Клиничка епидемиологија (Клиничка епидемиологија) е наука која овозможува прогнозирање за секој поединечен пациент врз основа на проучување на клиничкиот тек на болеста во слични случаи користејќи ригорозни научни методи за проучување на групи на пациенти за да се обезбеди точност на предвидувањата.
Целта на клиничката епидемиологија е да развие и примени методи на клиничко набљудување кои овозможуваат да се извлечат правични заклучоци, избегнувајќи влијание на систематски и случајни грешки. Ова е критичен пристап за добивање информации што им се потребни на лекарите за да донесат правилни одлуки.
Систематска грешка, или пристрасност (пристрасност) - е „систематско (неслучајно, еднонасочно) отстапување на резултатите од вистинските вредности“
Систематска грешка Да претпоставиме дека лекот А делува подобро од лекот Б. Каков вид на систематска грешка може да доведе до таков заклучок ако се покаже дека е неточен? Лекот А може да се препише на пациенти со помала сериозност на болеста; тогаш резултатите нема да се должат на различната ефикасност на лековите, туку на систематска разлика во состојбата на пациентите во двете групи. Или лекот А има подобар вкус од лекот Б, па пациентите построго се придржувале до режимот на лекување. Или лекот А е нов, многу популарен, а Б е стар лек, така што истражувачите и пациентите имаат тенденција да мислат дека новиот лек сигурно ќе делува подобро. Ова се примери на можни систематски грешки.
Во повеќето случаи, прогнозата, дијагнозата и резултатите од третманот за одреден пациент не се недвосмислено дефинирани и затоа тие треба да се изразат во смисла на веројатност; - овие веројатности за одреден пациент најдобро се проценуваат врз основа на претходното искуство акумулирано од лекарите во однос на групи слични пациенти; - бидејќи клиничките набљудувања се вршат на пациенти кои се слободни во своето однесување и од лекари со различни нивоа на знаење и свои мислења, резултатите не исклучуваат систематски грешки кои водат до пристрасни заклучоци; - сите опсервации, вклучително и клиничките, се под влијание на случајност; - за да се избегнат неточни заклучоци, лекарот мора да се потпре на истражување што се заснова на ригорозни научни принципи, користејќи методи за минимизирање на систематските и за сметка на случајните грешки. Основни принципи на клиничката епидемиологија
Клинички прашања Дијагноза Колку е точна дијагнозата на болеста Фреквенција Колку е честа болеста? Ризик Кои се факторите поврзани со зголемен ризик? прогноза Кои се последиците од болеста? Третман Како ќе се промени болеста со третманот? Превенција Кои се методите на проф. И нејзината ефикасност Причини Кои се причините за болеста ЦенаКолку чини третманот Предмет прашање Прашање Абнормалност Здрав или болен?
Клинички исходи Смрт Лош исход ако смртта е прерана Болест Абнормален сет на симптоми, физички и лабораториски наоди Непријатност Симптоми како што се болка, гадење, отежнато дишење, чешање, тинитус Попреченост Неможност да се извршуваат нормални активности дома, на работа, за време на слободното време Незадоволство Емоционален одговор на болест и третман, како што се тага или лутина
Студијата и употребата на клиничката епидемиологија бара дополнително трошење на напор и време од лекар кој е доволно зафатен со практична работа. И ова му треба: - Прво, лекарот постојано добива интелектуално задоволство и чувство на доверба, често наместо изненадување и разочарување. -Второ, ефикасноста на перцепцијата на медицинските информации значително се зголемува, бидејќи сега лекарот може, врз основа на фундаментални принципи, брзо да открие кои извори на информации се доверливи и може да се искористат за зголемување на ефикасноста и безбедноста на лекувањето.
Трето, благодарение на принципите на клиничката епидемиологија, лекарите од кој било профил на медицина ја добиваат единствената научна основа, бидејќи тие се потпираат, пред сè, на добро организирани и сигурни резултати од клиничките испитувања. Четврто, клиничката епидемиологија му овозможува на клиничарот да процени до кој степен неговите напори во борбата против другите фактори - биолошки, физички, социјални, можат позитивно да влијаат на резултатите од лекувањето. Со други зборови, лекарот е убеден што е способен, а што не.
Клиничка епидемиологија -е наука која развива методи на клиничко истражување кои го минимизираат влијанието на систематските и случајните грешки.
Целта на клиничката епидемиологија еразвој и примена на такви методи на клиничко набљудување што овозможуваат праведни заклучоци.
За разлика од основните биомедицински науки, клиничката медицина е заинтересирана за прашања, чии одговори може да се добијат само со истражување на живи луѓе, а не на експериментални животни, ткивни култури или клеточни мембрани. Клиничкото истражување е тешко да се класифицира како „чист експеримент“. Овде предмет на проучување е пациентот, кој е слободен да ги одредува своите постапки, а експериментаторот е лекар со лично професионално искуство, склоности и понекогаш погрешни проценки. Ова е причината зошто секогаш постои опасност во клиничките истражувања. систематски грешки(пристрасност) што може да се избегне само со следење на јасни научни принципи.
"Златен стандард"се разгледуваат клиничките испитувања рандомизирани контролирани испитувања(RCT). Тие нужно претпоставуваат присуство на експериментална и контролна група, пациентите по случаен избор се доделуваат во групи ( рандомизација), истовремено обезбедувајќи дека групите не се разликуваат во параметрите кои влијаат на исходот на болеста. Лекарот, а уште повеќе и самиот пациент, не знае дали пациентот прима плацебо (безопасна неактивна супстанција која се нуди под маската на лек кој не се разликува од него по изглед, мирис, текстура) или лек (како се нарекува студија двојно слеп метод). Пред пациентот да влезе во студијата, тој го потпишува документот за согласност информирана од пациентот, кој обезбедува негова согласност за користење на плацебо. Сите пациенти се следат за одреден, често многу долг временски период ( проспективна студија), по што се споредува фреквенцијата на клинички важни крајни точки (закрепнување, смрт, компликации) во експерименталната и контролната група. Често, илјадници и десетици илјади пациенти се вклучени во такви студии, во различни научни центри и земји ( мултицентрична студија). Така, „златниот стандард“ на клиничките испитувања е рандомизирана, мултицентрична, перспективна, двојно слепа студија.
Покрај методот „двојно слепи“, студијата може да се спроведе со користење метод на „еден (едноставен) слеп“.(само пациентите не знаат кој третман, експериментален или контролен, го примаат), како и метод на „тројно слепи“.(кога ниту пациентот, ниту докторот, ниту специјалистот кој ги обработува резултатите, не знае кој третман, експериментален или контролен, добива одреден пациент).
Според методот на собирање податоци, студиите можат да се поделат на проспективни и ретроспективни студии. Проспективни студии- студии во кои се акумулираат податоци откако е одлучено да се спроведе студија. Ретроспективни студии- студии во кои податоци се акумулираат пред студијата (копирање податоци од медицинска евиденција).
Според современите западни стандарди, ниту еден нов метод на лекување, превенција или дијагноза не може да се препознае без задолжително внимателно испитување во текот на рандомизирани контролирани испитувања.
Резултатите добиени во текот на научното истражување се формализираат во форма на публикации кои се испраќаат за печатење во научни списанија или научни збирки. По објавувањето, секој лекар заинтересиран за оваа тема може да се запознае со резултатите од истражувањето. Индикаторот што ја карактеризира веродостојноста на информациите дадени во научно списание се нарекува индекс на цитати.
Медицинската статистика е една од најважните алатки во медицината базирана на докази.
Медицинската заедница долго време не сакаше да ја препознае важноста на статистиката, делумно затоа што ја минимизираше важноста на клиничкото размислување. Овој пристап ја доведе во прашање компетентноста на лекарите, потпирајќи се на постулатите за уникатноста на секој пациент и, следствено, на индивидуалноста на избраната терапија. Ова беше особено забележливо во Франција, земја која на светот му даде многу истражувачи кои ги проучуваа проблемите на веројатноста: Пјер де Фермат, Пјер-Симон Лаплас, Абрахам де Мовр, Блез Паскал и Симеон Денис Поасон. Во 1835 година, урологот J. Civial објавил статија од која следи дека по безкрвното отстранување на камењата во мочниот меур, 97% од пациентите преживеале, а по 5175 традиционални операции, преживеале само 78% од пациентите. Француската академија на науките назначи комисија од лекари со цел да се проверат податоците од написот на J. Civial. Во извештајот на оваа комисија беше искажано и поткрепено мислењето за нецелисходноста од користење на статистички методи во медицината: „Статистиката, пред сè, се одрекува од одредено лице и го смета за единица на набљудување. Тоа го лишува од секаква индивидуалност за да ги исклучи случајните влијанија на оваа индивидуалност врз проучуваниот процес или феномен. Во медицината, овој пристап е неприфатлив“. Сепак, понатамошниот развој на медицината и биологијата покажа дека во реалноста статистиката е најмоќната алатка во овие науки.
До средината на 19 век „... основните принципи на статистиката веќе беа развиени и концептот на веројатноста на настаните е познат. Во својата книга Општи принципи на медицинската статистика, Жил Гавар ги применил во медицината. Оваа книга е извонредна по тоа што за прв пат беше нагласено дека заклучокот за предноста на еден метод на лекување во однос на другиот треба да се заснова не само на шпекулативен заклучок, туку да следи од резултатите добиени во процесот на директно набљудување на доволно број на пациенти кои примиле третман според споредените методи. Можеме да кажеме дека Гавар всушност го развил статистичкиот пристап на кој денес се заснова медицината базирана на докази.
Фактор кој имаше значајно влијание врз развојот на математичките методи на статистика беше откривањето на законот за големи броеви од Јакоб Бернули (1654-1705) и појавата на теоријата на веројатност, чии основи беа развиени од Французите. математичар и астроном Пјер Симон Лаплас (1749-1827). Значајна фаза во серијата на овие настани за медицинската статистика беше објавувањето на трудовите на белгискиот научник А. Кетелет (1796-1874), кој беше првиот што примени математички и статистички методи на истражување во пракса. Во своето дело „За човекот и развојот на неговите способности“ А. Кетелет го заклучил типот на обдарен просечен човек, заедно со просечните показатели за физичкиот развој (висина, тежина), просечните ментални способности и просечните морални квалитети. Во истиот временски период, во Русија беше објавена работата на докторот Бернули „За вакцинација против сипаници: за смртта и теоријата на веројатност“.
Медицинската статистика како точка на примена на методите на математичката статистика зазема посебно место. Ова посебно место се должи на големата улога на медицината во појавата на статистиката како независна наука и значителното влијание на научно-истражувачкиот развој на медицинско-биолошките проблеми врз појавата на многу методи на статистичка анализа. Во моментов, со цел да се нагласи посебниот статус на биомедицинската математичка статистика, терминот се повеќе се користи за означување биометрика.
Повеќето методи за статистичка анализа се универзални и можат да се применат не само во различни области на медицинската статистика, туку и во широк спектар на области на човековата активност. На пример, од гледна точка на формалната логика, статистичката прогноза на заразните болести и прогнозата на курсот на доларот се една иста задача.
Методите на медицинска статистика можат да се поделат во следниве групи:
1. Собирање податоци, кое може да биде пасивно (набљудување) или активно (експеримент).
2. Описна статистика, која се занимава со опис и прикажување на податоците.
3. Компаративна статистика, која ви овозможува да ги анализирате податоците во проучуваните групи и да ги споредите групите меѓу себе за да добиете одредени заклучоци. Овие заклучоци може да се формулираат во форма на хипотези или предвидувања.
1. Прашања за темата на лекцијата:
1. Концептот на медицина базирана на докази.
2. Предуслови за појава на медицина базирана на докази.
3. Главните аспекти на медицината базирана на докази.
4. Негативни аспекти на недокажаната медицина.
5. Клиничката епидемиологија како една од областите на медицината базирана на докази.
6. Концептот на „златен стандард на клиничко истражување“.
7. Концептот на рандомизација. Како правилно да се организира собирање податоци?
8. Концептот на индексот на цитати.
9. Класификација на методи на медицинска статистика.
10. Цели и цели на описната статистика.
11. Цели и цели на компаративната статистика.
2. Тест задачи на темата со примерок на одговори
1. СЕ НАРЕКУВА „ЗЛАТЕН СТАНДАРД“ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИСТРАЖУВАЊА
1) пресек студии
2) едно слепо студија
3) рандомизирани контролирани испитувања
4) спарени споредби
2. СЕ НАРЕЧУВА МЕТОД КАЈ НИТУ ПАЦИЕНТОТ И НИТУ ЛЕКОТ НАБЛУЖУВАЧ НЕ ЗНАЕ КОЈ МЕТОД НА ЛЕКУВАЊЕ СЕ ПРИМЕНА
1) двојно слепи
2) тројно слепи
3) осамен слеп
4) контролирано со плацебо
3. ШТЕТНА НЕАКТИВНА СУПСТАНЦИЈА ПРЕДЛОЖЕНА ПО ОДЛУКА НА ЛЕК КОЈ НЕ СЕ РАЗЛИКУВА ОД НЕГО ПО ИЗГЛЕД, МИРИС, ТЕКСТУРА, СЕ НАРЕЧУВА
1) додаток во исхраната
2) аналог на испитуваниот лек
3) хомеопатски лек
4) плацебо
4. КОНТРОЛИРАН ТЕСТ Е ИСТРАЖУВАЊЕ
1) ретроспектива
2) перспективен
3) попречно
4) нормално
5. СТУДИЈА ВО КОЈА ПАЦИЕНТОТ НЕ ЗНАЕ А ЛЕКАРОТ ЗНАЕ КАКОВ ЛЕКУВАЊЕ ДОБИВА ПАЦИЕНТОТ СЕ НАРЕЧЕ
1) контролирано со плацебо
2) двојно слепи
3) тројно слепи
4) едноставни слепи
6. МОЖНО Е ДА СЕ НАЈАВИ ДЕКА ВО РАНДОМИЗИРАНО КОНТРОЛИРАНА СТУДИЈА, ПАЦИЕНТИТЕ КОИ ПРИМААТ ПЛАЦЕБО НЕ СЕ УМРЕАТ (НЕ ДОБИВААТ СООДВЕТЕН ЛЕКУВАЊЕ) БИДЕЈЌИ
1) лекарот што посетува добива усна согласност од пациентот да го спроведе експериментот
2) пациентот ја потпишува „Информирана согласност“ (каде што е обезбедена негова согласност за употреба на плацебо)
3) плацебото нема штетно дејство врз организмот, затоа за неговата употреба не е потребна согласност од пациентот
4) пациентот потпишува согласност за хоспитализација
7. СТУДИЈА СО СЛУЧАЈНО ИЗБРАНА КОНТРОЛНА ГРУПА И ИЗЛОЖЕНОСТ ОД ИСТРАЖУВАЧОТ, ВИК.
1) рандомизирано контролирано клиничко испитување
2) нерандомизирано испитување
3) набљудувачко истражување
4) ретроспективна студија
8. ДЕФИНИЦИЈАТА ЗА „ЗЛАТНИОТ СТАНДАРД“ ВКЛУЧУВА
1) двојно слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани испитувања
2) едноставни нерандомизирани студии
3) тројно слепи студии
4) двојно слепи, нерандомизирани студии
9. СТУДИЈА ВО КОЈА ПАЦИЕНТИТЕ СЕ РАНДОМЗИРАНИ ВО ГРУПИ СЕ НАРЕЧЕ
1) едноставни слепи
2) нерандомизирани
3) контролирано со плацебо
4) рандомизирани
10. СВЕСНО, ЈАСНО И НЕПРИСТАВНО КОРИСТЕЊЕ НА НАЈДОБРИТЕ ДОКАЗИ ДОСТАПНИ ПРИ ДОНЕСУВАЊЕ ОДЛУКИ ЗА ПОМОШ ЗА ПОСЕБНИ ПАЦИЕНТИ, ОВА Е ЕДНА ОД ДЕФИНИЦИИТЕ НА КОНЦЕПТОТ
1) биометрика
2) медицина базирана на докази
3) клиничка епидемиологија
4) медицинска статистика
11. ПО МЕТОД НА ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ, РАЗЛИКИ НА ИСТРАЖУВАЊЕТО
1) случајни и предизвикувачки
2) подеднакво веројатни и невозможни
3) рандомизирани и нерандомизирани
4) основно и терциерно
12. СЛУЧАЈНИОТ ИЗБОР НА НАБЉУДУВАЊАТА ГО НОСИ НАСЛОВ
1) рандомизација
2) медијана
4) веројатност
13. ДО СТЕПЕН НА ЈАВНОСТ НА ПОДАТОЦИТЕ ИСТРАЖУВАЊЕТО МОЖЕ ДА БИДЕ
1) отворен или слеп
2) затворени или слепи
3) отворени или рандомизирани
4) рандомизирани или мултицентрични
14. КЛИНИЧКА СТУДИЈА ВО КОЈА СИТЕ УЧЕСНИЦИ (ЛЕКАРИ, ПАЦИЕНТИ, ОРГАНИЗАТОРИ) ЗНААТ КАКОВ ЛЕК СЕ УПОТРЕБУВА КАЈ СЕКТИВЕН ПАЦИЕНТ СЕ ВИКА
1) нерандомизирани
2) рандомизирани
3) едноставни слепи
4) отворено
15. ТЕСТИРАЊЕТО НА ФАРМАЦЕВТСКИОТ ПРЕПАРАТ Е СПРОВЕДЕН ВРЗ ОСНОВА МЕДИЦИНСКИ УСТАНОВИ ВО РАЗЛИЧНИ ГРАДОВИ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА, ОВАА СТУДИЈА Е
1) општо
2) множина
3) полицентрични
4) мултицентричен
16. МЕДИЦИНСКА И БИОЛОШКА МАТЕМАТИЧКА СТАТИСТИКА, НОСИ НАСЛОВ
1) биометрика
2) медицинска кибернетика
3) теорија на веројатност
4) биостатици
17. ГРУПА МЕДИЦИНСКА СТАТИСТИКА МЕТОДИ ПОВРЗАНИ СО
1) компаративна статистика
2) евиденцијална математика
3) биометрика
4) математичка статистика
18. ОПИСНА СТАТИСТИКА НЕМА
1) со споредување на добиените податоци
2) збир на материјал
3) опис и прикажување на податоците
4) оправданост на добиените резултати
19. СОБИРАЊЕ ПОДАТОЦИ МОЖЕ ДА БИДЕ
1) оптимизација
2) статични и динамични
3) конструктивни и деконструктивни
4) пасивни и активни
20. КОМПАРАТИВНАТА СТАТИСТИКА ДОЗВОЛУВА
1) формулирајте заклучоци во форма на хипотези или предвидувања
2) спроведе компаративна анализа на податоците во студиските групи
3) спроведе збир на податоци во согласност со принципите на рандомизација
4) ги презентираат добиените резултати пред публиката
21. МЕТОДИ НА КЛИНИЧКИ СТУДИИ ЗА РАЗВИВАЊЕ НА НАУКАТА СЕ НАРЕКУВААТ
1) клиничка епидемиологија
2) фармацевтски производи
3) кибернетика
4) медицинска статистика
22. ЦЕЛТА НА КЛИНИЧКАТА ЕПИДЕМИОЛОГИЈА Е
1) развој на методи за статистичка евалуација на клинички опсервации
2) истражување на заразни болести
3) развој и примена на ефективни методи на клиничко истражување
4) спречување на епидемии и заразни болести
23. ОД ПОЗИЦИЈА ДОКАЗНА МЕДИЦИНА, ЛЕКАРОТ ТРЕБА ДА ДОНЕСИ ОДЛУКА ЗА ИЗБОР НА МЕТОД НА ЛЕКУВАЊЕ ВРЗ ОСНОВА НА
1) информации од Интернет
2) искуството на колегите
3) статии од рецензирани списанија со висок индекс на цитати
4) написи од непознат извор
24. ИНДИКАТОР КОЈ ЈА КАРАКТЕРИЗИРА веродостојноста на ИНФОРМАЦИИТЕ ДАДЕНИ ВО НАУЧНО СПИСАНИЕ Е
25. ЕДЕН ОД ПРЕДУСЛОВИТЕ ЗА ДОКАЗИ ПОТЕКЛО ЛЕКОТ Е
1) ограничени финансиски средства наменети за здравствена заштита
2) појавата на нови медицински специјалности
3) подобрување на научноистражувачките методи
4) развој на математичка статистика
Стандарди за одговори на тест задачи:
| прашање | ||||||||||
| одговори | ||||||||||
| прашање | ||||||||||
| одговори | ||||||||||
| прашање | ||||||||||
| одговори |
За самостојна воннаставна работа
до практична лекција број 2
по дисциплина Медицина заснована на докази
специјалитети (насока на обука)
„Општа медицина“
Составен од:Канд. мед. Науки Бабенко Л.Г.
Тема II. Клиничка епидемиологија - основа на медицина заснована на докази
Целта на лекцијата:проучување на целите, задачите, принципите и методологијата на медицината базирана на докази; критериуми и степен на докази за студии на етиологија, дијагноза, третман и прогноза и нивно поле на примена; историските аспекти на неговото формирање и развој.
Задачи:
1. Да ги запознае студентите со деловите на медицината базирана на докази, нејзините цели, задачи, принципи, компоненти, аспекти и методологија, место меѓу другите медицински науки.
2. Да се карактеризира степенот на докази во клиничките испитувања на етиологија, дијагноза, третман и прогноза и опсегот на неговата примена.
3. Да се истакнат историските аспекти на создавањето, формирањето и развојот на медицината базирана на докази
4. Да ги запознае студентите со организацијата која ја исповеда методологијата на медицината базирана на докази Cochrane Collaboration, нејзините цели, задачи и принципи.
5. Опишете ги тешкотиите за воведување медицинска пракса заснована на докази и начините за нивно надминување во домашната медицина.
Студентот треба да знае:
1 - пред да ја проучувате темата (основно знаење):
Главните фактори, трендовите во развојот на биомедицинските науки и потребите на практичната медицина во современи услови;
Компоненти на градење медицински поглед на методолошките пристапи за спроведување на клинички испитувања, оценување и примена на нивните резултати;
Математички методи за решавање на интелектуални проблеми и нивна примена во медицината;
Основи на медицинската историја;
Теоретски основи на информатиката, собирање, складирање, пребарување, обработка, трансформација на информации во медицински и биолошки системи, употреба на информациски компјутерски системи во медицината и здравството;
Концептите на етиологија, патогенеза, морфогенеза, патоморфоза на болеста, нозологија, основни концепти на општата нозологија:
Функционални основи на болести и патолошки процеси, причини, главни механизми на развој и исходи на типични патолошки процеси, дисфункции на органи и системи.
2 - по проучувањето на темата:
Основни концепти, цел, цели, принципи и методологија на медицината базирана на докази;
Степенот на докази во клиничките испитувања на етиологија, дијагноза, третман и прогноза и полето на неговата практична примена;
Главните историски фази на формирање и развој на медицина базирана на докази;
Вредноста на Cochrane Collaboration за клиничка медицина и формата на нејзините активности во странство и во Русија;
Тешкотии во спроведувањето на медицинската пракса базирана на докази и начини за нивно надминување
Студентот треба да биде способен:
- компетентно и независно ги анализираат и оценуваат и анализираат клиничките карактеристики на манифестацијата на патологијата на пациентот и ги спроведуваат нивните активности земајќи ги предвид принципите и методологијата на медицината базирана на докази;
Користете ги информациските ресурси на библиотеката Кокрајн за да донесувате клинички одлуки врз основа на принципите на докази и веродостојност со цел да се добие висококвалитетен и ефективен клинички исход.
Студентот мора да поседува:
Термини и концепти за клиничка епидемиологија;
Мерење на вкупната грешка при спроведување на клиничко испитување;
Проценка на здравствените нивоа во медицинските и социјалните истражувања;
Методи за пресметување на индекси и здравствени индикатори;
Формирање на групи за клинички истражувања;
Формирање на популација за клинички истражувања.
Задачи за самостојна воннаставна работа на учениците на наведената тема:
1 - запознајте се со теоретскиот материјал на темата на часот користејќи белешки од предавањата и/или препорачана едукативна литература и извори;
2 - во работната тетратка „Поимник“ писмено да ја изложи суштината на поимите и поимите употребени на оваа тема на семинарот:
| N / N p / стр | Поим / концепт | Суштината на терминот / концептот |
| Епидемиологија | - | |
| Клиничка епидемиологија | ||
| Случајна грешка | ||
| Систематска грешка | ||
| Вкупна грешка при мерењето | ||
| Студија | ||
| Судење | ||
| Здравје | ||
| Болест | ||
| Здравствени ресурси | ||
| Здравствениот потенцијал | ||
| Здравствена рамнотежа | ||
| Фактори на ризик | ||
| Фактори на ризик по здравјето | ||
| Кохорта | ||
| Популација | ||
| Организација на истражување | ||
| Знаци на фактори | ||
| Ефективни знаци | ||
| Програма за резиме на податоци и групирање | ||
| План за студирање | ||
| Собирање на податоци | ||
| Континуирана епидемиолошка студија | ||
| Селективни епидемиолошки студии | ||
| Студија за контрола на случај | ||
| Кохортна студија | ||
| Набљудувачка студија | ||
| Експериментално истражување | ||
| Рандомизирано клиничко контролирано испитување |
n n Следниве видови медицински технологии се предмет на проценка: идентификација на болести и фактори на ризик; методи на превенција, дијагноза и третман; организација на медицинска нега; работата на помошни медицински услуги; научни и методолошки информации кои се користат во медицинската пракса; планови и стратегија за развој на здравството. За таа цел, се оценуваат следните аспекти на споменатите типови технологии: безбедност, клиничка ефикасност, влијание врз животната прогноза, однос на трошоците и исплатливоста, етичките аспекти и социјалното значење. Резултатот од имплементацијата на ХТА треба да биде широко распространето воведување на нови средства и методи во медицинската пракса, чија ефективност е научно докажана и отфрлање на употребата на традиционални, но неефикасни технологии. Ова овозможува рационално прераспределување на расположливите финансиски, материјални и човечки ресурси за здравствена заштита и задоволување на растечката потреба на населението за висококвалитетна медицинска нега.
n n Целта на таквиот методолошки пристап во клиниката (клиничка епидемиологија) е да се добие научно поткрепена можност за користење на резултатите од епидемиолошките студии специјално спроведени на групи пациенти за решавање на проблемите на одреден пациент под медицински надзор. Овие проблеми вклучуваат воспоставување сигурна дијагноза и утврдување на веројатноста за дадена болест кај пациентот што се испитува, утврдување на причините и состојбите на болеста во овој случај, избирање на клинички и економски најрационални средства и методи (технологија) на лекување, развивање најверојатни во случајот што се испитува.клиничка прогноза на исходот на болеста. Така, општите аспекти на епидемиологијата на незаразните болести оправдано се припишуваат на сферата на интересите на науката, наречена „социјална хигиена и организација на здравствената заштита“. Во исто време, во однос на моделите на дистрибуција на специфични групи и класи на незаразни болести, епидемиологијата на незаразните болести треба да се препознае како плодна и ветувачка област на истражување во областа на индивидуалните независни медицински науки - кардиологија, онкологија. , психијатрија, ендокринологија, трауматологија итн. Нема сомнение дека методите на епидемиолошко истражување, заедно со методите што ги користат молекуларната биологија, генетиката, кибернетиката и другите науки, можат да обезбедат значителен напредок во проучувањето на различни аспекти на соодветните човечки болести . Во исто време, сепак, епидемиологијата на малигните тумори останува дел од онкологијата, кардиоваскуларните заболувања - дел од кардиологијата, менталните болести - дел од психијатријата, ендокрините заболувања - дел од ендокринологијата итн.
n n n Во овој поглед, во сегашната фаза на развој на науката, постои итна потреба да се направи разлика помеѓу концептите на „епидемиологија на заразни болести“ и „епидемиологија на незаразни болести“. Епидемиологијата, како и секоја гранка на научното знаење, се карактеризира со процеси на диференцијација и интеграција. Совладувањето на новата област на реалноста по епидемиологија, која е неинфективна човечка патологија, ја одреди модерната фаза на нејзината диференцијација. Во исто време, потребата за синтеза на знаење наоѓа израз во трендот кон интегрирање на епидемиологијата на заразни и незаразни болести. Невозможно е да се комбинира епидемиологијата на заразните болести и епидемиологијата на незаразните болести и на таканаречената проблемска основа, кога различни науки се интегрираат во врска со појавата на нов голем теоретски или практичен проблем. Така настанала биофизиката, биохемијата итн.. Нивното појавување продолжува во нови форми процесот на диференцијација на науката, но истовремено дава нова основа за интеграција на претходно одвоени научни дисциплини. Во овој случај, не станува збор за две научни дисциплини, туку за научна дисциплина (епидемиологија на заразни болести) и одреден методолошки пристап што се користи за решавање на проблеми од различни бројни медицински дисциплини (епидемиологија на незаразни болести).
n Трендот на обединување не наоѓа вистинско олицетворение, бидејќи не постојат теоретски принципи кои дозволуваат да се препознае заедништвото на предметот на истражување на овие науки, односно заедништвото на обрасците на појавување, ширење и престанок на сите човечки болести - и заразна и неинфективна по природа. Во моментов, епидемиологијата (како математиката, логиката, кибернетиката и другите науки) може само да го наоружа проучувањето на горенаведените законитости со одреден систем на унифицирани методи.
Во моментов, современиот концепт на епидемиологија е означен со терминот "клиничка епидемиологија". Овој термин е изведен од имињата на две „родителски“ дисциплини: клиничка медицина и епидемиологија.
„Клинички“ затоа што се обидува да одговори на клинички прашања и да препорача клинички одлуки засновани на најсигурни докази.
„Епидемиологија“, бидејќи многу нејзини методи се развиени од епидемиолози, а грижата за пациентите овде се разгледува во контекст на големата популација на која припаѓа пациентот.
Клиничка епидемиологија- наука која овозможува да се предвиди за секој поединечен пациент врз основа на проучување на клиничкиот тек на болеста во слични случаи користејќи ригорозни научни методи за проучување на групи пациенти за да се обезбеди точност на предвидувањата.
Цел на клиничката епидемиологија- развој и примена на такви методи на клиничко набљудување што овозможуваат праведни заклучоци со гарантирана проценка на влијанието на систематските и случајните грешки. Ова е критичен пристап за добивање информации што им се потребни на лекарите за да донесат правилни одлуки.
Основниот метод во епидемиологијата е споредбата.Се врши со математички пресметки на такви количини како што е односот на шансите, односот на ризик од развојот на настаните што се испитуваат.
Меѓутоа, пред да се направи споредба, треба да се разбере со што ќе споредуваме (портокалите со портокали, а не портокалите со пареа), т.е. формулирајте задача (проблем) што му претходи на почетокот на секое истражување. Најчесто проблемот се формулира како прашање на кое мора да се најде одговор.
На пример, хипотетички, нам (односно на лекарот што практикува) ни е претставен лек кој според хемичарите кои го синтетизирале треба да ја залечи петата. Фармацевтската компанија, која го пушти во тек производството на лекот, во упатството уверува и дека декларираниот ефект навистина има.
Што може да направи здравствениот лекар кога одлучува дали да користи лек?
Одговорот „сфатете го зборот за хемичари/фармаколози“ е исклучен како тривијален и полн со последици. Наша задача- со средства што му се достапни на лекарот што практикува да го провери декларираниот ефект на лекот врз петицата (потврди или негира, итн.). Се разбира, нема да го тестираме лекот на лабораториски глувци, волонтери итн. Се претпоставува дека пред „лансирањето во серијата“ некој веќе го направил тоа повеќе или помалку со добра волја.
Според задачата, ќе започнеме со формирање на низа податоци што ќе служат за нејзино решавање:
- Прво, да бараме информации.
- Следно, ќе ги исклучиме ирелевантните написи (неважни - несоодветни на нашите интереси) од добиената низа на податоци.
- Ќе го оцениме методолошкиот квалитет на пронајдените студии (колку е точен методот на собирање информации во студијата, дали методите на статистичка анализа се користени адекватни итн.) и ќе ги рангираме информациите во добиената низа според степенот на веродостојност на доказите засновани на постоечките договори за медицинска статистика и критериуми за веродостојност предложени од експерти во медицината базирана на докази ...
Според Шведскиот одбор за методологија за проценка на здравјето, веродостојноста на доказите од различни извори не е иста и зависи од видот на спроведената студија. Видот на преземеното истражување мора внимателно да се опише како што е меѓународно договорено од страна на Ванкуверската група на уредници на биомедицински списанија (http://www.icmje.org/); треба да се наведат и методите на статистичка обработка на резултатите од клиничките испитувања, да се прогласи конфликт на интереси, придонесот на авторот во научниот резултат и можноста од авторот да се побараат примарни информации за резултатите од истражувањето.
За да се обезбеди доказ за резултатите добиени во истражувањето, треба да се избере методот „заснован на докази“, односно адекватен на целите, методологијата на истражување (истражувачки дизајн и методи на статистичка анализа) (табела 1), што ќе земете во предвид при земање примероци на информации од податочната низа.
Табела 1. Избор на методологија на истражување во зависност од целта на истражувањето
(за опис на термините, видете го Поимникот на методолошки термини)Цели на истражувањето Дизајн на студијата Методи за статистичка анализа Проценка на преваленцата на болеста Едностепено проучување на целата група (популација) со строги критериуми за препознавање на болеста Проценка на учеството, пресметка на релативни показатели Проценка на инциденцата Кохортна студија Проценка на учеството, пресметка на временски серии, релативни показатели Проценка на факторите на ризик за појава на болеста Кохортни студии. Студии за контрола на случај Корелација, регресивна анализа, анализа на преживување, проценка на ризик, коефициент на шанси Проценка на влијанието на факторите на животната средина врз луѓето, проучување на причинско-последичните односи кај населението Еколошки студии на населението Корелација, регресивна анализа, анализа на преживување, проценка на ризик (дополнителен ризик, релативен ризик, дополнителен ризик за населението, дополнителен дел од ризикот од населението), коефициент на шанси Привлекување внимание на невообичаениот тек на болеста, резултатот од третманот Опис на случај, серија на случаи бр Опис на резултатите од тековната клиничка пракса Набљудувачки („пред и потоа“) Средна вредност, стандардна девијација, парен студентски тест (квантитативни податоци).
Мекнимар тест (квалитативни податоци)Тестирање на нов метод на лекување Фаза I клиничко испитување („пред и потоа“) Средна вредност, стандардна девијација, спарен студентски тест.
Мекнимар критериумСпоредба на два третмани во сегашната клиничка пракса Контролирана перспектива. Рандомизирано (отворено, слепо, двојно слепо). Контролирана ретроспектива. Контролирана перспектива + ретроспектива (мешан дизајн) Критериум на ученикот (квантитативни податоци).
Критериум χ 2 или z (квалитативни карактеристики).
Критериум Каплан-Мајерс (преживување)Споредба на нов и традиционален третман Фаза II-IV клинички испитувања (контролирани потенцијални или рандомизирани) Студентски критериум.
Критериум χ 2.
Критериум Каплан-МајерсСекој тип на истражување се карактеризира со одредени правила за собирање и анализа на информации. Доколку се почитуваат овие правила, секој тип на истражување може да се нарече квалитативно, без разлика дали тие ќе ја потврдат или отфрлат хипотезата што е поставена. Подетално, статистичките методи на анализа што се користат за добивање докази се претставени во книгите на А. Петри, К. Сабин, „Визуелна статистика во медицината“ (М., 2003), С. Гланц „Медицинска и биолошка статистика“ (М. ., 1999).
Степен на „докази“ на информациие рангирана на следниов начин (опаѓачки редослед):
- Рандомизирано контролирано клиничко испитување;
- Нерандомизирано клиничко испитување со истовремена контрола;
- Историски контролирано нерандомизирано клиничко испитување;
- Кохортна студија;
- „Контрола на случај“;
- Кросовер клиничко испитување;
- Резултати од набљудување.
- опис на поединечни случаи.
Резултатите од студиите спроведени со користење на поедноставени методи или методи кои не одговараат на целите на студијата, со неправилно избрани критериуми за евалуација, може да доведат до лажни заклучоци.
Употребата на сложени методи за проценка ја намалува веројатноста за погрешен резултат, но доведува до зголемување на таканаречените административни трошоци (за собирање податоци, создавање бази на податоци, спроведување методи на статистичка анализа).
Така, на пример, во студијата на Е.Н. Фуфаева (2003) откри дека кај пациентите кои имале група попреченост пред операцијата, постојаноста на инвалидноста била регистрирана кај сите 100%. Кај пациентите кои немале група попреченост пред кардиохирургијата, групата попреченост била дефинирана во 44% од случаите по операцијата. Врз основа на овој резултат, можно е да се извлечат лажни заклучоци дека кардиохирургијата го влошува квалитетот на животот на пациентите. Меѓутоа, во текот на истражувањето, се покажа дека 70,5% од пациентите и 79,4% од лекарите кои ги набљудувале овие пациенти биле задоволни од резултатите од третманот. Регистрацијата на групата за попреченост се должи на социјални причини (поволности за примање лекови, плаќање на станови и сл.).
Важноста на социјалната заштита во однос на работоспособноста е потврдена со резултатите од студијата спроведена во Соединетите Американски Држави и не откри јасна врска помеѓу клиничката состојба (соматска болест) на пациентот и работната способност.
Со цел да се споредат стапките на вработеност по TLBA и CABG, биле прегледани 409 пациенти (Hlatky M.A., 1998), 192 од нив биле подложени на TLBA и 217 - CABG. Откриено е дека пациентите кои биле подложени на TLBA се вратиле на работа шест недели побрзо од пациентите кои биле подложени на CABG. Сепак, долгорочно, влијанието на таков фактор како типот на операцијата се покажа како незначително. Во текот на следните четири години, 157 пациенти (82%) од групата TLBA и 177 пациенти (82%) од групата CABG се вратиле на работа. Факторите кои најмногу влијаеја на долгорочното вработување беа фактори како што се возраста на пациентот на почетокот на студијата и степенот до кој покритието за здравствено осигурување беше искористено за плаќање на медицинска нега.
Така, медицинските фактори имале помало влијание врз стапките на вработеност на долг рок отколку демографските и социјалните фактори. Резултатите добиени од руски и американски истражувачи укажуваат дека некои од традиционалните и навидум едноставни методи за проценка на резултатите од третманот се неприфатливи за избор на приоритети и донесување одлуки.
- После тоа, ќе направиме систематски преглед - мета-анализа, ќе го процениме нивото на веродостојност на резултатите добиени во текот на истражувањето и ќе споредиме: дали има предности на проучуваните методи на дијагноза, третман, начини на плаќање за услуги, насочени програми во однос на оние што се споредувале или користеле претходно.
Ако вклучиме информации со низок степен на веродостојност, тогаш оваа точка во нашата студија нужно мора да се дискутира посебно.
Центарот за медицина базирана на докази во Оксфорд ги нуди следниве критериуми за веродостојноста на медицинските информации:
- Висока сигурност- информациите се засноваат на резултатите од неколку независни клинички испитувања со исти резултати сумирани во систематските прегледи.
- Умерена самодоверба- информациите се засноваат на резултатите од најмалку неколку независни, тесно поврзани клинички испитувања.
- Ограничена доверба- информациите се засноваат на резултатите од едно клиничко испитување.
- Нема силни научни докази(без клинички испитувања) - некоја изјава заснована на стручно мислење.
- И како заклучок, откако ги проценивме можностите за користење на резултатите од истражувањето во вистинска пракса, ќе го објавиме резултатот:
петицата заздравува, но увото паѓа: се препорачува за употреба кај пациенти без уши, или како во шегата: „Сите овие хирурзи треба да сечат, ќе ви дадам такви таблети - ушите сами ќе паднат“ ( В).
Се разбира, ова е шега, но во секоја шега има одредена вистина.Обично се објавуваат студии кои дале позитивни резултати, како што е презентирање на нов третман во поволно светло. Доколку работната хипотеза (задача, проблем) не се потврди или не најде позитивно решение, тогаш истражувачот, по правило, не ги објавува податоците од истражувањето. Ова може да биде опасно. Така, во 80-тите години на дваесеттиот век, група автори истражувале антиаритмичен лек. Во групата пациенти кои го примиле, констатирана е висока стапка на смртност. Авторите го сметаа ова како несреќен случај, а бидејќи развојот на овој антиаритмичен лек беше прекинат, тие не ги објавија материјалите. Подоцна, сличен антиаритмичен лек - флекаинид - предизвика смрт на многу 1-2 луѓе.
________________________- Кардиоваскуларни лекови Тер. 1990 јуни; 4 Suppl 3: 585-94, Thomis J.A., Encainide - ажуриран безбедносен профил.
- N Engl J Med. 1989 август 10; 321 (6): 406-12, Прелиминарен извештај: ефект на енкаинид и флекаинид врз смртноста во рандомизирано испитување за супресија на аритмија по миокарден инфаркт. Испитувачи за супресија на срцева аритмија (CAST).
Горенаведениот алгоритам за наоѓање и евалуација на докази беше предложен од D.L. Sackett et al (1997). Може да се користи во секое истражување, дури и при проценка на влијанието на фазите на Месечината врз растот на телеграфските столбови.
Се вчитува...