Упатство за употреба. Адреналин во ампули за инјектирање. Правила за употреба и чување на лекови Отворете ја ампулата колку долго се чува

Производството на раствори за инјектирање во аптеките е регулирано со голем број нормативни документи: ГФ, наредби на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 309, 214, 308, Упатства за производство на стерилни раствори во аптеките, одобрени од Министерството за здравство на Руската Федерација од 24.08.94.

Дозираните форми за инјектирање можат да произведуваат само оние аптеки кои имаат асептична единица и способност да создаваат асепса.

Не е дозволено да се подготвуваат дозирани форми за инјектирање доколку нема методи за квантитативна анализа, податоци за компатибилноста на состојките, режим на стерилизација и технологија.

Процесни чекори

Подготвителен.

Изработка на решение.

Филтрација.

Пакување со раствор.

Стерилизација.

Стандардизација.

Декорација за одмор.

Во подготвителната фазасе работи на создавање асептични услови: подготовка на простории, персонал, опрема, помошни материјали, контејнери и амбалажа.

Истражувачкиот институт за фармација има развиено упатства (MU) бр. 99/144 „Преработка на садови и затворачи кои се користат во технологијата на стерилни раствори направени во аптеките“ (М., 1999). Овие MU се во прилог на сегашните Упатства за санитарниот режим на аптеките (проект на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 309 од 21.10.97).

Стаклените садови вклучуваат стаклени шишиња за крв, препарати за трансфузија и инфузија и шишиња направени од дроит за лековити супстанции. Затворачите вклучуваат гумени и полиетиленски затворачи, алуминиумски капачиња.

Во подготвителната фаза се врши и подготовка на лековити супстанции, растворувачи и стабилизатори. За да се добие прочистена вода се користат дестилатори на вода.

Се вршат и пресметки. За разлика од другите дозирани форми за сите раствори за инјектирање, составот, методите за обезбедување стабилност и стерилитет се регулирани. Овие информации се достапни според налогот на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 214 од 16.09.97 година, како и во Упатството за производство на стерилни раствори во аптеките, одобрени од Министерството за здравство на Руската Федерација Федерација од 24.08.94.

Производство на раствори за инјектирање.Во оваа фаза се мерат прашкастите материи, се мерат течностите и се врши хемиска анализа на растворот.

Во согласност со наредбата на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 308 од 21.10.97 година. „За одобрување на упатства за производство на течни дозирани форми во аптеки“ растворите за инјектирање се подготвуваат со методот на маса-волумен во волуметриски прибор или волуменот на растворувачот се одредува со пресметка. Доколку е потребно, додадете стабилизатор. По производството, се врши идентификација, се одредува квантитативната содржина на лековитата супстанција, рН, изо-измазнувачките и стабилизирачките супстанции. Доколку резултатот од анализата е задоволителен, растворот се филтрира.

Фаза на филтрирање и флаширање.За решенија за филтрирање, се користат одобрени материјали за филтрирање.

Филтрирањето на големи количини на раствори се врши на стационарни или филтри од типот на рингишпил.

Примери за инсталација

Апарат од стационарен типсо 4 воздушни комори (види учебник, том 1, стр. 397). Филтрацијата се јавува преку стаклени филтри со намотување од филтер материјал, сместени во шишиња од 3-5 литри со филтриран раствор. Филтрираниот раствор се собира во ампули, кои се поставуваат на маси за подигнување.

Филтер «Габа» - наједноставна инсталација за филтрирање на мали количини на раствори за инјектирање. Работи под вакуум.

Се состои од резервоар со филтриран раствор, инка, колектор за филтриран раствор, приемник и вакуумска пумпа.

Инката се затвора со слоеви филтер материјал изработен од памук од газа и се спушта во резервоарот со растворот што треба да се филтрира. Кога се создава вакуум во системот, растворот се филтрира и влегува во ресиверот. Ресиверот е дизајниран да спречи пренос на течност во вакуумската линија.

Пакување.За пакување раствори за инјектирање, се користат стерилни ампули направени од неутрално стакло HC-1, HC-2. За покривање на вијали

плута се користат од специјални оценки на гума: силикон (IR-21), неутрална гума (25P), бутил гума (IR-119, 52-369).

По пакувањето, примарната контрола на секоја вијала се врши за отсуство на механички подмножества со визуелен метод. Ако се најдат механички подмножества, растворот се филтрира.

По проверка на чистотата, вијалите затворени со гумени затворачи се тркалаат со метални капачиња. За да го направите ова, користете уред за стегање капаци и капачиња (POK) и понапреден полуавтоматски ZP-1 за тркалање капачиња.

По капакот, вијалите се етикетирани со токен или печат на капачето со името на растворот и неговата концентрација.

Стерилизација.За стерилизација на водени раствори најчесто се користи термичкиот метод и тоа стерилизација со заситена пареа под притисок. Стерилизацијата се изведува во вертикални стерилизатори на пареа (одделение VK-15, VK-3) и хоризонтална (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280, итн.). VK - вертикална кружна; ГП - хоризонтална правоаголна еднострана; Успех - хоризонтална правоаголна двострана.) Уред за стерилизатор на пареа и принцип на работа(види учебник).

Во некои случаи, растворите се стерилизираат тече пареана температура од 100°C, кога овој метод е единствениот можен за дадено решение. Проточената пареа убива само вегетативни форми на микроорганизми.

Растворите на термолабилни материи (апоморфин хидрохлорид, викасол, натриум барбитал) се стерилизираат филтрирање.

За ова, се користат длабински или, по можност, мембрански филтри.

Мембрански филтривметната во држачите за филтри. Постојат два вида држачи: плоча и патрон. Во држачите за плочи, филтерот има облик на тркалезна или правоаголна плоча, во држачите за патрони има облик на цевка. Пред филтрирање, стерилизирајте го филтерот во држачот и садот за собирање на филтратот со пареа под притисок или со воздух. Методот на филтрирање е ветувачки за условите во фармацијата.

Стерилизацијата на растворите треба да се изврши најдоцна 3 часа по подготовката на растворот, под надзор на фармацевт. Не е дозволена повторна стерилизација.

По стерилизацијата, се врши секундарна контрола за отсуство на механички нечистотии, квалитетот на капачето на вијалите и целосна хемиска контрола, т.е. проверете ја pH вредноста, автентичноста и квантитативната содржина на активните супстанции. Стабилизаторите по стерилизација се проверуваат само во случаи предвидени со НД. За контрола по стерилизација, се избира по една вијала од секоја серија.

Фаза на стандардизација.Стандардизацијата се врши по стерилизација во смисла на: отсуство на механички нечистотии,

транспарентност, боја, pH вредност, автентичност и квантитативна содржина на активните супстанции. Дозираните форми за инјектирање и водата за инјектирање периодично ги проверуваат органите на Државниот санитарен и епидемиолошки надзор за стерилитет и не пирогеност.

Растворите за инјектирање се сметаат за одбиени доколку не ги исполнуваат стандардите во барем еден од индикаторите, и тоа: физички и хемиски својства, содржина на видливи механички нечистотии, стерилитет, непирогеност, како и нарушување на затегнатоста на затворањето и недоволното полнење на вијалата.

Декорација за одмор.Бела етикета со сина лента е залепена на шишето со задолжително означување на името на растворот, неговата концентрација, датумот на производство, условите и рокот на траење. Рок на употреба на дозираните форми за инјектирање е регулиран со наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 214 од 16.07.97 година.

Насоки за подобрување на технологијата на решенијаза инјекција,произведени воаптека услови

Механизација на технолошкиот процес, т.е. употреба на современи материјали и средства за механизација од мал обем (дестилатори, собирачи на вода за инјектирање, миксери, уреди за филтрирање, стерилизатори иитн.).

Проширување на опсегот на стабилизатори.

Воведување на физичко-хемиски методи за контрола на квалитетот на растворите.

Креирање на современи средства за пакување и капаче.

8. Подготовка на раствори за инјектирање v индустриска срединаФабрички карактеристикипроизводство:

Голем волумен;

Висок степен на механизација и автоматизација;

Можност за производство на дозирани форми;

Можност за добивање лекови со долг рок на траење.

Производството на дозирани форми за инјектирање стана возможно кога се појавија три услови: пронаоѓање на шприц, организирање на асептични работни услови и употреба на ампула како контејнер за одредена доза на стерилен раствор. Првично, ампулираните препарати се произведуваа во аптеките во мали количини. Потоа нивното ослободување беше пренесено во услови на големи фармацевтски индустрии. Во Перм, ампулираните препарати ги произведува НПО Биомед. Заедно со ампулите, фабричките лекови за инјектирање се произведуваат во ампули, во проѕирно пакување направено од полимерни материјали и цевки за шприц за еднократна употреба. Сепак, ампулите се најчестите пакувања за раствори за инјектирање.

Ампули

Ампулите се стаклени садови со различни форми и капацитети, составени од проширен дел - тело и капилар. Најзастапени се ампулите со капацитет од 1 до 10 ml. Најпогодни се ампулите со штипкање, што го спречува растворот да влезе во капиларот за време на запечатувањето и го олеснува отворањето на ампулата пред инјектирање.

Во Руската Федерација се произведуваат ампули од различни видови:

ампули за полнење со вакуум (назначени B или VP-вакуум со штипкање);

ампули исполнети со шприц (означени како Ш или ShP-шприц исполнет со стегање).

Заедно со овие ознаки, означен е капацитетот на ампулите, брендот на стаклото и стандардниот број.

стакло од ампули

Стаклото за ампули користи различни марки:

НС-3- неутрално стакло за производство на ампули и ампули за раствори на супстанции подложени на хидролиза, оксидација и други реакции (на пример, алкалоидни соли);

НС-1- неутрално стакло за ампулирање раствори на постабилни лековити супстанции (на пример, натриум хлорид);

СНС-1- неутрално светло-заштитно стакло за раствори во ампули од супстанции осетливи на светлина;

АБ-1- алкално стакло за ампули и ампули за маслени раствори на лековити супстанции (на пример, раствор на камфор).

медицинско стаклое цврст раствор кој се добива со ладење на топењето на мешавина од силикати, метални оксиди и соли. Металните оксиди и соли се користат како адитиви на силикатите за да му ги дадат на стаклото потребните својства (точка на топење, хемиска и топлинска стабилност итн.) Кварцното стакло има највисока точка на топење (до 1800 ° C), која се состои од 95-98 % силициум оксид. Ова стакло е термички и хемиски стабилно, но многу огноотпорно. За да се намали точката на топење, во составот на таквото стакло се додаваат натриум и калиум оксиди. Сепак, овие оксиди ја намалуваат хемиската отпорност на стаклото. Зголемете ја хемиската отпорност со воведување на бор и алуминиум оксиди. Додавањето на магнезиум оксиди ја зголемува термичката стабилност. За да се зголеми механичката сила и да се намали кршливоста на стаклото, се регулира содржината на оксидите на бор, алуминиум и магнезиум.

Така, со промена на составот на компонентите и нивната концентрација, можно е да се добие стакло со посакувани својства.

На стаклоза ампули следново барања:

Транспарентност - да се контролира отсуството на механички подмножества во

решение;

безбојност - за откривање на промена на бојата на растворот за време на стерилизација и складирање;

фузибилност - за запечатување на ампули со раствор на релативно ниска температура;

термичка стабилност - така што ампулите можат да издржат топлинска стерилизација и температурни разлики;

хемиска стабилност - така што медицинските супстанции и другите компоненти на растворот во ампулата не се распаѓаат;

механичка сила - така што ампулите можат да издржат механички стрес за време на производството, транспортот и складирањето;

доволна кршливост - за лесно отворање на капиларот на ампулата.

Процесни чекорипроизводство на раствори за инјектирање во ампули

Процесот на производство е сложен и условно поделен на два текови: главен и паралелен со главниот. Фази и операции на главниот производствен тек:

прва фаза: производство на ампули

операции:

калибрација на стаклен млаз;

перење и сушење на стаклени влакна;

производство на ампули;

втора фаза: подготовка на ампули за полнење

операции:

сечење капилари на ампули;

• сушење и стерилизација;

  проценка на квалитетот на ампулите;

трета фаза: фаза на ампули

операции:

полнење на ампули со раствор;

запечатување на ампули;

стерилизација;

контрола на квалитетот по стерилизација;

означување,

пакување на готови производи;

регенерација на отфрлените ампули.

Фази и операции на паралелен производствен тек:

прва фаза: подготовка на растворувачи

операции: подготовка на растворувачи (на пр. за масло

решенија); добивање на вода за инјектирање;

втора фаза: подготовка на растворот за полнењеоперации: правење решение;

филтрирање на растворот;

контрола на квалитетот (пред стерилизација).

За да се обезбеди висок квалитет на готовиот производ, се создаваат посебни услови за спроведување на фазите и операциите на технолошкиот процес. Особено внимание се посветува на технолошката хигиена. Барањата за технолошка хигиена и начините за нивно спроведување се наведени во ОСТ 42-510-98 „Правила за организација на производство и контрола на квалитетот на лековите“ (GMP).

Фази иоперацииглавен тек:

Калибрација со пикадо

drot- ова се стаклени цевки со одредена должина (1,5 метри). Се произведува во фабрики за стакло од медицинско стакло. На пикадото се наметнуваат строги барања: отсуство на механички подмножества, воздушни меури и други дефекти, ист дијаметар по целата должина, одредена дебелина на ѕидот, можност за перење на загадувачи итн. Пикадото е калибрирано, т.е. подредени по надворешен дијаметар од 8 до 27 mm. Многу е важно ампулите од истата серија да имаат ист капацитет. Затоа, стаклените цевки се калибрираат на посебна инсталација според надворешниот дијаметар во два дела на одредено растојание од средината на цевката.

Миење и сушење

По калибрацијата, пикадото оди на мијалник.Во основа, пикадото треба да се измие од стаклена прашина, која се формира при неговото производство. Полесно е да се измие пикадото од најголемиот дел од загадувачите, наместо готови ампули. Пикадото се мие или во инсталации од типот на комора, во кои цевките се сушат истовремено, или во хоризонтални бањи со помош на ултразвук.

Позитивни аспекти на коморскиот метод на миење:

високи перформанси;

можноста за автоматизирање на процесот;

комбинација на операции за перење и сушење. Недостатоци:

висока потрошувачка на вода;

Ниска ефикасност на перење поради малата брзина на проток на вода.

Зголемувањето на ефикасноста на перењето се постигнува со клокотење, создавање турбулентни текови и снабдување со млаз вода.

Поефективен од методот на комора е ултразвучниот метод.

Во течност за време на минување на ултразвук (САД), се формираат наизменични зони на компресија и реткост. Во моментот на испуштање се појавуваат празнини, кои се нарекуваат кавитациони шуплини. Кога се компресирани, шуплините се распаѓаат и во нив се јавува притисок, околу неколку илјади атмосфери. Бидејќи честичките на загадувачите се микроби на кавитационите шуплини, кога тие се компресирани, загадувачите излегуваат од површината на цевките и се отстрануваат.

Контакт - ултразвучниот метод е поефикасен од ултразвукот

начин, затоа што механичките вибрации се додаваат на специфичното дејство на ултразвукот. Во инсталациите на методот на контактно-ултразвук на миење, цевките се во контакт со вибрирачката површина на емитери со магнетно стегање лоцирани на дното на водената бања. Во овој случај, вибрациите на површината на емитери се пренесуваат на стаклените цевки, што придонесува за одвојување на загадувачите од нивните внатрешни површини.

Визуелно се проверува квалитетот на миењето на капката. Измиениот и исушениот ѓубре се пренесува на производство на ампули.

Производство на ампули

Ампулите се прават на ротирачки машини за формирање стакло.

Стаклената цевка се обработува при едно вртење на роторот во еден дел по должината. Во исто време, од 8 до 24 или повеќе цевки се обработуваат истовремено, во зависност од дизајнот на машината. Во машината IO-8, на пример, 16 пара горните и долните касети се вртат на роторот. Има тапани за складирање каде се ставаат стаклени цевки. Пикадото од барабанот за складирање се внесува во касетите и е прицврстено со „камерите“ на горните и долните касети. Тие ротираат синхроно со помош на вретена околу нивната оска и се движат по копирите. Едно вртење на роторотцевките минуваат низ 6 позиции:

Од барабанот за складирање, цевките се внесуваат во горниот кертриџ. Со помош на граничниот стоп се регулира нивната должина. Горниот чак ја компресира цевката со „камера“ и таа останува на константна висина во сите 6 позиции.

Пламениците со широк пламен се погодни за ротирачка цевка, загревањето се случува до омекнување. Во тоа време, долниот кертриџ, движејќи се по скршениот копир, се крева нагоре и го прицврстува долниот крај на цевката.

Долниот кертриџ, движејќи се по копирот, се спушта надолу и ја повлекува омекната стрела во капиларот на идната ампула.

Пламеник со остар пламен се приближува до врвот на капиларот и го отсекува капиларот.

Истовремено со сегментот на капиларот, дното на следната ампула е запечатено.

„Камерата“ на долниот кертриџ ја откопчува ампулата, таа паѓа на навалената фиока, а цевката со запечатеното дно доаѓа до првата позиција и циклусот на машината се повторува.

Овој метод на производство на ампули има две главни недостаток:

Формирање на внатрешни напрегања во стаклото. На места со најголеми внатрешни напрегања, може да се појават пукнатини при топлинска стерилизација, затоа, преостанатите напрегања се отстрануваат со жарење.

Добивање „вакуумски“ ампули. Ампулите на 5-та позиција се запечатени во моментот кога во нив е топол воздух. Кога се лади, се формира вакуум. Тоа е непожелно, бидејќи кога се отвора капиларот на таквата ампула, стаклената прашина се вшмукува и последователно тешко се отстранува.

Начини за елиминирање на вакуумот во ампулите:

Употреба на додатоци за машината за формирање на ампули за сечење на капиларите на ампулите. Префиксот се наоѓа веднаш до „фиоката“ во позиција 6. По влегувањето во фиоката, топлата ампула веднаш влегува во префиксот на машината и се отвора.

Загревање на телото на ампулата во моментот на сечење на капиларот. Воздухот во ампулата се шири кога се загрева. Се пробива од ампулата на местото на лемење, каде што се топи стаклото, и таму формира дупка. Поради дупката, ампулите се без правосмукалка.

Раскинување на капиларот на ампулата. Ова се случува во моментот кога, во положбата 6, долниот кертриџ го ослободува стегачот и, под дејство на гравитацијата на ампулата, се извлекува многу тенок капилар на точката на допирање. Кога ампулата паѓа, капиларот се откинува, затегнатоста внатре во ампулата се крши и таа станува без правосмукалка.

Сечење капилари ампули

Како посебна операција, таа е присутна ако машината формира ампули без вакуум. Сечењето на капиларите е неопходно така што ампулите се со иста висина (за точноста на дозирањето), а краевите на капиларите на ампулите се рамномерни и мазни (за полесно запечатување).

Полуавтоматската машина за сечење појас за сечење капилари од ампули има транспортер со лента, по кој ампулите се приближуваат до ножот на ротирачкиот диск. Кога се приближува до ножот, ампулата почнува да ротира поради триење на гумената лента. Ножот прави кружен рез на ампулата, а капиларот се откинува со пружини на местото на сечењето. По отворањето, капиларот се топи со горилник, а ампулите влегуваат во бункерот за собирање во послужавници, а потоа за жарење.

Греење на ампули

Резидуалните напрегања во ампулите се јавуваат поради фактот што во текот на производниот процес, ампулите издржуваат значителни температурни промени. На пример, ѕидовите на ампулите се загреваат на температура од 250 °C, а дното и капиларите, кои се наоѓаат директно во зоната на пламенот на горилникот, до 800 °C. Готовата ампула се внесува во зоната на брзо ладење до собна температура (25 °C). Така, температурната разлика е неколку стотици степени. Покрај тоа, надворешните слоеви, особено ампулите со голем капацитет, се ладат побрзо од внатрешните слоеви, се намалуваат во волумен и внатрешни, кои сè уште немале време да се изладат, го спречуваат ова намалување. Како резултат на тоа, се создаваат и складираат преостанати напрегања помеѓу надворешниот и внатрешниот слој, што може да предизвика пукнатини во ампулите.

Греењето е посебна термичка обработкастакло, составено од три фази:

Греење на температура блиску до омекнување на стаклото (на пример, за стакло NS-1 - 560-580 ° C).

Изложеност на оваа температура додека не исчезне стресот (на пример, за стакло NS-1-7-10 минути).

Ладење - двостепено:

прво полека до одредена поставена температура;

потоа побрзо до собна температура.

Греењето се врши во тунелни печки со горилници на гас без пламен со инфрацрвени емитери. Печката се состои од тело, три комори (греење, држење и ладење), товарна маса и маса за истовар, синџир транспортер и гасни горилници. Ампулите се ставаат во послужавници и се служат на масата за полнење. Потоа со помош на транспортер се движат низ тунелот и се ладат до масата за истовар.

Целиот режим на жарење е строго регулиран за секој тип стакло и се контролира со инструменти. Квалитетот на жарењето се проверува со поларизациско-оптичка метода. Се користи уред за поларископ, на чиј екран места во стаклото кои имаат внатрешни напрегања се обоени во портокалово-жолта боја. Интензитетот на боење може да се користи за да се процени големината на напрегањата.

По варењето, ампулите се собираат во касети и се испраќаат во мијалникот.

Миењеампули

Миењето на ампулите е многу одговорна операција, која, заедно со филтрацијата, ја обезбедува чистотата на растворот во ампули.

Механичките нечистотии кои се отстрануваат за време на процесот на перење се состојат главно (до 80%) од стаклени честички и стаклена прашина. За време на процесот на перење се отстрануваат само оние честички кои се држат механички, поради силите на адхезија и адсорпција. Не се отстрануваат честичките кои се стопиле во стаклото или формирале адхезии со него.

Мијалникот е поделен на надворешен и внатрешен.

Надворешен мијалник- ова е туширање на ампули со топла филтрирана или деминерализирана вода од чешма.

Апарат за надворешно перење на ампулисе состои од куќиште кое содржи среден контејнер за течност за перење, работен сад, уред за туширање и систем за вентили. Касетата со ампули за време на миењето се наоѓа во работниот сад, каде што се ротира под притисок на млаз вода, што придонесува за подобро миење на надворешната површина на ампулите.

Внатрешно перењесе изведува на неколку начини: вакуум, ултразвук, шприц итн.

Вакуумскиот метод има различни опции:

вакуум;

турбо вакуум;

кондензација на пареа;

различни комбинации со други методи, на пример, со ултразвук.

Метод на вакуумсе заснова на полнење на ампулите со вода преку создавање разлика во притисокот внатре и надвор од ампулата, проследено со нејзино отстранување со помош на вакуум. Ампулите во касетата се ставаат во апаратот со капиларите надолу, а капиларите се потопуваат во вода. Направете вакуум во апаратот. Потоа филтриран воздух се внесува во апаратот. Поради разликата во притисокот, водата влегува во ампулите и ја исплакнува нивната внатрешна површина. Во следното: создавање на вакуум, водата се отстранува од ампулите. Ова се повторува неколку пати. Овој метод е неефикасен, бидејќи перформансите за перење се ниски. Има лош квалитет на перење, бидејќи вакуумот не се создава и гасне доволно нагло и не се формираат бурни водени текови.

Турбо вакуум методмногу поефикасно во споредба со вакуумот поради нагло моментален пад на притисокот и поради постепено евакуација. Перењето се врши во турбо правосмукалка со контролна програма според наведените параметри (притисок и ниво на вода).

Продуктивноста на перењето со овој метод е висока, но има голема потрошувачка на вода и се забележува големо трошење на миењето. Бројот на неизмиени ампули е до 20% од вкупниот број на ампули. Ова е последица на општиот недостаток на методот на вакуумско перење - слабо турбулентно движење на водата на влезот и особено на излезот од ампулите. Затоа, дури и 15-20 пати вакуумско перење не обезбедува целосно отстранување на главниот тип на загадување - стаклена прашина. За да се одвојат честичките од стаклената прашина од ѕидовите на ампулите, потребно е да се постигне брзина на вода до 100 m/s. Во уредите со овој дизајн, тоа не е можно. Во овој поглед, процесот на перење е подобрен во следниве области:

Перење на ампули

Метод на кондензација со пареаампули за перење дизајнирани од проф. Ф. Конев во 1972 година, кој предложи да се полнат ампулите не со вода, туку со пареа. Шематски три главни позиции на методот на кондензација на пареа

мијалниците може да се прикажат на следниов начин:

Јаспозиција:поместување на воздухот од ампулите со пареа при благ вакуум во апаратот.

IIпозиција:снабдување со вода во ампулата. Капиларот е потопен во вода. Телото на ампулата се лади и пареата се кондензира. Поради кондензацијата на пареата, во ампулата се создава вакуум и се полни со топла вода (t \u003d 80-90 ° C).

IIIпозиција:отстранување на вода од ампули. Кога ќе се создаде вакуум во ампулата, запаливата вода врие, а добиената пареа заедно со зовриената вода се исфрла од ампулата со голема брзина. Пареата останува во ампулата и циклусот на перење се повторува. Кога водата излегува од ампулата, понекогаш се создава интензивно турбулентно движење, што значително го подобрува квалитетот на миењето.

Во индустриски услови, на овој начин се мијат ампулите апарат АП-30 во автоматски режим според дадена програма.

Карактеристика на процесот на миење на ампулите со кондензација со пареа е вриење на течноста за перење во ампулата поради резултирачкото реткост и последователното интензивно поместување на течноста за перење од пареата формирана во ампулата.

Предности на методот:

Висококвалитетно перење;

- стерилизација на ампули со пареа;

На топлите ампули не им треба сушење пред да се наполнат со раствори;

Не бара употреба на вакуумски пумпи во производството, кои се многу енергетски интензивни и скапи.

термички методпредложено од научниците од Харков Тихомирова В.Ја. и Конев Ф.А. во 1970 година

Ампулите по миењето со вакуум метод се полнат со топла дестилирана вода и се ставаат во капилари до грејната зона до t = 300-400 °C. Водата силно врие и се отстранува од ампулите.

Позитивна страна:брзина на перење (времето на еден циклус е 5 минути).

Недостатоци:релативно ниска стапка на отстранување на водата од ампулите и сложеноста на инструментацијата.

Ултразвучно (САД) метод за чистењеврз основа на феноменот на акустична кавитација во течност. Акустична кавитација е формирање на празнини во течните, пулсирачки шуплини. Настанува под дејство на променливи притисоци создадени со помош на емитери на ултразвук. Пулсирачките кавитациони шуплини ексфолираат честички или филмови со загадувачи од стаклената површина.

Покрај тоа, под дејство на ултразвучно поле, се уништуваат ампули со микропукнатини и внатрешни дефекти, што овозможува нивно отфрлање. Позитивна точка е и бактерицидното дејство на ултразвукот. Ултразвучниот метод на чистење обично се комбинира со турбо вакуум. Изворот на ултразвук се магнетостриктивни емитери. Тие се прицврстени на капакот или на дното на турбо правосмукалката. Сите операции се вршат автоматски.

Квалитетот на перењето е многу поголем во споредба со методот турбо вакуум.

Уште посовршено е виброултразвучен методперење во турбо-вакуумски апарат, каде што ултразвукот се комбинира со механички вибрации.

Начин на миење со шприц.Суштината на методот на миење со шприц е дека во ампулата се вметнува шуплива игла, ориентирана со капиларот надолу, преку која се снабдува вода под притисок. Турбулентен млаз вода од игла (шприц) ја мие внатрешната површина на ампулата и се отстранува низ јазот помеѓу шприцот и капиларниот отвор. Очигледно, интензитетот на перење зависи од стапката на прилив и одлив на течност од ампулата. Сепак, иглата за шприц вметната во капиларот го намалува нејзиниот пресек и го отежнува отстранувањето на течноста од ампулата. Ова е првиот недостаток. Второ, голем број шприцеви го комплицираат дизајнот на машините и ги затегнуваат барањата за обликот и големината на ампулите. Ампулите мора да бидат со точна големина и строго калибрирани според дијаметарот на капиларот. Перформансите на миење на овие методи се ниски.

Во однос на споредувањето на квалитетот на ампулите за перење на различни начини, можеме да судиме според следните податоци

Контрола на квалитетот на миењеампули се врши со гледање ампули исполнети со филтрирана дестилирана вода. Сушење и стерилизација на ампули

По миењето, ампулите брзо се пренесуваат на сушење или стерилизација, во зависност од технологијата на ампулата, за да се спречи нивна контаминација. Доколку ампулите се наменети за полнење со маслени раствори или се подготвуваат за во иднина, се сушат на t=120-130 C 15-20 минути.

Доколку е неопходна стерилизација, на пример, во случај на раствори во ампули со нестабилни материи, тогаш ампулите се стерилизираат во стерилизатор на сув воздух на t=180 °C во тек на 60 минути. Стерилизаторот е инсталиран во ѕидот помеѓу одделот за перење и одделот за полнење на ампули со раствори (т.е. просторија со класа на чистота А). Така, кабинетот се отвора од две страни во различни простории. Почнувајќи од оваа операција, сите производствени капацитети се поврзани само со преносни прозорци и се наоѓаат последователно долж производниот тек.

Стерилизација на ампули во стерилизатори на сув воздух имаограничувања:

различни температури во различни области на комората за стерилизација;

голема количина на механички нечистотии во воздухот на комората за стерилизација, кои се ослободуваат од грејните елементи во форма на бигор;

навлегување на нестерилен воздух при отворање на стерилизаторот.

Сите овие недостатоци се лишени од стерилизатори со ламинарен проток на топол стерилен воздух. Воздухот во таквите стерилизатори се загрева во грејач до температурата на стерилизација (180-300 °C), се филтрира низ филтри за стерилизирање и влегува во комората за стерилизација во форма на ламинарен проток, т.е. движејќи се со иста брзина во паралелни слоеви. Истата температура се одржува на сите точки на комората за стерилизација. Снабдувањето со воздух со мал прекумерен притисок и стерилната филтрација гарантираат дека нема честички во областа за стерилизација.

Проценка на квалитетот на ампулата

Индикатори за квалитет:

Присуство на резидуални напрегања во стаклото. Утврдено со поларизациско-оптичка метода;

Хемиска отпорност;

Термичка стабилност;

- за одредени видови стакло - особини за заштита на светлина.

Пополнување на ампули со раствори

По сушењето (и, доколку е потребно, стерилизација), ампулите се испраќаат во следната фаза - ампулирање. Тоа вклучува операции:

> полнење со раствори;

> запечатување на ампулите;

стерилизација на раствори;

брак;

означување;

пакет.

Пополнување на ампули со раствориПроизведено во класа на чистота А.

Земајќи ги предвид загубите на навлажнување на стаклото, вистинскиот волумен на полнење на ампулите е поголем од номиналниот волумен. Ова е неопходно за да се обезбеди одредена доза при полнење на шприцот. Во Глобалниот фонд на XI издание, број 2, во општата статија „Дозирани форми за инјектирање“, има табела што го означува номиналниот волумен и волуменот на полнење на ампулите.

Ампулите се полни со раствори на три начини; вакуум, кондензација на пареа, шприц.

Метод на вакуум полнење.Методот е сличен на соодветниот метод на перење. Се состои во тоа што ампулите во касети се ставаат во запечатен апарат, во чиј сад се истура растворот за полнење. Тие создаваат вакуум. Во овој случај, воздухот се вшмукува од ампулите. Откако ќе се ослободи вакуумот, растворот ги полни ампулите. Уредите за полнење на ампули со раствор со вакуум метод се слични по дизајн на уредите за перење со вакуум. Тие работат автоматски.

Апаратот се состои од работен контејнер поврзан со вакуумска линија, линија за снабдување со раствор и воздушна линија. Постојат уреди кои го регулираат нивото на растворот во работниот резервоар и длабочината на ретките.

Автоматската контрола на процесот на полнење е во природата на логични одлуки, т.е. извршувањето на некоја операција е возможно само кога програмираните услови се исполнети во одреден момент, на пример, потребната длабочина на реткост.

Основни недостаток на метод на вакуумско полнење- мала точност на дозирање. Ова се случува затоа што ампулите со различен капацитет се полни со нееднаква доза на раствор. Затоа, за да се подобри точноста на дозирањето, ампулите во една касета се претходно избрани во дијаметар, така што тие се со ист волумен.

Втор недостаток- контаминација на капиларите на ампулите, кои треба да се исчистат пред запечатување.

ДО предности на методот на вакуумполнењето вклучува висока продуктивност (тоа е двојно попродуктивно во споредба со методот на шприц) и непотребно за големината и обликот на капиларите на наполнетите ампули.

Полнење шприц.Нејзината суштина е дека ампулите што треба да се полнат се внесуваат во шприцеви во вертикална или наклонета положба и тие се полнат со даден волумен на раствор. Ако се дозира раствор од лесно оксидирачка супстанција, тогаш полнењето се одвива според принципот на заштита од гас. Прво, инертен гас или јаглерод диоксид се внесува во ампулата преку игла, што го поместува воздухот од ампулата. Потоа растворот се истура, инертниот гас повторно се снабдува, а ампулите веднаш се затвораат.

Предности на методот за полнење шприц:

извршување на операции за полнење и запечатување во една машина;

точност на дозирање;

капиларите не се контаминирани со растворот, што е особено важно за вискозните течности.

Недостатоци:

ниска продуктивност;

покомплексен хардверски дизајн во споредба со методот на вакуум;

> строги барања за големината и обликот на капиларите на ампулите.

Метод на кондензација со пареаполнење е тоа по

При перење со кондензација со пареа, ампулите исполнети со пареа се спуштаат со капилари надолу во фиоки за дозирање што го содржат точниот волумен на растворот за една ампула.Телото на ампулата се лади, пареата внатре кондензира, се формира вакуум и растворот ја исполнува ампулата.

Методот е високопродуктивен, обезбедува точност на дозирање, но сè уште не е применет во пракса.

По полнењето на ампулите со вакуумски раствор ворастворот останува во капиларите, што го попречува запечатувањето. Може да се отстранидва начина:

вшмукување под вакуум, ако ампулите се ставени со капиларите нагоре во апаратот. Остатоците од растворот од ампулите се мијат со кондензат на пареа или млаз вода без пироген при туширање;

со присилување на растворот во ампулата со стерилен воздух или инертен гас, кој е најшироко користен.

Запечатување на ампули

Следна операција - ампули за запечатување.Таа е многу одговорна, бидејќи неквалитетното запечатување повлекува дефекти на производот. Главните методи на запечатување:

> топење на врвовите на капиларите;

> нацртајте капилари.

За време на повторното запечатување, врвот на капиларот се загрева во близина на постојано ротирачка ампула, а самото стакло го запечатува капиларниот отвор.

Работата на машините се заснова на принципот на движење на ампулите во гнездата на ротирачки диск или транспортер што минува низ гасни горилници. Тие ги загреваат и ги запечатуваат капиларите на ампулите.

Недостатоци на методот:

прилив на стакло на крајот од капиларите, пукнатини и депресуризација на ампулите;

потребата да се усогласат со барањата за големината на ампулите;

потребата да се мијат капиларите на ампулите пред запечатување.Дизајнот на машината предвидува прскалка за прскање со вода без пироген.

Повлекување на капиларите.Со овој метод, капиларот на континуирано ротирачка ампула најпрво се загрева, а потоа залемениот дел од капиларот се фаќа со специјални клешти и, влечејќи, се залеме. Во исто време, пламенот на пламеникот се свртува настрана за да изгори низ стаклената нишка формирана на местото на лемење и да се стопи запечатениот дел. Запечатувањето со машка жица обезбедува прекрасен изглед на ампулата и висок квалитет. Меѓутоа, кога се запечатуваат ампули со мал дијаметар и тенки ѕидови, капиларот или се извиткува или се уништува кога е подложен на средства за зацврстување. Овие недостатоци се лишени од методот на запечатување со капиларно влечење под дејство на млаз компримиран воздух. Во исто време, нема механички контакт со капиларот, постои можност за пневматско транспортирање на отпадот, продуктивноста се зголемува и дизајнот на единицата за полнење е поедноставен. На овој начин се овозможува со висок квалитет да се запечатуваат ампули со голем и мал дијаметар.

Запечатување на ампули

Во некои случаи, кога методите на термичко запечатување не можат да се користат, ампулите се запечатени со пластика. За запечатување на ампули со експлозивни материи, греењето се користи со помош на електричен отпор.

По запечатувањето, сите ампули подлежат на контрола на квалитетот на запечатувањето.

Контролни методи:

евакуација - вшмукување на раствор од лошо запечатени ампули;

употреба на раствори за боја. При потопување на ампулите во раствор од метиленско сино, ампулите се отфрлаат, чија содржина е обоена;

определување на преостанатиот притисок во ампулата со бојата на сјајот на гасовитиот медиум во внатрешноста на ампулата под дејство на високофреквентно електрично поле.

Стерилизација на ампулирани раствори

По контрола на квалитетот на запечатувањето, ампулите со растворот се пренесуваат во стерилизација.Во основа, се користи термички метод на стерилизација.

заситена пареа под притисок.

Опрема: стерилизатор на пареа тип АП-7.Стерилизација може

се изведува во два режима:

при прекумерен притисок од 0,11 MPa и t=120 °C;

при надпритисок од 0,2 MPa и t=132 °C.

брак

По стерилизација, бракампулирани раствори според следните индикатори: затегнатост, механички подмножества, стерилитет, проѕирност, боја, квантитативна содржина на активни супстанции.

Контрола на затегнатоста.Топлите ампули по стерилизацијата се потопуваат во ладен раствор од метиленско сино. Во присуство на пукнатини, бојата се вшмукува, а ампулите се отфрлаат. Контролата е многу почувствителна доколку оваа операција се прави директно во стерилизаторот, во чија комора по стерилизацијата се истура раствор од метиленско сино и се создава вишок притисок на пареа.

Контрола за механички подмножества.Механичките подмножества значат туѓи нерастворливи честички, освен меурчиња од гас. Според RD 42-501-98 "Упатство за контрола на механички подмножества на лекови за инјектирање", контролата може да се изврши со три методи:

визуелен;

броење-фотометриски;

микроскопски.

Визуелна контроласпроведена од инспекторот со голо око на црно-бела позадина. Дозволено е механизирано снабдување со ампули, вијали и други контејнери во контролната зона. Претпријатијата вршат трикратна контрола; примарен - цврст во продавница (100% ампули), секундарен - селективен во продавница и селективен-контролор на одделот за контрола на квалитет.

Методот на визуелна контрола е субјективен и не дава квантитативна проценка на механичките подмножества.

Броење-фотометриски методСе изведува на уреди кои работат на принципот на блокирање на светлината и овозможуваат автоматско одредување на големината на честичките и бројот на честички со соодветна големина. На пример, фотометриски броење анализатори на механички нечистотии FS-151, FS-151.1 или AOZ-101.

Микроскопски методсе состои во филтрирање на анализираниот раствор преку мембрана, која се поставува на стадиумот на микроскопот и се одредува големината на честичките и нивниот број. Овој метод, покрај тоа, ви овозможува да ја идентификувате природата на механичките подмножества, што е многу важно, бидејќи. помага да се елиминираат изворите на загадување. Бидејќи е најобјективен, овој метод може да се користи како арбитража.

Следниот тип на контрола е контрола на стерилитет.Се изведува со микробиолошки метод. Прво, присуството или отсуството на антимикробниот ефект на лекот и помошните супстанции се утврдува на специјални тест микроорганизми. Во присуство на антимикробна активност, инактиваторите или мембранската филтрација се користат за одвојување на антимикробните супстанции. После тоа, растворите се сеат на хранливи подлоги, се инкубираат на соодветни температури одредено време и го контролираат растот или недостатокот на раст на микроорганизмите.

По стерилизацијата и бракот, ампулите се етикетираат и пакуваат. Отфрлените ампули се пренесуваат за регенерација.

Обележување и пакување на ампули

Обележување- ова е натпис на ампулата што го означува името на растворот, неговата концентрација и волумен (Полуавтоматски за означување на ампули).

Пакетампулите може да бидат:

во картонски кутии со гнезда од брановидна хартија;

во картонски кутии со полимерни ќелии - влошки за ампули;

ќелии направени од полимерен филм (поливинилхлорид), кои се покриени со фолија одозгора. Фолијата и полимерот се термички врзани.

Серијата и датумот на истекување на лекот се применуваат на пакувањето, како и производителот, името на лекот, неговата концентрација, волуменот, бројот на ампули и датумот на производство. Постојат ознаки: "Стерилен", "За инјекции". Готовиот пакет се отсекува според потребниот број ампули и паѓа во погонот.

Фаза на подготовка на растворот за ампули

Оваа фаза се издвојува, се нарекува и сцена паралелна со главниот тек на производството или сцена надвор од главниот тек.

Подготовката на растворите се врши во простории од класа Б на чистота, кои се предмет на сите правила за асепса. Сцената го вклучува следновооперации:растворање, изотонизација, стабилизација, воведување на конзерванси, стандардизација, филтрација. Некои операции, на пример, изотонизација, стабилизација, воведување конзерванси, може да бидат отсутни.

Распуштањето се врши во порцелански или емајлирани реактори. Реакторот има парна обвивка, која се загрева со мртва пареа, доколку растворањето мора да се изврши на покачена температура. Мешањето се врши со помош на мешалки или клокотот со инертен гас (на пример, јаглерод диоксид или азот).

Растворите се подготвуваат со метод на маса-волумен. Сите почетни супстанции (лекови, како и стабилизатори, конзерванси, изотонизирачки адитиви) мора да ги исполнуваат барањата на НД. Некои лековити супстанции подлежат на зголемени барања за чистота, а потоа се користат за квалификација „за инјектирање“. Гликозата и желатинот не треба да бидат пирогени.

Стабилизација на растворот.Доказ за стабилизација на хидролизирани и оксидирачки супстанции (види погоре).

Во производството на раствори на хидролизирани супстанции, се користи хемиска заштита - додавање на стабилизатори (алкали или киселини). Во фазата на ампули, се користат методи на физичка заштита: ампулите се избираат од хемиски отпорно стакло или стаклото се заменува со полимер.

Во производството на раствори на лесно оксидирачки супстанции, се користат хемиски и физички методи на стабилизација. Физичките методи вклучуваат, на пример, испрскање на инертен гас. Хемиските методи вклучуваат додавање на антиоксиданси. Стабилизацијата на растворите на лесно оксидирачките супстанции се врши не само во фазата на подготовка на растворите, туку и во фазата на ампулирање.

Главната шема на раствори за инјектирање ампули во средина со јаглерод диоксид беше предложена уште во 60-тите години од Харков научници. Подготовката на растворот се изведува во реакторот под мешање со јаглерод диоксид. По филтрирањето, растворот се собира во колектор, кој е заситен со јаглерод диоксид. Ампулите се полни со раствор со вакуум. Отстранувањето на вакуумот во апаратот се врши не со воздух, туку со јаглерод диоксид. Растворот од капиларите на ампулите исто така се отстранува со јаглерод диоксид со туркање во ампулите. Запечатувањето на ампулите се врши и во средина со инертен гас. Така, за време на ампулата постои гасна заштита на растворот.

Воведување на конзерванси во растворот на ампулата.Тие се додаваат во растворот кога е невозможно да се гарантира зачувување на неговата стерилност. Изданието SP XI ги содржи следните конзерванси за раствори за инјектирање: хлоробутанол хидрат, фенол, крезол, нипагин, нипазол и други.

Конзервансите се користат во парентерални препарати со повеќе дози, понекогаш во препарати со единечна доза во согласност со барањата на приватните API. Не е дозволено воведување конзерванси во лекови за интракавитарни, интракардијални, интраокуларни или други инјекции кои имаат пристап до цереброспиналната течност, како и во единечна доза поголема од 15 ml.

Стандардизација на решенија.Пред филтрирање, растворот се анализира во согласност со барањата на општиот напис на Глобалниот фонд XI од изданието „Дозирани форми за инјектирање“ и соодветните FS.

Определете ја квантитативната содржина на лековитите материи, pH вредноста, проѕирноста, бојата на растворот. По добивањето на позитивни резултати од анализата, растворот се филтрира.

Филтрирање на раствори.

Филтрирањето се врши за две намени:

за отстранување на механички честички со големина од 50 до 5 микрони (фина филтрација);

за отстранување на честички со големина од 5 до 0,02 микрони, вклучително и микроорганизми (стерилизација на раствори на термолабилни материи).

Во индустриски услови, за раствори за филтрирање се користат инсталации, чии главни делови се филтри за вшмукување или филтри за пиење, или филтри кои работат под притисок на течна колона.

Nutsch филтрисе користи за предтретман, на пример, одвојување на седимент или адсорбент (филтер „Габа“).

Филтер HNIHFIработи под притисок на течна колона. Самиот филтер се состои од два цилиндри. Внатрешниот цилиндар е перфориран. Тој е фиксиран внатре во надворешниот цилиндар или куќиште. На внатрешниот цилиндар се намотани жици од газа сорти„скитници“. Тие се медиуми за филтрирање. Филтерот е дел од постројката за филтрирање. Инсталацијата, покрај два филтри, вклучува и два резервоари под притисок, резервоар за филтрирана течност, регулатор на константно ниво, уред за визуелна контрола и колектор.

филтрираната течност од резервоарот се внесува во резервоарот под притисок. Потоа, преку регулаторот за ниво под постојан притисок, се внесува во филтерот. Вториот филтер може да се регенерира во овој момент. Течноста што треба да се филтрира навлегува во надворешната површина на филтерот, поминува низ обвивниот слој во внатрешниот цилиндар и излегува по нејзините ѕидови низ млазницата. Потоа преку контролниот уред влегува во колекцијата.

Филтри за пијалоциработа под притисок создаден од компримиран стерилен воздух или инертен гас. Во такви филтри е можно да се филтрира според принципот на заштита од гас. Филтерските материјали се ремени, филтер-хартија, ткаенина FPP-15-3 (перхлоровинил), најлон. За стерилна филтрација се користат мембрански филтри кои можат да се ракуваат под вакуум или под притисок. По проверка за отсуство на механички нечистотии, растворот се пренесува во фазата на ампулата.

За да се зголеми продуктивноста на процесот и да се подобри квалитетот на финалниот производ, се користи сложена механизација и автоматизација на производството на ампули, се создаваат автоматски линии. Еден од нив, на пример, ја автоматизира фазата на ампулата и ги врши следните операции: надворешно и внатрешно перење на ампули, сушење на ампули, полнење со раствор, истиснување раствор од капиларите, полнење ампули со инертен гас, миење на ампули капилари и запечатување. Линијата постојано се снабдува со филтриран воздух под низок притисок и со тоа се исклучува навлегувањето на загадувачи од околниот воздух.

Ампули Производство на ампули во фабриката Дозираните форми за инјектирање се произведуваат во стаклени садови ампули ампули пластична амбалажа направена од полимерни материјали ампули шприцеви ампули флексибилни контејнери. Садовите за еднократна употреба вклучуваат шприцеви.

Споделете ја работата на социјалните мрежи

Ако ова дело не ви одговара, има листа на слични дела на дното на страницата. Можете исто така да го користите копчето за пребарување

Предавање Видови на пакување. Ампули

Производство на ампули во фабриката

Дозираните форми за инјектирање се произведуваат во стаклени садови (ампули, ампули), пластична амбалажа направена од полимерни материјали (ампули, шприц-ампули, флексибилни контејнери).

Дозираните форми на садови за инјектирање се поделени во две групи:

- за еднократна употреба што содржи одредена количина на лекот, наменета за единечна инјекција;

- повеќе дози, обезбедување на можност за повеќекратна селекција од сад што содржи одредена количина на лекот, без да се наруши стерилитетот.

Садовите за еднократна употреба вклучуваат ампула со шприц. Станува збор за цевки направени од полимерни материјали со игла за инјектирање заштитена со капа.

Садови со повеќе дози - шишиња со капацитет од 50, 100, 250, 500 ml, направени од стакло или полимерни материјали.

Флексибилните контејнери направени од поливинил хлорид (ПВЦ) се сметаат за ветувачки садови за раствори за инфузија.

Најчестите во групата садови за еднократна употреба треба да се наречат ампула.

Ампули како контејнери за раствори за инјектирање

Ампулите се стаклени садови со различен капацитет (1, 2, 3, 5, 10, 20 и 50 ml) и форми кои се состојат од проширен дел - тело (куршуми), каде што се ставаат лековити материи (во раствор или во друга состојба). и 1 - 2 капилари („стебла“), кои служат за полнење и празнење на ампулите. Капиларите можат да бидат исправени или приклештени.

Стиснувањето на капиларот спречува растворот да навлезе во горниот дел за време на запечатувањето и ги подобрува условите за отворање на ампулите пред инјектирање. Известувањето 0712.1-98 за промена на TU U 480945-005-96 воведе нови ампули со обоен прстен за прекин.

На површината и во дебелината на чашата ампули не се дозволени:

• перфорирани и неперфорирани (ширина повеќе од 0,1 mm) капилари;
• svil (брановиден слој), опиплив со рака;
• инклузии на стаклестото тело придружени со внатрешни напрегања;
• чипс;
• пресеци;
• странски подмножества.

Ампулите мора да одговараат на обликот и геометриските димензии наведени во NTD и комплетот техничка документација одобрена на пропишан начин.

Ампулите обично се направени од безбојно стакло, понекогаш од жолто и многу ретко од обоено стакло, со рамно дно, иако од технолошки причини дното на ампулата треба да биде конкавно навнатре. Ова ја обезбедува стабилноста на ампулата и способноста да се таложат во овој „жлеб“ стаклените фрагменти формирани за време на отворот. Дното треба да обезбеди стабилност на празна ампула со пресечено стебло на хоризонтална рамнина. Конкавноста на дното на ампулите е дозволена не повеќе од 2,0 mm.

Се произведуваат ампули за полнење со шприц и вакуум со различни ознаки.

Вакуумски ампули за полнење:Б - без штипкање, VP - со штипкање

VPO - вакуумско полнење со штипкање, отворено;

VO - вакуумско полнење без стегање, отворено.

Ампули со шприц:ШП - со штипка

ShPR - со штипка и штекер

ШВ - со инка

ShPV - со штипкање и инка

IP-V - полнење на шприц, отворено;

IP-S - полнење на шприц со штекер, отворен;

Ампули со точка на прекин

C - вакуумско полнење спарено;Ампули

1 G - за глицерин

ChE - ампули за хлоретил

Заедно со ознаката на буквата, се наведува и капацитетот на ампулите, марката на стаклото и бројот на регулаторната и техничката документација (стандард). Во однос на квалитетот и големината, ампулите мора да се усогласат со барањата на TU или OST.

Фармацевтските претпријатија користат готови ампули направени од фабрики за стакло или ги произведуваат во оддели за дување стакло кои работат во работилницата за ампули.

Медицински раствори за стакло за инјектирање. Прием, технички барања.

Стаклото е цврст раствор кој се добива со ладење на стопена смеса од силикати, метални оксиди и некои соли.

Составот на стаклото вклучува различни оксиди: Si O2, Na 2 O, CaO, MgO, итн.

Меѓу видовите неоргански чаши (боросиликат, борати и сл.), голема улога во практиката имаат чашите споени на база на силика - силикатно стакло.

За да се намали точката на топење, во составот на стаклото се додаваат метални оксиди, чие воведување ја намалува неговата хемиска стабилност. Бор и алуминиум оксиди се додаваат во стаклото за да се подобри хемиската отпорност. Додавањето на магнезиум оксид во составот на стаклото во голема мера ја зголемува термичката стабилност. Контрола на содржината на бор, алуминиум и магнезиум оксиди ја зголемува силата на удар и ја намалува кршливоста на стаклото. Со промена на составот на компонентите и нивната концентрација, можно е да се добие стакло со посакувани својства.

Следниве барања се однесуваат на стаклото со ампули:

• безбојност и проѕирност - да се контролира отсуството на механички нечистотии и можноста за откривање знаци на влошување на растворот;
• фузибилност - за запечатување на ампули;
• отпорност на вода;
• механичка сила - да издржи оптоварување за време на обработката на ампулите за време на производството, транспортот и складирањето (ова барање мора да се комбинира со потребната кршливост на стаклото за лесно отворање на капиларните ампули);
• термичка стабилност - способност на стаклото да не колабира при остри температурни флуктуации, особено за време на стерилизација;
• хемиска отпорност, која гарантира стабилност на сите компоненти на препаратот.

Хемиска отпорност на стаклото

Хемиската отпорност ја карактеризира отпорноста на стаклото на деструктивното дејство на агресивните медиуми. Стаклото, како сложена легура, при подолг контакт со вода или водени раствори (особено кога се загрева), ги одвојува поединечните компоненти од неговата површина, односно се подложува на процес на лужење или растворање на горниот стаклен слој.

Исцедување - ова е премин од стаклената структура, главно оксиди на алкални и земноалкални метали, во воден раствор, поради неговата висока мобилност во споредба со високиот полнеж на четиривалентен силициум. Со подлабоките процеси на лужење, јоните на алкалните метали лесно се движат од внатрешните слоеви на стаклото до местото на реагираните јони.

На стаклената површина секогаш има слој заситен со јони на алкални и земноалкални метали. Кога слабо киселите и неутралните раствори доаѓаат во контакт, слојот адсорбира водородни јони, а металните јони поминуваат во растворот, кои ја менуваат pH вредноста на медиумот. Се формира гел филм од силициумска киселина, чија дебелина постепено се зголемува, што го отежнува излезот на металните јони од внатрешните слоеви на стаклото. Во овој поглед, процесот на лужење, кој започна брзо, постепено згаснува и престанува по околу 8 месеци.

Кога е изложен на алкални раствори, филмот не се формира, но површинскиот слој на стаклото се раствора со кршење на врската.Си-0-Си и формирање на групаСи-0-На , како резултат на што најгорниот слој од стакло целосно влегува во раствор, се подложува на хидролиза и доведува до промена на pH вредноста на растворот.

Исто така, важно е да се земе предвид специфичната контактна површина на растворот со стаклото од ампулата. Значи, кај ампулите со мал капацитет тој е поголем, па нивната хемиска отпорност треба да биде поголема. Во овој случај, можно е:

— таложење на слободни бази на алкалоиди од нивните соли;

— таложење на супстанции од колоидни раствори како резултат на промени на pH вредноста;

— таложење на метални хидроксиди или оксиди од нивните соли;

— хидролиза на естри, гликозиди и алкалоиди со структура на естер (атропин, скополамин, итн.);

— оптичка изомеризација на активни супстанции со формирање на физиолошки неактивни изомери, на пример, ергот алкалоиди;

— оксидација на супстанции чувствителни на дејството на кислородот во неутрална или малку алкална средина, на пример, морфин, адреналин итн.

Исцедувањето на јоните на калциум од стаклото може да доведе до формирање на талог од слабо растворливи калциумови соли, што се забележува во раствори што содржат фосфати (во случај на пуфери) или киселински сулфит, натриум пиросулфит (додадени инхибитори на оксидација). Во вториот случај, по оксидацијата на сулфитните јони до сулфат, се формираат гипс кристали.

Познати се случаи на изолација на чист силициум диоксид во форма на кристали и снегулки, понекогаш наречени шпангли.

Особено често неоплазмите се појавуваат кога се ампулираат соли на магнезиум, кога се таложат нерастворливи соли на силикати на магнезиум.

Во овој поглед, за водени раствори на алкалоиди и други нестабилни лековити супстанции, потребни се неутрални стаклени ампули.

За мрсни раствори, може да се користат алкални стаклени ампули.

Хемиската отпорност на внатрешната површина на ампулите може да се подобри со промена на нејзината површинска структура. Кога стаклото е изложено на водена пареа или сулфур диоксид и водена пареа на покачени температури, на стаклото се формира слој од натриум сулфат, а натриумовите јони во стаклото делумно се заменуваат со водородни јони. Збогатен со H-јони, слојот има зголемена механичка сила и ја попречува понатамошната дифузија на јоните на алкалните метали. Сепак, таквите слоеви имаат мала дебелина и за време на долгорочно складирање на лекот во ампулата, процесот на ослободување на алкали може да продолжи.

Најчесто користен метод за третирање на површината на ампулите со силикони. Силиконите се органосилициумски соединенија.

Карактеристична карактеристика на силиконите е нивната хемиска неутралност и физиолошка безопасност.

Во фармацевтската индустрија, готови полимери во форма на раствори или емулзии се користат за обложување на стакло. Кога исчистеното стакло се потопува во 0,5-2% раствор на силиконско масло во органски растворувач или во емулзија од силиконско масло разредено со вода во сооднос од 1:50–1:10.000, молекулите на маслото се апсорбираат на стаклената површина. За да се добие силен филм, садовите се загреваат 3-4 часа на температура од 250 ° C или половина час на температура од 300-350 ° C. Поедноставен метод е обработката на ампулите со водена силиконска емулзија проследена со сушење 1-2 часа на 240°C.

Силиконите можат да го покријат стаклото со филм 6- 10-7 mm, третираната површина станува хидрофобна, јачината на производот се зголемува.

Негативни својства на силиконизацијата:

• силиконскиот филм донекаде ја намалува миграцијата на алкали од стаклото, но не обезбедува доволна заштита на стаклото од корозија
• Корозијата на стаклото со низок степен не може да се спречи со силикон, бидејќи тенок силиконски филм е исто така изложен на околината во исто време со стаклото
• при запечатување на капиларите, силиконскиот филм може да се уништи, што може да доведе до формирање на суспензија во растворот за инјектирање.

Други начини за елиминирање на процесот на лужење: употреба на неводени растворувачи;

— посебно ампулирање на медицинска супстанција и растворувач;

— дехидрација на лекови;

— замена на стакло со други материјали.

Сепак, силиконизираните и пластичните ампули кај нас сè уште не нашле широка примена.

Така, факторите наведени погоре влијаат на стабилноста на растворите за инјектирање во ампулите.

Класи и марки на ампули стакло

Во зависност од квалитативниот и квантитативниот состав, како и од добиените својства, во моментов постојат две класи и неколку степени на стакло што се користат во производството на дозирани форми за инјектирање.

Оценки и состав на ампулско стакло

 HC-3 - неутрално стакло за производство на ампули и ампули за раствори на супстанции кои се подложени на хидролиза, оксидација и слични промени (раствори на алкалоидни соли);

 NS-1 - неутрално стакло за производство на ампули за раствори на супстанции кои се помалку чувствителни на алкали (раствори на калциум хлорид, магнезиум сулфат);

 SNS-1 - светло-заштитно неутрално стакло за производство на ампули со раствори на фотосензитивни материи;

 АБ-1 - алкално стакло без ампула за стабилни материи во маслени раствори;

 ХТ-1 — хемиски и термички отпорно стакло за производство на шприцови, шишиња за складирање крв, препарати за инфузија и трансфузија;

 MTO - обезцветен медицински контејнер стакло за ампули, тегли и предмети за нега на пациенти;

 ОС и ОС-1 - портокалово контејнерско стакло за ампули и тегли;

 NS-2 и NS-2A — неутрално стакло за производство на ампули за крв, трансфузија и препарати за инфузија.

Термичка отпорност.Ампулите мора да имаат термичка стабилност, т.е. да не се уништуваат со остри температурни флуктуации (за време на стерилизација). Термичката отпорност се тестира според ГОСТ 17733-89: 50 ампули се чуваат на температура од 18°C ​​30 минути, а потоа се ставаат во рерна најмалку 15 минути на температура наведена во ГОСТ. После тоа, ампулите се потопуваат во вода со температура од 20 ± 1 ° C и се инкубираат најмалку 1 мин.

Отпорни на топлина треба да бидат најмалку 98% од ампулите земени за тестирање. Ампулите мора да издржат температурни разлики:

Стакло марка	Пад на температурата, °C, не помалку од
АБ-1
НС-1
USP-1
СНС-1
НС-3

Хемиска отпорност.1. Официјален метод за одредување на хемиската отпорност на ампулското стакло е методот на определување со помош на рН метар, усвоен од OST 64-2-485-85. Ампулите, измиени двапати со топла вода, се исплакнуваат двапати со деминерализирана вода и се полнат со прочистена вода, со pH од 6,0 ± 2,0 и температура од 20 ± 5 ° C до номинален капацитет. Запечатените ампули се стерилизираат во автоклав на 0,10–0,11 MPa (120±1°C) 30 минути. Потоа ампулите се ладат на температура од 20 ± 5 °C, се проверува нивната затегнатост и се отвораат капиларите. Со помош на рН мерач, се одредува поместувањето на рН на водата извлечена од ампулите во однос на рН на изворната вода. Утврдени се нормите за промена на pH вредноста за ампулите: стакло USP-1 - не повеќе од 0,8; NS-3 - 0,9; СНС-1 - 1,2; НС-1 - 1,3; AB-1 - 4.5 Бројот на садови од една серија за тестирање на хемиска отпорност мора да одговара на податоците во табелата.

Номинален капацитет, ml	Број на садови, ЕЕЗ.
1,0 до 5,0 (вклучено)
5,0 до 20,0 (вклучено)
Над 20,0

2. Метод за одредување на хемиската отпорност на ампулското стакло со помош на киселинско-базниот индикатор фенолфталеин (предложен од Д. И. Попов и Б. А. Кљачкина). Ампулите се полнат со вода за инјектирање со додавање на 1 капка 1% раствор на фенолфталеин за секои 2 ml вода, се затвораат и се стерилизираат на 120 °C 30 минути. Ампулите во кои водата не е обоена по стерилизација припаѓаат на прва класа. Содржината на обоените ампули се титрира со 0,01 N раствор на хлороводородна киселина, чија количина ја одредува хемиската отпорност на стаклото од ампулата. Ако се користи помалку од 0,05 ml за титрација додека растворот не стане безбоен, ампулите припаѓаат на втората класа, повеќе од 0,05 ml - ампулите се сметаат за несоодветни за складирање на раствори за инјектирање.

3. Метод за определување на хемиската отпорност на ампулското стакло со промена на бојата на метил црвено: ампулите се полни со кисел раствор на метил црвено до

потребниот волумен, затворен и стерилизиран во стерилизатор на 120 °C 30 минути. Ако, по ладењето, бојата на сите ампули не се променила во жолта, тогаш таквите ампули се погодни за употреба.

Видови ампули. Облекување на ампули од дрот, фази. Подготовка на стаклена пикадо, методи на перење, сушење, контрола на квалитетот на перење пикадо. Полуавтоматски машини за производство на ампули. Добивање ампули без вакуум. Отворање на ампули. Греење на ампули.

Производство на ампули на полуавтоматски машини

Производството на ампули се врши од стаклени цевки (медицинска дрота) и ги вклучува следните главни фази:

• производство на стаклен млаз
• миење
• сушење дрота
• производство на ампули.

Стеклодрот се произведува во фабрики за стакло од медицинско стакло. Квалитетот на стрелата е регулиран со следниве индикатори:

• конус,
• еквивалентност,
• исправност,
• перење на загадувачи.

Пикадото мора да биде хомогено (без воздушни меури и механички подмножества), правилна форма во делот (круг, а не елипса) и ист дијаметар по целата должина.

Производство на стаклена прачка и барања за нејзиниот квалитет.

Пикадо е направено од течна стаклена маса на компанијата „Тунгсрам“ (Унгарија) со цртање на посебни линии AT 2-8-50 инсталиран на печки за топење стакло. Должината на цевките треба да биде 1500 ± 50 mm, надворешниот дијаметар треба да биде од 8,0 до 27,00 mm, што се контролира со промена на количината на стаклена маса на уредите за обликување, менување на воздушниот притисок и брзината на влечење.

Главните барања за стаклена шипка:

• отсуство на различни подмножества (недостатоци)
• чистота на надворешните и внатрешните површини
• стандардна големина
• цевките треба да бидат цилиндрични и прави.

Недостатоците на стаклените цевки се одредуваат според квалитетот на стаклото. Стаклото произведено во индустриски печки секогаш има одредени подмножества, класифицирани во три вида:

• гас
• стаклестото тело
• кристален.

Гасните подмножества се карактеризираат со присуство на различни гасови во стаклото - во форма на меури (видливи подмножества) и растворени во стаклената маса (невидливи подмножества). Големините на меурчиња видливи со голо око се движат од десетинки до неколку милиметри. Најмалите меурчиња се нарекуваат „миџ“. В

меурчиња може да содржат различни гасови или нивни мешавини: O2, CO, C O2 и други.Силно издолжени меурчиња, наречени шупливи капилари, понекогаш се формираат во стакло. Причините за вклучување на гас може да бидат: нецелосно отстранување на гасовити производи на распаѓање на елементите на полнеж при неговото топење, навлегување воздух во стаклена маса итн. Таквите компоненти на стаклената маса како карбонати, сулфати, нитрати предизвикуваат размена и други реакции со ослободување на гасови кои остануваат внатре во стаклената маса.

Мерките за спречување на појава на меурчиња со гас вклучуваат: правилен избор на материјали, употреба на оптимална количина на ѓубре, усогласеност со технолошкиот режим на топење на стаклото.

Стаклената стрела не треба да содржи капилари и меурчиња прободени со челична игла, нивната големина е дозволена не повеќе од 0,25 mm.

Кристални подмножества(камења) - главниот недостаток на стаклената маса, намалување на механичката сила и топлинската стабилност на стаклениот производ, влошување на неговиот изглед. Нивната големина варира во рок од неколку милиметри. Под дејство на висока температура, тие можат да се стопат, формирајќи стаклени капки.

По изглед, овие подмножества се единечни камења или нишки во форма на сноп во дебелината на стаклената маса. Нишките му даваат на стаклото слоевитост, формирајќи стрии. Како главна причина за формирање на стрии се смета навлегувањето на туѓи материи во стаклената маса и недоволната хомогенизација на стаклената маса.

Не е дозволено удирање на камења за полнење поголеми од 2 mm на стаклени цевки (груба, опиплива лента).

Калибрација со пикадо.За да се добијат ампули од иста серија (серија), потребно е да се користат цевки со ист дијаметар и со иста дебелина на ѕидот, така што ампулите од истата серија имаат даден капацитет. Точноста на калибрацијата ја одредува стандардноста на ампулата и е од големо значење за механизацијата и автоматизацијата на производството на ампули. За таа цел, стрелата се калибрира според надворешниот дијаметар на машината на N. A. Filipin (сл. 1).

Стаклените цевки 7, кои паѓаат во машината покрај водилките 1, се навиваат до стоп 6. Оттука, со помош на држачите 5, се внесуваат на мерачите 3. Пет мерачи се фиксирани на вертикалната рамка на машината 4. Ако дијаметарот на цевката е поголем од отворот на мерачот, цевката се крева со држачите до следните мерачи со поголем клиренс. Цевките, чиј дијаметар одговара на големината на калибарот, се тркалаат по наклонети водилки во акумулаторот 2, од каде што одат до мијалникот.

Ориз. Шема на инсталација за калибрирање на пикадо по надворешен дијаметар.

Дрота за перење и сушење.Постојат неколку начини за миење на пикадото, од кои најчест е методот на комората. Погонот за перење се состои од две херметички затворени комори натоварени со вертикално стоечки снопчиња со капки. Коморите се полни со топла вода или раствор за детергент, по што пареа или компримиран воздух се снабдува преку меур. Потоа течноста од комората се исцеди и пикадото се мие со туширање со деминерализирана вода под притисок. За сушење, во комората се снабдува топол филтриран воздух. Недостатоците на методот на комората за перење цевки вклучуваат голема потрошувачка на вода, ниска стапка на проток на вода (околу 10 cm / s со потребните 100 cm / s) за надминување на силите на лепилото. Можно е да се зголеми ефикасноста на овој метод со снабдување со млаз вода, создавање турбулентни текови, со подобрување на клокотот.

Начинот на миење со помош на ултразвук се смета за поефикасен. Инсталирањето на цевките за перење работи на следниов начин. Цевките во хоризонтална положба се внесуваат на транспортни дискови, се приближуваат до гасните пламеници за повторно течење од едната страна и се потопуваат во барабанот за када исполнет со прочистена топла вода. На дното на бањата има ред магнетостриктивни ултразвучни генератори. Дополнително, млаз вода се снабдува од млазниците во дупките на цевките. Така, ефектот на ултразвукот се комбинира со миење со млаз. Измиените цевки се сушат во воздушни сушари на 270°C.

Контактно-ултразвучниот метод значително ја подобрува ефикасноста на перењето, бидејќи во овој случај, механичките вибрации на цевките со висока фреквенција се додаваат на специфичните ефекти на ултразвукот (кавитација, притисок, ветер).

Изработка на ампули. Ампулите се произведуваат со капацитет од 0,3 до 50 ml и со различна форма и големина на капиларот, во зависност од намената, начинот на полнење и својствата на ампулираните препарати. Во европските земји и кај нас, ампулите се изработуваат на машини за формирање стакло од ротационен тип со вертикална положба на цевките и континуирано ротирање на роторот. Ампулата се формира на специјална машина „Амбег“.

Продуктивноста на автоматските машини кои формираат ампули се движи од 2000-5000ампули на час. Најшироко се користат машините со шеснаесет и триесет вретена. Машините со шеснаесет вретена имаат автоматски систем за внесување на цевки во работната површина, благодарение на што еден работник може истовремено да опслужува две или три машини.

Автоматите IO-8 "Tungsram" (Унгарија) се широко користени во домашните фабрики од фармацевтската индустрија. Внатре во рамката - основата на машината, има погон за континуирано ротирачки рингишпил што носи 16 пара вертикални горни и долни вретена (касети). Акумулативните барабани се инсталирани на горната плоча на рингишпилот за автоматско полнење на горните вретена со цевки; стационарни горилници се фиксирани во внатрешноста на рингишпилот. Вртелешката затвора прстен кој осцилира околу својата оска, на кој се наоѓаат подвижни горилници насочени навнатре. На прстенот има и уреди за формирање на штипкање на капиларот на ампулите и други потребни алатки. Во централната зона на рингишпилот е поставена цевка за вшмукување и отстранување на топлите гасови што се создаваат при работата на машината. Во неговиот долен дел, на излезната точка на готовите ампули, може да се лоцираат уреди за сечење, сортирање и собирање на готови ампули во касети. На сл. 2 е прикажана шема за добивање ампули на машини од овој тип.

Цевките се ставаат во барабани за складирање и последователно минуваат низ 6 позиции:

1) Цевките се внесуваат од барабанот за складирање во кертриџот и нивната должина се поставува со помош на граничниот стоп. Горниот кертриџ ја компресира цевката, оставајќи ја на константна висина.

2) Пламеник за извлекување со широк пламен се приближува до цевката и го загрева неговиот дел што треба да се истегне. Во тоа време, долниот кертриџ, движејќи се долж копирот, се крева нагоре и го стега долниот дел од цевката.

3) Откако ќе се загрее стаклото, долниот кертриџ се спушта надолу и омекнатиот дел од цевката се протега, формирајќи капиларна ампула.

6) Со дополнително вртење на роторот (рингишпил), стегите на долниот кертриџ се отвораат и готовите ампули се фрлаат во фиоката за складирање. Цевката со запечатено дно се приближува до граничното стопирање на првата позиција, а циклусот на машината се повторува.

Недостаток на овој метод е формирањето на вакуум внатре во ампулите кога тие се ладат на собна температура. Кога ќе се отвори капиларот, добиените фрагменти и стаклената прашина се вшмукуваат во ампулата. За да се реши проблемот со обезбедување на отворање на ампулата без формирање стаклена прашина во Московската хемиска фармацевтска фабрика бр. специјален состав за задржување на фрагменти.

Ориз. Принципот на работа на полуавтоматската машина за производство на ампули: 1 - горен патрон; 2 - горилник; 3 - ограничување стоп; 4 - долна чашка; 5 - ролери;б - копир; 7 - горилник со остар пламен; 8 - стаклена цевка; 9 - готова ампула

Друга опција за решавање на проблемот вклучува производство на ампули, во чиј слободен волумен има инертен гас под низок притисок. Се претпоставува дека кога ќе се отвори ампулата, излезниот гас ќе ги исфрли стаклените фрагменти и прашина и тие нема да навлезат во растворот за инјектирање.

Неодамна, за да се добијат ампули без правосмукалка, во моментот на сечењето, ампулите дополнително се загреваат со специјално инсталиран горилник. Кога се загрева, воздухот содржан во ампулата го пробива стаклото на местото на лемење, а во таква ампула не се формира вакуум кога се лади. Постои уште еден метод: во моментот кога ампулата се одлемува, долниот кертриџ се отвора и, под дејство на гравитацијата на ампулата, на местото на одлемување се извлекува многу тенка капиларна цевка, која се раскинува кога ампулата паѓа во колекторот, за да не се создаде вакуум.

За обликување на ампули за стегање, се користат уреди со профилирани ролери.

Продуктивноста на машината IO-80 во производството на ампули со капацитет од 1-10 ml во производството на спарени ампули е 3500-4000 ампули на час. Дизајнот на машината ви овозможува да произведувате единечни, двојни ампули и ампули со сложена конфигурација.

Меѓу методите за производство на ампули од цевки, може да се издвои технологијата што се користи во јапонските претпријатија. Овој метод е како што следува: на специјални машини, хоризонтално лоцирана цевка во неколку делови по должината истовремено се загрева со горилници, а потоа се протега, формирајќи делови со стегање (идни капилари на ампули). Потоа стаклената цевка се сече на поединечни празни места долж средниот дел на стегите. Секое празно, пак, термички се сече на два дела со истовремено обликување на дното на двете добиени ампули.

Според опишаниот технолошки метод, со употреба на специјална опрема се постигнува капацитет од 2500 парчиња на час ампули со голем капацитет до 3500 парчиња на час ампули со мал капацитет.

На горенаведените машини се добиваат херметички затворени ампули, во кои капиларот веднаш се отсекува со помош на специјални додатоци. Потоа ампулите се вградуваат „капиларно“ во метален контејнер и се испраќаат во фаза на жарење.Американската компанија „Corning Glass“ (Corning Glass) разви нов метод за производство на ампули, без средно производство на туби. Компанијата создаде серија машини со ленти со високи перформанси („лента“), на кои се одвива процесот на формирање стакло со дување со млаз, обезбедувајќи висок степен на униформност на неговата дистрибуција по ѕидовите на готовите производи. Производството на производи на машини за лента бара одржување на температурниот режим и регулирање на притисокот со висока точност, за што се користи високопрецизна мерна опрема. Машините за лента со дијаметар на производи 12,7-43,18 mm можат да работат со висока продуктивност - до 9000 парчиња на час.

Подготовка на ампули за полнење. Оваа фаза ги опфаќа следните операции: отварање на капилари, жарење на ампули, нивно миење, сушење и стерилизација Отворање на капилари. Во моментов, капиларите на ампулите се отсечени во фабриките во процесот на нивното производство на машини за формирање стакло, за што се користат специјални уреди (приклучоци) кои се монтираат директно на машините или до нив. Слика 3 шематски прикажува приклучок за машина за формирање ампули за сечење, топење и собирање ампули во касети.

Погонот на уредот за транспорт на додатокот се врши директно од машината. Како алатка за сечење се користи кружен челичен нож, управуван од специјален брз електричен мотор. Ампулите што треба да се исечат доаѓаат од фиоката на машината до транспортните линии на додатокот, кои последователно ги пренесуваат од една работна единица во друга и по обработката се туркаат во фидерот (бункерот). Со помош на лост, ампулите непречено се доведуваат во ротација со валјак. Дел од капиларот се отцепува со термички шок со помош на горилник, а потоа исечениот крај се топи. За континуирано работење, префиксот има два фидери кои работат наизменично.

Сл.3. Приклучок за машината за формирање стакло за сечење ампули:1-рамка, 2-ампули влез во префиксот, 3 - кружен нож; 4 - лост за притискање на ампулите на ножот; 5 - термички шок горилник за откинување на засечениот дел од капиларот; 6 - горилник за капиларно преточување; 7 - транспортно тело; 8 - фиксиран владетел со ќелии за ампули; 9 - бункер за собирање на исечени и стопени капиларни ампули

За сечење на капиларите на ампулите, се користат и независни машини, на пример, предложено од П.И. Резепин, прикажано на сл. 4. Касетата со ампули се вметнува во бункерот на машината.Ампулите влегуваат во отворот на ротирачкиот барабан 2, што ја носи секоја ампула до шипката за отсекување капилари 3. Во исто време, заби гумен диск што ротира во спротивна насока од барабанот 4 ѝ дава на ампулата ротационо движење и шипката нанесува рамномерен удар на капиларот. Потоа капиларот се откинува со прекинувач 5 а отворената ампула влегува во ресиверот за собирање во касети.

Во моментот на отворање на капиларите на ампулите, внатре се вшмукуваат честичките од стаклената прашина и околниот воздух со механичките честички содржани во него, кои се формираат при кршењето на стаклото, што е поврзано со рефлексија во внатрешноста на ампула. За да се спречи оваа појава кај машините за сечење ампули, потребно е да им се обезбеди претходно загревање, снабдување со чист филтриран воздух во зоната на сечење и инсталирање на единица за миење на капиларот на ампулата со филтрирана деминерализирана вода на местото на нанесување. Овие мерки овозможуваат да се намали контаминацијата на ампулата и дополнително да се олесни процесот на нивното внатрешно перење. Понатамошниот развој на производството на ампули оди по патот на создавање специјална опрема, автоматски линии за производство на ампули; под овие услови, препорачливо е да се отворат ампулите директно во линијата, бидејќи во овој случај е можно да се одржи практично стерилна средина во ампулата, добиена со загревање на стаклото на висока температура за време на процесот на обликување.

Ориз. 4. Резепин машина за сечење капилари: 1 - бункер; 2 - ротирачки барабан за пишување; 3 - шипка за средување капилари; 4 - засечен гумен диск; 5 - прекинувач; 6 - послужавник

Греење на ампули. Ампулите направени на машини за формирање стакло и собрани во касети се подложени на жарење за да се ослободат внатрешните напрегања во стаклото, кои се формираат поради нерамномерна распределба на стаклената маса и нерамномерно ладење на ампулите во текот на производниот процес. Напрегањата што се појавуваат во стаклото се поголеми, толку е посилна температурната разлика помеѓу надворешниот и внатрешниот слој на стаклото за време на ладењето. Така, при ненадејно ладење, напрегањата во надворешниот слој на стаклото што се стега може да ја надминат крајната цврстина, на стаклото се појавуваат пукнатини и производот се уништува.

Веројатноста за појава на микропукнатини во чашата со ампули се зголемува со топлинска стерилизација.

Процесот на жарење се состои од следниве чекори:

• загревање на температура блиска до омекнување на стаклото,
• држете на оваа температура
• бавно ладење.

Најопасни за ампулите се напрегањата што се јавуваат на границите на остар премин помеѓу тенките и дебели ѕидови и доведуваат до пукање на ампулите при нивното складирање. За контрола на ампулите за присуство на напрегања во стаклото, се користи уред - поларископ, на чиј екран местата со внатрешен стрес се обоени во жолто-портокалова боја. Според интензитетот на бојата, приближно може да се процени големината на напрегањата во стаклото. Ампулите се варат во специјални печки со греење на гас или електрична енергија.

Уредот на тунелската печка на фабриката за технолошка опрема во Мариупол е прикажан на сл. 5.

Печката се состои од три комори: загревање, држење (жарење) и ладење на ампулите. На горниот свод на комората за греење и држење во тунелот се инсталирани гасни горилници од инфрацрвено зрачење од типот GIIV-2, а горилниците од типот на инјектирање се поставени под долните плочи од леано железо што го формираат подот на печката. За жарење, ампулите се ставаат во метални контејнери со капилари нагоре; еден сад содржи околу 500 ампули со капацитет од 10 ml. Касетите во тунелот се движат со синџир транспортер.

Сл.5. Уредот на печката со гасни горилници за жарење ампули: 1 - тело; 2 - грејна комора; 3 - комора за држење; 4 - комора за ладење; 5 - табела за полнење; 6 - маса за истовар; 7 - гасни горилници; 8 - транспортер; 9 - ампула касета

Во коморите за греење и држење, ампулите се загреваат на температура од 560–580°C со држење на оваа температура околу 10 минути. Зоната за ладење е поделена на два дела: првиот дел (во насока на патување) се снабдува со контрапроточен воздух кој го поминал вториот дел и има температура од околу 200 °C. Во првата зона на оваа комора, ампулите постепено се ладат 30 минути. Во втората зона, ампулите брзо се ладат со воздух до 60 °C за 5 минути, потоа на собна температура и поминуваат до масата за истовар.

Усвоениот двостепен процес на ладење ја елиминира можноста за повторени напрегања во стаклото од ампулата. Над горниот лак на печката е инсталиран вентилатор за довод на воздух за ладење на ампулите. Страничните ѕидови на печката имаат прозорци за гледање за следење на работата на горилниците.

Во голем број постројки, ампулите се варат во специјални електрично загреани печки, чиј уред фундаментално не се разликува од гореопишаните печки со гасни горилници. Ампулите што се варат во оваа печка се загреваат со електрични грејачи лоцирани во зоните за греење и задржување. За транспорт на контејнери со ампули, печката има синџир транспортер, под и над кој се поставени грејни калеми од хром-никел жица. Внатре рерната е обложена со обликувани огноотпорни тули. На излезот, воздухот се доставува до печката, движејќи се во спротивна насока од движењето на контејнерите со ампули.

Операцијата за жарење на ампулите го завршува првиот дел од процесот на производство на ампули.

Последователните операции на обработка на ампули се изведуваат во вториот дел, имено, во процесот на ампули и се вршат во областите на работилницата за ампули.

Полнење на ампули, вијали, определување на затегнатост, интегритет, контрола на квалитетот.

Ампула се состои од следните операции:

• полнење на ампули (садови) со раствор,
• запечатување на ампули или капаче на садови,
• проверка на квалитетот.

Ампулите се полни со раствор во простории од прва или втора класа на чистота во согласност со сите правила за асепса. Вистинскиот волумен на полнење на ампулите мора да биде поголем од номиналниот волумен за да се обезбеди саканата доза при полнење на шприцот. ГФ воспоставува норми за полнење садови.

Постојат три начини за полнење на ампулите:

• вакуум,
• шприц
• кондензација на пареа.

Метод на вакуумвообичаено во домашната индустрија, во споредба со шприцот, како група, има повеќе од 2 пати поголема продуктивност со точност на дозирање од ± 10-15%. Ампулите во касети се ставаат во затворен апарат, во кој се истура растворот што треба да се наполни и се создава вакуум; во овој случај, воздухот од ампулите се вшмукува, а откако ќе се ослободи вакуумот, растворот ги полни ампулите. Дозирањето на растворот во ампули се врши со менување на длабочината на депресијата, т.е. волуменот што треба да се пополни е всушност регулиран, додека самата ампула е контејнер за дозирање. Ампулите со различни волумени се полнат на соодветно создадена вакуумска длабочина во апаратот.

Недостатоци на методот на вакуум:

• неможноста за точно дозирање на растворот
• кога се полнат, ампулите се потопуваат со капилари во дозираниот раствор, низ него минуваат меури од вшмукуван воздух кога се создава вакуум, а само дел од растворот влегува во ампулите, од кои повеќето остануваат во апаратот и по циклусот на полнење. , се исцеди од апаратот за рефилтрација; сето тоа доведува до дополнително загадување и неекономично трошење на растворот.
• при полнење, капиларите на ампулите се контаминирани, како резултат на што, за време на запечатувањето, се формираат непожелни „црни“ глави од изгорениот раствор на крајот на капиларот.
• по полнењето, пред операцијата на запечатување на ампулите, поминува значителен временски интервал, во споредба со методот на полнење на шприцот, што негативно влијае на чистотата на растворот и бара употреба на специјални уреди за полнење на капиларот со инертен гас. Помеѓу полнењето и запечатувањето на ампулите поминуваат повеќе од 3 минути, што создава дополнителни услови за контаминација на растворот во ампулите со механички честички и микрофлора од околината.

Предности на методот на вакуум:

• висока продуктивност, до 25 илјади ампери/ч
• универзалност на големини и форми на капиларите на наполнети ампули.

Во странство, вакуумскиот метод за полнење на ампули се користи само за евтини лекови и раствори за пиење.

Машина за полнење ампули(сл. 1)

Работниот процес е автоматизиран. Во контејнерот е вградена касета со ампули, капакот се затвора и се создава вакуум во апаратот, додека апаратот е запечатен со вентил на долниот спуст. Послужете го растворот. Под влијание на вакуум, растворот доаѓа во млазници од отворите на млазницата и, миејќи ја горната површина на лажното дно, тече надолу под лажното дно, измивајќи ги механичките честички таму. Потоа, во апаратот се создава потребниот вакуум, што одговара на дозата на растворот наполнет во ампулата и вакуумот се гаси. Растворот што останува во апаратот се исцеди во контејнер за прием и оди на рефилтрација. Продуктивност на полуавтоматски уред — 60 кертриџи на час. Времетраењето на циклусот на полнење е 50 секунди.

По полнењето на ампулите со вакуум, во капиларите на ампулите останува раствор, што го попречува висококвалитетното запечатување и го контаминира растворот за инјектирање со производи за согорување.

Растворите од капиларите на ампулите може да се отстранат:

- вшмукување на растворот под вакуум;

- со форсирање на растворот со стерилен воздух или инертен гас - со третирање со струја на пареа или вода без пироген.

метод на шприцполнењето на ампулите стана широко распространето во странство и се врши со употреба на инсталации со специјални диспензери (клип, мембрана, итн.). Методот има посложени хардверски ампули. дизајн отколку вакуум и построги барања за големината и обликот на капиларите.

Сл.2 Начин на шприц за полнење на ампули: 1 - ампули; 2 - клипен диспензер; 3 - филтер; 4 - црево; 5 - сад со раствор за полнење ампули; 6 - транспортер

Предности на методот на шприц:

• полнењето и запечатувањето се врши во една машина.
• можноста за прецизно дозирање на растворот (± 2%) и краток временски период со полнење и запечатување (5-10 секунди), што овозможува ефикасно користење на полнењето на нивниот слободен волумен со инертен гас, што значително го зголемува рокот на траење на лекот.
• при полнење, потребната количина раствор се внесува во ампулата, додека капиларот на ампулата останува чист, а со тоа се подобруваат условите за запечатување на ампулите. Ова е особено важно за дебели и вискозни раствори.

Со технологијата на ампулирање во проток на инертни гасови, ампулата што треба да се наполни прелиминарно се полни со гас и растворот за полнење практично не доаѓа во контакт со околината (атмосферата) на просторијата. Ова доведува до зголемување на стабилноста на многу раствори за инјектирање. Неколку шупливи игли се спуштаат во ампулите што се наоѓаат на транспортерот. Прво, инертен гас се доставува до ампулата, поместувајќи го воздухот, потоа растворот се снабдува со помош на клипен диспензер и повторно млаз инертен гас, по што ампулата веднаш влегува во положбата за запечатување.

Недостатоци на методот:

• ниска продуктивност - до 10 илјади ампули на час.

Запечатување на ампули - Постојат два главни методи за запечатување на ампули со помош на гасни горилници:

— топење на капиларните врвови,кога врвот на капиларот се загрева на континуирано ротирачка ампула, а стаклото, омекнувајќи, го топи отворот на самиот капилар;

— истегнување на капиларите,кога на капиларот на ампулата се залеме дел од капиларот и при процесот на лемење ампулата се затвора.За подеднакво загревање на капиларот, ампулата се ротира за време на запечатувањето. Изборот на методот на запечатување се одредува според дијаметарот на капиларот. При вакуумско полнење, кога капиларот на ампулата е тенок и кршлив, најприфатлива технологија досега беше методот на запечатување со преточување. Кога се користи технологија за полнење шприц, кога се користат ампули со широк уста со штекер и методот на шиење е неприфатлив, се користи методот на влечење на дел од капиларот на ампулата.

Со тенок капилар, запечатувањето е придружено со формирање на кука на крајот на капиларот, што се смета за брак. Кај капиларот со голем дијаметар, повторното течење не се јавува во полн обем, бидејќи има капиларна дупка на местото на запечатување. Методот бара ампулите да бидат строго со иста должина. Со варијација во должината на ампулите поголема од ± 1 mm, квалитетот на запечатувањето нагло се влошува, а отфрлањето на запечатувањето може да биде значително. При запечатување на ампули исполнети со раствор, се формираат „црни глави“. Капиларите на ампулите се мијат пред запечатување со помош на прскалка која ја насочува прсканата вода за инјектирање во отворот на капиларите на ампулите што треба да се запечатат.

Во странство, благодарение на употребата на технологија за шприц за перење и полнење, запечатувањето се врши со повлекување на дел од капиларот на ампулите. Прво, капиларот на континуирано ротирачка ампула се загрева, а потоа залемениот дел од капиларот се фаќа со специјални клешти и, влечејќи, се залеме и се фрла. Процесот на запечатување се изведува, по правило, според ригиден временски циклус. За висококвалитетно запечатување, ампулите се специјално сортирани за време на производството според дијаметарот на капиларот во групи, а операцијата на запечатување се прилагодува во зависност од групата на ампули што се користат во производството. Во добро организирано производство, стапката на отфрлање при користење на овој метод не надминува 1%.

Заптивката за влечење обезбедува прекрасен изглед на ампулата и висок квалитет поради истата дебелина на ѕидот на запечатениот дел и ѕидот на капиларот на ампулата. Во последниве години, развиени се и други методи на запечатување кои обезбедуваат висок квалитет и продуктивност.

За покривање на ампули со запаливи и експлозивни раствори, се користи топлинско запечатување со помош на електричен отпор. Капиларот на ампулата се внесува одоздола во електричен грејач со нихром, стаклото омекнува, а капиларот се повлекува и се топи.

Во случаи кога термичкото запечатување не е можно, ампулите се запечатуваат со пластика, како што е поливинил бутирол.

За покривање на ампули со дозирани форми за инјектирање, се користат плута од специјални сорти на гума: IR-21 (силикон); 25 P (природна гума); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (бутил гума); IR-119, IR-119A (бутил гума).

Гумените затворачи се специјално обработени за отстранување на сулфур, цинк и други материи од нивната површина во согласност со NTD. Вијалите затворени со гумени затворачи дополнително се „влегуваат“ со метални капачиња.

Полуавтоматската машина ZP-1 е дизајнирана за шиење на алуминиумски капачиња и капачиња при запечатување садови со капацитет од 50 до 500 ml. Продуктивност - до 500 шишиња на час.

Контрола на квалитет на покривање (запечатување) помине сите садови. За да се одреди затегнатоста на садовите, се користат 3 методи.

Користејќи го првиот метод, касетите со ампули се ставаат во вакуумска комора со капилари надолу. Во капиларот се создава вакуум, додека растворот се истура од запечатените ампули кои протекуваат. Таквите ампули се отфрлаат.

Затегнатоста на ампулите може да се провери со обоен раствор од метиленско сино (0,0005%). Ако растворот за инјектирање е подложен на топлинска стерилизација, тогаш топлите ампули се ставаат во бања со обоен раствор. Со нагло ладење во ампулите се создава вакуум и обоената течност продира во ампулите кои протекуваат, кои се отфрлаат. Ако растворот за инјектирање не е подложен на топлина, тогаш во апаратот се создава притисок од 100 ± 20 kPa со ампули потопени во обоен раствор, а потоа се отстранува. Ампулите и ампулите со затемнет раствор се фрлаат.

За да се одреди затегнатоста на ампулите со мрсни раствори, користете вода или воден раствор на сапун. Кога таков раствор ќе влезе во ампулата, проѕирноста и бојата на растворот за масло се менуваат поради формирање на емулзија и производи за реакција на сапонификација.

Третиот метод се заснова на визуелно набљудување на сјајот на гасовитиот медиум внатре во ампулата под дејство на високофреквентно електрично поле од 20-50 MHz. Во зависност од големината на преостанатиот притисок во ампулата, се забележува различна боја на сјајот. Определувањето се врши на 20 °C и опсег на мерење од 10 до 100 kPa.

Други сродни дела што може да ве интересираат.vshm>
15846.		Постапка за кореспонденција	37,91 KB
	Институтот за донесување одлуки за отсутни има длабоки историски корени. Тој бил познат на римското, старогерманското, староруското право. Во моментов, процесните системи на голем број странски земји дозволуваат можност за решавање на граѓански предмети во отсуство, а оваа поедноставена постапка доста интензивно се користи во пракса.
14141.		Забрзано производство	30,51 KB
	Според 212 Законик за кривична постапка на Сојузна Република Германија, доколку околностите на случајот се едноставни и е можна итна казна, обвинителот има право да поднесе барање за разгледување на случајот по брза постапка. 47 Закон за кривична постапка структурно составен од осум члена. 6 од Законот за кривична постапка, со кој се издвои брзата постапка од постапката од денот на приемот на барањето за пријавување кривично дело до предавањето на кривичната работа на обвинителот за упатување до судот. Забрзаното производство својата практична имплементација ја добива како резултат на извршено кривично дело и не ...
5928.		Континуирано производство на свинско месо	18,44 KB
	Сондите се дизајнирани да го стимулираат и откриваат еструсот кај маториците и назимките. Проверени се наменети за замена на главните кралици на стадото. Најдобрите во однос на репродуктивните квалитети на проверените маторици се пренесуваат на главните наместо на уништените главни, се убиваат најлошите. Односот на главните и тестираните маторици во стадото на фарми за размножување е 1: 0608 во комерцијални 1: 1.
19090.		Постапки за побарување регулирани со Кодексот за граѓанска постапка на Руската Федерација	57,05 KB
	Спроведувањето на судските и правните реформи во земјата, формирањето и зајакнувањето на судството и другите трансформации во активностите на судовите од сите делови на правосудниот систем имаат големо влијание врз суштината и содржината на функциите на модерната граѓанска правда. Нема само квалитативна, туку и квантитативна промена.
20415.		Производство на тестенини	721,26 KB
	Мали работилници со примитивни техники за правење тестенини се појавиле во Италија кон крајот на 14 век. Во текот на годините на првите петгодишни планови беа донесени одлуки за механизација на производството на тестенини, обемна изградба на фабрики за тестенини, создавање на машинско-градежна база за производство на домашна опрема за тестенини. Досега, домашната технолошка опрема произведена за претпријатијата за тестенини е инфериорна во однос на странските аналози во однос на перформансите, оперативната сигурност, енергетскиот интензитет и степенот на автоматизација. Развојот...
1491.		Класификација на трошоците за производство и нивно сметководство	12,46 KB
	Дојдовни и излезни трошоци трошоци и расходи. Влезни трошоци се оние ресурси кои се купени, достапни и се очекува да генерираат приходи во иднина. Во сметководството, истечените трошоци се рефлектираат во задолжувањето на сметката
6184.		ДИЗАЈН И ПРОИЗВОДСТВО НА ЛИЕНИ БЛАНКИ	2,63 MB
	Во зависност од големината на лиењето и видот на производството, се користи рачна машина или обликување на јадрото. Во калапи за песок, можно е да се добијат одлеаноци со најсложена конфигурација и со тежина од неколку грама до стотици тони. Во песочните калапи, одливките се претежно направени од челик од леано железо, поретко од обоени легури. Ова овозможува да се добие поголема точност на отпечатокот и помала висина на микрогрубост на површината за леење.
9326.		Трошоци за производство и продажба	15,37 KB
	Проценка на трошоците за производство Пресметка на единечната цена на чинење на стоката. Концептот на цената на чинење на стоката Во претходните предавања ги испитавме сите видови трошоци што ги направи претпријатието во процесот на производство на стоки. Паричниот израз на тековните трошоци за производство и продажба на стоки се нарекува негов еднократен и тековен трошок.
234.		Постапка во првостепениот суд	25,25 KB
	Суштината на вредноста и општите карактеристики на фазата на судењето. Рокови и конечни одлуки од фазата на судење. Редоследот на главниот претрес10 4.27 Користена литература28 Вовед По назначувањето на судска седница од страна на судијата, кривичното дело преминува во следната фаза од кривичниот процес - фаза на судење на предметот во првостепениот суд.
14411.		Производство на скробни медиуми	2,11 MB
	Во моментов, се предлага производството на скроб и медиуми што содржат скроб да се разгледа како предмет на затворен биолошки систем, вклучително и одгледување суровини, нејзина обработка, употреба на супстанции поврзани со скроб, лушпи од жито за сточна храна, зголемување на нивната вредност со биохемиска и механичка обработка на суровините во процесот на проток, враќање на неискористените материи во почвата за последователна репродукција на овие растителни суровини. За Русија реставрацијата и зголемувањето на производството на скроб станува ...

Како е попогодно да се дистрибуираат разни (понекогаш и до 50 артикли) лекови на работното место на медицинската сестра? Каде да се складираат, со оглед на тоа што некои се распаѓаат на светлина, други ги губат својствата на собна температура, други испаруваат итн.?

Пред сè, лековите треба да се поделат во зависност од начинот на администрација. Сè стерилни раствориво ампули и ампули (ампулите со лекови направени во аптека треба да имаат сина етикета) се чуваат во соба за третман во стаклена кутија.

Антибиотиците и нивните растворувачи се ставаат на една од полиците, од друга (долу) - шишиња за капка по капка инфузија на течности со капацитет од 200 и 500 ml, на останатите полици - кутии со ампули кои не се вклучени во списокот А ( отровни) или Б (силни), т. раствори на витамини, дибазол, папаверин, магнезиум сулфат итн. фрижидерна одредена температура (од +2 до +10 °C) се чуваат вакцини, серуми, инсулин, протеински препарати (сл. 9.1).

Ориз. 9.1. Складирање на лекови во просторијата за лекување

Лекови вклучени во списокот А и Б, се чуваат посебно во посебни кабинети (во сеф). Дозволено е да се чуваат лекови од списокот А (наркотични аналгетици, атропин, итн.) и списокот Б (хлорпромазин, итн.) во еден сеф, но во различни, одделно заклучени прегради. Се чува и во сефот сериозно оскудени скапи средства.

На безбедната преграда каде што се чуваат отровните лекови однадвор треба да стои натписот „Venena“ (A), а од внатрешната страна на сефот на ова одделение треба да има список на лекови што ги означува максималните единечни и дневни дози. Делот на сефот со силни лекови е означен со натпис „Хероика“ (Б) (сл. 9.2).

Ориз. 9.2. Складирање на лекови од списокот А и Б

Внатре во одделот, лековите се поделени во групи: „надворешни“, „внатрешни“, „капки за очи“, „инјекции“.

Рок на траење на стерилните раствори направени во аптека е 3 дена. Доколку во ова време тие не се имплементираат, треба да се вратат кај главната медицинска сестра. Лекови за на отворенои внатрешна употребатреба да се чува на станицата на медицинската сестра во шкаф што може да се заклучува на различни полици, соодветно означени: „надворешни“, „внатрешни“, „капки за очи“. Цврстите, течните и меките дозирани форми треба да се ставаат посебно на полицата (сл. 9.3).

Ориз. 9.3. Складирање на лекови во станица за нега

Дозираните форми направени во аптека за надворешна употреба имаат жолта ознака, а за внатрешна употреба бела.

Запомнете!Медицинскиот персонал нема право на:

1. промена на формата на лековите и нивното пакување;
2. комбинирајте ги истите лекови од различни пакувања во едно;
3. заменете ги и поправете ги натписите на етикетата со лекот;
4. чувајте ги лековите без етикети.

Лековите треба да бидат поставени на таков начин што ќе можете брзо да го пронајдете вистинскиот лек. За да го направите ова, тие се систематизирани според нивната намена и се ставаат во посебни контејнери. На пример, сите пакувања со антибиотици (ампицилин, оксацилин итн.) се ставаат во еден контејнер и се потпишуваат „Антибиотици“; лековите кои го намалуваат крвниот притисок (клофелин, папазол итн.) се ставаат во друг сад со ознака „Антихипертензивни лекови“ итн.

Лекови, распаѓање на светлината, испуштете го во темни шишиња и чувајте го на место заштитено од светлина.

со силен мирислековите се чуваат посебно.

расипливалекови (инфузии, лушпи, напивки), како и масти, се ставаат во фрижидер наменет за чување лекови. На различни полици на фрижидерот, температурата се движи од +2 (на врвот) до + 10 ° C (на дното). Лекот може да стане неупотреблив ако се стави на погрешна полица во фрижидерот. Температурата на која треба да се чува лекот е означена на пакувањето. Рок на употреба на инфузии и мешавини во фрижидер не е повеќе од 3 дена. Знаци на несоодветност на таквите лекови се заматеност, промена на бојата, појава на непријатен мирис.

Тинктурите, растворите, екстрактите подготвени со алкохол стануваат поконцентрирани со текот на времето поради испарувањето на алкохолот, така што овие дозирани форми треба да се чуваат во ампули со цврсто мелени затворачи или добро зашрафени капачиња. Несоодветни за употреба се и пудрите и таблетите кои ја промениле бојата.

Запомнете!Фрижидерот и кабинетот со лекови мора да бидат заклучени. Клучевите од сефот со наркотични дроги ги чува одговорното лице, определено по наредба на главниот лекар на медицинската установа.

Дома треба да се одвои посебно место за складирање на лекови, недостапни за деца и лица со когнитивно оштетување. Но, во исто време, лековите што човекот ги зема за болка во срцето, гушење треба да му бидат достапни во секое време.

Секое антибактериско средство ја покажува својата ефикасност само со правилен пристап кон неговото складирање и употреба. Затоа треба да знаете како да го чувате Диоксидин, лек со импресивна листа на терапевтски својства.

Овој производ е способен не само ефикасно да се бори против воспалителните процеси и да ја инхибира активноста на вообичаените микроорганизми. Може да помогне при гнојни инфекции, да спречи можни компликации по операцијата, да се спротивстави на патогените кои станале отпорни на антибиотици и хемикалии.

Со сето ова, Димексидин, доколку се користи неправилно или неконтролирано, може да предизвика развој на несакани ефекти. Употребата на производ подложен на неправилно складирање по отворањето е полн со истите непријатни последици.

Што е Диоксидин и во кои случаи се користи?

Без оглед на формата на ослободување (раствор во ампули или маст), лекот Диоксидин делува на ДНК на патогената бактерија, уништувајќи ја однатре. Поради ова, процесот на инхибиција на воспалението е забрзан, погодените ткива брзо се обновуваат.

Ампула форма на производот може да се користи под следниве услови:

• Гнојно-воспалителни патолошки процеси предизвикани од активноста на бактерии (сепса, перитонитис).
• Воспалителни процеси на мочниот меур.
• Гноен менингитис, апсцес на белите дробови.
• Болести на непцата (стоматитис) и кожни лезии (апсцеси, изгореници, каснувања, карбункул, флегмон).
• Често, Диоксидин се користи за отитис, во отсуство на ефикасност од традиционалниот третман. Во овој случај, откако ушниот канал ќе се исчисти од сулфур и гној (во тешки случаи), се всадува раствор во него или се става маст.
• Миењето на носните пасуси со раствор на Диоксидин помага да се елиминираат знаците на комплициран ринитис, синузитис и продолжен течење на носот. И покрај неговата ефикасност, производот делува многу нежно, без да го наруши интегритетот на мукозната мембрана.

Диоксидин во форма на маст или раствор од ампула може да се користи по операции за третман на лузни, рани и конци, кои не можат да се обезбедат со висококвалитетна нега и постои ризик од супурација.

Како да се користи и чува лекот во ампули?

Растворот Диоксидин е достапен во две концентрации, а работата со него зависи од тоа колку проценти од активната супстанција е наведено на пакувањето. Ако е 0,5%, тогаш производот не треба да се разредува, тој е подготвен за употреба. 1% заситен производ е претходно разреден со вода за инјектирање или хидрокортизон. Можете да го направите тоа сами, само треба да ги одржувате пропорциите.

Совет: И покрај очигледната ефективност и мекост на влијанието, Диоксидин, произведен во ампули, треба да се користи само под надзор на лекар. Злоупотребата на производот, особено со интравенска и интракавитарна администрација, може да предизвика зависност, што не е лесно да се ослободите.

Многу е лесно да се складира Диоксидин во форма на затворени ампули, не е премногу напорен за условите. Рок на траење на производот е 24 месеци. Најдобро е да се стави на темно место, недостапно за деца, каде што температурата се одржува од 5 до 25ºС. Пред употреба на производот, ампулата мора да се испита на светлина, може да се формираат мали кристали во растворот. Во овој случај, мора да се загрее на парна бања, држејќи онолку колку што е потребно за целосно растворање на честичките.

Подобро е да не се користи отворената ампула во иднина. Во екстремни случаи (на пример, ако има недостаток на производот), може да се остави за следниот ден, откако претходно ја запечати дупката со стерилна памучна вата. Постои уште еден пригоден начин за складирање на отворен производ - тој едноставно се вовлекува во шприц до следниот пат.

Како да го чувате составот во форма на маст?

Барањата за складирање на маста во затворена цевка се сосема исти. По отворањето на производот, тој мора да се користи во наведениот период на терапија. Ако третманот е завршен, а составот сè уште е оставен, може внимателно да се затвори и отстрани за понатамошно складирање. Без разлика колку време ќе помине после ова, Диоксидин треба да се провери за промени во бојата, текстурата и појавата на специфичен мирис пред следната употреба. Ако се најде нешто од горенаведеното, подобро е да не го користите лекот во иднина.

Несакани ефекти од употреба на производ со истечен рок

Негативните последици може да бидат многу различни, но најчесто тоа се истите реакции кои специјалистите ги разликуваат во форма на несакани ефекти од терапијата. Со интравенска и интракавитарна администрација, ова:

• Главоболка со треска.
• Диспептични нарушувања во форма на гадење, повраќање и дијареа.
• Трескавични состојби.
• Појавата на конвулзивни грчеви на поединечни мускули или цели групи.
• Формирање на пигментни точки на кожата како резултат на директна изложеност на ултравиолетово зрачење.
• Различни алергиски реакции.

Локалната примена на Диоксидин со поминат рок обично резултира со чешање или дерматитис на третираната површина. Во случај на развој на барем една од наведените состојби, дури и ако манифестациите се благи и нормално се толерираат од пациентот, неопходно е веднаш да се консултира лекар за совет.

Воведен за прв пат

Овој член на Општата фармакопеја утврдува општи барања за складирање на фармацевтски супстанции, помошни супстанции и лекови и се однесува на сите организации во кои се чуваат лековите, земајќи го предвид видот на активноста на организацијата.

Складирањето на лековити растителни материјали и лековити билни препарати се врши во согласност со.

Складирањето е процес на чување на лековите додека не се искористат во утврдениот рок на употреба, што е составен дел од циркулацијата на лековите.

Општи барања за простории за складирање на лекови и организација на нивното складирање

Складирањето на лековите треба да се врши во просториите наменети за овие цели. Уредот, составот, големината на местата за складирање, нивната работа и опремата треба да обезбедат соодветни услови за складирање на различни групи лекови.

Комплексот на простории за складирање треба да вклучува:

• просторијата за прифаќање (зоната) наменета за отпакување и примање пакети со лекови и нивно прелиминарно испитување;
• просторија (област) за земање мостри од лекови во согласност со барањата;
• простории (зона) за карантинско складирање на лекови;
• простории за лекови кои бараат посебни услови за складирање;
• просторија (област) за складирање на одбиени, вратени, повлечени и/или лекови со истечен рок. Овие лекови и нивните места на складирање мора да бидат јасно означени.

Областа за складирање е распределена во заедничка просторија за складирање во отсуство на посебна изолирана просторија.

Декорацијата на просториите за складирање на лекови мора да ги задоволува тековните санитарно-хигиенски барања, внатрешните површини на ѕидовите и таваните мора да бидат мазни, овозможувајќи можност за влажно чистење.

Во секоја просторија за складирање потребно е да се одржува климатскиот режим, со набљудување на температурата и влажноста на воздухот утврдени со фармакопејската монографија или регулаторната документација за лекови. Потребната размена на воздух во просториите за складирање се создава со помош на климатизери, вентилација за снабдување и издувни гасови или друга опрема. Природното и вештачкото осветлување во просториите за складирање мора да гарантира дека сите операции што се вршат во просторијата се вршат прецизно и безбедно. Доколку е потребно, треба да се обезбеди заштита на лековите од сончево зрачење.

Просториите за складирање на лекови мора да бидат опремени со потребниот број мерни инструменти (термометри, хигрометри, психрометри итн.) проверени на утврден начин за следење и евидентирање на температурата и влажноста, што се врши најмалку еднаш дневно. Мерните инструменти се поставуваат на растојание од најмалку 3 m од вратите, прозорците и греалките на место достапно за читање, на висина од 1,5 - 1,7 m од подот. Воедно, се препорачува да се постават на места каде што има најголема веројатност за флуктуации на температурата и влажноста или најчесто се забележуваат отстапувања од бараните параметри.

Евиденцијата за регистрација треба да ги демонстрира режимите на температура и влажност воспоставени за просториите, а во случај на нивно несовпаѓање, корективни активности.

Просториите за складирање треба да бидат опремени со доволен број кабинети, сефови, полици, кутии за складирање, палети. Опремата мора да биде во добра состојба и чиста.

Лавици, кабинети и друга опрема треба да се инсталираат на таков начин што ќе се обезбеди пристап до лекови, слободен премин на персоналот и, доколку е потребно, достапност на операции за утовар и истовар, како и пристап до опрема, ѕидови, подови на просторија за чистење.

Во просториите за складирање на лекови мора да се одржува соодветен санитарен режим. Фреквенцијата и методите на чистење на просториите мора да бидат во согласност со барањата на регулаторните документи. Употребените санитарни средства за дезинфекција мора да бидат безбедни, а ризикот од контаминирање на складираните медицински производи со овие производи мора да се исклучи.

Треба да се развијат посебни упатства за чистење на истурените или истурените медицински производи со цел целосно да се елиминира и спречи контаминација на други медицински производи.

При вршење работи во просториите за складирање на лекови, вработените мора да носат посебна облека и обувки, да ги почитуваат правилата за лична хигиена.

Лековите се ставаат во складишта во согласност со условите за складирање наведени во фармакопејската монографија или регулаторната документација за лековите, земајќи ги предвид нивните физичко-хемиски и опасни својства, фармаколошките и токсиколошките ефекти, видот на дозирана форма на лекот и начинот на неговата примена, агрегатната состојба на лекот. При користење на компјутерска технологија, дозволено е ставање на лекови по азбучен ред, по шифри.

Мора да се идентификуваат лавици, кабинети, полици наменети за складирање на лекови. Исто така, неопходно е да се идентификуваат складираните лекови со помош на решетката картичка, кога се користи компјутерска технологија - со користење на шифри и електронски уреди.

Со рачниот метод на операции на истовар и утовар, висината на редење на лековите не треба да надминува 1,5 m При употреба на механизирани уреди, при извршување на операции на истовар и утовар, лековите треба да се складираат во неколку нивоа. Во исто време, вкупната висина на поставувањето на лековите на решетките не треба да ги надминува можностите на механизмите за товарење и растоварање.

Лековите во просториите за складирање треба да се ставаат во кабинети, на лавици, постаменти, палети и сл. Не е дозволено ставање лекови на подот без палета. Палетите може да се постават на подот во еден ред или на лавици во неколку нивоа, во зависност од висината на решетката. Не е дозволено да се поставуваат палети со лекови во неколку редови на височина без користење на лавици.

Кога се создаваат услови за складирање на еден лек, неопходно е да се води според барањата наведени во фармакопејската монографија или регулаторната документација за овој лек, утврдена од производителот (програмер) на лекот врз основа на резултатите од стабилноста. учат во согласност со.

Чувањето на лековите се врши во амбалажа (потрошувачка, групна) која ги исполнува барањата од регулаторната документација за овој лек.

Чувањето на лековите се врши на релативна влажност од не повеќе од 60 ± 5%, во зависност од соодветната климатска зона (I, II, III, IVA, IVB), освен ако не се наведени посебни услови за складирање во регулаторната документација.

Лековите треба да се чуваат на таков начин да се спречи контаминација, мешање и вкрстена контаминација. Треба да се избегнуваат надворешни мириси во просториите за складирање.

Треба да се имплементира воспоставениот сметководствен систем на организацијата за лекови со ограничен рок на траење. Доколку се чуваат неколку серии со исто име на лекот, тогаш лекот чиј рок на траење истекува порано од другите, треба прво да се земе за употреба.

Одбиените лекови мора да се идентификуваат и да се чуваат во соодветна просторија (област) во услови кои не дозволуваат нивна неовластена употреба.

Карактеристики на складирање на одредени групи лекови

Лековите со опасни својства (запаливи, експлозивни, радиофармацевтски, каустични, корозивни, компресирани и течни гасови итн.) треба да се чуваат во посебно уредени простории опремени со дополнителна безбедносна и безбедносна опрема. За време на складирањето, неопходно е да се обезбеди безбедност и деклариран квалитет на лековите, да се спречи можноста од манифестирање на нивните опасни својства од страна на лековите и да се создадат безбедни услови за персоналот што работи со такви лекови.

При уредување на простории и организирање на складирање на опасни лекови, неопходно е да се води според барањата на федералните закони и регулаторните правни акти на Руската Федерација.

Складирањето на наркотични и психотропни лекови мора да се врши во согласност со федералните закони и регулаторните правни акти на Руската Федерација.

При складирање на лекови за кои е потребна заштита од влијанието на факторите на околината (светлина, температура, атмосферски состав на воздухот итн.), неопходно е да се обезбеди режим на складирање наведен во фармакопејската монографија или регулаторната документација. Отстапувањата од регулираните услови се дозволени само еднаш за краток период (не повеќе од 24 часа), освен ако посебните услови, на пример, трајно складирање на ладно место, не се посебно наведени.

Лековите кои можат да ги променат своите својства под дејство на светлосната енергија (оксидираат, намалуваат, се распаѓаат, ја менуваат нивната боја итн.) се фото- или светлосензитивни; Лековите отпорни на светлина се фотостабилни. Влијанието на светлосната енергија може да се манифестира во влијанието на директната сончева светлина, расфрланата светлина во видливиот регион на светлосниот спектар и зрачењето во ултравиолетовиот регион.

Обележувањето на фотосензитивните лекови, по правило, го содржи упатството: „Да се ​​чува на место заштитено од светлина“. Медицинските производи за кои е потребна заштита од светлина треба да се чуваат во простории или специјално опремени места кои обезбедуваат заштита од природно и вештачко осветлување. Фармацевтските супстанции за кои е потребна заштита од светлина треба да се чуваат или во пакувања направени од материјали за заштита од светлина или во темна просторија или кабинети. Ако стаклените садови за лекови се користат како пакување за фармацевтски супстанции кои се особено чувствителни на светлина, садот мора да се залепи со црна непроѕирна хартија.

Фотосензитивните медицински производи треба да се пакуваат во секундарно пакување кое штити од светлина и/или треба да се чува на место заштитено од светлина.

Лековите кои кога се во контакт со вода, влага, може да испуштаат гасови и сл., се чувствителни на влага. Лековите чувствителни на влага обично се етикетирани со изјавата: „Чувајте се на суво“. При складирање на такви лекови, неопходно е да се создадат услови така што релативната влажност на воздухот не надминува 50% на собна температура (при нормални услови на складирање) или еквивалентен притисок на пареа на различна температура. Усогласеноста со барањето, исто така, предвидува складирање на медицински производ чувствителен на влага во херметички (непропустливо) потрошувачко пакување кое ја обезбедува наведената заштита и усогласеност со условите за складирање при ракување со лекот.

За одржување на ниска содржина на влага за време на складирањето на лековите, во утврдени случаи се користат средства за сушење, под услов да се исклучи нивниот директен контакт со лекот.

Лековите со хигроскопски својства мора да се чуваат на релативна влажност од не повеќе од 50% во пакување кое е стаклен сад за лекови, херметички затворен или во пакување со дополнителна заштита, на пример, во кеса направена од полиетиленски филм, во согласност со барањата на фармакопејска монографија или нормативна документација.

Некои групи на лекови ги менуваат своите својства под влијание на атмосферските гасови како што се кислородот или јаглерод диоксидот. За да се обезбеди заштита на лековите од ефектите на гасовите, се препорачува лековите да се чуваат во затворено пакување направено од материјали кои се непропустливи за гасови. Пакувањето, ако е можно, треба да се наполни до врвот и цврсто да се затвори.

Лекови кои се всушност испарливи лекови или лекови кои содржат испарлив растворувач: раствори и мешавини на испарливи материи; лекови кои се распаѓаат со формирање на испарливи производи бараат услови за складирање кои ги штитат од испарување и сушење. Лековите се препорачуваат да се чуваат на ладно место, во херметички затворено пакување направено од материјали непропустливи за испарливи материи или во примарно и секундарно (потрошувачко) пакување во согласност со барањата наведени во монографијата или во регулаторната документација.

Лековите, кои се фармацевтски супстанци што содржат вода за кристализација (кристално хидрати), покажуваат својства на хигроскопски супстанции. Складирањето на кристалните хидрати се препорачува да се врши во херметички затворено пакување во согласност со барањата наведени во монографијата или во регулаторната документација. Како по правило, кристалните хидрати се чуваат на температура од 8 до 15 °C и релативна влажност на воздухот не поголема од 60%.

Лековите кои ги менуваат своите својства под влијание на температурата на околината се чувствителни на топлина. Лековите можат да ги променат своите својства под влијание на собни и повисоки температури (термолабилни лекови) или јод под влијание на ниска температура, вклучително и замрзнување.

При складирање на лекови чувствителни на топлина, неопходно е да се обезбеди температурен режим регулиран со барањата на Монографијата на фармакопеја или регулаторната документација, назначена на примарното и/или секундарното (потрошувачко) пакување на лекот.

Термолабилните лекови треба да се чуваат во специјално опремени простории (фрижидери) или во простории за складирање опремени со доволен број фрижидери и кабинети. За складирање на лекови отпорни на топлина, треба да се користат фармацевтски фрижидери или фрижидери за крв и нејзините производи.

Соодветниот квалитет на имунобиолошките лекови, безбедноста и ефективноста на нивната употреба е обезбедена со системот на ладен ланец, кој мора да се спроведува на сите негови четири нивоа.

Фрижидерите (коморите, кабинетите) мора да се постават на температура што одговара на температурниот режим за чување на лековите содржани во нив. Чувањето на имунобиолошките медицински производи треба да се врши на температура не поголема од 8 °C. За секое пакување на имунобиолошкиот медицински производ во фрижидер мора да се обезбеди ладен воздух. Не е дозволено заедничко складирање на имунобиолошки медицински производи со други медицински производи во фрижидер.

За следење на температурниот режим на складирање на термолабилни медицински производи, сите фрижидери (комори, кабинети) мора да бидат обезбедени со термометри. Континуираното следење на температурниот режим се врши со помош на термографи и температурни рекордери, чии читања се снимаат најмалку два пати на ден.

Температурниот режим на полиците на фрижидерот е различен: температурата е пониска во близина на замрзнувачот, повисока во близина на панелот за отворање на вратата.

Обезбедувањето ладно место значи чување на лековите во фрижидер на температура од 2 до 8 ° C, избегнувајќи замрзнување. Складирањето на ладно се однесува на складирање на лекови на температури помеѓу 8 и 15°C. Во овој случај, дозволено е чување на лекови во фрижидер, со исклучок на лекови кои, кога се чуваат на температура во фрижидер под 8 ° C, можат да ги променат нивните физичко-хемиски карактеристики, на пример, тинктури, течни екстракти итн. Складирањето на собна температура подразбира температурен режим од 15 до 25 °С или, во зависност од климатските услови, до 30 °С. Складирањето во замрзнувач обезбедува температурен режим на лековите од -5 до -18 °C. Складирањето во услови на длабоко замрзнување обезбедува температури под -18 °C.

Препорачливо е да се ставаат лекови во области и на полиците на фрижидерот, што одговара на нивниот температурен режим на складирање. Не чувајте имунобиолошки медицински производи на плочата на вратата од фрижидерот.

Во просториите за складирање потребно е да се обезбедат услови за складирање на лекови кои бараат заштита од изложување на ниски температури, за кои долната граница на режимот на чување на температурата е утврдена во фармакопејската монографија или регулаторната документација.

Не е дозволено замрзнување на лекови кои ги имаат соодветните барања во монографијата или регулаторната документација и се наведени на примарното или секундарното пакување, вклучително и инсулински препарати, адсорбирани имунобиолошки препарати итн.

Не е дозволено замрзнување на лекови сместени во амбалажа што може да се распадне при замрзнување, на пример, лекови во ампули, стаклени ампули итн.

Дефинициите употребени во фармакопејата, кои ги карактеризираат температурните режими за складирање на лекови, се дадени во табелата.

Неопходно е да се обезбеди усогласеност со условите за складирање на лекови и одржување на нивниот интегритет за време на транспортот.

За лекови кои се особено чувствителни на температурни промени (вакцини, серуми и други имунобиолошки лекови, инсулински лекови итн.), при транспортот мора да се почитува температурниот режим регулиран со Монографијата на фармакопеја или регулаторната документација.

Дефиниции кои ги карактеризираат начините на складирање на лекови

Табела - Дефиниции кои ги карактеризираат начините на складирање на лекови

Режим на складирање	Температурен опсег, °С
Да се ​​чува на температура не поголема од 30 °C	од 2 до 30 °C
Да се ​​чува на температура не поголема од 25 ° C	од 2 до 25 °C
Да се ​​чува на температура не поголема од 15 ° C	од 2 до 15 °С
Да се ​​чува на температура не поголема од 8 °C	од 2 до 8 °C
Да се ​​чува на температура не пониска од 8 °C	од 8 до 25 °C
Да се ​​чува на температура од 15 до 25 °C	од 15 до 25 °С
Да се ​​чува на температура од 8 до 15 °C	од 8 до 15 °C
Да се ​​чува на -5 до -18 °C	од -5 до -18 °С
Да се ​​чува под -18°C	од -18 °С