Наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 17 јуни 2013 година N 378n „За одобрување на правилата за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во списокот на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба и правила за одржување и чување специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба “(со измени и дополнувања)
Ред на Министерството за здравство на Руската Федерација од 17 јуни 2013 година N 378н
„За одобрување на правилата за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство, во специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, и правила за одржување и складирање на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба “
Со измени и дополнувања од:
правила за одржување и чување на специјални списанија за снимање операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, во согласност со Додаток бр. 2.
|
ВО И Скворцова |
Регистрација N 29404
Одобрени се правилата за регистрација во специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство.
Ги содржи барањата за регистрација на операции кои се поврзани со циркулацијата на лековите и како резултат на што се менува нивната количина и (или) состојба.
Овие операции се регистрирани од производители и веледрогерии на лекови, фармацевтски / медицински организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски / медицински активности. Дадени се формите на соодветните списанија.
Регистрацијата се спроведува за секое трговско име на лек (за секоја индивидуална дозирна и дозирна форма) на посебен проширен лист на сметководствениот весник или во посебно списание на хартија или во електронска форма.
Регистрацијата ја вршат лица овластени од раководителот на правното лице да водат и чуваат сметководствени списанија или индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски / медицински активности.
Покрај тоа, фиксирани се правилата за одржување и чување на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба.
Посебно внимание се посветува на регистрација на операции поврзани со циркулација на дрога, кои се вклучени во списоците II, III, IV од листата на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори, предмет на контрола во нашата земја.
Наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 17 јуни 2013 година N 378n „За одобрување на правилата за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во списокот на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба и правила за одржување и чување специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба “
МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВЈЕ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА
СО ЦЕЛ
За одобрување на правилата за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство, во специјални списанија за евидентирање на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба и правила за одржување и чување специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
Документ со направени промени:
по наредба на Министерството за здравство на Русија од 31 октомври 2017 година N 882n (Официјален интернет портал на правни информации www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Официјален интернет портал на правни информации www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________
Во согласност со клаузулата 5.2.171_3 од Регулативата за Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрена со Уредба на Владата на Руската Федерација од 19 јуни 2012 година N 608 (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2012, N 26, Чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970),
Нарачувам:
Одобри:
правила за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, во согласност со Додаток бр. 1;
правила за одржување и чување на специјални списанија за снимање операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, во согласност со Додаток бр. 2.
Министерот
В. Скворцова
Регистрирано
во Министерството за правда
Руска Федерација
15 август 2013 година
регистрација N 29404
Додаток N 1. Правила за регистрација на трансакции поврзани со промет на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство ...
Додаток N 1
да нарача
Правила за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
1. Овие правила воспоставуваат барања за регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство (во натамошниот текст лекови), како резултат на што нивната количина и (или ) состојба.
________________
2. Регистрација на операции поврзани со циркулација на лекови што содржат наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори и вклучени во списоците II, III, IV од листата на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори кои се предмет на контрола во Руската Федерација, како како и комбинирани лекови кои содржат, покрај наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори, други фармаколошки активни супстанции и за кои, во согласност со одредбите, се контролни мерки слични на оние утврдени за наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори содржани во тие се спроведуваат од страна на субјектите за циркулациони лекови во специјални списанија во формуларите предвидени во Додаток бр.1 од Правилата за одржување и чување специјални списанија за регистрирање трансакции поврзани со промет на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрени од Владата на Руската Федерација од 4 Ноември 2006 година N 644, и додаток на Правилата за одржување и чување специјални списанија за регистрирање операции поврзани со прометот на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрен од Владата на Руската Федерација од 9 јуни 2010 година N 419.
(Клаузула изменета, стапи во сила на 14 мај 2018 година по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149n.
________________
Резолуција на Владата на Руската Федерација од 30 јуни 1998 година N 681 "За одобрување на списокот на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурзори кои се предмет на контрола во Руската Федерација" (Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998, N 27 , Член 3198; 2004 година, N 8, чл.663; N 47, чл.4666; 2006 година, N 29, чл.3253; 2007, N 28, чл.3439; 2009, N 26, чл.3183; N 52, Чл. 6572; 2010, N 3, чл.314; N 17, чл.200; N 24, чл.3035; N 28, чл. 37703; N 31, чл. 4271; N 45, чл. 5864; N 50 , Чл.6696, чл.6720; 2011 година, бр. 10, член 1390; број 12, член 1635; број 29, член 4466, член 4473; бр. 42, член 5921; бр. 51, член 7534; 2012 , Бр. 10, член 1232; N 11, чл. 1295; N 19, чл. 2400; N 22, чл. 2864; N 37, чл. 5002; N 48, чл. 6686; N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; N 25, чл. 3159; N 29, чл. 3962; N 37, чл. 4706; N 46, чл. 5943; N 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. . 1626; N 23, чл .2987; N 27, чл. 3763; N 44, чл. 6068; N 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; N 16, чл. 2368; N 20 , Чл. 2914; N 28, член 4232; бр. 42, член 5805; 2016 година, бр. 15, член 2088; 2017 година, бр. 4, член 671, Број 10, член 1481, број 23, член 3330; 30, член 4664; 33, член 5182).
по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149н.
Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998 година, бр.2, член 219; 2002 година, бр. 30, чл. 3033; 2003 година, бр.2, член 167; 27, член 2700; 2004 година, број 49, член 4845; 2005, број 19, чл. 1752; 2006 година, број 43, чл. 4412; 44, член 4535; 2007 година, бр. 30, член 3748; 31, член 4011; 2008 година, бр. 30, чл. 3592; 48, член 5515; 52, член 6233; 2009 година, бр. 29, чл. 3588, 3614; 2010 година, број 21, член 2525; 31, член 4192; 2011 година, број 1, член 16, член 29; 15, член 2039; Број 25, член 3532; 49, член 7019, член 7061; 2012 година, бр. 10, чл. 1166; 53, член 7630; 2013 година, број 23, член 2878; 30, член 4057; 48, член 6161, член 6165; 2014 година, број 23, член 2930; 2015 година, број 1, член 54; 6, член 885; 29, член 4388; 2016 година, број 1, член 28; 15, член 2052; 27, член 4160; Член 4238.
(Фуснота изменета и дополнета, стапи на сила на 14 мај 2018 година по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149n.
Собрано законодавство на Руската Федерација, 2006 година, N 46, член 4795; 2008 година, бр. 50, чл. 5946; 2010 година, број 25, чл. 3178; 2012 година, бр. 37, чл. 5002; 2013 година, број 6, чл. 558, бр. 51, чл. 6869; 2015 година, број 33, чл. 4837; 2017 година, N 2, член 375.
(Фуснота изменета и дополнета, стапи на сила на 14 мај 2018 година по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149n.
Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010 година, N 25, чл. 3178; 2011 година, бр.51, чл. 7534; 2012 година, број 1, член 130, број 41, член 5623, бр. 51, член 7235; 2015 година, број 33, чл. 4837; 2017 година, N 2, член 375.
по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149н)
3. Регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови (со исклучок на лекови наведени во точка 2 од овие правила) се врши во специјални списанија за евидентирање на трансакции поврзани со циркулација на лекови (во натамошниот текст - списанија за сметководство):
1) производители на лекови и веледрогерии на лекови во форма во согласност со Додаток бр. 1 на овие правила;
2) фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности во форма во согласност со Додаток бр. 2 на овие правила;
3) медицински организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за медицински активности, во форма во согласност со Додаток бр. 3 на овие правила.
4. Регистрацијата на трансакции поврзани со промет на лекови се врши за секое трговско име на лекот (за секоја индивидуална дозирна и дозирна форма) на посебен проширен лист на сметководствениот весник или во посебно сметководствено списание на хартија или во електронска форма.
5. Регистрацијата на трансакции поврзани со промет на лекови се врши од лица овластени од раководителот на правното лице да водат и чуваат сметководствени дневници, или од индивидуален претприемач лиценциран за фармацевтска или медицинска дејност.
Додаток N 1 на Правилата.
Додаток N 1
до Правилата
Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
|
|
Всушност | ||||||||||||
на 1 -ви ден во месецот | Од кого е примено | N и датум на документ | Ако- | месец по пристигнувањето со остатокот | Кој е ослободен | N и датум на документ | Ако- | месечна потрошувачка | знак за рамнотежа на крајот на месецот | овластен |
||
Јуни, итн. | ||||||||||||
Додаток N 2 на Правилата. Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
Додаток N 2
до Правилата
Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
(име на лекот за медицинска употреба) |
(дозирање, дозирна форма, мерна единица) |
Трошоци за | |||||||||||||||
на 1 -ви ден во месецот | Поштав- | Квантитет | месец по пристигнувањето со остатокот | месец за секој вид одделно | месец за сите видови трошоци | според дневникот на крајот на месецот | биланс на крајот на месецот | полно |
|||||||
со рецепт | |||||||||||||||
на барање | |||||||||||||||
Февруари, итн. | со рецепт | ||||||||||||||
на барање | |||||||||||||||
Додаток бр. 3 на Правилата. Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
(име на лекот за медицинска употреба) |
(дозирање, дозирна форма, мерна единица) |
Всушност | ||||||||||||
на 1 -ви ден во месецот | Од кого е примено | N и датум на документ | Ако- | месец по пристигнувањето со остатокот | датум на издавање | N медицински | Ако- | месечна потрошувачка | според дневникот на крајот на месецот | знак за рамнотежа на крајот на месецот | овластен |
|
Јуни, итн. | ||||||||||||
____________________
* Наведено во случај на индивидуален рецепт и препишување на лек за одреден пациент.
Додаток N 2. Правила за одржување и чување на специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
Додаток N 2
да нарача
1. Овие правила ги воспоставуваат барањата за одржување и чување на специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство (во натамошниот текст, соодветно - сметководствени списанија, лекови) На
________________
(Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010, N 16, чл. 1815, N 31, чл. 4161, N 42, чл. 5293, N 49, чл. 6409; 2011, N 50, чл. 7351; 2012, Н 26, член 3446; N 53, член 7587).
2. Овие правила не се применуваат за одржување и чување на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови што содржат опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори и се вклучени во списоците II, III, IV од листата на наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори предмет на контрола во Руската Федерација, како и комбинирани лекови кои содржат, покрај наркотични лекови, психотропни супстанции и нивните прекурсори, други фармаколошки активни супстанции и во однос на кои, во согласност со став 4 од член 2 од Сојузниот закон од 8 јануари 1998 година N 3-ФЗ "За наркотични дроги и психотропни супстанции", предвидени се мерки за контрола слични на оние утврдени за наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори содржани во нив.
Резолуција на Владата на Руската Федерација од 30 јуни 1998 година N 681 "За одобрување на списокот на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурзори кои се предмет на контрола во Руската Федерација" (Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998, N 27 , Член 3198; 2004 година, N 8, чл.663; N 47, чл.4666; 2006 година, N 29, чл.3253; 2007, N 28, чл.3439; 2009, N 26, чл.3183; N 52, Чл. 6572; 2010, N 3, чл.314; N 17, чл.200; N 24, чл.3035; N 28, чл. 37703; N 31, чл. 4271; N 45, чл. 5864; N 50 , Чл.6696, чл.6720; 2011 година, бр. 10, член 1390; број 12, член 1635; број 29, член 4466, член 4473; бр. 42, член 5921; бр. 51, член 7534; 2012 , Бр. 10, член 1232; N 11, чл. 1295; N 19, чл. 2400; N 22, чл. 2864; N 37, чл. 5002; N 48, чл. 6686; N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; N 25, чл. 3159; N 29, чл. 3962; N 37, чл. 4706; N 46, чл. 5943; N 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. . 1626; N 23, чл .2987; N 27, чл. 3763; N 44, чл. 6068; N 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; N 16, чл. 2368; N 20 , Чл. 2914; N 28, член 4232; бр. 42, член 5805; 2016 година, бр. 15, член 2088; 2017 година, бр. 4, член 671, Број 10, член 1481, број 23, член 3330; 30, член 4664; 33, член 5182).
(Фуснота изменета и дополнета, стапи на сила на 14 мај 2018 година по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149n.
Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998 година, бр.2, член 219; 2002 година, бр. 30, чл. 3033; 2003 година, бр.2, член 167; 27, член 2700; 2004 година, број 49, член 4845; 2005 година, број 19, чл. 1752; 2006 година, број 43, чл. 4412; 44, член 4535; 2007 година, број 30, член 3748; 31, член 4011; 2008 година, бр. 30, чл. 3592; 48, член 5515; 52, член 6233; 2009 година, бр. 29, чл. 3588, 3614; 2010 година, број 21, член 2525; "N31, чл. 4192; 2011 година, N 1, чл. 16, чл. 29; N 15, чл. 2039; N 25; чл. 3532; N 49, чл. 7019, чл. 7061; 2012, N 10, Член 1166; N 53, чл. 7630; 2013, N 23, чл. 2878; N 30, чл. 4057; N 48, чл. 6161, чл. 6165; 2014, N 23, чл. 2930; 2015, Н 1, член 54; број 6, член 885; број 29, член 4388; 2016, број 1, член 28; број 15, член 2052; бр. 27, член 4160; член 4238.
(Фуснота дополнително вклучена од 14 мај 2018 година по наредба на Министерството за здравство на Русија од 5 април 2018 година N 149n)
3. Воведувањето и чувањето на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови наведени во став 2 од овие правила се врши во согласност со Правилата за одржување и чување на специјални списанија за регистрација на трансакции поврзани со промет на наркотици дрога и психотропни супстанции, одобрени со указ на Владата на Руската Федерација од 4 ноември 2006 година N 644, и Правила за одржување и чување специјални списанија за регистрирање операции поврзани со прометот на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрени од Владата на Руската Федерација од 9 јуни 2010 година N 419.
________________
Собрано законодавство на Руската Федерација, 2006 година, N 46, член 4795; 2008 година, бр. 50, чл. 5946; 2010 година, број 25, чл. 3178; 2012 година, N 37, чл. 5002.
Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010 година, N 25, чл. 3178; 2011 година, бр.51, чл. 7534; 2012 година, број 1, член 130, број 41, член 5623, број 51, член 7235.
4. Дневни книги, пополнети на хартија, се зашиени, нумерирани и запечатени со потпис на раководителот на правното лице (индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач) пред да почнат да ги одржуваат.
Сметководствените списанија се издаваат за календарска година.
5. Листовите на сметководствени списанија, пополнети во електронска форма, се месечно печатени, нумерирани, потпишани од лице овластено за одржување и чување сметководствени списанија и се споени со името на лекот, дозирање, дозирна форма.
На крајот на календарската година, врзаните листови се составени во дневник, запечатени со назнака за бројот на листови и заверени со потпис на лицето овластено за одржување и чување сметководствени списанија, раководител на правно лице ( индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач).
6. Записите во сметководствените списанија се направени од лице овластено за одржување и чување на сметководствениот весник, со пенкало (мастило) на крајот од работниот ден врз основа на документи кои го потврдуваат извршувањето на влезни и појдовни трансакции со дрога.
7. Приемот на лекот се рефлектира во дневникот за секој документ за прием посебно, назначувајќи го бројот и датумот. Потрошувачката на лекот се евидентира дневно. Фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности ја евидентираат дневната потрошувачка на лекот, посочувајќи одделно според рецептите издадени на медицински работници и според барањата на медицинските организации.
8. Корекциите во сметководствените дневници се заверени со потпис на лицето овластено да ги одржува и чува сметководствените дневници. Бришење и непотврдени исправки во сметководствените дневници не се дозволени.
9. Последниот ден од секој месец, лицето овластено да ги одржува и чува дневниците ја проверува вистинската достапност на лековите со нивниот биланс во дневникот и прави соодветни записи во дневникот.
10. Дневникот се чува во метален ормар (сеф), чиишто клучеви ги држи лице овластено за одржување и чување на дневникот.
Документите за прием и трошок (нивните копии) се поднесуваат по редоследот на нивното примање по датум и се чуваат заедно со сметководствениот весник.
11. Пополнетите сметководствени дневници се чуваат во архивата на правно лице (индивидуален претприемач).
Ревизија на документи земајќи ги предвид
измените и дополнувањата подготвени
АД "Кодекс"
Регистрација N 29404
Во согласност со клаузулата 5.2.171 (3) од Регулативата за Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрена со Резолуцијата на Владата на Руската Федерација од 19 јуни 2012 година N 608 (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2012 година , N 26, чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970), Нарачувам:
Одобри:
правила за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, во согласност со Додаток бр. 1;
правила за одржување и чување на специјални списанија за снимање операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, во согласност со Додаток бр. 2.
Министерката В. Скворцова
Додаток N 1 на Редот
Правила за регистрирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
1. Овие правила воспоставуваат барања за регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство 1 (во натамошниот текст лекови), како резултат на што нивната количина и ( или) состојба.
2. Регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови кои се наркотични дроги, психотропни супстанции или нивни прекурсори вклучени во списоците II, III, IV од листата на наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори предмет на контрола во Руската Федерација 2 е спроведена од субјекти на фондови за циркулација на дрога во специјални списанија во формуларите предвидени во Додаток бр.1 од Правилата за одржување и чување специјални списанија за регистрирање трансакции поврзани со промет на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрени од Владата на Руска Федерација од 4 ноември 2006 година N 644 3, и анекс на Правилата за спроведување и чување на специјални списанија за регистрирање операции поврзани со прометот на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрени со Резолуција на Владата на Руската Федерација на 9 јуни 2010 година N 419 4.
3. Регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови (со исклучок на лекови наведени во точка 2 од овие правила) се врши во специјални списанија за евидентирање на трансакции поврзани со циркулација на лекови (во натамошниот текст - списанија за сметководство):
1) производители на лекови и веледрогерии на лекови во форма во согласност со Додаток бр. 1 на овие правила;
2) фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности во форма во согласност со Додаток бр. 2 на овие правила;
3) медицински организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за медицински активности, во форма во согласност со Додаток бр. 3 на овие правила.
4. Регистрацијата на трансакции поврзани со промет на лекови се врши за секое трговско име на лекот (за секоја индивидуална дозирна и дозирна форма) на посебен проширен лист на сметководствениот весник или во посебно сметководствено списание на хартија или во електронска форма.
5. Регистрацијата на трансакции поврзани со промет на лекови се врши од лица овластени од раководителот на правното лице да водат и чуваат сметководствени дневници, или од индивидуален претприемач лиценциран за фармацевтска или медицинска дејност.
2 Уредба на Владата на Руската Федерација од 30 јуни 1998 година N 681 "За одобрување на листата на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори кои подлежат на контрола во Руската Федерација" (Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998, Н 27, чл. 3198; 2004 година, N 8, чл. 663, бр. 47, чл. 4666; 2006, бр. 29, чл. 3253; 2007, бр. 28, чл. 3439; 2009, бр. 26, чл. 3183, бр. 52, чл. 6572; 2010, бр. 3, чл. 314, N 17, чл. 2100, N 24, чл. 3035, N 28, чл. 3703, N 31, чл. 4271, Н 45, чл. 5864, N 50, чл. 6696, чл. 6720; 2011 година, бр. 10, чл. 1390, бр. 12, чл. 1635, бр. 29, чл. 4466, чл. 4473, бр. 42 , Чл. 5921, бр. 51, чл. 7534; 2012 година, бр. 10, чл. 1232, Н 11, Чл. 1295, Н 19, Чл. 2400, Н 22, Чл. 2864, Н 37, чл. 5002 , N 48, чл. 6686, N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953).
Додаток N 2 на Редот
Правила за одржување и чување специјални списанија за снимање операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба
1. Овие правила ги воспоставуваат барањата за одржување и чување на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство 1 (во натамошниот текст: сметководствени списанија, лекови).
2. Овие правила не се применуваат за одржување и чување на специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови кои се наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори вклучени во списоците II, III, IV од листата на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните претходници кои подлежат на контрола во Руската Федерација 2.
3. Воведувањето и чувањето на специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови наведени во став 2 од овие правила се врши во согласност со Правилата за одржување и чување на специјални списанија за регистрација на трансакции поврзани со промет на наркотици лекови и психотропни супстанции, одобрени со декрет на Владата на Руската Федерација од 4 ноември 2006 година N 644 3, и Правила за одржување и чување на специјални списанија за регистрирање операции поврзани со прометот на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции, одобрен од Владата на Руската Федерација од 9 јуни 2010 година N 419 4.
4. Дневни книги, пополнети на хартија, се зашиени, нумерирани и запечатени со потпис на раководителот на правното лице (индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач) пред да почнат да ги одржуваат.
Сметководствените списанија се издаваат за календарска година.
5. Листовите на сметководствени списанија, пополнети во електронска форма, се месечно печатени, нумерирани, потпишани од лице овластено за одржување и чување сметководствени списанија и се споени со името на лекот, дозирање, дозирна форма.
На крајот на календарската година, врзаните листови се составени во дневник, запечатени со назнака за бројот на листови и заверени со потпис на лицето овластено за одржување и чување сметководствени списанија, раководител на правно лице ( индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач).
6. Записите во сметководствените списанија се направени од лице овластено за одржување и чување на сметководствениот весник, со пенкало (мастило) на крајот од работниот ден врз основа на документи кои го потврдуваат извршувањето на влезни и појдовни трансакции со дрога.
7. Приемот на лекот се рефлектира во дневникот за секој документ за прием посебно, назначувајќи го бројот и датумот. Потрошувачката на лекот се евидентира дневно. Фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности ја евидентираат дневната потрошувачка на лекот, посочувајќи одделно според рецептите издадени на медицински работници и според барањата на медицинските организации.
8. Корекциите во сметководствените дневници се заверени со потпис на лицето овластено да ги одржува и чува сметководствените дневници. Бришење и непотврдени исправки во сметководствените дневници не се дозволени.
9. Последниот ден од секој месец, лицето овластено да ги одржува и чува дневниците ја проверува вистинската достапност на лековите со нивниот биланс во дневникот и прави соодветни записи во дневникот.
10. Дневникот се чува во метален ормар (сеф), чиишто клучеви ги држи лице овластено за одржување и чување на дневникот.
Документите за прием и трошок (нивните копии) се поднесуваат по редоследот на нивното примање по датум и се чуваат заедно со сметководствениот весник.
11. Пополнетите сметководствени дневници се чуваат во архивата на правно лице (индивидуален претприемач).
1 Член 58.1 од Федералниот закон од 12 април 2010 година N 61-ФЗ "За циркулација на лекови" (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010, N 16, чл. 1815, N 31, чл. 4161, N 42, Чл. 5293, N 49, чл. 6409; 2011, N 50, чл. 7351; 2012, N 26, чл. 3446; N 53, чл. 7587).
2 Резолуција на Владата на Руската Федерација од 30 јуни 1998 година N 681 (Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998, N 27, чл. 3198; 2004, N 8, чл. 663, N 47, чл. 4666; 2006 , N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183, N 52, чл. 6572; 2010, N 3, чл. 314, N 17, чл. 2100, N 24, чл. 3035, N 28, чл. 3703, N 31, чл. 4271, N 45, чл. 5864, N 50, чл. 6696, чл. 6720; 2011, N 10, чл. 1390, N 12, Член 1635, N 29, чл. 4466, чл. 4473, бр. 42, чл. 5921, бр. 51, чл. 7534; 2012, бр. 10, чл. 1232, бр. 11, чл. 1295, бр. 19, чл. 2400, бр. 22, чл.2864, N 37, чл.5002, N 48, чл.6686, N 49, чл.6861; 2013, N 9, чл.953).
3 Собрано законодавство на Руската Федерација, 2006 година, N 46, чл. 4795; 2008 година, N 50, чл. 5946; 2010 година, N 25, чл. 3178; 2012 година, N 37, чл. 5002.
4 Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010 година, N 25, чл. 3178; 2011 година, N 51, чл. 7534; 2012 година, N 1, чл. 130, N 41, чл. 5623, бр.51, чл. 7235 година.
Писмо на Министерството за здравство на Република Татарстан
од 21 октомври 2013 година N 09-01 / 11725
Шефови на медицински организации независно
од организациска и правна форма, форма
сопственост и одделенски припадност
Република Татарстан
Раководители на здравствени сектори
по години Казан, Набережни Челни,
Ниженкамск, Алметиевск МZ РТ
Шефови на фармацевтски организации
Министерството за здравство на Република Татарстан ве испраќа на упатство во работата по наредба на Министерството за здравство на Република Татарстан од 17 јуни 2013 година N 378n „За одобрување на правилата за регистрирање трансакции поврзани со промет на лекови за медицинска употреба предмет на квантитативно сметководство во специјални списанија за трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба и правила за одржување и чување на специјални списанија за операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба “(во натамошниот текст - Ред бр. 378n). Наредбата стапи во сила на 09/08/2013.
Во согласност со писмено објаснување на Министерството за здравство на Руската Федерација, медицински и фармацевтски организации, трговци на големо со лекови, индивидуални претприемачи кои поседуваат лиценца за фармацевтска дејност или лиценца за медицинска дејност се должни да ги почитуваат барањата од наведениот редослед.
Во врска со дојдовните барања од медицински организации за постапката за издавање и одржување на нови дневници за евидентирање трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, предмет на квантитативно сметководство (во натамошниот текст - ЕКП), ве информираме за следново.
Списокот на лекови што подлежат на PKU е одобрен по наредба на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација од 14 декември 2005 година N 785 "За постапката за издавање лекови".
Ве молиме имајте предвид дека од оваа листа лековите Буторфанол, Теанептин и 21 потентни супстанции се префрлени на Листа III на психотропни супстанции, диетил етер е префрлен на Листа IV на претходници на Списокот на опојни дроги, психотропни супстанции и нивните прекурсори, одобрени од декретот на Владата на Руската Федерација од 30.06.1998 година N 681 и бара сметководствена постапка одобрена за наркотични дроги, психотропни супстанции и нивните претходници.
При регистрирање сметководствени списанија од нов тип одобрени по налог N 378н, потребно е да се земат предвид:
- преносот на сметководствениот биланс на лекови што подлежат на ПКУ од „старите“ регистри на новите се врши според акт на комисијата, чиј состав е одобрен по наредба на шефот на правното лице;
- во „старите“ дневници, се запишува: „Дневникот е завршен, во врска со влегувањето во сила на наредбата на Министерството за здравство на Руската Федерација од 17 јуни 2013 година N 378n“);
- се исцртуваат неискористени листови на "стари" сметководствени списанија.
Регистрацијата на трансакциите се спроведува за секое трговско име на лекот (за секоја индивидуална дозирна и дозирна форма) на посебен проширен лист на сметководствениот весник или во посебно сметководствено списание на хартија или во електронска форма.
Регистрацијата на трансакции во сметководствени списанија се врши од лица овластени по наредба на раководителот на правното лице да водат и чуваат сметководствени списанија.
Списанијата, пополнети на хартија, се врзани, нумерирани и запечатени со потпис на раководителот на правното лице и печат на правното лице пред да почнат да ги одржуваат.
Дозволено е електронско сечење. Во овој случај, листовите пополнети електронски мора:
- печатете месечно;
- број;
- брошура со името на медицинскиот производ, дозирање, дозирна форма;
- по истекот на календарската година, врзаните листови треба да се запишат во дневник, кој е запечатен со назнака за бројот на листови и заверен со потписи на лицето овластено за чување и чување на списанијата, раководителот на правно лице и печат на правното лице.
Записите во сметководствените списанија се направени од овластено лице со пенкало, на крајот од работниот ден, врз основа на документи што го потврдуваат извршувањето на влезни и излезни трансакции со лекови.
Приемот на лекот се рефлектира во дневникот за секој документ за прием со бројот и датумот на документот, не е потребен одраз во дневникот на секоја трансакциска расход, во медицинските организации трошокот се евидентира дневно. Фармацевтските организации и индивидуалните претприемачи исто така ја евидентираат дневната потрошувачка, но индицирајќи одделно според рецептите на лекарите и според барањата на медицинските организации.
Корекциите во сметководствените списанија се заверени со потпис на лице овластено за одржување и чување сметководствени списанија. Бришење и непотврдени исправки во сметководствените дневници не се дозволени.
На последниот ден од секој месец, лицето овластено да води и чува сметководствени дневници ја усогласува вистинската достапност на лекови со нивната состојба во сметководствениот дневник и прави соодветни записи во сметководствениот дневник (се пополнуваат колоните 12 и 13).
Сметководствениот дневник се чува во метален ормар (сеф), чии клучеви ги држи лице овластено за одржување и чување на сметководствениот дневник.
Документите за прием и трошок (нивните копии) се поднесуваат по редоследот на нивното примање по датум и се чуваат заедно со сметководствениот весник.
Пополнетите сметководствени списанија се чуваат во архивата на правното лице.
Сметководствените списанија се издаваат за календарска година. На 31.12.2013 година, сметководствениот весник треба да се пополни, со пренос на салдото во сметководствениот весник за 2014 година.
Дополнителни колони или линии може да се додадат на формулари на дневници за регистрација на лекови кои подлежат на PKU одобрени со наредбата бр. 378n, со цел да се заостри сметководството или да се прилагоди сметководството на процесот на лекување. Сите дополнувања мора да бидат одобрени по наредба на раководителот на правното лице. Не е дозволено да се исклучат колоните на сметководствени списанија одобрени по наредба N 378н.
Земајќи ги предвид предлозите на медицинските организации, препорачуваме форми на дневници за употреба во канцелариите на високи медицински сестри и простории за лекување на одделенија на медицински организации (Прилози бр. 1 и бр. 2, се истакнуваат дополнувањата во формуларите на сметководствениот дневник со задебелени букви).
Во согласност со став 5 од чл. 58.1 од Сојузниот закон од 12.04.2010 година N 61-ФЗ (изменет на 02.07.2013 година) "За циркулација на лекови" контрола врз усогласеноста со правилата за регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови што подлежат на специфично квантитативно сметководство, во специјални списанија, како и усогласеноста со правилата за одржување и чување специјални списанија се врши во рамките на контролата на лиценцата.
Додаток N 1
Додаток N 1
Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба (канцеларија на главната медицинска сестра ____________________________________) име на одделот
Биланс на 1 -ви ден во месецот | Вкупен трошок месечно | Овластен потпис |
||||||||||
Од кого е примено | N и датум на документ | Количина (серија) | датум на издавање | N медицински документ (цело име на пациентот, барање на просторијата за лекување) | Квантитет | |||||||
Март, итн. | ||||||||||||
Додаток N 2
Додаток N 2
(име на медицинска организација)
Регистар на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба (соба за лекување ____________________________) име на одделот
Биланс на 1 -ви ден во месецот | За само еден месец на пристигнување со салдо | Вкупен трошок месечно | Биланс по дневник на крајот на месецот | Вистински биланс на крајот на месецот | Овластен потпис | Останува на крајот од смената |
|||||||
Од кого е примено | N и датум на документ | Количина (серија) | датум на издавање | N медицински документ (име на пациентот, | Квантитет | ||||||||
Предметно-квантитативно сметководство (ПЕК) на лекови (МП) во фармација и медицински организации (МО) отсекогаш било прилично макотрпен дел од работата на фармацевтските специјалисти и раководителите на медицинските сестри.
... Форми на списанија за предметно-квантитативна регистрација на лекови
Во согласност со наредбата на Министерството за здравство на Русија бр. 378н, предметно-квантитативната регистрација на лекови (со исклучок на наркотични, психотропни и нивните прекурсори) се врши во списанијата за предметно-квантитативно сметководство, форма на што зависи од видот на организацијата каде што се шири лекот:
Производителите на лекови и веледрогерии на лекови водат евиденција во форма во согласност со Додаток 1 во Правилата за регистрација на трансакции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба вклучени во листата на лекови за медицинска употреба и предмет на квантитативно сметководство, во специјални сметководствени списанија операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба, одобрени по наредба на Министерството за здравство на Русија бр. 378н (во понатамошниот текст Правила за регистрација на операции);
Во фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности - во форма во согласност со Додаток 2 на Правилата за регистрација на трансакции;
· Во МО и кај индивидуални претприемачи лиценцирани за медицински активности - во форма во согласност со Додаток 3 на Правилата за регистрација на трансакции.
Така, во МО денес е неопходно да се чуваат следните списанија на PKU LP:
· Доколку МО има лиценца за работа со наркотични дроги и психотропни супстанции од списоците II и III - регистар на трансакции поврзани со промет на наркотични дроги и психотропни супстанции. Доколку во Министерството за одбрана се користат прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции - весник за регистрација на операции во кои се менува бројот на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции;
Ако има аптека во МО, тогаш за да се евидентира циркулацијата на лекови кои се предмет на ПКУ (освен за наркотични, психотропни и нивните прекурсори), аптеката води регистар на трансакции поврзани со промет на лекови за медицинска употреба во форма дадена во Додаток 2 на наредбата Министерство за здравство на Русија бр. 378н;
· Во сите други поделби на Министерството за одбрана, предметно-квантитативната регистрација на лекови се врши во Весник на операции поврзани со циркулација на лекови за медицинска употреба во форма дадена во Прилог 3 на Редот бр. 378н.
Постапката за одржување списанија за предметно-квантитативно сметководство на лекови
Регистрацијата на трансакции поврзани со промет на лекови се врши за секое трговско име на лек (за секоја индивидуална дозирна и дозирна форма) на посебен проширен лист од сметководствениот дневник или во посебна книга на хартија или во електронска форма.
Регистрацијата на трансакциите поврзани со циркулацијата на лекови се вршат од лица овластени од раководителот на правно лице за одржување и чување сметководствени дневници, или од индивидуален претприемач лиценциран за фармацевтски или медицински активности.
Записите во сметководствените дневници се направени од лице овластено за одржување и чување на сметководствениот дневник, со пенкало (мастило) на крајот од работниот ден врз основа на документи кои го потврдуваат извршувањето на влезни и појдовни трансакции со лекот.
Корекциите во сметководствените списанија се заверени со потпис на лице овластено за одржување и чување сметководствени списанија. Бришење и непотврдени исправки во сметководствените дневници не се дозволени.
Сите форми на списанија се состојат од влезен и појдовен дел. Во влезниот дел, сите сметки за регистрирани лекови се рефлектираат месечно со задолжителна ознака на добавувачот на лекови, датумот, името и бројот на документот за прием и износот на примениот лек. Расходната страна, исто така, се одразува на месечно ниво кога, на кого, според кој документ и во која количина е издаден лекот.
Вкупните износи за приемот со салдото, вкупниот трошок за месецот се прикажуваат на месечна основа, а се пресметува салдото за списанието на крајот на месецот. Вистинските салда на лекови се проверуваат од комисија на 1 -ви ден од секој месец, и овој биланс се пренесува на 1 -виот ден од следниот месец. Сите трансакции со приходи и трошоци се потврдени со потпис на лицето одговорно за водење на дневникот.
Во списанието за производители (Додаток 1 на Правилата за регистрирање трансакции), влезните и појдовните трансакции се евидентираат како што се извршуваат, бидејќи во текот на месецот бројот на извршени трансакции е мал.
Формуларот даден во Додаток 2 на Правилата за регистрација на операции за фармацевтски организации и индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски активности се разликува по тоа што записите во овој документ за потрошувачка на лекови се прават секојдневно врз основа на рецепти или барања на Министерството за одбрана, што може да биде доволно дневно. многу. Затоа, овластеното лице дневно ја пресметува вкупната количина на издадениот лек според примарните документи.
Рецептите и барањата се поднесуваат одделно, а потрошувачката за нив се запишува во списанието на различни линии (одделно - според рецепти, одделно - според барањата).
Формата на списанието за медицински установи (Додаток 3 на Правилата за регистрирање операции) се разликува од претходните форми по тоа што трошокот се рефлектира во него за секој факт за издавање лек на медицинскиот оддел врз основа на медицински рецепти, што укажува бројот на медицинскиот документ (медицинска историја, амбулантска картичка) и името на пациентот ...
Постапката за чување на списанијата за предметно-квантитативно сметководство на лекови
Сметководствените списанија се издаваат за календарска година. По една година, празните страници се прецртуваат и списанието се доставува до архивата на организацијата.
Сметководствените списанија, пополнети на хартија, се врзани, нумерирани и запечатени со потпис на раководителот на правното лице (индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач) пред да почнат да ги одржуваат.
Листови на сметководствени списанија, пополнети во електронска форма, се печатат месечно, нумерирани, потпишани од лице овластено за одржување и чување сметководствени списанија и се споени со имиња на лекови, дозирање, дозирна форма.
На крајот на календарската година, врзаните листови се составени во дневник, запечатени со назнака за бројот на листови и заверени со потпис на лицето овластено за одржување и чување сметководствени списанија, раководител на правно лице ( индивидуален претприемач) и печат на правното лице (индивидуален претприемач).
Сметководствениот дневник се чува во метален ормар (сеф), чии клучеви ги држи лице овластено за одржување и чување на сметководствениот дневник.
Документите за прием и трошок (нивните копии) се поднесуваат по редоследот на нивното примање по датум и се чуваат заедно со сметководствениот весник.
Список на лекови предмет на квантитативно сметководство
Во врска со списокот на лекови кои се предмет на ЕКП, треба да се каже дека наредбата на Министерството за здравство и социјален развој на Русија од 14.12.2005 година бр. 785 „За постапката за издавање лекови“ с still уште е во сила, Додаток 1 на која се наоѓа Списокот на лекови кои се предмет на квантитативно сметководство во аптеките институции (организации), продавачи на големо на лекови, медицински установи и приватни лекари (Додаток 1).
Списокот вклучува 5 групи лекови:
1. Наркотични дроги и психотропни супстанции од Распоред II (Додаток 2). Листа III психотропни супстанции (Додаток 3). Прекурзори на наркотични дроги и психотропни супстанции вклучени во табелата. 1 листа IV (Прилог 4).
2. Супстанции на лекови (6 имиња).
3. Лекови што содржат супстанции (нивни соли) во комбинација со фармаколошки неактивни компоненти, без оглед на нивната дозирна форма.
4. Комбинирани лекови.
5. Други лекови (6 ставки).
Како што може да се види од овој додаток, различни групи лекови наведени по редослед се разликуваат во степенот на ограничување на нивниот промет и сериозноста на правилата за циркулација.
Во 2013 година, оваа листа значително се промени поради фактот што, според Уредбата на Владата на Руската Федерација од 04.02.2013 година бр. 78 "За изменување и дополнување на одредени акти на Владата на Руската Федерација", беа исклучени 21 потентен лек од третата група и пренесени на Листа III на психотропни супстанции под меѓународна контрола: Алпразолам, Барбитал (Натриум Барбитал), Бромазепам, Бротизолам, Дијазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Митразолам, Нитразапам, Фенлобетразепам.
Што се однесува до PKU на прекурсори на наркотични дроги и психотропни супстанции, треба да се запомни дека зборуваме само за прекурзорите вклучени во Табела. 1 листа IV, и при одредена концентрација - 10% или повеќе (Додаток 4).
Треба да се напомене дека во практиката на МД, овие прекурсори во концентрација од 10% или повеќе, по правило, не се користат, затоа, нивното сметководство е од најголемо значење за производителите на лекови.
Бидејќи формирањето на Листата на лекови подложени на PCU, според Уредбата на Владата на РФ бр.342, е привилегија на Министерството за здравство на Русија, можно е во блиска иднина да се издаде регулаторен документ со кој се дефинира нова листа на Лекови и постапката за нејзино формирање.
Се вчитува ...