Dzīva vakcīna no 55. celma. Kombinēta vakcīna pret Sibīrijas mēri dzīvniekiem. Šis viesis ir ieradies

Izgudrojums attiecas uz veterināro bioloģiju un imunoloģiju, jo īpaši uz bioloģisko preparātu ražošanu un izmantošanu dzīvnieku vakcinācijai. Piedāvātā vakcīna ietver vakcīnas celma 55 VNIIVViM aizsargājošo antigēnu koncentrācijā (17,5 2,5) imunizējošo devu un vakcīnas celma STI-1 dzīvās sporas koncentrācijā (2,5 0,3) 10 7 1 ml fizioloģiskā šķīduma. Piedāvātā vakcīna ir nekaitīga, nodrošina intensīvas antitoksiskas un pretmikrobu imunitātes veidošanos pret Sibīrijas mēri. Izgudrojumu var izmantot specifiskai Sibīrijas mēra profilaksei. 6 cilne.

Šis izgudrojums attiecas uz veterinārās biotehnoloģijas un imunoloģijas jomu, jo īpaši uz vakcīnu ražošanu specifiskai Sibīrijas mēra profilaksei dzīvniekiem. Sibīrijas mēris ir slimība, kas rodas ādas, zarnu un plaušu formās, kas rodas vienreizēju un grupu slimību veidā. Daudzas mājas un savvaļas dzīvnieku sugas ir uzņēmīgas pret Sibīrijas mēri. No mājdzīvniekiem slimo lieli un mazi liellopi, cūkas, kamieļi, bifeļi, aitas, brieži, suņi un kaķi. Sibīrijas mēris joprojām izplatās, radot milzīgus ekonomiskos un sociālos zaudējumus, tāpēc aktuāla ir ļoti efektīvu vakcīnu izstrāde, kas nodrošina intensīvu un ilgstošu imunitāti pret šo infekciju. Šobrīd plaši pazīstama ir “dzīvnieku STI dzīvā vakcīna pret Sibīrijas mēri”. To var ražot divos veidos. - Sausā STI vakcīna ir homogēna poraina tablete, kas žāvēta vakuumā, kas sastāv no dzīvām sporām no Sibīrijas mēra STI-1 celma vāji virulentas kultūras, kas nav kapsulas, un pildvielas. - STI šķidrā vakcīna ir STI Sibīrijas mēra celma kapsulāras, vāji virulentas kultūras dzīvu sporu suspensija 30% neitrālā glicerīna šķīdumā (1). Zināma vakcīna pret Sibīrijas mēri un ar dzīvu saistīto emfizēmu karbunkulu, tostarp Sibīrijas mēra avirulentās vakcīnas celma 55 VNIIVViM sporu suspensija sākotnējā koncentrācijā (2,0-2,5)10 9 sporas uz 1 cm 3 un (2,0-2,1)10 no dzīvotspējīgām šūnām emfizēmiskā karbunkula celms un fizioloģiskais šķīdums šādā komponentu attiecībā, mas.%: Sibīrijas mēra celma sporas 55 VNIIVViM ar sākotnējo koncentrāciju (2,0-2,5) 10 9 sporas 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Celma suspensija emfizēmisks karbunkuls koncentrācijā 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Fizioloģiskais šķīdums - pārējais Vakcīnu ievada subkutāni kakla vidējās trešdaļas reģionā liellopiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem. 1,0-1,1 cm 3 (2). Zināma kombinētā Sibīrijas mēra vakcīna cilvēkiem, tostarp dzīvām STI-1 celma sporām un aizsargājošam antigēnam (PA), kas iegūta noteiktos šī vakcīnas celma kultivēšanas apstākļos. Intensīvas imunitātes veidošanās termiņš cilvēkiem pret Sibīrijas mēra infekciju ir 7-10 dienas pēc vienreizējas imunizācijas. Šīs vakcīnas salīdzinošie testi ar laboratorijas un lauksaimniecības dzīvniekiem ir parādījuši tās ievērojamās priekšrocības salīdzinājumā ar pašlaik veterinārajā praksē izmantotajām Sibīrijas mēra vakcīnām, kuru pamatā ir atsevišķi 55 VNIIVViM vai STI celmi. Produktivitātes pakāpe bija zema (3). Mūsu pētījuma uzdevums bija izstrādāt kombinētu Sibīrijas mēra vakcīnu, kuras pamatā ir STI-1 vakcīnas celma dzīvu sporu un aizsargājoša antigēna, kas iegūts no VNIIVViM vakcīnas celma 55 mikrobu kultūras, bināras kombinācijas, kas nodrošina intensīvas un ilgstoša imunitāte vakcinēto dzīvnieku organismā, nekaitīga un ar augstu aizsardzības antigēna ražošanas ražu. Ierosinātā vakcīna ietver vakcīnas celma STI-1 dzīvas sporas ar (2.50.3)107 aizsargājošu antigēnu koncentrāciju, pamatojoties uz vakcīnas celma 55 VNIIVViM mikrobu kultūrām ar aktivitāti (17.52.5) ​​imunizācijas devas uz vienu 1 ml šādā sastāvdaļu attiecībā: vakcīnas celma 55 VNIIVViM aizsargājošais antigēns koncentrācijā (17.52.5) ​​imunizācijas devas un dzīvas vakcīnas celma STI-1 sporas koncentrācijā (2.50.3)10 7 sporas 1 ml fizioloģiskā šķīduma. Vakcīnu sagatavo šādi. Ražošanas tehnoloģiskā shēma ietver šādus galvenos posmus. - Rūpnieciskā celma STI-1 darba kultūras sagatavošana parastajā veidā, ar nosacījumu, ka 1 cm 3 barotnes satur vismaz 2,5 miljardus sporu, optimāli (2.50.3)10 7 . - Barības barotņu un papildu šķīdumu sagatavošana. - Vietējās sporu kultūras audzēšana. Audzēšana tiek veikta kultivatoros. Sēklu kultūra no vienas ampulas tiek aktivizēta pirms sēšanas, karsējot ultratermostatā. Kultivēšanu veic ar nepārtrauktu mehānisku maisīšanu, aerāciju ar sterilu gaisu 32-34 o C temperatūrā 36-48 stundas, periodiski pārbaudot sporulācijas pakāpi un svešas mikrofloras neesamību. Tad, sasniedzot 70-75% kultūrā, pārtrauciet maisīšanu, gaisa padevi. Pēc tam dabisko kultūru uzkarsē līdz 36-37 o C un periodiski maisot uztur 3-5 stundas, pēc tam kultūru atdzesē līdz 15-20 o C. Atlasītajai vietējai kultūrai jāatbilst šādām prasībām: - nesatur sveša mikroflora; - satur vismaz 90% normālas krāsas sporu; - ar kopējo sporu koncentrāciju - ne mazāk kā 1,5 miljardus 1 cm 3 barotnes; - pH vērtība ir 8,2-8,9 vienības. pH. Sporu koncentrāta iegūšana. Sporu koncentrāta iegūšana tiek veikta parastajā veidā, ievērojot šādus nosacījumus:
- nesatur svešu mikrofloru;
- kopējai sporu koncentrācijai suspensijā jābūt vismaz 12 miljardiem sporu uz 1 cm 3;
- satur vismaz 90% sporu un pH ir 7,0-8,5 vienības. pH. Ja nepieciešams, koncentrātu atšķaida ar dest. ūdeni un vēlreiz pārbaudi. Pēc tam aizsargājošais antigēns tiek izolēts atsevišķi no vakcīnas celma 55 VNIIVViM barotnes. Pēc tam tiek sajauktas vakcīnas sastāvdaļas: STI-1 celma sporas ar koncentrāciju (2.50.3)107 sporām un aizsargājošs antigēns no 55. celma VNIIVViM ar imunizācijas devu (17.52.5) ​​saturu 1 ml fizioloģiskā šķīduma. Vakcīnu profilaktiskos nolūkos ievada vienu reizi visu veidu lauksaimniecības dzīvnieku profilaktiskajām vakcinācijām. Primāri vakcinētie dzīvnieki (jauni dzīvnieki) tiek imunizēti divas reizes. Vakcīnu subkutānai ievadīšanai lieto šādās devās:
- aitām un kazām - kakla vidējās trešdaļas vai augšstilba iekšējās daļas reģionā 0,5 ml atšķaidītas vakcīnas tilpumā;
- liellopiem, briežiem un ēzeļiem - kakla vidējās trešdaļas zonā 1,0 ml atšķaidītās vakcīnas;
- cūkas - augšstilba iekšējās virsmas zonā vai aiz auss 1,0 ml atšķaidītas vakcīnas tilpumā;
- kažokzvēriem - augšstilba iekšējās virsmas apvidū vai spogulī zem astes 1,0 ml atšķaidītas vakcīnas tilpumā. Konkrēti piedāvātās vakcīnas testēšanas piemēri ir parādīti 1.–6. tabulā. Papildus pieteikumam ir pievienotas vēl četras 3.-6.tabulas par Sibīrijas mēra vakcīnu imunogēno īpašību salīdzinošajām īpašībām jūrascūciņām, imunitātes intensitāti jūrascūciņām pēc imunizācijas ar dažādām Sibīrijas mēra vakcīnām, kā arī imunitātes intensitāti. attiecībā uz antivielu līmeni aitām un liellopiem, kas imunizēti pret Sibīrijas mēri. Piedāvātā kombinētā vakcīna pret dzīvnieku Sibīrijas mēri, pateicoties tajā esošā STI-1 vakcīnas celma saturam, nodrošina pretmikrobu imunitātes veidošanos, bet uz vakcīnas celma 55 VNIIVViM mikrobu kultūru bāzes iegūta aizsargājoša antigēna klātbūtne nodrošina celma 55 VNIIVViM mikrobu kultūru veidošanos. antitoksiska imunitāte. Vakcīna ir nekaitīga, neprasa lielus izdevumus un ar vienu injekciju dzīvnieka organismā nodrošina ilgstošas ​​un intensīvas imunitātes (pretmikrobu un antitoksisku) veidošanos pret Sibīrijas mēri. Piedāvātā vakcīna tika pārbaudīta ar pozitīvu rezultātu no 1998. līdz 2001. gadam Azerbaidžānā uz 900 tūkstošiem liellopu un 5 miljoniem mazo liellopu. Turklāt kopš 1998. gada, bet 2000. gadā vakcīna ir pārbaudīta uz 100 000 liellopu un 3 miljoniem mazo liellopu lopkopības fermās Turkmenistānā. Piedāvātā vakcīna tiks izmantota valsts lopkopības saimniecībās, lai cīnītos pret vienu no bīstamākajām slimībām - dzīvnieku Sibīrijas mēri, kā arī nodrošinās iedzīvotāju epidemioloģisko labklājību. Informācijas avoti
1. "Dzīvā STI vakcīna pret Sibīrijas mēri dzīvniekiem". TU GOST 15991 - 86 Valsts standartu komiteja, Maskava. 2. RF patents 2112544, klase. A 61 K 39/116, 1998. 3. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums 132, 16.04.92. "Par jaunu medicīniski imunoloģisko preparātu lietošanas atļauju veselības aprūpes praksē", 23.lpp., 4.lpp., un 27.lpp.

Pretenzija

Kombinēta dzīvnieku Sibīrijas mēra vakcīna, kuras pamatā ir STI-1 vakcīnas celma dzīvās sporas, kas raksturīga ar to, ka tā papildus satur vakcīnas celma 55 VNIIVViM aizsargājošo antigēnu, savukārt vakcīnā iekļautās sastāvdaļas tiek ņemtas šādās attiecībās: dzīvās sporas. STI-1 vakcīnas celms koncentrācijā (2,5 0,3) 10 7 sporas un vakcīnas celma 55 VNIIVViM aizsargājošais antigēns koncentrācijā (17,5 2,5) ID 50 (imunizējošās devas baltajām pelēm) 1 ml fizioloģiskā šķīduma.

GOST R 52616-2006 Dzīva Sibīrijas mēra vakcīna no celma 55-VNIIVViM. Specifikācijas

Pieņemts 2006. gada 25. decembrī
Federālā tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūra
  1. GOST R 52616-2006
  2. Grupa P31
  3. KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS NACIONĀLAIS STANDARTS
  4. VAKCĪNA PRET Sibīrijas mēri DZĪVNIEKIEM
  5. NO celma 55-VNIIVVIM LIVE
  6. Specifikācijas
  7. Dzīva vakcīna pret Sibīrijas mēri dzīvniekiem no celma 55-VNIIW & M. Specifikācijas
  8. OKS 11.220
  9. OKP 93 8470
  10. Ievadīšanas datums 2008-01-01
  11. Priekšvārds
  12. Standartizācijas mērķi un principi Krievijas Federācijā ir noteikti 2002. gada 27. decembra federālajā likumā N 184-FZ "Par tehniskajiem noteikumiem" un Krievijas Federācijas nacionālo standartu piemērošanas noteikumiem - GOST R 1.0-2004. "Standartizācija Krievijas Federācijā. Pamatnoteikumi"
  13. Par standartu
  14. 1 IZSTRĀDĀJA federālā valsts iestāde "Visas Krievijas valsts dzīvnieku un barības zāļu kvalitātes un standartizācijas centrs"
  15. 2 IEVADS Standartizācijas tehniskā komiteja TK 454 "Dzīvības, dzīvnieku veselības aizsardzība un dzīvnieku izcelsmes produktu un barības veterinārā un sanitārā drošība"
  16. 3 APSTIPRINĀTS UN SĀKTS SPĒKĀ ar Federālās Tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras rīkojumu, kas datēts ar 2006. gada 25. decembri N 329-st
  17. 4 IEVADS PIRMO REIZI
  18. Informācija par izmaiņām šajā standartā tiek publicēta katru gadu publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti", bet izmaiņu un grozījumu teksts - katru mēnesi publicētajos informācijas rādītājos "Nacionālie standarti". Šī standarta pārskatīšanas (aizstāšanās) vai atcelšanas gadījumā attiecīgs paziņojums tiks publicēts ikmēneša publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti". Attiecīgā informācija, paziņojumi un teksti tiek ievietoti arī publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā
  19. Ievads
  20. Šis standarts izstrādāts saskaņā ar federālo likumu "Par tehniskajiem noteikumiem", lai veidotu normatīvo regulējumu likumprojekta - speciālo tehnisko noteikumu "Par drošuma prasībām dzīvniekiem paredzētām zālēm, to apstrādes procesiem" - prasību izpildei. izstrāde, testēšana, ražošana, izgatavošana, uzglabāšana, transportēšana, realizācija, lietošana un utilizācija", nosakot noteikumus un raksturlielumus produktu ražošanas un aprites jomās, nodrošinot zinātnes un tehnoloģiju progresu un produktu konkurētspēju. Izstrādājot standartu, tiks unificētas prasības attiecībā uz vakcīnu kvalitāti, kontroles metodēm, drošību, iepakošanu, marķēšanu, transportēšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu.
  21. 1 izmantošanas joma
  22. Šis standarts attiecas uz dzīvu (sausu un šķidru) 55-VNIIVViM celma dzīvnieku Sibīrijas mēra vakcīnu, kas paredzēta uzņēmīgo dzīvnieku profilaktiskai imunizācijai (turpmāk – vakcīna).
  23. Vakcīna ir Sibīrijas mēra celma 55-VNIIVViM kapsulāras, vāji virulentas kultūras dzīvu sporu suspensija 30% neitrālā glicerīna šķīdumā vai sporu masa, kas liofilizēta vakuumā ar aizsargājošu barotni.
  24. 2 Normatīvās atsauces
  25. Šajā standartā tiek izmantotas normatīvās atsauces uz šādiem standartiem:
  26. GOST R 50460-92 Atbilstības zīme obligātajai sertifikācijai. Forma, izmēri un tehniskās prasības
  27. GOST R 51232-98 Dzeramais ūdens. Vispārīgās prasības kvalitātes kontroles organizācijai un metodēm
  28. GOST R 51314-99 Alumīnija un kombinētie vāciņi flakoniem un pudelēm zālēm, asinīm un asins aizstājējiem
  29. GOST R 51652-2000 Rektificēts etilspirts no pārtikas izejvielām. Specifikācijas
  30. GOST 8.579-2002 Valsts sistēma mērījumu vienveidības nodrošināšanai. Prasības iesaiņoto preču daudzumam jebkāda veida iepakojumos to ražošanas, iepakošanas, realizācijas un importa laikā
  31. GOST 12.0.004-90 Darba drošības standartu sistēma. Darba drošības apmācību organizēšana. Vispārīgi noteikumi
  32. GOST 12.1.005-88 Darba drošības standartu sistēma. Vispārējās sanitārās un higiēnas prasības darba zonas gaisam
  33. GOST 12.1.008-76 Darba drošības standartu sistēma. bioloģiskā drošība. Vispārīgās prasības
  34. GOST 12.2.003-91 Darba drošības standartu sistēma. Ražošanas iekārtas. Vispārīgās drošības prasības
  35. GOST 12.3.002-75 Darba drošības standartu sistēma. Ražošanas procesi. Vispārīgās drošības prasības
  36. GOST 12.4.011-89 Darba drošības standartu sistēma. Darba ņēmēju aizsardzības līdzekļi. Vispārīgās prasības un klasifikācija
  37. GOST 17.0.0.01-76 Standartu sistēma dabas aizsardzības un dabas resursu izmantošanas uzlabošanas jomā. Galvenie punkti
  38. GOST 342-77 Nātrija difosfāts 10-ūdens. Specifikācijas
  39. GOST 1770-74 Laboratorijas stikla trauku mērīšana. Cilindri, vārglāzes, kolbas, mēģenes. Vispārīgās specifikācijas
  40. GOST 5959-80 Neatdalāmas kastes no lokšņu koka materiāliem kravām līdz 200 kg. Vispārīgās specifikācijas
  41. GOST 6672-75 Pārsegu stikli mikropreparātiem. Specifikācijas
  42. GOST 6709-72 Destilēts ūdens. Specifikācijas
  43. GOST 8074-82 Instrumentālie mikroskopi. Veidi, pamatparametri un izmēri. Tehniskās prasības
  44. GOST 9284-75 Slaidi mikropreparātiem. Specifikācijas
  45. GOST 11285-93 Liellopu un cūku saldēti aizkuņģa dziedzeri. Specifikācijas
  46. GOST 12026-76 Laboratorijas filtrpapīrs. Specifikācijas
  47. GOST 12301-81 Kastes no kartona, papīra un kombinētiem materiāliem. Vispārīgās specifikācijas
  48. GOST 12923-82 Medicīniskais alignīns. Specifikācijas
  49. GOST 13646-68 Stikla dzīvsudraba termometri precīziem mērījumiem. Specifikācijas
  50. GOST 14192-96 Preču marķēšana
  51. GOST 16280-2002 Pārtikas agars. Specifikācijas
  52. GOST 17206-96 Mikrobioloģiskais agars. Specifikācijas
  53. GOST 17768-90 Zāles. Iepakošana, marķēšana, transportēšana un uzglabāšana
  54. GOST 18481-81 Hidrometri un stikla cilindri. Vispārīgās specifikācijas
  55. GOST 20015-88 Hloroforms. Specifikācijas
  56. GOST 20729-75 Uzturvielu barotne. Gaļas ūdens (veterināriem nolūkiem). Specifikācijas
  57. GOST 20730-75 Uzturvielu barotne. Gaļas-peptona buljons (veterināriem nolūkiem). Specifikācijas
  58. GOST 22967-90 Atkārtoti lietojamas medicīniskās injekciju šļirces. Vispārīgās tehniskās prasības un pārbaudes metodes
  59. GOST 24061-89 Sausie bioloģiskie preparāti. Mitruma noteikšanas metode
  60. GOST 24104-2001 Laboratorijas bilance. Vispārīgās tehniskās prasības
  61. GOST 25336-82 Laboratorijas stikla trauki un aprīkojums. Veidi, pamatparametri un izmēri
  62. GOST 25377-82 Atkārtoti lietojamas injekcijas adatas. Specifikācijas
  63. GOST 27785-88 Sausie bioloģiskie preparāti. Metode skābekļa noteikšanai flakonos ar zālēm
  64. GOST 27840-93 Paciņu un paku iepakojums. Vispārīgās specifikācijas
  65. GOST 28083-89 Bioloģiskie preparāti. Vakuuma kontroles metode ampulās un flakonos
  66. GOST 28085-89 Bioloģiskie preparāti. Sterilitātes bakterioloģiskās kontroles metode
  67. GOST 29112-91 Cietā barotne (veterināriem nolūkiem). Vispārīgās specifikācijas
  68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijas stikla trauki. Pipetes absolvēja. 4. daļa. Pūš pipetes
  69. Piezīme - Izmantojot šo standartu, ieteicams pārbaudīt atsauces standartu derīgumu publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā vai saskaņā ar katru gadu publicēto informācijas indeksu "Nacionālie standarti. ", kas tika publicēts uz kārtējā gada 1. janvāri, un saskaņā ar attiecīgajām katru gadu publicētajām informatīvajām zīmēm, kas publicētas kārtējā gadā. Ja atsauces standarts tiek aizstāts (modificēts), tad, izmantojot šo standartu, jums jāvadās pēc aizstātā (modificētā) standarta. Ja atsauces standarts tiek atcelts bez aizstāšanas, noteikums, kurā ir sniegta atsauce uz to, attiecas tiktāl, ciktāl šī atsauce netiek ietekmēta.
  70. 3 Termini un definīcijas
  71. Šajā standartā tiek lietoti šādi termini ar to attiecīgajām definīcijām:
  72. 3.1. Dzīva vakcīna: imūnbioloģisks preparāts, kas iegūts no dzīviem novājinātiem mikroorganismu celmiem, dzīvnieku un cilvēku patogēniem.
  73. 3.2. Vakcinācija Vakcīnas lietošana, lai novērstu infekcijas slimību.
  74. 3.3. sporas: noteiktu veidu mikroorganismu pastāvēšanas forma nelabvēlīgos vides apstākļos neierobežoti ilgu laiku.
  75. 3,4 kapsulas gļotādas slānis ap kapsulu veidojošo mikroorganismu baktēriju šūnām
  76. 3.5. Liofilizācijas žāvēšana no sasaldēta stāvokļa vakuumā
  77. 3.6. Virulence: mikroorganismu patogenitātes (patogenitātes) pakāpe.
  78. 3.7. Vakcīnas celms: ģenētiski viendabīga mikroorganismu populācija ar nemainīgām, iedzimti fiksētām īpašībām.
  79. 3.8. Mikrobioloģiskā tīrība: citu sugu (tipu, serovāru) mikroorganismu celma trūkums populācijā.
  80. 3.9 disociācija: izmainītu šūnu formu mikroorganismu celma parādīšanās populācijā.
  81. 3.10. vakcīnas drošība
  82. 3.11. Reaktogenitāte: dzīvu vakcīnu spēja ievadīt nenozīmīgu lokālu vai vispārēju reakciju (pietūkumu, sāpīgumu, īslaicīgu drudzi utt.).
  83. 3.12. Vakcīnas imunogenitātes spēja vakcinētiem indivīdiem izraisīt imunitātes stāvokli pret infekcijas slimību.
  84. 3.13 ūdeņraža jonu koncentrācija (pH): Vides (skāba, sārmaina, neitrāla) pH reakcija ir ūdeņraža jonu koncentrācijas negatīvais logaritms 10. bāzē.
  85. 3.14. mikrobu kolonijas pēcnācēji no vienas mikrobu šūnas uz cietas barotnes
  86. 4 Tehniskās prasības
  87. 4.1. Vakcīnai jāatbilst šī standarta prasībām un jābūt ražotai saskaņā ar ražošanas tehnoloģiskajiem noteikumiem (instrukcijām), kas apstiprināti noteiktajā kārtībā.
  88. 4.2. Sausā vakcīna ir Sibīrijas mēra celma 55-VNIIVViM kapsulāras, vāji virulentas kultūras dzīvu sporu masa, kas liofilizēta ar aizsargājošu barotni vakuumā, ar dzīvotspējīgu sporu saturu diapazonā no 0,2 līdz 1,2 miljardiem vienā ampulā. (flakons) un aizsarglīdzeklis.
  89. 4.3. Šķidrā vakcīna ir Sibīrijas mēra celma 55-VNIIVViM kapsulāras, vāji virulentas kultūras dzīvu sporu suspensija 30% neitrālā glicerīna šķīdumā ar sporu saturu 0,02–1,20 miljardi vienā ampulā (flakonā).
  90. 4.4. Vakcīnai fizikāli ķīmisko, morfoloģisko, kultūras, bioloģisko īpašību ziņā jāatbilst 1. tabulā norādītajām prasībām un standartiem.
  91. 1. tabula
  92. Indikatora nosaukums sausā vakcīna šķidrā vakcīnaIzskats un krāsa Viendabīga poraina masa bālpelēkā krāsā Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs šķidrums ar nelielām bālganām nogulsnēm, kas veidojas uzglabāšanas laikā, viegli sadalās viendabīgā suspensijāSvešvielu klātbūtne, pelējums, neplīstošās pārslas, saplaisājuši flakoni (ampulas) Nav atļauts atkārtoti suspendētā veidā Nav atļautsŪdeņraža jonu koncentrācija (pH) - 7,0±0,2Vakuuma klātbūtne ampulās Ir jābūt vakuumam -Skābekļa un slāpekļa klātbūtne flakonos Ja nav skābekļa, flakonos ir jābūt slāpeklimMitruma masas daļa, %, ne vairāk kā 3,0 -Atkārtotas apturēšanas laiks, min, ne vairāk kā 3,0 -Glicerīna masas daļa, % - 30,0±3,0Dzīvu sporu skaits, milj/cm, subkutānai lietošanai 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermāli 110,0±10,0 110,0±10,0Sporu masas daļa, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobioloģiskā tīrība 55-VNIIVViM celma kultūras augšanas tipiskums Morfoloģiskās īpašības Disociācija, %, ne vairāk Mobilitāte Kapsulēšana nekaitīgums Atlikušā virulence Imunogenitāte
    Raksturīga un norma
    Vakcīnas kultūrās uz barotnes nedrīkst būt svešas baktēriju un sēnīšu mikrofloras vairošanās.
    Kultūrām uz barības vielu barotnēm jābūt tipiskai celma 55-VNIIVViM kultūras augšanai. Asins agaram pēc 24 stundu inkubācijas nevajadzētu būt hemolīzes pazīmēm.
    Ar gramu iekrāsotām uztriepēm no buljona un agara kultūrām jābūt lieliem (3-10) µm grampozitīviem stienīšiem, kas atrodas atsevišķi vai savienoti ķēdēs, kā arī brīvi guļošām sporām, kas ir spīdīgi ovālas, dažreiz apaļas, veidojumos, kuru izmērs ir (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikroni, dažos gadījumos sporas, kas atrodas veģetatīvās šūnas centrā vai ārpus tās. Involucionālajām baktēriju formām nevajadzētu būt
    5,0
    Jābūt tikai fiksētām nūjām un ķēdēm
    Jābūt tikai neiekapsulētiem baciļiem
    Vakcīnai jābūt nekaitīgai
    Vakcīnai jābūt ar zemu virulentu
    Vakcīnai jābūt imunogēnai
  93. 4.5. Iepakojums un marķēšana
  94. 4.5.1. Vakcīna ir iepakota sterilās ampulās vai sterilos flakonos. Vakcīna, kas paredzēta liofilizācijai, ir iepakota 1,0-2,0 cm 3 ampulās (10-50 devas), šķidrā veidā 1,0-5,0 cm 3 ampulās (10-50 devas) un 10-50 cm flakonos (10-50 devas). ). Iepakojuma kļūda saskaņā ar GOST R 8.579.*

    95. ________________
    * Krievijas Federācijas teritorijā tiek piemērots GOST 8.579-2002. - Datu bāzes ražotāja piezīme.

  95. 4.5.2. Vakcīnas flakoni ir aizvērti ar steriliem gumijas aizbāžņiem un ierullēti ar alumīnija vāciņiem saskaņā ar GOST R 51314.
  96. 4.5.3. Vakcīnas ampulām ir piestiprināta etiķete vai ar neizdzēšamu krāsojumu (iegravēts) uz stikla, kas norāda:
  97. zāļu saīsinātais nosaukums;
  98. zāļu tilpums, cm;
  99. sērijas numurs;
  100. izgatavošanas datums (mēnesis, gads).
  101. 4.5.4. Vakcīnas flakoni ir marķēti ar:
  102. ražotāja nosaukums;
  103. ražotāja logotips (ja tāds ir);
  104. vakcīnas nosaukums;
  105. partijas numurs un kontroles numurs;
  106. vakcīnas tilpums, cm;
  107. derīguma termiņš (mēnesis, gads);
  108. devas un ievadīšanas veids;
  109. uzglabāšanas nosacījumi;
  110. standarta apzīmējums;
  111. svītrkods (ja tāds ir);
  112. šķīdinātāja daudzums subkutānai ievadīšanai;
  113. uzraksts: "Dzīvniekiem".
  114. 4.5.5 Ampulas (flakoni) ar vakcīnu iepakojumā līdz 50 cm, 10-20 gab. Iepakots kartona kastēs saskaņā ar GOST 12301 ar ligzdām vai starpsienām, lai nodrošinātu to nekustīgumu. Lietošanas instrukcija ir iekļauta katrā kastītē.
  115. 4.5.6. Uz kastes ir piestiprināta etiķete, kurā jābūt:
  116. ražotāja nosaukums;
  117. adrese, tālruņa numurs un logotips (ja tāds ir);
  118. bioloģiskā produkta nosaukums;
  119. ampulu (flakonu) skaits kastē;
  120. devu skaits ampulā (flakonā);
  121. šķīdinātāja daudzums vienā ampulā (pudelē) intradermālai un subkutānai lietošanai;
  122. sērijas numurs;
  123. kontroles numurs;
  124. izgatavošanas datums (mēnesis, gads);
  125. derīguma termiņš (mēnesis, gads);
  126. uzglabāšanas nosacījumi;
  127. devas dažādu sugu un vecuma dzīvniekiem;
  128. šī standarta apzīmējums;
  129. svītrkods (ja tāds ir);
  130. informācija par atbilstības apstiprinājumu saskaņā ar GOST R 50460;
  131. uzraksts: "Dzīvniekiem".
  132. 4.5.7. Kastes ar vakcīnu, kā arī 50 cm kolbas ar šķidro vakcīnu tiek iepakotas kastēs, kas izgatavotas no lokšņu koka materiāliem saskaņā ar GOST 5959 vai kastēs pakum saskaņā ar GOST 27840 vai citās kastēs ar bruto svaru ne. vairāk nekā 15 kg. Flakonu iesaiņošanai kastēs izmanto alignīnu saskaņā ar GOST 12923 vai citiem siltumizolācijas materiāliem. Vakcīnu ir atļauts iepakot 10 cm iepakojumos tieši kastēs, katru vakcīnas rindu pārnesot ar alignīnu.
  133. Katrā kastē ievietojiet vismaz piecas vakcīnas lietošanas instrukcijas kopijas un kontroles lapu, kurā norādīts: ražotāja nosaukums; bioloģiskā produkta nosaukums, tā daudzums kastē, iepakošanas datums, fasētāja numurs (uzvārds).
  134. 4.5.8 Katrs iepakojums (kaste) ir marķēts ar transporta marķējumu saskaņā ar GOST 14192 ar norādēm par apstrādes zīmēm: "Trausls. Uzmanību", "Temperatūras ierobežojums" un brīdinājuma etiķeti; "Biopreparāti".
  135. 4.5.9. Marķējumam, kas raksturo iepakotos produktus, jābūt:
  136. ražotāja nosaukums;
  137. ražotāja adrese;
  138. preču zīme (ja tāda ir);
  139. vakcīnas nosaukums;
  140. vakcīnas daudzums kastītē;
  141. izgatavošanas datums (mēnesis, gads);
  142. sērijas numurs;
  143. derīguma termiņš (mēnesis, gads);
  144. uzglabāšanas nosacījumi;
  145. šī standarta apzīmējums.
  146. 4.5.10. Transporta marķējuma un iesaiņotos produktus raksturojošo marķējumu kombinācija vienā pārvadāšanas konteinera pusē nav atļauta.
  147. 5 Drošības prasības
  148. 5.1. Bioloģiskās drošības ziņā vakcīnai jāatbilst GOST 12.1.008 prasībām.
  149. 5.2. Vakcīnas ražošanā izmantotajām ražošanas iekārtām jāatbilst GOST 12.2.003 prasībām, bet ražošanas procesiem - GOST 12.3.002.
  150. 5.3. Darba zonas gaisam jāatbilst GOST 12.1.005 prasībām.
  151. 5.4. Personālam, kas iesaistīts vakcīnas ražošanā, jābūt nodrošinātam ar aizsardzības līdzekļiem saskaņā ar GOST 12.4.011 un jāapmāca droši darba apstākļos saskaņā ar GOST 12.0.004.
  152. 5.5. Vakcīnas, kas nav izturējusi kontroli, izmantošana, kas palikusi pēc lietošanas, kā arī beidzies derīguma termiņš, tiek veikta, autoklāvējot 2 stundas 134 ° C temperatūrā un 2 atm spiedienā. saskaņā ar GOST 17.0.0.01 prasībām.
  153. 6 Pieņemšanas noteikumi
  154. 6.1. Katra vakcīnas partija ir jāpieņem (pārbauda) ražošanas organizācijas Bioloģiskās tehniskās kontroles departamentā (BPTC).
  155. 6.2. Par sēriju jāuzskata noteikts daudzums vakcīnas, kas vienā tehnoloģiskā ciklā izgatavota tādos pašos ražošanas apstākļos no viena celma celma, sajaukta ar aizsargbarjeru vienā konteinerā, iepakota vienādas ietilpības ampulās (flakonos) un sasaldēta. žāvē vienā sublimācijas aparātā (sausai vakcīnai) vai apvienots vienā traukā ar 30% neitrālu glicerīna šķīdumu un iepakots viena veida flakonos vai ampulās (šķidrai vakcīnai), kas saņēmis savu numuru, kontroles numuru un izsniegts viens kvalitatīvs dokuments (pase).
  156. 6.3. Kvalitātes dokumentā (pasē) ir norādīts:
  157. ražotāja nosaukums;
  158. vakcīnas nosaukums;
  159. sērijas numurs;
  160. kontroles numurs;
  161. izgatavošanas datums (mēnesis, gads);
  162. sērijas apjoms;
  163. kvalitātes rādītāju pārbaudes rezultāti;
  164. derīguma termiņš (mēnesis, gads);
  165. uzglabāšanas nosacījumi;
  166. kvalitātes dokumenta numurs un izsniegšanas datums;
  167. standarta apzīmējums;
  168. slēdziens un kvalitātes dokumenta izdevējas paraksts.
  169. 6.4. Lai kontrolētu vakcīnas kvalitāti, no katras partijas ņem paraugu. No parauga tiek izdalīts vidējais paraugs 20 ampulu (flakonu) apjomā ar vakcīnu, no kurām 10 tiek izmantotas testēšanai pēc kvalitātes rādītājiem, bet 10 tiek glabātas arhīvā derīguma termiņa beigās. Ņemto paraugu skaitam jānodrošina, ka analīzes tiek veiktas četros atkārtojumos.
  170. 6.5 Arhīva paraugi ir marķēti ar uzrakstu "Arhīvs", aizzīmogoti un nodrošināti ar noteiktas formas dokumentu, kurā norādīts:
  171. vakcīnas nosaukums;
  172. sērijas numuri;
  173. izgatavošanas datums (mēnesis, gads);
  174. paraugu ņemšanas datumi;
  175. sērijas apjoms;
  176. ņemto paraugu skaitu;
  177. paraugu ņēmējas amati un paraksti;
  178. derīguma termiņš (mēnesis, gads);
  179. šī standarta apzīmējumi;
  180. paraugu uzglabāšanas laiks.
  181. 6.6. Ja tiek iegūti neapmierinoši testa rezultāti vismaz vienam no indikatoriem, tam tiek veiktas atkārtotas pārbaudes ar dubultu skaitu ampulu vai flakonu, kas atlasīti no vienas un tās pašas vakcīnu sērijas. Atkārtota testa rezultāti tiek attiecināti uz visu sēriju un tiek uzskatīti par galīgiem.
  182. Neapmierinošu atkārtotās pārbaudes rezultātu gadījumā tiek uzskatīts, ka vakcīnas partija neatbilst šī standarta prasībām, to izmet un iznīcina autoklāvā 2 stundas 134 °C temperatūrā.
  183. 6.7. Ar sūdzību saņemtās vakcīnas kontroli veic ražotājs, klātesot Federālās valsts institūcijas "Viskrievijas Valsts dzīvnieku un barības zāļu kvalitātes un standartizācijas centrs" pārstāvim.
  184. 7 Pārbaudes metodes
  185. 7.1. Izskata, krāsas, svešķermeņu, pelējuma, neplīstošu pārslu, plaisu noteikšana ampulās (flakonos)
  186. 7.1.1. Lai noteiktu izskatu, krāsu, svešķermeņu, pelējuma, neplīstošu pārslu, plaisu klātbūtni, katru flakonu (ampulu) sakrata ar šķidro vakcīnu un skatīt caurlaidīgā gaismā, apgriežot otrādi ar aizbāzni. Tajā pašā laikā tiek pārbaudīta aizdares stiprība un marķējuma pareizība.
  187. 7.1.2. Flakoniem un ampulām jābūt bez piemaisījumiem, pelējuma, neplīstošām pārslām un plaisām.
  188. 7.2. Ūdeņraža jonu koncentrācijas (pH) noteikšana
  189. 7.2.1 Vakcīnas pH tiek noteikts saskaņā ar . pH jābūt 7,0±0,2.
  190. 7.3. Vakuuma klātbūtnes noteikšana sausās vakcīnas ampulās; skābeklis un slāpeklis flakonos
  191. 7.3.1 Vakuuma klātbūtne ampulās ar sausu vakcīnu tiek noteikta saskaņā ar GOST 28083, izmantojot "d" Arsonval" vai "Tesla" tipa aparātu. Jābūt vakuumam ampulās ar sausu vakcīnu.
  192. 7.3.2. Skābekļa un slāpekļa klātbūtne flakonos ar sausu vakcīnu tiek noteikta saskaņā ar GOST 27785. Slāpeklim jābūt flakonos bez skābekļa.
  193. 7.4. Mitruma masas daļas noteikšana sausā vakcīnā
  194. 7.4.1. Mitruma masas daļu sausajā vakcīnā nosaka saskaņā ar GOST 24061. Mitruma masas daļa nedrīkst pārsniegt 3%.
  195. 7.5. Sausās vakcīnas resuspendēšanas laika noteikšana
  196. 7.5.1. Sausās vakcīnas testēšanai izmanto trīs ampulas ar sauso vakcīnu, kurās pēc atvēršanas pievieno 1-2 ml fizioloģiskā šķīduma. Pēc sakratīšanas ampulu saturs pilnībā jāresuspendē 3 minūšu laikā.
  197. 7.6. Glicerīna masas daļas noteikšana šķidrā vakcīnā
  198. Glicerīna masas daļu nosaka šķidrā vakcīnā ar sporu koncentrāciju 22-24 milj./cm.
  199. 7.6.1. Iekārtas, materiāli, reaģenti
  200. Termostats ar sildīšanas temperatūru (22±2) °С.
  201. Blīvuma mērītāju komplekts saskaņā ar GOST 18481.
  202. Stikla mērcilindri ar tilpumu 100 cm3 saskaņā ar GOST 1770.
  203. Stikla termometri saskaņā ar GOST 13646.
  204. 7.6.2. Pārbaudes veikšana
  205. Testam tiek izmantoti trīs flakoni ar vakcīnu, kas iepriekš tiek turēti termostatā (22 ± 2) ° C temperatūrā 30 minūtes. Vienu flakonu ar vakcīnu izņem no termostata, atver un tā saturu ielej stikla cilindrā, pēc tam tajā iegremdē blīvuma mērītāju, kas paredzēts šķidruma blīvuma mērīšanai no 1,0597 līdz 1,0860 g/cm.
  206. Balonu ar vakcīnu un blīvuma mērītāju ievieto termostatā, kur to 15-20 minūtes tur (22 ± 2) °C temperatūrā. Dariet to pašu ar otro un trešo vakcīnas flakonu.
  207. 7.6.3. Apstrādes rezultāti
  208. Glicerīna masas daļu vakcīnā procentos nosaka ar denimetra rādījumu saskaņā ar 2. tabulu.
  209. 2. tabula
  210. Par gala rezultātu tiek ņemts trīs paralēlu noteikšanu rezultātu vidējais aritmētiskais. Pieļaujamā glicerīna masas daļa šķidrajā vakcīnā (30,0±3,0)% atbilst blīvumam 1,0648-1,0806 g/cm.
  211. 7.7. Dzīvu sporu skaita noteikšana
  212. 7.7.1. Dzīvu sporu skaita noteikšana, inokulējot vakcīnu uz cietas barotnes
  213. 7.7.1.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti
  214. Autoklāvs vertikāli vai cita zīmola.
  215. Termostats ar sildīšanas temperatūru (37±1) °C.
  216. Stikla pudeles ar ietilpību 20 cm.
  217. Pipetē stikla tilpuma izpildes 1, 2, 3, 4, 5, 6 ar ietilpību 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm saskaņā ar GOST 29230.
  218. Vidējās precizitātes klases laboratorijas svari saskaņā ar GOST 24104.
  219. Petri trauciņi saskaņā ar GOST 25336.
  220. Gorjajeva kamera.
  221. Gumijas aizbāžņi.
  222. Lāpstiņas ir sterilas.
  223. Destilēts ūdens injekcijām.
  224. Fizioloģisks šķīdums ar pH (7,0±0,2) līdz.
  225. Nātrija pirofosfāts saskaņā ar GOST 342.
  226. Gaļas-peptona agars (MPA) saskaņā ar GOST 29112.
  227. Barības agara sauss "KD".
  228. Barotne Sibīrijas mēra mikrobu audzēšanai - SVK agars.
  229. Twin-80*.

    230. ________________
    * Firma "Fluka".

  230. 7.7.1.2. Pārbaudes veikšana
  231. Testēšanai izmanto šādas agara barotnes; gaļas-peptona agars (MPA), SVK agars, KD uzturvielu agars, kas ir sagatavoti saskaņā ar pašreizējo recepti.
  232. Izkausētu un atdzesētu līdz 45 ° C-50 ° C temperatūrai, agaru ielej sterilos Petri trauciņos ar 15-20 cm soli. Darbam izmanto barotni bez kondensāta, kurai pēc agara ieliešanas atstāj Petri trauciņus, līdz agars sastingst, un pēc tam ar steriliem tamponiem virs liesmas uzmanīgi noņem iegūto kondensātu no trauka vāka. Testēšanai ņemiet trīs ampulas vai trīs flakonus ar sausu vakcīnu. Katras ampulas (flakona) saturu atšķaida ar šķīdinātāju - 0,01% tween-80 ūdens šķīdumu vai fizioloģisko šķīdumu, destilētu ūdeni ar pH (7,0 ± 0,2) līdz darba atšķaidījumam tādā daudzumā, kas norādīts uz kastītes etiķetes ar vakcīna. Atšķaidītus preparātus, kā arī neatšķaidītas vakcīnas sakrata un no katras ampulas (flakona) sagatavo sešus secīgus desmitkārtīgus atšķaidījumus no 10 līdz 10. Katram atšķaidījumam izmanto atsevišķu pipeti. Vakcīnas atšķaidījumus 15-20 minūtes tur istabas temperatūrā un pēc rūpīgas samaisīšanas no pēdējiem diviem vakcīnas atšķaidījumiem (10, 10), sākot no pēdējā, inokulācijas veic Petri trauciņos ar agaru ar agaru. sterila mikropipete. Ar katru vakcīnas atšķaidījumu inokulē trīs Petri trauciņus ar agaru, katram pievienojot 0,1 cm sporu suspensijas.
  233. Pēc inokulāta vienmērīgas sadalīšanas pa agara virsmu ar sterilu lāpstiņu, Petri trauciņus pārvieto uz termostatu, novieto otrādi un 18-24 stundas tur (37 ± 1) ° C temperatūrā. katra vakcīnas atšķaidījuma inokulātu, izmantojiet atsevišķu sterilu lāpstiņu.
  234. 7.7.1.3. Apstrādes rezultāti
  235. Pēc noteiktā laika saskaita izaugušo koloniju skaitu katrā vakcīnas atšķaidījumā un nosaka vidējo aritmētisko koloniju skaitu. Dzīvu sporu skaitu 1 cm vakcīnā aprēķina pēc formulas
  236. , (1)
  237. kur ir plāksnēs izaudzēto koloniju skaita vidējais aritmētiskais no atšķaidījuma 10;
  238. - vidējais aritmētiskais koloniju skaits, kas izaudzētas krūzēs no atšķaidījuma 10;
  239. - nemainīgs koeficients.
  240. Sporu koncentrācijas noteikšanas rezultātus 1, 2, 3 flakonos vai ampulās summē, dala ar 3 un iegūst vidējo aritmētisko vērtību, kas tiek ņemta par dzīvotspējīgo sporu skaita galarezultātu 1 cm3. atšķaidīta vai neatšķaidīta vakcīna.
  241. 7.7.2. Dzīvu sporu skaita noteikšana ar paātrinātu metodi
  242. Dzīvu sporu skaita noteikšana 1 cm vakcīnā tiek veikta divos posmos: vispirms nosaka kopējo sporu skaitu 1 cm vakcīnā, pēc tam dzīvo sporu masas daļu tajā procentos. Pēc tam faktisko dzīvo sporu skaitu 1 ml vakcīnas nosaka aprēķinos.
  243. 7.7.2.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti saskaņā ar 7.7.1.1.
  244. 7.7.2.2. Lai aprēķinātu kopējo sporu skaitu 1 ml, vakcīnu, kas sagatavota saskaņā ar 7.7.1.2. punktu, atšķaida ar fizioloģisko šķīdumu attiecībā 1:5. Ar suspensiju iegūtās sporas iepilda Gorjajeva kamerā parastajā veidā. Pēc 10 minūtēm zem mikroskopa (mērķis 40, okulārs 7 vai 10) sporas tiek saskaitītas piecos lielos kvadrātos, kas atrodas pa diagonāli, un vienā lielā kvadrātā tiek atrasts vidējais aritmētiskais sporu skaits. Kopējais sporu skaits 1 cm vakcīnā, miljons, tiek aprēķināts pēc formulas
  245. , (2)
  246. kur ir vidējais aritmētiskais strīdu skaits lielā kvadrātā;
  247. - nemainīgs koeficients.
  248. Par galarezultātu tiek ņemts trīs noteikšanu rezultātu vidējais aritmētiskais.
  249. 7.7.2.3. Dzīvu sporu masas daļas noteikšana
  250. Lai to izdarītu, uz stikla priekšmetstikliņa ar sterilu Pastēra pipeti uzlej plānu vienmērīgu kausēta agara slāni (MPA, SVK, KD). Pēc sacietēšanas ar sterilu pipeti uzpilina pilienu vakcīnas, kas sagatavota saskaņā ar 7.7.1.2. punktu, un, sasverot stiklu dažādos virzienos, vienmērīgi sadala pilienu pa agara virsmu. Stikla priekšmetstikliņu ar izsēto vakcīnu ievieto Petri trauciņā, kurā ievieto ūdenī samitrinātu vates gabalu, lai radītu mitrumu, un Petri trauciņu ievieto termostatā ar temperatūru (37±1) °C. .
  251. Pēc 2 stundām zem imersijas mikroskopa sistēmas ar fāzes kontrasta ierīci (objektīvs 90, okulārs 7 vai 10) aplūko iesētās agara virsmas laukumu (MPA, SVK, CD), kuram vispirms uzliek vāku. uz tā. Katrā redzes laukā Sibīrijas mēra nūjas un nedīgušas Sibīrijas mēra sporas uzskaita atsevišķi. Kopējam saskaitīto šūnu (sibīrijas mēra un sporu) skaitam jābūt vismaz 500.
  252. Dzīvu sporu masas daļa vakcīnā, %, tiek aprēķināta pēc formulas
  253. , (3)
  254. kur ir saskaitīts Sibīrijas mēra skaits;
  255. - kopējais saskaitīto šūnu skaits (stieņi un sporas);
  256. - nemainīgs koeficients.
  257. 7.7.2.4. Noskaidrojot kopējo sporu skaitu 1 cm vakcīnā un dzīvo sporu īpatsvaru tajā, %, pēc formulas aprēķina dzīvo sporu skaitu 1 cm vakcīnā.
  258. . (4)
  259. 7.8. Sporu masas daļas noteikšana
  260. 7.8.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti
  261. Bioloģiskā mikroskopa zīmols MBI saskaņā ar GOST 8074 vai jebkuru zīmolu ar palielinājumu 400-900.
  262. Ierīce novērošanai ar fāzes kontrasta metodi KF4.
  263. Slaidi mikropreparātiem saskaņā ar GOST 9284.
  264. Pārsegu stikli mikropreparātiem saskaņā ar GOST 6672.
  265. 7.8.2 Pārbaudes veikšana
  266. Testam izmanto sausu vai šķidru vakcīnu, kas sagatavota saskaņā ar 7.7.1.2. No sagatavotajām vakcīnām fizioloģiskā šķīdumā pagatavo 10 atšķaidījumu. Sasmalcinātu vai piekārtu pilienu sagatavo no vakcīnas 10 atšķaidījuma uz stikla priekšmetstikliņiem un skatās mikroskopā ar palielinājumu 400-900 fāzes kontrastā. Sibīrijas mēra sporas un nūjas tiek skaitītas atsevišķi katrā redzes laukā. Kopējam saskaitīto šūnu (sporu un stieņu) skaitam jābūt vismaz 200.
  267. 7.8.3. Apstrādes rezultāti
  268. Sporu masas daļa vakcīnā, %, tiek aprēķināta pēc formulas
  269. , (5)
  270. kur ir saskaitīts Sibīrijas mēra sporu skaits;
  271. - nemainīgs koeficients;
  272. - kopējais saskaitīto šūnu skaits (sporas un nūjiņas).
  273. Sporu masas daļai jābūt (95,0±5,0)%.
  274. 7.9. Mikrobioloģiskās tīrības noteikšana
  275. 7.9.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti
  276. Bioloģiskā mikroskopa zīmols MBI saskaņā ar GOST 8074.
  277. Stikla pudeles ar ietilpību 100 cm.
  278. Korķa kokvilna-marle.
  279. Gaļas-peptona buljons saskaņā ar GOST 20730.
  280. Gaļas-peptona agars saskaņā ar GOST 29112.
  281. Sabouraud vide saskaņā ar GOST 28085.
  282. Kitt-Tarozzi vide (MPPB) saskaņā ar GOST 28085.
  283. 7.9.2. Pārbaudes veikšana
  284. 7.9.2.1. Nesēju sagatavošana - saskaņā ar GOST 28085.
  285. 7.9.2.2. Testam izmanto piecas ampulas vai piecus flakonus ar vakcīnu. Katras sausās vakcīnas ampulas saturu atšķaida sterilā fizioloģiskā šķīdumā tilpumā, kas norādīts uz vakcīnas kastītes etiķetes, katrai ampulai izmantojot atsevišķu flakonu. No katra sausas vai šķidras vakcīnas parauga tiek veikta inokulācija 0,2–0,3 cm MPB, MPPB zem vazelīna eļļas, uz MPA, Sabouraud agara divās mēģenēs ar katru barotni un 0,5–1,0 cm divos flakonos ar MPB un MPB zem. vazelīna eļļa. Pēc trīs dienu ilgas inkubācijas inokulācijas no flakoniem ar MPPB zem vazelīna eļļas tiek atkārtoti iesētas uz līdzīgas barotnes flakonos. Inokulācijas inkubē 10 dienas, bet subkultūras 7 dienas (37 ± 1) °C temperatūrā, Sabouraud agaram - (22 ± 2) °C temperatūrā.
  286. Norādītajā laikā katru dienu tiek pārbaudīta kultūraugu Sibīrijas mēra kultūras augšanas tīrība. Ja Sibīrijas mēra kultūru ir grūti atšķirt no svešas baktēriju un sēnīšu mikrofloras, uz attaukotu stikla priekšmetstikliņiem sagatavo uztriepes no mikrobu kultūrām. Uztriepes žāvē gaisā, līdz tās pilnībā izžūst, nostiprina virs degļa liesmas un nokrāso atbilstoši gramiem. Krāsu nomazgā ar destilētu ūdeni, priekšmetstikliņus ar uztriepes nosusina ar filtrpapīru un apskata zem imersijas mikroskopa sistēmas.
  287. 7.9.3. Apstrādes rezultāti
  288. Nevienā uzturvielu barotnē nedrīkst būt svešas baktēriju un sēnīšu mikrofloras vairošanās. MPB un MPA ir jābūt tipiskai celma 55-VNIIVViM kultūras augšanai. Uztriepēs, kas sagatavotas no mikrobu kultūrām un iekrāsotas ar Gram, jābūt 55-VNIIVViM celma Sibīrijas mēra kultūrai.
  289. 7.10. Celma 55-VNIIVViM kultūras tipiskās augšanas noteikšana
  290. 7.10.1. Aprīkojums, materiāli, reaģenti saskaņā ar 7.7.1.1. un 7.9.1. un asins agaru atbilstoši normatīvajam dokumentam.
  291. 7.10.2. Pārbaudes veikšana
  292. Barotnes (MPB un MPA) un testa vakcīnu sagatavo saskaņā ar 7.9.2. Tipiskā augšanas noteikšana tiek veikta, inokulējot pētītās vakcīnas sērijas 0,2-0,3 ml divās mēģenēs ar MPB, divās mēģenēs ar MPA un 0,3-1,0 ml divos flakonos ar ietilpību 50,0 ml vai 100,0 skatīt ar BCH, kā arī bakterioloģiskās cilpas svītras (lai iegūtu atsevišķas kolonijas) uz trim Petri trauciņiem ar MPA un trīs trauciņiem ar asins agaru. Pēc 5 dienu inkubācijas inokulācijas no flakoniem ar MPB atkārtoti iesēj uz līdzīgas barotnes flakonos. Inokulācijas inkubē 10 dienas un katru dienu vizuāli pārbauda 55-VNIIVViM celma Sibīrijas mēra kultūras tipisku augšanu, subkultūras - 5 dienas un inokulācijas ar asins agaru un MPA uz Petri trauciņiem - 1 dienu temperatūrā (37 ±1) °C.
  293. 7.10.3. Apstrādes rezultāti
  294. Vakcīnas kultūrām MPB ir jābūt raksturīgai 55-VNIIVViM celma Sibīrijas mēra kultūras augšanai, veidojoties irdenām nogulsnēm mēģenes vai flakona apakšā un parietālam gredzenam uz virsmas. medijs. Buljonam jābūt dzidram vai nedaudz opalescēnam. Kratot mēģeni vai flakonu ar kultūrām, nogulsnes sadalās viendabīgā suspensijā. Izaugsme līdz ar plēves veidošanos, barotnes duļķainība ir nepieņemama. Uz MPA virsmas jābūt 55-VNIIVViM celma kultūras izaugumai pelēcīgi bālganu, apaļu, raupju, ar sudrabainu nokrāsu, R formas koloniju formā, kuru diametrs ir 3–4 mm.
  295. Uz asins agara pēc 24 stundu inkubācijas jāveidojas pelēcīgi bālganām, apaļām un raupjām kolonijām 2-4 mm diametrā bez hemolīzes pazīmēm. Nākamajās dienās iespējama hemolīze.
  296. 7.11. Celma 55-VNIIVViM morfoloģisko īpašību noteikšana
  297. 7.11.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti saskaņā ar 7.7.1.1.
  298. 7.11.2. Pārbaudes veikšana
  299. No 24-46 stundām mikrobu kultūrām, kas audzētas MPB un uz MPA saskaņā ar 7.10.2., tiek sagatavotas uztriepes un iekrāsotas saskaņā ar gramu, kuras skatās zem imersijas mikroskopa sistēmas.
  300. 7.11.3. Apstrādes rezultāti
  301. Uztriepes, kas iekrāsotas ar gramu, jāsatur tipiska un tīra 55-VNIIVViM celma kultūra viendabīgu tievu stieņu un īsu ķēdīšu veidā tumši zilā (violetā) krāsā, un sporām jābūt ovālām, spīdīgām (nekrāsotām), kas atrodas veģetatīvās šūnas centrā vai ārpus tā. Involucionālās formas (izliektas, noapaļotas utt.) nedrīkst būt.
  302. 7.12. Celma 55-VNIIVViM kultūras homogenitātes noteikšana
  303. 7.12.1. Iekārta, materiāli un reaģenti saskaņā ar 7.7.1.1. un 7.9.1., ar šādu papildinājumu:
  304. Liellopu sirds.
  305. Liellopu aizkuņģa dziedzeris saskaņā ar GOST 11285.
  306. Hloroforms saskaņā ar GOST 20015.
  307. Gaļas ūdens saskaņā ar GOST 20729.
  308. Pārtikas agars saskaņā ar GOST 16280 vai mikrobioloģiskais agars saskaņā ar GOST 17206.
  309. 7.12.2. Pārbaudes veikšana
  310. Pārbaudē izmanto 1,3% agaru uz sirds triptiskās gremošanas, kura pagatavošanai ņem 6,6 kg svaigu, no taukiem attīrītu liellopu siržu, sagriež gabalos un vāra 10-15 minūtes 10 dm3 krāna. ūdens, nepārtraukti maisot. Gaļu izlaiž caur gaļas mašīnā. Buljonu atdzesē līdz (50 ± 5) ° C temperatūrai, pievienojot aukstu ūdeni līdz sākotnējam tilpumam. Buljonu sārmina ar 20% NaOH šķīdumu līdz pH 7,8-8,0. Buljonu un malto gaļu ievieto pudelē, kur pievieno 1,32 kg aizkuņģa dziedzera, 100 cm3 hloroforma un tur termostatā (48 ± 1) ° C temperatūrā 7 dienas. Pirmās trīs dienas apmaisa ik pēc 30 minūtēm, periodiski pārbaudot, vai pH ir 7,8-8,0. Pēc tam maisa vienu reizi dienā un divas dienas pirms hidrolīzes beigām maisīšanu pārtrauc. Filtrēts caur lina filtru, sterilizēts (110 ± 5) ° C temperatūrā 30 minūtes.
  311. 1,3% agara pagatavošanai ņem sirds triptisku fermentu - 2,4 dm, gaļas ūdeni - 2,4 dm, krāna ūdeni - 7,2 dm, 0,5% NaCI šķīdumu - 60 cm, 20% - NaOH šķīdumu - 7,0 cm un agaru (% no kopējā apjoma) - 1,3%.
  312. Barotni sterilizē autoklāvā 30 minūtes (110 ± 5) °C temperatūrā. Amīna slāpekļa saturam barotnē jābūt no 160 līdz 180 mg/%, barotnes pH pirms sterilizācijas 7,7-7,8, pēc sterilizācijas 7,4-7,6.
  313. Testam izmantojiet 55-VNIIVViM celma vakcīnu atšķaidījumā (10) saskaņā ar 7.7.1.2. No iegūtā vakcīnas atšķaidījuma inokulācijas veic ar (0,10 ± 0,01) cm3 trīs Petri trauciņos ar 1,3% agaru, kas sagatavots uz sirds triptiskā sagremojuma. Kultūraugus inkubē 20-24 stundas temperatūrā (37±1)
  314. °C.
  315. 7.12.3. Apstrādes rezultāti
  316. Kolonijām, kas audzētas uz 1,3% agara virsmas, kas sagatavota ar triptisku sirds fermentu Petri trauciņos, jābūt viendabīgām (apaļām, paceltām virs agara virsmas, izliektām, raupjām, dzeltenīgi baltām, 3-4 mm diametrā). Disociatīvo koloniju formu klātbūtne, kas atšķiras pēc formas, krāsas, konsistences un izmēra, nedrīkst pārsniegt 5%.
  317. 7.13. Celma 55-VNIIVViM kultūras mobilitātes noteikšana
  318. 7.13.1. Iekārtas, materiāli un reaģenti saskaņā ar 7.7.1.1.
  319. 7.13.2. Pārbaudes veikšana
  320. MPB un testa vakcīnu no celma 55-VNIIVViM sagatavo saskaņā ar 7.9.2. No 18-24 stundām BCH audzētas mikrobu kultūras, kā norādīts 7.10.2. punktā, uz stikla priekšmetstikliņiem pēc vispārpieņemtām metodēm sagatavo “sasmalcinātus vai nokarenus pilienus” un skatās, izmantojot mikroskopu ar fāzes kontrasta ierīci ar palielinājumu. no 400-600.
  321. 7.13.3. Apstrādes rezultāti
  322. Zem mikroskopa "saspiestajā vai piekārtajā pilē" jābūt tikai fiksētiem stieņiem un ķēdēm, kas sastāv no stieņiem.
  323. 7.14. Iekapsulēšanas noteikšana
  324. 7.14.1. Aparāti, materiāli un dzīvnieki
  325. Jebkuras markas ledusskapis ar temperatūru (4±2) °C.
  326. Termostata temperatūra (37±1) °С.
  327. Centrifūga ar paātrinājumu (5-10)x10 apgr./min (9,8 m/s).
  328. Stikla pudeles ar ietilpību no 20 līdz 100 cm.
  329. Stikla mēģenes saskaņā ar GOST 25336.
  330. Stikla tilpuma pipetes 1, 2, 3, 4, 5, 6 ar ietilpību 1,0, 5,0 un 10,0 cm3 saskaņā ar GOST 29230.
  331. Slaidi mikropreparātiem saskaņā ar GOST 9284.
  332. Gumijas aizbāžņi.
  333. Filtrpapīrs saskaņā ar GOST 12026.
  334. Injekcijas adatas N 0625 saskaņā ar GOST 25377.
  335. Destilēts ūdens saskaņā ar GOST 6709.
  336. Krāna ūdens saskaņā ar GOST R 51232.
  337. Fizioloģisks šķīdums ar pH (7,0 ± 0,2).
  338. Liellopu asins serums saskaņā ar normatīvo dokumentu.
  339. Ūdens vanna.
  340. Hidrokarbonāts magnija-kalcija-nātrija dabīgais minerālūdens saskaņā ar normatīvo dokumentu.
  341. Ēteris anestēzijai saskaņā ar normatīvo dokumentu.
  342. Rektificēts etilspirts saskaņā ar GOST R 51652.
  343. Peles ir baltas, sver 18-20 g.
  344. Blue Leffler vai Romanovsky-Giemsa krāsa.
  345. 7.14.2. Pārbaudes veikšana
  346. Kapsulas veidošanās pārbaudei tiek izmantota Kazaņas barotne, kas sastāv no 60% dabīgā minerālūdens (hidrokarbonāta magnija-kalcija-nātrija) sterila ūdens un 40% sterila nekonservēta liellopu asins seruma, kas inaktivēts 56 °C temperatūrā. Sagatavoto barotni ielej sterilās mēģenēs, kuras noslēdz ar steriliem gumijas aizbāžņiem. Tajā pašā laikā jums vajadzētu pievērst uzmanību tam, ka barotnes līmenis ir par 1 cm zemāks nekā gumijas aizbāžņu apakšējais gredzens. Šādā formā barotni var ilgstoši uzglabāt (4 ± 2) °C temperatūrā, nezaudējot savas īpašības.
  347. Testam izmanto četras ampulas ar sausu vai četrus flakonus vai ampulas ar šķidru vakcīnu. Katras sausās vakcīnas ampulas saturu atšķaida ar sterilu fizioloģisko šķīdumu uz pusi no tilpuma, kas norādīts uz ampulas kastītes etiķetes, katrai ampulai izmantojot atsevišķu flakonu. Lai palielinātu šķidrās vakcīnas koncentrāciju un samazinātu glicerīna saturu tajā, flakonus ar vakcīnu 5-7 dienas tur (4 ± 2) ° C temperatūrā. Pēc nostādināšanas no katra flakona izņem trīs ceturtdaļas supernatanta un nogulsnes atšķaida 1:2 ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. Nostādināšanas vietā var izmantot centrifugēšanu pie (5-10)·10 apgr./min 20-30 minūtes, noņem supernatantu un nogulsnes atšķaida ar sterilu fizioloģisko šķīdumu līdz pusei no sākotnējā tilpuma.
  348. Pēc sausās vai koncentrētās šķidrās vakcīnas atšķaidīšanas sagatavo divus barotnes paraugus. Lai to izdarītu, 5,0 cm 3 no katra no diviem flakoniem satura pārnes sterilā flakonā, rūpīgi samaisa un flakonu aizver ar gumijas vai kokvilnas marles aizbāzni.
  349. Šļirces un injekciju adatas sterilizē, vārot destilētā ūdenī 50-60 minūtes. Vates kociņus iesaiņo pergamenta papīrā, ievieto biksā un sterilizē autoklāvā (120 ± 1) ° C temperatūrā 1 stundu.
  350. No katra sagatavotā parauga 1,0 cm3 inokulācijas veic divās mēģenēs ar Kazaņas barotni vai piecas baltas peles, kas ņemtas no acīmredzami veselu dzīvnieku grupas, tiek inficētas intraperitoneāli ar 1 cm2 devu (40-48 miljoni dzīvu sporu).
  351. Pēc 10-18 stundu ilgas inkubācijas (37 ± 1) °C temperatūrā uz attaukotu stikla priekšmetstikliņiem sagatavo uztriepes no mikrobu kultūrām, kas audzētas Kazaņas barotnē. Uztriepes žāvē gaisā, 15 minūtes fiksē Ņikiforova maisījumā (viena daļa etanola un viena daļa ētera), pēc tam žāvē gaisā un 15-20 minūtes iekrāso ar Leflera zilo. Krāsu nomazgā ar krāna ūdeni, priekšmetstikliņus ar uztriepes nosusina un skatās zem imersijas mikroskopa sistēmas.
  352. Visām inficētajām baltajām pelēm vai lielākajai daļai to vajadzētu mirt piecu dienu laikā. Pēc noteiktā perioda izdzīvojušās peles tiek pakļautas eitanāzijai. No mirušo balto peļu vēdera eksudāta, sirds, aknām un liesas uz attaukotu stikla priekšmetstikliņu tiek veidoti uztriepes-nospiedumi, fiksēti, iekrāsoti kā uztriepes ar Kazaņas barotni un apskatīti iegremdējamā mikroskopa sistēmā. Kā kontroli izmanto 2. Cenkovska vakcīnu.
  353. 7.14.3. Apstrādes rezultāti
  354. Kazaņas barotnē audzētā 55-VNIIVViM celma mikrobu kultūras uztriepes vai mirušo peļu vēdera eksudāta un orgānu uztriepes ir jābūt tikai neiekapsulētiem Sibīrijas mēra mikrobiem. Kontrolparaugos - mikroba kapsulārās formas.
  355. 7.15. Nekaitīguma noteikšana
  356. 7.15.1. Materiāli, reaģenti un dzīvnieki
  357. Stikla mēģenes saskaņā ar GOST 25336.
  358. Stikla tilpuma pipetes, versijas 1, 2, 3, 4, 5, 6, ar ietilpību no 1,0 līdz 10,0 cm3 saskaņā ar GOST 29230.
  359. Kokvilnas tamponi.
  360. Šļirces ar ietilpību 5 cm saskaņā ar GOST 22967.
  361. Destilēts ūdens saskaņā ar GOST R 51232.
  362. Fizioloģisks šķīdums ar pH (7,0 ± 0,2).
  363. Rektificēts etilspirts saskaņā ar GOST R 51652.
  364. Truši, kas sver 2,5-3,0 kg.
  365. 7.15.2. Sagatavošanās testēšanai
  366. Testam izmanto vienādu tilpumu vakcīnas maisījumu no trim ampulām vai trīs flakoniem, kas sagatavots saskaņā ar 7.7.1.2.
  367. 7.15.3. Testēšana
  368. Trīs klīniski veseliem trušiem, kas sver 2,5–3,0 kg, vakcīnu injicē subkutāni ar ātrumu 200 miljoni sporu augšstilba ārējās virsmas reģionā vienādos tilpumos abās ekstremitātēs.
  369. 7.15.4. Rezultātu apstrāde
  370. Vakcīna tiek uzskatīta par nekaitīgu, ja visi truši paliek dzīvi 10 dienu laikā pēc tās ievadīšanas. Ir pieļaujama tūskas veidošanās injekcijas vietā, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās atsevišķiem dzīvniekiem.
  371. 7.16. Imunogēnās aktivitātes noteikšana
  372. 7.16.1. Materiāli, reaģenti, dzīvnieki
  373. Stikla pudeles ar ietilpību 50 cm.
  374. Stikla mēģenes saskaņā ar GOST 25336.
  375. Stikla tilpuma pipetes 1, 2, 3, 4, 5, 6 ar ietilpību 1,0, 5,0, 10,0 cm3 saskaņā ar GOST 29230.
  376. Aizbāžņi ir gumijas vai kokvilnas marles.
  377. Kokvilnas tamponi.
  378. Injekcijas adatas N 0416-0426 saskaņā ar GOST 25377.
  379. Destilēts ūdens saskaņā ar GOST 6709.
  380. Fizioloģisks šķīdums ar pH (7,0 ± 0,2).
  381. Rektificēts etilspirts saskaņā ar GOST R 51652.
  382. Virulentā Sibīrijas mēra kultūra jūrascūciņām - 2. Cenkovska vakcīnas celms (M-71 - standarta inficējošā Sibīrijas mēra kultūra vai 71/12).
  383. 7.16.2. Sagatavošanās testēšanai
  384. Testam izmanto maisījumu ar vienādu tilpumu vakcīnu no trim ampulām vai trīs flakoniem, kas sagatavoti saskaņā ar 7.7.1.2. Lai to izdarītu, 12 klīniski veselas jūrascūciņas, kas sver 350-400 g, tiek imunizētas ar vakcīnu subkutāni vēderā 10,0-12,0 miljonu sporu devā 0,5 cm3 tilpumā un 10 tāda paša svara cūkas atstāj kontrolei. .
  385. 7.16.3. Testēšana
  386. 12-14 dienas pēc vakcinācijas 10 dzīvnieki no vakcinētajām un 10 kontroles (nevakcinētām) jūrascūciņām tiek inficēti ar Sibīrijas mēra standarta kultūru (2. vakcīnas celms Tsenkovsky M-71 vai 71/12) devā (1,0). ± 0, 1) miljoni dzīvotspējīgu sporu. Kultūru injicē subkutāni vēderā (0,50±0,05) cm3 tilpumā katram dzīvniekam.
  387. Dzīvnieku novērošanas periods - 10 dienas pēc inficēšanās.
  388. 7.16.4. Rezultātu apstrāde
  389. Vismaz astoņām no desmit neimunizētajām jūrascūciņām ir jāmirst, un vakcinētajām - vismaz astoņām no desmit jāpaliek dzīvām 10 dienu laikā pēc inficēšanās.
  390. Ja nomirst liels skaits vakcinēto jūrascūciņu, vakcīnas imunogēnās īpašības pārbauda, ​​kā aprakstīts 7.16. punktā, divreiz lielākam dzīvnieku skaitam.
  391. Ja atkārtotajā pārbaudē tiek iegūti neapmierinoši rezultāti, vakcīnas imunogēnās īpašības pārbauda ar kvantitatīvu metodi, salīdzinot ar 55-VNIIVViM celma vakcīnas references preparātu, kā norādīts 7.16.5.
  392. 7.16.5. Vakcīnas imunogēnās aktivitātes kvantitatīvā noteikšana
  393. Metodes pamatā ir 50% vakcīnas imunizācijas devas () noteikšana salīdzinājumā ar 55-VNIIVViM celma vakcīnas references preparātu.
  394. 7.16.5.1. Pārbaudes sagatavošana
  395. No sausas vai šķidras vakcīnas, kas sagatavota saskaņā ar 7.7.1.1. punktu, un no 55-VNIIVViM celma vakcīnas standartpreparāta, izgatavo atšķaidījumus sterilā sāls šķīdumā, kas satur 10 miljonus, 2 miljonus, 400 tūkstošus un 80 tūkstošus dzīvu sporu. 1 cm.Sagatavotas 30 klīniski veselas jūrascūciņas, kas sver 350-400 g, tiek imunizētas ar katras no divām norādītajām zālēm sporu suspensijām subkutāni vēdera dobumā 0,5 cm tilpumā.Katra atšķaidījuma sporu kultūru ievada septiņiem vai astoņiem dzīvniekiem - astoņas tiek ņemtas pirmajām divām devām, pēdējās mazākās devas ir septiņi dzīvnieki katrs, lai inficēšanās brīdī dzīvas paliktu vismaz sešas jūrascūciņas.
  396. 7.16.5.2. Pārbaudes veikšana
  397. Pēc 12-14 dienām sešas jūrascūciņas, kas imunizētas ar 55-VNIIVViM celma vakcīnu un 55. celma VNIIVViM vakcīnas atsauces preparātu, kas vakcinētas ar katru sporu kultūru devu, un sešas klīniski nevakcinētas jūrascūciņas tiek inficētas ar skudru sēnīšu vīrusu. kultūra, kā norādīts 7.16.3.
  398. 7.16.5.3. Apstrādes rezultāti
  399. Visām neimunizētajām jūrascūciņām jānomirst 10 dienu laikā. Vienai nevakcinētai jūrascūciņai ir atļauts izdzīvot.
  400. No norādītajā laikā imunizētajiem dzīvniekiem, atkarībā no testa vakcīnas devām un vakcīnas atsauces preparāta no 55-VNIIVViM celma, noteikts skaits paliek dzīvi.
  401. vakcīnas no 55-VNIIVViM celma un tās pašas vakcīnas atsauces preparātu aprēķina pēc formulas
  402. , (6)
  403. kur ir maksimālās imunizācijas devas logaritms (5 miljoni sporu);
  404. - zāļu atšķaidīšanas posma logaritms, kas vienāds ar 5;
  405. - pēc inficēšanās izdzīvojušo dzīvnieku skaita attiecība pret kopējo jūrascūciņu skaitu, kurām tika dota testa zāles;
  406. - indekss, kas atbilst devas numuram;
  407. - visām pārbaudītajām devām atrasto vērtību summa;
  408. - nemainīgs koeficients.
  409. Atkarībā no izdzīvojušo jūrascūciņu skaita var iegūt šādas vērtības un tām atbilstošās vērtības, kas norādītas 3. tabulā.
  410. 3. tabula
  411. 7.17. Atlikušās virulences noteikšana
  412. 7.17.1. Materiāli, reaģenti, dzīvnieki
  413. Šļirce ar ietilpību 5 cm saskaņā ar GOST 22967.
  414. Mērītas pipetes saskaņā ar GOST 29230.
  415. Stikla mēģenes saskaņā ar GOST 25336.
  416. Fizioloģiski sterils šķīdums pH (7,0 ± 0,2) saskaņā ar .
  417. Jūrascūciņas, kas sver 350-400 g.
  418. Baltas peles, kas sver 18-20 g.
  419. 7.17.2. Sagatavošanās testēšanai
  420. Testam izmanto trīs ampulu vai trīs flakonu vakcīnas maisījumu, kas sagatavots saskaņā ar 7.7.1.2.
  421. 7.17.3. Pārbaudes veikšana
  422. Divpadsmit klīniski veselas jūrascūciņas, kas sver 350-400 g, tiek imunizētas ar vakcīnu subkutāni vēdera muskuļos 10,0-12,0 sporu devā 0,5 cm tilpumā, vienlaikus intraperitoneāli ievadot desmit baltās peles, kas sver 18-20 g. ar 10,0 -12,0 miljoniem sporu 0,5 cm tilpumā.
  423. Vakcīna no 55-VNIIVViM celma jūrascūciņām izraisa tūsku veidošanos injekcijas vietā un ir iespējama viena vai divu dzīvnieku nāve 10 dienu laikā. Baltajām pelēm vakcīna izraisa viena līdz piecu dzīvnieku nāvi 1-5 dienu laikā.
  424. 8 Transportēšana un uzglabāšana
  425. 8.1 Vakcīna tiek transportēta saskaņā ar GOST 17768.
  426. Vakcīnas transportēšana temperatūrā virs 20°C ilgāk par piecām dienām nav atļauta.
  427. 8.2. Vakcīna derīguma termiņa beigās tiek uzglabāta sausā, tumšā telpā 2°C līdz 15°C temperatūrā.
  428. 8.3. Vakcīnas glabāšanas laiks ir divi gadi no izgatavošanas datuma. Sausās vakcīnas no celma 55-VNIIVViM izgatavošanas datums ir tās liofilizācijas pabeigšanas datums, bet šķidrās vakcīnas izgatavošanas datums ir datums, kad celma 55-VNIIVViM sporu kultūra tika savienota ar 30. % neitrāls glicerīna šķīdums.
  429. 9 Lietošanas instrukcija
  430. 9.1. Vakcīnu izmanto veterinārajā praksē uzņēmīgo dzīvnieku profilaktiskai imunizācijai pret Sibīrijas mēri saskaņā ar tās lietošanas instrukciju, kas apstiprināta noteiktajā kārtībā.
  431. 9.2. Dzīvu sporu skaitam vakcīnā subkutānai lietošanai jābūt (22±2) miljoniem/cm, intradermālai lietošanai - (110±10) miljoniem/cm.
  432. 9.3. Sasaldēta vakcīna nav piemērota lietošanai.
  433. Bibliogrāfija

    434. ________________
    * Teksts atbilst oriģinālam. Izlasiet SanPiN 2.3.2.1078-01. - Datu bāzes ražotāja piezīme.


INSTRUKCIJAS

par Sibīrijas mēra vakcīnas lietošanu dzīvniekiem

no celma 55-VNIIVViM dzīvs šķidrums

(Organizācija-ražotājs: Federālais valsts vienotais uzņēmums "Oryol Biofactory")

I. VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

1. Starptautiskais nepatentētais nosaukums: dzīvā šķidruma 55-VNIIVViM celma dzīvnieku vakcīna pret Sibīrijas mēri.

2. Devas forma: šķidrums. Vakcīna ir izgatavota no vakcīnas celma 55-VNIIVViM dzīvās kapsulārās Sibīrijas mēra kultūras sporām, pievienojot stabilizatoru (30 3)% glicerīns.

Pēc izskata vakcīna ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķidrums ar nelielām bālganām nogulsnēm, kas veidojas uzglabāšanas laikā, kas viegli sadalās viendabīgā suspensijā.

Vakcīna ir iepakota 1,0 cm 3 (10 - 50 devas) slēgtās stikla ampulās ar ietilpību 3 cm 3 vai 50 cm 3 (50 devas) stikla pudelēs, kas noslēgtas ar gumijas aizbāžņiem, pastiprinātas ar alumīnija vāciņiem.

3. Vakcīnas ampulas ir iepakotas kastēs, lai nodrošinātu to integritāti. Katrā kastītē ir norādījumi par vakcīnas lietošanu un ierīce ampulu atvēršanai.

Vakcīnas flakoni ir iepakoti kastēs, kas izgatavotas no gofrētā kartona vai citiem materiāliem, kas ir transportēšanas konteineri. Katrā kastītē ir vismaz piecas vakcīnas lietošanas instrukciju kopijas.

Vakcīnas derīguma termiņš ir divi gadi no izdošanas datuma, ievērojot uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumus. Pēc derīguma termiņa beigām vakcīna nav piemērota lietošanai.

4. Vakcīnu uzglabā un transportē sausā, tumšā vietā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā. Vakcīnu atļauts pārvadāt 14 dienas temperatūrā, kas nav augstāka par 20 ºС.

5. Vakcīna jāglabā bērniem nepieejamā vietā.

6. Vakcīna flakonos (ampulās) bez marķējuma, ar aizvākojuma integritātes un/vai hermētiskuma pārkāpumu, ar mainītu izskatu, pakļauta sasaldēšanai, beidzies derīguma termiņš, neizlietota flakonu (ampulu) atvēršanas dienā, ir izbrāķē, dezinficē vārot divas stundas un likvidē.

Dekontaminētas vakcīnas iznīcināšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

^ II. BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

7. Vakcīna nodrošina imunitātes veidošanos pret Sibīrijas mēra patogēnu dzīvniekiem 10 dienas pēc vienas injekcijas, kas ilgst 12 mēnešus pieaugušiem dzīvniekiem un sešus mēnešus jauniem dzīvniekiem.

55-VNIIVViM vakcīnas celma kapsulārās Sibīrijas mēra kultūras dzīvo sporu skaits subkutānai lietošanai paredzētajā vakcīnā ir (22,02,0) milj./cm 3 , intradermālai lietošanai - (110,010,0) milj./cm 3 .

Vakcīna ir nekaitīga, vidēji reaktogēna, tai nav ārstniecisku īpašību.

^ III. KĀ IZMANTOT

8. Vakcīna paredzēta Sibīrijas mēra profilaksei lauksaimniecības dzīvniekiem (liellopiem un mazajiem liellopiem, zirgiem, ēzeļiem, kamieļiem, briežiem, cūkām, kažokzvēriem) visu kategoriju saimniecībās.

Pacienti ar infekcijas slimībām;

klīniski slims;

Vājināta un novājināta;

Pēdējā grūtniecības mēnesī un 7-10 dienu laikā pēc dzemdībām;

7-10 dienu laikā pēc ķirurģiskām operācijām;

Ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru;

Karstā un aukstā laikā.

Dzīvniekiem, kuri nav pakļauti imunizācijai, tiek veikta uzskaite, norādot iemeslu, kādēļ tie netika vakcinēti, un iespējamo imunizācijas laiku.

10. Visu veidu dzīvnieku mazuļus, izņemot kumeļus, pirmo reizi vakcinē trīs mēnešu vecumā, kumeļus - deviņu mēnešu vecumā, atkārtoti vakcinē pēc sešiem mēnešiem.

Pieaugušie dzīvnieki tiek revakcinēti reizi gadā.

Sibīrijas mēra gadījumā tiek vakcinēti visi mājlopi, kuriem bijis tiešs vai netiešs kontakts ar slimu dzīvnieku, neatkarīgi no gada laika un iepriekšējās vakcinācijas laika.

Visiem dzīvniekiem, kas fermā ievesti pirmo reizi, tiek veikta neplānota vienreizēja vakcinācija. Vispārējā ganāmpulkā vakcinēti dzīvnieki ir atļauti ne agrāk kā 14 dienas pēc imunizācijas.

Vakcīnu ievada dzīvniekiem subkutāni, izmantojot vienreizējās vai parastās šļirces, vai intradermāli, izmantojot bezadatas inžektoru šādās devās (skatīt 3.).


^ Dzīvnieku sugas
Vakcīnas ievadīšanas vieta
devas,

cm 3


subkutāni

Aitas un kazas

Kakla aizmugurējās trešdaļas vai augšstilba iekšējā daļa

0,5

Liellopi, brieži, kamieļi, zirgi, ēzeļi

Kakla aizmugurējās trešdaļas reģions

1,0

Cūkas

Augšstilba iekšpuse vai aiz auss

1,0

kažokzvēri

Augšstilba iekšpuse vai zemastes spogulis

1,0

Intradermāls

Liellopi, brieži, kamieļi

Starpenē bez apmatojuma

0,2

Zirgi un ēzeļi

Kakla aizmugurējās trešdaļas reģions

0,2

Cūkas

Aiz auss

0,2

Aitas un kažokzvēri

astes spogulis

0,1

Vakcīna flakonos ir lietošanai gatavā formā un tiek izmantota tikai subkutānai lietošanai.

Vakcīnu ampulās pirms lietošanas atšķaida ar vārītu ūdeni, sterilu 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 30% glicerīna šķīdumu. Šim nolūkam vakcīnu no ampulas, izmantojot šļirci ar adatu, pārvieto sterilā flakonā ar atbilstošu šķīdinātāju, kas uzņemts tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai atšķaidītu vakcīnu subkutānai vai intradermālai lietošanai, kā norādīts uz kastītes etiķetes. Atšķaidītu vakcīnu lieto subkutānai vai intradermālai ievadīšanai.

^ Neievadiet subkutāni vakcīnu, kas atšķaidīta intradermālai lietošanai.

Vakcinācijai tiek izmantotas šļirces, adatas, bezadatu inžektors, kas tiek sterilizēts, vārot destilētā ūdenī divas stundas pirms un pēc darba.

^ Sterilizācijai neizmantojiet ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.

Imunizācijas procesa laikā periodiski sakratiet flakonu ar vakcīnu.

Vakcinējot, ievērojiet aseptikas un antisepses noteikumus.

Injekcijas vietu dezinficē ar 70% etilspirta šķīdumu.

10 dienu laikā pēc vakcinācijas dzīvnieki tiek uzraudzīti, nav pieļaujama pārkaršana, hipotermija, garlaicīgi vilkšanas gadījumi.

11. Vakcīnas pārdozēšana dzīvniekiem var izraisīt:

Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

Smagas tūskas veidošanās injekcijas vietā;

Reģionālo limfmezglu palielināšanās;

Vispārējā stāvokļa pasliktināšanās līdz nāvei.

Dzīvnieki ar norādītajām pazīmēm tiek nekavējoties izolēti un ārstēti ar pretsibīrijas mēra serumu vai pretsibīrijas mēra globulīnu un/vai antibiotikām (penicilīnu, streptomicīnu, tetraciklīnu, biomicīnu u.c.), kā arī tiek nozīmēti simptomātiski līdzekļi (glikoze, kofeīns un kampars). eļļa utt.).

12. Pēcvakcinācijas reakcijas pazīmes primārās un turpmākās vakcīnas ievadīšanas laikā nav noteiktas.

13. Jāizvairās no vakcinācijas grafika pārkāpumiem, jo ​​tas var izraisīt imūnprofilakses efektivitātes samazināšanos.

Ja tiek izlaista nākamā vakcīnas injekcija, pēc iespējas ātrāk jāveic imunizācija.

14. Dienu pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un vidēji izteikta pietūkuma veidošanās injekcijas vietā, kas izzūd pēc 3-5 dienām.

15. Sibīrijas mēra vakcīnu aizliegts lietot kopā ar citiem dzīviem imūnbioloģiskiem preparātiem, kā arī ar antibiotikām, prettārpu līdzekļiem un insektoakaricīdiem 14 dienu laikā pirms un pēc nākamās imunizācijas.

16. Vakcinēto dzīvnieku pienu lieto bez ierobežojumiem, izņemot gadījumus, kad tiem konstatētas pēcvakcinācijas komplikācijas. Šajā gadījumā pienu uzvāra un izmanto dzīvnieku barošanai.

Dzīvnieku kaušana gaļas iegūšanai ir atļauta ne agrāk kā 10 dienas pēc vakcīnas ieviešanas. Dzīvnieka piespiedu kaušanas gadījumā šajā periodā gaļa tiek nosūtīta termiskai rūpnieciskai pārstrādei, dzīvnieka nāves gadījumā līķis tiek sadedzināts.

^ IV. PERSONĪGĀS PROFILAKSES PASĀKUMI

17. Strādājot ar vakcīnu, jāievēro vispārīgie personīgās higiēnas noteikumi un drošības pasākumi, kas paredzēti darbā ar veterinārajām zālēm.

18. Visām vakcinācijā iesaistītajām personām jābūt ģērbtām kombinezonos (gumijas zābakos, peldmētelis, biksēs, galvassegas, gumijas cimdos) un nodrošinātām ar slēgta tipa aizsargbrillēm. Darba vietās jābūt pirmās palīdzības komplektam.

19. Ja vakcīna nonāk saskarē ar ādu un/vai gļotādām, ieteicams tās nekavējoties noskalot ar lielu krāna ūdens daudzumu un ādu apstrādāt ar 70% etilspirta šķīdumu, bet gļotādas – ar tetraciklīns vai hlortetraciklīns (100 000 - 200 000 mkg / ml). Ja nav antibiotiku, acīs tiek ievadīti daži pilieni 1% sudraba nitrāta šķīduma, bet degunā - 1% protargola šķīdums.

Nejaušas vakcīnas ievadīšanas gadījumā cilvēkam injekcijas vieta jāapstrādā ar 70% etilspirta šķīdumu un jāsazinās ar medicīnas iestādi.

Vakcīnas noplūdes gadījumā grīdas vai augsnes laukumu aplej ar 5% hloramīna šķīdumu vai karstu 10% nātrija hidroksīda šķīdumu.

20. Organizācija-ražotājs: Federālais valsts vienotais uzņēmums "Oryol Biofactory"

Instrukciju izstrādāja federālais valsts vienotais uzņēmums "Oryol Biofactory"

302501, Krievija, Orelas apgabals, Orlovskas rajons, poz. Biofabrika

Apstiprinot šo instrukciju, “Instrukcija par

Sibīrijas mēra vakcīnas lietošana dzīvniekiem no celma 55-VNIIVViM dzīvs (šķidrs)”, apstiprināts Rosselkhoznadzor 2009. gada 21. jūlijā.

Federālā valsts vienotā uzņēmuma "Oryol Biofactory" direktors V.N. Tryfan

es Galvenā informācija

1. Starptautiskais nepatentētais nosaukums: dzīvā celma vakcīna

55-VNIIVViM pret si Dzīvnieku Birska čūla ir sausa.

2. Devas forma: Liofilizēta masa. Vakcīna ir izgatavota no novājināta vakcīnas celma 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis dzīvas bezkapsulu kultūras sporām, pievienojot saharozes-želatīna barotni attiecībā 1:1.

Pēc izskata vakcīna ir sausa, homogēna poraina pelēcīgi balta masa.

Vakcīna ir iepakota 1-5 cm 3 (25-100 devas) vai 10-20 cm 3 (50-250 devas) stikla flakonos, kas noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, kas pastiprināti ar alumīnija vāciņiem; 1-2 cm 3 (25-100 devas) noslēgtās ampulās.

3. Flakoni (ampulas) ar vakcīnu ir iepakoti kartona kastēs, lai nodrošinātu to integritāti. Katrā kastītē ir norādījumi par vakcīnas lietošanu.

Vakcīnas derīguma termiņš ir 24 mēneši no izdošanas datuma, ievērojot uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumus.

Vakcīna pēc derīguma termiņa beigām un nav izlietota flakona (ampulas) atvēršanas dienā, nav piemērota lietošanai.

4. Vakcīnu uzglabā un transportē sausā, tumšā vietā 2 grādu temperatūrā apmēram no līdz 8 o C. Atļauts pārvadāt vakcīnu temperatūrā, kas nepārsniedz 20 o C 14 dienas.

5. Vakcīna jāglabā bērniem nepieejamā vietā.

6. Vakcīna flakonos (ampulās) bez marķējuma, ar integritātes un/vai hermētiskuma pārkāpumu vāciņus ar mainītu izskatu, beidzies derīguma termiņš, nav lietoti ampulas (flakona) atvēršanas dienā, izbrāķē, dezinficē, vārot divas stundas, un likvidē.

Dekontaminētas vakcīnas iznīcināšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

II . FARMAKOLOĢISKĀS (BIOLOĢISKĀS) ĪPAŠĪBAS

7. Bioloģiskā sagatavošana. Vakcīna nodrošina imunitātes veidošanos pret Sibīrijas mēra patogēnu dzīvniekiem 10 dienas pēc vienas injekcijas, pieaugušiem dzīvniekiem tā saglabājas 12 mēnešus un jauniem dzīvniekiem 6 mēnešus.

Vakcīna subkutānai ievadīšanai satur 22,0±2,0 miljonus/cm 3, intradermālai ievadīšanai - 110,0±10,0 miljonus/cm 3 novājinātās vakcīnas celma 55-VNIIVViM bezkapsulu kultūras dzīvas sporas.

Vakcīna ir nekaitīga, vidēji reaktogēna, tai nav ārstniecisku īpašību.

III . KĀ IZMANTOT

8. Vakcīna paredzēta Sibīrijas mēra profilaksei lauksaimniecības dzīvniekiem visu kategoriju saimniecībās.

Pacienti ar infekcijas slimībām;

klīniski slims;

Vājināta un novājināta;

Pēdējā grūtniecības mēnesī un 7-10 dienu laikā pēc dzemdībām;

7-10 dienu laikā pēc ķirurģiskām operācijām;

Paaugstināta ķermeņa temperatūra;

- karstajā (kad apkārtējās vides temperatūra ir virs +27 o C) un aukstajā (kad apkārtējās vides temperatūra ir zemāka par -5 o C) sezonā.

Dzīvnieki nav piemēroti imunizācijaiveikt inventarizāciju, norādot iemeslu, kāpēc viņi nav vakcinēti, un iespējamo imunizācijas laiku.

10. Vakcinācija ir pakļauta:pieaugušie dzīvnieki (lielie un mazie liellopi, zirgi, ēzeļi, kamieļi, brieži, cūkas, kažokzvēri), kā arī to mazuļi no 3 mēnešu vecuma, izņemot kumeļus, kuri tiek vakcinēti sākot no 9 mēnešiem. Pieaugušos dzīvniekus, kas iepriekš nav imunizēti, vakcinē vienu reizi, jaunos dzīvniekus - divas reizes ar sešu mēnešu intervālu.

Pieaugušie dzīvnieki tiek revakcinēti reizi gadā.

Konstatējot Sibīrijas mēra saslimšanas gadījumu saimniecībā, tiek vakcinēti visi mājlopi, kuriem bijis tiešs vai netiešs kontakts ar slimu dzīvnieku, neatkarīgi no gadalaika un iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas laika.

Neplānota vienreizēja vakcinācija tiek pakļauta visiem dzīvniekiem, kas pirmo reizi ievesti fermā. Tos ielaiž vispārējā ganāmpulkā ne agrāk kā 14 dienas pēc vakcīnas ievadīšanas.

vakcīna ievada dzīvniekiem subkutāni, izmantojot vienreizējās vai parastās šļirces, vai intradermāli, izmantojot bezadatas inžektoru šādos apjomos:

Dzīvnieku sugas

Vakcīnas ievadīšanas vieta

Vakcīnas tilpums, cm 3

subkutāni

Aitas un kazas (gaļas un gaļas vilnas šķirnes)

Piena kazas

Kakla aizmugurējās trešdaļas vai augšstilba iekšējā daļa

Liellopi, brieži, kamieļi, zirgi, ēzeļi

Kakla aizmugurējās trešdaļas reģions

Augšstilba iekšējā daļa vai aiz auss.

kažokzvēri

Augšstilba iekšpuse vai zemastes spogulis

Intradermāls

Liellopi, brieži, kamieļi

Starpenē bez apmatojuma

Zirgi un ēzeļi

Kakla aizmugurējās trešdaļas reģions

Aitas un kažokzvēri

astes spogulis

Pirms lietošanas vakcīnu atšķaida ar šļirci ar adatu proporcijā 1:1 ar vārītu ūdeni vai sterilu 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un pārnes sterilā flakonā ar atbilstošu šķīdinātāju, paņemot uz vakcīnas kastītes norādītajā daudzumā. etiķete.

Neievadiet subkutāni vakcīnu, kas atšķaidīta intradermālai lietošanai.

Izmanto vakcinācijai šļirces, adatas, kā arī bezadatu inžektors, kas tiek sterilizēts, vārot destilētā ūdenī divas stundas pirms un pēc darba.

Atšķaidīto vakcīnu periodiski sakrata.

Injekcijas vietu dezinficē ar 70% etilspirta šķīdumu.

10 dienu laikā pēc vakcinācijas dzīvnieki tiek uzraudzīti, nav pieļaujama hipotermija, pārkaršana, nogurdinoši iemetinājumi.

11. Vakcīnas pārdozēšana dzīvniekiem var izraisīt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izteiktas tūskas veidošanos injekcijas vietā, reģionālo limfmezglu palielināšanos un vispārējā stāvokļa pasliktināšanos.

Dzīvnieki ar norādītajām pazīmēm tiek nekavējoties izolēti un apstrādāti ar Sibīrijas mēra serumu vai Sibīrijas mēra globulīnu un/vai antibiotikām.(penicilīns, streptomicīns, tetraciklīns, biomicīns u.c.), un tiem tiek noteikti arī simptomātiski līdzekļi (glikoze, kofeīns un kampara eļļa vai citi).

12. Pēcvakcinācijas reakcijas pazīmes sākotnējās un turpmākās vakcīnas injekcijas laikā nav noteiktas.

13. Jāizvairās no vakcinācijas grafika pārkāpumiem, jo ​​tas var izraisīt Sibīrijas mēra imūnprofilakses efektivitātes samazināšanos. Ja tiek izlaista nākamā vakcīnas injekcija, pēc iespējas ātrāk jāveic imunizācija.

14. Dienu pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt neliela īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un vidēji izteikta pietūkuma veidošanās injekcijas vietā, kas izzūd pēc 3-5 dienām.

15. Sibīrijas mēra vakcīnu aizliegts lietot kopā ar citiem dzīviem imūnbioloģiskiem preparātiem, kā arī ar antibiotikām, prettārpu līdzekļiem un insektoakaricīdiem 14 dienu laikā pirms un pēc tās ievadīšanas.

16. Vakcinēto dzīvnieku pienu lieto bez ierobežojumiem, izņemot gadījumus, ja dzīvniekiem konstatētas pēcvakcinācijas komplikācijas. Šajā gadījumā pienu vāra un izmanto dzīvnieku barošanai.

Dzīvnieku kaušana gaļas iegūšanai ir atļauta ne agrāk kā 10 dienas pēc vakcīnas ieviešanas. Dzīvnieka piespiedu kaušanas gadījumā šajā periodā gaļa tiek nosūtīta termiskai rūpnieciskai pārstrādei, dzīvnieka nāves gadījumā līķis tiek sadedzināts.

IV . PERSONĪGĀS PROFILAKSES PASĀKUMI

17. Strādājot ar vakcīnu, jāievēro personīgās higiēnas noteikumi un drošības pasākumi, kas paredzēti darbā ar veterinārajām zālēm.

18. Visām vakcinācijā iesaistītajām personām jābūt ģērbtām kombinezonos (gumijas zābakos, peldmētelis, biksēs, galvassegas, gumijas cimdos) un nodrošinātām ar slēgta tipa aizsargbrillēm. Darba vietās jābūt pirmās palīdzības komplektam.

19. Ja vakcīna nonāk saskarē ar ādu un/vai gļotādām, ieteicams tās nekavējoties noskalot ar lielu krāna ūdens daudzumu un ādu apstrādāt ar 70% etilspirta šķīdumu, gļotādas ar tetraciklīna šķīdumu. vai hlortetraciklīns (100 000-200 000 μg / ml). Ja nav antibiotiku, injicējiet dažus pilienus 1% sudraba nitrāta šķīduma acīs un 1% protargola šķīduma degunā.

Ja personai nejauši ievada vakcīnu, injekcijas vieta jāapstrādā ar 70% etilspirta šķīdumu un jāsazinās ar medicīnas iestādi.

Vakcīnas izšļakstīšanās gadījumā grīdas vai augsnes laukumu aplej ar 5% hloramīna šķīdumu vai karstu 10% nātrija hidroksīda šķīdumu.

20. Organizācija-ražotājs: Agrovet LLC, 109472, Maskava, st. Taškenta, māja 34, bldg. 5.

456.00 ₽

No 1999. gada veicam normatīvo dokumentu izplatīšanu. Perforējam čekus, maksājam nodokļus, pieņemam visus legālos maksājumu veidus apmaksai bez papildus procentiem. Mūsu klientus aizsargā likums. SIA "CNTI Normokontrol"

Mūsu cenas ir zemākas nekā citur, jo strādājam tieši ar dokumentu nodrošinātājiem.

Piegādes metodes

  • Ekspress kurjera piegāde (1-3 dienas)
  • Piegāde ar kurjeru (7 dienas)
  • Saņemšana no Maskavas biroja
  • Krievijas pasts

Tas attiecas uz dzīvu (sausu un šķidru) 55-VNIIVViM celma dzīvnieku Sibīrijas mēra vakcīnu, kas paredzēta uzņēmīgu dzīvnieku profilaktiskai imunizācijai.

3 Termini un definīcijas

4 Tehniskās prasības

5 Drošības prasības

6 Pieņemšanas noteikumi

7 Pārbaudes metodes

8 Transportēšana un uzglabāšana

9 Lietošanas instrukcija

Bibliogrāfija

Šis GOST atrodas:

Organizācijas:

25.12.2006 ApstiprinātsFederālā tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūra329-st
PublicētsStandartinform2007. gads
IzstrādātsFederālā valsts institūcija Viskrievijas valsts dzīvnieku un barības zāļu kvalitātes un standartizācijas centrs

Dzīva vakcīna pret Sibīrijas mēri dzīvniekiem no celma 55-VNIIVV & M. Specifikācijas

  • GOST 12.0.004-90Darba drošības apmācību organizēšana. Vispārīgie noteikumi . Aizstāts ar GOST 12.0.004-2015.
  • GOST 12.1.005-88Darba drošības standartu sistēma. Vispārējās sanitārās un higiēnas prasības darba zonas gaisam
  • GOST 12.1.008-76Darba drošības standartu sistēma. bioloģiskā drošība. Vispārīgās prasības
  • GOST 12.4.011-89Darba drošības standartu sistēma. Darba ņēmēju aizsardzības līdzekļi. Vispārīgās prasības un klasifikācija
  • GOST 17.0.0.01-76Standartu sistēma dabas aizsardzības un dabas resursu izmantošanas pilnveidošanas jomā. Galvenie punkti
  • GOST R 50460-92Atbilstības zīme obligātajai sertifikācijai. Forma, izmēri un tehniskās prasības
  • GOST R 51232-98Dzeramais ūdens. Vispārīgās prasības kvalitātes kontroles organizācijai un metodēm
  • GOST 14192-96Kravas marķēšana
  • GOST 12.2.003-91Darba drošības standartu sistēma. Ražošanas iekārtas. Vispārīgās drošības prasības
  • GOST 12.3.002-75Darba drošības standartu sistēma. Ražošanas procesi. Vispārīgās drošības prasības . Aizstāts ar GOST 12.3.002-2014.
  • GOST 9293-74Slāpeklis gāzveida un šķidrs. Specifikācijas
  • GOST 6709-72Destilēts ūdens. Specifikācijas
  • GOST 12026-76Filtrpapīra laboratorija. Specifikācijas
  • GOST 12923-82Alignin medicīnas. Specifikācijas
  • GOST 13646-68
  • GOST 17206-96Mikrobioloģiskais agars. Specifikācijas
  • GOST 1770-74Izmērīts laboratorijas stikls. Cilindri, vārglāzes, kolbas, mēģenes. Vispārīgās specifikācijas
  • GOST 17768-90Medikamenti. Iepakošana, marķēšana, transportēšana un uzglabāšana
  • GOST 18481-81Areometri un cilindri no stikla. Vispārīgās specifikācijas
  • GOST 20015-88Hloroforms. Specifikācijas
  • GOST 20729-75uzturvielu barotnes. Gaļas ūdens (veterināriem nolūkiem). Specifikācijas
  • GOST 22967-90Daudzkārtējas lietošanas šļirces medicīniskās injekcijas. Vispārīgās tehniskās prasības un pārbaudes metodes
  • GOST 25336-82Stikla un laboratorijas trauki. Veidi, pamatparametri un izmēri
  • GOST 25377-82Atkārtoti lietojamas injekciju adatas. Specifikācijas. Aizstāts ar GOST 25377-2015.
  • GOST 27840-93Konteiners pakum un pakām. Vispārīgās specifikācijas
  • GOST 29112-91Cietās barotnes (veterināriem nolūkiem). Vispārīgās specifikācijas
  • GOST 342-77Reaģenti. Nātrija difosfāts 10-ūdens. Specifikācijas
  • GOST 6672-75Pārsegu glāzes mikropreparātiem. Specifikācijas
  • GOST 8074-82Instrumentālie mikroskopi. Veidi, pamatparametri un izmēri. Tehniskās prasības
  • GOST 9142-90Gofrētā kartona kastes. Vispārīgās specifikācijas. Aizstāts ar GOST 9142-2014.
  • GOST 9284-75Brilles mikropreparātiem. Specifikācijas
  • GOST R 51314-99Alumīnija vāciņi un kombinētie zāļu vāciņi. Vispārīgās specifikācijas
  • GOST 16280-2002Pārtikas agars. Specifikācijas
  • GOST R 51652-2000No pārtikas izejvielām rektificēts etilspirts. Specifikācijas
  • GOST 8.579-2002Valsts sistēma mērījumu vienveidības nodrošināšanai. Prasības iesaiņoto preču daudzumam jebkāda veida iepakojumos to ražošanas, iepakošanas, realizācijas un importa laikā
  • SanPiN 2.3.2.1078-01Higiēnas prasības pārtikas produktu nekaitīgumam un uzturvērtībai
  • GOST 12301-2006Kastes no kartona, papīra un kombinētiem materiāliem. Vispārīgās specifikācijas. Aizstāts ar GOST 33781-2016.
  • GOST R 53228-2008Neautomātiskie svari. 1. daļa. Metroloģiskās un tehniskās prasības. Pārbaudes
  • GOST 24061-2012mitruma masas daļa
  • GOST 27785-2012Liofilizētas bioloģiskas zāles veterinārai lietošanai. Noteikšanas metode skābeklis flakonos
  • GOST 28083-2012Liofilizētas bioloģiskas zāles veterinārai lietošanai. Metode vakuuma kontrole ampulās un flakonos
  • GOST 28085-2013Bioloģiskās zāles veterinārai lietošanai. Sterilitātes bakterioloģiskās kontroles metode


1. lapa



2. lpp



3. lpp



4. lpp



5. lpp



6. lpp



7. lpp



8. lpp



9. lpp



10. lpp



11. lpp



12. lpp



13. lpp



14. lpp



15. lpp



16. lpp



17. lpp



18. lpp



19. lpp



20. lpp



21. lpp



22. lpp



23. lpp



24. lpp



25. lpp



26. lpp

TEHNISKĀS REGULĒŠANAS UN METROLOĢIJAS FEDERĀLĀ AĢENTŪRA

VALSTS

STANDARTS

KRIEVU

FEDERĀCIJA

VAKCĪNA PRET Sibīrijas mēri DZĪVNIEKIEM NO celma 55-VNIIVViM

TIEŠRAIDE

Specifikācijas

Oficiālais izdevums

Standartinform

Priekšvārds

Standartizācijas mērķi un principi Krievijas Federācijā ir noteikti ar 2002. gada 27. decembra federālo likumu Nr. 184-FZ "Par tehniskajiem noteikumiem" un Krievijas Federācijas nacionālo standartu piemērošanas noteikumiem - GOST R 1.0- 2004 "Standartizācija Krievijas Federācijā. Pamatnoteikumi»

Par standartu

1 IZSTRĀDĀJA federālā valsts iestāde "Visas Krievijas valsts dzīvnieku un barības zāļu kvalitātes un standartizācijas centrs"

2 IEVĒRO Standartizācijas tehniskā komiteja TK454 "Dzīvības, dzīvnieku veselības un dzīvnieku izcelsmes produktu un barības veterinārā un sanitārā drošība"

3 APSTIPRINĀTS UN IEVIETOTS AR Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras 2006. gada 25. decembra rīkojumu Nr. 329

4 IEVADS PIRMO REIZI

Informācija par izmaiņām šajā standartā tiek publicēta katru gadu publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti", bet izmaiņu un grozījumu teksts - katru mēnesi publicētajos informācijas rādītājos "Nacionālie standarti". Šī standarta pārskatīšanas (aizstāšanās) vai atcelšanas gadījumā attiecīgs paziņojums tiks publicēts ikmēneša publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti". Attiecīgā informācija, paziņojumi un teksti tiek ievietoti arī publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā

© Standartinform. 2007. gads

Šo standartu nevar pilnībā vai daļēji reproducēt, pavairot un izplatīt kā oficiālu publikāciju bez Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras atļaujas.

GOST P 52616-2006

1 Darbības joma ................................................... ...............1

3 Termini un definīcijas.................................................. .2

4 Specifikācijas................................................ ....3

5 Drošības prasības................................................ 5

6 Pieņemšanas noteikumi................................................ 6

7 Pārbaudes metodes................................................ ......7

8 Transportēšana un uzglabāšana .................................................. .16

9 Lietošanas instrukcija.................................................. .16

Bibliogrāfija..................................................17

Ievads

Šis standarts izstrādāts saskaņā ar federālo likumu "Par tehniskajiem noteikumiem", lai veidotu normatīvo regulējumu likumprojekta - speciālo tehnisko noteikumu "Par drošuma prasībām dzīvniekiem paredzētām zālēm, to apstrādes procesiem" - prasību izpildei. izstrāde, testēšana, ražošana, ražošana, uzglabāšana, transportēšana, tirdzniecība. pielietošana un iznīcināšana”, nosakot noteikumus un raksturlielumus produktu ražošanas un aprites jomās, nodrošinot zinātniski tehnoloģisko progresu un produktu konkurētspēju. Standarta izstrāde ļaus unificēt prasības vakcīnas kvalitātei, kontroles metodes. drošība, iepakošana, marķēšana, transportēšana, uzglabāšana, likvidēšana.

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS NACIONĀLAIS STANDARTS

VAKCĪNA PRET Sibīrijas mēri DZĪVNIEKIEM NO celma 55-VNIIVViM LIVE

Specifikācijas

Dzīva vakcīna pret Sibīrijas mēri dzīvniekiem no celma 55-VNIIW & M. Specifikācijas

Iepazīšanās datums - 2008-01-01

1 izmantošanas joma

Šis standarts attiecas uz dzīvu (sausu un šķidru) 55-VNIIVViM celma dzīvnieku Sibīrijas mēra vakcīnu, kas paredzēta uzņēmīgo dzīvnieku profilaktiskai imunizācijai (turpmāk – vakcīna).

Vakcīna ir Sibīrijas mēra celma 55-VNIIVViM kapsulāras, vāji virulentas kultūras dzīvu sporu suspensija 30% neitrālā glicerīna šķīdumā vai sporu masa, kas liofilizēta vakuumā ar aizsargājošu barotni.

2 Normatīvās atsauces

Šajā standartā tiek izmantotas normatīvās atsauces uz šādiem standartiem:

4.5.2. Vakcīnas flakoni ir aizvērti ar steriliem gumijas aizbāžņiem un ierullēti ar alumīnija vāciņiem saskaņā ar GOST R 51314.

4.5.3. Vakcīnas ampulām ir piestiprināta etiķete vai ar neizdzēšamu krāsojumu (iegravēts) uz stikla, kas norāda:

ražotāja nosaukums; zāļu saīsinātais nosaukums: zāļu tilpums, cm 3: partijas numurs:

izgatavošanas datums (mēnesis, gads).

4.5.4. Uz flakoniem ar vakcīnu ir piestiprināta etiķete, kurā norādīts: ražotāja nosaukums;

ražotāja logotips (ja tāds ir);

vakcīnas nosaukums;

partijas numurs un kontroles numurs:

vakcīnas tilpums, cm 3 ;

izgatavošanas datums (mēnesis, gads);

derīguma termiņš (mēnesis, gads):

GOST P 52616-2006

devas un ievadīšanas veids; uzglabāšanas nosacījumi; standarta apzīmējums; svītrkods (ja tāds ir);

šķīdinātāja daudzums subkutānai ievadīšanai; uzraksts; "Dzīvniekiem".

4.5.5 Ampulas (flakoni) ar vakcīnu iepakojumā līdz 50 cm 3, 10-20 gab. Iepakots kartona kastēs saskaņā ar GOST 12301 ar ligzdām vai starpsienām, lai nodrošinātu to nekustīgumu.Lietošanas instrukcija ir iekļauta katrā kastē.

4.5.6. Uz kastes ir piestiprināta etiķete, kurā jānorāda: ražošanas organizācijas nosaukums:

adrese, tālruņa numurs un logotips (ja tāds ir); bioloģiskā produkta nosaukums; ampulu (flakonu) skaits kastē; devu skaits ampulā (flakonā):

šķīdinātāja daudzums vienā ampulā (pudelē) intradermālai un subkutānai lietošanai:

sērijas numurs;

kontroles numurs;

izgatavošanas datums (mēnesis, gads):

derīguma termiņš (mēnesis, gads):

uzglabāšanas nosacījumi;

devas dažādu sugu un vecuma dzīvniekiem; šī standarta apzīmējums; svītrkods (ja tāds ir);

informācija par atbilstības apstiprinājumu saskaņā ar GOST R 50460: uzraksts: "Dzīvniekiem".

4.5.7. Kastes ar vakcīnu, kā arī 50 cm 3 pudeles ar šķidro vakcīnu tiek iepakotas kastēs, kas izgatavotas no lokšņu koka materiāliem saskaņā ar GOST 5959 vai kastēs pakum saskaņā ar GOST 27840 vai citās kastēs ar bruto svaru ne vairāk kā 15 kg. Flakonu iepakošanai kastēs izmanto alignīnu atbilstoši GOST 12923 vai citus siltumizolējošus materiālus.Vakcīnu atļauts iesaiņot 10 cm 3 iepakojumos tieši kastēs, katru vakcīnas rindu pārnesot ar alignīnu.

Katrā kastē ievietojiet vismaz piecas vakcīnas lietošanas instrukcijas kopijas un kontroles lapu, kurā norādīts: ražotāja nosaukums; bioloģiskā produkta nosaukums. tā daudzums kastē, iepakošanas datums, fasētāja numurs (uzvārds).

4 .5.8 Katrs iepakojums (kaste) ir marķēts ar transporta marķējumu saskaņā ar GOST 14192 ar norādi par apstrādes zīmēm: “Trausls. Uzmanīgi". “Temperatūras ierobežojums” un brīdinājuma etiķete: “Biopreparāti”.

4.5.9. Marķējumā, kas raksturo iepakotu produktu, jābūt: ražotāja nosaukumam;

ražotāja adrese; preču zīme (ja tāda ir); vakcīnas nosaukums; vakcīnas daudzums kastītē; izgatavošanas datums (mēnesis, gads); sērijas numurs;

derīguma termiņš (mēnesis, gads);

uzglabāšanas nosacījumi;

šī standarta apzīmējums.

4.5.10. Transporta marķējuma un iepakotos produktus raksturojošā marķējuma kombinācija. transportēšanas konteinera vienā pusē nav atļauts.

5 Drošības prasības

5.1. Bioloģiskās drošības ziņā vakcīnai jāatbilst GOST 12.1.008 prasībām.

5.2. Vakcīnas ražošanā izmantotajām ražošanas iekārtām jāatbilst GOST 12.2.003 prasībām. un ražošanas procesi - GOST 12.3.002.

5.3. Darba zonas gaisam jāatbilst GOST 12.1.005 prasībām.

5.4. Personālam, kas iesaistīts vakcīnas ražošanā, jābūt nodrošinātam ar aizsardzības līdzekļiem saskaņā ar GOST 12.4.011 un jāapmāca droši darba apstākļos saskaņā ar GOST 12.0.004.

5.5. Vakcīnas, kas nav izturējusi kontroli, izmantošana, kas palikusi pēc lietošanas, kā arī beidzies derīguma termiņš, tiek veikta, autoklāvējot 2 stundas 134 ° C temperatūrā un 2 atm spiedienā. saskaņā ar GOST 17.0.0.01 prasībām.

6 Pieņemšanas noteikumi

6.1. Katra vakcīnas partija ir jāpieņem (pārbauda) ražošanas organizācijas Bioloģiskās tehniskās kontroles departamentā (BPTC).

6.2. Par sēriju jāuzskata noteikts daudzums vakcīnas, kas vienā tehnoloģiskā ciklā izgatavota vienādos ražošanas apstākļos no viena celma celma, sajaukta ar aizsargbarjeru vienā konteinerā, iepakota vienādas ietilpības ampulās (flakonos) un sasaldēta. žāvē vienā sublimācijas aparātā (sausai vakcīnai) vai apvieno vienā traukā ar 30% neitrālu glicerīna šķīdumu un iepako viena veida flakonos vai ampulās (šķidrai vakcīnai), kas saņēma savu numuru, kontroles numuru un izsniegts viens kvalitātes dokuments (pase).

6.3. Kvalitātes dokumentā (pasē) norāda: ražotāja nosaukumu; vakcīnas nosaukums;

sērijas numurs; kontroles numurs; izgatavošanas datums (mēnesis, gads): sērijas apjoms;

kvalitātes rādītāju pārbaudes rezultāti; derīguma termiņš (mēnesis, gads); uzglabāšanas nosacījumi;

kvalitātes dokumenta numurs un izdošanas datums: standarta apzīmējums;

slēdziens un kvalitātes dokumenta izdevējas paraksts.

6.4. Vakcīnas kvalitātes kontrolei no katras sērijas tiek ņemts paraugs, no kura tiek izdalīts vidējais paraugs 20 ampulu (flakonu) apjomā ar vakcīnu. No kuriem 10 tiek izmantoti kvalitātes rādītāju pārbaudei, bet 10 tiek glabāti arhīvā derīguma termiņa beigās. Ņemto paraugu skaitam jānodrošina, ka analīzes tiek veiktas četros atkārtojumos.

6.5. Arhīva paraugi ir marķēti ar uzrakstu "Arhīvs", aizzīmogoti un piegādāti ar noteiktas formas dokumentu, kurā norādīts;

vakcīnas nosaukums; sērijas numuri:

izgatavošanas datums (mēnesis, gads); paraugu ņemšanas datumi: partijas lielums;

ņemto paraugu skaitu; paraugu ņēmējas amati un paraksti: derīguma termiņš (mēnesis, gads); šī standarta apzīmējumi; paraugu uzglabāšanas laiks.

6.6. Ja tiek iegūti neapmierinoši testa rezultāti vismaz vienam no indikatoriem, atkārtotus testus veic ar dubultu skaitu ampulu vai flakonu, kas atlasīti no vienas un tās pašas vakcīnas sērijas. Atkārtota testa rezultāti tiek attiecināti uz visu sēriju un tiek uzskatīti par galīgiem.

Notiek ielāde...Notiek ielāde...