Lietošanas instrukcija. Adrenalīns injekciju ampulās. Zāļu lietošanas un uzglabāšanas noteikumi Atveriet ampulu, cik ilgi tā tiek uzglabāta

Injekciju šķīdumu ražošanu aptiekās regulē vairāki normatīvie dokumenti: GF, Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumi Nr.309, 214, 308, Vadlīnijas sterilu šķīdumu ražošanai aptiekās, apstiprinātas ar ministriju. Krievijas Federācijas Veselības aizsardzības likuma 08.24.94.

Zāļu formas injekcijām var ražot tikai tās aptiekas, kurās ir aseptikas vienība un iespēja radīt aseptiku.

Nav atļauts sagatavot injicējamās zāļu formas, ja nav kvantitatīvās analīzes metožu, datu par sastāvdaļu saderību, sterilizācijas režīma un tehnoloģijas.

Procesa soļi

Sagatavošanas.

Risinājuma veidošana.

Filtrēšana.

Šķīduma iepakojums.

Sterilizācija.

Standartizācija.

Brīvdienu dekorēšana.

Sagatavošanas posmā notiek darbs pie aseptisku apstākļu radīšanas: telpu, personāla, aprīkojuma, palīgmateriālu, konteineru un iepakojuma sagatavošana.

Farmācijas zinātniskais institūts ir izstrādājis vadlīnijas (MU) Nr.99/144 “Aptiekās ražoto sterilo šķīdumu tehnoloģijā izmantojamo trauku un aizdaru apstrāde” (M., 1999). Šīs MU ir papildus spēkā esošajām instrukcijām par aptieku sanitāro režīmu (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas projekts Nr. 309, datēts ar 21.10.97.).

Stikla traukos ietilpst stikla pudeles asinīm, pārliešanas un infūzijas preparātiem un pudeles, kas izgatavotas no ārstnieciskām vielām. Aizdari ietver gumijas un polietilēna aizbāžņus, alumīnija vāciņus.

Sagatavošanas posmā tiek veikta arī ārstniecisko vielu, šķīdinātāju un stabilizatoru sagatavošana. Attīrīta ūdens iegūšanai izmanto ūdens destilētājus.

Tiek veikti arī aprēķini. Atšķirībā no citām zāļu formām visiem injekciju šķīdumiem, sastāvs, stabilitātes un sterilitātes nodrošināšanas metodes tiek regulētas. Šī informācija ir pieejama Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 16.09.97. rīkojumā Nr.214, kā arī Krievijas Veselības ministrijas apstiprinātajās vadlīnijās sterilu šķīdumu ražošanai aptiekās. Federācija 24.08.94.

Injekciju šķīdumu ražošana.Šajā posmā pulverveida vielas nosver, mēra šķidrumus un veic šķīduma ķīmisko analīzi.

Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 21.10.97. rīkojumu Nr.308. "Par instrukcijas apstiprināšanu šķidro zāļu formu izgatavošanai aptiekās" injekciju šķīdumus gatavo ar masas-tilpuma metodi tilpuma traukos vai šķīdinātāja tilpumu nosaka ar aprēķinu. Ja nepieciešams, pievienojiet stabilizatoru. Pēc izgatavošanas tiek veikta identifikācija, noteikts ārstnieciskās vielas kvantitatīvais saturs, pH, izoizlīdzinošās un stabilizējošās vielas. Ja analīzes rezultāts ir apmierinošs, šķīdumu filtrē.

Filtrēšanas un iepildīšanas posms. Filtrēšanas šķīdumiem tiek izmantoti apstiprināti filtru materiāli.

Liela apjoma šķīdumu filtrēšana tiek veikta uz stacionārām vai karuseļveida filtrēšanas vienībām.

Uzstādīšanas piemēri

Stacionāra tipa aparāti ar 4 gaisa kamerām (sk. mācību grāmatas 1. sēj. 397. lpp.). Filtrēšana notiek caur stikla filtriem ar filtra materiāla tinumu, kas ievietots 3-5 litru pudelēs ar filtrētu šķīdumu. Filtrēto šķīdumu savāc flakonos, kas tiek uzstādīti uz pacelšanas galdiem.

Filtrs « Sēne» - vienkāršākā iekārta nelielu injekciju šķīdumu tilpumu filtrēšanai. Darbojas vakuumā.

Tas sastāv no tvertnes ar filtrētu šķīdumu, piltuves, filtrētā šķīduma savācēja, uztvērēja un vakuumsūkņa.

Piltuve ir noslēgta ar filtra materiāla slāņiem, kas izgatavoti no marles kokvilnas, un nolaista tvertnē ar filtrējamo šķīdumu. Sistēmā izveidojot vakuumu, šķīdums tiek filtrēts un nonāk uztvērējā. Uztvērējs ir paredzēts, lai novērstu šķidruma pārnešanu vakuuma līnijā.

Iepakošana. Injekcijas šķīdumu iepakošanai izmanto sterilus flakonus, kas izgatavoti no neitrāla stikla HC-1, HC-2. Flakonu aizvākošanai

korķi tiek izmantoti no īpašām gumijas kategorijām: silikona (IR-21), neitrālās gumijas (25P), butilgumijas (IR-119, 52-369).

Pēc iepakošanas katra flakona primārā kontrole tiek veikta ar vizuālu metodi, lai pārbaudītu, vai tajā nav mehānisku ieslēgumu. Ja tiek konstatēti mehāniski ieslēgumi, šķīdumu filtrē.

Pēc tīrības pārbaudes flakonus, kas noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, ietin ar metāla vāciņiem. Lai to izdarītu, izmantojiet ierīci vāku un vāciņu gofrēšanai (POK) un modernāku pusautomātisko ierīci ZP-1 vāciņu ripināšanai.

Pēc vāciņa flakoni ir marķēti ar žetonu vai apzīmogoti uz vāciņa ar šķīduma nosaukumu un tā koncentrāciju.

Sterilizācija.Ūdens šķīdumu sterilizēšanai visbiežāk izmanto termisko metodi, proti, sterilizāciju ar piesātinātu tvaiku zem spiediena. Sterilizāciju veic vertikālajos tvaika sterilizatoros (VK-15, VK-3) un horizontālajos (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280 utt.). VK - vertikāls apļveida; GP - horizontāls taisnstūrveida vienpusējs; GPA — horizontāls taisnstūrveida abpusējs.) Tvaika sterilizatora iekārta un darbības princips(skat. mācību grāmatu).

Dažos gadījumos šķīdumi tiek sterilizēti plūstošs tvaiks 100°C temperatūrā, kad šī metode ir vienīgā iespējamā konkrētajam risinājumam. Plūstošais tvaiks nogalina tikai veģetatīvās mikroorganismu formas.

Termolabilu vielu (apomorfīna hidrohlorīds, vikasols, nātrija barbitāls) šķīdumi tiek sterilizēti filtrēšana.

Šim nolūkam tiek izmantoti dziļuma vai, vēlams, membrānas filtri.

Membrānas filtri ievietots filtru turētājos. Ir divu veidu turētāji: plāksne un kārtridžs. Plākšņu turētājos filtram ir apaļas vai taisnstūra plāksnes forma, kārtridžu turētājos tam ir caurules forma. Pirms filtrēšanas sterilizējiet filtru turētājā un tvertni filtrāta savākšanai ar tvaiku zem spiediena vai ar gaisu. Filtrēšanas metode ir daudzsološa aptieku apstākļiem.

Šķīdumu sterilizācija jāveic ne vēlāk kā 3 stundas pēc šķīduma pagatavošanas farmaceita uzraudzībā. Atkārtota sterilizācija nav atļauta.

Pēc sterilizācijas tiek veikta sekundārā kontrole, lai pārbaudītu, vai nav mehānisku piemaisījumu, flakonu aizvākojuma kvalitāti un pilnīgu ķīmisko kontroli, t.i. pārbaudīt pH, autentiskumu un aktīvo vielu kvantitatīvo saturu. Stabilizatorus pēc sterilizācijas pārbauda tikai ND paredzētajos gadījumos. Kontrolei pēc sterilizācijas tiek izvēlēts viens flakons no katras sērijas.

Standartizācijas posms. Standartizācija tiek veikta pēc sterilizācijas attiecībā uz: mehānisko piemaisījumu neesamību,

caurspīdīgums, krāsa, pH vērtība, autentiskums un aktīvo vielu kvantitatīvais saturs. Valsts sanitārās un epidemioloģiskās uzraudzības iestādes periodiski pārbauda injicējamo zāļu formu un ūdens injekcijām sterilitāti un nepirogenitāti.

Injekciju šķīdumi tiek uzskatīti par noraidītiem, ja tie neatbilst standartiem vismaz vienā no rādītājiem, proti: fizikālās un ķīmiskās īpašības, redzamo mehānisko piemaisījumu saturs, sterilitāte, nepirogenitāte, kā arī neatbilstība necaurlaidības prasībām. flakona aizvēršana un nepietiekama piepildīšana.

Brīvdienu dekorēšana. Uz pudeles tiek pielīmēta balta etiķete ar zilu svītru ar obligātu norādi par šķīduma nosaukumu, koncentrāciju, izgatavošanas datumu, nosacījumiem un derīguma termiņu. Injicējamo zāļu formu glabāšanas laiku regulē Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 16.07.97. rīkojums Nr.214.

Norādījumi risinājumu tehnoloģiju uzlabošanai priekš injekcija,ražots aptiekas nosacījumi

Tehnoloģiskā procesa mehanizācija, t.i. modernu materiālu un maza mēroga mehanizācijas līdzekļu izmantošana (destilatori, injicējamā ūdens savācēji, maisītāji, filtrēšanas ierīces, sterilizatori un utt.).

Stabilizatoru klāsta paplašināšana.

Šķīdumu kvalitātes kontroles fizikāli ķīmisko metožu ieviešana.

Mūsdienīgu iepakošanas un aizvākošanas līdzekļu izveide.

8. Injekciju šķīdumu pagatavošana iekšā industriālā videRūpnīcas īpašības ražošana:

Liels apjoms;

Augsta mehanizācijas un automatizācijas pakāpe;

Zāļu formu izgatavošanas iespēja;

Iespēja iegūt zāles ar ilgu glabāšanas laiku.

Injicējamo zāļu formu ražošana kļuva iespējama, kad parādījās trīs nosacījumi: šļirces izgudrošana, aseptisku darba apstākļu organizēšana un ampulas kā konteinera izmantošana noteiktai sterila šķīduma devai. Sākotnēji ampulātus preparātus aptiekās ražoja nelielos daudzumos. Tad to izlaišana tika pārnesta uz lielo farmācijas nozaru apstākļiem. Permā ampulātus preparātus ražo NPO Biomed. Kopā ar ampulām rūpnīcā ražotas zāles injekcijām tiek ražotas flakonos, caurspīdīgā iepakojumā, kas izgatavots no polimērmateriāliem, un vienreizējās lietošanas šļirču caurulēs. Tomēr ampulas ir visizplatītākais injekciju šķīdumu iepakojums.

Ampulas

Ampulas ir dažādas formas un ietilpības stikla trauki, kas sastāv no izvērstas daļas - korpusa un kapilāra. Visizplatītākās ir ampulas ar ietilpību no 1 līdz 10 ml. Visērtākās ir ampulas ar šķipsnu, kas neļauj šķīdumam iekļūt kapilārā aizzīmogošanas laikā un atvieglo ampulas atvēršanu pirms injekcijas.

Krievijas Federācijā tiek ražotas dažāda veida ampulas:

vakuuma pildījuma ampulas (apzīmētas ar B vai VP-vakuums ar šķipsnu);

ar šļirci pildītas ampulas (apzīmētas kā Ш vai ShP ar šļirci pildītas ar skavām).

Kopā ar šiem apzīmējumiem ir norādīta ampulu ietilpība, stikla zīmols un standarta numurs.

ampulas stikls

Stikliem ampulām tiek izmantoti dažādi zīmoli:

NS-3- neitrāls stikls ampulu un flakonu ražošanai tādu vielu šķīdumiem, kuras pakļautas hidrolīzei, oksidēšanai un citām reakcijām (piemēram, alkaloīdu sāļi);

NS-1- neitrāls stikls stabilāku ārstniecisko vielu (piemēram, nātrija hlorīda) šķīdumu ampulēšanai;

SNS-1- neitrāls gaismas aizsargstikls gaismai jutīgu vielu ampulu šķīdumiem;

AB-1- sārmains stikls ampulām un flakoniem ārstniecisko vielu eļļas šķīdumiem (piemēram, kampara šķīdumam).

medicīniskais stikls ir ciets šķīdums, ko iegūst, atdzesējot silikātu, metālu oksīdu un sāļu maisījuma kausējumu. Metālu oksīdus un sāļus izmanto kā piedevas silikātiem, lai stiklam piešķirtu nepieciešamās īpašības (kušanas temperatūra, ķīmiskā un termiskā stabilitāte utt.) Kvarca stiklam ir visaugstākā kušanas temperatūra (līdz 1800 ° C), kas sastāv no 95-98 % silīcija oksīds. Šis stikls ir termiski un ķīmiski stabils, bet ļoti ugunsizturīgs. Lai pazeminātu kušanas temperatūru, šāda stikla sastāvam pievieno nātrija un kālija oksīdus. Tomēr šie oksīdi samazina stikla ķīmisko izturību. Palieliniet ķīmisko izturību, ieviešot bora un alumīnija oksīdus. Magnija oksīdu pievienošana palielina termisko stabilitāti. Lai palielinātu stikla mehānisko izturību un samazinātu trauslumu, tiek regulēts bora, alumīnija un magnija oksīdu saturs.

Tādējādi, mainot komponentu sastāvu un to koncentrāciju, iespējams iegūt stiklu ar vēlamajām īpašībām.

Uz stiklu ampulām šādi prasības:

Caurspīdība - lai kontrolētu mehānisko ieslēgumu neesamību

risinājums;

bezkrāsainība - lai noteiktu šķīduma krāsas izmaiņas sterilizācijas un uzglabāšanas laikā;

kausējamība - ampulu blīvēšanai ar šķīdumu salīdzinoši zemā temperatūrā;

termiskā stabilitāte - lai ampulas varētu izturēt karstuma sterilizāciju un temperatūras atšķirības;

ķīmiskā stabilitāte - lai nesadalās ārstnieciskās vielas un citas ampulā esošā šķīduma sastāvdaļas;

mehāniskā izturība - lai ampulas varētu izturēt mehānisko spriegumu ražošanas, transportēšanas un uzglabāšanas laikā;

pietiekama trauslums – vieglai ampulas kapilāra atvēršanai.

Procesa soļiinjekciju šķīdumu ražošana ampulās

Ražošanas process ir sarežģīts un nosacīti sadalīts divās plūsmās: galvenajā un paralēlajā galvenajā. Galvenās ražošanas plūsmas posmi un darbības:

pirmais posms: ampulu ražošana

operācijas:

stikla strūklas kalibrēšana;

stikla šķiedras mazgāšana un žāvēšana;

ampulu ražošana;

otrais posms: ampulu sagatavošana pildīšanai

operācijas:

ampulu kapilāru griešana;

• žāvēšana un sterilizācija;

  ampulu kvalitātes novērtējums;

trešais posms: ampulas stadija

operācijas:

ampulu iepildīšana ar šķīdumu;

ampulu aizzīmogošana;

sterilizācija;

kvalitātes kontrole pēc sterilizācijas;

marķēšana,

gatavās produkcijas iepakošana;

noraidīto ampulu reģenerācija.

Paralēlas ražošanas plūsmas posmi un darbības:

pirmais posms: šķīdinātāju sagatavošana

darbības: šķīdinātāju sagatavošana (piemēram, eļļai

risinājumi); ūdens iegūšana injekcijām;

otrais posms: šķīduma sagatavošana pildīšanai operācijas: risinājuma veidošana;

šķīduma filtrēšana;

kvalitātes kontrole (pirms sterilizācijas).

Lai nodrošinātu gatavās produkcijas augstu kvalitāti, tiek radīti īpaši apstākļi tehnoloģiskā procesa posmu un darbību īstenošanai. Īpaša uzmanība tiek pievērsta tehnoloģiskajai higiēnai. Prasības tehnoloģiskajai higiēnai un to īstenošanas veidi ir noteikti OST 42-510-98 "Zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles organizēšanas noteikumi" (GMP).

Posmi unoperācijasgalvenā plūsma:

Šautriņu kalibrēšana

dūriens- tās ir noteikta garuma stikla caurules (1,5 metri). To ražo stikla rūpnīcās no medicīniskā stikla. Šautrai tiek izvirzītas stingras prasības: mehānisku ieslēgumu, gaisa burbuļu un citu defektu neesamība, vienāds diametrs visā garumā, noteikts sieniņu biezums, piesārņotāju mazgājamība u.c. Šautriņa ir kalibrēta, t.i. sakārtoti pēc ārējā diametra no 8 līdz 27 mm. Ir ļoti svarīgi, lai vienas sērijas ampulām būtu vienāda ietilpība. Tāpēc stikla caurules tiek kalibrētas uz speciālas instalācijas atbilstoši ārējam diametram divās daļās noteiktā attālumā no caurules vidus.

Mazgāšana un žāvēšana

Pēc kalibrēšanas šautriņa iet uz izlietne. Pamatā šautra ir jānomazgā no stikla putekļiem, kas veidojas tās izgatavošanas laikā. Vieglāk ir nomazgāt šautriņu no lielākās daļas piesārņotāju, nevis no gatavām ampulām. Šautriņas tiek mazgātas vai nu kameras tipa instalācijās, kurās tūbiņas tiek žāvētas vienlaikus, vai horizontālās vannās, izmantojot ultraskaņu.

Kameras mazgāšanas metodes pozitīvie aspekti:

augsta veiktspēja;

iespēja automatizēt procesu;

mazgāšanas un žāvēšanas darbību kombinācija. Trūkumi:

augsts ūdens patēriņš;

Zema mazgāšanas efektivitāte zemā ūdens plūsmas ātruma dēļ.

Mazgāšanas efektivitātes paaugstināšana tiek panākta ar burbuļošanu, radot turbulentas plūsmas un strūklas ūdens padevi.

Efektīvāka par kameras metodi ir ultraskaņas metode.

Šķidrumā ultraskaņas (US) caurlaides laikā veidojas mainīgas kompresijas un retināšanas zonas. Izlādes brīdī parādās spraugas, kuras sauc par kavitācijas dobumiem. Saspiežot, dobumi sabrūk, un tajos rodas spiediens, aptuveni vairāki tūkstoši atmosfēru. Tā kā piesārņotāju daļiņas ir kavitācijas dobumu dīgļi, tad, kad tās tiek saspiestas, piesārņotāji nokļūst no cauruļu virsmas un tiek noņemti.

Kontakts - ultraskaņas metode ir efektīvāka par ultraskaņu

veidā, jo ultraskaņas specifiskajai darbībai tiek pievienota mehāniskā vibrācija. Kontaktu-ultraskaņas mazgāšanas instalācijās caurules saskaras ar magnētiskās strikcijas izstarotāju vibrējošo virsmu, kas atrodas ūdens vannas apakšā. Šajā gadījumā emitētāju virsmas vibrācijas tiek pārnestas uz stikla caurulēm, kas veicina piesārņotāju atdalīšanu no to iekšējām virsmām.

Drot mazgāšanas kvalitāti pārbauda vizuāli. Nomazgātais un žāvētais droits tiek pārnests uz ampulu ražošanu.

Ampulu ražošana

Ampulas tiek izgatavotas uz rotējošām stikla formēšanas iekārtām.

Stikla caurule tiek apstrādāta viena rotora apgrieziena laikā vienā sekcijā visā garumā. Tajā pašā laikā atkarībā no iekārtas konstrukcijas vienlaikus tiek apstrādātas no 8 līdz 24 vai vairāk caurulēm. Piemēram, IO-8 mašīnā uz rotora griežas 16 pāri augšējo un apakšējo kasetņu. Ir uzglabāšanas mucas, kurās tiek iekrautas stikla caurules. Šautra no uzglabāšanas cilindra tiek padota uz kasetnēm un ir nostiprināta ar augšējās un apakšējās kasetnes “izciļņiem”. Tie sinhroni griežas ar vārpstu palīdzību ap savu asi un pārvietojas pa kopētājiem. Viens rotora apgriezienscaurules iet cauri 6 pozīcijām:

No uzglabāšanas cilindra caurules tiek ievadītas augšējā kārtridžā. Ar ierobežotāja palīdzību tiek regulēts to garums. Augšējā patrona saspiež cauruli ar “izciļņu”, un tā paliek nemainīgā augstumā visās 6 pozīcijās.

Degļi ar plašu liesmu ir piemēroti rotējošai caurulei, karsēšana notiek līdz mīkstināšanai. Šajā laikā apakšējā kasetne, kas pārvietojas gar salauzto kopētāju, paceļas uz augšu un nostiprina caurules apakšējo galu.

Apakšējā kasetne, pārvietojoties pa kopētāju, nolaižas un ievelk mīkstināto šautriņu topošās ampulas kapilārā.

Deglis ar asu liesmu tuvojas kapilāra augšdaļai un nogriež kapilāru.

Vienlaicīgi ar kapilāra segmentu tiek noslēgta nākamās ampulas apakšdaļa.

Apakšējās kārtridža “izciļņa” atsprauž ampulu, tā nokrīt uz slīpās paplātes, un caurule ar noslēgtu dibenu nonāk 1. pozīcijā, un mašīnas cikls tiek atkārtots.

Šai ampulu ražošanas metodei ir divas galvenās trūkums:

Iekšējo spriegumu veidošanās stiklā. Vislielāko iekšējo spriegumu vietās termiskās sterilizācijas laikā var rasties plaisas, tāpēc atlikušie spriegumi tiek noņemti atkausējot.

"Vakuuma" ampulu iegūšana. Ampulas 5. pozīcijā tiek noslēgtas brīdī, kad tajās atrodas karstais gaiss. Atdzesējot, veidojas vakuums. Tas ir nevēlami, jo, atverot šādas ampulas kapilāru, tiek iesūkti stikla putekļi un pēc tam tos ir grūti noņemt.

Veidi, kā likvidēt vakuumu ampulās:

Pielikumu izmantošana ampulu formēšanas mašīnai ampulu kapilāru griešanai. Prefikss atrodas blakus "paplātei" 6. pozīcijā. Pēc ieiešanas paplātē karstā ampula nekavējoties nonāk iekārtas prefiksā un tiek atvērta.

Ampulas korpusa sildīšana kapilāra griešanas brīdī. Karsējot, gaiss ampulā izplešas. Tas izlaužas no ampulas lodēšanas vietā, kur stikls izkusis, un izveido tur caurumu. Pateicoties caurumam, ampulas ir bez vakuuma.

Ampulas kapilāra atdalīšana. Tas notiek brīdī, kad 6. pozīcijā apakšējā kārtridžs atbrīvo skavu un, iedarbojoties ampulas gravitācijai, piesitiena punktā tiek izvilkts ļoti plāns kapilārs. Ampulai nokrītot, kapilārs nolūst, ampulas iekšpuse tiek pārtraukta, un tā kļūst bez vakuuma.

Kapilāru ampulu griešana

Kā atsevišķa darbība tā ir klāt, ja iekārta veido bezvakuuma ampulas. Kapilāru griešana ir nepieciešama, lai ampulas būtu vienāda augstuma (dozēšanas precizitātei), un ampulu kapilāru gali būtu vienmērīgi un gludi (lai atvieglotu aizzīmogošanu).

Pusautomātiskajai lentes griešanas mašīnai ampulu kapilāru griešanai ir lentes konveijers, pa kuru ampulas tuvojas rotējošajam diska nazim. Tuvojoties nazim, ampula sāk griezties berzes dēļ pret gumijas joslu. Nazis izdara apļveida griezumu uz ampulas, un kapilārs tiek nolauzts ar atsperēm griezuma vietā. Pēc atvēršanas kapilārs tiek izkausēts ar degli, un ampulas nonāk tvertnē, lai savāktu paplātēs un pēc tam atkausētu.

Ampulu atkausēšana

Atlikušais spriegums ampulās rodas tādēļ, ka ražošanas procesā ampulas iztur ievērojamas temperatūras izmaiņas. Piemēram, ampulu sienas tiek uzkarsētas līdz 250 °C temperatūrai, bet dibens un kapilāri, kas atrodas tieši degļa liesmas zonā, līdz 800 °C. Gatavo ampulu ievada ātrās atdzesēšanas zonā līdz istabas temperatūrai (25 °C). Tādējādi temperatūras starpība ir vairāki simti grādu. Turklāt ārējie slāņi, īpaši lielas ietilpības ampulas, atdziest ātrāk nekā iekšējie slāņi, samazinoties tilpumam un iekšējie, kuriem vēl nav bijis laika atdzist, novērš šo samazinājumu. Rezultātā starp ārējo un iekšējo slāni tiek radīti un uzkrāti atlikušie spriegumi, kas var izraisīt ampulu plaisas.

Rūdīšana ir īpaša termiskā apstrādestikls, kas sastāv no trim posmiem:

Sildīšana līdz temperatūrai, kas ir tuvu stikla mīkstināšanai (piemēram, NS-1 stiklam - 560-580 ° C).

Ekspozīciju šajā temperatūrā, līdz spriedze izzūd (piemēram, stiklam NS-1-7-10 minūtes).

Dzesēšana - divpakāpju:

vispirms lēnām līdz noteiktai iestatītajai temperatūrai;

pēc tam ātrāk līdz istabas temperatūrai.

Atlaidināšanu veic tuneļkrāsnīs ar bezliesmas gāzes degļiem ar infrasarkanajiem stariem. Krāsns sastāv no korpusa, trīs kamerām (apkure, turēšana un dzesēšana), iekraušanas galda un izkraušanas galda, ķēdes konveijera un gāzes degļiem. Ampulas ievieto paplātēs un pasniedz uz iekraušanas galda. Pēc tam ar konveijera palīdzību tie pārvietojas pa tuneli un atdziest uz izkraušanas galdu.

Viss atkausēšanas režīms ir stingri regulēts katram stikla veidam un tiek kontrolēts ar instrumentiem. Atkausēšanas kvalitāti pārbauda ar polarizācijas-optisko metodi. Tiek izmantota polariskopa iekārta, uz kuras ekrāna vietas stiklā, kurām ir iekšējie spriegumi, ir nokrāsotas oranži dzeltenā krāsā. Krāsošanas intensitāti var izmantot, lai spriestu par spriegumu lielumu.

Pēc atkausēšanas ampulas savāc kasetēs un nosūta uz izlietni.

Mazgāšanaampulas

Ampulu mazgāšana ir ļoti atbildīga darbība, kas kopā ar filtrēšanu nodrošina ampulās esošā šķīduma tīrību.

Mehāniskie piemaisījumi, kas tiek noņemti mazgāšanas procesā, galvenokārt (līdz 80%) sastāv no stikla daļiņām un stikla putekļiem. Mazgāšanas procesā tiek noņemtas tikai tās daļiņas, kuras noturas mehāniski, saķeres un adsorbcijas spēku ietekmē. Daļiņas, kas ir iekusušas stiklā vai veidojušas ar to saķeres, netiek noņemtas.

Izlietne ir sadalīta ārējā un iekšējā.

Āra izlietne- tā ir ampulu apsmidzināšana ar karstu filtrētu vai demineralizētu krāna ūdeni.

Aparāts ampulu ārējai mazgāšanai sastāv no korpusa, kurā ir starptvertne mazgāšanas šķidrumam, darba tvertne, dušas iekārta un vārstu sistēma. Kasete ar ampulām mazgāšanas laikā atrodas darba traukā, kur tā griežas zem ūdens strūklas spiediena, kas veicina labāku ampulu ārējās virsmas mazgāšanu.

Iekšējā mazgāšana veic vairākos veidos: vakuums, ultraskaņa, šļirce utt.

Vakuuma metodei ir dažādas iespējas:

vakuums;

turbo vakuums;

tvaika kondensācija;

dažādas kombinācijas ar citām metodēm, piemēram, ar ultraskaņu.

Vakuuma metode pamatā ir ampulu piepildīšana ar ūdeni, radot spiediena starpību ampulas iekšpusē un ārpusē, kam seko tās izņemšana, izmantojot vakuumu. Kasetē esošās ampulas ievieto aparātā ar kapilāriem uz leju.Kapilārus iegremdē ūdenī. Iekārtā izveidojiet vakuumu. Pēc tam iekārtā tiek ievadīts filtrēts gaiss. Spiediena krituma dēļ ūdens nokļūst ampulās un izskalo to iekšējo virsmu. Pēc tam: izveidojot vakuumu, no ampulām tiek noņemts ūdens. To atkārto vairākas reizes. Šī metode ir neefektīva, jo mazgāšanas efektivitāte ir zema. Ir slikta mazgāšanas kvalitāte, jo vakuums netiek izveidots un pietiekami strauji nodzēsts un neveidojas turbulentas ūdens plūsmas.

Turbo vakuuma metode daudz efektīvāka salīdzinājumā ar vakuumu strauja momentāna spiediena krituma un pakāpeniskas evakuācijas dēļ. Mazgāšana tiek veikta turbo-putekļsūcējā ar vadības programmu atbilstoši norādītajiem parametriem (spiediens un ūdens līmenis).

Mazgāšanas produktivitāte ar šo metodi ir augsta, taču tiek patērēts liels ūdens un tiek novērota liela mazgāšanas izšķiešana. Nemazgāto ampulu skaits ir līdz 20% no kopējā ampulu skaita. Tas ir vakuuma mazgāšanas metodes vispārējā trūkuma sekas - vāja virpuļveida turbulenta ūdens kustība pie ieplūdes un jo īpaši pie ampulu izejas. Tāpēc pat 15-20 reižu vakuuma mazgāšana nenodrošina pilnīgu galvenā piesārņojuma veida - stikla putekļu - noņemšanu. Lai atdalītu stikla putekļu daļiņas no ampulu sieniņām, nepieciešams sasniegt ūdens ātrumu līdz 100 m/s. Šāda dizaina ierīcēs tas nav iespējams. Šajā sakarā mazgāšanas process ir uzlabots šādās jomās:

Ampulu mazgāšana

Tvaika kondensācijas metode mazgāšanas ampulas, kuras projektējis prof. F. Koņevs 1972. gadā, kurš ierosināja ampulas pildīt nevis ar ūdeni, bet ar tvaiku. Shematiski trīs galvenās tvaika kondensācijas metodes pozīcijas

izlietnes var attēlot šādi:

espozīcija: gaisa izspiešana no ampulām ar tvaiku pie neliela vakuuma aparātā.

IIpozīcija:ūdens padeve ampulai. Kapilārs ir iegremdēts ūdenī. Ampulas korpuss tiek atdzesēts un tvaiki kondensējas. Tvaika kondensācijas dēļ ampulā tiek izveidots vakuums, un to piepilda ar karstu ūdeni (t \u003d 80-90 ° C).

IIIpozīcija:ūdens izņemšana no ampulām. Kad ampulā tiek izveidots vakuums, degošais ūdens uzvārās, un iegūtais tvaiks kopā ar verdošo ūdeni lielā ātrumā tiek izvadīts no ampulas. Tvaiks paliek ampulā, un mazgāšanas cikls tiek atkārtots. Ūdenim izejot no ampulas, dažkārt tiek radīta intensīva turbulenta kustība, kas būtiski uzlabo mazgāšanas kvalitāti.

Rūpnieciskos apstākļos šādā veidā tiek ieskalotas ampulas aparāts AP-30 automātiskajā režīmā saskaņā ar doto programmu.

Ampulu mazgāšanas ar tvaiku kondensācijas procesa iezīme ir mazgāšanas šķidruma viršana ampulā, kas rodas no tā izrietošās retināšanas un tai sekojošā intensīva mazgāšanas šķidruma pārvietošana ar tvaiku, kas veidojas ampulas iekšpusē.

Metodes priekšrocības:

Augstas kvalitātes mazgāšana;

- ampulu sterilizācija ar tvaiku;

Karstas ampulas pirms iepildīšanas ar šķīdumiem nav jāžāvē;

Tas neprasa ražošanā izmantot vakuumsūkņus, kas ir ļoti energoietilpīgi un dārgi.

termiskā metode ierosināja Harkovas zinātnieki Tikhomirova V.Ya. un Konev F.A. 1970. gadā

Ampulas pēc mazgāšanas ar vakuuma metodi piepilda ar karstu destilētu ūdeni un ievieto kapilāros uz leju sildīšanas zonā līdz t = 300-400 °C. Ūdens spēcīgi vārās un tiek izņemts no ampulām.

Pozitīvā puse: mazgāšanas ātrums (viena cikla laiks ir 5 minūtes).

Trūkumi: salīdzinoši zemais ūdens izņemšanas ātrums no ampulām un instrumentu sarežģītība.

Ultraskaņas (ASV) tīrīšanas metode pamatojoties uz akustiskās kavitācijas fenomenu šķidrumā. Akustiskā kavitācija ir spraugu veidošanās šķidrumā, pulsējoši dobumi. Tas rodas mainīga spiediena ietekmē, kas izveidots ar ultraskaņas izstarotāju palīdzību. Pulsējošie kavitācijas dobumi no stikla virsmas atslāņo piesārņojuma daļiņas vai plēves.

Turklāt ultraskaņas lauka iedarbībā tiek iznīcinātas ampulas ar mikroplaisām un iekšējiem defektiem, kas ļauj tos noraidīt. Pozitīvs punkts ir arī ultraskaņas baktericīda iedarbība. Ultraskaņas tīrīšanas metodi parasti apvieno ar turbo vakuumu. Ultraskaņas avots ir magnetostriktīvie starotāji. Tie ir piestiprināti pie turbo-putekļsūcēja vāka vai apakšas. Visas darbības tiek veiktas automātiski.

Mazgāšanas kvalitāte ir daudz augstāka salīdzinājumā ar turbo vakuuma metodi.

Vēl perfektāks ir vibroultraskaņas metode mazgāšana turbovakuuma aparātā, kur ultraskaņu apvieno ar mehānisko vibrāciju.

Šļirces mazgāšanas metode.Šļirces mazgāšanas metodes būtība ir tāda, ka ampulā tiek ievietota doba adata, kas orientēta ar kapilāru uz leju, caur kuru tiek piegādāts ūdens zem spiediena. Turbulenta ūdens strūkla no adatas (šļirces) mazgā ampulas iekšējo virsmu un tiek izņemta caur spraugu starp šļirci un kapilāra atveri. Acīmredzot mazgāšanas intensitāte ir atkarīga no šķidruma ieplūdes un aizplūšanas ātruma no ampulas. Taču kapilārā ievietota šļirces adata samazina tā šķērsgriezumu un apgrūtina šķidruma izņemšanu no ampulas. Šis ir pirmais trūkums. Otrkārt, liels skaits šļirču apgrūtina iekārtu konstrukciju un pastiprina prasības attiecībā uz ampulu formu un izmēru. Ampulām jābūt precīzi izmērītām un stingri kalibrētām atbilstoši kapilāra diametram. Šo metožu mazgāšanas veiktspēja ir zema.

Runājot par mazgāšanas ampulu kvalitātes salīdzināšanu dažādos veidos, mēs varam spriest pēc šādiem datiem

Mazgāšanas kvalitātes kontrole ampulas tiek veikta, apskatot ampulas, kas pildītas ar filtrētu destilētu ūdeni. Ampulu žāvēšana un sterilizācija

Pēc mazgāšanas ampulas tiek ātri nodotas žāvēšanai vai sterilizācijai, atkarībā no ampulu tehnoloģijas, lai novērstu to piesārņošanu. Ja ampulas paredzēts pildīt ar eļļas šķīdumiem vai sagatavotas nākotnei, tās žāvē t=120-130 C 15-20 minūtes.

Ja ir nepieciešama sterilizācija, piemēram, nestabilu vielu ampulu šķīdumu gadījumā, tad ampulas sterilizē sausā gaisa sterilizatorā t = 180 ° C 60 minūtes. Sterilizators ir uzstādīts sienā starp mazgāšanas nodalījumu un ampulu iepildīšanas nodaļu ar šķīdumiem (t.i., A tīrības klases telpa). Tādējādi skapis atveras no divām pusēm dažādās telpās. Sākot ar šo darbību, visas ražotnes ir savienotas tikai ar transmisijas logiem un atrodas secīgi pa ražošanas plūsmu.

Ampulu sterilizācija sausā gaisa sterilizatoros irierobežojumi:

dažādas temperatūras dažādās sterilizācijas kameras zonās;

liels daudzums mehānisku piemaisījumu sterilizācijas kameras gaisā, ko sildelementi izdala katlakmens veidā;

nesterila gaisa iekļūšana, atverot sterilizatoru.

Visiem šiem trūkumiem ir atņemti sterilizatori ar lamināru karsta sterila gaisa plūsmu. Gaiss šādos sterilizatoros tiek iepriekš uzsildīts sildītājā līdz sterilizācijas temperatūrai (180-300 °C), filtrēts caur sterilizācijas filtriem un lamināras plūsmas veidā nonāk sterilizācijas kamerā, t.i. kas pārvietojas ar tādu pašu ātrumu paralēlos slāņos. Vienāda temperatūra tiek uzturēta visos sterilizācijas kameras punktos. Nedaudz pārspiediena gaisa padeve un sterila filtrēšana nodrošina, ka sterilizācijas zonā neatrodas daļiņas.

Ampulu kvalitātes novērtējums

Kvalitātes rādītāji:

Atlikušo spriegumu klātbūtne stiklā. Nosaka ar polarizācijas-optisko metodi;

Ķīmiskā izturība;

termiskā stabilitāte;

- atsevišķiem stikla veidiem - gaismu aizsargājošas īpašības.

Ampulu pildīšana ar šķīdumiem

Pēc žāvēšanas (un, ja nepieciešams, sterilizācijas), ampulas tiek nosūtītas uz nākamo posmu - ampulu ievietošanu. Tas ietver šādas darbības:

> pildīšana ar šķīdumiem;

> ampulu aizzīmogošana;

šķīdumu sterilizācija;

laulība;

marķēšana;

iepakojums.

Ampulu pildīšana ar šķīdumiem Ražots A tīrības klasē.

Ņemot vērā stikla mitrināšanas zudumus, faktiskais ampulu iepildīšanas tilpums ir lielāks par nominālo tilpumu. Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu noteiktu devu, pildot šļirci. XI izdevuma Globālā fonda 2. numurā vispārīgajā rakstā “Injicējamās zāļu formas” ir tabula, kurā norādīts ampulu nominālais tilpums un iepildīšanas tilpums.

Ampulas piepilda ar šķīdumiem trīs veidos; vakuums, tvaiku kondensācija, šļirce.

Vakuuma pildīšanas metode. Metode ir līdzīga attiecīgajai mazgāšanas metodei. Tas sastāv no tā, ka ampulas kasetēs ievieto noslēgtā aparātā, kura traukā ielej pildījuma šķīdumu. Tie rada vakuumu. Šajā gadījumā gaiss tiek izsūkts no ampulām. Pēc vakuuma atbrīvošanas šķīdums piepilda ampulas. Ierīces ampulu iepildīšanai ar šķīdumu ar vakuuma metodi pēc konstrukcijas ir līdzīgas vakuuma mazgāšanas ierīcēm. Tie darbojas automātiski.

Aparāts sastāv no darba tvertnes, kas savienota ar vakuuma līniju, šķīduma padeves līniju un gaisa līniju. Ir ierīces, kas regulē šķīduma līmeni darba tvertnē un retināšanas dziļumu.

Automātiska uzpildes procesa kontrole ir loģisku lēmumu dabā, t.i. kādas darbības izpilde iespējama tikai tad, kad noteiktā brīdī ir izpildīti ieprogrammētie nosacījumi, piemēram, nepieciešamais retināšanas dziļums.

Pamata vakuuma pildīšanas metodes trūkums- zema dozēšanas precizitāte. Tas notiek tāpēc, ka dažādas ietilpības ampulas ir piepildītas ar nevienlīdzīgu šķīduma devu. Tāpēc, lai uzlabotu dozēšanas precizitāti, ampulas vienā kasetē ir iepriekš atlasītas diametrā, lai tām būtu vienāda tilpuma.

Otrais trūkums- ampulu kapilāru piesārņojums, kas pirms aizzīmogošanas ir jāiztīra.

Uz Vakuuma metodes priekšrocības pildīšana ietver augstu produktivitāti (tas ir divas reizes produktīvāks, salīdzinot ar šļirces metodi) un mazprasīgu pildīto ampulu kapilāru izmēram un formai.

Šļirces pildīšana. Tās būtība ir tāda, ka pildāmās ampulas tiek padotas šļircēm vertikālā vai slīpā stāvoklī, un tās tiek piepildītas ar noteiktu šķīduma tilpumu. Ja dozē viegli oksidējošas vielas šķīdumu, tad pildīšana notiek pēc gāzes aizsardzības principa. Pirmkārt, ampulā caur adatu tiek ievadīta inerta jeb oglekļa dioksīda gāze, kas izspiež gaisu no ampulas. Pēc tam šķīdumu ielej, atkal ievada inerto gāzi un nekavējoties aizver ampulas.

Šļirces pildīšanas metodes priekšrocības:

pildīšanas un aizzīmogošanas darbību veikšana vienā mašīnā;

dozēšanas precizitāte;

kapilāri nav piesārņoti ar šķīdumu, kas ir īpaši svarīgi viskoziem šķidrumiem.

Trūkumi:

zema produktivitāte;

sarežģītāka aparatūras konstrukcija salīdzinājumā ar vakuuma metodi;

> stingras prasības ampulu kapilāru izmēram un formai.

Tvaika kondensācijas metode pildījums ir tas, ka pēc

Tvaika kondensācijas mazgāšanā ampulas, kas pildītas ar tvaiku, ar kapilāriem tiek nolaistas uz leju dozēšanas paplātēs, kurās ir precīzs šķīduma tilpums vienai ampulai.Ampulas korpuss atdziest, tvaiki iekšpusē kondensējas, veidojas vakuums, un šķīdums piepilda ampulu.

Metode ir ļoti produktīva, nodrošina dozēšanas precizitāti, bet vēl nav ieviesta praksē.

Pēc ampulu iepildīšanas ar vakuuma šķīdumušķīdums paliek kapilāros, kas traucē blīvēšanu. To var noņemtdivi veidi:

sūkšana vakuumā, ja ampulas ievieto aparātā ar kapilāriem uz augšu. Šķīduma paliekas no ampulām dušas laikā nomazgā ar tvaika kondensātu vai pirogēnu nesaturoša ūdens plūsmām;

iespiežot šķīdumu ampulā ar sterilu gaisu vai inertu gāzi, ko izmanto visplašāk.

Ampulu aizzīmogošana

Nākamā operācija - noslēdzošās ampulas. Viņa ir ļoti atbildīga, jo sliktas kvalitātes blīvējums rada produkta defektus. Galvenās blīvēšanas metodes:

> kapilāru galu kušana;

> ievilkt kapilārus.

Reflow blīvēšanas laikā kapilāra gals tiek uzkarsēts netālu no nepārtraukti rotējošas ampulas, un pats stikls noslēdz kapilāra atveri.

Mašīnu darbība ir balstīta uz ampulu kustības principu rotējoša diska vai konveijera ligzdās, kas iet caur gāzes degļiem. Tie sasilda un noblīvē ampulu kapilārus.

Metodes trūkumi:

stikla pieplūdums kapilāru galā, plaisas un ampulu spiediena samazināšana;

nepieciešamība ievērot prasības attiecībā uz ampulu izmēru;

nepieciešamība pirms aizzīmogošanas izmazgāt ampulu kapilārus.Iekārtas konstrukcija paredz smidzināšanas uzgali izsmidzināšanai ar pirogēnu nesaturošu ūdeni.

Kapilāru ievilkšana. Ar šo metodi nepārtraukti rotējošas ampulas kapilārs vispirms tiek uzkarsēts, un pēc tam kapilāra lodētā daļa tiek notverta ar īpašām knaiblēm un, velkot, pielodēta. Tajā pašā laikā degļa liesma tiek pagriezta malā, lai izdegtu cauri lodēšanas punktā izveidotajam stikla pavedienam un izkausētu noslēgto daļu. Blīvējums ar stieņa stiepli nodrošina skaistu ampulas izskatu un augstu kvalitāti. Tomēr, noslēdzot ampulas ar mazu diametru un plānām sienām, kapilārs tiek vai nu savīts, vai iznīcināts, kad tas tiek pakļauts stiprinājumiem. Šiem trūkumiem ir liegta blīvēšanas metode ar kapilāru vilkšanu saspiesta gaisa strūklas iedarbībā. Tajā pašā laikā nav mehāniska kontakta ar kapilāru, ir iespēja pneimatiski transportēt atkritumus, palielinās produktivitāte un tiek vienkāršota uzpildes vienības konstrukcija. Tādā veidā ir iespējams kvalitatīvi aizzīmogot gan liela, gan maza diametra ampulas.

Ampulu aizzīmogošana

Dažos gadījumos, kad nevar izmantot termiskās blīvēšanas metodes, ampulas tiek noslēgtas ar plastmasu. Ampulu blīvēšanai ar sprādzienbīstamām vielām izmanto sildīšanu ar elektriskās pretestības palīdzību.

Pēc aizzīmogošanas visām ampulām tiek veikta blīvējuma kvalitātes kontrole.

Kontroles metodes:

evakuācija - šķīduma atsūkšana no slikti noslēgtām ampulām;

krāsvielu šķīdumu izmantošana. Iegremdējot ampulas metilēnzilā šķīdumā, tiek izbrāķētas ampulas, kuru saturs ir iekrāsots;

atlikušā spiediena noteikšana ampulā pēc gāzveida vides mirdzuma krāsas ampulas iekšpusē augstfrekvences elektriskā lauka iedarbībā.

Ampulētu šķīdumu sterilizācija

Pēc blīvējuma kvalitātes kontroles ampulas ar šķīdumu tiek pārnestas uz sterilizācija. Pamatā tiek izmantota termiskā sterilizācijas metode.

piesātināts tvaiks zem spiediena.

Aprīkojums: AP-7 tipa tvaika sterilizators. Sterilizācija var

veic divos režīmos:

pie pārspiediena 0,11 MPa un t=120 °C;

pie 0,2 MPa pārspiediena un t=132 °C.

laulības

Pēc sterilizācijas, laulības ampulu šķīdumi pēc šādiem rādītājiem: hermētisms, mehāniskie ieslēgumi, sterilitāte, caurspīdīgums, krāsa, aktīvo vielu kvantitatīvais saturs.

Hermētiskuma kontrole. Karstās ampulas pēc sterilizācijas iegremdē aukstā metilēnzilā šķīdumā. Plaisu klātbūtnē krāsviela tiek iesūkta, un ampulas tiek noraidītas. Kontrole ir daudz jūtīgāka, ja šo darbību veic tieši sterilizatorā, kura kamerā pēc sterilizācijas tiek ieliets metilēnzilā šķīdums un tiek radīts lieks tvaika spiediens.

Vadība mehāniskiem ieslēgumiem. Mehāniskie ieslēgumi nozīmē svešas nešķīstošas ​​daļiņas, izņemot gāzes burbuļus. Saskaņā ar RD 42-501-98 "Instrukcija injicējamo zāļu mehānisko ieslēgumu kontrolei" kontroli var veikt ar trim metodēm:

vizuāls;

skaitīšana-fotometriska;

mikroskopisks.

Vizuālā kontrole ko inspektors veic ar neapbruņotu aci uz melnbalta fona. Ir atļauta mehanizēta ampulu, flakonu un citu konteineru piegāde kontroles zonai. Uzņēmumi veic trīskāršu kontroli; primārais - in-shop cietais (100% ampulas), sekundārais - veikalā selektīvs un selektīvs kvalitātes kontroles nodaļas kontrolieris.

Vizuālās kontroles metode ir subjektīva un nesniedz kvantitatīvu mehānisko ieslēgumu novērtējumu.

Skaitīšanas-fotometriskā metode To veic uz ierīcēm, kas darbojas pēc gaismas bloķēšanas principa un ļauj automātiski noteikt daļiņu izmēru un atbilstošā izmēra daļiņu skaitu. Piemēram, mehānisko piemaisījumu fotometriskās skaitīšanas analizatori FS-151, FS-151.1 vai AOZ-101.

Mikroskopiskā metode sastāv no analizētā šķīduma filtrēšanas caur membrānu, kas tiek novietota uz mikroskopa skatuves un tiek noteikts daļiņu izmērs un to skaits. Šī metode turklāt ļauj noteikt mehānisko ieslēgumu raksturu, kas ir ļoti svarīgi, jo. palīdz novērst piesārņojuma avotus. Tā kā šī metode ir visobjektīvākā, to var izmantot kā arbitrāžu.

Nākamais kontroles veids ir sterilitātes kontrole. To veic ar mikrobioloģisko metodi. Pirmkārt, uz īpašiem testa mikroorganismiem nosaka zāļu un palīgvielu pretmikrobu iedarbības esamību vai neesamību. Antimikrobiālās aktivitātes klātbūtnē pretmikrobu vielu atdalīšanai izmanto inaktivatorus vai membrānfiltrāciju. Pēc tam šķīdumus sēj uz uzturvielu barotnēm, inkubē atbilstošā temperatūrā noteiktu laiku un kontrolē mikroorganismu augšanu vai augšanas trūkumu.

Pēc sterilizācijas un laulības ampulas tiek marķētas un iepakotas. Noraidītās ampulas tiek nodotas reģenerācijai.

Ampulu marķēšana un iepakošana

Marķēšana- tas ir uzraksts uz ampulas, kas norāda šķīduma nosaukumu, tā koncentrāciju un tilpumu (Pusautomāts ampulu marķēšanai).

Iepakojums ampulas var būt:

kartona kastēs ar gofrētā papīra ligzdām;

kartona kastēs ar polimēru šūnām - ieliktņi ampulām;

šūnas, kas izgatavotas no polimēra plēves (polivinilhlorīda), kuras no augšas ir pārklātas ar foliju. Folija un polimērs ir termiski savienoti.

Uz iepakojuma ir norādīta zāļu sērija un derīguma termiņš, kā arī ražotājs, zāļu nosaukums, koncentrācija, tilpums, ampulu skaits un izgatavošanas datums. Ir apzīmējumi: "Sterils", "Injekcijām". Gatavais iepakojums tiek izgriezts atbilstoši vajadzīgajam ampulu skaitam un iekrīt diskā.

Ampulas šķīduma pagatavošanas posms

Šis posms izceļas, to sauc arī par posmu, kas ir paralēls galvenajai ražošanas plūsmai, vai skatuvi ārpus galvenās plūsmas.

Šķīdumu sagatavošana tiek veikta B tīrības klases telpās, ievērojot visus aseptikas noteikumus. Posms ietver sekojošooperācijas:šķīdināšana, izotonizācija, stabilizācija, konservantu ievadīšana, standartizācija, filtrēšana. Dažas darbības, piemēram, izotonizācija, stabilizācija, konservantu ievadīšana, var nebūt.

Izšķīdināšanu veic porcelāna vai emaljētos reaktoros. Reaktoram ir tvaika apvalks, ko silda ar nedzīvu tvaiku, ja šķīdināšana jāveic paaugstinātā temperatūrā. Maisīšanu veic, izmantojot maisītājus vai burbuļojot ar inertu gāzi (piemēram, oglekļa dioksīdu vai slāpekli).

Šķīdumus sagatavo ar masas-tilpuma metodi. Visām sākotnējām vielām (zālēm, kā arī stabilizatoriem, konservantiem, izotonizējošām piedevām) jāatbilst ND prasībām. Dažām ārstnieciskajām vielām tiek izvirzītas paaugstinātas tīrības prasības, un pēc tam tās tiek izmantotas kvalifikācijai "injekcijām". Glikozei un želatīnam nevajadzētu būt pirogēnam.

Šķīduma stabilizācija. Hidrolizējamo un oksidējošo vielu stabilizācijas pamatojums (skat. iepriekš).

Hidrolizējamo vielu šķīdumu ražošanā tiek izmantota ķīmiskā aizsardzība - stabilizatoru (sārmu vai skābju) pievienošana. Ampulu stadijā tiek izmantotas fiziskās aizsardzības metodes: ampulas izvēlas no ķīmiski izturīga stikla vai stiklu aizstāj ar polimēru.

Viegli oksidējošu vielu šķīdumu ražošanā tiek izmantotas ķīmiskās un fizikālās stabilizācijas metodes. Fizikālās metodes ietver, piemēram, inertas gāzes izsmidzināšanu. Ķīmiskās metodes ietver antioksidantu pievienošanu. Viegli oksidējošu vielu šķīdumu stabilizēšana tiek veikta ne tikai šķīdumu sagatavošanas, bet arī ampulu ievietošanas stadijā.

Galveno shēmu ampulu injekcijas šķīdumiem oglekļa dioksīda vidē jau 60. gados ierosināja Harkovas zinātnieki. Šķīdumu sagatavo reaktorā, maisot ar oglekļa dioksīdu. Pēc filtrēšanas šķīdumu savāc kolektorā, kas ir piesātināts ar oglekļa dioksīdu. Ampulas piepilda ar šķīdumu vakuumā. Vakuuma noņemšanu aparātā veic nevis ar gaisu, bet gan ar oglekļa dioksīdu. Šķīdumu no ampulu kapilāriem arī izvada oglekļa dioksīds, iespiežot ampulās. Arī ampulu aizzīmogošana tiek veikta inertās gāzes vidē. Tādējādi ampulas laikā ir šķīduma gāzes aizsardzība.

Konservantu ievadīšana ampulas šķīdumā. Tos pievieno šķīdumam, ja nav iespējams garantēt tā sterilitātes saglabāšanu. SP XI izdevums satur šādus konservantus injekciju šķīdumiem: hlorbutanola hidrāts, fenols, krezols, nipagīns, nipazols un citi.

Konservantus izmanto vairāku devu parenterālajos preparātos, dažkārt arī vienas devas preparātos saskaņā ar privāto API prasībām. Nav atļauts ievadīt konservantus medikamentos intrakavitārai, intrakardiālai, intraokulārai vai citām injekcijām, kurām ir piekļuve cerebrospinālajam šķidrumam, kā arī vienā devā, kas lielāka par 15 ml.

Risinājumu standartizācija. Pirms filtrēšanas šķīdumu analizē saskaņā ar Vispārējā fonda XI izdevuma "Injicējamās zāļu formas" vispārīgā panta un atbilstošās FS prasībām.

Noteikt ārstniecisko vielu kvantitatīvo saturu, pH, caurspīdīgumu, šķīduma krāsu. Saņemot pozitīvus analīzes rezultātus, šķīdumu filtrē.

Šķīdumu filtrēšana.

Filtrēšana tiek veikta diviem mērķiem:

lai noņemtu mehāniskās daļiņas, kuru izmērs ir no 50 līdz 5 mikroniem (smalkā filtrēšana);

lai noņemtu daļiņas, kuru izmērs ir no 5 līdz 0,02 mikroniem, ieskaitot mikroorganismus (termolabilu vielu šķīdumu sterilizācija).

Rūpnieciskos apstākļos filtrēšanas risinājumiem tiek izmantotas instalācijas, kuru galvenās daļas ir iesūkšanas filtri vai druk filtri, vai filtri, kas darbojas zem šķidruma kolonnas spiediena.

Nutsch filtri izmanto pirmapstrādei, piemēram, nogulumu vai adsorbenta atdalīšanai (filtrs "Sēne").

HNIHFI filtrs darbojas zem šķidruma kolonnas spiediena. Pats filtrs sastāv no diviem cilindriem. Iekšējais cilindrs ir perforēts. Tas ir fiksēts ārējā cilindra vai korpusa iekšpusē. Uz iekšējā cilindra ir uztītas marles auklas šķirnes"klejošana". Tie ir filtru materiāli. Filtrs ir daļa no filtrēšanas iekārtas. Instalācijā papildus diviem filtriem ir iekļautas divas spiediena tvertnes, tvertne filtrētam šķidrumam, pastāvīga līmeņa regulators, vizuālās kontroles ierīce un kolektors.

filtrētais šķidrums no tvertnes tiek ievadīts spiediena tvertnē. Pēc tam caur līmeņa regulatoru ar pastāvīgu spiedienu tas tiek padots uz filtru. Šajā laikā var atjaunot otro filtru. Filtrējamais šķidrums iekļūst filtra ārējā virsmā, cauri šūpojošajam slānim nonāk iekšējā cilindrā un caur sprauslu iziet gar tā sienām. Tad tas caur vadības ierīci nonāk kolekcijā.

Druk filtri strādāt zem spiediena, ko rada saspiests sterils gaiss vai inerta gāze. Šādos filtros ir iespējams filtrēt pēc gāzes aizsardzības principa. Filtra materiāli ir lente, filtrpapīrs, audums FPP-15-3 (perhlorvinils), neilons. Sterilai filtrēšanai tiek izmantoti membrānfiltri, kurus var darbināt vakuumā vai zem spiediena. Pārbaudot, vai nav mehānisku piemaisījumu, šķīdumu pārnes uz ampulas stadiju.

Procesa produktivitātes paaugstināšanai un galaprodukta kvalitātes uzlabošanai tiek izmantota kompleksa ampulu ražošanas mehanizācija un automatizācija, izveidotas automātiskās līnijas. Viens no tiem, piemēram, automatizē ampulu stadiju un veic šādas darbības: ampulu ārējā un iekšējā mazgāšana, ampulu žāvēšana, pildīšana ar šķīdumu, šķīduma izspiešana no kapilāriem, ampulu pildīšana ar inertu gāzi, ampulu kapilāru mazgāšana un blīvējums. Līnijā pastāvīgi tiek piegādāts filtrēts gaiss zem zema spiediena, un tādējādi tiek izslēgta piesārņojuma iekļūšana no apkārtējā gaisa.

Ampulas Ampulu ražošana rūpnīcā Injicējamās zāļu formas tiek ražotas stikla traukos ampulas flakoni plastmasas iepakojums no polimērmateriāliem flakoni šļirces ampulas elastīgie trauki. Vienreizējās lietošanas traukos ietilpst šļirces.

Kopīgojiet darbu sociālajos tīklos

Ja šis darbs jums neder, lapas apakšā ir saraksts ar līdzīgiem darbiem. Varat arī izmantot meklēšanas pogu

Lekcija Iepakojuma veidi. Ampulas

Ampulu ražošana rūpnīcā

Injicējamās zāļu formas tiek ražotas stikla traukos (ampulās, flakonos), plastmasas iepakojumos, kas izgatavoti no polimērmateriāliem (flakoni, šļirces-ampulas, elastīgi konteineri).

Injekcijas zāļu formu tvertnes ir sadalītas divās grupās:

- vienreizējās lietošanas kas satur noteiktu zāļu daudzumu, kas paredzēts vienai injekcijai;

- vairākas devas, nodrošinot iespēju vairākkārt izvēlēties no trauka, kurā ir noteikts zāļu daudzums, nepārkāpjot sterilitāti.

Vienreizējās lietošanas traukos ietilpst šļirces ampula. Tās ir caurules, kas izgatavotas no polimērmateriāliem ar injekcijas adatu, kas aizsargāta ar vāciņu.

Daudzdevu trauki - pudeles ar ietilpību 50, 100, 250, 500 ml, izgatavotas no stikla vai polimēru materiāliem.

Elastīgie konteineri, kas izgatavoti no polivinilhlorīda (PVC), tiek uzskatīti par daudzsološiem infūziju šķīdumu traukiem.

Visbiežāk vienreizējās lietošanas trauku grupā jāsauc par ampulu.

Ampulas kā konteineri injekciju šķīdumiem

Ampulas ir dažāda tilpuma stikla trauki (1, 2, 3, 5, 10, 20 un 50 ml) un formas, kas sastāv no izvērstas daļas - korpusa (lodes), kur tiek ievietotas ārstnieciskās vielas (šķīdumā vai citā stāvoklī) un 1 - 2 kapilāri ("kāti"), kas kalpo ampulu piepildīšanai un iztukšošanai. Kapilāri var būt taisni vai saspiesti.

Saspiedums uz kapilāra neļauj šķīdumam nokļūt tā augšējā daļā aizzīmogošanas laikā un uzlabo apstākļus ampulu atvēršanai pirms injekcijas. Paziņojums 0712.1-98 par maiņu TU U 480945-005-96 ieviesa jaunas ampulas ar krāsainu pārtraukuma gredzenu.

Ampulu stikla virspusē un biezumā nav atļauts:

• perforēti un neperforēti (platāki par 0,1 mm) kapilāri;
• svil (viļņains slānis), taustāms ar roku;
• stiklveida ieslēgumi, ko pavada iekšējie spriegumi;
• čipsi;
• šķērsgriezumi;
• svešzemju ieslēgumi.

Ampulām jāatbilst formai un ģeometriskiem izmēriem, kas norādīti NTD un noteiktajā kārtībā apstiprinātajā tehniskās dokumentācijas komplektā.

Ampulas parasti ir izgatavotas no bezkrāsaina stikla, dažreiz no dzeltena un ļoti reti no krāsaina stikla, ar plakanu dibenu, lai gan tehnoloģisku iemeslu dēļ ampulas dibenam jābūt ieliektam uz iekšu. Tas nodrošina ampulas stabilitāti un spēju šajā "rievā" nogulsnēt atvēršanas laikā radušās stikla lauskas. Apakšā ir jānodrošina tukšas ampulas ar nogrieztu kātu stabilitāte horizontālā plaknē. Ampulu dibena ieliekums ir pieļaujams ne vairāk kā 2,0 mm.

Tiek ražotas šļirču un vakuuma pildīšanas ampulas ar dažādiem marķējumiem.

Vakuuma pildīšanas ampulas:B - bez šķipsnām, VP - ar šķipsnu

VPO - vakuuma pildīšana ar šķipsnu, atvērta;

VO - vakuuma pildīšana bez iespīlēšanas, atvērta.

Šļirces ampulas:ShP - ar šķipsnu

ShPR - ar šķipsnu un kontaktligzdu

ШВ - ar piltuvi

ShPV - ar šķipsnu un piltuvi

IP-V - šļirces pildījums, atvērts;

IP-S - šļirces pildījums ar ligzdu, atvērts;

Pārrāvuma punkta ampulas

C - vakuuma pildīšana pārī; Ampulas

1 G - glicerīnam

ChE - ampulas hloretilam

Kopā ar burtu apzīmējumu ir norādīta ampulu ietilpība, stikla marka un normatīvās un tehniskās dokumentācijas (standarta) numurs. Kvalitātes un izmēra ziņā ampulām jāatbilst TU vai OST prasībām.

Farmācijas uzņēmumi izmanto stikla rūpnīcās izgatavotās gatavas ampulas vai ražo tās stikla pūšanas nodaļās, kas darbojas ampulu cehā.

Medicīniskais stikls injekciju šķīdumiem. Kvīts, tehniskās prasības.

Stikls ir ciets šķīdums, ko iegūst, atdzesējot izkausētu silikātu, metālu oksīdu un dažu sāļu maisījumu.

Stikla sastāvā ir dažādi oksīdi: Si O2, Na 2 O, CaO, MgO utt.

Starp neorganisko stiklu veidiem (borsilikāts, borāts u.c.) liela loma praksē ir stikliem, kas kausēti uz silīcija dioksīda – silikāta stikla bāzes.

Lai pazeminātu kušanas temperatūru, stikla sastāvam pievieno metālu oksīdus, kuru ievadīšana samazina tā ķīmisko stabilitāti. Lai uzlabotu ķīmisko izturību, stiklam pievieno bora un alumīnija oksīdus. Magnija oksīda pievienošana stikla sastāvam ievērojami palielina termisko stabilitāti. Bora, alumīnija un magnija oksīdu satura kontrole palielina triecienizturību un samazina stikla trauslumu. Mainot komponentu sastāvu un to koncentrāciju, iespējams iegūt stiklu ar vēlamām īpašībām.

Uz ampulu stiklu attiecas šādas prasības:

• bezkrāsainība un caurspīdīgums - kontrolēt mehānisku piemaisījumu neesamību un iespēju noteikt šķīduma bojāšanās pazīmes;
• kausējamība - ampulu aizzīmogošanai;
• ūdens izturīgs;
• mehāniskā izturība - izturēt slodzes ampulu apstrādes laikā ražošanas, transportēšanas un uzglabāšanas laikā (šī prasība jāapvieno ar nepieciešamo stikla trauslumu, lai ampulu kapilārs būtu viegli atvērts);
• termiskā stabilitāte - stikla spēja nesabrukt krasu temperatūras svārstību ietekmē, jo īpaši sterilizācijas laikā;
• ķīmiskā izturība, kas garantē visu preparāta sastāvdaļu stabilitāti.

Stikla ķīmiskā izturība

Ķīmiskā izturība raksturo stikla izturību pret agresīvas vides postošo darbību. Stikls, būdams sarežģīts sakausējums, ilgstoši saskaroties ar ūdeni vai ūdens šķīdumiem (īpaši karsējot), atdala atsevišķas sastāvdaļas no tā virsmas, tas ir, tas tiek pakļauts izskalošanās procesam vai stikla augšējā slāņa izšķīdināšanai.

Izskalošanās - šī ir pāreja no stikla struktūras, galvenokārt sārmu un sārmzemju metālu oksīdiem, ūdens šķīdumā, pateicoties tā augstajai mobilitātei salīdzinājumā ar četrvērtīgā silīcija lielo lādiņu. Dziļākos izskalošanās procesos sārmu metālu joni viegli pārvietojas no stikla iekšējiem slāņiem uz izreaģējušo jonu vietu.

Uz stikla virsmas vienmēr ir slānis, kas piesātināts ar sārmu un sārmzemju metālu joniem. Saskaroties vāji skābiem un neitrāliem šķīdumiem, slānis adsorbē ūdeņraža jonus, un šķīdumā nonāk metālu joni, kas maina barotnes pH. Izveidojas silīcijskābes gēla plēve, kuras biezums pakāpeniski palielinās, kas apgrūtina metāla jonu izkļūšanu no stikla iekšējiem slāņiem. Šajā sakarā izskalošanās process, kas sākās ātri, pakāpeniski izzūd un apstājas apmēram pēc 8 mēnešiem.

Iedarbojoties ar sārmainiem šķīdumiem, plēve neveidojas, bet stikla virsmas slānis izšķīst, pārtraucot saiti Si-0-Si un grupu veidošana Si-0-Na , kā rezultātā stikla augšējais slānis pilnībā izšķīst, tiek hidrolizēts un izraisa šķīduma pH izmaiņas.

Ir svarīgi arī ņemt vērā šķīduma īpašo saskares virsmu ar ampulas stiklu. Tātad mazas ietilpības ampulās tas ir lielāks, tāpēc to ķīmiskajai izturībai jābūt augstākai. Šajā gadījumā ir iespējams:

— alkaloīdu brīvo bāzu izgulsnēšana no to sāļiem;

— vielu izgulsnēšanās no koloidālajiem šķīdumiem pH izmaiņu rezultātā;

— metālu hidroksīdu vai oksīdu izgulsnēšana no to sāļiem;

— esteru, glikozīdu un alkaloīdu ar esteru struktūru hidrolīze (atropīns, skopolamīns utt.);

— aktīvo vielu optiskā izomerizācija, veidojot fizioloģiski neaktīvus izomērus, piemēram, melno graudu alkaloīdus;

— pret skābekļa iedarbību jutīgu vielu oksidēšana neitrālā vai viegli sārmainā vidē, piemēram, morfīns, adrenalīns utt.

Kalcija jonu izskalošanās no stikla var izraisīt vāji šķīstošu kalcija sāļu nogulšņu veidošanos, ko novēro šķīdumos, kas satur fosfātus (buferu gadījumā) vai skābo sulfītu, nātrija pirosulfītu (pievienoti oksidācijas inhibitori). Pēdējā gadījumā pēc sulfīta jonu oksidēšanas par sulfātu veidojas ģipša kristāli.

Ir zināmi tīra silīcija dioksīda izolēšanas gadījumi kristālu un pārslu veidā, ko dažreiz sauc par spanglēm.

Īpaši bieži jaunveidojumi parādās, kad magnija sāļi tiek ampulāti, kad magnija silikātu nešķīstošie sāļi nogulsnējas.

Šajā sakarā alkaloīdu un citu nestabilu zāļu vielu ūdens šķīdumiem ir nepieciešamas neitrāla stikla ampulas.

Eļļainiem šķīdumiem var izmantot sārma stikla ampulas.

Ampulu iekšējās virsmas ķīmisko izturību var uzlabot, mainot tās virsmas struktūru. Kad stikls tiek pakļauts ūdens tvaiku vai sēra dioksīda un ūdens tvaiku iedarbībai paaugstinātā temperatūrā, uz stikla veidojas nātrija sulfāta slānis, un nātrija jonus stiklā daļēji aizstāj ar ūdeņraža joniem. Bagātināts ar H-joniem, slānis ir palielinājis mehānisko izturību un kavē turpmāku sārmu metālu jonu difūziju. Tomēr šādiem slāņiem ir mazs biezums, un, ilgstoši uzglabājot zāles ampulā, sārmu izdalīšanās process var atsākties.

Visbiežāk izmantotā metode ampulu virsmas apstrādei ar silikoniem. Silikoni ir silīcija organiskie savienojumi.

Silikonu raksturīga iezīme ir to ķīmiskā neitralitāte un fizioloģiskais nekaitīgums.

Farmācijas rūpniecībā stikla pārklāšanai izmanto gatavus polimērus šķīdumu vai emulsiju veidā. Notīrītu stiklu iegremdējot 0,5–2% silikoneļļas šķīdumā organiskā šķīdinātājā vai silikoneļļas emulsijā, kas atšķaidīta ar ūdeni proporcijā 1:50–1:10 000, uz stikla virsmas uzsūcas eļļas molekulas. Lai iegūtu stipru plēvi, traukus karsē 3-4 stundas 250°C temperatūrā vai pusstundu 300-350°C temperatūrā. Vienkāršāka metode ir ampulu apstrāde ar ūdens silikona emulsiju, kam seko žāvēšana 1–2 stundas 240°C temperatūrā.

Silikoni spēj pārklāt stiklu ar plēvi 6- 10-7 mm, apstrādātā virsma kļūst hidrofoba, palielinās izstrādājuma izturība.

Silikonizācijas negatīvās īpašības:

• silikona plēve nedaudz samazina sārmu migrāciju no stikla, bet nenodrošina pietiekamu stikla aizsardzību pret koroziju
• zemas kvalitātes stikla koroziju nevar novērst ar silikonu, jo vienlaikus ar stiklu apkārtējai videi tiek pakļauta arī plāna silikona plēve.
• noslēdzot kapilārus, silikona plēve var tikt iznīcināta, kas var izraisīt suspensijas veidošanos injekcijas šķīdumā.

Citi veidi, kā novērst izskalošanās procesu: neūdens šķīdinātāju izmantošana;

— atsevišķa zāļu vielas un šķīdinātāja ampulā;

— zāļu dehidratācija;

— stikla aizstāšana ar citiem materiāliem.

Tomēr silikonizētās un plastmasas ampulas mūsu valstī vēl nav atradušas plašu pielietojumu.

Tādējādi iepriekš uzskaitītie faktori ietekmē injekciju šķīdumu stabilitāti ampulās.

Ampulu stikla klases un zīmoli

Atkarībā no kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāva, kā arī iegūtajām īpašībām, pašlaik injicējamo zāļu formu ražošanā tiek izmantotas divas stikla klases un vairākas pakāpes.

Ampulu stikla markas un sastāvs

 HC-3 - neitrāls stikls ampulu un flakonu ražošanai tādu vielu šķīdumiem, kurām tiek veikta hidrolīze, oksidēšana un līdzīgas izmaiņas (alkaloīdu sāļu šķīdumi);

 NS-1 - neitrāls stikls ampulu ražošanai vielu šķīdumiem, kas ir mazāk jutīgi pret sārmiem (kalcija hlorīda, magnija sulfāta šķīdumi);

 SNS-1 - gaismu aizsargājošs neitrāls stikls ampulu ražošanai ar gaismjutīgu vielu šķīdumiem;

 AB-1 - ampula bezbora, sārmains stikls stabilu vielu ampulai eļļas šķīdumos;

 ХТ-1 — ķīmiski un termiski izturīgs stikls šļirču, asins uzglabāšanas pudeļu, infūziju un pārliešanas preparātu ražošanai;

 MTO - mainījis krāsu medicīnas konteineru stikls flakoniem, burciņām un pacientu aprūpes priekšmetiem;

 OS un OS-1 - oranžs konteineru stikls flakoniem un burciņām;

 NS-2 un NS-2A — neitrāls stikls asins, pārliešanas un infūzijas preparātu flakonu ražošanai.

Termiskā pretestība.Ampulām jābūt ar termisko stabilitāti, t.i., tās nedrīkst iznīcināt krasu temperatūras svārstību rezultātā (sterilizācijas laikā). Termiskā pretestība tiek pārbaudīta saskaņā ar GOST 17733-89: 50 ampulas tiek turētas 18 ° C temperatūrā 30 minūtes, pēc tam vismaz 15 minūtes ievieto cepeškrāsnī GOST noteiktajā temperatūrā. Pēc tam ampulas iegremdē ūdenī ar temperatūru 20 ± 1 ° C un inkubē vismaz 1 minūti.

Karstumizturīgai jābūt vismaz 98% no testēšanai paņemtajām ampulām. Ampulām jāiztur temperatūras atšķirības:

Stikla zīmols	Temperatūras kritums, °C, ne mazāks par
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Ķīmiskā izturība.1. Oficiālā metode ampulas stikla ķīmiskās izturības noteikšanai ir noteikšanas metode, izmantojot pH metru, kas pieņemta ar OST 64-2-485-85. Ampulas, kas divas reizes mazgātas ar karstu ūdeni, divas reizes izskalo ar demineralizētu ūdeni un piepilda ar attīrītu ūdeni, kura pH ir 6,0 ± 2,0 un temperatūra 20 ± 5 ° C līdz nominālajai ietilpībai. Slēgtās ampulas sterilizē autoklāvā 0,10–0,11 MPa (120±1°C) 30 minūtes. Pēc tam ampulas atdzesē līdz 20 ± 5 °C temperatūrai, pārbauda to hermētiskumu un atver kapilārus. Izmantojot pH mērītāju, nosaka no ampulām iegūtā ūdens pH nobīdi attiecībā pret avota ūdens pH. Ir noteiktas normas pH vērtības maiņai ampulām: stikls USP-1 - ne vairāk kā 0,8; NS-3 - 0,9; SNS-1 - 1,2; NS-1 - 1,3; AB-1 - 4.5.Tvertņu skaitam no vienas partijas ķīmiskās izturības pārbaudei jāatbilst tabulā norādītajiem datiem.

Nominālā ietilpība, ml	Kuģu skaits, gab.
1,0 līdz 5,0 (ieslēgts)
5.0 līdz 20.0 (ieslēgts)
Vairāk nekā 20,0

2. Metode ampulas stikla ķīmiskās noturības noteikšanai, izmantojot skābes bāzes indikatoru fenolftaleīnu (ierosināja D. I. Popovs un B. A. Kļačkina). Ampulas piepilda ar ūdeni injekcijām, pievienojot 1 pilienu 1% fenolftaleīna šķīduma uz katriem 2 ml ūdens, aizver un sterilizē 120 °C 30 minūtes. Ampulas, kurās ūdens pēc sterilizācijas nav iekrāsots, pieder pie pirmās klases. Krāsaino ampulu saturu titrē ar 0,01N sālsskābes šķīdumu, kura daudzums nosaka ampulas stikla ķīmisko noturību. Ja titrēšanai izmanto mazāk par 0,05 ml, līdz šķīdums kļūst bezkrāsains, ampulas pieder pie otrās klases, vairāk nekā 0,05 ml - ampulas tiek uzskatītas par nederīgām injekciju šķīdumu uzglabāšanai.

3. Metode ampulu stikla ķīmiskās izturības noteikšanai, mainot metilsarkanā krāsu: ampulas piepilda ar skābu metilsarkanā šķīdumu

nepieciešamo tilpumu, aizzīmogotu un sterilizētu sterilizatorā 120 °C 30 minūtes. Ja pēc atdzesēšanas visu ampulu krāsa nav mainījusies uz dzeltenu, tad šādas ampulas ir piemērotas lietošanai.

Ampulu veidi. Ampulu pārsiešana no drotiem, posmi. Stikla šautriņu sagatavošana, mazgāšanas metodes, žāvēšana, šautriņu mazgāšanas kvalitātes kontrole. Pusautomātiskās iekārtas ampulu ražošanai. Bezvakuuma ampulu iegūšana. Ampulu atvēršana. Ampulu atkausēšana.

Ampulu ražošana uz pusautomātiskajām iekārtām

Ampulu ražošana tiek veikta no stikla caurulēm (medicīnas drota) un ietver šādus galvenos posmus:

• stikla strūklu ražošana
• mazgāšana
• žāvēšanas drota
• ampulu ražošana.

Steklodrot tiek ražots stikla rūpnīcās no medicīniskā stikla. Šautriņu kvalitāti regulē šādi rādītāji:

• konusveida,
• līdzvērtība,
• taisnums,
• piesārņotāju mazgājamība.

Šautrai jābūt viendabīgai (bez gaisa burbuļiem un mehāniskiem ieslēgumiem), pareizai formai sekcijā (aplis, nevis elipsei) un vienāda diametra visā garumā.

Stikla stieņa izgatavošana un prasības tā kvalitātei.

Šautriņu izgatavo no firmas "Tungsram" (Ungārija) šķidrā stikla masas, zīmējot uz speciālām līnijām AT 2-8-50 uzstādīts uz stikla kausēšanas krāsnīm. Cauruļu garumam jābūt 1500 ± 50 mm, ārējam diametram no 8,0 līdz 27,00 mm, ko kontrolē, mainot stikla masas daudzumu uz formēšanas ierīcēm, mainot gaisa spiedienu un vilkšanas ātrumu.

Galvenās prasības stikla stienim:

• dažādu ieslēgumu (defektu) trūkums
• ārējo un iekšējo virsmu tīrība
• standarta izmērs
• caurulēm jābūt cilindriskām un taisnām.

Stikla cauruļu defektus nosaka stikla kvalitāte. Rūpnieciskajās krāsnīs ražotajam stiklam vienmēr ir noteikti ieslēgumi, kas iedalīti trīs veidos:

• gāze
• stiklveida
• kristālisks.

Gāzu ieslēgumiem ir raksturīga dažādu gāzu klātbūtne stiklā - burbuļu veidā (redzami ieslēgumi) un izšķīdināta stikla masā (neredzamie ieslēgumi). Ar neapbruņotu aci redzamo burbuļu izmēri svārstās no desmitdaļām līdz vairākiem milimetriem. Mazākos burbuļus sauc par "midge". AT

burbuļi var saturēt dažādas gāzes vai to maisījumus: O2, CO, C O2 un citi.Stiklā dažkārt veidojas stipri iegareni burbuļi, ko sauc par dobajiem kapilāriem. Gāzu iekļaušanas iemesli var būt: lādiņu elementu gāzveida sadalīšanās produktu nepilnīga atdalīšana to kušanas laikā, gaisa iekļūšana stikla masā utt. Tādi stikla masas komponenti kā karbonāti, sulfāti, nitrāti izraisa apmaiņas un citas reakcijas ar gāzu izdalīšanos. kas paliek stikla masā.

Gāzes burbuļu rašanās novēršanas pasākumi ietver: pareizu materiālu izvēli, optimāla lausku daudzuma izmantošanu, stikla kausēšanas tehnoloģiskā režīma ievērošanu.

Stikla šautrā nedrīkst būt kapilāri un burbuļi, kas caurdurti ar tērauda adatu, to izmērs ir atļauts ne vairāk kā 0,25 mm.

Kristālu ieslēgumi(akmeņi) - galvenais stikla masas trūkums, samazinot stikla izstrādājuma mehānisko izturību un termisko stabilitāti, pasliktinot tā izskatu. To izmērs svārstās dažu milimetru robežās. Augstas temperatūras ietekmē tie var izkausēt, veidojot stiklveida pilienus.

Pēc izskata šie ieslēgumi ir atsevišķi akmeņi vai saišķiem līdzīgi pavedieni stikla masas biezumā. Vītnes piešķir stiklam noslāņošanos, veidojot strijas. Par galveno striju veidošanās cēloni tiek uzskatīta svešķermeņu iekļūšana stikla masā un nepietiekama stikla masas homogenizācija.

Nav atļauts trāpīt uz stikla caurulēm lādiņu akmeņus, kas lielāki par 2 mm (raupja, taustāma svītra).

Šautriņu kalibrēšana.Lai iegūtu vienas un tās pašas sērijas (sērijas) ampulas, ir jāizmanto tāda paša diametra un vienāda sieniņu biezuma tūbiņas, lai vienas sērijas ampulām būtu noteikta ietilpība. Kalibrēšanas precizitāte nosaka ampulas standartitāti un tai ir liela nozīme ampulu ražošanas mehanizācijā un automatizācijā. Šim nolūkam šautra tiek kalibrēta atbilstoši N. A. Filipīna mašīnas ārējam diametram (1. att.).

Stikla caurules 7, iekrītot mašīnā pa vadotnēm 1, saritinās līdz atdurei 6. No kurienes ar satvērēju 5 palīdzību tās tiek padotas uz kalibriem 3. Uz mašīnas 4 vertikālā rāmja ir piestiprināti pieci kalibri. Ja caurules diametrs ir lielāks par mērinstrumenta urbumu, caurule tiek pacelta ar satvērējiem līdz nākamajiem mērinstrumentiem ar lielāku atstarpi. Caurules, kuru diametrs atbilst kalibra izmēram, tiek velmētas pa slīpām vadotnēm akumulatorā 2, no kurienes tās nonāk izlietnē.

Rīsi. Uzstādīšanas shēma šautriņu kalibrēšanai pēc ārējā diametra.

Mazgāšanas un žāvēšanas drota.Ir vairāki šautriņu mazgāšanas veidi, no kuriem visizplatītākā ir kameras metode. Mazgāšanas iekārta sastāv no divām hermētiski noslēgtām kamerām, kas ir piekrautas ar vertikāli stāvošiem drēbju kūļiem. Kameras piepilda ar karstu ūdeni vai mazgāšanas līdzekļa šķīdumu, pēc tam caur burbuli tiek piegādāts tvaiks vai saspiests gaiss. Pēc tam šķidrumu no kameras notecina un šautriņu mazgā dušā ar demineralizētu ūdeni zem spiediena. Žāvēšanai kameras iekšpusē tiek piegādāts karsts filtrēts gaiss. Cauruļu mazgāšanas kameras metodes trūkumi ietver lielu ūdens patēriņu, zemu ūdens plūsmas ātrumu (apmēram 10 cm / s ar nepieciešamo 100 cm / s), lai pārvarētu adhezīvus spēkus. Šīs metodes efektivitāti iespējams paaugstināt ar strūklas ūdens padevi, turbulentu plūsmu veidošanu, uzlabojot burbuļošanu.

Mazgāšanas metode ar ultraskaņas palīdzību tiek uzskatīta par efektīvāku. Mazgāšanas cauruļu uzstādīšana notiek šādi. Horizontālā stāvoklī esošās caurules tiek padotas uz transportēšanas diskiem, no vienas puses tuvojas gāzes degļiem, lai tās atplūstu, un tiek iegremdētas ar attīrītu karstu ūdeni piepildītā tvertnes tvertnē. Vannas apakšā ir magnetostriktīvu ultraskaņas ģeneratoru rinda. Turklāt no sprauslām cauruļu atverēs tiek ievadīta ūdens strūkla. Tādējādi ultraskaņas efekts tiek apvienots ar strūklas mazgāšanu. Izmazgātās caurules žāvē gaisa žāvētājos 270°C temperatūrā.

Kontaktu-ultraskaņas metode ievērojami uzlabo mazgāšanas efektivitāti, jo šajā gadījumā ultraskaņas specifiskajiem efektiem (kavitācija, spiediens, vējš) tiek pievienota augstas frekvences cauruļu mehāniskā vibrācija.

Ampulu izgatavošana. Ampulas tiek ražotas ar ietilpību no 0,3 līdz 50 ml un ar atšķirīgu kapilāra formu un izmēru atkarībā no ampulu preparātu mērķa, pildīšanas metodes un īpašībām. Eiropas valstīs un mūsu valstī ampulas tiek izgatavotas uz rotācijas tipa stikla formēšanas mašīnām ar cauruļu vertikālo stāvokli un nepārtrauktu rotora rotāciju. Ampula tiek veidota uz īpašas mašīnas "Ambeg".

Ampulu veidošanas automātu produktivitāte svārstās no 2000-5000ampulas stundā. Visplašāk tiek izmantotas sešpadsmit un trīsdesmit vārpstu mašīnas. Sešpadsmit vārpstu mašīnām ir automātiska sistēma cauruļu ievadīšanai darba zonā, pateicoties kurai viens strādnieks var vienlaikus apkalpot divas vai trīs mašīnas.

Automāti IO-8 "Tungsram" (Ungārija) tiek plaši izmantoti vietējās farmācijas rūpniecības rūpnīcās. Rāmja iekšpusē - mašīnas pamatnē ir piedziņa nepārtraukti rotējošam karuselim, kurā ir 16 pāri vertikālu augšējo un apakšējo vārpstu (kārtridžu). Uz karuseļa augšējās plāksnes ir uzstādītas akumulācijas mucas automātiskai augšējo vārpstu iekraušanai ar caurulēm, stacionārie degļi ir fiksēti karuseļa iekšpusē. Karuselis aptver gredzenu, kas svārstās ap savu asi, uz kura atrodas kustīgi degļi, kas vērsti uz iekšu. Gredzenā ir arī ierīces ampulu kapilāra šķipsnu veidošanai un citi nepieciešamie instrumenti. Karuseļa centrālajā zonā ir uzstādīta caurule mašīnas darbības laikā radušos karsto gāzu sūkšanai un noņemšanai. Tās apakšējā daļā, gatavo ampulu izejas punktā, var izvietot ierīces gatavo ampulu griešanai, šķirošanai un savākšanai kasetēs. Uz att. 2 parādīta shēma ampulu iegūšanai šāda veida iekārtās.

Caurules tiek ievietotas uzglabāšanas mucās un secīgi iziet cauri 6 pozīcijām:

1) Caurules tiek ievadītas no uzglabāšanas cilindra kārtridžā, un to garums tiek iestatīts, izmantojot gala atduri. Augšējā kasetne saspiež cauruli, atstājot to nemainīgā augstumā.

2) Novelkams deglis ar plašu liesmu tuvojas caurulei un uzsilda tās daļu, lai to izstieptu. Šajā laikā apakšējā kasetne, kas pārvietojas pa kopētāju, paceļas uz augšu un nostiprina caurules apakšējo daļu.

3) Pēc tam, kad stikls ir uzkarsēts, apakšējā kārtridžs nolaižas un mīkstinātā mēģenes daļa tiek izstiepta, veidojot ampulas kapilāru.

6) Turpinot rotora (karuseļa) rotāciju, apakšējās kasetnes skavas atveras un gatavās ampulas tiek izmestas uzglabāšanas paplātē. Caurule ar noslēgtu dibenu tuvojas 1. pozīcijas gala atdurei, un mašīnas cikls tiek atkārtots.

Šīs metodes trūkums ir vakuuma veidošanās ampulu iekšpusē, kad tās tiek atdzesētas līdz istabas temperatūrai. Kad kapilārs tiek atvērts, ampulā tiek iesūkti radušies lauskas un stikla putekļi. Lai atrisinātu problēmu nodrošināt ampulas atvēršanu bez stikla putekļu veidošanās Maskavas ķīmiskajā farmaceitiskajā rūpnīcā Nr. 1, tika ierosināts ampulas kapilāram uzlikt gredzenveida risku (nogriezumu), kam sekoja pārklāšana ar īpašs sastāvs, lai saglabātu fragmentus.

Rīsi. Ampulu ražošanas pusautomātiskās iekārtas darbības princips: 1 - augšējā kārtridžs; 2 - deglis; 3 - gala apstāšanās; 4 - apakšējā patrona; 5 - veltnis; b - kopētājs; 7 - deglis ar asu liesmu; 8 - stikla caurule; 9 - gatavā ampula

Vēl viena problēmas risināšanas iespēja ietver ampulu ražošanu, kuru brīvajā tilpumā zemā spiedienā atrodas inerta gāze. Tiek pieņemts, ka, atverot ampulu, izplūstošā gāze izmetīs stikla lauskas un putekļus un tie neiekļūs injekcijas šķīdumā.

Pēdējā laikā, lai iegūtu bezvakuuma ampulas, griešanas brīdī ampulas tiek papildus sildītas ar speciāli uzstādītu degli. Sildot, ampulā esošais gaiss lodēšanas vietā caurdur stiklu, un tādā ampulā, to atdzesējot, neveidojas vakuums. Ir arī cita metode: brīdī, kad ampula tiek atlodēta, atveras apakšējais kārtridžs un, iedarbojoties ampulas gravitācijas spēkam, atlodēšanas vietā tiek izvilkta ļoti tieva kapilārā caurule, kas, ampulai iekrītot, saplīst. kolektoru, lai neveidotos vakuums.

Skavas ampulu formēšanai tiek izmantotas ierīces ar profilētiem veltņiem.

Iekārtas IO-80 produktivitāte ampulu ražošanā ar ietilpību 1-10 ml pāru ampulu ražošanā ir 3500-4000 ampulas stundā. Iekārtas dizains ļauj ražot vienas, dubultās ampulas un sarežģītas konfigurācijas ampulas.

Starp ampulu ražošanas metodēm no caurulēm var izcelt Japānas uzņēmumos izmantoto tehnoloģiju. Šī metode ir šāda: īpašās iekārtās horizontāli novietotu cauruli vairākās sekcijās visā garumā vienlaikus uzsilda ar degļiem un pēc tam izstiepj, veidojot sekcijas ar šķipsnām (nākotnes ampulu kapilārus). Pēc tam stikla cauruli sagriež atsevišķās sagatavēs gar skavu vidusdaļu. Katra sagatave, savukārt, tiek termiski sagriezta divās daļās, vienlaikus veidojot abu iegūto ampulu dibenu.

Saskaņā ar aprakstīto tehnoloģisko metodi, izmantojot speciālu aprīkojumu, tiek sasniegta produktivitāte no 2500 gab. stundā lielas ietilpības ampulas līdz 3500 gab. stundā mazas ietilpības ampulas.

Iepriekš minētajās iekārtās tiek iegūtas hermētiski noslēgtas ampulas, kurās nekavējoties tiek nogriezts kapilārs, izmantojot īpašus stiprinājumus. Pēc tam ampulas tiek "kapilāri uz augšu" uzstādītas metāla traukā un nosūtītas uz atkausēšanas stadiju.Amerikāņu kompānija "Corning Glass" (Corning Glass) ir izstrādājusi jaunu metodi ampulu izgatavošanai, bez tūbiņu starpražošanas. Uzņēmums ir izveidojis virkni augstas veiktspējas lentes (“ribbok”) iekārtu, uz kurām notiek stikla veidošanas process ar strūklas caurpūšanu, nodrošinot augstu tā sadalījuma vienmērīgumu pa gatavās produkcijas sienām. Produktu ražošanai uz lentes iekārtām ir nepieciešams uzturēt temperatūras režīmu un regulēt spiedienu ar augstu precizitāti, kam tiek izmantotas augstas precizitātes mērīšanas iekārtas. Lenšu mašīnas ar izstrādājumu diametru 12,7-43,18 mm var darboties ar augstu produktivitāti - līdz 9000 gabaliem stundā.

Ampulu sagatavošana pildīšanai. Šajā posmā tiek veiktas šādas operācijas: kapilāru atvēršana, ampulu atkausēšana, to mazgāšana, žāvēšana un sterilizācija.Kapilāru atvēršana. Šobrīd ampulu kapilāri tiek nogriezti rūpnīcās to izgatavošanas procesā uz stikla formēšanas iekārtām, kurām tiek izmantotas īpašas ierīces (pielikumi), kas tiek montētas tieši uz mašīnām vai blakus tām. 3. attēlā shematiski parādīts stiprinājums ampulu formēšanas mašīnai ampulu griešanai, kausēšanai un savākšanai kasetēs.

Papildierīces transportēšanas ierīces piedziņa tiek veikta tieši no mašīnas. Kā griezējinstruments tiek izmantots apļveida tērauda nazis, ko darbina īpašs ātrgaitas elektromotors. Izgriežamās ampulas no mašīnas paplātes nonāk piestiprinājuma transporta līnijās, kas tās secīgi pārnes no vienas darba vienības uz otru un pēc apstrādes tiek iestumtas padevējā (bunkurā). Ar sviras palīdzību ampulas vienmērīgi griežas ar rullīti. Daļa kapilāra tiek atdalīta ar termisko šoku, izmantojot degli, pēc tam nogriezto galu izkausē. Nepārtrauktai darbībai prefiksam ir divi padevēji, kas darbojas pārmaiņus.

3. att. Piestiprināšana stikla formēšanas iekārtai ampulu griešanai:1-rāmis, 2-ampulu ievadīšana prefiksā, 3 - apļveida nazis; 4 - svira ampulu piespiešanai pie naža; 5 - termošoka deglis kapilāra iegrieztās daļas noraušanai; 6 - deglis kapilāru atplūdei; 7 - transporta korpuss; 8 - fiksēts lineāls ar šūnām ampulām; 9 - tvertne sagrieztu un izkusušu kapilāru ampulu savākšanai

Ampulu kapilāru griešanai tiek izmantotas arī neatkarīgas mašīnas, piemēram, P. I. Rezepina piedāvātais, parādīts attēlā. 4. Kasete ar ampulām tiek ievietota iekārtas piltuvē.Ampulas nonāk rotējošā cilindra atverē. 2, kas katru ampulu pieved pie stieņa kapilāru apgriešanai 3. Tajā pašā laikā zobains gumijas disks, kas rotē bungas pretējā virzienā. 4 piešķir ampulai rotācijas kustību, un stienis pieliek vienmērīgu gājienu kapilāram. Pēc tam kapilāru nolauž ar lauzni 5 un atvērtā ampula nonāk uztvērējā savākšanai kasetēs.

Ampulu kapilāru atvēršanas brīdī iekšpusē tiek iesūktas stikla putekļu daļiņas un apkārtējais gaiss ar tajā esošajām mehāniskajām daļiņām, kas veidojas stikla plīšanas laikā, kas ir saistīts ar retināšanu ampula. Lai novērstu šo parādību ampulu griešanas iekārtās, ir jānodrošina tām priekšsildīšana, griešanas zonā jāpavada tīrs filtrēts gaiss un lietošanas vietā jāuzstāda iekārta ampulas kapilāra mazgāšanai ar filtrētu demineralizētu ūdeni. Šie pasākumi ļauj samazināt ampulas piesārņojumu un vēl vairāk atvieglo to iekšējās mazgāšanas procesu. Ampulu ražošanas tālākā attīstība iet pa speciālo iekārtu, automātisko ampulu ražošanas līniju izveides ceļu; šajos apstākļos ampulas vēlams atvērt tieši līnijā, jo tādā gadījumā ampulas iekšpusē iespējams uzturēt praktiski sterilu vidi, kas iegūta, formēšanas procesā uzkarsējot stiklu līdz augstai temperatūrai.

Rīsi. 4. Rezepin mašīna kapilāru griešanai: 1 - bunkurs; 2 - rotējošs drukas cilindrs; 3 - stienis kapilāru apgriešanai; 4 - robains gumijas disks; 5 - pārtraucējs; 6 - paplāte

Ampulu atkausēšana. Uz stikla formēšanas iekārtām izgatavotās un kasetēs savāktās ampulas tiek pakļautas atlaidināšanai, lai mazinātu stiklā esošos iekšējos spriegumus, kas veidojas nevienmērīga stikla masas sadalījuma un nevienmērīgas ampulu dzesēšanas dēļ ražošanas procesā. Spriegumi, kas rodas stiklā, ir lielāki, jo spēcīgāka ir temperatūras atšķirība starp stikla ārējo un iekšējo slāni dzesēšanas laikā. Tādējādi pēkšņas dzesēšanas laikā spriedze saraušanās ārējā stikla slānī var pārsniegt maksimālo stiprību, stiklā parādās plaisas un produkts tiek iznīcināts.

Mikroplaisu rašanās varbūtība ampulu glāzē palielinās ar termisko sterilizāciju.

Atkausēšanas process sastāv no šādiem posmiem:

• karsēšana līdz temperatūrai, kas ir tuvu stikla mīkstināšanai,
• turiet šajā temperatūrā
• lēna dzesēšana.

Visbīstamākie ampulām ir spriegumi, kas rodas pie asas pārejas robežām starp plānām un biezām sienām un izraisa ampulu plaisāšanu uzglabāšanas laikā. Lai kontrolētu ampulas spriegumu esamību stiklā, tiek izmantota ierīce - polariskops, uz kura ekrāna vietas ar iekšējo spriegumu ir iekrāsotas dzelteni oranžā krāsā. Pēc krāsas intensitātes var aptuveni spriest par spriegumu lielumu stiklā. Ampulas tiek atkausētas īpašās krāsnīs ar gāzes vai elektrisko apkuri.

Mariupoles tehnoloģisko iekārtu rūpnīcas tuneļkrāsns ierīce ir parādīta att. 5.

Krāsns sastāv no trim kamerām: ampulu sildīšanas, turēšanas (atkausēšanas) un dzesēšanas. GIIV-2 tipa infrasarkanā starojuma gāzes degļi ir uzstādīti uz sildīšanas un turēšanas kameras augšējās velves tunelī, un iesmidzināšanas tipa degļi ir novietoti zem apakšējām čuguna plāksnēm, kas veido krāsns grīdu. Atkausēšanai ampulas ievieto metāla traukos ar kapilāriem uz augšu; vienā traukā ir apmēram 500 ampulas ar ietilpību 10 ml. Kasetes tunelī pārvieto ar ķēdes konveijeru.

5. att. Krāsns ierīce ar gāzes degļiem ampulu atkausēšanai: 1 - korpuss; 2 - apkures kamera; 3 - turēšanas kamera; 4 - dzesēšanas kamera; 5 - iekraušanas galds; 6 - izkraušanas galds; 7 - gāzes degļi; 8 - konveijers; 9 - ampulas kasete

Karsēšanas un turēšanas kamerās ampulas karsē līdz 560–580°C temperatūrai, turot šajā temperatūrā apmēram 10 minūtes. Dzesēšanas zona ir sadalīta divās daļās: pirmajā daļā (braukšanas virzienā) tiek piegādāts pretplūsmas gaiss, kas ir izgājis otru daļu un kura temperatūra ir aptuveni 200 °C. Šīs kameras pirmajā zonā ampulas pakāpeniski atdzesē 30 minūtes. Otrajā zonā ampulas ātri atdzesē ar gaisu līdz 60 °C 5 minūtēs, pēc tam līdz istabas temperatūrai un nodod uz izkraušanas galdu.

Pieņemtais divpakāpju dzesēšanas process novērš iespēju atkārtoti spriegumu ampulas stiklā. Virs krāsns augšējās arkas ir uzstādīts gaisa padeves ventilators, lai atdzesētu ampulas. Krāsns sānu sienām ir skata logi, lai uzraudzītu degļu darbību.

Vairākās rūpnīcās ampulas tiek atkausētas īpašās elektriski apsildāmās krāsnīs, kuru iekārta būtiski neatšķiras no iepriekš aprakstītajām krāsnīm ar gāzes degļiem. Šajā krāsnī atkausētās ampulas silda elektriskie sildītāji, kas atrodas apkures un turēšanas zonās. Konteineru ar ampulām transportēšanai krāsnī ir ķēdes konveijers, zem un virs kura ir uzstādīti hroma-niķeļa stieples sildelementi. Cepeškrāsns iekšpuse ir izklāta ar formas ugunsizturīgiem ķieģeļiem. Pie izejas gaiss tiek piegādāts krāsnī, virzoties pretējā virzienā konteineru ar ampulām kustībai.

Ar ampulu atkausēšanas operāciju tiek pabeigta ampulu ražošanas procesa pirmā daļa.

Turpmākās ampulu apstrādes operācijas tiek veiktas tās otrajā daļā, proti, ampulu veidošanas procesā, un tiek veiktas ampulu darbnīcas zonās.

Ampulu, flakonu pildīšana, hermētiskuma, integritātes noteikšana, kvalitātes kontrole.

Ampula sastāv no šādām operācijām:

• ampulu (trauku) piepildīšana ar šķīdumu,
• ampulu aizzīmogošana vai trauku aizvākošana,
• kvalitātes pārbaude.

Ampulas pilda ar šķīdumu pirmās vai otrās tīrības klases telpās, ievērojot visus aseptikas noteikumus. Faktiskajam ampulu iepildīšanas tilpumam jābūt lielākam par nominālo tilpumu, lai šļirces piepildīšanas laikā nodrošinātu vēlamo devu. GF nosaka tvertņu uzpildīšanas normas.

Ir trīs veidi, kā pildīt ampulas:

• vakuums,
• šļirce
• tvaiku kondensācija.

Vakuuma metodeizplatīta vietējā rūpniecībā, salīdzinot ar šļirci, kas ir grupa, tai ir vairāk nekā 2 reizes lielāka produktivitāte ar dozēšanas precizitāti ± 10-15%. Ampulas kasetēs ievieto noslēgtā aparātā, kurā ielej pildāmo šķīdumu un izveido vakuumu; šajā gadījumā gaiss no ampulām tiek izsūkts, un pēc vakuuma atbrīvošanas šķīdums piepilda ampulas. Šķīduma dozēšana ampulās tiek veikta, mainot ieplakas dziļumu, t.i., faktiski tiek regulēts iepildāmais tilpums, savukārt pati ampula ir dozēšanas trauks. Ampulas ar dažādu tilpumu tiek iepildītas atbilstoši izveidotā vakuuma dziļumā aparātā.

Vakuuma metodes trūkumi:

• šķīduma precīzas dozēšanas neiespējamība
• piepildot ampulas ar kapilāriem tiek iegremdētas dozētajā šķīdumā, caur to izplūst iesūktā gaisa burbuļi, kad tiek izveidots vakuums, un tikai daļa šķīduma nonāk ampulās, no kuras lielākā daļa paliek aparātā un pēc iepildīšanas cikla , tiek izvadīts no aparāta refiltrācijai; tas viss rada papildu piesārņojumu un neekonomisku risinājuma patēriņu.
• pildot, tiek piesārņoti ampulu kapilāri, kā rezultātā, aizzīmogojot, kapilāra galā no sadedzinātā šķīduma veidojas nevēlamas “melnas” galviņas.
• pēc iepildīšanas, pirms ampulu aizzīmogošanas operācijas, paiet ievērojams laika intervāls, salīdzinot ar šļirces pildīšanas metodi, kas negatīvi ietekmē šķīduma tīrību un prasa izmantot īpašas ierīces kapilāra iepildīšanai ar inertu gāzi. Starp ampulu iepildīšanu un aizzīmogošanu paiet vairāk nekā 3 minūtes, kas rada papildu apstākļus ampulās esošā šķīduma piesārņošanai ar mehāniskām daļiņām un mikrofloru no vides.

Vakuuma metodes priekšrocības:

• augsta produktivitāte, līdz 25 tūkstošiem ampēru/h
• pildīto ampulu kapilāru izmēru un formu universālums.

Ārzemēs vakuuma metodi ampulu pildīšanai izmanto tikai lētām zālēm un dzeramajiem šķīdumiem.

Ampulu pildīšanas mašīna(1. att.)

Darba process ir automatizēts. Tvertnē ir uzstādīta kasete ar ampulām, vāks tiek aizvērts un aparātā tiek izveidots vakuums, savukārt aparāts ir noslēgts ar vārstu apakšējā nolaišanās daļā. Pasniedziet šķīdumu. Vakuuma ietekmē šķīdums strūklā nonāk no sprauslas spraugām un, mazgājot mākslīgā dibena augšējo virsmu, plūst uz leju zem mākslīgā dibena, aizskalojot tur esošās mehāniskās daļiņas. Pēc tam aparātā tiek izveidots nepieciešamais vakuums, kas atbilst ampulā iepildītā šķīduma devai, un vakuums tiek dzēsts. Iekārtā atlikušais šķīdums tiek novadīts uztveršanas traukā un tiek refiltrēts. Pusautomātiskās iekārtas produktivitāte - 60 patronas stundā. Uzpildes cikla ilgums ir 50 s.

Pēc ampulu iepildīšanas vakuuma veidā, ampulu kapilāros paliek šķīdums, kas traucē kvalitatīvu noslēgšanu un piesārņo injekcijas šķīdumu ar sadegšanas produktiem.

Šķīdumus no ampulu kapilāriem var izņemt:

- šķīduma atsūkšana vakuumā;

- piespiežot šķīdumu ar sterilu gaisu vai inertu gāzi - apstrādājot to ar tvaika vai pirogēnu nesaturoša ūdens plūsmu.

šļirces metodeampulu pildīšana ir kļuvusi plaši izplatīta ārvalstīs un tiek veikta, izmantojot iekārtas ar īpašiem dozatoriem (virzulis, membrāna utt.). Metodei ir sarežģītākas aparatūras ampulas. dizains nekā vakuums un stingrākas prasības kapilāru izmēram un formai.

2.att. Ampulu pildīšanas šļirces metode: 1 - ampulas; 2 - virzuļu dozators; 3 - filtrs; 4 - šļūtene; 5 - konteiners ar šķīdumu ampulu pildīšanai; 6 - konveijers

Šļirces metodes priekšrocības:

• uzpildīšana un aizzīmogošana tiek veikta vienā mašīnā.
• šķīduma precīzas dozēšanas iespēja (± 2%) un īss laika periods, piepildot un noslēdzot (5-10 s), kas ļauj efektīvi izmantot to brīvā tilpuma piepildīšanu ar inertu gāzi, kas ievērojami palielina palielina zāļu glabāšanas laiku.
• pildot, ampulā tiek ievadīts nepieciešamais šķīduma daudzums, bet ampulas kapilārs paliek tīrs, tādējādi uzlabojot apstākļus ampulu aizzīmogošanai. Tas ir īpaši svarīgi bieziem un viskoziem šķīdumiem.

Ar ampulu pildīšanas tehnoloģiju inertu gāzu plūsmā pildāmā ampula tiek iepriekš piepildīta ar gāzi un pildījuma šķīdums praktiski nesaskaras ar telpas vidi (atmosfēru). Tas palielina daudzu injekciju šķīdumu stabilitāti. Vairākas dobas adatas tiek nolaistas ampulās, kas atrodas uz konveijera. Pirmkārt, ampulā tiek ievadīta inerta gāze, izspiežot gaisu, pēc tam, izmantojot virzuļa dozatoru, tiek piegādāts šķīdums un atkal inertas gāzes strūkla, pēc kuras ampula nekavējoties nonāk noslēgšanas pozīcijā.

Metodes trūkums:

• zema produktivitāte - līdz 10 tūkstošiem ampulu stundā.

Ampulu aizzīmogošana - Ir divas galvenās metodes ampulu aizzīmogošanai, izmantojot gāzes degļus:

— kapilāru galu kušana,kad kapilāra gals tiek uzkarsēts pie nepārtraukti rotējošas ampulas, un stikls, mīkstinot, izkausē paša kapilāra atveri;

— kapilāru stiepšana,kad pie ampulas kapilāra tiek pielodēta kapilāra daļa un lodēšanas procesā ampula tiek noslēgta.Kapilāra vienmērīgai uzsildīšanai ampulu plombēšanas laikā pagriež. Blīvēšanas metodes izvēli nosaka kapilāra diametrs. Vakuuma pildīšanā, kad ampulas kapilārs ir plāns un trausls, līdz šim vispieņemamākā tehnoloģija ir bijusi reflow blīvēšanas metode. Lietojot šļirču pildīšanas tehnoloģiju, kad tiek izmantotas platmutes ampulas ar ligzdu un nav pieļaujama šuvju metode, tiek izmantota ampulas kapilāra daļas vilkšanas metode.

Ar plānu kapilāru blīvēšanu pavada āķa veidošanās kapilāra galā, ko uzskata par laulību. Ar liela diametra kapilāru atplūde nenotiek pilnā apjomā, jo tā blīvēšanas vietā ir kapilāra caurums. Metode paredz, ka ampulas ir stingri vienāda garuma. Ja ampulu garums ir lielāks par ±1 mm, blīvējuma kvalitāte krasi pasliktinās, un blīvējuma noraidīšana var būt ievērojama. Aizzīmogojot ar šķīdumu pildītās ampulas, veidojas “melnās galvas”. Ampulu kapilārus pirms aizzīmogošanas mazgā, izmantojot smidzināšanas uzgali, kas virza izsmidzināto ūdeni injekcijām aizzīmogojamo ampulu kapilāru atverē.

Ārzemēs, pateicoties šļirču tehnoloģijas izmantošanai mazgāšanai un pildīšanai, aizzīmogošana tiek veikta, pavelkot daļu ampulu kapilāra. Vispirms tiek uzkarsēts nepārtraukti rotējošas ampulas kapilārs, pēc tam ar īpašām knaiblēm tiek notverta kapilāra pielodētā daļa un, velkot, pielodēta un izmesta. Blīvēšanas process parasti tiek veikts saskaņā ar stingru laika ciklu. Kvalitatīvai noblīvēšanai ampulas tiek speciāli sašķirotas pēc kapilāra diametra pa grupām, bet aizzīmogošanas operācija tiek uzstādīta atkarībā no ražošanā izmantotās ampulu grupas. Labi organizētā ražošanā noraidīšanas līmenis, izmantojot šo metodi, nepārsniedz 1%.

Vilkšanas blīvējums nodrošina skaistu ampulas izskatu un augstu kvalitāti, pateicoties vienādam noslēgtās daļas sieniņu biezumam un ampulas kapilāra sieniņai. Pēdējos gados ir izstrādātas citas blīvēšanas metodes, kas nodrošina augstu kvalitāti un produktivitāti.

Ampulu aizvākošanai ar viegli uzliesmojošiem un sprādzienbīstamiem šķīdumiem tiek izmantota termoblīvēšana ar elektriskās pretestības palīdzību. Ampulas kapilārs no apakšas tiek ievadīts elektriskajā nihroma sildītājā, stikls mīkstina, kapilārs tiek atvilkts un izkausēts.

Gadījumos, kad termiskā aizzīmogošana nav iespējama, ampulas tiek noslēgtas ar plastmasu, piemēram, polivinilbutirolu.

Flakonu ar injicējamām zāļu formām aizvākošanai tiek izmantoti speciālas klases gumijas korķi: IR-21 (silikons); 25 P (dabiskā kaučuka); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (butilkaučuks); IR-119, IR-119A (butilkaučuks).

Gumijas aizbāžņi ir īpaši apstrādāti, lai no to virsmas noņemtu sēru, cinku un citas vielas saskaņā ar NTD. Flakoni, kas aizzīmogoti ar gumijas aizbāžņiem, papildus tiek “ieskrieti” ar metāla vāciņiem.

Pusautomātiskā iekārta ZP-1 ir paredzēta alumīnija vāciņu un vāciņu sašuvēšanai, noslēdzot traukus ar tilpumu no 50 līdz 500 ml. Produktivitāte - līdz 500 pudelēm stundā.

Visu kuģu aizvēršanas (plombēšanas) kvalitātes kontrole. Lai noteiktu kuģu hermētiskumu, tiek izmantotas 3 metodes.

Izmantojot pirmo metodi, kasetes ar ampulām ievieto vakuuma kamerā ar kapilāriem uz leju. Kapilārā tiek izveidots vakuums, kamēr šķīdums tiek izliets no necaurlaidīgajām noslēgtajām ampulām. Šādas ampulas tiek noraidītas.

Ampulu hermētiskumu var pārbaudīt ar krāsainu metilēnzilā šķīdumu (0,0005%). Ja injekcijas šķīdums tiek pakļauts termiskai sterilizācijai, tad karstās ampulas ievieto vannā ar krāsainu šķīdumu. Ar asu dzesēšanu ampulās tiek izveidots vakuums, un krāsainais šķidrums iekļūst noplūdušajās ampulās, kuras tiek noraidītas. Ja injekcijas šķīdums netiek pakļauts karstumam, tad aparātā ar ampulām, kas iegremdētas krāsainā šķīdumā, tiek izveidots spiediens 100 ± 20 kPa, pēc tam tas tiek noņemts. Ampulas un flakoni ar tonētu šķīdumu tiek izmesti.

Lai noteiktu ampulu hermētiskumu ar eļļainiem šķīdumiem, izmantojiet ūdeni vai ziepju ūdens šķīdumu. Kad šāds šķīdums nonāk ampulā, eļļas šķīduma caurspīdīgums un krāsa mainās, jo veidojas emulsija un pārziepjošanas reakcijas produkti.

Trešā metode ir balstīta uz gāzveida vides spīduma vizuālu novērošanu ampulas iekšpusē augstfrekvences elektriskā lauka iedarbībā 20-50 MHz. Atkarībā no atlikušā spiediena lieluma ampulas iekšpusē tiek novērota atšķirīga mirdzuma krāsa. Noteikšanu veic 20 °C temperatūrā un mērījumu diapazonā no 10 līdz 100 kPa.

Citi saistīti darbi, kas varētu jūs interesēt.vshm>
15846.		Korespondences process	37,91 KB
	Prombūtņu lēmumu pieņemšanas institūtam ir dziļas vēsturiskas saknes. Viņu pazina romiešu, senvācu, senkrievu tiesības. Šobrīd vairāku ārvalstu procesuālās sistēmas pieļauj iespēju civillietas izšķirt aizmuguriski, un šī vienkāršotā procedūra praksē tiek diezgan intensīvi izmantota.
14141.		Paātrināta ražošana	30,51 KB
	Saskaņā ar Vācijas Federatīvās Republikas Kriminālprocesa kodeksa 212. pantu, ja lietas apstākļi ir vienkārši un ir iespējams tūlītējs sods, prokuroram ir tiesības iesniegt lūgumu lietas izskatīšanai paātrinātā procesā. 47 Kriminālprocesa kodekss, kas strukturāli sastāv no astoņiem pantiem. Kriminālprocesa kodeksa 6. pantu, kas paātrināto tiesvedību nodalīja no procesa no pieteikuma par ziņošanu par noziegumu saņemšanas dienas līdz krimināllietas nodošanai prokuroram nodošanai tiesai. Paātrinātā ražošana savu praktisko ieviešanu iegūst notikušas noziedzīgas darbības rezultātā, nevis ...
5928.		Nepārtraukta cūkgaļas ražošana	18,44 KB
	Zondes ir paredzētas, lai stimulētu un noteiktu estrus sivēnmātēm un jauncūkām. Pārbaudīti ir paredzēti, lai aizstātu galvenās ganāmpulka karalienes. Pārbaudīto sivēnmāšu reproduktīvo īpašību ziņā labākās tiek pārnestas uz galvenajām, nevis izbrāķētajām galvenajām, sliktākās tiek izbrāķētas. Galveno un pārbaudīto sivēnmāšu attiecība vaislas saimniecību ganāmpulkā ir 1:0608 komerciālajā 1:1.
19090.		Prasības process, ko regulē Krievijas Federācijas Civilprocesa kodekss	57,05 KB
	Tiesu un tiesību reformas īstenošanai valstī, tiesu sistēmas veidošanai un nostiprināšanai un citām transformācijām visu tiesu sistēmas daļu tiesu darbībā ir liela ietekme uz mūsdienu civilās justīcijas funkciju būtību un saturu. Ir ne tikai kvalitatīvas izmaiņas, bet arī kvantitatīvās izmaiņas.
20415.		Makaronu ražošana	721,26 KB
	Nelielas darbnīcas ar primitīvām makaronu gatavošanas tehnikām parādījās Itālijā 14. gadsimta beigās. Pirmo piecgades plānu gados tika pieņemti lēmumi par makaronu ražošanas mehanizāciju, vērienīgu makaronu ražotņu celtniecību, mašīnbūves bāzes izveidi pašmāju makaronu iekārtu ražošanai. Līdz šim makaronu ražošanas uzņēmumiem ražotās vietējās tehnoloģiskās iekārtas veiktspējas, darbības uzticamības, enerģijas intensitātes un automatizācijas pakāpes ziņā ir zemākas par ārvalstu analogiem. Attīstība...
1491.		Ražošanas izmaksu klasifikācija un to uzskaite	12,46 KB
	Ienākošo un izejošo izmaksu izmaksas un izdevumi. Ieguldījumu izmaksas ir tie resursi, kas ir iegādāti, ir pieejami un no kuriem paredzams, ka tie nākotnē radīs ieņēmumus. Grāmatvedībā izmaksas, kurām beidzies termiņš, tiek atspoguļotas konta debetā
6184.		LIETO SAGĀTŅU PROJEKTS UN RAŽOŠANA	2,63 MB
	Atkarībā no lējuma izmēra un ražošanas veida tiek izmantota manuāla mašīna vai serdeņu formēšana. Smilšu veidnēs iespējams iegūt vissarežģītākās konfigurācijas lējumus, kas sver no dažiem gramiem līdz simtiem tonnu. Smilšu veidnēs lējumi pārsvarā ir izgatavoti no čuguna tērauda, ​​retāk no krāsainajiem sakausējumiem. Tas ļauj iegūt augstāku nospieduma precizitāti un mazāku liešanas virsmas mikroraupjuma augstumu.
9326.		Ražošanas un pārdošanas izmaksas	15,37 KB
	Ražošanas izmaksu tāme Preču vienības pašizmaksas aprēķins. Preču pašizmaksas jēdziens Iepriekšējās lekcijās apskatījām visa veida izmaksas, kas uzņēmumam rodas preču ražošanas procesā. Preču ražošanas un pārdošanas pašreizējo izmaksu izteiksme monetārā veidā tiek saukta par to vienreizējām un pašreizējām izmaksām.
234.		Tiesvedība pirmās instances tiesā	25,25 KB
	Izmēģinājuma stadijas vērtības būtība un vispārīgie raksturojumi. Iztiesāšanas stadijas termiņi un galīgie lēmumi. Iztiesāšanas kārtība10 4.27 Literatūra28 Ievads Pēc tam, kad tiesnesis ir iecēlis tiesas sēdi, krimināllieta pāriet uz nākamo kriminālprocesa posmu - lietas iztiesāšanas posmu pirmās instances tiesā.
14411.		Cietes barotņu ražošana	2,11 MB
	Šobrīd par slēgtas bioloģiskās sistēmas objektu tiek ierosināts uzskatīt cietes un cieti saturošu barotņu ražošanu, tajā skaitā izejvielu audzēšanu, to pārstrādi, ar cieti radniecīgu vielu, graudu čaumalu izmantošanu lopbarības vajadzībām, palielinot to vērtību, bioķīmiski un mehāniski apstrādājot izejvielas procesa plūsmā, neizmantoto vielu atgriešana augsnē šo augu izejvielu turpmākai atražošanai. Krievijai cietes ražošanas atjaunošana un palielināšana kļūst par ...

Kā medmāsas postenī ērtāk izdalīt dažādus (dažkārt līdz 50 vienībām) medikamentus? Kur tos uzglabāt, ņemot vērā, ka daži gaismā sadalās, citi istabas temperatūrā zaudē īpašības, citi iztvaiko utt.?

Pirmkārt, zāles jāsadala atkarībā no ievadīšanas veida. Visi sterili šķīdumi ampulās un flakonos (flakoniem ar aptiekā ražotām zālēm jābūt ar zilu etiķeti) tiek uzglabāti procedūru telpa stikla vitrīnā.

Antibiotikas un to šķīdinātāji ir novietoti vienā no plauktiem, otrā (apakšā) - pudeles šķidrumu pilināšanai ar ietilpību 200 un 500 ml, atlikušajos plauktos - kastes ar ampulām, kas nav iekļautas A sarakstā ( indīgs) vai B (spēcīgs), t e. vitamīnu, dibazola, papaverīna, magnija sulfāta u.c. ledusskapis noteiktā temperatūrā (no +2 līdz +10 °C) tiek uzglabātas vakcīnas, serumi, insulīns, proteīna preparāti (9.1. att.).

Rīsi. 9.1. Zāļu uzglabāšana ārstniecības telpā

Zāles, kas iekļautas A un B sarakstā, glabājas atsevišķi speciālos skapjos (seifā). A saraksta (narkotiskie pretsāpju līdzekļi, atropīns u.c.) un B saraksta (hlorpromazīns u.c.) medikamentus atļauts glabāt vienā seifā, bet dažādos, atsevišķi slēdzamos nodalījumos. Arī glabājas seifā stipri trūcīgi un dārgi līdzekļi.

Uz seifa nodalījuma, kurā glabā indīgās zāles, ārpusē jābūt uzrakstam “Venēna” (A), bet šīs nodaļas seifa durvju iekšpusē – medikamentu sarakstam, kurā norādītas maksimālās vienreizējās un dienas devas. Seifa sadaļa ar stiprām zālēm apzīmēta ar uzrakstu "Heroica" (B) (9.2. att.).

Rīsi. 9.2. A un B saraksta zāļu uzglabāšana

Nodaļas iekšienē zāles iedala grupās: "ārējie", "iekšējie", "acu pilieni", "injicējamie".

Aptiekā ražoto sterilo šķīdumu derīguma termiņš ir 3 dienas. Ja šajā laikā tie netiek īstenoti, tie jāatdod galvenajai medmāsai. Zāles priekš āra un iekšējai lietošanai jāuzglabā māsu punktā slēdzamā skapī uz dažādiem plauktiem, attiecīgi marķēti: "ārējais", "iekšējais", "acu pilieni". Cietās, šķidrās un mīkstās zāļu formas jānovieto atsevišķi uz plaukta (9.3. att.).

Rīsi. 9.3. Zāļu uzglabāšana māsu stacijā

Aptiekā ražotajām zāļu formām ārējai lietošanai ir dzeltena etiķete, bet iekšējai lietošanai - balta.

Atcerieties! Aprūpes personālam nav tiesību:

1. mainīt zāļu formu un to iepakojumu;
2. apvienot vienas un tās pašas zāles no dažādiem iepakojumiem vienā;
3. aizstāt un labot uzrakstus uz etiķetes ar zālēm;
4. uzglabāt zāles bez etiķetēm.

Zāles jānovieto tā, lai ātri varētu atrast īstās zāles. Lai to izdarītu, tie tiek sistematizēti atbilstoši paredzētajam mērķim un ievietoti atsevišķos konteineros. Piemēram, visas pakas ar antibiotikām (ampicilīnu, oksacilīnu u.c.) saliek vienā traukā un paraksta "Antibiotikas"; zāles, kas samazina asinsspiedienu (klofelīns, papazols u.c.) tiek ievietotas citā traukā ar uzrakstu "Antihipertensīvie līdzekļi" utt.

zāles, bojājas gaismā, izlaist tumšās pudelēs un uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā.

spēcīgi smaržojošs zāles tiek uzglabātas atsevišķi.

ātri bojājas medikamentus (uzlējumus, novārījumus, dziras), kā arī ziedes ievieto ledusskapī, kas paredzēts medikamentu uzglabāšanai. Dažādos ledusskapja plauktos temperatūra svārstās no +2 (augšpusē) līdz + 10 °C (apakšā). Zāles var kļūt nelietojamas, ja tās tiek novietotas nepareizā ledusskapja plauktā. Temperatūra, kādā zāles jāuzglabā, ir norādīta uz iepakojuma. Uzlējumu un maisījumu glabāšanas laiks ledusskapī nav ilgāks par 3 dienām. Šādu zāļu nepiemērotības pazīmes ir duļķainība, krāsas maiņa, nepatīkamas smakas parādīšanās.

Ar spirtu pagatavotās tinktūras, šķīdumi, ekstrakti laika gaitā kļūst koncentrētāki spirta iztvaikošanas dēļ, tāpēc šīs zāļu formas jāuzglabā flakonos ar cieši noslīpētiem aizbāžņiem vai labi noskrūvētiem vāciņiem. Lietošanai nederīgi ir arī pulveri un tabletes, kas mainījuši krāsu.

Atcerieties! Ledusskapim un skapim ar zālēm jābūt aizslēgtiem. Seifa atslēgas ar narkotiskām vielām glabā atbildīgā persona, kas noteikta pēc ārstniecības iestādes galvenā ārsta rīkojuma.

Mājās būtu jāatvēl atsevišķa vieta medikamentu uzglabāšanai, kas bērniem un cilvēkiem ar kognitīviem traucējumiem nav pieejama. Bet tajā pašā laikā medikamentiem, ko cilvēks lieto pret sāpēm sirdī, nosmakšanu, viņam vajadzētu būt jebkurā laikā.

Jebkurš antibakteriāls līdzeklis parāda savu efektivitāti tikai ar pareizu pieeju tā uzglabāšanai un lietošanai. Tāpēc jums jāzina, kā uzglabāt Dioxidin - zāles ar iespaidīgu terapeitisko īpašību sarakstu.

Šis produkts spēj ne tikai efektīvi cīnīties ar iekaisuma procesiem un kavēt parasto mikroorganismu darbību. Tas var palīdzēt pie strutojošām infekcijām, novērst iespējamās komplikācijas pēc operācijas, pretoties patogēniem, kas kļuvuši rezistenti pret antibiotikām un ķīmiskām vielām.

Ar visu to Dimeksidīns, ja to lieto nepareizi vai nekontrolēti, var izraisīt blakusparādību attīstību. Nepareizai uzglabāšanai pakļauta produkta lietošana pēc atvēršanas rada tādas pašas nepatīkamas sekas.

Kas ir dioksidīns un kādos gadījumos to lieto?

Neatkarīgi no izdalīšanās formas (šķīdums ampulās vai ziedēs) zāles Dioxidin iedarbojas uz patogēnas baktērijas DNS, iznīcinot to no iekšpuses. Pateicoties tam, tiek paātrināts iekaisuma inhibēšanas process, ātri atjaunojas skartie audi.

Produkta ampulas formu var lietot šādos apstākļos:

• Strutojoši-iekaisuma patoloģiski procesi, ko izraisa baktēriju darbība (sepse, peritonīts).
• Urīnpūšļa iekaisuma procesi.
• Strutains meningīts, plaušu abscess.
• Smaganu slimības (stomatīts) un ādas bojājumi (abscesi, apdegumi, kodumi, karbunkuls, flegmona).
• Bieži vien Dioksidins tiek lietots otitam, ja tradicionālās ārstēšanas metodes nav efektīvas. Šajā gadījumā pēc auss kanāla attīrīšanas no sēra un strutas (sarežģītos gadījumos) tajā tiek iepilināts šķīdums vai uzklāta ziede.
• Deguna eju mazgāšana ar dioksidīna šķīdumu palīdz novērst sarežģīta rinīta, sinusīta un ilgstošu iesnu pazīmes. Neskatoties uz savu efektivitāti, produkts darbojas ļoti maigi, nepārkāpjot gļotādas integritāti.

Dioksidīnu ziedes vai šķīduma veidā no ampulas var lietot pēc operācijām rētu, brūču un šuvju ārstēšanai, kurām nevar nodrošināt kvalitatīvu aprūpi un pastāv strutošanas risks.

Kā lietot un uzglabāt zāles ampulās?

Dioxidin šķīdums ir pieejams divās koncentrācijās, un darbs ar to ir atkarīgs no tā, cik procentu aktīvās vielas ir norādīts uz iepakojuma. Ja tas ir 0,5%, tad produkts nav jāatšķaida, tas ir gatavs lietošanai. 1% piesātināts produkts ir iepriekš atšķaidīts ar ūdeni injekcijām vai hidrokortizonu. To var izdarīt pats, tikai jāsaglabā proporcijas.

Padoms: Neraugoties uz acīmredzamo trieciena efektivitāti un maigumu, ampulās ražoto dioksidīnu drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā. Produkta ļaunprātīga izmantošana, īpaši intravenozas un intrakavitāras ievadīšanas gadījumā, var izraisīt atkarību, no kuras nav viegli atbrīvoties.

Dioxidin ir ļoti viegli uzglabāt slēgtu ampulu veidā, tas nav pārāk prasīgs pret apstākļiem. Produkta derīguma termiņš ir 24 mēneši. Vislabāk to novietot tumšā, bērniem nepieejamā vietā, kur temperatūra tiek uzturēta no 5 līdz 25ºС. Pirms produkta lietošanas ampula ir jāpārbauda gaismā, šķīdumā var veidoties nelieli kristāli. Šajā gadījumā tas jāuzsilda uz tvaika vannas, turot tik daudz, cik nepieciešams, lai daļiņas pilnībā izšķīdinātu.

Atvērto ampulu turpmāk labāk neizmantot. Ārkārtējos gadījumos (piemēram, ja ir produkta deficīts) to var atstāt uz nākamo dienu, iepriekš aiztaisot caurumu ar sterilu vati. Ir vēl viens ērts veids, kā uzglabāt atvērtu produktu – to vienkārši ievelk šļircē līdz nākamajai reizei.

Kā uzglabāt kompozīciju ziedes veidā?

Prasības ziedes uzglabāšanai slēgtā mēģenē ir tieši tādas pašas. Pēc produkta atvēršanas tas jāizlieto norādītajā terapijas periodā. Ja apstrāde ir pabeigta un sastāvs joprojām ir palicis, to var rūpīgi aizvērt un izņemt tālākai uzglabāšanai. Neatkarīgi no tā, cik daudz laika paiet pēc tam, pirms nākamās lietošanas reizes Dioxidine ir jāpārbauda, ​​vai nav mainījusies krāsa, tekstūra un īpaša smarža. Ja tiek konstatēts kāds no iepriekš minētajiem, labāk ir neizmantot līdzekli nākotnē.

Blakusparādības, lietojot produktu, kuram beidzies derīguma termiņš

Negatīvās sekas var būt ļoti dažādas, taču visbiežāk tās ir tās pašas reakcijas, kuras speciālisti izšķir terapijas blakusparādību veidā. Ar intravenozu un intrakavitāru ievadīšanu tas ir:

• Galvassāpes ar drebuļiem.
• Dispepsijas traucējumi sliktas dūšas, vemšanas un caurejas veidā.
• Drudžains stāvoklis.
• Atsevišķu muskuļu vai veselu grupu konvulsīvas raustīšanās parādīšanās.
• Pigmenta plankumu veidošanās uz ādas tiešas ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā.
• Dažādas alerģiskas reakcijas.

Dioksidīna, kuram beidzies derīguma termiņš, lokāla lietošana parasti izraisa niezi vai dermatītu apstrādātajā zonā. Ja attīstās vismaz viens no uzskaitītajiem stāvokļiem, pat ja izpausmes ir vieglas un pacients to parasti panes, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai saņemtu padomu.

Ieviests pirmo reizi

Šis Vispārīgās farmakopejas pants nosaka vispārīgas prasības farmaceitisko vielu, palīgvielu un zāļu uzglabāšanai un attiecas uz visām organizācijām, kurās tiek uzglabātas zāles, ņemot vērā organizācijas darbības veidu.

Ārstniecības augu materiālu un ārstniecības augu preparātu uzglabāšana tiek veikta saskaņā ar.

Uzglabāšana ir zāļu uzglabāšanas process līdz to izlietošanai noteiktajā derīguma termiņā, kas ir neatņemama zāļu aprites sastāvdaļa.

Vispārīgās prasības zāļu uzglabāšanas telpām un to uzglabāšanas organizācijai

Zāļu uzglabāšana jāveic šim nolūkam paredzētajās telpās. Ierīcei, sastāvam, uzglabāšanas laukumu lielumam, to darbībai un aprīkojumam jānodrošina atbilstoši uzglabāšanas apstākļi dažādām zāļu grupām.

Uzglabāšanas telpu kompleksā jāiekļauj:

• pieņemšanas telpu (zonu), kas paredzēta iepakojumu ar medikamentiem izsaiņošanai un saņemšanai un to iepriekšējai apskatei;
• prasībām atbilstošu telpu (laukumu) zāļu paraugu ņemšanai;
• telpas (zona) zāļu karantīnas uzglabāšanai;
• telpas zālēm, kurām nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi;
• telpa (platība) noraidīto, atgriezto, atsaukto un/vai zāļu, kurām beidzies derīguma termiņš, uzglabāšanai. Šīs zāles un to uzglabāšanas vietas ir skaidri jāmarķē.

Noliktavas platība ir iedalīta kopējā noliktavas telpā, ja nav atsevišķas izolētas telpas.

Zāļu uzglabāšanas telpu apdarei jāatbilst spēkā esošajām sanitārajām un higiēnas prasībām, sienu un griestu iekšējām virsmām jābūt gludām, pieļaujot mitrās tīrīšanas iespēju.

Katrā uzglabāšanas telpā nepieciešams uzturēt klimatisko režīmu, ievērojot farmakopejas monogrāfijā vai zāļu normatīvajā dokumentācijā noteikto gaisa temperatūru un mitrumu. Nepieciešamā gaisa apmaiņa noliktavu telpās tiek veidota, izmantojot kondicionierus, pieplūdes un izplūdes ventilāciju vai citu aprīkojumu. Dabiskajam un mākslīgajam apgaismojumam noliktavas telpās jānodrošina, lai visas telpā veiktās darbības tiktu veiktas precīzi un droši. Ja nepieciešams, jānodrošina zāļu aizsardzība pret saules starojumu.

Telpām zāļu uzglabāšanai jābūt aprīkotām ar nepieciešamo skaitu mērinstrumentu (termometriem, higrometriem, psihrometriem u.c.), kas ir pārbaudīti noteiktajā kārtībā temperatūras un mitruma uzraudzībai un reģistrēšanai, ko veic ne retāk kā reizi dienā. Mērinstrumentus novieto vismaz 3 m attālumā no durvīm, logiem un sildītājiem rādījumu nolasīšanai pieejamā vietā, 1,5 - 1,7 m augstumā no grīdas. Tajā pašā laikā tos ieteicams novietot vietās, kur ir vislielākā iespējamība, ka temperatūras un mitruma svārstības vai novirzes no nepieciešamajiem parametriem ir visbiežāk.

Reģistrācijas ierakstos ir jāuzrāda telpām noteiktie temperatūras un mitruma režīmi un to neatbilstības gadījumā koriģējošās darbības.

Noliktavas telpas jāaprīko ar pietiekamu skaitu skapju, seifu, plauktu, uzglabāšanas kastu, palešu. Aprīkojumam jābūt labā stāvoklī un tīram.

Plaukti, skapji un cits aprīkojums jāuzstāda tā, lai nodrošinātu piekļuvi medikamentiem, personāla brīvu pārvietošanos un, ja nepieciešams, iekraušanas un izkraušanas operāciju pieejamību, kā arī pieejamību aprīkojumam, sienām, grīdām. telpa tīrīšanai.

Zāļu uzglabāšanas telpās ir jāievēro atbilstošs sanitārais režīms. Telpu uzkopšanas biežumam un metodēm jāatbilst normatīvo dokumentu prasībām. Izmantotajiem sanitārajiem dezinfekcijas līdzekļiem jābūt drošiem, un ir jāizslēdz risks, ka ar šiem līdzekļiem tiks piesārņotas uzglabātās zāles.

Jāizstrādā īpaši norādījumi izlijušu vai izlijušu zāļu savākšanai, lai pilnībā likvidētu un novērstu citu zāļu piesārņošanu.

Veicot darbu medikamentu uzglabāšanas telpās, darbiniekiem jāvalkā speciāls apģērbs un apavi, jāievēro personīgās higiēnas noteikumi.

Zāles novieto uzglabāšanas telpās saskaņā ar farmakopejas monogrāfijā vai zāļu normatīvajā dokumentācijā noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem, ņemot vērā to fizikāli ķīmiskās un bīstamās īpašības, farmakoloģisko un toksikoloģisko iedarbību, zāļu zāļu formas veidu un zāļu lietošanas metodi. tās pielietojums, kopējais zāļu stāvoklis. Lietojot datortehnoloģiju, atļauts medikamentus izvietot alfabētiskā secībā, pēc kodiem.

Jāidentificē plaukti, skapji, plaukti, kas paredzēti medikamentu uzglabāšanai. Tāpat ir nepieciešams identificēt uzglabātos medikamentus, izmantojot statīva karti, izmantojot datortehniku ​​- izmantojot kodus un elektroniskās ierīces.

Ar manuālo izkraušanas un iekraušanas operāciju metodi medikamentu kraušanas augstums nedrīkst pārsniegt 1,5 m Lietojot mehanizētās ierīces, veicot izkraušanas un iekraušanas operācijas, zāles jāuzglabā vairākos līmeņos. Tajā pašā laikā kopējais zāļu novietošanas augstums uz plauktiem nedrīkst pārsniegt iekraušanas un izkraušanas mehānismu iespējas.

Zāles uzglabāšanas telpās jānovieto skapjos, uz plauktiem, uzglabāšanas kastēm, paletēm utt. Nav atļauts novietot zāles uz grīdas bez paletes. Paletes var novietot uz grīdas vienā rindā vai uz plauktiem vairākos līmeņos, atkarībā no plaukta augstuma. Nav atļauts novietot paletes ar zālēm vairākās rindās augstumā, neizmantojot plauktus.

Veidojot uzglabāšanas nosacījumus atsevišķām zālēm, jāvadās pēc prasībām, kas noteiktas farmakopejas monogrāfijā vai šo zāļu normatīvajā dokumentācijā, ko noteicis zāļu ražotājs (izstrādātājs), pamatojoties uz stabilitātes rezultātiem. studēt saskaņā ar.

Zāļu uzglabāšana tiek veikta iepakojumā (patērētājs, grupa), kas atbilst šo zāļu normatīvās dokumentācijas prasībām.

Zāļu uzglabāšanu veic pie relatīvā mitruma ne vairāk kā 60 ± 5%, atkarībā no atbilstošās klimatiskās zonas (I, II, III, IVA, IVB), ja normatīvajā dokumentācijā nav noteikti īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Zāles jāuzglabā tā, lai novērstu piesārņojumu, sajaukšanos un savstarpēju inficēšanos. Noliktavas telpās jāizvairās no svešas smakas.

Jāievieš organizācijas izveidotā uzskaites sistēma zālēm ar ierobežotu derīguma termiņu. Ja uzglabāšanā atrodas vairākas viena nosaukuma zāļu sērijas, tad vispirms lietošanai ir jāņem tās zāles, kuru derīguma termiņš beidzas agrāk nekā pārējām.

Noraidītās zāles ir jāidentificē un jāuzglabā atbilstošā telpā (zonā) apstākļos, kas nepieļauj to neatļautu lietošanu.

Dažu zāļu grupu uzglabāšanas iezīmes

Zāles ar bīstamām īpašībām (uzliesmojošas, sprādzienbīstamas, radiofarmaceitiskas, kodīgas, kodīgas, saspiestas un sašķidrinātas gāzes u.c.) jāuzglabā speciāli iekārtotās telpās, kas aprīkotas ar papildu drošības un drošības aprīkojumu. Uzglabāšanas laikā jānodrošina zāļu drošums un deklarētā kvalitāte, jānovērš iespēja, ka zāles var izpausties to bīstamās īpašības un jārada droši apstākļi personālam, kas strādā ar šīm zālēm.

Iekārtojot telpas un organizējot bīstamo zāļu uzglabāšanu, ir jāvadās pēc federālo likumu un Krievijas Federācijas normatīvo aktu prasībām.

Narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšana jāveic saskaņā ar Krievijas Federācijas federālajiem likumiem un normatīvajiem aktiem.

Uzglabājot zāles, kurām nepieciešama aizsardzība no vides faktoru ietekmes (gaisma, temperatūra, gaisa atmosfēras sastāvs u.c.), nepieciešams nodrošināt farmakopejas monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā noteikto uzglabāšanas režīmu. Atkāpes no reglamentētajiem nosacījumiem pieļaujamas tikai vienu reizi uz īsu laiku (ne ilgāk par 24 stundām), ja vien nav atsevišķi noteikti īpaši nosacījumi, piemēram, pastāvīga uzglabāšana aukstā vietā.

Zāles, kas gaismas enerģijas ietekmē var mainīt savas īpašības (oksidēties, reducēt, sadalīties, mainīt krāsu utt.), ir foto vai gaismas jutīgas; gaismas izturīgas zāles ir fotostabilas. Gaismas enerģijas ietekme var izpausties tiešu saules staru, izkliedētas gaismas iedarbībā gaismas spektra redzamajā zonā un starojuma iedarbībā ultravioletajā reģionā.

Gaismas jutīgo zāļu marķējumā parasti ir norāde: "Uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā." Zāles, kurām nepieciešama aizsardzība pret gaismu, jāuzglabā telpās vai īpaši aprīkotās vietās, kas nodrošina aizsardzību no dabiskā un mākslīgā apgaismojuma. Farmaceitiskās vielas, kurām nepieciešama aizsardzība pret gaismu, jāuzglabā vai nu iepakojumos, kas izgatavoti no gaismu necaurlaidīgiem materiāliem, vai tumšā telpā vai skapjos. Ja zāļu stikla trauki tiek izmantoti kā iepakojums farmaceitiskām vielām, kas ir īpaši jutīgas pret gaismu, trauks jāpārlīmē ar melnu necaurspīdīgu papīru.

Gaismas jutīgās zāles jāiepako pret gaismu aizsargājošā sekundārajā (patērētāju) iepakojumā un/vai jāuzglabā vietā, kas ir aizsargāta no gaismas.

Zāles, kas, saskaroties ar ūdeni, mitrumu, var izdalīt gāzes utt., ir mitrumjutīgas. Mitrumjutīgās zāles parasti marķē ar norādi: “Uzglabāt sausā veidā”. Uzglabājot šādas zāles, ir jārada apstākļi, lai gaisa relatīvais mitrums nepārsniegtu 50% istabas temperatūrā (normālos uzglabāšanas apstākļos) vai līdzvērtīgu tvaika spiedienu citā temperatūrā. Prasības ievērošana paredz arī mitrumjutīgu zāļu uzglabāšanu hermētiskā (mitruma necaurlaidīgā) patērētāja iepakojumā, kas nodrošina noteikto aizsardzību un uzglabāšanas nosacījumu ievērošanu, rīkojoties ar zālēm.

Lai saglabātu zemu mitruma saturu zāļu uzglabāšanas laikā, noteiktos gadījumos tiek izmantoti desikanti, ar nosacījumu, ka tiek izslēgta to tieša saskare ar zālēm.

Zāles ar higroskopiskām īpašībām jāuzglabā ne vairāk kā 50% relatīvā gaisa mitrumā iepakojumā, kas ir stikla trauks zālēm, hermētiski noslēgtā vai iepakojumā ar papildu aizsardzību, piemēram, maisiņā, kas izgatavots no polietilēna plēves, atbilstoši farmakopejas monogrāfijas vai normatīvās dokumentācijas prasībām.

Dažas narkotiku grupas maina savas īpašības atmosfēras gāzu, piemēram, skābekļa vai oglekļa dioksīda, ietekmē. Lai nodrošinātu zāļu aizsardzību no gāzu iedarbības, zāles ieteicams uzglabāt noslēgtā iepakojumā, kas izgatavots no gāzēm necaurlaidīgiem materiāliem. Iepakojums, ja iespējams, ir jāaizpilda līdz augšai un cieši jānoslēdz.

Zāles, kas faktiski ir gaistošas ​​zāles vai zāles, kas satur gaistošu šķīdinātāju: gaistošu vielu šķīdumi un maisījumi; zālēm, kas sadalās, veidojot gaistošus produktus, ir nepieciešami uzglabāšanas apstākļi, kas aizsargā tos no iztvaikošanas un izžūšanas. Medikamentus ieteicams uzglabāt vēsā vietā, hermētiski noslēgtā iepakojumā, kas izgatavots no gaistošas ​​vielas necaurlaidīgiem materiāliem vai primārajā un sekundārajā (patērētāju) iepakojumā atbilstoši monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā noteiktajām prasībām.

Zāles, kas ir farmaceitiskās vielas, kas satur kristalizācijas ūdeni (kristālu hidrātus), uzrāda higroskopisku vielu īpašības. Kristālisko hidrātu uzglabāšanu ieteicams veikt hermētiski noslēgtā iepakojumā atbilstoši monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā noteiktajām prasībām. Parasti kristāliskos hidrātus uzglabā temperatūrā no 8 līdz 15 °C un relatīvajā gaisa mitrumā ne vairāk kā 60%.

Preparāti, kas maina savas īpašības apkārtējās vides temperatūras ietekmē, ir termiski jutīgi. Zāles var mainīt savas īpašības istabas un augstākas temperatūras (termolabilās zāles) vai joda zemas temperatūras ietekmē, ieskaitot sasalšanu.

Uzglabājot siltumjutīgās zāles, nepieciešams nodrošināt Farmakopejas monogrāfijas vai normatīvās dokumentācijas prasību regulēto temperatūras režīmu, kas norādīts uz zāļu primārā un/vai sekundārā (patērētāja) iepakojuma.

Termolabīlās zāles jāuzglabā speciāli aprīkotās telpās (ledusskapjos) vai uzglabāšanas telpās, kas aprīkotas ar pietiekamu skaitu ledusskapju un skapju. Karstumlabilu zāļu uzglabāšanai jāizmanto farmaceitiskie ledusskapji vai ledusskapji asinīm un to produktiem.

Pareizu imūnbioloģisko zāļu kvalitāti, to lietošanas drošību un efektivitāti nodrošina aukstuma ķēdes sistēma, kas jāveic visos četros tās līmeņos.

Ledusskapjos (kamerās, skapjos) jāiestata temperatūra, kas atbilst tajos esošo zāļu uzglabāšanas temperatūras režīmam. Imunobioloģisko zāļu uzglabāšana jāveic temperatūrā, kas nepārsniedz 8 °C. Katram imūnbioloģisko zāļu iepakojumam ledusskapī jānodrošina atdzesēts gaiss. Imunobioloģisko zāļu kopīga uzglabāšana ledusskapī ar citām zālēm nav atļauta.

Lai uzraudzītu termolabilu zāļu uzglabāšanas temperatūras režīmu, visi ledusskapji (kameras, skapji) ir jānodrošina ar termometriem. Nepārtraukta temperatūras režīma uzraudzība tiek veikta, izmantojot termogrāfus un temperatūras reģistratorus, kuru rādījumus reģistrē vismaz divas reizes dienā.

Temperatūras režīms ledusskapja plauktos ir atšķirīgs: pie saldētavas temperatūra ir zemāka, pie atveramā durvju paneļa augstāka.

Aukstas vietas nodrošināšana nozīmē zāļu glabāšanu ledusskapī 2 līdz 8 °C temperatūrā, izvairoties no sasalšanas. Uzglabāšana vēsā nozīmē zāļu uzglabāšanu temperatūrā no 8 līdz 15°C. Šajā gadījumā zāles ir atļauts uzglabāt ledusskapī, izņemot zāles, kuras, uzglabājot ledusskapī temperatūrā zem 8°C, var mainīt to fizikāli ķīmiskās īpašības, piemēram, tinktūras, šķidrie ekstrakti u.c. Uzglabāšana istabas temperatūrā nozīmē temperatūras režīmu no 15 līdz 25 °С vai, atkarībā no klimatiskajiem apstākļiem, līdz 30 °С. Uzglabāšana saldētavā nodrošina medikamentu temperatūras režīmu no -5 līdz -18 °C. Uzglabāšana dziļās sasaldēšanas apstākļos nodrošina temperatūru zem -18 °C.

Zāles vēlams novietot ledusskapja zonās un plauktos atbilstoši to temperatūras uzglabāšanas režīmam. Neuzglabājiet imūnbioloģiskās zāles uz ledusskapja durvju paneļa.

Glabāšanas telpās ir jānodrošina uzglabāšanas apstākļi zālēm, kurām nepieciešama aizsardzība pret zemu temperatūru iedarbību, kurām farmakopejas monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā noteikta temperatūras uzglabāšanas režīma apakšējā robeža.

Nav atļauts sasaldēt zāles, kurām ir attiecīgās prasības monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā un kas norādītas uz primārā vai sekundārā iepakojuma, tai skaitā insulīna preparātus, adsorbētos imūnbioloģiskos preparātus u.c.

Nav atļauts sasaldēt zāles, kas ievietotas iepakojumā, kas sasaldējot var saplīst, piemēram, zāles ampulās, stikla flakonos u.c.

Farmakopejā lietotās definīcijas, kas raksturo zāļu uzglabāšanas temperatūras režīmus, ir dotas tabulā.

Nepieciešams nodrošināt zāļu uzglabāšanas nosacījumu ievērošanu un to integritātes saglabāšanu transportēšanas laikā.

Pret temperatūras izmaiņām īpaši jutīgām zālēm (vakcīnas, serumi un citas imūnbioloģiskās zāles, insulīna zāles u.c.) transportēšanas laikā jāievēro Farmakopejas monogrāfijā vai normatīvajā dokumentācijā noteiktais temperatūras režīms.

Zāļu uzglabāšanas veidus raksturojošas definīcijas

Tabula - Zāļu uzglabāšanas veidus raksturojošas definīcijas

Uzglabāšanas režīms	Temperatūras diapazons, °С
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C	no 2 līdz 30 °C
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C	no 2 līdz 25 °С
Uzglabāt temperatūrā, kas nav augstāka par 15°C	no 2 līdz 15 °С
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 8 °C	no 2 līdz 8 °С
Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 8°C	no 8 līdz 25 °С
Uzglabāt temperatūrā no 15 līdz 25 °C	no 15 līdz 25 °С
Uzglabāt temperatūrā no 8 līdz 15 °C	no 8 līdz 15 °C
Uzglabāt temperatūrā no -5 līdz -18 °C	no -5 līdz -18 °С
Uzglabāt zem -18°C	no -18 °С