33.Што е Државна фармакопеја, општа и приватна фармакопеја статии.

Фармакопеја(од другото гр. φαρμακον - лек, отров и друго гр. ποιη - правам, произведувам) - збирка официјални документи (збир на стандарди и прописи) со кои се утврдуваат стандарди за квалитет на медицински суровини - медицински материи, помошни материи. , дијагностички и медицински производи и препарати направени од нив.

Одредбите на фармакопејата се засноваат на достигнувањата на фармацевтската хемија и нејзината фармацевтска анализа, нејзините критериуми, методи и методи. Овој документ вклучува упатства за производство и контрола на квалитетот на лековите. Ги одредува највисоките дози на лекови и утврдува барања за медицински суровини. Усогласеноста со наведените стандарди и барања на Фармакопеја во комбинација со усогласеноста со барањата на стандардот GMP обезбедува правилен квалитет на медицинските супстанции и препарати.

Државна фармакопеја -фармакопеја под државен надзор. Државната фармакопеја е документ со национална законодавна сила; неговите барања се задолжителни за сите организации на дадена држава вклучени во производството, складирањето и употребата на лекови, вклучувајќи ги и хербалните.

Содржи:

описи на методи на хемиски, физичко-хемиски и биолошки анализи на лекови,

информации за реагенсите и индикаторите потребни за ова,

описи на написи за поединечни лековити супстанции и медицински производи,

списоци на отровни (листа А) и моќни (листа Б) лекови,

табели со највисоки единечни и дневни дози за возрасни и деца.

Првата фармакопеја на Русија („Pharmacopoea Rossica“) беше објавена во 1778 година.

Во следните години, следните изданија на Фармакопеја беа објавени на руски јазик: второто во 1871 година, третото - 1880 година, четвртото - 1891 година, петтото - 1902 година, шестото - 1910 година, седмото - 1925 година, осмото - 1946 година, деветти - 1961, десетти - 1968, единаесетти - 1987 (прв број) и 1990 - (втор број).

Дел 1 од „Државна фармакопеја на Руската Федерација XII издание“ беше објавен во февруари 2008 година и е пуштен во сила од 2009 година. Сега работата продолжува на објавувањето на вториот дел.

Составувањето, дополнувањето и реобјавувањето на Фармакопејата претходно го вршеше Комитетот за фармакопеја. Во моментов, Фармакопеја ја подготвува уредувачки одбор, во кој членуваат претставници на Министерството за здравство и социјален развој, Роздравнадзор, Роздрав, ФФОМС и водечки руски научници.

Фармакопејална монографија (ФС)- ова е регулаторен и технички документ со кој се утврдуваат барањата за квалитетот на медицински производ или суровини за лековити растенија, неговото пакување, условите и рокот на траење, методите за контрола на квалитетот, одобрени од овластениот сојузен извршен орган и имаат карактер на држава стандарден.

Фармакопејската монографија содржи:името на суровина од лековити растенија и на руски и на латински (во овој случај, латинското име на лековитата суровина служи како меѓународно име)

Фармакопејски монографии (типови):

Фармакопејска монографија на претпријатието (ФСП):

Ова е стандард за квалитет за лек под трговско име, содржи список на методи и индикатори за контрола на квалитетот на медицински производ произведен од одредено претпријатие, ја зема предвид специфичната технологија на ова претпријатие, која е испитана и регистрирана на пропишан начин во согласност со Државната фармакопеја, фармакопеските артикли од овие стандарди и овие индикатори за квалитет не смеат да бидат пониски од барањата што се наоѓаат во Државната фармакопеја.

Периодот на важност на фармакопејски производ (фармацевтски производ) на претпријатие се утврдува по негово одобрување не повеќе од 5 години, земајќи го предвид нивото на технолошкиот процес на одредено производство на лек.

Општа фармакопеја монографија (GPM):

Ова е државен стандард за квалитет на лекови, кој ги содржи основните барања за дозирната форма, како и опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Општиот напис за фармакопеја вклучува: список на стандардизирани индикатори и методи за тестирање за одредена дозирана форма, опис на хемиски, физички, физичкохемиски, биолошки, биохемиски, микробиолошки методи за анализа на лекови, ова ги вклучува и барањата за титрирани раствори, реагенси, и употребените индикатори.

Фармакопејската монографија, општата фармакопеја монографија и фармакопејската монографија на претпријатието ги одобрува раководителот на Одделот, а потоа се регистрирани во организација овластена од Министерството за здравство на Руската Федерација, со задолжително доделување ознака.

Приватна фармакопеја монографија (ППС):

Ова е регулаторен и технички документ со кој се регулира квалитетот и безбедноста на лекот, се создава приватна фармакопеја монографија за лекот под меѓународно некомерцијално име (ако постои, или под име што го заменува на задолжително утврден начин; ова вклучува и листа на стандардизирани индикатори и методи за тестирање на овој лек, како и врски до општите фармакопеја монографии.

Привремена фармакопеја монографија:

– ова е регулаторен и технички документ одобрен за период на развој на индустриско производство на медицински производ и за развој на индустриска технологија на методи за одредување на квалитетот или индикаторите на нов лек за период од не повеќе од 3 години.

Структура на фармакопеја монографија:

Воведен дел. Во воведниот дел (преамбула) се вели:

Неопходно е да се даде времето на собирање на суровините (фаза на вегетација, понекогаш календарски период) и карактеристиките на суровините според начинот на нивната технолошка обработка:

Исушени, млатени, свежо собрани, свежо замрзнати и сл.;

Диво или култивирано растение;

Неговиот животен облик;

Име на фабриката за производство и семејството на руски и латински.

Надворешни знаци. Најважниот показател за автентичноста и чистотата на суровините. Овој дел наведува:

Состав на суровини;

Карактеристични дијагностички знаци, карактеристичен мирис и вкус (за неотровни видови), димензии на суровините.

Микроскопија. Најважен метод за утврдување на автентичноста на медицинските суровини. Делот содржи:

Дијагностички знаци на анатомската структура на суровините (за некои видови е обезбедена флуоресцентна микроскопија);

Вид на микрослајд на кој се спроведува студијата.

Квалитативни реакции. Во делот се дадени вистинските квалитативни, хистохемиски реакции или тестови за хроматографска автентичност, за главните групи активни супстанции, методологијата за нивна имплементација и резултатите.

Нумерички показатели. Делот вклучува специфични индикатори и нивните стандарди:

За цели, исечени или прашкасти суровини, кои се стандард за сите видови лековити растителни суровини и го одредуваат неговиот квалитет;

Квантитација.Даден е метод за квантитативно определување на главните активни супстанции во форма на вкупна содржина, во однос на која било супстанција содржана во дадена суровина. Ако е изолирана поединечна супстанција (на пример, платифилин, итн.), содржината на оваа конкретна компонента во суровината се нормализира. Ако методот на квантитативна анализа е наведен во СП XI број I, тогаш врската до него е дадена во приватната фармакопеја монографија.

Пакет.Наведени се видовите на пакување и масата на суровини по единица за пакување.

Микробиолошка чистота.Метод за определување на микроорганизми и нивните дозволени граници.

Обележување.Обезбедено во согласност со барањата за графички дизајн на лекови.

Транспорт.Доколку е потребно, наведени се барањата за утовар, истовар на производи и ракување по транспортот.

Складирање.Условите за складирање на производите се наведени, вклучувајќи ги и барањата за заштита на производите од влијанието на климатските фактори.

Најдобро пред датум. Времето во кое може да се користат лековити суровини.

Фармаколошки ефект.Фармаколошка група на која се доделуваат лековити суровини.

34. Основи за масти, класификација и карактеристики

МастОва е мека дозирна форма наменета за нанесување на кожата, рани, мукозни мембрани, која се состои од база на маст и лековити супстанции распоредени во неа.

Барања за масти:

1. Мора да има мека конзистентност, обезбедувајќи леснотија на нанесување на кожата и мукозните мембрани

2. максимална дисперзија на леукинот и нивна рамномерна дистрибуција низ маста (униформност)

3.стабилност на складирање

4.отсуство на механички подмножества

5.не треба да го менува својот состав за време на складирањето и употребата

6.не треба да се раслојува за време на складирањето

7.не треба да биде токсичен или алерген за кожата

8. за мази за очи, за внесување во телесна шуплина, за новороденчиња, со антибиотици - стерилитет.

9.отсуство на негативни интеракции помеѓу лековите и ексципиенсите

Мастата содржи:

1. база на маст (ланолин, вазелин)

2. лек. Состојки (цинк оксид, сулфур, дерматол, новокаина, протаргол, анестезин, ментол, камфор, фурацилин, сулфациламиди)

Класификација на масти:

1. состав: а) едноставен

Б) комплекс

2. по природата на дејството:

А) површни

Б) длабоко

3.на дестинација:

А) окуларна

Б) за носот итн.

4.конзистентност:

А) линимент (медицинска форма за надворешна употреба, која е густа, течна или желатинозна маса која се раствора на телесна температура. Од физичко-хемиска гледна точка, тоа е дисперзивен систем со различен степен на дисперзија и хомогеност)

Б) паста (масти со процент на пудра 25 или повеќе, суспензија и комбинирани типови, потешко се мачкаат, но траат подолго и остануваат на кожата)

5.по тип на дисперзивен систем:

А) хомогени (еднофазни) масти-легури (комбинација на меѓусебно растворливи топливи компоненти), раствори за маст (формирани од супстанции растворливи во основата - ако основата е вазелин, тогаш хомогените масти се формираат од: камфор, ментол, фенол), екстракција (добиена со екстракција со масла суровини од растително/животинско потекло))

Б) хетерогени (двофазни) масти-суспензии (главна задача при подготовката е да се меле цврстата материја што е можно пофино), масти-емулзии (содржат лекови, растворливи во вода, но нерастворливи во основата (протаргол, новокаина, коларгол, ефедрин хидрохлорид), водени раствори на лекови и фармакопески течности (раствор на адреналин, течност Буров), вискозни течности (ихтиол, катран), комбинирани (содржат супстанции кои формираат различни видови на масти, но таквата маст се подготвува во еден малтер! ))

Најчесто во аптеките се подготвуваат комбинирани масти.

Поим и карактеристики на фармакопеја. Структура на фармакопеја монографија. Барања за контрола на квалитетот на GP. Главни типови на стандардни примероци. Историја на домашни фармакопеи. Државна фармакопеја X и XI. Фармакопеја на Руската Федерација и САД.

Испратете ја вашата добра работа во базата на знаење е едноставна. Користете ја формата подолу

Студентите, дипломираните студенти, младите научници кои ја користат базата на знаење во нивните студии и работа ќе ви бидат многу благодарни.

Поглавје 1. Поим и карактеристики на фармакопеја

1.1 Дефиниција на фармакопеја

Државната фармакопеја е главниот документ кој ја регулира фармацевтската анализа.

Фармакопеја (фармакопија)- грчки збор кој содржи два корена: Фармакон- медицина и poieo- Ја правам (уметноста на подготовка на лекови).

Фармакопеја- ова е официјален водич за фармацевти (фармацевти), кој содржи опис на својствата, автентикацијата и тестирањето на квалитетот и условите за складирање.

Фармакопеја содржи задолжителни национални стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот на лековите.

ГФ се состои од општи фармакопејски монографии (ГПМ) и фармакопески монографии (ФС).

Општа фармакопеја монографија- Ова е Државниот стандард за квалитет на лековите, кој ги содржи основните барања за дозирана форма и/или опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Монографијата на Општата фармакопеја вклучува список на стандардизирани индикатори или методи за тестирање за одредена дозирана форма, опис на физички, физичко-хемиски, хемиски, биохемиски, биолошки, микробиолошки методи за анализа на лекови, барања за употребените реагенси, титрирани раствори и индикатори.

Фармакопеја монографија- ова е Државниот стандард за квалитет на лековите под меѓународното несоодветно име (INN), кој е даден од Светската здравствена организација (СЗО) за еднокомпонентни лекови (ако е достапен), кој содржи задолжителна листа на индикатори и методи за контрола на квалитетот ( земајќи ја предвид неговата дозирана форма) кои ги исполнуваат барањата на водечките странски фармакопеи.

Општите фармакопејски монографии и фармакопејски монографии мора да се ревидираат од Научниот центар за експертиза и државна контрола на лекови на руското Министерство за здравство најмалку на секои пет години.

Фармакопеја монографија на претпријатието- стандард за квалитет на лек под трговско име, кој содржи список на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лекови произведени од одредено претпријатие, земајќи ја предвид специфичната технологија на ова претпријатие, и е испитан и регистриран во пропишаните начин.

1.2 Структура на фармакопеја монографија

Структурата на фармакопејската монографија за супстанција го вклучува името на супстанцијата на руски и хемиското име во согласност со правилата на IUPAC. Подолу и во центарот е структурната формула. Во емпириската формула прво се пишува јаглерод, потоа водород, а потоа сите елементи по азбучен ред. Ако релативната молекуларна тежина на лекот надминува 400 аму, тогаш таа е означена на првото децимално место, а ако е помало, тогаш на второто. Содржината на главната активна состојка е означена во масовни фракции, проценти или единици на дејство (антибиотици). Следното ја опишува природата на лекот и неговите физичко-хемиски својства.

Делот „Опис“ обично дава индикатори за изгледот на лекот: неговата физичка состојба (агрегат - аморфен или кристален), обликот и големината на кристалите, бојата, мирисот. Индицирана е хигроскопноста и можните промени кога се чуваат во воздух или светлина.

Во делот „Растворливост“ се означува растворливост во вода, 95% етанол, хлороформ, етер и други растворувачи.

Во GF за повеќето лекови, растворливоста е означена со конвенционални термини:

Индикаторите дадени во левата колона се многу произволни. Колку и да се труди истражувачот на лекови да ги запомни сите дадени категории на растворливост, на крајот сепак ќе мора да се сврти кон класичната квантитативна (физичко-хемиска) карактеристика на растворливост. Растворливост обично значи концентрација на заситен раствор на супстанција на одредена температура. Во хемијата се користат следните карактеристики на растворливост: растворлив (повеќе од 1 g во 100 g растворувач), малку растворлив (растворливост од 1 mg до 1 g во 100 g растворувач), нерастворлив (растворливост помала од 1 mg во 100 g на растворувач). Фармакопеја разгледува седум позиции на растворливост.

Во делот „Автентичност“ се наведени карактеристиките на спектрите на апсорпција на UV и IR или други методи, како и 2-3 хемиски реакции кои се најспецифични за даден лек.

При одредување на автентичноста со користење на хемиски реакции на боја, може да се користат групни или специфични реагенси. Општата (групна) автентичност реакции може да се користат, на пример, при откривање на ароматични амино соединенија со формирање на анилински бои.

Посебна (специфична) реакција на автентичноста, на пример, определување на натриумови јони во натриум хлорид, се врши со квалитативни реакции на присуството на натриум јон - со цинкуранил ацетат или со боја на пламен.

Температурните граници за температурите на дестилација, топење и зацврстување, како и густина, специфична ротација, специфичен индекс на апсорпција, индекс на рефракција и други физички константи може да се користат како индикатори за автентичноста и чистотата на лекот.

Во делот „Странски (специфични) нечистотии“ се дадени методи за откривање и прифатливи стандарди за технолошки нечистотии или нечистотии настанати за време на складирањето. Кога користите хроматографија за откривање на нечистотии, наведете го типот на сорбентот, фазниот состав, количината на супстанцијата за испитување, реагенсот за развој и другите хроматографски услови.

Изворите на нечистотии во медицинските производи се различни. Постојат два вида на нечистотии. „Наследни“ нечистотии влегуваат во лековите од слабо прочистени реагенси, растворувачи, материјали за опрема и ексципиенси. На пример, препаратот „Борна киселина“ може да содржи нечистотии од хлориди, сулфати, тешки метали, калциум, железо, арсен и боракс. „Стекнати“ нечистотии се формираат кога не се почитуваат условите за складирање (на пример, нечистотија на хинон при оксидација на фенол на светлина). Нечистотиите содржани во лекот не треба да влијаат на неговите физички, хемиски својства и фармаколошка активност.

Приближна (во одредени граници) проценка на содржината на некои дозволени нечистотии се врши со користење на стандардни раствори.

Референтен методсе заснова на набљудување, под идентични услови, на бојата или заматеноста што се јавува под влијание на кој било реагенс на супстанцијата за испитување во споредба со стандарден раствор. Стандардот е стандарден примерок кој содржи одредена количина на нечистотија што се одредува. Присуството на нечистотии се одредува визуелно, со фотоколориметриски или нефелометриски методи. За да го направите ова, споредете ги резултатите од реакциите во стандардниот раствор и растворот на лекот откако ќе додадете еднакви количини на соодветните реагенси.

На пример, за тестови за хлорид, референтен раствор се подготвува со мешање на раствори на натриум хлорид и сребро нитрат. Стандарден раствор за сулфат јон се подготвува со мешање на бариум хлорид и калиум сулфат.

Многу приватни написи на Глобалниот фонд препорачуваат употреба на референтна метода за одредување на нечистотии на органски материи. Како резултат на дехидрација или оксидација под дејство на сулфурна киселина, се формираат обоени производи. Интензитетот на добиената боја не треба да го надминува интензитетот на бојата на соодветната стандард на боја.

Стандардите за одредување на бојата на течностите се подготвуваат од соли на кобалт(II), хром(VI), бакар(II) и железо(III). Во овој случај, се добиваат стандардни раствори од кафени, жолти, розови и зелени нијанси. Бојата се забележува на бела позадина.

За да се одреди проѕирноста, течноста се гледа под агол од 90° во однос на насоката на упадната светлина (максимално расејување на светлината според Рејлиевиот закон). Тестот и референтните раствори се поставени пред црн екран во споредба со растворувачот. Стандардите за одредување на степенот на заматеност се суспензии добиени со мешање раствори на хидразин сулфат и хексаметилентетрамин.

При изведување на тестови за чистота, општите упатства дадени од Фармакопеја мора строго да се следат. Водата и реагенсите што се користат не смеат да содржат јони што може да се детектираат; епруветите мора да бидат со ист дијаметар и безбојни; примерокот се зема со точност од 0,001 g; реагенсите се додаваат истовремено и во еднакви количини во стандардниот и тест растворите.

Треба да се има на ум дека, за разлика од аналитичката хемија, лековите се класифицираат во зависност од степенот на чистота, а не како „чисти“ (чисти), „чисти за анализа“ (аналитичка оценка), „хемиски чисти“ (CP) и „екстра чиста“ (Оценка за чиста чистота), но како супстанции со „фармакопејски квалитет“.

Во делот „Преостанати органски растворувачи“ се дадени резултатите од определувањето на преостанатата количина на растворувачи доколку се користеле во процесот на производство на лекови.

Во деловите „Хлориди“, „Сулфати“, „Сулфатна пепел и тешки метали“ се наведени дозволените граници на овие нечистотии, во делот „Арсен“ се наведени дозволените граници или барања за отсуство на арсен.

Деловите „Слабеење при сушење“ и „Вода“ ги означуваат условите на сушење, стапките на губење на тежината при сушење или содржината на влага.

Еден од критериумите за квалитет е конзистентност на составот PM.

Лекот може да се хидролизира во присуство на влага и кога се загрева:

Во овој случај, составот на лекот се менува. За време на атмосферските влијанија се јавуваат и неповратни промени во составот - губење на кристализацијата на водата. Покрај тоа, својствата на лековите се менуваат кога јаглеродниот диоксид се апсорбира од воздухот.

Деловите „Токсичност“, „Пирогеност“, „Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин“ ги означуваат дозите за тестирање, начините на администрација и периодот за набљудување на ефектот.

Делот „Микробиолошка чистота“ го опишува методот за одредување на микроорганизмите и дозволените граници за нивната содржина.

Делот „Квантитативно определување“ дава опис на методот(ите) за квантитативно определување на главната супстанција содржана во лекот, нејзиниот масен дел како процент или активност во единици на дејство по милиграм (IU/mg) кога се претвора во активна супстанција.

Потоа следат деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“. Последниот од наведените делови ги означува условите за складирање кои ја обезбедуваат безбедноста на лекот, рокот на траење и ги забележува карактеристиките на складирање за лекови класифицирани како отровни, моќни, психотропни и наркотични дроги.

Делот „Апликација“ содржи информации за дозираните форми на лекот, методите на администрација и дозирањето.

1.3 Барања за контрола на квалитетот Г.П.

Сите економски развиени земји вршат фармацевтски активности во согласност со критериумите за GP (добра практика). Овие правила се применуваат во САД од 1963 година и се однесуваат и на производството (GMP - Добра производна практика) и на барањата за лабораториски и клинички истражувања или едукативни активности - GLP, GCP, GEP - (лабораторија, клинички, образование соодветно). Системот за сертификација на СЗО, базиран на правилата за GMP, е признат во 140 земји во светот.

Така, во периодот на брзиот развој на фармацевтската индустрија, се појавија проблеми во квалитетот на готовите лекови кои не можеа да се решат само со зајакнување на фармакопејската анализа. Обезбедувањето на квалитетот на лековите стана возможно само врз основа на правилата за GMP. Причината за нивното воведување беше употребата на талидомид, хипнотик со тератоген ефект (вродени деформитети).

Во нашево време, производството на репродуцирани (генерички) лекови, кои бараа специфични пристапи за контрола на квалитетот, почна брзо да се развива. Во моментов, квалитетот на готовите лекови се одредува не само од фармакопејските барања, како што беше случајот во ерата на хербалните лекови, туку и од таквите фармакокинетски карактеристики како што се биорасположивоста и биоеквивалентноста.

Според правилата за GMP, целиот процес на производство на дрога, вклучувајќи ги просториите, персоналот и документацијата, станува предмет на контрола.

Добрите практики за контрола на квалитетот на фармацевтските производи се обезбедени со збир на активности во текот на нивниот развој и истражување, земајќи ги предвид барањата не само на GMP, туку и на GLP и GCP. Контролата на квалитетот вклучува контрола на квалитетот на суровините, меѓупроизводите, лековите супстанции и готови дозирани форми.

Секоја техника мора да содржи оправдување за нејзините предности во споредба со другите во форма на презентирани компаративни резултати од нејзината примена (валидација).

Потврдувањето на методот ги вклучува следните метролошки карактеристики:

право(точност) - близината на резултатите до вистинската вредност, што може да се изврши со споредба со резултатите добиени со помош на друг претходно потврден метод;

точност(прецизност) - конзистентност помеѓу поединечните резултати од тестот (отстапување на поединечните резултати од просечната вредност - релативна стандардна девијација);

конвергенција(повторливост) - точноста на техниката кога се изведува од истиот аналитичар под исти услови (реагенси, опрема, лабораторија);

репродуктивност(репродуктивност) - точноста на техниката кога се користи под различни услови за идентични примероци земени од иста хомогена серија на материјал (различни лаборатории, изведувачи, опрема, време).

доверливост(робусност) - способност на техниката да обезбеди аналитички резултати со прифатлива точност и прецизност кога се менуваат работните услови за наводни идентични примероци од истата хомогена серија на материјал;

чувствителност(чувствителност) - способност на тест постапка да открие мали промени во концентрацијата (наклон на кривата на калибрација);

ограничување за откривање(граница на детекција) - најниската содржина на која може да се открие аналитот.

Во тек е дебата за улогата на метрологијата во тестирањето на лековите на претклиничко и клиничко ниво, и во опишувањето на ефектите на сродните супстанции во лекот, како што се оптичките изомери. Во фармакопејската монографија, во описот на овие тестови, неопходно е да се наведе бројот на експерименти за време на анализата.

Прашањето за аналитички референтни материјали (RMs) не ја губи својата важност.

Главните видови на CO:

официјален СО - фармакопејален стандард (државен стандарден примерок - GSO). Ова е специјална серија (серија) на лековита супстанција подготвена на одреден начин. GSO може да се произведе или со независна синтеза или со користење на дополнително прочистување на добиената супстанција. Веродостојноста на висок степен на чистота се утврдува со аналитички тестови. Таквата супстанција станува основа за создавање на работен стандарден примерок;

работен стандарден примерок (RO) - медицинска супстанција со утврден квалитет и чистота, добиена со помош на основен стандард и се користи како стандардна супстанција во анализата на одредени серии, нови лековити супстанции и нови лекови.

Стандардизацијата на лековите на меѓународно ниво (за воспоставување униформност во номенклатурата, методите на истражување, проценка на квалитетот на лековите, дозирање на супстанции) ја спроведува Светската здравствена организација на Обединетите нации (ОН СЗО), со чие учество објавува на Меѓународната фармакопеја беше спроведена.

Поглавје 2. Фармакопеја на СССР

2.1 Историја на домашни фармакопеи

Историјата на создавањето на првите руски фармакопеи започнува во втората половина на 18 век.

Во 1765 година во Русија за прв пат била објавена Воената фармакопеја, а во 1778 година била објавена првата официјална руска државна фармакопеја.

Вториот содржеше опис 770 ЛП минерал, зеленчукИ животинско потекло,како и повеќекомпонентни дозирани форми.

Во 1798 година, беше објавена втората државна руска фармакопеја, објавена, како и првата, на латински (преведена на руски во 1802 година).

По 1798 година, во Русија беа објавени воени фармакопеи (1808, 1812, 1818, 1840), Морска фармакопеја (1864), фармакопеи за сиромашните (1807, 1829, 1845, 1860) и судските фармакопеи (1825, 1872). .

Секоја од фармакопеите беше одраз на нивото на развој на фармацевтската анализа. Првата и втората руска фармакопеја препорачаа главно органолептички методи на истражување (определување боја, мирис, вкус) и дадоа опис на најважните својства на лековите.

Објавувањето во 1866 година на новото издание на Руската фармакопеја беше историска пресвртница во развојот на домашната фармација. Оваа фармакопеја вклучуваше 906 статии кои ги опишаа минералите, алкалоидите, гликозидите, растителните материјали и готови лекови. Карактеристика на новата фармакопеја беше вклучувањето во неа, заедно со органолептичките хемиски методи за контрола на лековите. Фармакопеја од 1866 година содржи список на моќни лекови и правила за нивно складирање.

Фармакопеја од 1866 година стана првото издание на Руската фармакопеја. Потоа изданија II, III, IV, V, VI беа објавени во 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 година, соодветно.

Првото издание на Советската фармакопеја, наречено VII издание на Државната фармакопеја на СССР (ГП VII), беше пуштено во сила во јули 1926 година. Оваа фармакопеја се разликуваше од претходните изданија со зголеменото научно ниво, желбата за можна замена на лекови направени од увозни суровини со лекови од домашно производство . GF VII вклучи 116 статии за нови лекови и исклучи 112 статии. Направени се значителни промени во барањата за контрола на квалитетот на лековите. Наместо органолептичка контрола, обезбедени се голем број нови методи на хемиска и биолошка стандардизација на лековите, опфатени се 30 општи написи во форма на додатоци, опис на некои општи реакции кои се користат за одредување на квалитетот на лековите итн. Така, во Глобалниот фонд VII, примарно внимание беше посветено на подобрување на контролата на квалитетот на лековите. Овој принцип беше дополнително развиен во следните изданија на фармакопејата.

Во 1949 година беше објавено VIII издание, а во октомври 1961 година беше објавено IX издание на Државната фармакопеја на СССР.

X-изданието на Државната фармакопеја (SP X) стапи на сила на 1 јули 1969 година. Тоа ги одразуваше новите успеси на домашната фармацевтска и медицинска наука и индустрија.

Фундаменталната разлика помеѓу GF IX и GF X е транзицијата кон нова меѓународна терминологија за лекови, како и значително ажурирање (за 30%) на нејзината номенклатура. Во GF X, барањата за квалитет на JIC се значително зголемени, а опсегот на примена на физичко-хемиските методи е проширен.

2.2 Државна фармакопеја X

Десеттото издание на Државната фармакопеја (GF X) содржи воведен дел, два главни дела и „Прилози“.

Првиот дел - „Лекови“ - вклучува поединечни написи кои ги дефинираат барањата за квалитет за поединечни лекови и групни производи (таблети, раствори за инјектирање, екстракти, билки, тинктури итн.).

Вториот дел од Фармакопеја содржи опис на физичко-хемиски, хемиски, фармаколошки и биолошки методи на истражување, како и реагенси, титрирани раствори и индикатори.

Делот „Додатоци“ содржи табели со атомски тежини, алкохолометриски табели, табели за капки итн., како и највисоки единечни и дневни дози на отровни и моќни лекови за возрасни и деца и единечни, најчесто користени дози на лекови за животни.

Десеттото издание на Државната фармакопеја има голем број на разлики од претходното, IX издание.

Десеттото издание на Државната фармакопеја содржи 707 поединечни статии (во GF IX - 754) за различни лекови и 31 групни написи (во GF IX - 27).

219 приватни написи и 4 групни статии повторно беа вклучени во Глобалниот фонд X; 235 статии содржани во Глобалниот фонд IX не се вклучени.Списокот на овие статии е даден на страниците 23-25. Исто така беа исклучени 28 написи за вакцини и серуми кои се користат во ветеринарната медицина.

Барањата на GF IX за алкохоли 90°, 70° и 40° се комбинирани во еден производ, како и барањата за прочистен и преципитиран сулфур.

Номенклатурата на статиите на Глобалниот фонд X ги одразува успесите постигнати во создавањето и воведувањето на лекови во медицинската пракса.

Глобалниот фонд Х вклучува нови синтетички лекови од различни терапевтски групи: антибиотици, витамини, хормони и други лекови. Застарените лекови кои се прекинати се исклучени од списокот. Исто така, не се вклучени во номенклатурата голем број на лекови кои не се прекинати, но имаат ограничена употреба и чиј квалитет не се разликува од барањата на IX издание на Државната фармакопеја.

Квалитетот на лековите кои не се вклучени во Државниот фонд X, но произведени од индустријата, мора да се провери според релевантните членови на Државниот фонд IX или Меѓурепубликанските технички спецификации (MRTU 42).

GF X не вклучува таблети со сложен состав (кои содржат повеќе од една активна состојка).

Статиите во делот „Лекови“ се поставени по азбучен ред во согласност со нивните латински имиња, со исклучок на написите за дозирани форми (раствори за инјектирање, таблети, масти), кои во ова издание се ставени по написот за оригиналниот лек супстанција.

Следната низа на наслови е усвоена во насловите на статиите:

а) латинско име;

б) руско име, што е точен превод на латинското име; во исклучителни случаи, се даваат имиња кои отстапуваат од точниот превод, но се општо прифатени во СССР;

в) синоними: прво - главните латински и руски синоними што се користат во СССР, потоа меѓународните латински не-комерцијални имиња препорачани од Светската здравствена организација (СЗО), доколку не се совпаѓаат со главното латинско име на Глобалниот фонд X .

Меѓународните имиња се означени со симболот * и остануваат без руски превод.

Во развојот на номенклатурните принципи утврдени во Глобалниот фонд IX, во X издание на Глобалниот фонд, латинското хемиско име е дадено како официјално име во насловите на статиите во согласност со принципите препорачани од СЗО. Латинските имиња, кои беа главни во GF IX, се вклучени во X издание на Државната фармакопеја како синоними и се испечатени со задебелени букви долу и лево од главното руско име. За време на траењето на Глобалниот фонд X, овие синоними лекарите можат да ги користат кога препишуваат лекови заедно со главните латински имиња.

За полесно користење на Фармакопеја и азбучен индекс и најголема кореспонденција помеѓу латинските и руските хемиски имиња во насловите на статиите, прво се става руското име на катјонот (на пример, калиум бромид, натриум сулфат). Во азбучниот индекс, руските хемиски имиња се дадени почнувајќи и од катјонот и со анјонот.

Главниот извор на ботанички имиња на видови, родови и семејства дадени во Глобалниот фонд X е, со ретки исклучоци, „Флора на СССР“. Во имињата на фармакогностичките предмети, по правило, се задржуваат вкоренетите традиционални имиња на растенијата, дури и ако тие се разликуваат од ботаничките имиња усвоени во „Флората на СССР“.

Латинските и руските имиња на растителните материјали се дадени во еднина, освен „цвеќиња“ - Флорес, бидејќи овој термин значи не само единечни цвеќиња, туку и соцвети.

Руски имиња се усвоени за реагенси.

Со цел да се постигне униформност и конзистентност помеѓу одделните групи на лекови, GF X воведе промени во рационалните имиња и структурните слики (формули) на лековите.

За соли на органски бази, на прво место се пишува проширеното име на базата во генитив, а на второ место се пишува киселината или киселинскиот радикал во номинативната буква.

Номенклатурата на сулфонамидните лекови останува иста како во SP IX, што одговара на општо прифатените имиња на оваа класа соединенија во домашната хемиска литература.

За бруто формули, меѓународниот систем е усвоен: прво се пишува јаглерод, второ водород, следните елементи, вклучувајќи ги и металите, се подредени по азбучен ред.

Детално се прикажани дериватите на киселинските радикали.

Формулите на алкалоиди, антибиотици, стероиди и гликозиди се прикажани во рамна форма, но со конфигуративна ознака.

За полесно користење на Фармакопеја, структурата на написите во новото издание е малку променета (со исклучок на статиите за лековити растителни материјали).

Делот „Карактеристики“ е заменет со 2 секции: „Опис“ и „Растворливост“.

Поради вклучувањето на општ напис кој содржи реакции на автентичност за 25 јони и функционални групи, линк до овој напис е обезбеден за многу лекови во специфични статии. Некои реакции на автентичноста се обединети или заменети со нови, поконкретни.

„Тестот за чистота“ е поделен на посебни делови (хлориди, сулфати, итн.).

Наместо двата методи на квантитативно определување кои беа достапни во голем број написи на Глобалниот фонд IX, новото издание, по правило, дава еден метод. Во некои случаи, кога GF X содржи два методи и нема посебни упатства, двата методи се задолжителни.

Во GF X, барањата за квалитетот на медицинските производи се зголемени во однос на тестирањето за чистота и квантитативната содржина на супстанцијата во лекот.

Многу методи за анализа достапни во GF IX се разјаснети, изменети и подобрени, а вклучени се и голем број нови методи.

За прв пат, следните статии за методите на анализа се вклучени во Фармакопеја“.

„Општи реакции на автентичноста“

"Метод на согорување во кислород"

„Спектрофотометрија во инфрацрвениот регион“ како дел од статијата „Дефиниции засновани на мерења на апсорпција на светлина“,

„Флуорометрија“

„Поларографија“

„Нитритометрија“

„Хроматографија во тенок слој сорбент“ како дел од статијата „Хроматографија“

Ревидирани се и значително изменети написите: „Определување на арсен“, „Одредување на проѕирност и степен на заматеност на течности“, „Определување боја на течности“, „Одредување на густина“, „Определување на точка на топење“, „ Определувања врз основа на мерење на апсорпција на светлина“.

Написите се ажурирани: „Одредување на вискозност на течности“, „Одредување на индекс на рефракција (рефрактометрија)“, „Определување оптичка ротација (полариметрија)“, „Определување на pH“, „Потенометриска титрација“, „Титрација во неводени растворувачи“, „Комплексометриска титрација“ , „Хроматографија“, „јоден број“. Секциите „Реагенси“ и „Индикатори“ се проширени.

Предвидена е употреба на нови методи заедно со претходно користените методи за квалитативно и квантитативно тестирање на различни лекови.

Зголемената употреба на физичко-хемиски методи на анализа наложи развој на референтни материјали за споредба. Затоа, X-изданието на Фармакопеја вклучува општ напис „Референтни стандарди“, кој ги обезбедува основните барања за квалитетот на референтните материјали, кои се одобрени од Фармакопејскиот комитет на Министерството за здравство на СССР во форма на MRTU 42 и се не се вклучени во фармакопеја. Овие барања се засноваат на квалитетот на постоечките меѓународни референтни стандарди развиени од Светската здравствена организација.

Новото издание на Фармакопеја ги појаснува и ги зголемува барањата за квалитет за голем број готови дозирани форми.

Воведени се нови општи написи: „Капки за очи“ и „Гранули“.

Брзината на распаѓање на таблетите е променета од 10 на 15 минути. Општата статија „Таблети“ е дополнета со барања за ентерични таблети. За обложени таблети, посебни написи ја означуваат тежината на таблетата пред обложување.

За таблети, дражеи, капсули и апчиња, индициран е унифициран метод за одредување на времето на распаѓање.

Насловот на статијата GF IX „Дозирани форми за инјекции“ беше променет во „Дозирани форми за инјекции“ и имињата на приватните написи беа соодветно променети.

За написите „Дозирани форми за инјектирање“ и „Капки за очи“, составена е табела со изотонични еквиваленти на лековити супстанции за натриум хлорид, која е вклучена во делот „Прилози“.

Написот „Инфузии и лушпи“ е дополнет со табела со коефициенти на апсорпција на вода за различни видови растителни материјали.

Статијата „Супозитории“ вклучува метод за одредување на целосна деформација на супозиториите.

Во написот „Мелење и просејување“ нумерирањето на сита е оставено во согласност со државните стандарди.

Во GF X, написите „Техники на микроскопско истражување“ и „Земење просечен примерок од растителни материјали“ беа значително ревидирани.

Општата статија за одредување на биолошката активност на антибиотиците е разјаснета и проширена.

Новото, X издание на Државната фармакопеја вклучува статии за некои нови ендокрини лекови. За да се подобри квалитетот на ендокрините лекови, дополнителни физички и хемиски индикатори се вклучени во голем број приватни написи.

Преработени се методите за одредување на биолошката активност на инсулинот и проценка на времетраењето на ефектот на инсулинските препарати со долго дејство. Сите методи бараат задолжителна споредба на активноста на тестот и стандардните лекови и статистичка обработка на добиените податоци.

Направени се значајни промени во општите статии кои ги прикажуваат методите за одредување на биолошката активност на ендокрините лекови.

Написот „Метопи за анализа на бактериски препарати“ за прв пат беше воведен во Глобалниот фонд Х.

Дополнително, беа опфатени написите на целата група „Бактериски и вирусни алергени“ и „анатоксини“ и беа воведени голем број нови написи за препарати за серумски вакцини. При составувањето на фармакопејските монографии беа земени предвид барањата содржани во Меѓурепубликанските технички спецификации за овие лекови, одобрени во 1960-1967 година. Министерство за здравство на СССР.

За прв пат, GF X вклучува дел во кој се наведени методите на хемиска анализа што се користат за контрола на вакцините, серумите и токсоидите.

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и лекови кои содржат срцеви гликозиди“ вклучува дополнителен дел „Метод на биолошка евалуација на срцеви лекови кај гулаби“. Презентирани се методи за определување на лекови вклучени во SP X за прв пат (дигитоксин, таблети дигитоксин, целанид итн.). За евалуација на експерименталните резултати се користи статистичка анализа.

GF X вклучува посебен општ напис „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“.

Ова издание ги ревидираше листите А (токсични) и Б (моќни) супстанции.

ДО список Авклучуваат лекови, чиешто препишување, употреба, дозирање и складирање, поради нивната висока токсичност, мора да се врши со голема претпазливост. Оваа листа вклучува и лекови кои предизвикуваат зависност.

ДО список Бвклучуваат лекови, чиешто препишување, употреба, дозирање и складирање мора да се врши со претпазливост поради можни компликации кога се користат без медицински надзор.

Складирањето и издавањето во аптеките и сите други установи на лекови според листите А и Б се врши во согласност со правилата дадени во посебни упатства одобрени од Министерството за здравство на СССР.

Табелата на повисоки единечни и дневни дози на токсични и потентни лекови за возрасни е ревидирана, разјаснета и проширена. Табелата на највисоките единечни и дневни дози на отровни и потентни лекови за деца е ажурирана. Постои табела со единечни дози на отровни, моќни и некои други лекови кои широко се користат во ветеринарната медицина за возрасни миленичиња.

Во текстот на написите, како и во IX издание на Фармакопеја, се наведени само највисоките единечни и дневни дози за возрасни, а останатите дози се наведени во табелите.

На крајот од написите за супстанциите се дадени упатства за главното фармаколошко дејство. Сепак, не треба да се претпоставува дека супстанцијата не може да има друг вид на дејство или употреба.

Делот „Складирање“ дава кратки информации за условите под кои треба да се чува лекот (температура; контејнери заштитени од светлина и влага, итн.).

Датумите на истекување на лековите дадени во Глобалниот фонд IX не се наведени во оваа публикација. Овие податоци се објавени во посебен документ одобрен од Министерството за здравство на СССР. Исклучок се етер за анестезија, хлороформ за анестезија и некои лекови кои содржат срцеви гликозиди, за кои постои индикација за периодот на повторна контрола.

По објавувањето на GF X, дојде до значителна промена во номенклатурата на лекови, барањата за нивниот квалитет се зголемија и беа развиени нови високо ефективни методи за фармакопеја анализа. Бројот на застарени, неефикасни и недоволно безопасни лекови исклучени од номенклатурата изнесуваше околу 1000 ставки. Сето ова бараше од Фармакопејскиот комитет да направи соодветни дополнувања и измени во НД и да создаде нови ФС.

2.3 Државна фармакопеја X Јас

Од 1971 година, Министерството за здравство на СССР одобрува FS или VFS за секој нов лек и лек одобрен за употреба и општи фармакопејални монографии (GPM) за општи методи на анализа. Сите тие имаат иста правна сила и законодавен карактер заедно со Глобалниот фонд X. Извршената работа беше подготвителна фаза за објавување на новото, XI, издание на Глобалниот фонд.

Сега се објавени прашања. 1 и 2 GF XI. Vol. 1 по налог на Министерството за здравство на СССР беше пуштен во сила на 1 јануари 1988 година. Оттогаш, сите претходно важечки НД, вклучувајќи ги и релевантните членови на Глобалниот фонд X, заменети со членовите бр. 1 GF XI.

Останатите материјали содржани во GF X (земајќи ги предвид промените направени на нив на пропишан начин) остануваат валидни до објавувањето на соодветните изданија и написи од GF XI.

За разлика од претходните изданија, сегашното единаесетто издание на Државната фармакопеја (СП XI) е наменето да биде објавено во два дела, составени од посебни тома со сериски сериски број.

Објавените поединечни фармакопејски монографии и томови на Глобалниот фонд XI се правно еквивалентни и имаат иста правна сила.

Том I од Државниот фонд XI „Општи методи на анализа“ опфаќа општи статии за физички, физичко-хемиски, хемиски методи на анализа и методи за анализа на лековити растителни суровини - вкупно 54 статии.

За прв пат се воведуваат 9 статии: „Гасната хроматографија“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Течна хроматографија со високи перформанси“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Метод за определување степен на белина на лекови во прав“, „Метод на фазна растворливост“, „Резонанца на нуклеарна магнетна спектроскопија“, „Радиактивност“, електрофореза“,

„Спектрометрија на пламен со емисија и атомска апсорпција“, „Микроскопија на луминисценција“, „Определување на нечистотии на хемиски елементи во радиофармацевтски производи“.

Статиите „Дефиниција на ацетил група“ и „Рајхерт-Мајсл број“ содржани во GF X не се вклучени во GF XI. Сите други статии содржани во Глобалниот фонд X се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите научни достигнувања во областа на анализата на лекови.

Статијата „Определување на транспарентност и степен на заматеност на течностите“ е значително ревидирана. За да се утврдат овие индикатори, воведени се нови стандарди - суспензии добиени од хидразин сулфат и хексаметилентетрамин. Дадена е табела за изработка на стандарди и дијаграм за гледање на проѕирноста и степенот на заматеност на течностите.

Статијата „Комплексометриска титрација“ е ревидирана и проширена за да вклучи нов индикатор - калкон карбоксилна киселина, која неодамна стана широко распространета во фармацевтската анализа. Комплексоните се повеќе се користат во аналитичката хемија. Воведени се методи за определување катјони на алуминиум, бизмут, калциум, олово, магнезиум и цинк.

Статијата „Метод на согорување во колба со кислород“ вклучува методи за одредување на хлор, бром, флуор, сулфур и фосфор, кои во моментов се широко користени во анализата.

Статијата „Општи реакции на автентичноста“ е значително проширена. Во него се воведени нови делови: „Железен оксид“ и „Сулфити“; новите методи за идентификација се вклучени во деловите „Јодиди“, „Карбонати“, „Нитрати“, „Цитрати“.

Статијата „Дефиниции засновани на мерења на апсорпцијата на електромагнетното зрачење“ (дел „Спектрофотометрија во ултравиолетовите и видливите региони“) содржи дополнувања во врска со спектрофотометриската анализа на повеќекомпонентни системи и вклучува метод на диференцијална спектрофотометрија.

Статијата „Определување боја на течности“ е значително ревидирана: воведен е метод за подготовка на 4 основни раствори од 4 почетни раствори; беше додаден раствор на железен хлорид за да се подготви еден од основните раствори.

Делот „Мерење на вискозност на ротациони вискометри“ е додаден во написот „Одредување на вискозност на течности“. Во делот „Мерење на вискозност со вискометар со топче што паѓа“ е дадено определување на вискозноста со помош на вискометар Хеплер.

Статијата „Определување на испарливи материи и вода“ е ревидирана и проширена: појаснети се деловите „Начин на сушење“ и „Определување вода“.

Делот „Метод на титрација со реагенс К. Фишер“ е дополнет со метод за определување на крајот на титрацијата со електрометриска титрација „додека струјата целосно не престане“.

Во написот „Определување температурни граници на дестилација“ се воведува нов уред од типот ТЕЦ, со чија помош се добиваат попрецизни и повторливи резултати.

Во написот „Определување на точка на топење“ се воведува PTP уред со електрично загревање за одредување на точката на топење со опсег на мерење од 20 до 360 °C.

Ажурирани се написите: „Одредување на индекс на рефракција“, „Флуориметрија“, „Одредување на pH“, „Поларографија“, „Растворливост“, „Нитритометрија“, „Јоден број“.

Статијата „Електрометриски методи на титрација“ во делот „Амперометриска титрација со две индикаторски електроди (метод на титрација „додека струјата целосно не престане“)“ вклучува додаток на мерното коло, кое овозможува, заедно со чувствителните микроамметри, да се користи индустриски произведена pH вредност метри или јонометри.

Во написот „Тест за чистота и дозволени граници на нечистотии“ се ревидирани методите „Тест за соли на амониум“ и „Тест за соли на тешки метали“.

Статијата „Полариметрија“ е ревидирана и разјаснета.

Во написот „Определување на азот во органски соединенија“, беше направена промена во описот на уредот за одредување на азот поради подобрување на „инка за внесување алкали“.

Статијата „Одредување температура на зацврстување“ дополнително укажува на супстанции способни за суперладење.

Статијата „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“ е значително ревидирана. Додаден е делот „Статистичка обработка на резултати од хемиски експерименти“.

Делот „Методи за анализа на суровини од лековити растителни материјали“ вклучува 7 групни статии кои ги дефинираат главните дијагностички карактеристики за морфолошките групи на суровини: „лисја“, „Билки“, „Цвеќиња“, „Овошје“, „Семиња“, „ Кора“, „Корени“, ризоми, луковици, клубени, луковици“, во кои се воведени нови делови „Лумминисцентна микроскопија“ и „Хистохемиски реакции“ (освен написот „Цвеќиња“), а се зема предвид и модерната ботаничка терминологија. .

Статијата „Правила за прифаќање на суровини од лековити растенија и методи на земање мостри за анализа“ за прв пат го вклучува делот „Земење примероци од пакувани производи“.

Во написот „Одредување на содржината на есенцијално масло во суровини од лековити растителни материјали“, заедно со трите методи усвоени од Државниот фонд X, беше воведен четвртиот метод на определување (методот на Кливенџер како модифициран).

Сите други статии се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите барања за квалитетот на суровини од лековити растенија.

Бројот 2 од Државниот фонд XI вклучува 2 дела: „Општи методи на анализа“ и „Суровини од лековити растенија“.

Делот „Општи методи на анализа“ вклучува 40 статии, од кои 6 се за прв пат: „Определување на активноста на ензимските препарати“, „Определување на протеини во ензимските препарати“, „Методи за квантитативно определување на витамини во доза форми“, „Аеросоли“, „Суспензии“ и „Тест за микробиолошка чистота“.

Останатите статии се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите достигнувања во областа на анализата на лекови. Така, за прв пат во написот „Стерилизација“ дополнително е воведен методот на стерилизација преку мембрански и длабински филтри, како и методот на зрачење.

Во написот „Определување на мелење на прашоци и сита“, за прв пат, заедно со свилена ткаенина за сита, се обезбедува употреба на најлонска ткаенина. Статијата ги опишува карактеристиките на ситата што се користат за анализа при одредување на мелење на лековити растителни суровини.

Во написот „Определување на цинк во инсулинските препарати“, наместо фотоколориметрискиот метод со дитизон, воведен е спектрофотометрискиот метод со цинкон и методот на атомска апсорпција.

Во написот „Определување на конзерванси во хормонски препарати“, методот на гасна хроматографија за прв пат беше воведен за да се одредат фенол и нипагин.

Статијата „Референтни стандарди“ дава дефиниции за поимите „Државни стандардни примероци“ (GSO), „Работни стандардни примероци“ (RSO) и „Референтни стандардни примероци на супстанци од сведоци“, што ги означува нивните области на примена и барањата за нивниот квалитет.

Статијата „Титрирани решенија“ е ревидирана во врска со воведувањето на системот SI и препораките на IUPAC. Основната SI единица за количество на супстанцијата е молот, така што „нормалните“ раствори се претвораат во „моларни“ раствори. Овој напис, во делот „Општи белешки“, дава дефиниции за моларност, титар, мол, дефиниција за терминот „конвенционална честичка“ (CP) и основни упатства за подготовка и складирање на моларни раствори.

Статијата „Индикатори“ е ревидирана и појаснета: воведена е дефиниција за концептот „индикатори“, барања за подготовка и складирање на индикаторски раствори и суви индикаторски мешавини и безбедносни правила при работа со индикатори. Воведен е делот „Индикациона хартија“; Документацијата за индикаторите е обезбедена.

Написот „Реагенси“ е ревидиран и разјаснет. Воведена е „Забелешка“ која покажува која класа на реагенс треба да се користи при анализа на медицински производи. Обезбедена е документација за реагенси.

Поради фактот што написите „Титрирани решенија“, „Индикатори“ и „Реагенси“ од второто издание на Државната фармакопеја на изданието XI на СССР вклучуваат титрирани раствори, индикатори и реагенси дадени во 1. број, но во ажурирана верзија , следува При користење на приватни фармакопејски монографии, водете се од релевантните написи објавени во 2. број.

Општата статија „Гранули“ вклучува опис на обложени гранули; воведено е барање за одредување на влага (во согласност со приватни написи). Распаѓањето и растворањето на гранулите е наменето да се утврди со помош на уредите наведени во написот „Таблети“.

Во написот „Дозирани форми за инјектирање“ се воведува услов за производство на лекови за парентерална употреба под услови кои максимално спречуваат контаминација на готовиот производ од микроорганизми и туѓи материи.

Воведено е барање индивидуалните раствори за инјектирање да бидат изохидрични и изотонични; типот на ексципиенси е наведен. Некои ексципиенси имаат дозволени количини; на пример, за супстанции како хлоробутан, крезол, фенол - до 0,5%; сулфити - до 0,2%.

Вклучено е барање за недозволиво присуство на конзерванси во лекови за интракавитарна, интракардијална, интраокуларна администрација или во дозирани форми за инјектирање кои се администрираат во 'рбетниот канал, како и за единечна доза поголема од 15 ml. Забрането е внесување на суспензијата во крвните и лимфните садови, како и воведувањето на суспензии и емулзии во 'рбетниот канал.

Статијата „Дозирани форми за инјектирање“ дава дефиниција за јасност во споредба со вода за инјектирање или соодветен растворувач.

Воведени се дополнителни барања за тестирање за токсичност, како и за пирогеност, со волумен на единечна доза од 10 ml или повеќе, како и со помала доза, доколку е наведено во приватна статија.

Воведени се барања во врска со точноста на дозирањето и дозволените отстапувања во масата на супстанцијата во доза суви лекови за парентерална употреба. За содржини со тежина од 0,05 g или помалку, потребен е тест за униформност на дозата.

За суспензии кои се администрираат парентерално, се покажува времето на стабилност на седиментацијата и се дадени упатства за премин во шприцот преку игла бр. 0840.

За прв пат е воведен услов за задолжителна примена на број на серија на ампула (сад) со кој било капацитет.

Статијата „Капки за очи“ воведува метод на стерилизација и тестирање на стерилитет; Списокот на ексципиенси е проширен. Дадени се дополнителни барања за пакување на капки.

Статијата „Капсули“ вклучува дефиниција за просечната тежина на капсулите што содржат 0,05 g или помалку од медицинска супстанција.

Обезбеден е и тест за униформност на дозирањето, разјаснета е дефиницијата за распаѓање и вклучена е дефиниција за растворање (ослободување).

Општата статија „Масти“ ги дава вистинските масти, пасти, креми, гелови и линименти. Дадена е класификација на бази на маст; во отсуство на индикации на основата, се препорачува да се избере земајќи ја предвид физичката и хемиската компатибилност на компонентите на маста. Статијата содржи инструкции за стерилност на мастите за очи. Воведена е микроскопска метода за одредување на степенот на дисперзија на цврстата фаза во суспензивните масти.

Статијата „Супозитории“ предвидува стандардизација на тежината на супозиториите за деца (од 0,5 до 1,5 g) и нивната големина (со дијаметар не повеќе од 1 cm). За супозитории направени на хидрофилна основа, воведен е нов индикатор за „распуштање“. Разјаснети се барањата во врска со одредувањето на отстапувањето на тежината на супозиториите од просечната вредност. За супозиториите направени на полиетиленоксидни бази, вклучено е барањето за потребата да се навлажни супозиториите пред да се вметнат во телесната празнина.

Статијата „Таблети“ е дополнета со барања за таблети за парентерална употреба и индикација за стерилноста на таблетите за имплантација. Списокот на ексципиенси е ажуриран. Воведена е дозволената норма за содржина на аеросил.

Разјаснети се барањата за флуктуации на просечната тежина на таблетите и содржината на лековитите супстанции. Испитувањето на униформноста на дозирањето е вклучено за необложени таблети кои содржат 0,05 g или помалку лековита супстанција и за обложени таблети кои содржат 0,01 g или помалку лек супстанција. Воведено е определување на силата на абење на необложени таблети.

Дефиницијата за распаѓање е разјаснета и вклучена е дефиниција за растворање (ослободување).

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и препарати кои содржат срцеви гликозиди“ дава општ опис на методите за биолошка проценка кај жаби, мачки и гулаби и детален опис на методите за определување на биолошката активност на секој од лековитите растенија и препарати кои содржат срцеви гликозиди се дадени во приватни фармакопеја монографии.

Статистичката обработка на резултатите од биолошките тестови се врши земајќи ги предвид барањата на Глобалниот фонд XI, бр. 1, чл. „Статистичка обработка на резултатите од хемиски експерименти и биолошки тестови“.

Во написот „Одредување на биолошката активност на инсулинот“, заедно со методот на ферицијанид, за прв пат беше воведен методот на гликоза оксидаза за одредување на гликозата во крвта како најспецифичен и најраспространет.

Во споредба со членот од Државната фармакопеја X, направени се одредени измени и дополнувања на написот „Тест на токсичност“ во врска со сè поголемите барања за квалитетот на лековите и соодветно на стандардизацијата на нивните услови за тестирање. Зголемена е масата на животни на кои се спроведува тестот (и почетен и повторен). За построго стандардизирање на резултатите од тестот, наведени се условите за чување на животните, како и периодот на набљудување за нив (48 часа). Статијата вклучува дел „Земење примероци“.

Статијата „Тест за пирогеност“ содржи индикација дека употребата на албино зајаци е недозволива. За прв пат е воведено тестирање за реактивност на зајаци наменети за тестирање на дрога. Разјаснет е делот за можноста за повторна употреба на зајаци за да се утврди пирогеноста.

Во делот „Методи за микробиолошка контрола на медицински производи“ се вклучени написите „Тест за стерилитет“, „Хранливи подлоги“, „Тест за микробиолошка чистота“ и „Квантитативно определување на микроорганизми“. Написите го обединуваат земање мостри за анализа, температура на инкубација, методи за определување на антимикробното дејство на лековите, евидентирање на резултати итн.

Воведен е метод на мембранска филтрација за да се одреди стерилноста на лековите со изразен антимикробен ефект и лековите произведени во контејнери поголеми од 100 ml.

Статијата „Тест за стерилитет“ е значително ревидирана и дополнета. За да се одреди овој индикатор, беа додадени две хранливи подлоги (тиогликолат и Sabouraud), а времето на инкубација на културите беше зголемено на 14 дена.

Статијата „Тест за микробиолошка чистота“ предвидува определување на вкупниот број на бактерии и габи во нестерилните медицински производи, како и идентификација на контаминирачка флора - претставници на ешерихија коли и стафилококи, чие присуство е исклучено. Дадени се границите на дозволената микробна контаминација во однос на бактериите и габите.

Ревидирана и проширена е статијата „Определување на антимикробната активност на антибиотиците со дифузија во агар“, во која се претставени две методи (три дози и со користење на стандардна крива) и дадени услови за определување.

Вториот дел, „Медицински растителни материјали“, вклучува еден општ и 83 специфични написи за лековити растителни материјали, широко користени во медицинската пракса за подготовка на билни инфузии и лушпи, како и за производство на лекови во индустриското производство.

Во споредба со X издание на Државната фармакопеја на СССР, номенклатурата на суровини за лековити растенија е значително проширена, вклучени се видови кои не беа вклучени во претходните изданија, како и нови видови одобрени за медицинска употреба: ризоми со корени од Rhodiola rosea , ластари од див рузмарин, обични шишарки од смрека, алги, ризоми со полуди корени итн.

За некои видови лековити растителни суровини, заедно со употребените, се вклучени и други ботанички видови од истиот род, одобрени за медицинска употреба (на пример, разни видови глог, шипка).

Името на суровината е дадено во множина (лисја, корени итн.).

Номенклатурата на имињата на производните растенија е обединета и усогласена со нивните современи научни руски и латински имиња (член 3 од правилата на Меѓународниот кодекс за ботаничка номенклатура, издание од 1980 година). таксономскиот волумен на некои родови и видови се промени: големите полиморфни таксони се сметаат за потесни (Padus avium = P. avium + P. asiatica) и, обратно, претходно сфатени како изолирани тесно поврзани таксони, се комбинираат во видови или родови на зголемени волумен (Aralia mandshurica) --> A. elata).Во исто време, земајќи ги предвид воспоставените традиционални имиња на суровините, во ова издание на фармакопејата беше одлучено да не се менуваат, туку во некои случаи да се даде второ латинско име според родот и видот на растението што произведува.

Слични документи

Составот на државната фармакопеја на Република Казахстан како главен инструмент за државна регулација на квалитетот на лековите. Збир на државни стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот и безбедноста на лековите.

презентација, додадена на 01.02.2015 година


Државна контрола врз квалитетот на лековите. Развој на фармацевтскиот пазар на Република Казахстан. Одобрување на национални стандарди од областа на прометот на лекови. Создавање на Државна фармакопеја на Република Казахстан.

презентација, додадена на 15.05.2017 година


Концептот на фармакологија, неговото значење, цели, примена и главни аспекти на историјата на развојот. Извори на лековити супстанции, фази на создавање нови видови и барања за нив. Суштината и содржината на фармакопејата. Карактеристики на дозирани форми.

презентација, додадена на 28.03.2011 година


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI Стандарди на ЄDinI Контрола на лековите LICKAYA. Организација LICENSUNANIA I контрола. НАСОКА КОНТРОЛАЦИЈА НА LICKAYSHINAV на украински. FARMACOPIA USA Национална форма.

работа на курсот, додадена 30.11.2014


Компаративна табела на порозност на стаклените филтри. Определување на степенот на проѕирност и опалесценција на течностите. Тест за максимална содржина на нечистотии. Методи на фармакогнозија, нивните суштински карактеристики. Медицински имунобиолошки препарати.

туторијал, додаден на 04.07.2013 година


Регулаторни документи кои ја регулираат контролата на квалитетот на лековитите форми подготвени во аптеките. Стандарди за контрола на липидните коски во аптеките. Фармакопеја и нејзините значења во фармацевтската практика. Рачни рецепти во фармацевтската технологија. Видете самоконтрола во аптека.

работа на курсот, додадена 05/11/2009


Карактеристики на изборот на лекови во примитивното општество. Историско наследство на Парацелзус. Откритијата на Ломоносов за развојот на медицината. Времето на појавување на првите урбани фармакопеи. Достигнувања на фармацевтската служба во повоениот период.

тест, додаден 05/06/2014


Општ рецепт е дел од фармакологијата за правилата за препишување на дозирани форми во рецепти. Државна фармакопеја. Правила за препишување и издавање лекови. Течни (раствори, суспензии), меки дозирани форми. Дозирани форми за инјектирање.

презентација, додадена 09.08.2016


Закон за лекови. Систем на стандардизација на лековите во здравството. Постапката за поднесување стандарди за испитување. Државна и меѓународна фармакопеја. Систем за сертификација на лекови, постапка за издавање сертификати.

апстракт, додаден на 19.09.2010 година


Висината на реформските активности на Цвингли и Микониус. Студија на медицинскиот факултет во Монпеље во 16 век. Состојба на хирургија на универзитетот. Формалната рамка на процесот на учење на Феликс. Фармакопеја и обдукција како области од интерес за идниот лекар.

Фармакопеја монографија е документ кој ги прикажува стандардите за квалитет на лекови или суровини. Исто така, содржи информации за пакувањето, условите, рокот на траење и методите на контрола. Документот е одобрен од федералните власти, па затоа има национално значење. Го вклучува името на суровината на руски и латински.

Фармакопеја монографија на претпријатието

Секоја компанија која произведува лекови има стандард за квалитет. Тоа вклучува употреба на методи за контрола на лекови во сите фази на производство. Се користи типично тестирана и регистрирана технологија

За време на производството, мора да се користат сите стандарди, не пониски од барањата содржани во државниот документ. Фармакопејската монографија има рок на важност, кој се одобрува по нејзиното донесување. Обично периодот не е повеќе од 5 години. Мора да се земе предвид технолошкиот процес.

OFS

Општата фармакопеја монографија е државен стандард за квалитетот на лековите. Ги специфицира барањата за лекови, како и опис на методите за контрола. Главните информации се:

• листа на индикатори и методи на тестирање;
• хемиски, физички, биолошки својства;
• барања за лекови.

Фармакопејската монографија е прифатена од раководството на одделот, а потоа се регистрира во организацијата која произведува лекови.

CHFS

Приватните фармакопеја монографии се документи кои го специфицираат квалитетот и безбедноста на лековите. Тие се објавени за лекови под меѓународно некомерцијално име.

Привремена фармакопеја монографија

Овој документ се издава за време на развојот на индустриското производство на лекот. Неопходно е да се обработат методи за утврдување на квалитетот или перформансите на нов лек за период од не повеќе од 3 години.

Од што се состои статијата?

Фармакопејската монографија вклучува многу важни информации. Во воведниот дел можете да најдете информации за периодот на собирање на суровините, како и неговите карактеристики. Според обработката, производите може да се сушат, млатеат, свежо собрани или свежо замрзнати. Растенијата можат да бидат диви или култивирани. Се наведуваат животниот облик и името.

Задолжителните информации вклучуваат надворешни знаци кои служат како потврда за чистотата и квалитетот на производот. Составот на суровините и карактеристиките треба да бидат вклучени во фармакопејската монографија. Лековите се проценуваат и со микроскопија, што ни овозможува да ја утврдиме автентичноста на производот. Овој дел ги вклучува карактеристиките на структурата на суровината, како и видот на микроклимата каде што е спроведена студијата.

Алкохолот според фармакопејските монографии, како и други лекови, се тестираат за различни реакции или тестови. Ова е неопходно за да се потврди автентичноста на производот. Квалитативните реакции одредуваат како се изведува тестот и резултатите.

Нумерички показатели

Делот се состои од специфични индикатори и нивните стандарди:

• цели, исечени, прашкасти суровини се одредуваат за квалитет; Сите медицински суровини мора да се проверат;
• присуство на активни состојки, вкупен и нерастворлив пепел во препаратите.

Квантитет

Неопходно е да се спроведе метод за одредување на главните активни компоненти во форма на збир за која било количина на одредена компонента. Кога се добива поединечна супстанција, нејзината содржина се стандардизира.

Други карактеристики

Документот ги означува лековите потребни за сите, како и масата на супстанцијата потребна за една кутија. Со помош на микробиолошка чистота се одредува нивото на микроорганизми и нивната количина.

Означувањето, извршено врз основа на општо прифатените барања за графички дизајн, е важно. Потребните информации ги вклучуваат барањата за утовар и растовар. Наведени се и правилата за правилен транспорт, кој не ги менува својствата на производот.

Документот содржи информации за условите за складирање на лековите, вклучително и заштита од изложување на природни фактори. Важните информации го вклучуваат датумот на истекување во кој лекот може да се користи за неговата намена. Неприфатливо е да се направи ова после тоа, бидејќи претставува опасност по здравјето. Делот за фармаколошко дејство вклучува информации за групата на која припаѓа лекот.

Складирање

Статијата содржи информации за правилно складирање на производите. Посебните простории мора да се усогласат со сите стандарди за да се обезбеди зачувување на квалитетот на лековите.

Комплексот на простории треба да се состои од:

• места за прифаќање каде се одвива распакување и пакување на лекови;
• зони за избор на фондови;
• објекти за карантин;
• област за складирање на специјални лекови;
• простории за неисправна и истечена стока.

Секоја зона мора да биде назначена. Важно е просториите да се усогласат со санитарните и хигиенските барања. Законодавството ја утврдува потребата за поддршка на климатскиот режим врз основа на прифатените стандарди за температура и влажност.

Документацијата содржи информации за следење на размената на воздух во просторијата за чување лекови. Таквите простории треба да имаат природно и вештачко осветлување. Доколку е потребно, се поставува заштита од сонце. Со помош на овие и други правила, доаѓа до производство, складирање и ослободување на лекови.

големина на фонтот

НАРЕД на Министерството за здравство на Руската Федерација од 01-11-2001 година 388 ЗА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ (2019) Релевантни во 2018 г.

СПИСОК НА ДЕЛОВИ НА ФАРМАКОПЕЈСКИ ПРОИЗВОДИ И ФАРМАКОПЕЈСКИ ПРАВА ЗА ЛЕКОВИ НА ПОСЕБНИ ПРЕТПРИЈАТИ - ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА ЛЕКОВИ

2. Меѓународно несопствено име (INN) на руски

3. Хемиско име според барањата на IUPAC

4. Структурни и емпириски формули и молекуларна тежина

6. Опис

7. Растворливост

6. <*>Вакуум (заштитен гас, запечатување)

7. <*>Губење на тежината при сушење

8. <*>Стерилност или микробиолошка чистота

9. Конкретна активност

10. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

11. Датум на истекување

12. Цел

Средства за бактериолошка култура

1. Воведен дел

2. Опис

3. Растворливост

4. Транспарентност

5. Хрома

6. pH на растворот (екстракт - за медиуми што содржат агар)

7. Губење на тежината при сушење

8. <*>Вкупен азот

9. Амин азот

10. Хлориди

11. <*>Јаглехидрати

12. Јачина на средно желе (за густи медиуми)

13. Специфична активност (чувствителност на медиумот, стапка на раст и стабилност на основните биолошки својства на микроорганизмите, инхибиторни, диференцирачки својства, чиј сет и употребените методи зависат од намената на медиумот)

14. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

15. Датум на истекување

16. Цел

Хранливи медиуми, раствори и фактори на раст за клеточна култура

1. Воведен дел

2. Опис

3. Растворливост (за суви препарати)

4. Транспарентност

5. Хрома

7. Губење на тежината при сушење (за суви препарати)

8. <*>Хлор јон

9. <*>Гликоза

10. <*>Амин азот

11. <*>Протеини

12. <*>Тампон капацитет

13. <*>Осмотичност

14. <*>Осмоларност

15. Стерилност

16. <*>Токсичност

17. Конкретна активност

18. <*>Нечистотии

19. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

20. Датум на истекување

21. Цел

XVI. Производи од човечка крв

Течни дозирани форми на крвни продукти

1. Име на лекот на руски

4. Опис

5. Транспарентност

6. Хрома

8. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв

9. Квантитативно определување на главната протеинска компонента

10. Фракционен протеински состав

11. Конкретна активност

12. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента

13. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)

14. Тромбогеност (за лекови со коагулолитичко дејство)

15. Активатор на прекаликреин

16. Антикомплементарна активност

17. Термичка стабилност

18. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)

19. Надворешни материи

20. Без механички подмножества

21. Номинален волумен

22. Пирогеност

23. Бактериски ендотоксини

24. Токсичност

26. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на хепатитис, вируси на хумана имунодефициенција и други можни загадувачи на човечката крв

27. Стерилност

28. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

29. Датум на истекување

30. Фармаколошка група

Сушени и замрзнати дозирани форми на крвни продукти

1. Име на лекот на руски

4. Карактеристики на придружниот растворувач, активатор, пластификатор

5. Опис на готовиот дозирен облик, како и по негово растворање (одмрзнување)

6. Растворливост или време на растворање во придружен растворувач (за суви препарати)

7. Транспарентност

8. Боја (хемпигменти)

9. pH на растворот

10. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв

11. Квантитативно определување на главната протеинска компонента

12. Фракционен протеински состав

13. Конкретна активност

14. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента

15. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)

16. Тромбогеност (за лекови со коагулолитичко дејство)

17. Прекаликреин активатор

18. Антикомплементарна активност

19. Термичка стабилност

20. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)

21. Надворешни материи

22. Губење на тежината при сушење

24. Без механички подмножества

25. Номинален волумен

26. Пирогеност

27. Бактериски ендотоксини

28. Токсичност

30. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на хепатитис, човечка имунодефициенција и други можни загадувачи на човечката крв

31. Стерилност

32. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

33. Датум на истекување

34. Фармаколошка група

Во согласност со Законот на Руската Федерација од 10 јуни 1993 година N 5154-1 „За стандардизација“ (со измени и дополнувања: Весник на Конгресот на народни пратеници и Врховниот совет на Руската Федерација, 1993 година, N 25, чл. 917; Збирка на законодавството на Руската Федерација, 1996 година, N 1, чл. 4), Федерален закон од 22 јуни 1998 година N 86-FZ „За лекови“ (како што е изменето и дополнето: Збирка на законодавство на Руската Федерација, 1998 година, N 26, чл 3006; 2000 година, N 2, чл. 126), Регулативи за Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрени со Уредба на Владата на Руската Федерација од 3 јуни 1997 година N 659 (како што е изменето и дополнети: Збирка на законодавството на Руската Федерација, 1997 година, N 23, чл.2691; 1999 година, N 47, чл.5706; 1997, N 51, чл.5809), наредувам:

1. Одобри индустриски стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“ (прилог).
2. Контролата над спроведувањето на оваа наредба му е доверена на заменик министерот за здравство на Руската Федерација А.В. Катлински.

Министерот Ју.Л.ШЕВЧЕНКО

Апликација

Одобрено

По налог на Министерството за здравство

Руската Федерација од 01.11.2001 година N 388

Постапката за изградба и презентирање на државни стандарди за квалитет на лекови

СТАНДАРД ЗА ИНДУСТРИЈА. СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОТ. ОСНОВНИ ОДРЕДБИ ОСТ 91500.05.001-00

Општи одредби

1.1. Индустриски стандард 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“ (во натамошниот текст: ОСТ) е развиен во согласност со Законот на Руската Федерација од 10 јуни 1993 година N 5154-1 „За стандардизација“, Федерален закон од 22 јуни 1998 година N 86-FZ „За лекови“ , Правилник за Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрен со Уредба на Владата на Руската Федерација од 06/03/1997 година N 659 (како што е изменето и дополнето).

1.2. Овој ОСТ ја воспоставува процедурата за развој, регистрација, испитување, координација, одобрување, доделување на назначување, регистрација на државни стандарди за квалитет на лекови и нивни измени.

1.3. Вистински OST не се однесува:

• на крвта и нејзините компоненти кои се користат во трансфузиологијата;
• за суровини од животинско потекло, кои се користат само за подготовка на производи кои се предмет на понатамошна индустриска обработка за подготовка на лекови;
• за лекови од странско производство;
• за лекови произведени во аптеки.

Поими и дефиниции

За целите на овој OST, се користат следните термини со соодветни дефиниции:

Ексципиенси- тоа се супстанции од органска или неорганска природа кои се користат во производството на готови дозирани форми за да им ги дадат потребните својства. Списокот на ексципиенси е обемен; во зависност од видот на дозирната форма, тоа може да бидат супстанции кои ја зголемуваат вискозноста, површински активни и пуферски агенси, ароми, конзерванси, стабилизатори, полнила, дезинтегранти, лизгачи итн.;

хомеопатски лекови- единечни или повеќекомпонентни препарати, обично содржат микродози на активни соединенија, произведени со специјална технологија и наменети за орална, инјекција или локална употреба во форма на различни дозирани форми;

државен стандарден примерок- ова е стандарден примерок, чии параметри за квалитет се регулирани со фармакопеја монографија одобрена на пропишан начин. Во анализата на готови дозирани форми, може да се користат работни стандардни примероци на лековити супстанции (супстанции);

државна фармакопеја— збирка на фармакопејални артикли;

производство на лекови— производство на лекови во фармацевтска установа која има лиценца за фармацевтска дејност, според правилата за производство на лекови одобрени од сојузниот орган за контрола на квалитетот на лековите;

имунобиолошки лекови— лекови наменети за имунолошка профилакса и имунолошка терапија;

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

крвни компоненти— крвни зрнца и формирани елементи, крвна плазма добиена од крв и наменета за администрација на примачот;

крв- течност добиена од човечки донатор, која се состои од клеточни елементи и плазма и се користи по соодветно тестирање за да се добијат поединечни компоненти и да се администрираат кај примачот;

лекови- супстанции што се користат за превенција, дијагноза, третман на болести, спречување на бременост, добиени од крв, крвна плазма, како и органи, човечки или животински ткива, растенија, минерали со методи на синтеза или со употреба на биолошки технологии. Лековите вклучуваат и супстанции од растително, животинско или синтетичко потекло кои имаат фармаколошка активност и се наменети за производство и производство на лекови;

*> Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

лекови- дозирани лекови во специфична дозирна форма;

дозирна форма— состојба дадена на медицински производ или лековита хербална суровина која е погодна за употреба и во која е постигнат бараниот терапевтски ефект (дефинициите за дозирани форми кои можат да се користат при подготовката на државните стандарди за квалитет на лекови се дадени во Додаток бр. 1 на овој ОСТ);

меѓународно несопствено име (INN)— името на лекот усвоено од Светската здравствена организација (СЗО);

циркулација на лекови- генерализиран концепт на активности, вклучувајќи развој, истражување, производство, производство, складирање, пакување, транспорт, државна регистрација, стандардизација и контрола на квалитетот, продажба, етикетирање, рекламирање, употреба на лекови, уништување на лекови кои станале неупотребливи или лекови со истечен рок на траење и други дејствија од областа на циркулацијата на лековите;

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

организација— развивач на лекови - организација која има права на патент на лек и авторски права на резултатите од нејзините претклинички студии;

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

претпријатие - производител на лекови- организација која се занимава со производство на лекови во согласност со барањата на овој Федерален закон;

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

крвни продукти- лекови добиени од човечка крв, произведени во течна, сува и замрзната форма;

патентирани лекови- лекови, право на производство и продажба што е заштитено со патентното законодавство на Руската Федерација;

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

работен стандарден примерок- ова е примерок од сериска супстанција што ги исполнува барањата на релевантниот стандард за квалитет на медицински производи;

серија- одредена количина на лек добиен како резултат на еден технолошки циклус. Главниот услов за серија е неговата хомогеност;

стандардни примероци- тоа се супстанции кои се користат за контрола на квалитетот на лековите, со кои се споредуваат тестираните лекови при нивното анализирање со физичко-хемиски и биолошки методи. Стандардните примероци се поделени на хемиски и биолошки; истиот стандарден примерок, во согласност со упатствата на фармакопејската монографија, може да се користи и за физичко-хемиски и за биолошки анализи;

најдобро пред датумот- периодот во кој лекот мора целосно да ги задоволува сите барања на релевантниот државен стандард за квалитет на лекот;

супстанција- супстанца од растително, животинско, микробно или синтетичко потекло која има фармаколошка активност и е наменета за производство и производство на лекови;

фармакопеја монографија— државен стандард за медицински производ, кој содржи листа на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лекот.

Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

Постапката за изготвување државни стандарди за квалитет на лековите

3.1. Државните стандарди за квалитет на лекови се развиени и одобрени во следниве типови:

1. општа фармакопеја монографија (GPM);
2. фармакопеја монографија (ФС);
3. фармакопеја монографија за медицински производ на одредено претпријатие - производител на лекови (ФСП).

3.2. Државните стандарди за квалитет на лековите мора да обезбедат развој на висококвалитетни, ефективни и безбедни лекови.

3.3. Државните стандарди за квалитет на лековите мора да се ревидираат навремено, земајќи ги предвид новите достигнувања во медицинските, фармацевтските и другите науки и одредбите на водечките странски фармакопеи, препораките на водечките меѓународни организации во областа на фармацевтската наука.

3.4. Општата фармакопеја монографија вклучува список на стандардизирани индикатори или методи за тестирање за одредена дозирана форма, опис на физички, физичко-хемиски, хемиски, биохемиски, биолошки, микробиолошки методи за анализа на лекови, барања за употребените реагенси, титрирани раствори и индикатори.

3.5. Фармакопејска монографија е развиена за медицински производ под меѓународно некомерцијално име, доколку е достапно (за еднокомпонентни медицински производи), и содржи задолжителен список на индикатори и методи за контрола на квалитетот (земајќи ја предвид неговата дозирна форма), што одговара на одредбите на водечки странски фармакопеи.

3.6. Изработката на фармакопеја монографија за оригинален (патентиран) медицински производ за време на периодот на важност на заштитата на патентот и неговото вклучување во Државната фармакопеја е можно само во договор со развивачот на лекот или се врши по истекот на рокот. патент.

3.7. Општите фармакопеја монографии и фармакопеја монографии ја сочинуваат Државната фармакопеја.

3.8. Државната фармакопеја ја објавува руското Министерство за здравство и е предмет на повторно издавање на секои 5 години.

3.9. Фармакопејска монографија за медицински производ на одреден производител на лекови содржи листа на индикатори и методи за контрола на квалитетот на медицински производ произведен од одредено претпријатие и е развиена земајќи ги предвид барањата на Државната фармакопеја и овој стандард.

Барањата за квалитет за лековите содржани во FSP не смеат да бидат пониски од барањата утврдени во Државната фармакопеја, земајќи ги предвид барањата на овој стандард.

3.10. Периодот на важност на FSP се утврдува земајќи го предвид нивото на технолошкиот процес на одредено производство на медицински производ, но не повеќе од 5 години.

3.11. При развивање на нов лек, во отсуство на државен стандард за квалитет на лекот за супстанцијата, истовремено со развојот на FSP за лекот, се развива FSP за супстанцијата што се користи за неговото производство.

Кога се развива нов имунобиолошки медицински производ, FSP за супстанцијата за негово производство се развива доколку е потребно.

3.12. Општите фармакопејски монографии и фармакопејски монографии се развиени од организација овластена од руското Министерство за здравство.

Постапката за изградба и презентирање на државни стандарди за квалитет на лекови

4.1. Насловот на државниот стандард за квалитет на лековите го дава името на лекот.

4.2. Списокот на главните делови на FS и FSP и редоследот на нивната презентација, земајќи ги предвид специфичните дозирани форми, е даден во Додаток 2 на овој OST.

4.3. Сите индикатори за квалитет содржани во FSP мора да бидат претставени во збирна табела (спецификации). Спецификацијата е задолжителна компонента на FSP.

4.4. Постапката за изградба на државни стандарди за квалитет на лекови за супстанции, лековити препарати и лековити растителни суровини е дадена во Прилозите 3 - 5 на овој ОСТ.

4.5. Насловните страници на OFS, FS, FSP мора да се изготват во согласност со Додатоци 6, 7 и 8 на овој OST.

Последниот лист на FSP мора да се состави во согласност со Додаток 9 на овој OST.

4.6. Нумерирањето на деловите на OFS, FS и FSP не е означено.

4.7. Презентирањето на текстот треба да биде кратко, без повторување и да ја исклучи можноста за различни толкувања.

4.8. Не се дозволени кратенки на зборови во текстот и натписи под цртежи, дијаграми и други илустрации, со исклучок на кратенките што се користат во законодавството на Руската Федерација.

4.9. Во текстуалниот дел на стандардите во императивна форма се наведени барањата за квалитетот на лековите.

При поставување на задолжителни барања, норми и методи, во текстот се користат зборовите „мора“, „треба“, „неопходно“ и деривати од нив.

4.10. Насловите на секциите се поставени на црвена линија и се означени со задебелени или подвлечени.

4.11. Доколку барањата, нормите, методите итн., применливи за медицински производ, се утврдени во Државната фармакопеја, други државни или индустриски стандарди, тогаш наместо да се повторува нивниот текст, треба да се обезбеди линк до изворот.

4.12. Презентацијата на текстот за супстанцијата што се користи во производството на медицинскиот производ мора да биде придружена со врска до регулаторниот документ според кој се произведува.

4.13. Доколку текстот на Општата фармакопеја, физика и FSP содржи референци за реагенси, помошни материјали итн., кои се произведени според друга регулаторна документација, треба да се наведе ознаката на оваа документација

Постапката за доставување државни стандарди за квалитет на лекови за испитување, одобрување и одобрување

5.1. Нацрт-државен стандард за квалитет на медицински производ, потпишан од неговиот развивач, се доставува заедно со следната документација:

• мотивационо писмо;
• објаснување;
• табела со аналитички податоци кои ги потврдуваат нумеричките показатели дадени во нацрт-државен стандард за квалитет на лекови на најмалку 5 серии примероци (за имунобиолошки лекови - на 3 серии примероци);
• табела со аналитички податоци кои го потврдуваат рокот на траење на лекот во согласност со барањата на релевантниот индустриски стандард;
• нацрт-упатство за употреба на лек (за нов лек или генерички лек за кој лекот се развива за прв пат);
• табела која ги споредува индикаторите предвидени со нацрт-државниот стандард за квалитет на лековите со слични показатели на домашни и странски фармакопеи, доколку се достапни;
• примерок од лекот во означено пакување;
• сертификат за метролошка уверување за контрола на квалитетот на лекот.

5.2. Објаснувачката белешка на нацрт-државниот стандард за квалитет за медицински производ мора да ги содржи следните информации:

• име на претпријатието - производител (програмер) на лекот;
• краток опис на синтезата или технологијата за добивање на лекот;
• детално оправдување на истражувачките методи, индикатори и стандарди дадени во проектот, како и опис на други методи со кои е извршена анализата на овој медицински производ или супстанција;
• колку примероци се користени за да се развие нацрт-државен стандард за квалитет на лекови и врз основа на која технолошка документација;
• доколку има отстапувања од општите барања на Државната фармакопеја, се дава детално оправдување;
• во кои странски фармакопеи или други извори е опишан сличен лек со податоци за неговиот квалитет во споредба со странски лекови, а доколку лекот е нов или оригинален, тогаш треба да има индикација за тоа.

5.3. Објаснувачката белешка и табелите со резултатите од анализата се потпишани од раководителот на претпријатието - производител (програмер) на лекот или лице овластено од него.

5.4. Испитувањето на нацрт-стандардот за квалитет на лековите и неговото одобрување го вршат организации овластени од руското Министерство за здравство.

Доколку е потребно, во договор со производителот на лекот, Министерството за здравство на Русија може да вклучи специјализирани организации за спроведување експериментални проверки на државниот стандард за квалитет на лекот.

5.5. За време на испитувањето се проверува научното и техничкото ниво на нацрт-државниот стандард за квалитет на лекови и неговата усогласеност со современите барања за регулаторна документација за лекови, вклучувајќи:

• — усогласеност на индикаторите и стандардите за квалитет на лекот и амбалажата за широка потрошувачка со барањата на Државната фармакопеја;
• - валидност на списокот на индикатори, оптималност на вредностите на стандардите за квалитет и рок на траење на лекот;
• - точност и недвосмисленост на термините, дефинициите, хемиската номенклатура и единиците на физичките количества што се користат.

5.6. Лицата кои учествуваат во постапките за испитување и одобрување на фармакопеја монографија за медицински производ на одреден производител на лекови мора да обезбедат доверливост на информациите добиени во процесот на оваа работа.

5.7. Организација овластена од руското Министерство за здравство да спроведе испитување на државниот стандард за квалитет на медицински производ, по испитувањето, испраќа документи за одобрување до руското Министерство за здравство.

Постапката за доделување ознаки и регистрирање државни стандарди за квалитет на лекови

6.1. OFS, FS, FSP, по одобрување, се регистрирани во организација овластена за ова од Министерството за здравство на Русија, со доделување на назначување.

6.2. Означувањето на OFS и FS мора да се состои од скратено име на типот на државниот стандард за квалитет на лекот, индексот на Министерството за здравство на Русија, регистарскиот број доделен на документот и последните две цифри од година на одобрување или ревизија, разделени со цртички.

На пример: OFS или FS 42-00001-00, каде

OFS или FS - скратено име на категоријата на стандардот за квалитет на медицинскиот производ;

42 - индекс доделен на руското Министерство за здравство за назначување на документи за стандардизација; 00001 — регистарски број на документ; 00 - последните две цифри од годината кога документот е одобрен (00-2000, 01-2001, 02-2002, итн.).

6.3. Ознаката FSP мора да се состои од скратено име на типот на државниот стандард за квалитет на лекот, индексот на Министерството за здравство на Русија, кодот на претпријатието, регистарскиот број на документот и последните две цифри од годината на одобрување на стандардот, разделено со цртички.

На пример: FSP 42-0001-00001-00, каде што:

FSP е скратено име на типот на државниот стандард за квалитет за медицински производ;

42 - индекс доделен на руското Министерство за здравство за назначување на документи за стандардизација; 0001 - четирицифрена шифра на компанијата; 00001 — регистарски број на документ; 00-последните две цифри од годината кога документот беше одобрен.

6.4. Регистарскиот број се доделува по редослед на нумерирање, почнувајќи од бројот 00001.

6.5. Кодот на претпријатието е формиран од четири знаци, почнувајќи од бројот 0001.

Код на претпријатие се доделува на претпријатие - производител или организација - развивач на лекови при поднесување барање за одобрување на првиот FSP.

Постапката за правење измени на државните стандарди за квалитет на лековите

7.1. Измените на државните стандарди за квалитет на лековите се прават во случаи кога зголемувањето на научното и технолошкото ниво овозможува да се подобри квалитетот на лекот или да се разјаснат индикаторите за квалитет. Направените измени не треба да повлекуваат влошување на квалитетот на лековите.

7.2. Првата страница на промените на стандардот за квалитет на медицинскиот производ е изготвена во форма на Додаток 10.

7.3. Текстовите на деловите (потсекции или параграфи) во старото и новото издание се дадени во целост.

Испитувањето и одобрувањето на промените направени на државните стандарди за квалитет на лековите се вршат на начин утврден за испитување и одобрување на државните стандарди за квалитет на лековите.

Анекс 1

ДОЗИРНИ ФОРМИ. ПОИМИ И ДЕФИНИЦИИ

Аеросоли- дозирна форма, која е раствори, емулзии, суспензии на лековити супстанции, под притисок заедно со погони во затворено пакување опремено со систем за прскање вентили (дозирање или недозирање).

Аеросолот што ја ослободува содржината на пакувањето со помош на воздух се нарекува спреј.

Аеросолите се наменети за вдишување (вдишување). Еден вид на инхалација се прашоци за инхалација (инхалатори), кои можат да се произведуваат во специјални уреди за пакување и издавање како што се ротодисци, вентодискови итн.

Аеросолите може да бидат наменети и за нанесување на медицински состав на кожата, мукозните мембрани и рани.

Брикети- цврста дозирна форма добиена со пресување на дробени лековити растителни материјали или мешавина од разни видови растителни материјали без додавање на помошни супстанции и наменета за подготовка на инфузии и лушпи.

Гранули- цврста дозирна или недозирана дозирна форма за внатрешна употреба во форма на агломерати (зрна) со сферична или неправилна форма, која содржи мешавина од активни и помошни материи.

Гранулите може да се обложат со школки, вклучително и гастроотпорни; непокриен; шумливи; за подготовка на орални течности и со модифицирано ослободување на активни состојки.

Пакувањето со гранули без дозирање може да биде опремено со уред за дозирање.

Драже- цврста дозирна форма добиена со слој-по-слоен нанесување на активни состојки врз микрочестички на инертни носители со употреба на шеќерни сирупи.

Капки- течна дозирна форма која содржи една или повеќе активни супстанции растворени, суспендирани или емулгирани во соодветен растворувач и дозирана во капки.

Има капки за внатрешна или надворешна употреба.

Капсули- дозирна дозирна форма која се состои од тврда или мека обвивка од желатин која содржи една или повеќе активни состојки со или без додавање на помошни супстанции.

Меѓу капсулите има: тврди, меки, микрокапсули, гастроотпорни, пелети:

• гастро-отпорни - капсули кои обезбедуваат ослободување на лекови во цревниот сок;
• микрокапсули - капсули кои се состојат од тенка обвивка изработена од полимер или друг материјал, сферична или неправилна по форма, со големина од 1 до 2000 микрони, кои содржат цврсти или течни активни состојки со или без додавање на помошни супстанции;
• меки - цврсти капсули со различни форми (сферични, јајцевидни, долгнавести, итн.) со течни или супстанции слични на паста;
• цврсти - цилиндрични капсули со хемисферични краеви, составени од два дела кои се вклопуваат еден во друг без да формираат празнини. Капсулите може да се полнат со прашоци, гранули, микрокапсули, пелети, таблети.

Пелети- обложени цврсти сферични честички кои содржат една или повеќе активни состојки со или без додавање на помошни супстанции, со димензии од 2000 до 5000 микрони.

- стерилни дозирани форми за парентерална употреба во форма на раствори, суспензии, емулзии, како и цврсти лековити материи (прав, таблети, порозни маси), кои се раствораат во стерилен растворувач непосредно пред администрацијата. Постојат инјекции со мал волумен до 100 ml и големи волуменски инјекции од 100 ml или повеќе (инфузии):

• прашоци за инјектирање - стерилни цврсти медицински производи кои се користат за подготовка на раствори или суспензии за инјектирање;
• раствори за инјектирање - стерилни водени или неводени раствори на лековити материи во соодветен растворувач;
• суспензии за инјектирање - стерилни високо дисперзирани суспензии;
• емулзии за инјектирање - стерилни високо дисперзирани емулзии.

Масти- мека дозирна форма наменета за нанесување на кожата, рани и мукозни мембрани и се состои од база и лековити материи рамномерно распоредени во неа.

Според видот на дисперзираните системи, мастите се поделени на хомогени (легури, раствори), суспензија, емулзија и комбинирани, во зависност од својствата на конзистентноста - во самите масти, креми, гелови, линименти, пасти:

• гелови- масти со вискозна конзистентност кои можат да ја задржат својата форма и да имаат еластичност и пластичност. Врз основа на типот на дисперзирани системи, се разликуваат хидрофилни и хидрофобни гелови;
• креми- масти со мека конзистентност, кои се емулзии како масло во вода или вода во масло;
• линименти- масти во форма на вискозна течност;
• пасти- масти со густа конзистентност, содржината на прашкасти материи во кои надминува 25%.

Тинктури- течна дозирана форма, која е алкохолни и водено-алкохолни екстракти од лековити растителни материјали, добиени без загревање и отстранување на екстрактивот.

Решенија- течна дозирана форма добиена со растворање на течни, цврсти или гасовити материи во соодветен растворувач.

Растворите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

Такси за лекови- мешавини од повеќе видови мелени, поретко цели лековити растителни материјали, понекогаш со додавање на соли и есенцијални масла.

Сирупи- течна дозирна форма за внатрешна употреба, која е концентриран раствор на разни шеќери, како и нивни мешавини со лековити материи.

Супозитории- цврста дозирна форма, која се состои од база и лековити материи, кои се топат (распуштаат, распаѓаат) на телесна температура.

Супозиториите се наменети за ректални (супозитории), вагинални (песари, топки) и други начини на администрација (стапчиња).

Суспензии- течна дозирана форма, која е дисперзиран систем кој содржи една или повеќе цврсти лековити супстанции суспендирани во соодветна течност.

Суспензиите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

Апчиња- цврста дозирна форма добиена со пресување на прашоци и гранули кои содржат една или повеќе лековити супстанции со или без додавање на помошни супстанции.

Меѓу таблетите има: необложени, шумливи, обложени, гастроотпорни, со модифицирано ослободување, за употреба во усната шуплина:

гастро-отпорни - таблети кои се стабилни во желудечниот сок и ја ослободуваат супстанцијата или супстанциите на лекот во цревниот сок.

Добиени со обложување на таблети со гастроотпорна обвивка (таблети растворливи во ентерус) или со пресување на гранули и честички претходно обложени со гастроотпорна обвивка или со пресување на лековити супстанции измешани со гастроотпорен филер (дурули);

необложени - еднослојни или повеќеслојни таблети добиени со единечна или повеќекратна компресија. Во повеќеслојните таблети, секој слој може да содржи различна супстанција за лекови;

обложени - таблети обложени со еден или повеќе слоеви на различни супстанции, како што се природни и синтетички материјали, јаглени хидрати, можеби со додавање на сурфактанти. Тенка обвивка (што сочинува помалку од 10% од масата на таблетата) обично се нарекува филмска обвивка.

Шеќерната обвивка која содржи една или повеќе лековити супстанции и се нанесува на микрочестички на инертни носители овозможува да се добие дозирна форма - дражеи;

шумливи - необложени таблети кои обично содржат кисели материи и карбонати или бикарбонати кои брзо реагираат во вода и ослободуваат јаглерод диоксид; тие се наменети да го растворат или дисперзираат лекот во вода непосредно пред администрацијата;

за употреба во усната шуплина - обично необложени таблети добиени со помош на специјална технологија со цел да се ослободи медицинска супстанција или супстанции во усната шуплина и да се обезбеди локален или општ ресорптивен ефект (букални таблети, сублингвални таблети итн.);

модифицирано ослободување - обложени или необложени таблети кои содржат специјални ексципиенси или добиени со помош на специјална технологија која ви овозможува да ја програмирате брзината или локацијата на ослободување на лекот.

Екстракти- концентрирани екстракти од лековити растителни суровини или суровини од животинско потекло, кои се подвижни, вискозни течности или суви маси. Постојат: течни екстракти (подвижни течности); дебели екстракти (вискозни маси со содржина на влага не повеќе од 25%); суви екстракти (лабави маси со содржина на влага не повеќе од 5%).

Еликсири- течна дозирана форма, која е проѕирна мешавина од алкохол и вода екстракти од лековити растителни материјали со додавање на лековити материи, шеќери и ароми.

Емулзии- течна дозирана форма, која е дисперзиран систем кој содржи две или повеќе меѓусебно нерастворливи или немешливи течности, од кои едната е емулгирана во другата.

Емулзиите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

ГЛАВНИ ГРУПИ НА МЕДИЦИНСКИ ИМУНОБИОЛОШКИ ЛЕКОВИ

Алергени, алергоиди- супстанции од антигенска или хаптенска природа, кои се користат за хипосензибилизација и дијагностика на алергии.

Анатоксини- бактериски егзотоксини кои ја изгубиле својата токсичност како резултат на изложеност на инактиватор (на пример, формалдехид), но ги задржале своите антигенски својства.

Бактериофаги- вируси кои можат да навлезат во бактериска клетка, да се размножуваат во неа, да предизвикаат нејзина лиза или премин во состојба на лизогенија (фаг превоз).

Вакцини- лекови добиени од живи атенуирани соеви или убиени култури на микроорганизми или нивни антигени, наменети за активна имунизација.

Дијагностички имунобиолошки медицински производи- лекови наменети за дијагноза на заразни болести.

Имуноглобулини (антитела)— имунолошки активна протеинска фракција од човечки или животински крвен серум (плазма), која содржи антимикробни и/или антитоксични антитела.

Имуномодулатори- супстанции кои го менуваат нивото на имунолошкиот одговор на телото, вклучувајќи цитокини, интерферони итн.

Пробиотици- бактерии апатогени за луѓето, кои имаат антагонистичка активност против патогени и условно патогени бактерии, обезбедувајќи обновување на нормалната микрофлора.

Хетерологни серуми- крвен серум добиен од животни имунизирани со одреден антиген и ги содржи соодветните антитела кон него.

Додаток 2

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

СПИСОК НА ДЕЛОВИ НА ФАРМАКОПЕЈСКИ ПРОТИВ И ФАРМАКОПЕЈСКИ ПРОТИВ

ЗА ЛЕКОВИ НА ПОСЕБНИ ПРЕТПРИЈАТИ - ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА ЛЕКОВИ

Медицинска супстанција (супстанција)

1. Меѓународно несопствено име (INN) на руски
2. Хемиско име според барањата на IUPAC
3. Структурни и емпириски формули и молекуларна тежина
4. Содржина на активната супстанција (во проценти или единици)
5. Опис
6. Растворливост
7. Автентичност
8. Точка на топење (распаѓање), или точка на стврднување или точка на вриење
9. Густина
10. Специфична ротација
11. Специфична стапка на апсорпција
12. Индекс на рефракција
13. Транспарентност на решението
14. Боја на растворот
15. Механички подмножества
16. Индикатори за чистота (хлориди, сулфати, сулфатна пепел и тешки метали, итн.)
17. или Вода определена со методот K. Fischer
18. Резидуални органски растворувачи (ако се користат во последната фаза од технолошкиот процес)
19. Пирогеност или содржина на бактериски ендотоксин (LAL тест)
20. Токсичност
21. квантификација
22. Пакет
23. Обележување
24. Транспорт
25. Складирање
26. Најдобро пред датум
27. Фармаколошка група
28. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за нејзина подготовка и дозираните форми што ќе се подготват од оваа супстанца.

Дозирани форми за инјектирање

(раствори за инјектирање)

1. ИНН на руски
2. Соединение
3. Опис
4. Автентичност
5. Транспарентност
6. Chroma
7. pH или киселост или алкалност
8. Механички подмножества
9. Густина
10. Вискозитет
11. Странска материја (поврзани соединенија)
12. Номинален волумен
13. (LAL тест)
14. Токсичност
15. Содржина на супстанции слични на хистамин
16. Стерилност
17. квантификација
18. Пакет
19. Обележување
20. Транспорт
21. Складирање
22. Најдобро пред датум
23. Фармаколошка група
24. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за добивање на оваа дозирна форма и начинот на нејзина употреба.

Суви дозирани форми за инјектирање (прашок за подготовка на раствори, суспензии за инјектирање)

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Транспарентност
7. Chroma
8. pH или киселост или алкалност
9. Механички подмножества
10. Странска материја (поврзани соединенија)
11. Губење на тежината при сушење или вода
12. Токсичност
13. Содржина на супстанции слични на хистамин
14. Стерилност
15. Еднообразност на дозирање
16. квантификација
17. Пакет
18. Обележување
19. Транспорт
20. Складирање
21. Најдобро пред датум
22. Фармаколошка група
23. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1 — 7, 10, 18 — 24 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за добивање на оваа дозирна форма и начинот на нејзина употреба. Доколку е потребно, вклучен е и делот Растворливост, кој го означува времето за целосно растворање при подготовка на растворот во согласност со упатствата за употреба.

Капки за очи

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Транспарентност
7. Chroma
8. pH или киселост или алкалност
9. Механички подмножества
10. Вискозитет
11. Осмоларност
12. Странска материја (поврзани соединенија)
13. Номинален волумен
14. Стерилност
15. квантификација
16. Пакет
17. Обележување
18. Транспорт
19. Складирање
20. Најдобро пред датум
21. Фармаколошка група

Забелешка. Делови 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Течни дозирани форми за внатрешна и надворешна употреба (раствори, суспензии, сирупи, емулзии)

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. pH или киселост или алкалност
7. Густина
8. Вискозитет
9. Странска материја (поврзани соединенија)
10. Номинален волумен
11. Микробиолошка чистота
12. квантификација
13. Пакет
14. Обележување
15. Транспорт
16. Складирање
17. Најдобро пред датум
18. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 5, 10 — 18 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција).

Аеросоли

1. Името на лекот на руски
2. INN (за монокомпонентни медицински производи) на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Проверка на притисок
7. Проверка на затегнатоста на цилиндерот
8. Тестирање на уредот со вентили
9. Тежина на дозата
10. Број на дози во цилиндар
11. Одредување на приносот на содржината на пакувањето
12. Големина на честичка
13. Странска материја (поврзани соединенија)
14. Микробиолошка чистота
15. Еднообразност на дозирање
16. квантификација
17. Пакет
18. Обележување
19. Транспорт
20. Складирање
21. Најдобро пред датум
22. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозирањето.

Таблети и дражеи

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна тежина и униформност по тежина
7. Талк, аеросил, титаниум диоксид
8. Микробиолошка чистота
9. Еднообразност на дозирање
10. квантификација
11. Пакет
12. Обележување
13. Транспорт
14. Складирање
15. Најдобро пред датум
16. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Капсули (микрокапсули)

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна тежина на содржината и униформност по тежина
7. Распуштање или распаѓање
8. Странска материја (поврзани соединенија)
9. Микробиолошка чистота
10. Еднообразност на дозирање
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 7, 9, 11 — 17 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозирањето. Ако е достапен тестот за униформност на дозата, тестот за униформност на масата не се спроведува.

Супозитории

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна тежина и униформност по тежина
7. Точка на топење или Време на целосна деформација или Време на растворање
8. Странска материја (поврзани соединенија)
9. Микробиолошка чистота
10. Еднообразност на дозирање
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 7, 9 — 16 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозирањето. Ако е достапен тестот за униформност на дозата, тестот за униформност на масата не се спроведува.

Масти (креми, гелови, линименти, пасти)

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тежина на содржината на пакувањето
7. pH на воден екстракт
8. Големина на честичка
9. Странска материја (поврзани соединенија)
10. Микробиолошка чистота или стерилитет
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 6, 10 — 17 се задолжителни. Вклучувањето на други делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција).

Лековити растителни суровини и препарати

(спакувани производи: брикети, кеси, филтер кеси, исечени - пресувани и сл.)

1. Името на лекот на руски и латински
2. Латинско и руско име на растението и семејството за производство
3. Тест за автентичност за цели и смачкани суровини:

• 3.1. Надворешни знаци;
• 3.2. Микроскопија, илустрирана со микрофотографија или цртеж;
• 3.3. Квалитативни и/или хистохемиски реакции; хроматографски примероци

1. Нумерички индикатори за цели и смачкани суровини:

• 4.1. Содржина на фармаколошки активни супстанции или биолошка активност;
• 4.2. Губење на тежината при сушење;
• 4.3. Општа пепел;
• 4.4. Пепел е нерастворлив во 10% раствор на хлороводородна киселина;
• 4.5. Прифатливи нечистотии: згмечени (анализа на сито), честички од суровини кои ја промениле бојата, други делови од растението кои не се предмет на берба, органска нечистотија, минерална нечистотија

1. Микробиолошка чистота
2. Пакување на цели и дробени суровини (ангро), пакувани производи (пакувања, вреќи, брикети, исечени - пресувани, филтер - вреќи и сл.)

1. Обележување на цели и дробени суровини, пакувани производи (пакувања, вреќи, брикети, исечени - пресувани, филтер - кеси и сл.). Дополнително е наведено: „Производот поминал радиолошка контрола SanPiN 2.3.2560-96“
2. Складирање
3. Најдобро пред датум
4. Фармаколошка група

Забелешка. Проценката на квалитетот на пакуваните производи во брикети и производите со исечено пресување вклучува дополнително определување на распаѓање и отстапувања во масата.

Тинктури, еликсири

1. Името на лекот на руски
2. ИНН на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тешки метали
7. квантификација
8. Содржина или густина на алкохол
9. Сув остаток
10. Номинален волумен
11. Микробиолошка чистота
12. Најдобро пред датум
13. Фармаколошка група

Екстракти (течни, дебели, суви)

1. Името на лекот на руски
2. INN (за монокомпонентни медицински производи) на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тешки метали
7. квантификација
8. Содржина или густина на алкохол (во течни екстракти)
9. Сув остаток
10. Губење на тежината при сушење (во дебели и суви екстракти)
11. Номинален волумен
12. Просечна тежина (во дозирани екстракти)
13. Гранулометриски состав (во суви екстракти)
14. Микробиолошка чистота
15. Пакување, етикетирање, складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Хомеопатски лекови

Дозирани форми за инјектирање

1. Името на лекот на руски
2. Опис
3. Тест за автентичност
4. Боја (метод на евалуација и референца)
5. Транспарентност (метод на оценување и репер)
6. pH на растворот
7. Тест за механичко вклучување
8. Тест за пирогеност (тест - доза) (доколку е потребно)
9. Стерилност
10. квантификација
11. Пакување, етикетирање, складирање
12. Најдобро пред датум

Течни дозирани форми за внатрешна и надворешна употреба

1. Името на лекот на руски
2. Состав што укажува на хомеопатски разредувања на вклучените компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси и конзерванси
3. Опис (изглед, боја)
4. Тест за автентичност
5. pH (ако е потребно)
6. Густина
7. Вискозитет
8. Големини на честички (во случај на суспензија, емулзија)
9. Одредување на номинален волумен
10. Одредување на алкохол (за препарати што содржат алкохол)
11. квантификација
12. Микробиолошка чистота
13. Пакување, етикетирање, складирање
14. Најдобро пред датум
15. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Супозитории

1. Името на лекот на руски
2. Состав за една супозиторија што укажува на хомеопатски разредувања на вклучените компоненти и нивните количини, како и сите ексципиенси
3. Опис
4. Просечна тежина на супозиторија, дозволени отстапувања
5. Тест за автентичност
6. Точка на топење или одредување на времето на целосна деформација или растворање
7. Одредување на униформност
8. квантификација
9. Микробиолошка чистота
10. Пакување, етикетирање, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Масти

1. Името на лекот на руски
2. Состав што укажува на хомеопатски разредувања на вклучените компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси
3. Опис
4. Тест за автентичност
5. Тежина на содржината на пакувањето
6. pH на воден екстракт (ако е потребно)
7. Одредување на униформност на маста или големина на честички
8. квантификација
9. Микробиолошка чистота
10. Пакување, етикетирање, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Таблети и дражеи

1. Името на лекот на руски
2. Состав за 1 таблета што укажува на хомеопатски разредувања на вклучените компоненти и нивните количини, како и сите ексципиенси и полнила
3. Опис
4. Просечна тежина на таблетите и отстапувања од просечната тежина
5. Тест за автентичност
6. Распаѓање
7. квантификација
8. Микробиолошка чистота
9. Пакување, етикетирање, складирање
10. Најдобро пред датум
11. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Гранули (зрна)

1. Името на лекот на руски
2. Состав за 1 гранула што укажува на хомеопатски разредувања на вклучените компоненти и нивните количини, како и сите ексципиенси
3. Тест за автентичност
4. Опис
5. Број на парчиња со тежина од 2 g
6. Распаѓање
7. Тежина на содржината на пакувањето и отстапувања во тежината
8. Губење на тежината при сушење
9. Микробиолошка чистота
10. квантификација
11. Пакување, етикетирање, складирање
12. Најдобро пред датум
13. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Забелешка. Потребата од воведување на деловите „Автентичност“ и „Квантитативно определување“ за хомеопатски лекови се одлучува од случај до случај во зависност од составот на лекот и границата за откривање на составните компоненти.

Имунобиолошки лекови

(алергени, алергоиди, токсоиди, бактериофаги, вакцини, имуноглобулини (антитела), имуномодулатори, дијагностички лекови)

Вакцини и токсоиди

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. ; распаѓање (за таблети)
5. Транспарентност
6. Chroma
7. (за лекови кои се администрираат парентерално)
8. Губење на тежината при сушење
9. Хемиски индикатори (протеини; вкупен протеински азот; нуклеински киселини; полисахариди итн.)
10. Стерилност (отсуство на странски микроорганизми и габи - за живи вакцини)
11. Микробиолошка чистота (за форми кои не се инјектираат)
12. Пирогеност или бактериски ендотоксини
13. Токсичност
14. Специфична безбедност
15. Специфична активност (имуногеност)
16. Антигенска активност
17. Комплетност на сорпција (за сорбирани лекови)
18. Термичка стабилност
19. Нечистотии
20. Производни соеви
21. Супстанции вклучени во лекот
22. Содржина на антибиотици
23. Најдобро пред датум
24. Цел

Човечки имуноглобулини

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Chroma
7. Без механички подмножества
8. Губење на тежината при сушење
9. Вакуум (заштитен гас, запечатување)
10. Протеини
11. Електрофоретска хомогеност
12. Молекуларни параметри
13. Фракционен состав
14. Термичка стабилност (за течни препарати)
15. Стерилност
16. Пирогеност или бактериски ендотоксини
17. Токсичност
18. Специфична активност (за специфична антивирусна, антибактериска или антитоксична содржина на Ig на антитела, изразена во ME, титри итн.; за лекови збогатени со имуноглобулини од класите А или М - нивната квантитативна содржина; за антиалергиските лекови - антиалергиска активност итн. . во зависност на лекот)

1. Специфична безбедност:

• а) контрола за отсуство на HBsAg, AT на ХИВ-1 и ХИВ-2 (други загадувачи на човечка крв доколку е потребно) (сите лекови);
• б) анти-комплементарност (за Ig наменет за интравенска администрација);
• в) хипотензивен ефект (за хистаглобулин, хистасеротоглобулин, итн.)

1. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
2. Најдобро пред датум
3. Цел

Хетерологни серуми

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Chroma
7. Без механички подмножества
8. Вакуум (запечатување)
9. Протеини
10. Стерилност
11. Пирогеност или бактериски ендотоксини
12. Токсичност
13. Специфична активност
14. Специфична активност
15. Супстанции вклучени во лекот
16. Растворувачи испорачани со лекот
17. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
18. Најдобро пред датум
19. Цел

Бактериофаги

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Просечна тежина (за таблети и супозитории)
5. Распаѓање - за таблети. Растворливост - за свеќи
6. (за таблети, супозитории, масти)
7. Токсичност
8. Специфична активност
9. Производни соеви
10. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Цел

Имуномодулатори

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Chroma
7. Губење на тежината при сушење (за суви препарати)
8. Вакуум (заштитен гас, запечатување)
9. Хемиски индикатори (протеини; протеински азот, вкупен; нуклеински киселини; полисахариди, итн.)
10. Стерилност
11. Пирогеност
12. Бактериски ендотоксини
13. Токсичност
14. Специфична безбедност
15. Контрола за отсуство на HBsAg, AT до ХИВ-1 и ХИВ-2 (други загадувачи на човечка крв доколку е потребно)
16. Специфична активност
17. Нечистотии
18. Супстанции вклучени во лекот
19. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
20. Најдобро пред датум
21. Цел

Алергени и алергоиди

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Протеински азот
5. Стерилност
6. Токсичност
7. Специфична активност
8. Супстанции вклучени во лекот
9. Растворувачи и реагенси кои се испорачуваат со лекот
10. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Цел

Пробиотици

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (распаѓање)
5. Просечна тежина (за таблети, супозитории, капсули)
6. Губење на тежината при сушење
7. Вакуум (заштитен гас, запечатување)
8. Безопасност
9. Отсуство на странски микроорганизми и габи или микробиолошка чистота
10. Специфична активност
11. Производни соеви
12. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
13. Најдобро пред датум
14. Цел

Дијагностички лекови

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Вакуум (заштитен гас, запечатување)
6. Губење на тежината при сушење
7. Стерилност или микробиолошка чистота
8. Специфична активност
9. Производни соеви
10. Супстанции вклучени во лекот
11. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
12. Најдобро пред датум
13. Цел

Тест - имуноензимски и PCR-базирани системи

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост
5. Вакуум (заштитен гас, запечатување)
6. Губење на тежината при сушење
7. Стерилност или микробиолошка чистота
8. Специфична активност
9. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
10. Најдобро пред датум
11. Цел

Средства за бактериолошка култура

1. Воведен дел
2. Опис
3. Растворливост
4. Транспарентност
5. Chroma
6. pH на растворот (екстракт - за медиуми што содржат агар)
7. Губење на тежината при сушење
8. Вкупен азот
9. Амин азот
10. Хлориди
11. Јаглехидрати
12. Средна јачина на желе (за густи медиуми)
13. Специфична активност (чувствителност на медиумот, стапка на раст и стабилност на основните биолошки својства на микроорганизмите, инхибиторни, диференцирачки својства, чиј сет и употребените методи зависат од намената на медиумот)
14. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
15. Најдобро пред датум
16. Цел

Хранливи медиуми, раствори и фактори на раст за клеточна култура

1. Воведен дел
2. Опис
3. Растворливост (за суви препарати)
4. Транспарентност
5. Chroma
6. Губење на тежината при сушење (за суви препарати)
7. Хлор јон
8. Гликоза
9. Амин азот
10. Протеини
11. Тампон капацитет
12. Осмотичност
13. Осмоларност
14. Стерилност
15. Токсичност
16. Специфична активност
17. Нечистотии
18. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
19. Најдобро пред датум
20. Цел

Производи од човечка крв

Течни дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски
2. Содржина на активната компонента во % или единици на специфична активност
3. Соединение
4. Опис
5. Транспарентност
6. Chroma
7. Фракционен протеински состав
8. Специфична активност
9. Прекаликреин активатор
10. Термичка стабилност
11. Надворешна материја
12. Без механички подмножества
13. Номинален волумен
14. Пирогеност
15. Бактериски ендотоксини
16. Токсичност
17. Стерилност
18. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
19. Најдобро пред датум
20. Фармаколошка група

Сушени и замрзнати дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски
2. Содржина на активната компонента во mg или единици со специфична активност
3. Соединение
4. Карактеристики на придружниот растворувач, активатор, пластификатор
5. Опис на готовата дозирна форма, како и по неговото растворање (одмрзнување)
6. Растворливост или време на растворање во придружен растворувач (за суви препарати)
7. Транспарентност
8. Боја (хемпигменти)
9. pH на растворот
10. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв
11. Квантитативно определување на главната протеинска компонента
12. Фракционен протеински состав
13. Специфична активност
14. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента
15. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)
16. Тромбогеност (за коагулолитични лекови)
17. Прекаликреин активатор
18. Антикомплементарна активност
19. Термичка стабилност
20. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)
21. Надворешна материја
22. Губење на тежината при сушење
23. Без механички подмножества
24. Номинален волумен
25. Пирогеност
26. Бактериски ендотоксини
27. Токсичност
28. Содржина на хемолитички супстанции
29. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на хепатитис, човечка имунодефициенција и други можни загадувачи на човечката крв
30. Стерилност
31. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
32. Најдобро пред датум
33. Фармаколошка група

Додаток 3 СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ГРАДЕЊЕТО НА СУПСТАНЦИИТЕ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА И ПРЕТСТАВУВАЊЕ НА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ НА СУПСТАНЦИЈАТА

1. Името на супстанцијата на руски, меѓународното несопствено име (INN) и хемиското име во согласност со правилата на Меѓународната унија за чиста и применета хемија (IUPAC) се означени во следната низа:

• - руско име;
• - меѓународно несопствено име;
• - хемиско име.

1. Под името, во центарот, треба да се наоѓа структурната формула, прикажана во согласност со правилата на IUPAC.
2. Во емпириската формула, која е дадена лево под структурната формула, прво се запишува јаглерод, второ водород, следните елементи, вклучувајќи ги и металите, се распоредени по азбучен ред: на пример, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Релативните молекуларни тежини мора да се дадат според најновите меѓународни атомски тежини и да се дадат на второто децимално место за релативни молекуларни тежини што не надминуваат 400 и до првото децимално место за релативни молекуларни тежини поголеми од 400. Содржината на главната активна состојка е означена во проценти или единици акции.
4. Во зависност од содржината, текстот на стандардот за квалитет на супстанцијата треба да биде претставен во форма на делови и, доколку е потребно, да има воведен дел. Составот на деловите и нивната содржина треба да се определат во согласност со карактеристиките на физичко-хемиските својства или природата на лекот.
5. Може да се комбинираат поединечни делови, а по потреба може да се воведат и други делови (подготовка, изработка на графикон за калибрација, подготовка на стандарден раствор и сл.). Методите на мерење (контрола) мора да бидат изразени во трето лице множина. Делот „Опис“ е претставен во наративна форма.

1. Во делот „Опис“ се утврдуваат индикатори за изгледот на лекот (физичка состојба, боја, мирис), можни промени за време на складирањето во воздух, во светлина (индикација за хигроскопност, врска со дејството на светлината и воздухот). За отровни и моќни лекови, мирисот не е индициран.
2. Во делот „Автентичност“ се наведени карактеристиките на апсорпционите спектри на ултравиолетови (УВ) и инфрацрвени (IR) итн., и доколку е потребно, 2-3 реакции кои се најспецифични за овој лек.
3. Во делот „Растворливост“ се наведени индикаторите за растворливост во вода, 95% алкохол, хлороформ и етер (ако супстанцијата е практично нерастворлива во етер, етерот е исклучен од списокот на растворувачи). Доколку е потребно, наведете други растворувачи. Описните термини за растворливост и значењата на поимите се дадени во согласност со општиот член на Државната фармакопеја „Растворливост“. Во случаи кога е утврдена точната растворливост на лекот, се дава односот на масата на растворената супстанција и волуменот на растворувачот.
4. Температурните граници за дестилација, топење или зацврстување, како и густина, специфична ротација, специфичен индекс на апсорпција, индекс на прекршување и други физички константи се дадени во форма на посебни делови во кои се означени горните и долните граници на овие стандардни индикатори.
5. Транспарентноста и бојата на растворите се дадени за одредена концентрација; во случај на обоени раствори, означен е бројот на стандардот за боја и буквите од скалата или соодветните карактеристики на спектрите на апсорпција на овие раствори.
6. При утврдување на границите на киселост и алкалност на растворите со помош на индикатори, се користат раствори на киселини или алкалии со концентрација од 0,01 M до 0,1 M, pH се одредува потенциометриски.
7. Делот „Странски (специфични) нечистотии“ дава метод на откривање и прифатливи стандарди за соединенија од технолошка природа или последователно формирани за време на складирањето. При користење на хроматографски методи за овие цели, видот на сорбентот, составот на фазите, количината на супстанцијата што се хроматографија, количината на стандардниот примерок (сведок), времето на хроматографија, реагенсот што се користи за развој, како и како што треба да се наведат сите други услови кои го одредуваат процесот на хроматографија.
8. Во делот „Преостанати органски растворувачи“ треба да се наведат стандарди за боја кои ја нормализираат дозволената количина на органски нечистотии или други современи методи, на пример, хроматографија. Контрола на преостанатите количини на растворувачи е воведена во случај на употреба на токсични растворувачи во технологијата на производство на лекови, како и во случај на употреба на органски растворувачи во последната фаза од производството на лекови.
9. Деловите „Хлориди“, „Сулфати“ итн. ги означуваат дозволените граници на овие нечистотии поврзани со технологијата на производство.
10. Деловите „Губење на тежината при сушење“ и „Вода“ ја означуваат тежината на примерокот на лекот, методот за одредување на крајот на титрацијата според К. Фишер, условите за сушење и нормите за губење на тежината при сушење или содржина на влага.
11. Во делот „Сулфатна пепел и тешки метали“ се означува тежината на лекот и дозволените граници за нечистотии од сулфат пепел и тешки метали.
12. Делот „Арсен“ ги специфицира дозволените граници на нечистотии од арсен или барањата за негово отсуство.
13. Деловите „Токсичност“, „Пирогеност“, „Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин“ ги означуваат тестовите - дози, методите на администрација и периодот на набљудување за тестираните лекови.
14. Делот „Стерилитет“ се воведува во случаи кога е невозможно да се стерилизира дозирната форма. Делот „Микробиолошка чистота“ го опишува методот за одредување на микроорганизмите и нивните прифатливи граници.
15. Делот „Квантитативно определување“ го опишува методот за квантитативно определување на главната супстанција содржана во лекот. Овој дел го дава и процентот на главната супстанција или активност во единици на дејство во милиграми (IU/mg) кога се претвораат во активната супстанција.
16. Во делот „Пакување“ наведете го примарното пакување (индивидуално пакување: лименки, ампули, шишиња, кеси итн.), бројот на единици производи во примарното пакување (на пример: број на таблети во шише), секундарно (пакување за широка потрошувачка) и број на примарни пакувања во него, методи на запечатување итн. За групно и транспортно пакување (контејнери) се дава врска до соодветните регулаторни документи. Пакувањето мора да ја гарантира безбедноста на лекот во утврдениот рок на траење.
17. Делот „Обележување“ е составен во согласност со барањата на регулаторните документи за графичкиот дизајн на лековите.
18. Делот Транспорт обезбедува врска до сегашниот стандард. Доколку е потребно, се наведуваат барањата поврзани со особеностите на утовар и истовар на производи и барања за ракување со производи по транспортот (на пример, потребата да се држи на собна температура по транспортот на температури под нулата итн.).

1. Во делот „Складирање“, треба да ги наведете условите за складирање на производите што обезбедуваат зачувување на нивниот квалитет и презентација и, доколку е потребно, барања за заштита на производите од влијанието на надворешната средина (влага, сончева светлина, температурни услови) и карактеристики на складирање на лекови класифицирани како токсични, силни, психотропни, наркотични дроги и нивните прекурсори (според релевантните тековни списоци, вклучувајќи ги листите А и Б).
2. Делот „Рок на траење“ го означува времето во кое лекот може да се користи.
3. Во делот „Фармаколошко (биолошко) дејство“ е наведена фармаколошката група на лекот.
4. Ставовите 23, 24, 25, 27 не се наведени во фармакопејските монографии.

Додаток 4 СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ГРАДЕЊЕ НА ЛЕКОВИ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА, СОДРЖИНА И ПРЕЗЕНТАЦИЈА НА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ

1. Насловот на стандардот го дава името на лекот на руски.
2. Во името на лекот, првиот збор треба да биде името на активната супстанција (во номинативниот случај) или трговското име (во номинативниот случај), а следните зборови треба да бидат името на дозирана форма, доза (концентрација), волумен. На пример: Аналгин таблети 0,5 g или раствор за инјектирање аналгин 25%.
3. Може да се комбинираат поединечни делови, а доколку е потребно, може да се воведат и други (број на киселина, број на сапонификација, јоден број, број на етер, токсичност, пирогеност, содржина на супстанции со ефекти слични на хистамин, стерилитет итн.).
4. Стандардот мора да има воведен дел. Во воведниот дел се означува хемиското име на активната супстанција (за еднокомпонентен лек); Руско и латинско име на растителен материјал, за производство на растение и семејство (за тинктури и екстракти).
5. Кога се опишува составот на медицинскиот производ, квантитативната содржина на активните супстанции и квалитативниот состав на ексципиенси се означени во форма на листа со упатување на релевантната регулаторна документација која содржи барања за нивниот квалитет.
6. Во делот „Опис“ се утврдуваат органолептички показатели за изгледот на готовиот медицински производ (боја, мирис). Не треба да се користи дефиницијата: лазур, јајце, итн. Главната боја е поставена на крајот од дефиницијата, на пример, зеленикаво сина (сина боја со мала зеленикава нијанса).
7. Делот „Дасинтеграција“ го означува времето за целосно распаѓање на таблета или капсула во течен медиум (под условите дадени во Државната фармакопеја).
8. Делот „Автентичност“ е целосно наведен во опсегот на став 9 од Додаток 3 на овој OST.

За лекови со сложен состав, по описот на потребната дефиниција, состојката што може да се идентификува е означена во загради.

1. Во деловите „Транспарентност“ и „Боја“, проѕирноста (заматеноста) и бојата на лекот се утврдени во споредба со растворувачот или соодветниот стандард.
2. Делот „Киселост“, „Алкалност“ или „рН“ е целосно наведен во опфатот на став 13 од Додаток 3 на овој OST.
3. Во деловите „Сув остаток“, „Содржина на алкохол“, „Точка на вриење“, „Густина“, „Индекс на рефракција“, „Агол на ротација“, „Вискозитет“ горните и долните граници на овие стандардни индикатори се означени во соодветните мерни единици.
4. Во делот „Распуштање“ се утврдува количината на активната супстанција која, под дадени услови, мора да се раствори во одредено време.
5. Во делот „Квантитативно определување“ се опишува методот за квантитативно определување на главната супстанција содржана во медицинскиот производ.

Овој дел исто така го означува процентот на главната супстанција или активност во единици на дејство или микрограми на милиграм во однос на активната супстанција (IU/mg) или (µg/mg) во медицинскиот производ или неговите дозирани форми. За таблети, границите за содржината на главната супстанција се означени во грамови по таблета, врз основа на просечната тежина на таблетата, во супозитории - во грамови по супозиторија, во дражеи - во грамови по пилула, во раствори за инјектирање - во грама на 1 ml.

1. Делот „Микробиолошка чистота“ е наведен во опфатот на став 21 од Додаток 3 на овој OST.
2. Деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“ се наведени во опсегот на ставовите 23 - 25 од Додаток 3 на овој OST.
3. Делот „Фармаколошко дејство“ е наведен во опфатот на став 28 од Додаток 3 на овој OST.
4. Во фармакопејските монографии, ако е потребно, се наведени ставовите 6, 15, 16.

Додаток 5 СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ГРАДЕЊЕТО ЗА МЕДИЦИНСКИ РАСТЕНИЈА СУРОВИНИ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА, СОДРЖИНА И ПРЕЗЕНТАЦИЈА НА СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ ЗА ЛЕКОВИ РАСТИТЕЛНИ СУРОВИНИ

1. Насловот на стандардот го дава името на медицинскиот растителен материјал на руски и латински.
2. Руски и латински имиња на лековити растителни материјали се дадени во множина.

Во името на суровини за лековити растенија, првиот збор треба да биде името (во номинативниот случај) или трговското име (во номинативниот случај), а следните зборови треба да ја означат формата (колекција, брикети итн.).

1. Стандардот мора да има воведен дел. Во воведниот дел се означени: името и областа на примена на медицинските растителни суровини, фабриката за производство и семејството (на руски и латински).
2. Делот „Надворешни карактеристики“ дава краток опис на морфолошките карактеристики на цели и дробени суровини.
3. Делот „Микроскопија“ дава опис на дијагностичките карактеристики на суровините, илустрирани со микрофотографии или цртежи.
4. Во делот „Квалитативни реакции“ се дадени методи за микрохемиски, хистохемиски и други реакции или хроматографски тестови.
5. Во делот „Нумерички индикатори“ се воспоставуваат стандарди за процентот на активни супстанции (фармаколошки активни супстанции) или биолошка активност, стандарди за влага (губење на маса при сушење), вкупен пепел и нерастворлив пепел во 10% раствор на хлороводородна киселина, дозволено нечистотии и мелење.
6. Во делот „Квантитативно определување“ се дадени методи за определување на содржината на активните супстанции.
7. Делот „Микробиолошка чистота“ е поставен во согласност со став 21 од Додаток 3 на овој OST.
8. Деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“ се наведени во опсегот на ставовите 23 - 26 од Додаток 3 на овој OST.
9. Делот „Рок на траење“ е наведен во опсегот на став 27 од Додаток 3 на овој OST.
10. Делот „Фармаколошко дејство“ е наведен во опфатот на став 28 од Додаток 3 на овој OST. Насловите на секциите се поставени на црвена линија и се означени со задебелени или подвлечени.
11. Во фармакопејските монографии, ако е потребно, се наведени ставовите 10, 11, 12.

Додаток 6 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ОПШТАТА ФАРМАКОПЕЈСКА МОНТАЖА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ОПШТАТА ФАРМАКОПЕЈСКА ЧЛЕН МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ЈАС ОДОБРИВ

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

лек

Општа фармакопеја монографија

Име OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Општа фармакопеја монографија

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

со „__“ _____________ ____ г.

до "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 7 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ СПИСОК НА ФАРМАКОПЕЈСКАТА МОНТАЖА

на Индустрискиот стандард

ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕК НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПЕЈСКОТО МОНЕТАРНО МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ЈАС ОДОБРИВ

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

лек

Фармакопеја монографија

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име FS 42-ХХХХХ-ХХ

лек

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

со „__“ _____________ ____ г.

до "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 8 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ СПИСОК НА ПОСТАВУВАЊЕТО НА ФАРМАКОПЕЈАТА НА КОМПАНИЈАТА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПЕЈНИОТ БРОЈ НА ПРЕТПРИЈАТИЕТО МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ЈАС ОДОБРИВ

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

лек

Фармакопеја монографија на претпријатието

(име на претпријатието - производител (програмер)

лек; означено во номинативниот случај)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

лек

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

со „__“ _____________ ____ г.

до "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 9 ОБРАЗЕК НА ПОСЛЕДНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПЕЈНИОТ МОНИТОР НА КОМПАНИЈАТА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ФОРМУЛАР НА ПОСЛЕДНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПЕСКОТО МОНТАЖУВАЊЕ НА КОМПАНИЈАТА

Раководител на производителот

лекови

(организација за програмери) _________ Полно име

(потпис) М.П. датум

Договорено

Раководител на телото (организација),

кој извршил преглед на ФСП _________ Полно име

(потпис) М.П. датум

Додаток 10

на Индустрискиот стандард

ОСТ 91500.05.001-00

„Стандарди за квалитет

лекови.

Основни одредби“

ФОРМА НА ПРОМЕНИ НА НАСТАВЕН ЛИСТ

ФАРМАКОПЕЈСКИ СТРАНИ И FSP

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ЈАС ОДОБРИВ

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

__________________________________________________________________

(ознака FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име на FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име на претпријатието - производител (организација -

развивач) на медицинскиот производ;

означено во номинативниот случај)

Промени N ___

Рокот за воведување промени од „__“ е ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Старо издание Ново издание

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Текст Текст

──────────────────────────────────────────────────────────────────