KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VESELĪBAS MINISTRIJA PASŪTĪT Maskava 2015. gada 26. oktobris N 751нPar ražošanas un izsniegšanas noteikumu apstiprināšanuzāles medicīniskai lietošanaiaptieku organizācijas, individuāliuzņēmēji, kuriem ir farmaceitiskā licence aktivitāte Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2016. gada 21. aprīlī.Reģistrācijas numurs N 41897Saskaņā ar 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma N 61-FZ “Par zāļu apriti” (Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 2010, N 16, 1815. pants) 56. pantu rīkojums ir šāds:1. Apstiprināt farmaceitiskās darbības licenci aptieku organizāciju un individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumus saskaņā ar pielikumu.2. Šis rīkojums stājas spēkā 2016.gada 1.jūlijā.Ministre V.I.Skvorcova __________________ Pieteikums pēc Veselības ministrijas rīkojumaKrievijas Federācija Noteikumi zāļu ražošana un izsniegšanaaptieku organizāciju medicīniska lietošana,individuālie uzņēmēji ar licencifarmaceitiskās darbībasI. Vispārīgi noteikumi1. Noteikumi nosaka prasības medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražošanai un izsniegšanai, ko veic aptieku organizācijas, individuālie komersanti, kuriem ir licence farmaceitiskajai darbībai ar tiesībām ražot zāles medicīniskai lietošanai (turpmāk attiecīgi – Noteikumi). zāles, aptieku organizācijas, individuālie uzņēmēji).2. Šie noteikumi attiecas uz aptieku un individuālo komersantu veikto zāļu ražošanu un izsniegšanu, tostarp uz zāļu receptēm.<1>un saskaņā ar medicīnas organizāciju rēķinu prasībām<2>(turpmāk tekstā recepte, prasība).3. Zāļu ražošanā tiek izmantotas medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu (turpmāk – zāles) valsts reģistrā iekļautās farmaceitiskās vielas.4. Izgatavoto zāļu kvalitāti nosaka to atbilstība farmakopejas monogrāfijas, vispārējās farmakopejas monogrāfijas, vai, ja to nav, kvalitātes kontroles jomas dokumentam, kurā ietvertas prasības un metodes kvalitātes noteikšanai. ražotās zāles (turpmāk – kvalitātes kontroles jomas dokuments).5. Aptieku organizācijas un individuālie uzņēmēji nodrošina ražotāja normatīvajā, tehniskajā dokumentācijā paredzēto mērinstrumentu izmantojamību un precizitāti, kā arī to verifikācijas un (vai) kalibrēšanas prasību izpildi, kas noteiktas federālā likuma 13. un 18. pantā. 2008.gada 26.jūnijs N 102-FZ "Par mērījumu vienveidības nodrošināšanu"<3>izmantoto zāļu ražošanā un kvalitātes kontrolē, kā arī to verifikācijas un (vai) kalibrēšanas regularitāti.6. Uz visām burciņām vai pudelēm ar noslīpētu aizbāzni (turpmāk – aizbāznis), kurās tiek uzglabātas zāles, jānorāda zāļu nosaukums, korķa iepildīšanas datums ar zālēm, derīguma termiņš (derīguma termiņš) (derīguma termiņš __________), tās personas paraksts, kura aizpildīja aizbāzni un apstiprina, ka stienis satur tieši norādītās zāles.Uz konteineriem ar zālēm, kas paredzētas injekciju un infūziju šķīdumu pagatavošanai, papildus norādīts “Injekcijām”.Stieņi ar šķidrām zālēm tiek nodrošināti ar pilienu mērītājiem vai pipetēm. Uz stieņa norādīts pilienu skaits noteiktā tilpumā vai masā.7. Zāļu ražošana tiek veikta apstākļos, kas atbilst sanitārajām un epidemioloģiskajām prasībām<4>. _____________ <1>Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. decembra rīkojums N 1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības, kā arī zāļu recepšu veidlapu veidlapu apstiprināšanu, šo veidlapu aizpildīšanas kārtību, to uzskaiti un glabāšanu ” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2013. gada 25. jūnijā, reģistrācijas numurs N 28883), kas grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 2. decembra rīkojumiem N 886n (reģistrēts Tieslietu ministrijas Krievijas Federācija 2013. gada 23. decembrī, reģistrācija N 30714, 2015. gada 30. jūnijs N 386n (reģistrēta Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2015. gada 6. augustā, reģistrācijas Nr. 38379). <2>Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 12.decembra rīkojuma Nr.110 “Par medikamentu, medicīnisko preču un specializētās medicīniskās uztura produktu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtību” pielikuma Nr.13 III nodaļa (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija 2007. gada 27. aprīlī, reģistrācijas numurs N 9364, kas grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007. gada 27. augusta rīkojumiem N 560 (reģistrēts Krievijas Federācijas tiesnesis 2007. gada 14. septembrī, reģistrācijas numurs N 10133, datēts ar 2009. gada 25. septembri. N 794н (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2009. gada 25. novembrī, reģistrācijas numurs N 15317), datēts ar 20. janvāri, 2011 N 13н (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2011. gada 15. martā, reģistrācijas numurs N 20103), ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 26. februāra rīkojumu N 94n (reģistrēts Tieslietu ministrijā Krievijas Federācijas 2013. gada 25. jūnijā, reģistrācijas Nr. 28881). <3>Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums 2008, Nr.26, Art. 3021; 2014, N 26, art. 3366; N 30, art. 4255. <4>1999. gada 30. marta federālais likums N 52-FZ “Par iedzīvotāju sanitāro un epidemioloģisko labklājību” (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 1999, N 14, 1650. pants; 2003, N 2, 167. pants; N 27 pants 2011, N 1, 6. pants, N 30, 4590, 4596, 2012, N 26, Art. 3446, 2013, N 27, Art. 3477, N 30, Art. 4079, N 48, Art. 6165; 2014, N 26, art. 3366, 3377)Ražojot koncentrētus šķīdumus, pusfabrikātus, zāles aptieku preparātu veidā un zāļu iepakojumu, visi ieraksti tiek veikti laboratorijas un iepakošanas žurnālā, noformēti uz papīra vai elektroniski.Laboratorijas un iepakošanas darbu žurnālā ir šāda informācija:a) lietošanai izsniegto zāļu (izejvielu) kontroles datums un sērijas numurs; b) sērijas numurs; c) zāļu (izejvielas) nosaukums, mērvienība, daudzums, mazumtirdzniecības cena, mazumtirdzniecības apjoms (ieskaitot trauku izmaksas);d) iepakotās produkcijas sērijas numurs, mērvienība, daudzums, mazumtirdzniecības cena, mazumtirdzniecības apjoms, tai skaitā tabletēm, zālēm pulvera veidā, dozējamās šķidrās zāļu formas, novirze;e) zāļu (izejvielu) fasētājas paraksts;f) tās personas paraksts, kura pārbaudījusi iepakotās zāles (izejvielas), datums un analīzes numurs.Laboratorijas un iepakošanas darbu žurnālam jābūt numurētam, šņorējamam un apzīmogotam ar aptiekas organizācijas vadītāja (individuālā uzņēmēja) parakstu un zīmogu (ja ir zīmogs).8. Izgatavoto zāļu iepakošana tiek veikta atkarībā no zāļu formas un lietošanas veida.Izgatavoto zāļu iepakošanas procesā tiek pārbaudīts iepakojuma kopējais izskats, iepakojuma materiālu pareiza izmantošana, iepakojuma marķējums.Pulveru veidā aseptiskos apstākļos ražotās zāles, sterilas un aseptiski sagatavotas šķidras zāļu formas, acu ziedes tiek iepakotas sterilā iepakojumā.Ziedes tiek iepakotas burkās ar platu muti, traukos, tūbiņās un citos ērtos lietošanai traukos.Šķidrās zāļu formas ir iepakotas cieši noslēgtos traukos.Svecītes tiek iepakotas atsevišķā primārajā iepakojumā un ievietotas sekundārajā iepakojumā (kastē vai maisiņā).9. Ražoto zāļu marķējumam jāatbilst šo noteikumu pielikumā Nr.1 noteiktajām prasībām.II. Cieto zāļu formu ražošanas iezīmesZāļu ražošana pulveru veidā10. Zāles pulvera veidā (turpmāk – pulveris) var būt:vienkāršs (sastāv no vienas sastāvdaļas);komplekss (sastāv no divām vai vairākām sastāvdaļām);dozēta (sadalīta atsevišķās devās);nedozēts (nav sadalīts atsevišķās devās).11. Pulverus ražo, izmantojot maisītājus un dzirnaviņas vai javās, ņemot vērā to fizikālās un ķīmiskās īpašības.Maisījumu pulveru pagatavošanai sadala devās, izmantojot manuālos svarus un elektroniskos svarus vai dozatorus pēc viena pulvera svara un to daudzuma, kas norādīts receptē vai prasībā.Zāles, kuru daudzums ir mazāks par 0,05 g uz kopējo pulvera masu, tiek izmantotas triturācijas veidā (zāļu un palīgvielu maisījums) 1:10 vai 1:100.12. Ražojot pulverus javā, pulvera kopējā masa nedrīkst pārsniegt javas maksimālo slodzi, ņemot vērā šo noteikumu 2.pielikuma tabulā Nr.1 noteiktos javas parametrus.Pulveru malšanu un samaisīšanu veic, pievienojot sastāvdaļas secīgi no mazākiem daudzumiem uz lielākiem daudzumiem iepriekš samaltā javā ar farmakoloģiski vienaldzīgu palīgvielu vai medikamentu, ievērojot zudumus saskaņā ar šo noteikumu pielikuma Nr.2 tabulu Nr.2.Gatavojot pulverus, pārējās sastāvdaļas pievieno masas pieauguma secībā, saglabājot attiecību 1:20.Zāles ar krāsojošām īpašībām pievieno javai pēdējā pulveru sajaukšanas posmā vai starp nekrāsojošo zāļu slāņiem.Viegli izsmidzināmās zāles javai pievieno pēdējās.Grūti sasmalcināmas zāles (timols, jods, kampars, mentols, borskābe un citas vielas) vajadzības gadījumā sasmalcina, izmantojot šķidras zāles (piemēram, 95% etilspirtu ar ātrumu 10 pilieni uz 1 g viela tiek sasmalcināta).Šķidrās zāles sadrupinātā pulvera maisījumam pievieno kā pēdējo, vienlaikus saglabājot pulvera galveno īpašību – plūstamību.13. Pulveru individuālo devu (arī fasēšanas laikā) masas pieļaujamās novirzes norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabulā Nr.1.Zāļu ražošana formāhomeopātiskās triturācijas14. Zāles homeopātiskās triturācijas veidā ir cieta zāļu forma pulvera veidā, kas sastāv no vienas vai vairākām sasmalcinātām aktīvajām sastāvdaļām un (vai) to atšķaidījumiem ar palīgvielu. Kā palīgvielu izmanto laktozes monohidrātu (ja receptē nav norādīts citādi).15. Homeopātisko triturāciju gatavošana notiek šādos veidos:homeopātiskās triturācijas ražošana no cietām zālēm;homeopātiskās triturācijas ražošana no homeopātiskās matricas tinktūrām, homeopātiskajiem šķīdumiem un šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem.Homeopātisko triturāciju ražošana tiek veikta, izmantojot masas metodi, izmantojot masas daļas.16. Homeopātiskajās triturācijās iegūto sākotnējās vielas daļiņu izmērs pirmajā decimāldaļā vai pirmajā simtdaļā nedrīkst pārsniegt 100 mikronus.17. Homeopātiskās triturācijas pagatavošana no cietām zālēm.Lai veiktu homeopātiskās triturācijas līdz ceturtajai zīmei aiz komata vai ceturtajai simtajai atšķaidījumam, ieskaitot, nepieciešamo laktozes monohidrāta vai citas palīgvielas daudzumu sadala trīs vienādās daļās. Pirmo daļu ievieto javā un samaļ, lai aizvērtu javas poras. Pēc tam pievieno visu aktīvās sastāvdaļas daudzumu, ar spēku maļ 6 minūtes, pēc tam pulveri ar nemetāla lāpstiņu grābj un nokasa no javas sieniņām. Šo darbību atkārto vēlreiz. Pēc tam secīgi pievieno otro un trešo laktozes monohidrāta daļu, ar katru daļu atkārtojot iepriekš aprakstītās darbības. Minimālais laiks, kas nepieciešams visam homeopātiskās triturācijas procesam, ir 1 stunda.Lai veiktu homeopātisko triturāciju virs piektā decimāldaļas vai piektās simtdaļas atšķaidījuma, atšķaidījumus iegūst no iepriekšējā decimāldaļas vai simtdaļas atšķaidījuma homeopātiskās triturācijas daļas un 9 vai 99 daļām laktozes monohidrāta, kas iepriekš sadalīts trīs vienādās daļās. Pirmajai laktozes monohidrāta daļai pakāpeniski mazās porcijās pievieno visu iepriekšējā atšķaidījuma homeopātiskās triturācijas daudzumu un kārtīgi samaļ, līdz tiek iegūts viendabīgs pulveris. Pēc tam secīgi pievieno otro un trešo laktozes monohidrāta daļu un rūpīgi samaļ līdz gludai.18. Homeopātiskās triturācijas pagatavošana no homeopātiskām matricas tinktūrām, homeopātiskiem šķīdumiem un šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem.Gatavojot homeopātisko triturāciju ar homeopātiskās matricas tinktūrām, homeopātiskiem šķīdumiem un šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem, visu nepieciešamo laktozes monohidrāta daudzumu pamazām nelielās porcijās pievieno visam iepriekšējās homeopātiskās matricas tinktūras, homeopātiskā šķīduma vai šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma daudzumam. atšķaidīšanu un rūpīgi samaisa, līdz iegūta viendabīga masa. Viendabīgo mitro maisījumu rūpīgi nosusina, vajadzības gadījumā sasmalcina un vēlreiz samaisa.Veicot homeopātisko triturāciju, tiek izmantots tāds laktozes monohidrāta daudzums, lai pēc ražošanas procesa pabeigšanas tiktu sasniegta nepieciešamā masa.Homeopātiskās matricas tinktūras, homeopātiskie šķīdumi un šķidrie homeopātiskie atšķaidījumi, ko izmanto homeopātisko triturāciju pagatavošanai, tiek potencēti proporcijās, kas atbilst to pagatavošanas metodēm. Ražošanas laikā tiek izmantots tik daudz laktozes monohidrāta, ka kopējā homeopātiskās triturācijas masa pēc žāvēšanas ir 10 daļas decimālajam atšķaidījumam un 100 daļas simtdaļas atšķaidījumam.Turpmākos homeopātisko triturāciju atšķaidījumus no homeopātiskās matricas tinktūrām, homeopātiskajiem šķīdumiem vai šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem iegūst no 1 daļas iepriekšējā atšķaidījuma homeopātiskā triturācijas un 9 daļām (decimālskaidrai) vai 99 daļām (simtajai skalai) laktozes monohidrāta. , rūpīgi samaisot līdz gludai.Zāļu ražošanahomeopātisko granulu veidā19. Zāles homeopātisko granulu veidā (turpmāk – homeopātiskās granulas) ir cieta zāļu forma iekšķīgai lietošanai tāda paša diametra lodīšu veidā, kas satur aktīvo komponentu (aktīvās sastāvdaļas) homeopātiskos atšķaidījumos.20. Homeopātiskās granulas gatavo, piesātinot vai uzklājot šķidru vienas vai vairāku aktīvo sastāvdaļu homeopātisko atšķaidījumu palīgkomponentam - granulām, kas iegūtas no saharozes, laktozes vai citiem piemērotiem medicīniskiem nolūkiem apstiprinātiem cukuriem.Lai nodrošinātu vienmērīgu šķidro homeopātisko atšķaidījumu sadalījumu, homeopātiskajām granulām jābūt vienāda izmēra.Homeopātisko granulu izmēri atšķiras no 1 līdz 12 atkarībā no to diametra, ja vien nav norādīts citādi.Homeopātiskās granulas klasificē pēc granulu skaita 1 gramā. Homeopātisko granulu skaits tiek skaitīts divos paralēlos paraugos paraugā, kas nosvērts ar precizitāti 0,01 grams. Pieņemamie homeopātisko granulu ražošanas standarti ir noteikti šo noteikumu 4.pielikuma tabulā Nr.1.Homeopātisko granulu individuālo devu (ieskaitot iepakojumu) masas pieļaujamās novirzes norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabulā Nr.1.1.21. Homeopātisko granulu ražošanu veic šādos veidos:cukura granulu piesātināšana ar šķidru homeopātisko atšķaidījumu vai atšķaidījumu maisījumu;Šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma uzklāšana uz cukura granulām.22. Cukura granulu piesātināšana ar šķidru homeopātisko atšķaidījumu vai atšķaidījumu maisījumu.Cukura granulas piesātina ar atbilstošiem šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem vai šķidru homeopātisko atšķaidījumu maisījumu, kas pagatavots ar 62% spirta (pēc svara), kas atbilst 70% (tilpuma procentiem). Alkohola saturam atšķaidījumā un maisījumā jābūt vismaz 60% (pēc svara), kas atbilst 68% (pēc tilpuma).Ja spirta koncentrācija ir zemāka par nepieciešamo, homeopātisko granulu piesātināšanai paredzēto decimāldaļu vai simtdaļu atšķaidījumu sagatavo, izmantojot 62% spirta (pēc svara) vai 70% (tilpuma).Lai vienmērīgi sadalītu atšķaidījumu, cukura granulas iepriekš samitrina ar spirtu 62% (pēc svara) vai 70% (pēc tilpuma), ko pievieno ar ātrumu 1 grams uz 100 granulām.Cukura granulu piesātināšanu ar šķidriem homeopātiskiem atšķaidījumiem vai maisījumiem veic, sajaucot mehāniskajos maisītājos bez kustīgām darba daļām vai manuāli (masai līdz 2 kg) stikla cieši noslēgtos traukos.Miksera darba tilpumam jābūt 1,5 - 2 reizes lielākam par iekrauto granulu masu. Sajaukšanas process mehāniskajos maisītājos tiek veikts 3-4 minūšu laikā, ar manuālo metodi - 10 minūšu laikā.Mitrās granulas žāvē gaisā istabas temperatūrā līdz nemainīgam svaram.Ražojot homeopātiskās granulas pēc aprakstītās metodes, nav atļauts cukura granulas piesātināt ar šķidriem homeopātiskajiem atšķaidījumiem zem trešā simtā atšķaidījuma, kas iegūts no gaistošām un smaržīgām vielām, kā arī no visām skābēm.23. Šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma uzklāšanu uz cukura granulām veic:homeopātisko ūdens atšķaidījumu slāņošana: lai iegūtu 100 gramus homeopātisko granulu, 1 gramu homeopātiskā ūdens atšķaidījuma vai ūdens maisījuma sakrata ar 9 gramiem cukura sīrupa un iegūtos 10 gramus maisījuma vienmērīgi kārto uz cukura granulām, kuru masa ir aprēķina pēc formulas (100 - X) grami, kur X - cukura daudzums cukura sīrupā, gramos;homeopātisko triturāciju slāņošana: lai iegūtu 100 gramus homeopātisko granulu, 10 gramus triturācijas sakrata ar 20 gramiem cukura sīrupa, iegūto maisījumu vienmērīgi kārto uz cukura granulām, kuru masu aprēķina pēc formulas (100 - X - Y ) grami, kur X ir cukura daudzums cukura sīrupā , gramos, Y - homeopātiskajā triturācijā esošās palīgvielas daudzums gramos;slāņošanas maisījumi: maisījumus gatavo saskaņā ar šo noteikumu III nodaļas sadaļu “Homeopātisko maisījumu pagatavošana”, kopīgi kratot homeopātiskos ūdens atšķaidījumus un (vai) homeopātiskos triturācijas cukura sīrupā. Lai iegūtu 100 gramus homeopātisko granulu, 1 gramu sagatavotā maisījuma sakrata ar 9 gramiem cukura sīrupa un 10 gramus iegūtā atšķaidījuma vienmērīgi kārto uz cukura granulām, kuru masu aprēķina pēc formulas (100 - X - Y) grami, kur X ir cukura daudzums cukura sīrupā, gramos, Y - palīgvielas daudzums, ko satur homeopātiskās triturācijas, gramos.Cukura sīrupa aktīvo sastāvdaļu šķidro homeopātisko atšķaidījumu uzklāšana uz granulām tiek veikta pannās ar kontrolētu karsēšanu. Cukura granulas liek pannā, uzkarsē līdz 37-42°C un lēnām groza, līdz visa granulu masa uzkarsēta līdz augstākminētajai temperatūrai. Cukura sīrupa aktīvo vielu homeopātiskos atšķaidījumus pannā ielej pakāpeniski, nelielās vienādās porcijās, ar regulāriem intervāliem. Slāņošanas beigās pannas karsēšana tiek pārtraukta, un tās rotācija turpina izžāvēt granulas līdz nemainīgai masai.III. Šķidru zāļu formu ražošanas iezīmes24. Pie šķidrajām zāļu formām pieder šķīdumi ūdens un neūdens šķīdinātājos, maisījumi, ūdens ekstrakti no ārstniecības augu materiāliem, lielmolekulāro vielu šķīdumi, aizsargāto koloīdu šķīdumi, suspensijas, emulsijas, homeopātiskie šķīdumi, atšķaidījumi, maisījumi.Šķidrās zāļu formas sagatavo ar masas-tilpuma metodi, masas metodi vai tilpuma metodi.25. Ar masas tilpuma metodi tiek iegūti pulverveida zāļu ūdens un ūdens-spirta šķīdumi.26. Ar masas metodi ražo pulverveida un šķidru zāļu šķīdumus viskozās un gaistošos šķīdinātājos, kas dozēti pēc masas, kā arī emulsijas, suspensijas neatkarīgi no to koncentrācijas un homeopātiskās zāļu formas.Taukeļļas un minerāleļļas, glicerīns, dimeksīds, polietilēnglikoli (polietilēna oksīdi), silikona šķidrumi, ēteris, hloroforms, benzilbenzoāts, validols, vinilīns (Šostakovska balzams), bērza darva, ihtiols, pienskābe, ēteriskās eļļas, metilsalcilāts,, . nitroglicerīns tiek dozēts pēc svara. , perhidrols.27. Ar tilpuma metodi sagatavo dažādu koncentrāciju etilspirta šķīdumus un šķidro farmakopejas standartšķīdumu šķīdumus (izņemot perhidrolu).Pēc tilpuma tiek dozēts arī attīrīts ūdens un ūdens injekcijām, zāļu ūdens šķīdumi, galēniski un jauni galeniskie medikamenti (tinktūras, šķidrie ekstrakti, adonizīds u.c.).28. Ja receptē vai prasībā norādīts kā izgatavojamā sastāvdaļa, zāles "ūdens" ir attīrīts ūdens, "spirts" ir etilspirts, "ēteris" ir dietilēteris (zāles); "glicerīns" - medicīniskais glicerīns, kas satur 10-16% ūdens, ar blīvumu 1,223 - 1,233 g/cm. kubsJa receptē vai prasībā nav norādīts šķīdinātājs, izmanto attīrītu ūdeni.Šķidru zāļu formu kopējā tilpuma vai svara novirze nedrīkst pārsniegt šo noteikumu 3.pielikuma tabulās Nr.4 - Nr.6 paredzētās pieļaujamās tilpuma un svara novirzes.Šķidru zāļu ražošanas iezīmesveido ar masas tilpuma metodi29. Ražojot šķidru zāļu formu ar masas-tilpuma metodi, kopējo tilpumu nosaka pēc zāļu formā iekļauto šķidro zāļu un palīgvielu tilpumu summas, ja nepieciešams, aprēķina, ņemot vērā blīvuma vērtības. šo noteikumu 5.pielikumā norādīto šķidro zāļu un palīgvielu.Šķidrās zāļu formas kopējā tilpuma pieļaujamās novirzes, ražojot ar masas-tilpuma metodi, noteiktas šo noteikumu 3.pielikuma tabulā Nr.3.Šķidrās zāļu formas kopējā tilpuma izmaiņas, šķīdinot pulverveida zāles, netiek ņemtas vērā, ja tās atbilst pieļaujamajām novirzēm šķidro zāļu formu kopējā tilpumā, ražojot ar masas tilpuma metodi, saskaņā ar tabulu Nr. Noteikumu pielikuma Nr.3 3.Ja šķidrās zāļu formas tilpuma izmaiņas, šķīdinot pulverveida medikamentus, ir lielākas par pieļaujamajām normām, tad, šķīdinot pulverus, šķidrās zāļu formas tilpuma izmaiņas aprēķina, ņemot vērā tilpuma pieauguma koeficientus. medikamentu saskaņā ar šo noteikumu pielikumu Nr.6, vai zāļu forma jāsagatavo mērtraukos. Zāļu tilpuma izplešanās koeficients parāda šķīduma tilpuma pieaugumu mililitros, kad 20°C temperatūrā izšķīdina 1 gramu zāļu vai palīgvielas.30. Sagatavojot šķidrās zāļu formas ar ūdens dispersijas vidi, vispirms tiek mērīts aprēķinātais ūdens tilpums (attīrīts vai aromātisks), kurā secīgi tiek izšķīdinātas pulverveida zāles un palīgvielas, ņemot vērā šķīdību un to iespējamo mijiedarbību.31. Lai paātrinātu zāļu šķīšanu, tiek izmantota zāļu iepriekšēja malšana, šķīduma karsēšana, maisīšana, kompleksēšana un šķīdināšana.32. Pirmkārt, narkotiskās, psihotropās un spēcīgas zāles izšķīdina nomērītā attīrīta ūdens tilpumā; tālāk - citas zāles, ņemot vērā to šķīdību.33. Pēc pulverveida zāļu izšķīdināšanas šķīdumus filtrē caur filtra materiālu, kuru izvēlas, ņemot vērā šķīdinātāja un zāļu īpašības.Pulverveida zāļu vietā šķidrajā zāļu formā var izmantot iepriekš sagatavotus koncentrētus šķīdumus (biretē), kas norādīti šo noteikumu pielikumā Nr.7, kurus pievieno pēc pulverveida zāļu izšķīdināšanas un šķīduma filtrēšanas.34. Gatavojot zāļu ūdens šķīdumus, kas satur ievērojamu daudzumu kristalizācijas ūdens molekulā, kas var erodēt, kā arī higroskopiskās zāles, jāizmanto to koncentrētie šķīdumi.35. Zāļu formā iekļautās šķidrās sastāvdaļas tiek pievienotas ūdens šķīdumam šādā secībā: ūdens negaistoši un bez smaržas šķidrumi; citi negaistoši šķidrumi, kas sajaucas ar ūdeni; ūdens gaistoši šķidrumi; šķidrumi, kas satur etilspirtu, koncentrācijas pieauguma secībā; citi neūdens gaistoši un smaržīgi šķidrumi.Koncentrētu šķīdumu ražošana36. Koncentrētus šķīdumus gatavo ar masas-tilpuma metodi tilpuma traukos aseptiskos apstākļos, izmantojot svaigi iegūtu attīrītu ūdeni.Koncentrēto šķīdumu koncentrācijas pieļaujamās novirzes norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabulā Nr.8.37. Sagatavotos koncentrētos šķīdumus filtrē, pakļauj pilnīgai ķīmiskai kontrolei un pārbauda, vai tajā nav mehānisku ieslēgumu.38. Konteinerus ar koncentrētiem šķīdumiem izsniedz ar etiķetēm, kurās norādīts šķīduma nosaukums un koncentrācija, izgatavošanas datums, derīguma termiņš, partijas un analīzes numurs un šķīduma pārbaudes personas paraksts.Krāsas izmaiņas, duļķainība, pārslu parādīšanās, nogulsnes, kas ir agrākas par noteikto derīguma termiņu, liecina par šķīdumu nepiemērotību.Šķidru zāļu formu ražošana,satur aromātiskus ūdeņus kā šķīdinātāju39. Aromātiskos ūdeņus sagatavo atbilstoši šo noteikumu pielikumā Nr.8 noteiktajām prasībām un uzglabā vēsā, no gaismas sargātā vietā.40. Aromātiskie ūdeņi tiek dozēti pēc tilpuma. Šķidrās zāļu formas kopējā tilpuma pieļaujamās novirzes, ražojot ar masas-tilpuma metodi, norādītas šo noteikumu 3.pielikuma tabulā Nr.3.Ja receptē ir norādīts vai pieprasīts šķidrās zāļu formas kopējais tilpums, aromātiskā ūdens tilpumu nosaka, no kopējā zāļu formas tilpuma atņemot visu šķidro sastāvdaļu tilpumus un tilpuma izmaiņas, izšķīdinot pulverveida zāles. ņem vērā arī tad, ja tilpuma izmaiņas ir lielākas par pieļaujamajām normām.41. Ražojot šķidrās zāļu formas, kurās galvenā dispersijas vide ir aromātiskais ūdens, koncentrētus zāļu šķīdumus neizmanto.Farmakopejas standarta šķīdumu atšķaidīšana42. Atšķaidot ar ķīmisko nosaukumu izrakstītos farmakopejas šķīdumus (piemēram, formaldehīda šķīdums), oriģinālo zāļu aprēķinu veic, ņemot vērā faktisko vielas saturu šķīdumā.Izrakstot farmakopejas šķīdumu ar koda nosaukumu (piemēram, formalīna šķīdums), oriģinālo zāļu koncentrācija tiek uzskatīta par vienu (100%).Šķidru zāļu formu ražošanauz neūdens šķīdinātājiem43. Šķīdumus uz viskozu un gaistošu šķīdinātāju bāzes (izņemot spirta šķīdumus) gatavo pēc svara. Kopējo masu nosaka, summējot visas zāļu formā iekļautās sastāvdaļas.44. Gatavojot šķīdumus ar viskoziem un gaistošiem šķīdinātājiem, medikamentus un palīgvielas dozē tieši sausā pudelē dozēšanai, pēc tam šķīdinātāju nosver vai mēra.45. Lietojot viskozos šķīdinātājus, karsēšanu izmanto, ņemot vērā zāļu fizikāli ķīmiskās īpašības.46. Spirta šķīdumus gatavo pēc masas-tilpuma metodes. Receptē vai prasībā norādītajam etilspirta daudzumam jāatbilst tilpuma mērvienībām.Ja receptē vai prasībā nav norādes par etilspirta koncentrāciju, izmanto 90% etilspirtu.Ražojot šķidrās neūdens zāļu formas, etilspirts tiek dozēts pēc tilpuma, nesamazinot receptē vai prasībā norādīto tilpumu par tā palielinājuma apjomu, zālēm izšķīdinot. Kopējais tilpums tiek ņemts vērā, kontrolējot zāļu formas kvalitāti.Ja receptē vai prasībā ir norādīts kopējais šķīduma tilpums, etilspirta tilpumu nosaka, no kopējā tilpuma atņemot visas šķidrās sastāvdaļas, un ņem vērā arī tilpuma izmaiņas, šķīdinot pulverveida zāles, ja tilpuma izmaiņas. ir lielāka par šo noteikumu 3.pielikuma tabulā Nr.3 norādītajām pieļaujamajām novirzēm.Spirta standartšķīdumu sastāvi norādīti šo noteikumu pielikuma Nr.9 tabulā Nr.3.47. Ja receptē vai prasībā ir norādīts šķīdums ar vairākām koncentrācijām, nenorādot koncentrāciju, ar vairākām koncentrācijām, izsniedz mazākās koncentrācijas šķīdumu.48. Patērētā etilspirta uzskaite pēc masas koncentrācijas izteiksmē tiek veikta saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikuma Nr.1 un Nr.2 tabulu.Augstas molekulmasas vielu šķīdumu pagatavošana49. Augstmolekulāro vielu šķīdumus gatavo ar masas-tilpuma metodi (piemēram, pepsīna, želatīna šķīdumi) vai pēc masas (piemēram, cietes, celulozes ēteru šķīdumi).Lai izšķīdinātu ierobežotas uzbriestošās augstas molekulārās vielas, tiek izmantotas uzbriedināšanas un karsēšanas (piemēram, želatīna, cietes šķīdumi) vai dzesēšanas (piemēram, metilcelulozes šķīduma) tehnoloģiskās metodes.Pilienu pagatavošana50. Lai saglabātu tilpumu un koncentrāciju, zāles izšķīdina daļā no attīrītā ūdens. Iegūto šķīdumu filtrē caur filtru, kas mazgāts ar ūdeni, atlikušo ūdens daudzumu filtrē caur to pašu filtru, līdz tiek iegūts norādītais tilpums.Pagatavojot pilienus, izmantojot kombinētos šķīdinātājus (etilspirtu, glicerīnu, eļļas un citus šķīdinātājus), tiek ņemta vērā zāļu šķīdība un šķīdinātāja sastāvs, kā arī pilienu skaits 1 gramā un 1 mililitrā, zāļu svars. 1 piliens šķidru zāļu 20°C temperatūrā, izmantojot standarta pilienu mērītāju ar novirzēm +-5% saskaņā ar šo noteikumu pielikumu Nr.10.Ūdens ekstraktu sagatavošana no ārstniecības līdzekļiemaugu izejvielas51. Ūdens ekstraktus (uzlējumus, novārījumus un citus) gatavo, ekstrahējot ārstniecības augu materiālus ar attīrītu ūdeni, kā arī izšķīdinot sausos vai šķidros ekstraktus, kas standartizēti aprēķinātā attīrīta ūdens tilpumā.Ražojot ūdens ekstraktus, nav atļauts ārstniecības augu materiālus aizstāt ar tinktūrām, ēteriskajām eļļām un ekstraktiem, kas nav paredzēti ūdens ekstraktu ražošanai.Ūdens ekstrakti tiek uzglabāti vēsā vietā iepakojumā, kas nodrošina to kvalitātes saglabāšanu.52. Aprēķinot ieguvei nepieciešamo attīrītā ūdens daudzumu, izmanto ārstniecības augu izejvielu ūdens absorbcijas koeficientu vērtības saskaņā ar šo noteikumu pielikumu Nr.11 un tilpuma palielināšanas koeficientu vērtību. šo noteikumu pielikumā Nr.6 paredzēto medikamentu, ja, šķīdinot pulverveida zāles, mainās šķidrās zāļu formas kopējais tilpums, tās pārsniedz šo noteikumu pielikuma Nr.3.tabulā Nr.3 noteiktās pieļaujamās novirzes.53. Ražojot ūdens ekstraktus, tiek nodrošināti optimāli ekstrakcijas apstākļi, cita starpā ņemot vērā ārstniecības augu izejvielu standartu, to maluma un histoloģisko struktūru, izejvielu masas attiecību un ekstrahējošā līdzekļa tilpumu, ārstniecības augu izejvielu standartu un histoloģisko struktūru. aktīvo zāļu un saistīto vielu fizikāli ķīmiskās īpašības.54. Daudzkomponentu ūdens ekstraktus no ārstniecības augu izejvielām, kam nepieciešams vienāds ekstrakcijas režīms, ko nosaka aktīvās un pavadošās vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, gatavo vienā infundibulum stiklā, neņemot vērā ārstniecības augu izejvielas histoloģisko struktūru. un ņemot vērā šo noteikumu pielikumā Nr.11 noteiktos ūdens absorbcijas koeficientus.Daudzkomponentu ūdens ekstraktus no ārstniecības augu izejvielām, kam nepieciešami dažādi ekstrakcijas apstākļi, gatavo atsevišķi, izmantojot ekstrakcijai maksimāli iespējamo attīrītā ūdens tilpumu, bet ne mazāk kā 10 reizes lielāku par ārstniecības augu izejvielas masu.55. Gatavojot ūdens ekstraktus no zāļu izejvielām, nav pieļaujama koncentrētu zāļu šķīdumu izmantošana. Pulverveida zāles maisot izšķīdina gatavajā ūdens ekstraktā un filtrē caur to pašu filtru, kas tika izmantots ūdens ekstrakta filtrēšanai. Ja nepieciešams, zāļu formas tilpumu noregulē ar attīrītu ūdeni līdz receptē vai prasībā norādītajam tilpumam.56. Ūdens ekstraktu gatavošanā izmanto standartizētus sausos un šķidros ekstraktus. Sausos standartizētos ekstraktus pievieno šķidrām zāļu formām saskaņā ar pulverveida zāļu šķīdināšanas noteikumiem, bet šķidros ekstraktus - saskaņā ar spirtu saturošu zāļu pievienošanas noteikumiem.Aizsargāto koloīdu šķīdumu sagatavošana57. Aizsargāto koloīdu protargola, kolargola, ihtiola šķīdumus gatavo ar masas-tilpuma metodi.Protargola šķīdumus pagatavo, izkaisot to uz attīrīta ūdens virsmas un atstājot, līdz tas pilnībā izšķīst.Collargol šķīdumus sagatavo, vispirms to samaļot un sajaucot ar attīrītu ūdeni.Koloidālos šķīdumus filtrē caur bezpelnu papīra vai stikla filtriem.Suspensiju un emulsiju ražošana58. Suspensijas un emulsijas gatavo javā vai izmantojot dažāda dizaina maisītājus.Suspensijas un emulsijas neatkarīgi no koncentrācijas gatavo pēc svara.Gatavojot suspensijas un emulsijas maisītājos, visas sastāvdaļas ievieto aparātā un maisa, līdz tiek iegūta viendabīga masa. Sajaukšanas laiku nosaka zāļu īpašības un ierīces konstrukcija.Suspensijas netiek filtrētas.59. Suspensiju ražošana javā, samaļot pulverveida nešķīstošās zāles, tiek veikta saskaņā ar pulveru izgatavošanas noteikumiem, kam seko dispersija ar optimālu šķidruma daudzumu (1/2 no maltās zāles svara). vai zāles ir samaltas un stabilizators) un atšķaidīšana ar dispersijas vidi.60. Suspensijas izgatavošana no hidrofobām zālēm tiek veikta, izmantojot šo noteikumu pielikumā Nr.12 norādītos heterogēno sistēmu stabilizatorus un ņemot vērā zāļu un stabilizatoru fizikāli ķīmiskās īpašības, kā arī dozēšanas metodi. formā.61. Emulsiju ražošanā tiek izmantoti emulgatori, kuru izvēli nosaka to tehnoloģiskās un fizikāli ķīmiskās īpašības, eļļas fāzes daudzums un emulsijas mērķis.Emulsijas sagatavo javā primārās emulsijas stadijā, aprēķinot tās sastāvdaļu daudzumu, kam seko atšķaidīšana ar dispersijas vidi.Zāļu ievadīšanas metodi emulsijās nosaka to fizikāli ķīmiskās īpašības.Homeopātisko šķīdumu sagatavošanaun homeopātiskie atšķaidījumi62. Homeopātiskos šķīdumus un homeopātiskos atšķaidījumus gatavo pēc svara un izmanto kā vielas homeopātisko zāļu ražošanai vai kā zāles iekšējai, ārējai un vietējai lietošanai.Homeopātiskos atšķaidījumus iegūst, pakāpeniski atšķaidot, kopā ar homeopātisko šķīdumu kratīšanu, homeopātisko triturāciju, homeopātiskās matricas tinktūras.Kā šķīdinātāji izmanto attīrītu ūdeni, ūdeni injekcijām, izotonisko nātrija hlorīda šķīdumu, glicerīnu, etilspirtu vai citu farmakopejas monogrāfijā vai kvalitātes kontroles dokumentā norādīto šķīdinātāju.Attīrītā ūdens un etilspirta daudzumi dažādu koncentrāciju ūdens-spirta šķīdumu pagatavošanai norādīti šo noteikumu pielikuma Nr.9 tabulā Nr.4.Homeopātiskos atšķaidījumus gatavo no tiešiem saules stariem aizsargātā telpā, izmantojot cieši noslēgtus stikla traukus, kuru tilpums ir par 1/2 - 1/3 lielāks nekā atšķaidītās aktīvās sastāvdaļas tilpums. Ražošanas procesā katru atšķaidījumu pastiprina kratīšana.Ja kā šķīdinātāju homeopātisko atšķaidījumu (homeopātisko šķīdumu) pagatavošanai izmanto attīrītu ūdeni vai ūdeni injekcijām, marķējumā ir norādīts “ūdens”.Homeopātiskos ūdens atšķaidījumus izmanto homeopātisko injekciju šķīdumu, ziežu, svecīšu un homeopātisko acu pilienu ražošanai.Homeopātiskos ūdens atšķaidījumus, kas paredzēti ziežu un svecīšu pagatavošanai, gatavo, izmantojot attīrītu ūdeni.63. Homeopātisko atšķaidījumu (homeopātisko šķīdumu) iegūšanai izmanto Hānemana, Korsakova metodes un LM metodi.Izmantojot Hānemana metodi, decimāldaļas atšķaidījumus (1:10) apzīmē ar burtu "D", simtos atšķaidījumus (1:100) ar burtu "C", norādot atšķaidīšanas soļu skaitu (potenciāciju) ar arābu cipariem. Veicot katru decimāldaļu vai simtdaļu atšķaidījumu, izmanto atsevišķu trauku.Lai pagatavotu pirmā decimāldaļas (D1) vai pirmā simtā atšķaidījuma (C1) šķīdumus, 1 daļu vielas izšķīdina 9 daļās vai 99 daļās šķīdinātāja un sakrata (potencē), ja vien farmakopejas monogrāfijā nav norādīts citādi.Otro decimālo atšķaidījumu (D2) gatavo no 1 daļas šķīduma (D1) un 9 daļām 43 % spirta (pēc svara), ja vien kvalitātes kontroles dokumentā nav norādīts cits šķīdinātājs. Turpmākos atšķaidījumus sagatavo tādā pašā veidā. Otro simtdaļu atšķaidījumu (C2) gatavo no 1 daļas šķīduma (C1) un 99 daļām 43% spirta (pēc svara), ja vien kvalitātes kontroles dokumentā nav norādīts cits šķīdinātājs. Turpmākos atšķaidījumus sagatavo tādā pašā veidā.Homeopātisko matricu tinktūru atšķaidījumu iegūšanas metodes ir norādītas šo noteikumu pielikumā Nr.13.Ja, gatavojot šķīdumu, nepieciešams izmantot 15% spirtu (pēc svara), tad pirmo decimālšķaidījumu (D1) iegūst šādi: vienu daļu vielas izšķīdina 7,58 daļās ūdens un 1,42 daļās 94. pievieno % spirta (pēc svara). Lai iegūtu pirmo simto atšķaidījumu (C1), vienu daļu vielas izšķīdina 83,4 daļās ūdens un pievieno 15,6 daļas 94% spirta (pēc svara);Gatavojot homeopātiskos atšķaidījumus (homeopātiskos šķīdumus) saskaņā ar Korsakovu, atšķaidījumus apzīmē ar burtu “K”, kas norāda atšķaidīšanas soļu skaitu (potenciāciju) ar arābu cipariem. Ar šo metodi vienā un tajā pašā traukā tiek sagatavoti simts atšķaidījumi. Pirmo simto atšķaidījumu sagatavo saskaņā ar metodi, kas izmantota homeopātiskās matricas vai vielas tinktūras pagatavošanā. Pirmajā traukā ievieto nomērītu homeopātiskās matricas tinktūras vai vielas daudzumu, pievieno vajadzīgo daudzumu atbilstošā šķīdinātāja un sakrata, iegūstot pirmo simto atšķaidījumu. Iegūto atšķaidījumu pārnes uz otru trauku ar apzīmējumu K1, apgriežot to otrādi vai sūknējot. 99 daļas šķīdinātāja pievieno pirmajam traukam, kurā ir viena daļa no pirmā simta atšķaidījuma, un sakrata, iegūstot otro simtdaļu atšķaidījumu saskaņā ar Korsakovu. Iegūto atšķaidījumu pārnes uz trešo trauku ar apzīmējumu K2. Visus turpmākos atšķaidījumus iegūst līdzīgi, katru reizi ielejot 99 daļas šķīdinātāja tajā pašā pirmajā traukā, līdz tiek sasniegts vajadzīgais atšķaidījums. Lietojot nešķīstošu vielu, pirmās trīs potenciālās homeopātiskās triturācijas gatavo ar laktozes monohidrātu, ja nav norādīts citādi, saskaņā ar šo noteikumu sadaļas “Zāļu ražošana homeopātisko triturāciju veidā” II nodaļā sniegto metodi. Noteikumi. Turpmākos atšķaidījumus sagatavo, izmantojot šķidru šķīdinātāju saskaņā ar iepriekš minēto metodi.LM atšķaidījumi (1:50000) ir apzīmēti ar burtiem “LM”, kas norāda atšķaidīšanas soļu skaitu (potenciāciju) ar romiešu cipariem. LM atšķaidījumus (50 tūkstošdaļas) sagatavo no vielu triturācijas trešajā simtajā atšķaidījumā (C3), secīgi potenciējot proporcijā 1:50 000, un tos apzīmē ar burtiem “LM” (L - 50; M - 10 000). ). Ražošanas procesā katrs atšķaidījums tiek pastiprināts, kratot 100 reizes. LM atšķaidījumiem tiek izmantota skala no LM I līdz LM XXX, tas ir, ir 30 atšķaidīšanas (potenciācijas) līmeņi. Atšķirībā no decimāldaļām un simtiem, LM atšķaidīšanas skalas atšķaidījuma līmeņi ir norādīti ar romiešu cipariem.Lai iegūtu LM I atšķaidījumu: 0,06 g homeopātiskās triturācijas trešā simtā atšķaidījuma (C3) izšķīdina 20 ml 15% spirta (pēc svara) un sakrata (kas atbilst 500 pilieniem). Vienu pilienu iegūtā šķīduma ielej cieši noslēgtā traukā ar ietilpību 5-10 ml, pievieno 2,5 ml 86% spirta (pēc svara) (kas atbilst 100 pilieniem) un enerģiski sakrata 100 reizes. Iegūtais atšķaidījums vienmērīgi samitrina 100 gramus cukura granulu (apmēram 470-530 granulas 1 gramā). Pēc mērcēšanas cieši noslēgtā traukā granulas žāvē gaisā istabas temperatūrā līdz nemainīgam svaram. Iegūtās granulas atbilst LM I atšķaidījumam.Lai iegūtu LM II atšķaidījumu: vienu granulu LM I atšķaidījumā pārnes cieši noslēgtā traukā ar tilpumu 5-10 ml, izšķīdina vienā pilē attīrīta ūdens, 2,5 ml spirta 86% (pēc svara) pievieno (atbilst 100 pilieniem) un 100 reizes enerģiski sakrata. Iegūto atšķaidījumu uzklāj nākamajiem 100 gramiem cukura granulu, kā norādīts iepriekš.Turpmākos LM atšķaidījumus iegūst līdzīgi.Lai iegūtu šķidrus LM atšķaidījumus no granulu LM atšķaidījumiem, vienu atbilstošā LM atšķaidījuma granulu izšķīdina 10 ml 15% spirta (pēc svara). Iegūst šķīdumu, kura LM atšķaidījums atbilst šķīdināšanai ņemtās granulas LM atšķaidījumam.64. Lai pagatavotu homeopātiskos atšķaidījumus (pēc Hānemana) no homeopātiskām triturācijām, izmanto divas metodes:1. metode. Lai iegūtu ceturto simtdaļu šķidruma atšķaidījumu (C4), 1 daļu triturētās vielas trešā simtā atšķaidījuma (C3) izšķīdina 79 daļās ūdens, pievieno 20 daļas 86% spirta (pēc svara) un sakrata. . Piekto simtdaļu (C5) un visus turpmākos simtdaļu atšķaidījumus sagatavo no vienas daļas iepriekšējā simts atšķaidījuma un 99 daļām 43% spirta (pēc svara), kratot.2. metode. Lai iegūtu sesto decimāldaļu šķidruma atšķaidījumu (D6), 1 daļu ceturtā decimālatšķaidījuma (D4) triturēšanas vielas izšķīdina 9 daļās ūdens un sakrata. Pēc tam vienu daļu iegūtā atšķaidījuma sakrata ar 9 daļām 30% spirta (pēc svara).Līdzīgi septīto decimāldaļu šķidruma atšķaidījumu (D7) iegūst no piektā decimāldaļas atšķaidījuma (D5) homeopātiskās triturācijas, un astoto decimāldaļu šķidruma atšķaidījumu (D8) iegūst no sestā decimāldaļšķaidījuma (D6) homeopātiskās triturācijas.Sākot no devītā (D9) un augstāk, decimāldaļas atšķaidījumus sagatavo no iepriekšējiem decimāldaļas atšķaidījumiem ar 43 % spirta (pēc svara) attiecībā 1:10.Lai iegūtu sesto simtdaļu šķidruma atšķaidījumu (C6), vienu daļu no ceturtā simtā atšķaidījuma (C4) homeopātiskās triturācijas izšķīdina 99 g ūdens un sakrata. Pēc tam 1 daļu iegūtā atšķaidījuma sakrata ar 99 daļām 30% spirta (pēc svara).Līdzīgi septīto simto atšķaidījumu (C7) iegūst no piektā simtā atšķaidījuma (C5) homeopātiskās sasmalcināšanas, bet astotais simtais atšķaidījums (C8) tiek iegūts, triturējot sestā simtā atšķaidījumu (C6).Sākot no devītā (C9) un augstāk, šķidros simtdaļu atšķaidījumus gatavo no iepriekšējā šķidrā simtmāla atšķaidījuma, izmantojot 43% spirta (pēc svara) attiecībā 1:100.Šķidros atšķaidījumus no triturācijas D6, D7, C6 un C7, kas iegūti, izmantojot aprakstīto metodi, nevar izmantot turpmāko atšķaidījumu iegūšanai.Homeopātisko maisījumu pagatavošana65. Homeopātiskie maisījumi ir homeopātisko triturāciju, homeopātisko matricu tinktūru, homeopātisko šķīdumu vai homeopātisko atšķaidījumu maisījumi ar dažādām palīgvielām un paredzēti zāļu ražošanai.Aktīvo komponentu atšķaidīšanas pakāpi homeopātiskos maisījumos iegūst, tos secīgi pakāpeniski atšķaidot (potenciējot), izmantojot palīgvielu (piemēram, šķīdinātāju, nesēju), ko pievieno attiecībā 1:10, 1:100 vai citā veidā. proporcija, kas norādīta receptē vai prasībā.Aktīvo komponentu atšķaidīšanas pakāpe homeopātiskos maisījumos atbilst to atšķaidīšanas pakāpju skaitam, gatavojot homeopātiskos maisījumus.66. Homeopātiskos maisījumus iegūst divos veidos:1. metode. Katru homeopātiskajā maisījumā iekļauto aktīvo komponentu iepriekš pastiprina līdz vajadzīgajai atšķaidījuma pakāpei un pēc tam sajauc noteikto daudzumu (pēc svara) no katra iegūtā atšķaidījuma;2. metode. Katras aktīvās sastāvdaļas noteikto daudzumu (pēc svara), kas ņemts atšķaidījumā vairākas pakāpes zemāk par galīgo, sajauc un kopā pastiprina līdz vajadzīgajai atšķaidīšanas pakāpei maisījumā.67. Kopīgi potenciāls:1) homeopātiskie maisījumi, kas satur tikai šķidrus homeopātiskos atšķaidījumus, kuru gatavošanā kā šķīdinātāju (vai ekstraktoru) izmanto dažādu koncentrāciju etilspirtu, saglabājot attiecību 1:10 vai 1:100. Šādu homeopātisko maisījumu sastāvā var būt homeopātiskās matricas tinktūras, homeopātisko triturāciju šķidrie homeopātiskie atšķaidījumi, homeopātiskie šķīdumi un (vai) to atšķaidījumi. Katrā potencēšanas posmā vienu maisījuma daļu sakrata ar 9 vai 99 daļām receptē vai prasībā norādītās koncentrācijas etilspirta. Ja homeopātiskos maisījumus paredzēts iekļaut zāļu formās parenterālai lietošanai vai acu pilieniem, pēdējos divus atšķaidījumus aiz komata vai pēdējo simto atšķaidījumu pastiprina, izmantojot ūdeni injekcijām vai nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu injekcijām;2) triturācijas homeopātiskie un šķidrie homeopātiskie atšķaidījumi, kas iegūti, kā šķīdinātāju (vai ekstraktoru) izmantojot ūdens, ūdens-sāls vai ūdens-glicerīna šķīdumus. Šādu maisījumu sastāvā var būt ūdens šķīdumi, homeopātisko triturāciju ūdens atšķaidījumi, homeopātiskās matricas tinktūras, kas iegūtas no svaigām vai žāvētām augu izejvielām, macerējot un fermentējot ūdens maisījumā ar sūkalām, medu vai laktozi, homeopātiskās matricas tinktūras, kas iegūtas, macerējot dzīvnieku izcelsmes izejvielas glicerīna un nātrija hlorīda šķīduma maisījumā. Katrā potencēšanas posmā vienu daļu homeopātiskā maisījuma sakrata ar 9 vai 99 daļām receptē vai prasībā norādītā šķīdinātāja. Ja homeopātiskie maisījumi ir paredzēti iekļaušanai zāļu formās parenterālai lietošanai vai acu pilieniem, tad pēdējos divus atšķaidījumus aiz komata vai pēdējo simto atšķaidījumu pastiprina, izmantojot ūdeni injekcijām, nātrija hlorīda šķīdumu 0,9% injekcijām, izotonisku šķīdumu, kas satur 0,2 daļas nātrija bikarbonāta. , 8,8 daļas nātrija hlorīda un 91 daļa ūdens injekcijām vai cita monogrāfijā, vispārējā monogrāfijā vai kvalitātes kontroles dokumentā norādītā šķīdinātāja. Ražojot šādus homeopātiskos maisījumus, jāvadās pēc šo noteikumu sadaļu “Injekciju homeopātisko šķīdumu ražošanas īpatnības” un “Homeopātisko acu pilienu ražošanas īpatnības” prasībām. Sagatavojot maisījumus (ar kopīgu homeopātiskās triturācijas un šķidro homeopātisko atšķaidījumu potenciālu), tiek izmantots 64% cukura sīrups, lai uzklātu sākotnējās cukura granulas, slāņojot pēdējā potencēšanas stadijā. Visos citos gadījumos maisījumu pastiprināšanai izmanto ūdeni injekcijām;3) homeopātiskie maisījumi, kas satur tikai homeopātiskās triturācijas, izgatavoti no pulveriem, homeopātiskās matricas tinktūras, homeopātiskie šķīdumi un (vai) to atšķaidījumi.Katrā potencēšanas posmā 1 daļu maisījuma sajauc un samaļ ar 9 vai 99 daļām piena cukura atbilstoši šo noteikumu sadaļas “Zāļu ražošana homeopātisko triturāciju veidā” II nodaļas prasībām.Homeopātisko pilienu pagatavošana68. Homeopātiskie pilieni ir šķidra zāļu forma, kas satur vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas atbilstošā homeopātiskā atšķaidījumā.Homeopātiskos pilienus sagatavo pēc svara un var saturēt vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas.Homeopātiskās matricas tinktūras, to homeopātiskie atšķaidījumi, homeopātiskie šķīdumi un šķidrie homeopātiskie atšķaidījumi tiek izmantoti kā aktīvās sastāvdaļas homeopātisko pilienu pagatavošanā. Aktīvās sastāvdaļas pēdējo decimāldaļu vai simto atšķaidījumu pastiprina, izmantojot homeopātiskajos pilienos iekļauto šķīdinātāju.Homeopātisko pilienu ražošanā kā šķīdinātājus izmanto attīrītu ūdeni, glicerīnu, spirtu, taukskābes un minerāleļļas un citu farmakopejas monogrāfijā, vispārējā farmakopejas monogrāfijā vai kvalitātes nodrošināšanas dokumentā norādīto šķīdinātāju.69. Izgatavotos homeopātiskos pilienus iepako, izmantojot mērtraukus vai dažādus dozatorus atbilstoši tilpumam.Homeopātisko sīrupu ražošana70. Homeopātiskais sīrups ir sīrups, kas satur vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas atbilstošos homeopātiskajos atšķaidījumos.71. Homeopātisko sīrupu pagatavo, sīrupu veidojošo komponentu izšķīdinot verdošā attīrītā ūdenī. Iegūto sīrupu karstu filtrē sterilā traukā. Cukura koncentrācija homeopātiskajā sīrupā nedrīkst būt lielāka par 72%.Atdzesētajam sīrupam pievieno homeopātiskās matricas tinktūras vai to homeopātiskos atšķaidījumus, homeopātiskos šķīdumus un šķidros homeopātiskās atšķaidījumus, homeopātiskās triturācijas un (vai) to homeopātiskos atšķaidījumus.Alkohols tiek izmantots kā konservants homeopātiskā sīrupa ražošanā, citu konservantu lietošana nav pieļaujama.Iegūto homeopātisko sīrupu filtrē caur biezu audumu vai citu piemērotu materiālu.Cukura koncentrācijai medikamentā jābūt vismaz 64%.Homeopātisko matricu tinktūru izgatavošana unšķidri homeopātiskie atšķaidījumi (saskaņā ar Hānemanu)72. Homeopātiskās matricas tinktūras ir šķidri ekstrakti no svaigi savāktām vai žāvētām augu un/vai dzīvnieku izcelsmes izejvielām, augu sulas maisījums ar etanolu.73. Augu izcelsmes izejvielas tiek sasmalcinātas, lai izveidotu pastu, un žāvētas - līdz daļiņām, kuru izmērs norādīts šo noteikumu 4.pielikuma tabulā Nr.2.Žāvētas augu izcelsmes izejvielas, kas paredzētas homeopātisko matricu fermentētu tinktūru ražošanai, tiek sasmalcinātas līdz daļiņu izmēram, kas iziet caur sietu ar caurumiem, kas nav lielāki par 0,5 mm.Gatavojot fermentētas homeopātiskās tinktūras, jāievēro temperatūras režīms, barotnes pH vērtības, infūzijas ilgums un sajaukšanas režīms. Temperatūras režīms (apkure) tiek uzturēts, izmantojot termostatus. Ekstrakcijas procesu pastiprina, rūpīgi sajaucot macerātus divas reizes dienā.Dzīvnieki, to daļas vai izdalījumi tiek izmantoti kā izejvielas homeopātisko matricu tinktūru ražošanai uz glicerīna. Šajā gadījumā augstāko dzīvnieku (siltasiņu) daļu apstrāde tiek veikta uzreiz pēc kaušanas, zemākie dzīvnieki tiek nogalināti tieši pirms apstrādes oglekļa dioksīda plūsmā.74. Homeopātiskās matricas tinktūras iegūst, perkolējot vai macerējot ar atbilstošas koncentrācijas etanolu, macerējot ar attīrītu svaigi pagatavotu ūdeni, pievienojot medu vai medus maisījumu ar laktozi vai svaigi pagatavotām sūkalām, macerējot ar glicerīnu nātrija klātbūtnē vai bez tā. hlorīds.Homeopātisko matricu tinktūru pagatavošanas metožu apraksti ir sniegti šo noteikumu pielikumā Nr.13.75. Sūkalas, ko izmanto homeopātisko matricu raudzēto tinktūru ražošanai, gatavo no svaiga dabīga govs svaigpiena ar blīvumu vismaz. 3 1027 kg/m. Pienu uzkarsē līdz vārīšanās temperatūrai un vāra 5 minūtes. Pēc atdzesēšanas pienu raudzē ar pienskābes baktērijām Lactobacilacea un 3 dienas tur tumšā vietā aptuveni 25°C temperatūrā.Lai iegūtu starteri, sūkalas tiek atdalītas, filtrējot caur sterilu drānu.Rupjā keramikas traukā ievieto 1 litru augstākās šķiras svaiga dabīgā govs svaigpiena, pievieno 10 ml iegūtā startera un atstāj rūgt no gaismas aizsargātā vietā aptuveni 25°C temperatūrā 3 dienas. Iegūtais pašpresēts, izturīgs receklis bez gāzes burbuļiem tiek atdalīts, un serums tiek filtrēts caur sterilu drānu. Pirmos 100 ml filtrāta izmet.Infūzijai (macerācijai) izmanto cieši noslēgtus rupjus keramikas vai stikla traukus.IV. Ziedes pagatavošanas iezīmes76. Pēc disperso sistēmu veida ziedes var būt viendabīgas (sakausējumi, šķīdumi), neviendabīgas (suspensija un emulsija) un kombinētas.Atkarībā no konsistences īpašībām ziedes iedala pašās ziedēs, želejās, krēmos, pastās un linimentos.Ziedes tiek izgatavotas pēc svara. Pieļaujamās novirzes ziežu kopējā masā norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabulās Nr.6, Nr.7.Ziedes gatavo maisītājos vai javā.77. Ziedes gatavošanā izmanto palīgvielas: ziežu bāzes, konservantus, antioksidantus, uzsūkšanās aktivatorus.Ziedes bāzei ir jānodrošina ziedes specifiskā darbība, nedrīkst traucēt ādas darbību, neizraisīt alerģiskas reakcijas vai citas blakusparādības.Ziedes, ko ievada ķermeņa dobumos, uzklāj uz plašām brūcēm un apdeguma virsmām, sagatavo aseptiskos apstākļos.Viendabīgu ziežu ražošana78. Pie homogēnām ziedēm pieder ziežu sakausējumi un ziedes šķīdumi.Ziedes-sakausējumus uz lipofīlas bāzes iegūst, kausējot sastāvdaļas, ņemot vērā to kušanas temperatūru.Ziedes šķīdumus uz lipofīlām bāzēm iegūst, izšķīdinot taukos šķīstošos medikamentus izkausētā bāzē.Ziedes šķīdumus uz hidrofilām bāzēm iegūst, ūdenī vai citos šķidrumos izšķīdinot ūdenī šķīstošos medikamentus, ņemot vērā šķīdību, pēc tam sajaucot ar bāzi vai izšķīdinot tajā.Suspensijas ziežu ražošana79. Suspensijas ziežu ražošanā zāles tiek sasmalcinātas un pēc tam izkliedētas ar optimālu šķidruma daudzumu.Kad cietās fāzes saturs ziedē ir mazāks par 5%, zāles tiek sasmalcinātas ar papildus pievienotu šķidrumu, kas ir saistīts ar bāzi, daudzumā, kas ir aptuveni vienāds ar pusi no sasmalcināto zāļu masas.Kad cietās fāzes saturs ziedē ir no 5% līdz 25%, zāles sasmalcina ar daļu izkausētās bāzes, kas vienāda ar pusi no zāļu masas, pārējo bāzi ņem neizkausētā veidā.Ja ziedes cietās fāzes saturs ir 25% vai vairāk, koncentrāta izkliedēšanai un atšķaidīšanai izmanto izkausētu bāzi.Emulsijas ziežu ražošana80. Emulsijas ziedes uz lipofīlām un difiliskām bāzēm satur zāļu ūdens vai spirta šķīdumus. Emulsijas ziedes uz hidrofilām bāzēm satur hidrofobus šķidrumus.Protargols, kolargols, sausie ekstrakti un citas ūdenī šķīstošas zāles tiek ievadītas emulsijas ziedēs ūdens šķīdumu veidā, kuras izšķīdina ūdenī, ņemot vērā zāļu šķīdību un pieļaujamās novirzes ziežu kopējā masā, kas norādītas 2008. gada 1. jūlija apakšpunktā. Šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabula Nr.7.Iegūtos šķīdumus emulģē un sajauc ar atlikušo bāzes daudzumu.Šķidrās zāles emulģē bāze.Kombinēto ziežu ražošana81. Izgatavojot kombinētās ziedes, zāles ievada ziežu pamatnē, ņemot vērā zāļu fizikāli ķīmiskās īpašības.Kombinēto ziežu ražošanā izmantotajām tehnoloģiskajām metodēm ir jānovērš nevēlama zāļu mijiedarbība savā starpā vai ziedes atdalīšanās ražošanas un uzglabāšanas laikā un jānodrošina viendabīgas masas ražošana.Homeopātisko ziežu pagatavošana82. Homeopātiskās ziedes sastāv no bāzes un vienas vai vairākām homeopātisko atšķaidījumu aktīvajām sastāvdaļām, kas vienmērīgi sadalītas tajā.Pamatojoties uz bāzes konsistenci un sastāvu, homeopātiskās ziedes iedala:homeopātiskās ziedes (mīksta zāļu forma, kas sastāv no bāzes un vienas vai vairākām homeopātisko atšķaidījumu aktīvajām sastāvdaļām, kas tajā vienmērīgi sadalītas);homeopātiskie opodeldoki (ziepju linimenti, kas sastāv no homeopātisko atšķaidījumu aktīvo komponentu un bāzes maisījuma).83. Gatavojot homeopātiskās ziedes, aktīvās sastāvdaļas ievada homeopātisko matricu tinktūru un (vai) to atšķaidījumu, homeopātisko triturāciju, homeopātisko un šķidro homeopātisko atšķaidījumu šķīdumu, sintētiskas, minerālas un dabiskas vai citas izcelsmes vielu veidā.Homeopātisko ziežu ražošanā tiek izmantotas dabiskas izcelsmes bāzes: hidrofobas - taukskābes un ogļūdeņraži (lanolīns, augu eļļas, bišu vasks, spermacets, vazelīns, vazelīna eļļa, parafīns), hidrofilās - augstas molekulmasas ogļhidrātu un olbaltumvielu želejas (tragants). , agars, želatīns, ciete, medus , glicerīns) vai citas bāzes, kas norādītas farmakopejas monogrāfijā, vispārējā farmakopejas monogrāfijā vai kvalitātes nodrošināšanas dokumentā.84. Homeopātiskās matricas tinktūras, kas iekļautas homeopātiskajās ziedēs koncentrācijā, kas lielāka par 5%, pirms sajaukšanas ar bāzi vai nu iztvaicē (vakuumā) uz pusi no uzņemtā daudzuma, vai arī iestrādā vazelīnā, 5-10%. tam pievieno bezūdens lanolīnu vai emulgatoru.Aktīvo komponentu koncentrācija homeopātiskajās ziedēs ir norādīta atšķaidījumu veidā.Homeopātiskos opodeldokus gatavo attiecībā 1:10 vai citās attiecībās.Homeopātiskā šķidrā opodeldoka pamatu iegūst, sajaucot ziepju spirtu, attīrītu ūdeni un 95% spirtu svara attiecībā 2:1:1 vai citās attiecībās.Homeopātiskās matricas tinktūras vai homeopātiskie atšķaidījumi koncentrācijā 3%, 5%, 10% vai citās koncentrācijās, homeopātisko matricu tinktūru maisījumi vai homeopātisko matricu tinktūru atšķaidījumu maisījumi, vai homeopātiskie atšķaidījumi, vai citi medikamenti tiek izmantoti kā aktīvās sastāvdaļas homeopātiskajā medicīnā. opodeldocs. Gaistošās un smaržīgās sastāvdaļas pievieno pēdējās.Metāla pulverus saturošu homeopātisko ziežu ražošana tiek veikta, sajaucot 1 daļu metāla pulvera ar 9 daļām ziedes bāzes. 80% metāla daļiņu izmērs šajā gadījumā nedrīkst būt lielāks par 10 mikroniem un nedrīkst būt daļiņas, kas lielākas par 50 mikroniem.Homeopātiskās ziedes nesatur stabilizatorus, antioksidantus un konservantus. Konservantu pievienošana ir pieļaujama tikai gadījumos, kad par bāzi izmanto ūdeni saturošus želejas vai tiešas emulsijas (eļļa-ūdenī tipa).Pieļaujamās novirzes no kopējās homeopātisko ziežu masas tūbiņās norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.3 tabulā Nr.7.1.Homeopātiskās eļļas pagatavošana85. Homeopātiskā eļļa ir šķidra zāļu forma ekstrakta vai šķīduma veidā ārējai lietošanai, kas sastāv no homeopātiskām zālēm un augu vai minerāleļļas.Homeopātisko eļļu sagatavo:kaltētu augu vai dzīvnieku izejvielu macerēšana ar augu vai minerāleļļu;ēterisko eļļu un augu vai minerāleļļu sajaukšana;ar citu metodi, kas nodrošina stabilas zāļu formas ražošanu.Homeopātiskā eļļa var saturēt vienu vai vairākas sastāvdaļas.86. Homeopātisko eļļu gatavo pēc svara attiecībās: (1:10) vai (1:20) vai citās attiecībās.Izmantotās eļļas ir olīvu, zemesriekstu, saulespuķu, kodolu un citas augu eļļas vai minerāleļļas, kas apstiprinātas medicīniskai lietošanai.Zāles, kuru pamatā ir eļļas, var būt vienkomponentas vai kompleksas. Kompleksās eļļas bāzes zāles tiek pagatavotas, sajaucot vienkomponentu eļļas, potenciālu bāzi un citas iespējamās sastāvdaļas ar eļļām vai bez tām.Homeopātisko eļļu sagatavo šādos veidos.1. metode. Homeopātisko eļļu gatavo no 1 svara daļas kaltētu augu vai dzīvnieku izejvielu un 10 vai 20 svara daļām eļļas. Sasmalcinātā augu materiāla svara daļu ievieto slēgtā traukā un samitrina ar 0,25 svara daļām 95% etilspirta. Maisījumu pārklāj un atstāj nostāvēties 12 stundas, pēc tam sajauc ar 10 vai 20 svara daļām eļļas un 4 stundas notur 60-70 °C temperatūrā. Pēc tam iegūto maisījumu izspiež un filtrē. Rezultāts ir 10% vai 5% homeopātisks preparāts uz eļļas bāzes.1.a metode. Vienu daļu sasmalcinātās izejvielas ievieto slēgtā traukā, kurā pievieno 10 vai 20 daļas eļļas (izejvielām, kas satur spēcīgas vielas), uzkarsē līdz 37 ° C un uztur šajā temperatūrā 7 dienas, maisot. no rīta un vakarā 5 minūtes. Pēc tam maisījumu izspiež un filtrē.2. metode. Homeopātisko eļļu iegūst, sajaucot 1 svara daļu ēteriskās eļļas ar 9 vai 19 svara daļām eļļas vai citās attiecībās, ko izmanto par pamatu. Rezultāts ir 10% vai 5% vai cita koncentrācija homeopātisko preparātu uz eļļu bāzes.3. metode. Lai iegūtu eļļas atšķaidījumu D3, vispirms 1 daļu šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma D1 sakrata ar 9 daļām absolūtā etilspirta. No 1 daļas šī atšķaidījuma tādā pašā veidā pagatavo šķidru homeopātisko atšķaidījumu D3. Vienu daļu šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma D3 sajauc ar 99 daļām eļļas, ko izmanto kā bāzi. Šis maisījums ir eļļas atšķaidījums ar D3.Eļļas atšķaidījumu D4 gatavo līdzīgi no šķidrā homeopātiskā atšķaidījuma D2, un eļļas atšķaidījumus D5 un augstākus gatavo tādā pašā veidā.3.a metode. Vienu daļu no homeopātiskās triturācijas sajauc ar 99 daļām eļļas, ko izmanto kā bāzi, līdz iegūst viendabīgumu, un eļļu ievada secīgās daļās. Sajaukšanas laiks ar bāzi ir 20 minūtes.4. metode. Homeopātisko eļļu gatavo, sajaucot 1 daļu homeopātiskā atšķaidījuma vai homeopātisko atšķaidījumu maisījumu ar 9 daļām minerāleļļas vai citās attiecībās. Ūdens un spirta komponentu ievadīšana tiek veikta soli pa solim vai izmantojot emulgatoru (lanolīnu, tā atvasinājumus vai kakao sviestu).5. metode. Kombinēto homeopātisko eļļu, kas ietver homeopātiskos atšķaidījumus vai homeopātisko atšķaidījumu maisījumus, eļļas ekstraktus, ēteriskās un sintētiskās eļļas, ražošanu veic, ņemot vērā visu sastāvā iekļauto komponentu fizikāli ķīmiskās īpašības. Kombinēto eļļu ražošanā izmantotajiem tehnoloģiskajiem paņēmieniem jānovērš nevēlama zāļu savstarpēja mijiedarbība, kā arī jāievada bāzē noteiktā secībā, atkarībā no eļļas sastāva. Smaržojošās un gaistošās sastāvdaļas tiek pievienotas pēdējās.V. Svecīšu izgatavošanas īpatnības87. Svecīšu izgatavošanai izmanto palīgvielas: zāļu nesējus (bāzes), konservantus, antioksidantus, uzsūkšanās aktivatorus.Svecītes tiek izgatavotas pēc svara, izmantojot velmēšanas, presēšanas un liešanas metodes.Izliešanas metodē taukos šķīstošās zāles izšķīdina lipofīlā bāzē.Izrullēšanas metodē taukos šķīstošās zāles tiek samaltas ar daļu sasmalcinātas pamatnes vai optimālu ar pamatni saistītu palīgšķidruma daudzumu. Kad veidojas eitektisks maisījums, pievieno blīvētājus.Ūdenī šķīstošās zāles izšķīdina minimālā šķīdinātāja daudzumā, ņemot vērā to šķīdību un pieļaujamās novirzes atsevišķu zāļu parauga svarā pulveros un svecītēs (ražojot, izrullējot vai izlejot), norādīts tabulā Nr. šo noteikumu pielikuma Nr.3 2.Zāles, kas nešķīst ne ūdenī, ne bāzē, tiek ievadītas bāzē sīku pulveru veidā.Homeopātisko svecīšu ražošanas iezīmes88. Homeopātiskās svecītes satur vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas atbilstošos homeopātiskajos atšķaidījumos.Homeopātiskās svecītes satur aktīvās sastāvdaļas homeopātiskajos atšķaidījumos, vienmērīgi sadalītas svecīšu pamatnē.Kā aktīvās sastāvdaļas tiek izmantotas homeopātiskās matricas tinktūras un (vai) homeopātiskie atšķaidījumi un (vai) to maisījumi, homeopātiskās triturācijas.Homeopātisko svecīšu ražošanā par pamatu izmanto kakao sviestu, lanolīnu un hidrogenētus taukus.Svecītes bērniem gatavo, pamatojoties uz kakao sviestu vai cietajiem taukiem.Aktīvās sastāvdaļas tiek ievadītas pamatnē, ievērojot attiecību 1:10 (decimālā skala) vai 1:100 (simtajā skalā) vai citās attiecībās. Ievadot, aktīvās sastāvdaļas tiek sajauktas ar bāzi tieši vai pēc izšķīdināšanas vai berzes ar nelielu daudzumu izkausētas bāzes, ūdens, spirta-ūdens-glicerīna maisījuma, vazelīna eļļas vai cita šķīdinātāja.Vienas svecītes svaram bērniem jābūt aptuveni 1,0 g, pieaugušajiem 1,5 - 2,0 g.Aktīvās sastāvdaļas šķidrā veidā, kas nesatur gaistošas aktīvās sastāvdaļas, var koncentrēt iztvaicējot pirms sajaukšanas ar bāzi.Karstumlabīlās aktīvās sastāvdaļas pievieno pamatnei tieši pirms svecīšu veidošanās.Virsmaktīvo vielu, konservantu un krāsvielu pievienošana nav atļauta.Homeopātiskās svecītes tiek veidotas, izrullējot, presējot vai ielejot izkausēto masu injekcijas veidnēs.Veidojot homeopātiskās svecītes ar liešanas metodi, sagatavoto masu karsējot iepriekš izkausē un ielej atbilstošās formās. Atdzesējot svecītes sacietē. Lai nodrošinātu sacietēšanu, ir atļauts pievienot palīgkomponentus, piemēram, cietos taukus, kakao sviestu, lanolīnu un glicerīnu.Veidojot homeopātiskās svecītes ar velmēšanas metodi, kā saistvielu izmanto bezūdens lanolīnu.Svecīšu gatavošana, izmantojot izrullēšanas metodi89. Gatavojot svecītes ar ripināšanas metodi, kakao sviestu vispirms sasmalcina čipsos un tā aprēķināto daudzumu pa daļām pievieno zālēm. Iegūto svecīšu masu sasmalcina javā, lai uzlabotu plastiskumu.No iegūtās svecīšu masas tiek izveidots noteikta garuma stienis vai cilindrisks stienis. Tiek veikta svecīšu dozēšana un sagatavošana.Svecīšu gatavošana, izmantojot liešanas metodi90. Svecīšu izgatavošanai ar liešanas metodi izmanto speciālas veidnes.Aprēķinot svecīšu pamatnes daudzumu, tiek ņemts vērā pelējuma dobuma tilpums, pamatnes raksturs un zāļu saturs.Ja zāļu saturs ir 5% vai vairāk, tiek ņemts vērā aizstāšanas koeficients (E) vai apgrieztais aizvietošanas koeficients.g (I/E) saskaņā ar šo noteikumu pielikumu Nr.14. un Pirms ieliešanas veidnes svecīšu pagatavošanai iepriekš atdzesē un ieeļļo ar šķidrumu, kas nav saistīts ar svecīšu pamatni.VI. Zāļu formu ražošanas iezīmesaseptiski apstākļi91. Ir prasības zāļu formu ražošanai aseptiskos apstākļos, kuru mērķis ir līdz minimumam samazināt mikroorganismu un mehānisko daļiņu piesārņojuma risku.92. Izgatavoto injekciju un infūziju šķīdumu, oftalmoloģisko zāļu formu un jaundzimušo un bērnu līdz 1 gada vecumam ārstēšanai paredzēto zāļu formu, zāļu formu ar antibiotikām, zāļu intraaptiekas preparātu veidā kvalitāti nosaka saskaņā ar regulas Nr. kvalitātes kontroles metodes, kas noteiktas farmakopejas monogrāfijā, vispārējā farmakopejas monogrāfijā vai, ja tās nav, dokumentā kvalitātes kontroles jomā.Ja nav zāļu kvalitātes kontroles metožu, kas noteiktas farmakopejas monogrāfijā, vispārējā farmakopejas monogrāfijā vai dokumentā kvalitātes kontroles jomā, tiek ražotas zāļu formas, kas paredzētas lietošanai jaundzimušajiem un bērniem līdz 1 gada vecumam. veic farmaceita-analītiķa vai farmaceita, kas veic kontrolpārbaudes, uzraudzībā.funkcijas zāļu ražošanā un izsniegšanā.Injekciju un infūziju zāļu formu ražošana93. Ražotajiem injekciju un infūziju šķīdumiem jābūt bez redzamiem mehāniskiem ieslēgumiem, steriliem, stabiliem un jāiztur pirogenitātes tests.Papildu prasības ražotajiem infūzijas šķīdumiem ir to izotoniskums, izohidritāte, izojoniskums un izoviskozitāte.Injekcijas un infūzijas šķīdumus sagatavo aseptiskos apstākļos, izmantojot masas un tilpuma metodi, izmantojot ūdeni injekcijām.94. Aizliegts vienā darba vietā vienlaikus ražot vairākus injekciju un infūziju šķīdumus, kas satur dažādu nosaukumu vai viena nosaukuma zāles dažādās koncentrācijās.Aizliegts ražot injekciju un infūziju šķīdumus, ja nav datu par tajos iekļauto zāļu ķīmisko saderību, tehnoloģiju un sterilizācijas režīmu, kā arī, ja nav farmakopejas monogrāfijā, vispārējā farmakopejā noteikto kvalitātes kontroles metožu. monogrāfija, vai, ja tāda nav, - dokuments kvalitātes kontroles jomā.95. Injekcijas un infūzijas šķīdumus filtrē, izmantojot apstiprinātus filtru materiālus un iekārtas. Šķīduma filtrēšana tiek apvienota ar vienlaicīgu tā iepildīšanu sagatavotos sterilos flakonos, kas ir noslēgti ar steriliem aizbāžņiem.Laika intervāls no injekcijas un infūzijas šķīduma ražošanas sākuma līdz sterilizācijai nedrīkst pārsniegt 3 stundas.96. Injekcijas un infūzijas šķīdumus sterilizē atbilstoši šo noteikumu 15.pielikuma tabulā Nr.1 noteiktajām sterilizācijas režīmu prasībām.Šķīdumu, kuru tilpums pārsniedz 1 litru, sterilizācija un injekciju un infūziju šķīdumu atkārtota sterilizācija nav atļauta.Sterilizācijas procesam jānodrošina visa kravas tilpuma efektīva sterilizācija.Termiskās sterilizācijas metožu parametri un efektivitāte tiek uzraudzīta, izmantojot instrumentālos, ķīmiskos un bioloģiskos testus.97. Izejvielu, ražoto zāļu, palīgmateriālu, trauku un citu materiālu sterilizācijas režīma reģistrēšanas žurnālā reģistrē izejvielu, ražoto injekciju un infūziju šķīdumu, kā arī palīgmateriālu un piederumu sterilizācijas režīmus.Sākotnējo zāļu, saražoto zāļu, palīgmateriālu, trauku un citu materiālu sterilizācijas režīma reģistrēšanas žurnālā norāda šādu informāciju:a) sterilizācijas datums un sērijas numurs;c) sterilizējamā materiāla nosaukums;d) sākotnējo zāļu, saražoto zāļu, palīgmateriālu, trauku un citu materiālu daudzums;e) sterilizācijas apstākļi (temperatūra, laiks); f) termiskā pārbaude; g) tās personas paraksts, kura sterilizēja materiālus.Oriģinālo zāļu, ražoto zāļu, palīgmateriālu, trauku un citu materiālu sterilizācijas režīma reģistrēšanas žurnālam jābūt numurētam, šņorētam un apzīmogotam ar aptiekas organizācijas vadītāja (individuālā uzņēmēja) parakstu un zīmogu (ja ir Ronis).98. Zāļu injekciju un infūziju šķīdumus, kuriem nepieciešama aizsardzība pret paaugstinātu temperatūru, sterilizē, filtrējot laminārā gaisa plūsmā, izmantojot membrānfiltrus ar nominālo poru izmēru ne lielāku par 0,22 mikroniem un dziļuma filtrus ar līdzvērtīgām īpašībām mikroorganismu aizturēšanai.Tūlīt pirms pudeles iepildīšanas ieteicams šķīdumu atkārtoti filtrēt caur papildu sterilizējošu filtru, kas aiztur mikroorganismus.Šķīduma galīgā sterilizējošā filtrēšana jāveic tieši netālu no iepildīšanas vietas. Jāizmanto filtri ar minimālu šķiedru atdalīšanu.99. Injekciju un infūziju šķīdumu kvalitātes novērtējums pirms sterilizācijas tiek veikts pēc izskata, mehānisko ieslēgumu neesamības, pH vērtības, zāļu autentiskuma un kvantitatīvā satura, izotonisko un stabilizējošo vielu satura.Injekciju un infūziju šķīdumu kvalitātes novērtējums pēc sterilizācijas tiek veikts pēc izskata, mehānisko ieslēgumu neesamības, pārbaudot nominālo tilpumu, pildot pudelēs, pH vērtību, kuras pieļaujamās kļūdas mērījumos norādītas tabulā Nr. Šo noteikumu 3.pielikuma 9.punktu, zāļu autentiskumu un kvantitatīvo saturu, novirzi no nominālā tilpuma, aizdares fiksāciju, sterilitāti, pirogenitāti vai baktēriju endotoksīnu saturu.Ja kāda no uzskaitītajām prasībām neatbilst, risinājumi ir nekvalitatīvi.100. Ražojot injekcijām un infūzijām paredzētās zāles, visus ražošanas posmus reģistrē injekciju un infūziju zāļu ražošanas atsevišķu posmu kontroles rezultātu uzskaites žurnālā.Injekciju un infūziju šķīdumu ražošanas atsevišķu posmu kontroles rezultātu reģistrēšanas žurnālā ir norādīta šāda informācija:a) kontroles datums un sērijas numurs;b) receptes vai prasības numurs;c) ņemto izejvielu (ieskaitot ūdeni) nosaukums un daudzums;d) sagatavotā šķīduma nosaukums un tilpums;e) risinājuma sagatavotāja paraksts;f) filtrēšana un iepakošana (iepildīšana pudelēs) (norāda tilpumu mililitros un pudeļu (kolbu) skaitu);g) tās personas paraksts, kura iesaiņojusi šķīdumu;h) tās personas paraksts, kura veica mehānisko ieslēgumu šķīduma sākotnējo pārbaudi;i) sterilizācija (norāda temperatūru, laiku "no" un "līdz", termisko testu, tās personas parakstu, kura sterilizēja šķīdumu mehāniskiem ieslēgumiem);j) tās personas paraksts, kura veica mehānisko ieslēgumu šķīduma sekundāro kontroli;k) pārbaužu skaits pirms un pēc sterilizācijas (norādīts ar daļu);m) izlaišanai saņemto gatavās produkcijas konteineru skaits;m) tās personas paraksts, kura apstiprinājusi saražotās zāles izsniegšanai (ražoto injekciju un infūziju šķīdumu apstiprināšanu izsniegšanai veic aptiekas organizācijas vadītāja iecelta atbildīgā persona vai individuālais uzņēmējs, kuram ir licence farmaceitiskās darbības).Injekciju un infūziju šķīdumu ražošanas atsevišķu posmu kontroles rezultātu reģistrēšanas žurnālam jābūt numurētam, šņorējamam un apzīmogotam ar aptiekas organizācijas vadītāja (individuālā uzņēmēja) parakstu un zīmogu (ja ir zīmogs).Homeopātiskās injekcijas ražošanas iezīmes risinājumus 101. Injicējamie homeopātiskie šķīdumi ir sterila šķidra zāļu forma, kas satur vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas atbilstošā homeopātiskā atšķaidījumā.Homeopātisko injekciju šķīdumu ražošanas nosacījumiem un noteikumiem jāatbilst injekciju un infūzijas zāļu formu ražošanas nosacījumiem un noteikumiem.Injekciju homeopātisko šķīdumu ražošanai kā šķīdinātājs tiek izmantots ūdens injekcijām.Sagatavojot injekciju homeopātiskos šķīdumus no ūdens-spirta atšķaidījumiem, etilspirta saturs gatavajā šķīdumā nedrīkst pārsniegt 0,5% vai tam jābūt minimālam. Lai to izdarītu, pēdējos divos posmos (ar potencēšanu decimāldaļās) vai pēdējā posmā (ar potencēšanu simtdaļas skalā) izmanto izotonisku šķīdumu, kas sagatavots injekciju ūdenī.Izotonizācijai izmanto nātrija hlorīdu. Citu palīgvielu izmantošana, izņemot vielas, kas paredzētas izotonizēšanai un pastāvīgas pH vērtības uzturēšanai, nav atļautas.Oftalmoloģisko zāļu formu ražošana102. Oftalmoloģiskās zāļu formas ir acu pilieni, apūdeņošanas šķīdumi, acu ziedes, acu losjoni.Oftalmoloģisko zāļu formu ražošanai tiek izmantotas zāles un palīgvielas (šķīdinātāji, ziežu bāzes, stabilizatori, buferšķīdumi, izotoniskas vielas, konservanti, pagarinātāji un citi).103. Ūdeni saturošām oftalmoloģiskām zāļu formām jābūt sterilām un izotoniskām, ja vien farmakopejas monogrāfijās nav norādīts citādi, ar optimālu pH vērtību, kas atbilst asaru šķidruma pH līmenim - 7,4 (pieļaujamas pH robežas no 3,5 līdz 8,5), stabilām uzglabāšanas laikā un atbilstošām. ar farmakopejas monogrāfijas, vispārējās farmakopejas monogrāfijas vai kvalitātes kontroles dokumenta prasībām attiecībā uz redzamiem mehāniskiem ieslēgumiem.104. Acu pilienus un šķīdumus gatavo aseptiskos apstākļos, izmantojot masas-tilpuma metodi, izmantojot attīrītu ūdeni.Gatavojot acu pilienus un šķīdumus, medikamentus izšķīdina sterilā traukā aprēķinātā attīrīta ūdens tilpumā, vajadzības gadījumā pievieno palīgvielas un filtrē, izmantojot apstiprinātus filtru materiālus un iekārtas.Ražojot nelielu daudzumu acu pilienu, medikamentus un palīgvielas izšķīdina daļā attīrīta ūdens, iegūto šķīdumu filtrē caur filtra materiālu, kas iepriekš nomazgāts ar attīrītu ūdeni, pēc tam atlikušo attīrītā ūdens daudzumu filtrē caur to pašu filtru.Acu pilienus un šķīdumus sterilizē atbilstoši šo noteikumu 15.pielikuma tabulā Nr.2 noteiktajām prasībām sterilizācijas režīmiem.Pirms un pēc sterilizācijas nosaka mehānisko ieslēgumu neesamību acu pilienos un šķīdumos.105. Zāļu šķīdumus, kuriem nepieciešama aizsardzība pret paaugstinātu temperatūru, gatavo aseptiskos apstākļos, izmantojot sterilu attīrītu ūdeni bez turpmākas sterilizācijas vai izmantojot sterilizāciju filtrējot.106. Acu pilieni, kas satur narkotiskās, psihotropās, indīgās, spēcīgas vielas, noteikti ir pakļauti pilnīgai ķīmiskai kontrolei.Homeopātisko acu pilienu ražošanas iezīmes107. Homeopātiskie acu pilieni satur vienu vai vairākas aktīvās sastāvdaļas atbilstošos homeopātiskajos atšķaidījumos.Homeopātisko atšķaidījumu ražošanu reglamentē šo noteikumu sadaļas “Homeopātisko šķīdumu un homeopātisko atšķaidījumu ražošana” III nodaļa.Homeopātiskos acu pilienus gatavo pēc svara aseptiskos apstākļos. Kā šķīdinātājus izmanto svaigi pagatavotu attīrītu ūdeni, izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai buferšķīdumus.108. Pirms homeopātisko aktīvo vielu atšķaidījumu vai to maisījumu pievienošanas homeopātiskajiem acu pilieniem pēdējos divus decimāldaļšķaidījumus vai pēdējo simto atšķaidījumu pastiprina, izmantojot svaigi pagatavotu attīrītu ūdeni vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai izotonisku šķīdumu, kas sastāv no 0,2 daļām nātrija bikarbonāts, 8,8 daļas nātrija hlorīda un 91 daļa svaigi pagatavota attīrīta ūdens.Potencējot etilspirtu saturošu aktīvo komponentu atšķaidījumus, kas paredzēti acu pilienu ražošanai, spirta atlikuma koncentrācija acu pilienos nedrīkst pārsniegt pieļaujamo robežu (ne vairāk kā 0,005 g uz 1,0 g).Palīgvielas pievieno homeopātiskajiem acu pilieniem pēc aktīvo komponentu galīgās pastiprināšanas.Acu ziežu pagatavošana109. Acu ziedes gatavo aseptiskos apstākļos uz sterilas ziedes bāzes. Prasības acu ziežu sterilizācijas režīmiem norādītas šo noteikumu pielikuma Nr.15 tabulā Nr.4.Ziedes bāze nedrīkst saturēt piemaisījumus, tai jābūt neitrālai, sterilai un vienmērīgi sadalītai pa acs gļotādu.Acu ziedes gatavo, izmantojot masu metodi.Ja receptē vai prasībā nav norādījumu par ziedes bāzes sastāvu, tiek izmantots vazelīna sakausējums, kas nesatur reducējošās vielas, un bezūdens lanolīns attiecībā 9:1.110. Medikamentus ievada acu ziedes pamatnē šķīduma, emulsijas, suspensijas veidā.Ziedes šķīdumu sagatavo, izšķīdinot medikamentus sterilā ziedes pamatnē.Uzsūkšanās emulsijas ziedi pagatavo, izšķīdinot ūdenī šķīstošos medikamentus (tostarp rezorcīnu un cinka sulfātu) minimālā daudzumā sterila attīrīta ūdens un sajaucot ar ziedes bāzi.Zāles tiek ievadītas suspensijas ziedē sīku pulveru veidā pēc rūpīgas izkliedēšanas ar nelielu daudzumu sterila palīgšķidruma (ar zāļu saturu līdz 5%) vai daļu no izkausētās bāzes (ar zāļu saturu 5% vai vairāk).111. Acu ziedes, kas satur narkotiskās, psihotropās, indīgās, spēcīgas vielas, obligāti ir pakļautas pilnīgai ķīmiskai kontrolei.Zāļu formu ražošana, kas paredzētajaundzimušo un bērnu līdz 1 gada ārstēšanai112. Jaundzimušo un bērnu līdz 1 gada ārstēšanai paredzētās zāļu formas sagatavo aseptiskos apstākļos atbilstoši šajos noteikumos noteiktajiem zāļu formu izgatavošanas noteikumiem.113. Zāļu formas, kas paredzētas jaundzimušo un bērnu līdz 1 gada vecumam ārstēšanai, ieskaitot šķīdumus iekšējai un ārējai lietošanai, atkarībā no to sastāvā iekļauto zāļu īpašībām un ražošanas procesa iedala divās grupās: šķīdumi, kas tiek sterilizēti galīgajā iepakojumā, un šķīdumi, kas sagatavoti aseptiskos apstākļos sterilā šķīdinātājā bez turpmākas termiskās sterilizācijas.114. Atbilstoši šo noteikumu 15.pielikuma tabulā Nr.3 noteiktajām sterilizācijas režīmu prasībām sterilizē šādas zāļu formas, kas paredzētas lietošanai jaundzimušajiem un bērniem līdz 1 gada vecumam:šķīdumi iekšējai un ārējai lietošanai, kas izgatavoti ar attīrītu ūdeni;eļļas ārējai lietošanai;karstumizturīgi pulveri (kseroforms).Zāļu formu ražošana ar antibiotikām115. Visas antibiotikas saturošās zāļu formas sagatavo aseptiskos apstākļos.Ražojot pulverus ar antibiotikām, tiek ņemtas vērā šo noteikumu II nodaļas sadaļā “Zāļu ražošana pulveru veidā” noteiktās prasības. Karstumizturīgās sastāvdaļas ir iepriekš sterilizētas.Ziedes un svecītes ar antibiotikām tiek ražotas saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajiem atbilstošo zāļu formu ražošanas noteikumiem. Ziedes bāze ir iepriekš sterilizēta.VII. Zāļu kvalitātes kontrole116. Ražoto un ražoto zāļu kvalitātes kontroli veic, izmantojot:pieņemšanas kontrole;rakstiska kontrole;apsekojumu kontrole;organoleptiskā kontrole;fiziskā kontrole;ķīmiskā kontrole;kontrole zāļu izsniegšanas laikā.Visas ražotās zāles tiek pakļautas obligātai rakstiskai, organoleptiskai kontrolei pēc izlaišanas.117. Sagatavoto zāļu organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātus, tai skaitā aptiekā sagatavotu un iepakotu, koncentrētu šķīdumu, triturāciju, etilspirta veidā reģistrē organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātu uzskaites žurnālā. pēc receptēm, prasībām un aptieku preparātu, koncentrētu šķīdumu, triturāciju, etilspirta un zāļu iepakojuma veidā ražoto zāļu kontrole.Šajā žurnālā ir šāda informācija:a) kontroles datums un sērijas numurs;b) receptes numurs, prasības, tās izdevušās medicīnas organizācijas nosaukums (ja tāda ir);c) rūpnieciski ražoto zāļu sērijas numurs;d) zāļu sastāvs: analīts vai jons (norāda pēc receptēm sagatavotu zāļu formu fizikālās vai ķīmiskās kontroles laikā);e) fizikālās, organoleptiskās, kvalitatīvās kontroles (katra skalā: pozitīva vai negatīva), ķīmiskās kontroles (kvalitatīvā un kvantitatīvā noteikšana) rezultāti;f) pilns tās personas vārds, kura ražoja un iepako zāles;g) tās personas paraksts, kura pārbaudījusi ražotās zāles;h) secinājums, pamatojoties uz rakstiskās kontroles rezultātiem: apmierinošs vai neapmierinošs.Pēc receptēm, prasībām un aptieku preparātu, koncentrētu šķīdumu, triturāciju, etilspirta un zāļu iepakojuma veidā ražoto zāļu organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātu reģistrācijas žurnālam jābūt numurētam, šņorētam. un paraksta aptiekas organizācijas vadītājs (individuālais uzņēmējs) un zīmogs (ja ir zīmogs).Pieņemšanas kontrole118. Pieņemšanas kontrole tiek organizēta, lai novērstu nekvalitatīvu zāļu ražošanai izmantoto medikamentu, kā arī nekvalitatīvu iepakojuma materiālu saņemšanu aptiekas organizācijā vai individuālajā komersantā.Visas ienākošās zāles (neatkarīgi no to saņemšanas avota) ir pakļautas pieņemšanas kontrolei.119. Pieņemšanas kontrole sastāv no ienākošo zāļu atbilstības pārbaudes šādiem rādītājiem: “Apraksts”, “Iesaiņojums”, “Marķējums”, kā arī pavaddokumentu, tajā skaitā, zāļu kvalitāti apliecinošu dokumentu, noformēšanas pareizības pārbaudes. .Kontrole pēc indikatora “Apraksts” ietver zāļu izskata, agregātstāvokļa, krāsas un smaržas pārbaudi. Ja rodas šaubas par zāļu kvalitāti, paraugi tiek nosūtīti uz akreditētu testēšanas laboratoriju (centru) papildu pārbaudei. Šādas zāles ar apzīmējumu “Pieņemšanas kontroles laikā noraidītas” tiek uzglabātas noliktavas karantīnas zonā, izolētas no citām zālēm.Pārbaudot indikatoru “Iepakojums”, īpaša uzmanība tiek pievērsta tā integritātei un atbilstībai zāļu fizikāli ķīmiskajām īpašībām.Uzraugot pēc indikatora “Marķējums”, zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējuma atbilstība dokumenta prasībām kvalitātes kontroles jomā, ieliktņa brošūra krievu valodā uz iepakojuma (vai atsevišķi iepakojumā visam gatavo zāļu daudzumam) tiek pārbaudīts.Rakstiskā kontrole120. Izgatavojot zāles, tai skaitā pēc receptēm un prasībām, kā arī aptiekas preparātu veidā, aizpilda rakstisku kontroles pasi, kurā norāda:a) zāļu ražošanas datums;b) receptes vai prasības numurs;c) medicīnas organizācijas nosaukums, nodaļas nosaukums (ja pieejams); partijas numurs, daudzums partijā - zālēm aptiekas preparātu veidā;d) lietoto zāļu nosaukumi un to daudzumi, uzņemto homeopātisko atšķaidījumu vai homeopātisko vielu pakāpe, devu skaits, to personu paraksti, kuras izgatavoja, iepako un pārbaudīja zāļu formu.Rakstisko kontroles pasi aizpilda uzreiz pēc zāļu izgatavošanas, norādot zāles latīņu valodā, atbilstoši tehnoloģisko darbību secībai.Rakstiskās kontroles pases tiek glabātas divus mēnešus no zāļu izgatavošanas dienas.Gatavojot pulverus un svecītes, tiek norādīts kopējais svars, daudzums un atsevišķu devu svars.Acu pilieniem, injekciju šķīdumiem un infūzijām pievienotās izotoniskās vielas kopējā svecīšu masa, koncentrācija un tilpums (vai masa) jānorāda ne tikai rakstiskajās kontroles pasēs, bet arī zāļu receptes aizmugurē.Koncentrētu šķīdumu lietošanas gadījumā uzrakstītajā kontroles pasē ir norādīts to sastāvs, koncentrācija un ņemtais tilpums.121. Visi aprēķini zāļu ražošanai tiek veikti pirms zāļu ražošanas un tiek ierakstīti rakstiskā kontroles pasē.Ja zāles satur narkotiskās, psihotropās, indīgās un spēcīgas vielas, kā arī citas subjektīvai kvantitatīvai uzskaitei pakļautas zāles, to daudzums ir norādīts receptes aizmugurē.122. Ja zāles ražo un izsniedz viena un tā pati persona, zāļu ražošanas procesā aizpilda rakstisku kontroles pasi.123. Izgatavotās zāles, receptes un prasības, pēc kurām zāles tiek ražotas, aizpildītas rakstiskas kontroles pases tiek iesniegtas pārbaudei farmaceitam, kas veic kontroles funkcijas zāļu ražošanā un izsniegšanā.Kontrole sastāv no rakstiskās kontroles pases ierakstu atbilstības priekšrakstiem vai prasībām un veikto aprēķinu pareizības pārbaudes.Ja farmaceits-analītiķis ir veicis pilnu saražoto zāļu ķīmiskās kvalitātes kontroli, tad uz rakstiskās kontroles pases tiek piestiprināts ķīmiskās analīzes numurs un farmaceita-analītiķa paraksts.Aptaujas kontrole124. Aptaujas kontrole tiek veikta selektīvi un tiek veikta pēc tam, kad farmaceits (farmaceits) ir sagatavojis ne vairāk kā piecas zāļu formas.Veicot aptaujas kontroli, kontroles funkciju veicošais farmaceits nosauc pirmās zāles sastāvā esošās zāles, savukārt kompleksa sastāva zālēs norāda arī to daudzumu, pēc kā farmaceits (farmaceits) norāda visas pārējās lietotās zāles un to daudzumu. daudzumus. Lietojot koncentrētus šķīdumus, farmaceits (farmaceits) norāda arī to sastāvu un koncentrāciju.Organoleptiskā kontrole125. Organoleptiskā kontrole ir obligāts kontroles veids un sastāv no zāļu pārbaudes pēc izskata, smaržas, sajaukšanas viendabīguma un mehānisko ieslēgumu neesamības šķidrajās zāļu formās. Bērniem paredzētās zāļu formas tiek selektīvi pārbaudītas pēc garšas.Pulveru, homeopātisko triturāciju, eļļu, sīrupu, ziežu, svecīšu viendabīgumu selektīvi pārbauda katrs farmaceits (farmaceits) darba dienas laikā, ņemot vērā visa veida ražotās zāļu formas.Organoleptiskās kontroles rezultātus reģistrē žurnālā, lai reģistrētu pēc receptēm ražoto zāļu organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātus, medicīnas organizāciju prasības un aptieku preparātu, koncentrētu šķīdumu veidā, triturācijas, etilspirts un zāļu iepakojums.Fiziskā kontrole126. Fiziskā kontrole sastāv no zāļu kopējās masas vai tilpuma, zālēs iekļauto individuālo devu (vismaz trīs devu) skaita un svara, granulu skaita vienā gramā homeopātisko granulu un sadalīšanās pārbaudes. no homeopātiskām granulām.Fiziskās kontroles ietvaros tiek pārbaudīta arī saražoto zāļu aizvēršanas kvalitāte.Pēc receptēm un prasībām ražotās zāles tiek pakļautas fiziskai kontrolei selektīvi darba dienas laikā, ņemot vērā visu veidu izgatavotās zāļu formas, bet ne mazāk kā 3% no to daudzuma dienā.Zāles, kas ražotas aptieku preparātu veidā, tiek pakļautas fiziskai kontrolei vismaz trīs katras sērijas iepakojumu apjomā (ieskaitot rūpniecisko produktu un homeopātisko zāļu iepakojumu). Fiziskā kontrole ir obligāta bērniem līdz 1 gada vecumam paredzētajiem medikamentiem, kas satur narkotiskās, psihotropās un spēcīgas vielas, medikamentiem, kuriem nepieciešama sterilizācija, svecēm, injekciju homeopātiskajiem šķīdumiem, homeopātiskās matricas tinktūrām.127. Cukura granulas kā palīgviela ir pakļautas obligātai granulu skaita vienā gramā kontrolei, piegādājot aptiekas organizācijai vai individuālajam uzņēmējam.1 gramu granulu nosver ar 0,01 grama precizitāti un saskaita granulu skaitu. Tiek veiktas vismaz divas noteikšanas.Homeopātiskās granulas, kas ražotas aptiekā pieejama preparāta veidā, tiek pakļautas sadalīšanās kontrolei selektīvi, bet ne mazāk kā 10% no kopējā mēnesī saražoto partiju skaita.10 granulas ievieto koniskajā kolbā ar ietilpību 100 ml, pievieno 50 ml attīrīta ūdens 37 ° C + - 2 ° C temperatūrā. Kolba lēnām šūpojas 1-2 reizes sekundē. Tiek veiktas vismaz trīs noteikšanas.Granulām vajadzētu sadalīties ne vairāk kā 5 minūšu laikā.128. Fizikālās kontroles rezultātus reģistrē pēc receptēm, prasībām ražoto zāļu organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātu uzskaites žurnālā un aptiekas preparātu, koncentrētu šķīdumu, triturāciju, etilspirta un zāļu iepakojums.Ķīmiskā kontrole129. Ķīmiskā kontrole sastāv no zāļu ražošanas kvalitātes novērtēšanas pēc šādiem rādītājiem:kvalitatīvā analīze: zāļu autentiskums;kvantitatīvā analīze: zāļu kvantitatīvā noteikšana.Ķīmiskās kontroles veikšanai ir aprīkota speciāla darba vieta, kas aprīkota ar nepieciešamo aprīkojumu, instrumentiem un reaģentiem, nodrošināta ar dokumentiem kvalitātes kontroles jomā un uzziņu literatūru.Kvalitatīvās analīzes rezultātus reģistrē pēc receptēm, prasībām un aptieku preparātu, koncentrētu šķīdumu, triturāciju, etilspirta un iepakojuma veidā ražoto zāļu organoleptiskās, fizikālās un ķīmiskās kontroles rezultātu reģistrēšanas žurnālā. medikamentu, kā arī zāļu autentiskuma kontroles rezultātu uzskaites žurnālā.130. Obligātā kvalitatīvā analīze ir pakļauta:a) attīrīts ūdens un ūdens injekcijām katru dienu no katra cilindra, un, ja ūdens tiek piegādāts pa cauruļvadu - katrā darba vietā, lai nebūtu hlorīdu, sulfātu un kalcija sāļu. Ūdens, kas paredzēts sterilu šķīdumu pagatavošanai, arī jāpārbauda, vai tajā nav reducējošo vielu, amonija sāļu un oglekļa dioksīda;b) visas zāles un koncentrētie šķīdumi (tostarp homeopātiskās matricas tinktūras, pirmā decimāldaļšķaidījuma homeopātiskās triturācijas, pirmā decimāldaļšķaidījuma homeopātiskie šķīdumi), kas nonāk no uzglabāšanas telpām uz zāļu ražošanas telpām;c) zāles, ko saņem aptieku organizācija vai individuālais uzņēmējs, ja rodas šaubas par to kvalitāti;d) koncentrētus šķīdumus, šķidras zāles biretes blokā un stienīšos ar pipetēm, kas atrodas zāļu ražošanas telpās, kad tās ir iepildītas;e) iepakotas rūpnieciskās zāles;f) homeopātiskās zāles aptieku preparātu veidā. Zāļu kvalitāti novērtē pēc to palīgvielām.Attīrītam ūdenim un ūdenim injekcijām reizi ceturksnī ir jāveic pilnīga kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze.131. Veicot attīrīta ūdens un injekciju ūdens ķīmisko kontroli, attīrītā ūdens un injekciju ūdens kontroles rezultātu uzskaites žurnālā jānorāda:a) ūdens saņemšanas (destilācijas) datums;b) ūdens kontroles datums;c) veiktās ķīmiskās analīzes numurs;d) cilindra vai biretes numurs, no kura ņemts ūdens analīzei;e) piemaisījumu neesamības kontroles rezultāti;f) pH indikatori;g) slēdziens par ūdens analīzes rezultātiem (apmierināts/neapmierināts);h) analīzi veikušās personas paraksts.Attīrītā ūdens un injekciju ūdens kontroles rezultātu uzskaites žurnālam jābūt numurētam, šņorējamam un apzīmogotam ar iestādes vadītāja parakstu un augstākas organizācijas zīmogu.132. Kvalitatīvā analīze veicama selektīvi farmaceita (farmaceita) darba dienas laikā sagatavotajām dažādu zāļu formu zālēm, bet ne mazāk kā 10% no katra farmaceita saražoto zāļu kopskaita, izņemot homeopātiskās.Homeopātiskās zāles aptieku preparātu veidā tiek gatavotas farmaceita-analītiķa vai farmaceita-tehnologa uzraudzībā. Homeopātisko un homeopātisko granulu triturācijās zāļu kvalitāti papildus novērtē palīgvielas.133. Veicot zāļu autentiskuma ķīmisko kontroli biretes blokā, stieņos un stieņos ar pipetēm, zāļu autentiskuma uzraudzības rezultātu reģistrēšanas žurnālā jānorāda šāda informācija:a) biretes bloka, stieņa uzpildīšanas datums;b) ķīmiskās analīzes sērijas numurs;c) zāļu nosaukums;d) zāļu ražotāja zāļu sērijas numurs vai analīzes numurs;e) aizpildāmās joslas numurs;f) analīts (jons);g) kontroles rezultāti “plus” vai “mīnus” skalā;h) to personu paraksti, kuras aizpildīja un pārbaudīja aizpildīšanu.Zāļu autentiskuma pārbaudes rezultātu žurnālam jābūt numurētam, šņorējamam un apzīmogotam ar aptiekas organizācijas vadītāja (individuālā uzņēmēja) parakstu un zīmogu (ja ir zīmogs).134. Obligātai kvalitatīvai un kvantitatīvai analīzei (pilnīga ķīmiskā kontrole) attiecas:a) visus šķīdumus injekcijām un infūzijām pirms sterilizācijas, tostarp pH vērtību, izotonisko un stabilizējošu vielu noteikšanu. Šķīdumiem injekcijām un infūzijām pēc sterilizācijas pārbauda pH vērtību, autentiskumu un aktīvo vielu kvantitatīvo saturu; Stabilizatorus pēc sterilizācijas pārbauda tikai kvalitātes kontroles dokumentā paredzētajā gadījumā.b) sterili šķīdumi ārējai lietošanai (oftalmoloģiskie šķīdumi apūdeņošanai, šķīdumi apdegumu virsmu un atvērtu brūču ārstēšanai, intravaginālai ievadīšanai un citi sterili šķīdumi);c) acu pilieni un ziedes, kas satur narkotiskas, psihotropas, spēcīgas vielas. Analizējot acu pilienus, pirms sterilizācijas nosaka izotonisko un stabilizējošo vielu saturu tajos;d) visas zāļu formas, kas paredzētas jaundzimušo un bērnu, kas jaunāki par 1 gadu, ārstēšanai;e) atropīna sulfāta un sālsskābes šķīdumi (iekšējai lietošanai), sudraba nitrāta šķīdumi;f) visi koncentrētie šķīdumi, triturācijas, izņemot homeopātiskos triturācijas;g) zāles katras sērijas aptieku preparātu veidā, izņemot homeopātiskās zāles;h) stabilizatori, ko izmanto injekciju un infūziju šķīdumu ražošanā, buferšķīdumi, ko izmanto acu pilienu ražošanā;i) etilspirta koncentrācija atšķaidītā veidā, kā arī šaubu gadījumā par etilspirta kvalitāti, kad tas tiek piegādāts aptiekas organizācijai vai individuālam uzņēmējam;j) injekciju homeopātiskie šķīdumi;k) zāļu formas, kas ražotas pēc receptēm un prasībām, vismaz trīs zāļu formu apjomā, strādājot vienā maiņā, ņemot vērā dažāda veida zāļu formas. Īpaša uzmanība jāpievērš oftalmoloģiskajā praksē lietojamām zāļu formām bērniem, kas satur narkotiskas un toksiskas zāles, terapeitisko klizmu šķīdumiem.Prasības sterilu šķīdumu kvalitātes kontrolei135. Sterilo šķīdumu izgatavošana un kvalitātes kontrole tiek veikta saskaņā ar šiem noteikumiem, Valsts farmakopejas XII izdevuma vai cita dokumenta prasībām kvalitātes kontroles jomā.136. Šķīdumu, izņemot atsevišķi ražotus šķīdumus, sterilitātes mikrobioloģiskā kontrole un injekciju un infūziju šķīdumu pirogenitātes vai bakteriālo endotoksīnu pārbaude tiek veikta saskaņā ar Valsts farmakopejas XII izdevuma vai cita dokumenta prasībām. kvalitātes kontroles jomā.137. Pirms un pēc sterilu šķīdumu sterilizācijas pārbauda, vai tiem nav mehānisku ieslēgumu.Mehāniskie ieslēgumi ir svešas kustīgas nešķīstošas vielas, papildus gāzes burbuļiem, kas nejauši atrodas zāļu šķīdumos.Tajā pašā laikā ir jāpārbauda šķīdumu tilpums konteineros un to aizvēršanas kvalitāte.138. Ražošanas procesā sterilie šķīdumi jāpakļauj primārajai un sekundārajai mehānisko ieslēgumu kontrolei.Primāro kontroli veic pēc sagatavotā šķīduma filtrēšanas un iepakošanas.Ja tiek konstatēti mehāniski ieslēgumi, šķīdumu atkārtoti filtrē, vēlreiz pārbauda, aizzīmogo, marķē un sterilizē.Aseptiski sagatavotos šķīdumus pārbauda vienu reizi pēc iepakošanas vai sterilizācijas filtrēšanas.100% konteineru ar šķīdumiem tiek pakļauti primārajai un sekundārajai kontrolei.139. Šķīdumu kontroli mehānisko ieslēgumu neesamībai veic farmaceits-tehnologs, ievērojot nosacījumus un kontroles paņēmienus.Konteineru apskatei jābūt īpaši aprīkotai, no tiešiem saules stariem aizsargātai darba vietai, atļauta melnbalta ekrāna un speciālu ierīču izmantošana.Atkarībā no konteinera tilpuma vienlaikus tiek skatīti no viena līdz pieciem gabaliem.Kontrole zāļu izsniegšanas laikā140. Izsniedzot zāles, visas ražotās zāles tiek pakļautas kontrolei, kuras ietvaros tiek pārbaudīta atbilstība:a) zāļu iepakojums ar tajā iekļauto zāļu fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām;b) receptē vai prasībā norādītās narkotisko, psihotropo un spēcīgu vielu devas atkarībā no pacienta vecuma;c) recepšu ziņas, prasības informācijai, kas norādīta uz saražoto zāļu iepakojuma;d) zāļu marķēšana atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām prasībām.Ja tiek konstatēta kāda no norādītajām neatbilstībām, saražotās zāles netiek izlaistas.VIII. Izgatavoto zāļu izsniegšanas noteikumi141. Uz saražoto zāļu izsniegšanu attiecas noteikumi par zāļu izlaišanu medicīniskai lietošanai, ko veic aptieku organizācijas un individuālie komersanti, kuriem ir farmaceitiskās darbības licence.<5>. 142. Izsniedzamo zāļu marķējumam jāatbilst šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām prasībām. _____________ <5>2010. gada 12. aprīļa federālā likuma N 61-FZ “Par zāļu apriti” 55. panta 2. daļa (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2010, N 16, 1815. pants; N 31, 4161. pants; 2013). , N 48, Art. 6165; 2014, N 52, Art. 7540). __________________ Pielikums Nr.1 Zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumiemzāles medicīniskai lietošanai aptiekāsorganizācijas, individuālie uzņēmēji,kam ir farmaceitiskā licencear ministrijas rīkojumu apstiprinātās aktivitātesKrievijas Federācijas veselības aprūpedatēts ar 2015. gada 26. oktobri N 751nPrasības ražoto zāļu marķēšanaipreparāti izmantošanai medicīnā1. Visi medikamenti, kas ražoti un fasēti aptiekas organizācijā vai individuālajā komersantā ar licenci farmaceitiskajai darbībai, tiek izsniegti ar atbilstošām etiķetēm.2. Zāļu reģistrācijas etiķetes atkarībā no to lietošanas veida iedala:a) iekšējai lietošanai paredzēto zāļu etiķetes ar uzrakstu “Iekšējais”;b) ārējo zāļu etiķetes ar uzrakstu “Ārējais”;c) parenterālai ievadīšanai paredzēto zāļu etiķetes ar uzrakstu “Injekcijām”, “Infūzijām”;d) acu medikamentu etiķetes ar vārdiem “Acu pilieni”, “Acu ziede”, “Apūdeņošanas šķīdumi”;e) homeopātiskām zālēm ar uzrakstu “Homeopātiskās” vai “Homeopātiskās zāles”.3. Etiķetēm ir šādas signālkrāsas lauka veidā uz balta fona:a) iekšējai lietošanai - zaļš;b) ārējai lietošanai - oranža krāsa;c) acu pilieniem, acu ziedēm, apūdeņošanas šķīdumiem - rozā;d) injekcijām un infūzijām - zilā krāsā.4. Visās ražoto zāļu dizaina etiķetēs ir jābūt brīdinājuma uzrakstiem, kas atbilst katrai zāļu formai:a) maisījumiem - “Uzglabāt vēsā vietā, sargāt no gaismas”, “Pirms lietošanas sakratīt”;b) ziedēm, acu ziedēm un acu pilieniem - "Uzglabāt vēsā vietā, kas ir aizsargāta no gaismas", homeopātiskām ziedēm "Uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā 5 līdz 15 ° C temperatūrā";c) pilieniem iekšējai lietošanai - “Uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā”; homeopātiskajiem pilieniem - “Uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā, temperatūrā līdz 25°C”; homeopātiskām granulām - “Uzglabāt sausā vietā, sargāt no gaismas, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C”;d) injekcijām un infūzijām - "sterils".5. Visām etiķetēm jābūt brīdinājumam “Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā”.6. Uz ražotajām zālēm piestiprinātajos brīdinājuma paziņojumos jābūt ar šādu tekstu un signālkrāsām:a) “Pirms lietošanas sakratīt” - zaļš fonts uz balta fona;b) “Uzglabāt prom no gaismas” - balts fonts uz zila fona;c) “Uzglabāt vēsā vietā” - balts fonts uz zila fona;d) “Children’s” - balts fonts uz zaļa fona;e) “Jaundzimušajiem” - balts fonts uz zaļa fona;f) “Rīkojieties uzmanīgi” - sarkans fonts uz balta fona;g) “Cardiac” - balts fonts uz oranža fona;h) “Turēt prom no uguns” - balts fonts uz sarkana fona.7. Zālēm, kurām nepieciešami īpaši uzglabāšanas, apstrādes un lietošanas nosacījumi, uz etiķetēm var drukāt vai piestiprināt papildu brīdinājuma paziņojumus.8. Etiķešu izmērus nosaka atbilstoši konteinera vai cita iepakojuma izmēram, kurā tiek izsniegtas ražotās zāles.9. Zāles, atkarībā no zāļu formas un mērķa, jāmarķē ar atbilstoša veida etiķetēm: “Maisījums”, “Pilieni”, “Homeopātiskie pilieni iekšķīgai lietošanai”, “Pulveri”, “Homeopātiskās granulas” “Acu pilieni”, "Acu ziede", "Ziede", "Homeopātiskā ziede", "Homeopātiskās opodeldoks", "Homeopātiskās taisnās zarnas svecītes", "Homeopātiskā eļļa", "Ārējā", "Injekcijām", "Deguna pilieni" utt.10. Sabiedrībai ražoto zāļu etiķetēs jānorāda:b) aptiekas organizācijas atrašanās vieta vai individuālā uzņēmēja farmaceitiskās darbības vieta;c) receptes numurs (piešķirts aptiekā);d) Pilns vārds pacients;e) zāļu nosaukums vai sastāvs;f) zāļu lietošanas veids (iekšējais, ārējais, injekcijas), zāļu formas veids (acu pilieni, ziede utt.);g) detalizēts lietošanas metodes apraksts (maisījumiem: "__________ karote ______ reizes dienā _______ pārtika"; pilieniem iekšējai lietošanai: "__________ pilieni _____________ reizes dienā ________ pārtika"; pulveriem: "_________ pulveris ______ reizes". dienā ______ pārtika"; acu pilieniem: "_________ pilieni _______ vienu reizi dienā _______ acīs"; citām ārīgi lietojamām zāļu formām jāatstāj atstarpe, lai norādītu lietošanas veidu, kas jāaizpilda ar roku vai jāapzīmogo Zāļu etiķetēs zāles injekcijām un infūzijām, jābūt vietai, kur uzrakstīt zāļu sastāvu un norādīt to lietošanas vai ievadīšanas veidu);h) zāļu ražošanas datums;j) zāļu cena;k) brīdinājums “Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā”.11. Uz visām medicīnas organizācijām ražoto zāļu reģistrācijas etiķetēm jānorāda:a) medicīnas organizācijas un tās struktūrvienības nosaukums (ja nepieciešams);b) aptiekas organizācijas nosaukums / Pilns nosaukums. individuālais komersants ar farmaceitiskās darbības licenci;c) farmaceitiskās darbības licences aptiekas organizācijas / farmaceitiskās darbības atrašanās vieta;d) Pilns vārds pacients, kuram zāles ir individuāli sagatavotas (ja nepieciešams);e) zāļu lietošanas veids (iekšējais, ārējais, injekcijas), zāļu formas veids (acu pilieni, ziede utt.);f) zāļu ražošanas datums;g) zāļu derīguma termiņš (“Derīguma termiņš līdz _____”);h) tās personas paraksti, kura ražoja, pārbaudīja un izsniedza zāles (“Ražots ______, pārbaudīts ______, izdots _________”);i) zāļu analīzes numurs;j) zāļu sastāvs (lai norādītu sastāvu, ir paredzēta tukša vieta). Injekciju un infūziju zāļu etiķetēs jānorāda zāļu ievadīšanas veids: “Intravenozi”, “Intravenozi (pilināmi)”, “Intramuskulāri”.12. Etiķešu tekstam jābūt drukātam krievu valodā. Zāļu sastāvs ir uzrakstīts ar roku vai apzīmogots. Zāļu nosaukumus, kas bieži atrodami receptē vai ražoti aptiekas preparāta veidā, var izdrukāt tipogrāfiskā veidā.13. Homeopātisko zāļu, kas ražotas kā intraaptiekas preparāti pēc bieži lietotām receptēm, marķējumā jānorāda:a) aptiekas organizācijas nosaukums, pilns nosaukums. individuālais komersants ar farmaceitiskās darbības licenci;b) aptiekas organizācijas atrašanās vietas adrese vai vieta, kur individuāls uzņēmējs veic farmaceitiskās darbības;c) monokomponentu homeopātisko zāļu nosaukums krievu valodā (transliterācija);komplekso homeopātisko zāļu nosaukums krievu valodā;d) vienkomponentu un komplekso homeopātisko zāļu sastāvs (aktīvās sastāvdaļas - latīņu valodā, palīgkomponenti - krievu valodā); e) masa; f) pielietošanas metode;g) zāļu formas veids (homeopātiskās granulas, homeopātiskie pilieni, homeopātiskā ziede, homeopātiskā triturācija utt.);h) homeopātisko zāļu ražošanas datums;i) zāļu derīguma termiņš (“Derīgs līdz _____”); j) sērija; k) zāļu cena;l) svītrkods (ja pieejams);m) brīdinājums “Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā”, uzglabāšanas nosacījumi. _________________ ____________ Noteikumu pielikumi Nr.2-15 nav sniegti. Skatiet oficiālo juridiskās informācijas interneta portālu http://www.pravo.gov.ru. __________________
Krievijas Veselības ministrija
"Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu aptieku organizācijām un individuālajiem uzņēmējiem ar farmācijas licenci / ConsultantPlus
- Pasūtiet
- Pieteikums. Noteikumi medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu izgatavošanai un izsniegšanai aptiekām un individuālajiem komersantiem, kuriem ir licence farmaceitiskajai darbībai
- I. Vispārīgi noteikumi
- II. Cieto zāļu formu ražošanas iezīmes
- Zāļu ražošana pulveru veidā
- Zāļu ražošana homeopātisko triturāciju veidā
- Zāļu ražošana homeopātisko granulu veidā
- III. Šķidru zāļu formu ražošanas iezīmes
- Šķidru zāļu formu ražošanas iezīmes, izmantojot masas-tilpuma metodi
- Koncentrētu šķīdumu ražošana
- Šķidru zāļu formu sagatavošana, kas satur aromātiskos ūdeņus kā šķīdinātāju
- Farmakopejas standarta šķīdumu atšķaidīšana
- Šķidru zāļu formu ražošana, izmantojot neūdens šķīdinātājus
- Augstas molekulmasas vielu šķīdumu pagatavošana
- Pilienu pagatavošana
- Ūdens ekstraktu ražošana no ārstniecības augu materiāliem
- Aizsargāto koloīdu šķīdumu sagatavošana
- Suspensiju un emulsiju ražošana
- Homeopātisko šķīdumu un homeopātisko atšķaidījumu sagatavošana
- Homeopātisko maisījumu pagatavošana
- Homeopātisko pilienu pagatavošana
- Homeopātisko sīrupu ražošana
- Homeopātisko matricu tinktūru un šķidro homeopātisko atšķaidījumu sagatavošana (pēc Hānemana)
- IV. Ziedes pagatavošanas iezīmes
- Viendabīgu ziežu ražošana
- Suspensijas ziežu ražošana
- Emulsijas ziežu ražošana
- Kombinēto ziežu ražošana
- Homeopātisko ziežu pagatavošana
- Homeopātiskās eļļas pagatavošana
- V. Svecīšu izgatavošanas īpatnības
- Homeopātisko svecīšu ražošanas iezīmes
- Svecīšu gatavošana, izmantojot izrullēšanas metodi
- Svecīšu gatavošana, izmantojot liešanas metodi
- VI. Zāļu formu ražošanas iezīmes aseptiskos apstākļos
- Injekciju un infūziju zāļu formu ražošana
- Injekciju homeopātisko šķīdumu ražošanas iezīmes
- Oftalmoloģisko zāļu formu ražošana
- Homeopātisko acu pilienu ražošanas iezīmes
- Acu ziežu pagatavošana
- Zāļu formu ražošana, kas paredzētas jaundzimušo un bērnu, kas jaunāki par 1 gadu, ārstēšanai
- Zāļu formu ražošana ar antibiotikām
- VII. Zāļu kvalitātes kontrole
- Pieņemšanas kontrole
- Rakstiskā kontrole
- Aptaujas kontrole
- Organoleptiskā kontrole
- Fiziskā kontrole
- Ķīmiskā kontrole
- Prasības sterilu šķīdumu kvalitātes kontrolei
- Kontrole zāļu izsniegšanas laikā
- VIII. Izgatavoto zāļu izsniegšanas noteikumi
- Pielikums Nr. 1. Marķēšanas prasības ražotām medicīnā lietojamām zālēm
- Pielikums Nr.2
- N tabula 1. Farmaceitisko javu parametri
- Tabula Nr.2. Normas zāļu zudumam, samaļot javā Nr.1
- Pielikums Nr. 3. Masas, tilpuma, koncentrācijas un kļūdu pieļaujamās novirzes malšanas laikā medicīnisko zāļu ražošanā
- Tabula Nr.1. Pulveru atsevišķu devu (ieskaitot iepakojumu) masas pieļaujamās novirzes
- Tabula N 1.1. Granulu atsevišķu devu (ieskaitot iepakojumu) masas pieļaujamās novirzes
- Tabula Nr. 2. Atsevišķu zāļu parauga svara pieļaujamās novirzes pulveros un svecītēs (ražojot ar velmēšanas vai lešanas metodi)
- Tabula Nr. 3. Šķidrās zāļu formas kopējā tilpuma pieļaujamās novirzes, ražojot ar masas-tilpuma metodi
- Tabula Nr. 4. Atsevišķu zāļu parauga svara pieļaujamās novirzes šķidrās zāļu formās, ražojot ar masas-tilpuma metodi
- Tabula Nr.5. Šķidrās zāļu formas kopējās masas pieļaujamās novirzes, ražojot ar masas metodi
- Tabula Nr. 6. Atsevišķu zāļu parauga svara pieļaujamās novirzes šķidrās zāļu formās, ražojot pēc svara un ziedēs
- Tabula Nr.7. Pieļaujamās novirzes ziežu kopējā masā
- Tabula N 7.1. Pieļaujamās novirzes homeopātisko ziežu kopējā masā tūbiņās
- Tabula Nr.8. Koncentrēto šķīdumu koncentrācijas pieļaujamās novirzes
- Tabula Nr.9. Pieļaujamās kļūdas, mērot pH vērtības
- Pielikums Nr.4
- Tabula Nr. 1. Pieņemamie standarti homeopātisko granulu ražošanai
- Tabula Nr.2. Žāvētu augu izcelsmes izejvielu daļiņu izmērs atkarībā no to morfoloģiskās grupas vai tajā esošo bioloģiski aktīvo vielu grupas
- Pielikums Nr. 5. Šķidru zāļu un palīgvielu blīvuma vērtības
- Pielikums Nr.6. Zāļu apjoma palielināšanas koeficienti
- Pielikums Nr.7
- Koncentrēti šķīdumi, kas ieteicami mērīšanai no biretes
- Dati dažu zāļu 1 litra koncentrēta šķīduma pagatavošanai
- Pielikums Nr.8. Prasības aromātisko ūdeņu ražošanai
- Pielikums Nr. 9. Spirta šķīdumi
- Tabula Nr. 1. Dažādu koncentrāciju etilspirta tilpumu (ml) atbilstība 95% spirta masai (g) 20 °C
- Tabula Nr. 2. Dažādu koncentrāciju etilspirta tilpumu (ml) atbilstība 96% spirta masai (g) 20 °C
- Tabula Nr. 3. Standarta spirta šķīdumi
- Tabula Nr. 4. Attīrīta ūdens un etilspirta daudzumi ar koncentrāciju 96,1 - 96,9% gramos (g), kas jāsamaisa 20 ° C temperatūrā, lai iegūtu 1000 g etilspirta ar koncentrāciju 30, 40, 50, 60, 70 , 80, 90, 95, 96%% ūdens-spirta homeopātisko šķīdumu pagatavošanai
- N pielikums 10. Pilienu skaits 1 gramā un 1 mililitrā, 1 piliena šķidro zāļu svars 20 °C temperatūrā pēc standarta pilienu mērītāja ar novirzēm +/-5%.
- Pielikums Nr.11. Ārstniecības augu izejvielu ūdens absorbcijas koeficienti
- Pielikums Nr. 12. Neviendabīgu sistēmu stabilizatori
- Pielikums Nr. 13. Homeopātisko matricu tinktūru ražošanas metodes no svaigi novāktiem un (vai) žāvētiem augu materiāliem, sēnēm un dzīvnieku izcelsmes izejvielām
- 1. metode
- 2. metode
- 2.a metode
- 3. metode
- 3.a metode
- 3.b metode
- 4. metode
- 4.a metode
- 5.1. - 5.5. metodes
- 6.1. - 6.3. metodes
- 7.1. - 7.5. metodes
- 8. metode
- 9.a metode
- 9.b metode
- 10.a metode
- 10.b metode
- 10.b metode
- Metode 10g
- Sulu satura noteikšana svaigos ārstniecības augu materiālos
- 1. metode
- 2. metode
- Pielikums Nr. 14. Dažu zāļu aizstāšanas koeficienti (Ezh) un apgrieztie aizstāšanas rādītāji (I / Ezh)
- Pielikums Nr.15. Prasības zāļu sterilizācijas režīmiem
- Tabula Nr. 1. Šķīdumi injekcijām un infūzijām
- Citi sterili šķīdumi
- Tabula Nr. 2. Acu pilieni, apūdeņošanas šķīdumi, koncentrēti šķīdumi acu pilienu pagatavošanai
- 2.1. Acu pilieni
- 2.2. Apūdeņošanas risinājumi
- 2.3. Koncentrēti šķīdumi acu pilienu pagatavošanai
- Tabula Nr.3. Zāļu formas, kas paredzētas lietošanai jaundzimušajiem un bērniem līdz 1 gada vecumam
- 3.1. Risinājumi iekšējai lietošanai
- 3.2. Šķīdumi, eļļas ārējai lietošanai
- 3.3. Acu pilieni
- 3.4. Pulveri
- Tabula Nr.4. Ziedes
- Acu ziedes
- Tabula Nr.5. Homeopātiskās zāļu formas
Lai Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmā ieviestu Krievijas Federācijas valdības 2008. gada 5. augusta dekrētu N 583 “Par jaunu atalgojuma sistēmu ieviešanu federālo budžeta iestāžu un federālo valsts struktūru darbiniekiem , kā arī federālo izpildinstitūciju militāro vienību, institūciju un nodaļu civilais personāls, kurā likumā ir paredzēts militārais un līdzvērtīgais dienests, kura atalgošana šobrīd tiek veikta, pamatojoties uz Vienoto tarifu grafiku par atalgojuma kārtību štata darbiniekiem. federālās valdības iestādes" 1 - ES pasūtu:
1. Izveidot Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību 2, iestāžu un nodaļu civilajam personālam, kuru darba samaksa šobrīd tiek veikta, pamatojoties uz Vienoto tarifu grafiku federālās valdības iestāžu darbinieku atalgojumam, jaunas atalgojuma sistēmas saskaņā ar ar Rezolūciju.
2. Apstiprināt:
2.1. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla algas (oficiālās algas, tarifu likmes) (pielikums Nr. 1).
2.2. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu vadītāju, viņu vietnieku un galveno grāmatvežu oficiālo algu noteikšanas kārtība (pielikums Nr. 2).
2.3. Kompensācijas maksājumu veikšanas nosacījumi, apmēri un kārtība Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam (Pielikums Nr. 3).
2.4. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla veicināšanas maksājumu nosacījumi, apmēri un kārtība (pielikums Nr. 4).
2.5. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla darba samaksas fonda veidošanas un izmantošanas kārtība (pielikums Nr. 5).
3. Krievijas Iekšlietu ministrijas Iekšlietu karaspēka virspavēlnieks, Krievijas Iekšlietu ministrijas centrālā aparāta struktūrvienību vadītāji, Krievijas Iekšlietu ministrijai tieši pakļautās vienības, galvenie direktorāti. Krievijas Iekšlietu ministrijas federālajos apgabalos, iekšlietu ministri, galveno departamentu vadītāji, Krievijas Federācijas veidojošo vienību iekšlietu departamenti, dzelzceļa, ūdens un gaisa transporta iekšlietu direktorāti (nodaļas), departamenti (iekšlietu departamenti) slēgtās administratīvi teritoriālās vienībās, īpaši svarīgos un jutīgos objektos, loģistikas departamentos, izglītības un pētniecības iestādēs, veselības aprūpes iestādēs un citās Krievijas Iekšlietu ministrijas iestādēs, operatīvi teritoriālo formējumu karaspēka komandieros , formējumu un militāro vienību komandieri, augstākās profesionālās izglītības militāro izglītības iestāžu vadītāji, Krievijas Iekšlietu ministrijas iekšējā karaspēka iestādes:
3.1. Organizēt darbu, lai ieviestu jaunas atalgojuma sistēmas pakļautībā esošo militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam, iesaistot arodbiedrību struktūras (ja tādas ir).
3.2. Pārcelt pakļauto militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilo personālu uz jaunām atalgojuma sistēmām, ņemot vērā Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas ieteikumus par darba līguma noslēgšanu un tā aptuveno formu.
4. Ļaut Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu vadītājiem (komandieriem, priekšniekiem), kuru dibināšanas dokumenti paredz līdzekļu saņemšanu no ienākumus nesošām darbībām, patstāvīgi noteikt šo apmēru un piešķiršanas kārtību. līdzekļi, lai veiktu stimulējošus maksājumus šo militāro vienību un iestāžu un nodaļu civilajam personālam saskaņā ar vispārējo atļauju (atļauju), kā arī ieņēmumu un izdevumu tāmes par ienākumus nesošām darbībām, kas apstiprinātas noteiktajā kārtībā.
7. Kontrole par šī rīkojuma izpildi ir uzticēta ministru vietniekiem pārraugāmajās darbības jomās.
Ministra pienākumu izpildītājs
Policijas ģenerālleitnants
M. Suhodoļskis
2 Šajā secībā ar militārajām vienībām saprot: vadības un kontroles struktūras, formējumus, augstākās profesionālās izglītības militārās izglītības iestādes, militārās vienības, Krievijas Iekšlietu ministrijas iekšējā karaspēka iestādes.
Pielikums Nr.1
Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla algas (oficiālās algas, tarifu likmes)
Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla algu apmēri (oficiālās algas, tarifu likmes) tiek noteikti, ņemot vērā Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas apstiprinātās profesionālās kvalifikācijas grupas.
1. Oficiālās algas nozares mēroga vadītāju, speciālistu un darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 1.
1.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Pirmā līmeņa darbinieku vispārējās nozares amati"
Kvalifikācijas līmeņi Amata nosaukums Amata algas (RUB)
1.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Otrā līmeņa darbinieku vispārējās nozares amati"
1.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Trešā līmeņa darbinieku vispārējās nozares amati"
1.4. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Ceturtā līmeņa darbinieku vispārējās nozares amati"
2. Darba samaksa pa vispārējās nozares strādnieku profesiju profesionālās kvalifikācijas grupām 4
2.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Pirmā līmeņa strādnieku vispārējās nozares profesijas"
2.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Otrā līmeņa strādnieku vispārējās nozares profesijas"
3. Amatalgas paramilitāro un apsardzes amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 5
3.1. Pirmā līmeņa profesionālās kvalifikācijas grupa
3.2. Otrā līmeņa profesionālās kvalifikācijas grupa
4. Oficiālās algas medicīnas un farmācijas darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 6
4.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Pirmā līmeņa medicīnas un farmācijas personāls"
4.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Māsu medicīnas un farmācijas personāls"
4.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Ārsti un farmaceiti"
4.4. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Iestāžu struktūrvienību vadītāji ar augstāko medicīnisko un farmaceitisko izglītību (ārsts speciālists, farmaceits)"
5. Veselības aprūpes un sociālo pakalpojumu jomā nodarbināto darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupu amatalgas 7
5.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Sociālos pakalpojumus sniedzošo otrā līmeņa speciālistu amati"
5.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Trešā līmeņa speciālistu amati veselības aprūpes iestādēs un sociālo pakalpojumu sniegšanā"
5.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Veselības iestāžu vadītāju un sociālo pakalpojumu sniedzēju amati."
6. Kultūras, mākslas un kinematogrāfijas amatu profesionālās kvalifikācijas grupām amatalgas 8
6.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Tehnisko izpildītāju un palīgmākslinieku amati"
6.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Vidējā līmeņa darbinieku amati kultūrā, mākslā un kinematogrāfijā"
6.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Vadošā līmeņa darbinieku amati kultūrā, mākslā un kinematogrāfijā"
6.4. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Kultūras, mākslas un kinematogrāfijas iestāžu vadošā personāla amati"
7. Darba samaksa pa kultūras, mākslas un kinematogrāfijas darbinieku profesionālās kvalifikācijas grupām 9
7.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Kultūras, mākslas un kinematogrāfijas darbinieku pirmā līmeņa profesijas"
7.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Kultūras, mākslas un kinematogrāfijas darbinieku otrā līmeņa profesijas"
8. Oficiālās darba samaksas izglītības darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām (izņemot augstākās un papildu profesionālās izglītības darbinieku amatus) 10
8.1. Pirmā līmeņa izglītības un atbalsta personāla amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
8.2. Otrā līmeņa izglītības un atbalsta personāla amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
8.3. Pedagogu amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
8.4. Struktūrvienību vadītāju amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
9. Amatalgas augstākās un papildu profesionālās izglītības darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 11
9.1. Administratīvā, saimnieciskā un izglītības atbalsta personāla amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
9.2. Mācībspēku un struktūrvienību vadītāju amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
10. Oficiālās algas fiziskās kultūras un sporta darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 12
10.1. Pirmā līmeņa fiziskās audzināšanas un sporta darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
10.2. Otrā līmeņa fiziskās kultūras un sporta darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
10.3. Trešā līmeņa fiziskās audzināšanas un sporta darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
10.4. Ceturtā līmeņa fiziskās audzināšanas un sporta darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
11. Zinātniskās pētniecības un attīstības jomas amatu profesionālās kvalifikācijas grupām amatalgas 13
11.1. Otrā līmeņa zinātniski tehnisko darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
11.2. Trešā līmeņa zinātniski tehnisko darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
11.3. Zinātnieku un struktūrvienību vadītāju amatu profesionālās kvalifikācijas grupa
12. Oficiālās darba algas laukstrādnieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 15
12.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Otrā līmeņa laukstrādnieku amati"
12.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Trešā līmeņa laukstrādnieku amati"
12.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Ceturtā līmeņa laukstrādnieku amati"
13. Televīzijas (radioraidījumu) darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām amatalgas 16
13.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Pirmā līmeņa televīzijas (radio apraides) darbinieku amati"
13.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Otrā līmeņa televīzijas (radioraidījumu) darbinieku amati"
13.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Televīzijas (radioraidījumu) trešā līmeņa darbinieku amati"
13.4. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Ceturtā līmeņa televīzijas (radio apraides) darbinieku amati"
14. Oficiālās darba algas pa drukāto mediju darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupām 17
14.1. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Pirmā līmeņa drukāto mediju darbinieku amati"
14.2. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Otrā līmeņa drukāto mediju darbinieku amati"
14.3. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Trešā līmeņa drukāto mediju darbinieku amati"
14.4. Profesionālās kvalifikācijas grupa "Ceturtā līmeņa drukāto mediju darbinieku amati"
Svarīgo (sevišķi svarīgo) un atbildīgo (sevišķi atbildīgo) darbu saraksts, par kuru veikšanu tiek noteiktas algas Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam
atbilstošā augstākajā kvalifikācijas līmenī
profesionālās kvalifikācijas grupa
1.1. Visa veida remonts, montāža, regulēšana un testēšana uz kompleksa importa augstas klases autotehnikas stendiem ar datordiagnostiku un elektronisko aprīkojumu.
1.2. Rotācijas virzuļdzinēju (atsevišķu eksemplāru) remonts un apkope, kas uzstādīti uz darbināmām mašīnām, krustojuma blīvju nomaiņa, kas nodrošina rotora sekciju saspiešanu un dzesēšanas šķidruma iekļūšanu sadegšanas kamerā, eļļotāja nomaiņa, esošās siltummaiņas ierīces nomaiņa un remonts dzinēja iekšpusē, pārbaudot, vai ir pareizi uzstādīti sensori, kas kontrolē aizdedzes sistēmas impulsus.
1.3. Importēto transportlīdzekļu automātisko pārnesumkārbu, griezes momenta pārveidotāju un spēka agregātu remonts, montāža un stenda pārbaude. Darbs pie speciālo signalizācijas sistēmu uzstādīšanas un remonta. Importējamo automobiļu aprīkojuma rezerves daļu prototipu testēšana, ieviešot izmaiņas transportlīdzekļu un to elektrisko ķēžu konstrukcijā.
1.4. Ārvalstīs ražotu dīzeļdzinēju, jaunu pašmāju un ārzemju zīmolu agregātu remonts un to pārbaude, regulēšana, kalibrēšana un testēšana uz importētām un unikālām vietējām degvielas iekārtu iekārtām ar elektronisko iesmidzināšanu un turbokompresoru.
1.5. Rotācijas virzuļdzinēju, dīzeļdzinēju ar elektronisko degvielas iesmidzināšanu, importa turbokompresoru diagnostika un regulēšana.
1.6. Rotācijas virzuļdzinēju un importēto transportlīdzekļu degvielas iekārtu remonts un apkope, bezkontakta digitālo aizdedzes sistēmu ar vadības blokiem, slēdžiem remonts un apkope, izmantojot speciālu aprīkojumu rotācijas virzuļdzinēju uzraudzībai un diagnostikai.
1.7. Importēto diagnostikas iekārtu remonts, kalibrēšana, pārbaude elektrisko iekārtu sistēmu, ekspluatācijas transportlīdzekļu aizdedzes, vilces, ekonomisko un bremzēšanas īpašību pārbaudei.
1.8. Visu veidu un sarežģītības kategoriju importētās un vietējās ražošanas vieglo un kravas automašīnu virsbūvju remonts, izmantojot importētās iekārtas, izmantojot progresīvas tehnoloģijas uz pusautomātiskajām metināšanas iekārtām dažādās aizsarggāzes vidēs.
1.9. Sarežģītu vieglo un kravas automašīnu virsbūvju detaļu un sastāvdaļu izgatavošana ar rokām.
1.10.Kvalitatīva vieglo transportlīdzekļu virsbūves virsmu krāsošana un apdare, izmantojot dažādas krāsas un lakošanu.
2. Darbs pie sprāgstvielu un munīcijas montāžas un pārbaudes.
2.1. Ārvalstu un īpaši sarežģītu sadzīves munīcijas un sprādzienbīstamu ierīču paraugu demontāža, demontāža un sekojoša montāža.
2.2. Sprāgstvielas un šaujampulveri saturošu dažādu konfigurāciju detaļu apstrāde, izmantojot metāla griešanas iekārtas.
2.3. Visaptverošu munīcijas un sprāgstvielu testu veikšana.
2.4. Sarežģītas konfigurācijas sprāgstvielu, kā arī nezināmu ārzemju modeļu atbruņošana un neitralizēšana.
2.5. Sarežģītu un īpaši sarežģītu drošinātāju un sprādzienbīstamu ierīču sistēmu atkļūdošana un regulēšana ar detaļu regulēšanu montāžas procesā, atkļūdošana un šāvienu galīgā montāža.
2.6. Sprāgstvielu kausēšanas un liešanas tehnoloģiskā procesa vadīšana.
2.7. Sarežģītu integrēto testa shēmu uzstādīšana, izmantojot datoru.
3. Optiskais darbs.
3.1. Ļoti precīzu (līdz mikronu frakcijām) mehānisko detaļu, kuru biezums un malas pārsniedz optikas nozares standartā noteiktās prasības, un komplektu izgatavošana unikālām optiski mehāniskajām un optiski elektroniskajām speciālo iekārtu sistēmām ar individuālu montāžu un pielāgošanās, kas prasa augstas profesionālās prasmes (tostarp arī inženierzinātnes).
3.2. Īpašu pārklājumu (līdz 25 slāņiem) uzklāšana uz optiskajām daļām, kas nav paredzētas nozares vadlīnijās.
3.3. Unikālu optiski-mehānisko un optiski-elektronisko speciālo iekārtu sistēmu montāža, regulēšana un precizēšana, kurām nav ārvalstu vai vietējo analogu.
3.4. Speciālo iekārtu, kurām nav analogu, kompleksu (sistēmu) uzstādīšana, savienojuma regulēšana un regulēšana, izmantojot datortehnoloģiju, video un televīzijas aprīkojumu.
3.5. Sarežģītu importētu pavairošanas, foto, filmu, televīzijas un video iekārtu remonts, ja nav shēmas un projekta dokumentācijas, kā arī speciālo iekārtu sistēmu remonts, dažādu dizainu trīs un vairāku izliekumu individuālo asimetrisko radzenes kontaktlēcu izgatavošana, sklerālo, “kosmētisko”, sferotisko, centrālo-torisko, biotorisko, keratokonusu un citu lēcu izgatavošana redzes korekcijai pēc ārsta receptes, briļļu izgatavošana ar izokoniskām vai sferoprizmatiskām lēcām, stikla matricu un perforatoru izgatavošana kontakta uzliesmojošai presēšanai lēcas no dažādiem polimēriem uz speciāla aprīkojuma, izmantojot īpašu aprīkojumu.
4. Uzstādīšanas un regulēšanas darbi.
4.4. Īpaši sarežģītu un kritisku komponentu un produktu, speciālā aprīkojuma uzstādīšana, montāža, regulēšana, testēšana un piegāde.
4.5. Ļoti sarežģītu ķēžu uzstādīšana un apstrāde radio ierīcēm un prototipiem.
4.6. Eksperimentālo un eksperimentālo uztveršanas, raidīšanas, televīzijas, skaņas ierakstīšanas un citu radio ierīču uzstādīšana un testēšana.
4.7. Sakaru sistēmu uzstādīšana, regulēšana, remonts uz esošajiem lieljaudas kabeļiem.
4.8. Elektriskie mērījumi, izmantojot kompleksu aparatūru uz esošajiem maģistrālajiem kabeļiem, nodrošinot īpašu režīmu.
5. Kontroles un mērīšanas darbi.
5.1. Visu veidu īpaši kritisku materiālu, detaļu, mezglu un gatavu speciālo iekārtu pārbaude un pieņemšana, izmantojot izsmalcinātus instrumentus, īpašus un universālus instrumentus.
5.2. Sarežģītu un īpaši kritisku vadības un mērīšanas instrumentu pārbaude un regulēšana, kas darbojas, izmantojot optiski mehāniskās un hidrauliskās sistēmas.
5.3. Līdzdalība speciālo iekārtu produktu apskates un testēšanas laikā konstatēto defektu izpētē un to novēršanas pasākumu izstrādē.
6. Mehāniskā apstrāde.
6.1. Īpaši sarežģītu un kritiski dārgu izstrādājumu sastāvdaļu un detaļu, speciālo iekārtu un speciālo instrumentu mehāniskā apstrāde, ieskaitot 0-2 precizitātes klases, ar vairākām saderīgām izliektām un cilindriskām virsmām, grūti pieejamām vietām apstrādei un mērīšanai, izmantojot īpašus griezējinstrumentus un optiskās ierīces , dažādu tipu un modeļu metāla griešanas mašīnās, kā arī izmantojot kombinētās plazmas un mehāniskās apstrādes metodi.
6.2. Dažādu profilu un moduļu augstas precizitātes zobu kompleksa griešana, visa veida vītņu un spirāļu griešana uz universālajām un optiskajām dalāmgalvām ar nepieciešamo aprēķinu veikšanu.
7. Santehnikas un montāžas darbi.
7.1. Īpaši sarežģītu un kritisku produktu detaļu un komponentu, speciālo iekārtu montāža, regulēšana, testēšana un piegāde, speciālo instrumentu izgatavošana.
7.2. Detaļu un izstrādājumu remonts, regulēšana un regulēšana, neizmantojot specializētas mērīšanas sistēmas, importētās un vietējās produkcijas seifu ar dažāda veida slēdzenēm ugunsdrošo skapju un iekšējo atvilktņu atvēršana.
7.3. Sarežģītu profilu slēdzeņu komplekta izgatavošana un remonts ar īpaši sarežģītu atslēgu izgatavošanu dažādu sistēmu ugunsdrošiem skapjiem un seifiem.
7.4. Sarežģītu sistēmu skapju un seifu atvēršana un remonts, tiem atslēgu un detaļu izgatavošana.
8. Pusvadītāju ražošana.
8.1. Sarežģītu tehnoloģisko procesu veikšana izsmidzināšanā, difūzijā, kodināšanā, lai iegūtu pusvadītāju izstrādājumus ar turpmāku izmantošanu speciālās iekārtās.
8.2. Eksperimentālu un īpaši sarežģītu augstsprieguma un augstfrekvences produktu un ierīču testēšana.
8.3. Ierīču metināšana ar sarežģītu metināto mezglu izlīdzināšanu stingras pielaides robežās; karstumizturīgu tēraudu detaļu metināšana, kas paredzētas testēšanai zem vibrācijas slodzēm.
8.4. Īpašas sarežģītības pjezokvarca plākšņu slīpēšana, pulēšana ar 1-4 kvalifikāciju pielaides laukiem, prototipu un eksperimentālo paraugu izgatavošana.
8.5. Īpaši sarežģītu fotomasku, emulsiju un metalizētu starpproduktu oriģinālu izgatavošana, fotoķīmiskā un fotolitogrāfiskā procesa noteikšana un korekcija, lai iegūtu smalkas struktūras negatīvu, slaidu un pozitīvo attēlu atbilstoši ģeometriskām formām noteiktā precizitātes klasē.
8.6. Mikroshēmu vissvarīgāko komponentu montāža.
9. Metināšanas darbi.
9.1. Īpaši sarežģītu, miniatūru un kritisku konstrukciju, detaļu, izstrādājumu komplektu, speciālo iekārtu no dažādiem tēraudiem, krāsainajiem metāliem un sakausējumiem loka, plazmas, gāzes un elektriskā metināšana darbam pie dinamiskām un vibrācijas slodzēm.
9.2. Eksperimentālo konstrukciju metināšana no metāliem un sakausējumiem ar ierobežotu metināmību, kā arī no titāna un titāna sakausējumiem.
9.3. Īpaši kritisku konstrukciju metināšana bloku projektēšanā visās šuves telpiskajās pozīcijās.
10. Kokapstrāde.
10.1. Detaļu, mezglu un izstrādājumu izgatavošana, tīrīšana pēc individuāliem projektiem, oderēšana ar grieztu finieri no vērtīgām koksnes sugām, maskēšanās darbu veikšana pēc kompleksiem rasējumiem, paraugiem un skicēm.
10.2. Īpaši sarežģītu formu un rakstu izstrādājumu (šablonu) izgatavošana, uzstādīšana un restaurācijas remonts no cieta un vērtīga koka.
10.3. Speciālo iekārtu detaļu un mezglu izgatavošana, montāža.
10.4. Iekārtu uzstādīšana un regulēšana kokapstrādes uzņēmumiem.
10.6. Augsti māksliniecisku un unikālu koka izstrādājumu intarsija, intarsija.
10.7. Īpaši sarežģītu dizainu izdegšana uz koka izstrādājumiem ar elektrisko adatu.
11. Metāla pārklāšana, krāsošana.
11.1. Visu veidu kritisko un īpaši sarežģītu izstrādājumu un detaļu galvaniskie pārklājumi, speciālais aprīkojums ar maskēšanos importēto izstrādājumu pārklājumiem.
11.2. Kvalitatīva izstrādājumu un speciālā aprīkojuma virsmu krāsošana un apdare, izmantojot dažādas krāsas, lakošanu un maskēšanos.
11.3. Izstrādājumu un virsmu eksperimentālā apdare ar jaunu krāsvielu un sintētisko materiālu ieviešanu.
12. Kalšanas un presēšanas ražošana.
12.1. Īpaši sarežģītu, plānsienu izstrādājumu detaļu, speciālo iekārtu izgatavošana no dažādiem tēraudiem, krāsainajiem metāliem un plastmasām, sakausējuma nogādāšanu līdz vajadzīgajam ķīmiskajam sastāvam.
12.2. Presēšana uz hidrauliskajām presēm īpaši sarežģītas konfigurācijas izstrādājumi ar presēšanu lielā skaitā iepriekš apstrādātu plānu un sarežģītu veidgabalu, izmantojot unikālas veidnes.
12.3. Produktu presēšana no dažādiem presēšanas materiāliem uz hidrauliskajām presēm.
12.4. Īpaši sarežģītu, unikālu detaļu un mezglu ķīmiskā-termiskā un termiskā apstrāde, kas izgatavotas no leģētiem, augsti leģētiem, korozijizturīgiem un īpašiem tēraudiem.
13. Nodošanas ekspluatācijā, remonta, uzstādīšanas un projektēšanas darbi.
13.1. Īpaši sarežģītu, unikālu iekārtu, speciālo iekārtu ražošanā izmantoto eksperimentālo un izmēģinājuma iekārtu remonts, uzstādīšana, demontāža, testēšana un regulēšana atbilstoši 5-6 precizitātes pakāpēm, izmantojot īpašus griešanas un mērīšanas instrumentus un ierīces.
13.2. Mehānisko un elektrisko ierīču, tostarp daudzfunkcionālo mašīnu ar programmas vadību, regulēšana detaļu apstrādei, kurām nepieciešams liels skaits pārkārtojumu un kombinēta stiprinājuma.
13.3. Darbgaldu un darbgaldu sistēmu apstrādes kompleksu regulēšana un regulēšana ar manipulatoriem un programmu vadību.
13.4. Sarežģītu un īpaši sarežģītu automatizācijas, telemehānikas, sakaru, informācijas apstrādes, elektroniski mehānisko izstrādājumu un ķēžu, kā arī ar informācijas un mērīšanas sistēmām aprīkotas speciālās iekārtas, mikroprocesoru, datortehnikas bez izmantot specializētas mērīšanas sistēmas un testēšanas iekārtas.
13.5. Sakaru un gaisa kondicionēšanas sistēmu, pacelšanas iekārtu, ventilācijas, gaisa kondicionēšanas, kompresoru agregātu, saldēšanas iekārtu, sanitāro sistēmu uzstādīšana, regulēšana, remonts.
13.6. Mākslas darbi, dizains; ekspozīcijas iekārtu dizaina projekta izstrāde, eksponātu montāžas mezglu darba rasējumi, ekspozīcijas montāžas lokšņu sagatavošana, atsevišķu montāžas mezglu un detaļu izgatavošana, ekspozīcijas uzstādīšana.
13.7. Māksliniecisko iesējumu vāku izgatavošana no ādas, samta un zīda ar materiālu izvēli.
13.8. Regulēšana un druka uz divu, četru un sešu krāsu pilna formāta ofseta iekārtām.
13.9. Īpaši sarežģītu darbību veikšana speciālu izstrādājumu šūšanai no dažādiem materiāliem, izmantojot mašīnas vai manuāli.
13.10. Ļoti sarežģītu, unikālu un pieredzējušu zobārstniecības, laboratoriju, aptieku, sterilizētu un ķirurģisku iekārtu uzstādīšana, apkope, remonts un regulēšana.
13.11. Īpaši sarežģītu, unikālu un pieredzējušu optisko un endoskopisko instrumentu uzstādīšana, remonts, apkope, testēšana, regulēšana un regulēšana, instrumentu vizuālā pārbaude, optisko detaļu slīpēšana, pulēšana, prizmu un lēcu virsmu apdare, nodiluma pakāpes noteikšana daļas un mezgli.
13.12. Īpaši sarežģītu unikālu un eksperimentālu rentgena iekārtu uzstādīšana, apkope, remonts, regulēšana un kontroles pārbaude, rentgena iekārtu visaptveroša pārbaude, kontroles cigrammu un antigrāfu iegūšana un analīze, kompleksu elektrisko pieslēgumu shēmu sastādīšana rentgena iekārtām, rentgena iekārtu bloku testēšanas shēmas un pieslēguma shēmas, vizuālā kanāla un kinokameras optikas regulēšana, remontēto iekārtu testēšana rentgena telpās, rentgena starojuma zonās, izmantojot sfēriskos kilovoltmetrus, fontomas, sarežģītu formu impulsu ģeneratorus.
13.13. Īpaši sarežģītu, pieredzējušu unikālu un eksperimentālu anestēzijas-elpošanas iekārtu uzstādīšana, remonts, regulēšana, apkopto iekārtu darbības traucējumu identificēšana un novēršana, atkļūdošanas un apdares darbu veikšana.
13.14. Īpaši sarežģītu, unikālu un pieredzējušu medicīnas elektrisko un radio iekārtu uzstādīšana, remonts, apkope un regulēšana, tomogrammu un encefalogrammu noņemšana un analīze, elektrisko pamatparametru aprēķināšana medicīnas elektronisko ierīču un ierīču remontam un regulēšanai.
13.15. Īpaši sarežģītu releju aizsardzības un automatizācijas iekārtu detaļu defektu, cēloņu un nodiluma pakāpes identificēšana un novēršana, elektronisko iekārtu remonts, defektu identificēšana un vissarežģītāko darbu veikšana releju mehānisko un elektrisko daļu remontā, augst. frekvenču aizsardzības bloki, instrumenti un aparāti, sarežģītu detaļu restaurācija, īpaši sarežģītas aizsardzības montāžas paneļi, visu veidu jebkuras sarežģītības aizsardzības un automatizācijas ierīču remonts, darbs ar elektroniskām mērierīcēm, osciloskopiem, augstfrekvences mērītājiem un ģeneratoriem, regulēšana un ģeneratori. īpaši sarežģītu testēšanas iekārtu remonts, sarežģītu ķēžu montāža īpašiem nestandarta releju aizsardzības un automatizācijas testiem, sarežģītu automatizācijas ierīču pielietošana un apkope inženiera vai meistara vadībā.
14. Automašīnu vadīšana.
14.1. Reanimācijas transportlīdzekļu vadība (par reālu došanos uz līniju, lai sniegtu neatliekamo medicīnisko palīdzību).
14.2. Ātrās palīdzības transportlīdzekļu vadīšana (braucot uz līniju, lai sniegtu neatliekamo palīdzību).
14.3. Automašīnas vadīšana, ko veic I klases vadītājs skolēnu (bērnu) pārvadāšanai pavadītajā laikā.
14.4. Automašīnas vadīšana, ko veic I klases vadītājs, kurš apkalpo iekšlietu iestāžu operatīvās vienības.
15. Ēdienu gatavošana, kulinārijas darbs.
15.1. Ēdienu gatavošana un tādu produktu kulinārijas apstrāde, kuriem nepieciešama īpaši sarežģīta kulinārijas apstrāde, kā arī tad, kad pavārs pilda ražošanas vadītāja (šefpavāra) pienākumus, ja iestādes personālam šāda amata nav.
Piezīme. Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militārajās vienībās, iestādēs un nodaļās var izmantot citu federālo izpildvaras iestāžu apstiprinātus svarīgu un atbildīgu darbu sarakstus, ja tiek veikti attiecīgie darba veidi.
____________________
1 Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008.gada 29.maija rīkojumu N 247n “Par nozares mēroga vadītāju amatu profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu apstiprinātas vadītāju, speciālistu un darbinieku profesionālās kvalifikācijas grupas. , speciālisti un darbinieki” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 18. jūnijā, reģistrācijas Nr. 11858).
2 Norādīto departamentu vadītāju vietnieku oficiālās algas ir noteiktas par 10–20 procentiem zem priekšnieka oficiālās algas.
3 Izņemot gadījumus, kad amats ar nosaukumu “priekšnieks” ir organizācijas vadītāja vai vadītāja vietnieka amata neatņemama sastāvdaļa vai speciālista amata ar nosaukumu “priekšnieks” funkciju veikšana ir uzdots organizācijas vadītājs vai vadītāja vietnieks.
4 Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008.gada 29.maija rīkojumu N 248n “Par nozares mēroga strādnieku profesiju profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu” apstiprinātas strādnieku profesionālās kvalifikācijas grupas, kas aptver visas nozares profesiju (reģistrēts ar Krievijas Tieslietu ministrija 2008. gada 23. jūnijā, reģistrācijas Nr. 11861).
5 Paramilitāro un apsardzes darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas tika apstiprinātas ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 21. maija rīkojumu N 235n “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu paramilitāro un apsardzes darbinieku amatiem” ( reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 6. jūnijā, reģistrācijas numurs N 11801) .
6 Profesionālās kvalifikācijas grupas medicīnas un farmācijas darbinieku amatiem apstiprinātas ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 6.augusta rīkojumu N 526 “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu medicīnas un farmācijas darbinieku amatiem” (reģistrēts ar Krievijas Tieslietu ministrija 2007. gada 27. septembrī, reģistrācijas Nr. 10190).
7 Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 31. marta rīkojumu N 149n “Par amatu profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu apstiprinātas veselības aprūpes un sociālo pakalpojumu jomā nodarbināto darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas. veselības aprūpes un sociālo pakalpojumu jomā nodarbināto darbinieku skaits” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 9. aprīlī, reģistrācijas numurs N 11481).
8 Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 31.augusta rīkojumu N 570 “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu kultūras, mākslas darbinieku amatiem apstiprinātas kultūras, mākslas un kinematogrāfijas darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas. un kinematogrāfija” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 1. oktobrī, reģistrācijas numurs N 10222).
9 Kultūras, mākslas un kinematogrāfijas darbinieku profesiju profesionālās kvalifikācijas grupas tika apstiprinātas ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 14. marta rīkojumu N 121n “Par kultūras, mākslas darbinieku profesiju profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu. un kinematogrāfija” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 3. aprīlī, reģistrācijas numurs N 11452).
Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 5. maija rīkojumu N 216n “Par profesionālās kvalifikācijas apstiprināšanu” apstiprinātas 10 izglītības darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas (izņemot augstākās un profesionālās papildu izglītības darbinieku amatus). pedagogu amatu grupas” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 22. maijā, reģistrācijas Nr. 11731).
Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 5. maija rīkojumu N 217n “Par amatu profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu augstākās un papildu profesionālās izglītības darbiniekiem apstiprinātas 11 amatu profesionālās kvalifikācijas grupas. profesionālā izglītība” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 22. maijā, reģistrācijas Nr. 11725).
12 Profesionālās kvalifikācijas grupas fiziskās kultūras un sporta darbinieku amatiem tika apstiprinātas ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 12. maija rīkojumu N 225n “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu fiziskās kultūras un sporta darbinieku amatiem” ( reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 28. maijā, reģistrācijas Nr. 11764) .
13 Zinātniskās pētniecības un attīstības jomā strādājošo amatu profesionālās kvalifikācijas grupas tika apstiprinātas ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 3. jūlija rīkojumu N 305n “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu darbiniekiem zinātniskās pētniecības un attīstības jomā. zinātniskās pētniecības un attīstības joma” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 18. jūlijā, reģistrācijas numurs N 12001).
14 Izņemot 3.-5.kvalifikācijas līmeņu struktūrvienību vadītāju amatus.
Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008.gada 17.jūlija rīkojumu N 339n “Par laukstrādnieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu” apstiprinātas 15 laukstrādnieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas (reģistrēts Tieslietu ministrijā). Krievijas 2008. gada 31. jūlijā, reģistrācijas Nr. 12048).
Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008.gada 18.jūlija rīkojumu N 341n “Par televīzijas (radio apraides) darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu ir apstiprinātas 16 televīzijas (radio apraides) darbinieku amatu profesionālās kvalifikācijas grupas. ” (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008. gada 31. jūlijā, reģistrācijas numurs N 12047) .
Ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 18. jūlija rīkojumu N 342n “Par profesionālās kvalifikācijas grupu apstiprināšanu drukātajos plašsaziņas līdzekļos strādājošo amatiem” apstiprinātas 17 drukātajos plašsaziņas līdzekļos strādājošo amatu profesionālās kvalifikācijas grupas (reģistrēts ar Krievijas Tieslietu ministrija 2008. gada 31. jūlijā, reģistrācijas Nr. 12046) .
Pielikums Nr.2
Pielikums Nr.3
Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla kompensācijas izmaksu nosacījumi, apmēri un kārtība
Kompensācijas izmaksu veidi Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam 1 tiek noteikti saskaņā ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas apstiprināto kompensācijas izmaksu veidu sarakstu.
Kompensācijas maksājumus, to izpildes apmērus un nosacījumus nosaka koplīgumi, līgumi, vietējie noteikumi saskaņā ar darba likumdošanu un citiem normatīvajiem aktiem, kas satur darba tiesību normas.
Tajā pašā laikā kompensācijas izmaksu apmērs nevar būt mazāks par likumā noteikto.
Civilajam personālam tiek noteikti šādi kompensācijas maksājumu veidi:
strādnieki, kas nodarbojas ar smagu darbu, strādā ar kaitīgiem un (vai) bīstamiem un citiem īpašiem darba apstākļiem;
Darbam apgabalos ar īpašiem klimatiskajiem apstākļiem;
Par darbu apstākļos, kas atkāpjas no normas (veicot dažādas kvalifikācijas darbu, apvienojot profesijas (amatus), virsstundām, nakts stundās un veicot darbu citos apstākļos, kas atšķiras no normas);
Par darbu ar valsts noslēpumu veidojošo informāciju, to klasifikāciju un atslepenošanu, kā arī par darbu ar šifriem.
Kompensācijas maksājumi tiek noteikti papildus algām (oficiālās algas, tarifu likmes) 2 pabalstu, papildu maksājumu veidā, ja vien Krievijas Federācijas normatīvajos un normatīvajos aktos nav noteikts citādi.
Atlīdzības izmaksu vadītājiem nosaka augstākais vadītājs, kuram ir tiesības iecelt amatā.
1. Maksājumi civilajam personālam, kas nodarbojas ar smagu darbu, darbu ar kaitīgiem un (vai) bīstamiem un citiem īpašiem darba apstākļiem.
1.1. Civilajam personālam, kas strādā ar sarežģītiem un kaitīgiem, īpaši smagiem un īpaši kaitīgiem darba apstākļiem, tiek nodrošināti papildu maksājumi šādās summās:
Par darbu sarežģītos un kaitīgos darba apstākļos - līdz 12 procentiem no algas;
Par darbu īpaši grūtos un īpaši kaitīgos darba apstākļos - līdz 24 procentiem no algas.
Kārtība, kādā darba vietu sertifikācijas laikā novērtē darba apstākļus darba vietās un piemēro to darbu sarakstus ar smagiem un kaitīgiem, īpaši smagiem un īpaši kaitīgiem darba apstākļiem, par kuriem var noteikt piemaksas un piemaksas par darba apstākļiem, kā arī to lielums. piemaksas un piemaksas atkarībā no faktiskā darba apstākļu stāvokļa tiek noteiktas noteiktajā kārtībā, pamatojoties uz attiecīgajiem normatīvajiem aktiem, un apstiprinātas ar Krievijas Federācijas ministrijas militārās vienības, iestādes, vienības vadītāja (komandiera, priekšnieka) rīkojumu. Iekšlietas 3.
Pārvaldnieks ir atbildīgs par darba vietu sertifikācijas veikšanu, lai izstrādātu un īstenotu rīcības programmu drošu darba apstākļu un darba aizsardzības nodrošināšanai.
Konkrēti piemaksu apmēri tiek noteikti, pamatojoties uz darba vietu sertifikācijas un darba apstākļu novērtēšanas rezultātiem atbilstoši darbu sarakstiem ar apgrūtinātiem un kaitīgiem, īpaši smagiem un īpaši kaitīgiem darba apstākļiem un apstiprināti ar vadītāja rīkojumu.
1.2. Aizdomās turēto un apsūdzēto īslaicīgās aizturēšanas centru, nepilngadīgo likumpārkāpēju īslaicīgās aizturēšanas centru, speciālo aizturēšanas centru, medicīniskās atskurbšanas centru un ārvalstu pilsoņu aizturēšanas centru civilajiem darbiniekiem tiek izmaksāta piemaksa 10 procentu apmērā no algas.
1.3. Veselības aprūpes iestāžu civilais personāls saskaņā ar to iestāžu, nodaļu un amatu sarakstiem tiek noteikts darbs, kurā darbiniekiem ir tiesības uz paaugstinātu algu veselībai kaitīgu un sarežģītu darba apstākļu dēļ, kas apstiprināti ar atsevišķiem Krievijas Iekšlietu ministrijas rīkojumiem, ir noteikta papildu darba samaksa algas pielikuma veidā.
1.4. Civilajam personālam, kas nodarbojas ar smagu darbu, darbu ar kaitīgiem un (vai) bīstamiem un citiem īpašiem darba apstākļiem, var tikt piemēroti citi kompensācijas maksājumi, kas paredzēti Krievijas Federācijas normatīvajos un normatīvajos aktos.
2. Maksājumi par darbu teritorijās ar īpašiem klimatiskajiem apstākļiem.
Koeficenti tiek noteikti Tālo Ziemeļu reģionos, līdzvērtīgos apgabalos un citos apgabalos ar nelabvēlīgiem klimatiskajiem vai vides apstākļiem, tostarp attālos (reģionālajos, darbam augstkalnu apvidos, darbam tuksnesī un bezūdens apgabalos) izvietoto iestāžu civilā personāla algām. apgabali ) un algas piemaksas tiek izmaksātas tādā apjomā un veidā, kāds noteikts federālajos likumos un citos Krievijas Federācijas normatīvajos aktos pilsoņiem, kuri strādā un dzīvo noteiktajās teritorijās un apvidos.
Civilā personāla darba samaksai var tikt piemēroti paaugstināti reģionālie koeficienti attiecīgajām teritorijām noteikto koeficientu robežās. Izdevumi šiem mērķiem tiek veikti stingri algām atvēlēto līdzekļu robežās.
3. Maksājumi par darbu apstākļos, kas atkāpjas no normas (veicot dažādas kvalifikācijas darbu, apvienojot profesijas (amatus), virsstundas, nakts stundās un veicot darbu citos apstākļos, kas atšķiras no normas).
3.1. Par nakts darbu tiek veikta papildu samaksa šādās summās:
3.1.1. Veselības aprūpes iestāžu darbiniekiem, tai skaitā ātrās palīdzības transportlīdzekļu vadītājiem, medicīnisko atskurbšanas punktu ārstniecības personām - 50 procentu apmērā no stundas tarifa likmes par katru nakts darba stundu.
3.1.2. Dežūrdaļu lauka personālam un reanimācijas brigādes lauka personālam - 100 procentu apmērā no stundas tarifa likmes par katru nakts darba stundu.
3.1.3. Pārējiem darbiniekiem - 35 procentu apmērā no stundas tarifa likmes par katru nakts darba stundu.
3.2. Par darbu apstākļos, kas atšķiras no parastajiem darba apstākļiem, darbiniekiem tiek piešķirtas algas piemaksas.
3.2.1. Darbiniekiem, kuri nav atbrīvoti no pamatdarba, par komandas (vienības) vai citas vienības vadīšanu:
Līdz 10 cilvēkiem - 15 procenti;
Ar 10 cilvēkiem un vairāk - 25 procenti.
3.2.2. Autovadītājiem:
Automašīnām ar neregulāru darba laiku - 25 procenti;
Transportlīdzekļiem ar piekabēm - 20 procenti;
Apkalpojošās ārstniecības iestādes - 20 procenti;
Strādājot iekšā Maskava un Sanktpēterburga - 10 procenti.
3.3. Pedagoģiskajiem darbiniekiem, kuri strādā sanatorijās bērniem, kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tiek noteikta piemaksa 20 procentu apmērā no viņu algas.
3.4. Civilajam personālam ir jāmaksā citi kompensācijas maksājumi, kas paredzēti Krievijas Federācijas normatīvajos un normatīvajos aktos.
4. Piemaksas darbam ar valsts noslēpumu veidojošo informāciju, to klasifikāciju un atslepenošanu, kā arī darbu ar kodiem.
Civilajiem darbiniekiem, kuriem pastāvīgi pielaide valsts noslēpumam, par darbu ar informāciju, kas veido valsts noslēpumu, tiek maksāts ikmēneša procentuālais algas palielinājums saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2006. gada 18. septembra dekrētu N 573 “Par sociālo nodrošinājumu. garantijas valsts noslēpumam pielaistajiem pilsoņiem” valsts noslēpumu pastāvīgi, un valsts noslēpuma aizsardzības struktūrvienību darbiniekiem” 4.
Valsts noslēpuma aizsardzības struktūrvienību civilajam personālam tiek maksāts ikmēneša procentuālais algas palielinājums par darba stāžu norādītajās struktūrvienībās saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2006. gada 18. septembra dekrētu N 573.
4 Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 2006, Nr.39, Art. 4083.
Pielikums Nr.4
Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla veicināšanas maksājumu nosacījumi, summas un kārtība
Veicināšanas maksājumi Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam 1 tiek noteikti saskaņā ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas apstiprināto veicināšanas maksājumu veidu sarakstu.
Veicināšanas maksājumu veidi ietver:
Maksājumi par intensitāti un augstiem rezultātiem;
Maksājumi par veiktā darba kvalitāti;
Samaksas par nepārtrauktu darba pieredzi, darba stāžu;
Bonusu maksājumi, pamatojoties uz darbības rezultātiem.
Stimulējošie maksājumi:
tiek noteiktas attiecībā uz algām (oficiālās algas, tarifu likmes), ja vien Krievijas Federācijas normatīvajos aktos nav noteikts citādi;
Tās tiek veiktas civilā personāla algu fonda ietvaros.
Galvenie rādītāji civilā personāla darba efektivitātes novērtēšanai ir:
Veiksmīgu, apzinīgu un kvalitatīvu profesionālo un amata pienākumu veikšanu;
Profesionalitāte un efektivitāte darba funkciju veikšanā;
Mūsdienu darba organizācijas formu un metožu pielietojums darbā.
Konkrētus stimulēšanas rādītājus civilajam personālam nosaka kolektīvie līgumi, līgumi un vietējie noteikumi.
1. Maksājumi par intensitāti un augstiem darbības rezultātiem.
1.1. Civilajam personālam tiek izmaksāta ikmēneša piemaksa par sarežģītību, intensitāti, augstiem sasniegumiem darbā un īpašu darba grafiku 2.
1.1.1. Piemaksa tiek noteikta civilā personāla algu fonda ietvaros un nav ierobežota līdz maksimālajam apmēram.
1.1.2. Pabalstu nosaka ar Krievijas Iekšlietu ministrijas militārās vienības, iestādes, nodaļas vadītāja (komandiera, priekšnieka) rīkojumu 3, norādot konkrētu summu uz noteiktu laiku (ne vairāk kā vienu gadu).
Galvenie nosacījumi prēmijas noteikšanai ir:
Apzinīga darbinieka oficiālo (darba) pienākumu veikšana;
Darbinieks veic neparedzētu, steidzamu, īpaši svarīgu un atbildīgu darbu;
Darbinieka kompetence atbilstošu lēmumu pieņemšanā.
Vadītājam ir tiesības pieņemt lēmumus par padotajiem darbiniekiem mainīt piemaksas apmēru pirms termiņa beigām, par kuru tā noteikta.
1.2. Darbiniekiem, kuri pārvalda svešvalodas un lieto tās ikdienā praktiskajā darbā, ar vadītāja lēmumu var noteikt piemaksu par vienas valodas zināšanām 10 procentu apmērā, par divu vai vairāku valodu zināšanām - 15 procenti no algas (amata alga, tarifa likme) 4 .
1.3. Automašīnu vadītājiem tiek izmaksāta ikmēneša piemaksa par piešķirto kvalifikācijas kategoriju šādos apmēros: 2. klases vadītājiem - 10 procenti un 1. klases vadītājiem - 25 procenti no algas.
1.3.1. Kvalifikācijas kategorijas "otrās šķiras auto vadītājs", "pirmās klases auto vadītājs" var piešķirt auto vadītājiem, kuri ir izgājuši apmācību vai pārkvalifikāciju pēc vienotām programmām un kuriem ir vadītāja apliecība ar atzīmi, kas dod tiesības vadīt noteiktu kategoriju transportlīdzekļus ( "B", "C") ", "D", "E") saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 1999. gada 15. decembra dekrētu N 1396 "Par kvalifikācijas eksāmenu nokārtošanas un vadītāja apliecības izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu". licences" 5.
2. Maksājumi par veiktā darba kvalitāti.
2.1. Izglītības iestāžu civilais personāls (izņemot augstākās un atbilstošās papildu profesionālās izglītības iestādes), kam ir PSRS, Krievijas Federācijas un PSRS sastāvā esošo Savienības republiku goda nosaukumi, kas atbilst veiktā darba profilam, vai Zinātņu kandidāta akadēmisko grādu veiktā darba profilā, tiek piešķirta piemaksa 25 procentu apmērā no algas.
2.2. Izglītības iestāžu civilajam personālam (izņemot augstākās un atbilstošas papildu profesionālās izglītības izglītības iestādes), kuriem veiktā darba profilā ir zinātņu doktora akadēmiskais grāds, tiek piešķirta piemaksa 50 procentu apmērā no darba algas.
2.3. Personas, tajā skaitā noteiktā kārtībā uzņemtās ārstniecības darbā, ieņemot ārsta un farmaceita amatus, tai skaitā vadītāji ar akadēmisko grādu:
Medicīnas (farmācijas, bioloģijas, ķīmijas) zinātņu kandidāts, tiek noteikts algas palielinājums par 25 procentiem;
Medicīnas (farmācijas, bioloģijas, ķīmijas) zinātņu doktoriem noteikts algas palielinājums par 50 procentiem.
2.4. Ārstiem, kuriem ir PSRS, Krievijas Federācijas un PSRS sastāvā ietilpstošo savienības republiku goda nosaukumi, tiek piešķirta algas piemaksa šādā apmērā:
"Godātais ārsts" - 25 procenti;
"Tautas ārsts" - 50 procenti.
Ārstiem, kuriem ir goda nosaukumi “Tautas ārsts” un “Godātais ārsts”, prēmiju maksā tikai par pamatdarbu.
Ja darbiniekam ir divi goda nosaukumi "Tautas ārsts" un "Godātais ārsts", prēmija tiek izmaksāta, pamatojoties uz vienu no iemesliem.
2.5. Augstākās profesionālās izglītības iestāžu zinātniskajiem un pedagoģiskajiem darbiniekiem tiek nodrošinātas piemaksas par asociētā profesora amatu un profesora amatu Krievijas Federācijas normatīvajos un normatīvajos aktos noteiktajā apmērā.
2.6. Augstākās profesionālās izglītības izglītības iestāžu, tai atbilstošās papildu profesionālās izglītības un zinātnisko institūciju civilajam personālam, kas ieņem pilna laika amatus, kuriem akadēmiskos grādus paredz kvalifikācijas prasības, tiek nodrošināti ar piemaksām par zinātņu kandidāta vai zinātņu doktora akadēmisko grādu. Krievijas Federācijas normatīvajos un normatīvajos aktos noteiktajās summās.
2.7. Kultūras un izglītības iestāžu darbiniekiem par noteiktajā kārtībā piešķirtajiem goda nosaukumiem tiek piešķirta piemaksa darba samaksai šādā apmērā:
Goda nosaukumam "Godātais mākslinieks", "Cienāmais kultūras darbinieks", "Godātais mākslinieks" - 25 procenti.
Par goda nosaukumu "Tautas mākslinieks" - 50 procenti.
2.8. Medicīnas un farmācijas personālam (t.sk. veselības aprūpes iestāžu vadītājiem, viņu vietniekiem un galvenajām medicīnas māsām), kam ir kvalifikācijas kategorija, tiek piešķirta piemaksa darba samaksai šādā apmērā:
Par II kvalifikācijas kategoriju - 20 procenti;
Par I kvalifikācijas kategoriju - 30 procenti;
Par augstāko kvalifikācijas kategoriju - 40 procenti.
3. Samaksas par nepārtrauktu darba pieredzi, darba stāžu.
3.1. Ikmēneša procentuālā piemaksa par nepārtrauktu darbu (izdienas stāža) 6 Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmā tiek izmaksāta algām šādās summās:
no 1 līdz 2 gadiem - 5 procenti;
no 2 līdz 5 gadiem - 10 procenti;
no 5 līdz 10 gadiem - 20 procenti;
no 10 līdz 15 gadiem - 25 procenti;
no 15 līdz 20 gadiem - 30 procenti;
no 20 līdz 25 gadiem - 35 procenti;
no 25 gadiem un vairāk - 40 procenti.
Procentuālā palielinājuma piešķiršana tiek veikta, pamatojoties uz vadītāja rīkojumu pēc darba pieredzes noteikšanas komisijas ieteikuma.
3.2. Veselības aprūpes iestāžu darbiniekiem par nepārtrauktu darbu šajās iestādēs tiek izmaksātas piemaksas tādā veidā un apmērā, kāds noteikts Krievijas Federācijas un Krievijas Iekšlietu ministrijas normatīvajos aktos.
4. Prēmiju maksājumi, pamatojoties uz darba rezultātiem.
4.1. Prēmijas izmaksa tiek veikta, pamatojoties uz darba rezultātiem noteiktā periodā (mēnesis, ceturksnis, cits kārtējā gada periods).
Prēmēšanas kārtību un nosacījumus (prēmiju izmaksas biežumu, prēmiju rādītājus, nosacījumus, kādos darbiniekiem var samazināt piemaksas vai pilnībā atņemt piemaksas) nosaka vadītāju apstiprinātie noteikumi par prēmijām, vienojoties ar arodbiedrību. struktūrām, pamatojoties uz konkrētiem iestāžu uzdevumiem.
Konkrētie prēmiju apmēri tiek noteikti atbilstoši katra darbinieka personīgajam ieguldījumam iestādei paredzēto uzdevumu izpildē, algu fonda šiem mērķiem paredzēto līdzekļu ietvaros, un tie nav ierobežoti ar maksimālo apmēru.
4.2. Civilpersonālam par amata (darba) pienākumu apzinīgu pildīšanu pēc kalendārā gada rezultātiem tiek izmaksāta piemaksa (turpmāk – gada piemaksa) 2 algu apmērā.
4.2.1. Ikgadējā prēmija tiek izmaksāta, lai nodrošinātu civilpersonāla materiālo ieinteresētību savlaicīgu un kvalitatīvu dienesta (darba) pienākumu veikšanu, palielinot atbildību par uzticēto darba jomu.
4.2.2. Tiesības saņemt ikgadējo piemaksu ir visiem darbiniekiem, kas nodarbināti saskaņā ar apstiprinātajiem iestāžu štatu grafikiem (stāvokļiem), arī tiem, kas pieņemti darbā uz nepilnu slodzi.
4.2.3. Ikgadējā piemaksa darbiniekam tiek izmaksāta divu viņa amatam (profesijai) faktiski noteikto mēnešalgu apmērā tā kalendārā gada 1.decembrī, par kuru tiek izmaksāta ikgadējā piemaksa, bet gada laikā no darba atbrīvotajiem - ar atlaišanas diena.
Darbiniekiem, kuri nostrādājuši mazāk par pilnu kalendāro gadu, ikgadējā piemaksa tiek izmaksāta proporcionāli nostrādātajam laikam atlaišanas (pieņemšanas darbā) gadā. Šajā gadījumā ikgadējās piemaksas apmēru aprēķina, pilnu gada piemaksas apmēru par gadu dalot ar kalendāro dienu skaitu šajā gadā un reizinot ar kalendāra dienu skaitu nostrādātajā periodā tajā pašā gadā.
Darbiniekiem, kas pieņemti darbā uz nepilnu darba laiku, kā arī tiem, kuri strādā nepilnu darba laiku, ikgadējās piemaksas apmērs tiek noteikts, pamatojoties uz algām (amatalgām, tarifu likmēm), ko aprēķina proporcionāli nostrādātajam darba laikam, par kuru gadā bonuss tiek izmaksāts.
4.2.4. Ikgadējā prēmija tiek izmaksāta nākamā gada pirmajā ceturksnī, kas seko kalendārā gada beigām, bet gada laikā no darba atlaistajiem - vienlaikus ar pēdējo maksājumu.
Ar Krievijas Iekšlietu ministrijas Iekšējā karaspēka virspavēlnieka, Krievijas Iekšlietu ministrijas centrālā aparāta struktūrvienību un Krievijas Iekšlietu ministrijai tieši pakļauto vienību vadītāju lēmumiem , Krievijas Iekšlietu ministrijas galveno departamentu vadītāji federālajos apgabalos, iekšlietu ministri, galveno departamentu vadītāji, Krievijas Federācijas veidojošo vienību iekšlietu departamenti, dzelzceļa iekšlietu departamenti (nodaļas) , ūdens un gaisa transporta, loģistikas departamentu, Krievijas Iekšlietu ministrijas pētniecības un izglītības iestāžu, saskaņots ar Krievijas Iekšlietu ministrijas FED, ikgadējās prēmijas izmaksu var veikt kalendārā gada decembrī par par kuru tas tiek samaksāts.
4.2.5. Ikgadējā prēmija tiek izmaksāta darbiniekiem, pamatojoties uz vadītāja rīkojumu.
4.2.6. Vadītājiem ir tiesības atņemt darbiniekiem ikgadējo piemaksu par amata (darba) pienākumu nepienācīgu pildīšanu kolektīvajos līgumos un vietējos normatīvajos aktos paredzētajos gadījumos.
Gada prēmijas atņemšana tiek formalizēta ar vadītāja rīkojumu, obligāti norādot iemeslu.
4.2.7. Gada prēmija netiek izmaksāta darbiniekiem:
Tie, kuri noslēguši darba līgumu uz laiku līdz diviem mēnešiem;
Darba veikšana stundas režīmā;
Tie, kas atrodas bērna kopšanas atvaļinājumā;
Atlaists no darba, pamatojoties uz Krievijas Federācijas Darba kodeksa 81. panta 5.–11.
Pieņemts uz pārbaudes laiku un noraidīts, ja testa rezultāts bija neapmierinošs.
5. Civilajam personālam tiek nodrošināti citi veicināšanas maksājumi, kas noteikti Krievijas Federācijas likumdošanas un normatīvajos aktos.
6. Veicināšanas maksājumus vadītājiem nosaka augstākais vadītājs, kuram ir tiesības iecelt amatā.
5 Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1999, Nr.52, Art. 6396; 2000, N 38, art. 3805; 2001, N 48, art. 4526.
Pielikums Nr.5
Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla algu fonda veidošanas un izmantošanas kārtība
1. Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla darba samaksas fonds tiek veidots, pamatojoties uz iestādes civilā personāla skaitu.
Aprēķinot civilā personāla algu fondu, tiek ņemts vērā arī civilais personāls, kas ieņem regulāros militāros amatos.
2. Iestādes civilā personāla ikgadējo darba samaksas fondu veido, pamatojoties uz maksājumiem atvēlēto līdzekļu apjomu:
2.1. Darba algas (amatalgas, tarifu likmes), tai skaitā iestāžu vadītāju amatalgas 1 - 12 algu apmērā.
2.2. Ikmēneša piemaksa par sarežģītību, spriedzi, augstiem sasniegumiem darbā un īpašo darba režīmu - līdz 10 algu apmērā.
Šim maksājumam atvēlēto līdzekļu apjomu budžeta līdzekļu galvenais pārvaldītājs nosaka diferencēti atkarībā no saimnieciskās darbības veida un civilā personāla sastāva.
Dažos gadījumos ar Krievijas Federācijas iekšlietu ministra lēmumu var noteikt noteikto līdzekļu apjomu, kas pārsniedz 10 algas.
2.3. Ikmēneša piemaksas par nepārtrauktu stāžu (stāžu), pamatojoties uz šī maksājuma faktisko apmēru iestādē.
2.4. Piemaksas atkarībā no darbības rezultātiem 5 algu apmērā.
2.5. Pārējie civilpersonālajiem paredzētie stimulējošie maksājumi - 4 algu apmērā.
3. Civilā personāla darba samaksas fonds tiek veidots, ņemot vērā:
reģionālā koeficienta lielums, koeficients darbam tuksnesī, bezūdens apgabalos, koeficients darbam augstkalnu apgabalos, procentuālais algas pieaugums par darbu Tālo Ziemeļu reģionos un līdzvērtīgos apgabalos, austrumu dienvidu reģionos Sibīrija un Tālie Austrumi, ko nosaka attiecīgie Krievijas Federācijas normatīvie akti;
citi kompensācijas maksājumi, kas noteikti darbiniekiem saskaņā ar Krievijas Federācijas normatīvajiem un normatīvajiem aktiem un Krievijas Iekšlietu ministrijas departamentu noteikumiem.
4. Iestāžu vadītājiem, ja nepieciešams, ir tiesības pārdalīt līdzekļus no atbilstošajiem civilpersonāla darba samaksas fondiem starp šīs kārtības 2. un 3.punktā paredzētajiem maksājumiem, vienojoties ar augstāko budžeta līdzekļu pārvaldītāju, ņemot vērā beznosacījumu kompensācijas maksājumu nodrošināšana, kas noteikta saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.
5. Civilā personāla darba samaksas fonds tiek pārrēķināts šādos gadījumos:
Algu paaugstināšana (indeksācija);
Izmaiņas personāla sastāvā (štatu grafiki, saraksti);
Būtiskas izmaiņas darba samaksas nosacījumos.
Pielikums Nr.6
Krievijas Iekšlietu ministrijas normatīvo tiesību aktu saraksts un atsevišķas normatīvās prasības
spēku zaudējušie Krievijas Iekšlietu ministrijas tiesību akti
1 Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2003. gada 10. aprīlī, reģistrācijas numurs N 4403, ņemot vērā izmaiņas, kas veiktas ar Krievijas Iekšlietu ministrijas 2007. gada 21. novembra rīkojumu N 1110 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā). 2007. gada 6. decembrī, reģistrācijas Nr. 10632).
5 Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 22. novembrī, reģistrācijas numurs N 10522, ņemot vērā izmaiņas, kas veiktas ar Krievijas Iekšlietu ministrijas 2008. gada 1. aprīļa rīkojumu N 299 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā). 2008. gada 17. aprīlī, reģistrācijas Nr. 11547).
7 Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2003. gada 7. augustā, reģistrācijas numurs N 4962, ņemot vērā izmaiņas, kas veiktas ar Krievijas Iekšlietu ministrijas 2003. gada 16. decembra rīkojumiem N 984 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā). 2004. gada 9. janvārī, reģistrācija N 5391, 2004. gada 29. novembris N 776 (reģistrēta Krievijas Tieslietu ministrijā 2004. gada 17. decembrī, reģistrācija N 6199), 2005. gada 6. maijā N 362 (reģistrēta ministrijā) Krievijas Tieslietu 2005. gada 6. jūnijā, reģistrācijas numurs N 6687, datēts ar 2007. gada 22. februāri. N 184 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 1. martā, reģistrācijas numurs N 9001).
8 Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2006. gada 7. februārī, reģistrācijas numurs N 7455, ņemot vērā izmaiņas, kas veiktas ar Krievijas Iekšlietu ministrijas 2006. gada 26. decembra rīkojumiem N 1087 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā). 2007.gada 8.februārī, reģistrācijas Nr.N 8921), ar 2008.gada 2.jūliju Nr.574 (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2008.gada 17.jūlijā, reģistrācijas Nr.11998).
Krievijas Federācijas Iekšlietu ministrijas 2008. gada 27. augusta rīkojums N 751
"Par pasākumiem, lai īstenotu Krievijas Federācijas valdības 2008. gada 5. augusta dekrētu N 583"
Ar izmaiņām un papildinājumiem no:
2008. gada 10. decembris, 2009. gada 6. jūlijs, 2010. gada 1. oktobris, 2012. gada 15. marts, 2013. gada 15. janvāris, 27. novembris, 2014. gada 5. maijs, 2015. gada 20. jūlijs
Lai Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmā ieviestu Krievijas Federācijas valdības 2008. gada 5. augusta dekrētu N 583 “Par jaunu atalgojuma sistēmu ieviešanu federālā budžeta, autonomo un valdības iestāžu darbiniekiem un federālās valdības struktūras, kā arī federālo izpildinstitūciju militāro vienību, institūciju un nodaļu civilais personāls, kurā likums paredz militāro un līdzvērtīgu dienestu, kuru atalgojums šobrīd tiek veikts, pamatojoties uz Vienoto atalgojuma tarifu grafiku. federālās valdības iestāžu darbinieki" - es pavēlu:
1. Izveidot Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam, kura darba samaksa šobrīd tiek veikta, pamatojoties uz Vienoto federālās valdības iestāžu darbinieku atalgojuma tarifu grafiku, jaunas atalgojuma sistēmas saskaņā ar Regulas Nr. rezolūciju.
2. Apstiprināt:
2.1. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla algas (oficiālās algas, tarifu likmes) (pielikums Nr. 1).
2.2. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu vadītāju, viņu vietnieku un galveno grāmatvežu oficiālo algu noteikšanas kārtība (pielikums Nr. 2).
2.3. Kompensācijas maksājumu veikšanas nosacījumi, apmēri un kārtība Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam (Pielikums Nr. 3).
2.4. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla veicināšanas maksājumu nosacījumi, apmēri un kārtība (pielikums Nr. 4).
2.5. Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilā personāla darba samaksas fonda veidošanas un izmantošanas kārtība (pielikums Nr. 5).
2.6. Iestāžu, struktūrvienību un amatu saraksts, kuros darbs dod tiesības uz paaugstinātu darba samaksu bīstamo un sarežģīto darba apstākļu dēļ (pielikums Nr.7).
3. Krievijas Iekšlietu ministrijas centrālā aparāta nodaļu vadītāji (priekšnieki), Krievijas Iekšlietu ministrijas teritoriālās struktūras rajona, starpreģionu un reģionālā līmenī, izglītības, zinātnes, medicīnas organizācijas. Krievijas Iekšlietu ministrija, Krievijas Iekšlietu ministrijas sistēmas loģistikas rajonu departamenti, operatīvi teritoriālo formējumu karaspēka komandieri, formējumu un militāro vienību komandieri, kā arī citas organizācijas un vienības, kas izveidotas, lai veiktu uzdevumus un pilnvaras, kas uzticētas Krievijas Federācijas iekšlietu struktūrām:
3.1. Organizēt darbu, lai ieviestu jaunas atalgojuma sistēmas pakļautībā esošo militāro vienību, iestāžu un nodaļu civilajam personālam, iesaistot arodbiedrību struktūras (ja tādas ir).
3.2. Pārcelt pakļauto militāro vienību, iestāžu un vienību civilo personālu uz jaunām atalgojuma sistēmām, ņemot vērā Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas ieteikumus par darba līguma noslēgšanu un tā aptuveno formu.
4. Ļaut Krievijas Iekšlietu ministrijas militāro vienību, iestāžu un nodaļu vadītājiem (komandieriem, priekšniekiem), kuru dibināšanas dokumenti paredz līdzekļu saņemšanu no ienākumus nesošām darbībām, patstāvīgi noteikt šo apmēru un piešķiršanas kārtību. līdzekļi, lai veiktu stimulējošus maksājumus šo militāro vienību un iestāžu un nodaļu civilajam personālam saskaņā ar vispārējo atļauju (atļauju), kā arī ieņēmumu un izdevumu tāmes par ienākumus nesošām darbībām, kas apstiprinātas noteiktajā kārtībā.
Notiek ielāde...