos- tai organinės arba neorganinės medžiagos, naudojamos gatavų dozavimo formų gamyboje, siekiant suteikti joms reikiamas savybes. Pagalbinių medžiagų sąrašas yra platus; priklausomai nuo dozavimo formos tipo, tai gali būti klampumą didinančios medžiagos, paviršinio aktyvumo ir buferinės medžiagos, kvapiosios medžiagos, konservantai, stabilizatoriai, užpildai, dezintegrantai, slydikliai ir kt.;

homeopatiniai vaistai- vienkomponentiai arba daugiakomponentiai preparatai, kurių sudėtyje paprastai yra veikliųjų junginių mikrodozių, pagaminti naudojant specialią technologiją ir skirti vartoti per burną, injekcinius arba vietiniam vartojimui įvairių dozavimo formų pavidalu;

valstybinis standartinis pavyzdys- tai standartinis pavyzdys, kurio kokybės parametrus reglamentuoja nustatyta tvarka patvirtinta farmakopėjos monografija. Atliekant gatavų vaisto formų analizę, gali būti naudojami vaistinių medžiagų (medžiagų) darbiniai etaloniniai mėginiai;

valstybinė farmakopėja— farmakopėjos straipsnių rinkinys;

vaistų gamyba— vaistų gamyba vaistinėje, turinčioje farmacinės veiklos licenciją, pagal federalinės vaistų kokybės kontrolės institucijos patvirtintas vaistų gamybos taisykles;

imunobiologiniai vaistai— vaistai, skirti imunologinei profilaktikai ir imunologinei terapijai;

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

kraujo komponentai— kraujo ląstelės ir suformuoti elementai, kraujo plazma, gauta iš kraujo ir skirta vartoti recipientui;

kraujo- skystis, gautas iš žmogaus donoro, susidedantis iš ląstelinių elementų ir plazmos ir naudojamas po tinkamo tyrimo atskiriems komponentams gauti ir skirti recipientui;

vaistai- medžiagos, naudojamos ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui, nėštumo profilaktikai, gaunamos iš kraujo, kraujo plazmos, taip pat organų, žmogaus ar gyvūno audinių, augalų, mineralų sintezės metodais arba naudojant biologines technologijas. Vaistams taip pat priskiriamos augalinės, gyvūninės ar sintetinės kilmės medžiagos, kurios turi farmakologinį aktyvumą ir yra skirtos vaistų gamybai ir gamybai;

*> Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

vaistai- dozuojami vaistai konkrečioje dozavimo formoje;

dozavimo forma— vaistiniam preparatui ar vaistinei augalinei žaliavai suteikta būsena, patogi vartoti ir kurioje pasiekiamas reikiamas gydomasis poveikis (dozavimo formų, kurios gali būti naudojamos rengiant valstybinius vaistinių preparatų kokybės standartus, apibrėžimai pateikti priede Nr. 1 prie šio OST);

tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)— Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintas vaisto pavadinimas;

vaistų apyvarta- apibendrinta veiklos samprata, apimanti kūrimą, tyrimus, gamybą, gamybą, sandėliavimą, pakavimą, transportavimą, valstybinę registraciją, standartizavimą ir kokybės kontrolę, pardavimą, ženklinimą, reklamą, vaistų vartojimą, netinkamų vartoti vaistų ar vaistų sunaikinimą. su pasibaigusiu tinkamumo vartoti terminu ir kitais veiksmais vaistų apyvartos srityje;

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

organizacija— vaistų kūrėjas – organizacija, turinti patento teises į vaistą ir autorines teises į jos ikiklinikinių tyrimų rezultatus;

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

įmonė – vaistų gamintoja— organizacija, užsiimanti vaistų gamyba pagal šio federalinio įstatymo reikalavimus;

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

kraujo produktai- vaistiniai preparatai, gauti iš žmogaus kraujo, pagaminti skysto, sauso ir šaldyto pavidalo;

patentuoti vaistai- vaistai, kurių teisė gaminti ir parduoti, saugoma Rusijos Federacijos patentų įstatymų;

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

darbo standartinis pavyzdys- tai serijinės medžiagos pavyzdys, atitinkantis atitinkamo vaistinių preparatų kokybės standarto reikalavimus;

serija- tam tikras vaistinio preparato kiekis, gautas per vieną technologinį ciklą. Pagrindinis reikalavimas serijai yra jos homogeniškumas;

standartiniai pavyzdžiai- tai vaistinių preparatų kokybei kontroliuoti naudojamos medžiagos, su kuriomis tiriami vaistiniai preparatai lyginami juos analizuojant fizikiniais-cheminiais ir biologiniais metodais. Standartiniai mėginiai skirstomi į cheminius ir biologinius; tas pats standartinis mėginys, vadovaujantis farmakopėjos monografijos nurodymais, gali būti naudojamas tiek fizikinei ir cheminei, tiek biologinei analizei;

geriausia iki data— laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas turi visiškai atitikti visus atitinkamo valstybinio vaistinio preparato kokybės standarto reikalavimus;

medžiaga- augalinės, gyvūninės, mikrobinės ar sintetinės kilmės medžiaga, turinti farmakologinį aktyvumą ir skirta vaistinių preparatų gamybai ir gamybai;

farmakopėjos monografija— valstybinis vaistinio preparato standartas, kuriame yra vaisto kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas.

Federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ 4 straipsnis.

Vaistų valstybinių kokybės standartų rengimo tvarka

3.1. Valstybiniai vaistų kokybės standartai yra sukurti ir patvirtinti šių tipų:

1. bendroji farmakopėjos monografija (GPM);
2. farmakopėjos monografija (FS);
3. konkrečios įmonės – vaistinių preparatų gamintojo (FSP) vaistinio preparato farmakopėjos monografija.

3.2. Valstybiniai vaistų kokybės standartai turi užtikrinti kokybiškų, veiksmingų ir saugių vaistų kūrimą.

3.3. Valstybiniai vaistų kokybės standartai turi būti peržiūrimi laiku, atsižvelgiant į naujus medicinos, farmacijos ir kitų mokslų pasiekimus bei pirmaujančių užsienio farmakopėjų nuostatas, pirmaujančių tarptautinių organizacijų rekomendacijas farmacijos mokslo srityje.

3.4. Bendrojoje farmakopėjos monografijoje pateikiamas konkrečios vaisto formos standartizuotų rodiklių ar tyrimo metodų sąrašas, fizikinių, fizikinių ir cheminių, cheminių, biocheminių, biologinių, mikrobiologinių vaistų analizės metodų aprašymas, reikalavimai naudojamiems reagentams, titruojamiems tirpalams, indikatoriams.

3.5. Farmakopėjos monografija rengiama vaistui tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu, jei yra (vieno komponento vaistams), joje pateikiamas privalomas kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas (atsižvelgiant į jo dozavimo formą), atitinkantis 2007 m. pirmaujančios užsienio farmakopėjos.

3.6. Farmakopėjos monografijos kūrimas originaliam (patentuotam) vaistiniam preparatui patentinės apsaugos galiojimo laikotarpiu ir įtraukimas į Valstybinę farmakopėją galimas tik susitarus su vaistinio preparato kūrėju arba vykdomas pasibaigus galiojimo terminui. patentas.

3.7. Bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos sudaro Valstybinę farmakopėją.

3.8. Valstybinę farmakopėją leidžia Rusijos sveikatos apsaugos ministerija ir ji pakartotinai išleidžiama kas 5 metus.

3.9. Konkretaus vaistinio preparato gamintojo vaistinio preparato farmakopėjoje monografijoje pateikiamas konkrečios įmonės gaminamo vaistinio preparato kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas, parengta atsižvelgiant į Valstybinės farmakopėjos ir šio standarto reikalavimus.

FSP esantys vaistinių preparatų kokybės reikalavimai turi būti ne žemesni už Valstybinėje farmakopėjoje nustatytus reikalavimus, atsižvelgiant į šio standarto reikalavimus.

3.10. FSP galiojimo laikas nustatomas atsižvelgiant į konkretaus vaistinio preparato gamybos technologinio proceso lygį, bet ne ilgesnis kaip 5 metai.

3.11. Kuriant naują vaistą, nesant šios medžiagos valstybinio vaisto kokybės standarto, kartu su vaisto FSP kūrimu yra kuriamas jo gamybai naudojamos medžiagos FSP.

Kuriant naują imunobiologinį vaistą, prireikus sukuriamas jo gamybai skirtos medžiagos FSP.

3.12. Bendrąsias farmakopėjos monografijas ir farmakopėjos monografijas rengia Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota organizacija.

Vaistų valstybinių kokybės standartų sudarymo ir pateikimo tvarka

4.1. Valstybinio vaistinio preparato kokybės standarto pavadinime pateikiamas vaistinio preparato pavadinimas.

4.2. Pagrindinių FS ir FSP skyrių sąrašas ir jų pateikimo seka, atsižvelgiant į konkrečias dozavimo formas, pateiktas šio OST 2 priede.

4.3. Visi FSP esantys kokybės rodikliai turi būti pateikti suvestinėje lentelėje (specifikacijose). Specifikacija yra privalomas FSP komponentas.

4.4. Vaistinių medžiagų, vaistinių preparatų ir vaistinių augalinių žaliavų valstybinių kokybės standartų sudarymo tvarka pateikta šio OST 3 - 5 prieduose.

4.5. OFS, FS, FSP tituliniai puslapiai turi būti sudaryti pagal šio OST 6, 7 ir 8 priedus.

Paskutinis FSP lapas turi būti surašytas pagal šio OST 9 priedėlį.

4.6. OFS, FS ir FSP sekcijų numeracija nenurodyta.

4.7. Teksto pateikimas turi būti trumpas, be pasikartojimo ir neturėtų būti interpretuojamas skirtingai.

4.8. Žodžių santrumpos tekste ir užrašai po brėžiniais, diagramomis ir kitomis iliustracijomis neleidžiami, išskyrus santrumpas, naudojamas Rusijos Federacijos teisės aktuose.

4.9. Standartų tekstinėje dalyje reikalavimai vaistų kokybei nurodyti imperatyvia forma.

Nustatant privalomus reikalavimus, normas ir būdus, tekste vartojami žodžiai „privalai“, „turėtų“, „būtina“ ir vediniai iš jų.

4.10. Skyrių antraštės dedamos ant raudonos linijos ir yra paryškintos arba pabrauktos.

4.11. Jeigu vaistams taikomi reikalavimai, normos, metodai ir pan. yra nustatyti Valstybinėje farmakopėjoje, kituose valstybės ar pramonės standartuose, tai vietoj jų teksto kartojimo reikia pateikti nuorodą į šaltinį.

4.12. Prie teksto apie vaisto gamyboje naudojamą medžiagą turi būti pateikta nuoroda į norminį dokumentą, pagal kurį jis pagamintas.

4.13. Jei Bendrosios farmakopėjos, fizikos ir FSP tekstuose yra nuorodų į reagentus, pagalbines medžiagas ir kt., kurie gaminami pagal kitus norminius dokumentus, reikia nurodyti šios dokumentacijos pavadinimą.

Vaistų valstybinių kokybės standartų pateikimo tirti, tvirtinti ir tvirtinti tvarka

5.1. Vaistinio preparato valstybinio kokybės standarto projektas, pasirašytas jo kūrėjo, pateikiamas kartu su šiais dokumentais:

• motyvacinis laiškas;
• aiškinamasis raštas;
• analitinių duomenų lentelė, patvirtinanti vaistų kokybės valstybinio standarto projekte pateiktus skaitinius rodiklius ne mažiau kaip 5 mėginių serijose (imunobiologiniams vaistams - 3 mėginių serijoms);
• analitinių duomenų lentelė, patvirtinanti vaisto galiojimo laiką pagal atitinkamo pramonės standarto reikalavimus;
• vaistinio preparato vartojimo instrukcijos projektas (naujo vaistinio preparato ar generinio vaisto, kuriam vaistinis preparatas kuriamas pirmą kartą);
• lentelę, kurioje lyginami valstybinio vaistų kokybės standarto projekte numatyti rodikliai su panašiais šalies ir užsienio farmakopėjų rodikliais, jei tokie yra;
• vaisto mėginys pažymėtoje pakuotėje;
• vaistinio preparato kokybės kontrolės metrologinio užtikrinimo sertifikatas.

5.2. Vaisto valstybinio kokybės standarto projekto aiškinamajame rašte turi būti ši informacija:

• įmonės pavadinimas - vaistinio preparato gamintojas (kūrėjas);
• trumpas vaisto sintezės arba gavimo technologijos aprašymas;
• išsamus projekte pateiktų tyrimo metodų, rodiklių ir standartų pagrindimas, taip pat kitų metodų, kuriais buvo atlikta šio vaistinio preparato ar medžiagos analizė, aprašymas;
• kiek mėginių buvo panaudota rengiant valstybinio vaistų kokybės standarto projektą ir kokia technologine dokumentacija;
• jeigu yra nukrypimų nuo bendrųjų Valstybinės farmakopėjos reikalavimų, pateikiamas išsamus pagrindimas;
• kuriose užsienio farmakopėjose ar kituose šaltiniuose panašus vaistinis preparatas aprašytas su duomenimis apie jo kokybę, palyginti su užsienio vaistiniais preparatais, o jei vaistas yra naujas ar originalus, tai turi būti nurodyta.

5.3. Aiškinamąjį raštą ir analizės rezultatų lenteles pasirašo įmonės vadovas – vaistinio preparato gamintojas (kūrėjas) arba jo įgaliotas asmuo.

5.4. Vaistų kokybės standarto projekto nagrinėjimą ir jo tvirtinimą atlieka Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos organizacijos.

Prireikus, susitarusi su vaistinio preparato gamintoju, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija gali pasitelkti specializuotas organizacijas, kad atliktų eksperimentinius vaisto valstybinio kokybės standarto patikrinimus.

5.5. Ekspertizės metu tikrinamas valstybinio vaistų kokybės standarto projekto mokslinis ir techninis lygis bei jo atitiktis šiuolaikiniams vaistų norminės dokumentacijos reikalavimams, įskaitant:

• — vaistinio preparato ir vartotojų pakuotės rodiklių ir kokybės standartų atitiktis Valstybinės farmakopėjos reikalavimams;
• - rodiklių sąrašo pagrįstumas, kokybės standartų verčių optimalumas ir vaisto tinkamumo laikas;
• — terminų, apibrėžimų, cheminės nomenklatūros ir naudojamų fizikinių dydžių vienetų tikslumas ir nedviprasmiškumas.

5.6. Asmenys, dalyvaujantys konkretaus vaisto gamintojo vaistinio preparato farmakopėjos monografijos tyrimo ir tvirtinimo procedūrose, privalo užtikrinti šio darbo metu gautos informacijos konfidencialumą.

5.7. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota organizacija atlikti valstybinio vaistinio preparato kokybės standarto tyrimą, atlikusi tyrimą, siunčia dokumentus tvirtinti Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai.

Vaistų pavadinimų suteikimo ir valstybinių kokybės standartų registravimo tvarka

6.1. OFS, FS, FSP po patvirtinimo yra įregistruoti organizacijoje, kurią tam įgaliota Rusijos sveikatos apsaugos ministerija, suteikus paskyrimą.

6.2. OFS ir FS pavadinimą turi sudaryti sutrumpintas vaisto valstybinio kokybės standarto tipo pavadinimas, Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos indeksas, dokumentui suteiktas registracijos numeris ir paskutiniai du skaitmenys patvirtinimo arba peržiūros metai, atskirti brūkšneliais.

Pavyzdžiui: OFS arba FS 42-00001-00, kur

OFS arba FS – sutrumpintas vaistinio preparato kokybės standarto kategorijos pavadinimas;

42 - indeksas, priskirtas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai standartizacijos dokumentams žymėti; 00001 — dokumento registracijos numeris; 00 – paskutiniai du dokumento patvirtinimo metų skaitmenys (00-2000, 01-2001, 02-2002 ir kt.).

6.3. FSP pavadinimą turi sudaryti sutrumpintas vaisto valstybinio kokybės standarto tipo pavadinimas, Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos indeksas, įmonės kodas, dokumento registracijos numeris ir paskutiniai du metų skaitmenys. standarto patvirtinimas, atskirtas brūkšneliais.

Pavyzdžiui: FSP 42-0001-00001-00, kur:

FSP – sutrumpintas vaisto valstybinio kokybės standarto tipo pavadinimas;

42 - indeksas, priskirtas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai standartizacijos dokumentams žymėti; 0001 - keturženklis įmonės kodas; 00001 — dokumento registracijos numeris; 00 – paskutiniai du dokumento patvirtinimo metų skaitmenys.

6.4. Registracijos numeris suteikiamas eilės numeracijos tvarka, pradedant skaičiumi 00001.

6.5. Įmonės kodas sudaromas iš keturių simbolių, prasidedančių skaičiumi 0001.

Įmonės kodas priskiriamas įmonei – gamintojui ar organizacijai – vaistų kūrėjui teikiant paraišką patvirtinti pirmąjį FSP.

Vaistų valstybinių kokybės standartų pakeitimo tvarka

7.1. Valstybinių vaistų kokybės standartų pakeitimai daromi tais atvejais, kai mokslinio ir technologinio lygio kilimas leidžia pagerinti vaisto kokybę ar patikslinti kokybės rodiklius. Atlikti pakeitimai neturėtų lemti vaistų kokybės pablogėjimo.

7.2. Pirmasis vaistinio preparato kokybės standarto pakeitimų puslapis surašytas 10 priedo forma.

7.3. Skyrių (poskyrių ar pastraipų) tekstai senajame ir naujame leidime pateikiami pilnai.

Valstybinių vaistinių preparatų kokybės standartų pakeitimų nagrinėjimas ir tvirtinimas atliekamas vaistų valstybinių kokybės standartų tikrinimo ir tvirtinimo nustatyta tvarka.

1 priedas

DOZAVIMO FORMOS. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

Aerozoliai- dozavimo forma, tai yra vaistinių medžiagų tirpalai, emulsijos, suspensijos, spaudžiami kartu su propelentais sandarioje pakuotėje su vožtuvo purškimo sistema (dozavimo arba nedozavimo).

Aerozolis, kuris išleidžia pakuotės turinį naudojant orą, vadinamas purškikliu.

Aerozoliai yra skirti įkvėpti (įkvėpti). Inhaliacijos tipas yra inhaliaciniai milteliai (inhaliatoriai), kurie gali būti gaminami specialiose pakuotėse ir dozavimo įrenginiuose, tokiuose kaip rotodiskai, ventodiskai ir kt.

Aerozoliai taip pat gali būti skirti vaistinei kompozicijai tepti odą, gleivines ir žaizdas.

Briketai- kieta vaisto forma, gaunama spaudžiant susmulkintas vaistinias augalines medžiagas arba įvairių rūšių augalinių medžiagų mišinį nepridedant pagalbinių medžiagų ir skirta užpilams bei nuovirams ruošti.

Granulės- kieta dozuota arba nedozuota vaisto forma, skirta vidiniam naudojimui, sferinės arba netaisyklingos formos aglomeratų (grūdelių) pavidalu, kuriuose yra veikliųjų ir pagalbinių medžiagų mišinio.

Granulės gali būti padengtos kevalais, įskaitant skrandyje atsparias; neuždengtas; putojantis; geriamiems skysčiams ir modifikuoto atpalaidavimo veikliosioms medžiagoms ruošti.

Pakuotėje su nedozuotomis granulėmis gali būti įrengtas dozavimo įrenginys.

Dražė- kieta dozavimo forma, gaunama sluoksniu po sluoksnio dedant veikliąsias medžiagas ant inertinių nešiklio mikrodalelių, naudojant cukraus sirupus.

Lašai- skysta vaisto forma, kurioje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, ištirpintų, suspenduotų arba emulguotų atitinkamame tirpiklyje ir dozuotos lašais.

Yra lašų vidiniam arba išoriniam naudojimui.

Kapsulės- dozavimo forma, sudaryta iš kieto arba minkšto želatinos apvalkalo, kuriame yra vienas ar daugiau veikliųjų ingredientų, pridedant arba be pagalbinių medžiagų.

Tarp kapsulių yra: kietos, minkštos, mikrokapsulės, skrandyje neirios, granulės:

• skrandyje neiri - kapsulės, užtikrinančios vaistų išsiskyrimą žarnyno sultyse;
• mikrokapsulės – kapsulės, sudarytos iš plono polimero ar kitos medžiagos, sferinės arba netaisyklingos formos apvalkalo, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki 2000 mikronų, turinčios kietų arba skystų veikliųjų medžiagų, pridedant arba nepridedant pagalbinių medžiagų;
• minkštos – kietos įvairių formų kapsulės (sferinės, kiaušiniškos, pailgos ir kt.) su skystomis arba pastos pavidalo medžiagomis;
• kietos – cilindrinės kapsulės pusrutulio formos galais, susidedančios iš dviejų dalių, kurios telpa viena į kitą nesudarant tarpų. Kapsulės gali būti užpildytos milteliais, granulėmis, mikrokapsulėmis, granulėmis, tabletėmis.

Granulės- padengtos kietos sferinės dalelės, turinčios vieną ar daugiau veikliųjų ingredientų, pridedant arba nepridedant pagalbinių medžiagų, kurių matmenys nuo 2000 iki 5000 mikronų.

- sterilios vaisto formos, skirtos parenteriniam vartojimui tirpalų, suspensijų, emulsijų, taip pat kietų vaistinių medžiagų (miltelių, tablečių, poringų masių) pavidalu, kurios prieš pat vartojimą ištirpinamos steriliame tirpiklyje. Yra mažo tūrio injekcijos iki 100 ml ir didelės 100 ml ar didesnės injekcijos (infuzijos):

• injekciniai milteliai – sterilūs kietieji vaistiniai preparatai, naudojami injekciniams tirpalams ar suspensijoms ruošti;
• injekciniai tirpalai - sterilūs vandeniniai arba nevandeniniai vaistinių medžiagų tirpalai atitinkamame tirpiklyje;
• injekcinės suspensijos – sterilios labai dispersinės suspensijos;
• injekcinės emulsijos – sterilios labai dispersinės emulsijos.

Tepalai- minkšta vaisto forma, skirta tepti ant odos, žaizdų ir gleivinių ir susidedanti iš pagrindo ir joje tolygiai paskirstytų vaistinių medžiagų.

Pagal dispersinių sistemų tipą tepalai skirstomi į vienarūšius (lydinius, tirpalus), suspensinius, emulsinius ir, priklausomai nuo konsistencijos savybių, į pačius tepalus, kremus, gelius, linimentus, pastas:

• geliai- klampios konsistencijos tepalai, kurie gali išlaikyti savo formą ir turėti elastingumo bei plastiškumo. Pagal dispersinių sistemų tipą išskiriami hidrofiliniai ir hidrofobiniai geliai;
• kremai- minkštos konsistencijos tepalai, kurie yra emulsijos, pvz., aliejus vandenyje arba vanduo aliejuje;
• linimentai- tepalai klampaus skysčio pavidalu;
• pastos- tankios konsistencijos tepalai, kuriuose miltelių pavidalo medžiagų kiekis viršija 25%.

Tinktūros- skysta vaisto forma, kuri yra alkoholiniai ir vandeniniai-alkoholiniai ekstraktai iš vaistinių augalinių medžiagų, gaunami nekaitinant ir nepašalinant ekstraktoriaus.

Sprendimai- skysta vaisto forma, gaunama ištirpinant skystas, kietas arba dujines medžiagas atitinkamame tirpiklyje.

Tirpalai naudojami vidiniam ir išoriniam naudojimui, taip pat injekcijoms.

Mokesčiai už vaistus- kelių rūšių susmulkintų, rečiau sveikų vaistinių augalinių medžiagų mišiniai, kartais pridedant druskų ir eterinių aliejų.

Sirupai- skysta vaisto forma vidiniam vartojimui, kuri yra koncentruotas įvairių cukrų tirpalas, taip pat jų mišiniai su vaistinėmis medžiagomis.

Žvakutės- kieta vaisto forma, susidedanti iš pagrindo ir vaistinių medžiagų, tirpstanti (tirpstanti, suyra) kūno temperatūroje.

Žvakutės skirtos rektaliniam (žvakutės), makšties (pesarai, rutuliukai) ir kitiems vartojimo būdams (lazdelės).

Suspensijos- skysta vaisto forma, kuri yra dispersinė sistema, kurioje yra viena ar daugiau kietų vaistinių medžiagų, suspenduotų atitinkamame skystyje.

Suspensijos naudojamos vidiniam ir išoriniam naudojimui, taip pat injekcijoms.

Tabletes- kieta vaisto forma, gaunama spaudžiant miltelius ir granules, kuriose yra viena ar daugiau vaistinių medžiagų, pridedant arba nepridedant pagalbinių medžiagų.

Tarp tablečių yra: nedengtos, putojančios, dengtos, skrandyje neirios, modifikuoto atpalaidavimo, skirtos vartoti burnos ertmėje:

skrandyje neirios – tabletės, kurios yra stabilios skrandžio sultyse ir išskiria vaistinę medžiagą ar medžiagas žarnyno sultyse.

Gaunamas padengiant tabletes skrandyje neiriu apvalkalu (zarteryje tirpios tabletės) arba spaudžiant granules ir daleles, anksčiau padengtas skrandyje neiria danga, arba spaudžiant vaistines medžiagas, sumaišytas su skrandyje neiriu užpildu (durules);

nepadengtos – viensluoksnės arba daugiasluoksnės tabletės, gautos vienkartinio arba daugkartinio suspaudimo būdu. Daugiasluoksnėse tabletėse kiekviename sluoksnyje gali būti skirtinga vaistinė medžiaga;

padengtos – tabletės, padengtos vienu ar keliais įvairių medžiagų sluoksniais, pavyzdžiui, natūraliomis ir sintetinėmis medžiagomis, angliavandeniais, galbūt pridedant paviršinio aktyvumo medžiagų. Plona danga (sudaranti mažiau nei 10 % tabletės masės) paprastai vadinama plėvele.

Cukraus danga, kurioje yra viena ar daugiau vaistinių medžiagų ir padengta inertinių nešėjų mikrodalelėmis, leidžia gauti vaisto formą - dražes;

šnypščiosios – nedengtos tabletės, kurių sudėtyje paprastai yra rūgščių medžiagų ir karbonatų arba bikarbonatų, kurie greitai reaguoja vandenyje ir išskiria anglies dioksidą; jie skirti vaistui ištirpinti arba disperguoti vandenyje prieš pat vartojimą;

vartoti burnos ertmėje - dažniausiai nedengtos tabletės, gautos naudojant specialią technologiją, kad burnos ertmėje išsiskirtų vaistinė medžiaga ar medžiagos ir būtų užtikrintas vietinis ar bendras rezorbcinis poveikis (žandikaulio tabletės, poliežuvinės tabletės ir kt.);

modifikuoto atpalaidavimo – dengtos arba nedengtos tabletės, turinčios specialių pagalbinių medžiagų arba gautos naudojant specialią technologiją, leidžiančią užprogramuoti vaisto išsiskyrimo greitį arba vietą.

Ištraukos- koncentruoti ekstraktai iš vaistinių augalinių žaliavų arba gyvūninės kilmės žaliavų, kurie yra judrūs, klampūs skysčiai arba sausos masės. Yra: skysti ekstraktai (mobilieji skysčiai); tiršti ekstraktai (klampios masės, kurių drėgnumas ne didesnis kaip 25%); sausieji ekstraktai (birios masės, kurių drėgnis ne didesnis kaip 5%).

Eliksyrai- skysta vaisto forma, kuri yra skaidrus alkoholio ir vandens ekstraktų iš vaistinių augalinių medžiagų mišinys, pridedant vaistinių medžiagų, cukrų ir kvapiųjų medžiagų.

Emulsijos- skysta vaisto forma, kuri yra dispersinė sistema, kurioje yra du ar daugiau tarpusavyje netirpių arba nesimaišančių skysčių, kurių vienas yra emulsuotas kitame.

Emulsijos naudojamos vidiniam ir išoriniam naudojimui, taip pat injekcijoms.

PAGRINDINĖS MEDICINŲ IMUNOBIOLOGIJŲ VAISTŲ GRUPĖS

Alergenai, alergoidai- antigeninio ar hapteninio pobūdžio medžiagos, naudojamos hiposensibilizacijai ir alergijos diagnostikai.

Anatoksinai- bakteriniai egzotoksinai, kurie prarado toksiškumą dėl inaktyvatoriaus (pavyzdžiui, formaldehido) poveikio, tačiau išlaikė savo antigenines savybes.

Bakteriofagai- virusai, galintys prasiskverbti į bakterijos ląstelę, joje daugintis, sukelti jos lizę arba pereiti į lizogeninę (fago vežimo) būseną.

Skiepai- vaistai, gauti iš gyvų susilpnintų padermių arba nužudytų mikroorganizmų ar jų antigenų kultūrų, skirti aktyviai imunizacijai.

Diagnostiniai imunobiologiniai vaistiniai preparatai- vaistai, skirti infekcinėms ligoms diagnozuoti.

Imunoglobulinai (antikūnai)— imunologiškai aktyvi žmogaus ar gyvūno kraujo serumo (plazmos) baltymų frakcija, turinti antimikrobinių ir (arba) antitoksinių antikūnų.

Imunomoduliatoriai- medžiagos, keičiančios organizmo imuninio atsako lygį, įskaitant citokinus, interferonus ir kt.

Probiotikai- žmonėms apatogeniškos bakterijos, turinčios antagonistinį poveikį patogeninėms ir sąlygiškai patogeninėms bakterijoms, užtikrinančios normalios mikrofloros atkūrimą.

Heterologiniai serumai- kraujo serumas, gautas iš gyvūnų, imunizuotų tam tikru antigenu ir turinčių atitinkamų antikūnų prieš jį.

2 priedas

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIŲ IR FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIŲ SKYRIŲ SĄRAŠAS

KONKREČIŲ ĮMONIŲ VAISTAMS – VAISTŲ GAMINTOJAI

Vaistinė medžiaga (medžiaga)

1. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) rusų kalba
2. Cheminis pavadinimas pagal IUPAC reikalavimus
3. Struktūrinės ir empirinės formulės bei molekulinė masė
4. Veikliosios medžiagos kiekis (procentais arba vienetais)
5. apibūdinimas
6. Tirpumas
7. Autentiškumas
8. Lydymosi (skilimo) taškas arba Kietėjimo temperatūra arba Virimo temperatūra
9. Tankis
10. Specifinis sukimasis
11. Specifinis absorbcijos greitis
12. Lūžio rodiklis
13. Sprendimo skaidrumas
14. Tirpalo spalva
15. Mechaniniai intarpai
16. Grynumo rodikliai (chloridai, sulfatai, sulfatiniai pelenai ir sunkieji metalai ir kt.)
17. arba Vanduo, nustatytas K. Fischer metodu
18. Organinių tirpiklių likučiai (jei naudojami paskutiniame technologinio proceso etape)
19. Pirogeniškumas arba bakterijų endotoksinų kiekis (LAL testas)
20. Toksiškumas
21. kiekybinis įvertinimas
22. Paketas
23. Žymėjimas
24. Transportas
25. Sandėliavimas
26. Geriausias iki data
27. Farmakologinė grupė
28. Atsargumo priemonės

Pastaba. Skyriai 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio, jos paruošimo technologijos ir dozavimo formų, kurios bus ruošiamos iš šios medžiagos.

Dozavimo formos injekcijoms

(injekciniai tirpalai)

1. INN rusų kalba
2. Junginys
3. apibūdinimas
4. Autentiškumas
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. pH arba rūgštingumas arba šarmingumas
8. Mechaniniai intarpai
9. Tankis
10. Klampumas
11. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
12. Nominalus tūris
13. (LAL testas)
14. Toksiškumas
15. Į histaminą panašių medžiagų kiekis
16. Sterilumas
17. kiekybinis įvertinimas
18. Paketas
19. Žymėjimas
20. Transportas
21. Sandėliavimas
22. Geriausias iki data
23. Farmakologinė grupė
24. Atsargumo priemonės

Pastaba. Skyriai 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio, šios vaisto formos gavimo technologijos ir jos naudojimo būdo.

Sausos dozavimo formos injekcijoms (milteliai tirpalams ruošti, injekcinės suspensijos)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Skaidrumas
7. Chroma
8. pH arba rūgštingumas arba šarmingumas
9. Mechaniniai intarpai
10. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
11. Svorio netekimas džiovinant arba vandeniu
12. Toksiškumas
13. Į histaminą panašių medžiagų kiekis
14. Sterilumas
15. Dozavimo vienodumas
16. kiekybinis įvertinimas
17. Paketas
18. Žymėjimas
19. Transportas
20. Sandėliavimas
21. Geriausias iki data
22. Farmakologinė grupė
23. Atsargumo priemonės

Pastaba. Skyriai 1 — 7, 10, 18 — 24 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio, šios vaisto formos gavimo technologijos ir jos naudojimo būdo. Jei reikia, taip pat pridedama skiltis Tirpumas, kurioje nurodomas visiško ištirpimo laikas ruošiant tirpalą pagal naudojimo instrukciją.

Akių lašai

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Skaidrumas
7. Chroma
8. pH arba rūgštingumas arba šarmingumas
9. Mechaniniai intarpai
10. Klampumas
11. Osmoliškumas
12. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
13. Nominalus tūris
14. Sterilumas
15. kiekybinis įvertinimas
16. Paketas
17. Žymėjimas
18. Transportas
19. Sandėliavimas
20. Geriausias iki data
21. Farmakologinė grupė

Pastaba. 1–6, 8–11, 14–21 skyriai

Skystos vaisto formos vidiniam ir išoriniam naudojimui (tirpalai, suspensijos, sirupai, emulsijos)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. pH arba rūgštingumas arba šarmingumas
7. Tankis
8. Klampumas
9. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
10. Nominalus tūris
11. Mikrobiologinis grynumas
12. kiekybinis įvertinimas
13. Paketas
14. Žymėjimas
15. Transportas
16. Sandėliavimas
17. Geriausias iki data
18. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 5, 10 — 18 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio.

Aerozoliai

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN (vienkomponentiniams vaistams) rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Slėgio patikrinimas
7. Cilindro sandarumo patikrinimas
8. Vožtuvų įrenginio bandymas
9. Dozės svoris
10. Dozių skaičius cilindre
11. Pakuotės turinio išeigos nustatymas
12. Dalelių dydis
13. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
14. Mikrobiologinis grynumas
15. Dozavimo vienodumas
16. kiekybinis įvertinimas
17. Paketas
18. Žymėjimas
19. Transportas
20. Sandėliavimas
21. Geriausias iki data
22. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio ir dozės.

Tabletės ir dražė

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Vidutinis svoris ir vienodumas pagal svorį
7. Talkas, aerozolis, titano dioksidas
8. Mikrobiologinis grynumas
9. Dozavimo vienodumas
10. kiekybinis įvertinimas
11. Paketas
12. Žymėjimas
13. Transportas
14. Sandėliavimas
15. Geriausias iki data
16. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsulės (mikrokapsulės)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Vidutinis turinio svoris ir vienodumas pagal svorį
7. Ištirpimas arba suirimas
8. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
9. Mikrobiologinis grynumas
10. Dozavimo vienodumas
11. kiekybinis įvertinimas
12. Paketas
13. Žymėjimas
14. Transportas
15. Sandėliavimas
16. Geriausias iki data
17. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 7, 9, 11 — 17 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio ir dozės. Jei yra dozavimo vienodumo testas, masės vienodumo testas neatliekamas.

Žvakutės

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Vidutinis svoris ir vienodumas pagal svorį
7. Lydymosi temperatūra arba visiškos deformacijos laikas arba ištirpimo laikas
8. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
9. Mikrobiologinis grynumas
10. Dozavimo vienodumas
11. kiekybinis įvertinimas
12. Paketas
13. Žymėjimas
14. Transportas
15. Sandėliavimas
16. Geriausias iki data
17. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 7, 9 — 16 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio ir dozės. Jei yra dozavimo vienodumo testas, masės vienodumo testas neatliekamas.

Tepalai (kremai, geliai, linimentai, pastos)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Pakuotės turinio svoris
7. Vandeninio ekstrakto pH
8. Dalelių dydis
9. Pašalinės medžiagos (susiję junginiai)
10. Mikrobiologinis grynumas arba sterilumas
11. kiekybinis įvertinimas
12. Paketas
13. Žymėjimas
14. Transportas
15. Sandėliavimas
16. Geriausias iki data
17. Farmakologinė grupė

Pastaba. Skyriai 1 — 6, 10 — 17 yra privalomi. Kitų skyrių įtraukimas priklauso nuo vaistinės medžiagos (medžiagos) pobūdžio.

Vaistinės augalinės žaliavos ir preparatai

(supakuoti produktai: briketai, maišeliai, filtrų maišeliai, supjaustyti – presuoti ir kt.)

1. Vaisto pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis
2. Lotyniškas ir rusiškas augalo (-ių) ir šeimos pavadinimas
3. Nesmulkintų ir susmulkintų žaliavų autentiškumo testas:

• 3.1. Išoriniai ženklai;
• 3.2. Mikroskopija, iliustruota mikrofotografija arba piešiniu;
• 3.3. Kokybinės ir/ar histocheminės reakcijos; chromatografiniai pavyzdžiai

1. Nesmulkintų ir susmulkintų žaliavų skaitiniai rodikliai:

• 4.1. Farmakologiškai aktyvių medžiagų kiekis arba biologinis aktyvumas;
• 4.2. Svorio kritimas džiovinant;
• 4.3. Bendrieji pelenai;
• 4.4. Pelenai netirpūs 10% druskos rūgšties tirpale;
• 4.5. Priimtinos priemaišos: susmulkintos (sijo analizė), žaliavų dalelės, pakeitusios spalvą, kitos augalo dalys, kurių derliaus nereikia nuimti, organinės priemaišos, mineralinės priemaišos

1. Mikrobiologinis grynumas
2. Nesmulkintų ir susmulkintų žaliavų pakavimas (angro), supakuoti produktai (paketai, maišeliai, briketai, supjaustyti - presuoti, filtrai - maišeliai ir kt.)

1. Nesmulkintų ir susmulkintų žaliavų, supakuotų produktų (paketų, maišelių, briketų, supjaustytų – presuotų, filtrų – maišelių ir kt.) ženklinimas. Papildomai nurodyta: „Produktas praėjo radiologinę kontrolę SanPiN 2.3.2560-96“
2. Sandėliavimas
3. Geriausias iki data
4. Farmakologinė grupė

Pastaba. Vertinant supakuotų gaminių briketuose ir pjaustytų presuotų gaminių kokybę, papildomai nustatomas irimas bei masės nuokrypiai.

Tinktūros, eliksyrai

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Sunkieji metalai
7. kiekybinis įvertinimas
8. Alkoholio kiekis arba tankis
9. Sausas likutis
10. Nominalus tūris
11. Mikrobiologinis grynumas
12. Geriausias iki data
13. Farmakologinė grupė

Ekstraktai (skysti, tiršti, sausi)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. INN (vienkomponentiniams vaistams) rusų kalba
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Autentiškumas
6. Sunkieji metalai
7. kiekybinis įvertinimas
8. Alkoholio kiekis arba tankis (skystuose ekstraktuose)
9. Sausas likutis
10. Svorio sumažėjimas džiovinant (tirštoje ir sausoje ištraukoje)
11. Nominalus tūris
12. Vidutinis svoris (dozuotais ekstraktais)
13. Granulometrinė sudėtis (sausuose ekstraktuose)
14. Mikrobiologinis grynumas
15. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
16. Geriausias iki data
17. Farmakologinė grupė

Homeopatiniai vaistai

Dozavimo formos injekcijoms

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. apibūdinimas
3. Autentiškumo testas
4. Spalva (vertinimo metodas ir nuoroda)
5. Skaidrumas (vertinimo metodas ir etalonas)
6. tirpalo pH
7. Mechaninio įtraukimo testas
8. Pirogeniškumo testas (bandymas – dozė) (jei reikia)
9. Sterilumas
10. kiekybinis įvertinimas
11. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
12. Geriausias iki data

Skystos vaisto formos vidiniam ir išoriniam naudojimui

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Sudėtis, nurodanti įtrauktų komponentų homeopatinius skiedimus ir jų kiekius, taip pat visas pagalbines medžiagas ir konservantus
3. Aprašymas (išvaizda, spalva)
4. Autentiškumo testas
5. pH (jei reikia)
6. Tankis
7. Klampumas
8. Dalelių dydžiai (suspensijos, emulsijos atveju)
9. Vardinio tūrio nustatymas
10. Alkoholio nustatymas (alkoholio turintiems preparatams)
11. kiekybinis įvertinimas
12. Mikrobiologinis grynumas
13. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
14. Geriausias iki data
15. Farmakologinis poveikis (tik sudėtingiems vaistams)

Žvakutės

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Sudėtis vienai žvakutei, nurodant įtrauktų komponentų homeopatinius skiedimus ir jų kiekius, taip pat visas pagalbines medžiagas
3. apibūdinimas
4. Vidutinis žvakutės svoris, leistini nuokrypiai
5. Autentiškumo testas
6. Lydymosi temperatūra arba visiškos deformacijos ar ištirpimo laiko nustatymas
7. Vienodumo nustatymas
8. kiekybinis įvertinimas
9. Mikrobiologinis grynumas
10. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
11. Geriausias iki data
12. Farmakologinis poveikis (tik sudėtingiems vaistams)

Tepalai

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Sudėtis, nurodanti įtrauktų komponentų homeopatinius skiedimus ir jų kiekius, taip pat visas pagalbines medžiagas
3. apibūdinimas
4. Autentiškumo testas
5. Pakuotės turinio svoris
6. Vandeninio ekstrakto pH (jei reikia)
7. Tepalo vienodumo arba dalelių dydžio nustatymas
8. kiekybinis įvertinimas
9. Mikrobiologinis grynumas
10. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
11. Geriausias iki data
12. Farmakologinis poveikis (tik sudėtingiems vaistams)

Tabletės ir dražė

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Sudėtis 1 tabletei, nurodant įtrauktų komponentų homeopatinius skiedimus ir jų kiekius, taip pat visas pagalbines ir užpildus
3. apibūdinimas
4. Vidutinis tablečių svoris ir nuokrypiai nuo vidutinio svorio
5. Autentiškumo testas
6. Dezintegracija
7. kiekybinis įvertinimas
8. Mikrobiologinis grynumas
9. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
10. Geriausias iki data
11. Farmakologinis poveikis (tik sudėtingiems vaistams)

Granulės (grūdai)

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Sudėtis 1 granulei, nurodant įtrauktų komponentų homeopatinius skiedimus ir jų kiekius, taip pat visas pagalbines medžiagas
3. Autentiškumo testas
4. apibūdinimas
5. 2 g sveriančių vienetų skaičius
6. Dezintegracija
7. Pakuotės turinio svoris ir svorio nuokrypiai
8. Svorio kritimas džiovinant
9. Mikrobiologinis grynumas
10. kiekybinis įvertinimas
11. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas
12. Geriausias iki data
13. Farmakologinis poveikis (tik sudėtingiems vaistams)

Pastaba. Būtinybė homeopatiniams vaistams įtraukti skyrius „Autentiškumas“ ir „Kiekybinis nustatymas“ sprendžiamas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į vaisto sudėtį ir sudedamųjų dalių aptikimo ribą.

Imunobiologiniai vaistai

(alergenai, alergoidai, toksoidai, bakteriofagai, vakcinos, imunoglobulinai (antikūnai), imunomoduliatoriai, diagnostiniai vaistai)

Vakcinos ir toksoidai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. ; suirimas (tabletėms)
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. (vaistams, vartojamiems parenteraliai)
8. Svorio kritimas džiovinant
9. Cheminiai rodikliai (baltymai; bendras baltymų azotas; nukleorūgštys; polisacharidai ir kt.)
10. Sterilumas (svetimų mikroorganizmų ir grybų nebuvimas – gyvoms vakcinoms)
11. Mikrobiologinis grynumas (neinjekcinėms formoms)
12. Pirogeniškumas arba bakteriniai endotoksinai
13. Toksiškumas
14. Specifinė sauga
15. Specifinis aktyvumas (imunogeniškumas)
16. Antigeninis aktyvumas
17. Sorbcijos užbaigtumas (sorbuotų vaistų atveju)
18. Šiluminis stabilumas
19. Priemaišos
20. Gamybos padermės
21. Medžiagos, įtrauktos į vaistą
22. Antibiotikų kiekis
23. Geriausias iki data
24. Tikslas

Žmogaus imunoglobulinai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas (sausiems preparatams)
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. Nėra mechaninių intarpų
8. Svorio kritimas džiovinant
9. Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)
10. Baltymas
11. Elektroforezinis homogeniškumas
12. Molekuliniai parametrai
13. Frakcinė kompozicija
14. Terminis stabilumas (skystiems preparatams)
15. Sterilumas
16. Pirogeniškumas arba bakteriniai endotoksinai
17. Toksiškumas
18. Specifinis aktyvumas (konkrečiam antivirusiniam, antibakteriniam ar antitoksiniam antikūnų Ig kiekiui, išreikštam ME, titrais ir kt.; vaistams, praturtintiems A arba M klasės imunoglobulinais - jų kiekybinis kiekis; antialerginiams vaistams - antialerginis aktyvumas ir kt. .priklausomai apie narkotikus)

1. Specifinė sauga:

• a) kontrolė, ar nėra HBsAg, AT iki ŽIV-1 ir ŽIV-2 (jei reikia, kitų žmogaus kraujo teršalų) (visi vaistai);
• b) antikomplementarumas (Ig, skirtas vartoti į veną);
• c) hipotenzinis poveikis (histaglobulinui, histaserotoglobulinui ir kt.)

1. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
2. Geriausias iki data
3. Tikslas

Heterologiniai serumai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas (sausiems preparatams)
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. Nėra mechaninių intarpų
8. Vakuuminis (sandarinimas)
9. Baltymas
10. Sterilumas
11. Pirogeniškumas arba bakteriniai endotoksinai
12. Toksiškumas
13. Konkreti veikla
14. Konkreti veikla
15. Medžiagos, įtrauktos į vaistą
16. Tirpikliai, tiekiami kartu su vaistu
17. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
18. Geriausias iki data
19. Tikslas

Bakteriofagai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Vidutinis svoris (tablečių ir žvakučių)
5. Dezintegracija – tabletėms. Tirpumas – žvakėms
6. (tabletėms, žvakutėms, tepalams)
7. Toksiškumas
8. Konkreti veikla
9. Gamybos padermės
10. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
11. Geriausias iki data
12. Tikslas

Imunomoduliatoriai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas (sausiems preparatams)
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. Svorio netekimas džiovinant (sausiems preparatams)
8. Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)
9. Cheminiai rodikliai (baltymai; baltyminis azotas, bendras; nukleorūgštys; polisacharidai ir kt.)
10. Sterilumas
11. Pirogeniškumas
12. Bakteriniai endotoksinai
13. Toksiškumas
14. Specifinė sauga
15. Kontrolė, ar nėra HBsAg, AT iki ŽIV-1 ir ŽIV-2 (jei reikia, kitų žmogaus kraujo teršalų)
16. Konkreti veikla
17. Priemaišos
18. Medžiagos, įtrauktos į vaistą
19. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
20. Geriausias iki data
21. Tikslas

Alergenai ir alergoidai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Baltymų azotas
5. Sterilumas
6. Toksiškumas
7. Konkreti veikla
8. Medžiagos, įtrauktos į vaistą
9. Tirpikliai ir reagentai, tiekiami kartu su vaistu
10. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
11. Geriausias iki data
12. Tikslas

Probiotikai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas (skilimas)
5. Vidutinis svoris (tablečių, žvakučių, kapsulių)
6. Svorio kritimas džiovinant
7. Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)
8. Nekenksmingumas
9. Svetimų mikroorganizmų ir grybų nebuvimas arba mikrobiologinis grynumas
10. Konkreti veikla
11. Gamybos padermės
12. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
13. Geriausias iki data
14. Tikslas

Diagnostiniai vaistai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas (sausiems preparatams)
5. Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)
6. Svorio kritimas džiovinant
7. Sterilumas arba mikrobiologinis grynumas
8. Konkreti veikla
9. Gamybos padermės
10. Medžiagos, įtrauktos į vaistą
11. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
12. Geriausias iki data
13. Tikslas

Testas – imunofermentų ir PGR pagrindu veikiančios sistemos

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Autentiškumas
4. Tirpumas
5. Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)
6. Svorio kritimas džiovinant
7. Sterilumas arba mikrobiologinis grynumas
8. Konkreti veikla
9. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
10. Geriausias iki data
11. Tikslas

Bakteriologinės kultūros terpės

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Tirpumas
4. Skaidrumas
5. Chroma
6. Tirpalo pH (ekstraktas – terpėms, kuriose yra agaro)
7. Svorio kritimas džiovinant
8. Bendras azotas
9. Amino azotas
10. Chloridai
11. Angliavandeniai
12. Vidutinio stiprumo želė (tankioms terpėms)
13. Specifinis aktyvumas (terpės jautrumas, mikroorganizmų augimo greitis ir pagrindinių biologinių savybių stabilumas, slopinančios, diferencijuojančios savybės, kurių rinkinys ir naudojami metodai priklauso nuo terpės paskirties)
14. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
15. Geriausias iki data
16. Tikslas

Maistinės terpės, tirpalai ir augimo faktoriai ląstelių kultūrai

1. Įžanginė dalis
2. apibūdinimas
3. Tirpumas (sausiems preparatams)
4. Skaidrumas
5. Chroma
6. Svorio netekimas džiovinant (sausiems preparatams)
7. Chloro jonas
8. gliukozė
9. Amino azotas
10. Baltymas
11. Buferio talpa
12. Osmosiškumas
13. Osmoliarumas
14. Sterilumas
15. Toksiškumas
16. Konkreti veikla
17. Priemaišos
18. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
19. Geriausias iki data
20. Tikslas

Žmogaus kraujo produktai

Skystos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Aktyvaus komponento kiekis procentais arba konkrečios veiklos vienetais
3. Junginys
4. apibūdinimas
5. Skaidrumas
6. Chroma
7. Frakcinė baltymų sudėtis
8. Konkreti veikla
9. Prekallikreino aktyvatorius
10. Šiluminis stabilumas
11. Svetimos medžiagos
12. Nėra mechaninių intarpų
13. Nominalus tūris
14. Pirogeniškumas
15. Bakteriniai endotoksinai
16. Toksiškumas
17. Sterilumas
18. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
19. Geriausias iki data
20. Farmakologinė grupė

Džiovintos ir šaldytos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba
2. Aktyvaus komponento kiekis mg arba specifinio aktyvumo vienetais
3. Junginys
4. Komplektuojamo tirpiklio, aktyvatoriaus, plastifikatoriaus charakteristikos
5. Galutinės vaisto formos aprašymas, taip pat po jos ištirpimo (atšildymo)
6. Tirpumas arba tirpimo laikas pridedamame tirpiklyje (sausiems preparatams)
7. Skaidrumas
8. Spalva (hempigmentai)
9. tirpalo pH
10. Autentiškumas, įskaitant homologijos patvirtinimą su žmogaus kraujo baltymais
11. Pagrindinio baltymo komponento kiekybinis nustatymas
12. Frakcinė baltymų sudėtis
13. Konkreti veikla
14. Pagrindinio baltymo komponento molekuliniai parametrai
15. Hemagliutininai (anti-A ir anti-B)
16. Trombogeniškumas (koaguliolitiniams vaistams)
17. Prekallikreino aktyvatorius
18. Anti-papildoma veikla
19. Šiluminis stabilumas
20. Elektrolitai (natris, kalis, citratas, kalcis, aliuminis ir kt.)
21. Svetimos medžiagos
22. Svorio kritimas džiovinant
23. Nėra mechaninių intarpų
24. Nominalus tūris
25. Pirogeniškumas
26. Bakteriniai endotoksinai
27. Toksiškumas
28. Hemolizinių medžiagų kiekis
29. Tyrimas, ar nėra hepatito virusų antigenų (antikūnų), žmogaus imunodeficito ir kitų galimų žmogaus kraujo teršalų.
30. Sterilumas
31. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas
32. Geriausias iki data
33. Farmakologinė grupė

3 priedas MEDŽIAGŲ GAMYBOS KOKYBĖS STANDARTAI

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

MEDŽIAGOS VAISTŲ VALSTYBINIŲ KOKYBĖS STANDARTŲ SUDARYMAS IR PRISTATYMAS

1. Medžiagos pavadinimas rusų kalba, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) ir cheminis pavadinimas pagal Tarptautinės grynosios ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) taisykles nurodomi tokia seka:

• - rusiškas vardas;
• — tarptautinis nepatentuotas pavadinimas;
• - cheminis pavadinimas.

1. Po pavadinimu, centre, turėtų būti struktūrinė formulė, parodyta pagal IUPAC taisykles.
2. Empirinėje formulėje, kuri pateikta kairėje po struktūrine formule, pirmiausia rašoma anglis, antra – vandenilis, abėcėlės tvarka išdėstyti šie elementai, įskaitant metalus: pavyzdžiui, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Santykinės molekulinės masės turi būti nurodytos naujausiais tarptautiniais atominiais svoriais ir antrosios dešimtosios tikslumu, jei santykinė molekulinė masė ne didesnė kaip 400, ir pirmos dešimtosios dalies tikslumu, jei santykinė molekulinė masė didesnė nei 400. Pagrindinės veikliosios medžiagos kiekis nurodytas procentais arba vienetais veiksmais.
4. Priklausomai nuo turinio, medžiagos kokybės standarto tekstas turėtų būti pateiktas skirsnių forma ir, jei reikia, turėti įvadinę dalį. Skyrių sudėtis ir jų turinys turėtų būti nustatomi atsižvelgiant į vaisto fizikines ir chemines savybes arba pobūdį.
5. Atskiros sekcijos gali būti derinamos, o esant reikalui gali būti įvestos ir kitos dalys (paruošimas, kalibravimo grafiko konstravimas, etaloninio tirpalo paruošimas ir kt.). Matavimo (kontrolės) metodai turi būti išreikšti daugiskaitos trečiuoju asmeniu. Skyrius „Aprašymas“ pateikiamas pasakojimo forma.

1. Skyriuje „Aprašymas“ nustatomi vaisto išvaizdos rodikliai (fizinė būsena, spalva, kvapas), galimi pokyčiai laikant ore, šviesoje (higroskopiškumo požymis, santykis su šviesos ir oro poveikiu). Nuodingiems ir stipriems vaistams kvapas nenurodytas.
2. Skiltyje „Autentiškumas“ nurodomos ultravioletinių (UV) ir infraraudonųjų (IR) sugerties spektrų charakteristikos ir kt., o prireikus – 2–3 reakcijos, kurios būdingiausios šiam vaistui.
3. Skyriuje „Tirpumas“ nurodomi tirpumo vandenyje, 95% alkoholyje, chloroforme ir eteryje rodikliai (jei medžiaga praktiškai netirpi eteryje, eteris neįtraukiamas į tirpiklių sąrašą). Jei reikia, nurodykite kitus tirpiklius. Apibūdinamieji tirpumo terminai ir terminų reikšmės pateikiamos pagal bendrąjį Valstybinės farmakopėjos straipsnį „Tirpumas“. Tais atvejais, kai nustatomas tikslus vaisto tirpumas, pateikiamas tirpios medžiagos masės ir tirpiklio tūrio santykis.
4. Distiliavimo, lydymosi ar kietėjimo temperatūros ribos, taip pat tankis, savitasis sukimasis, savitasis sugerties rodiklis, lūžio rodiklis ir kitos fizinės konstantos pateikiamos atskirų skyrelių pavidalu, kuriuose nurodomos šių standartinių rodiklių viršutinės ir apatinės ribos.
5. Tirpalų skaidrumas ir spalva nurodomi tam tikrai koncentracijai; spalvotų tirpalų atveju nurodomas spalvos etalono numeris ir skalės raidės arba atitinkamos šių tirpalų sugerties spektro charakteristikos.
6. Nustatant tirpalų rūgštingumo ir šarmingumo ribas naudojant indikatorius, naudojami rūgščių ar šarmų tirpalai, kurių koncentracija yra nuo 0,01 M iki 0,1 M, pH nustatomas potenciometriškai.
7. Skyriuje „Svetimos (specifinės) priemaišos“ pateikiamas aptikimo metodas ir priimtini standartai technologinio pobūdžio ar vėliau sandėliuojant susidariusiems junginiams. Taikant šiems tikslams chromatografinius metodus, atsižvelgiama į sorbento tipą, fazių sudėtį, chromatografuojamos tiriamosios medžiagos kiekį, etaloninio mėginio (liudininko) kiekį, chromatografijos trukmę, ryškinimui naudotą reagentą ir kaip ir visos kitos sąlygos, lemiančios chromatografijos procesą.
8. Skyriuje „Organinių tirpiklių likučiai“ turėtų būti nurodyti spalvų standartai, normalizuojantys leistiną organinių priemaišų kiekį, arba kiti šiuolaikiniai metodai, pavyzdžiui, chromatografiniai metodai. Tirpiklių likučių kiekių kontrolė įvedama, kai vaisto gamybos technologijoje naudojami toksiški tirpikliai, taip pat organiniai tirpikliai naudojami paskutiniame vaisto gavimo etape.
9. Skyriuose „Chloridai“, „Sulfatai“ ir kt. nurodytos leistinos šių priemaišų ribos, susijusios su gamybos technologija.
10. Skyriuose „Svorio netekimas džiovinant“ ir „Vanduo“ nurodoma vaisto mėginio masė, titravimo pabaigos pagal K. Fischer nustatymo metodas, džiovinimo sąlygos ir svorio netekimo džiūvimo ar drėgmės normos.
11. Skyriuje „Sulfatiniai pelenai ir sunkieji metalai“ nurodomas vaisto svoris ir leistinos sulfato pelenų bei sunkiųjų metalų priemaišų ribos.
12. Skyriuje „Arsenas“ nurodytos leistinos arseno priemaišų ribos arba jo nebuvimo reikalavimai.
13. Skyriuose „Toksiškumas“, „Pirogeniškumas“, „Į histaminą panašų poveikį turinčių medžiagų kiekis“ nurodomas tirtų vaistų tyrimas – dozės, vartojimo būdai ir stebėjimo laikotarpis.
14. Skyrius „Sterilumas“ įtraukiamas tais atvejais, kai neįmanoma sterilizuoti vaisto formos. Skyriuje „Mikrobiologinis grynumas“ aprašomas mikroorganizmų nustatymo metodas ir jų priimtinos ribos.
15. Skyriuje „Kiekybinis nustatymas“ aprašomas pagrindinės vaiste esančios medžiagos kiekybinio nustatymo metodas. Šiame skirsnyje taip pat pateikiama pagrindinės medžiagos arba aktyvumo procentinė dalis, išreikšta veikimo vienetais miligramais (TV/mg), konvertavus į veikliąją medžiagą.
16. Skiltyje „Pakuotė“ nurodykite pirminę pakuotę (individualią pakuotę: skardines, ampules, butelius, maišelius ir kt.), produktų vienetų skaičių pirminėje pakuotėje (pvz.: tablečių skaičius buteliuke), antrinė (vartotojo pakuotė) ir pirminės pakuotės joje skaičius, sandarinimo būdai ir kt. Grupinėms ir transportinėms pakuotėms (konteineriams) pateikiama nuoroda į atitinkamus norminius dokumentus. Pakuotė turi užtikrinti vaistinio preparato saugumą per nustatytą tinkamumo laiką.
17. Skyrius „Ženklinimas“ sudaromas pagal vaistų grafinio dizaino norminių dokumentų reikalavimus.
18. Transporto skyriuje pateikiama nuoroda į dabartinį standartą. Esant poreikiui, nurodomi reikalavimai, susiję su produktų pakrovimo ir iškrovimo ypatumais bei gaminių tvarkymo po transportavimo reikalavimai (pvz., būtinybė laikyti kambario temperatūroje po transportavimo esant minusinei temperatūrai ir pan.).

1. Skiltyje „Sandėliavimas“ nurodykite produktų laikymo sąlygas, užtikrinančias jų kokybės ir pateikimo išsaugojimą, o prireikus – reikalavimus, kaip produktus apsaugoti nuo išorinės aplinkos poveikio (drėgmės, saulės spindulių, temperatūros sąlygų) ir toksinių, stiprių, psichotropinių, narkotinių medžiagų ir jų pirmtakų (pagal atitinkamus galiojančius sąrašus, įskaitant A ir B sąrašus) saugojimo ypatumai.
2. Skyriuje „Tinkamumo laikas“ nurodomas laikas, per kurį vaistą galima vartoti.
3. Skyriuje „Farmakologinis (biologinis) veikimas“ nurodoma vaisto farmakologinė grupė.
4. 23, 24, 25, 27 punktai farmakopėjos monografijose nenurodyti.

4 priedas VAISTŲ STATYBOS KOKYBĖS STANDARTAI

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

VAISTŲ VALSTYBINIŲ KOKYBĖS STANDARTŲ KONSTRUKCIJA, TURINYS IR PRISTATYMAS

1. Standarto pavadinime pateikiamas vaisto pavadinimas rusų kalba.
2. Vaistinio preparato pavadinime pirmas žodis turi būti veikliosios medžiagos pavadinimas (vardiniu atveju) arba prekinis pavadinimas (vardininku), o paskesni žodžiai – vaisto formos, dozavimo pavadinimas. (koncentracija), tūris. Pavyzdžiui: Analgin tabletės 0,5 g arba Analgin injekcinis tirpalas 25%.
3. Atskirus skyrius galima derinti, o prireikus – įvesti kitus (rūgšties skaičius, muilinimo numeris, jodo skaičius, eterio skaičius, toksiškumas, pirogeniškumas, į histaminą panašų poveikį turinčių medžiagų kiekis, sterilumas ir kt.).
4. Standartas turi turėti įvadinę dalį. Įžanginėje dalyje nurodomas veikliosios medžiagos cheminis pavadinimas (vieno komponento vaistui); Rusiškas ir lotyniškas augalinės medžiagos, iš kurios gaminamas augalas ir šeima (tinktūroms ir ekstraktams), pavadinimas.
5. Aprašant vaistinio preparato sudėtį, kiekybinis veikliųjų medžiagų kiekis ir kokybinė pagalbinių medžiagų sudėtis nurodomi sąrašo forma su nuoroda į atitinkamus norminius dokumentus, kuriuose pateikiami jų kokybės reikalavimai.
6. Skyriuje „Aprašymas“ nustatomi gatavo vaisto išvaizdos (spalvos, kvapo) organoleptiniai rodikliai. Apibrėžimas neturėtų būti vartojamas: žydra, kiaušinis ir kt. Pagrindinė spalva yra apibrėžimo pabaigoje, pavyzdžiui, žalsvai mėlyna (mėlyna spalva su šiek tiek žalsvu atspalviu).
7. Skyriuje „Skilimas“ nurodomas laikas, per kurį tabletė arba kapsulė visiškai suyra skystoje terpėje (Valstybinėje farmakopėjoje nurodytomis sąlygomis).
8. Skyrius „Autentiškumas“ yra visapusiškai pateiktas šio OST 3 priedėlio 9 dalyje.

Sudėtingos sudėties vaistams po reikiamo apibrėžimo aprašymo skliausteliuose nurodomas identifikuojamas ingredientas.

1. Skyriuose „Skaidrumas“ ir „Spalva“ nustatomas vaistinio preparato skaidrumas (drumstumas) ir spalva, lyginant su tirpikliu arba atitinkamu etalonu.
2. Skyrius „Rūgštingumas“, „Šarmingumas“ arba „pH“ yra visas nurodytas šio OST 3 priedėlio 13 punkte.
3. Skyriuose „Sausas likutis“, „Alkoholio kiekis“, „Virimo temperatūra“, „Tankis“, „Lūžio rodiklis“, „Sukimosi kampas“, „Klampumas“ šių standartinių rodiklių viršutinės ir apatinės ribos nurodytos atitinkamuose. matavimo vienetai.
4. Skyriuje „Ištirpimas“ nurodomas veikliosios medžiagos kiekis, kuris tam tikromis sąlygomis turi ištirpti per tam tikrą laiką.
5. Skyriuje „Kiekybinis nustatymas“ aprašomas pagrindinės vaiste esančios medžiagos kiekybinio nustatymo metodas.

Šiame skyriuje taip pat nurodoma pagrindinės medžiagos arba aktyvumo procentinė dalis, išreikšta veikimo vienetais arba mikrogramais miligrame, išreikšta veikliosios medžiagos (IU/mg) arba (µg/mg) vaiste ar jo dozavimo formose. Tabletėse pagrindinės medžiagos kiekio ribos nurodytos gramais tabletėje, atsižvelgiant į vidutinį tabletės svorį, žvakutėse - gramais žvakutėje, dražė - gramais vienoje tabletėje, injekciniuose tirpaluose - gramų 1 ml.

1. Skyrius „Mikrobiologinis grynumas“ yra nustatytas šio OST 3 priedo 21 punkto taikymo sferoje.
2. Skyriai „Pakavimas“, „Ženklinimas etiketėmis“, „Transportavimas“ ir „Sandėliavimas“ yra išdėstyti šio OST 3 priedo 23–25 punktuose.
3. Skyrius „Farmakologinis poveikis“ yra pateiktas šio OST 3 priedo 28 punkto taikymo sričiai.
4. Farmakopėjos monografijose prireikus nurodomos 6, 15, 16 dalys.

5 priedas VAISTINĖS AUGALINĖS MEDŽIAGOS STATYBOS KOKYBĖS STANDARTAI

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

VAISTINĖS AUGALINĖS Žaliavos KONSTRUKCIJA, TURINYS IR KOKYBĖS STANDARTŲ PATEIKIMAS

1. Standarto pavadinime pateikiamas vaistinės augalinės medžiagos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.
2. Rusiški ir lotyniški vaistinių augalų pavadinimai pateikiami daugiskaita.

Vaistinės augalinės žaliavos pavadinime pirmas žodis turi būti pavadinimas (vardininko linksniu) arba prekinis pavadinimas (vardininko linksniu), o paskesniais – forma (kolekcija, briketas ir kt.).

1. Standartas turi turėti įvadinę dalį. Įžanginėje dalyje nurodomas: vaistinių augalinių žaliavų pavadinimas ir panaudojimo sritis, augantis augalas ir šeima (rusų ir lotynų kalbomis).
2. Skyriuje „Išorinės charakteristikos“ trumpai aprašomos sveikų ir susmulkintų žaliavų morfologinės charakteristikos.
3. Skyriuje „Mikroskopija“ pateikiamas žaliavų diagnostinių charakteristikų aprašymas, iliustruotas mikronuotraukomis ar brėžiniais.
4. Skyriuje „Kokybinės reakcijos“ pateikiami mikrocheminių, histocheminių ir kitų reakcijų ar chromatografinių tyrimų metodai.
5. Skyriuje „Skaitmeniniai rodikliai“ nustatomi veikliųjų medžiagų (farmakologiškai aktyvių medžiagų) procento arba biologinio aktyvumo normatyvai, drėgmės standartai (masės praradimas džiovinant), bendras pelenų ir netirpių pelenų kiekis 10% druskos rūgšties tirpale, priimtinas. priemaišos ir šlifavimas.
6. Skyriuje „Kiekybinis nustatymas“ pateikiami veikliųjų medžiagų kiekio nustatymo metodai.
7. Skyrius „Mikrobiologinis grynumas“ nustatytas pagal šio OST 3 priedo 21 punktą.
8. Skyriai „Pakavimas“, „Ženklinimas etiketėmis“, „Transportavimas“ ir „Sandėliavimas“ yra išdėstyti šio OST 3 priedo 23–26 punktuose.
9. Skyrius „Tinkamumo laikas“ nurodytas šio OST 3 priedėlio 27 punkte.
10. Skyrius „Farmakologinis poveikis“ yra pateiktas šio OST 3 priedo 28 punkto taikymo sričiai. Skyrių antraštės dedamos ant raudonos linijos ir yra paryškintos arba pabrauktos.
11. Farmakopėjos monografijose prireikus nurodomos 10, 11, 12 dalys.

6 priedėlis BENDROSIOS FARMAKOPĖJOS MONTAVIMO PAVADINIMO LAPAS

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJOS BENDROJO FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIO PAVADINIMO FORMA

—————————————————————-

ATTVIRTAU

PILNAS VARDAS.

"__" _______ ________ G.

Valstybinis kokybės standartas

vaistas

Bendroji farmakopėjos monografija

Pavadinimas OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Bendroji farmakopėjos monografija

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nustatyta galiojimo data

su "__" _____________ ____ g.

į "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

7 priedas.

pagal pramonės standartą

OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

RUSIJOS FEDERACIJOS FARMAKOPĖJOS PINIGŲ SVEIKATOS MINISTERIJOS PAVADINIMO FORMA

—————————————————————-

ATTVIRTAU

PILNAS VARDAS.

"__" _______ ________ G.

Valstybinis kokybės standartas

vaistas

Farmakopėjos monografija

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Pavadinimas FS 42-ХХХХХ-ХХ

vaistas

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nustatyta galiojimo data

su "__" _____________ ____ g.

į "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

8 priedas BENDROVĖS FARMAKOPĖJOS MONTAVIMO PAVADINIMO SĄRAŠO FORMA

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

RUSIJOS FEDERACIJOS ĮMONĖS SVEIKATOS MINISTERIJOS FARMAKOPĖJOS NUMERIO ANTRAŠTINĖS LAPAS FORMA

—————————————————————-

ATTVIRTAU

PILNAS VARDAS.

"__" _______ ________ G.

Valstybinis kokybės standartas

vaistas

Farmakopėjos įmonės monografija

(įmonės pavadinimas – gamintojas (kūrėjas)

vaistas; nurodoma vardininku)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Pavadinimas FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

vaistas

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nustatyta galiojimo data

su "__" _____________ ____ g.

į "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

9 priedas BENDROVĖS FARMAKOPĖJOS MONITORIAUS PASKUTINIOJO LAPO FORMA

prie Pramonės standarto OST 91500.05.001-00 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“

BENDROVĖS FARMAKOPĖJOS MONTAVIMO PASKUTINIO LAPO FORMA

Gamintojo vadovas

vaistai

(kūrėjo organizacija) _________ Visas vardas

(parašas) M.P. data

Sutiko

Kūno (organizacijos) vadovas,

kuris atliko FSP ekspertizę _________ Pilnas vardas

(parašas) M.P. data

10 priedas

pagal pramonės standartą

OST 91500.05.001-00

„Kokybės standartai

vaistai.

Pagrindinės nuostatos“

DANGELIO FORMOS PAKEITIMAI

FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIS IR FSP

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA

—————————————————————-

ATTVIRTAU

PILNAS VARDAS.

"__" _______ ________ G.

__________________________________________________________________

(pavadinimas FS arba FSP)

__________________________________________________________________

(FS arba FSP pavadinimas)

__________________________________________________________________

(įmonės pavadinimas - gamintojas (organizacija -

vaistinio preparato kūrėjas;

nurodoma vardininku)

Keisti N ___

Pakeitimų iš „__“ pateikimo terminas yra ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Senas leidimas Naujas leidimas

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tekstas Tekstas

──────────────────────────────────────────────────────────────────