10 ml yra:

Veiklioji medžiaga: Alergenų ekstraktas iš beržo žiedadulkių 10 IR/ml*, 300 IR/ml
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas 590 mg, glicerolis 5800 mg, manitolis 200 mg, išgrynintas vanduo iki 10 ml.

* IR/ml – Reaktyvumo indeksas – biologinis standartizacijos vienetas.

Lašai po liežuviu 10 IR/ml, 300 IR/ml.

10 ml alergeno, kuriame yra 10 IR/ml ir 300 IR/ml, 14 ml talpos stikliniuose buteliuose, užkimštuose guminiais kamščiais, susuktais aliuminio dangteliais su plastikiniais dangteliais mėlynos (10 IR/ml) ir violetinės spalvos (300 IR/ml) ).

Rinkinį sudaro: 1 buteliukas su alergenu 10 TS/ml, 2 buteliukai su alergenu 300 TS/ml ir trys dozatoriai arba 2 buteliukai su alergenu 300 TS/ml ir du dozatoriai, arba 5 buteliukai su alergenu 300 TS/ml ir penki dozatoriai plastikinėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.

Dozavimo formos aprašymas

Skaidrus tirpalas nuo bespalvio iki tamsiai geltonos spalvos.

farmakologinis poveikis

MIBP alergenas.

Instrukcijos

Prieš vartodami vaistą, įsitikinkite, kad:

galiojimo laikas nepasibaigęs;
naudojamas reikiamos dozės buteliukas.

Vaistą reikia lašinti tiesiai po liežuviu naudojant dozatorių ir palaikyti po liežuviu 2 minutes, tada nuryti.

Siekiant užtikrinti vaisto saugumą ir vientisumą, buteliukai hermetiškai uždaryti plastikiniais dangteliais ir susukti aliuminio dangteliais.

Pirmą kartą naudojant buteliuką atidarykite taip:

Nuplėškite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį.
Patraukite metalinį žiedą, kad visiškai nuimtumėte aliuminio dangtelį.
Nuimkite guminį kamštį.
Išimkite dozatorių iš apsauginės pakuotės. Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus ir, tvirtai laikydami viena ranka, kita ranka paspausdami viršutinį dozatoriaus paviršių, užfiksuokite dozatorių ant buteliuko.
Nuimkite purpurinį apsauginį žiedą.
Tvirtai 5 kartus paspauskite dozatorių virš kriauklės. Po penkių paspaudimų dozatorius išleidžia reikiamą vaisto kiekį.
Įdėkite dozatoriaus antgalį į burną po liežuviu. Tvirtai paspauskite dozatorių tiek kartų, kiek nurodė gydytojas, kad gautumėte reikiamą vaisto kiekį. Laikykite vaistą po liežuviu 2 minutes.
Po naudojimo nuvalykite pipetės antgalį ir uždėkite apsauginį žiedą. Buteliuką su dozatoriumi būtina iškart po panaudojimo įdėti į šaldytuvą.

Vėlesniam naudojimui nuimkite apsauginį žiedą ir atlikite 7 ir 8 veiksmus.

Naudojimo indikacijos Staloral beržo žiedadulkių alergenas

Alergenas specifinė imunoterapija(ASIT) yra skirtas pacientams, sergantiems alerginė reakcija 1 tipo (tarpininkaujant IgE), pasireiškianti rinitu, konjunktyvitu, rinokonjunktyvitu, lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma, padidėjusiu jautrumu namų dulkių erkėms (D. pteronyssinus, D. farinae).

Imunoterapija gali būti skiriama suaugusiems ir vaikams nuo 5 metų amžiaus.

Naudojimo kontraindikacijos Staloral beržo žiedadulkių alergenas

Padidėjęs jautrumas bet kuriam iš pagalbinės medžiagosįtrauktas į vaisto sudėtį;
Aktyvios sunkių imunodeficitų ar autoimuninių ligų formos;
Piktybiniai navikai;
Nekontroliuojamas arba sunkus bronchų astma(forsuoto iškvėpimo tūris mažesnis nei 70%);
Uždegiminės ligos burnos gleivinė (erozinė-opinė plokščiosios kerpligės forma, burnos gleivinės išopėjimas, burnos gleivinės mikozės);
Beta blokatorių terapija.

Staloral beržo žiedadulkių alergenas Naudoti nėštumo metu ir vaikams

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.

Nėštumo metu ASIT pradėti vartoti negalima.

Jei pastojote pirmuoju gydymo etapu, gydymą reikia nutraukti. Jei palaikomojo gydymo metu pastojote, gydytojas turi įvertinti galima nauda ASIT, remiantis bendra būklė pacientai.

Jokių ataskaitų šalutiniai poveikiai vartojant ASIT nėščioms moterims.

Maitinimas krūtimi

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą jo metu nėra maitinimas krūtimi. Paskirstymo duomenys veiklioji medžiaga Su Motinos pienas trūksta. Tačiau žindymo laikotarpiu ASIT kurso pradėti nerekomenduojama. Sprendimas tęsti ASIT kursą žindymo laikotarpiu turėtų būti priimtas įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Staloral beržo žiedadulkių alergenas Šalutinis poveikis

Galima nepageidaujamos reakcijos sugrupuoti pagal sistemas ir organus bei pasireiškimo dažnį: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 iki

Kaip ir bet kuri vaistas STALORAL „Erkės alergenas“ kai kuriems pacientams gali sukelti nepageidaujamas reakcijas.

Gydymo metu gali pasireikšti tiek vietinės, tiek bendros nepageidaujamos reakcijos. Šios reakcijos gali pasireikšti gydymo pradžioje ir vėliau gydymo metu.

Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei toliau išvardyti simptomai: sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios greitai pasireiškiančiais simptomais, tokiais kaip stiprus niežulys ar bėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo skausmas, su griuvimu susiję simptomai. kraujo spaudimas(galvos svaigimas, alpimas).

Dozės tolerancija gali skirtis priklausomai nuo paciento būklės.

Iš kraujo pusės ir Limfinė sistema: retai - padidėję limfmazgiai.

Iš išorės Imuninė sistema: nedažnai - padidėjęs jautrumas; retai - seruminės ligos tipo reakcijos.

Iš išorės nervų sistema: retai - parestezija; retai - galvos skausmas.

Iš regėjimo organo pusės: dažnai - niežulys akyse; retai - konjunktyvitas.

Iš klausos organo ir labirinto sutrikimų: dažnai - ausų niežėjimas.

Iš išorės Kvėpavimo sistema, organai krūtinė ir tarpuplaučio: dažnai - gerklės dirginimas, ryklės patinimas, pūslės burnos ir ryklės srityje, rinitas, kosulys; nedažni – astmos paūmėjimas, dusulys, disfonija, nazofaringitas.

Iš išorės virškinimo trakto: dažnai - lūpų patinimas, liežuvio patinimas, niežulys burnoje, patinimas burnos ertmė, burnos parestezija, burnos diskomfortas, stomatitas, disfunkcija seilių liaukos, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas; nedažni - burnos skausmas, gastritas, stemplės spazmas.

Nuo odos ir poodinis audinys: dažnai - niežulys, paraudimas; retai - dilgėlinė; retai - egzema.

Iš išorės raumenų ir kaulų sistema Ir jungiamasis audinys: retai - sąnarių, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: retai - astenija, padidėjusi kūno temperatūra.

Vartojimo patirtis po registracijos: sausos lūpos, skonio pokyčiai, burnos ir ryklės edema, gerklų edema, angioedema, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas, eozinofilinis ezofagitas.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš instrukcijose nurodytų šalutinių poveikių arba pastebėjote bet kokį kitą instrukcijoje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Vaistų sąveika

Galimas vartojimas kartu su vaistais simptominis gydymas alergijos ( antihistamininiai vaistai ir (arba) nosies kortikosteroidų).

Pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), reikia būti atsargiems skiriant ir skiriant specifinę imunoterapiją, nes epinefrino vartojimas galimoms alerginėms reakcijoms palengvinti tokiems pacientams gali sukelti gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų.

Vakcinacija gali būti atliekama nenutraukiant gydymo tik pasikonsultavus su gydytoju.

Dozavimas Staloral beržo žiedadulkių alergenas

ASIT veiksmingumas yra didesnis tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstyvosios stadijos ligų.

Vaikų iki 5 metų gydymo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Dozės ir gydymo režimas

Vaisto dozė ir gydymo režimas yra vienodi visoms amžiaus grupėms, tačiau gali būti keičiami atsižvelgiant į individualų paciento reaktyvumą.

Gydantis gydytojas koreguoja dozę ir gydymo režimą, atsižvelgdamas į galimus simptominius paciento pokyčius ir individualų atsaką į vaistą. Patartina pradėti gydymą ne vėliau kaip likus 2-3 mėnesiams iki numatomo žydėjimo sezono ir tęsti per visą žydėjimo laikotarpį.

Gydymas susideda iš dviejų etapų: pradinio gydymo (dozės didinimas) ir palaikomojo gydymo (palaikomosios dozės vartojimo).

1. Pradinė terapija pradedama nuo 10 IR/ml vaisto paros dozės (buteliukas su mėlynu dangteliu), vienu paspaudimu ant dozatoriaus ir palaipsniui didinant dozę iki 5 paspaudimų. Vienas dozatoriaus paspaudimas yra apie 0,2 ml vaisto.

Tada jie pradeda kasdien vartoti 300 IR/ml dozę (butelis su purpuriniu dangteliu), pradedant vienu paspaudimu ir palaipsniui didinant paspaudimų skaičių iki optimalaus (paciento gerai toleruojamo). Pirmasis etapas trunka 9 dienas. Per šį laikotarpį tai pasiekiama maksimali dozė, kiekvienam pacientui individualiai (nuo 2 iki 4 vaisto paspaudimų kasdien, kai dozė yra 300 IR/ml), po to pereinama į antrąjį etapą.

Palaikomoji terapija su pastovia doze, naudojant vaistą, kurio dozė yra 300 IR/ml.

Optimali dozė, pasiekta pirmajame pradinio gydymo etape, ir toliau vartojama antrajame palaikomojo gydymo etape.

Rekomenduojamas dozavimo režimas yra 2–4 dozatoriaus paspaudimai kasdien arba 4 paspaudimai 3 kartus per savaitę. Pirmenybė teikiama kasdieniniam dozavimui, nes tai susiję su geresniu gydymo laikymusi nei 3 kartus per savaitę.

Gydymo trukmė

Padaryti pertrauką nuo vaisto vartojimo

Praleidus vaisto vartojimą trumpiau nei vieną savaitę, gydymą rekomenduojama tęsti be pakeitimų.

Jei vaisto vartojimo pertrauka ilgiau nei vieną savaitę, rekomenduojama pakartotinai gydyti vienu dozatoriaus paspaudimu, naudojant buteliuką su ta pačia vaisto doze (kaip ir prieš pertrauką), o po to padidinti. paspaudimų skaičius pagal pradinio gydymo etapo schemą iki optimalios gerai toleruojamos dozės.

Perdozavimas

Viršijus paskirtą dozę, kyla pavojus šalutiniai poveikiai ir jų sunkumas didėja, todėl reikalingas simptominis gydymas.

Catad_pgroup Imunomoduliatoriai

Staloral Beržo žiedadulkių alergenas – naudojimo instrukcijos

Naudojimo instrukcija

Registracijos numeris:

LSR-108339/10-180810
Prekinis pavadinimas: STALORAL "Beržo žiedadulkių alergenas"
Dozavimo forma:
poliežuviniai lašai

JUNGINIS
Aktyvus ingredientas: Alergenų ekstraktas iš beržo žiedadulkių 10 IR/ml*, 300 IR/ml
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, glicerolis, manitolis, išgrynintas vanduo

* IR/ml – Reaktyvumo indeksas – biologinis standartizacijos vienetas.

APIBŪDINIMAS Skaidrus tirpalas nuo bespalvio iki tamsiai geltonos spalvos.

ATX kodas V01AA05

FARMAKTERAPINĖ GRUPĖ Medžių žiedadulkių alergenai

IMUNOBIOLOGINĖS SAVYBĖS
Tikslus alergeno veikimo mechanizmas alergenų specifinės imunoterapijos (ASIT) metu nėra iki galo ištirtas. Buvo įrodyti šie biologiniai pokyčiai:

specifinių antikūnų (IgG4), kurie atlieka „blokuojančių antikūnų“ vaidmenį, atsiradimas;
specifinio IgE lygio sumažėjimas plazmoje;
sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių alerginėje reakcijoje, reaktyvumas;
padidėjęs Th2 ir Th1 sąveikos aktyvumas, lemiantis teigiamą citokinų gamybos pokytį (sumažėjęs IL-4 ir padidėjęs β-interferonas), reguliuojančių IgE gamybą.

ASIT atlikimas taip pat slopina ankstyvosios ir vėlyvosios tiesioginės alerginės reakcijos fazių vystymąsi.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Alergenų specifinė imunoterapija (ASIT) pacientams, sergantiems 1 tipo alergine reakcija (medijuojama IgE), sergantiems rinitu, konjunktyvitu, lengva ar vidutinio sunkumo sezonine bronchine astma ir padidėjusiu jautrumu beržo žiedadulkėms.
Imunoterapija gali būti skiriama suaugusiems ir vaikams nuo 5 metų amžiaus.

KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas vienai iš pagalbinių medžiagų (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą);
Autoimuninės ligos, imuninių kompleksinių ligų, imunodeficitų;
Piktybiniai navikai;
Nekontroliuojama arba sunki astma (forsuoto iškvėpimo tūris< 70 %);
Gydymas beta blokatoriais (įskaitant vietinė terapija oftalmologijoje);
Sunkios uždegiminės burnos gleivinės ligos, pavyzdžiui, erozinė-opinė plokščiosios kerpligės forma, mikozės.

NAUDOJIMO METODAS IR DOZAVIMAS
ASIT veiksmingumas yra didesnis tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstyvose ligos stadijose.
Dozavimas ir gydymo režimas
Vaisto dozė ir vartojimo schema yra vienoda visoms amžiaus grupėms, tačiau gali būti keičiama atsižvelgiant į individualų paciento reaktyvumą.
Gydantis gydytojas koreguoja dozę ir gydymo režimą, atsižvelgdamas į galimus simptominius paciento pokyčius ir individualų atsaką į vaistą.
Patartina pradėti gydymą ne vėliau kaip likus 2-3 mėnesiams iki numatomo žydėjimo sezono ir tęsti per visą žydėjimo laikotarpį.
Gydymas susideda iš dviejų etapų: pradinio ir palaikomojo gydymo.
1. Pradinė terapija pradedama nuo 10 IR/ml koncentracijos vaisto paros dozės (mėlynas buteliuko dangtelis) vienu paspaudimu ant dozatoriaus ir palaipsniui didinama paros dozė iki 10 paspaudimų. Vienas dozatoriaus paspaudimas yra apie 0,1 ml vaisto.
Tada jie pradeda kasdien vartoti vaistą, kurio koncentracija yra 300 IR/ml (purpurinis buteliuko dangtelis), pradedant vienu paspaudimu ir palaipsniui didinant paspaudimų skaičių iki optimalaus (paciento gerai toleruojamo). Pirmasis etapas gali trukti 9 - 21 dieną. Per šį laikotarpį pasiekiama maksimali dozė, individuali kiekvienam pacientui (nuo 4 iki 8 paspaudimų per dieną vaisto, kurio koncentracija yra 300 IR/ml), po to pereinama į antrąjį etapą.

2. Palaikomoji terapija su pastovia doze, naudojant 300 IR/ml koncentracijos buteliuką.
Optimali dozė, pasiekta pirmajame pradinio gydymo etape, ir toliau vartojama antrajame palaikomojo gydymo etape.
Rekomenduojamas dozavimo režimas: nuo 4 iki 8 dozatoriaus paspaudimų kasdien arba 8 paspaudimai 3 kartus per savaitę.

Gydymo trukmė
Alergenų specifinę imunoterapiją rekomenduojama atlikti aukščiau išvardintais dviejų etapų kursais (2-3 mėnesiai iki numatomo žydėjimo sezono iki sezono pabaigos) 3-5 metus.
Jei po gydymo pirmojo žydėjimo sezono metu nepagerėja, reikia persvarstyti ASIT galimybę.

Taikymo būdas
Prieš pradėdami vartoti vaistą, įsitikinkite, kad:

galiojimo laikas nepasibaigęs;
naudojamas reikiamos koncentracijos buteliukas.

Vaistą rekomenduojama gerti ryte prieš pusryčius.
Vaistą reikia lašinti tiesiai po liežuviu ir palaikyti 2 minutes, tada nuryti.
Vaikams vaistą rekomenduojama vartoti kartu su suaugusiųjų pagalba.

Siekiant užtikrinti vaisto saugumą ir vientisumą, buteliukai hermetiškai uždaryti plastikiniais dangteliais ir susukti aliuminio dangteliais.

Pirmą kartą naudojant buteliuką atidarykite taip:
1/ Nuplėškite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį.

2/ Patraukite metalinį žiedą, kad visiškai nuimtumėte aliuminio dangtelį.

3/ Nuimkite guminį kamštį.

4/ Išimkite dozatorių iš plastikinės pakuotės. Viena ranka tvirtai laikydami buteliuką, kita ranka tvirtai spausdami viršutinį plokščią dozatoriaus paviršių, užfiksuokite jį ant buteliuko.

5/ Nuimkite oranžinį apsauginį žiedą.

6/ Tvirtai 5 kartus paspauskite dozatorių virš kriauklės. Po penkių paspaudimų dozatorius išleidžia reikiamą vaisto kiekį.

7/ Įdėkite dozatoriaus antgalį į burną po liežuviu. Tvirtai paspauskite dozatorių tiek kartų, kiek nurodė gydytojas, kad gautumėte reikiamą vaisto kiekį. Laikykite skystį po liežuviu 2 minutes.

8/ Po naudojimo nuvalykite pipetės antgalį ir uždėkite apsauginį žiedą.

Vėlesniam naudojimui nuimkite apsauginį žiedą ir atlikite 7 ir 8 veiksmus.

Padaryti pertrauką nuo vaisto vartojimo
Jei ilgą laiką praleidote vaisto vartojimą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Praleidus vaisto vartojimą trumpiau nei vieną savaitę, gydymą rekomenduojama tęsti be pakeitimų.
Jei pradiniame etape arba palaikomojo gydymo metu vaisto vartojimo tarpas buvo daugiau nei viena savaitė, gydymą rekomenduojama pakartotinai spustelėti dozatorių, naudojant tą pačią vaisto koncentraciją (kaip ir prieš pertrauką). ir tada padidinkite paspaudimų skaičių pagal pradinio gydymo etapo schemą iki optimalios gerai toleruojamos dozės.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI
ASIT atlikimas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, tiek vietines, tiek bendras.
Esant individualiai reakcijai ar pasikeitus bendrai paciento būklei, dozę ir gydymo režimą gali koreguoti gydantis gydytojas.

Vietinės reakcijos:

burnos: niežulys burnoje, patinimas, nemalonus pojūtis burnoje ir gerklėje, seilių liaukų veiklos sutrikimas (padidėjęs seilėtekis arba burnos džiūvimas);
gastroenterologinės reakcijos: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas.

Paprastai šie simptomai greitai praeina ir nereikia keisti dozės ar gydymo režimo. Kada dažnas pasireiškimas simptomų, reikia iš naujo apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Bendros reakcijos retai pasirodo:

rinitas, konjunktyvitas, astma, dilgėlinė reikalauja simptominio gydymo H1 antagonistais, beta-2 mimetikais arba kortikosteroidais (geriamaisiais). Gydytojas turi persvarstyti dozę ir gydymo režimą arba galimybę tęsti ASIT.
itin retais atvejais galima generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, gerklų edema, sunki astma, anafilaksinis šokas, todėl ASIT reikia panaikinti.

Retas šalutinis poveikis, nesusijęs su Ig-E mediatoriaus reakcijomis:

astenija, galvos skausmas;
ikiklinikinės atopinės egzemos paūmėjimas;
uždelstos seruminės ligos tipo reakcijos su artralgija, mialgija, dilgėline, pykinimu, adenopatija, karščiavimu, todėl ASIT reikia panaikinti.

Apie visus šalutinius poveikius reikia pranešti gydytojui.

PERDOZUOTI
Viršijus paskirtą dozę, padidėja šalutinio poveikio rizika, todėl reikalingas simptominis gydymas.

NARKOTIKŲ SĄVEIKA
Nevartoti kartu su beta adrenoblokatoriais.
Yra vienalaikis administravimas su simptominiais antialerginiais vaistais (H1 antihistamininiais vaistais, beta-2 mimetikais, kortikoidais, degranuliacijos inhibitoriais putliųjų ląstelių), kad būtų geriau toleruojamas ASIT.

NĖŠTUMAS IR ŽINDYMAS
Nėštumas
Nėštumo metu ASIT pradėti vartoti negalima.
Jei pastojote pirmuoju gydymo etapu, gydymą reikia nutraukti. Jei pastojote palaikomojo gydymo laikotarpiu, gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą paciento būklę, turi įvertinti galimą ASIT naudą.
Nėščioms moterims vartojant ASIT, šalutinio poveikio nepastebėta.
Maitinimas krūtimi
Žindymo laikotarpiu ASIT kurso pradėti nerekomenduojama.
Jei moteris ir toliau atlieka ASIT žindymo laikotarpiu, nepageidaujamų simptomų ar reakcijų vaikams nesitikima.
Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jei reikia, prieš pradedant ASIT, alergijos simptomus reikia stabilizuoti taikant tinkamą gydymą.
Pacientai, kuriems atliekama ASIT, visada turi turėti vaistų alergijos simptomams palengvinti, pvz., kortikosteroidus, simpatomimetinius vaistus ir antihistamininius vaistus.
Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia stiprus niežėjimas delnai, rankos, padai, dilgėlinė, lūpų, gerklų patinimas, lydimas rijimo, kvėpavimo, balso pasikeitimo. Tokiais atvejais gydytojas gali rekomenduoti vartoti epinefriną. Pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus, monoaminooksidazės inhibitorius, padidėja epinefrino šalutinio poveikio, įskaitant mirtį, rizika. Į šią aplinkybę reikia atsižvelgti skiriant ASIT.
At uždegiminiai procesai burnos ertmėje (mikozės, aftos, dantenų pažeidimai, danties ištraukimas/netekimas arba chirurginė intervencija) gydymą reikia nutraukti, kol uždegimas visiškai išgydys (mažiausiai 7 dienas).
ASIT kurso metu vakcinacija gali būti atliekama pasitarus su gydytoju.
Pacientams, ypač vaikams, besilaikantiems dietos su sumažintu druskos suvartojimu, reikia atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra natrio chlorido (vienas dozatoriaus paspaudimas yra apie 0,1 ml vaisto, kuriame yra 5,9 mg natrio chlorido).
Keliaudami įsitikinkite, kad butelis yra vertikalioje padėtyje. Butelis turi būti dėžutėje su apsauginiu žiedu ant dozatoriaus. Buteliuką reikia kuo greičiau įdėti į šaldytuvą.

IŠLEIDIMO FORMA
10 ml alergeno, kuriame yra 10 IR/ml ir 300 IR/ml, 14 ml talpos stikliniuose buteliuose, užkimštuose guminiais kamščiais, susuktais aliuminio dangteliais su plastikiniais dangteliais mėlynos spalvos (10 IR/ml) ir violetinės spalvos (300 IR/ml) .
Rinkinį sudaro: 1 buteliukas su alergenu 10 IR/ml, 2 buteliukai su alergenu 300 IR/ml ir trys dozatoriai arba 2 buteliukai su alergenu 300 IR/ml ir du dozatoriai plastikinėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.

LAIKYMO IR TRANSPORTAVIMO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti nuo 2 iki 8 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

GERIAUSIAS IKI DATA 36 mėn. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

ATOSTOGŲ IŠ VAISTINIŲ SĄLYGOS Pagal receptą.

Visas pretenzijas dėl vaisto kokybės reikia siųsti adresu:
FGUN GISK, pavadintas L. A. Tarasevičiaus Rospotrebnadzoro vardu
119002, Maskva, Sivtsev Vrazhek juosta, 41
ir gamintojui.

Veiklioji medžiaga

Beržo žiedadulkių alergenas

Dozavimo forma

lašai, skirti vartoti per burną

Gamintojas

Stallergen, Prancūzija

Junginys

poliežuviniai lašai

Veiklioji medžiaga: Alergenų ekstraktas iš beržo žiedadulkių 10 IR/ml*, 300 IR/ml
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, glicerolis, manitolis, išgrynintas vanduo

* IR/ml – Reaktyvumo indeksas – biologinis standartizacijos vienetas.

farmakologinis poveikis

Tikslus alergeno veikimo mechanizmas alergenų specifinės imunoterapijos (ASIT) metu nėra iki galo ištirtas. Buvo įrodyti šie biologiniai pokyčiai:

specifinių antikūnų (IgG4), kurie atlieka „blokuojančių antikūnų“ vaidmenį, atsiradimas;
specifinio IgE lygio sumažėjimas plazmoje;
sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių alerginėje reakcijoje, reaktyvumas;
padidėjęs Th2 ir Th1 sąveikos aktyvumas, lemiantis teigiamą citokinų gamybos pokytį (sumažėjęs IL-4 ir padidėjęs β-interferonas), reguliuojančių IgE gamybą.

ASIT atlikimas taip pat slopina ankstyvosios ir vėlyvosios tiesioginės alerginės reakcijos fazių vystymąsi.

Indikacijos

Alergenų specifinė imunoterapija (ASIT) pacientams, sergantiems 1 tipo alergine reakcija (medijuojama IgE), sergantiems rinitu, konjunktyvitu, lengva ar vidutinio sunkumo sezonine bronchine astma ir padidėjusiu jautrumu beržo žiedadulkėms.
Imunoterapija gali būti skiriama suaugusiems ir vaikams nuo 5 metų amžiaus.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vienai iš pagalbinių medžiagų (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą);
Autoimuninės ligos, imuninių kompleksų ligos, imunodeficitai;
Piktybiniai navikai;
Nekontroliuojama arba sunki astma (forsuoto iškvėpimo tūris
Gydymas beta adrenoblokatoriais (įskaitant vietinį gydymą oftalmologijoje);
Sunkios uždegiminės burnos gleivinės ligos, pavyzdžiui, erozinė-opinė plokščiosios kerpligės forma, mikozės.

Šalutiniai poveikiai

ASIT atlikimas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, tiek vietines, tiek bendras.
Esant individualiai reakcijai ar pasikeitus bendrai paciento būklei, dozę ir gydymo režimą gali koreguoti gydantis gydytojas.

Vietinės reakcijos:

burnos: niežulys burnoje, patinimas, nemalonus pojūtis burnoje ir gerklėje, seilių liaukų veiklos sutrikimas (padidėjęs seilėtekis arba burnos džiūvimas);
gastroenterologinės reakcijos: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas.

Paprastai šie simptomai greitai praeina ir nereikia keisti dozės ar gydymo režimo. Jei simptomai pasireiškia dažnai, reikia iš naujo apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Bendros reakcijos yra retos:

rinitas, konjunktyvitas, astma, dilgėlinė reikalauja simptominio gydymo H1 antagonistais, beta-2 mimetikais arba kortikosteroidais (geriamaisiais). Gydytojas turi persvarstyti dozę ir gydymo režimą arba galimybę tęsti ASIT.
itin retais atvejais galima generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, gerklų edema, sunki astma, anafilaksinis šokas, todėl ASIT reikia panaikinti.

Retas šalutinis poveikis, nesusijęs su Ig-E mediatoriaus reakcijomis:

astenija, galvos skausmas;
ikiklinikinės atopinės egzemos paūmėjimas;
uždelstos seruminės ligos tipo reakcijos su artralgija, mialgija, dilgėline, pykinimu, adenopatija, karščiavimu, todėl ASIT reikia panaikinti.

Apie visus šalutinius poveikius reikia pranešti gydytojui.

Sąveika

Nevartoti kartu su beta adrenoblokatoriais.
Galimas vartojimas kartu su simptominiais antialerginiais vaistais (H1-antihistamininiais vaistais, beta-2 mimetikais, kortikoidais, putliųjų ląstelių degranuliacijos inhibitoriais), kad būtų geriau toleruojamas ASIT.

Kaip vartoti, vartojimo kursas ir dozavimas

ASIT veiksmingumas yra didesnis tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstyvose ligos stadijose.
Dozavimas ir gydymo režimas
Vaisto dozė ir vartojimo schema yra vienoda visoms amžiaus grupėms, tačiau gali būti keičiama atsižvelgiant į individualų paciento reaktyvumą.
Gydantis gydytojas koreguoja dozę ir gydymo režimą, atsižvelgdamas į galimus simptominius paciento pokyčius ir individualų atsaką į vaistą.
Patartina pradėti gydymą ne vėliau kaip likus 2-3 mėnesiams iki numatomo žydėjimo sezono ir tęsti per visą žydėjimo laikotarpį.
Gydymas susideda iš dviejų etapų: pradinio ir palaikomojo gydymo.
1. Pradinė terapija pradedama nuo 10 IR/ml koncentracijos vaisto paros dozės (mėlynas buteliuko dangtelis) vienu paspaudimu ant dozatoriaus ir palaipsniui didinama paros dozė iki 10 paspaudimų. Vienas dozatoriaus paspaudimas yra apie 0,1 ml vaisto.
Tada jie pradeda kasdien vartoti vaistą, kurio koncentracija yra 300 IR/ml (purpurinis buteliuko dangtelis), pradedant vienu paspaudimu ir palaipsniui didinant paspaudimų skaičių iki optimalaus (paciento gerai toleruojamo). Pirmasis etapas gali trukti 9 - 21 dieną. Per šį laikotarpį pasiekiama maksimali dozė, individuali kiekvienam pacientui (nuo 4 iki 8 paspaudimų per dieną vaisto, kurio koncentracija yra 300 IR/ml), po to pereinama į antrąjį etapą.

Gydymo trukmė
Alergenų specifinę imunoterapiją rekomenduojama atlikti aukščiau išvardintais dviejų etapų kursais (2-3 mėnesiai iki numatomo žydėjimo sezono iki sezono pabaigos) 3-5 metus.
Jei po gydymo pirmojo žydėjimo sezono metu nepagerėja, reikia persvarstyti ASIT galimybę.

Taikymo būdas
Prieš pradėdami vartoti vaistą, įsitikinkite, kad:

galiojimo laikas nepasibaigęs;
naudojamas reikiamos koncentracijos buteliukas.

Siekiant užtikrinti vaisto saugumą ir vientisumą, buteliukai hermetiškai uždaryti plastikiniais dangteliais ir susukti aliuminio dangteliais.

Pirmą kartą naudojant buteliuką atidarykite taip:
1/ Nuplėškite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį.

2/ Patraukite metalinį žiedą, kad visiškai nuimtumėte aliuminio dangtelį.

3/ Nuimkite guminį kamštį.

5/ Nuimkite oranžinį apsauginį žiedą.

6/ Tvirtai 5 kartus paspauskite dozatorių virš kriauklės. Po penkių paspaudimų dozatorius išleidžia reikiamą vaisto kiekį.

8/ Po naudojimo nuvalykite pipetės antgalį ir uždėkite apsauginį žiedą.

Vėlesniam naudojimui nuimkite apsauginį žiedą ir atlikite 7 ir 8 veiksmus.

Padaryti pertrauką nuo vaisto vartojimo
Jei ilgą laiką praleidote vaisto vartojimą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Praleidus vaisto vartojimą trumpiau nei vieną savaitę, gydymą rekomenduojama tęsti be pakeitimų.
Jei pradiniame etape arba palaikomojo gydymo metu vaisto vartojimo tarpas buvo daugiau nei viena savaitė, gydymą rekomenduojama pakartotinai spustelėti dozatorių, naudojant tą pačią vaisto koncentraciją (kaip ir prieš pertrauką). ir tada padidinkite paspaudimų skaičių pagal pradinio gydymo etapo schemą iki optimalios gerai toleruojamos dozės.

Perdozavimas

Viršijus paskirtą dozę, padidėja šalutinio poveikio rizika, todėl reikalingas simptominis gydymas Staloral Beržo alergenas, palaikomasis kursas, 10 ml buteliukas 5 vnt. . Nuolatinis naudojimas Staloral Beržo alergenas, palaikomasis kursas, 10 ml buteliukas 5 vnt..

vaistas, dozatorius, gydymas, reakcija, terapija, suvartojimas, seka, koncentracija, rekomenduojamas, pacientas, žiedas, kiekis, paimti, dozavimas, žydėjimas, liga, skardinė, sezonas, schema, butelis, presavimas, forma, vienas, atraminis, schema, priėmimas, peržiūra, scena, dozavimas, beržas, alergenas, dozavimas, veiksmas, po, reikia

Veiklioji medžiaga: Alergenų ekstraktas iš beržo žiedadulkių 10 IR/ml, 300 IR/ml.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, glicerolis, manitolis, išgrynintas vanduo.

Išleidimo forma

Rinkinį sudaro: 1 buteliukas su alergenu 10 IR/ml, 2 buteliukai su alergenu 300 IR/ml ir trys dozatoriai arba 2 buteliukai su alergenu 300 IR/ml ir du dozatoriai plastikinėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.

farmakologinis poveikis

Tikslus alergeno veikimo mechanizmas alergenų specifinės imunoterapijos (ASIT) metu nėra iki galo ištirtas. Buvo įrodyti šie biologiniai pokyčiai:

specifinių antikūnų (IgG4), kurie atlieka „blokuojančių antikūnų“ vaidmenį, atsiradimas;
specifinio IgE lygio sumažėjimas plazmoje;
sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių alerginėje reakcijoje, reaktyvumas;
padidėjęs Th2 ir Th1 sąveikos aktyvumas, lemiantis teigiamą citokinų gamybos pokytį (sumažėjęs IL-4 ir padidėjęs β-interferonas), reguliuojančių IgE gamybą.

ASIT atlikimas taip pat slopina ankstyvosios ir vėlyvosios tiesioginės alerginės reakcijos fazių vystymąsi.

Naudojimo indikacijos

Imunoterapija gali būti skiriama suaugusiems ir vaikams nuo 5 metų amžiaus.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

ASIT veiksmingumas yra didesnis tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstyvose ligos stadijose.

Vaisto dozė ir vartojimo schema yra vienoda visoms amžiaus grupėms, tačiau gali būti keičiama atsižvelgiant į individualų paciento reaktyvumą.

Gydantis gydytojas koreguoja dozę ir gydymo režimą, atsižvelgdamas į galimus simptominius paciento pokyčius ir individualų atsaką į vaistą.

Patartina pradėti gydymą ne vėliau kaip likus 2-3 mėnesiams iki numatomo žydėjimo sezono ir tęsti per visą žydėjimo laikotarpį.

Gydymas susideda iš dviejų etapų: pradinio ir palaikomojo gydymo.

1. Pradinė terapija pradedama nuo 10 IR/ml koncentracijos vaisto paros dozės (mėlynas buteliuko dangtelis) vienu paspaudimu ant dozatoriaus ir palaipsniui didinama paros dozė iki 10 paspaudimų. Vienas dozatoriaus paspaudimas yra apie 0,1 ml vaisto.

Tada jie pradeda kasdien vartoti vaistą, kurio koncentracija yra 300 IR/ml (purpurinis buteliuko dangtelis), pradedant vienu paspaudimu ir palaipsniui didinant paspaudimų skaičių iki optimalaus (paciento gerai toleruojamo). Pirmasis etapas gali trukti 9 - 21 dieną. Per šį laikotarpį pasiekiama maksimali dozė, individuali kiekvienam pacientui (nuo 4 iki 8 paspaudimų per dieną vaisto, kurio koncentracija yra 300 IR/ml), po to pereinama į antrąjį etapą.

2. Palaikomoji terapija su pastovia doze, naudojant 300 IR/ml koncentracijos buteliuką.

Optimali dozė, pasiekta pirmajame pradinio gydymo etape, ir toliau vartojama antrajame palaikomojo gydymo etape.

Gydymo trukmė

Jei po gydymo pirmojo žydėjimo sezono metu nepagerėja, reikia persvarstyti ASIT galimybę.

Vaisto vartojimas:

Prieš pradėdami vartoti vaistą, įsitikinkite, kad: nepasibaigęs tinkamumo laikas ir naudotas reikiamos koncentracijos buteliukas.

Vaistą reikia lašinti tiesiai po liežuviu ir palaikyti 2 minutes, tada nuryti.

Siekiant užtikrinti vaisto saugumą ir vientisumą, buteliukai hermetiškai uždaryti plastikiniais dangteliais ir susukti aliuminio dangteliais.

Pirmą kartą naudojant buteliuką atidarykite taip:

Nuplėškite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį.
Patraukite metalinį žiedą, kad visiškai nuimtumėte aliuminio dangtelį.
Nuimkite guminį kamštį.
Išimkite dozatorių iš plastikinės pakuotės. Viena ranka tvirtai laikydami buteliuką, kita ranka tvirtai spausdami viršutinį plokščią dozatoriaus paviršių, užfiksuokite jį ant buteliuko.
Nuimkite oranžinį apsauginį žiedą.
Tvirtai 5 kartus paspauskite dozatorių virš kriauklės. Po penkių paspaudimų dozatorius išleidžia reikiamą vaisto kiekį.
Įdėkite dozatoriaus antgalį į burną po liežuviu. Tvirtai paspauskite dozatorių tiek kartų, kiek nurodė gydytojas, kad gautumėte reikiamą vaisto kiekį. Laikykite skystį po liežuviu 2 minutes.
Po naudojimo nuvalykite pipetės antgalį ir uždėkite apsauginį žiedą.

Vėlesniam naudojimui nuimkite apsauginį žiedą ir atlikite 7 ir 8 veiksmus.

Padaryti pertrauką nuo vaisto vartojimo

Jei ilgą laiką praleidote vaisto vartojimą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Praleidus vaisto vartojimą trumpiau nei vieną savaitę, gydymą rekomenduojama tęsti be pakeitimų.

Jei pradiniame etape arba palaikomojo gydymo metu vaisto vartojimo tarpas buvo daugiau nei viena savaitė, gydymą rekomenduojama pakartotinai spustelėti dozatorių, naudojant tą pačią vaisto koncentraciją (kaip ir prieš pertrauką). ir tada padidinkite paspaudimų skaičių pagal pradinio gydymo etapo schemą iki optimalios gerai toleruojamos dozės.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vienai iš pagalbinių medžiagų (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą);
Autoimuninės ligos, imuninių kompleksų ligos, imunodeficitai;
Piktybiniai navikai;
Nekontroliuojama arba sunki astma (forsuoto iškvėpimo tūris< 70 %);
Gydymas beta adrenoblokatoriais (įskaitant vietinį gydymą oftalmologijoje);
Sunkios uždegiminės burnos gleivinės ligos, pavyzdžiui, erozinė-opinė plokščiosios kerpligės forma, mikozės.

Specialios instrukcijos

Nėštumo metu ASIT pradėti vartoti negalima.

Jei pastojote pirmuoju gydymo etapu, gydymą reikia nutraukti. Jei pastojote palaikomojo gydymo laikotarpiu, gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą paciento būklę, turi įvertinti galimą ASIT naudą.

Nėščioms moterims vartojant ASIT, šalutinio poveikio nepastebėta.

Jei moteris ir toliau atlieka ASIT žindymo laikotarpiu, nepageidaujamų simptomų ar reakcijų vaikams nesitikima.

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.

Laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti nuo 2°C iki 8°C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Dozavimo forma: Poliežuviniai lašai. Junginys: 10 ml yra:

Aktyvus ingredientas:

Alergenų ekstraktas iš beržo žiedadulkių 10 IR/ml*, 300 IR/ml Pagalbinės medžiagos:

natrio chloridas 590 mg, glicerolis 5800 mg, manitolis 200 mg, išgrynintas vanduo iki 10 ml.

* IR/ml – Reaktyvumo indeksas – biologinis standartizacijos vienetas.

Apibūdinimas: Skaidrus tirpalas nuo bespalvio iki tamsiai geltonos spalvos. Farmakoterapinė grupė: MIBP alergenas. Farmakodinamika:Tikslus alergeno veikimo mechanizmas alergenų specifinės imunoterapijos (ASIT) metu nėra iki galo ištirtas.

Dėl ASIT pasikeičia T limfocitų imuninis atsakas, vėliau padidėja specifinių antikūnų (IgG 4 ir (arba) IgG 1 ir kai kuriais atvejais IgA) kiekis ir sumažėja specifinio IgE lygis. Antrinis ir galbūt vėlesnis imuninis atsakas yra imuninis nukrypimas, pasikeitus specifinių T ląstelių imuniniam atsakui.

Indikacijos: Alergenų specifinė imunoterapija (ASIT) skirta pacientams, kuriems yra 1 tipo alerginė reakcija (medijuojama IgE), pasireiškianti rinitu, konjunktyvitu, rinokonjunktyvitu, lengva ar vidutinio sunkumo sezoninės bronchinės astmos forma ir padidėjusio jautrumo beržų žiedadulkėms.

Imunoterapija gali būti skiriama suaugusiems ir vaikams nuo 5 metų amžiaus.

Kontraindikacijos:- Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;

Aktyvios sunkių imunodeficitų ar autoimuninių ligų formos;

Piktybiniai navikai;

Nekontroliuojama arba sunki bronchinė astma (forsuoto iškvėpimo tūris mažesnis nei 70%);

Uždegiminės burnos gleivinės ligos (erozinė-opinė plokščiosios kerpligės forma, burnos gleivinės išopėjimas, burnos gleivinės mikozės);

Beta blokatorių terapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:Nėštumas

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.

Nėštumo metu ASIT pradėti vartoti negalima.

Nėščioms moterims vartojant ASIT, šalutinio poveikio nepastebėta.

Maitinimas krūtimi

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Duomenų apie veikliosios medžiagos išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Tačiau žindymo laikotarpiu ASIT kurso pradėti nerekomenduojama. Sprendimas tęsti ASIT kursą žindymo laikotarpiu turėtų būti priimtas įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos:ASIT veiksmingumas yra didesnis tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstyvose ligos stadijose.

Vaikų iki 5 metų gydymo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Dozės ir gydymo režimas

Vaisto dozė ir gydymo režimas yra vienodi visoms amžiaus grupėms, tačiau gali būti keičiami atsižvelgiant į individualų paciento reaktyvumą.

Gydymas susideda iš dviejų etapų: pradinio gydymo (dozės didinimas) ir palaikomojo gydymo (palaikomosios dozės vartojimo).

Tada jie pradeda kasdien vartoti 300 IR/ml dozę (butelis su purpuriniu dangteliu), pradedant vienu paspaudimu ir palaipsniui didinant paspaudimų skaičių iki optimalaus (paciento gerai toleruojamo). Pirmasis etapas trunka 9 dienas. Per šį laikotarpį pasiekiama maksimali dozė kiekvienam pacientui individualiai (nuo 2 iki 4 vaisto paspaudimų per dieną, kai dozė yra 300 IR/ml), po to pereinama į antrąjį etapą.

Diena	Vaisto dozavimas	Dozatoriaus paspaudimų skaičius	Dozė, IR
	10 IR/ml (butelis su mėlynu dangteliu)




	300 IR/ml (butelis su purpuriniu dangteliu)
			120
			180
			240

2. Palaikomoji terapija su pastovia doze, naudojant vaistą 300 IR/ml.

Optimali dozė, pasiekta pirmajame pradinio gydymo etape, ir toliau vartojama antrajame palaikomojo gydymo etape.

Gydymo trukmė

Taikymo būdas

Prieš vartodami vaistą, įsitikinkite, kad:

Galiojimo laikas nepasibaigęs;

Naudojamas reikiamos dozės buteliukas.

Vaistą reikia lašinti tiesiai po liežuviu naudojant dozatorių ir palaikyti po liežuviu 2 minutes, tada nuryti.

Siekiant užtikrinti vaisto saugumą ir vientisumą, buteliukai hermetiškai uždaryti plastikiniais dangteliais ir susukti aliuminio dangteliais.

Pirmą kartą naudojant buteliuką atidarykite taip:

1) Nuplėškite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį.

2) Patraukite metalinį žiedą, kad visiškai nuimtumėte aliuminio dangtelį.

3) Nuimkite guminį kamštį.

4) Išimkite dozatorių iš apsauginės pakuotės. Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus ir, tvirtai laikydami viena ranka, kita ranka paspausdami viršutinį dozatoriaus paviršių, užfiksuokite dozatorių ant buteliuko.

5) Nuimkite purpurinį apsauginį žiedą.

6) Tvirtai paspauskite dozatorių virš kriauklės 5 kartus. Po penkių paspaudimų dozatorius išleidžia reikiamą vaisto kiekį.

7) Įdėkite dozatoriaus antgalį į burną po liežuviu. Tvirtai paspauskite dozatorių tiek kartų, kiek nurodė gydytojas, kad gautumėte reikiamą vaisto kiekį. Laikykite vaistą po liežuviu 2 minutes.

8) Po naudojimo nuvalykite dozatoriaus antgalį ir uždėkite apsauginį žiedą. Buteliuką su dozatoriumi būtina iškart po panaudojimo įdėti į šaldytuvą.

Vėlesniam naudojimui nuimkite apsauginį žiedą ir atlikite 7 ir 8 veiksmus.

Padaryti pertrauką nuo vaisto vartojimo

Praleidus vaisto vartojimą trumpiau nei vieną savaitę, gydymą rekomenduojama tęsti be pakeitimų.

Šalutiniai poveikiai:Galimos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal sistemas ir organus bei pasireiškimo dažnį: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 iki<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).

Kaip ir bet kuris vaistas, STALORAL „Beržo žiedadulkių alergenas“ kai kuriems pacientams gali sukelti nepageidaujamų reakcijų.

Gydymo metu gali pasireikšti tiek vietinės, tiek bendros nepageidaujamos reakcijos. Šios reakcijos gali pasireikšti gydymo pradžioje ir vėliau gydymo metu.

Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda šie simptomai: sunkios alerginės reakcijos su greitu simptomų atsiradimu, pvz., stiprus niežulys ar bėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo skausmas, simptomai, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu (galvos svaigimas, alpimas).

Dozės tolerancija gali skirtis priklausomai nuo paciento būklės.

Jei atsiranda nepageidaujamų reakcijų, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kad peržiūrėtumėte gydymą. Galima atlikti išankstinį gydymą antialerginiais vaistais, kurie sumažina nepageidaujamų reakcijų dažnį ir sunkumą. Iš kraujo ir limfinės sistemos: retai – padidėję limfmazgiai. Iš imuninės sistemos: nedažni – padidėjęs jautrumas; retai - seruminės ligos tipo reakcijos.

Iš nervų sistemos: retai - parestezija; retai - galvos skausmas.

Iš regėjimo organo pusės: dažnai - niežulys akyse; retai - konjunktyvitas.

Klausos ir labirintų sutrikimai: dažnai - ausų niežėjimas.

Iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: dažnai - gerklės dirginimas, ryklės patinimas, pūslės burnos ir ryklės srityje, rinitas, kosulys; nedažni – astmos paūmėjimas, dusulys, disfonija, nazofaringitas.

Iš virškinamojo trakto: dažnai - lūpų patinimas, liežuvio patinimas, niežulys burnoje, burnos ertmės patinimas, burnos ertmės parestezija, nemalonus pojūtis burnoje, stomatitas, seilių liaukų veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ; nedažni - burnos skausmas, gastritas, stemplės spazmas.

Iš odos ir poodinio audinio: dažnai - niežulys, paraudimas; nedažni - dilgėlinė; retai - egzema.

Iš raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio: retai - sąnarių, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: retai - astenija, padidėjusi kūno temperatūra.

Patirtis po registracijos: lūpų sausumas, skonio pokyčiai, burnos ir ryklės edema, gerklų edema, angioedema, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas, eozinofilinis ezofagitas.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš instrukcijose nurodytų šalutinių poveikių arba pastebėjote bet kokį kitą instrukcijoje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Perdozavimas: Viršijus paskirtą dozę, padidėja šalutinio poveikio rizika ir jų sunkumas, todėl reikalingas simptominis gydymas. Sąveika: Galimas vartojimas kartu su vaistais, skirtais simptominiam alergijos gydymui (antihistamininiais vaistais ir (arba) į nosį vartojamais kortikosteroidais).

Vakcinacija gali būti atliekama nenutraukiant gydymo tik pasikonsultavus su gydytoju.

Specialios instrukcijos:Pacientai turi informuoti gydytoją apie bet kokias gretutines ligas arba paūmėjus esamai alerginei ligai.

Jei reikia, prieš pradedant AS IT, alergijos simptomus reikia stabilizuoti taikant tinkamą gydymą. Gydymą reikia atidėti, jei pradinio gydymo vaistais metu yra sunkių klinikinių alerginės ligos simptomų.

Jei atsiranda alerginių simptomų, būtina vartoti tokius vaistus kaip gliukokortikosteroidai, antihistamininiai vaistai ir β2 agonistai.

ASIT reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius.

Atsiradus uždegiminiams procesams burnos ertmėje (mikozėms, aftoms, burnos gleivinės pažeidimams, danties netekimui ar chirurginėms burnos ertmės operacijoms, įskaitant danties ištraukimą), gydymas vaistais turi būti nutrauktas iki visiško pasveikimo. Buvo pranešta apie eozinofilinio ezofagito atvejus, susijusius su poliežuvine imunoterapija. Jei gydymo STALORAL "Beržo žiedadulkių alergenu" metu pasireiškia sunkūs arba nuolatiniai viršutinės virškinimo sistemos simptomai, įskaitant rijimo pasunkėjimą ar krūtinės skausmą, gydymą STALORAL "Beržo žiedadulkių alergenu" reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Gydymas gali būti atnaujintas tik pasikonsultavus su gydytoju.

1 buteliuke vaisto yra 590 mg natrio chlorido (10 ml vaisto). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai druskos dietos, ypač vaikams.

Keliaudami įsitikinkite, kad butelis yra vertikalioje padėtyje. Butelis turi būti dėžutėje su apsauginiu žiedu ant dozatoriaus.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones. trečia ir kailis.:Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Išleidimo forma / dozė:Lašai po liežuviu 10 IR/ml, 300 IR/ml. Paketas: 10 ml alergeno, kuriame yra 10 IR/ml ir 300 IR/ml, 14 ml talpos stikliniuose buteliuose, užkimštuose guminiais kamščiais, susuktais aliuminio dangteliais su plastikiniais dangteliais mėlynos (10 IR/ml) ir violetinės spalvos (300 IR/ml) ).

Laikymo sąlygos:Laikyti 2–8 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data: 36 mėn.

Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: Pagal receptą Registracijos numeris: LSR-008339/10 Registracijos data: 18.08.2010 / 04.10.2016 Galiojimo laikas: Neterminuota Registracijos pažymėjimo savininkas: Stallerzhen, UAB