33. Што е Државна фармакопија, општи и посебни фармакопејски монографии.

Фармакопеја(со друго-гр. φαρμακον - лек, отров и сл.-гр. ποιη - правам, произведувам) - збирка официјални документи (збир на стандарди и прописи) со кои се утврдуваат стандарди за квалитет на медицински суровини - медицински материи. , помошни материи, дијагностички и медицински средства и препарати направени од нив.

Одредбите на Фармакопејата се засноваат на достигнувањата на фармацевтската хемија и нејзината фармацевтска анализа, нејзините критериуми, методи и методи. Овој документ вклучува упатства за производство, контрола на квалитетот на лековите. Ги одредува највисоките дози на лекови и утврдува барања за медицински суровини. Исполнувањето на наведените норми и барања од Фармакопеја во комбинација со исполнувањето на барањата на стандардот GMP обезбедува правилен квалитет на лековите супстанции и препарати.

Државна фармакопеја -Фармакопеја под државен надзор. Државната фармакопеја е документ со национална законодавна сила, неговите барања се задолжителни за сите организации на дадена држава вклучени во производството, складирањето и употребата на лекови, вклучително и оние од растително потекло.

Содржи:

описи на методи за хемиски, физичко-хемиски и биолошки анализи на лекови,

информации за реагенсите и индикаторите потребни за ова,

описи на артикли за одредени лековити супстанции и медицински производи,

списоци на отровни (листа А) и моќни (листа Б) лекови,

табели со највисоки единечни и дневни дози за возрасни и деца.

Првата фармакопеја на Русија („Pharmacopoea Rossica“) е објавена во 1778 година.

Во следните години, следните изданија на Фармакопеја беа објавени на руски јазик: второто во 1871 година, третото во 1880 година, четвртото во 1891 година, петтото во 1902 година, шестото во 1910 година, седмото во 1925 година, осмото во 1946 година, деветтиот во 1961 година, десеттиот во 1968 година, единаесеттиот - 1987 година (прв број) и 1990 година - (втор број).

Дел 1 од „Државна фармакопеја на Руската Федерација XII издание“ беше објавен во февруари 2008 година, од 2009 година е пуштен во сила. Сега работиме на објавувањето на вториот дел.

Составувањето, дополнувањето и повторното печатење на Фармакопејата претходно ги вршеше Комитетот за фармакопеја. Во моментов, Фармакопеја ја подготвува уредувачки одбор, во кој членуваат претставници на Министерството за здравство и социјален развој, Роздравнадзор, Роздрав, ФФОМС и водечки руски научници.

Монографија на фармакопеја (ФС)е регулаторен и технички документ со кој се утврдуваат барањата за квалитетот на лекот или суровини за лековити растенија, неговото пакување, условите и рокот на траење, методите за контрола на квалитетот, одобрени од овластениот сојузен извршен орган и имаат карактер на државен стандард.

Монографијата на фармакопеја содржи:името на лековитата растителна суровина и на руски и на латински јазик (додека латинското име на лековитата суровина служи како меѓународно име)

Фармакопеја монографии (типови):

Монографија на фармакопеја на претпријатието (ФСП):

Ова е стандард за квалитет за медицински производ под трговско име, содржи список на методи и индикатори за контрола на квалитетот на медицински производ произведен од одредено претпријатие, земајќи ја предвид специфичната технологија на ова претпријатие, кое поминало низ испитување и регистрација во согласност со утврдената процедура во согласност со Државната фармакопеја, фармакопеските производи од овие стандарди, со овие индикатори за квалитет, не смеат да бидат пониски од барањата во Државната фармакопеја.

Периодот на важност на фармакопејска монографија (фармацевтски напис) на претпријатие се утврдува по нејзино одобрување, не повеќе од 5 години, земајќи го предвид нивото на технолошкиот процес на одредено производство на лек.

Монографија за општа фармакопеја (GPM):

Ова е државен стандард за квалитет на медицински производ, кој ги содржи основните барања за дозирната форма, како и опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Општата фармакопеја монографија вклучува: список на стандардизирани индикатори и методи за тестирање за одредена дозирна форма, опис на хемиски, физички, физичкохемиски, биолошки, биохемиски, микробиолошки методи за анализа на лекови, ова ги вклучува и барањата за титрирани раствори , реагенси, употребени индикатори.

Монографија на фармакопеја, општа монографија и фармакопеја монографија на претпријатието се одобрени од раководителот на Одделот, а потоа се регистрирани во организација овластена од Министерството за здравство на Руската Федерација, со задолжително доделување на ознаката.

Монографија за приватна фармакопеја (PFS):

Ова е регулаторен и технички документ кој го регулира квалитетот и безбедноста на лекот, приватна фармакопеја монографија е создадена за лек под меѓународно некомерцијално име (ако постои, или под име што го заменува во задолжително утврдено начин, ова вклучува и листа на стандардизирани индикатори и методи за тестирање на овој медицински производ, како и упатувања на општи монографии.

Привремена монографија на фармакопеја:

- ова е регулаторен и технички документ одобрен за периодот на совладување на индустриското производство на медицински производ и за изработка на индустриска технологија на методи за одредување на квалитетот или индикаторите на нов медицински производ за период не подолг од 3 години.

Структурата на монографијата:

Воведен дел. Во воведниот дел (преамбула) се означува:

Времето на собирање на суровините (фаза на вегетација, понекогаш календарски период) и карактеристиката на суровините според начинот на нејзината технолошка обработка е нужно:

Исушени, млатени, свежо собрани, свежо замрзнати и сл.;

Диво или култивирано растение;

Неговиот животен облик;

Име на фабриката за производство и семејството на руски и латински.

Надворешни знаци. Најважниот показател за автентичноста и чистотата на суровините. Овој дел наведува:

Состав на суровини;

Типични дијагностички знаци, карактеристичен мирис и вкус (за неотровни видови), големината на суровините.

Микроскопија. Најважен метод за утврдување на автентичноста на медицинските суровини. Делот содржи:

Дијагностички знаци на анатомската структура на суровините (за некои видови се дава флуоресцентна микроскопија);

Видот на микропрепаратот на кој се спроведува студијата.

Квалитативни реакции. Делот ги содржи вистинските квалитативни, хистохемиски реакции или тестови за хроматографска автентичност, за главните групи на активни супстанции, начинот на нивното спроведување и резултатите.

Нумерички показатели. Делот вклучува специфични индикатори и нивните норми:

За цели, исечени или прашкасти суровини, кои се стандард за сите видови лековити растителни материјали и го одредуваат нивниот квалитет;

Квантитација.Даден е метод за квантитативно определување на главните активни супстанции во форма на вкупна содржина, во однос на која било супстанција содржана во дадена суровина. Во случај да се ослободи поединечна супстанција (на пример, платифилин, итн.), содржината на оваа конкретна компонента во суровината се нормализира. Ако методот на квантитативна анализа е наведен во ГФ XI, број I, тогаш упатување на него е дадено во монографијата.

Пакет.Наведени се видовите на пакување и масата на суровините во единицата за пакување.

Микробиолошка чистота.Метод за определување на микроорганизми и нивните дозволени граници.

Обележување.Даден е во согласност со барањата за графички дизајн на лекови.

Транспорт.Доколку е потребно, наведени се барањата за утовар, истовар на производи, ракување со нив по транспортот.

Складирање.Наведени се условите за складирање на производите, вклучувајќи ги и барањата за заштита на производите од влијанието на климатските фактори.

Најдобро пред датум... Времето во кое може да се користи лековитата суровина.

Фармаколошки ефект.Фармаколошка група, која вклучува лековити суровини.

34. Основи за масти, класификација и карактеристики

Маз-тоа е мека дозирна форма наменета за нанесување на кожата, рани, мукозни мембрани, која се состои од база на маст и лековити материи распоредени во неа.

Барања за масти:

1.мора да има мека конзистентност што овозможува лесно нанесување на кожата и мукозните мембрани

2.максимална дисперзија на лек во-ин и нивна рамномерна распределба низ маста (униформност)

3.стабилност при складирање

4.недостаток на механички подмножества

5. не треба да го менува нивниот состав при складирање и употреба

6. не треба да се раслојува за време на складирањето

7. не треба да биде токсичен и алерген на кожата

8.за мази за очи, за инјектирање во телесна шуплина, за новороденчиња, со антибиотици - стерилитет

9.недостаток на негативни интеракции помеѓу лек супстанците и ексципиенсите

Составот на маста вклучува:

1 база на маст (ланолин, вазелин)

2. лек. Ин-ин (цинк оксид, сулфур, дерматол, новокаина, протаргол, анестезин, ментол, камфор, фурацилин, сулфациламиди)

Класификација на масти:

1. во состав: а) просто

Б) тешко

2. по природата на дејството:

А) површни

Б) длабоко

3.по дестинација:

А) окуларна

Б) за носот итн.

4. по конзистентност:

А) линимент (лек. Форма за надворешна употреба, која е густа, течна или желатинозна маса која се раствора на телесна температура. Од физичко-хемиска гледна точка, тоа е дисперзивен систем со различен степен на дисперзија и хомогеност)

Б) паста (масти со прашок од 25% или повеќе, суспензија и комбиниран тип, потешко се мачка, но трае подолго и останува на кожата)

5. според типот на дисперзиониот систем:

А) хомогени (еднофазни) (масти-легури (комбинација на меѓусебно растворливи топливи компоненти), раствори за маст (формирани од супстанции растворливи во основата - ако основата е вазелин, тогаш се формираат хомогени масти: камфор, ментол, фенол ), екстракција (добиена со екстракција со масла суровини од растително/животинско потекло))

Б) хетерогени (двофазни) (масти за суспензија (главна задача при подготовката е најдоброто можно мелење на цврста супстанција), емулзиски масти (во составот на лекови, растворливи во вода, но нерастворливи во основата (протаргол, новокаин , коларгол, ефедрин хидрохлорид), водени раствори на лекови и фармакопејски течности (раствор на адреналин, течност Буров), вискозни течности (ихтиол, катран), комбинирани (содржат супстанции кои формираат различни видови на масти, но таквата маст се подготвува во една малтер!))

Најчесто во аптеките се прават комбинирани масти.

Концептот и карактеристиките на фармакопејата. Структурата на монографијата. Барања за контрола на квалитет GP. Главните видови референтни материјали. Историја на домашни фармакопеи. Државна фармакопеја X и XI. Фармакопеја на Руската Федерација и САД.

Испратете ја вашата добра работа во базата на знаење е едноставна. Користете ја формата подолу

Студентите, дипломираните студенти, младите научници кои ја користат базата на знаење во нивните студии и работа ќе ви бидат многу благодарни.

Поглавје 1. Поим и карактеристики на фармакопеја

1.1 Дефиниција на фармакопеја

Државната фармакопеја е главниот документ кој ја регулира фармацевтската анализа.

Фармакопеја (фармакопија)е грчки збор кој содржи два корена: Фармакон- медицина и poieo- правење (уметност на правење лекови).

Фармакопеја- Ова е официјален водич за фармацевти (фармацевти), кој содржи опис на својствата, автентикацијата и квалитетот, условите за складирање.

Фармакопеја содржи задолжителни национални стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот на лековите.

ГФ се состои од општи фармакопејски монографии (ОФС) и фармакопески монографии (ФС).

Монографија за општа фармакопеја- Ова е Државниот стандард за квалитет на лекови, кој ги содржи основните барања за дозирната форма и/или опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. OFS вклучува список на стандардизирани индикатори или методи за тестирање за одредена дозирна форма, опис на физички, физичко-хемиски, хемиски, биохемиски, биолошки, микробиолошки методи за анализа на лекови, барање за употребените реагенси, титрирани раствори, индикатори.

Монографија на фармакопеја- ова е Државниот стандард за квалитет на лековите под меѓународното не-комерцијално име (INN), што го дава Светската здравствена организација (СЗО) за еднокомпонентни лекови (доколку ги има), што содржи задолжителен список на индикатори и контрола на квалитетот методи (земајќи ја предвид неговата дозирна форма) кои ги задоволуваат барањата на водечките странски фармакопеи.

Општите монографии и монографии треба да се ревидираат од Научниот центар за експертиза и државна контрола на лекови на Министерството за здравство на Русија најмалку по пет години.

Монографија на фармакопеја на претпријатието- стандард за квалитет на медицински производ под трговско име, кој содржи листа на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лековите произведени од одредено претпријатие, земајќи ја предвид специфичната технологија на ова претпријатие и откако го поминале испитувањето и регистрацијата во согласност со утврдената постапка.

1.2 Структура на монографија

Структурата на монографијата за супстанција го вклучува името на супстанцијата на руски и хемиското име во согласност со правилата на IUPAC. Структурната формула е прикажана подолу и во центарот. Во емпириската формула прво се запишува јаглеродот, потоа водородот, а потоа сите елементи по азбучен ред. Ако релативната молекуларна тежина на лекот надминува 400 аму, тогаш таа е означена до првото децимално место, а ако е помала, тогаш до втората. Содржината на главната активна состојка е означена во масивни фракции, проценти или единици на дејство (антибиотици). Природата на лекот и неговите физичко-хемиски својства се опишани подолу.

Во делот „Опис“, обично се даваат индикатори за изгледот на лекот: неговата физичка состојба (агрегат - аморфен или кристален), обликот и големината на кристалите, бојата, мирисот. Наведена е хигроскопноста и можните промени при складирање во воздух или на светлина.

Делот Растворливост ја означува растворливоста во вода, 95% етанол, хлороформ, етер и други растворувачи.

Во GF за повеќето лекови, растворливоста е означена со конвенционални термини:

Индикаторите прикажани во левата колона се прилично произволни. Колку и да се труди истражувачот на лекови да ги запомни сите горенаведени категории на растворливост, на крајот сепак ќе мора да се сврти кон класичните квантитативни (физичко-хемиски) карактеристики на растворливост. Растворливост обично значи концентрација на заситен раствор на супстанција на одредена температура. Во хемијата се користат следните карактеристики на растворливост: растворлив (повеќе од 1 g во 100 g растворувач), малку растворлив (растворливост од 1 mg до 1 g во 100 g растворувач), нерастворлив (растворливост помала од 1 mg во 100 g на растворувач). Фармакопеја се занимава со седум позиции на растворливост.

Во делот „Автентичност“ се означени карактеристиките на спектрите на апсорпција на UV и IR или други методи, како и 2-3 хемиски реакции кои се најспецифични за овој лек.

При одредување на автентичноста со помош на хемиски реакции на боја, може да се користат групни или специфични реагенси. Општи (групни) идентитетски реакции може да се користат, на пример, при откривање на ароматични амино соединенија со формирање на анилински бои.

Приватна (специфична) реакција на автентичноста, на пример, определување на натриумови јони во натриум хлорид, се врши со квалитативни реакции на присуството на натриум јон - со цинкуранил ацетат или со бојата на пламенот.

Температурните граници на дестилација, точките на топење, точките на зацврстување, како и густината, специфичната ротација, специфичниот индекс на апсорпција, индексот на прекршување и другите физички константи може да се користат како показатели за автентичноста и чистотата на лековите.

Во делот „Странски (специфични) нечистотии“, се дадени методи на откривање и дозволени стапки на технолошки нечистотии или нечистотии формирани при складирање. Кога се користи хроматографија за откривање на нечистотии, се индицирани типот на сорбентот, составот на фазите, количината на супстанцијата за испитување, реагенсот за развој и други хроматографски услови.

Изворите на нечистотии во еден медицински производ се различни. Постојат два вида на нечистотии. Нечистотиите „наследни“ влегуваат во лекови од слабо прочистени реагенси, растворувачи, материјал за опрема, помошни супстанции. На пример, препаратот на борна киселина може да содржи нечистотии од хлориди, сулфати, тешки метали, калциум, железо, арсен и боракс. Нечистотиите „стекнати“ се формираат кога не се почитуваат условите за складирање (на пример, нечистотија на кинон при оксидација на фенол на светлина). Нечистотиите содржани во лекот не треба да влијаат на неговите физички, хемиски својства и фармаколошка активност.

Приближна (во одредени граници) проценка на содржината на некои дозволени нечистотии се врши со користење на стандардни раствори.

Референтен методврз основа на набљудување под исти услови на боја или заматеност што се јавува при дејство на кој било реагенс на супстанцијата за испитување во споредба со стандарден раствор. Стандардот е стандарден примерок кој содржи одредена количина од утврдената нечистотија. Утврдувањето на присуството на нечистотии се врши визуелно, со фотоколориметриски или нефелометриски метод. За да го направите ова, споредете ги резултатите од реакциите во стандардниот раствор и во растворот на лекот откако ќе се додадат истите количини на соодветните реагенси.

На пример, за тестирање на хлорид, стандарден раствор се подготвува со мешање на раствори на натриум хлорид и сребро нитрат. Референтниот раствор на сулфат јони се подготвува со мешање на бариум хлорид и калиум сулфат.

Многу приватни написи на GF препорачуваат употреба на референтен метод за одредување на нечистотии од органска материја. Обоените производи се формираат како резултат на дехидрација или оксидација под дејство на сулфурна киселина. Интензитетот на добиената боја не смее да го надмине оној на соодветната стандард на боја.

Стандардите за одредување на бојата на течностите се подготвуваат од соли на кобалт (II), хром (VI), бакар (II) и железо (III). Ова произведува стандардни раствори од кафени, жолти, розови и зелени нијанси. Бојата се забележува на бела позадина.

За да се одреди проѕирноста, течноста се гледа под агол од 90 ° во однос на насоката на упадната светлина (максимално расејување на светлината според законот на Рејли). Тестот и референтните раствори се поставени пред црн екран во споредба со растворувачот. Стандардите за одредување на степенот на заматеност се суспензии добиени со мешање на раствори на хидразин сулфат и хексаметилентетрамин.

При вршење на тестови за чистота, потребно е строго да се следат општите упатства дадени од Фармакопеја. Водата и употребените реагенси не треба да содржат јони што може да се детектираат; цевките мора да бидат со ист дијаметар и безбојни; се зема примерок со точност од 0,001 g; додадете реагенси истовремено и во еднакви количини на референтните и тестните раствори.

Треба да се има на ум дека, за разлика од аналитичката хемија, лековите се класифицираат, во зависност од степенот на чистота, а не како „чисти“ (P), „чисти за анализа“ (аналитичка оценка), „хемиски чисти“ (реагенс одделение) и „екстра чиста“ (Висока чистота), но како супстанца со „фармакопејски квалитет“.

Во делот „Резидуални органски растворувачи“ се содржани резултатите од определувањето на преостанатите количини на растворувачи, доколку се користеле во технолошкиот процес на производство на лекови.

Деловите „Хлориди“, „Сулфати“, „Сулфатирана пепел и тешки метали“ ги означуваат дозволените граници за овие нечистотии, во делот „Арсен“ има наведени граници или барања за отсуство на арсен.

Деловите „Загуба при сушење“ и „Вода“ ги означуваат условите на сушење, стапката на загуба при сушење или содржината на влага.

Еден од критериумите за квалитет е конзистентност на составотЛС.

Лекот во присуство на влага и кога се загрева може да хидролизира:

Во овој случај, составот на лекот се менува. За време на атмосферските влијанија се јавуваат и неповратни промени во составот - губење на кристализацијата на водата. Покрај тоа, својствата на лековите се менуваат кога јаглеродниот диоксид се апсорбира од воздухот.

Во деловите „Токсичност“, „Пирогеност“, „Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин“, се наведени тест дози, начини на администрација и периодот на набљудување на ефектот.

Во делот „Микробиолошка чистота“ се опишува методот за определување на микроорганизмите и прифатливите граници за нивната содржина.

Делот „Квантификација“ го опишува методот (и) за квантитативно определување на основната супстанција содржана во лекот, нејзиниот масен удел во проценти или активност во единици на дејство по милиграм (U / mg) пресметано како активна супстанција.

Потоа следуваат деловите „Пакување“, „Означување“, „Транспорт“ и „Складирање“. Во последниот од наведените делови се наведени условите за складирање кои обезбедуваат безбедност на лекот, рокот на траење, карактеристиките на складирање на лекови класифицирани како отровни, моќни, психотропни, наркотични дроги.

Делот „Апликација“ содржи информации за дозираните форми на лекот, методите на администрација и дозирањето.

1.3 Барања за контрола на квалитетот GP

Сите економски развиени земји вршат фармацевтски активности во согласност со критериумите за GP (добра практика). Овие правила се применуваат во САД од 1963 година и се однесуваат и на производството (GMP - Добра производна практика) и на барањата за лабораториски и клинички истражувања или едукативни активности - GLP, GCP, GEP - (лабораторија, клинички, образование соодветно). Системот за сертификација на СЗО заснован на правилата за GMP е признат во 140 земји низ светот.

Така, во периодот на брзиот развој на фармацевтската индустрија, се појавија проблеми со квалитетот на готовите лекови кои не можеа да се решат само со зајакнување на фармакопејската анализа. Обезбедувањето квалитет на медицинските производи стана возможно само врз основа на правилата за GMP. Причината за нивното воведување беше употребата на талидомид, хипнотик со тератоген ефект (вродени деформитети).

Во нашево време, производството на репродуцирани (генерички) лекови почна брзо да се развива, што бараше специфични пристапи за контрола на квалитетот. Во моментов, квалитетот на готовите лекови се одредува не само од фармакопејските барања, како што беше во ерата на галенските лекови, туку и од таквите фармакокинетски карактеристики како биорасположивост и биоеквивалентност.

Според правилата на ГМР, целиот процес на производство на дрога, вклучувајќи ги просториите, персоналот и документацијата, станува предмет на контрола.

Добрата практика за контрола на квалитетот на фармацевтските производи е обезбедена со збир на мерки за време на нивниот развој и истражување, земајќи ги предвид не само барањата за GMP, туку и GLP и GCP. Контролата на квалитетот вклучува контрола на квалитетот на суровините, полупроизводите, лековитите супстанции и готовите дозирани форми.

Секоја методологија треба да содржи оправдување на предностите во споредба со другите во форма на презентирани споредбени резултати од нејзината примена (валидација).

Потврдувањето на методот ги вклучува следните метролошки карактеристики:

право(точност) - близината на резултатите до вистинската вредност, која може да се спореди со резултатите добиени со помош на друга методологија потврдена претходно;

точност(прецизност) - конзистентност помеѓу поединечните резултати од тестот (отстапување на поединечните резултати од средната вредност - релативна стандардна девијација);

конвергенција(повторливост) - точноста на техниката кога ја изведува истиот аналитичар под исти услови (реагенси, опрема, лабораторија);

репродуктивност(репродуктивност) - точноста на техниката кога се користи под различни услови за идентични примероци земени од иста хомогена серија на материјал (различни лаборатории, изведувачи, опрема, време).

доверливост(робусност) - способност на техниката да дава аналитички резултати со прифатлива точност и точност кога се менуваат работните услови за веројатно идентични примероци од истата хомогена серија на материјал;

чувствителност(чувствителност) - способност на тест постапка да регистрира мали промени во концентрацијата (наклон на кривата на калибрација);

ограничување за откривање(граница на детекција) - најниската содржина на која може да се открие аналитот.

Во тек се дискусии за улогата на метрологијата во тестирањето на медицинските супстанции на претклиничко и клиничко ниво, во опишувањето на дејството на сродните супстанции во медицинскиот производ, на пример, оптичките изомери. Во монографијата на фармакопеја во описот на овие тестови, неопходно е да се наведе бројот на експерименти за време на анализата.

Прашањето за аналитички стандардни примероци (CRM) сè уште е релевантно.

Главните типови на CO:

официјален CRM - фармакопејален стандард (државен стандарден примерок - GSO). Ова е специјална серија (многу) на медицинска супстанција подготвена на одреден начин. GSO може да се подготви или со независна синтеза или со користење на дополнително прочистување на добиената супстанција. Високата чистота се потврдува со аналитички тестови. Таквата супстанција станува основа за создавање на работен стандарден примерок;

работен стандарден примерок (RO) е медицинска супстанција со утврден квалитет и чистота добиена со користење на главниот стандард и се користи како референтна супстанција во анализата на одредени серии, нови лековити супстанции и нови медицински производи.

Стандардизацијата на лековите на меѓународно ниво (за воспоставување униформност во номенклатурата, методите на истражување, проценката на квалитетот на лековите, дозирањето на супстанциите) ја спроведува Светската здравствена организација на Обединетите нации (ОН СЗО), со чие учество објавува објавувањето на Меѓународната фармакопеја беше спроведена.

Поглавје 2. Фармакопеја на СССР

2.1 Историја на домашни фармакопеи

Историјата на создавањето на првите руски фармакопеи започнува во втората половина на 18 век.

Во 1765 година, во Русија за прв пат беше објавена Воената фармакопеја, а во 1778 година - првата официјална руска државна фармакопеја.

Вториот содржеше опис 770 ЛП минерал, зеленчуки животинско потекло,како и повеќекомпонентен LF.

Во 1798 година, беше објавена втората државна руска фармакопеја, објавена, како и првата, на латински (преведена на руски во 1802 година).

По 1798 година, беа објавени Воените фармакопеи (1808, 1812, 1818, 1840), Морската фармакопеја (1864), Фармакопеја за сиромашните (1807, 1829, 1845, 1860) и Русија 28poe 281) ., 1874).

Секоја од фармакопеите беше одраз на нивото на развој на фармацевтската анализа. Во првата и втората руска фармакопеја беа препорачани главно органолептички методи на истражување (определување боја, мирис, вкус) и беше даден опис на најважните својства на лековите.

Објавувањето во 1866 година на новото издание на Руската фармакопеја беше историска пресвртница во развојот на домашната фармација. Оваа фармакопеја вклучуваше 906 статии, кои опишуваат минерали, алкалоиди, гликозиди, хербални суровини, готови лекови. Посебна карактеристика на новата фармакопеја беше вклучувањето во неа заедно со органолептичките хемиски методи за контрола на лековите. Фармакопеја од 1866 година содржи список на моќни лекови, наведени се правилата за нивно складирање.

Фармакопеја од 1866 година стана првото издание на Руската фармакопеја. Потоа изданијата II, III, IV, V, VI беа објавени во 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 година, соодветно.

Првото издание на Советската фармакопеја, наречено VII издание на Државната фармакопеја на СССР (GF VII), беше пуштено во сила во јули 1926 година. Оваа фармакопеја се разликуваше од претходните изданија со зголемено научно ниво, желбата за можна замена на лекови направени од увезени суровини со лекови од домашно производство ... Во GF VII беа вклучени 116 статии за нови лекови, а 112 статии беа исклучени. Беа направени значителни промени во барањата за контрола на квалитетот на лековите. Наместо сензорна контрола, беа обезбедени голем број нови методи на хемиска и биолошка стандардизација на лековите, беа опфатени 30 општи статии во форма на додатоци, дадени се описи на некои вообичаени реакции што се користат за одредување на квалитетот на лековите итн. Така, во GF VII, примарно внимание беше посветено на подобрување на контролата на квалитетот на лековите. Овој принцип го најде својот понатамошен развој во следните изданија на Фармакопеја.

Во 1949 година беше објавено 8-то издание, а во октомври 1961 година - 9-тото издание на Државната фармакопеја на СССР.

X-изданието на Државната фармакопеја (GF X) беше пуштено во сила на 1 јули 1969 година. Тоа ги одразуваше новите успеси на домашната фармацевтска и медицинска наука и индустрија.

Фундаменталната разлика помеѓу GF IX и GF X е преминот кон новата меѓународна терминологија на LB, како и значително ажурирање (за 30%) на неговата номенклатура. Во GF X, барањата за квалитет на JIC се значително зголемени, опсегот на примена на физички и хемиски методи е проширен.

2.2 Државна фармакопеја X

Десеттото издание на Државната фармакопеја (GF X) содржи воведен дел, два главни дела и „Прилози“.

Првиот дел - "Препарати" - вклучува поединечни артикли кои ги дефинираат барањата за квалитет за поединечни лекови и групни производи (таблети, раствори за инјекции, екстракти, билки, тинктури итн.).

Вториот дел од Фармакопеја содржи опис на физичко-хемиски, хемиски, фармаколошки и биолошки методи на истражување, како и реагенси, титрирани раствори и индикатори.

Делот Додатоци содржи табели со атомски тежини, алкохолометриски табели, табели со капки итн., како и највисоки единечни и дневни дози на отровни и моќни лекови за возрасни и деца и единечни, најчесто користени дози на лекови за животни.

Десеттото издание на Државната фармакопеја има голем број на разлики од претходното, IX издание.

Десеттото издание на Државната фармакопеја содржи 707 приватни написи (во СП IX - 754) за различни лекови и 31 групни написи (во СП IX - 27).

219 приватни написи и 4 групни статии се повторно вклучени во GF X; не се вклучени 235 статии содржани во GF IX. Списокот на овие статии е даден на страници 23-25. Исклучени се и 28 статии за вакцини и серуми кои се користат во ветеринарната медицина.

Барањата на GF IX за алкохоли 90 °, 70 ° и 40 ° се комбинирани во еден производ, како и барањата за прочистен и таложен сулфур.

Номенклатурата на статиите GF X го одразува напредокот постигнат во создавањето и воведувањето на лекови во медицинската пракса.

GF X вклучува нови синтетички лекови од различни терапевтски групи: антибиотици, витамини, хормони и други лекови. Застарените лекови кои биле прекинати се исклучени од номенклатурата. Исто така, не се вклучени во номенклатурата голем број на лекови кои не се прекинати, но имаат ограничена употреба и чиј квалитет не се разликува од барањата на IX издание на Државната фармакопеја.

Квалитетот на лековите кои не се вклучени во GF X, но произведени од индустријата, мора да се провери во согласност со соодветните написи од GF IX или Интер-републиканските спецификации (MRTU 42).

GF X не вклучува комплексни таблети (кои содржат повеќе од една активна состојка).

Производите од делот „Препарати“ се поставени по азбучен ред во согласност со нивните латински имиња, со исклучок на написите за дозирани форми (раствори за инјекции, таблети, масти), кои во оваа публикација се ставени по написот за оригиналниот лек супстанција.

Следниот редослед на наслови е усвоен во насловите на написите:

а) латинско име;

б) руско име, што е точен превод на латинското име; во исклучителни случаи, се даваат имиња кои отстапуваат од точниот превод, но се општо прифатени во СССР;

в) синоними: прво - главните латински и руски синоними што се користат во СССР, потоа меѓународните латински не-комерцијални имиња препорачани од Светската здравствена организација (СЗО), доколку не се совпаѓаат со главното латинско име GF X.

Меѓународните имиња се означени со симбол * и се оставени без руски превод.

Во развојот на принципите на номенклатурата утврдени во GF IX, во X издание на GF во насловите на статиите, латинското хемиско име е дадено како официјално име во согласност со принципите препорачани од СЗО. Латинските имиња, кои беа главни во GF IX, се вклучени во X издание на Државната фармакопеја како синоними и се испечатени со задебелени букви долу и лево од главното руско име. За времетраењето на GF X, овие синоними лекарите можат да ги користат кога препишуваат лекови заедно со главните латински имиња.

За погодност за користење на фармакопеја и азбучен индекс и најголема кореспонденција помеѓу латинските и руските хемиски имиња, руското име на катјонот (на пример, калиум бромид, натриум сулфат) е ставено на прво место во насловите на написите . Во азбучниот индекс, руските хемиски имиња се дадени почнувајќи и од катјонот и со анјонот.

Главниот извор на ботаничките имиња на видовите, родовите и семејствата дадени во SP X е, со ретки исклучоци, „Флора на СССР“. Имињата на фармакогностичките предмети, по правило, ги задржуваат вкоренетите традиционални имиња на растенијата, дури и ако се разликуваат од ботаничките имиња усвоени во „Флората на СССР“.

Латинските и руските имиња на растителни материјали се дадени во еднина, освен „цвеќиња“ - Флорес, бидејќи овој термин значи не само единечни цвеќиња, туку и соцвети.

Руските имиња се прифаќаат за реагенси.

Со цел да се постигне униформност и конзистентност помеѓу одделните групи на лекови, беа направени промени во рационалните имиња и во структурните слики (формули) на лековите во GF X.

За соли на органски бази, на прво место е напишано продолженото име на базата во генитив, на второ - киселинскиот или киселинскиот радикал во номинативниот случај.

Номенклатурата на препаратите на сулфаниламид е иста како во SP IX, што одговара на општоприфатените имиња на оваа класа соединенија во домашната хемиска литература.

За бруто формули, меѓународниот систем е усвоен: првиот е напишан јаглерод, вториот е водород, следните елементи, вклучувајќи ги и металите, се наредени по азбучен ред.

Дериватите на киселинските радикали се прикажани со целосни детали.

Формулите за алкалоиди, антибиотици, стероиди и гликозиди се прикажани во рамна форма, но со конфигуративна ознака.

За погодност за користење на Фармакопеја во новото издание, структурата на написите е малку променета (со исклучок на статиите за суровини од лековити растенија).

Делот „Својства“ се заменува со 2 дела: „Опис“ и „Растворливост“.

Во врска со вклучувањето на општ напис кој ги содржи реакциите на идентитетот за 25 јони и функционални групи, за многу лекови во приватни написи се упатува на овој напис. Некои реакции на автентичноста се унифицирани или заменети со нови, поконкретни.

„Тестот за чистота“ е поделен на посебни делови (хлориди, сулфати итн.).

Наместо двата методи на анализа достапни во голем број статии на GF IX, новото издание обично обезбедува еден метод. Во некои случаи, кога два методи се ставени во GF X и нема посебни упатства, двата методи се задолжителни.

Во GF X, барањата за квалитетот на медицинските производи се зголемени во однос на тестовите за чистота и квантитативната содржина на супстанцијата во препаратот.

Рафинирани, изменети и подобрени многу методи на анализа, достапни во GF IX, вклучија голем број нови методи.

За прв пат, следните статии за методите на анализа се вклучени во Фармакопеја.

„Општи реакции на автентичноста“,

"Метод на согорување на кислород",

„Инфрацрвена спектрофотометрија“ како дел од статијата „Дефиниции врз основа на мерење на апсорпција на светлина“

"Флуорометрија",

„Поларографија“

"Нитритометрија",

„Хроматографија во тенок слој сорбент“ како дел од статијата „Хроматографија“

Ревидирани и значително изменети се следните написи: „Одредување на арсен“, „Определување проѕирност и заматеност на течности“, „Определување боја на течности“, „Определување густина“, „Определување на точка на топење“, „Определување врз основа на мерење на апсорпцијата на светлината“.

Појаснети написи: „Одредување на вискозност на течности“, „Одредување на индекс на рефракција (рефрактометрија)“, „Определување оптичка ротација (полариметрија)“, „Определување на pH“, „Потенциометриска титрација“, „Титрација во неводена растворувачи“, „Комплексометриска титрација“ , „Хроматографија“, „јоден број“. Проширени се деловите „Реагенси“ и „Индикатори“.

Обезбедува употреба на нови методи заедно со претходно користените методи за квалитативно и квантитативно тестирање на различни лекови.

Пошироката употреба на физичко-хемиски методи на анализа наложи развој на референтни материјали за споредба. Затоа, X изданието на Фармакопеја вклучува општ напис „Стандардни примероци“, кој ги содржи основните барања за квалитетот на стандардните примероци, одобрени од Комитетот за фармакопеја на Министерството за здравство на СССР во форма на MRTU 42 и не се вклучени во фармакопеја. Овие барања се засноваат на квалитетот на постоечките меѓународни референтни материјали што ги развива Светската здравствена организација.

Новото издание на Фармакопеја ги појаснува и ги зголемува барањата за квалитет за голем број готови дозирани форми.

Воведе нови општи статии: „Капки за очи“ и „Гранули“.

Стапката на распаѓање на таблетите се промени од 10 на 15 минути. Општата статија „Таблети“ е дополнета со барањата за ентерични таблети. За обложени таблети, поединечни написи ја означуваат тежината на таблетата пред да се обложи.

За таблети, дражеи, капсули и апчиња, индициран е унифициран метод за одредување на времето на распаѓање.

Насловот на статијата GF IX „Дозирани форми за инјектирање“ е променет во „Дозирани форми за инјектирање“ и насловите на приватните написи се соодветно променети.

Составена е табела на изотонични еквиваленти на лековити супстанции за натриум хлорид за написите „Дозирани форми за инјектирање“ и „Капки за очи“, која е вклучена во делот „Прилози“.

Статијата „Инфузии и лушпи“ е дополнета со табела на коефициенти на апсорпција на вода за различни видови растителни материјали.

Статијата „Супозитории“ вклучува метод за одредување на целосна деформација на супозиториите.

Во написот „Мелење и скрининг“ нумерирањето на сита е оставено во согласност со државните стандарди.

Во GF X значително се ревидирани написите „Техника на микроскопско истражување“ и „Земење просечен примерок од растителни суровини“.

Општиот член за определување на биолошката активност на антибиотиците е разјаснет и дополнет.

Новото, X издание на Државната фармакопеја вклучува написи за некои нови ендокрини препарати. За да се подобри квалитетот на ендокрините препарати, во голем број приватни написи се воведени дополнителни физичко-хемиски индикатори.

Ревидирани се методите за определување на биолошката активност на инсулинот и проценка на времетраењето на ефектот на инсулинските препарати со продолжено дејство. Сите методи предвидуваат задолжителна споредба на активноста на испитаникот и стандардните лекови и статистичка обработка на добиените податоци.

Значајни промени се направени во општите статии, кои ги опишуваат методите за одредување на биолошката активност на ендокрините препарати.

За прв пат, статијата „Методи за анализа на бактериски препарати“ беше воведена во GF X.

Дополнително, поставени се написи од општа група „Бактериски и вирусни алергени“ и „Анатоксини“, како и воведени се голем број нови написи за препарати за серум-вакиин. При составувањето на фармакопејалните монографии беа земени предвид барањата содржани во Меѓурепубличките технички услови за овие лекови, одобрени во 1960-1967 година. Министерство за здравство на СССР.

За прв пат, GF X вклучува дел кој ги опишува методите на хемиска анализа што се користат за контрола на вакцините, серумите и токсоидите.

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и препарати што содржат срцеви гликозиди“ вклучува дополнителен дел „Метод на биолошка проценка на срцеви лекови на гулаби“. Презентирани се методи за определување на лекови вклучени во SP X за прв пат (дигитоксин, таблети дигитоксин, целанид итн.). За евалуација на резултатите од експериментите се користи статистичка анализа.

SP X вклучува посебен општ напис „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“.

Списоците А (отровни) и Б (моќни) супстанции се ревидирани во ова издание.

ДО список Авклучува медицински производи, чие назначување, употреба, дозирање и складирање, поради нивната висока токсичност, треба да се врши со голема претпазливост. Истата листа вклучува лекови кои предизвикуваат зависност од дрога.

ДО список Бвклучува медицински производи, чие назначување, употреба, дозирање и складирање треба да се врши со претпазливост во врска со можните компликации при нивна употреба без медицински надзор.

Складирањето и издавањето во аптеките и во сите други установи на лекови според листите А и Б се врши во согласност со правилата дадени во посебно упатство одобрено од Министерството за здравство на СССР.

Табелата на највисоките единечни и дневни дози на отровни и моќни лекови за возрасни е ревидирана, прочистена и дополнета. Разјаснета е табелата со највисоките поединечни и дневни дози на отровни и потентни лекови за деца. Постои табела со единечни дози на отровни, моќни и некои други лекови кои широко се користат во ветеринарната медицина за возрасни миленичиња.

Во текстот на написите, како и во IX издание на Фармакопеја, се наведени само највисоките единечни и дневни дози за возрасни, а останатите дози се наведени во табелите.

На крајот од написите за супстанции се дадени упатства за главното фармаколошко дејство. Во исто време, не треба да се смета дека супстанцијата не може да има друг вид на дејство или употреба.

Во делот „Складирање“ се дадени кратки информации за условите во кои треба да се чува препаратот (температура; контејнери заштитени од светлина и влага итн.).

Датумите на истекување на препаратите дадени во SP IX не се наведени во оваа публикација. Овие податоци се објавени во посебен документ одобрен од Министерството за здравство на СССР. Исклучок се етер за анестезија, хлороформ за анестезија и некои лекови кои содржат срцеви гликозиди, за кои постои индикација за периодот на повторна контрола.

По објавувањето на GF X, дојде до значителна промена во номенклатурата на лекови, барањата за нивниот квалитет се зголемија и беа развиени нови високо ефективни методи за фармакопеја анализа. Бројот на застарени, неефикасни, недоволно безопасни лекови исклучени од номенклатурата изнесуваше околу 1000 имиња. Сето ова бараше од Комитетот за фармакопеја да ги направи соодветните дополнувања и измени во НД, за да создаде нови ФС.

2.3 Државна фармакопеја X Јас

Од 1971 година, Министерството за здравство на СССР ги одобрува FS или VFS за секој нов лек и DF одобрен за употреба, и општи фармакопејални монографии (OFS) за општи методи на анализа. Сите тие имаат иста правна сила и законодавен карактер заедно со GF X. Сработеното беше подготвителна фаза за издавање на новото, XI, издание на GF.

Во моментов, изданија се објавени. 1 и 2 GF XI. Проблем 1 по налог на Министерството за здравство на СССР стапи во сила на 1 јануари 1988 година. 1 GF XI.

Останатите материјали содржани во GF X (земајќи ги предвид промените направени на нив на пропишан начин) остануваат валидни до објавувањето на соодветните изданија и написи од GF XI.

За разлика од претходните изданија, сегашното единаесетто издание на Државната фармакопеја (GF XI) е предвидено да биде објавено во два дела, составени од посебни тома со последователен сериски број.

Објавените поединечни монографии и томови на GF XI се правно еквивалентни и имаат иста правна сила.

Том I од ГФ XI „Општи методи на анализа“ опфаќа општи написи за физички, физичко-хемиски, хемиски методи на анализа и методи за анализа на суровини од лековити растенија - вкупно 54 статии.

За прв пат се воведуваат 9 статии: „Гасната хроматографија“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Течна хроматографија со високи перформанси“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Метод за определување на степенот на белина на лекови во прав“, „Метод на растворливост на фазата“, „Резонанца на нуклеарна магнетна спектроскопија“, „Радиактивност“, електрофореза“,

„Спектрометрија на пламен со емисија и атомска апсорпција“, „Микроскопија на луминисценција“, „Определување на нечистотии на хемиски елементи во радиофармацевтски производи“.

Статиите „Определување на ацетил група“ и „Рајхерт-Мајсл број“ содржани во SP X не се вклучени во SP XI. Сите други статии содржани во GF X се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите научни достигнувања во областа на анализата на лекови.

Статијата „Определување на проѕирноста и заматеноста на течностите“ е суштински ревидирана. За да се утврдат овие индикатори, воведени се нови стандарди - суспензии добиени од хидразин сулфат и хексаметилентетрамин. Дадена е табела за изработка на стандарди и дијаграм за гледање на проѕирноста и степенот на заматеност на течностите.

Ревидирана и дополнета е статијата „Комплексометриска титрација“, со што се воведува нов индикатор - калконкарбоксилна киселина, која неодамна стана широко распространета во фармацевтската анализа. Комплексоните се повеќе се користат во аналитичката хемија. Воведени се методи за определување на катјони на алуминиум, бизмут, калциум, олово, магнезиум и цинк.

Методите за одредување на хлор, бром, флуор, сулфур и фосфор, кои сега се широко користени во анализата, се вклучени во написот „Метод на согорување во колба со кислород“.

Статијата „Општи реакции на автентичноста“ е значително дополнета. Во него се воведени нови делови: „Железен оксид“ и „Сулфити“; вклучи нови методи за идентификација во деловите „Јодиди“, „Карбонати“, „Нитрати“, „Цитрати“.

Статијата „Дефиниции засновани на мерење на апсорпцијата на електромагнетното зрачење“ (дел „Спектрофотометрија во ултравиолетовите и видливите региони“) воведе дополнувања на спектрофотометриската анализа на повеќекомпонентните системи и го вклучи методот на диференцијална спектрофотометрија.

Статијата „Определување на бојата на течностите“ е суштински ревидирана: воведен е метод за подготовка на 4 основни од 4 почетни раствори; додаден раствор на железен хлорид за да се подготви еден од оригиналните раствори.

Во написот „Определување на вискозност на течности“ е додаден делот „Мерење на вискозност на ротациони вискометри“. Во делот „Мерење на вискозност со вискометар на топката што паѓа“ се предвидува определување на вискозноста со помош на хеплер вискометар.

Написот „Определување на испарливи материи и вода“ е ревидиран и дополнет: појаснети се деловите „Начин на сушење“ и „Определување на вода“.

Делот „Метод на титрација со реагенс К. Фишер“ е дополнет со метод за определување на крајот на титрацијата со електрометриска титрација „до целосно прекинување на струјата“.

Во написот „Одредување на температурни граници на дестилација“ е воведен нов уред од типот TPP со чија помош се добиваат попрецизни и повторливи резултати.

Статијата „Одредување на точка на топење“ вклучува PTP уред со електрично греење за одредување на точката на топење со опсег на мерење од 20 до 360 ° C.

Разјаснети написи: „Одредување на индексот на рефракција“, „Флуориметрија“, „Определување на pH“, „Поларографија“, „Растворливост“, „Нитритометрија“, „Јоден број“.

Статијата „Електрометриски методи на титрација“ во делот „Амперометриска титрација со две индикаторски електроди (метод на титрација“ додека струјата целосно не се исклучи „)“ вклучува додаток на мерното коло, што овозможува, заедно со чувствителните микроамметри, да се користи комерцијално достапни pH метри или јонометри.

Во написот „Тест за чистота и дозволени граници на нечистотии“ се ревидирани методите „Тест за соли на амониум“ и „Тест за соли на тешки метали“.

Статијата „Полариметрија“ е ревидирана и ажурирана.

Во написот „Определување на азот во органски соединенија“ е направена промена на описот на уредот за одредување на азот со подобрување на „инка за внесување на алкали“.

Во написот „Одредување на температурата на зацврстување“, дополнително се посочени супстанциите што можат да се преладат.

Статијата „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“ е значително ревидирана. Додаден е делот „Статистичка обработка на резултатите од хемиски експеримент“.

Делот „Методи на анализа на лековити растителни материјали“ вклучува 7 групни статии кои ги дефинираат главните дијагностички карактеристики за морфолошките групи суровини: „Лисја“, „Билки“, „Цвеќиња“, „Овошје“, „Семиња“, „Кора“ , „Корени, ризоми, луковици, клубени, луковици“, кои воведоа нови делови“ Микроскопија на луминисценција „и“ хистохемиски реакции“ (освен написот „Цвеќиња“), а исто така ја зеде предвид модерната ботаничка терминологија.

Статијата „Правила за прифаќање на суровини од лековити растенија и методи на земање мостри за анализа“ за прв пат го вклучува делот „Земење примероци од пакувани производи“.

Во написот „Одредување на содржината на етерично масло во медицинските растителни суровини“, заедно со трите методи усвоени од GF X, се воведува и четвртиот метод на определување (Клевенџеров метод во модификација).

Сите други написи се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите барања за квалитетот на медицинските растителни материјали.

Број 2 GF XI вклучува 2 дела: „Општи методи на анализа“ и „Суровини од лековити растенија“.

Делот „Општи методи на анализа“ вклучува 40 статии, од кои 6 - за прв пат: „Определување на активноста на ензимските препарати“, „Определување на протеини во ензимските препарати“, „Методи за квантитативно определување на витамини во доза форми“, „Аеросоли“, „Суспензии“ и „Тест за микробиолошка чистота“.

Останатите написи се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите достигнувања во областа на анализата на лекови. Така, написот „Стерилизација“ за прв пат дополнително го вклучува методот на стерилизација преку мембрански и длабински филтри, како и методот на зрачење.

Во написот „Определување на финост на прашоци и сита“, за прв пат, заедно со свилена ткаенина за сита, е предвидена употреба на најлонска ткаенина. Статијата ги опишува карактеристиките на ситата што се користат за анализа при одредување на големината на суровини за лековити растенија.

Во написот „Определување на цинк во инсулинските препарати“ наместо фотоколориметрискиот метод со дитизон, воведен е спектрофотометрискиот метод со цинк и атомска апсорпција.

Во написот „Определување на конзерванси во хормонски препарати“ за определување на фенол и нипагин, за прв пат е воведен методот на гасна хроматографија.

Статијата „Сертифицирани референтни материјали“ дава дефиниции за поимите „Државни сертифицирани референтни материјали“ (SSS), „Работни стандардни примероци“ (RSO) и „Сертифицирани референтни материјали на супстанци од сведоци“ со наведување на нивните области на примена и барања за нивниот квалитет.

Титрираните решенија на написите се ревидирани поради воведувањето на системот SI и препораките на IUPAC. Основната единица на количината на супстанцијата во системот SI е молот, па „нормалните“ раствори се претвораат во „моларни“ раствори. Во овој напис, во делот „Општи белешки“ се дадени дефиниции за моларност, титар, мол, толкување на терминот „условна честичка“ (RF), основни упатства за подготовка и складирање на моларни раствори.

Статијата „Индикатори“ е ревидирана и појаснета: воведена е дефиницијата за „индикатори“, барања за подготовка и складирање на индикаторски раствори и суви индикаторски мешавини, безбедносни правила за работа со индикатори. Го претстави делот „Индикативна хартија“; се обезбедува документацијата за индикаторите.

Статијата „Реагенси“ е ревидирана и ажурирана. Воведена е „Забелешка“ која укажува која квалификација за реагенс треба да се користи при анализата на лековите. Документацијата за реагенсите е обезбедена.

Поради фактот што написите „Титрирани раствори“, „Индикатори“ и „Реагенси“ од 2-то издание на Државната фармакопеја на XI издание на СССР исто така вклучуваат титрирани раствори, индикатори и реагенси дадени во 1-то издание, но во ревидирана верзија, следи при користење на приватни фармакопејски монографии, да се води според соодветните написи сместени во 2. број.

Општата статија „Гранули“ вклучува опис на обложените гранули; воведе услов за определување на влага (во согласност со одредени артикли). Распаѓањето и растворањето на гранулите е наменето да се одреди со помош на уредите наведени во написот „Таблети“.

Написот „Дозирани форми за инјектирање“ го воведе условот за производство на лекови за парентерална употреба под услови кои максимално спречуваат контаминација на готовиот производ од микроорганизми и туѓи супстанции.

Воведе услов за изохидричност и изотоничност на поединечни раствори за инјектирање; разјаснет е видот на помошните материи. За некои ексципиенси се обезбедени дозволени количини; на пример, за супстанции како хлоробутан, крезол, фенол - до 0,5%; сулфити - до 0,2%.

Вклучено е барањето да се спречи присуството на конзерванси во лекови за интракавитарна, интракардијална, интраокуларна администрација или во дозирани форми за инјектирање инјектирани во 'рбетниот канал, како и во единечна доза поголема од 15 ml. Забрането е инјектирање на суспензии во крвта и лимфните садови, како и воведување на суспензии и емулзии во 'рбетниот канал.

Статијата „Дозирани форми за инјектирање“ дава дефиниција за бистрина во споредба со вода за инјектирање или соодветен растворувач.

Воведени се дополнителни барања за тестирање за токсичност, како и за пирогеност при единечна доза од 10 ml или повеќе, како и за помала доза, доколку има индикации во посебна статија.

Воведени се барања во однос на точноста на дозирањето и дозволените отстапувања во масата на супстанцијата во доза на суви медицински производи за парентерална употреба. Со содржина на маса од 0,05 g или помалку, се обезбедува тест за униформност на дозата.

За суспензии кои се администрираат парентерално, индицирано е времето на стабилност на седиментацијата, се дава индикација за премин во шприцот преку игла бр. 0840.

За прв пат беше воведен услов за задолжителна примена на бројот на серијата на ампула (сад) со кој било капацитет.

Статијата „Капки за очи“ содржи метод на стерилизација и тестирање на стерилитет; списокот на ексципиенси е проширен. Дадени се дополнителни барања за пакување со капки.

Статијата „Капсули“ ја вклучува дефиницијата за просечна тежина за капсули што содржат 0,05 g или помалку од супстанцијата на лекот.

Обезбедено е и тестирање за униформност на дозата, рафинирана е дефиницијата за распаѓање и вклучена е дефиницијата за растворање (ослободување).

Општата статија „Масти“ ги предвидува вистинските масти, пасти, креми, гелови и линименти. Дадена е класификација на бази на маст; во отсуство на индикации врз основа, се препорачува да се избере земајќи ја предвид физичко-хемиската компатибилност на компонентите на маста. Статијата содржи индикација за стерилноста на мастите за очи. Воведен е микроскопски метод за одредување на степенот на дисперзија на цврстата фаза во суспензивните масти.

Статијата „Супозитории“ предвидува рационирање на масата на супозитории за деца (од 0,5 до 1,5 g) и нивната големина (не повеќе од 1 cm во дијаметар). За супозитории направени на хидрофилни бази, воведен е нов индикатор "распуштање". Разјаснети се барањата за одредување на отстапувањето на масата на супозиториите од просечната вредност. За супозиториите направени на база на полиетилен оксид, вклучен е услов супозиториите да се навлажни пред да се вметнат во телесната празнина.

Статијата „Таблети“ беше дополнета со барањата за таблети за парентерална употреба и со индикација за стерилитет на таблетите за имплантација. Списокот на ексципиенси е разјаснет. Воведена е дозволена норма за содржината на аеросилот.

Разјаснети се барањата за флуктуации на просечната тежина на таблетите и за содржината на лековитите супстанции. Вклучен е тест за униформност на дозата за необложени таблети кои содржат 0,05 g или помалку од лек супстанција и за обложени таблети со содржина на лек од 0,01 g или помалку. Воведено е определување на силата на абење на необложени таблети.

Појаснета дефиниција за распаѓање и вклучена дефиниција за растворање (ослободување).

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и препарати што содржат срцеви гликозиди“ дава општ опис на методите за биолошка проценка за жаби, мачки и гулаби и детален опис на методите за определување на биолошката активност на секое од лековитите растенија. а препаратите кои содржат срцеви гликозиди се дадени во приватни фармакопеја монографии.

Статистичката обработка на резултатите од биолошките тестови се врши земајќи ги предвид барањата на GF XI, бр. 1, уметност. „Статистичка обработка на резултатите од хемиски експеримент и биолошки тестови“.

Во написот „Определување на биолошката активност на инсулинот“, заедно со методот на ферицијанид, за првпат како најспецифичен и најраспространет е воведен методот на гликоза оксидаза за одредување на гликозата во крвта.

Во написот „Тест за токсичност“ во споредба со членот GF X, направени се одредени измени и дополнувања поврзани со постојано зголемените барања за квалитет на лековите и соодветно на стандардизацијата на условите за нивно тестирање. Зголемена е масата на животни на кои се спроведува тестот (и почетен и повторен). За построго стандардизирање на резултатите од испитувањето, посочени се условите за чување на животните, како и периодот на набљудување за нив (48 часа). Статијата вклучува дел „Земење примероци“.

Статијата „Тест за пирогеност“ содржи индикација за неприфатливоста на користење на албино зајаци. За прв пат е воведен тест за реактивност на зајаци наменет за тестирање на дрога. Го разјасни делот за можноста за повторна употреба на зајаци за утврдување на пирогеност.

Во делот „Методи за микробиолошка контрола на лекови“ се вклучени написите „Тест за стерилитет“, „Медиуми за култура“, „Тест за микробиолошка чистота“ и „Квантификација на микроорганизми“. Написите го обединуваат земање мостри за анализа, температура на инкубација, методи за определување на антимикробното дејство на лековите, евидентирање на резултати итн.

Воведен е метод на мембранска филтрација за да се утврди стерилноста на лековите со изразен антимикробен ефект и лековите произведени во контејнери од повеќе од 100 ml.

Статијата „Тест за стерилитет“ е значително ревидирана и дополнета. За да се одреди овој индикатор, беа воведени две хранливи подлоги (тиогликол и Сабура), времето на инкубација на културите беше зголемено на 14 дена.

Статијата „Тест за микробиолошка чистота“ предвидува определување на вкупниот број на бактерии и габи во нестерилните медицински производи, како и идентификација на контаминирачка флора - претставници на E. coli и staphylococcus, чие присуство е исклучено . Дадени се границите на дозволената микробна контаминација во однос на бактериите и габите.

Ревидирана и дополнета е статијата „Определување на антимикробната активност на антибиотиците со дифузија во агар“, во која се дадени две методи (три дози и со користење на стандардна крива) и дадени услови за определување.

Вториот дел „Медицински хербални суровини“ опфаќа една општа и 83 приватни написи за медицински суровини од билки, широко користени во медицинската пракса за подготовка на билни инфузии и лушпи, како и за производство на лекови во индустриското производство.

Во споредба со X издание на Државната фармакопеја на СССР, номенклатурата на лековити растителни материјали е значително проширена, вклучени се видови кои не беа вклучени во претходните изданија, како и нови видови дозволени за медицинска употреба: ризоми со корени од Rhodiola rosea , изданоци од див рузмарин, обични конуси од смрека, алги, ризоми со полуди корени итн.

За некои видови лековити растителни суровини, заедно со употребените, се вклучени и други ботанички видови од истиот род кои се дозволени за медицинска употреба (на пример, разни видови глог, шипка).

Името на суровината е дадено во множина (лисја, корени итн.).

Номенклатурата на имињата на растенијата за производство е унифицирана и усогласена со нивните современи научни руски и латински имиња (член 3 од правилата на Меѓународниот кодекс за ботаничка номенклатура, издание од 1980 година). Во голем број случаи, толкувањето на таксономскиот волумен на некои родови и видови е променет: големите полиморфни таксони се сметаат за потесни (Padus avium = P. avium + P. asiatica) и, обратно, претходно разбрани како посебни тесно поврзани таксони се комбинираат во видови или родови на зголемени волумен (Aralia mandshurica) -> A. elata) традиционални имиња на суровините, во ова издание на Фармакопеја беше одлучено да не се менуваат главно, а во некои случаи да се даде второ латинско име според родот и тип на фабрика за производство.

Слични документи

Состав на Државната фармакопеја на Република Казахстан како главен инструмент за државна регулација на квалитетот на лековите. Збир на државни стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот и безбедноста на лековите.

презентацијата е додадена на 01.02.2015 година


Државна контрола врз квалитетот на лековите. Развој на фармацевтскиот пазар на Република Казахстан. Одобрување на национални стандарди од областа на циркулацијата на лекови. Создавање на Државна фармакопеја на Република Казахстан.

презентацијата е додадена на 15.05.2017 година


Концептот на фармакологија, неговото значење, цели, примена и главни аспекти на историјата на развојот. Извори на добивање лековити материи, фази на создавање нови видови и барања за нив. Суштината и содржината на фармакопејата. Карактеристики на дозирани форми.

презентацијата додадена на 28.03.2011


Историјата на развојот на законодавството на ликарите до „Европската унија. Додавање на еден стандард за контрола на квалитетот на фармацевтските производи. Организациска проценка и контрола. Државен систем за следење на квалитетот на фармацевтските производи во Украина. Фармакопеја на САД.

термински труд додаде 30.11.2014


Компаративна табела на порозност на стаклените филтри. Определување на степенот на проѕирност и опалесценција на течностите. Тест за ограничување на нечистотијата. Фармакогнозни методи, нивните суштински карактеристики. Медицински имунобиолошки препарати.

туторијал додаден на 04.07.2013 година


Нормативни документи, кои ја регулираат контролата на квалитетот на формите на ликарски, достапни во аптеките. Стандарди за контрола на квалитетот на течностите во аптеката. Фармакопеја і її значење во фармацевтската пракса. Рачни рецепти во фармацевтската технологија. Видете во аптека самоконтрола.

термински труд, додаден на 11.05.2009 година


Карактеристики на изборот на лекови во примитивното општество. Историско наследство на Парацелзус. Откритијата на Ломоносов за развојот на медицината. Времето на појавата на првите урбани фармакопеи. Достигнувања на фармацевтската служба во повоениот период.

тест, додаден на 06.05.2014 година


Општ рецепт - дел од фармакологијата за правилата за назначување на дозирани форми во рецепти. Државна фармакопеја. Правила за препишување и издавање лекови. Течни (раствори, суспензии), меки дозирани форми. Дозирани форми за инјектирање.

презентацијата е додадена на 08.09.2016 година


Закон за лекови. Системот на стандардизација на лековите во здравството. Постапката за поднесување стандарди за испитување. Државна и меѓународна фармакопеја. Системот на сертификација на лекови, постапката за издавање сертификати.

апстракт, додаден на 19.09.2010 година


Висината на реформските активности на Цвингли и Миконии. Студија на Медицинскиот факултет во Монпеље во 16 век. Хируршка позиција на универзитетот. Формална рамка на образовниот процес на Феликс. Фармакопеја и обдукција како области од интерес за идниот лекар.

Фармакопеја монографија е документ кој ги означува стандардите за квалитет на лековите или суровините. Содржи и информации за пакувањето, условите, рокот на траење, методите на контрола. Документот е одобрен од федералните власти, затоа има национално значење. Го вклучува името на суровината на руски и латински.

Монографија на фармакопеја на претпријатието

Секое претпријатие кое произведува лекови има стандард за квалитет. Тоа вклучува употреба на методи за контрола на лековите во сите фази на производство. Типично тестирана и регистрирана технологија

За време на производството, мора да се користат сите стандарди кои не се пониски од барањата што се наоѓаат во државниот документ. Монографијата на фармакопеја има рок на важност, која се одобрува по нејзиното усвојување. Обично терминот не е повеќе од 5 години. Мора да се земе предвид технолошкиот процес.

OFS

Монографијата на Општата фармакопеја е државен стандард за квалитетот на лековите. Во него се наведени барањата за лекови, како и опис на методите за контрола. Главните информации се:

• листа на индикатори и методи на тестирање;
• хемиски, физички, биолошки својства;
• барања за лекови.

Фармакопејската монографија ја донесува раководството на одделението, а потоа се регистрира во организацијата која врши дејност за производство на лекови.

ChFS

Приватните фармакопеја монографии се документи кои го наведуваат квалитетот и безбедноста на лековите. Тие се објавени за лекови под меѓународно некомерцијално име.

Монографија за привремена фармакопеја

Овој документ се издава во моментот на совладување на индустриското производство на лекот. Неопходно е за обработка на методите за утврдување на квалитетот или индикаторите на нов лек за период не повеќе од 3 години.

Од што се состои статијата?

Монографијата на фармакопеја содржи многу важни информации. Во воведниот дел, можете да најдете информации за периодот на собирање на суровините, како и за неговите карактеристики. За преработка, производите се сушат, млатеат, свежо собрани, свежо замрзнати. Растенијата можат да бидат диви или култивирани. Се наведуваат животниот облик и името.

Задолжителните информации вклучуваат надворешни знаци кои ја потврдуваат чистотата и квалитетот на производите. Составот на суровините и знаците треба да содржи монографија. Лековите се оценуваат и со микроскопија, што ви овозможува да ја утврдите автентичноста на производот. Овој дел вклучува знаци на структурата на суровините, како и видот на микроклимата каде што е спроведена студијата.

Алкохолот во фармакопеја, како и други лекови, се тестираат за различни реакции или примероци. Ова е неопходно за да се потврди автентичноста на производот. Квалитативните одговори одредуваат како се изведува тестот и резултатите.

Нумерички показатели

Делот се состои од специфични индикатори и нивните норми:

• цели, исечени, прашкасти суровини се одредуваат за квалитет; нужно се проверуваат сите медицински суровини;
• присуството во препаратите на активни состојки, вкупен пепел и нерастворлив пепел.

Квантитет

Задолжителна е методологијата за определување на главните активни компоненти во форма на збир пресметан за која било количина на одредена компонента. Кога се добива поединечна супстанција, нејзината содржина се нормализира.

Други карактеристики

Документот ги означува потребните за сите лекови, како и масата на супстанцијата потребна за една кутија. Со помош на микробиолошката чистота се открива нивото на микроорганизми и нивниот број.

Означувањето врз основа на општо прифатените барања за графички дизајн е важно. Потребните информации ги вклучуваат барањата за утовар и растовар. Исто така, наведени се правилата за компетентен транспорт, во кои својствата на производот не се менуваат.

Документот содржи информации за условите за складирање на лековите, вклучително и заштита од ефектите на факторите на животната средина. Важните информации го вклучуваат датумот на истекување во кој лекот може да се користи според упатствата. После тоа, неприфатливо е да се направи ова, бидејќи претставува закана за здравјето. Делот за фармаколошко дејство вклучува информации за групата на која припаѓа лекот.

Складирање

Статијата содржи информации за правилното складирање на производите. Посебните простории мора да се усогласат со сите стандарди за да се обезбеди безбедност на квалитетот на лековите.

Комплексот на простории треба да се состои од:

• територија на прифаќање, каде што се отпакува, пакување на лекови;
• зони за избор на фондови;
• простории за карантин;
• област за складирање на специјални лекови;
• простории за неисправна и истечена стока.

Секоја зона мора да биде означена. Важно е просториите да се усогласат со санитарните и хигиенските барања. Законодавството ја утврдува потребата од одржување на климатскиот режим врз основа на усвоените норми за температура и влажност.

Документацијата содржи информации за контрола на размена на воздух во просторијата за складирање на лекови. Таквите простории треба да имаат природно и вештачко осветлување. Доколку е потребно, се поставува заштита од сонце. Со помош на овие и други правила, лековите се произведуваат, складираат и ослободуваат.

големина на фонтот

НАРЕД на Министерството за здравство на Руската Федерација од 01.11.2001 година 388 ЗА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ (2019) Актуелно во 2018 г.

СПИСОК НА ДЕЛОВИ НА ФАРМАКОПСКИ ПРОИЗВОДИ И ФАРМАКОПИСКИ ПРОИЗВОДИ ЗА ЛЕКОВИ НА ПОСЕБНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА МЕДИЦИНСКИ ПРОИЗВОДИ

2. Меѓународно не-комерцијално име (INN) на руски

3. Хемиско име според барањата на IUPAC

4. Структурни и емпириски формули и молекуларна тежина

6. Опис

7. Растворливост

6. <*>Вакуум (заштитен гас, заптивање)

7. <*>Губење на тежината при сушење

8. <*>Стерилност или микробиолошка чистота

9. Конкретна активност

10. Пакување, означување, транспорт, складирање

11. Датум на истекување

12. Закажување

Средства за бактериолошка култура

1. Воведен дел

2. Опис

3. Растворливост

4. Транспарентност

5. Хрома

6.PH на растворот (екстракт - за медиуми што содржат агар)

7. Загуба при сушење

8. <*>Вкупен азот

9. Амин азот

10. Хлориди

11. <*>Јаглехидрати

12. Јачина на средно желе (за густи медиуми)

13. Специфична активност (чувствителност на медиумот, стапка на раст и стабилност на основните биолошки својства на микроорганизмите, инхибирачки, диференцирачки својства, чиј сет и употребените методи зависат од намената на медиумот)

14. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

15. Датум на истекување

16. Цел

Хранливи медиуми, раствори и фактори на раст за клеточна култура

1. Воведен дел

2. Опис

3. Растворливост (за суви препарати)

4. Транспарентност

5. Хрома

7. Губење при сушење (за суви препарати)

8. <*>Хлор - јон

9. <*>Гликоза

10. <*>Амин азот

11. <*>Протеини

12. <*>Тампон капацитет

13. <*>Осмотичност

14. <*>Осмоларност

15. Стерилност

16. <*>Токсичност

17. Конкретна активност

18. <*>Нечистотии

19. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

20. Датум на истекување

21. Закажување

Xvi. Препарати од човечка крв

Течни дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски

4. Опис

5. Транспарентност

6. Хрома

8. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв

9. Квантификација на главната протеинска компонента

10. Фракционен протеински состав

11. Конкретна активност

12. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента

13. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)

14. Тромбогеност (за лекови со коагулолитичко дејство)

15. Активатор на прекаликреин

16. Антикомплементарна активност

17. Термичка стабилност

18. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)

19. Надворешни материи

20. Недостаток на механички подмножества

21. Номинален волумен

22. Пирогеност

23. Бактериски ендотоксини

24. Токсичност

26. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на вируси на хепатитис, човечка имунодефициенција, други можни загадувачи на човечка крв

27. Стерилност

28. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

29. Датум на истекување

30. Фармаколошка група

Суви и замрзнати дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски

4. Карактеристики на придружниот растворувач, активатор, пластификатор

5. Опис на готовиот дозирен облик, како и по негово растворање (одмрзнување)

6. Растворливост или време на растворање во истовремен растворувач (за суви препарати)

7. Транспарентност

8. Боја (гемпигменти)

9.РХ раствор

10. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв

11. Квантификација на главната протеинска компонента

12. Фракционен протеински состав

13. Конкретна активност

14. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента

15. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)

16. Тромбогеност (за лекови со коагулолитичко дејство)

17. Активатор на прекаликреин

18. Антикомплементарна активност

19. Термичка стабилност

20. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)

21. Нечистотии

22. Загуба при сушење

24. Недостаток на механички подмножества

25. Номинален волумен

26. Пирогеност

27. Бактериски ендотоксини

28. Токсичност

30. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на хепатитис, човечка имунодефициенција и други можни загадувачи на човечката крв

31. Стерилност

32. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање

33. Датум на истекување

34. Фармаколошка група

Во согласност со Законот на Руската Федерација од 10.06.1993 година N 5154-1 „За стандардизација“ (со измени и дополнувања: Билтен на Конгресот на народните пратеници и Врховниот совет на Руската Федерација, 1993 година, N 25, чл. 917; Собрано законодавство на Руската Федерација, 1996 година, N 1, чл. 4), Федерален закон од 22.06.1998 година N 86-FZ "За лекови" (со измени и дополнувања: Собрано законодавство на Руската Федерација, 1998 година, N 26 , чл.3006; 2000, N 2, чл.126), Регулатива за Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрена со Уредба на Владата на Руската Федерација од 03.06.1997 година N 659 (со измени и дополнувања: Собрано законодавство на Руската Федерација, 1997 година, N 23, чл.2691; 1999 година, N 47, чл.5706; 1997 година, N 51, чл.5809), нарачувам:

1. Да се ​​одобри Индустриски стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“ (прилог).
2. Контролата над спроведувањето на оваа наредба ќе му биде доверена на заменик министерот за здравство на Руската Федерација А.В. Катлински.

Министерот Ј. Л. ШЕВЧЕНКО

Додаток

Одобрено од

По налог на Министерството за здравство

Руската Федерација од 01.11.2001 година N 388

Постапката за изградба и презентација на државни стандарди за квалитет на лекови

СТАНДАРД НА ИНДУСТРИЈАТА. СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ. ОСНОВНИ ОДРЕДБИ ОСТ 91500.05.001-00

Општи одредби

1.1. Индустриски стандард 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби "(во натамошниот текст - OST) е развиен во согласност со Законот на Руската Федерација од 10 јуни 1993 година N 5154-1" За стандардизација ", Федерален закон од 22 јуни 1998 година N 86-FZ" За лекови ", Регулативи на Министерството за здравство на Руската Федерација, одобрена со Уредба на Владата на Руската Федерација од 03.06.1997 година N 659 (со измени и дополнувања).

1.2. Овој ОСТ ја воспоставува процедурата за изработка, проектирање, испитување, договор, одобрување, назначување, регистрација на државните стандарди за квалитет на лекови и нивни измени.

1.3. Вистински OST не се однесува:

• на крвта и нејзините компоненти кои се користат во трансфузиологијата;
• за суровини од животинско потекло што се користат само за подготовка на производи кои се предмет на понатамошна индустриска обработка за подготовка на лекови;
• за лекови од странско производство;
• за лекови произведени во аптеки.

Поими и дефиниции

За целите на овој OST, следните термини се користат со соодветни дефиниции:

Ексципиенси- тоа се супстанции од органска или неорганска природа, кои се користат во процесот на производство на готови дозирани форми за да им ги дадат потребните својства. Списокот на ексципиенси е обемен; во зависност од видот на дозирана форма, тоа може да бидат супстанции кои ја зголемуваат вискозноста, сурфактанти и пуфери, ароми, конзерванси, стабилизатори, полнила, дезинтегранти, влечки итн.;

хомеопатски лекови- единечни или повеќекомпонентни препарати кои по правило содржат микродози на активни соединенија, произведени со специјална технологија и наменети за орална, инјекција или локална употреба во форма на различни дозирани форми;

државен стандарден примерок- ова е стандарден примерок, чии параметри за квалитет се регулирани со фармакопејската монографија, одобрена на пропишан начин. Во анализата на готови дозирани форми, може да се користат работни стандардни примероци на лековити супстанции (супстанции);

државна фармакопеја- збирка фармакопејски монографии;

производство на лекови- производство на лекови во аптека која има лиценца за фармацевтска дејност, според правилата за производство на лекови, одобрени од сојузниот орган за контрола на квалитетот на лековите;

имунобиолошки лекови- лекови наменети за имунолошка профилакса и имунолошка терапија;

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

крвни компоненти- клетки и крвни зрнца, крвна плазма добиена од крв и наменета за администрација на примател;

крв- течност добиена од донатор - лице, која се состои од клеточни елементи и плазма и се користи по соодветна верификација за прием на поединечни компоненти и администрација на примачот;

Лекови- супстанции што се користат за профилакса, дијагноза, третман на болести, спречување на бременост, добиени од крв, крвна плазма, како и органи, ткива на луѓе или животни, растенија, минерали со методи на синтеза или со употреба на биолошки технологии. Лековите вклучуваат и супстанции од растително, животинско или синтетичко потекло со фармаколошка активност и наменети за производство и производство на лекови;

*> Член 4 од Федералниот закон „За лекови“.

лекови- дозирани лекови во специфична дозирна форма;

дозирна форма- состојбата дадена на медицински производ или лековити растителни суровини, во која е постигнат потребниот терапевтски ефект (дефинициите за дозирани форми кои можат да се користат при подготовката на државните стандарди за квалитет на медицинските производи се дадени во Додаток бр. 1 на овој OST);

меѓународно несопствено име (INN)- називот на лекот усвоен од Светската здравствена организација (СЗО);

циркулација на лекови- генерализиран концепт на активност, вклучувајќи развој, истражување, производство, производство, складирање, пакување, транспорт, државна регистрација, стандардизација и контрола на квалитетот, продажба, етикетирање, рекламирање, употреба на лекови, уништување на лекови кои станале неупотребливи или лекови со истечен рок на траење и други дејства од областа на циркулацијата на лековите;

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

организација- развивач на лек - организација која има права на патент за лек и авторски права за резултатите од нејзините претклинички студии;

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

компанија - производител на лекови- организација која произведува лекови во согласност со барањата на овој Федерален закон;

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

крвни продукти- лекови добиени од човечка крв, произведени во течна, сува и замрзната форма;

патентирани лекови- медицински производи, чие право на производство и продажба е заштитено со патентното законодавство на Руската Федерација;

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

работен стандарден примерок- ова е примерок од сериска супстанција што ги исполнува барањата на релевантниот стандард за квалитет на медицински производи;

серија- одредена количина на лек добиен како резултат на еден технолошки циклус. Главниот услов за серија е неговата униформност;

стандардни примероци- се работи за супстанции кои се користат за контрола на квалитетот на лековите, со кои се споредуваат тестираните лекови при нивното анализирање со помош на физичко-хемиски и биолошки методи. Стандардните примероци се конвенционално поделени на хемиски и биолошки; истиот стандарден примерок, во согласност со упатствата на Монографијата за фармакопеја, може да се користи и за физичко-хемиски и за биолошки анализи;

најдобро пред датумот- периодот во кој лекот мора целосно да ги исполнува сите барања од релевантниот државен стандард за квалитет на лекот;

супстанција- супстанца од растително, животинско, микробно или синтетичко потекло со фармаколошка активност и наменета за производство и производство на лекови;

фармакопеја монографија- државниот стандард на медицински производ кој содржи листа на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лекот.

Член 4 од Федералниот закон "За лекови".

Постапката за изготвување на државни стандарди за квалитет на лековите

3.1. Државните стандарди за квалитет на лековите се развиени и одобрени во следните форми:

1. општа фармакопеја монографија (ОФС);
2. фармакопеја монографија (ФС);
3. Монографија на фармакопеја за лек на одредено претпријатие - производител на лекови (ФСП).

3.2. Државните стандарди за квалитет на лековите треба да обезбедат развој на висококвалитетен, ефикасен и безбеден лек.

3.3. Државните стандарди за квалитет на лековите треба да се ревидираат навремено, земајќи ги предвид новите достигнувања во медицинските, фармацевтските и другите науки и одредбите на водечките странски фармакопеи, препораките на водечките меѓународни организации во областа на фармацевтската наука.

3.4. Општата фармакопеја монографија вклучува список на стандардизирани индикатори или методи за тестирање за одредена дозирна форма, опис на физички, физичко-хемиски, хемиски, биохемиски, биолошки, микробиолошки методи за анализа на лекови, барања за употребените реагенси, титрирани раствори, индикатори .

3.5. За медицински производ е развиена фармакопеја монографија под меѓународно некомерцијално име, доколку е достапно (за еднокомпонентни медицински производи) и содржи задолжителен список на индикатори и методи за контрола на квалитетот (земајќи ја предвид неговата дозирна форма), што одговара на одредбите на водечките странски фармакопеи.

3.6. Изработка на монографија за оригинален (патентиран) лек за време на траењето на заштитата на патентот и негово вклучување во Државната фармакопеја е можно само по договор со развивачот на лекот или се врши по истекот на патентот.

3.7. Општите монографии и монографии ја сочинуваат Државната фармакопеја.

3.8. Државната фармакопеја ја издава Министерството за здравство на Русија и е предмет на препечатување на секои 5 години.

3.9. Фармакопејска монографија за лек на одредено претпријатие - производител на лекови содржи список на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лек произведен од одредено претпријатие и е развиен земајќи ги предвид барањата на Државната фармакопеја и овој стандард.

Барањата за квалитетот на лековите содржани во FSP не смеат да бидат пониски од барањата утврдени во Државната фармакопеја, земајќи ги предвид барањата на овој стандард.

3.10. Периодот на важност на FSP се утврдува земајќи го предвид нивото на технолошкиот процес на одредено производство на медицински производ, но не повеќе од 5 години.

3.11. При развивање на нов лек, во отсуство на државен стандард за квалитет на лек за супстанција, истовремено со развојот на FSP за медицински производ, се развива FSP за супстанцијата што се користи за неговото производство.

Кога се развива нов имунобиолошки лек, доколку е потребно се развива FSP за супстанција за негово производство.

3.12. Општите монографии и монографии се развиени од организација овластена од Министерството за здравство на Русија.

Постапката за изградба и презентација на државни стандарди за квалитет на лекови

4.1. Името на лекот е дадено во насловот на државниот стандард за квалитет на лекот.

4.2. Списокот на главните делови на FS и FSP и редоследот на нивното прикажување, земајќи ги предвид специфичните дозирани форми, е даден во Додаток 2 на овој OST.

4.3. Сите индикатори за квалитет содржани во FSP мора да бидат претставени во збирна табела (спецификација). Спецификацијата е задолжителен дел од FSP.

4.4. Постапката за изградба на државни стандарди за квалитет на лекови за супстанции, лекови и лековити растителни суровини е дадена во Прилозите 3 - 5 на овој ОСТ.

4.5. Насловните страници на OFS, FS, FSP мора да бидат изготвени во согласност со Прилозите 6, 7 и 8 на овој OST.

Последниот лист на FSP мора да се состави во согласност со Додаток 9 на овој OST.

4.6. Нумерирањето на деловите на OFS, FS и FSP не е означено.

4.7. Презентацијата на текстот треба да биде кратка, без повторување и да ја исклучи можноста за различни толкувања.

4.8. Не се дозволени кратенки на зборови во текстот и натписи под слики, дијаграми и други илустрации, со исклучок на кратенките што се користат во законодавството на Руската Федерација.

4.9. Во текстуалниот дел на стандардите во императивна форма се наведени барањата за квалитетот на лековите.

При поставување на задолжителни барања, норми и методи во текстот се користат зборовите „треба“, „треба“, „неопходно“ и деривати од нив.

4.10. Насловите на секциите започнуваат со црвена линија и се задебелени или подвлечени.

4.11. Доколку барањата, нормите, методите итн., кои се применуваат на медицинскиот производ, се утврдени во Државната фармакопеја, другите државни или индустриски стандарди, тогаш наместо да се повторува нивниот текст, треба да се наведе изворот.

4.12. Изјавата на текстот за супстанцијата што се користи во производството на медицинскиот производ мора да биде придружена со упатување на регулаторниот документ според кој е произведен.

4.13. Доколку текстот на OFS, FS, FSP содржи референци за реагенси, помошни материјали итн., кои се произведени според друга регулаторна документација, треба да се наведе ознаката на оваа документација

Постапката за доставување државни стандарди за квалитет на лековите за испитување, договор и одобрување

5.1. Нацрт државен стандард за квалитет на медицински производ, потпишан од неговиот изработувач, се доставува заедно со следната документација:

• пропратно писмо;
• белешка за објаснување;
• табела со аналитички податоци кои ги потврдуваат нумеричките показатели дадени во нацрт-државен стандард за квалитет на лекови за најмалку 5 серии примероци (за имунобиолошки медицински производи - за 3 серии примероци);
• табела со аналитички податоци со кои се потврдува рокот на траење на лекот во согласност со барањата на релевантниот индустриски стандард;
• нацрт-упатство за употреба на лек (за нов лек или генерички лек за кој лек се развива за прв пат);
• табела која ги споредува индикаторите предвидени со нацрт-државниот стандард за квалитет на лекот со слични показатели на домашни и странски фармакопеи, доколку ги има;
• примерок од лекот во пакување со ознака;
• сертификат за метролошка уверување за контрола на квалитетот на медицински производ.

5.2. Објаснувачката белешка за нацрт-државен стандард за квалитет на медицински производ мора да ги содржи следните информации:

• име на претпријатието - производител (програмер) на лекот;
• краток опис на технологијата за синтеза или подготовка;
• детално оправдување на методите на истражување, индикаторите и нормите дадени во нацртот, како и опис на другите методи со кои е извршена анализата на овој медицински производ или супстанција;
• за тоа колку примероци е изработен нацрт-државен стандард за квалитет на лекот и според која технолошка документација;
• доколку има отстапувања од општите барања на Државната фармакопеја, се дава детално оправдување;
• во кои странски фармакопеи или други извори е опишан сличен лек со податоци за неговиот квалитет во споредба со странски лекови, а ако лекот е нов или оригинален, тогаш мора да има индикација за тоа.

5.3. Објаснување и табели со резултатите од анализата се потпишани од раководителот на производителот (програмер) на лекот или лице овластено од него.

5.4. Испитувањето на нацрт-стандардот за квалитет на лекот и неговото одобрување го вршат организации овластени од Министерството за здравство на Русија.

Доколку е потребно, во договор со производителот на лекот, специјализирани организации можат да бидат вклучени во експериментални проверки на државниот стандард за квалитет на лекот од страна на Министерството за здравство на Русија.

5.5. За време на испитувањето се проверува научното и техничкото ниво на нацрт-државниот стандард за квалитет на лекот и неговата усогласеност со современите барања за регулаторни документи за медицински производи, вклучувајќи:

• - усогласеност на индикаторите и стандардите за квалитет на лекот и амбалажата за широка потрошувачка со барањата на Државната фармакопеја;
• - валидноста на листата на индикатори, оптималноста на вредностите на стандардите за квалитет и рокот на траење на лекот;
• - точноста и недвосмисленоста на употребените термини, дефиниции, хемиска номенклатура и единици на физички големини.

5.6. Лицата кои учествуваат во постапките за испитување и одобрување на фармакопеја монографија за лек на одредено претпријатие - производител на лекови, мора да обезбедат доверливост на информациите добиени во текот на оваа работа.

5.7. Организација овластена од Министерството за здравство на Русија да спроведе испитување на државниот стандард за квалитет на медицински производ, по испитувањето, ги испраќа документите на одобрување до Министерството за здравство на Русија.

Постапката за доделување ознаки и регистрација на државни стандарди за квалитет на лекови

6.1. OFS, FS, FSP, по одобрување, се регистрирани во организација овластена од Министерството за здравство на Русија, со доделување ознака.

6.2. Означувањето на OFS и FS треба да се состои од скратено име на типот на државниот стандард за квалитет на лекот, индексот на Министерството за здравство на Русија, регистарскиот број доделен на документот и последните две цифри од година на одобрување или ревизија, разделени со цртички.

На пример: OFS или FS 42-00001-00, каде

OFS или FS е скратено име на категоријата на стандардот за квалитет на медицинскиот производ;

42 - индекс доделен на Министерството за здравство на Русија за назначување документи за стандардизација; 00001 - регистарски број на документот; 00 - последните две цифри од годината на одобрување на документот (00-2000, 01-2001, 02-2002, итн.).

6.3. Ознаката FSP треба да се состои од скратено име на типот на државниот стандард за квалитет на лекот, индексот на Министерството за здравство на Русија, кодот на претпријатието, регистарскиот број на документот и последните две цифри од годината на одобрување на стандардот, разделени со цртички.

На пример: FSP 42-0001-00001-00, каде што:

FSP е скратено име на типот на државниот стандард за квалитет на медицинскиот производ;

42 - индекс доделен на Министерството за здравство на Русија за назначување документи за стандардизација; 0001 - четирицифрена шифра на компанијата; 00001 - регистарски број на документот; 00 - последните две цифри од годината документот беше одобрен.

6.4. Регистерскиот број се доделува по редослед на последователно нумерирање, почнувајќи од цифрата 00001.

6.5. Кодот на компанијата е формиран од четири знаци, почнувајќи од бројот 0001.

Код на претпријатието се доделува на претпријатие - производител или организација - развивач на медицински производи кога се поднесува барање за одобрување на првиот FSP.

Постапка за изменување и дополнување на државните стандарди за квалитет на лековите

7.1. Измените на државните стандарди за квалитет на лековите се прават во случаи кога зголемувањето на научното и технолошкото ниво овозможува да се подобри квалитетот на лекот или да се разјаснат индикаторите за квалитет. Воведените измени не треба да повлекуваат влошување на квалитетот на лековите.

7.2. Првата страница за промена на стандардот за квалитет на медицински производ е изготвена во форма на Додаток 10.

7.3. Текстовите на деловите (подделови или пасуси) во старото и новото издание се дадени во целост.

Испитувањето и одобрувањето на промените на државните стандарди за квалитет на лековите се вршат на начин утврден за испитување и одобрување на државните стандарди за квалитет на лековите.

Анекс 1

ДОЗИРНИ ФОРМИ. ПОИМИ И ДЕФИНИЦИИ

Аеросоли- дозирна форма, која е раствори, емулзии, суспензии на лековити супстанци под притисок заедно со пропеланти во затворено пакување, опремено со систем за прскање вентили (дозирање или недозирање).

Аеросолот што ја ослободува содржината на пакувањето со воздух се нарекува спреј.

Аеросолите се наменети за вдишување (вдишување). Различни инхалации се прашоци за инхалација (инхалатори), кои можат да се произведуваат во специјални уреди за пакување и издавање како што се ротодисци, вентодискови итн.

Аеросолите, исто така, можат да бидат дизајнирани за нанесување на медицинскиот состав на кожата, мукозните мембрани, рани.

Брикети- цврста дозирна форма добиена со пресување на дробени лековити растителни материјали или мешавина од разни видови растителни материјали без додавање на помошни материи и наменета за подготовка на инфузии и лушпи.

Гранули- цврста дозирна или недозирна дозирна форма за внатрешна употреба во форма на агломерати (зрна) со сферична или неправилна форма, кои содржат мешавина од активни активни состојки и помошни супстанции.

Гранулите може да се премачкаат, вклучително и гастроотпорни; непокриен; шумливи; за подготовка на орални течности и со модифицирано ослободување на активни состојки.

Пакетот гранули со недоволно дозирање може да биде опремен со уред за издавање.

Драже- цврста дозирна форма добиена со слој-по-слоен нанесување на активни активни супстанции врз микрочестички на инертни носители со употреба на шеќерни сирупи.

Капки- течна дозирна форма која содржи една или повеќе активни активни состојки, растворени, суспендирани или емулгирани во соодветен растворувач и дозирана во капки.

Разликувајте помеѓу капки за внатрешна или надворешна употреба.

Капсули- дозирна форма која се состои од тврда или мека желатинозна обвивка која содржи една или повеќе активни активни супстанции со или без помошни супстанции.

Меѓу капсулите се разликуваат: тврди, меки, микрокапсули, гастроотпорни, пелети:

• гастроинтестинални - капсули кои ослободуваат лекови во цревниот сок;
• микрокапсули - капсули кои се состојат од тенка обвивка од полимерен или друг материјал, сферична или неправилна по форма, со големина од 1 до 2000 микрони, кои содржат цврсти или течни активни состојки со или без додавање на помошни супстанции;
• меки - цели капсули со различни форми (сферични, јајцевидни, долгнавести, итн.) со течни или тестени материи;
• тврди - капсули со цилиндрична форма со хемисферични краеви, составени од два дела, кои се вклопуваат еден во друг без да формираат празнини. Капсулите може да се полнат со прашоци, гранули, микрокапсули, пелети, таблети.

Пелети- обложени цврсти сферични честички кои содржат една или повеќе активни активни состојки со или без додавање на помошни супстанции, со големини од 2000 до 5000 микрони.

- стерилни дозирани форми за парентерална употреба во форма на раствори, суспензии, емулзии, како и цврсти лековити материи (прав, таблети, порозни маси), кои се раствораат во стерилен растворувач непосредно пред администрацијата. Постојат инјекции со мал волумен до 100 ml и голем волумен од 100 ml или повеќе (инфузија):

• прашоци за инјектирање - стерилни цврсти лекови кои се користат за подготовка на раствори или суспензии за инјектирање;
• раствори за инјектирање - стерилни водени или неводени раствори на лековити материи во соодветен растворувач;
• суспензии за инјектирање - стерилни високо дисперзирани суспензии;
• емулзии за инјектирање - стерилни високо дисперзирани емулзии.

Масти- мека дозирна форма наменета за нанесување на кожата, рани и мукозни мембрани и која се состои од база и лековити материи рамномерно распоредени во неа.

Според типот на дисперзирани системи, мастите се поделени на хомогени (легури, раствори), суспензија, емулзија и комбинирани, во зависност од својствата на конзистентноста - од вистинските масти, креми, гелови, линимент, пасти:

• гелови- масти со вискозна конзистентност, способни да ја задржат својата форма и да имаат еластичност и пластичност. Според типот на дисперзирани системи, се разликуваат хидрофилни и хидрофобни гелови;
• креми- масти со мека конзистентност, кои се емулзии од типот масло-во-вода или вода-во-масло;
• линименти- масти во форма на вискозна течност;
• пасти- масти со густа конзистентност, содржината на прашкасти материи во кои надминува 25%.

Тинктури- течна дозирана форма, која е алкохол и вода - алкохолни екстракти од лековити растителни материјали, добиени без загревање и отстранување на екстрактивот.

Решенија- течна дозирана форма добиена со растворање на течни, цврсти или гасовити материи во соодветен растворувач.

Растворите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

Такси за лекови- мешавини од повеќе видови мелени, поретко цели лековити растителни материјали, понекогаш со додавање на соли, есенцијални масла.

Сирупи- течна дозирана форма за внатрешна употреба, која е концентриран раствор од разни шеќери, како и нивни мешавини со лековити материи.

Супозитории- цврста дозирна форма, составена од база и лековити материи, кои се топат (распуштаат, распаѓаат) на телесна температура.

Супозиториите се наменети за ректални (супозитории), вагинални (песари, топки) и други начини на администрација (стапчиња).

Суспензии- течна дозирана форма, која е дисперзиран систем кој содржи една или повеќе цврсти лековити супстанции суспендирани во соодветна течност.

Суспензиите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

Таблети- цврста дозирна форма добиена со пресување прашоци и гранули кои содржат една или повеќе лековити супстанции со или без помошни супстанции.

Меѓу таблетите се разликуваат: необложени, шумливи, обложени, гастроинтестинални, модифицирано ослободување, за употреба во усната шуплина:

гастроинтестинални - таблети кои се стабилни во желудечниот сок и го ослободуваат лекот или супстанциите во цревниот сок.

Добиено со премачкување на таблети со гастроотпорна обвивка (таблети растворливи во ентерус) или со пресување на гранули и честички претходно обложени со гастроотпорна обвивка или со пресување на лековити материи во смеса со гастрорезистентен ексципиент (дурули);

необложени - еднослојни или повеќеслојни таблети добиени со едно или повеќекратно притискање. Во повеќеслојните таблети, секој од слоевите може да содржи различна супстанција за лекови;

обложени - таблети обложени со еден или повеќе слоеви на различни супстанции, како што се природни и синтетички материјали, јаглени хидрати, можеби со додавање на сурфактанти. Тенка обвивка (помалку од 10% од тежината на таблетите) обично се нарекува филмска обвивка.

Шеќерната обвивка која содржи една или повеќе лековити супстанции и се нанесува на микрочестички на инертни носители, ви овозможува да добиете дозирна форма - дражеи;

шумливи - необложени таблети, обично содржат кисели материи и карбонати или бикарбонати, кои брзо реагираат во вода и ослободуваат јаглерод диоксид; тие се дизајнирани да го растворат или дисперзираат лекот во вода непосредно пред да го земат;

за употреба во усната шуплина - обично необложени таблети добиени со помош на специјална технологија со цел да се ослободи лек или супстанции во усната шуплина и да се обезбеди локален или општ ресорптивен ефект (таблети за образите, сублингвалните таблети итн.);

модифицирано ослободување - обложени или необложени таблети кои содржат специјални ексципиенси или добиени со помош на специјална технологија која ви овозможува да ја програмирате брзината или местото на ослободување на лекот.

Екстракти- концентрирани екстракти од лековити растителни материјали или суровини од животинско потекло, кои се подвижни, вискозни течности или суви маси. Разликувајте помеѓу: течни екстракти (подвижни течности); дебели екстракти (вискозни маси со содржина на влага не повеќе од 25%); суви екстракти (рефус маси со содржина на влага од не повеќе од 5%).

Еликсири- течна дозирана форма, која е проѕирна мешавина од екстракти алкохол-вода од лековити растителни материјали со додавање на лековити материи, шеќери и ароми.

Емулзии- течна дозирана форма, која е дисперзиран систем кој содржи две или повеќе меѓусебно нерастворливи или немешливи течности, од кои едната се емулзира во другата.

Емулзиите се користат за внатрешна и надворешна употреба, како и за инјектирање.

ГЛАВНИ ГРУПИ НА МЕДИЦИНСКИ ИМУНОБИОЛОШКИ ЛЕКОВИ

Алергени, алергоиди- супстанции од антигенска или хаптенска природа, кои се користат за хипосензибилизација и дијагностика на алергии.

Токсоид- бактериски егзотоксини кои ја изгубиле својата токсичност како резултат на изложеност на инактиватор (на пример, формалин), но ги задржале антигенските својства.

Бактериофаги- вируси способни да навлезат во бактериска клетка, да се размножуваат во неа, предизвикувајќи нејзина лиза или преминување во состојба на лизогенија (носител на фаг).

Вакцини- лекови добиени од живи атенуирани соеви или убиени култури на микроорганизми или нивни антигени, наменети за активна имунизација.

Дијагностички имунобиолошки лекови- лекови наменети за дијагноза на заразни болести.

Имуноглобулини (антитела)- имунолошки активна протеинска фракција од човечки или животински крвен серум (плазма) која содржи антимикробни и/или антитоксични антитела.

Имуномодулатори- супстанции кои го менуваат нивото на имунолошкиот одговор на телото, вклучувајќи цитокини, интерферони итн.

Пробиотици- бактерии апатогени за луѓето, кои поседуваат антагонистичка активност против патогени и опортунистички бактерии, обезбедувајќи обновување на нормалната микрофлора.

Хетерологни серуми- крвен серум добиен од животни имунизирани со еден или друг антиген и кој содржи соодветни антитела кон него.

Додаток 2

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

СПИСОК НА ДЕЛОВИ НА ФАРМАКОПСКИ ПРОИЗВОДИ И ФАРМАКОПСКИ ПРОИЗВОДИ

ЗА ЛЕКОВИ НА ПОСЕБНИ ПРЕТПРИЈАТИ - ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА ЛЕКОВИ

Медицинска супстанција (супстанција)

1. Меѓународно не-комерцијално име (INN) на руски
2. Хемиско име според барањата на IUPAC
3. Структурни и емпириски формули и молекуларна тежина
4. Содржина на активната супстанција (процент или единици)
5. Опис
6. Растворливост
7. Автентичност
8. Точка на топење (распаѓање), или точка на стврднување или точка на вриење
9. Густина
10. Специфична ротација
11. Специфична стапка на апсорпција
12. Индекс на рефракција
13. Јасност на решението
14. Раствор во боја
15. Механички подмножества
16. Индикатори за чистота (хлориди, сулфати, сулфатен пепел и тешки метали, итн.)
17. или Вода определена со методот на K. Fischer
18. Резидуални органски растворувачи (ако се користат во последната фаза од технолошкиот процес)
19. Пирогеност или содржина на бактериски ендотоксин (LAL тест)
20. Токсичност
21. квантификација
22. Пакет
23. Обележување
24. Транспорт
25. Складирање
26. Најдобро пред датум
27. Фармаколошка група
28. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за нејзино производство и дозираните форми што ќе се направат од оваа супстанца.

Дозирани форми за инјектирање

(раствори за инјектирање)

1. INN на руски
2. Соединение
3. Опис
4. Автентичност
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. рН или Киселост или алкалност
8. Механички подмножества
9. Густина
10. Вискозитет
11. Странска материја (поврзани соединенија)
12. Номинален волумен
13. (LAL тест)
14. Токсичност
15. Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин
16. Стерилност
17. квантификација
18. Пакет
19. Обележување
20. Транспорт
21. Складирање
22. Најдобро пред датум
23. Фармаколошка група
24. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за добивање на оваа дозирна форма и начинот на нејзина употреба.

Суви дозирани форми за инјектирање (прашок за подготовка на раствори, суспензии за инјектирање)

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Транспарентност
7. Хроматичноста
8. рН или Киселост или алкалност
9. Механички подмножества
10. Странска материја (поврзани соединенија)
11. Губење на тежината при сушење или вода
12. Токсичност
13. Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин
14. Стерилност
15. Еднообразност на дозирање
16. квантификација
17. Пакет
18. Обележување
19. Транспорт
20. Складирање
21. Најдобро пред датум
22. Фармаколошка група
23. Мерки на претпазливост

Забелешка. Секции 1 — 7, 10, 18 — 24 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција), технологијата за добивање на оваа дозирна форма и начинот на нејзина употреба. Доколку е потребно, вклучен е и делот Растворливост, кој го означува времето на целосно растворање при добивање на раствор во согласност со упатствата за употреба.

Капки за очи

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Транспарентност
7. Хроматичноста
8. рН или Киселост или алкалност
9. Механички подмножества
10. Вискозитет
11. Осмоларност
12. Странска материја (поврзани соединенија)
13. Номинален волумен
14. Стерилност
15. квантификација
16. Пакет
17. Обележување
18. Транспорт
19. Складирање
20. Најдобро пред датум
21. Фармаколошка група

Забелешка. Делови 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Течни дозирани форми за внатрешна и надворешна употреба (раствори, суспензии, сирупи, емулзии)

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. рН или Киселост или алкалност
7. Густина
8. Вискозитет
9. Странска материја (поврзани соединенија)
10. Номинален волумен
11. Микробиолошка чистота
12. квантификација
13. Пакет
14. Обележување
15. Транспорт
16. Складирање
17. Најдобро пред датум
18. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 5, 10 — 18 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција).

Аеросоли

1. Името на лекот на руски
2. INN (за монокомпонентни лекови) на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тест на притисок
7. Проверка на затегнатоста на цилиндерот
8. Тест на уредот за вентил
9. Тежина на дозата
10. Бројот на дози во шишето
11. Определување на приносот на содржината на пакувањето
12. Големина на честичка
13. Странска материја (поврзани соединенија)
14. Микробиолошка чистота
15. Еднообразност на дозирање
16. квантификација
17. Пакет
18. Обележување
19. Транспорт
20. Складирање
21. Најдобро пред датум
22. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозата.

Таблети и апчиња

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна тежина и рамномерност на тежината
7. Талк, аеросил, титаниум диоксид
8. Микробиолошка чистота
9. Еднообразност на дозирање
10. квантификација
11. Пакет
12. Обележување
13. Транспорт
14. Складирање
15. Најдобро пред датум
16. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Капсули (микрокапсули)

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна маса на содржина и униформност по маса
7. Распуштање или распаѓање
8. Странска материја (поврзани соединенија)
9. Микробиолошка чистота
10. Еднообразност на дозирање
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 7, 9, 11 — 17 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозата. Доколку е достапен тестот за униформност на дозирање, тестот за униформност на масата не се врши.

Супозитории

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Просечна тежина и рамномерност на тежината
7. Точка на топење или време на целосна деформација или време на растворање
8. Странска материја (поврзани соединенија)
9. Микробиолошка чистота
10. Еднообразност на дозирање
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 7, 9 — 16 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција) и дозата. Доколку е достапен тестот за униформност на дозирање, тестот за униформност на масата не се врши.

Масти (креми, гелови, линименти, пасти)

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тежина на содржината на пакувањето
7. pH на воден екстракт
8. Големина на честичка
9. Странска материја (поврзани соединенија)
10. Микробиолошка чистота или стерилитет
11. квантификација
12. Пакет
13. Обележување
14. Транспорт
15. Складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Забелешка. Секции 1 — 6, 10 — 17 се задолжителни. Вклучувањето на преостанатите делови зависи од природата на медицинската супстанција (супстанција).

Лековити билни суровини и такси

(спакувани производи: брикети, кеси, филтер кеси, исечени и пресувани итн.)

1. Името на лекот на руски и латински
2. Латинско и руско име на фабриката (и) и семејството за производство
3. Тест за автентичност за цели и рендан суровини:

• 3.1. Надворешни знаци;
• 3.2. Микроскопија илустрирана со фотомикрограф или цртеж;
• 3.3. Квалитативни и/или хистохемиски реакции; хроматографски примероци

1. Нумерички индикатори за цели и рендан суровини:

• 4.1. Содржина на фармаколошки активни супстанции или биолошка активност;
• 4.2. Загуба при сушење;
• 4.3. Вкупен пепел;
• 4.4. Пепел нерастворлив во 10% раствор на хлороводородна киселина;
• 4.5. Дозволени нечистотии: згмечени (анализа на сито), честички од суровини што ја промениле бојата, други делови од растението што не можат да се соберат, органски нечистотии, минерални нечистотии

1. Микробиолошка чистота
2. Пакување на цели и дробени суровини (Ангро), пакувани производи (пакувања, вреќи, брикети, исечени - пресувани, филтер - кеси и сл.)

1. Обележување на цели и дробени суровини, пакувани производи (пакувања, вреќи, брикети, исечени - пресувани, филтер - кеси и сл.). Дополнително, назначено е: „Производите ја поминале радиолошката контрола на SanPiN 2.3.2560-96“
2. Складирање
3. Најдобро пред датум
4. Фармаколошка група

Забелешка. Проценката на квалитетот на пакуваните производи во брикети и сечено пресувани производи вклучува дополнително утврдување на распаѓање и отстапувања во масата.

Тинктури, еликсири

1. Името на лекот на руски
2. INN на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тешки метали
7. квантификација
8. Содржина или густина на алкохол
9. Сув остаток
10. Номинален волумен
11. Микробиолошка чистота
12. Најдобро пред датум
13. Фармаколошка група

Екстракти (течни, дебели, суви)

1. Името на лекот на руски
2. INN (за монокомпонентни медицински производи) на руски
3. Соединение
4. Опис
5. Автентичност
6. Тешки метали
7. квантификација
8. Содржина или густина на алкохол (во течни екстракти)
9. Сув остаток
10. Губење на тежината при сушење (во дебели и суви екстракти)
11. Номинален волумен
12. Просечна тежина (во дозирани екстракти)
13. Гранулометриски состав (во суви екстракти)
14. Микробиолошка чистота
15. Пакување, етикетирање, складирање
16. Најдобро пред датум
17. Фармаколошка група

Хомеопатски лекови

Дозирани форми за инјектирање

1. Името на лекот на руски
2. Опис
3. Тест за автентичност
4. Chroma (метод на оценување и референца)
5. Транспарентност (метод на оценување и репер)
6. pH на растворот
7. Механички тест за вклучување
8. Тест за пирогеност (тест - доза) (доколку е потребно)
9. Стерилност
10. квантификација
11. Пакување, етикетирање, складирање
12. Најдобро пред датум

Течни дозирани форми за внатрешна и надворешна употреба

1. Името на лекот на руски
2. Состав што укажува на хомеопатски разредувања на составните компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси и конзерванси
3. Опис (изглед, боја)
4. Тест за автентичност
5. pH (ако е потребно)
6. Густина
7. Вискозитет
8. Големини на честички (во случај на суспензија, емулзија)
9. Одредување на номиналниот волумен
10. Одредување на алкохол (за препарати што содржат алкохол)
11. квантификација
12. Микробиолошка чистота
13. Пакување, етикетирање, складирање
14. Најдобро пред датум
15. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Супозитории

1. Името на лекот на руски
2. Состав за една супозиторија што укажува на хомеопатски разредувања на составните компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси
3. Опис
4. Просечна тежина на супозиторијата, дозволени отстапувања
5. Тест за автентичност
6. Точка на топење или определување на времето на целосна деформација или растворање
7. Одредување на хомогеност
8. квантификација
9. Микробиолошка чистота
10. Пакување, етикетирање, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Масти

1. Името на лекот на руски
2. Состав што укажува на хомеопатски разредувања на составните компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси
3. Опис
4. Тест за автентичност
5. Тежина на содржината на пакувањето
6. pH на воден екстракт (ако е потребно)
7. Одредување на униформност на маста или големина на честички
8. квантификација
9. Микробиолошка чистота
10. Пакување, етикетирање, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Таблети и апчиња

1. Името на лекот на руски
2. Состав за 1 таблета што укажува на хомеопатски разредувања на составните компоненти и нивните количини, како и сите ексципиенси и полнила
3. Опис
4. Просечна тежина на таблетот и отстапувања од просечната тежина
5. Тест за автентичност
6. Распаѓање
7. квантификација
8. Микробиолошка чистота
9. Пакување, етикетирање, складирање
10. Најдобро пред датум
11. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Гранули (зрна)

1. Името на лекот на руски
2. Состав за 1 гранула што укажува на хомеопатски разредувања на составните компоненти и нивните количини, како и на сите ексципиенси
3. Тест за автентичност
4. Опис
5. Број на парчиња во маса од 2 g
6. Распаѓање
7. Тежина на содржината на пакувањето и отстапувања во тежина
8. Губење на тежината при сушење
9. Микробиолошка чистота
10. квантификација
11. Пакување, етикетирање, складирање
12. Најдобро пред датум
13. Фармаколошко дејство (само за сложени лекови)

Забелешка. Потребата од воведување на деловите „Автентичност“ и „Квантитативно определување“ за хомеопатски препарати се одлучува во секој случај во зависност од составот на препаратот, границата за детекција на влезните компоненти.

Имунобиолошки лекови

(алергени, алергоиди, токсоиди, бактериофаги, вакцини, имуноглобулини (антитела), имуномодулатори, дијагностички лекови)

Вакцини и токсоиди

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. ; распаѓање (за таблети)
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. (за лекови кои се администрираат парентерално)
8. Губење на тежината при сушење
9. Хемиски индикатори (протеини; вкупен протеински азот; нуклеински киселини; полисахариди, итн.)
10. Стерилност (отсуство на странски микроорганизми и габи - за живи вакцини)
11. Микробиолошка чистота (за форми кои не се инјектираат)
12. Пирогеност или бактериски ендотоксини
13. Токсичност
14. Специфична безбедност
15. Специфична активност (имуногеност)
16. Антигенска активност
17. Комплетност на сорпција (за сорбирани препарати)
18. Термичка стабилност
19. Нечистотии
20. Производни соеви
21. Супстанции внесени во препаратот
22. Содржина на антибиотици
23. Најдобро пред датум
24. Закажување

Човечки имуноглобулини

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. Недостаток на механички подмножества
8. Губење на тежината при сушење
9. Вакуум (заштитен гас, заптивање)
10. Протеини
11. Електрофоретска униформност
12. Молекуларни параметри
13. Дробен состав
14. Термичка стабилност (за течни препарати)
15. Стерилност
16. Пирогеност или бактериски ендотоксини
17. Токсичност
18. Специфична активност (за специфични антивирусни, антибактериски или антитоксични Ig антитела, изразени во ME, титри, итн.; за лекови збогатени со имуноглобулини од класа А или М, нивната квантитативна содржина; за антиалергиски лекови, антиалергиска активност итн. . во зависност од лекот )

1. Специфична безбедност:

• а) контрола за отсуство на HBsAg, AT на ХИВ-1 и ХИВ-2 (други загадувачи на човечката крв, доколку е потребно) (сите лекови);
• б) антикомплементарност (за Иг наменета за интравенска администрација);
• в) хипотензивен ефект (за хистаглобулин, хистасеротоглобулин, итн.)

1. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
2. Најдобро пред датум
3. Закажување

Хетерологни серуми

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. Недостаток на механички подмножества
8. Вакуум (запечатување)
9. Протеини
10. Стерилност
11. Пирогеност или бактериски ендотоксини
12. Токсичност
13. Специфична активност
14. Специфична активност
15. Супстанции внесени во препаратот
16. Растворувачи кои се испорачуваат со препаратот
17. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
18. Најдобро пред датум
19. Закажување

Бактериофаги

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Просечна тежина (за таблети и супозитории)
5. Распаѓање - за таблети. Растворливост - за свеќи
6. (за таблети, супозитории, масти)
7. Токсичност
8. Специфична активност
9. Производни соеви
10. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Закажување

Имуномодулатори

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. Губење на тежината при сушење (за суви препарати)
8. Вакуум (заштитен гас, заптивање)
9. Хемиски индикатори (протеин; протеински азот, вкупен; нуклеински киселини; полисахариди, итн.)
10. Стерилност
11. Пирогеност
12. Бактериски ендотоксини
13. Токсичност
14. Специфична безбедност
15. Контрола за отсуство на HBsAg, AT на ХИВ-1 и ХИВ-2 (други загадувачи на човечката крв, доколку е потребно)
16. Специфична активност
17. Нечистотии
18. Супстанции внесени во препаратот
19. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
20. Најдобро пред датум
21. Закажување

Алергени и алергоиди

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Протеински азот
5. Стерилност
6. Токсичност
7. Специфична активност
8. Супстанции внесени во препаратот
9. Растворувачи и реагенси кои се испорачуваат со препаратот
10. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
11. Најдобро пред датум
12. Закажување

Пробиотици

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (распаѓање)
5. Просечна тежина (за таблети, супозитории, капсули)
6. Губење на тежината при сушење
7. Вакуум (заштитен гас, заптивање)
8. Безопасност
9. Недостаток на странски микроорганизми и габи или микробиолошка чистота
10. Специфична активност
11. Производни соеви
12. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
13. Најдобро пред датум
14. Закажување

Дијагностички лекови

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост (за суви препарати)
5. Вакуум (заштитен гас, заптивање)
6. Губење на тежината при сушење
7. Стерилност или микробиолошка чистота
8. Специфична активност
9. Производни соеви
10. Супстанции внесени во препаратот
11. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
12. Најдобро пред датум
13. Закажување

Тест - ензимски имуноесеј системи и PCR-базирани

1. Воведен дел
2. Опис
3. Автентичност
4. Растворливост
5. Вакуум (заштитен гас, заптивање)
6. Губење на тежината при сушење
7. Стерилност или микробиолошка чистота
8. Специфична активност
9. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
10. Најдобро пред датум
11. Закажување

Средства за бактериолошка култура

1. Воведен дел
2. Опис
3. Растворливост
4. Транспарентност
5. Хроматичноста
6. pH на растворот (екстракт - за медиуми што содржат агар)
7. Губење на тежината при сушење
8. Вкупен азот
9. Амин азот
10. Хлориди
11. Јаглехидрати
12. Средна јачина на желе (за густи медиуми)
13. Специфична активност (чувствителност на медиумот, стапка на раст и стабилност на основните биолошки својства на микроорганизмите, инхибирачки, диференцирачки својства, чиј сет и употребените методи зависат од намената на медиумот)
14. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
15. Најдобро пред датум
16. Закажување

Хранливи медиуми, раствори и фактори на раст за клеточна култура

1. Воведен дел
2. Опис
3. Растворливост (за суви препарати)
4. Транспарентност
5. Хроматичноста
6. Губење на тежината при сушење (за суви препарати)
7. Хлор - јон
8. Гликоза
9. Амин азот
10. Протеини
11. Тампон капацитет
12. Осмотичност
13. Осмоларност
14. Стерилност
15. Токсичност
16. Специфична активност
17. Нечистотии
18. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
19. Најдобро пред датум
20. Закажување

Препарати од човечка крв

Течни дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски
2. Содржина на активната состојка во% или единици на специфична активност
3. Соединение
4. Опис
5. Транспарентност
6. Хроматичноста
7. Фракционен протеински состав
8. Специфична активност
9. Прекаликреин активатор
10. Термичка стабилност
11. Странски нечистотии
12. Недостаток на механички подмножества
13. Номинален волумен
14. Пирогеност
15. Бактериски ендотоксини
16. Токсичност
17. Стерилност
18. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
19. Најдобро пред датум
20. Фармаколошка група

Суви и замрзнати дозирани форми на крвни продукти

1. Името на лекот на руски
2. Содржина на активната состојка во mg или единици со специфична активност
3. Соединение
4. Карактеризација на придружниот растворувач, активатор, пластификатор
5. Опис на готовата дозирана форма, како и по неговото растворање (одмрзнување)
6. Растворливост или време на растворање во придружниот растворувач (за суви препарати)
7. Транспарентност
8. Боја (гемпигменти)
9. pH на растворот
10. Автентичност, вклучително и потврда за хомологија со протеините во човечката крв
11. Квантификација на главната протеинска компонента
12. Фракционен протеински состав
13. Специфична активност
14. Молекуларни параметри на главната протеинска компонента
15. Хемаглутинини (анти-А и анти-Б)
16. Тромбогеност (за коагулолитични лекови)
17. Прекаликреин активатор
18. Антикомплементарна активност
19. Термичка стабилност
20. Електролити (натриум, калиум, цитрат, калциум, алуминиум, итн.)
21. Странски нечистотии
22. Губење на тежината при сушење
23. Недостаток на механички подмножества
24. Номинален волумен
25. Пирогеност
26. Бактериски ендотоксини
27. Токсичност
28. Содржина на хемолитички супстанции
29. Тест за отсуство на антигени (антитела) на вируси на хепатитис, човечка имунодефициенција, други можни загадувачи на човечката крв
30. Стерилност
31. Пакување, етикетирање, транспорт, складирање
32. Најдобро пред датум
33. Фармаколошка група

Додаток 3 ИЗГРАДБА НА СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА СУПСТАНЦИИ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА И ИЗЈАВА ЗА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ НА СУПСТАНЦИИ

1. Името на супстанцијата на руски, меѓународното не-комерцијално име (INN) и хемиското име во согласност со правилата на Меѓународната унија за чиста и применета хемија (IUPAC) се означени во следната низа:

• - руско име;
• - меѓународно несопствено име;
• - хемиско име.

1. Под името, во центарот треба да биде структурната формула прикажана во согласност со правилата на IUPAC.
2. Во емпириската формула, која е дадена лево под структурната формула, првиот е јаглерод, вториот е водородот, следните елементи, вклучувајќи ги и металите, се подредени по азбучен ред: на пример, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Релативната молекуларна тежина треба да се означи со најновите меѓународни атомски маси и да се даде на второто децимално место за релативна молекуларна тежина што не надминува 400 и до првото децимално место за релативна молекуларна тежина над 400. Содржината на главната активна состојка се означува во проценти или во дејства на единици.
4. Во зависност од содржината, текстот на стандардот за квалитет на супстанцијата треба да биде претставен во форма на делови и, доколку е потребно, да има воведен дел. Составот на деловите и нивната содржина треба да се определат во согласност со особеностите на физичко-хемиските својства или природата на медицинскиот производ.
5. Може да се комбинираат посебни делови, доколку е потребно, да се воведат и други делови (подготовка, изградба на графикон за калибрација, подготовка на стандарден раствор и сл.). Методите на мерење (контрола) треба да се наведат во трето лице множина. Делот „Опис“ е претставен во наративна форма.

1. Во делот „Опис“ се утврдуваат индикатори за изгледот на лекот (физичка состојба, боја, мирис), можни промени при складирање во воздух, во светлина (индикација за хигроскопност, однос кон дејството на светлината и воздухот). . За отровни и силни лекови, мирисот не е индициран.
2. Во делот „Автентичност“ се наведени карактеристиките на апсорпционите спектри на ултравиолетови (УВ) и инфрацрвени (IR) итн., а по потреба и 2 - 3 реакции, најспецифични за дадениот препарат.
3. Во делот „Растворливост“ се наведени индикаторите за растворливост во вода, алкохол 95%, хлороформ и етер (ако супстанцијата е практично нерастворлива во етер, етерот е исклучен од списокот на растворувачи). Доколку е потребно, наведете други растворувачи. Описните поими за растворливост и значењата на поимите се дадени во согласност со општиот член на Државната фармакопеја „Растворливост“. Во случаите кога е утврдена точната растворливост на лекот, се дадени односот на масата на растворената супстанција и волуменот на растворувачот.
4. Температурните граници на дестилација, топење или зацврстување, како и густина, специфична ротација, специфичен индекс на апсорпција, индекс на прекршување и други физички константи се дадени во форма на посебни делови, кои ги означуваат горните и долните граници на овие стандардни индикатори.
5. Транспарентноста и бојата на растворите се дадени за одредена концентрација; во случај на обоени раствори, означен е бројот на стандардот за боја и буквите од скалата или соодветните карактеристики на спектрите на апсорпција на овие раствори.
6. При утврдување на границите на киселост и алкалност на растворите со помош на индикатори, тие користат раствори на киселини или алкалии со концентрација од 0,01 M до 0,1 M, pH се одредува потенциометриски.
7. Делот „Странски (специфични) нечистотии“ го содржи методот на откривање и дозволените стандарди за соединенија од технолошка природа или последователно формирани за време на складирањето. Кога се користат хроматографски методи за овие цели, видот на сорбентот, составот на фазите, количината на супстанцијата за испитување што треба да се хроматографија, количината на стандардниот примерок (сведок), хроматографското време, реагенсот што се користи за развој, и сите други услови кои го одредуваат процесот на хроматографија треба да се наведат.
8. Во делот „Преостанати органски растворувачи“, треба да се наведат стандарди за боја, нормализирање на дозволената количина на органски нечистотии или други современи методи, на пример, хроматографски. Контрола на преостанатите количини на растворувачи се воведува во случај на употреба на токсични растворувачи во технологијата на производство на медицински производ, како и во случај на употреба на органски растворувачи во последната фаза од подготовката на лекот.
9. Деловите „Хлориди“, „Сулфати“ итн. ги означуваат дозволените граници на овие нечистотии поврзани со технологијата на производство.
10. Во деловите „Губење на тежина при сушење“ и „Вода“, измерената количина на препаратот, методот за одредување на крајот на титрацијата на К. Фишер, условите на сушење и стапката на губење на тежината при сушење, или се означува содржината на влага.
11. Во делот „Сулфатен пепел и тешки метали“ се означува примерокот на препаратот и дозволените граници за нечистотиите на сулфатениот пепел и тешките метали.
12. Делот „Арсен“ ги специфицира границите на толеранција за нечистотиите на арсен или барањата за негово отсуство.
13. Во деловите „Токсичност“, „Пирогеност“, „Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин“, се наведени тестните дози, методите на администрација и периодот на набљудување за тестираните лекови.
14. Делот „Стерилитет“ се воведува кога дозирната форма не може да се стерилизира. Делот „Микробиолошка чистота“ го опишува методот за определување на микроорганизмите и нивните прифатливи граници.
15. Делот „Квантитативно определување“ го опишува методот за квантитативно определување на основната супстанција содржана во препаратот. Овој дел исто така го дава процентот на основната супстанција или активност во единици на дејство во милиграм (U / mg), пресметан како активна супстанција.
16. Во делот „Пакување“ наведете го примарното пакување (поединечни контејнери: тегли, ампули, ампули, пакувања итн.), бројот на единици на производот во примарното пакување (на пример: број на таблети во шише), секундарно (потрошувачка амбалажа) и бројот на примарни пакувања во него, методи на запечатување итн. За групното и транспортното пакување (контејнер) е даден линк до соодветните регулаторни документи. Пакувањето мора да ја гарантира безбедноста на лекот за време на утврдениот рок на траење.
17. Делот „Означување“ е составен во согласност со барањата на регулаторните документи за графичкиот дизајн на лековите.
18. Во делот „Транспорт“, ќе најдете референца за сегашниот стандард. Доколку е потребно, се наведуваат барањата поврзани со особеностите на утовар и истовар на производите и барањата за ракување со производите по транспортот (на пример, потребата за чување на собна температура по транспортот на температури под нулата итн.).

1. Во делот „Складирање“ треба да се наведат условите за складирање на производите што обезбедуваат зачувување на нивниот квалитет и презентација и, доколку е потребно, барања за заштита на производите од влијанието на надворешната средина (влага, сончева светлина, температурни услови) и карактеристики на складирање за лекови класифицирани како отровни, моќни, психотропни, наркотични дроги и нивните прекурсори (во согласност со релевантните тековни списоци, вклучувајќи ги листите А и Б).
2. Делот „Датум на истекување“ го означува времето во кое може да се користи лекот.
3. Во делот „Фармаколошко (биолошко) дејство“ наведете ја фармаколошката група на лекот.
4. Во фармакопејските монографии, клаузулите 23, 24, 25, 27 не се наведени.

Додаток 4 ИЗГРАДБА НА СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА, СОДРЖИНА И ИЗЈАВА ЗА ДРЖАВНИ СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТИ

1. Насловот на стандардот го дава името на лекот на руски.
2. Во името на лекот, првиот збор треба да биде името на активната супстанција (во номинативниот случај) или трговското име (во номинативниот случај), проследено со името на дозирната форма, дозата (концентрација), волумен. На пример: Аналгин таблети 0,5 g или аналгин инјекција 25%.
3. Може да се комбинираат одделни делови, а доколку е потребно може да се воведат и други (број на киселина, број на сапонификација, јоден број, број на етер, токсичност, пирогеност, содржина на супстанции со дејство слично на хистамин, стерилитет итн.).
4. Стандардот треба да има воведен дел. Во воведниот дел е наведено хемиското име на активната супстанција (за еднокомпонентен препарат); Руско и латинско име за растителни суровини, за производство на растение и семејство (за тинктури и екстракти).
5. Кога се опишува составот на медицинскиот производ, квантитативната содржина на активните активни супстанции и квалитативниот состав на ексципиенси се означени во форма на листа со упатување на релевантната регулаторна документација која содржи барања за нивниот квалитет.
6. Во делот „Опис“ се утврдуваат органолептичките показатели за изгледот на готовиот лек (боја, мирис). Не треба да се користи дефиницијата: лазур, јајце, итн. Главната боја е поставена на крајот од дефиницијата, на пример, зеленикаво - сина (сина со мала зеленкаста нијанса).
7. Делот „Распаѓање“ го означува времето на целосно распаѓање на таблета или капсула во течен медиум (под условите наведени во Државната фармакопеја).
8. Делот „Автентичност“ е целосно наведен во опсегот на клаузула 9 од Додаток 3 на овој OST.

За препарати со комплексен состав, по описот на потребната дефиниција, во загради е означена состојката што може да се идентификува.

1. Во деловите „Транспарентност“ и „Боја“, проѕирноста (заматеноста) и бојата на лекот се поставени во споредба со растворувачот или соодветниот стандард.
2. Делот „Киселост“, „Алкалност“ или „рН“ е целосно наведен во опсегот на став 13 од Додаток 3 на овој ОСТ.
3. Во деловите „Цврст остаток“, „Содржина на алкохол“, „Точка на вриење“, „Густина“, „Индекс на рефракција“, „Агол на ротација“, „Вискозитет“, горните и долните граници на овие стандардни индикатори се наведени во соодветните мерни единици.
4. Во делот „Распуштање“ се одредува количината на активната супстанција, која, под дадените услови, мора да се раствори во одредено време.
5. Делот „Квантитативно определување“ го опишува методот за квантитативно определување на основната супстанција содржана во медицинскиот производ.

Овој дел исто така го означува процентот на главната супстанција или активност во единици на дејство или микрограми на милиграм во однос на активната супстанција (U / mg) или (μg / mg) во медицинскиот производ или неговите дозирани форми. За таблети, се означени границите на содржината на главната супстанција во грамови по таблета, врз основа на просечната тежина на таблетата, во супозитории - во грамови по свеќа, во таблети - во грамови по една таблета, во раствори за инјектирање - во грамови на 1 ml.

1. Делот „Микробиолошка чистота“ е наведен во опфатот на став 21 од Додаток 3 на овој OST.
2. Деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“ се наведени во опсегот на ставовите 23 - 25 од Додаток 3 на овој OST.
3. Делот „Фармаколошко дејство“ е наведен во опфатот на став 28 од Додаток 3 на овој OST.
4. Во фармакопејалните монографии, клаузулите 6, 15, 16 се наведени доколку е потребно.

Додаток 5 ИЗГРАДБА НА СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА ЛЕКОВИ РАСТИТЕЛНИ СУРОВИНИ

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ИЗГРАДБА, СОДРЖИНА И ИЗЈАВА ЗА СТАНДАРДИ ЗА КВАЛИТЕТ НА МЕДИЦИНСКИ РАСТЕНИЈА СУРОВИНИ

1. Насловот на стандардот го дава името на лековитата растителна суровина на руски и латински.
2. Руски и латински имиња на лековити растителни материјали се дадени во множина.

Во името на суровини за лековити растенија, првиот збор треба да биде името (во номинативниот случај) или трговското име (во номинативниот случај), а следното треба да биде индикација за формата (збирка, брикет и сл. ).

1. Стандардот треба да има воведен дел. Во воведниот дел се означени: името и обемот на суровини за лековити растенија, растението и семејството што произведува (на руски и латински).
2. Во делот „Надворешни знаци“ се дава краток опис на морфолошките карактеристики на цели и дробени суровини.
3. Делот „Микроскопија“ дава опис на дијагностичките знаци на суровините, илустрирани со микрографи или цртежи.
4. Делот „Квалитативни реакции“ содржи методи на микрохемиски, хистохемиски и други реакции или хроматографски тестови.
5. Во делот „Нумерички индикатори“, нормите за процентот на активни супстанции (фармаколошки активни супстанции) или биолошката активност, нормите на влага (губење на маса при сушење), вкупен пепел и нерастворлив во 10% раствор на хлороводородна киселина, дозволени нечистотии и се воспоставуваат мелења.
6. Во делот „Квантификација“ се дадени методи за одредување на содржината на активните супстанции.
7. Делот „Микробиолошка чистота“ е поставен во согласност со став 21 од Додаток 3 на овој OST.
8. Деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“ се наведени во обемот на ставовите 23 - 26 од Додаток 3 на овој OST.
9. Делот „Датум на истекување“ е наведен во опфатот на став 27 од Додаток 3 на овој OST.
10. Делот „Фармаколошко дејство“ е наведен во опфатот на став 28 од Додаток 3 на овој OST. Насловите на секциите започнуваат со црвена линија и се задебелени или подвлечени.
11. Во фармакопејските монографии, клаузулите 10, 11, 12 се наведени доколку е потребно.

Додаток 6 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ОПШТАТА ФАРМАКОПСКА СТРАНА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ОПШТАТА ФАРМАКОПСКА ЧЛЕН МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ОДОБРЕНО

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

медицински производ

Монографија за општа фармакопеја

Име OFS 42-XXXXX-XX

Монографија за општа фармакопеја

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

од "__" _____________ ____

додека "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 7 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ СПИСОК НА ФАРМАКОПСКИОТ ПРОТИВ

на Индустрискиот стандард

ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лековите. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПСКИОТ ЧЛЕН МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ОДОБРЕНО

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

медицински производ

Монографија на фармакопеја

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име на FS 42-XXXXXX-XX

медицински производ

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

од "__" _____________ ____

додека "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 8 ОБРАЗ НА НАСЛОВНИОТ СПИСОК НА ФАРМАКОПСКИОТ НАСТАВ НА КОМПАНИЈАТА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ НА ФАРМАКОПСКИОТ ЧЛЕН НА ПРЕТПРИЈАТИЕТО МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ОДОБРЕНО

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

Државен стандард за квалитет

медицински производ

Монографија на фармакопеја на претпријатието

(име на компанијата - производител (програмер)

медицински производ; означено во номинативниот случај)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Име на FSP 42-XXX-XXXXX-XX

медицински производ

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Поставен датум на истекување

од "__" _____________ ____

додека "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 9 ОБРАЗЕЦ НА ПОСЛЕДНИОТ СПИСОК НА ЧЛЕНОТ НА ФАРМАКОПИЈАТА НА КОМПАНИЈАТА

кон Индустрискиот стандард ОСТ 91500.05.001-00 „Стандарди за квалитет на лекови. Основни одредби“

ОБРАЗЕЦ НА ПОСЛЕДНИОТ ЛИСТ ОД ФАРМАКОПСКИОТ НАТПРЕД НА КОМПАНИЈАТА

Раководител на производителот

Лекови

(организација за програмери) _________ Полно име

(потпис) М.П. датум

Договорено

Раководител на телото (организација),

кој извршил преглед на ФСП _________ Полно име

(потпис) М.П. датум

Додаток 10

на Индустрискиот стандард

ОСТ 91500.05.001-00

„Стандарди за квалитет

Лекови.

Основни одредби“

ФОРМА НА НАСЛОВНИОТ ЛИСТ ИЗМЕНИ

ФАРМАКОПИСКИ артикли и FSP

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

—————————————————————-

ОДОБРЕНО

ЦЕЛОСНО ИМЕ.

„__“ ___________ ____ Г.

__________________________________________________________________

(ознака FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име FS или FSP)

__________________________________________________________________

(име на претпријатието - производител (организација -

развивач) на медицинскиот производ;

означено во номинативниот случај)

Промени N ___

Термин за воведување промени од „__“ ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Старо издание Ново издание

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Текст Текст

──────────────────────────────────────────────────────────────────