1., 2., 3. tipa perorālā poliomielīta vakcīna

(vakcīna poliomielīta profilaksei)

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Devas forma

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Savienojums

Viena deva (0,2 ml-4 pilieni) satur

aktīvās vielas: dzīvs novājināts poliomielīta vīrusa 1. tipa Sabin celms - LSc 2ab ne mazāks par 106,0 TCD50 *,

2. tipa poliovīrusa dzīvs novājināts Sabin celms - P712 Ch 2ab ne mazāks par 105,0 TCD50,

dzīvs novājināts poliomielīta vīrusa 3. tipa Sabin celms -

Leon 12a1b ne mazāks par 105.5 TCD50 Palīgvielas: magnija hlorīds, kanamicīna sulfāts

* - TCD50 - audu citopatogēnās devas

Apraksts

Caurspīdīgs šķidrums no dzeltenīgi sarkanas līdz rozā tumšsarkanai krāsai bez nogulsnēm, bez redzamiem svešķermeņiem

Farmakoterapeitiskā grupa

Pretvīrusu vakcīnas. Vakcīnas pret poliomielītu. Perorālai lietošanai poliomielīta vīruss ir trīsvērtīgs.

ATX kods J07BF02

Farmakoloģiskās īpašības

Perorālā poliomielīta vakcīna ir preparāts no novājinātiem poliomielīta vīrusa 1., 2., 3. tipa Sabin celmiem, kas audzēti Āfrikas zaļo pērtiķu nieru šūnu primārajā kultūrā vai tāda paša veida Āfrikas zaļā pērtiķa nieru šūnu kultūrā ar vienu pasāžu nepārtrauktā režīmā. Vero līnijas šūnu kultūra šķīduma formā ar 0,5% laktalbumīna hidrolizātu Ērla šķīdumā.

Imunoloģiskās īpašības

Ja tiek ievērots vakcinācijas kalendārs (vakcinācija un revakcinācija), vakcīna rada stabilu imunitāti pret poliomielīta vīrusa 1., 2., 3. tipu (90-95)% vakcinēto cilvēku.

Lietošanas indikācijas

Aktīva poliomielīta profilakse.

Lietošanas norādījumi un devas

Uzmanību: Vakcīna paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.

Vakcīnu lieto pa 4 pilieniem vienā devā. Vakcīnas vakcinācijas devu iepilina mutē ar pilinātāju vai pipeti, kas piestiprināta pie pudeles 1 stundu pirms ēšanas. Stundas laikā pēc vakcinācijas nav atļauts lietot vakcīnu ar ūdeni vai citu šķidrumu, kā arī ēst vai dzert.

Vakcināciju pret poliomielītu ar inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV) veic divas reizes bērniem vecumā no 3 mēnešiem un 4,5 mēnešiem saskaņā ar IPV lietošanas instrukcijām.

Trešā vakcinācija pret poliomielītu tiek veikta bērniem vecumā

6 mēnešu perorālā poliomielīta vakcīna (OPV).

Bērni, kas uzturas slēgtās pirmsskolas iestādēs (bērnu namos, bērnu namos, specializētajās internātskolās (bērniem ar psihoneiroloģiskām slimībām u.c.), prettuberkulozes sanitārajās iestādēs), tiek vakcinēti ar trīsreiz inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV) atbilstoši indikācijām.

Pirmās trīs vakcinācijas veido vakcinācijas kursu.

Revakcinācija tiek veikta ar perorālo poliomielīta vakcīnu 3 reizes, Valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendārā noteiktajā vecumā.

Tā kā dažādās valstīs vakcinācijas grafiki atšķiras, vakcinācijas grafiku ieteicams lietot atbilstoši vietējām rekomendācijām atbilstoši valsts vakcinācijas grafikam, bet PPV lietošana ir atļauta no 6 mēnešiem pēc indikācijām*.

* pēc indikācijām (atkarībā no indikācijām, inaktivēts vai

dzīva vakcīna, lai novērstu poliomielītu)

Intervālu pagarināšana starp vakcinācijām ir atļauta izņēmuma gadījumos, ja ir medicīniskas kontrindikācijas,

nav atļauts saīsināt intervālus starp pirmajām trim vakcinācijām.

Intervālu starp trešo un ceturto vakcināciju atļauts samazināt līdz 3 mēnešiem, ja intervāli starp pirmajām trim vakcinācijām ir pagarināti. Bērni, kuri ieradās šajā teritorijā bez

vakcinācijas dokumenti ir pakļauti trīs vakcinācijām. Turpmākās vakcinācijas šiem bērniem tiek veiktas atbilstoši viņu vecumam.

Vakcinācijas atbilstoši epidemioloģiskajām indikācijām tiek veiktas, ja bērnu iestādē vai apvidū rodas poliomielīta slimības.

Vakcinējamo personu skaits atbilstoši epidemioloģiskajām indikācijām un vakcinācijas biežums tiek noteikts katrā konkrētajā gadījumā, ņemot vērā poliomielīta epidēmijas procesa īpatnības. Pēc tam paredzētajā laikā tiek veiktas regulāras plānotās vakcinācijas pret poliomielītu.

Visas vakcinācijas pret poliomielītu tiek reģistrētas noteiktās reģistrācijas veidlapās, norādot zāļu nosaukumu, vakcinācijas datumu, devu, sērijas numuru, reakciju uz vakcināciju.

Blakus efekti

Vakcīnas ievadīšanai praktiski nav blakusparādību.

Novērtējot zāļu blakusparādības, par pamatu tika izmantoti šādi biežuma dati: ļoti bieži >10%, bieži no 1 līdz 10%, reizēm no 0,1 līdz 1%, reti no 0,01 līdz 0,1%, ļoti reti< 0,01 %, включая единичные случаи.

Ļoti reti

Dažiem vakcinētiem cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz alerģiskām reakcijām, var rasties alerģiskas komplikācijas izsitumu veidā, piemēram, nātrene vai Kvinkes tūska.

Ar vakcīnu saistīts paralītiskais poliomielīts (VAPP) ir ārkārtīgi reti sastopams gan vakcinētiem cilvēkiem, gan personām, kas ir kontaktā ar vakcinētajām personām.

Lai ierobežotu vakcīnas vīrusa izplatību vakcinētās personas apkārtnē, vecākiem jāskaidro nepieciešamība ievērot bērna personīgās higiēnas noteikumus pēc vakcinācijas (atsevišķa gulta, pods, gultas veļa, drēbes atsevišķi no citiem bērniem un nepieciešamība izolēt vakcinēto bērnu ģimenē no imūndeficīta pacientiem).

Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret kanamicīnu vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu

Neiroloģiski traucējumi, kas saistīti ar iepriekšējo vakcināciju ar perorālo poliomielīta vakcīnu

Pacienti, kas cieš no primārā un sekundārā imūndeficīta

Ļaundabīgi audzēji

Imūnsupresija (vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 6 mēnešus pēc terapijas kursa beigām)

Akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības

Hronisku slimību saasināšanās

Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 ºС

Zāļu mijiedarbība

Ir atļauta vienlaicīga PPV ievadīšana ar vakcīnām pret vīrusu B hepatītu, difteriju, garo klepu, stingumkrampjiem, Haemophilus influenzae, masalām, masaliņām, cūciņu, gripu (izņemot tuberkulozes profilakses vakcīnas), ja tas iekļaujas imunizācijas shēmā. Pretējā gadījumā ir jānodrošina vismaz viena mēneša intervāls starp divu dažādu novājinātu vīrusu vakcīnu ievadīšanu.

Speciālas instrukcijas

Parastā vakcinācija tiek atlikta līdz slimības akūtu izpausmju un hronisku slimību saasināšanās beigām. Vieglas formas ARVI, akūtu zarnu slimību utt. gadījumā vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.

Iepriekš jāpaziņo vecākiem par gaidāmo bērnu profilaktiskās vakcinācijas dienu.

Lietojot vakcīnu vairāku devu iepakojumā, izvairieties no pilinātāja vāciņa saskares ar siekalām.

Neizlietoto vakcīnu no atvērta daudzdevu flakona var uzglabāt ne ilgāk kā 2 dienas temperatūrā no 2 līdz 8 0C flakonā, kas ir cieši noslēgts ar pilinātāju vai gumijas aizbāzni. Ja nepieciešams, ir atļauts izvilkt vakcīnu ar sterilu šļirci, caurdurot gumijas aizbāzni, ievērojot aseptikas noteikumus. Šajā gadījumā vakcīnu, kas paliek flakonā un nemaina tās fizikālās īpašības, var lietot līdz derīguma termiņa beigām.

Zāles nav piemērotas lietošanai pudelē ar bojātu integritāti, marķējumu vai ja ir mainījušās to fizikālās īpašības (krāsa, caurspīdīgums u.c.), ja beidzies derīguma termiņš, vai ir pārkāpti transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi. .

Grūtniecība un laktācija

Vakcīnas medicīniskās lietošanas iespēja un specifika grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā nav pētīta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus

Vakcīna neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus.

Pārdozēšana

Pārdozēšana neizraisa nevēlamas sekas.

Izlaišanas forma un iepakojums

2,0 ml (10 devas) pudelēs, kas noslēgtas ar gumijas aizbāžņiem un velmētiem alumīnija vāciņiem.

Kartona kastītē ir 10 flakoni ar vakcīnu, komplektā ar 10 pilinātāju vāciņiem un instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā mīnus 20 0C un zemāk vai temperatūrā no 2 līdz 8 0C.

Transportē temperatūrā no 2 līdz 8 0C.

Atļauta atkārtota sasaldēšana līdz mīnus 20 0C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Glabāšanas laiks

Temperatūrā mīnus 20 0C un zemāk - 2 gadi, temperatūrā no 2 līdz 8 0C - 6 mēneši.

Neizlietoto vakcīnu no atvērta flakona var uzglabāt ne ilgāk kā 2 dienas 2 līdz 8 0C temperatūrā flakonā, kas ir cieši noslēgts ar pilinātāju vai gumijas aizbāzni.

Vakcīnu, kuras derīguma termiņš ir beidzies, lietot nevar.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Pēc receptes (specializētām iestādēm).

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Federālais valsts vienotais uzņēmums “Poliomielīta un vīrusu encefalīta institūta baktēriju un vīrusu preparātu ražošanas uzņēmums. M.P. Čumakova RAMS", Krievija

Organizācijas adrese, kas saņem sūdzības no patērētājiem par zāļu kvalitāti: Federālais valsts vienotais uzņēmums “Poliomielīta un vīrusu encefalīta institūta baktēriju un vīrusu preparātu ražošanas uzņēmums. M.P. Čumakova RAMS"

Poliomielīts- infekcijas slimība, kas ietekmē nervu sistēmu. Slimību izraisa poliovīruss. Starp savvaļas celmiem ir 3 serotipi; šobrīd, pateicoties masveida vakcinācijai, savvaļas poliovīrusa 2. tips ir izskausts no dabas visā pasaulē (tādēļ vakcinācijai tagad tiek izmantotas divvērtīgās, nevis 3-valentās vakcīnas). Infekcija notiek ar piesārņotu pārtiku un ūdeni. Vīruss vairojas zarnās, lielākajai daļai pārnēsātāju nav slimības simptomu, bet tie ir tikai šīs infekcijas avoti. Visbiežāk sastopamā slimības forma ir paralīze, kas vairumā gadījumu ir neatgriezeniska. Cits smagāks poliomielīta veids, bulbar, gandrīz 100% gadījumu izraisa mirstību. Savvaļas poliovīrusa cirkulācija reģistrēta 125 valstīs; poliomielīta endēmiskākās teritorijas ir Nigērija, Pakistāna un Afganistāna.

Šo slimību var novērst ar masveida imunizāciju. Lai saprastu vakcinācijas nepieciešamību pret poliomielītu, sniegšu šādu statistiku. Kopš 1988. gada ir reģistrēts saslimstības ar poliomielītu samazinājums par 99%. 2018. gadā visā pasaulē tika reģistrēti tikai 29 saslimšanas gadījumi. Pirms imunizācijas pret šo infekciju uzsākšanas bērnu inficēšanās bija tuvu 100%, un paralīzes attīstība notika ar biežumu 1 no 200 bērniem. Pilnīgi atveseļojoties no paralītiskām poliomielīta formām, 25-50% pacientu pēc 15-30 gadiem attīstās progresējošs postpoliomielīta sindroms.

Vakcināciju pret poliomielītu veic ar dzīvām un inaktivētām vakcīnām. Dzīva vakcīna veido gan humorālu, gan lokālu imunitāti; šajā gadījumā inaktivētai vakcīnai ir zemāka efektivitāte, tā neizraisa vietējās imunitātes veidošanos.

Vakcinācijas shēma

Vakcināciju sāk 3 mēnešu vecumā trīs reizes ar 6 nedēļu intervālu un revakcināciju 18 un 20 mēnešos, kā arī 14 gadu vecumā.

Pirmās 2 vakcinācijas tiek veiktas ar inaktivētām vakcīnām, tas ir, intramuskulāri. Šādas vakcīnas ietver Imovax polio, kā arī daudzkomponentu vakcīnas, kas ietver inaktivētus poliomielīta vīrusus - Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ u.c.

Trešā vakcinācija pret poliomielītu jāveic ar dzīvu poliomielīta vakcīnu (OPV) un sakrīt ar DTP 3 ievadīšanas periodu. Tātad, sākot no 6 mēnešiem vai no trešās vakcinācijas, ORP pilienu veidā un atsevišķi DTP (importēts). tiek izmantoti analogi “Infanrix”).

Caurejas klātbūtnei vakcinācijas laikā ar dzīvu poliomielīta vakcīnu nepieciešama atkārtota deva.

Vakcinācijas komplikācijas

Komplikācijas pēc imunizācijas ar poliomielīta vakcīnām ir ārkārtīgi retas un ietver izsitumus vai angioneirotisko tūsku.

Inaktivētās vakcīnas izraisa alerģiskas reakcijas cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret streptomicīnu.

Ar vakcīnu saistīts poliomielīts var attīstīties gan vakcinētiem cilvēkiem, gan tiem, kuri ir kontaktā ar vakcinētiem cilvēkiem, ar sastopamību 1:1 miljons ar pirmo vakcināciju un 1:6-12 miljoni pēc atkārtotām devām. Risks saslimt ar poliomielītu, kas saistīts ar vakcīnu, saskaroties ar vakcinētu bērnu ģimenē, ir niecīgs un sasniedz 1:14 miljonus.

Ar vakcīnu saistītā poliomielīta attīstība ir saistīta ar primārā imūndeficīta klātbūtni. Šajā sakarā primāro vakcināciju veic ar inaktivētu vakcīnu (intramuskulāri), ievadot vienu vai divas devas.

Kontrindikācijas poliomielīta vakcinācijai

1. Imūndeficīta klātbūtne perorālās poliomielīta vakcīnas ievadīšanai (šādiem pacientiem tiek ievadīta inaktivēta vakcīna)
2. Centrālās nervu sistēmas traucējumi sakarā ar iepriekšēju šīs vakcīnas ievadīšanu.
3. Medicīniskā atcelšana vieglām akūtām elpceļu vīrusu infekcijām, akūtām elpceļu infekcijām un citām slimībām, ko pavada temperatūras paaugstināšanās līdz 38, ilgst līdz temperatūras pazemināšanai.
4. Kontrindikācija inaktivētai poliomielīta vakcīnai ir alerģija pret streptomicīnu.

Vakcinējieties pareizi un esiet veseli!

Catad_pgroup Vakcīnas noteiktām iedzīvotāju grupām

Imovax Polio - lietošanas instrukcija

vakcīna poliomielīta profilaksei, inaktivēta

INSTRUKCIJAS
par zāļu lietošanu medicīniskai lietošanai

Reģistrācijas apliecība:

Tirdzniecības nosaukums

Imovax poliomielīts

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Vakcīna poliomielīta profilaksei

Devas forma

Suspensija intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai.

Zāles Imovax Polio ir 1., 2. un 3. tipa poliomielīta vīrusu suspensija, kas kultivēta uz VERO šūnu līnijas, attīrīta un pēc tam inaktivēta ar formaldehīdu.

Savienojums

Viena deva (0,5 ml) satur:

*kultivēts uz VERO šūnām
**Henka barotne 199 (bez fenolsarkanā) ir aminoskābju maisījums (D,L-alanīns, arginīna hidrohlorīds, D,L-asparagīnskābe, cisteīna hidrohlorīda monohidrāts, cistīna dihidrohlorīds, D,L-glutamīnskābes monohidrāts, glutamīns, glicīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, D,L-izoleicīns, hidroksiprolīns, D,L-leicīns, lizīna hidrohlorīds, D,L-metionīns, D,L-fenilalanīns, prolīns, D,L-serīns, D,L-treonīns , D,L-triptofāns, dinātrija tirozīns, D,L-valīns), minerālsāļi (kalcija hlorīds, dzelzs nitrāta nonahidrāts, kālija hlorīds, magnija sulfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts), vitamīni , biotīns, ergokalciferols, kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folijskābe, inozīts, menadions, nikotīnskābe, nikotīnamīds, para-aminobenzoskābe, piriloksāla hidrohlorīds, niridoksīna hidrohlorīds, riboflavīns, tiamīna hidrohlorīds, retinola ferolacetosfāts un citi sastāvdaļas (adenīna sulfāts, trifosadenīna dinātrija sāls, adenozīna fosfāts, holesterīns, dezoksiriboze, dekstroze, glutations, guanīna hidrohlorīds, dinātrija hipoksantīns, riboze, nātrija acetāts, timīns, polisorbāts 80, uracils, nātrija ksantīns), izšķīdināts ūdenī injekcijām.

pH vērtību noregulē ar sālsskābi vai nātrija hidroksīdu.
Antibiotikas (streptomicīns, neomicīns un polimiksīns B) izmanto vakcīnu ražošanā, bet galaproduktā tās nav nosakāmā daudzumā.
Vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām un PVO rekomendācijām.

Apraksts

Caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.

Farmakoterapeitiskā grupa

MIBP vakcīna

ATX kods J07BF03

Imunoloģiskās īpašības

1 mēnesi pēc trīsreizējas vakcinācijas ar Imovax Polio antivielu noteikšanas līmenis pret 1. un 3. tipa poliomielīta vīrusiem ir 100%, bet pret 2. tipa vīrusu – 99-100%.
Bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem revakcinācija ievērojami palielina antivielu vidējo ģeometrisko titru (GMT), un antivielu noteikšanas līmenis asins serumā tuvojas 100%. Aizsargājoša SHT antivielu pret visu trīs veidu poliomielīta vīrusiem saglabājas 4-5 gadus pēc revakcinācijas. Pēc 1. revakcinācijas imunitāte saglabājas vismaz 5 gadus.
Iepriekš imunizētiem pusaudžiem un pieaugušajiem revakcinācija izraisa izteiktu imūnreakciju ar augstu seroaizsardzības līmeni, kas tuvojas 100%, un ievērojamu antivielu līmeņa paaugstināšanos.

Lietošanas indikācijas

Specifiska poliomielīta profilakse gan primārajai imunizācijai, gan revakcinācijai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.

Kontrindikācijas

Alerģija pret aktīvo komponentu, kādu no vakcīnas palīgvielām, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B; alerģiska reakcija pēc iepriekšējās Imovax Polio vakcīnas injekcijas.
- Slimība, ko pavada drudzis, akūta infekcijas vai hroniska slimība akūtā stadijā. Vakcināciju veic 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās vai atveseļošanās vai remisijas periodā. Vieglas formas ARVI, akūtu zarnu slimību utt. gadījumā vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.

Uzmanīgi

Trombocitopēnijas vai asinsreces traucējumu gadījumā vakcīna jāievada subkutāni.
Ja ir nepieciešams lietot medikamentus, kas nomāc imūnsistēmu, jo imūnā atbilde uz vakcīnu var samazināties. Šādos gadījumos ieteicams atlikt vakcināciju līdz ārstēšanas beigām. Ja vakcināciju nevar atlikt, pēc vakcinācijas jāpārbauda pacienta antivielu līmenis, lai pārliecinātos, ka tas ir pietiekams, lai nodrošinātu aizsardzību pret poliomielītu.
- Ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši 28. nedēļā vai agrāk). Ievadot primāro imunizācijas kursu bērniem, kas dzimuši 28. nedēļā vai agrāk, īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpceļu nenobrieduma pazīmes, jāņem vērā iespējamais apnojas attīstības risks un nepieciešamība kontrolēt elpošanu 48-72 stundas. Tā kā šīs bērnu grupas imunizācijas ieguvumi ir augsti, vakcināciju nevajadzētu atlikt vai uzskatīt par kontrindikāciju.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Nav pietiekamu datu par vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pietiekami dati par Imovax Polio ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību. Iespējamais risks nav zināms.
Ja nepieciešams, Imovax Polio vakcīnu var lietot grūtniecības laikā.
Zīdīšanas periods nav kontrindikācija vakcinācijai.

Lietošanas norādījumi un devas

Vakcīnu ievada intramuskulāri vai subkutāni vienā 0,5 ml devā. Priekšroka tiek dota intramuskulārai ievadīšanas metodei.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam vakcīnu ievada augšstilba vidusdaļas augšējā ārējā virsmā.
Bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem, vakcīna tiek ievadīta deltveida muskuļa zonā.
Pirms zāļu ievadīšanas jums jāpārliecinās, ka adata neietilpst asinsvadā.
Vakcīnu nedrīkst lietot, ja mainās tās izskats.
Kārtējā vakcinācija pret poliomielītu tiek veikta visiem bērniem, ievadot vienu vakcīnas devu 3 un 4,5 mēnešu vecumā saskaņā ar Valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāru.
Trešā vakcinācija un turpmākās revakcinācijas tiek veiktas ar dzīvu poliomielīta vakcīnu Valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendārā noteiktajos termiņos.
Vakcīnu Imovax Polio lieto trešajā vakcinācijā un turpmākajās revakcinācijās bērniem, kas dzimuši mātēm ar HIV infekciju, bērniem ar HIV infekciju, kā arī bērniem bērnunamos, atbilstoši Valsts kalendārā noteiktajam vecumam un intervāliem starp vakcinācijām un revakcinācijām. profilaktiskās vakcinācijas - 6, 18, 20 mēnešu un 14 gadu vecumā.
Ja vakcinācijai un revakcinācijai izmanto perorālu dzīvu vakcīnu, jāievēro tās lietošanas instrukcija.

Blakusefekts

Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši sistēmisko orgānu klasēm un sastopamības biežumam. Biežums tika noteikts, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Klīnisko pētījumu dati
Vietējās un vispārējās reakcijas
Bieži: sāpes injekcijas vietā, drudzis pēc vakcinācijas ar 1. un 2. devu;
Bieži: eritēma injekcijas vietā, drudzis pēc revakcinācijas ar 3. devu;
Reti: pietūkums injekcijas vietā.
No ļoti bieži līdz bieži:ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz 38,5-39,5 °C, pārejoša 24-48 stundu laikā pēc vakcinācijas/atkārtotas vakcinācijas ar Imovax Polio.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Tā kā ziņojumi par blakusparādībām zāļu komerciālās lietošanas laikā tika saņemti ļoti reti un no populācijas ar nezināmu pacientu skaitu, to biežums tika klasificēts kā "biežums nav zināms".
Imovax Polio vakcīnas drošības profils būtiski neatšķiras dažāda vecuma pacientiem, ņemot vērā blakusparādību relatīvo biežumu un to, ka daži notikumi ir atkarībā no vecuma (piemēram, krampji zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, mialģija/artralģija pusaudžiem un pieaugušajiem). Turklāt, tā kā vienlaikus ar Imovax polio vakcīnu tiek ievadītas citas vakcīnas, nav iespējams noteikt precīzu cēloņsakarību starp blakusparādību rašanos un vakcīnas lietošanu.
Biežākās blakusparādības: lokālas reakcijas un paaugstināta ķermeņa temperatūra (attiecīgi aptuveni 20% un 10% no visām reģistrētajām blakusparādībām).
Vietējās un vispārējās reakcijas
Tūska, sāpes, apsārtums injekcijas vietā, kas parādās pirmajās 48 stundās pēc injekcijas un ilgst 1-2 dienas; drudzis pirmajās 24-48 stundās pēc vakcinācijas.
No centrālās nervu sistēmas puses
Uztraukums, miegainība, aizkaitināmība pirmajās stundās vai dienās pēc vakcinācijas (īslaicīgi).
No nervu sistēmas
Īsi krampji, febrili krampji pirmajās dienās pēc vakcinācijas; galvassāpes; pārejoša viegla parestēzija (galvenokārt ekstremitātēs) pirmajās 2 nedēļās pēc vakcinācijas.
Ļoti retos gadījumos krampji var rasties vēlāk par norādīto laiku. Tomēr pēc 7 dienām nav pierādījumu, kas saistītu krampjus ar vakcināciju.
No ādas un zemādas audiem
Izsitumi, nātrene.
No imūnsistēmas
Alerģiska reakcija, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks.
No muskuļu un skeleta sistēmas
Viegla un pārejoša artralģija un mialģija pirmajās dienās pēc vakcinācijas.
No hematopoētiskajiem orgāniem
Limfadenopātija.
Ārkārtīgi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās) 2-3 dienu laikā pēc vakcinācijas var rasties pagarināti elpošanas pārtraukumi (skatīt sadaļu Piesardzības pasākumi).
Pacients jābrīdina, ka, ja viņam rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, viņam jākonsultējas ar ārstu

Pārdozēšana

Nav pieejami dati.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Zāles Imovax Polio var ievadīt vienlaikus ar dažādām šļircēm dažādās ķermeņa daļās ar citām Nacionālā profilaktiskās vakcinācijas kalendāra vakcīnām (izņemot BCG un BCG-M vakcīnas).
Vakcīnu nevar sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām vai medikamentiem.

Speciālas instrukcijas

Vakcinēt personas ar hronisku imūndeficītu, piemēram, HIV infekciju, ieteicams pat tad, ja imūnreakcija uz vakcīnas ievadīšanu var būt pavājināta pamatslimības dēļ.
Vakcinācija ir indicēta arī personām, kurām perorālā dzīvā vakcīna ir kontrindicēta, un personu revakcinācijai. primārā vakcinācija, kas tika veikta ar perorālo vakcīnu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās

Zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās nav pētīta.

Atbrīvošanas forma

Suspensija intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai 0,5 ml/devā.
Viena deva (0,5 ml) 1 ml šļircē, kas izgatavota no 1. tipa stikla ar elastomēra virzuli, ar fiksētu adatu un adatas aizsargvāciņu vai bez adatas ar aizsargvāciņu šļirces kanulai komplektā ar divām atsevišķām adatas.
1 vai 5 šļirces ar fiksētu adatu vai bez adatas, komplektā ar divām atsevišķām adatām slēgtā blistera iepakojumā (PET/PVC).
Iepakots Sanofi Pasteur S.A., Francijā
1 slēgtu šūnu iepakojums (blisteris) (PET/PVC), kas satur 1 šļirci ar fiksētu adatu vai bez adatas, komplektā ar divām atsevišķām adatām kartona iepakojumā ar lietošanas instrukciju.
Iepakojot federālajā valsts vienotajā uzņēmumā “Nosauktā Poliomielīta un vīrusu encefalīta institūta baktēriju un vīrusu preparātu ražošanas uzņēmums. M.P. Čumakova RAMS"
1 slēgtu šūnu iepakojums (blisteris) (PET/PVC), kas satur 1 šļirci ar fiksētu adatu kartona iepakojumā ar lietošanas instrukciju.
4 slēgtu šūnu iepakojumi (blisteri) (PET/PVC), kas satur 5 šļirces katrā ar fiksētu adatu vai bez adatas, komplektā ar divām atsevišķām adatām, kartona iepakojumā ar lietošanas instrukciju.

Labākais pirms datums

3 gadi.
Zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, nevar lietot.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 C, sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Atvaļinājuma nosacījumi

Iepakojumam, kurā ir 1 šļirce:
Izsniedz pēc receptes.
Iepakojumam, kurā ir 20 šļirces:
Medicīnas un profilakses iestādēm.

Juridiska persona, uz kuras vārda izsniegta reģistrācijas apliecība

Sanofi Pasteur S.A., Francija

Ražotājs
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
vai
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Francija

Problēma ar kvalitātes kontroli
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Francija
vai
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville. 27100, Val De Reuil, Francija
vai
Federālais valsts vienotais uzņēmums "Uzņēmums baktēriju un vīrusu preparātu ražošanai
Nosaukts Poliomielīta un vīrusu encefalīta institūts. M.P. Čumakova RAMS",
142782, Krievija, Maskava, Maskavas apmetne, poz. Poliomielīta institūts

Patērētāju sūdzības jāsūta uz adresi Krievijā:
Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests (Roszdravnadzor)
109074, Maskava. Slavjanskas laukums.. 4. 1.lpp
un/vai
AS "Sanofi Aventis grupa"
125009, Maskava, st. Tverska, 22

BiVac Polio ir vakcīna poliomielīta profilaksei; perorāls, dzīvs novājināts 1., 3. tips, divvērtīgs (satur divu veidu vīrusus).

Izlaiduma forma un sastāvs

BiVac poliomielītu ražo iekšķīgi lietojama šķīduma veidā: sārti aveņu līdz dzeltensarkans caurspīdīgs šķidrums bez redzamiem svešķermeņu ieslēgumiem vai nogulsnēm.

1 devas sastāvs (4 pilieni – 0,2 ml):

• aktīvā viela: poliomielīta vīruss, novājināti Sabin celmi 1. tipa - ne mazāk kā 10 6,0 TCD 50 (audu citopatogēnās devas) un 3. tipa - ne mazāk kā 10 5,5 TCD 50 IE (infekciozās vienības) vīrusa;
• papildu sastāvdaļas: magnija hlorīds, kanamicīns.

Lietošanas indikācijas

BiVac poliomielīta šķīdums ir paredzēts aktīvai poliomielīta profilaksei.

Kontrindikācijas

• neiroloģiski traucējumi, kas novēroti iepriekšējās vakcinācijas laikā ar perorālo poliomielīta vakcīnu;
• primārie (iedzimtie) imūndeficīta stāvokļi;
• smaga reakcija (ieskaitot temperatūru virs 40 ° C) vai komplikācijas pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas;
• ļaundabīgi audzēji;
• akūtas slimības (infekcijas vai neinfekciozs raksturs), hronisku slimību saasināšanās (vakcinācija ir atļauta tikai 2-4 nedēļas pēc pilnīgas atveseļošanās vai remisijas);
• imūnsupresija (vakcinācija ir atļauta ne agrāk kā 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas);
• grūtniecība;
• paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām.

Zāļu drošība zīdīšanas laikā nav noteikta.

Norādījumi lietošanai un devām

BiVac poliomielīta vakcīna ir paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai!

Zāles tiek parakstītas vakcinācijas devā 0,2 ml (4 pilieni) vienā devā. Vakcīnu iepilina mutē, izmantojot pudelei pievienotu pilinātāju vai pipeti 1 stundu pirms ēšanas. 1 stundu pēc procedūras ir aizliegts lietot pilienus ar jebkuru šķidrumu vai dzert/ēst ēdienu.

Pirmās un otrās vakcinācijas laikā pret poliomielītu bērniem saskaņā ar IPV lietošanas instrukcijām tiek ievadīta inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), lai novērstu poliomielītu.

Trešā vakcinācija, kā arī turpmākās revakcinācijas pret poliomielītu tiek veiktas bērniem ar dzīvu perorālu poliomielīta vakcīnu (LOV).

Vakcinācijas kurss ietver trīs vakcinācijas:

• I – IPV 3 mēnešu vecumā;
• II – IPV 4,5 mēnešu vecumā;
• III – PPV 6 mēnešu vecumā.

Revakcinācija ar PPV tiek veikta trīs posmos: 18 mēnešu, 20 mēnešu un 14 gadu vecumā.

Bērniem, kas dzimuši mātēm ar HIV infekciju, HIV inficētiem bērniem vai bērniem, kas uzturas bērnu namos, ir jāsaņem IPV trešajai vakcinācijai un turpmākajiem 3 revakcinācijas posmiem pret poliomielītu.

Ja rutīnas imunizācija sākas bērnam lielākā vecumā, tad to veic arī saskaņā ar noteikto shēmu (I un II vakcinācija - IPV, III vakcinācija un turpmākās revakcinācijas - PPV).

Veicot vakcināciju pret poliomielītu epidēmiskām indikācijām, tiek izmantots PPV.

Ja ir bijuši savvaļas poliovīrusa izraisīta poliomielīta attīstības gadījumi, tā izolēšana no vides objektiem vai cilvēka bioparaugos, obligātai vienreizējai vakcinācijai tiek piemērotas šādas iedzīvotāju kategorijas (tās, kas iekļautas kontaktpersonu skaitā uzliesmojuma gadījumā poliomielīta gadījumā vai gadījumos, kad ir aizdomas par bojājumiem, tostarp savvaļas poliovīrusa izraisītiem bojājumiem):

• bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 18 gadiem;
• bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 15 gadiem, kas ieradušies no valstīm/reģioniem, kur poliomielīts ir endēmisks (ja nav ticamu datu par iepriekšējām vakcinācijām, tiek nozīmēta trīsreizēja vakcinācija);
• medicīnas darbinieki;
• personas no 3 mēnešu vecuma (bez vecuma ierobežojuma), kuras ir kontaktā ar ieceļotājiem no poliomielīta endēmiskām valstīm/reģioniem;
• bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 15 gadiem bez noteiktas dzīvesvietas (ja nav ticamu datu par iepriekšējām vakcinācijām, tiek nozīmēta trīsreizēja vakcinācija);
• personas bez vecuma ierobežojumiem, kuras strādā ar dzīvu poliovīrusu vai materiāliem, kas, pieņemot darbā, var būt inficēti ar savvaļas poliovīrusu.

Nav atļauts saīsināt intervālus starp pirmajām trim vakcinācijām. Izņēmuma gadījumos perioda pagarināšana starp vakcinācijām ir iespējama tikai tad, ja ir stingras medicīniskas kontrindikācijas.

Pagarinot intervālus starp pirmajām trim vakcinācijām, intervālu starp trešo un ceturto var samazināt līdz 3 mēnešiem.

Blakus efekti

Pēc vakcinācijas ar BiVac poliomielītu pirmajās stundās var rasties tūlītējas alerģiskas reakcijas.

Blakusparādības, kas parasti var attīstīties tikai no ceturtās līdz trīsdesmitajai dienai pēc zāļu lietošanas, ir šādas:

• reti: nespecifiski simptomi - galvassāpes, vemšana, drudzis (var nebūt saistīts ar vakcināciju);
• ārkārtīgi reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni, Kvinkes tūsku);
• atsevišķi gadījumi (reģistrēti vakcinētiem cilvēkiem, kā arī personām, kas ir kontaktā ar viņiem): ar vakcīnu saistīts paralītiskais poliomielīts (VAPP); Lai novērstu šīs komplikācijas attīstību, pirmās divas vakcinācijas tiek veiktas ar IPV.

Speciālas instrukcijas

Visām personām, kuras tiks vakcinētas ar BiVac Polio, vispirms ir jāiziet ārsta (feldšera) pārbaude.

Jāplāno vakcinācijas pret poliomielītu bērnu iestādēs vienlaicīgi visiem grupas bērniem.

Pēc vakcinācijas ir jāievēro stingri personīgās higiēnas noteikumi, lai ierobežotu vakcīnas vīrusa apriti. Vakcinēts bērns ir jāizolē no pacientiem ar imūndeficītu ģimenē, kā arī jānodrošina viņam atsevišķa gulta, pods, gultas veļa un apģērbs.

Ja ģimenēs vēl ir nevakcinēti bērni (ar kontrindikācijām vakcinācijai vai vecumu), mērķa grupām piederošie bērni jāvakcinē ar IPV.

Vakcinācijas pret poliomielītu ir jāreģistrē noteiktās reģistrācijas veidlapās, kurās norāda zāļu nosaukumu, sērijas numuru, devu, vakcinācijas datumu un reakcijas uz to.

BiVac polio var uzglabāt atvērtā pudelē ne ilgāk kā 48 stundas 2–8 °C temperatūrā, pudelei jābūt cieši noslēgtai ar gumijas aizbāzni vai pilinātāju.

Ja pudeles integritāte un marķējums ir bojāts vai mainās tās caurspīdīgums, krāsa vai citas fizikālās īpašības, zāles nevar lietot.

Ja vakcīnas lietošanas laikā vai tūlīt pēc tās rodas caureja vai vemšana, otro devu drīkst ievadīt tikai pēc šo simptomu izzušanas.

Vieglu akūtu elpceļu vīrusu infekciju vai akūtu zarnu slimību formu klātbūtnē vakcinācija jāveic pēc temperatūras normalizēšanās.

Ja pacientam tiek veikta plānveida operācija, vakcinācija jāveic ne vēlāk kā 30 dienas pirms operācijas. Izrakstot ķirurģisku iejaukšanos, vakcīnu var ievadīt ne agrāk kā 3-4 nedēļas pēc operācijas.

Lietojot BiVac Polio bērniem ar elpošanas traucējumiem vai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (mazāk nekā 28 nedēļas), pastāv potenciāls apnojas risks. Tā rezultātā bērniem no šīs riska grupas nepieciešama pastāvīga elpošanas aktivitātes uzraudzība 2–3 dienas pēc zāļu lietošanas.

Zāļu mijiedarbība

Ir atļauts lietot BiVac poliomielītu tajā pašā dienā, kad tiek veikta vakcinācija ar adsorbētu garā klepus-difterijas-stingumkrampju vakcīnu (DTP vakcīnu) vai adsorbētu difterijas-stingumkrampju toksoīda vakcīnu (ADS vai ADS-M toksoīdu). Poliomielīta vakcīnu var ievadīt arī vienlaikus ar citām zālēm, kas iekļautas Valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendārā.

Imūnsupresīvas zāles var samazināt imūnreakciju pret poliomielīta vakcīnu, vairoties vakcīnas vīrusus un palielināt laiku, kad tie tiek izvadīti ar izkārnījumiem.

Analogi

BiVac poliomielīta analogi ir: Imovax Polio, 1., 2. un 3. tipa perorālā poliomielīta vakcīna, Poliorix, Polymilex.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā -20 °C un zemākā temperatūrā. Transportēšanas laikā saglabājiet temperatūras diapazonu no 2 līdz 8 °C ar iespējamu atkārtotu sasalšanu līdz –20 °C.

Derīguma termiņš: temperatūrā –20 °C un zemāk – 24 mēneši, 2–8 °C temperatūrā – 6 mēneši.