Klīniskie pētījumi. Profesija: speciālists zāļu klīniskajos pētījumos. Kas ir GCP protokols

Tagad pasaulē ir milzīgs skaits zāļu gandrīz visām esošajām slimībām. Jaunu zāļu izstrāde ir ne tikai laikietilpīga, bet arī dārga. Pēc zāļu izveides ir jāpārbauda, ​​kā tās iedarbojas uz cilvēka ķermeni, cik efektīvas tās būs. Šim nolūkam tiek veikti klīniskie pētījumi, par kuriem mēs runāsim mūsu rakstā.

Klīniskās izpētes koncepcija

Jebkurš zāļu pētījums ir vienkārši nepieciešams, kā viens no posmiem jauna medikamenta izstrādē vai lai paplašinātu esošās lietošanas indikācijas. Sākumā pēc zāļu saņemšanas visi pētījumi tiek veikti ar mikrobioloģisko materiālu un dzīvniekiem. Šo posmu sauc arī par preklīnisko izpēti. Tie tiek veikti, lai iegūtu pierādījumus par narkotiku efektivitāti.

Taču dzīvnieki atšķiras no cilvēkiem, tāpēc tas, kā eksperimentālās peles reaģē uz zālēm, nenozīmē, ka tādas pašas reakcijas būs arī cilvēkiem.

Ja mēs sniedzam definīciju, kas ir klīniskie pētījumi, tad mēs varam teikt, ka šī ir sistēma, kurā tiek izmantotas dažādas metodes, lai noskaidrotu zāļu drošību un efektivitāti cilvēkiem. Zāļu izpētes gaitā tiek noskaidrotas visas nianses:

• Farmakoloģiskā ietekme uz ķermeni.
• Sūkšanas ātrums.
• Zāļu bioloģiskā pieejamība.
• Izstāšanās periods.
• Metabolisma īpatnības.
• Mijiedarbība ar citām zālēm.
• Drošība cilvēkiem.
• Blakusparādību izpausme.

Laboratorijas pētījumi sākas pēc sponsora vai pasūtītāja ieskatiem, kas būs atbildīgi ne tikai par šīs procedūras organizēšanu, bet arī kontroli un finansēšanu. Visbiežāk šāda persona ir farmācijas uzņēmums, kas izstrādāja zāles.

Visi klīnisko pētījumu rezultāti, to norise detalizēti jāapraksta protokolā.

Pētījumu statistika

Zāļu izpēte tiek veikta visā pasaulē, tas ir obligāts posms pirms zāļu reģistrācijas un to masveida izlaišanas medicīniskai lietošanai. Tos fondus, kuri nav izturējuši pētījumu, nevar reģistrēt un ieviest zāļu tirgū.

Saskaņā ar vienas no Amerikas zāļu ražotāju asociācijām, no 10 tūkstošiem pētāmo zāļu tikai 250 nonāk preklīniskajā stadijā, kā rezultātā klīniskie pētījumi tiks veikti tikai aptuveni 5 zālēm, bet 1 sasniegs masveida ražošanu un reģistrāciju. Tāda ir statistika.

Laboratorijas pētījumu mērķi

Pētījumiem par jebkuru narkotiku ir vairāki mērķi:

1. Nosakiet, cik droša ir šī narkotika cilvēkiem. Kā organisms to panes. Šim nolūkam tiek atrasti brīvprātīgie, kuri piekrīt piedalīties pētījumā.
2. Pētījuma gaitā tiek izvēlētas optimālās devas un ārstēšanas shēmas, lai iegūtu maksimālu efektu.
3. Noteikt zāļu drošuma pakāpi un to efektivitāti pacientiem ar noteiktu diagnozi.
4. Nevēlamo blakusparādību izpēte.
5. Apsveriet iespēju paplašināt narkotiku lietošanu.

Diezgan bieži klīniskie pētījumi tiek veikti vienlaikus ar divām vai pat trim zālēm, lai varētu salīdzināt to efektivitāti un drošību.

Pētījumu klasifikācija

Tādu jautājumu kā zāļu pētījumu klasifikācija var aplūkot no dažādiem leņķiem. Atkarībā no faktora pētījumu veidi var būt dažādi. Šeit ir daži veidi, kā klasificēt:

1. Pēc iejaukšanās pakāpes pacientu vadības taktikā.
2. Pētījumi var atšķirties pēc saviem mērķiem.

Turklāt ir arī laboratorisko izmeklējumu veidi. Ļaujiet mums izskatīt šo jautājumu sīkāk.

Pacientu iejaukšanās pētījumu veidi

Ja ņemam vērā klasifikāciju pēc iejaukšanās standarta ārstēšanā, tad pētījumi tiek iedalīti:

1. Novērošanas. Šāda pētījuma gaitā nekādi traucējumi nenotiek, tiek apkopota informācija un sekots līdzi visu procesu dabiskajai norisei.
2. Pētījumi bez iejaukšanās vai bez iejaukšanās. Šajā gadījumā zāles tiek parakstītas saskaņā ar parasto shēmu. Pētījuma protokolā jautājums par pacienta attiecināšanu uz kādu ārstēšanas taktiku nav iepriekš izlemts. Recepšu izrakstīšana ir skaidri nodalīta no pacientu uzņemšanas. Pacientam netiek veiktas nekādas diagnostikas procedūras, dati tiek analizēti, izmantojot epidemioloģiskās metodes.
3. Intervences pētījumi. To veic, ja nepieciešams izpētīt vēl nereģistrētās zāles vai noskaidrot jaunus virzienus zināmo medikamentu lietošanā.

Klasifikācijas kritērijs - pētījuma mērķis

Atkarībā no mērķa vispārīgie klīniskie pētījumi var būt:

• Profilaktiski. Tie tiek veikti, lai atrastu labākos veidus, kā novērst slimības, ar kurām persona iepriekš nav cietusi, vai novērst recidīvu. Parasti tādā veidā tiek pētītas vakcīnas, vitamīnu preparāti.
• Skrīninga testi ļauj atrast labāko metodi slimību noteikšanai.
• Diagnostikas pētījumi tiek veikti, lai atrastu efektīvākus slimības diagnosticēšanas veidus un metodes.
• Terapeitiskie pētījumi sniedz iespēju pētīt medikamentu un terapijas metožu efektivitāti un drošumu.

• Tiek veikti dzīves kvalitātes pētījumi, lai saprastu, kā var uzlabot dzīves kvalitāti cilvēkiem ar noteiktiem stāvokļiem.
• Paplašinātas piekļuves programmas ietver eksperimentālu zāļu lietošanu pacientiem ar dzīvībai bīstamām slimībām. Parasti šādas zāles nevar iekļaut laboratorijas pārbaudēs.

Pētījumu veidi

Papildus pētījumu veidiem ir arī veidi, ar kuriem jums jāiepazīstas:

• Tiek veikts pilotpētījums, lai savāktu nepieciešamos datus nākamajiem zāļu izpētes posmiem.
• Randomizācijā tiek pieņemts, ka pacienti nejauši tiek iedalīti grupās, viņiem ir iespēja saņemt gan pētāmās zāles, gan kontroles zāles.

• Kontrolētā zāļu pētījumā tiek pētītas zāles, kuru drošība vēl nav zināma. To salīdzina ar jau labi izpētītu un labi zināmu narkotiku.
• Nekontrolēts pētījums nenozīmē pacientu kontroles grupu.
• Vienlaikus tiek veikts paralēls pētījums vairākās pacientu grupās, kuras saņem pētāmās zāles.
• Crossover pētījumos katrs pacients saņem abas zāles, kuras tiek salīdzinātas.
• Ja pētījums ir atvērts, tad visi tā dalībnieki zina zāles, ko pacients lieto.
• Aklā vai slēptā mācīšanās ietver divas puses, kas nezina par pacientu grupēšanu.
• Perspektīvo pētījumu veic ar pacientiem, kas iedalīti grupās neatkarīgi no tā, vai viņi saņem pētāmās zāles pirms rezultātu sasniegšanas.
• Retrospektīvi tiek ņemti vērā jau veikto pētījumu rezultāti.
• Klīnisko pētījumu centrs var būt iesaistīts vienā vai vairākos, atkarībā no tā, ir viena centra vai daudzcentru pētījumi.
• Paralēlā pētījumā vienlaikus tiek salīdzināti vairāku subjektu grupu rezultāti, starp kuriem viena ir kontrole, bet divas vai vairākas citas saņem pētāmās zāles.
• Līdzīgi gadījumu pētījumi ietver pacientu ar noteiktu slimību salīdzināšanu ar pacientiem bez šādas slimības, lai noteiktu saistību starp iznākumu un iepriekšēju pakļaušanu noteiktiem faktoriem.

Pētījuma posmi

Pēc zāļu ražošanas viņam ir jāiziet visi pētījumi, un tie sākas ar preklīniskajiem. Veicot tos ar dzīvniekiem, tie palīdz farmācijas uzņēmumam saprast, vai ir vērts turpināt pētīt šīs zāles.

Cilvēkiem zāles tiks pārbaudītas tikai pēc tam, kad būs pierādīts, ka tās var lietot noteikta stāvokļa ārstēšanai un tās nav bīstamas.

Jebkuras zāles izstrādes process sastāv no 4 fāzēm, no kurām katra ir atsevišķs pētījums. Pēc trim veiksmīgiem posmiem zāles saņem reģistrācijas apliecību, bet ceturtais jau ir pēcreģistrācijas pētījums.

Pirmā fāze

Pirmajā posmā zāļu klīniskais pētījums tiek samazināts līdz brīvprātīgo pieņemšanai darbā no 20 līdz 100 cilvēkiem. Ja tiek izmeklēts pārāk toksisks medikaments, piemēram, onkoloģijas ārstēšanai, tad tiek atlasīti pacienti, kas slimo ar šo slimību.

Visbiežāk pirmais pētījuma posms tiek veikts īpašās iestādēs, kur ir kompetents un apmācīts personāls. Šajā posmā jums ir jānoskaidro:

• Kā cilvēki panes šīs zāles.
• Farmakoloģiskās īpašības.
• Uzsūkšanās un izvadīšanas no organisma periods.
• Iepriekš novērtējiet tā uzņemšanas drošību.

Pirmajā posmā tiek izmantoti dažāda veida pētījumi:

1. Vienreizēju pieaugošu zāļu devu lietošana. Pirmajai pacientu grupai tiek injicēta noteikta zāļu deva, ja tā ir labi panesama, tad nākamajai grupai devu palielina. Tas tiek darīts, līdz tiek sasniegts paredzētais drošības līmenis vai sāk parādīties blakusparādības.
2. Vairāku pieaugošu devu pētījumi. Brīvprātīgo grupa vairākas reizes saņem nelielu narkotiku, pēc katras saņemšanas tiek veikti testi, tiek novērtēta zāļu uzvedība organismā. Nākamajā grupā atkārtoti tiek ievadīta palielināta deva un tā tālāk līdz noteiktam līmenim.

Pētījuma otrais posms

Pēc tam, kad iepriekš ir novērtēts zāļu drošums, klīniskās izpētes metodes pāriet uz nākamo posmu. Šim nolūkam jau tiek komplektēta 50-100 cilvēku liela grupa.

Galvenais mērķis šajā zāļu izpētes posmā ir noteikt nepieciešamo devu un terapijas režīmu. Šajā fāzē pacientiem ievadītais medikamentu daudzums ir nedaudz mazāks nekā pirmajā fāzē pacientiem ievadītās lielākās devas.

Šajā posmā noteikti ir kontroles grupa. Zāļu efektivitāti salīdzina vai nu ar placebo, vai ar citām zālēm, kas ir izrādījušies ļoti efektīvas šīs slimības ārstēšanā.

3. fāzes pētījums

Pēc pirmajām divām fāzēm zāles turpina izmeklēt trešajā fāzē. Piedalās liela cilvēku grupa līdz 3000 cilvēkiem. Šī posma mērķis ir apstiprināt zāļu efektivitāti un drošību.

Arī šajā posmā tiek pētīta rezultāta atkarība no zāļu devas.

Pēc tam, kad zāles šajā posmā apstiprina savu drošību un efektivitāti, tiek sagatavota reģistrācijas dokumentācija. Tajā ir informācija par pētījuma rezultātiem, zāļu sastāvu, derīguma termiņu un uzglabāšanas nosacījumiem.

4. fāze

Šo posmu jau sauc par pēcreģistrācijas izpēti. Fāzes galvenais uzdevums ir savākt pēc iespējas vairāk informācijas par liela skaita cilvēku ilgstošas ​​zāļu lietošanas rezultātiem.

Tiek pētīts arī jautājums par to, kā zāles mijiedarbojas ar citiem līdzekļiem, kāds ir optimālākais terapijas ilgums, kā zāles ietekmē dažāda vecuma pacientus.

Pētījuma protokols

Jebkurā izpētes protokolā jāietver šāda informācija:

• Zāļu izpētes mērķis.
• Uzdevumi, ko pētnieki sev izvirzījuši.
• Studiju dizains.
• Studiju metodes.
• Statistikas jautājumi.
• Pati pētījuma organizācija.

Protokola izstrāde sākas pat pirms visu pētījumu uzsākšanas. Dažreiz šī procedūra var ilgt vairākus gadus.

Pēc pētījuma pabeigšanas protokols ir dokuments, pēc kura auditori un inspektori var to pārbaudīt.

Pēdējā laikā arvien biežāk tiek izmantotas dažādas klīnisko laboratorisko pētījumu metodes. Tas ir saistīts ar faktu, ka veselības aprūpē aktīvi tiek ieviesti uz pierādījumiem balstītas medicīnas principi. Viens no tiem ir lēmumu pieņemšana par pacienta terapiju, pamatojoties uz pārbaudītiem zinātniskiem datiem, un bez visaptveroša pētījuma tos iegūt nav iespējams.

Klīniskais pētījums/pētījums: jebkurš pētījums/izmēģinājums, kas veikts ar cilvēku, lai atklātu vai apstiprinātu pētāmo zāļu klīnisko un/vai farmakoloģisko iedarbību un/vai atklātu nevēlamās reakcijas uz pētāmajām zālēm un/vai pētītu to absorbciju, izplatību, metabolismu un izdalīšanos, lai veiktu drošības un/vai efektivitātes novērtējumi.

Termini "klīniskā izpēte" un "klīniskā izpēte" ir sinonīmi.

Avots: Eirāzijas Ekonomiskās savienības labas klīniskās prakses noteikumi

Zāļu klīniskā izpēte- zāļu diagnostisko, terapeitisko, profilaktisko, farmakoloģisko īpašību izpēte to lietošanas procesā cilvēkiem, dzīvniekiem, tai skaitā uzsūkšanās, izplatīšanās, maiņas un izdalīšanās procesiem, izmantojot zinātniskās novērtēšanas metodes, lai iegūtu pierādījumus par zāļu drošumu, kvalitāti un iedarbīgumu, datus par cilvēka ķermeņa, dzīvnieka blaknēm uz zāļu lietošanu un to mijiedarbības ietekmi ar citām zālēm un (vai) pārtikas produktiem, barību.

Zāļu daudzcentru klīniskais pētījums medicīniskai lietošanai - medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu klīniskā izpēte, ko veic zāļu izstrādātājs divās vai vairākās medicīnas organizācijās saskaņā ar vienotu zāļu klīniskās izpētes protokolu.

Starptautisks daudzcentru klīniskais pētījums par zālēm medicīniskai lietošanai - medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu klīniskā izpēte, ko veic zāļu izstrādātājs dažādās valstīs saskaņā ar vienotu zāļu klīniskās izpētes protokolu.

Avots: Krievijas Federācijas 2010. gada 12. aprīļa federālais likums N 61-FZ

Klīniskie pētījumi- zinātniskie pētījumi ar cilvēku līdzdalību, kas tiek veikti ar mērķi novērtēt jaunu zāļu iedarbīgumu un drošumu vai paplašināt jau zināmu zāļu lietošanas indikācijas. Klīniskajos pētījumos var arī izpētīt jaunu invazīvu (tostarp ķirurģisku) un neinvazīvu ārstēšanas un diagnostikas metožu efektivitāti un drošību.

Klīniskie pētījumi visā pasaulē ir neatņemams zāļu izstrādes posms, kas ir pirms to reģistrācijas un plašas medicīniskas lietošanas. Klīniskajos pētījumos tiek pētīts jauns medikaments, lai iegūtu datus par tā efektivitāti un drošību. Pamatojoties uz šiem datiem, pilnvarotā veselības iestāde pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikumu. Zāles, kas nav izturējušas klīniskos pētījumus, nevar reģistrēt un laist tirgū.

Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu

Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi savās studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.

Līdzīgi dokumenti

Zāļu izstrādes posmi. Klīnisko pētījumu veikšanas mērķis. To galvenie rādītāji. Tipiski klīnisko pētījumu modeļi. Farmakoloģisko un medicīnisko produktu pārbaude. Biopieejamības un bioekvivalences pētījums.

prezentācija pievienota 27.03.2015


Klīnisko pētījumu secība jaunu zāļu izpētē. Pāreja no šūnām un audiem uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Klīniskie pētījumi veseliem cilvēkiem – brīvprātīgajiem. Daudzcentru pētījumi, kuros iesaistītas lielas pacientu grupas.

prezentācija pievienota 29.01.2014


Juridiskais pamats principiāli jaunu un iepriekš nelietotu zāļu klīnisko izmēģinājumu veikšanai. Klīnisko pētījumu ētiskie un juridiskie principi, kas formulēti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā.

prezentācija pievienota 25.03.2013


Kazahstānas Republikas Veselības ministra rīkojuma "Par instrukcijas apstiprināšanu farmakoloģisko un zāļu klīnisko izpēti un (vai) testēšanu" vispārīgie noteikumi. Klīnisko pētījumu ētiskā novērtējuma principi.

prezentācija pievienota 22.12.2014


Epidemioloģisko eksperimentālo pētījumu mērķis. Zāļu radīšanas posmi. Standarti, saskaņā ar kuriem tiek veikti klīniskie pētījumi, un ziņojumi par to rezultātiem. Zāļu daudzcentru klīniskais pētījums.

prezentācija pievienota 16.03.2015


Klīniskā pētījuma dizaina būtība. Informēta piekrišana. Klīniskie pētījumi un novērojumu projektēšana zinātniskajos pētījumos, to klasifikācijas pazīmes. Randomizēta kontrolēta izmēģinājuma plāna izmantošanas ierobežojumi.

prezentācija pievienota 18.04.2013


Kontroles un autorizācijas sistēmas struktūra un funkcijas. Preklīnisko un klīnisko pētījumu veikšana. Zāļu reģistrācija un ekspertīze. Zāļu ražošanas kvalitātes kontroles sistēma. LRP noteikumu apstiprināšana un ieviešana.

Klīniskie pētījumi tiek saukti par “...jebkuru pētījumu, kurā iesaistīti cilvēki, ar mērķi identificēt vai pārbaudīt viena vai vairāku pētāmo zāļu klīniskās, farmakoloģiskās un/vai farmakodinamiskās īpašības un/vai nevēlamās reakcijas uz vienu vai vairākiem medicīniskiem produktiem un/vai viena vai vairāku zāļu uzsūkšanās, izplatīšanās, metabolisma un izvadīšanas pētījumi, lai apstiprinātu to (to) drošību un/vai efektivitāti. (ES direktīva)

Prasības klīnisko pētījumu (CT) plānošanai un veikšanai ir formulētas GoodClinicalPractice (GCP) standartos. GSP noteikumu ievērošana nodrošina saņemto datu precizitāti un pacientu tiesību ievērošanu. Šie noteikumi attiecas uz visiem CT neatkarīgi no tā, vai tos veic farmācijas uzņēmums vai pētnieciskie ārsti kā daļu no disertācijas pētījuma, jaunām zālēm, jaunām ārstēšanas metodēm, jaunām medicīnas tehnoloģijām vai medicīnas ierīcēm, tostarp zobārstniecības materiāliem.

Klīniskie pētījumi tiek veikti 4 fāzēs (9.2. attēls).

Rīsi. 9.2. Jaunu zāļu izveides shēma un CI fāze (norādītie laika intervāli ir nosacīti)

I fāzes klīniskie pētījumi ir pirmā pieredze jaunas aktīvās vielas lietošanā cilvēkiem. To veic, piedaloties nelielam skaitam veselu brīvprātīgo (vidēji 10-20 pieauguši vīrieši). Šīs fāzes galvenie mērķi ir noteikt lielāko panesamo devu, identificēt nevēlamās blakusparādības, izpētīt farmakodinamiku un farmakokinētiku un atrisināt jautājumu par turpmāko darbu pie jaunas zāles jēgu.

In II fāzes klīniskie pētījumi pirmie kontrolētie (skatīt zemāk) medikamentu pētījumi tiek veikti nelielam skaitam (100-300) pacientu ar slimību, kuras ārstēšanai tās plānots lietot. II fāzes galvenie mērķi ir apstiprināt terapeitisko efektu, izvēlēties efektīvu devu un dozēšanas režīmu, kā arī turpmāk novērtēt jaunās zāles panesamību.

FāzesIII klīniskie pētījumi ir daudzcentru kontrolēti pētījumi, kuros iesaistītas lielas (un, ja iespējams, dažādas) pacientu grupas. Parasti šajā posmā piedalās 1000-3000 pacientu. CT III fāzes galvenie mērķi ir iegūt papildu pierādījumus par jaunu zāļu dažādu formu efektivitāti un drošību, terapeitiskajām un farmakoekonomiskajām priekšrocībām salīdzinājumā ar līdzīgas iedarbības zālēm, identificēt biežākās nevēlamās blakusparādības un iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm. .

Pēc sekmīgas III fāzes pabeigšanas jauno zāļu ražotājs attiecīgajā iestādē iesniedz dokumentus zāļu reģistrācijai un atļaujas saņemšanai rūpnieciskai ražošanai un lietošanai klīniskajā praksē (9.3. att.). Mūsu valstī zāļu pārbaude un reģistrācija ir Krievijas Federācijas Veselības ministrijas kompetencē, un to veic Valsts zāļu ekspertīzes centrs, Farmakoloģiskās un Farmakopejas komitejas.

9.3.attēls. Jaunu zāļu reģistrācijas shēma Krievijā

IV fāzes klīniskie pētījumi (pēcreģistrācijas) tiek veikta pēc zāļu pārdošanas sākuma. To mērķis ir iegūt detalizētāku informāciju par jaunu zāļu lietošanu dažādās pacientu grupās ar dažādiem riska faktoriem. IV fāzē bieži atklājas jaunas, iepriekš nezināmas nevēlamas blakusparādības, tiek precizēta jauna medikamenta lietošanas taktika klīniskajā praksē.

Jebkuras zāles var izrakstīt tikai reģistrētām indikācijām. Gadījumā, ja zāļu lietošanas procesā vai zinātniskās izpētes laikā rodas priekšlikumi par jaunu to lietošanas indikāciju, šīs indikācijas reģistrācijai ir jāveic papildu testi, sākot no II fāzes.

Klīniskie pētījumi

Klīniskie pētījumi- zinātniskie pētījumi par medicīnisko produktu (tostarp zāļu) iedarbīgumu, drošību un panesamību cilvēkiem. Labas klīniskās prakses standarts norāda, ka šis termins ir pilnībā sinonīms šim terminam. klīniskais pētījums, kas tomēr ir mazāk vēlams ētisku apsvērumu dēļ.

Veselības aprūpē klīniskie pētījumi veikts, lai savāktu jaunu zāļu vai ierīču drošuma un efektivitātes datus. Šādus izmēģinājumus veic tikai pēc tam, kad ir savākta apmierinoša informācija par produkta kvalitāti, par tā preklīnisko drošību un attiecīgās valsts veselības aizsardzības iestāde/Ētikas komiteja, kurā tiek veikta klīniskā izpēte, ir devusi atļauju.

Atkarībā no produkta veida un tā izstrādes stadijas pētnieki reģistrē veselus brīvprātīgos un/vai pacientus sākotnēji mazos izmēģinājuma, “redzes” pētījumos, kam seko plašāki pacientu pētījumi, bieži salīdzinot šo jauno produktu ar parakstīto ārstēšanu. Tā kā tiek vākti pozitīvi drošības un efektivitātes dati, pacientu skaits parasti palielinās. Klīnisko pētījumu apjoms var būt no viena centra vienā valstī līdz daudzcentru pētījumiem, kas aptver centrus daudzās valstīs.

Klīnisko pētījumu nepieciešamība

Katram jaunam medicīnas produktam (zālei, ierīcei) ir jāiziet klīniskie pētījumi. Īpaša uzmanība klīniskajiem pētījumiem tika pievērsta 20. gadsimta beigās, saistībā ar uz pierādījumiem balstītas medicīnas koncepcijas attīstību.

Pilnvarotās kontroles institūcijas

Lielākajā daļā pasaules valstu veselības ministrijās ir īpaši departamenti, kas atbild par jaunu zāļu klīnisko pētījumu rezultātu pārbaudi un apstiprinājumu izsniegšanu medicīniska produkta (zāļu, aparātu) piegādei aptieku tīklam.

ASV

Piemēram, ASV šāds departaments ir pārtikas un zāļu pārvalde (

Krievijā

Krievijā Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests (Krievijas Federācijas Roszdravnadzor) pārrauga Krievijā veiktos klīniskos pētījumus.

Kopš klīnisko pētījumu ēras (KI) sākuma 90. gadu sākumā Krievijā veikto pētījumu skaits gadu no gada nepārtraukti pieaug. Tas ir īpaši pamanāms starptautisko daudzcentru klīnisko pētījumu (IMCT) piemērā, kuru skaits pēdējo desmit gadu laikā ir pieaudzis gandrīz piecas reizes – no 75 1997. gadā līdz 369 2007. gadā. Pieaug arī IMCT īpatsvars kopējā KI apjomā Krievijā - ja pirms desmit gadiem tie bija tikai 36%, tad 2007.gadā to īpatsvars pieauga līdz 66% no kopējā KI. Tas ir svarīgs pozitīvs tirgus "veselības" rādītājs, kas atspoguļo ārvalstu sponsoru augsto uzticības pakāpi Krievijai kā topošam KI tirgum.

Datus, kas iegūti no Krievijas pētniecības centriem, ārvalstu regulējošās iestādes noteikti pieņem, reģistrējot jaunas zāles. Tas attiecas gan uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), gan uz Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (EMEA). Piemēram, sešām no 19 jaunajām molekulārajām vielām, ko FDA apstiprināja 2007. gadā, tika veikta CT, piedaloties Krievijas pētniecības centriem.

Vēl viens svarīgs faktors IMCT skaita pieaugumam Krievijā ir tās komerciālās pievilcības pieaugums ārvalstu sponsoriem. Mazumtirdzniecības komerctirgus pieauguma temps Krievijā ir trīs līdz četras reizes lielāks nekā farmācijas tirgus pieauguma temps Eiropā vai ASV. 2007.gadā pieaugums Krievijā bija 16,5%, un visu farmācijas produktu absolūtais pārdošanas apjoms sasniedza 7,8 miljardus ASV dolāru. Šāda tendence turpināsies arī turpmāk, pateicoties efektīvajam iedzīvotāju pieprasījumam, kas, pēc Ekonomikas un tirdzniecības attīstības ministrijas speciālistu prognozēm, nākamajos astoņos gados stabili augs. Tas liek domāt, ka, ja ar tirgus dalībnieku kopīgiem pūliņiem Krievija spēs tuvoties Eiropas mēroga CT apstiprinājumu saņemšanas termiņiem, tad ar savu labo pacientu uzņemšanu un tālāku politiskā un normatīvā klimata stabilizāciju tā drīzumā kļūs par vienu no pasaules vadošie klīnisko pētījumu tirgi.

2007. gadā Krievijas Federācijas Roszdravnadzor izsniedza 563 atļaujas visu veidu klīniskajiem pētījumiem, kas ir par 11% vairāk nekā 2006. gadā. Rādītāju pieaugums galvenokārt skaidrojams ar starptautisko daudzcentru klīnisko pētījumu (IMCT) skaita pieaugumu (par 14%) un lokāli veikto klīnisko pētījumu skaita pieaugumu (pieaugums par 18% gadā). Saskaņā ar Synergy Research Group, kas veic ceturkšņa klīnisko pētījumu tirgus uzraudzību Krievijā (Orange Book) prognozēm, 2008. gadā jauno pētījumu skaits svārstīsies 650, un līdz 2012. gadam tas sasniegs tūkstošiem jaunu klīnisko pētījumu gadā. .

Kontroles prakse citās valstīs

Līdzīgas institūcijas pastāv arī citās valstīs.

Starptautiskās prasības

Klīnisko pētījumu (izmēģinājumu) veikšanas pamats ir starptautiskās organizācijas "Starptautiskā saskaņošanas konference" (ICH) dokuments. Šis dokuments tiek saukts par labas klīniskās prakses vadlīnijām (GCP standarta apraksts; laba klīniskā prakse tulkojumā nozīmē laba klīniskā prakse).

Parasti klīniskās izpētes jomā papildus ārstiem strādā arī citi klīnisko pētījumu speciālisti.

Klīniskie pētījumi jāveic saskaņā ar Helsinku deklarācijas ētikas pamatprincipiem, GCP standartu un piemērojamām normatīvajām prasībām. Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas ir jāizvērtē paredzamā riska attiecība pret sagaidāmo ieguvumu subjektam un sabiedrībai. Priekšplānā ir subjekta tiesību, drošības un veselības prioritātes princips pār zinātnes un sabiedrības interesēm. Priekšmetu pētījumā var iekļaut tikai pamatojoties uz brīvprātīga informēta piekrišana(IS) iegūta pēc detalizētas iepazīšanās ar pētījuma materiāliem. Šo piekrišanu apliecina pacienta (subjekta, brīvprātīgā) paraksts.

Klīniskajiem pētījumiem jābūt zinātniski pamatotiem, detalizētiem un skaidri aprakstītiem pētījuma protokolā. Par riska/ieguvuma attiecības novērtēšanu, kā arī par pētījuma protokola un citas ar klīnisko izmēģinājumu veikšanu saistītās dokumentācijas pārskatīšanu un apstiprināšanu atbild Organizācijas Ekspertu padome/Neatkarīgā ētikas komiteja (IRB/IEC). Pēc apstiprinājuma saņemšanas no ESP/IEC var sākties klīniskā izpēte.

Klīnisko pētījumu veidi

Pilots pētījumā paredzēts iegūt provizoriskus datus, kas ir svarīgi turpmāko pētījuma posmu plānošanai (nosakot pētījuma veikšanas iespējamību lielākā subjektu skaitā, izlases lielumu turpmākajā pētījumā, nepieciešamo pētniecisko jaudu u.c.).

Randomizēts klīniskais pētījums, kurā pacienti pēc nejaušības principa tiek iedalīti ārstēšanas grupās (randomizācijas procedūra) un viņiem ir tāda pati iespēja saņemt pētāmās vai kontroles zāles (salīdzināmās zāles vai placebo). Nerandomizētā pētījumā randomizācijas procedūra netiek veikta.

Kontrolēts(dažreiz lietots kā sinonīms "salīdzinošs") klīnisks pētījums, kurā pētāmās zāles, kuru efektivitāte un drošība vēl nav pilnībā izpētīta, tiek salīdzinātas ar zālēm, kuru efektivitāte un drošība ir labi zināma (salīdzinājuma zāles). Tas var būt placebo (placebo kontrolēts pētījums), standarta terapija vai vispār bez ārstēšanas. Nekontrolētā (nesalīdzināmā) pētījumā kontroles/salīdzinājuma grupa (subjektu grupa, kas lieto salīdzināmās zāles) netiek izmantota. Plašākā nozīmē kontrolēta izpēte nozīmē jebkuru pētījumu, kurā tiek kontrolēti (ja iespējams, minimizēti vai likvidēti) iespējamie aizspriedumu avoti (tas ir, tie tiek veikti stingrā saskaņā ar protokolu, uzraudzīti utt.).

Veicot paralēli pētījuma subjekti dažādās grupās saņem vai nu tikai pētāmās zāles, vai tikai salīdzināmās zāles/placebo. V krusts Pētījumos katrs pacients saņem abas zāles, kas tiek salīdzinātas, kā likums, nejaušā secībā.

Pētījumi var būt atvērts kad visi pētījuma dalībnieki zina, kuras zāles pacients saņem, un akls(slēpts), kad viena (atsevišķs akls pētījums) vai vairākas pētījuma dalībnieces (dubultakls, trīskāršs vai pilnībā akls pētījums) netiek informētas par pacientu sadalījumu pa ārstēšanas grupām.

Perspektīvs pētījums tiek veikts, sadalot dalībniekus grupās, kuras saņems vai nesaņems pētāmās zāles pirms iznākuma parādīšanās. Turpretim retrospektīvā (vēsturiskā) pētījumā tiek pārbaudīti iepriekšējo klīnisko pētījumu rezultāti, tas ir, rezultāti rodas pirms pētījuma uzsākšanas.

Atkarb no ptniecbas centru skaita, kuros ptniecba tiek veikta saska ar vienotu protokolu, ptjumi ir viena centra un daudzcentru... Ja pētījums tiek veikts vairākās valstīs, to sauc par starptautisku.

V paralēli Pētījumā tiek salīdzinātas divas vai vairākas subjektu grupas, no kurām viena vai vairākas saņem pētāmās zāles un no kurām viena ir kontroles grupa. Dažos paralēlos pētījumos tiek salīdzinātas dažādas ārstēšanas metodes, neiekļaujot kontroles grupu. (Šo dizainu sauc par neatkarīgu grupu dizainu.)

Kohorta Pētījums ir novērošanas pētījums, kurā tiek novērota izvēlēta cilvēku grupa (kohorta) noteiktā laika periodā. Tiek salīdzināti rezultāti no subjektiem dažādās noteiktās kohortas apakšgrupās, tiem, kuri ir vai nav (vai ir bijuši dažādās pakāpēs) ārstēti ar pētāmajām zālēm. V potenciālā kohorta studiju kohortas tiek veidotas tagadnē un novērotas nākotnē. Retrospektīvā (vai vēsturiskā) kohortas pētījumā kohortas tiek saskaņotas no arhīva ierakstiem, un to rezultāti tiek izsekoti no tā brīža līdz mūsdienām. Kohortas izmēģinājumi netiek izmantoti, lai pārbaudītu zāles, bet gan, lai noteiktu tādu iedarbības faktoru risku, kurus nevar kontrolēt vai ētiski kontrolēt (smēķēšana, liekais svars utt.).

Pētījumos lietu kontrole(sinonīms: līdzīgu gadījumu izpēte) salīdzināt cilvēkus ar noteiktu slimību vai iznākumiem ("gadījums") ar cilvēkiem tajā pašā populācijā, kuriem nav slimības vai kuriem nebija dotā iznākuma ("kontrole"), lai noteiktu saistību starp iznākumu un iepriekšēja pakļaušana noteiktiem riskiem; faktori. Gadījumu sērijas pētījumā tiek novēroti vairāki indivīdi, kuri parasti saņem vienu un to pašu ārstēšanu, neizmantojot kontroles grupu. Gadījuma aprakstā (sinonīmi: gadījums no prakses, slimības vēsture, atsevišķa gadījuma apraksts) tiek veikts ārstēšanas un iznākuma pētījums vienā cilvēkā.

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums- medicīniska produkta (vai ārstēšanas tehnikas) pārbaudes metode, kurā tiek ņemta vērā un no rezultātiem izslēgta gan nezināmu faktoru, gan psiholoģiskas ietekmes faktoru ietekme uz pacientu. Testa mērķis ir pārbaudīt tikai zāļu (vai tehnikas) iedarbību un neko citu.

Pārbaudot zāles vai paņēmienu, eksperimentētājiem parasti nav laika un iespēju ticami noteikt, vai pārbaudāmā tehnika rada pietiekamu efektu, tāpēc ierobežotā klīniskajā izpētē tiek izmantotas statistikas metodes. Daudzas slimības ir ļoti grūti izārstēt, un ārstiem ir jācīnās par katru soli ceļā uz atveseļošanos. Tāpēc tests uzrauga daudzos slimības simptomus un to, kā tie mainās, saskaroties.

Nežēlīgu joku var izspēlēt fakts, ka daudzi simptomi nav stingri saistīti ar slimību. Tie nav viennozīmīgi dažādiem cilvēkiem un tos ietekmē pat atsevišķa cilvēka psihe: ārsta laipno vārdu un/vai ārsta pārliecības ietekmē var uzlaboties pacienta optimisma pakāpe, simptomi un pašsajūta, un objektīvi. imunitātes rādītāji bieži palielinās. Iespējams arī, ka reālu uzlabojumu nebūs, bet paaugstināsies subjektīvā dzīves kvalitāte. Simptomus var ietekmēt neskaitāmi faktori, piemēram, pacienta rase, vecums, dzimums utt., kas arī runās nevis par pētāmo zāļu iedarbību, bet gan par ko citu.

Lai novērstu šos un citus terapeitiskās iedarbības metodes eļļošanas efektus, tiek izmantotas šādas metodes:

• tiek veikts pētījums placebo kontrolēts... Tas ir, pacienti tiek sadalīti divās grupās, viena - galvenā - saņem pētāmās zāles, bet otra, kontroles grupa, saņem placebo - manekenu.
• tiek veikts pētījums akls(ang. viena žalūzija). Tas nozīmē, ka pacienti neapzinās, ka daži no viņiem saņem placebo, nevis jaunas pētāmās zāles. Rezultātā pacienti placebo grupā arī domā, ka saņem ārstēšanu, lai gan patiesībā viņi saņem manekenu. Tāpēc placebo efekta pozitīvā dinamika notika abās grupās un, salīdzinot, izkrita.

V dubultakls(dubultaklajā) pētījumā ne tikai pacienti, bet arī ārsti un medmāsas, kas pacientiem ievada zāles, un pat klīnikas vadība paši nezina, ko viņi viņiem dod – vai tās tiešām ir pētāmās zāles. vai placebo. Tas novērš uzticības pozitīvo ietekmi no ārstu, klīnikas vadības un māsu personāla puses.