Vaksin polio oral jenis 1, 2, 3

(Vaksin untuk pencegahan polio)

Nama bukan proprietari antarabangsa

Borang dos

Penyelesaian lisan

Kompaun

Satu dos (0.2 ml-4 titis) mengandungi

bahan aktif: strain Sabin virus polio jenis 1 yang dilemahkan hidup - LSc 2ab tidak kurang daripada 106.0 TCD50 *,

strain Sabin poliovirus jenis 2 yang dilemahkan hidup - P712 Ch 2ab tidak kurang daripada 105.0 TCD50,

strain Sabin poliovirus jenis 3 yang dilemahkan hidup -

Leon 12a1b tidak kurang daripada 105.5 TCD50 Eksipien: magnesium klorida, kanamisin sulfat

* - TCD50 - dos sitopatogen tisu

Penerangan

Cecair lutsinar daripada warna merah kekuningan kepada merah jambu-merah jambu tanpa sedimen, tanpa kemasukan asing yang kelihatan

Kumpulan farmakoterapeutik

Vaksin antivirus. Vaksin anti-polio. Virus polio adalah trivalen untuk pentadbiran oral.

Kod ATX J07BF02

Sifat farmakologi

Vaksin polio oral ialah penyediaan daripada strain Sabin yang dilemahkan bagi virus polio jenis 1, 2, 3, yang ditanam pada kultur utama sel buah pinggang monyet hijau Afrika atau pada jenis kultur sel buah pinggang monyet hijau Afrika yang sama dengan satu laluan secara berterusan. kultur sel garisan Vero dalam bentuk larutan dengan 0.5% laktalbumin hidrolisat dalam larutan Earle.

Sifat imunologi

Jika jadual vaksinasi (vaksinasi dan vaksinasi semula) diikuti, vaksin mewujudkan imuniti yang stabil terhadap virus polio jenis 1, 2, 3 dalam (90-95)% orang yang divaksinasi.

Petunjuk untuk digunakan

Pencegahan aktif polio.

Arahan penggunaan dan dos

Perhatian: Vaksin adalah untuk kegunaan oral sahaja.

Vaksin digunakan 4 titis setiap dos. Dos vaksinasi vaksin diselitkan ke dalam mulut dengan penitis atau pipet yang dilekatkan pada botol 1 jam sebelum makan. Ia tidak dibenarkan mengambil vaksin dengan air atau sebarang cecair lain, atau makan atau minum dalam masa sejam selepas vaksinasi.

Vaksinasi terhadap polio dijalankan dengan vaksin polio tidak aktif (IPV) sebanyak dua kali kepada kanak-kanak berumur 3 bulan dan 4.5 bulan mengikut arahan penggunaan IPV.

Vaksinasi ketiga terhadap polio diberikan kepada kanak-kanak berumur

Vaksin polio oral (OPV) 6 bulan.

Kanak-kanak yang tinggal di institusi prasekolah tertutup (rumah kanak-kanak, rumah anak yatim, sekolah berasrama penuh khusus (untuk kanak-kanak dengan penyakit psikoneurologi, dll.), institusi kebersihan anti-tuberkulosis) diberi vaksin dengan vaksin polio tidak aktif (IPV) tiga kali mengikut petunjuk.

Tiga vaksinasi pertama membentuk kursus vaksinasi.

Vaksinasi semula dilakukan dengan vaksin polio oral sebanyak 3 kali, pada usia yang ditetapkan oleh Kalendar Vaksinasi Pencegahan Kebangsaan.

Oleh kerana jadual vaksinasi berbeza di negara yang berbeza, adalah disyorkan untuk menggunakan jadual vaksinasi mengikut cadangan tempatan mengikut jadual vaksinasi kebangsaan, tetapi penggunaan PPV dibenarkan dari 6 bulan mengikut petunjuk*.

* mengikut petunjuk (bergantung pada tanda-tanda, tidak aktif atau

vaksin hidup untuk mencegah polio)

Memanjangkan selang antara vaksinasi dibenarkan dalam kes luar biasa, dengan adanya kontraindikasi perubatan,

memendekkan selang antara tiga vaksinasi pertama tidak dibenarkan.

Ia dibenarkan untuk mengurangkan selang antara vaksinasi ketiga dan keempat kepada 3 bulan, jika selang antara tiga vaksinasi pertama telah dilanjutkan. Kanak-kanak yang tiba di wilayah ini tanpa

dokumen vaksinasi tertakluk kepada tiga vaksinasi. Pemvaksinan seterusnya untuk kanak-kanak ini dijalankan mengikut umur mereka.

Vaksinasi mengikut petunjuk epidemiologi dijalankan apabila penyakit polio berlaku di institusi atau lokaliti kanak-kanak.

Bilangan orang yang tertakluk kepada vaksinasi mengikut petunjuk epidemiologi dan kekerapan vaksinasi ditetapkan dalam setiap kes tertentu, dengan mengambil kira ciri-ciri proses wabak polio. Selepas itu, vaksinasi berjadual biasa terhadap polio dijalankan pada masa yang dijadualkan.

Semua vaksinasi terhadap polio didaftarkan dalam borang pendaftaran yang ditetapkan yang menunjukkan nama ubat, tarikh vaksinasi, dos, nombor kelompok, tindak balas terhadap vaksinasi.

Kesan sampingan

Hampir tiada kesan sampingan daripada pemberian vaksin.

Apabila menilai tindak balas ubat yang merugikan, data kekerapan berikut digunakan sebagai asas: sangat kerap> 10%, selalunya dari 1 hingga 10%, kadang-kadang dari 0.1 hingga 1%, jarang dari 0.01 hingga 0.1%, sangat jarang.< 0,01 %, включая единичные случаи.

Sangat jarang

Sesetengah orang yang diberi vaksin yang terdedah kepada tindak balas alahan mungkin mengalami komplikasi alahan dalam bentuk ruam seperti urtikaria atau edema Quincke.

Kejadian poliomielitis lumpuh berkaitan vaksin (VAPP) amat jarang berlaku pada orang yang divaksinasi dan pada orang yang bersentuhan dengan orang yang divaksinasi.

Untuk mengehadkan peredaran virus vaksin di kalangan orang di sekeliling orang yang diberi vaksin, ibu bapa harus diterangkan keperluan untuk mematuhi peraturan kebersihan diri kanak-kanak selepas vaksinasi (katil berasingan, tandas, peralatan tempat tidur, pakaian berasingan daripada kanak-kanak lain dan keperluan untuk mengasingkan kanak-kanak yang divaksin dalam keluarga daripada pesakit imunodefisiensi).

Kontraindikasi

- hipersensitiviti kepada kanamisin atau mana-mana komponen vaksin yang lain

Gangguan neurologi yang mengiringi vaksinasi sebelumnya dengan vaksin polio oral

Pesakit yang mengalami kekurangan imuniti primer dan sekunder

Neoplasma malignan

Imunosupresi (vaksinasi dijalankan tidak lebih awal daripada 6 bulan selepas tamat kursus terapi)

Penyakit berjangkit akut dan tidak berjangkit

Keterukan penyakit kronik

Peningkatan suhu badan melebihi 38 ºС

Interaksi dadah

Pemberian serentak PPV dengan vaksin terhadap virus hepatitis B, difteria, batuk kokol, tetanus, Haemophilus influenzae, campak, rubella, beguk, influenza (kecuali vaksin untuk pencegahan tuberkulosis) dibenarkan, jika ini sesuai dengan skim imunisasi. Jika tidak, adalah perlu untuk memastikan selang sekurang-kurangnya satu bulan antara pentadbiran dua vaksin virus yang dilemahkan berbeza.

arahan khas

Vaksinasi rutin ditangguhkan sehingga akhir manifestasi akut penyakit dan pemburukan penyakit kronik. Untuk ARVI ringan, penyakit usus akut, dsb., vaksinasi dilakukan serta-merta selepas suhu normal.

Ia adalah perlu untuk memberitahu ibu bapa terlebih dahulu mengenai hari vaksinasi pencegahan yang akan datang untuk kanak-kanak.

Apabila menggunakan vaksin dalam pakej berbilang dos, elakkan sentuhan penutup penitis dengan air liur.

Vaksin yang tidak digunakan daripada vial berbilang dos yang dibuka boleh disimpan tidak lebih daripada 2 hari pada suhu 2 hingga 8 0C dalam vial yang ditutup rapat dengan penitis atau penyumbat getah. Sekiranya perlu, dibenarkan untuk menarik vaksin dengan picagari steril dengan menindik penyumbat getah sambil mematuhi peraturan asepsis. Dalam kes ini, vaksin yang tinggal di dalam vial dan tidak mengubah sifat fizikalnya boleh digunakan sehingga tarikh luput.

Ubat ini tidak sesuai digunakan dalam botol dengan integriti yang rosak, pelabelan, serta jika sifat fizikalnya (warna, ketelusan, dll.) telah berubah, jika tarikh luput telah tamat tempoh, atau jika keadaan pengangkutan dan penyimpanan telah telah dilanggar.

Kehamilan dan penyusuan

Kemungkinan dan spesifik penggunaan perubatan vaksin pada wanita hamil dan wanita semasa menyusu belum dikaji.

Kesan ke atas keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme lain

Vaksin tidak menjejaskan keupayaan memandu kenderaan dan jentera lain.

Terlebih dos

Dos yang berlebihan tidak membawa kepada akibat yang tidak diingini.

Borang keluaran dan pembungkusan

2.0 ml (10 dos) dalam botol yang dimeterai dengan penyumbat getah dan penutup aluminium yang digulung.

Terdapat 10 botol vaksin dalam kotak kadbod, lengkap dengan 10 penutup penitis dan arahan untuk kegunaan perubatan dalam bahasa negeri dan Rusia.

Keadaan penyimpanan

Simpan pada suhu tolak 20 0C dan ke bawah atau pada suhu dari 2 hingga 8 0C.

Diangkut pada suhu dari 2 hingga 8 0C.

Pembekuan berulang hingga tolak 20 0C dibenarkan.

Jauhkan daripada kanak-kanak!

Jangka hayat

Pada suhu tolak 20 0C dan ke bawah - 2 tahun, pada suhu dari 2 hingga 8 0C - 6 bulan.

Vaksin yang tidak digunakan daripada vial yang dibuka boleh disimpan tidak lebih daripada 2 hari pada suhu 2 hingga 8 0C dalam vial yang ditutup rapat dengan penitis atau penyumbat getah.

Vaksin yang telah tamat tempoh tidak boleh digunakan.

Syarat untuk mendispens daripada farmasi

Dengan preskripsi (untuk institusi khusus).

Pengeluar

Pemegang Sijil Pendaftaran

Perusahaan Perpaduan Negeri Persekutuan “Perusahaan untuk pengeluaran persediaan bakteria dan virus Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Viral yang dinamakan sempena. M.P. Chumakov RAMS", Rusia

Alamat organisasi yang menerima aduan daripada pengguna mengenai kualiti ubat: Perusahaan Perpaduan Negeri Persekutuan “Perusahaan untuk pengeluaran persediaan bakteria dan virus Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Viral yang dinamakan sempena. M.P. Chumakov RAMS"

Polio- penyakit berjangkit yang menjejaskan sistem saraf. Penyakit ini disebabkan oleh virus polio. Antara strain liar, terdapat 3 serotype pada masa ini, terima kasih kepada vaksinasi besar-besaran, virus polio liar jenis 2 telah dihapuskan dari alam semula jadi di seluruh dunia (oleh itu, vaksin bivalen daripada 3-valent kini digunakan untuk vaksinasi). Jangkitan berlaku melalui makanan dan air yang tercemar. Virus membiak dalam usus; kebanyakan pembawa tidak mempunyai sebarang gejala penyakit, tetapi hanya sumber jangkitan ini. Bentuk penyakit yang paling biasa adalah lumpuh, yang dalam kebanyakan kes tidak dapat dipulihkan. Satu lagi bentuk polio yang lebih teruk, bulbar, membawa kepada kematian dalam hampir 100% kes. Peredaran virus polio liar telah didaftarkan di 125 negara; kawasan yang paling endemik untuk polio ialah Nigeria, Pakistan, dan Afghanistan.

Penyakit ini boleh dicegah melalui imunisasi beramai-ramai. Untuk memahami keperluan vaksinasi terhadap polio, saya akan memberikan statistik berikut. Sejak tahun 1988, penurunan sebanyak 99% dalam kejadian polio telah direkodkan. Sehingga 2018, hanya 29 kes penyakit itu direkodkan di seluruh dunia. Sebelum permulaan imunisasi terhadap jangkitan ini, jangkitan kanak-kanak hampir 100%, dan perkembangan lumpuh berlaku dengan kekerapan 1 dalam 200 kanak-kanak. Dengan pemulihan lengkap daripada bentuk lumpuh poliomielitis, 25-50% pesakit mengalami sindrom pasca polio progresif selepas 15-30 tahun.

Vaksinasi terhadap polio dijalankan dengan vaksin hidup dan tidak aktif. Vaksin hidup membentuk imuniti humoral dan tempatan; dalam kes ini, vaksin yang tidak aktif adalah lebih rendah dalam keberkesanannya;

Skim vaksinasi

Vaksinasi bermula pada usia 3 bulan tiga kali dengan selang 6 minggu dan vaksinasi semula pada 18 dan 20 bulan, serta pada 14 tahun.

2 vaksin pertama dijalankan dengan vaksin yang tidak aktif, iaitu secara intramuskular. Vaksin sedemikian termasuk polio Imovax, serta vaksin multikomponen yang termasuk virus polio yang tidak aktif - Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ, dll.

Vaksinasi ketiga terhadap polio perlu dijalankan dengan vaksin polio hidup (OPV) dan bertepatan dengan tempoh pemberian DTP 3. Oleh itu, bermula dari 6 bulan atau dari vaksinasi ketiga, ORP dalam bentuk titisan dan secara berasingan DTP (diimport analog “Infanrix”) digunakan.

Kehadiran cirit-birit semasa vaksinasi dengan vaksin polio hidup memerlukan dos ulangan.

Komplikasi vaksinasi

Komplikasi selepas imunisasi dengan vaksin polio sangat jarang berlaku dan termasuk ruam atau angioedema.

Vaksin yang tidak aktif menyebabkan tindak balas alahan pada orang yang alah kepada streptomycin.

Polio berkaitan vaksin boleh berkembang pada kedua-dua orang yang divaksin dan mereka yang bersentuhan dengan orang yang divaksin dengan kejadian 1:1 juta dengan vaksinasi pertama dan 1:6-12 juta dengan dos berulang. Risiko untuk membangunkan polio berkaitan vaksin melalui hubungan dengan anak yang divaksin dalam keluarga adalah kecil dan berjumlah 1:14 juta.

Perkembangan polio yang berkaitan dengan vaksin dikaitkan dengan kehadiran kekurangan imuniti primer. Dalam hubungan ini, vaksinasi primer dijalankan dengan vaksin yang tidak aktif (intramuskular) dengan satu atau dua dos.

Kontraindikasi terhadap vaksinasi polio

1. Kehadiran kekurangan imun untuk pentadbiran vaksin polio oral (vaksin yang tidak aktif diberikan kepada pesakit tersebut)
2. Gangguan sistem saraf pusat akibat pemberian vaksin ini sebelum ini.
3. Pengeluaran perubatan untuk jangkitan virus pernafasan akut ringan, jangkitan pernafasan akut dan penyakit lain yang disertai dengan peningkatan suhu kepada 38 berlangsung sehingga suhu menurun.
4. Kontraindikasi untuk vaksin polio yang tidak aktif adalah alahan kepada streptomycin.

Dapatkan vaksin dengan betul dan sihat!

Vaksin Catad_pgroup untuk kumpulan populasi tertentu

Imovax Polio - arahan untuk digunakan

vaksin untuk pencegahan polio, tidak aktif

ARAHAN
mengenai penggunaan produk perubatan untuk kegunaan perubatan

Sijil pendaftaran:

Nama dagangan

Imovax Polio

Nama bukan proprietari antarabangsa

Vaksin untuk mencegah polio

Borang dos

Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutan.

Dadah Imovax Polio ialah penggantungan virus polio jenis 1, 2 dan 3, dibiakkan pada garisan sel VERO, disucikan dan kemudian dinyahaktifkan dengan formaldehid.

Kompaun

Satu dos (0.5 ml) mengandungi:

*dikultur pada sel VERO
**Medium Hank 199 (tanpa fenol merah) ialah campuran asid amino (D,L-alanine, arginine hydrochloride, D,L-aspartic acid, cysteine ​​​​hydrochloride monohydrate, cystine dihydrochloride, D,L-glutamic acid monohydrate, glutamin, glycine, histidine hydrochloride monohydrate, D,L-isoleucine, hydroxyproline, D,L-leucine, lysine hydrochloride, D,L-metionine, D,L-phenylalanine, proline, D,L-serine, D,L-threonine , D,L- triptofan, tyrosine disodium, D,L-valine), garam mineral (kalsium klorida, feri nitrat nonahidrat, kalium klorida, magnesium sulfat heptahidrat, natrium klorida, kalium dihidrogen fosfat, natrium hidrogen fosfat), vitamin (asid askorbik , biotin, ergocalciferol, kalsium pantotenat, kolin klorida, asid folik, inositol, menadione, asid nikotinik, nikotinamida, asid para-aminobenzoik, hidroklorida pyriloxal, niridoxine hydrochloride, riboflavin, tiamin hidroklorida, retinol asetat, disodium alfa-fosfat) dan lain-lain komponen (adenine sulfate, triphosadenine disodium , adenosine phosphate, kolesterol, deoxyribose, dextrose, glutation, guanine hydrochloride, disodium hypoxanthine, ribose, sodium acetate, thymine, polysorbate 80, uracil, sodium xanthine), dilarutkan dalam air untuk suntikan.

Nilai pH diselaraskan dengan asid hidroklorik atau natrium hidroksida.
Antibiotik (streptomycin, neomycin dan polymyxin B) digunakan dalam pengeluaran vaksin tetapi tidak terdapat dalam kuantiti yang boleh dikesan dalam produk akhir.
Vaksin mematuhi keperluan Farmakope Eropah dan cadangan WHO.

Penerangan

Cecair tidak berwarna lutsinar.

Kumpulan farmakoterapeutik

vaksin MIBP

Kod ATX J07BF03

Sifat imunologi

1 bulan selepas vaksinasi Imovax Polio tiga kali, kadar pengesanan antibodi terhadap virus polio jenis 1 dan 3 adalah 100%, dan virus jenis 2 – 99-100%.
Pada kanak-kanak berumur 1 hingga 3 tahun, vaksinasi semula membawa kepada peningkatan ketara dalam titer purata geometri (GMT) antibodi, dan kadar pengesanan antibodi dalam serum darah menghampiri 100%. SHT pelindung antibodi kepada virus polio daripada ketiga-tiga jenis kekal 4-5 tahun selepas vaksinasi semula. Selepas vaksinasi semula pertama, imuniti berterusan selama sekurang-kurangnya 5 tahun.
Pada remaja dan orang dewasa yang telah diimunisasi sebelum ini, vaksinasi semula membawa kepada tindak balas imun yang ketara dengan tahap seroprotection yang tinggi, menghampiri 100%, dan peningkatan ketara dalam tahap antibodi.

Petunjuk untuk digunakan

Pencegahan khusus polio untuk kedua-dua imunisasi primer dan vaksinasi semula kanak-kanak, remaja dan dewasa.

Kontraindikasi

Alahan kepada komponen aktif, kepada salah satu eksipien yang termasuk dalam vaksin, neomycin, streptomycin atau polymyxin B; tindak balas alahan terhadap suntikan vaksin Imovax Polio sebelum ini.
- Penyakit yang disertai oleh demam, penyakit berjangkit akut atau kronik di peringkat akut. Vaksinasi dijalankan 2-4 minggu selepas pemulihan atau semasa tempoh pemulihan atau remisi. Untuk ARVI ringan, penyakit usus akut, dsb., vaksinasi dijalankan serta-merta selepas suhu menjadi normal.

Berhati-hati

Dalam kes trombositopenia atau gangguan pembekuan darah, vaksin harus diberikan secara subkutan.
Sekiranya terdapat keperluan untuk mengambil ubat-ubatan yang menekan sistem imun, kerana tindak balas imun terhadap vaksin mungkin berkurangan. Dalam kes sedemikian, adalah disyorkan untuk menangguhkan vaksinasi sehingga akhir rawatan. Jika vaksinasi tidak boleh ditangguhkan, paras antibodi pesakit perlu diperiksa selepas vaksinasi untuk memastikan ia mencukupi untuk memberi perlindungan terhadap polio.
- Pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada 28 minggu atau lebih awal). Potensi risiko untuk mengembangkan apnea dan keperluan untuk memantau pernafasan selama 48-72 jam harus dipertimbangkan apabila mentadbir kursus utama imunisasi kepada kanak-kanak yang dilahirkan pada atau sebelum 28 minggu, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah tanda-tanda ketidakmatangan pernafasan. Oleh kerana faedah imunisasi untuk kumpulan kanak-kanak ini adalah tinggi, vaksinasi tidak boleh ditangguhkan atau dianggap sebagai kontraindikasi.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Tiada data yang mencukupi mengenai penggunaan vaksin semasa kehamilan. Kajian haiwan tidak memberikan data yang mencukupi tentang kesan Imovax Polio terhadap kehamilan, perkembangan embrio dan janin, kelahiran dan perkembangan selepas bersalin. Potensi risiko tidak diketahui.
Jika perlu, vaksin Imovax Polio boleh digunakan semasa kehamilan.
Penyusuan susu ibu bukanlah kontraindikasi kepada vaksinasi.

Arahan penggunaan dan dos

Vaksin diberikan secara intramuskular atau subkutan dalam satu dos 0.5 ml. Laluan pentadbiran intramuskular lebih disukai.
Pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, vaksin diberikan ke permukaan luar atas bahagian tengah paha.
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun, remaja dan dewasa, vaksin diberikan ke kawasan otot deltoid.
Sebelum mentadbir ubat, anda mesti memastikan bahawa jarum tidak memasuki saluran darah.
Vaksin tidak boleh digunakan jika penampilannya berubah.
Pemvaksinan rutin terhadap polio dijalankan untuk semua kanak-kanak dengan memberi satu dos vaksin pada 3 dan 4.5 bulan mengikut Kalendar Pemvaksinan Pencegahan Kebangsaan.
Pemvaksinan ketiga dan vaksinasi semula seterusnya dijalankan dengan vaksin polio hidup dalam had masa yang ditetapkan dalam Kalendar Pemvaksinan Pencegahan Kebangsaan.
Vaksin Imovax Polio digunakan untuk vaksinasi ketiga dan vaksinasi semula seterusnya bagi kanak-kanak yang dilahirkan oleh ibu yang dijangkiti HIV, kanak-kanak yang dijangkiti HIV, serta kanak-kanak di rumah anak yatim, mengikut umur dan selang antara vaksinasi dan vaksinasi semula yang dinyatakan dalam Kalendar Kebangsaan vaksinasi pencegahan - pada 6, 18, 20 bulan dan 14 tahun.
Jika vaksin hidup oral digunakan untuk vaksinasi dan vaksinasi semula, arahan penggunaannya hendaklah dipatuhi.

Kesan sampingan

Kejadian buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistemik dan kekerapan kejadian. Kekerapan ditentukan berdasarkan kriteria berikut: sangat kerap (≥1/10), selalunya (≥1/100 hingga<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Data percubaan klinikal
Reaksi tempatan dan umum
Selalunya: sakit di tapak suntikan, demam selepas vaksinasi dengan dos pertama dan kedua;
Selalunya: eritema di tapak suntikan, demam selepas vaksinasi semula dengan dos ke-3;
Jarang: bengkak di tapak suntikan.
Dari sangat kerap hingga kerap: peningkatan suhu badan kepada 38.5-39.5 °C, sementara dalam masa 24-48 jam selepas vaksinasi/vaksinasi semula dengan ubat Imovax Polio.
Data pengawasan pasca pemasaran
Memandangkan laporan kejadian buruk semasa penggunaan komersil dadah diterima sangat jarang dan daripada populasi dengan bilangan pesakit yang tidak diketahui, kekerapan mereka diklasifikasikan sebagai "frekuensi tidak diketahui."
Profil keselamatan vaksin Imovax Polio tidak berbeza dengan ketara di kalangan pesakit yang berbeza umur, memandangkan kekerapan relatif kejadian buruk dan fakta bahawa sesetengah kejadian adalah khusus umur (contohnya, sawan pada bayi dan kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun, myalgia/arthralgia pada remaja dan dewasa). Di samping itu, disebabkan pemberian serentak vaksin lain dengan vaksin Imovax Polio, hubungan sebab-akibat yang tepat antara kejadian buruk dan penggunaan vaksin tidak dapat diwujudkan.
Kesan buruk yang paling biasa: tindak balas tempatan dan peningkatan suhu badan (masing-masing kira-kira 20% dan 10% daripada semua kesan buruk yang didaftarkan).
Reaksi tempatan dan umum
Bengkak, sakit, kemerahan di tapak suntikan, muncul dalam 48 jam pertama selepas suntikan dan berlangsung 1-2 hari; demam dalam 24-48 jam pertama selepas vaksinasi.
Dari sisi sistem saraf pusat
Keseronokan, mengantuk, mudah marah pada jam pertama atau hari selepas vaksinasi (jangka pendek).
Dari sistem saraf
Kejang ringkas, kejang demam dalam beberapa hari pertama selepas vaksinasi; sakit kepala; paresthesia ringan sementara (terutamanya di bahagian kaki) dalam 2 minggu pertama selepas vaksinasi.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, sawan mungkin berlaku lewat daripada masa yang ditetapkan. Walau bagaimanapun, selepas 7 hari, tiada bukti mengaitkan sawan dengan vaksinasi.
Dari kulit dan tisu subkutan
Ruam, gatal-gatal.
Dari sistem imun
Reaksi alahan, tindak balas anaphylactic, kejutan anaphylactic.
Dari sistem muskuloskeletal
Artralgia dan myalgia yang ringan dan sementara dalam beberapa hari pertama selepas vaksinasi.
Dari organ hematopoietik
Limfadenopati.
Pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada atau sebelum 28 minggu kehamilan), selang pernafasan yang berpanjangan mungkin berlaku dalam masa 2-3 hari selepas vaksinasi (lihat Langkah Berjaga-jaga).
Pesakit harus diberi amaran bahawa jika dia mengalami apa-apa kesan buruk yang tidak disenaraikan dalam arahan ini, dia harus berjumpa doktor

Terlebih dos

Tiada data tersedia.

Interaksi dengan ubat lain

Dadah Imovax Polio boleh diberikan serentak dengan picagari berbeza ke bahagian badan yang berlainan dengan vaksin lain dalam Kalendar Vaksinasi Pencegahan Kebangsaan (kecuali vaksin BCG dan BCG-M).
Vaksin tidak boleh dicampur dalam picagari yang sama dengan vaksin atau ubat lain.

arahan khas

Pemvaksinan bagi orang yang mengalami kekurangan imuniti kronik, seperti jangkitan HIV, adalah disyorkan walaupun tindak balas imun terhadap pemberian vaksin mungkin berkurangan disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
Vaksinasi juga ditunjukkan untuk orang yang vaksin hidup oral dikontraindikasikan dan untuk vaksinasi semula orang. vaksinasi primer yang dilakukan dengan vaksin oral.

Kesan ke atas keupayaan memandu kenderaan dan terlibat dalam aktiviti lain yang berpotensi berbahaya

Kesan ubat terhadap keupayaan memandu kenderaan dan terlibat dalam aktiviti lain yang berpotensi berbahaya belum dikaji.

Borang keluaran

Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutaneus 0.5 ml / dos.
Satu dos (0.5 ml) dalam picagari dengan kapasiti 1 ml diperbuat daripada kaca jenis 1 dengan omboh elastomer, dengan jarum tetap dan penutup pelindung untuk jarum atau tanpa jarum dengan penutup pelindung untuk kanula picagari lengkap dengan dua jarum yang berasingan.
1 atau 5 picagari dengan jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum berasingan dalam pek lepuh tertutup (PET/PVC).
Apabila dibungkus di Sanofi Pasteur S.A., Perancis
1 bungkusan sel tertutup (blister) (PET/PVC), mengandungi 1 picagari dengan jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum berasingan dalam pek kadbod dengan arahan untuk digunakan.
Apabila pembungkusan di Perusahaan Perpaduan Negeri Persekutuan “Perusahaan untuk pengeluaran persediaan bakteria dan virus Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Viral dinamakan selepas. M.P. Chumakov RAMS"
1 bungkusan sel tertutup (blister) (PET/PVC) mengandungi 1 picagari dengan jarum tetap dalam pek kadbod dengan arahan untuk digunakan.
4 bungkusan sel tertutup (lepuh) (PET/PVC), mengandungi 5 picagari setiap satu dengan jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum berasingan, dalam pek kadbod dengan arahan untuk digunakan.

Terbaik sebelum tarikh

3 tahun.
Ubat yang telah tamat tempoh tidak boleh digunakan.

Keadaan penyimpanan

Simpan pada suhu 2 hingga 8 C, terlindung daripada cahaya. Jangan beku.
Jauhkan daripada kanak-kanak.

Syarat percutian

Untuk bungkusan yang mengandungi 1 picagari:
Dikeluarkan mengikut preskripsi.
Untuk bungkusan yang mengandungi 20 picagari:
Untuk institusi perubatan dan pencegahan.

Entiti undang-undang yang atas namanya sijil pendaftaran telah dikeluarkan

Sanofi Pasteur S.A., Perancis

Pengeluar
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
atau
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Perancis

Lepaskan kawalan kualiti
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Perancis
atau
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville 27100, Val De Reuil, Perancis
atau
Perusahaan Perpaduan Negeri Persekutuan "Perusahaan untuk pengeluaran persediaan bakteria dan virus
Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Viral dinamakan sempena. M.P. Chumakov RAMS",
142782, Rusia, Moscow, penempatan Moskovsky, pos. Institut Poliomielitis

Aduan pengguna harus dihantar ke alamat di Rusia:
Perkhidmatan Persekutuan untuk Penyeliaan dalam Penjagaan Kesihatan (Roszdravnadzor)
109074, Moscow. Dataran Slavyanskaya.. 4. ms 1
dan/atau
JSC "Kumpulan Sanofi Aventis"
125009, Moscow, st. Tverskaya, 22

BiVac Polio ialah vaksin untuk pencegahan polio; lisan, jenis dilemahkan hidup 1, 3, bivalen (mengandungi dua jenis virus).

Borang keluaran dan gubahan

Polio BiVac dihasilkan dalam bentuk larutan oral: cecair telus merah jambu-raspberi hingga kuning-merah, tanpa kemasukan asing atau sedimen yang kelihatan.

Komposisi 1 dos (4 titis – 0.2 ml):

• bahan aktif: virus polio, strain Sabin yang dilemahkan jenis 1 - tidak kurang daripada 10 6.0 TCD 50 (dos sitopatogenik tisu) dan jenis 3 - tidak kurang daripada 10 5.5 TCD 50 IE (unit berjangkit) virus;
• komponen tambahan: magnesium klorida, kanamisin.

Petunjuk untuk digunakan

Penyelesaian polio BiVac bertujuan untuk pencegahan aktif poliomielitis.

Kontraindikasi

• gangguan neurologi yang dicatatkan semasa vaksinasi sebelumnya dengan vaksin polio oral;
• keadaan imunodefisiensi primer (kongenital);
• tindak balas teruk (termasuk suhu melebihi 40 ° C) atau komplikasi kepada pentadbiran vaksin sebelumnya;
• neoplasma malignan;
• penyakit akut (sifat berjangkit atau tidak berjangkit), pemburukan penyakit kronik (vaksinasi hanya dibenarkan 2-4 minggu selepas pemulihan atau pengampunan lengkap);
• imunosupresi (vaksinasi dibenarkan tidak lebih awal daripada 12 minggu selepas selesai rawatan);
• kehamilan;
• hipersensitiviti kepada mana-mana komponen vaksin.

Keselamatan dadah semasa penyusuan susu ibu belum ditubuhkan.

Arahan penggunaan dan dos

Vaksin polio BiVac bertujuan untuk pentadbiran lisan sahaja!

Ubat ini ditetapkan dalam dos vaksinasi 0.2 ml (4 titis) setiap dos. Vaksin dimasukkan ke dalam mulut menggunakan penitis yang dilekatkan pada botol atau pipet 1 jam sebelum makan. Dilarang mengambil titisan dengan sebarang cecair atau minum/makan makanan selama 1 jam selepas prosedur.

Semasa vaksinasi pertama dan kedua terhadap polio, kanak-kanak diberikan vaksin polio tidak aktif (IPV) untuk mencegah polio mengikut arahan penggunaan IPV.

Vaksinasi ketiga, serta vaksinasi semula seterusnya terhadap polio, diberikan kepada kanak-kanak dengan vaksin polio oral hidup (LOV).

Kursus vaksinasi termasuk tiga vaksinasi:

• I – IPV pada umur 3 bulan;
• II – IPV pada umur 4.5 bulan;
• III – PPV pada umur 6 bulan.

Vaksinasi semula dilakukan dengan PPV dalam tiga peringkat: pada 18 bulan, pada 20 bulan dan pada 14 tahun.

Kanak-kanak yang dilahirkan oleh ibu yang dijangkiti HIV, kanak-kanak yang dijangkiti HIV atau mereka yang tinggal di rumah anak yatim dikehendaki menerima IPV untuk vaksinasi ketiga dan 3 peringkat seterusnya vaksinasi semula terhadap polio.

Sekiranya imunisasi rutin bermula untuk kanak-kanak pada usia yang lebih tua, maka ia juga dijalankan mengikut skema yang ditetapkan (vaksinasi I dan II - vaksinasi IPV, III dan vaksinasi semula berikutnya - PPV).

Apabila menjalankan vaksinasi terhadap polio untuk tanda wabak, PPV digunakan.

Sekiranya terdapat kes perkembangan poliomielitis yang disebabkan oleh poliovirus liar, pengasingan yang terakhir daripada objek alam sekitar atau dalam biosampel manusia, kategori warganegara berikut adalah tertakluk kepada vaksinasi tunggal mandatori (yang termasuk dalam bilangan orang yang dihubungi dalam wabak itu. poliomielitis atau dalam kes kerosakan yang disyaki, termasuk disebabkan oleh virus polio liar):

• kanak-kanak berumur dari 3 bulan hingga 18 tahun;
• kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 15 tahun yang tiba dari negara/rantau di mana polio adalah endemik (jika tiada data yang boleh dipercayai mengenai vaksinasi terdahulu, vaksinasi tiga kali ditetapkan);
• pekerja perubatan;
• orang dari umur 3 bulan (tanpa had umur) yang berhubung dengan ketibaan dari negara/rantau endemik polio;
• kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 15 tahun tanpa tempat kediaman tertentu (jika tiada data yang boleh dipercayai mengenai vaksinasi sebelumnya, vaksinasi tiga kali ditetapkan);
• orang tanpa sekatan umur yang bekerja dengan virus polio hidup atau dengan bahan yang berpotensi dijangkiti virus polio liar apabila diupah.

Ia tidak dibenarkan memendekkan selang antara tiga vaksinasi pertama. Dalam kes yang luar biasa, memanjangkan tempoh antara vaksinasi hanya mungkin jika terdapat kontraindikasi perubatan yang ketat.

Dengan memanjangkan selang antara tiga vaksin pertama, selang antara ketiga dan keempat boleh dikurangkan kepada 3 bulan.

Kesan sampingan

Selepas vaksinasi dengan polio BiVac, tindak balas alahan serta-merta mungkin berlaku dalam beberapa jam pertama.

Kesan sampingan yang, sebagai peraturan, hanya boleh berlaku antara hari keempat dan ketiga puluh selepas mengambil ubat termasuk yang berikut:

• jarang: gejala tidak spesifik - sakit kepala, muntah, demam (mungkin tidak dikaitkan dengan vaksinasi);
• sangat jarang: tindak balas alahan (termasuk urtikaria, edema Quincke);
• kes terpencil (didaftarkan dalam orang yang diberi vaksin, serta orang yang bersentuhan dengan mereka): poliomielitis lumpuh yang berkaitan dengan vaksin (VAPP); Untuk mengelakkan perkembangan komplikasi ini, dua vaksinasi pertama dijalankan dengan IPV.

arahan khas

Semua orang yang akan divaksinasi dengan BiVac Polio mesti terlebih dahulu menjalani pemeriksaan oleh doktor (paramedik).

Adalah perlu untuk merancang vaksinasi terhadap polio di institusi kanak-kanak pada masa yang sama untuk semua kanak-kanak dalam kumpulan.

Selepas vaksinasi, peraturan kebersihan diri yang ketat diperlukan untuk mengehadkan peredaran virus vaksin. Kanak-kanak yang divaksinasi mesti diasingkan daripada pesakit yang mengalami kekurangan imuniti dalam keluarga, dan dia juga mesti dibekalkan dengan katil, tandas, peralatan tempat tidur dan pakaian yang berasingan.

Jika keluarga masih mempunyai anak yang tidak divaksinasi (dengan kontraindikasi terhadap vaksinasi atau umur), kanak-kanak yang tergolong dalam kumpulan sasaran harus diimunisasi dengan IPV.

Vaksinasi terhadap polio perlu didaftarkan dalam borang pendaftaran yang telah ditetapkan, yang menunjukkan nama ubat, nombor kelompok, dos, tarikh vaksinasi dan tindak balas terhadapnya.

Polio BiVac boleh disimpan dalam botol yang dibuka selama tidak lebih daripada 48 jam pada suhu 2–8 °C botol mesti ditutup rapat dengan penyumbat getah atau penitis.

Jika integriti dan tanda botol rosak atau ketelusan, warna atau sifat fizikal lain berubah, ubat tidak boleh digunakan.

Jika cirit-birit atau muntah berlaku semasa atau sejurus selepas mengambil vaksin, dos kedua perlu diberikan hanya selepas gejala ini telah diselesaikan.

Dengan kehadiran bentuk ringan jangkitan virus pernafasan akut atau penyakit usus akut, vaksinasi perlu dijalankan selepas suhu telah normal.

Sekiranya pesakit sedang menjalani pembedahan yang dirancang, vaksinasi mesti dilakukan selewat-lewatnya 30 hari sebelum operasi. Apabila menetapkan campur tangan pembedahan, vaksin boleh diberikan tidak lebih awal daripada 3-4 minggu selepas pembedahan.

Terdapat potensi risiko apnea apabila menggunakan BiVac Polio pada kanak-kanak yang mempunyai sejarah gangguan pernafasan atau pada bayi pramatang (kurang daripada 28 minggu). Akibatnya, kanak-kanak dari kumpulan risiko ini memerlukan pemantauan berterusan aktiviti pernafasan selama 2-3 hari selepas mengambil ubat.

Interaksi dadah

Ia dibenarkan mengambil polio BiVac pada hari yang sama dengan vaksinasi dengan vaksin pertusis-difteria-tetanus (vaksin DTP) atau vaksin toksoid difteria-tetanus terjerap (toksoid ADS atau ADS-M). Vaksin polio juga boleh diberikan serentak dengan ubat lain dalam Kalendar Vaksinasi Pencegahan Kebangsaan.

Ubat imunosupresif boleh mengurangkan tindak balas imun terhadap vaksin polio, membiak virus vaksin, dan meningkatkan masa ia dikumuhkan dalam najis.

Analogi

Analog polio BiVac ialah: Imovax Polio, Vaksin polio oral jenis 1, 2 dan 3, Poliorix, Polymilex.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan dari jangkauan kanak-kanak, pada suhu -20 °C dan ke bawah. Semasa pengangkutan, kekalkan julat suhu 2 hingga 8 °C, dengan kemungkinan pembekuan semula seterusnya hingga -20 °C.

Jangka hayat: pada suhu −20 °C dan ke bawah – 24 bulan, pada suhu 2–8 °C – 6 bulan.