Vācu koncerns STADA AG ir ģenērisko zāļu masveida ražošanas dibinātājs. Uzņēmums ražo ģenēriskās zāles visā pasaulē vairāk nekā 120 gadus. Viena no uzņēmuma prioritātēm ir padarīt efektīvas un drošas zāles pacientiem pieejamākas.
Šobrīd STADA ir līderis INN ģenērisko zāļu ražošanā Krievijā*. Uzņēmuma ģenēriskajiem medikamentiem ir viszemākā vidējā iepakojuma cena starp TOP 15 farmācijas korporācijām.
STADA produktu portfelī Krievijā ietilpst 175 dažādu ATC klašu un izlaiduma formu zāļu veidi, ko ražo vadošie Krievijas un starptautiskie farmācijas uzņēmumi - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D un Grünenthal.
Veidojot savu portfeli, STADA prioritāru uzmanību pievērš medikamentiem tādās sabiedriski nozīmīgās medicīnas jomās kā kardioloģija, neiroloģija, ginekoloģija, uroloģija un citās.
Katru gadu Krievijas portfelis tiek papildināts ar vidēji 10 jauniem produktiem. STADA PharmDevelopment (R&D) nodaļas darbinieki nepārtraukti strādā, lai uzlabotu zāļu formulas, atrastu jaunus veidus, kā piegādāt aktīvās sastāvdaļas un laist Krievijas tirgū populāras zāles. Uzņēmuma produktu portfelis 90% atbilst aptieku pieprasījuma struktūrai.
*saskaņā ar IMS Health
Daudzveidīgs produktu portfelis
MHH ģenēriskās zāles
Tradicionālie preparāti
Zīmolu vispārīgie līdzekļi
Medicīnas preces
FAQ
Kas ir ģenēriskās zāles?
Ģenēriskās zāles ir zāles ar tādu pašu aktīvo vielu kā oriģinālā piegādātāja produktā un ar tādu pašu terapeitisko efektu, kuras pēc patenta vai citu rūpnieciskā īpašuma tiesību termiņa beigām var piedāvāt par ievērojami zemāku cenu.
Kas ir patents?
Patents ir ekskluzīvu tiesību kopums, kas piešķirts izgudrotājam uz ierobežotu laiku apmaiņā pret jauna produkta atklāšanu. Farmācijas nozarē patents ļauj pārdot zāles tikai uzņēmumam, kas to izstrādājis. Šis ekskluzivitātes periods ļauj patenta īpašniekam atgūt izmaksas, kas saistītas ar oriģinālo zāļu izstrādi un izveidi, un gūt saprātīgu peļņu. Kad patenta termiņš beidzas, kļūst iespējams legāli ražot oriģinālo zāļu ģenēriskās versijas. Jūs varat patentēt ģenērisko zāļu formulu, bet ne tās aktīvās sastāvdaļas.
Kāds ir oriģinālo zāļu patenta derīguma termiņš?
20 gadi standarta patentam - tāpat kā citās nozarēs. Tomēr gan farmācijas, gan citās Eiropas Savienības nozarēs patentus var atjaunot vēl uz pieciem gadiem, saņemot papildu aizsardzības sertifikātu (SPC).
Kas ir INN?
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) ir unikāls zāļu aktīvās vielas nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO).
INN pamatā ir piešķirts tikai atsevišķām, skaidri identificējamām vielām, kuras var nepārprotami raksturot ar ķīmisko nomenklatūru (vai formulu). INN izvēles process aizņem ilgu laiku (vidēji 26,4 mēneši). Visus atlasītos nosaukumus publicē PVO, par to paziņojot pieprasījuma iesniedzējam žurnālā WHO Drug Information. Kopš 1997. gada parasti tiek publicēti divi ieteicamo un divi ieteikto vārdu saraksti gadā; šie saraksti ir sastādīti trīs valodās: angļu, franču un spāņu, un tajos ir iekļauta arī katra starptautiskā nepatentētā nosaukuma latīņu versija.
Tiek publicēts arī pilns INN saraksts, kas tiek regulāri atjaunināts. Tajā ir uzskaitīti INN nosaukumi latīņu, angļu, franču, spāņu, arābu, ķīniešu un krievu valodā, kā arī citi to pašu vielu nosaukumi. 2010. gadā ir publicēti vairāk nekā 8000 starptautisku nepatentētu nosaukumu.
Kas ir INN ģenēriskās zāles un zīmola ģenēriskās zāles?
Ģenēriskās zāles tiek pārdotas ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (INN ģenēriskās zāles) vai ar patentētu nosaukumu (zīmola ģenēriskās zāles), kas atšķiras no zāļu izstrādātāja zīmola nosaukuma.
Kāpēc ģenēriskās zāles ir lētākas nekā oriģinālās zāles?
Vai ģenērisko zāļu kvalitāte un efektivitāte atšķiras no oriģinālajām zālēm?
Ģenēriskajiem produktiem ir tādas pašas kvalitātes, efektivitātes un drošības īpašības kā oriģinālajiem produktiem. 50% oriģinālo zāļu ražotāju ražo ģenēriskās zāles. Viņi bieži izgatavo paši savu oriģinālo zāļu kopijas, bet pārdod tās nevis ar tirdzniecības/zīmola nosaukumu, bet gan ar starptautisko vispārīgo nosaukumu, kas atbilst zāļu aktīvās ķīmiskās sastāvdaļas nosaukumam. Ģenēriskās zāles un oriģinālās zāles atšķiras tikai pēc cenas un izskata.
Ģenērisko zāļu ražotāji iegulda no 6% līdz 16% no ieņēmumiem pētniecībā un attīstībā, lai nodrošinātu savu produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tā kā ģenēriskās zāles tiek ražotas stingri saskaņā ar noteiktajiem noteikumiem, tās ir tikpat drošas un efektīvas kā oriģinālās zāles, taču tajā pašā laikā tās ir lētākas.
Kur es varu iegūt informāciju par ģenēriskām zālēm?
Viens no autoritatīvākajiem avotiem ar detalizētāku informāciju par ģenēriskām zālēm ir Generic Pharmaceutical Association vietne www.gphaonline.org
Mēs iesakām izmantot arī valsts zāļu reģistru, kas atrodas šeit: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ja vēlaties interesēties par kādām zālēm, ievadiet tās nosaukumu attiecīgajā laukā. Tur jūs redzēsit tā tirdzniecības nosaukumu un starptautisko nepatentēto nosaukumu. Kā zināms, pašlaik ārsti drīkst izrakstīt zāles tikai saskaņā ar INN. Ievadot INN attiecīgajā rindā, varat apskatīt visus tirdzniecības nosaukumus, kas atbilst šim INN. Tur arī var uzzināt informāciju par zāļu ražotāju.
Pieprasījums pēc ģenēriskajām zālēm pieaug visā pasaulē, un farmācijas uzņēmumi izmanto savu ievērojamo potenciālu. Tuvākajā laikā globālajā ģenērisko zāļu tirgū tiek prognozēts pieaugums par 8,7% gadā, tas ir, laika posmā no 2016. līdz 2021. gadam. Pasaules tirgus apjoms pieaugs no 352 miljardiem ASV dolāru līdz 533 miljardiem.The European Pharmaceutical Review ir sagatavojis lielāko ģenērisko zāļu ražotāju reitingu pēc to ieņēmumiem, kas saņemti 2018.gadā.
1. Teva Pharmaceutical Industries- 18,9 miljardi ASV dolāru
Teva, kas atrodas Jeruzalemē, ir pasaulē vadošais ģenērisko zāļu ražotājs. Uzņēmums, kas dibināts 1901. gadā, sāka darboties kā neliels importēto medikamentu vairumtirdzniecības pārdevējs. 80. gados Teva ir ienācis pasaules tirgū, tostarp ASV tirgū. Šobrīd uzņēmumā strādā 43 tūkstoši darbinieku. 2018. gadā Teva saražoja 120 miljardus tablešu; Amerikas Savienotajās Valstīs katra devītā recepte tika izrakstīta Izraēlas uzņēmuma zālēm.
Kā atzīmēja Teva prezidents un izpilddirektors Kare Šulcs, biznesa restrukturizācijas plāna īstenošana sākās 2018. gadā, taču tas netraucēja uzņēmumam sasniegt visus uzņēmumam izvirzītos mērķus. "Šajā laikā mēs varējām samazināt izmaksas par 2,2 miljardiem ASV dolāru, un 2019. gadā ietaupījumiem vajadzētu būt 3 miljardiem ASV dolāru, salīdzinot ar 2017. gada bāzes līmeni.",” uzsvēra Šulcs.
2. Mylan NV- 4 miljardi ASV dolāru
Šis farmācijas uzņēmums darbojas vairāk nekā 165 valstīs, Mylan nodarbina aptuveni 35 tūkstošus cilvēku. Uzņēmuma portfelī ir vairāk nekā 7500 produktu un 12 pētniecības centri.
Uzņēmums dibināts 1961. gadā Rietumvirdžīnijā un šobrīd reģistrēts Nīderlandē. Mylan zīmols pārdod ne tikai ģenēriskās zāles, bet arī reģistrētas un bioloģiski līdzīgas zāles. Lielākā daļa uzņēmuma produkcijas tiek pārdota un ražota ASV. Iegādājoties vairākus mazākus spēlētājus, Mylan ir kļuvis par vienu no vadošajiem ģenērisko zāļu piegādātājiem pasaulē.
3. Sandoz- 9,9 miljardi ASV dolāru
Sandoz ir Novartis ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu nodaļa. Uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Minhenē, apvienojās ar Ciba-Geigy 1996. gadā, izveidojot Novartis grupu.
Sandoz ir viens no vadošajiem biolīdzīgo un ģenērisko antibiotiku piegādātājiem pasaulē. 2019. gada janvārī uzņēmums paziņoja, ka ir saņēmis Top Global Employer sertifikātu.
4. Sun Pharmaceuticals- 4 miljardi ASV dolāru
Sun Pharmaceuticals, kuras galvenā mītne atrodas Mumbajā, piedāvā vairāk nekā 2000 produktu. Papildus tam, ka uzņēmums ir viens no vadošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem, uzņēmums ražo arī vairākas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas.
Sun Pharmaceuticals dibināta 1983. gadā, līdz 1996. gadam savu produkciju pārdeva tikai Indijā, bet 1996. gadā ienāca pasaules tirgū. Uzņēmums ir izveidojis 10 specializēto medikamentu portfeli, no kuriem pieci jau ir laisti tirgū. Uzņēmums Sun Pharmaceuticals sagaida, ka ģenēriskās zāles būs galvenais panākumu dzinējspēks jaunajā finanšu gadā.
5. Lupin Pharmaceuticals- 2,3 miljardi ASV dolāru
Lupine Pharmaceuticals atrodas Mumbajā un ir Lupine Limited meitasuzņēmums un viens no pieciem lielākajiem farmācijas uzņēmumiem valstī, padarot to par galveno spēlētāju šajā nozarē. Uzņēmums dibināts 1968. gadā, lai gan tā galvenais darbības virziens ir ģenēriskie medikamenti, tas ražo arī oriģinālās zāles un aktīvās farmaceitiskās vielas.
Uzņēmuma pētniecības programma aptver visu farmaceitisko produktu ķēdi, un Lupine Pharmaceuticals R&D nodaļā strādā 1400 cilvēku. Pēc dažādām aplēsēm, uzņēmuma produkcija tiek pārdota 70 pasaules valstīs, šobrīd Lupine Pharmaceuticals mēģina iekļūt Amerikas tirgū.
Farmācijas nozares attīstības tendences
Abstract >> Ekonomika... reģistrācija mājas zāles; 7. speciālistu sagatavošana par attīstību ... vispārējs) un kopētās zāles (kopija). 2.2.1. Narkotikas ģenēriskās zāles un kopijas Zāles-vispārējs sauc par zālēm narkotiku... stiprākais štatos. IN...
Uzņēmuma darbības ekonomiskie un juridiskie aspekti farmācijas tirgū
Abstract >> Ekonomikas teorijaValstīs Eiropas Savienība farmācijas tirgus... aktīva loma štatos. Veselības ministrija... plkst reģistrācija zāles... attīstību reglamentējošā un tehniskā dokumentācija un gatavo zāļu ražošanas tehnoloģija, galvenokārt narkotikas-ģenēriskās zāles ...
Pētnieciskais darbs farmācijas uzņēmumā
Abstract >> Valsts un tiesībasSvarīgs iespējamības rādītājs štatos pretoties ārējiem un... narkotikas-ģenēriskās zāles. Kopā ar tradicionālo ķīmiski farmaceitisko attīstību, ... zināma procedūra reģistrācija prasa vairākus gadus... veselību un Eiropas Savienība pastāvēt par...
Pasaules farmācijas tirgus attīstības tendence
Abstract >> Mārketingsvalstis Eiropas Savienība farmācijas tirgus... Kad reģistrācija in... NVS valstīs. valstis Vidusāzija ietver... narkotikas ar zemu rentabilitāti. Šis fakts būtiski ierobežo iespēju ieguldīt attīstību novatorisks ģenēriskās zāles ...
Farmaceita loma aptiekas iestādes darbības nodrošināšanā
Kursu darbi >> Medicīna, veselībaJauni neatkarīgie štatos. Vadīt attīstību un ieviešana... par pieejamajiem sinonīmiem un ģenēriskās zāles, cenu informācija... narkotikas, nevis tiešā tirdzniecība, tāpēc farmaceiti tur ir pieprasīti mārketinga, sertifikācijas un reģistrācija ...
Visā pasaulē pieaug to cilvēku skaits, kuri ietaupa uz zālēm. Krievijā vairāk nekā pusi tirgus veido ģenēriskie medikamenti - lētas oriģinālo zāļu kopijas, kuru patenta termiņš ir beidzies. Vai ir ievērojama atšķirība starp patentētu produktu un analogu?
Un oriģināli
Novembra sākumā Valsts domei būtu jāiesniedz izskatīšanai likumprojekts “Grozījumi Federālajā likumā “Par zāļu apriti” un Krievijas Federācijas Nodokļu kodeksa otrās daļas 333.32.1. Pirmo reizi Krievijas farmācijas vēsturē likumdevēji cenšas nodrošināt savstarpēji aizstājamu zāļu juridisku definīciju. Tik liela uzmanība problēmai ir labākais pierādījums tam, ka oriģinālo zāļu kopijas, kuru patents ir beidzies (ģenēriskās), ir kļuvušas stingri nostiprinājušās mūsu dzīvē. Turklāt, pirmkārt, veselības aprūpes tuvākā nākotne ir saistīta ar viņiem, un ne tikai Krievijā, kur, pēc dažām aplēsēm, tie jau aizņem vairāk nekā pusi no tirgus. Ja ticat PwC prognozēm, līdz 2020. gadam Krievija ik gadu tērēs 10,9 miljardus ASV dolāru ģenēriskajām zālēm un ne vairāk kā 3,9 miljardus ASV dolāru novatoriskām zālēm.
Farmācijas tirgus darbība ir vienkārša. Ražotāji ik pa laikam laiž tirgū jaunus, kuru pamatā ir oriģinālās molekulas un jaunas ražošanas tehnoloģijas. Tā kā to izstrāde prasīja ievērojamus līdzekļus un daudz laika, pirmās divas desmitgades ražotāja tiesības ražot oriģinālās zāles tika aizsargātas ar patentu. Pēc šī perioda citiem uzņēmumiem ir iespēja izgatavot kopijas – ģenēriskos medikamentus. Šajā gadījumā jums vairs nebūs jātērē līdzekļi attīstībai, pētniecībai un veicināšanai, tāpēc zāles būs lētākas. Oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu cena atšķiras vidēji par 30-40 procentiem.
Lai parādītos tirgū, ģenērisko zāļu ražotājam jāpierāda farmaceitiskā, farmakokinētiskā un terapeitiskā līdzvērtība oriģinālajām zālēm. Farmaceitiskā ekvivalence nozīmē, ka ģenēriskais preparāts satur tās pašas aktīvās sastāvdaļas vienā un tajā pašā zāļu formā, ir paredzēts vienam un tam pašam ievadīšanas ceļam un ir identisks oriģinālam pēc iedarbības vai aktīvo vielu koncentrācijas. Farmakokinētika jeb bioekvivalence liecina, ka vienāds abu zāļu aktīvās sastāvdaļas daudzums organismā uzsūcas ar tādu pašu ātrumu.
Ģenēriskās zāles tiek uzskatītas par terapeitiski līdzvērtīgām, ja tās iedarbojas uz pacienta ķermeni tāpat kā oriģinālās zāles.
Krievijā ģenēriskos medikamentus pārbauda tikai attiecībā uz bioekvivalenci. Tiek uzskatīts, ka nav jāpierāda to aktīvās vielas ietekmes uz ķermeni identitāte: oriģinālo zāļu un analoga ķīmiskā formula ir vienāda.
Izsludinot speciālās izsoles publiskajiem iepirkumiem konkursos, Veselības ministrija dokumentācijā norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), uzņēmumi iesniedz pieteikumus gan oriģinālo zāļu, gan to analogu piegādei. Salīdzinot vairākus kritērijus, tostarp cenu, ministrija izvēlas piemērotāko medikamentu.
Pacientu aizstāvju līgas prezidents Aleksandrs Saverskis uzskata: ja runājam par zāļu piedāvājuma problēmas risināšanas valsts mērogu, tad ģenēriskie medikamenti ir nepieciešami. Piemēram, Veselības ministrijai uzsākot medikamentu iegādi programmas “7 nozoloģijas” ietvaros, ģenērisko zāļu zemākās cenas dēļ radās konkurence starp zāļu ražotājiem un hemofilijas terapijas cenas kritās par 40 procentiem. Rezultātā, izmantojot programmai atvēlēto budžetu, valsts nodrošinās medikamentus lielākam trūcīgo cilvēku skaitam.
Federālā pretmonopola dienesta (FAS) Sociālās sfēras un tirdzniecības kontroles departamenta vadītājs Timofejs Ņižegorodcevs stāsta, ka šādas pieejas rezultātā ietaupītos līdzekļus valsts izmanto jaunām veselības aprūpes programmām. Viņaprāt, zāļu apdrošināšanas programmu ieviešana un paplašināšana ASV kļuva iespējama tieši pateicoties aktīvai ģenērisko zāļu lietošanai.
Patiešām, daudzu hronisku slimību, īpaši sirds un asinsvadu slimību, ārstēšanā svarīga ir regulāra medikamentu uzņemšana pareizās devās. Ir svarīgi, lai pacients pastāvīgi varētu iegādāties zāles par pieņemamām cenām. Un šajā gadījumā ģenēriskie medikamenti to zemo cenu dēļ garantē pastāvīgu zāļu lietošanu un ārstēšanas efektivitāti.
Turklāt Ņižegorodceva kungs uzskata, ka ģenērisko zāļu tirgus attīstība mudina oriģinālo zāļu ražotājus turpināt attīstību un radīt jaunas: “Ja nebūtu aizbildņu ģenērisko zāļu uzņēmumu veidā, tad oriģinālo zāļu ražotāji varētu bezgalīgi izmantot novecojušos izstrādnes, nevis iesaistīties inovācijās." Turklāt, pēc FAS pārstāvja teiktā, oriģināli "atgūst" savas izmaksas, kamēr viņu medikamentam ir spēkā patentaizsardzība, jo cena par to praktiski netiek kontrolēta.
Ekspertu viedokļi vienojas par vienu: ģenēriskie medikamenti ir laba ideja, ļoti aktuāla Krievijai, kas šodien ir spiesta ietaupīt pat uz veselības aprūpi. Tomēr, iespējams, tikai daži no viņiem iesaka pilnībā uzticēties šīm zālēm.
Pēc vairāku ekspertu domām, ģenēriskās zāles atšķiras viena no otras, tas ir atkarīgs no izejvielām, tehnoloģiskajām sastāvdaļām, iepakojuma un pildvielām. Dažreiz tās ir pilnīgi atšķirīgas zāles, kas ir apvienotas vienā INN. "Mēs to redzam pacientiem," saka psihiatrs Valērijs Zarubins.
Patiešām, cenšoties samazināt izmaksas, negodīgi ģenērisko zāļu ražotāji pērk lētākas izejvielas. Liela ārvalstu farmācijas uzņēmuma produktu menedžere apliecina: oriģinālās zāles izceļas ar stabilu aktīvās vielas koncentrāciju, savukārt ģenēriskajiem medikamentiem koncentrācija nav stingri regulēta, bet gan noteiktā diapazonā. Ārstējot ar noteiktām zālēm, devu svārstības ir nepieņemamas.
Klasisks piemērs ir. Nestabila koncentrācija var noliegt baktericīdo iedarbību, infekcija atkal izpaudīsies, bet jau pielāgosies šai antibiotikai. Turklāt nav inertu palīgvielu, un zemas kvalitātes vielas var izraisīt nevēlamas reakcijas.
RUDN Universitātes Vispārējās farmācijas un biomedicīnas tehnoloģiju katedras profesors zinātņu doktors Praskovja Mizina atzīmē, ka palīgvielas ir viens no svarīgākajiem farmaceitiskajiem faktoriem, kas ietekmē zāļu terapeitisko iedarbību un to līdzvērtību: “Palīgviela galu galā var, es nesaku, ka tā vienmēr, bet tā var ietekmēt terapeitisko līdzvērtību; ir nepastāv absolūti vienaldzīgas palīgvielas."
Līdzīgā skatījumā par ģenērisko zāļu rūpīgākas atlases nepieciešamību ir arī Nacionālās pētniecības universitātes Ekonomikas augstskolas Veselības ekonomikas institūta direktors. Larisa Popoviča: “Problēma nav slimībās, bet gan organisma individuālajā reakcijā uz ģenērisko medikamentu. Ģenērisko zāļu bioekvivalence nenozīmē terapeitisko līdzvērtību. Zāļu ar ļoti šauru terapeitisko indeksu devas un rakstura izvēle (piemēram, orgānu transplantācijas jomā) ir tīri individuāla. Šādās situācijās zāļu aizstāšana (ar ģenērisku vai, gluži pretēji, oriģinālu) nav vēlama, ja izvēlētajai narkotikai ir pozitīva dinamika, ir pārliecināta Larisa Popoviča.
Mūsu valstī tikai slinkie nestāsta, ka ģenēriskie medikamenti ir nekvalitatīvi, neefektīvi medikamenti, bet pierādījumu nav, ir tikai personīgi iespaidi. Mums ir vajadzīgas reālas izmeklēšanas un secinājumi, viņš saka Timofejs Ņižegorodcevs, kurš ir pārliecināts par ģenērisko zāļu drošību un efektivitāti. – Aizvietojamības jautājuma uztvere vairāk slēpjas izglītības, ētikas, prasību, nevis zinātnes plaknē. Daži ārsti saka, ka ģenēriskās zāles satur citu stabilizējošu vielu - molekulu, kas ietekmē zāļu terapeitisko iedarbību. Tas ir muļķības, jo, ja stabilizējošajai vielai ir vismaz kāda ietekme, būs citas lietošanas indikācijas, tas ir cits medikaments.
Ņemot vērā pieaugošo priekšroka kopijām, var šķist, ka zāļu ražotāji pakāpeniski pāries tikai uz lētāku zāļu – ģenērisko zāļu – ražošanu, un inovatīvo izstrādņu nākotne būs apšaubāma. Eksperti apliecina: jaunas oriģinālās zāles nedraud.
Akrikhinas viceprezidents stratēģiskās attīstības jautājumos Rustams Iksanovs Esmu pārliecināts: inovatīvu zāļu tirgus vienkārši mainās. "Ja agrāk inovācijas bija koncentrētas jaunu ķīmisko molekulu jomā, šodien tās attīstās ap bioloģisko, gēnu tehnoloģiju un zāļu piegādes transportlīdzekļu molekulām."
Katru gadu Eiropā un Amerikā tiek reģistrēts vienāds skaits jaunu molekulu - aptuveni 25-30, stāsta Zentivas biznesa risinājumu nodaļas vadītājs. Vadims Rjabokoņs: “Tas nozīmē, ka pēdējo 5-7 gadu laikā visi iniciatori ir bijuši stabilā situācijā. Ar katru gadu likumdošana tiem uzliek arvien lielākus ierobežojumus - reģistrācija kļūst dārgāka, un kļūst grūtāk izdomāt molekulu. Tomēr jāatzīst: iniciatori ar šo uzdevumu tiek galā līdz šim.”
Pēc 2008. gada krīzes un līdz pat šai dienai strauji pieaudzis ģenērisko zāļu, oriģinālo zāļu kopiju, kuru patents ir beidzies, pārdošanas apjoms: ar identisku iedarbību uz ķermeni kopijas ir daudz lētākas nekā oriģināls.
Ģenēriskās zāles (angļu: generic, reproduced medicine) ir zāļu kopijas, kas ir identiskas oriģinālam pēc aktīvās vielas daudzuma un iedarbības uz organismu.
Kad tiek izgudrots jauns medikaments, tās ilgstoši tiek pētītas un pārbaudītas, un tad tiek izsniegts patents. Kad patents beidzas, līdzīgas zāles - ģenēriskos - var ražot arī citi uzņēmumi. Bet Krievijā bieži tiek pārkāptas patentu īpašnieku tiesības Par intelektuālā īpašuma problēmām narkotiku tirgū, un ģenēriskās zāles tiek reģistrētas un pārdotas pat pirms oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām.
Vai sugas zālēm ir sarežģīti nosaukumi?
Nav nepieciešams. Katrai zālēm ir vairāki nosaukumi: ķīmiskais, starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) un tirdzniecības nosaukums.
Ķīmiskais nosaukums ir neizrunājama frāze, kas jums neko nepasaka. INN ir unikāls aktīvās vielas nosaukums, ko apstiprinājusi PVO un kas jānorāda uz zāļu iepakojuma.
Turklāt zāļu ražotājs savam produktam var piešķirt tirdzniecības nosaukumu, kas tiks uzrakstīts uz iepakojuma ar lieliem burtiem.
- Ķīmiskais nosaukums: 2-(2-(2,6-dihlorfenilamino)fenil)etiķskābe (kā nātrija sāls).
- INN: diklofenaks.
- Tirdzniecības nosaukumi: “Voltaren”, “Vurdon”, “Diklak”, “Dikloberl”, “Olfen”, “Ortofen” un daudzi citi.
Kāpēc cilvēki dod priekšroku ģenēriskām zālēm?
Jo tie ir daudz lētāki. Pirms jaunas zāles patentēšanas ražotāji tērē daudz naudas to izstrādei un testēšanai, un tas ietekmē galīgās izmaksas. Ģenērisko zāļu reģistrācijas procedūra ir daudz vienkāršāka un ātrāka. Tas izskaidro to lētumu.
Un nekādi pētījumi netiek veikti?
Likumā Art. 18. 2010. gada 12. aprīļa federālais likums N 61-FZ (ar grozījumiem, kas izdarīti 2017. gada 28. decembrī) “Par zāļu apriti” Lai reģistrētu ģenēriskās zāles, tā vietā, lai ziņotu par saviem preklīniskajiem pētījumiem, jūs varat sniegt pārskatu par zinātniskiem rakstiem par ģenērisko zāļu preklīnisko pētījumu rezultātiem, un ziņojuma par saviem klīniskajiem pētījumiem vietā varat sniegt ziņojums par ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumu rezultātiem.
Bioekvivalence parāda absorbcijas pakāpi un ātrumu, laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai asinīs, izplatīšanos audos un ķermeņa šķidrumos, kā arī izdalīšanās ātrumu.
Tāpēc joprojām tiek veikti pētījumi, lai pierādītu jaunā ģenēriskā zāļu efektivitāti un drošību, taču tie nav tik ilgstoši un dārgi kā oriģinālo zāļu gadījumā.
Un vai tirgū ir daudz ģenērisko zāļu?
Saskaņā ar ziņojumu Farmācijas tirgus Krievijā, 2017. gada decembris analītiskā uzņēmuma DSM Group, 2017. gadā Krievijas tirgū bija 86,2% ģenērisko zāļu. Un tas ir par 0,5% vairāk nekā 2016. gadā.
20,1% no visiem pārdotajiem ģenēriskajiem medikamentiem ir zāles, kas ietekmē gremošanas traktu un , 14,2% ir zāles nervu sistēmas slimību ārstēšanai, 14,0% ir zāles sirds un asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai.
Kā ar to efektivitāti?
Pētījums Vispārējie statīni: vai viss ir tik vienkārši ar klīniskās līdzvērtības pierādījumu? 2012. gads parādīja, ka no četriem simvastatīna ģenēriskajiem medikamentiem (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) tikai divi drošības un efektivitātes ziņā pilnībā atbilst oriģinālam.
Un 2013. gadā tas izrādījās Ģenērisko zāļu drošība un efektivitāte attiecībā uz zīmola formulējumu ka samazinātas efektivitātes dēļ ģenēriskie medikamenti var palielināt ārstēšanas ilgumu vai pat pilnībā. No otras puses, ja palielināsiet zāļu devu, lai paātrinātu ārstēšanu, jūs varat izraisīt negatīvas sekas.
Izrādās, ka tā ir īsta loterija: daži ģenēriskie medikamenti ir tikpat efektīvi un droši kā oriģinālie, savukārt citi var paildzināt ārstēšanu un izraisīt blakusparādības.
Kāpēc ģenēriskās zāles var būt mazāk efektīvas?
Zāļu efektivitāti ietekmē daudzi faktori, tostarp aktīvās vielas attīrīšanas pakāpe un papildu sastāvdaļas, kuras var saturēt ģenēriskās zāles. Ja uzņēmums iegādājas lētu aktīvo vielu, ģenēriskais līdzeklis var nebūt pietiekami efektīvs. Un papildu sastāvdaļas var izraisīt blakusparādības.
Kā atšķirt kvalitatīvu vispārīgo?
Pirmkārt, jūs varat koncentrēties uz cenu. Ja zāles ir ļoti lētas pat salīdzinājumā ar citām ģenēriskām zālēm, tās ražotājs ir skaidri ietaupījis uz kaut ko. Piemēram, par aktīvās vielas kvalitāti vai kontroli ražošanas laikā.
Labs produkta kvalitātes rādītājs: GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikāta klātbūtne farmācijas ražošanai. Ja uzņēmumam ir šāds sertifikāts, tas nozīmē, ka tā produkcija ražota noteiktos apstākļos (tīrība, temperatūra, mitrums), zālēs nenokļūst nevajadzīgas vielas, tās ir pareizi iepakotas un saglabā visas īpašības.
Vai jums vajadzētu lietot ģenēriskos medikamentus?
Ņemot vērā ģenērisko zāļu īpatsvaru Krievijas tirgū, mēs varam teikt, ka mēs visi esam kādreiz ārstēti ar šādām zālēm, un tur nav nekā slikta. Generics padara ārstēšanu pieejamu cilvēkiem ar jebkādiem ienākumiem un nodrošina terapeitisku efektu un relatīvu drošību.
Izrakstot recepti, ārsts norāda aktīvās vielas nosaukumu, lai jūs varētu patstāvīgi izvēlēties konkrētu ģenērisko vai oriģinālo medikamentu (var atrast oriģinālo zāļu un to ģenērisko zāļu sarakstu). Bieži vien ārsts iesaka pārbaudītu ģenērisko līdzekli, un tādā gadījumā labāk to lietot. Ja zāles rada blakusparādības, jums jākonsultējas ar savu ārstu: iespējams, viņš izrakstīs dārgākas ģenēriskās vai oriģinālās zāles.
Notiek ielāde...