Sveika, Alena!

Jautājumi, kas jums ir radušies ļoti bieži sievietēm, kuras pirmo reizi sāka lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, tostarp Dimia, lai aizsargātos pret nevēlamu grūtniecību. Tāpēc es centīšos uz tiem atbildēt pēc iespējas detalizētāk un skaidrāk.

Kāpēc un kad parādās tablešu kontracepcijas efekts?

Kad sieviete sāk lietot kombinētos kontracepcijas līdzekļus, viņas organismā notiek nopietnas hormonālas izmaiņas. Lielākā daļa medikamentu satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progesteronu. Tādējādi "Dimia" satur apmēram 20 mikrogramus hormona, kas pieder pie estrogēnu grupas, un 3 mg hormona, kas ir progesterona analogs.

Lai tabletēm būtu kontracepcijas efekts, sievietes organismā ir būtiski jāmainās hormonālajam līmenim. Tas notiek, jo hormoni no tabletēm regulāri nonāk asinsritē. Speciālie receptori smadzenēm norāda, ka šo hormonu līmenis asinīs ir paaugstināts, un tas neizdod komandu olšūnas veidošanai. Tāpēc grūtniecība kļūst neiespējama.

Vidēji ir nepieciešamas apmēram septiņas dienas, līdz notiek hormonālās izmaiņas. Tāpēc pirmajā nedēļā (ja tabletes tiek lietotas pirmo reizi) var iestāties grūtniecība, un, lai pasargātos no tās, ir jāizmanto papildu metodes - piemēram, barjermetodes, kas ietver prezervatīvus. Augsts grūtniecības risks pastāv arī tad, ja pirmajā zāļu lietošanas nedēļā tiek izlaista tablete vai pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas rodas vemšana.

Sākot ar otro nedēļu, hormonu līmenis asinīs kļūst stabils, olšūna neveidojas, un dzemdes kakla kanālā sabiezē gļotas, kas neļauj spermai iekļūt dzemdes dobumā. Tādējādi grūtniecība kļūst neiespējama. Pat ja viena no pēdējām aktīvajām tabletēm tika izlaista, ieņemšana ir maz ticama.

Katrs nākamais zāļu iepakojums palīdz uzturēt jau izveidoto hormonu līdzsvaru, tāpēc grūtniecības iespējamība kļūst vēl mazāka. Parasti pat pēc pilnīgas zāļu atcelšanas (ja tās tika lietotas sešus mēnešus vai ilgāk) ķermenim ir nepieciešams zināms laiks (dažreiz gadā), lai atjaunotu savu reproduktīvo funkciju.

Tāpēc, ja esat lietojis zāles mēnesi, neizlaižot tableti un neesat cietis no kuņģa darbības traucējumiem, jums nav jāizmanto papildu līdzekļi, lai pasargātu sevi no nevēlamas grūtniecības.

Menstruācijas KPKL lietošanas laikā

Lietojot KPKL, menstruācijām līdzīga asiņošana sākas dažas dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas, jo līdz tam laikam no organisma tiek izvadīti “papildu” hormoni.

Lietojot Dimia, menstruācijām jāsākas dažas dienas pēc pēdējās rindas tablešu lietošanas – tās nesatur hormonus un tiek lietotas ērtībai, lai sieviete neaizmirstu par zāļu lietošanu un zinātu, kad sākt lietot nākamo iepakojumu.

Tādējādi jūsu gadījumā menstruāciju sākuma laikā nav novirzes no normas. Visticamāk, nākamajā mēnesī asiņošana sāksies tajā pašā dienā. Tas var beigties pirms aktīvo tablešu lietošanas vai turpināties vēl vairākas dienas.

Ar laba vēlējumiem, Svetlana.

Vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis

Aktīvās sastāvdaļas

Etinilestradiols
- drospirenons

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta ar iespiestu uzrakstu "G73" vienā tabletes pusē; šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta (24 gabali blisterī).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogola un polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.

Plēves apvalka kompozīcija(Opadray II balts 85G18490): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, sojas lecitīns.

Placebo tabletes

Apvalkotās tabletes zaļa, apaļa, abpusēji izliekta; šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta (4 gabali blisterī).

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.

Plēves apvalka kompozīcija(Opadray II zaļš 85F21389): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, hinolīna dzeltenā krāsviela, dzelzs oksīda melnā krāsa, saulrieta dzeltenā krāsviela.

28 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
28 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi.

farmakoloģiskā iedarbība

Dimia ir kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (COC) kontraceptīvā iedarbība balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēta īpašību izmaiņas, kā rezultātā tas kļūst mazāk caurlaidīgs spermai.

Pareizi lietojot, Pearl indekss (grūtniecību skaits uz 100 sievietēm gadā) ir mazāks par 1. Ja izlaižat tablešu lietošanu vai lietojat tās nepareizi, Pearl indekss var palielināties.

Sievietēm, kuras lieto KPKL, menstruālais cikls kļūst regulārāks, sāpīgas menstruācijas ir retāk sastopamas, samazinās asiņošanas intensitāte, kas samazina anēmijas attīstības risku. Turklāt saskaņā ar epidemioloģiskiem pētījumiem KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža attīstības risku.

Dimia sastāvā esošajam drospirenonam piemīt antimineralokortikoīdu iedarbība. Novērš svara pieaugumu un tūskas parādīšanos, kas saistīta ar estrogēna izraisītu šķidruma aizturi, kas nodrošina labu zāļu panesamību. Drospirenonam ir pozitīva ietekme uz premenstruālo sindromu (PMS). Ir pierādīts, ka drospirenona/etinilestradiola kombinācija ir klīniski efektīva smaga PMS simptomu mazināšanā, piemēram, smagus psihoemocionālus traucējumus, krūšu pietūkumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, svara pieaugumu un citus ar menstruālo ciklu saistītus simptomus. Drospirenonam ir arī antiandrogēna iedarbība un tas palīdz mazināt pūtītes (melno punktu), taukainas ādas un matu simptomus. Šī drospirenona darbība ir līdzīga dabiskā drospirenona darbībai, ko ražo organisms.

Drospirenonam nav androgēnas, estrogēnas, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tas viss kopā ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību nodrošina drospirenonam bioķīmisko un farmakoloģisko profilu, kas ir līdzīgs dabiskajam progesteronam.

Kombinācijā ar etinilestradiolu drospirenonam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu profilu, ko raksturo ABL līmeņa paaugstināšanās.

Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie dati no regulāriem atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.

Farmakokinētika

Drospirenons

Sūkšana

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Drospirenona Cmax asinīs ir aptuveni 38 ng/ml un tiek sasniegts aptuveni 1-2 stundas pēc vienas devas lietošanas.

Bioloģiskā pieejamība - 76-85%. Vienlaicīga lietošana ar pārtiku neietekmē drospirenona biopieejamību.

Izplatīšana

Pēc iekšķīgas lietošanas tiek novērota divfāzu drospirenona koncentrācijas samazināšanās asins plazmā ar T 1/2 attiecīgi 1,6 ± 0,7 stundas un 27,0 ± 7,5 stundas Drospirenons saistās ar serumu un nesaistās ar dzimumhormonu -saistošais globulīns (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošais globulīns. Tikai 3-5% no kopējās drospirenona koncentrācijas plazmā ir brīvo steroīdu veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona Vd ir 3,7±1,2 l/kg.

Vielmaiņa

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek aktīvi metabolizēts. Lielāko daļu metabolītu asins plazmā pārstāv drospirenona skābes formas. Drospirenons ir arī substrāts oksidatīvajam metabolismam, ko katalizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4.

Noņemšana

Drospirenona metaboliskā klīrensa ātrums asins plazmā ir 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepārveidots drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur zarnām un nierēm proporcijā aptuveni 1,2:1,4. Metabolītu T1/2 caur nierēm un caur zarnām ir aptuveni 40 stundas.

Līdzsvara koncentrācija

Cikliskas lietošanas laikā drospirenona C ss max asins plazmā tiek sasniegts no 7. līdz 14. zāļu lietošanas dienai un ir aptuveni 70 ng/ml. Drospirenona koncentrācija asins plazmā palielinās aptuveni 2-3 reizes (kumulācijas dēļ), pateicoties galīgā T1/2 un dozēšanas intervāla attiecībai. Turpmāka drospirenona koncentrācijas palielināšanās asins plazmā tiek novērota no 1 līdz 6 ievadīšanas cikliem, pēc tam koncentrācijas palielināšanās netiek novērota.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru mazspēju. Drospirenona Css asins plazmā sievietēm ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) bija salīdzināms ar atbilstošajām vērtībām sievietēm ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min). Sievietēm ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30-50 ml/min) drospirenona koncentrācija plazmā bija vidēji par 37% augstāka nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Drospirenona terapija bija labi panesama visās grupās. Drospirenona lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju asins plazmā. Drospirenona farmakokinētika smagas nieru mazspējas gadījumā nav pētīta.

Pacienti ar aknu mazspēju. Drospirenons ir labi panesams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh). Farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta.

Etinilestradiols

Sūkšana

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Cmax asins plazmā pēc vienas perorālas devas tiek sasniegts pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 88-100 pg/ml. Absolūtā bioloģiskā pieejamība pirmā loka konjugācijas un pirmā loka metabolisma dēļ ir aptuveni 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto pacientu, savukārt citos gadījumos šādas izmaiņas netika novērotas.

Izplatīšana

Etinilestradiola koncentrācija asins plazmā samazinās divās fāzēs, terminālajai fāzei raksturīgs T1/2 aptuveni 24 stundas.

Etinilestradiols būtiski, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos plazmā. Šķietamais Vd ir aptuveni 5 l/kg.

Vielmaiņa

Etinilestradiols tiek pakļauts nozīmīgam pirmā loka metabolismam zarnās un aknās. Etinilestradiols un tā oksidētie metabolīti galvenokārt ir konjugēti ar glikuronīdiem vai sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.

Noņemšana

Etinilestradiols praktiski neizdalās neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6. Metabolītu T1/2 ir aptuveni 24 stundas.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts zāļu ievadīšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola koncentrācija asins plazmā palielinās aptuveni 1,5-2,3 reizes.

Indikācijas

- kontracepcija;

- kontracepcija un mērenu aknes (acne vulgaris) ārstēšana;

- kontracepcija un smaga premenstruālā sindroma (PMS) ārstēšana.

Kontrindikācijas

Dimia ir kontrindicēts, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem pirmo reizi attīstās to lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

- tromboze (vēnu un arteriāla) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu), cerebrovaskulāri traucējumi;

- stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju), pašlaik vai anamnēzē;

- konstatēta iegūta vai iedzimta nosliece uz venozo vai arteriālo trombozi, tai skaitā rezistence pret aktivētu proteīnu C, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija, antivielas pret fosfolipīdiem (antikardiolipīna antivielas, sarkanā vilkēde);

— augsta venozās vai arteriālās trombozes riska klātbūtne (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi");

- migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem pašlaik vai vēsturē;

- cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;

- aknu mazspēja un smagas aknu slimības (līdz aknu darbības rādītāju normalizēšanai);

- aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;

- smaga nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja;

- virsnieru mazspēja;

- konstatētas vai aizdomas par no hormoniem atkarīgām ļaundabīgām slimībām (tostarp dzimumorgāniem vai piena dziedzeriem);

- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

— grūtniecība vai aizdomas par to;

- zīdīšanas periods;

- laktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija (zāles satur laktozes monohidrātu);

- paaugstināta jutība pret kādu no zāļu Dimia sastāvdaļām;

- paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.

Uzmanīgi

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā:

— trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai smadzeņu asinsrites traucējumi, kas jaunāki par 50 gadiem kādā no tuvākajām ģimenēm; liekais svars (ĶMI vairāk nekā 30 kg/m2); dislipoproteinēmija; kontrolēta arteriālā hipertensija; migrēna; nekomplicētas sirds vārstuļu slimības; ritma traucējumi;

- citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi: cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējo vēnu flebīts;

- iedzimta angioneirotiskā tūska;

- hipertrigliceridēmija;

- aknu slimības;

- slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (piemēram, dzelte, holestāze, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, grūtnieču herpes, Sidenhemas horeja);

- pēcdzemdību periods.

Dozēšana

Tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, tādā secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Tabletes lieto nepārtraukti 28 dienas, 1 tablete dienā. Tablešu lietošana no katra nākamā iepakojuma jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2–3 dienas pēc tam, kad sākat lietot zaļās placebo tabletes (pēdējā rinda), un tā var beigties, pirms sākat lietot nākamo tablešu iepakojumu. Jums vienmēr jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma tajā pašā nedēļas dienā, un atcelšanas asiņošana notiks aptuveni tajās pašās dienās katru mēnesi.

Kā sākt lietot Dimia

Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus

Dimia lietošana jāsāk menstruālā cikla 1. dienā (t.i., 1. menstruālās asiņošanas dienā), un tādā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Var sākt lietot menstruālā cikla 2. – 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.

Pārejot no citiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL, maksts gredzens vai transdermālais plāksteris)

Dimia vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas (produktiem, kuru iepakojumā ir 28 tabletes) vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā dienu pēc parastās 7. -dienas pārtraukums (zālēm, kas satur 21 tableti). Dimia lietošana jāsāk dienā, kad tiek noņemts maksts gredzens vai plāksteris, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai jāuzliek jauns plāksteris.

Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus ("mini tabletes", injicējamās formas, implantus), vai no gestagēnu izdaloša intrauterīna kontracepcijas līdzekļa

Sieviete var pāriet no “mini-tabletes” uz Dimia jebkurā dienā (bez pārtraukuma); no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa ar gestagēnu - tā izņemšanas dienā, no injicējamā kontracepcijas līdzekļa - dienā, kad jāveic nākamā injekcija. Visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var sākt lietot zāles tūlīt pēc spontāna vai medicīniska aborta grūtniecības pirmajā trimestrī. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi.

Pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī vai dzemdībās

Zāļu lietošanu var sākt 21-28 dienas pēc spontāna vai medicīniska aborta vai pēc dzemdībām, ja nav zīdīšanas. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms Dimia lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Dimia lietošanas pārtraukšana

Jūs varat pārtraukt zāļu lietošanu jebkurā laikā. Ja sieviete neplāno grūtniecību vai sievietei grūtniecība ir kontrindicēta, jo viņa lieto zāles, kas potenciāli kaitē auglim, citas kontracepcijas metodes jāapspriež ar ārstu.

Aizmirsto tablešu lietošana

Placebo tabletes izlaišanu no pēdējās (4.) blistera rindas var ignorēt. Tomēr tie ir jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi. Šie ieteikumi attiecas tikai uz aktīvo tablešu izlaišanu.

Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer aizmirstā tablete un jāieņem nākamā tablete parastajā laikā.

Ja esat novēloti lietot tabletes vairāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu jūs izlaižat un jo tuvāk izlaistas tabletes ir neaktīvo zaļo placebo tablešu fāzei, jo lielāka ir grūtniecības iespējamība.

Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

1. Zāļu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;

2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, nepārtraukti jālieto tabletes 7 dienas.

Saskaņā ar to sievietei var sniegt šādus ieteikumus:

Ja esat izlaidis tabletes no 1. līdz 7. dienai. Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Turklāt turpmāko 7 dienu laikā papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts noticis 7 dienu laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.

Ja esat izlaidis tabletes laika posmā no 8 līdz 14 lietošanas dienām. Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Ja sieviete ir pareizi lietojusi tabletes 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja esat izlaidis divas vai vairākas tabletes, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodes (piemēram, prezervatīvs) 7 dienas.

Ja esat izlaidis tabletes no 15. līdz 24. lietošanas dienai. Samazinātas uzticamības risks ir nenovēršams, jo tuvojas neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas periods. Jums ir stingri jāievēro viena no šīm divām iespējām. Tomēr, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes tika lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto. Pretējā gadījumā sievietei 7 dienas jāizmanto pirmais no tālāk norādītajiem režīmiem un papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs):

1. Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamās tabletes lieto parastajā laikā, līdz pazūd aktīvās tabletes iepakojumā, 4 zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas ir jāiznīcina un nekavējoties jāsāk lietot nākamā iepakojuma tabletes. Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pazudis otrais tablešu iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana.

2. Sieviete var arī pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam viņai 4 dienas jālieto zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no jaunā iepakojuma. Ja sieviete izlaiž aktīvās tabletes un nejūt abstinences asiņošanu neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas laikā, ir jāizslēdz grūtniecība.

Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas ir vemšana vai caureja, jāievēro ieteikumi par tablešu izlaišanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto dozēšanas režīmu un atlikt menstruāciju iestāšanos uz citu nedēļas dienu, viņai papildus jālieto aktīvā tablete.

Kā mainīt/aizkavēt abstinences asiņošanas sākšanos

Lai aizkavētu abstinences asiņošanas sākšanos, sievietei jāturpina lietot tabletes no nākamā Dimia iepakojuma, izlaižot neaktīvās zaļās tabletes no pašreizējā iepakojuma. Tādējādi ciklu var pagarināt pēc vēlēšanās uz jebkuru periodu, līdz beigsies aktīvās tabletes no otrā iepakojuma, tas ir, apmēram 3 nedēļas vēlāk nekā parasti.

Ja plānojat sākt nākamo ciklu agrāk, jums jebkurā laikā jāpārtrauc lietot otrā iepakojuma aktīvās tabletes, jāizmet atlikušās aktīvās tabletes un jāsāk lietot neaktīvās zaļās tabletes (maksimums 4 dienas), un pēc tam jāsāk lietot ņemot tabletes no jaunā iepakojuma. Šādā gadījumā aptuveni 2-3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma jāsākas atcelšanas asiņošanai. Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās un/vai neregulāra dzemdes asiņošana. Regulāra Dimia lietošana tiek atsākta pēc neaktīvo zaļo tablešu lietošanas perioda beigām.

Lai atliktu abstinences asiņošanas sākšanos uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsamazina nākamais neaktīvo zaļo tablešu lietošanas periods par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka viņai, lietojot tabletes no otrā iepakojuma, neradīsies pārtraukšanas asiņošana un pēc tam būs smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana.

Lietošana īpašām pacientu kategorijām

Bērni un pusaudži. Dimia ir indicēts tikai pēc menarhēm. Pieejamie dati neliecina par devas pielāgošanu šai pacientu grupai.

Gados vecāki pacienti. Dimia nav indicēts pēc menopauzes.

Pacienti ar traucētu aknu darbību. Dimia ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību. Dimia ir kontrindicēts sievietēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu nieru mazspēju.

Blakus efekti

Lietojot drospirenona/etinilestradiola kombināciju, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.

*neregulāras asiņošanas biežums samazinās, palielinoties Dimia lietošanas ilgumam.

Papildus informācija

Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ar ļoti retu sastopamību vai aizkavētiem simptomiem, kas, domājams, ir saistītas ar KPKL grupas medikamentu lietošanu (skatīt arī sadaļas "Kontrindikācijas" un "Īpaši norādījumi").

Audzēji

Krūts vēža diagnozes biežums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz palielināts. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnožu pieaugums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir neliels, salīdzinot ar kopējo šīs slimības risku.

Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi).

Citas valstis

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju KPKL lietošanas laikā ir palielināts pankreatīta risks;

Paaugstināts asinsspiediens;

Stāvokļi, kas attīstās vai pasliktinās KPKL lietošanas laikā, bet to savstarpējā saistība nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi;

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu estrogēns var izraisīt vai pasliktināt simptomus;

Aknu disfunkcija;

Izmaiņas glikozes tolerance vai ietekme uz insulīna rezistenci;

Krona slimība, čūlainais kolīts;

Hloazma;

Paaugstināta jutība (tostarp tādi simptomi kā izsitumi, nātrene).

Mijiedarbība

KPKL mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas efektivitāti (skatīt sadaļu "Zāļu mijiedarbība").

Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Preklīniskajos pētījumos pārdozēšanas rezultātā netika konstatētas nopietnas nevēlamas blakusparādības.

Simptomi kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās no maksts vai metrorāģija.

Ārstēšana: Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Zāļu mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz narkotiku Dimia

Ir iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, kas savukārt var izraisīt nekontrolējamu dzemdes asiņošanu un/vai kontracepcijas efekta samazināšanos. Sievietēm, kuras papildus Dimia tiek ārstētas ar šādām zālēm, ieteicams lietot kontracepcijas barjermetodi vai izvēlēties citu nehormonālu kontracepcijas metodi (ja nepieciešama ilgstoša induktoru lietošana). Kontracepcijas barjermetode jāizmanto visu vienlaikus lietoto medikamentu lietošanas laiku, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja pēc Dimia iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām turpinās lietot zāles, kas inducē mikrosomālos aknu enzīmus, jāsāk lietot Dimia tabletes no jaunā iepakojuma, neņemot zaļās placebo tabletes no vecā iepakojuma.

Vielas, kas palielina Dimia klīrensu(samazina efektivitāti ar enzīmu indukciju): fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli.

Vielas ar dažādu ietekmi uz Dimia klīrensu: Lietojot kopā ar Dimia, daudzi HIV vai C hepatīta vīrusa proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestagēnu koncentrāciju asins plazmā. Dažos gadījumos šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.

Vielas, kas samazina KPKL (enzīmu inhibitoru) klīrensu): spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 izoenzīma inhibitori, piemēram, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazēms un greipfrūtu sula var palielināt estrogēna progestogēna koncentrāciju plazmā. , vai abiem.

Ir pierādīts, ka etorikoksibs 60 un 120 mg dienā, lietojot kopā ar KPKL, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola, palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes.

Dimia ietekme uz citām zālēm

KPKL var ietekmēt citu zāļu metabolismu, izraisot to plazmas un audu koncentrācijas palielināšanos (piemēram, ciklosporīna) vai samazināšanos (piemēram, lamotrigīna).

In vitro Drospirenons spēj vāji vai mēreni inhibēt citohroma P450 izoenzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.

Pamatojoties uz mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgajām sievietēm, kuras lieto omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu kā marķiera substrātus, var secināt, ka 3 mg drospirenona klīniski nozīmīga ietekme uz zāļu metabolismu, ko mediē citohroma P450 enzīmi, ir maz ticama.

In vitro Etinilestradiols ir atgriezenisks izoenzīmu CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks izoenzīmu CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors. Klīniskajos pētījumos etinilestradiolu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana neizraisīja nekādu CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrācijas palielināšanos plazmā vai tikai nedaudz palielinājās, savukārt CYP1A2 substrātu koncentrācija plazmā var nedaudz palielināties (piemēram, teofilīns) vai mēreni (piemēram, melatonīns un tizanidīns).

Citi mijiedarbības veidi

Pacientiem ar saglabātu nieru darbību kombinēta drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL lietošana būtiski neietekmē kālija koncentrāciju asins plazmā. Tomēr Dimia lietošana kombinācijā ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem nav pētīta. Šādos gadījumos pirmajā zāļu lietošanas ciklā jākontrolē kālija koncentrācija asins plazmā (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Sirds un asinsvadu sistēmas slimības

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par saistību starp KPKL lietošanu un palielinātu vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas biežumu (piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu, cerebrovaskulārus traucējumus). Šīs slimības ir retas.

Vislielākais venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir pirmajā šādu zāļu lietošanas gadā. Paaugstināts risks pastāv pēc KPKL sākotnējās lietošanas vai to pašu vai dažādu KPKL lietošanas atsākšanas (pēc 4 nedēļu vai ilgāka dozēšanas intervāla). Dati no perspektīvā pētījuma, kurā piedalījās 3 pacientu grupas, liecina, ka šis paaugstinātais risks galvenokārt ir pirmajos 3 narkotiku lietošanas mēnešos.

Kopējais VTE risks pacientiem, kuri lieto mazu devu KPKL (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija, var rasties, lietojot jebkuru KPKL.

Ļoti reti, lietojot KPKL, rodas citu asinsvadu tromboze, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vēnu un artēriju vai tīklenes asinsvadu tromboze. Nav vienprātības par saistību starp šo slimību rašanos un KPKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi ir šādi: vienpusējs apakšējās ekstremitātes pietūkums vai gar apakšējo ekstremitāšu vēnu, sāpes vai diskomforts apakšējā ekstremitātē tikai stāvot vai ejot, lokāls karstums skartajā apakšējā ekstremitātē, apsārtums vai ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.

Plaušu embolijas (PE) simptomi ir: apgrūtināta vai ātra elpošana; pēkšņs klepus, tostarp ar hemoptīzi; asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties ar dziļu iedvesmu; trauksmes sajūta; smags reibonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā citu vairāk vai mazāk smagu slimību (piemēram, elpceļu infekcijas) pazīmes.

Arteriālā trombembolija var izraisīt insultu, asinsvadu oklūziju vai miokarda infarktu.

Insulta simptomi ir: pēkšņs vājums vai sajūtas zudums sejā, ekstremitātēs, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums, runas un izpratnes traucējumi; pēkšņs vienpusējs vai divpusējs redzes zudums; pēkšņi gaitas traucējumi, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; pēkšņas, smagas vai ilgstošas ​​galvassāpes bez redzama iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez epilepsijas lēkmes.

Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes: pēkšņas sāpes, pietūkums un nelielas zilas krāsas izmaiņas ekstremitātēs, “akūts” vēders.

Miokarda infarkta simptomi ir: sāpes, diskomforts, spiediena sajūta, smaguma sajūta, saspiešana vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai krūtīs; diskomforts, kas izstaro muguru, vaigu kaulu, balseni, roku, vēderu; auksti sviedri, slikta dūša, vemšana vai reibonis, smags vājums, trauksme vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Arteriālā trombembolija var būt dzīvībai bīstama vai letāla.

Sievietēm, kurām ir vairāku riska faktoru kombinācija vai viena no tiem ir augsta smaguma pakāpe, jāapsver iespēja tos savstarpēji pastiprināt. Šādos gadījumos riska pieauguma pakāpe var būt lielāka nekā ar vienkāršu faktoru summēšanu. Šajā gadījumā Dimia lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").

Trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas attīstības risks palielinās:

- ar vecumu;

- smēķētājiem (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks palielinās, īpaši sievietēm pēc 35 gadu vecuma);

klātbūtnē:

— aptaukošanās (ĶMI vairāk nekā 30 kg/m2);

- ģimenes anamnēze (piemēram, venoza vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem, kas jaunāki par 50 gadiem). Iedzimtas vai iegūtas noslieces gadījumā sieviete ir jāpārbauda atbilstošam speciālistam, lai izlemtu par KPKL lietošanas iespēju;

- ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija vai smaga trauma. Šādos gadījumos Dimia lietošana ir jāpārtrauc. Plānotas operācijas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms operācijas, un tās nedrīkst atsākt divas nedēļas pēc pilnīgas motoriskās aktivitātes atjaunošanas. Pagaidu imobilizācija (piemēram, gaisa ceļojums, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas) var būt arī riska faktors venozās trombembolijas attīstībai, īpaši citu riska faktoru klātbūtnē;

- dislipoproteinēmija;

- arteriālā hipertensija;

- migrēna;

- sirds vārstuļu slimības;

- priekškambaru fibrilācija.

Jebkuru kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina VTE attīstības risku. Levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar zemāko VTE attīstības risku. Citu zāļu, piemēram, Dimia, lietošana var dubultot risku. Lēmums lietot zāles, kas nav tās, kurām ir viszemākais VTE attīstības risks, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot, ka Dimia lietošana ir saistīta ar VTE attīstības risku, un izprot viņas risku. faktori ietekmē VTE attīstības risku, kā arī apzinās, ka katrā pirmajā zāļu lietošanas gadā viņai ir vislielākais VTE attīstības risks.

Varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamā loma vēnu trombembolijas attīstībā joprojām ir pretrunīga.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Perifērās asinsrites traucējumi var rasties arī cukura diabēta, sistēmiskas sarkanās vilkēdes, hemolītiski urēmiskā sindroma, hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimības vai čūlainais kolīta) un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.

Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās KPKL lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem notikumiem) ir iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Bioķīmiskie rādītāji, kas norāda uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz venozo vai arteriālo trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).

Novērtējot riska un ieguvuma attiecību, jāņem vērā, ka attiecīgā stāvokļa adekvāta ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku. Jāņem vērā arī tas, ka trombozes un trombembolijas risks grūtniecības laikā ir lielāks nekā tad, ja tiek lietoti KPKL mazās devās (<50 мкг этинилэстрадиола).

Audzēji

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Ir ziņojumi par nelielu dzemdes kakla vēža attīstības riska palielināšanos, ilgstoši lietojot KPKL, taču saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta. Joprojām pastāv strīds par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar dzemdes kakla patoloģijas skrīningu vai seksuālo uzvedību (mazāka kontracepcijas barjermetožu izmantošana).

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža attīstības risks (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnozes pieaugums pašreizējām vai nesenajām KPKL lietotājām ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, to bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju. Sievietēm, kuras lietojušas KPKL, tiek diagnosticēts agrākas krūts vēža stadijas nekā sievietēm, kuras tos nekad nav lietojušas.

Retos gadījumos KPKL lietošanas laikā tika novērota labdabīgu un ārkārtīgi retos gadījumos ļaundabīgu aknu audzēju attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Šie apstākļi jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.

Audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.

Citas valstis

Klīniskie pētījumi nav pierādījuši drospirenona ietekmi uz kālija koncentrāciju plazmā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. Teorētiski pastāv hiperkaliēmijas attīstības risks pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ar sākotnējo kālija koncentrāciju pie ULN, kuri vienlaikus lieto zāles, kas izraisa kālija aizturi organismā. Sievietēm ar paaugstinātu hiperkaliēmijas attīstības risku pirmajā Dimia lietošanas ciklā ieteicams noteikt kālija koncentrāciju asins plazmā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (vai šī stāvokļa ģimenes anamnēzē) KPKL lietošanas laikā var būt palielināts pankreatīta attīstības risks.

Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, par klīniski nozīmīgu paaugstināšanos ziņots reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīgs klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstinājums, šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsāk arteriālās hipertensijas ārstēšana. KPKL lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.

Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Ir aprakstīti arī endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta gaitas pasliktināšanās gadījumi KPKL lietošanas laikā.

Sievietēm ar iedzimtām angioneirotiskās tūskas formām eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt KPKL lietošanu.

Lai gan KPKL var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav nepieciešams mainīt hipoglikēmisko zāļu devas pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto KPKL mazas devas.<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.

Laboratorijas testi

KPKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, vairogdziedzera, virsnieru funkcijas rādītājus, transporta proteīnu koncentrāciju asins plazmā, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālās vērtības. Drospirenons palielina renīna un aldosterona aktivitāti plazmā, kas ir saistīta ar tā antimineralokortikoīdu iedarbību.

Medicīniskās pārbaudes

Pirms zāļu Dimia lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas nepieciešams iepazīties ar sievietes dzīves vēsturi, ģimenes vēsturi, veikt rūpīgu medicīnisko (tostarp asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma mērīšanu, ĶMI noteikšanu) un ginekoloģisko izmeklēšanu (ieskaitot piena dziedzeru izmeklēšanu). un dzemdes kakla skrāpējumu citoloģiskā izmeklēšana), izslēgt grūtniecību. Papildu pētījumu apjoms un pēcpārbaužu biežums tiek noteikts individuāli. Parasti pēcpārbaudes jāveic vismaz reizi 6 mēnešos.

Sieviete jābrīdina, ka KPKL neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: ja aktīvās tabletes ir izlaistas, ar vemšanu un caureju vai zāļu mijiedarbības rezultātā.

Slikta menstruālā cikla kontrole

KPKL lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkura neregulāra asiņošana jānovērtē tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulārajiem cikliem, jāveic rūpīga diagnostikas pārbaude, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.

Dažām sievietēm, lietojot zaļās, neaktīvās placebo tabletes, var nebūt abstinences asiņošanas. Ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja zāles iepriekš nav lietotas regulāri vai ja nav divu abstinences asiņošanas pēc kārtas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

Laktoze

Dimia apvalkotās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Dimia apvalkotās tabletes satur sojas lecitīnu. Pacienti ar zemesriekstu un sojas alerģiju nedrīkst lietot šīs zāles.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Nav atrasts.

Grūtniecība un laktācija

Dimia ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja paciente plāno grūtniecību, viņa var pārtraukt Dimia lietošanu jebkurā laikā. Ja Dimia lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, tās lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu attīstības defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības saņēmušas dzimumhormonus (tostarp KPKL), vai teratogēnu ietekmi, ja dzimumhormonus nejauši lietoja grūtniecības sākumā.

Esošie dati par Dimia lietošanas rezultātiem grūtniecības laikā ir ierobežoti, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu ietekmi uz grūtniecības gaitu, jaundzimušā un augļa veselību. Pašlaik nav nozīmīgu epidemioloģisko datu par Dimia.

Dimia lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

KPKL lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana nav ieteicama līdz zīdīšanas pārtraukšanai. Neliels daudzums dzimumhormonu un/vai to metabolītu var nonākt mātes pienā un ietekmēt jaundzimušā ķermeni.

Lietošana bērnībā

Zāļu lietošana pirms menarhijas nav indicēta.

Nieru darbības traucējumiem

Kontrindicēts:

- smaga hroniska vai akūta nieru mazspēja

Par aknu darbības traucējumiem

Kontrindicēts:

- esoša smaga aknu slimība (vai anamnēzē), ja aknu darbība pašlaik nav normalizēta;

- aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Zāles ir pieejamas ar recepti.

Uzglabāšanas apstākļi un termiņi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, sargājot no gaismas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C. Derīguma termiņš - 2 gadi.

Saturs

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi ir viens no populārākajiem un pieprasītākajiem aizsardzības veidiem pret nevēlamu grūtniecību. Šādu tablešu lietošanu nosaka tikai ginekologs, un pacients tiek uzraudzīts. "Dimia" kļūst par labu kontracepcijas līdzekļu iespēju - zāļu lietošanas instrukcija detalizēti pastāstīs par tā iedarbības niansēm, kontrindikācijām un citām ievadīšanas iezīmēm.

Ražotājs Dimia

Hormonālās zāles ražo pasaulslavenais uzņēmums Gedeon Richter. Šis uzņēmums farmācijas jomā darbojas kopš 1901. gada, tajā pašā gadā, kad tas tika dibināts. Uzņēmums atrodas Ungārijā, Budapeštas pilsētā. Uzņēmums ražo ne tikai hormonālo kontracepciju, bet arī citas zāles. Īpaša uzmanība tiek pievērsta šādām medicīnas jomām:

• sievietes Veselība;
• neiroloģija;
• sirds un asinsvadu problēmas;
• bezrecepšu zāles.

Dimia kontracepcijas tabletes ir kvalitatīvas, tomēr tās jālieto atbilstoši indikācijām un lietošanas instrukcijām. Gedeon Richter ir cilvēku izvēle, kuri uzticas laika pārbaudītiem profesionālajiem farmaceitiskajiem produktiem.

Farmakoterapeitiskā grupa un īpašības

Zāles pieder kombinēto kontracepcijas līdzekļu grupai, kuru mērķis ir aizsargāt pret nevēlamu grūtniecību. Šajā farmakoterapeitiskajā grupā ietilpst zāles, kuru pamatā ir divas aktīvās sastāvdaļas - gestagēns un estrogēns. Zāļu farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības ir šādas:

1. Antimineralokortikoīdu iedarbība – novērš svara pieaugumu un novērš šķidruma aizturi organismā.
2. Antiandrogēns efekts – nomāc androgēnu ietekmi uz organismu.
3. Ovulācijas nomākšana.
4. Izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijas īpašībās.
5. Menstruālā cikla regularitātes uzlabošana.

Zāles "Dimia" ātri uzsūcas neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas. Viela tiek izvadīta caur nierēm un zarnām pēc 40 stundām. Lietojot pareizi saskaņā ar instrukcijām, tabletes palīdz atvieglot sāpīgo stāvokli sievietei pirms menstruācijas.

Dimia sastāvs

Efektīvi COC "Dimia" tiek ražoti tablešu veidā. Iepakojumā ir 28 tabletes, no kurām 24 satur aktīvās vielas, bet atlikušās 4 zaļās tabletes ir palīgvielas. Jūs bieži varat atrast nosaukumu “Dimia” 24 + 4, kas norāda aktīvo un neaktīvo tablešu skaitu.

Svarīgs! Kontracepcijas līdzekļos esošās neaktīvās tabletes ir paredzētas menstruālā cikla regulēšanai.

Lietošanas instrukcijās varat atrast šādu informāciju par sastāvu:

• drospirenons ir aktīvā viela, kurai ir antiandrogēna iedarbība;
• etinilestradiols - sintētisks estradiola analogs, veicina endometrija sabiezēšanu;
• laktozes monohidrāts – lieto tablešu pildīšanai;
• kukurūzas ciete – satur kopā zāļu sastāvdaļas;
• makrogola un polivinilspirta kopolimērs - palīdz tabletei izšķīst ūdenī;
• Magnija stearāts – piešķir tabletēm formu.

Katra tablete satur 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola. Neaktīvās tabletes sastāv no celulozes, cietes, magnija stearāta un silīcija dioksīda.

Lietošanas indikācijas

Tablešu lietošanu izraksta tikai ginekologs neatkarīgi no Dimia izrakstīšanas iemesla. Jūs varat sākt lietot tabletes patstāvīgi tikai pēc pilnīgas lietošanas instrukcijas izlasīšanas.

Galvenā indikācija kontracepcijas līdzekļa lietošanai būs spēja aizsargāties pret nevēlamu grūtniecību. Zāles lieto kā perorālo kontracepcijas līdzekli – tās jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Ārsti bieži izraksta zāles medicīniskiem nolūkiem - lai koriģētu hormonālo līmeni, likvidētu sāpes pirms menstruācijas. Vairāk par rādījumiem varat uzzināt no video

Kontrindikācijas Dimia lietošanai

Lielākajai daļai hormonālo kontracepcijas līdzekļu ir kontrindikācijas. Visi aizliegumi ir norādīti instrukcijās; ja pacientam pēc tablešu lietošanas parādās negatīvi simptomi vai rodas šie stāvokļi, tabletes tiek atceltas.

Kontrindikācijas kontracepcijas līdzekļiem "Dimia":

• vēnu trombembolija;
• arteriālā trombembolija;
• smaga aknu slimība;
• akūta vai hroniska nieru mazspēja;
• asiņošana no maksts nezināmu iemeslu dēļ;
• ļaundabīgu aknu audzēju klātbūtne;
• no hormoniem atkarīgu audzēju klātbūtne;
• grūtniecība.

Norādītajiem apstākļiem jābūt anamnēzē, tad Dimia lietošana ir aizliegta.

Uzmanību! Ja ārstēšanas sākumā tiek novērotas blakusparādības, ginekologs atceļ kontracepciju.

Kā lietot Dimia

Sāciet lietot produktu saskaņā ar lietošanas instrukciju ar ūdeni. Zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ievērojot bultiņas uz blistera. Zāles ir paredzētas 28 dienu menstruālā ciklam, tāpēc tajā ir tieši 28 tabletes.

Kā lietot Dimia pirmo reizi

Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti perorālie kontracepcijas līdzekļi, tad zāles lieto kopā ar pirmo tableti no menstruālā cikla pirmās dienas. Sieviete izvēlas sev ērtu laiku, kad vislabāk ir lietot zāles. Tagad tas būs jādara katru dienu.

Ir nepieciešams pastāvīgi uzraudzīt uzņemšanu saskaņā ar instrukcijām un nepalaist garām aktīvās tabletes, pretējā gadījumā jums būs jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi. Dimia hormonālās tabletes sāk iedarboties jau no pirmās devas, tāpēc var aizmirst par prezervatīviem un citām aizsardzības metodēm pret nevēlamu grūtniecību.

Kā lietot Dimia zaļās tabletes

Zaļās krāsas tabletes nesatur aktīvās vielas drospirenonu un etinilestradiolu. Uz blistera tie atrodas gar bultiņām, sākot ar 25. tableti un beidzot ar 28. tableti. Pēc 24. cikla dienas aktīvo tablešu uzticamība samazinās, tāpēc ražotājs izmanto placebo.

Komentēt! Placebo tabletes ir nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka neizlaižat zāļu dienas devu.

Ja trūkst 1 zaļas Dimia tabletes, tas neko nenozīmē. Ja viena neaktīva tablete joprojām ir izlaista, ieteicams to neizmantot, bet vienkārši izmest. Šis solis palīdzēs izvairīties no neskaidrībām, lietojot zāles tālāk. Jums bieži sākas mēnešreizes pēc placebo lietošanas.

Ko darīt, ja esat izlaidis Dimia tableti

Ir vairāki noteikumi, kas palīdzēs sievietei rīkoties kompetenti, ja viņa ir izlaidusi Dimia tableti. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete to atceras, tomēr neaizmirstiet, ka maksimālā zāļu deva saskaņā ar instrukcijām ir ne vairāk kā divas vienības dienā.

Atkarībā no caurlaides dienas tiks piemēroti šādi ieteikumi:

1. 1.-7. diena: tableti lieto, tiklīdz atceraties. Tālāk zāles lieto saskaņā ar noteikto grafiku. Turklāt turpmākās 7 dienas ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
2. 8.-14. diena: Tableti lieto nekavējoties, pat ja vienlaikus jāizdzer 2 vienības. Ja zāles tika lietotas saskaņā ar shēmu nedēļu pirms aizmirstās devas, tad papildu aizsardzība nav nepieciešama.
3. 15.-24. diena: nekavējoties ieņemiet tableti, pat ja jums ir jālieto 2 tabletes. Ja dozēšanas režīms tika ievērots 7 dienas pirms nokavētā datuma, papildu kontracepcija nebūs nepieciešama. Ja iepriekš bija tādas pašas spraugas, tad ieteicams neņemt neaktīvās tabletes no pēdējās rindas, bet sākt jaunu iepakojumu.

Padoms! Ievērojot Dimia tablešu lietošanas instrukcijas un izlaižot ieteikto shēmu, jūs varat novērst nevēlamu grūtniecību.

Cik daudz jūs varat dzert Dimia bez pārtraukuma?

Daudzos avotos var atrast informāciju, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ilgstoši lietojot ir kaitīga sievietes veselībai. Zāļu instrukcijās teikts pretējais: tos var lietot ilgu laiku.

Jūs varat lietot zāles bez pārtraukuma, tāpat kā citas kombinētās hormonālās zāles ilgu laiku. Dažas sievietes lieto zāles 5 gadus un jūtas lieliski: uzlabojas menstruālais cikls, sāpes pāriet, nav jādomā par papildu kontracepciju. Zāles nav piemērotas citām sievietēm, rodas blakusparādības, un ārsts pārtrauc zāļu lietošanu.

Ja nevarat izmantot aizsardzību ar Dimia

Hormonālās zāles "Dimia" tika radītas, lai nodrošinātu, ka seksuālie partneri seksa laikā neizmanto aizsardzību. Bet tabletes būs efektīvas tikai šādos gadījumos:

• pilnībā ievērojot lietošanas instrukcijas;
• ja nav kontrindikāciju;
• ja nav atstarpju.

Ja meitene sāk izlaist zāļu devas, pastāv liela grūtniecības iespējamība: tad nevar izvairīties no papildu barjeras tipa kontracepcijas līdzekļu lietošanas. Ja pacients stingri ievēro devu režīmu, jūs varat aizmirst par prezervatīviem.

Grūtniecība pēc Dimijas

Koncepcija pēc tā lietošanas notiek zāļu atcelšanas periodā. Parasti aizsardzības trūkums liek par sevi manīt: neaizsargāts dzimumakts apdraud agrīnu grūtniecību. Tomēr ārsti neiesaka steigties ar apaugļošanu, jo pēc perorālās kontracepcijas pārtraukšanas organisms atrodas hormonālā stresa stadijā.

Saskaņā ar meiteņu atsauksmēm grūtniecība pēc pārtraukšanas iestājās 2. mēnesī, lai gan ārsti iesaka gaidīt vismaz 3-4 mēnešus. Tas ir nepieciešams, lai sievietes ķermenis varētu atpūsties un atgūties pēc hormonu lietošanas. Ļaujot organismam pielāgoties iepriekšējam hormonālajam līmenim, sieviete veicina dabisku sagatavošanos ieņemšanai.

Dimia blakusparādības

Ražotājs instrukcijās norāda, ka lietošanas laikā var rasties blakusparādības. To rašanās iespējamība ir maza, taču joprojām pastāv neliela procentuālā daļa:

1. Kuņģa-zarnu trakts: svara pieaugums, anoreksija, slikta dūša, caureja, palielināta ēstgriba.
2. Alerģiskas reakcijas no imūnsistēmas.
3. Nervu sistēma: mainīgs garastāvoklis, galvassāpes, reibonis, nervozitāte, bezmiegs, reti – orgasma trūkums.
4. Asinsvadu: migrēna, varikozas vēnas, reti – ģībonis.
5. Reproduktīvā sistēma: sāpes krūtīs, menstruāciju trūkums pēc atcelšanas, sāpes iegurnī, sāpīgas menstruācijas.

Saskaņā ar statistiku, dažas sievietes piedzīvoja vēnu un artēriju trombembolijas slimības.

Vai no Dimijas ir iespējams pieņemties svarā?

Ir nepieciešams iegādāties un lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un saskaņā ar lietošanas instrukcijām. Tas palīdz izvairīties no nevēlamām blakusparādībām, piemēram, svara pieauguma. Saskaņā ar statistiku, hormonālās tabletes "Dimia" retos gadījumos var izraisīt svara pieaugumu.

Sievietes atzīmē nelielu apetītes pieaugumu, kas veicina svara pieaugumu par 2-3 kg. Tomēr ne katra meitene saskaras ar šo blakusparādību. Daži pacienti nepamana, ka svara pieaugums noticis cita iemesla dēļ, tomēr viņi šo parādību saista ar zāļu lietošanu. Saskaņā ar atsauksmēm, svars, kas iegūts pirmajā mēnesī pēc tā lietošanas, pēc tam tika veiksmīgi novērsts.

No Dimijas sāp krūtis

Vēl viena visbiežāk sastopamā blakusparādība ir sāpes krūtīs. Šī parādība rodas šādu iemeslu dēļ:

• krūšu palielināšanās;
• tuvojas menstruācijas;
• krūts slimību klātbūtne.

Ja visas veiktās pārbaudes liecina, ka uzskaitīto stāvokļu nav un krūtis sāp tieši no kontracepcijas tabletēm, ārstam tas ir jāatceļ un pacientam jāparaksta citas zāles. Sāpes krūtīs var būt saistītas ar hormonālām izmaiņām un adaptāciju, tad nākamajā mēnesī tās izzūd un sieviete turpina ārstēšanu.

Īpaši norādījumi un piesardzības pasākumi

Kontracepciju nepieciešams lietot tikai saskaņā ar instrukcijām, kas norāda arī uz īpašiem gadījumiem, kad jāievēro piesardzība:

• smēķējošas sievietes līdz 35 gadu vecumam;
• tendence uz aptaukošanos;
• arteriālā hipertensija;
• migrēna;
• sirds defekti;
• nosliece uz trombozi.

Visi šie stāvokļi var izraisīt trombemboliju, kas būtiski pasliktina pacienta stāvokli zāļu lietošanas laikā. Turklāt sievietēm, kurām pēc citu KPKL lietošanas ir attīstījušās dažādas slimības, zāles jālieto piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Daudzas meitenes interesējas par mijiedarbību ar citām zālēm. Ražotājs lietošanas instrukcijā sniedz šādu informāciju:

1. Primidons, barbiturāti un fenitoīns vājina kontracepcijas efektu. Tas ietver arī asinszāli saturošus preparātus.
2. Vielas, kas palielina vai samazina estrogēnu koncentrāciju – HIV vai C hepatīta vīrusa proteāžu inhibitori.
3. Zāles, kas satur itrakonazolu, klaritromicīnu, eritromicīnu un greipfrūtu sulu, var palielināt estrogēna koncentrāciju asins plazmā.

Svarīgs! Lietojot medikamentus, kas samazina iedarbību, Jums jākonsultējas ar savu ārstu par iespējamu citu kontracepcijas līdzekļu papildu izrakstīšanu.

Dimia un alkohols

Dimia un alkohola saderība nedrīkst radīt šaubas, jo abas vielas tiek absorbētas un apstrādātas atsevišķi. Tomēr, vienlaikus lietojot, ir liela slodze uz aknām, kur notiek apstrāde. Jūs nedrīkstat lietot Dimia un alkoholu šādu iemeslu dēļ:

• var rasties pastiprinātas blakusparādības;
• Zāļu efektivitāte var samazināties.

Ja noteiktās situācijās nav iespējams atteikties no alkohola, tad alkoholu ieteicams lietot 3 stundas pēc tabletes.

Dimia un smēķēšana

Kā minēts iepriekš, sievietēm, kas jaunākas par 35 gadiem, kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā nav ieteicams smēķēt. Šī kombinācija ne tikai kaitē sievietes vispārējai veselībai, bet arī palielina trombozes risku. Sievietēm, kurām anamnēzē ir bijušas problēmas ar asinsvadiem, jābūt īpaši uzmanīgām, jo ​​smēķēšana kavē asiņu kustību pa vēnām. Visus uzskaitītos riskus var izlasīt lietošanas instrukcijā.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Dimia tabletes, kuru fotogrāfijas var redzēt šajā materiālā, tiek pārdotas aptiekās ar recepti. Uzglabāšanas ieteikumi būs šādi:

• uzglabāšana tiek veikta ne ilgāk kā 2 gadus;
• zāles jāuzglabā tumšā vietā;
• Nav atļauts glabāt kontracepcijas līdzekli bērniem pieejamā vietā.

Pēc derīguma termiņa beigām zāles nevar lietot, kā norādīts lietošanas instrukcijā. Derīguma termiņus var redzēt uz zāļu iepakojuma, kā arī uz tablešu blistera.

Dimia cena aptiekās

Dimia izmaksas mainīsies atkarībā no tirdzniecības vietas: jūs varat iegādāties zāles pilsētas aptiekās un tiešsaistē. Hormonālās tabletes tiek pārdotas mazos un lielos iepakojumos, kas paredzēti lietošanai vairākus mēnešus:

1. 28 gabali iepakojumā - no 640 līdz 720 rubļiem.
2. 84 gabali iepakojumā - no 1600 līdz 1800 rubļiem.

Ieteicams iegādāties lielu iepakojumu, ja sieviete ir izgājusi adaptācijas periodu bez blakusparādībām. Medicīniskiem nolūkiem ārsts var izrakstīt zāles uz sešiem mēnešiem, tāpēc lielais iepakojums ir paredzēts pusei no šī perioda.

Dimijas analogi

Zāļu aizstājējiem jābūt balstītiem uz līdzīgu aktīvo vielu - etinilestradiolu. Šādas zāles ietver:

• "Jarina";
• "Belar";
• "Siluets";
• "Lindynet 20".

Dimia vai Belara: kas ir labāks

Zāles "Belara" satur etinilestradiolu un hlormadinonu. Ja pirmais komponents ir sintētisks sievišķā hormona analogs, tad par antiandrogēnu iedarbību ir atbildīgs zāļu sastāvā esošais hlormadinons. Kontrindikācijas zālēm ir tādas pašas kā Dimia - tās ir norādītas lietošanas instrukcijā.

Ginekologi var pārvietot pacientu no Dimia uz Belara, ja rodas atsevišķas blakusparādības. "Belara" ir tādas pašas izmaksas kā "Dimia".

Dimia vai Siluets: kurš ir labāks

Zāļu "Siluets" sastāvs satur etinilestradiola un dienogesta vielu kombināciju - progesteronam tuvu gestagēnu. "Siluets" ir paredzēts ne tikai perorālai kontracepcijai, bet arī ar hormoniem saistītu pūtīšu ārstēšanai.

“Siluets” būs līdzīgs “Dimia”, tikai lētāks. To var iegādāties no 600 rubļiem vienā iepakojumā pa 21 gab. Šeit ir nedaudz atšķirīga ievadīšanas metode: kad visas tabletes ir izdzertas, tiek veikts septiņu dienu pārtraukums, pēc kura viņi sāk lietot nākamo iepakojumu. Saskaņā ar lietošanas instrukciju šajā pārtraukumā iestājas mēnešreizes.

Dimia vai Lindinet 20: kas ir labāks?

"Lindinet 20" papildus etinilestradiolam satur gestodēnu - progestagēnu. Papildu neaktīvo tablešu nav, katra tablete satur aktīvo vielu: sīkāku informāciju var atrast lietošanas instrukcijā. Lindinet 20, tāpat kā Dimia, ir paredzēts perorālai kontracepcijai.

Lindinet 20 cena ir zemāka nekā Dimia, tāpēc ginekologi to bieži izraksta sievietēm, kuras pirmo reizi nolēmušas lietot perorālo kontracepciju. Laika gaitā ārsts var ieteikt pāriet uz Dimia.

Dimia vai Yarina: kas ir labāk

KOK "Yarina" ir viena no visizplatītākajām zālēm, ko lieto ne tikai kontracepcijas nolūkā, bet arī medicīniskiem nolūkiem. "Yarina" ir paredzēts:

• menstruālā cikla normalizācija;
• endometriozes ārstēšana;
• cistu ārstēšana;
• sāpju mazināšana pirmajās menstruāciju dienās.

Yarina satur arī drospirenonu un etinilestradiolu. Zāles pacienti vienlīdz labi panes, tāpēc tās tiek parakstītas savstarpēji aizstājamas.

Secinājums

Hormonālās zāles "Dimia", kuru lietošanas instrukcija pastāstīs, kā pareizi lietot tabletes, ir paredzētas jaunām meitenēm un sievietēm kontracepcijas nolūkos. Atbilstība visiem noteikumiem un dozēšanas režīmiem garantē nevēlamas grūtniecības neesamību.

Catad_pgroup Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi

Fizioloģiskākais kontracepcijas līdzeklis, kas saglabā dzimumdzīves kvalitāti. Smagas un/vai ilgstošas ​​menstruālās asiņošanas ārstēšanai bez organiskām patoloģijām.
INFORMĀCIJA TIEK STIPRINĀTA
VESELĪBAS PROFESIONĀLĀM

Dimia - oficiālās lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs:

LP-001179

Zāļu tirdzniecības nosaukums:

Dimia®

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:

drospirenons + etinilestradiols

Devas forma:

apvalkotās tabletes [komplekts]

Savienojums:

uz 1 tableti:
Drospirenona + etinilestradiola tabletes
aktīvā viela: drospirenons 3,000 mg, etinilestradiols 0,020 mg;
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogola un polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.
Plēves korpuss (Opadray II balts*): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols-3350, talks, sojas lecitīns.
*kods 85G18490
Placebo tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Plēves apvalks (Opadray II zaļš**): polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols-3350, talks, indigokarmīns, hinolīna dzeltenā krāsviela, melnā dzelzs oksīda krāsviela; saulrieta dzeltenā krāsviela.
** kods 85F21389

Apraksts:

Drospirenona + etinilestradiola tabletēm:
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu "G73" vienā tabletes pusē. Šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta.
Placebo tabletēm:
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar zaļu apvalku. Šķērsgriezumā serde ir balta vai gandrīz balta.

Farmakoterapeitiskā grupa:

kombinētais kontracepcijas līdzeklis (estrogēns + gestagēns)

ATX kods:

G03AA12

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika
Zāles Dimia® ir kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (COC) kontraceptīvā iedarbība balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēta īpašību izmaiņas, kā rezultātā tas kļūst mazāk caurlaidīgs spermai.
Pareizi lietojot, Pearl indekss (grūtniecību skaits uz 100 sievietēm gadā) ir mazāks par 1. Ja izlaižat tablešu lietošanu vai lietojat tās nepareizi, Pearl indekss var palielināties.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, menstruālais cikls kļūst regulārāks, sāpīgas menstruācijas ir retāk sastopamas, samazinās asiņošanas intensitāte, kas samazina anēmijas attīstības risku. Turklāt saskaņā ar epidemioloģiskiem pētījumiem KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža attīstības risku.
Dimia® sastāvā esošajam drospirenonam piemīt antimineralokortikoīdu iedarbība. Novērš svara pieaugumu un tūskas parādīšanos, kas saistīta ar estrogēna izraisītu šķidruma aizturi, kas nodrošina labu zāļu panesamību. Drospirenonam ir pozitīva ietekme uz premenstruālo sindromu (PMS). Ir pierādīts, ka drospirenona/etinilestradiola kombinācija ir klīniski efektīva smaga PMS simptomu mazināšanā, piemēram, smagus psihoemocionālus traucējumus, krūšu pietūkumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, svara pieaugumu un citus ar menstruālo ciklu saistītus simptomus. Drospirenonam ir arī antiandrogēna iedarbība un tas palīdz mazināt pūtītes (melno punktu), taukainas ādas un matu simptomus. Šī drospirenona darbība ir līdzīga dabiskā progesterona darbībai, ko ražo organisms.
Drospirenonam nav androgēnas, estrogēnas, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tas viss kopā ar antimineralokortikoīdu un antiandrogēnu iedarbību nodrošina drospirenonam bioķīmisko un farmakoloģisko profilu, kas ir līdzīgs dabiskajam progesteronam.
Kombinācijā ar etinilestradiolu drospirenonam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu profilu, ko raksturo augsta blīvuma lipoproteīnu palielināšanās.

Farmakokinētika
Drospirenons
Sūkšana
Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija asins plazmā pēc vienas perorālas devas tiek sasniegta aptuveni pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 38 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība 76-85%. Vienlaicīga lietošana ar pārtiku neietekmē drospirenona biopieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas tiek novērota divfāzu drospirenona koncentrācijas samazināšanās asins plazmā ar pusperiodiem attiecīgi 1,6 ± 0,7 stundas un 27,0 ± 7,5 stundas Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). ), vai ar kortikosteroīdus saistošu globulīnu. Tikai 3-5% no kopējās drospirenona koncentrācijas asins plazmā ir brīvo steroīdu veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.
Vielmaiņa
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek aktīvi metabolizēts. Lielāko daļu metabolītu asins plazmā pārstāv drospirenona skābes formas. Drospirenons ir arī substrāts oksidatīvajam metabolismam, ko katalizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4.
Noņemšana
Drospirenona metaboliskā klīrensa ātrums asins plazmā ir 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepārveidots drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur zarnām un nierēm proporcijā aptuveni 1,2:1,4. Metabolītu pussabrukšanas periods caur nierēm un caur zarnām ir aptuveni 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Cikliskas ievadīšanas laikā maksimālā drospirenona līdzsvara koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta no 7. līdz 14. zāļu ievadīšanas dienai un ir aptuveni 70 ng/ml. Drospirenona koncentrācija plazmā palielinās aptuveni 2-3 reizes (uzkrāšanās dēļ), jo ir saistība starp terminālo pusperiodu un dozēšanas intervālu. Turpmāka drospirenona koncentrācijas palielināšanās asins plazmā tiek novērota no 1 līdz 6 ievadīšanas cikliem, pēc tam koncentrācijas palielināšanās nav novērota.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru mazspēju
Drospirenona līdzsvara koncentrācija plazmā sievietēm ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss (CC) 50-80 ml/min) bija salīdzināma ar koncentrāciju sievietēm ar normālu nieru darbību (CC>80 ml/min). Sievietēm ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30-50 ml/min) drospirenona koncentrācija plazmā bija vidēji par 37% augstāka nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Drospirenona terapija bija labi panesama visās grupās. Drospirenona lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju asins plazmā. Drospirenona farmakokinētika smagas nieru mazspējas gadījumā nav pētīta.
Pacienti ar aknu mazspēju
Drospirenons ir labi panesams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh). Farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta.
Etinilestradiols
Sūkšana
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija asins plazmā pēc vienas perorālas devas tiek sasniegta pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 88-100 pg/ml. Absolūtā biopieejamība pirmā loka konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto pacientu, savukārt citos gadījumos šādas izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola koncentrācija plazmā samazinās divfāzu fāzē ar beigu fāzi, ko raksturo aptuveni 24 stundu eliminācijas pusperiods.
Etinilestradiols būtiski, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos plazmā. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols tiek pakļauts nozīmīgam pirmā loka metabolismam zarnās un aknās. Etinilestradiols un tā oksidētie metabolīti galvenokārt ir konjugēti ar glikuronīdiem vai sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.
Noņemšana
Etinilestradiols praktiski neizdalās neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6. Metabolītu pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts zāļu ievadīšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola koncentrācija asins plazmā palielinās aptuveni 1,5-2,3 reizes.
Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati no regulāriem atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.

Lietošanas indikācijas

• Kontracepcija.
• Kontracepcija un mērenu aknes (acne vulgaris) ārstēšana.
• Kontracepcija un smaga premenstruālā sindroma (PMS) ārstēšana.

Kontrindikācijas

Dimia® ir kontrindicēts, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem pirmo reizi attīstās to lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

• tromboze (vēnu un arteriāla) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu), cerebrovaskulāri traucējumi;
• stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju), pašlaik vai anamnēzē;
• identificēta iegūta vai iedzimta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, tai skaitā rezistence pret aktivētu proteīnu C, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija, antivielas pret fosfolipīdiem (antikardiolipīna antivielas, sarkanās vilkēdes antikoagulants);
• augsta venozās vai arteriālās trombozes riska klātbūtne (skatīt sadaļu “Īpaši norādījumi”);
• migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem pašlaik vai vēsturē;
• cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
• aknu mazspēja un smagas aknu slimības (līdz aknu darbības rādītāju normalizēšanai);
• aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;
• smaga nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja;
• virsnieru mazspēja;
• konstatētas no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (tai skaitā dzimumorgānu vai piena dziedzeru) vai aizdomas par tām;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• zīdīšanas periods;
• paaugstināta jutība pret kādu no zāļu Dimia® sastāvdaļām;
• laktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija (zāles satur laktozes monohidrātu);
• paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.

Uzmanīgi

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā:

• trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai smadzeņu asinsrites traucējumi, kas jaunāki par 50 gadiem kādā no tuvākajām ģimenēm; liekais svars (ķermeņa masas indekss (ĶMI) mazāks par 30 kg/m2); dislipoproteinēmija; kontrolēta arteriālā hipertensija; migrēna; nekomplicētas sirds vārstuļu slimības; sirds ritma traucējumi;
• citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi: cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējo vēnu flebīts;
• iedzimta angioneirotiskā tūska;
• hipertrigliceridēmija;
• aknu slimības;
• slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (piemēram, dzelte, holestāze, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, grūtnieču herpes, Sidenhemas horeja);
• pēcdzemdību periods.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecība
Dimia® ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja paciente plāno grūtniecību, viņa var pārtraukt Dimia® lietošanu jebkurā laikā. Ja Dimia® lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, tā lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiskie pētījumi neuzrādīja paaugstinātu attīstības defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības saņēmušas dzimumhormonus (tostarp KPKL), vai teratogēnu ietekmi, ja dzimumhormonus nejauši lietoja grūtniecības sākumā.
Esošie dati par Dimia® lietošanas rezultātiem grūtniecības laikā ir ierobežoti, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu ietekmi uz grūtniecības gaitu, jaundzimušā un augļa veselību. Pašlaik nav nozīmīgu epidemioloģisko datu par Dimia®.
Zīdīšanas periods
Dimia® lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta. KPKL lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana nav ieteicama līdz zīdīšanas pārtraukšanai. Neliels daudzums dzimumhormonu un/vai to metabolītu var nonākt mātes pienā un ietekmēt jaundzimušā ķermeni.

Lietošanas norādījumi un devas

Lietošanas norādījumi: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Dimia®
Tabletes jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Tabletes lieto nepārtraukti 28 dienas, 1 tablete dienā. Tablešu lietošana no katra nākamā iepakojuma jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2–3 dienas pēc tam, kad sākat lietot zaļās placebo tabletes (pēdējā rinda), un tā var beigties, pirms sākat lietot nākamo tablešu iepakojumu. Jums vienmēr jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma tajā pašā nedēļas dienā, un atcelšanas asiņošana notiks aptuveni tajās pašās dienās katru mēnesi.
Kā sākt lietot Dimia®

• Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus
  Dimia® lietošana jāsāk menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā), un tādā gadījumā papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Var sākt lietot menstruālā cikla 2. – 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
• Pārejot no citiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL, maksts gredzens vai transdermālais plāksteris)
  Dimia® vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas (preparātiem, kuru iepakojumā ir 28 tabletes) vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā. pēc parastā 7 dienu pārtraukuma (zālēm, kas satur 21 tableti). Dimia® lietošana jāsāk dienā, kad tiek noņemts maksts gredzens vai plāksteris, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai jāuzliek jauns plāksteris.
• Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus (mini tabletes, injekciju formas, implantu), vai no gestagēnu atbrīvojošiem intrauterīnās kontracepcijas līdzekļiem
  Sieviete var pāriet no “minitabletes” uz Dimia® jebkurā dienā (bez pārtraukuma); no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa ar gestagēnu - tā izņemšanas dienā, no injicējamā kontracepcijas līdzekļa - dienā, kad jāveic nākamā injekcija. Visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
  Sieviete var sākt lietot zāles tūlīt pēc spontāna vai medicīniska aborta grūtniecības pirmajā trimestrī. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi.
• Pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī vai dzemdībās
  Zāļu lietošanu var sākt 21-28 dienas pēc spontāna vai medicīniska aborta vai pēc dzemdībām, ja nav zīdīšanas. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja seksuāls kontakts jau ir noticis, pirms Dimia® lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Dimia® lietošanas pārtraukšana
Jūs varat pārtraukt zāļu lietošanu jebkurā laikā. Ja sieviete neplāno grūtniecību vai sievietei grūtniecība ir kontrindicēta, jo viņa lieto zāles, kas potenciāli kaitē auglim, citas kontracepcijas metodes jāapspriež ar ārstu.
Ja sieviete plāno grūtniecību, pirms grūtniecības iestāšanās ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un sagaidīt dabisku menstruālo asiņošanu. Tas palīdzēs precīzāk aprēķināt gestācijas vecumu un piegādes laiku.
Aizmirsto tablešu lietošana
Placebo tabletes izlaišanu no pēdējās (4.) blistera rindas var ignorēt.
Tomēr tie ir jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi. Šie ieteikumi attiecas tikai uz aktīvo tablešu izlaišanu. Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer aizmirstā tablete un jāieņem nākamā tablete parastajā laikā.
Ja esat novēloti lietot tabletes vairāk nekā 24 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu jūs izlaižat un jo tuvāk izlaistas tabletes ir neaktīvo zaļo placebo tablešu fāzei, jo lielāka ir grūtniecības iespējamība.
Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

1. Zāļu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;
2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas.

Saskaņā ar to sievietei var sniegt šādus ieteikumus:

• Ja esat izlaidis tabletes no 1. līdz 7. dienai:
  Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Turklāt turpmāko 7 dienu laikā papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts noticis 7 dienu laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.
• Ja esat izlaidis tabletes no 8. līdz 14. dienai:
  Sievietei jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Viņa turpina lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Ja sieviete ir pareizi lietojusi tabletes 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja esat izlaidis divas vai vairākas tabletes, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodes (piemēram, prezervatīvs) 7 dienas.
• Ja esat izlaidis tabletes laikā no 15. līdz 24. dienai:
  Samazinātas uzticamības risks ir nenovēršams, jo tuvojas neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas periods. Jums ir stingri jāievēro viena no šīm divām iespējām. Tomēr, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes tika lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto. Pretējā gadījumā sievietei 7 dienas jāizmanto pirmais no tālāk norādītajiem režīmiem un papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamās tabletes lieto parastajā laikā, līdz pazūd aktīvās tabletes iepakojumā, 4 zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas ir jāiznīcina un nekavējoties jāsāk lietot nākamā iepakojuma tabletes.
   Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pazudis otrais tablešu iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana.
2. Sieviete var arī pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam viņai 4 dienas jālieto zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no jaunā iepakojuma.
   Ja sieviete izlaiž aktīvās tabletes un nejūt abstinences asiņošanu neaktīvo zaļo placebo tablešu lietošanas laikā, ir jāizslēdz grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas ir vemšana vai caureja, jāievēro ieteikumi par tablešu izlaišanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto dozēšanas režīmu un atlikt menstruāciju iestāšanos uz citu nedēļas dienu, viņai papildus jālieto aktīvā tablete.
Kā mainīt/aizkavēt abstinences asiņošanas sākšanos
Lai aizkavētu abstinences asiņošanas sākšanos, sievietei jāturpina lietot tabletes no nākamā Dimia® iepakojuma, izlaižot neaktīvās zaļās tabletes no pašreizējā iepakojuma. Tādējādi ciklu var pagarināt pēc vēlēšanās uz jebkuru periodu, līdz beigsies aktīvās tabletes no otrā iepakojuma, tas ir, apmēram 3 nedēļas vēlāk nekā parasti.
Ja plānojat sākt nākamo ciklu agrāk, jums jebkurā laikā jāpārtrauc lietot otrā iepakojuma aktīvās tabletes, jāizmet atlikušās aktīvās tabletes un jāsāk lietot neaktīvās zaļās tabletes (maksimums 4 dienas), un pēc tam jāsāk lietot ņemot tabletes no jaunā iepakojuma. Šādā gadījumā aptuveni 2-3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma jāsākas atcelšanas asiņošanai. Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās un/vai neregulāra dzemdes asiņošana. Regulāra Dimia® lietošana tiek atsākta pēc neaktīvo zaļo tablešu lietošanas perioda beigām.
Lai atliktu abstinences asiņošanas sākšanos uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsamazina nākamais neaktīvo zaļo tablešu lietošanas periods par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks intervāls, jo lielāks risks, ka viņai, lietojot tabletes no otrā iepakojuma, neizraisīs atcelšanas asiņošanu un pēc tam viņai būs smērēšanās un/vai nekontrolēta asiņošana.
Lietošana īpašām pacientu kategorijām
Bērni un pusaudži
Dimia® ir indicēts tikai pēc menarhēm. Pieejamie dati neliecina par devas pielāgošanu šai pacientu grupai.
Gados vecāki pacienti
Dimia® nav indicēts pēc menopauzes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Dimia® ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Farmakoloģiskās īpašības”).
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Dimia® ir kontrindicēts sievietēm ar smagu nieru mazspēju vai akūtu nieru mazspēju (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Farmakoloģiskās īpašības”).

Blakusefekts

Lietojot drospirenona/etinilestradiola kombināciju, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Blakusparādības ir norādītas saskaņā ar sistēmisko orgānu klasēm saskaņā ar MedDRA klasifikāciju un ar sastopamības biežumu: bieži (> 1/100 un<1/10), нечасто (>1/1000 un<1/100) и редко (>1/10 000 un<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* neregulāras asiņošanas biežums samazinās, palielinoties Dimia® lietošanas ilgumam.

Papildus informācija
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ar ļoti retu sastopamību vai ar aizkavētiem simptomiem, kuras, domājams, ir saistītas ar KPKL grupas medikamentu lietošanu (skatīt arī sadaļas “Kontrindikācijas” un “Īpaši norādījumi”).
Audzēji

• Krūts vēža diagnozes biežums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz palielināts. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnožu pieaugums sievietēm, kuras lieto KPKL, ir neliels, salīdzinot ar kopējo šīs slimības risku.
• Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi).

Citas valstis

• sievietēm ar hipertrigliceridēmiju KPKL lietošanas laikā ir palielināts pankreatīta risks;
• paaugstināts asinsspiediens;
• stāvokļi, kas attīstās vai pasliktinās KPKL lietošanas laikā, bet to savstarpējā saistība nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi;
• sievietēm ar iedzimtu angioedēmu estrogēnu lietošana var izraisīt vai pastiprināt tās simptomus;
• aknu darbības traucējumi;
• glikozes tolerances izmaiņas vai ietekme uz insulīna rezistenci;
• Krona slimība, čūlainais kolīts;
• hloazma;
• paaugstināta jutība (tostarp tādi simptomi kā izsitumi, nātrene).

Mijiedarbība
KPKL mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas efektivitāti (skatīt sadaļu “Mijiedarbība ar citām zālēm”).
Ja kāda no instrukcijā norādītajām blakusparādībām pasliktinās vai novērojat citas blakusparādības, kas nav minētas instrukcijās, pastāstiet par to savam ārstam.

Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Preklīniskajos pētījumos pārdozēšanas rezultātā netika konstatētas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Simptomi kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās no maksts vai metrorāģija.
Ārstēšana. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Citu zāļu ietekme uz Dimia®
Ir iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, kas savukārt var izraisīt nekontrolējamu dzemdes asiņošanu un/vai kontracepcijas efekta samazināšanos. Sievietēm, kuras papildus Dimia® tiek ārstētas ar šādām zālēm, ieteicams lietot kontracepcijas barjermetodi vai izvēlēties citu nehormonālu kontracepcijas metodi (ja nepieciešama ilgstoša induktoru lietošana).
Kontracepcijas barjermetode jāizmanto visu vienlaikus lietoto medikamentu lietošanas laiku, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja pēc Dimia® iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām turpinās lietot zāles, kas inducē mikrosomālos aknu enzīmus, jāsāk lietot Dimia® tabletes no jaunā iepakojuma, neņemot zaļās placebo tabletes no vecā iepakojuma.

• Vielas, kas palielina Dimia® klīrensu(samazina efektivitāti ar enzīmu indukciju): fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli.
• Vielas ar dažādu ietekmi uz Dimia® klīrensu
  Lietojot kopā ar Dimia®, daudzi HIV vai C hepatīta vīrusa proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var gan palielināt, gan samazināt estrogēnu vai progestagēnu koncentrāciju asins plazmā. Dažos gadījumos šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.
• Vielas, kas samazina KPKL (enzīmu inhibitoru) klīrensu
  Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula var palielināt estrogēna vai progestagēna koncentrāciju plazmā, vai abus. Ir pierādīts, ka etorikoksibs 60 un 120 mg dienā, lietojot kopā ar KPKL, kas satur 0,035 mg etinilestradiola, palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes.

Dimia® ietekme uz citām zālēm
KPKL var ietekmēt citu zāļu metabolismu, izraisot to plazmas un audu koncentrācijas palielināšanos (piemēram, ciklosporīna) vai samazināšanos (piemēram, lamotrigīna).
In vitro drospirenons spēj vāji vai mēreni inhibēt citohroma P450 izoenzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.
Pamatojoties uz in vivo mijiedarbības pētījumiem brīvprātīgajām sievietēm, kuras lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu kā marķiera substrātus, var secināt, ka 3 mg drospirenona klīniski nozīmīga ietekme uz citohroma P450 mediēto zāļu metabolismu ir maz ticama.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks izoenzīmu CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks izoenzīmu CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors. Klīniskajos pētījumos etinilestradiolu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana neizraisīja nekādu CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrācijas palielināšanos plazmā vai tikai nedaudz palielinājās, savukārt CYP1A2 substrātu koncentrācija plazmā var nedaudz palielināties (piemēram, teofilīns) vai mēreni (piemēram, melatonīns un tizanidīns).
Citi mijiedarbības veidi
Pacientiem ar saglabātu nieru darbību drospirenona un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kombinētai lietošanai nav būtiskas ietekmes uz kālija koncentrāciju asins plazmā. Tomēr Dimia® lietošana kopā ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem nav pētīta. Šādos gadījumos pirmajā zāļu lietošanas ciklā jākontrolē kālija koncentrācija asins plazmā (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, slimībām/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Sirds un asinsvadu sistēmas slimības
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par saistību starp KPKL lietošanu un palielinātu vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas biežumu (piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu, cerebrovaskulārus traucējumus). Šīs slimības ir retas.
Vislielākais venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir pirmajā šādu zāļu lietošanas gadā. Paaugstināts risks pastāv pēc KPKL sākotnējās lietošanas vai to pašu vai dažādu KPKL lietošanas atsākšanas (pēc 4 nedēļu vai ilgāka dozēšanas intervāla). Dati no perspektīvā pētījuma, kurā piedalījās 3 pacientu grupas, liecina, ka šis paaugstinātais risks galvenokārt ir pirmajos 3 narkotiku lietošanas mēnešos. Kopējais VTE risks pacientiem, kuri lieto mazu devu KPKL (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija, var rasties, lietojot jebkuru KPKL.
Ļoti reti, lietojot KPKL, rodas citu asinsvadu tromboze, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vēnu un artēriju vai tīklenes asinsvadu tromboze. Nav vienprātības par saistību starp šo slimību rašanos un KPKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi ir šādi: vienpusējs apakšējās ekstremitātes pietūkums vai gar apakšējo ekstremitāšu vēnu, sāpes vai diskomforts apakšējā ekstremitātē tikai stāvot vai ejot, lokāls karstums skartajā apakšējā ekstremitātē, apsārtums vai ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Plaušu embolijas (PE) simptomi ir: apgrūtināta vai ātra elpošana; pēkšņs klepus, tostarp ar hemoptīzi; asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties ar dziļu iedvesmu; trauksmes sajūta; smags reibonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā citu vairāk vai mazāk smagu slimību (piemēram, elpceļu infekcijas) pazīmes.
Arteriālā trombembolija var izraisīt insultu, asinsvadu oklūziju vai miokarda infarktu.
Insulta simptomi ir: pēkšņs vājums vai sajūtas zudums sejā, ekstremitātēs, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums, runas un izpratnes traucējumi; pēkšņs vienpusējs vai divpusējs redzes zudums; pēkšņi gaitas traucējumi, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; pēkšņas, smagas vai ilgstošas ​​galvassāpes bez redzama iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez epilepsijas lēkmes.
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes: pēkšņas sāpes, pietūkums un nelielas zilas krāsas izmaiņas ekstremitātēs, “akūts” vēders.
Miokarda infarkta simptomi ir: sāpes, diskomforts, spiediena sajūta, smaguma sajūta, saspiešana vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai krūtīs; diskomforts, kas izstaro muguru, vaigu kaulu, balseni, roku, vēderu; auksti sviedri, slikta dūša, vemšana vai reibonis, smags vājums, trauksme vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Arteriālā trombembolija var būt dzīvībai bīstama vai letāla. Sievietēm, kurām ir vairāku riska faktoru kombinācija vai viena no tiem ir augsta smaguma pakāpe, jāapsver iespēja tos savstarpēji pastiprināt. Šādos gadījumos riska pieauguma pakāpe var būt lielāka nekā ar vienkāršu faktoru summēšanu. Šajā gadījumā Dimia® lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”).
Trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas attīstības risks palielinās:

• ar vecumu;
• smēķētājiem (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks palielinās, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);

klātbūtnē:

• aptaukošanās (ĶMI vairāk nekā 30 kg/m2);
• ģimenes anamnēze (piemēram, venoza vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem, kas jaunāki par 50 gadiem). Iedzimtas vai iegūtas noslieces gadījumā sieviete ir jāpārbauda atbilstošam speciālistam, lai izlemtu par KPKL lietošanas iespēju;
• ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija vai liela trauma. Šādos gadījumos Dimia® lietošana ir jāpārtrauc. Plānotas operācijas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms operācijas, un tās nedrīkst atsākt divas nedēļas pēc pilnīgas motoriskās aktivitātes atjaunošanas. Pagaidu imobilizācija (piemēram, gaisa ceļojums, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas) var būt arī riska faktors venozās trombembolijas attīstībai, īpaši citu riska faktoru klātbūtnē;
• dislipoproteinēmija;
• arteriālā hipertensija;
• migrēna;
• sirds vārstuļu slimības;
• priekškambaru fibrilācija.

Jebkuru kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina VTE attīstības risku. Levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar zemāko VTE attīstības risku. Citu zāļu, piemēram, Dimia®, lietošana var dubultot risku. Lēmums lietot zāles, kas nav tās, kurām ir viszemākais VTE attīstības risks, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot, ka Dimia® lietošana ir saistīta ar VTE attīstības iespējamību, un saprot, kā viņa esošie riska faktori ietekmē VTE attīstības iespējamību, kā arī apzinās, ka katrā pirmajā zāļu lietošanas gadā viņas risks saslimt ar VTE ir vislielākais.
Varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamā loma vēnu trombembolijas attīstībā joprojām ir pretrunīga.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā. Perifērās asinsrites traucējumi var rasties arī cukura diabēta, sistēmiskas sarkanās vilkēdes, hemolītiski urēmiskā sindroma, hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimības vai čūlainais kolīta) un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.
Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās KPKL lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem notikumiem) ir iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Bioķīmiskie rādītāji, kas norāda uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz venozo vai arteriālo trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).
Novērtējot riska un ieguvuma attiecību, jāņem vērā, ka attiecīgā stāvokļa adekvāta ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku. Jāņem vērā arī tas, ka trombozes un trombembolijas risks grūtniecības laikā ir lielāks nekā tad, ja tiek lietoti KPKL mazās devās (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Audzēji
Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Ir ziņojumi par nelielu dzemdes kakla vēža attīstības riska palielināšanos, ilgstoši lietojot KPKL, taču saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta. Joprojām pastāv strīds par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar dzemdes kakla patoloģijas skrīningu vai seksuālo uzvedību (mazāka kontracepcijas barjermetožu izmantošana).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža attīstības risks (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnozes pieaugums pašreizējām vai nesenajām KPKL lietotājām ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, to bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju. Sievietēm, kuras lietojušas KPKL, tiek diagnosticēts agrākas krūts vēža stadijas nekā sievietēm, kuras tos nekad nav lietojušas.
Retos gadījumos KPKL lietošanas laikā tika novērota labdabīgu un ārkārtīgi retos gadījumos ļaundabīgu aknu audzēju attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Šie apstākļi jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.
Audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.
Citas valstis
Klīniskie pētījumi nav pierādījuši drospirenona ietekmi uz kālija koncentrāciju plazmā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. Teorētiski pastāv hiperkaliēmijas attīstības risks pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ar sākotnējo kālija koncentrāciju pie normas augšējās robežas, vienlaikus lietojot zāles, kas izraisa kālija aizturi organismā. Sievietēm ar paaugstinātu hiperkaliēmijas attīstības risku pirmajā Dimia® lietošanas ciklā ieteicams noteikt kālija koncentrāciju asins plazmā.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (vai šī stāvokļa ģimenes anamnēzē) KPKL lietošanas laikā var būt palielināts pankreatīta attīstības risks.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, par klīniski nozīmīgu paaugstināšanos ziņots reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīgs klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstinājums, šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsāk arteriālās hipertensijas ārstēšana. KPKL lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Ir aprakstīti arī endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta gaitas pasliktināšanās gadījumi KPKL lietošanas laikā.
Sievietēm ar iedzimtām angioneirotiskās tūskas formām eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt KPKL lietošanu.
Lai gan KPKL var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav nepieciešams mainīt hipoglikēmisko zāļu devas pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto KPKL mazas devas.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.
Laboratorijas testi
KPKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, vairogdziedzera, virsnieru funkcijas rādītājus, transporta proteīnu koncentrāciju asins plazmā, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālās vērtības. Drospirenons palielina renīna un aldosterona aktivitāti plazmā, kas ir saistīta ar tā antimineralokortikoīdu iedarbību.
Medicīniskās pārbaudes
Pirms Dimia® lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas nepieciešams iepazīties ar sievietes dzīves vēsturi, ģimenes vēsturi, veikt rūpīgu medicīnisko (tostarp asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma mērīšanu, ĶMI noteikšanu) un ginekoloģisko izmeklēšanu (tai skaitā piena dziedzeru un dzemdes kakla skrāpējumu citoloģiskā izmeklēšana), izslēgt grūtniecību. Papildu pētījumu apjoms un pēcpārbaužu biežums tiek noteikts individuāli. Parasti pēcpārbaudes jāveic vismaz reizi 6 mēnešos.
Sieviete jābrīdina, ka KPKL neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: ja aktīvās tabletes ir izlaistas, ar vemšanu un caureju vai zāļu mijiedarbības rezultātā.
Slikta menstruālā cikla kontrole
KPKL lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana (“smērēšanās” un/vai “izrāviena” asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkura neregulāra asiņošana jānovērtē tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulārajiem cikliem, jāveic rūpīga diagnostikas pārbaude, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Dažām sievietēm, lietojot zaļās, neaktīvās placebo tabletes, var nebūt abstinences asiņošanas. Ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja zāles iepriekš nav lietotas regulāri vai ja nav divu abstinences asiņošanas pēc kārtas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
Laktoze
Dimia®, apvalkotās tabletes, satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Sojas pupiņas
Dimia®, apvalkotās tabletes, satur sojas lecitīnu. Pacienti ar zemesriekstu un sojas alerģiju nedrīkst lietot šīs zāles.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Nav atrasts.

Atbrīvošanas forma

Apvalkotās tabletes [komplekts], 3 mg + 0,02 mg.
24 drospirenona + etinilestradiola tabletes un 4 placebo tabletes blisterī, kas izgatavots no PVC/PE/PVDC-alumīnija folijas.
1 vai 3 blisteri katrā kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju. Kartona kastē ir plakans kartona futrālis blistera uzglabāšanai.

Uzglabāšanas apstākļi

No gaismas aizsargātā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Labākais pirms datums

2 gadi.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Atvaļinājuma nosacījumi

Izsniedz pēc receptes.

Ražotājs

AS "Gedeon Richter"
1103 Budapešta, st. Dymroyi 19-21, Ungārija

Patērētāju sūdzības jāsūta uz:
AS Gedeon Richter Maskavas pārstāvniecība
119049 Maskava, 4. Dobriņinska josla, 8. ēka,

Turklāt zāles kā palīgvielas satur šādas vielas: kukurūzas ciete (16,6 mg), ieskaitot preželatinizētu (9,6 mg), Magnija stearāts (0,8 mg.) un polivinilspirta kopolimērs (1,45 mg).

Zāļu apvalks satur savienojumu kompleksu Opadry II 85G18490, kas, savukārt, ietver tādas vielas kā talks, titāna dioksīds, un soja un makrogols.

Otrā tablete (tā sauktā placebo ), ar zaļu pārklājumu satur 37,26 mg. laktoze , 42,39 mg. KC, 0,9 mg. magnija stearāts , 0,45 mg. koloidālais silīcija dioksīds , kā arī 9 mg. preželatizēta kukurūzas ciete .

Plēves apvalks placebo tabletes satur savienojumu kompleksu, ko sauc Opadry II 85F21389 , kuras ķīmiskais sastāvs ietver makromērķis ,polivinilspirts , talks, dzeltenā hinolīna krāsviela , indigo karmīns , kā arī Sunset krāsviela.

Atbrīvošanas forma

Dimia tabletes, kas satur aktīvās vielas drospirenons Un etinilestradions ir apaļa, abpusēji izliekta forma. Tabletes zāļu vienā pusē ar reljefu uzklāts marķējums “G73”.

Tāda pati apaļa un abpusēji izliekta forma placebo tabletes atšķiras ar apvalka zaļo krāsu. Vienā zāļu iepakojumā ir 28 tabletes, kuras var iepakot 1 vai 3 blisteros.

farmakoloģiskā iedarbība

Dimia ir kombinētas zāles, kas ir monofāzu kontracepcijas līdzeklis .

Farmakodinamika un farmakokinētika

Šīs zāles satur etinilestradiols , un drospirenons (dabiskai izcelsmei tuva viela). Šajā kontracepcijas līdzeklī iekļautajām aktīvajām vielām nav antiglikokortikoīdu, estrogēnu, glikokortikoīdu spējas , kā arī izteikti mēreni antimineralokortikoīds Un antiandrogēna iedarbība .

Tās efektivitāte kontracepcijas līdzeklis Dimia to panāk, pateicoties vairākiem faktoriem, piemēram, pateicoties ovulācijas kavēšana , izmaiņas endometrijs un veicināšana sekrēcijas viskozitāte atrodas dzemdes kakls .

Lietojot iekšķīgi drospirenons gandrīz pilnībā un diezgan ātri uzsūcas kuņģī. Maksimālā vielas koncentrācija asinīs (Cmax) tiek sasniegta maksimāli divas stundas pēc ievadīšanas kontracepcijas līdzeklis . Pēc sadales un vielmaiņas stadijas drospirenons izdalās no organisma nieres , neliela daļa zāļu izdalās, izmantojot zarnas .

Aktīvā sastāvdaļa etinilestradiols, iekļauts kontracepcijas līdzeklis kā arī drospirenons ātri uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs pēc divām stundām. Savienojums tiek izvadīts no organisma zarnas un nieres .

Lietošanas indikācijas

Dimia lieto kā kontracepcijas līdzekli.

Kontrindikācijas

Šis kontracepcijas līdzeklis ir kontrindicēts tādos apstākļos kā:

• paaugstināta jutība uz kādu no zāļu aktīvajām sastāvdaļām;
• vēnu vai arteriālā ;
• sirdstrieka ;
• smadzeņu asinsrites traucējumi ;
• dažas slimības sirds un asinsvadu sistēmu , piemēram, bojājumi sirds vārstulis vai priekškambaru fibrilācija ;
• insults ;
• smadzeņu asinsvadu slimības ;
• hipertensija ;
• smēķēšana, ja sieviete ir sasniegusi 35 gadu vecumu vai vairāk;
• , tostarp aizdomas pret viņu;
• periodā laktācija ;
• nieru mazspēja ;
• , ieskaitot labdabīgus;
• bezcēloņu maksts asiņošana ;
• laktāzes deficīts ;
• Lapp trūkums .

Dimia kontracepcijas līdzekļi jālieto piesardzīgi, kad , otoroskleroze, porfīrija, mazā horeja, trombembolija, holelitiāze, kā arī slimībām, kuras pavada traucējumi asins cirkulācija , Piemēram, Krona slimība , flebīts , un citi.

Dimia blakusparādības

Dimia blakusparādības var ietvert šādas slimības: uroģenitālās, nervu, gremošanas un sirds un asinsvadu sistēmas :

• maksts asiņošana smērēšanās vai izrāviens aciklisks raksturs ;
• piena dziedzeru pietūkums;
• reti, bet var attīstīties hipertrofija piena dziedzeri, un arī sastāvs mainīsies sekrēciju maksts ;
• palielināt vai samazināt libido ;
• migrēna ;
• garastāvokļa izmaiņas;
• ārkārtīgi reti, bet var rasties arteriālā , un ;
• slikta dūša ;
• hiperkaliēmija ;
• vemt .

Turklāt zāļu lietošanas laikā Jums var rasties alerģiskas reakcijas un izteikties , ādas izsitumi, un . Ir vērts to atcerēties, lietojot kontracepcijas līdzeklis , tai skaitā zāles Dimia, var palielināties ķermeņa svars, kā arī kontaktlēcu nepanesība, attīstoties hloazma (hiperpigmentācija) .

Dimia tabletes, lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Par to, kā pareizi lietot zāles, varat lasīt Dimia instrukcijās. Šie kontracepcijas līdzekļi jālieto katru dienu, neizlaižot. Ārsti iesaka to darīt vienlaikus, vienmēr tādā secībā, kādā parasti norādīts uz blistera. UZkontracepcijas līdzekļi Dimia, tāpat kā citas līdzīgas zāles, ir jālieto nepārtraukti 28 dienas.

Jauns iepakojums kontracepcijas tabletes Dimia jāatver tikai pēc iepriekšējās pabeigšanas. Aptuveni no trešās dienas pēc pēdējās tablešu rindas blisterī lietošanas sākuma (placebo periods), neliels asiņošana . Ja iepakojums kontracepcijas līdzeklis nav pabeigts līdz mēneša beigām, tad tabletes tiek atsāktas pirmajā dienā menstruācijas .

Dzimumakta laikā pirmajās septiņās zāļu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu metodes kontracepcija (barjera). Pārejot uz Dimia lietošanu pēc cita kompleksa kontracepcija , Piemēram, transdermālais plāksteris , tabletes ,maksts gredzeni un tā tālāk, jums jāsāk lietot šīs zāles uzreiz nākamajā dienā pēc iepriekšējās metodes izmantošanas kontracepcija .

Pārejot uz Dimia pēc lietošanas kontracepcijas līdzeklis , kas satur tikai ( injekcijas, implanti, ) vai pēc tam varat lietot šīs zāles jebkurā ērtā dienā. Tomēr, pirms sākat lietot tabletes, tās jālieto kontracepcijas barjermetodes.

Ja ārsts ir parakstījis, sieviete var sākt lietot šīs tabletes nākamajā dienā pēc pārtraukšanas. grūtniecība (vakuums) . Pēc dzemdības Ieteicams pagaidīt 28 dienas un tikai tad atsākt zāļu lietošanu. Ir svarīgi atzīmēt, ka deva ir aizmirsta placebo tabletes (no tulznas 4. rindas) ir nenozīmīgs faktors.

Tomēr šis noteikums neattiecas uz tabletēm, kas satur aktīvās vielas. etinilestradiols un drospirenons . Ja kopš pēdējās tabletes lietošanas nav pagājušas 12 stundas, kontracepcijas aizsardzības līmenis nemazinās. Aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, bet nākamā - parastajā laikā.

Jums nevajadzētu pārtraukt tablešu lietošanu ilgāk par 7 dienām, jo ​​tas ir laiks, kas nepieciešams, lai nomāktu. hipotalāma-hipofīzes olnīcu sistēma . Pareizai lietošanai kontracepcijas līdzeklis jums jāievēro šādi ieteikumi:

• Ja esat aizmirsis lietot tableti pirmajā zāļu lietošanas nedēļā, sievietei pēc iespējas ātrāk jāatsāk lietot kontracepcijas līdzeklis , kā arī, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās riska, noteikti izmantojiet papildu metodes barjeras kontracepcija nākamo septiņu dienu laikā;
• ja esat aizmirsis lietot zāles no 8 līdz 14 lietošanas dienām, jums arī pēc iespējas ātrāk jāatsāk Dimia lietošana un pēc tam jāatgriežas pie parastā grafika, un nav nepieciešama papildu kontracepcija, ja sieviete nav aizmirsusi lietot kontracepcijas tabletes pēdējo septiņu dienu laikā;
• šīs metodes efektivitāte un uzticamība kontracepcija ievērojami samazinās, ja zāles tiek izlaistas laika posmā no 15 līdz 24 lietošanas dienām, jo ​​šajā laikā sievietei ir jāpāriet uz placebo tabletes .

Lai izvairītos no nevēlamiem grūtniecība Ja pēdējā no aprakstītajām situācijām rodas, kad zāles ir izlaistas, sievietei jālieto tablete, lai pēc iespējas ātrāk aizstātu izlaisto. Pēc tam jums jāievēro ierastais zāļu lietošanas grafiks, līdz beigsies aktīvās tabletes. Dozēšanas grafika sajaukšanas rezultātā kontracepcijas līdzeklis , paredzēts 28 dienām, paliks blisterī placebo tabletes , kas nav jāņem.

Visticamāk, ar šo normālā variantu abstinences asiņošana kontracepcijas līdzeklis nebūs pieejams līdz nākamā iepakojuma beigām, tomēr var parādīties smērēšanās . Ja zāļu deva tiek izlaista 15–24 dienas pēc lietošanas sākuma, sieviete var neatgriezties pie ierastā lietošanas grafika. kontracepcija un paiet 4 dienas (ieskaitot nokavētās dienas) placebo tabletes , un pēc tam pārejiet pie jauna iepakojuma.

Ja šī opcija neparādās abstinences asiņošana , tad jāapsver grūtniecības iespējamība. Klātbūtnē kuņģa-zarnu trakta traucējumi zāļu efektivitāte ir samazināta, jo aktīvie savienojumi netiks pilnībā absorbēti kuņģī. Ja sieviete vemj 4 stundas pēc kontracepcijas tabletes lietošanas, viņai nekavējoties jālieto otra, t.i. nomaiņas tablete.

Ja nē menstruācijas lietojot Dimia, tas var liecināt par slimības sākšanos grūtniecība . Ir vērts to atzīmēt Sieviete var izlabot “atcelšanas” asiņošanu, piemēram, aizkavēt to pati, mainot zāļu lietošanas grafiku.

Lai to izdarītu, varat izlaist placebo tabletes un nekavējoties sāciet lietot tabletes, kas satur aktīvo savienojumu no jaunā iepakojuma. Ievērības cienīgs ir tas, ka aizkavējoties vai pārbīdot abstinences asiņošana var parādīties acikliskās smērvielas vai smaga asiņošana .

Pārdozēšana

Šobrīd nav informācijas par Dimia pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr, pamatojoties uz pieredzi, izmantojot kompleksie kontracepcijas līdzekļi , līdzīgi kā šīs zāles, pārdozēšanas gadījumā simptomi, piemēram, slikta dūša, asiņošana no maksts, un vemt . Ja rodas šie simptomi, jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Mijiedarbība

Lai izvairītos no kontracepcijas līdzekļu efektivitātes vājināšanās, Dimia nevajadzētu lietot kopā ar zālēm, kas ietekmē aknu enzīmi , Piemēram, , primidons, fenitoīns, okskarbazepīns, felbamāts, barbiturāti un citi, kā arī zāles, kuru ķīmiskais sastāvs satur asinszāli.

Ieslēgts aknu metabolisms narkotikām var būt negatīva ietekme HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīds , kā arī to kombinācijas. Pazemināšana estrogēna cirkulācija , un tādēļ Dimia efektivitāte rodas, ja to lieto vienlaikus Un .

28 un 7 dienas (attiecīgi) pēc medikamentu lietošanas, kas ietekmē aknu enzīmu indukcija, un antibiotikas Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles. Kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu medikamentu iedarbību, tāpēc pirms Dimia lietošanas rūpīgi jāizlasa norādījumi.

Pārdošanas noteikumi

Pārdod tikai pēc receptes.

Uzglabāšanas apstākļi

Kontracepcijas līdzekļi tiek uzglabāti bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 C.

Labākais pirms datums

Speciālas instrukcijas

Pastāvīga lietošana kontracepcija var palielināt attīstības risku. Turklāt šis risks ir visaugstākais pirmajā kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā. Ja Dimia lietošanas laikā rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana:

• apakšējo ekstremitāšu pietūkums Un stipras sāpes ;
• pēkšņiredzes zudums ;
• klepus ;
• bezcēloņu stipras galvassāpes;
• diplopija ;
• vertigo ;
• runas traucējumi ;
• akūts kuņģis ;
• sabrukt ;
• nejutīgums ;
• vājums ;
• kustību traucējumi .

Lietojot Dimia, pastāv bīstamības risks trombemboliski traucējumi būtiski rodas, ja:

• iedzimta tieksme;
• pēc 30 gadu vecuma;
• imobilizācija un pēc ārkārtas operācijas;
• smēķēšana;
• hipertensija ;
• dislipoproteinēmija ;
• slimības sirds vārstuļi.

Lietojot kontracepcijas līdzekli, noteikti ņemiet vērā risku trombembolija īpaši pēc dzemdības , kā arī citu nelabvēlīgu seku attīstība, kad cukura diabēts, Krona slimība, kolīts, anēmija un tā tālāk. Sievietes nedrīkst sākt lietot zāles bez ārsta ieteikuma, kā arī iepriekšējas medicīniskās apskates.

Ir svarīgi izslēgt grūtniecība . Lietojot kontracepcijas līdzekli, var rasties abstinences asiņošana, tāpēc novērtējot to normālu izlāde var veikt pēc trim mēnešiem (adaptācijas periods) no brīža, kad sākat lietot kontracepcijas tabletes.