Број на определби 96 (48 во дупликат)
Формат на работна таблета: соголен 12x8, кршење 1 дупка.
Чувствителност: 1,5 U / ml.
Опсег на мерење: 0-400 U / ml.
Волуменот на тест примерокот не е поголем од 25 μl.
Стандардизација на условите за спроведување ензимска реакција со хромоген во термостатиран шејкер на 37 ° С.
Комплетот вклучува:
1. Плоча со пруги 12 х 8 бунари, подготвена за употреба - 1 ЕЕЗ.
2. Примероци за калибрација подготвени за употреба (0-400 U / ml) обоени со различен интензитет во зависност од концентрацијата-6 вијали.
3. Контролен примерок - 1 шише.
4. Еднокомпонентен конјугат, подготвен за употреба, не бара разредување - 1 шише.
5. Серумски раствор за разредување - 1 шише.
6. Хромоген супстрат, еднокомпонентен - раствор тетраметилбезидин плус (TMB +), подготвен за употреба, не бара разредување - 1 шише.
7. Пуферски раствор фосфат -солен со tween - 2 вијали.
8. Запрете го реагенсот, подготвен за употреба - 1 шише.
9. Филм за запечатување на таблетата - 1 ЕЕЗ.
10. Матрица за градење графикон за калибрација - 1 ЕЕЗ.
11. Реагенс бања - 2 ЕЕЗ.
12. Совети за пипета за 5-200 µl - 16 ЕЕЗ.
Пакување на таблети - тика вреќа со заклучување на патент.
Стабилност на работниот раствор FST-T најмалку 5 дена на температура од +2 ... 8 ° С.
Чувајте го комплетот на температура од +2 ... 8 ° С. Рок на употреба - 1 година од датумот на производство.
Регистрирано кај Роздравнадзор.
Третманот на хелминтијаза кај деца е исклучително важен, бидејќи последиците од ова може да бидат заостанување во развојот на физичките и менталните, патолошките процеси на внатрешните органи и системи, па дури и смрт. Покрај тоа, хелминтичните наезда се многу заразни, поради што се шират толку лесно во предучилишните и училишните установи. Врз основа на ова, јасно е колку е важно навременото лекување на хелминтијаза кај децата.
Првите знаци на хелминти кај деца
Црвите се условно патогени агенси на човечкото тело, црви за кои лицето е конечниот сопственик. Покрај тоа, во ова прашање, возраста на сопственикот не игра никаква улога, може да се забележат различни видови на хелминтијаза и кај деца и кај возрасни пациенти.
Зошто хелминтијазата е опасна за детето?
Како што споменавме порано, хелминти кај деца може да предизвикаат сериозни болести и патологии, како резултат на што менталниот и физичкиот развој се забавува. Можните компликации за секој тип на хелминтијаза можат да бидат сосема различни, на пример:
Затоа, хелминтијазите кај децата бараат уште поголемо внимание, навремена медицинска помош, долгорочно следење од специјалист и превенција.
Главните симптоми кај децата
Симптомите на хелминтијаза кај дете може да бидат различни, во зависност од видот на црви:
1. Тркалестите црви веднаш се манифестираат како алергиска реакција, треска и гадење кај детето. Првите појави обично се светли, но брзо стивнуваат. После тоа, може да се забележат следниве симптоми: 
- колика и дисбиоза и новороденчиња;
- кај бебиња под 1 година, болка во папокот, проблеми со столицата, алергии и дијатеза;
- постарите деца имаат проблеми со спиењето, немирно однесување, кошмари;
- децата 3-7 години се карактеризираат со гадење, треска, кашлање и болки во стомакот, осип.
2. Ентеробиоза, чиј предизвикувачки агенс се пиновидите, се манифестира како избришана клиничка слика. И само по 1 месец, може да се забележат следниве симптоми:
- кај новороденчиња, воспаление, оток и црвенило на анусот, одбивање да се јаде, плачење ноќе, недостаток на апетит;
- децата под една година се карактеризираат со истите симптоми, како и силно чешање на анусот ноќе (од 23,00 до 1,00 часот), девојчињата страдаат од воспаление на гениталиите;
- кај постарите деца, болки во стомакот во близина на папокот, нарушување на спиењето, чешање во задникот.
3. Симптомите на токсокаријаза тешко се препознаваат, освен ниска телесна температура и алергиски реакции (осип, коприва, чешање и оток). По инфекцијата, може да се појави кашлица, што дополнително предизвикува пневмонија или бронхитис, особено кај најмалите пациенти. 
Трихинозата сугерира благи знаци кај новороденчиња, инаку се забележуваат следниве знаци:
- трескавична состојба;
- отекување на лицето;
- болка во мускулите;
- алергиски реакции;
- деца од 5 години и постари може да имаат зголемени крајници, слезина, осип и болки во грлото.
Најтешко е да се дијагностицираат симптомите на хелминтијаза кај деца на возраст од 2 години и помлади, бидејќи детето не може да го објасни своето однесување и состојба. Затоа, за какви било нетипични манифестации и однесување на детето, подобро е да му покажете на докторот.
Која е првата работа што треба да се направи?
Црвите што се пронајдени во столицата на детето се најважниот симптом на болеста, по што треба веднаш да побарате помош од лекар. Ниту еден третман со хелминти не може да биде успешен без правилно спроведена дијагноза. Методите на истражување во овој случај треба да бидат сложени, вклучувајќи ги следниве постапки: 
- земање стружење од анусот;
- проучување на изметот на детето;
- тест на крвта;
- мускулна биопсија во ретки случаи со сомневање за трихинелоза;
- серолошки тест на крвта;
- Рентген, ултразвук, томографија;
- ELISA за откривање на антитела во крвта.
Методи на лекување
Третманот на хелминтијаза кај деца треба да биде сеопфатен, добро осмислен, пропишан со прецизни дози и фреквенција на администрација на лекови. Ова се должи на фактот дека лекови со токсични компоненти се користат за антихелмински ефект, што значи дека ирационалната употреба може да доведе до несакани ефекти. Покрај тоа, дома, соодветен е алтернативен третман со лековити растенија.
Народни лекови
Современиот третман со народни лекови за такви болести кај децата вклучува 4 ефективни начини: 
Секој метод за домашно лекување треба да се разговара со вашиот лекар однапред. Мора да се запомни дека постојат контраиндикации за билки и народни лекови во форма на индивидуална нетолеранција.
Третман со лекови
- Со ентеробиоза и аскаријаза, обично се користат лекови како што се Пирантел и Мебендазол. Земањето Пирантел е соодветно во доза од 10 мг супстанција за секој килограм тежина од пилиња и 5 мг / кг од аскарис. Мебендазол се зема двапати дневно по 50 мг за деца 2-3 години три дена по ред, двапати по 100 мг три дена по ред за деца над 3 години, по 3 недели терапијата се повторува.
- Во случај на токсокаријаза, Мебендазол се пропишува во различна доза - за деца од 2 години и постари, два пати на ден, 100 mg за 14-10 дена.
- Трихиноза третман прифаќа Мебендазол 5 mg на килограм тежина, по што дозата е поделена на три дози дневно. Текот на третманот е 1 недела под строг надзор на лекар.
Превенција на хелминтијаза
- миење раце веднаш по контакт со животни, по улица и песок, одење во тоалет и пред јадење;
- јадење само чиста храна;
- правилно спроведена термичка обработка на месо и производи од риба;
- пиење зовриена вода;
- почитување на лична хигиена и санитација;
- редовно отстранување на црви од домашни миленици;
- спроведување на превентивно отстранување на црви кај деца од 2 години и постари.
Тест на крвта за токсокар
Карактеристики на човечка инфекција со токсокаријаза
Носители на инфекцијата се кучиња, поретко мачки. Јајцата од токсокара се дистрибуираат со измет на кучиња скитници. Откако се на земја, во вода или се задржуваат на крзното на животното, тие се воведуваат во здраво тело на различни начини.
Реакција на упад
Од медицинската статистика е познато дека возрасните се со помала веројатност да заболат од токсокаријаза, освен ако нивната работа не е изложена на ризик. Многу е поверојатно децата да заболат од инфекција.
Најчестите симптоми на токсокаријаза:
- Треска без никакви болести.
- Зголемување на температурата.
- Зголемување и намалување на болката во главата или стомакот.
- Појавување на осип на кожата што не може да се отстрани.
- Отекување на лицето.
- Зголемување на нивото на еозинофили во крвта, откриено со општа анализа.
За да се постави точна дијагноза, се пропишува имунолошки тест за токсокар. Присуството на протеински соединенија во крвта, што ги носи генетските информации за хелминти (антигени), предизвикува имунитет за производство на антитела од класата igg. Ова е првиот знак на инфекција со токсокаријаза.
Прелиминарна дијагностика
Почетната фаза од историјата на пациентот е колективна. Пред да испратите пациент да земе тест на крвта за токсокаријаза, потребно е да ја проучите историјата на болеста и да направите прелиминарен преглед.
Примарна дијагноза:
- Проучување на отежнувачките околности што можат да предизвикаат инфекција - специфична работа со животни или присуство на домашно милениче, ископување во потенцијално опасни области, деца кои играат на места каде пешачат кучиња.
- Физички преглед на пациентот. Испитување на кожата за поткожна инвазија од токсокар, очни капаци и очното јаболко, палпација.
- Назначување на детален тест на крвта. За време на инфекција со токсокаријаза, карактеристично е значително зголемување на некои индикатори - еозинофили (70-80%), лимфоцити, ESR. Додека нивото на хемоглобин значително се намалува.
- Земање примероци од црн дроб. Со тешка инвазија, оптоварувањето на црниот дроб влијае, што се манифестира со силен скок на билирубин.
Невозможно е да се добие директна потврда за инвазија на Токсокар користејќи рутински тестови (крв, копрограм, размаска). Исто така, дуоденалната студија не е информативна, бидејќи ларвите тешко се мигрираат.
По добивањето на резултатите од прелиминарниот преглед, што укажува на можна инфекција со токсокарбони и диференцирање на наводната дијагноза од болести со слични симптоми, на пациентот му се доделува да подлежи на ELISA за токсокаријаза.
Поврзана имуносорбентна анализа
Главната цел на оваа студија е да се потврди присуството на токсокари во човечкото тело. Антителата на овие хелминти се наоѓаат во крвната плазма, па затоа се земаат од вена.
Анализата за токсокарбоните бара одредена подготовка:
- Не јадете мрсна или тешка храна еден ден пред постапката.
- Не пијте шеќерни, газирани или алкохолни пијалоци во текот на денот пред да ја посетите лабораторијата.
- Земете примероци на празен стомак.
- Не земајте лекови претходниот ден и денот на кој е закажан тестот.
Треба да се напомене дека овој многу информативен начин за откривање на инвазија може да биде под влијание на некои околности. Лажно позитивен резултат може да се појави ако пациентот има:
- Онколошки заболувања.
- Пулмонална туберкулоза.
- Тешки патологии на црниот дроб.
- Автоимун синдром.
- Антифосфолипиден синдром.
- Бременост.
Во овој случај, нема да биде можно да се добие 100% потврдна анализа, бидејќи под овие околности, одбранбениот систем, исто така, произведува имуноглобулини (антитела). Неопходно е да се спроведе дополнителна дијагностика и да се разликува токсокаријазата од наведените фактори.
Концентрацијата на имуноглобулини (титар) од класата IgG ја достигнува максималната можна вредност по 2-3 месеци од почетокот на инвазијата. Колку е потешка инфекцијата, толку е поголема оваа бројка.
Резултати од ELISA
За да се постави дијагноза, внимателно се проучува ензимскиот имуноанализа, добиените резултати се споредуваат со референтните вредности. Нормата е титар на антитела од 1: 100 со индекс на позитивност помал од 0,9.
Нумерички вредности на наслови
Добиените резултати можат да бидат негативни, позитивни, слабо позитивни или сомнителни. Бројот на титри на АТ зависи од сериозноста на инвазијата и возраста на нејзиното појавување.
Декодирање на анализа:
- Во титар до 1: 100 - резултатот е негативен. Во телото на пациентот не се пронајдени ларви на токсокара.
- Во титар до 1: 400 - резултатот е слабо позитивен. Пациентот има слаба инвазија или се развива окуларна форма на токсокаријаза. Во некои случаи, индикаторот зборува за неодамнешна инфекција.
- Во титар до 1: 600 - резултатот е позитивен. Едно лице страда од клиничка форма на хелминтијаза, доколку се открие, потребна е итна терапија.
- Во титар до 1: 800 - резултатот е позитивен. Зборува за тешка инвазија од прогресивна природа и висок процент на веројатност за развој на патолошки процес на внатрешните органи.
Со ретки исклучоци, студиите на ELISA откриваат занемарена форма на инвазија со примеса на хелминтијази од различно потекло. Во овој случај, вкупните антитела може да бидат повисоки од 1: 800.
Коефициент на позитивност
Во ензимски поврзана имуносорбентна анализа за токсокаријаза со титар од 1: 400 - 1: 600 за да се разликува инвазијата од страничните фактори, добиените индикатори се споредуваат со референтната вредност. Разликата помеѓу овие бројки обично се нарекува индекс или коефициент на позитивност.
Обично, во форма на ELISA спроведена, еден индикатор стои спротивен на другиот. Првото е норма, второто може да значи:
- До 0,9 - резултатот е негативен. Не се пронајдени ларви на токсокара.
- 0,9-1,1 - резултатот е сомнителен. Во овој случај, се доделуваат повторени дијагностики.
- 1.1-2.2 - резултатот е слабо позитивен. Едно лице е носител со слаба инвазија.
- 2.2-4.2 - резултатот е позитивен. Умерена токсокаријаза се развива долго време.
- Над 4.4 - резултатот го означува врвот на хелминтичната инвазија или неодамнешната хелминтијаза.
КП со резултат од 4,4 и откриено зголемување на еозинофилија за 10% може да укаже на развој на окуларна форма на токсокаријаза и присуство на антитела за вкрстена инвазија, вкупно до токсокаријаза.
Имунолошкиот одговор и оптичката густина на антитела (коефициент на позитивност) зависат од степенот на инфекција со токсокар и нивната локација. Најмалиот титар и индикаторот CP ни дозволуваат само да претпоставиме отсуство на хелминти, но не и да го тврдиме ова.
Обезбедените информации не можат да послужат како извор за само-дијагностицирање или само-лекување. Резултатите од ELISA во комбинација со прелиминарен преглед можат да кажат само на специјалист за присуство на проблем. Во лабораторијата Инвитро, дијагностиката на крвта се спроведува со голема точност, резултатот од анализата е придружен со коментари од специјалисти за коефициентот на позитивност. Ова во голема мера му помага на лекарот да направи попрецизна дијагноза.
Водечки руски производители Во сегментот комплети со реагенси за дијагностицирање на инфекции: - ЗАО „Вектор -најдобар“, Новосибирск; - ДОО НПО Дијагностички системи, Н. Новгород; - ЗАО „Еколаб“, Електрогорск, Московска област. Во областа на комплети со реагенси за дијагноза на неинфективни заболувања и физиолошки состојби:-ДОО "Алкор-Био", Санкт Петербург; - ЗАО „Вектор-Бест“, Новосибирск; - ДОО „Хема-Медика“, Москва. Во делот на реагенси за лабораториска дијагностика на алергии: - ДОО "Алкор -Био", Санкт Петербург; - ЗАО „Вектор-Бест“, Новосибирск; - ДОО НПО Имунотекс, Ставропол. Производство на лабораториска опрема: - ДОО „Пикон, Москва
Проценка на степенот на можна замена на увоз со номенклатура на тестови Номенклатура на аналити, единици Одобрено за употреба во РФ Произведено во РФ Степен на можна замена за увоз Маркери на заразни болести% Маркери на неинфективни заболувања и индикатори за физиолошки состојби% Маркери на алергија% Вкупно:%
Проценка на степенот на замена на увозот според обемот на пазарот за производи за таблети ELISA Сегменти на пазарот Обем на пазар во Руската Федерација, милиони. Обем на продажба на домашни производители, милиони рубли. Учество на замена на увоз Маркери на заразни болести% Маркери на незаразни болести и показатели за физиолошки состојби% Маркери на алергија% Опрема 50051% Вкупно:%
Проценка на степенот на замена на увозот според обемот на пазарот за производи за имунохемиски методи како целина Сегменти на пазарот Обем на пазар во Руската Федерација, милиони. Обем на продажба на домашни производители, милиони рубли. Учество на замена на увоз Маркери на заразни болести% Маркери на незаразни болести и показатели за физиолошки состојби% Маркери на алергија% Опрема% Вкупно:%
Проблеми на домашните производители во индустријата: Методот ELISA застарува. Постои постепена замена на домашните IF-реагенси со увезени хемилуминисцентни; Постојниот систем за јавни набавки стимулира или купување на најевтина стока, или увезени производи со уникатни карактеристики; Една од главните причини за неразвиеноста на домашните производители на автоматска опрема и локализација на производството на увезени производи е царинската административна бариера; Главниот проблем во поново време е колапсот на системот за државна регистрација на нови производи во РЗН. Приемот на нови производи на пазарот практично престана и оние странски производители кои претходно се регистрираа со долги листи продолжуваат да имаат предност пред домашните; Главната причина за технолошкото заостанување е неможноста да се добие право за производство на компатибилни производи за модерна опрема; Нискиот степен на консолидација на домашните производители и постојаните војни меѓу цените го оневозможуваат развојот на напредни производи и конкуренција на водечките играчи на еднаква основа, вклучително и на странските пазари.
Предлози: Воведување неконкурентна постапка за јавна набавка на медицински помагала во рамките на FCC, проследена со објавување на позиции. Определувањето на ограничувањата за финансирање врз основа на просечната пазарна цена ќе им даде одредени предности на домашните производители, ќе помогне да се ограничи потрошувачката на скапи увезени реагенси и поефикасно да се контролира користењето на буџетските средства; Промовирање на проширувањето и консолидацијата на домашните производители со цел да се концентрираат ресурсите на развојот на модерните производи и да се влезе на меѓународниот пазар. Неконкурентната постапка за јавни набавки брзо ќе остави на пазарот само навистина конкурентни претпријатија; Да се распределат државни средства за да се стимулира, врз принципите на јавно-приватно партнерство, развој на низа тестови доволни за да се обезбеди биолошка безбедност на земјата; Царинските придобивки треба да бидат за компоненти, а не за готови производи; Да се усогласи системот за регистрација со европскиот, каде медицинските помагала со ниско ниво на потенцијален ризик се регистрирани врз основа на декларација за сообразност.
ПОДГОТОВКИ
ОЦЕНУВАЕ НА НОВИОТ ЕЛИСА ТЕСТ СИСТЕМ
"Ротавирус-антиген-ELISA-BEST"
12Zираковскаја Е.В., 3Игнатиев Г.М., 3Индикова И.Н., 12Тикунова Н.В.
1 FGUN SSC VB "Вектор" на Роспотребнадзор, населба Колцово, регион Новосибирск;
2 Институт за хемиска биологија и фундаментална медицина, Новосибирск;
3 Државен институт за стандардизација и контрола на медицински биолошки производи именуван по Л.А. Тарасевичаг Москва
Презентирани се резултатите од тестирањето на чувствителноста, специфичноста и репродуктивноста на новиот сет реагенси "Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ" развиен во АД "Вектор-Бест" (Новосибирск). Добиените податоци овозможуваат да се предвиди дијагностичка веродостојност на резултатите при користење на овој тест систем за откривање на антигенот на групата А ротавирус во клинички материјал.
Клучни зборови: ELISA тест систем, ефикасност, ротавирус А
Ротавирусите од групата А (семејство Reoviridae, род Ротавирус) се најчеста причина за тежок гастроентеритис кај малите деца ширум светот. Возрасните со ослабен имунолошки систем често се разболуваат. Ротавирусната инфекција (РВИ) е многу заразна болест со повеќе начини на пренесување. Изворот на инфекција е лице со очигледна или асимптоматска форма на болеста, како и носител на вирус. Меѓу децата и возрасните, RVI може да се манифестира во форма на спорадични случаи, болести на локалната група, појава и е широко распространета. Фекално-оралниот механизам на пренесување на оваа инфекција се реализира со храна (млеко и млечни производи, храна за бебиња), вода и контакт-патишта за домаќинство.
Дијагнозата на ротавирусен гастроентеритис според клиничката слика, особено со спорадичен морбидитет, е со одредена тешкотија, бидејќи симптомите карактеристични за оваа инфекција малку се разликуваат од симптомите на други акутни цревни инфекции (АЕИ) од различни етиологии. Диференцијалната дијагноза кај пациенти со ротавирусен гастроентеритис се спроведува и со токсични инфекции со храна и со други вирусни АЕИ (норовируси, астровируси, аденовируси, коронавируси, ентеровируси Коксаки и ЕХОО) и бактериска (салмонелоза, дизентерија, колера микроорганизми). За жал, не сите специјализирани медицински институции на Руската Федерација спроведуваат дијагностика на ротавирусна инфекција.
Методите за дијагностицирање на РВИ се насочени кон откривање цели вируси, вирусен антиген или специфична вирусна РНК во измет. Ветувачки пристап за директно откривање на вируси и во клинички материјал и во објекти на животната средина е методот на обратна транскрипција - верижна реакција на полимераза (РТ -ПЦР). Во последниве години, системи за тестирање се создадени врз основа на современите научни достигнувања со комбинација на различни методи за откривање на ротавируси: мултиплекс ПЦР со хибридизација-флуоресцентна детекција на производи за засилување "на крајната точка"; имуно-ПЦР (ИПЦР) базирана на крајна точка со откривање во реално време; квантитативна RT-PCR со откривање во реално време. Лабораториите за истражување користат електронска микроскопија за брзо откривање на ротавируси. Сепак, сите горенаведени методи се прилично макотрпни и бараат скапи инструменти и високо квалификуван персонал. Затоа, при спроведување на лабораториска дијагностика во болниците и на амбулантска основа, предност се дава на методите базирани на откривање вирусен антиген во измет со помош на имуносорбентна анализа (ЕЛИСА) поврзана со ензими со моно- и поликонални антитела на ротавируси. Овој метод е достапен за практични лаборатории, лесно се поставува и ви овозможува брзо да добиете резултат.
Целта на оваа работа е да се проучи дијагностичката ефикасност на новиот сет на реагенси "Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ" развиен во АД "Вектор-Бест", Новосибирск.
^ Септември-декември
материјали и методи
Материјалот на студијата беа примероци од измет на мали деца со дијагноза на АЕИ и без клинички манифестации на цревна инфекција, кои беа хоспитализирани во одделенијата за цревни инфекции и респираторни инфекции на Детската градска клиничка болница бр.3, Новосибирск. Примероците од фекалии се собираат во стерилни пластични садови за еднократна употреба во волумен од 2-3 ml по приемот на пациентите во болничкиот оддел и се чуваат на - 20 ° C 15 дена. Подолго складирање на материјалот беше извршено на - 70 ° С.
Панел од 104 фекални примероци беше прелиминарно тестиран за присуство на патогени ОЦИ. Од нив:
30 примероци во кои се откриени само ротавируси од групата А со ELISA и RT-PCR; генотипирањето со RT-PCR покажа дека фекалните примероци содржат ротавируси од генотипот PG1 (18 примероци), PG2 (4 примероци), PG3 (3 примероци), PG4 (2 примероци), PG4 (1 примерок), PG9 (1 примерок), PG3 (1 примерок);
14 примероци во кои беа откриени само норовируси од вториот генотип со RT-PCR, што беше потврдено со одредување на нуклеотидната секвенца 5 "-регион на капсидниот ген лоциран на геномот на норовируси во регионот од 5085-5485 ч. .;
15 примероци во кои беа откриени само Астровируси со RT-PCR, што беше потврдено со одредување на нуклеотидната секвенца 5 "- регионот на капсидниот ген лоциран на геномот на Астровируси во регионот од 4526- 4955 н .; 15 примероци во кои се откриени само аденовируси со ПЦР;
30 фекални примероци (контрола) од деца без клинички манифестации на цревна инфекција, хоспитализирани во респираторниот оддел на болницата; прелиминарната анализа не ги откри горенаведените вирусни патогени во овие примероци.
Примероците беа тестирани за присуство или отсуство на гниење, норо-, астро- и аденовируси со RT-PCR користејќи комерцијални комплети „AmpliSens No go virus 1, 2 генотипови-306/322“, „AmpliSens Astrovirus -165“ регистрирани во Руска Федерација, „АмплиСенс аденовирус - 462“, „АмплиСенс ротавирус - 290“ (произведено од Централниот истражувачки институт за епидемиологија на ФГУН, РФ). Примероците беа испитани во согласност со упатствата за употреба на соодветните комплети за реагенси за време на рокот на траење. Примероците позитивни за присуство на ротавирус беа генотипизирани со RT-PCR. Определување на присуството или отсуството на ротавирусен антиген, исто така, беше извршено со помош на ELISA користејќи комерцијален тест систем IDEIA ™ Rotavirus, (DakoCytomation, Велика Британија) во согласност со упатствата за комплетот.
При тестирање на комплетот за реагенси Рота-вирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ, сите горенаведени примероци (104) беа шифрирани и тестирани три пати со комплетот за тестирање. По завршувањето на тестовите, примероците се декодираат и резултатите се анализираат.
Резултати и дискусија
Чувствителноста на комплетот за реагенси "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ" беше проценета со бројот на совпаѓања на позитивни резултати (во%) од примероците за тестирање со помош на тестираниот тест систем и референтни лекови. Во исто време, беше откриено дека при користење на комплетот за реагенс „Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ“, сите 30 примероци со потврдено присуство на ротавирус А биле позитивни (Табела 1). Следствено, чувствителноста на комплетот за тестирање за откривање на ротавирус А беше 100%. Треба да се напомене дека панелот вклучуваше примероци со седум различни генотипови на ротавируси, и сите беа успешно откриени со комплетот за реагенси "Ротавирус - антиген - I FAB - EST".
Специфичноста на системот за тестирање беше оценета со бројот на совпаѓања на негативни резултати (во%) тестирање на примероци со помош на тестираниот тест систем со поднесените прелиминарни студии. За да се процени специфичноста, панелот што се користеше вклучуваше 30 примероци во кои не беа откриени вирусни патогени, како и 14 примероци во кои беа откриени само норовируси од вториот генотип користејќи метод RT-PCR, 15 примероци во кои методот RT-PCR беше откриен само астровируси; 15 примероци во кои се откриени само аденовируси со ПЦР. Утврдено е дека во 69 од 74 негативни примероци вредностите на оптичката густина за време на откривање со комплет реагенс Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ за присуство на ротавирус А не ги надминуваат вредностите на заднината, односно вредностите добиени како резултат на мерење на оптичката густина во контролните негативни примероци. Два примерока што содржат астровируси, еден примерок - норовирус од вториот генотип, еден примерок - аденовирус и два примерока во кои ниту еден од горенаведените вирусни патогени не беше откриен, покажаа позитивни индекси на оптичка густина. Треба да се напомене дека во примероци во кои ниту еден од вирусните патогени не бил претходно откриен, позитивните сигнали биле снимени само во една од повторените студии (Табела 2). Така, специфичноста на комплетот за реагенси Ротавирус-Антиген-ЕЛИСА-БЕСТ беше 93,2%.
Во текот на тестовите, беше проценета репродуктивноста на резултатите добиени со помош на комплетот за тестирање на реагенси "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ" на клинички материјал-сите примероци беа испитани три пати во различни експерименти за да се утврди варијација во резултатите На Речиси во сите случаи, беа добиени слични резултати: системот за тестирање ги откри сите негативни и позитивни примероци на ист начин. Исклучок беа два примерока, во кои ниту еден од вирусните патогени не беше претходно откриен: во една од репликатите за двата примерока, вредностите на оптичката густина го надминаа ODcrit. Треба да се напомене дека вишокот беше незначителен (Табела 2). Така, репродуктивноста на резултатите беше 98,8%.
Резултатите од тестовите покажаа дека сетот тест реагенси "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ" во неговата дијагностичка ефикасност-специфичност, чувствителност и репродуктивност-е споредлив со дијагностиката достапна во Руската Федерација.
користејќи го тестираниот комплет реагенси "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ" за откривање на антигенот на групата ротавирус во клинички материјал.
Литература
1. Богомолов Б.П. // "Заразни болести: итна дијагностика, третман, превенција". - М., Ново-дијаметар. - 2007 година.
2. Василиев Б.А., Василиев Р.И., Лобзин Ју.В. // „Акутни цревни заболувања. Ротавируси и ротавирусна инфекција “. - С.-Пб., Лан. - 2000 година.
3. iraираковскаја Е.В., Тикунов А.Ј., Боднев О.А., и сор. // "БИОпрепарати". - 2008 година - број 2. - стр. 15 - 18.
4. iraираковскаја Е.В., Малеев В.В., Боднев А.Ц. и други. // ZhMEI - 2008 година - бр. 4. - со 12 - 16.
5. Игнатиук Т.Е., Голутвин И.А., Насикан Н.С., и сор. // „Прашања за вирусологија“. - 2003. - с. 48. - број 6. - стр. 1721 година.
6. Новикова Х.А., Федорова О.Ф., Епифанова Н.В., Чупрова А.Б. // "Прашања за вирусологија". - 2007 .-- с. 52. -№ 3 - стр. 19-23.
7. Подколзин А.Т., Мухина А.А., Шипулин Г.А., и сор. //
"Заразни болести". - 2004. - с. 2. - бр. 4. - стр. 85 -91.
8. Подколзин АТ, Фенске Е.Б., Абрамичева Н.Ј., и сор. // "Терапевтска архива". - 2007. - с. 79. - број 11. -стр. 10-16.
9. Сергевнин VI, Волдшмит Н.Б., Сармометов Е.В. и др. // Епидемиологија и заразни болести. -2004.-№ 6.- стр. 17-20.
10. Сергевнин В.И., Волдшмит Н.Б., Сармометов Е.В., и сор. // Хигиена и санитарни услови. - 2007. - број 1. - стр. 56 -58.
11. Arcangeletti MC, De Conto E, Pinardi F., at al. // Акта Биомед. Атенео. Парменсе. - 2005. -V. 76 (3). - Стр. 165 -170.
12. Gladstone B. P., Iturriza-Gomara M., Ramani S., at al. // Епидемиол. Зарази. - 2008. V. 136 (3). - Стр. 399-405.
13. Мин Б.С., НохиЈ., Шин Ј.Х., атал. // Ј. Вирол. Методи. -2006 година. - V. 137 (2). - Стр. 280 - 286.
14. Сантос Н., Хонма С., Тименетски Мдо Ц., на ал. // Ј. Клин. Микробиол. - 2008. V. 46 (2). - Стр. 462 - 469.
15 Schets F. M., van Wijnen J. H., Schijven J. F., at al. // Апликација Енвирон. Микробиол. - 2008. - V. 74 (7). - Стр. 2069 - 2078 година.
16. Stockman L. J., Staat M. A., Holloway M., at al. // Ј. Клин. Микробиол. - 2008. - V. 46 (5). - Стр. 1842 - 1843 година.
Евалуација на чувствителноста и специфичноста на комплетот реагенс "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ"
Табела 1
Број на примероци Број на примероци Резултати од откривање со референтни препарати ИДЕИА Ротавирус Астро-ПЦР Хопо 2-ПЦР Адено-ПЦР Резултати од откривање со комплетот "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ"
1. 30 30 0 0 0 30
2. 15 0 15 0 0 2
3. 14 0 0 14 0 1
4. 15 0 0 0 15 1
Евалуација на специфичноста на комплетот за реагенси "Ротавирус-антиген-ЕЛИСА-БЕСТ"-
табела 2
PCR AmpliSens
ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус
0,443 1,306 0,676 0,418
Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ ЗАОД "Вектор-најдобар"
ОПКрит ОПКрит ОПКрит
0,250 0,263 0,251
> 4,000 > 4,000 > 4,000 3,926 > 4,000 3,939
> 4,000 > 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000 > 4,000
Септември
Декември 2009 година
AmpliSens
ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус ротавирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус
IDEIA Rotavirus DakoCytomation OPKrit = 0.150
0,401 0,322 1,659 0,566 0,518 1,278 1,285 0,809 1,160 0,407 0,218 0,703 1,889 1,069 1,302 0,879 1,842 0,747 0,793 1,013 1,124 0,670 0,726 0,683 0,814 0,997 0,206 0,052 0,050 0,034 0,040 0,048 0,040
Ротавирус
OPKrit 0,250
> 4,000 3,933 3,987 3,918 3,853 3,972
> 4,000 3,864 3,879 3,897 3,800
> 4,000 3,981
> 4,000 3,713
> 4,000 4.000
> 4,000 3,989
> 4,000 3,872 0,088 0,103 0,230 0,240 0,268 1,819 0,062
антиген-ELISA-BEST "Вектор-најдобар"
ОПКрит ОПКрит 0,263 0,251
> 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000 3,821 3,899
> 4,000 3,964 3,845 3,923 3,962 3,871
> 4,000 3,929
> 4,000 3,881 3,884 > 4,000
> 4,000 > 4,000 3,800 3,851 3,818 >4,000
> 4,000 > 4,000
> 4,000 3,995
> 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000 3,837 3,839
> 4,000 > 4,000
> 4,000 > 4,000
> 4,000 3,986
> 4,000 > 4,000
> 4,000 3,998
> 4,000 > 4,000
> 4,000 3,823 0,063 0,073 0,054 0,061 0,255 0,250 0,256 0,244 0,278 0,560 1,117 1,235 0,052 0,052
астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус астровирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус
IDEIA Ротавирус ДакоЦитомација OIIKpHT = 0.150
0,043 0,043 0,041 0,052 0,040 0,046 0,041 0,040 0,037 0,039 0,030 0,045 0,032 0,030 0,037 0,042 0,034 0,039 0,043 0,043 0,045 0,039 0,050 0,034 0,050 0,043 0,050 0,042 0,041 0,042 0,038 0,047 0,039
PoTaBHpyc-aHTHreH-HOA-EECT 3AO "BeKTop-EecT"
OnKpHT OnKpHT OIIKpHT
0,250 0,263 0,251
0,115 0,075 0,082
0,053 0,046 0,058
0,233 0,198 0,189
0,144 0,105 0,128
0,243 0,062 0,073
0,043 0,040 0,046
0,069 0,043 0,041
0,143 0,044 0,058
0,220 0,206 0,230
3,475 2,577 2,405
0,223 0,247 0,240
0,232 0,236 0,231
0,048 0,042 0,041
0,121 0,085 0,093
0,132 0,111 0,174
0,122 0,052 0,063
0,061 0,044 0,054
0,073 0,035 0,048
0,089 0,046 0,046
0,047 0,043 0,044
0,041 0,039 0,044
0,083 0,046 0,038
0,168 0,074 0,097
0,247 0,118 0,099
0,248 0,251 0,242
0,243 0,259 0,250
0,054 0,048 0,055
0,048 0,040 0,037
0,058 0,045 0,046
0,053 0,045 0,049
0,069 0,058 0,065
0,912 0,344 0,379
0,089 0,037 0,042
Декември 2009 година
PCR AmpliSens
аденовирус аденовирус аденовирус аденовирус негат негрижа негрижа негативно негативно
IDEIA Rotavirus DakoCytomation OPKrit = 0.150
0,040 0,044 0,039 0,041 0,260 0,044 0,046 0,042 0,047 0,041 0,039 0,048 0,055 0,035 0,039 0,040 0,041 0,033 0,046 0,049 0,048 0,038 0,039 0,029 0,037 0,036 0,043 0,043 0,039 0,042 0,034 0,037 0,041 0,036
Ротавирус - антиген - ИФА -БЕСТ АД „Вектор -најдобри“
ОПКрит ОПКрит ОПКрит
0,250 0,263 0,251
0,105 0,042 0,043
0,046 0,143 0,133
0,227 0,045 0,042
0,065 0,068 0,054
0,125 0,039 0,042
0,196 0,191 0,182
0,209 0,170 0,154
0,316 0,071 0,073
0,058 0,043 0,049
0,171 0,056 0,061
0,049 0,060 0,064
0,047 0,062 0,065
0,058 0,047 0,066
0,073 0,072 0,066
0,188 0,120 0,109
0,180 0,074 0,072
0,057 0,063 0,058
0,047 0,060 0,047
0,162 0,146 0,143
0,248 0,248 0,260
0,063 0,066 0,104
0,247 0,223 0,251
0,054 0,053 0,070
0,242 0,240 0,248
0,073 0,061 0,103
0,066 0,065 0,064
0,108 0,123 0,192
0,072 0,067 0,071
0,079 0,079 0,087
0,104 0,079 0,164
0,169 0,150 0,162
0,140 0,166 0,146
0,114 0,133 0,131
Се вчитува ...