33. Apakah Farmakopia Negeri, monograf farmakope am dan khusus.

Farmakope(dengan lain-Gr. φαρμακον - ubat, racun, dll.-Gr. ποιη - Saya lakukan, saya mengeluarkan) - koleksi dokumen rasmi (satu set piawaian dan peraturan) yang menetapkan piawaian kualiti untuk bahan mentah perubatan - bahan perubatan , bahan tambahan, dana diagnostik dan perubatan serta persediaan yang dibuat daripadanya.

Peruntukan Farmakope adalah berdasarkan pencapaian kimia farmaseutikal dan analisis farmaseutikalnya, kriteria, kaedah dan kaedahnya. Dokumen ini termasuk arahan untuk pembuatan, kawalan kualiti dadah. Menentukan dos tertinggi ubat dan menetapkan keperluan untuk bahan mentah perubatan. Pemenuhan norma dan keperluan Farmakope yang dinyatakan dalam kombinasi dengan pemenuhan keperluan piawaian GMP memastikan kualiti bahan dan penyediaan ubat yang betul.

Farmakope Negeri - Farmakope di bawah pengawasan negeri. Farmakope Negeri ialah dokumen kuasa perundangan negara, keperluannya adalah mandatori untuk semua organisasi negara tertentu yang terlibat dalam pembuatan, penyimpanan dan penggunaan ubat-ubatan, termasuk yang berasal dari herba.

Ia mengandungi:

penerangan kaedah untuk analisis kimia, fizikokimia dan biologi ubat,

maklumat tentang reagen dan penunjuk yang diperlukan untuk ini,

perihalan artikel mengenai bahan perubatan dan produk perubatan tertentu,

senarai ubat beracun (senarai A) dan kuat (senarai B),

jadual dos tunggal dan harian tertinggi untuk orang dewasa dan kanak-kanak.

Farmakope pertama Rusia ("Pharmacopoea Rossica") diterbitkan pada tahun 1778.

Pada tahun-tahun berikutnya, edisi Farmakope berikut diterbitkan dalam bahasa Rusia: yang kedua pada tahun 1871, yang ketiga pada tahun 1880, yang keempat pada tahun 1891, yang kelima pada tahun 1902, yang keenam pada tahun 1910, yang ketujuh pada tahun 1925, yang kelapan pada tahun 1946, kesembilan pada tahun 1961, kesepuluh pada tahun 1968, kesebelas - 1987 (keluaran pertama) dan 1990 - (keluaran kedua).

Bahagian 1 "Farmacopoeia Negeri edisi XII Persekutuan Rusia" dikeluarkan pada Februari 2008, sejak 2009 ia telah dikuatkuasakan. Sekarang kami sedang mengusahakan pelepasan bahagian kedua.

Penyusunan, penambahan dan pencetakan semula Farmakope sebelum ini telah dijalankan oleh Jawatankuasa Farmakope. Pada masa ini, Pharmacopoeia sedang disediakan oleh lembaga editorial, yang termasuk wakil Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS dan saintis terkemuka Rusia.

Monograf farmakope (FS) ialah dokumen kawal selia dan teknikal yang menetapkan keperluan untuk kualiti ubat atau bahan mentah tumbuhan ubatan, pembungkusan, keadaan dan jangka hayatnya, kaedah kawalan kualiti, diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dan mempunyai ciri standard negeri.

Monograf farmakope mengandungi: nama bahan mentah tumbuhan ubatan dalam kedua-dua bahasa Rusia dan Latin (manakala nama Latin bahan mentah ubatan berfungsi sebagai nama antarabangsa)

Monograf farmakope (jenis):

Monograf farmakope syarikat (FSP):

Ini adalah standard kualiti untuk produk ubat di bawah nama dagangan, mengandungi senarai kaedah dan petunjuk untuk kawalan kualiti produk ubat yang dihasilkan oleh perusahaan tertentu, dengan mengambil kira teknologi khusus perusahaan ini, yang telah menjalani pemeriksaan dan pendaftaran mengikut prosedur yang ditetapkan mengikut Farmakope Negeri, artikel farmakope piawaian ini, dengan penunjuk kualiti ini, tidak boleh lebih rendah daripada keperluan dalam Farmakope Negeri.

Tempoh kesahihan monograf farmakope (artikel farmaseutikal) sesebuah perusahaan ditetapkan atas kelulusannya, selama tidak lebih daripada 5 tahun, dengan mengambil kira tahap proses teknologi pengeluaran ubat tertentu.

Monograf Farmakope Am (GPM):

Ini ialah standard kualiti negeri bagi produk perubatan, yang mengandungi keperluan asas untuk bentuk dos, serta penerangan kaedah standard untuk kawalan kualiti produk ubat. Monograf farmakope am termasuk: senarai penunjuk piawai dan kaedah ujian untuk bentuk dos tertentu, penerangan tentang kaedah kimia, fizikal, fizikokimia, biologi, biokimia, mikrobiologi untuk analisis ubat, ini juga termasuk keperluan untuk penyelesaian yang dititrasi. , reagen, penunjuk yang digunakan.

Monograf farmakope, monograf am dan monograf farmakope perusahaan diluluskan oleh ketua Jabatan, dan kemudian didaftarkan dengan organisasi yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia, dengan penugasan wajib penetapan itu.

Monograf Farmakope Swasta (PFS):

Ini ialah dokumen kawal selia dan teknikal yang mengawal selia kualiti dan keselamatan produk ubat, monograf farmakope persendirian dicipta untuk produk ubat di bawah nama bukan proprietari antarabangsa (jika wujud, atau di bawah nama yang menggantikannya dalam mandatori yang ditetapkan. cara, ini juga termasuk senarai penunjuk piawai dan kaedah ujian produk perubatan ini, serta rujukan kepada monograf am.

Monograf Farmakope Sementara:

- ini adalah dokumen kawal selia dan teknikal yang diluluskan untuk tempoh menguasai pengeluaran perindustrian produk perubatan dan untuk menggunakan teknologi perindustrian kaedah untuk menentukan kualiti atau penunjuk produk perubatan baru untuk tempoh tidak melebihi 3 tahun.

Struktur monograf:

Bahagian pengenalan. Bahagian pengenalan (mukadimah) menunjukkan:

Masa pengumpulan bahan mentah (fasa tumbuh-tumbuhan, kadangkala tempoh kalendar) dan ciri bahan mentah mengikut cara pemprosesan teknologinya semestinya diberikan:

Dikeringkan, diirik, baru dituai, segar beku, dsb.;

Tumbuhan liar atau ditanam;

Bentuk hidupnya;

Nama tumbuhan dan keluarga pengeluar dalam bahasa Rusia dan Latin.

Tanda-tanda luaran. Penunjuk paling penting tentang keaslian dan ketulenan bahan mentah. Bahagian ini menyatakan:

Komposisi bahan mentah;

Tanda diagnostik biasa, bau dan rasa ciri (untuk spesies tidak berbisa), saiz bahan mentah.

Mikroskopi. Kaedah yang paling penting untuk menentukan ketulenan bahan mentah perubatan. Bahagian tersebut mengandungi:

Tanda-tanda diagnostik struktur anatomi bahan mentah (untuk sesetengah spesies, mikroskop pendarfluor diberikan);

Jenis penyediaan mikro di mana kajian dijalankan.

Reaksi kualitatif. Bahagian ini mengandungi ujian ketulenan kualitatif, histokimia atau ujian kromatografi sebenar, untuk kumpulan utama bahan aktif, kaedah pelaksanaannya dan keputusannya.

Penunjuk berangka. Bahagian ini termasuk penunjuk khusus dan normanya:

Untuk bahan mentah keseluruhan, potong atau serbuk, yang merupakan standard untuk semua jenis bahan tumbuhan ubatan dan menentukan kualitinya;

Kuantiti. Kaedah untuk penentuan kuantitatif bahan aktif utama dalam bentuk jumlah kandungan, dari segi sebarang bahan yang terkandung dalam bahan mentah tertentu, diberikan. Sekiranya bahan individu dikeluarkan (contohnya, platyphyllin, dsb.), kandungan komponen tertentu ini dalam bahan mentah dinormalkan. Jika kaedah analisis kuantitatif ditetapkan dalam GF XI, isu I, maka rujukan kepadanya diberikan dalam monograf.

Pakej. Jenis pembungkusan dan jisim bahan mentah dalam unit pembungkusan ditunjukkan.

Ketulenan mikrobiologi. Kaedah untuk penentuan mikroorganisma dan had yang dibenarkan.

Menanda. Ia diberikan mengikut keperluan untuk reka bentuk grafik ubat-ubatan.

Pengangkutan. Sekiranya perlu, keperluan untuk memuatkan, memunggah produk, mengendalikannya selepas pengangkutan ditunjukkan.

Penyimpanan. Syarat penyimpanan produk ditunjukkan, termasuk keperluan untuk melindungi produk daripada pengaruh faktor iklim.

Jangka hayat... Masa di mana bahan mentah perubatan boleh digunakan.

Kesan farmakologi. Kumpulan farmakologi, yang merangkumi bahan mentah perubatan.

34. Asas untuk salap, klasifikasi dan ciri

Maz- ia adalah bentuk dos lembut yang bertujuan untuk digunakan pada kulit, luka, membran mukus, yang terdiri daripada asas salap dan bahan ubat yang diedarkan di dalamnya.

Keperluan untuk salap:

1.mesti mempunyai konsistensi lembut yang membolehkan aplikasi mudah pada kulit dan membran mukus

2. serakan maksimum lek in-in dan pengedarannya yang sekata di seluruh salap (keseragaman)

3.kestabilan semasa penyimpanan

4.kekurangan kemasukan mekanikal

5. tidak boleh mengubah komposisi mereka semasa penyimpanan dan penggunaan

6. tidak boleh delaminate semasa penyimpanan

7. tidak boleh toksik atau alergenik pada kulit

8.untuk salap mata, untuk suntikan ke dalam rongga badan, untuk bayi baru lahir, dengan antibiotik - kemandulan

9.kekurangan interaksi negatif antara bahan lek dan eksipien

Komposisi salap termasuk:

1 asas salap (lanolin, jeli petroleum)

2. lek. In-in (zink oksida, sulfur, dermatol, novocaine, protargol, anestezin, mentol, kapur barus, furacilin, sulfacylamides)

Klasifikasi salap:

1. dalam gubahan: a) mudah

B) sukar

2. dengan sifat tindakan:

A) dangkal

B) dalam

3.mengikut destinasi:

A) mata

B) untuk hidung, dsb.

4. secara konsisten:

A) liniment (lek. Bentuk untuk kegunaan luaran, iaitu jisim pekat, cecair atau gelatin yang larut pada suhu badan. Dari sudut fizikokimia, ia adalah sistem penyebaran dengan pelbagai darjah penyebaran dan homogeniti)

B) pes (salap dengan serbuk 25% atau lebih, penggantungan dan jenis gabungan, ia lebih sukar untuk disebarkan, tetapi tahan lebih lama dan kekal pada kulit)

5.mengikut jenis sistem penyebaran:

A) homogen (fasa tunggal) (salap-aloi (gabungan komponen yang boleh larut bersama), larutan salap (dibentuk oleh bahan yang larut dalam asas - jika asasnya adalah jeli petroleum, maka salap homogen terbentuk: kapur barus, mentol, fenol ), pengekstrakan (diperolehi dengan mengekstrak dengan bahan mentah minyak dari tumbuhan / haiwan))

B) heterogen (dua fasa) (salap penggantungan (tugas utama dalam penyediaan adalah pengisaran terbaik bahan pepejal), salap emulsi (dalam komposisi ubat, larut dalam air, tetapi tidak larut dalam asas (protargol, novocaine). , collargol, ephedrine hydrochloride), larutan akueus ubat-ubatan dan cecair farmakope (larutan Adrenalin, cecair Burov), cecair likat (ichthyol, tar), digabungkan (mengandungi bahan yang membentuk pelbagai jenis salap, tetapi salap sedemikian disediakan dalam satu mortar!))

Selalunya, salap gabungan dibuat di farmasi.

Konsep dan ciri farmakope. Struktur monograf. Keperluan kawalan kualiti GP. Jenis utama bahan rujukan. Sejarah farmakope domestik. Farmakope Negeri X dan XI. Farmakope Persekutuan Rusia dan Amerika Syarikat.

Hantar kerja baik anda di pangkalan pengetahuan adalah mudah. Gunakan borang di bawah

Pelajar, pelajar siswazah, saintis muda yang menggunakan pangkalan pengetahuan dalam pengajian dan kerja mereka akan sangat berterima kasih kepada anda.

Bab 1. Konsep dan ciri farmakope

1.1 Definisi farmakope

Farmakope Negeri ialah dokumen utama yang mengawal selia analisis farmaseutikal.

Farmakope (farmakopie) ialah perkataan Yunani yang mengandungi dua akar: Pharmakon- perubatan dan poieo- melakukan (seni membuat ubat-ubatan).

Farmakope- Ini adalah panduan rasmi untuk ahli farmasi (ahli farmasi), yang mengandungi penerangan tentang sifat, pengesahan dan kualiti, keadaan penyimpanan.

Farmakope mengandungi piawaian dan peraturan kebangsaan mandatori yang mengawal kualiti ubat.

GF terdiri daripada monograf farmakope am (OFS) dan monograf farmakope (FS).

Monograf Farmakope Am- Ini ialah Standard Kualiti Negeri untuk Produk Ubat, yang mengandungi keperluan asas untuk bentuk dos dan/atau penerangan kaedah standard untuk kawalan kualiti ubat. OFS termasuk senarai penunjuk piawai atau kaedah ujian untuk bentuk dos tertentu, penerangan kaedah fizikal, fizikokimia, kimia, biokimia, biologi, mikrobiologi untuk menganalisis ubat, keperluan untuk reagen yang digunakan, larutan yang dititrasi, penunjuk.

Monograf farmakope- ini ialah piawaian kualiti Negeri untuk ubat di bawah nama bukan milik antarabangsa (INN), yang diberikan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk ubat komponen tunggal (jika ada), mengandungi senarai mandatori penunjuk dan kawalan kualiti kaedah (dengan mengambil kira bentuk dosnya) yang memenuhi keperluan farmakope terkemuka asing.

Monograf dan monograf am harus disemak oleh Pusat Saintifik untuk Kepakaran dan Kawalan Perubatan Negeri Kementerian Kesihatan Rusia sekurang-kurangnya selepas lima tahun.

Monograf farmakope syarikat- standard kualiti produk perubatan di bawah nama dagangan, mengandungi senarai penunjuk dan kaedah kawalan kualiti ubat yang dihasilkan oleh perusahaan tertentu, dengan mengambil kira teknologi khusus perusahaan ini, dan setelah lulus peperiksaan dan pendaftaran mengikut dengan prosedur yang telah ditetapkan.

1.2 Struktur monograf

Struktur monograf untuk bahan termasuk nama bahan dalam bahasa Rusia dan nama kimia mengikut peraturan IUPAC. Formula struktur ditunjukkan di bawah dan di tengah. Dalam formula empirik, karbon ditulis dahulu, kemudian hidrogen, dan kemudian semua unsur dalam susunan abjad. Jika berat molekul relatif dadah melebihi 400 amu, maka ia ditunjukkan sehingga tempat perpuluhan pertama, dan jika kurang, maka sehingga kedua. Kandungan bahan aktif utama ditunjukkan dalam pecahan jisim, peratusan atau unit tindakan (antibiotik). Sifat ubat dan sifat fizikokimianya diterangkan di bawah.

Dalam bahagian "Penerangan", penunjuk penampilan dadah biasanya diberikan: keadaan fizikalnya (agregat - amorf atau kristal), bentuk dan saiz kristal, warna, bau. Higroskopisitas dan kemungkinan perubahan semasa penyimpanan di udara atau dalam cahaya ditunjukkan.

Bahagian Keterlarutan menunjukkan keterlarutan dalam air, 95% etanol, kloroform, eter dan pelarut lain.

Dalam GF untuk kebanyakan ubat, keterlarutan ditunjukkan dalam istilah konvensional:

Penunjuk yang ditunjukkan dalam lajur kiri agak sewenang-wenangnya. Tidak kira betapa sukarnya penyelidik dadah cuba mengingati semua kategori keterlarutan di atas, pada akhirnya dia masih perlu beralih kepada ciri keterlarutan kuantitatif (fizikokimia) klasik. Keterlarutan biasanya bermaksud kepekatan larutan tepu bahan pada suhu tertentu. Dalam kimia, ciri keterlarutan berikut digunakan: larut (lebih daripada 1 g dalam 100 g pelarut), sedikit larut (keterlarutan daripada 1 mg hingga 1 g dalam 100 g pelarut), tidak larut (keterlarutan kurang daripada 1 mg dalam 100 g daripada pelarut). Pharmacopoeia memperkatakan tujuh kedudukan keterlarutan.

Bahagian "Keaslian" menunjukkan ciri-ciri spektrum penyerapan UV dan IR atau kaedah lain, serta 2-3 tindak balas kimia yang paling khusus untuk ubat ini.

Apabila menentukan ketulenan menggunakan tindak balas warna kimia, reagen kumpulan atau khusus boleh digunakan. Reaksi identiti umum (kumpulan) boleh digunakan, contohnya, dalam pengesanan sebatian amino aromatik dengan pembentukan pewarna anilin.

Reaksi peribadi (khusus) terhadap keaslian, sebagai contoh, penentuan ion natrium dalam natrium klorida, dilakukan dengan tindak balas kualitatif terhadap kehadiran ion natrium - dengan zinkcuranyl asetat atau dengan warna nyalaan.

Had suhu penyulingan, takat lebur, titik pemejalan, serta ketumpatan, putaran spesifik, indeks penyerapan spesifik, indeks biasan dan pemalar fizikal lain boleh digunakan sebagai penunjuk ketulenan dan ketulenan ubat.

Dalam bahagian "Kekotoran asing (khusus)", kaedah pengesanan dan kadar yang dibenarkan bagi kekotoran teknologi atau kekotoran yang terbentuk semasa penyimpanan diberikan. Apabila kromatografi digunakan untuk mengesan kekotoran, jenis sorben, komposisi fasa, jumlah bahan ujian, reagen untuk pembangunan, dan keadaan kromatografi lain ditunjukkan.

Sumber kekotoran dalam produk perubatan adalah pelbagai. Terdapat dua jenis kekotoran. Kekotoran "keturunan" masuk ke dalam ubat daripada reagen yang tidak disucikan, pelarut, bahan peralatan, bahan tambahan. Sebagai contoh, penyediaan asid borik mungkin mengandungi kekotoran klorida, sulfat, logam berat, kalsium, besi, arsenik dan boraks. Kekotoran "diperolehi" terbentuk apabila keadaan penyimpanan tidak dipatuhi (contohnya, kekotoran kuinon semasa pengoksidaan fenol dalam cahaya). Kekotoran yang terkandung dalam ubat tidak boleh menjejaskan sifat fizikal, kimia dan aktiviti farmakologinya.

Penilaian anggaran (dalam had tertentu) kandungan beberapa kekotoran yang dibenarkan dijalankan menggunakan penyelesaian standard.

Kaedah rujukan berdasarkan pemerhatian di bawah keadaan warna atau kekeruhan yang sama, yang timbul di bawah tindakan mana-mana reagen pada bahan ujian berbanding dengan larutan piawai. Piawaian ialah sampel piawai yang mengandungi sejumlah kekotoran yang ditentukan. Penentuan kehadiran kekotoran dilakukan secara visual, dengan kaedah photocolorimetric atau nephelometric. Untuk melakukan ini, bandingkan keputusan tindak balas dalam larutan piawai dan dalam larutan ubat selepas menambah jumlah reagen yang sepadan dengan jumlah yang sama.

Sebagai contoh, untuk ujian klorida, larutan piawai disediakan dengan mencampurkan larutan natrium klorida dan perak nitrat. Larutan rujukan ion sulfat disediakan dengan mencampurkan barium klorida dan kalium sulfat.

Banyak artikel peribadi GF mengesyorkan penggunaan kaedah rujukan untuk penentuan kekotoran bahan organik. Produk berwarna terbentuk akibat dehidrasi atau pengoksidaan di bawah tindakan asid sulfurik. Keamatan warna yang diperoleh tidak boleh melebihi keamatan warna yang sepadan standard warna.

Piawaian untuk menentukan warna cecair disediakan daripada garam kobalt (II), kromium (VI), kuprum (II) dan besi (III). Ini menghasilkan penyelesaian standard warna coklat, kuning, merah jambu dan hijau. Pewarnaan diperhatikan pada latar belakang putih.

Untuk menentukan ketelusan, cecair dilihat pada sudut 90 ° ke arah cahaya kejadian (penyerakan cahaya maksimum mengikut undang-undang Rayleigh). Penyelesaian ujian dan rujukan diletakkan di hadapan skrin hitam berbanding dengan pelarut. Piawaian untuk menentukan tahap kekeruhan adalah penggantungan yang diperoleh dengan mencampurkan larutan hidrazin sulfat dan heksametilenatetramin.

Apabila melakukan ujian untuk ketulenan, adalah perlu untuk mematuhi arahan am yang disediakan oleh Farmakope dengan tegas. Air dan reagen yang digunakan mestilah tidak mengandungi ion yang boleh dikesan; tiub mestilah mempunyai diameter yang sama dan tidak berwarna; sampel diambil dengan ketepatan 0.001 g; tambah reagen secara serentak dan dalam jumlah yang sama kepada penyelesaian rujukan dan ujian.

Perlu diingat bahawa, berbeza dengan kimia analitik, ubat dikelaskan, bergantung pada tahap ketulenan, bukan sebagai "tulen" (P), "tulen untuk analisis" (gred analitik), "tulen secara kimia" (reagen). gred) dan "tambahan tulen" ( Ketulenan tinggi), tetapi sebagai bahan "kualiti farmakope".

Bahagian "Sisa pelarut organik" mengandungi keputusan menentukan jumlah baki pelarut, jika ia digunakan dalam proses teknologi pembuatan ubat.

Bahagian "Klorida", "Sulfates", "Abu sulfat dan logam berat" menunjukkan had yang dibenarkan untuk kekotoran ini, dalam bahagian "Arsenik" terdapat had atau keperluan untuk ketiadaan arsenik.

Bahagian "Kehilangan semasa Pengeringan" dan "Air" menunjukkan keadaan pengeringan, kadar kehilangan pada pengeringan, atau kandungan lembapan.

Salah satu kriteria kualiti ialah ketekalan komposisi LS.

Dadah dengan kehadiran kelembapan dan apabila dipanaskan boleh menghidrolisis:

Dalam kes ini, komposisi produk ubat berubah. Perubahan tak boleh balik dalam komposisi juga berlaku semasa luluhawa - kehilangan air penghabluran. Selain itu, sifat ubat berubah apabila karbon dioksida diserap dari udara.

Dalam bahagian "Ketoksikan", "Pyrogenicity", "Kandungan bahan tindakan seperti histamin", dos ujian, laluan pentadbiran, dan tempoh pemerhatian kesan ditunjukkan.

Bahagian "Kesucian Mikrobiologi" menerangkan kaedah untuk penentuan mikroorganisma dan had yang boleh diterima untuk kandungannya.

Bahagian "Kuantiti" menerangkan kaedah (s) untuk penentuan kuantitatif bahan asas yang terkandung dalam ubat, pecahan jisimnya dalam peratus atau aktiviti dalam unit tindakan setiap miligram (U / mg), dikira sebagai bahan aktif.

Ini diikuti dengan bahagian "Pembungkusan", "Pelabelan", "Pengangkutan" dan "Penyimpanan". Dalam bahagian terakhir yang disenaraikan, keadaan penyimpanan ditunjukkan yang memastikan keselamatan dadah, jangka hayat, ciri penyimpanan untuk ubat-ubatan yang diklasifikasikan sebagai dadah beracun, kuat, psikotropik, narkotik dicatatkan.

Bahagian "Aplikasi" mengandungi maklumat mengenai bentuk dos ubat, kaedah pentadbiran dan dos.

1.3 Keperluan untuk kawalan kualiti GP

Semua negara maju dari segi ekonomi menjalankan aktiviti farmaseutikal mengikut kriteria GP (Good Practice). Peraturan ini telah digunakan di Amerika Syarikat sejak 1963 dan berkaitan dengan kedua-dua pengeluaran (GMP - Amalan Pengilangan Baik) dan keperluan untuk makmal dan penyelidikan klinikal atau aktiviti pendidikan - GLP, GCP, GEP - (Makmal, Klinikal, Pendidikan masing-masing). Sistem pensijilan WHO berdasarkan peraturan GMP diiktiraf di 140 negara di seluruh dunia.

Oleh itu, semasa tempoh perkembangan pesat industri farmaseutikal, masalah kualiti produk perubatan siap timbul yang tidak dapat diselesaikan hanya dengan mengukuhkan analisis farmakope. Jaminan kualiti produk perubatan menjadi mungkin hanya berdasarkan peraturan GMP. Sebab pengenalan mereka adalah penggunaan thalidomide, sejenis hipnosis dengan kesan teratogenik (kecacatan kongenital).

Pada zaman kita, pengeluaran ubat yang dihasilkan semula (generik) mula berkembang pesat, yang memerlukan pendekatan khusus untuk kawalan kualiti. Pada masa ini, kualiti ubat siap ditentukan bukan sahaja oleh keperluan farmakope, seperti pada era ubat galenik, tetapi juga oleh ciri farmakokinetik seperti bioavailabiliti dan bioequivalence.

Mengikut peraturan GMR, keseluruhan proses pengeluaran ubat, termasuk premis, kakitangan, dan dokumentasi, menjadi objek kawalan.

Amalan kawalan kualiti yang baik untuk farmaseutikal dipastikan oleh satu set langkah semasa pembangunan dan penyelidikannya, dengan mengambil kira bukan sahaja keperluan GMP, tetapi juga GLP dan GCP. Kawalan kualiti termasuk kawalan kualiti bahan mentah, perantaraan, bahan ubatan dan bentuk dos siap.

Setiap metodologi harus mengandungi justifikasi kelebihan berbanding dengan yang lain dalam bentuk keputusan perbandingan yang dibentangkan penggunaannya (pengesahan).

Pengesahan kaedah termasuk ciri metrologi berikut:

betul(ketepatan) - kedekatan keputusan dengan nilai sebenar, yang boleh dibandingkan dengan keputusan yang diperoleh menggunakan metodologi lain yang disahkan sebelum ini;

ketepatan(ketepatan) - ketekalan antara keputusan ujian individu (sisihan keputusan individu daripada min - sisihan piawai relatif);

penumpuan(kebolehulangan) - ketepatan sesuatu teknik apabila ia dilakukan oleh penganalisis yang sama di bawah keadaan yang sama (reagen, peralatan, makmal);

kebolehulangan(kebolehhasilan semula) - ketepatan teknik apabila digunakan dalam keadaan berbeza untuk sampel yang sama yang diambil daripada kumpulan bahan homogen yang sama (makmal, penghibur, peralatan, masa yang berbeza).

kebolehpercayaan(keteguhan) - keupayaan teknik untuk memberikan keputusan analisis dengan ketepatan dan ketepatan yang boleh diterima apabila keadaan kerja berubah untuk sampel yang mungkin sama daripada kumpulan bahan homogen yang sama;

sensitiviti(sensitiviti) - keupayaan prosedur ujian untuk mendaftarkan perubahan kecil dalam kepekatan (cerun lengkung penentukuran);

had pengesanan(had pengesanan) - kandungan terendah di mana analit boleh dikesan.

Terdapat perbincangan berterusan tentang peranan metrologi dalam menguji bahan perubatan di peringkat praklinikal dan klinikal, dalam menerangkan tindakan bahan berkaitan dalam produk perubatan, contohnya, isomer optik. Dalam Monograf Farmakope dalam huraian ujian ini, adalah perlu untuk menunjukkan bilangan eksperimen semasa analisis.

Isu sampel standard analisis (CRM) masih relevan.

Jenis utama CO:

CRM rasmi - piawaian farmakope (sampel standard negeri - GSO). Ini adalah kumpulan (lot) khas bahan perubatan yang disediakan dengan cara tertentu. GSO boleh disediakan sama ada dengan sintesis bebas atau menggunakan penulenan tambahan bahan yang terhasil. Ketulenan yang tinggi disahkan oleh ujian analisis. Bahan sedemikian menjadi asas untuk penciptaan sampel standard kerja;

sampel piawaian kerja (RO) ialah bahan ubat yang mempunyai kualiti dan ketulenan yang ditetapkan yang diperoleh menggunakan piawaian utama dan digunakan sebagai bahan rujukan dalam analisis kumpulan tertentu, bahan ubatan baharu dan produk perubatan baharu.

Penyeragaman ubat di peringkat antarabangsa (untuk mewujudkan keseragaman dalam tatanama, kaedah penyelidikan, penilaian kualiti ubat, dos bahan) dijalankan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (UN WHO), dengan penyertaan yang mana penerbitan Farmakope Antarabangsa telah dijalankan.

Bab 2. Farmakope USSR

2.1 Sejarah farmakope domestik

Sejarah penciptaan farmakope pertama Rusia bermula pada separuh kedua abad ke-18.

Pada tahun 1765, Farmakope Tentera diterbitkan buat kali pertama di Rusia, dan pada tahun 1778 - Farmakope Negara Rusia rasmi pertama.

Yang terakhir terkandung penerangan 770 LP mineral, sayur dan asal haiwan, serta LF berbilang komponen.

Pada tahun 1798, Farmakope Negara Rusia kedua diterbitkan, diterbitkan, seperti yang pertama, dalam bahasa Latin (diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia pada tahun 1802).

Selepas 1798, Farmakope Ketenteraan (1808, 1812, 1818, 1840), Farmakope Marin (1864), Farmakope untuk Orang Miskin (1807, 1829, 1845, 1860) dan Farmakope Mahkamah (18725) diterbitkan di Rusia. ., 1874).

Setiap farmakope adalah cerminan tahap perkembangan analisis farmaseutikal. Dalam farmakope Rusia pertama dan kedua, kaedah penyelidikan organoleptik terutamanya (penentuan warna, bau, rasa) disyorkan dan penerangan tentang sifat-sifat ubat yang paling penting diberikan.

Penerbitan pada tahun 1866 edisi baharu Farmakope Rusia merupakan satu peristiwa bersejarah dalam pembangunan farmasi domestik. Farmakope ini termasuk 906 artikel, yang menerangkan mineral, alkaloid, glikosida, bahan mentah herba, ubat siap. Satu ciri khas farmakope baharu ialah kemasukan ke dalamnya bersama-sama kaedah kimia organoleptik untuk mengawal dadah. The Pharmacopoeia of 1866 mengandungi senarai ubat yang kuat, peraturan untuk penyimpanannya ditunjukkan.

Pharmacopoeia 1866 menjadi edisi pertama Farmakope Rusia. Kemudian edisi II, III, IV, V, VI diterbitkan masing-masing pada tahun 1871, 1880, 1891, 1902 dan 1910.

Edisi pertama Pharmacopoeia Soviet, dipanggil edisi VII State Pharmacopoeia of the USSR (GF VII), telah dikuatkuasakan pada Julai 1926. Farmakope ini berbeza daripada edisi sebelumnya dengan peningkatan tahap saintifik, keinginan untuk kemungkinan penggantian ubat yang diperbuat daripada bahan mentah yang diimport dengan ubat pengeluaran dalam negeri ... Dalam GF VII, 116 artikel mengenai ubat baru telah dimasukkan dan 112 artikel telah dikecualikan. Perubahan ketara telah dibuat kepada keperluan untuk kawalan kualiti ubat. Daripada kawalan deria, beberapa kaedah baru penyeragaman kimia dan biologi ubat-ubatan telah disediakan, 30 artikel umum dimasukkan dalam bentuk lampiran, penerangan tentang beberapa tindak balas umum yang digunakan untuk menentukan kualiti ubat-ubatan telah diberikan, dsb. Oleh itu, dalam GF VII, perhatian utama diberikan untuk meningkatkan kawalan kualiti ubat. Prinsip ini menemui perkembangan selanjutnya dalam edisi Farmakope berikutnya.

Pada tahun 1949, edisi ke-8 diterbitkan, dan pada Oktober 1961 - edisi ke-9 Farmakope Negeri USSR.

Edisi X Farmakope Negeri (GF X) telah dikuatkuasakan pada 1 Julai 1969. Ia mencerminkan kejayaan baharu sains dan industri farmaseutikal dan perubatan domestik.

Perbezaan asas antara GF IX dan GF X ialah peralihan kepada terminologi antarabangsa baharu LB, serta kemas kini ketara (sebanyak 30%) daripada tatanamanya. Dalam GF X, keperluan untuk kualiti JIC telah meningkat dengan ketara, skop penggunaan kaedah fizikal dan kimia telah diperluaskan.

2.2 Farmakope Negeri X

Edisi kesepuluh State Pharmacopoeia (GF X) mengandungi bahagian pengenalan, dua bahagian utama dan "Lampiran".

Bahagian pertama - "Persediaan" - termasuk artikel individu yang menentukan keperluan kualiti untuk ubat individu, dan artikel kumpulan (tablet, penyelesaian untuk suntikan, ekstrak, herba, tincture, dll.).

Bahagian kedua Farmakope mengandungi penerangan kaedah penyelidikan fizikokimia, kimia, farmakologi dan biologi, serta reagen, larutan dan penunjuk yang dititrasi.

Bahagian Lampiran mengandungi jadual berat atom, jadual alkoholometrik, jadual titisan, dsb., serta dos tunggal dan harian tertinggi bagi ubat beracun dan mujarab untuk orang dewasa dan kanak-kanak serta dos tunggal yang paling biasa digunakan ubat untuk haiwan.

Edisi kesepuluh Farmakope Negeri mempunyai beberapa perbezaan daripada edisi IX sebelumnya.

Edisi kesepuluh Farmakope Negeri mengandungi 707 artikel peribadi (dalam SP IX - 754) mengenai pelbagai ubat dan 31 artikel kumpulan (dalam SP IX - 27).

219 artikel peribadi dan 4 artikel kumpulan sekali lagi dimasukkan dalam GF X; tidak termasuk 235 artikel yang terkandung dalam GF IX. Senarai artikel ini disediakan di muka surat 23-25. Juga tidak termasuk 28 artikel mengenai vaksin dan serum yang digunakan dalam perubatan veterinar.

Keperluan GF IX untuk alkohol 90 °, 70 ° dan 40 ° digabungkan menjadi satu artikel, serta keperluan untuk sulfur yang ditulenkan dan dimendakan.

Tatanama artikel GF X mencerminkan kemajuan yang dicapai dalam penciptaan dan pengenalan dadah ke dalam amalan perubatan.

GF X termasuk ubat sintetik baharu kumpulan terapeutik yang berbeza: antibiotik, vitamin, hormon dan ubat lain. Ubat lapuk yang telah dihentikan dikecualikan daripada tatanama. Juga tidak termasuk dalam tatanama adalah beberapa ubat yang belum dihentikan, tetapi mempunyai penggunaan terhad, dan kualitinya tidak berbeza daripada keperluan edisi IX Farmakope Negeri.

Kualiti ubat yang tidak termasuk dalam GF X, tetapi dikilangkan oleh industri, mesti diperiksa mengikut artikel berkaitan GF IX atau Spesifikasi Antara Republikan (MRTU 42).

GF X tidak termasuk tablet kompleks (mengandungi lebih daripada satu bahan aktif).

Artikel bahagian "Persediaan" diletakkan dalam susunan abjad mengikut nama Latin mereka, kecuali artikel mengenai bentuk dos (penyelesaian untuk suntikan, tablet, salap), yang dalam penerbitan ini diletakkan selepas artikel mengenai ubat asal bahan.

Urutan tajuk berikut diterima pakai dalam tajuk artikel:

a) nama Latin;

b) Nama Rusia, yang merupakan terjemahan tepat nama Latin; dalam kes yang luar biasa, nama diberikan yang menyimpang daripada terjemahan yang tepat, tetapi diterima secara umum di USSR;

c) sinonim: pertama - sinonim Latin dan Rusia utama yang digunakan di USSR, kemudian nama bukan proprietari Latin antarabangsa yang disyorkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), jika mereka tidak bertepatan dengan nama Latin utama GF X.

Nama antarabangsa ditetapkan dengan simbol * dan dibiarkan tanpa terjemahan Rusia.

Dalam pembangunan prinsip tatanama yang ditetapkan dalam GF IX, dalam edisi X GF dalam tajuk artikel, nama kimia Latin diberikan sebagai nama rasmi mengikut prinsip yang disyorkan oleh WHO. Nama Latin, yang merupakan nama utama dalam GF IX, dimasukkan ke dalam edisi X Farmakope Negeri sebagai sinonim dan dicetak dalam huruf tebal di bawah dan di sebelah kiri nama utama Rusia. Untuk tempoh GF X, sinonim ini boleh digunakan oleh doktor apabila menetapkan ubat bersama-sama dengan nama Latin utama.

Untuk kemudahan menggunakan Pharmacopoeia dan indeks abjad dan korespondensi terbesar antara nama kimia Latin dan Rusia, nama Rusia kation (contohnya, kalium bromida, natrium sulfat) diletakkan di tempat pertama dalam tajuk artikel. . Dalam indeks abjad, nama kimia Rusia diberikan bermula dengan kedua-dua kation dan anion.

Sumber utama nama botani spesies, genera dan keluarga yang diberikan dalam SP X adalah, dengan pengecualian yang jarang berlaku, "Flora USSR". Nama-nama objek farmakognostik, sebagai peraturan, mengekalkan nama-nama tradisional tumbuhan yang berakar, walaupun ia berbeza daripada nama botani yang diterima pakai dalam "Flora of the USSR".

Nama Latin dan Rusia untuk bahan tumbuhan diberikan dalam bentuk tunggal, kecuali "bunga" - Flores, kerana istilah ini bermaksud bukan sahaja bunga tunggal, tetapi juga perbungaan.

Nama Rusia diterima untuk reagen.

Untuk mencapai keseragaman dan konsistensi antara kumpulan individu ubat, perubahan dibuat dalam nama rasional dan dalam imej struktur (formula) ubat dalam GF X.

Untuk garam bes organik, nama lanjutan bes dalam kes genitif ditulis di tempat pertama, di tempat kedua - asid atau radikal asid dalam kes nominatif.

Nomenklatur sediaan sulfanilamide adalah sama seperti dalam SP IX, yang sepadan dengan nama yang diterima umum bagi kelas sebatian ini dalam literatur kimia domestik.

Untuk formula kasar, sistem antarabangsa diguna pakai: yang pertama ialah karbon bertulis, yang kedua ialah hidrogen, unsur-unsur berikut, termasuk logam, disusun mengikut susunan abjad.

Derivatif radikal asid digambarkan secara terperinci.

Formula untuk alkaloid, antibiotik, steroid dan glikosida ditunjukkan dalam bentuk planar, tetapi dengan sebutan konfiguratif.

Untuk kemudahan menggunakan Pharmacopoeia dalam edisi baharu, struktur artikel telah diubah sedikit (kecuali artikel mengenai bahan mentah tumbuhan ubatan).

Bahagian "Properties" digantikan dengan 2 bahagian: "Penerangan" dan "Keterlarutan".

Sehubungan dengan kemasukan artikel umum yang mengandungi tindak balas identiti untuk 25 ion dan kumpulan berfungsi, untuk kebanyakan ubat dalam artikel peribadi rujukan dibuat kepada artikel ini. Beberapa reaksi terhadap keaslian telah disatukan atau digantikan dengan reaksi baharu yang lebih khusus.

"Ujian untuk ketulenan" dibahagikan kepada bahagian yang berasingan (klorida, sulfat, dll.).

Daripada dua kaedah ujian yang tersedia dalam beberapa artikel GF IX, edisi baharu biasanya menyediakan satu kaedah. Dalam sesetengah kes, apabila dua kaedah diletakkan dalam GF X dan tiada arahan khas, kedua-dua kaedah adalah wajib.

Dalam GF X, keperluan untuk kualiti produk perubatan telah ditingkatkan berhubung dengan kedua-dua ujian untuk ketulenan dan kandungan kuantitatif bahan dalam penyediaan.

Banyak kaedah analisis yang diperhalusi, diubah dan dipertingkat, tersedia dalam GF IX, termasuk beberapa kaedah baharu.

Buat pertama kalinya, artikel berikut mengenai kaedah analisis dimasukkan ke dalam Farmakope.

"Reaksi umum terhadap keaslian",

"Kaedah pembakaran oksigen",

"Spektrofotometri Inframerah" sebagai bahagian artikel "Definisi Berdasarkan Pengukuran Penyerapan Cahaya"

"Fluorometri",

"Polarografi"

"Nitritometri",

"Kromatografi dalam lapisan nipis sorben" sebagai bahagian artikel "Kromatografi"

Artikel berikut telah disemak dan diubah dengan ketara: "Penentuan arsenik", "Penentuan ketelusan dan kekeruhan cecair", "Penentuan warna cecair", "Penentuan ketumpatan", "Penentuan takat lebur", "Penentuan". berdasarkan pengukuran penyerapan cahaya".

Artikel yang dijelaskan: "Penentuan kelikatan cecair", "Penentuan indeks biasan (refractometri)", "Penentuan putaran optik (polarimetri)", "Penentuan pH", "Pentitratan potensiometri", "Pentitratan dalam bukan akueus pelarut", "Pentitratan kompleksometrik" , "Kromatografi", "nombor iodin". Bahagian "Reagen" dan "Penunjuk" telah dikembangkan.

Memperuntukkan penggunaan kaedah baru bersama dengan kaedah yang digunakan sebelum ini untuk ujian kualitatif dan kuantitatif pelbagai ubat.

Penggunaan kaedah analisis fizikokimia yang lebih meluas memerlukan pembangunan bahan rujukan untuk perbandingan. Oleh itu, edisi X Pharmacopoeia termasuk artikel umum "Sampel standard", yang mengandungi keperluan asas untuk kualiti sampel standard, diluluskan oleh Jawatankuasa Farmakope Kementerian Kesihatan USSR dalam bentuk MRTU 42 dan tidak termasuk dalam Pharmacopoeia. Keperluan ini adalah berdasarkan kualiti bahan rujukan antarabangsa sedia ada yang dibangunkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia.

Edisi baharu Pharmacopoeia menjelaskan dan meningkatkan keperluan kualiti untuk beberapa bentuk dos siap.

Memperkenalkan artikel umum baharu: "Ubat mata" dan "Buiran".

Kadar penghancuran tablet berubah daripada 10 hingga 15 minit. Artikel umum "Tablet" telah ditambah dengan keperluan untuk tablet enterik. Untuk tablet bersalut, artikel individu menunjukkan berat tablet sebelum salutan.

Untuk tablet, dragees, kapsul dan pil, kaedah bersatu untuk menentukan masa hancur ditunjukkan.

Tajuk artikel GF IX "Borang dos untuk suntikan" telah ditukar kepada "Borang dos untuk suntikan" dan tajuk artikel peribadi telah ditukar sewajarnya.

Jadual kesetaraan isotonik bagi bahan ubatan untuk natrium klorida telah disusun untuk artikel "Borang dos untuk suntikan" dan "Titisan mata", yang disertakan dalam bahagian "Lampiran".

Artikel "Infusi dan decoctions" telah ditambah dengan jadual pekali penyerapan air untuk pelbagai jenis bahan tumbuhan.

Artikel "Supositori" termasuk kaedah untuk menentukan ubah bentuk lengkap suppositori.

Dalam artikel "Pengisaran dan penyaringan" penomboran ayak dibiarkan mengikut piawaian negeri.

Dalam GF X, artikel "Teknik penyelidikan mikroskopik" dan "Mengambil sampel purata bahan mentah tumbuhan" telah disemak dengan ketara.

Artikel umum mengenai penentuan aktiviti biologi antibiotik telah dijelaskan dan ditambah.

Farmakope Negeri edisi X baharu termasuk artikel mengenai beberapa persediaan endokrin baharu. Untuk meningkatkan kualiti persediaan endokrin, penunjuk fizikokimia tambahan telah diperkenalkan dalam beberapa artikel peribadi.

Kaedah untuk menentukan aktiviti biologi insulin dan menilai tempoh kesan persediaan insulin bertindak berpanjangan telah disemak semula. Semua kaedah menyediakan perbandingan mandatori aktiviti subjek ujian dan ubat standard dan pemprosesan statistik data yang diperolehi.

Perubahan ketara telah dibuat pada artikel umum, yang menerangkan kaedah untuk menentukan aktiviti biologi persediaan endokrin.

Buat pertama kalinya, artikel "Kaedah untuk analisis persediaan bakteria" telah diperkenalkan dalam GF X.

Di samping itu, artikel kumpulan umum "Alergen bakteria dan virus" dan "Anatoksin" telah diletakkan, serta beberapa artikel baharu mengenai penyediaan serum-wakiin telah diperkenalkan. Apabila menyusun monograf farmakope, keperluan yang terkandung dalam syarat teknikal Inter-republik untuk ubat-ubatan ini, yang diluluskan pada 1960-1967, telah diambil kira. Kementerian Kesihatan USSR.

Buat pertama kalinya, GF X memasukkan bahagian yang menerangkan kaedah analisis kimia yang digunakan untuk mengawal vaksin, sera dan toksoid.

Artikel "Kaedah biologi untuk menilai aktiviti tumbuhan ubatan dan persediaan yang mengandungi glikosida jantung" termasuk bahagian tambahan "Kaedah penilaian biologi ubat jantung pada merpati." Kaedah untuk penentuan ubat-ubatan yang termasuk dalam SP X buat kali pertama (digitoxin, tablet digitoxin, celanide, dll.) dibentangkan. Analisis statistik digunakan untuk menilai keputusan eksperimen.

SP X termasuk artikel umum khas "Analisis statistik keputusan ujian biologi".

Senarai bahan A (beracun) dan B (kuat) telah disemak dalam edisi ini.

KEPADA senarai A termasuk produk perubatan, pelantikan, penggunaan, dos dan penyimpanan yang, disebabkan ketoksikan yang tinggi, harus dilakukan dengan sangat berhati-hati. Senarai yang sama termasuk dadah yang menyebabkan ketagihan dadah.

KEPADA senarai B termasuk produk perubatan, pelantikan, penggunaan, dos dan penyimpanan yang harus dijalankan dengan berhati-hati berkaitan dengan kemungkinan komplikasi apabila menggunakannya tanpa pengawasan perubatan.

Penyimpanan dan pendispensan di farmasi dan di semua institusi ubat lain mengikut senarai A dan B dijalankan dengan mematuhi peraturan yang diberikan dalam arahan khas yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan USSR.

Jadual dos tunggal dan harian tertinggi ubat-ubatan beracun dan mujarab untuk orang dewasa telah disemak, diperhalusi dan ditambah. Jadual dos tunggal dan harian tertinggi ubat-ubatan beracun dan mujarab untuk kanak-kanak telah dijelaskan. Terdapat jadual dos tunggal ubat beracun, kuat dan beberapa ubat lain yang digunakan secara meluas dalam perubatan veterinar untuk haiwan peliharaan dewasa.

Dalam teks artikel, seperti dalam edisi IX Farmakope, hanya dos tunggal dan harian tertinggi untuk orang dewasa ditunjukkan, dos selebihnya ditunjukkan dalam jadual.

Pada akhir artikel mengenai bahan, arahan diberikan mengenai tindakan farmakologi utama. Pada masa yang sama, ia tidak boleh dianggap bahawa bahan itu tidak boleh mempunyai jenis tindakan atau kegunaan lain.

Bahagian "Penyimpanan" memberikan maklumat ringkas tentang syarat-syarat di mana penyediaan harus disimpan (suhu; bekas yang dilindungi daripada cahaya dan kelembapan, dsb.).

Tarikh tamat tempoh persediaan yang diberikan dalam SP IX tidak dinyatakan dalam penerbitan ini. Data ini diterbitkan dalam dokumen berasingan yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan USSR. Pengecualian adalah eter untuk anestesia, kloroform untuk anestesia dan beberapa ubat yang mengandungi glikosida jantung, yang mana terdapat petunjuk tempoh kawalan semula.

Selepas penerbitan GF X, perubahan ketara dalam tatanama ubat berlaku, keperluan untuk kualitinya meningkat, dan kaedah analisis farmakope baru yang sangat berkesan telah dibangunkan. Bilangan ubat lapuk, tidak berkesan, tidak cukup berbahaya yang dikecualikan daripada tatanama adalah kira-kira 1000 nama. Semua ini memerlukan Jawatankuasa Farmakope membuat penambahan dan perubahan yang sesuai kepada ND, untuk mewujudkan FS baharu.

2.3 Farmakope Negeri X saya

Sejak 1971, Kementerian Kesihatan USSR meluluskan FS atau VFS untuk setiap ubat baru dan DF yang diluluskan untuk digunakan, dan monograf farmakope am (OFS) untuk kaedah analisis umum. Kesemua mereka mempunyai kuasa undang-undang dan watak perundangan yang sama bersama-sama dengan GF X. Kerja-kerja yang dilakukan adalah peringkat persediaan untuk mengeluarkan edisi XI, GF baharu.

Pada masa ini, isu telah diterbitkan. 1 dan 2 GF XI. Isu 1 dengan perintah Kementerian Kesihatan USSR mula berkuat kuasa pada 1 Januari 1988. Sejak masa itu, semua dokumen normatif yang sah sebelum ini, termasuk artikel yang sepadan dengan GF X, digantikan dengan artikel no. 1 GF XI.

Selebihnya bahan yang terkandung dalam GF X (dengan mengambil kira perubahan yang dibuat kepada mereka mengikut cara yang ditetapkan) kekal sah sehingga penerbitan isu dan artikel GF XI yang sepadan.

Tidak seperti edisi sebelumnya, Farmakope Negeri (GF XI) edisi kesebelas sekarang dijangka diterbitkan dalam dua bahagian, yang terdiri daripada jilid berasingan dengan nombor siri berurutan.

Monograf individu dan jilid GF XI yang diterbitkan adalah setara di sisi undang-undang dan mempunyai kuasa undang-undang yang sama.

Jilid I GF XI "Kaedah analisis am" termasuk artikel umum mengenai kaedah analisis fizikal, fizikokimia, kimia dan kaedah analisis bahan mentah tumbuhan ubatan - 54 artikel secara keseluruhan.

Buat pertama kalinya, 9 artikel diperkenalkan: "Kromatografi gas" sebagai bahagian artikel umum "Kromatografi", "Kromatografi cecair berprestasi tinggi" sebagai bahagian artikel umum "Kromatografi", "Kaedah untuk menentukan tahap keputihan dadah serbuk", "Kaedah keterlarutan fasa", "Resonans spektroskopi magnet nuklear "," Radioaktiviti ", Elektroforesis",

"Spektrometri nyalaan pancaran dan penyerapan atom", "Mikroskopi Luminescence", "Penentuan kekotoran unsur kimia dalam radiofarmaseutikal".

Artikel "Penentuan kumpulan asetil" dan "nombor Reichert-Meissl" yang terkandung dalam SP X tidak termasuk dalam SP XI. Semua artikel lain yang terkandung dalam GF X telah disemak dan ditambah dengan mengambil kira pencapaian saintifik moden dalam bidang analisis dadah.

Artikel "Penentuan ketelusan dan kekeruhan cecair" telah disemak dengan ketara. Untuk menentukan penunjuk ini, piawaian baharu telah diperkenalkan - penggantungan yang diperoleh daripada hidrazin sulfat dan heksametilenatetramin. Jadual untuk penyediaan piawai dan gambar rajah untuk melihat ketelusan dan tahap kekeruhan cecair diberikan.

Artikel "Pentitratan kompleksometrik" telah disemak dan ditambah, yang memperkenalkan penunjuk baru - asid calconcarboxylic, yang baru-baru ini menjadi meluas dalam analisis farmaseutikal. Kompleks semakin banyak digunakan dalam kimia analitik. Kaedah penentuan kation aluminium, bismut, kalsium, plumbum, magnesium dan zink telah diperkenalkan.

Kaedah untuk penentuan klorin, bromin, fluorin, sulfur dan fosforus, yang kini digunakan secara meluas dalam analisis, dimasukkan dalam artikel "Kaedah pembakaran dalam kelalang dengan oksigen".

Artikel "Reaksi umum terhadap keaslian" telah ditambah dengan ketara. Bahagian baru telah diperkenalkan ke dalamnya: "Iron oxide" dan "Sulfite"; termasuk kaedah pengenalan baharu dalam bahagian "Iodida", "Karbonat", "Nitrat", "Sitrat".

Artikel "Takrifan berdasarkan ukuran penyerapan sinaran elektromagnet" (bahagian "Spektrofotometri di kawasan ultraungu dan boleh dilihat") memperkenalkan penambahan kepada analisis spektrofotometri sistem berbilang komponen dan termasuk kaedah spektrofotometri pembezaan.

Artikel "Penentuan warna cecair" telah disemak dengan ketara: kaedah untuk menyediakan 4 asas daripada 4 penyelesaian awal telah diperkenalkan; menambahkan larutan ferik klorida untuk menyediakan salah satu larutan asal.

Dalam artikel "Penentuan kelikatan cecair" bahagian "Pengukuran kelikatan pada viskometer berputar" telah ditambah. Bahagian "Mengukur kelikatan dengan viskometer bola jatuh" menyediakan penentuan kelikatan menggunakan viskometer Heppler.

Artikel "Penentuan bahan meruap dan air" telah disemak dan ditambah: bahagian "Kaedah pengeringan" dan "Penentuan air" telah dijelaskan.

Bahagian "Kaedah pentitratan dengan reagen K. Fischer" ditambah dengan kaedah untuk menentukan penghujung pentitratan melalui pentitratan elektrometrik "sehingga arus terputus sepenuhnya."

Dalam artikel "Penentuan had suhu penyulingan", peranti baru jenis TPP telah diperkenalkan, dengan bantuan hasil yang lebih tepat dan boleh dihasilkan semula.

Artikel "Penentuan takat lebur" termasuk peranti PTP dengan pemanasan elektrik untuk menentukan takat lebur dengan julat pengukuran dari 20 hingga 360 ° C.

Artikel yang dijelaskan: "Penentuan indeks biasan", "Fluorimetri", "Penentuan pH", "Polarografi", "Keterlarutan", "Nitritometry", "Nombor Iodin".

Artikel "Kaedah titrasi elektrometrik" dalam bahagian "Pentitratan amperometrik dengan dua elektrod penunjuk (kaedah titrasi" sehingga arus terputus sepenuhnya ")" termasuk tambahan pada litar pengukur, yang membolehkan, bersama-sama dengan mikroammeter sensitif, digunakan secara komersial meter pH atau ionometer yang tersedia.

Dalam artikel "Ujian untuk ketulenan dan had kekotoran yang boleh diterima" kaedah "Ujian untuk garam ammonium" dan "Ujian untuk garam logam berat" disemak semula.

Artikel "Polarimetri" telah disemak dan dikemas kini.

Dalam artikel "Penentuan nitrogen dalam sebatian organik" perubahan telah dibuat pada perihalan peranti untuk menentukan nitrogen dengan menambah baik "corong untuk pengenalan alkali".

Dalam artikel "Penentuan suhu pemejalan", bahan yang boleh disejukkan juga ditunjukkan.

Artikel "Analisis Statistik Keputusan Ujian Biologi" telah disemak dengan ketara. Bahagian "Pemprosesan statistik keputusan eksperimen kimia" telah ditambah.

Bahagian "Kaedah analisis bahan tumbuhan ubatan" termasuk 7 artikel kumpulan yang mentakrifkan ciri diagnostik utama untuk kumpulan morfologi bahan mentah: "Daun", "Herba", "Bunga", "Buah-buahan", "Biji", "Kulit kayu" , "Akar, rizom, mentol, ubi, corms ", yang memperkenalkan bahagian baru" Mikroskopi Luminescence "dan" Tindak balas histokimia "(kecuali artikel" Bunga "), dan juga mengambil kira terminologi botani moden.

Artikel "Peraturan untuk penerimaan bahan mentah tumbuhan ubatan dan kaedah pensampelan untuk analisis" buat kali pertama termasuk bahagian "Pensampelan produk yang dibungkus".

Dalam artikel "Penentuan kandungan minyak pati dalam bahan mentah tumbuhan ubatan", bersama-sama dengan tiga kaedah yang diguna pakai oleh GF X, kaedah penentuan keempat (kaedah Clevenger dalam pengubahsuaian) diperkenalkan.

Semua artikel lain telah disemak dan ditambah dengan mengambil kira keperluan moden untuk kualiti bahan tumbuhan ubatan.

Isu 2 GF XI merangkumi 2 bahagian: "Kaedah am analisis" dan "Bahan mentah tumbuhan ubatan".

Bahagian "Kaedah umum analisis" termasuk 40 artikel, di mana 6 - buat kali pertama: "Penentuan aktiviti persediaan enzim", "Penentuan protein dalam persediaan enzim", "Kaedah untuk penentuan kuantitatif vitamin dalam dos. bentuk", "Aerosol", "Penggantungan" dan "Ujian untuk ketulenan mikrobiologi".

Selebihnya artikel telah disemak dan ditambah dengan mengambil kira pencapaian moden dalam bidang analisis dadah. Oleh itu, artikel "Pensterilan" buat kali pertama juga termasuk kaedah pensterilan melalui penapis membran dan kedalaman, serta kaedah sinaran.

Dalam artikel "Penentuan kehalusan serbuk dan ayak", buat pertama kalinya, bersama dengan kain sutera untuk ayak, penggunaan kain nilon disediakan. Artikel tersebut menerangkan ciri-ciri ayak yang digunakan untuk analisis dalam menentukan saiz bahan mentah tumbuhan ubatan.

Dalam artikel "Penentuan zink dalam persediaan insulin" dan bukannya kaedah fotokolorimetrik dengan dithizone, kaedah spektrofotometri dengan zink dan penyerapan atom diperkenalkan.

Dalam artikel "Penentuan bahan pengawet dalam persediaan hormon" untuk penentuan fenol dan nipagin, kaedah kromatografi gas diperkenalkan buat kali pertama.

Artikel "Bahan Rujukan Diperakui" memberikan takrif istilah "Bahan Rujukan Diperakui Negeri" (SSS), "Sampel Standard Kerja" (RSO) dan "Bahan Rujukan Diperakui Bahan Saksi" dengan petunjuk bidang permohonan dan keperluan mereka untuk kualiti mereka.

Penyelesaian dititrasi artikel telah disemak kerana pengenalan sistem SI dan cadangan IUPAC. Unit asas jumlah bahan dalam sistem SI ialah mol, jadi larutan "normal" ditukar kepada larutan "molar". Dalam artikel ini, dalam bahagian "Nota Am", takrifan kemolaran, titer, mol, tafsiran istilah "zarah bersyarat" (RF), arahan asas untuk penyediaan dan penyimpanan larutan molar diberikan.

Artikel "Penunjuk" telah disemak dan dijelaskan: takrif "penunjuk" telah diperkenalkan, keperluan untuk penyediaan dan penyimpanan penyelesaian penunjuk dan campuran penunjuk kering, peraturan keselamatan untuk bekerja dengan penunjuk. Memperkenalkan bahagian "Kertas penunjuk"; dokumentasi untuk penunjuk disediakan.

Artikel "Reagen" telah disemak dan dikemas kini. "Nota" telah diperkenalkan, yang menunjukkan kelayakan reagen yang harus digunakan dalam analisis produk perubatan. Dokumentasi untuk reagen disediakan.

Disebabkan fakta bahawa artikel "Penyelesaian bertitrasi", "Penunjuk" dan "Reagen" edisi ke-2 Farmakope Negeri edisi XI USSR juga termasuk penyelesaian yang dititrasi, penunjuk dan reagen yang diberikan dalam edisi pertama, tetapi dalam semakan semula. versi, ia mengikuti apabila menggunakan monograf farmakope swasta, berpandukan artikel sepadan yang diletakkan dalam keluaran ke-2.

Artikel umum "Granules" termasuk perihalan butiran bersalut; memperkenalkan keperluan untuk penentuan kelembapan (mengikut artikel tertentu). Penyeraian dan pembubaran butiran bertujuan untuk ditentukan menggunakan peranti yang dinyatakan dalam artikel "Tablet".

Artikel "Borang dos suntikan" memperkenalkan keperluan untuk pembuatan ubat-ubatan untuk kegunaan parenteral di bawah keadaan yang secara maksimum menghalang pencemaran produk siap oleh mikroorganisma dan bahan asing.

Memperkenalkan keperluan untuk isohydricity dan isotonicity bagi larutan suntikan individu; jenis bahan bantu telah dijelaskan. Bagi sesetengah eksipien, jumlah yang dibenarkan disediakan; sebagai contoh, untuk bahan seperti klorobutane, kresol, fenol - sehingga 0.5%; sulfit - sehingga 0.2%.

Termasuk adalah keperluan untuk mencegah kehadiran bahan pengawet dalam ubat-ubatan untuk pentadbiran intracavitary, intracardiac, intraokular atau dalam bentuk dos suntikan yang disuntik ke dalam saluran tulang belakang, serta pada dos tunggal melebihi 15 ml. Dilarang menyuntik suspensi ke dalam saluran darah dan limfa, serta pengenalan suspensi dan emulsi ke dalam saluran tulang belakang.

Artikel "Borang dos suntikan" memperuntukkan definisi kejelasan berbanding dengan air untuk suntikan atau pelarut yang sesuai.

Keperluan tambahan telah diperkenalkan untuk ujian ketoksikan, dan juga untuk pyrogenicity pada volum dos tunggal 10 ml atau lebih, serta pada dos yang lebih rendah, jika terdapat petunjuk dalam artikel berasingan.

Keperluan telah diperkenalkan mengenai ketepatan dos dan sisihan yang dibenarkan dalam jisim bahan dalam dos produk perubatan kering untuk kegunaan parenteral. Dengan jisim kandungan 0.05 g atau kurang, ujian keseragaman dos disediakan.

Untuk penggantungan yang diberikan secara parenteral, masa kestabilan pemendapan ditunjukkan, petunjuk diberikan untuk masuk ke dalam picagari melalui jarum No. 0840.

Buat pertama kalinya, keperluan telah diperkenalkan untuk penggunaan mandatori nombor kelompok pada ampul (kapal) dengan sebarang kapasiti.

Artikel "Titisan mata" mengandungi kaedah pensterilan dan ujian kemandulan; senarai eksipien telah diperluaskan. Keperluan tambahan untuk pembungkusan titisan diberikan.

Artikel "Kapsul" termasuk definisi berat purata untuk kapsul yang mengandungi 0.05 g atau kurang bahan ubat.

Ujian keseragaman dos juga disediakan, definisi perpecahan diperhalusi dan definisi pembubaran (pelepasan) disertakan.

Artikel umum "Salap" memperuntukkan salap, pes, krim, gel dan linimen sebenar. Klasifikasi asas salap diberikan; jika tiada tanda-tanda berdasarkan, disyorkan untuk memilihnya dengan mengambil kira keserasian fizikokimia komponen salap. Artikel itu mengandungi petunjuk tentang kemandulan salap mata. Kaedah mikroskopik untuk menentukan tahap penyebaran fasa pepejal dalam salap ampaian telah diperkenalkan.

Artikel "Supositoria" memperuntukkan catuan jisim suppositori untuk kanak-kanak (dari 0.5 hingga 1.5 g) dan saiznya (tidak lebih daripada 1 cm diameter). Untuk suppositori yang dibuat pada asas hidrofilik, penunjuk baru "pembubaran" telah diperkenalkan. Keperluan untuk menentukan sisihan jisim suppositori dari nilai purata telah dijelaskan. Untuk suppositori yang dibuat pada asas polietilena oksida, keperluan disertakan bahawa suppositori mesti dibasahi sebelum dimasukkan ke dalam rongga badan.

Artikel "Tablet" telah ditambah dengan keperluan untuk tablet untuk kegunaan parenteral dan dengan petunjuk kemandulan tablet untuk implantasi. Senarai eksipien telah dijelaskan. Norma yang boleh diterima untuk kandungan aerosil telah diperkenalkan.

Keperluan untuk turun naik dalam berat purata tablet dan untuk kandungan bahan ubat telah dijelaskan. Termasuk ialah ujian keseragaman dos untuk tablet tidak bersalut yang mengandungi 0.05 g atau kurang bahan ubat dan untuk tablet bersalut dengan kandungan ubat 0.01 g atau kurang. Penentuan kekuatan lelasan tablet tidak bersalut telah diperkenalkan.

Definisi perpecahan yang diperjelaskan dan disertakan definisi pembubaran (pelepasan).

Artikel "Kaedah biologi untuk menilai aktiviti tumbuhan ubatan dan persediaan yang mengandungi glikosida jantung" memberikan penerangan umum kaedah penilaian biologi untuk katak, kucing dan merpati, dan penerangan terperinci kaedah untuk menentukan aktiviti biologi setiap tumbuhan ubatan. dan persediaan yang mengandungi glikosida jantung diberikan dalam monograf farmakope persendirian.

Pemprosesan statistik keputusan ujian biologi dijalankan dengan mengambil kira keperluan GF XI, no. 1, seni. "Pemprosesan statistik keputusan eksperimen kimia dan ujian biologi".

Dalam artikel "Penentuan aktiviti biologi insulin", bersama-sama dengan kaedah ferricyanide, untuk pertama kalinya, kaedah glukosa oksidase untuk menentukan glukosa dalam darah diperkenalkan sebagai yang paling spesifik dan meluas.

Dalam artikel "Ujian untuk ketoksikan" berbanding dengan artikel GF X, beberapa perubahan dan penambahan telah dibuat berkaitan dengan keperluan yang sentiasa meningkat untuk kualiti ubat dan, oleh itu, penyeragaman syarat untuk ujian mereka. Jisim haiwan di mana ujian dijalankan (kedua-dua awal dan berulang) telah meningkat. Untuk penyeragaman keputusan ujian yang lebih ketat, syarat memelihara haiwan ditunjukkan, serta tempoh pemerhatian untuk mereka (48 jam). Artikel itu termasuk bahagian "Pensampelan".

Artikel "Ujian untuk pyrogenicity" mengandungi petunjuk ketidakbolehterimaan menggunakan arnab albino. Ujian untuk kereaktifan arnab yang bertujuan untuk ujian dadah buat kali pertama telah diperkenalkan. Menjelaskan bahagian mengenai kemungkinan menggunakan semula arnab untuk penentuan pyrogenicity.

Bahagian "Kaedah untuk kawalan mikrobiologi dadah" termasuk artikel "Ujian untuk kemandulan", "Media kultur", "Ujian untuk ketulenan mikrobiologi" dan "Kuantiti mikroorganisma". Artikel tersebut menyatukan pensampelan untuk analisis, suhu inkubasi, kaedah untuk menentukan kesan antimikrob ubat, keputusan merekod, dsb.

Kaedah penapisan membran telah diperkenalkan untuk menentukan kemandulan ubat-ubatan dengan kesan antimikrob yang ketara, dan ubat-ubatan yang dihasilkan dalam bekas lebih daripada 100 ml.

Artikel "Ujian untuk kemandulan" telah disemak dan ditambah dengan ketara. Untuk menentukan penunjuk ini, dua media nutrien (thioglycolic dan Sabouraud) diperkenalkan, masa pengeraman tanaman ditingkatkan kepada 14 hari.

Artikel "Ujian untuk ketulenan mikrobiologi" memperuntukkan penentuan jumlah bakteria dan kulat dalam produk perubatan tidak steril, serta pengenalpastian flora yang mencemarkan - wakil E. coli dan staphylococcus, kehadirannya dikecualikan. . Had pencemaran mikrob yang dibenarkan berhubung dengan bakteria dan kulat diberikan.

Artikel "Penentuan aktiviti antimikrob antibiotik melalui penyebaran dalam agar" telah disemak dan ditambah, di mana dua kaedah (tiga dos dan menggunakan lengkung piawai) diberikan dan syarat untuk penentuan diberikan.

Bahagian kedua "Bahan mentah herba perubatan" termasuk satu artikel umum dan 83 artikel persendirian mengenai bahan mentah herba perubatan, digunakan secara meluas dalam amalan perubatan untuk penyediaan infusi herba dan decoctions, serta untuk pengeluaran ubat-ubatan dalam pengeluaran perindustrian.

Berbanding dengan edisi X Farmakope Negeri USSR, tatanama bahan tumbuhan ubatan telah diperluaskan dengan ketara, spesies yang tidak termasuk dalam edisi sebelumnya, serta spesies baru yang dibenarkan untuk kegunaan perubatan, dimasukkan: rizom dengan akar Rhodiola rosea , pucuk rosemary liar, kon spruce biasa, rumpai laut , rizom dengan akar gila, dsb.

Untuk beberapa jenis bahan tumbuhan ubatan, bersama-sama dengan yang digunakan, spesies botani lain daripada genus yang sama disertakan yang dibenarkan untuk kegunaan perubatan (contohnya, pelbagai jenis hawthorn, rose hips).

Nama bahan mentah diberikan dalam bentuk jamak (daun, akar, dll.).

Tatanama nama-nama pengeluar tumbuhan telah disatukan dan diselaraskan dengan nama Rusia dan Latin saintifik moden mereka (Perkara 3 peraturan Kod Tatanama Botani Antarabangsa, edisi 1980). Dalam beberapa kes, tafsiran isipadu taksonomi beberapa genera dan spesies telah berubah: taksa polimorfik yang besar dianggap lebih sempit (Padus avium = P. avium + P. asiatica) dan, sebaliknya, yang sebelum ini difahami sebagai taksa yang berkait rapat berasingan digabungkan menjadi spesies atau genera yang diperbesarkan. volum (Aralia mandshurica) -> A. elata).nama tradisional bahan mentah, dalam edisi Farmakope ini diputuskan untuk tidak mengubahnya secara utama, dan dalam beberapa kes untuk memberikan nama Latin kedua mengikut genus dan jenis kilang pengeluar.

Dokumen yang serupa

Komposisi Farmakope Negeri Republik Kazakhstan sebagai instrumen utama peraturan negeri tentang kualiti ubat. Satu set piawaian dan peraturan negeri yang mengawal kualiti dan keselamatan ubat-ubatan.

pembentangan ditambah pada 02/01/2015


Kawalan negeri ke atas kualiti ubat. Pembangunan pasaran farmaseutikal Republik Kazakhstan. Kelulusan piawaian kebangsaan dalam bidang peredaran dadah. Penciptaan Farmakope Negeri Republik Kazakhstan.

pembentangan ditambah pada 05/15/2017


Konsep farmakologi, maksudnya, objektif, aplikasi dan aspek utama sejarah pembangunan. Sumber mendapatkan bahan perubatan, peringkat mencipta jenis baru dan keperluan untuk mereka. Intipati dan kandungan farmakope. Ciri-ciri bentuk dos.

pembentangan ditambah 03/28/2011


Sejarah pembangunan perundangan licars sehingga "Kesatuan Eropah. Menambah satu standard untuk kawalan kualiti farmaseutikal. Penilaian dan kawalan organisasi. Sistem negeri untuk memantau kualiti farmaseutikal di Ukraine. Farmakope Amerika Syarikat.

kertas penggal ditambah 30/11/2014


Jadual perbandingan keliangan penapis kaca. Penentuan tahap ketelusan dan opalescence cecair. Ujian had kekotoran. Kaedah farmakognosi, ciri-ciri penting mereka. Persediaan imunobiologi perubatan.

tutorial ditambah pada 07/04/2013


Dokumen normatif, yang mengawal kawalan kualiti borang lykarsky, tersedia di farmasi. Piawaian untuk kawalan kualiti cecair di farmasi. Pharmacopoeia і її makna dalam amalan farmasi. Preskripsi manual dalam teknologi farmasi. Lihat kawalan diri farmasi.

kertas penggal, ditambah 05/11/2009


Ciri-ciri pemilihan ubat-ubatan dalam masyarakat primitif. Warisan sejarah Paracelsus. Penemuan Lomonosov untuk pembangunan perubatan. Masa kemunculan farmakope bandar pertama. Pencapaian perkhidmatan farmasi dalam tempoh selepas perang.

ujian, ditambah 05/06/2014


Resipi am - bahagian farmakologi mengenai peraturan untuk menetapkan bentuk dos dalam preskripsi. Farmakope Negeri. Peraturan untuk menetapkan dan mendispens ubat. Cecair (larutan, penggantungan), bentuk dos lembut. Borang dos untuk suntikan.

pembentangan ditambah 09/08/2016


Akta Ubat. Sistem penyeragaman dalam ubat-ubatan dalam penjagaan kesihatan. Prosedur untuk mengemukakan piawaian untuk peperiksaan. Farmakope Negeri dan Antarabangsa. Sistem pensijilan ubat-ubatan, prosedur untuk mengeluarkan sijil.

abstrak, ditambah 09/19/2010


Kemuncak aktiviti pembaharuan Zwingli dan Mykonii. Kajian Fakulti Perubatan Montpellier pada abad ke-16. Jawatan pembedahan di universiti. Kerangka formal proses pendidikan Felix. Farmakope dan bedah siasat sebagai bidang yang menarik untuk doktor masa depan.

Monograf farmakope ialah dokumen yang menunjukkan piawaian kualiti ubat atau bahan mentah. Ia juga mengandungi maklumat tentang pembungkusan, keadaan, jangka hayat, kaedah kawalan. Dokumen itu diluluskan oleh pihak berkuasa persekutuan, oleh itu ia mempunyai kepentingan nasional. Ia termasuk nama bahan mentah dalam bahasa Rusia dan Latin.

Monograf farmakope syarikat

Setiap perusahaan yang mengeluarkan ubat mempunyai standard kualiti. Ia melibatkan penggunaan kaedah untuk mengawal dadah pada semua peringkat pengeluaran. Teknologi yang biasanya diuji dan didaftarkan

Semasa pengeluaran, semua piawaian mesti digunakan yang tidak lebih rendah daripada keperluan yang terdapat dalam dokumen negeri. Monograf farmakope mempunyai tempoh sah, yang diluluskan apabila diterima pakai. Biasanya tempohnya tidak melebihi 5 tahun. Proses teknologi mesti diambil kira.

OFS

Monograf Farmakope Am ialah standard negeri untuk kualiti ubat. Ia menyatakan keperluan untuk ubat-ubatan, serta penerangan kaedah kawalan. Maklumat utama ialah:

• senarai penunjuk dan kaedah ujian;
• sifat kimia, fizikal, biologi;
• keperluan untuk dadah.

Monograf farmakope diterima pakai oleh kepimpinan jabatan, dan kemudian didaftarkan dengan organisasi yang menjalankan aktiviti untuk pengeluaran ubat.

ChFS

Monograf farmakope persendirian ialah dokumen yang menyatakan kualiti dan keselamatan ubat. Ia diterbitkan untuk ubat di bawah nama bukan hak milik antarabangsa.

Monograf Farmakope Sementara

Dokumen ini dikeluarkan pada masa menguasai pengeluaran industri dadah. Ia adalah perlu untuk memproses kaedah untuk mewujudkan kualiti atau penunjuk ubat baru untuk tempoh tidak lebih daripada 3 tahun.

Apakah kandungan artikel itu?

Monograf Pharmacopoeia mengandungi banyak maklumat penting. Di bahagian pengenalan, anda boleh mendapatkan maklumat mengenai tempoh pengumpulan bahan mentah, serta ciri-cirinya. Untuk pemprosesan, produk dikeringkan, ditumbuk, baru dituai, baru dibekukan. Tumbuhan boleh menjadi liar atau ditanam. Bentuk kehidupan dan nama ditunjukkan.

Maklumat mandatori termasuk tanda luaran yang mengesahkan ketulenan dan kualiti produk. Komposisi bahan mentah dan tanda hendaklah termasuk monograf. Ubat juga dinilai oleh mikroskop, yang membolehkan anda menentukan keaslian produk. Bahagian ini termasuk tanda-tanda struktur bahan mentah, serta jenis iklim mikro tempat kajian dijalankan.

Alkohol farmakope, serta ubat lain, diuji untuk pelbagai reaksi atau sampel. Ini adalah perlu untuk mengesahkan ketulenan produk. Tindak balas kualitatif menentukan bagaimana ujian dilakukan dan keputusannya.

Penunjuk berangka

Bahagian ini terdiri daripada penunjuk khusus dan norma mereka:

• keseluruhan, potong, bahan mentah serbuk ditentukan untuk kualiti; semua bahan mentah perubatan semestinya diperiksa;
• kehadiran dalam penyediaan bahan aktif, jumlah abu dan abu tidak larut.

Kuantiti

Metodologi untuk menentukan komponen aktif utama dalam bentuk jumlah yang dikira untuk sebarang jumlah komponen tertentu adalah wajib. Apabila bahan individu diperolehi, kandungannya dinormalisasi.

Ciri-ciri lain

Dokumen itu menunjukkan keperluan untuk semua ubat, serta jisim bahan yang diperlukan untuk satu kotak. Dengan bantuan ketulenan mikrobiologi, tahap mikroorganisma dan bilangannya didedahkan.

Pelabelan berdasarkan keperluan reka bentuk grafik yang diterima umum adalah penting. Maklumat yang diperlukan termasuk keperluan untuk memuat dan memunggah. Juga, peraturan untuk pengangkutan yang cekap ditunjukkan, di mana sifat produk tidak berubah.

Dokumen tersebut mengandungi maklumat tentang keadaan penyimpanan ubat-ubatan, termasuk perlindungan daripada kesan faktor persekitaran. Maklumat penting termasuk tarikh luput semasa ubat boleh digunakan seperti yang diarahkan. Selepas itu, adalah tidak boleh diterima untuk melakukan ini, kerana ia menimbulkan ancaman kepada kesihatan. Bahagian tindakan farmakologi termasuk maklumat tentang kumpulan yang mana ubat itu tergolong.

Penyimpanan

Artikel tersebut mengandungi maklumat tentang penyimpanan produk yang betul. Bilik khas mesti mematuhi semua piawaian untuk memastikan keselamatan kualiti ubat-ubatan.

Kompleks premis hendaklah terdiri daripada:

• wilayah penerimaan, di mana pembongkaran dan pembungkusan persediaan berlaku;
• zon pemilihan dana;
• premis kuarantin;
• kawasan untuk menyimpan ubat khas;
• premis untuk barang rosak dan luput tempoh.

Setiap zon mesti ditanda. Adalah penting bahawa premis mematuhi keperluan kebersihan dan kebersihan. Perundangan menetapkan keperluan untuk mengekalkan rejim iklim berdasarkan norma suhu dan kelembapan yang diterima pakai.

Dokumentasi mengandungi maklumat tentang kawalan pertukaran udara di dalam bilik penyimpanan ubat. Bilik sedemikian harus mempunyai pencahayaan semula jadi dan buatan. Jika perlu, pelindung matahari dipasang. Dengan bantuan peraturan ini dan lain-lain, ubat-ubatan dihasilkan, disimpan dan dikeluarkan.

Saiz huruf

PERINTAH Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia 01-11-2001 388 MENGENAI STANDARD KUALITI UBAT NEGERI (2019) Sebenar pada 2018

SENARAI BAHAGIAN ARTIKEL PHARMACOPEAN DAN ARTIKEL FARMAKOPE MENGENAI UBAT PENGILANG PRODUK PERUBATAN KHUSUS

2. Nama bukan proprietari antarabangsa (INN) dalam bahasa Rusia

3. Nama kimia mengikut keperluan IUPAC

4. Formula struktur dan empirikal dan berat molekul

6. Penerangan

7. Keterlarutan

6. <*>Vakum (gas pelindung, pengedap)

7. <*>Penurunan berat badan semasa pengeringan

8. <*>Kemandulan atau ketulenan mikrobiologi

9. Aktiviti khusus

10. Pembungkusan, penandaan, pengangkutan, penyimpanan

11. Tarikh luput

12. Pelantikan

Media kultur bakteriologi

1. Bahagian pengenalan

2. Penerangan

3. Keterlarutan

4. Ketelusan

5. Kroma

6.PH larutan (ekstrak - untuk media yang mengandungi agar-agar)

7. Kerugian pada pengeringan

8. <*>Jumlah nitrogen

9. Nitrogen amina

10. Klorida

11. <*>Karbohidrat

12. Kekuatan agar-agar sederhana (untuk media padat)

13. Aktiviti khusus (sensitiviti medium, kadar pertumbuhan dan kestabilan sifat biologi asas mikroorganisma, sifat menghalang, membezakan, set yang mana dan kaedah yang digunakan bergantung pada tujuan medium)

14. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan

15. Tarikh luput

16. Tujuan

Media nutrien, penyelesaian dan faktor pertumbuhan untuk kultur sel

1. Bahagian pengenalan

2. Penerangan

3. Keterlarutan (untuk sediaan kering)

4. Ketelusan

5. Kroma

7. Kerugian pada pengeringan (untuk penyediaan kering)

8. <*>Klorin - ion

9. <*>Glukosa

10. <*>Amina nitrogen

11. <*>Protein

12. <*>Kapasiti penampan

13. <*>Osmotik

14. <*>Osmolariti

15. Kemandulan

16. <*>Ketoksikan

17. Aktiviti khusus

18. <*>kekotoran

19. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan

20. Tarikh luput

21. Pelantikan

Xvi. Persediaan darah manusia

Bentuk dos cecair produk darah

1. Nama ubat dalam bahasa Rusia

4. Penerangan

5. Ketelusan

6. Kroma

8. Ketulenan, termasuk pengesahan homologi kepada protein darah manusia

9. Kuantifikasi komponen protein utama

10. Komposisi protein pecahan

11. Aktiviti khusus

12. Parameter molekul komponen protein utama

13. Hemaglutinin (anti-A dan anti-B)

14. Thrombogenicity (untuk ubat-ubatan tindakan koagulolitik)

15. Pengaktif precallikrein

16. Aktiviti anti-pelengkap

17. Kestabilan terma

18. Elektrolit (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, dll.)

19. Perkara asing

20. Kekurangan kemasukan mekanikal

21. Jumlah nominal

22. Pyrogenicity

23. Endotoksin bakteria

24. Ketoksikan

26. Ujian untuk ketiadaan antigen (antibodi) virus virus hepatitis, kekurangan imun manusia, bahan cemar lain yang mungkin dalam darah manusia

27. Kemandulan

28. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan

29. Tarikh luput

30. Kumpulan farmakologi

Bentuk dos kering dan beku produk darah

1. Nama ubat dalam bahasa Rusia

4. Ciri-ciri pelarut, pengaktif, pemplastis yang disertakan

5. Penerangan tentang bentuk dos siap, serta selepas pembubarannya (pencairan)

6. Kelarutan atau masa larut dalam pelarut bersamaan (untuk sediaan kering)

7. Ketelusan

8. Warna (gempigmen)

9.penyelesaian PH

10. Ketulenan, termasuk pengesahan homologi kepada protein darah manusia

11. Kuantifikasi komponen protein utama

12. Komposisi protein pecahan

13. Aktiviti khusus

14. Parameter molekul komponen protein utama

15. Hemaglutinin (anti-A dan anti-B)

16. Thrombogenicity (untuk ubat-ubatan tindakan koagulolitik)

17. Pengaktif precallikrein

18. Aktiviti anti-pelengkap

19. Kestabilan terma

20. Elektrolit (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, dll.)

21. Kekotoran

22. Kerugian pada pengeringan

24. Kekurangan kemasukan mekanikal

25. Jumlah nominal

26. Pyrogenicity

27. Endotoksin bakteria

28. Ketoksikan

30. Ujian untuk ketiadaan antigen (antibodi) virus hepatitis, kekurangan imun manusia, dan lain-lain kemungkinan bahan cemar darah manusia

31. Kemandulan

32. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan

33. Tarikh luput

34. Kumpulan farmakologi

Selaras dengan Undang-undang Persekutuan Rusia 10.06.1993 N 5154-1 "Mengenai penyeragaman" (dengan pindaan dan tambahan: Buletin Kongres Perwakilan Rakyat dan Soviet Tertinggi Persekutuan Rusia, 1993, N 25, Seni. 917; Perundangan Terkumpul Persekutuan Rusia, 1996, N 1, Seni. 4), Undang-undang Persekutuan 22.06.1998 N 86-FZ "Mengenai Ubat" (dengan pindaan dan tambahan: Perundangan Terkumpul Persekutuan Rusia, 1998, N 26 , Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126), Peraturan Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia, yang diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia bertarikh 03.06.1997 N 659 (dengan pindaan dan tambahan: Perundangan Terkumpul Persekutuan Rusia, 1997, N 23, Art. 2691; 1999, N 47, Art. 5706; 1997, N 51, Art.5809), saya memesan:

1. Untuk meluluskan OST Standard Industri 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan Asas "(lampiran).
2. Kawalan ke atas pelaksanaan Perintah ini hendaklah diamanahkan kepada Timbalan Menteri Kesihatan Persekutuan Rusia A.V. Katlinsky.

Menteri Y. L. SHEVCHENKO

Permohonan

Disahkan oleh

Atas perintah Kementerian Kesihatan

Persekutuan Rusia bertarikh 01.11.2001 N 388

Prosedur untuk pembinaan dan pembentangan standard kualiti negeri untuk ubat-ubatan

PIAWAIAN INDUSTRI. STANDARD KUALITI UBAT. PERUNTUKAN ASAS OST 91500.05.001-00

Peruntukan am

1.1. Piawaian industri 91500.05.001-00 “Piawaian kualiti untuk ubat. Peruntukan Asas "(selepas ini - OST) telah dibangunkan mengikut Undang-undang Persekutuan Rusia 10 Jun 1993 N 5154-1" Mengenai Standardisasi ", Undang-undang Persekutuan 22 Jun 1998 N 86-FZ" Mengenai Ubat ", Peraturan pada Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia , diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia 03.06.1997 N 659 (dengan pindaan dan tambahan).

1.2. OST ini menetapkan prosedur untuk pembangunan, reka bentuk, pemeriksaan, persetujuan, kelulusan, penugasan penetapan, pendaftaran standard kualiti negeri untuk ubat-ubatan dan pindaan kepada mereka.

1.3. OST sebenar tidak terpakai:

• pada darah dan komponennya yang digunakan dalam transfusiologi;
• untuk bahan mentah asal haiwan yang digunakan hanya untuk penyediaan produk tertakluk kepada pemprosesan industri selanjutnya untuk penyediaan ubat-ubatan;
• untuk ubat-ubatan keluaran asing;
• untuk ubat-ubatan yang dikeluarkan di farmasi.

Terma dan Definisi

Untuk tujuan OST ini, istilah berikut digunakan dengan takrifan yang sesuai:

Eksipien- ini adalah bahan organik atau bukan organik, yang digunakan dalam proses pengeluaran bentuk dos siap untuk memberi mereka sifat yang diperlukan. Senarai eksipien adalah luas; bergantung pada jenis bentuk dos, ini boleh menjadi bahan yang meningkatkan kelikatan, surfaktan dan penimbal, agen perisa, pengawet, penstabil, pengisi, disintegran, selipar, dll.;

ubat homeopati- persediaan tunggal atau berbilang komponen yang mengandungi, sebagai peraturan, mikro-dos sebatian aktif, dihasilkan menggunakan teknologi khas dan bertujuan untuk lisan, suntikan atau penggunaan tempatan dalam bentuk pelbagai bentuk dos;

nyatakan sampel piawai- ini adalah sampel standard, parameter kualiti yang dikawal oleh monograf farmakope, diluluskan mengikut cara yang ditetapkan. Dalam analisis bentuk dos siap, sampel standard kerja bahan (bahan) ubat boleh digunakan;

farmakope negeri- koleksi monograf farmakope;

pembuatan ubat-ubatan- pembuatan ubat-ubatan di farmasi yang mempunyai lesen untuk aktiviti farmaseutikal, mengikut peraturan untuk pembuatan ubat-ubatan, yang diluluskan oleh badan persekutuan untuk kawalan kualiti ubat;

ubat imunobiologi- ubat-ubatan yang bertujuan untuk profilaksis imunologi dan terapi imunologi;

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

komponen darah- sel dan sel darah, plasma darah yang diperoleh daripada darah dan bertujuan untuk pentadbiran kepada penerima;

darah- cecair yang diperoleh daripada penderma - seseorang, yang terdiri daripada unsur selular dan plasma dan digunakan selepas pengesahan yang betul untuk penerimaan komponen individu dan pentadbiran kepada penerima;

ubat-ubatan- bahan yang digunakan untuk profilaksis, diagnosis, rawatan penyakit, pencegahan kehamilan, diperoleh daripada darah, plasma darah, serta organ, tisu manusia atau haiwan, tumbuhan, mineral melalui kaedah sintesis atau menggunakan teknologi biologi. Ubat juga termasuk bahan tumbuhan, haiwan atau asal sintetik dengan aktiviti farmakologi dan bertujuan untuk pengeluaran dan pembuatan ubat;

*> Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

ubat-ubatan- ubat berdos dalam bentuk dos tertentu;

bentuk dos- keadaan yang diberikan kepada produk ubat atau bahan mentah tumbuhan ubatan, di mana kesan terapeutik yang diperlukan dicapai (takrif bentuk dos yang boleh digunakan dalam penyediaan piawaian kualiti negeri untuk produk perubatan diberikan dalam Lampiran No. 1 ini. OST);

nama bukan milik antarabangsa (INN)- nama produk perubatan yang diterima pakai oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO);

peredaran ubat-ubatan- konsep umum aktiviti, termasuk pembangunan, penyelidikan, pengeluaran, pembuatan, penyimpanan, pembungkusan, pengangkutan, pendaftaran negeri, penyeragaman dan kawalan kualiti, penjualan, pelabelan, pengiklanan, penggunaan ubat-ubatan, pemusnahan ubat-ubatan yang telah menjadi tidak boleh digunakan, atau ubat dengan jangka hayat tamat tempoh dan tindakan lain dalam bidang peredaran dadah;

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

organisasi- pembangun produk perubatan - organisasi yang mempunyai hak paten untuk produk perubatan dan hak cipta untuk hasil kajian praklinikalnya;

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

syarikat - pengeluar ubat- organisasi yang menghasilkan produk perubatan mengikut keperluan Undang-undang Persekutuan ini;

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

produk darah- ubat-ubatan yang diperoleh daripada darah manusia, dihasilkan dalam bentuk cecair, kering dan beku;

ubat yang dipatenkan- produk perubatan, hak untuk mengeluarkan dan menjualnya dilindungi oleh undang-undang paten Persekutuan Rusia;

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

sampel standard kerja- ini adalah sampel bahan bersiri yang memenuhi keperluan standard kualiti yang berkaitan untuk produk perubatan;

siri- jumlah tertentu produk perubatan yang diperoleh hasil daripada satu kitaran teknologi. Keperluan utama untuk satu kelompok ialah keseragamannya;

sampel standard- ini adalah bahan yang digunakan untuk mengawal kualiti produk perubatan, yang mana produk perubatan yang diuji dibandingkan apabila menganalisisnya menggunakan kaedah fizikokimia dan biologi. Sampel standard secara konvensional dibahagikan kepada kimia dan biologi; sampel standard yang sama, mengikut arahan Monograf Farmakope, boleh digunakan untuk kedua-dua analisis fizikokimia dan biologi;

jangka hayat- tempoh di mana produk ubat mesti memenuhi sepenuhnya semua keperluan standard kualiti negeri yang berkaitan bagi produk ubat;

bahan- bahan tumbuhan, haiwan, mikrob atau asal sintetik dengan aktiviti farmakologi dan bertujuan untuk pengeluaran dan pembuatan produk perubatan;

monograf farmakope- standard negeri produk ubat yang mengandungi senarai penunjuk dan kaedah kawalan kualiti produk ubat.

Perkara 4 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Ubat".

Prosedur untuk penyediaan piawaian kualiti negeri untuk ubat-ubatan

3.1. Piawaian kualiti negeri untuk ubat dibangunkan dan diluluskan dalam bentuk berikut:

1. monograf farmakope am (OFS);
2. monograf farmakope (FS);
3. Monograf farmakope untuk ubat perusahaan tertentu - pengilang ubat (FSP).

3.2. Standard kualiti bagi ubat-ubatan hendaklah memastikan pembangunan ubat yang berkualiti tinggi, berkesan dan selamat.

3.3. Piawaian kualiti negeri untuk ubat harus disemak tepat pada masanya, dengan mengambil kira pencapaian baharu dalam bidang perubatan, farmaseutikal dan sains lain dan peruntukan farmakope asing terkemuka, cadangan organisasi antarabangsa terkemuka dalam bidang sains farmaseutikal.

3.4. Monograf farmakope am termasuk senarai penunjuk piawai atau kaedah ujian untuk bentuk dos tertentu, penerangan tentang kaedah fizikal, fizikokimia, kimia, biokimia, biologi, mikrobiologi untuk analisis ubat, keperluan untuk reagen yang digunakan, larutan yang dititrasi, penunjuk. .

3.5. Monograf farmakope dibangunkan untuk produk perubatan di bawah nama bukan proprietari antarabangsa, jika ada (untuk produk ubat monokomponen), dan mengandungi senarai mandatori penunjuk dan kaedah kawalan kualiti (dengan mengambil kira bentuk dosnya), sepadan dengan peruntukan utama farmakope asing.

3.6. Pembangunan monograf untuk produk ubat asli (dipatenkan) semasa tempoh perlindungan paten dan kemasukannya dalam Farmakope Negeri hanya mungkin dengan persetujuan dengan pemaju produk ubat tersebut atau dijalankan selepas tamat tempoh paten.

3.7. Monograf dan monograf am membentuk Farmakope Negeri.

3.8. Farmakope Negeri diterbitkan oleh Kementerian Kesihatan Rusia dan tertakluk kepada cetakan semula setiap 5 tahun.

3.9. Monograf farmakope untuk ubat perusahaan tertentu - pengeluar ubat mengandungi senarai penunjuk dan kaedah kawalan kualiti ubat yang dihasilkan oleh perusahaan tertentu dan dibangunkan dengan mengambil kira keperluan Farmakope Negeri dan piawaian ini.

Keperluan untuk kualiti produk perubatan yang terkandung dalam FSP mestilah tidak lebih rendah daripada keperluan yang ditetapkan dalam Farmakope Negeri, dengan mengambil kira keperluan piawaian ini.

3.10. Tempoh kesahihan FSP ditetapkan dengan mengambil kira tahap proses teknologi pengeluaran khusus produk perubatan, tetapi tidak lebih daripada 5 tahun.

3.11. Apabila membangunkan ubat baru, jika tiada standard kualiti negeri untuk ubat untuk bahan, serentak dengan pembangunan FSP untuk produk perubatan, FSP dibangunkan untuk bahan yang digunakan untuk pengeluarannya.

Apabila membangunkan ubat imunobiologi baru, FSP untuk bahan untuk pengeluarannya dibangunkan jika perlu.

3.12. Monograf dan monograf am dibangunkan oleh organisasi yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan Rusia.

Prosedur untuk pembinaan dan pembentangan standard kualiti negeri untuk ubat-ubatan

4.1. Nama produk ubat diberikan dalam tajuk standard kualiti negeri sesuatu produk ubat.

4.2. Senarai bahagian utama FS dan FSP dan urutan pembentangannya, dengan mengambil kira bentuk dos tertentu, diberikan dalam Lampiran 2 kepada OST ini.

4.3. Semua penunjuk kualiti yang terkandung dalam FSP mesti dibentangkan dalam jadual ringkasan (spesifikasi). Spesifikasi adalah bahagian wajib FSP.

4.4. Prosedur untuk membina piawaian negeri untuk kualiti ubat untuk bahan, ubat dan bahan mentah tumbuhan ubatan diberikan dalam Lampiran 3 - 5 kepada OST ini.

4.5. Halaman tajuk OFS, FS, FSP mesti disediakan mengikut Lampiran 6, 7 dan 8 kepada OST ini.

Helaian terakhir FSP mesti disediakan mengikut Lampiran 9 kepada OST ini.

4.6. Penomboran bahagian OFS, FS dan FSP tidak ditunjukkan.

4.7. Penyampaian teks hendaklah pendek, tanpa pengulangan dan harus mengecualikan kemungkinan tafsiran yang berbeza.

4.8. Singkatan perkataan dalam teks dan inskripsi di bawah angka, rajah dan ilustrasi lain tidak dibenarkan, kecuali singkatan yang digunakan dalam perundangan Persekutuan Rusia.

4.9. Dalam bahagian teks standard, keperluan untuk kualiti ubat dinyatakan dalam bentuk imperatif.

Apabila menetapkan keperluan mandatori, norma dan kaedah dalam teks, perkataan "sepatutnya", "sepatutnya", "perlu" dan derivatif daripadanya digunakan.

4.10. Tajuk bahagian bermula dengan garis merah dan tebal atau bergaris.

4.11. Jika keperluan, norma, kaedah, dsb., yang digunakan untuk produk perubatan, ditetapkan dalam Farmakope Negeri, piawaian negeri atau industri lain, maka bukannya mengulangi teks mereka, rujukan kepada sumber harus diberikan.

4.12. Kenyataan teks mengenai bahan yang digunakan dalam pembuatan produk perubatan mesti disertakan dengan rujukan kepada dokumen kawal selia mengikut mana ia dihasilkan.

4.13. Jika teks OFS, FS, FSP mengandungi rujukan kepada reagen, bahan tambahan, dsb., yang dihasilkan mengikut dokumentasi peraturan lain, penetapan dokumentasi ini hendaklah ditunjukkan

Prosedur untuk mengemukakan standard kualiti ubat negeri untuk pemeriksaan, persetujuan dan kelulusan

5.1. Draf standard kualiti negeri bagi produk perubatan, yang ditandatangani oleh pembangunnya, diserahkan bersama-sama dengan dokumentasi berikut:

• surat iringan;
• nota penerangan;
• jadual data analisis yang mengesahkan penunjuk berangka yang diberikan dalam draf standard kualiti negeri untuk produk perubatan untuk sekurang-kurangnya 5 siri sampel (untuk produk perubatan imunobiologi - untuk 3 siri sampel);
• jadual data analisis yang mengesahkan jangka hayat ubat mengikut keperluan standard industri yang berkaitan;
• draf arahan untuk penggunaan produk perubatan (untuk produk perubatan baharu atau produk ubat generik yang produk ubat sedang dibangunkan buat kali pertama);
• jadual membandingkan penunjuk yang diperuntukkan oleh draf standard kualiti negeri bagi produk perubatan dengan penunjuk serupa farmakope domestik dan asing, jika ada;
• sampel ubat dalam bungkusan dengan tanda;
• sijil jaminan metrologi kawalan kualiti produk perubatan.

5.2. Nota penjelasan kepada draf standard kualiti negeri bagi produk perubatan mesti mengandungi maklumat berikut:

• nama perusahaan - pengilang (pembangun) produk perubatan;
• penerangan ringkas tentang teknologi sintesis atau penyediaan;
• justifikasi terperinci kaedah penyelidikan, petunjuk dan norma yang diberikan dalam draf, serta penerangan kaedah lain yang mana analisis produk atau bahan ubat ini dijalankan;
• tentang berapa banyak sampel draf standard kualiti negeri untuk produk perubatan dibangunkan dan mengikut dokumentasi teknologi;
• jika terdapat penyelewengan daripada keperluan am Farmakope Negeri, justifikasi terperinci diberikan;
• di mana farmakope asing atau sumber lain ubat yang serupa diterangkan dengan data tentang kualitinya berbanding dengan ubat asing, dan jika ubat itu baru atau asli, maka mesti ada petunjuk mengenainya.

5.3. Nota penjelasan dan jadual keputusan analisis ditandatangani oleh ketua pengilang (pembangun) produk ubat atau orang yang diberi kuasa olehnya.

5.4. Pemeriksaan draf standard kualiti ubat dan kelulusannya dijalankan oleh organisasi yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan Rusia.

Jika perlu, dalam persetujuan dengan pengilang produk perubatan, organisasi khusus mungkin terlibat dalam pemeriksaan eksperimen standard kualiti negeri produk ubat oleh Kementerian Kesihatan Rusia.

5.5. Semasa peperiksaan, tahap saintifik dan teknikal draf standard kualiti negeri produk perubatan dan pematuhannya dengan keperluan moden untuk dokumen kawal selia untuk produk perubatan diperiksa, termasuk:

• - pematuhan petunjuk dan piawaian kualiti produk perubatan dan pembungkusan pengguna dengan keperluan Farmakope Negeri;
• - kesahihan senarai penunjuk, optimum nilai piawaian kualiti dan jangka hayat produk ubat;
• - ketepatan dan ketidakjelasan istilah yang digunakan, takrifan, tatanama kimia dan unit kuantiti fizik.

5.6. Orang yang mengambil bahagian dalam prosedur untuk pemeriksaan dan kelulusan monograf farmakope untuk produk perubatan perusahaan tertentu - pengeluar produk perubatan, mesti memastikan kerahsiaan maklumat yang diperolehi semasa kerja ini.

5.7. Sebuah organisasi yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan Rusia untuk menjalankan pemeriksaan standard kualiti negeri produk perubatan, selepas peperiksaan, menghantar dokumen untuk kelulusan kepada Kementerian Kesihatan Rusia.

Prosedur untuk menetapkan jawatan dan pendaftaran standard kualiti ubat negeri

6.1. OFS, FS, FSP, selepas kelulusan, didaftarkan dalam organisasi yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan Rusia, dengan penugasan jawatan.

6.2. Penamaan OFS dan FS harus terdiri daripada nama singkatan jenis standard kualiti negeri ubat, indeks Kementerian Kesihatan Rusia, nombor pendaftaran yang diberikan kepada dokumen, dan dua digit terakhir tahun kelulusan atau semakan, dipisahkan dengan sempang.

Contohnya: OFS atau FS 42-00001-00, di mana

OFS atau FS ialah nama singkatan bagi kategori standard kualiti produk perubatan;

42 - indeks yang diberikan kepada Kementerian Kesihatan Rusia untuk menetapkan dokumen mengenai penyeragaman; 00001 - nombor pendaftaran dokumen; 00 - dua digit terakhir tahun kelulusan dokumen (00-2000, 01-2001, 02-2002, dsb.).

6.3. Penamaan FSP harus terdiri daripada nama singkatan jenis standard kualiti negeri produk perubatan, indeks Kementerian Kesihatan Rusia, kod perusahaan, nombor pendaftaran dokumen dan dua digit terakhir tahun itu. kelulusan standard, dipisahkan dengan sempang.

Contohnya: FSP 42-0001-00001-00, di mana:

FSP ialah nama singkatan jenis standard kualiti negeri bagi produk perubatan;

42 - indeks yang diberikan kepada Kementerian Kesihatan Rusia untuk menetapkan dokumen mengenai penyeragaman; 0001 - kod syarikat empat digit; 00001 - nombor pendaftaran dokumen; 00 - dua digit terakhir tahun dokumen itu diluluskan.

6.4. Nombor pendaftaran diberikan mengikut susunan penomboran berurutan, bermula dengan digit 00001.

6.5. Kod syarikat terdiri daripada empat aksara, bermula dengan nombor 0001.

Kod perusahaan diberikan kepada perusahaan - pengilang atau organisasi - pembangun produk perubatan apabila permohonan untuk kelulusan FSP pertama diserahkan.

Prosedur untuk Pindaan Standard Kualiti Negeri untuk Ubat

7.1. Pindaan kepada standard kualiti ubat negeri dibuat dalam kes apabila peningkatan dalam tahap saintifik dan teknologi memungkinkan untuk meningkatkan kualiti ubat atau untuk menjelaskan petunjuk kualiti. Perubahan yang diperkenalkan seharusnya tidak melibatkan kemerosotan dalam kualiti ubat.

7.2. Halaman pertama untuk mengubah standard kualiti produk perubatan disediakan dalam bentuk Lampiran 10.

7.3. Teks bahagian (subseksyen atau perenggan) dalam edisi lama dan baharu diberikan sepenuhnya.

Pemeriksaan dan kelulusan perubahan kepada standard kualiti ubat negeri dijalankan mengikut cara yang ditetapkan untuk pemeriksaan dan kelulusan standard kualiti ubat negeri.

Lampiran 1

BENTUK DOS. ISTILAH DAN DEFINISI

Aerosol- bentuk dos, iaitu larutan, emulsi, penggantungan bahan ubatan di bawah tekanan bersama propelan dalam bungkusan tertutup yang dilengkapi dengan sistem penyembur injap (dos atau tidak dos).

Aerosol yang membebaskan kandungan bungkusan dengan udara dipanggil semburan.

Aerosol bertujuan untuk penyedutan (penyedutan). Pelbagai penyedutan ialah serbuk untuk penyedutan (inhaler), yang boleh dihasilkan dalam peranti pembungkusan dan pendispensan khas seperti rotodisc, ventodiscs, dsb.

Aerosol juga boleh direka bentuk untuk menggunakan komposisi ubat pada kulit, membran mukus, luka.

Briket- bentuk dos pepejal yang diperoleh dengan menekan bahan tumbuhan ubatan yang dihancurkan atau campuran pelbagai jenis bahan tumbuhan tanpa penambahan bahan tambahan dan bertujuan untuk penyediaan infusi dan rebusan.

Butiran- bentuk dos pepejal atau bukan dos untuk kegunaan dalaman dalam bentuk aglomerat (butiran) berbentuk sfera atau tidak teratur, mengandungi campuran bahan aktif dan bahan bantu.

Butiran boleh disalut, termasuk yang tahan gastro; terbongkar; effervescent; untuk penyediaan cecair oral dan dengan pelepasan bahan aktif yang diubah suai.

Bungkusan butiran terkurang dos boleh dilengkapi dengan peranti pendispensan.

Dragee- bentuk dos pepejal yang diperoleh melalui aplikasi lapisan demi lapisan bahan aktif aktif pada mikrozarah pembawa lengai menggunakan sirap gula.

Titisan- bentuk dos cecair yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif aktif, dilarutkan, terampai atau diemulsikan dalam pelarut yang sesuai, dan didos dalam titisan.

Bezakan antara titisan untuk kegunaan dalaman atau luaran.

Kapsul- bentuk dos yang terdiri daripada cangkerang gelatin keras atau lembut yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif aktif dengan atau tanpa bahan tambahan.

Antara kapsul dibezakan: keras, lembut, mikrokapsul, tahan gastro, pelet:

• gastrousus - kapsul yang mengeluarkan ubat dalam jus usus;
• mikrokapsul - kapsul yang terdiri daripada cangkerang nipis polimer atau bahan lain, berbentuk sfera atau tidak sekata, bersaiz antara 1 hingga 2000 mikron, mengandungi bahan aktif pepejal atau cecair dengan atau tanpa penambahan eksipien;
• lembut - kapsul keseluruhan pelbagai bentuk (sfera, bujur telur, bujur, dll.) dengan bahan cecair atau pahit;
• keras - kapsul berbentuk silinder dengan hujung hemisfera, terdiri daripada dua bahagian, yang sesuai antara satu sama lain tanpa membentuk jurang. Kapsul boleh diisi dengan serbuk, butiran, mikrokapsul, pelet, tablet.

Pelet- zarah sfera pepejal bersalut yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif aktif dengan atau tanpa penambahan eksipien, mempunyai saiz dari 2000 hingga 5000 mikron.

- bentuk dos steril untuk kegunaan parenteral dalam bentuk larutan, penggantungan, emulsi, serta bahan ubat pepejal (serbuk, tablet, jisim berliang), yang dibubarkan dalam pelarut steril sejurus sebelum pentadbiran. Terdapat suntikan volum kecil sehingga 100 ml dan volum besar 100 ml atau lebih (infusi):

• serbuk untuk suntikan - ubat pepejal steril yang digunakan untuk penyediaan penyelesaian atau penggantungan untuk suntikan;
• penyelesaian untuk suntikan - larutan akueus atau bukan akueus steril bahan perubatan dalam pelarut yang sesuai;
• penggantungan untuk suntikan - penggantungan sangat tersebar steril;
• emulsi untuk suntikan - steril emulsi sangat tersebar.

Salap- bentuk dos lembut yang bertujuan untuk digunakan pada kulit, luka dan membran mukus dan terdiri daripada asas dan bahan ubat yang diedarkan secara sama rata di dalamnya.

Mengikut jenis sistem tersebar, salap dibahagikan kepada homogen (aloi, larutan), penggantungan, emulsi dan gabungan, bergantung pada sifat konsisten - pada salap, krim, gel, liniment, pes sebenar:

• gel- salap dengan konsistensi likat, mampu mengekalkan bentuknya dan mempunyai keanjalan dan keplastikan. Dengan jenis sistem tersebar, gel hidrofilik dan hidrofobik dibezakan;
• krim- salap dengan konsistensi lembut, yang merupakan emulsi jenis minyak dalam air atau air dalam minyak;
• liniments- salap dalam bentuk cecair likat;
• pes- salap dengan konsistensi padat, kandungan bahan serbuk di mana melebihi 25%.

Berwarna- bentuk dos cecair, iaitu alkohol dan air - ekstrak alkohol daripada bahan tumbuhan ubatan, diperoleh tanpa memanaskan dan mengeluarkan pengekstrak.

Penyelesaian- bentuk dos cecair yang diperoleh dengan melarutkan bahan cecair, pepejal atau gas dalam pelarut yang sesuai.

Penyelesaian digunakan untuk kegunaan dalaman dan luaran, serta untuk suntikan.

Bayaran perubatan- campuran beberapa jenis bahan tumbuhan ubatan yang dihancurkan, kurang kerap, kadangkala dengan penambahan garam, minyak pati.

sirap- bentuk dos cecair untuk kegunaan dalaman, yang merupakan penyelesaian pekat pelbagai gula, serta campurannya dengan bahan perubatan.

Suppositori- bentuk dos pepejal, terdiri daripada bahan asas dan ubat, lebur (larut, hancur) pada suhu badan.

Suppositori bertujuan untuk rektum (suppositori), vagina (pessari, bola) dan laluan pentadbiran lain (tongkat).

Penggantungan- bentuk dos cecair, iaitu sistem tersebar yang mengandungi satu atau lebih bahan ubat pepejal yang terampai dalam cecair yang sesuai.

Suspensi digunakan untuk kegunaan dalaman dan luaran, serta untuk suntikan.

pil- bentuk dos pepejal yang diperoleh dengan serbuk penekan dan butiran yang mengandungi satu atau lebih bahan ubatan dengan atau tanpa bahan tambahan.

Antara tablet dibezakan: tidak bersalut, effervescent, bersalut, gastrousus, pelepasan diubah suai, untuk digunakan dalam rongga mulut:

gastrousus - tablet yang stabil dalam jus gastrik dan melepaskan ubat atau bahan dalam jus usus.

Ia diperoleh dengan menyalut tablet dengan salutan tahan gastro (tablet larut enterik) atau dengan menekan butiran dan zarah yang sebelum ini disalut dengan salutan tahan gastro, atau dengan menekan bahan ubat dalam campuran dengan pengisi tahan gastro (druls) ;

tidak bersalut - tablet satu lapisan atau berbilang lapisan yang diperoleh dengan menekan tunggal atau berbilang. Dalam tablet berbilang lapisan, setiap lapisan mungkin mengandungi bahan ubat yang berbeza;

bersalut - tablet disalut dengan satu atau lebih lapisan pelbagai bahan, seperti bahan semula jadi dan sintetik, karbohidrat, mungkin dengan penambahan surfaktan. Salutan nipis (kurang daripada 10% mengikut berat tablet) biasanya dirujuk sebagai salutan filem.

Salutan gula yang mengandungi satu atau lebih bahan perubatan dan digunakan pada mikropartikel pembawa lengai, membolehkan anda mendapatkan bentuk dos - dragee;

effervescent - tablet tidak bersalut, biasanya mengandungi bahan berasid dan karbonat atau bikarbonat, yang bertindak balas dengan cepat dalam air untuk membebaskan karbon dioksida; ia direka untuk membubarkan atau menyebarkan ubat di dalam air serta-merta sebelum mengambilnya;

untuk digunakan dalam rongga mulut - biasanya tablet tidak bersalut yang diperoleh menggunakan teknologi khas dengan tujuan untuk melepaskan ubat atau bahan dalam rongga mulut dan memberikan kesan resorptif tempatan atau umum (tablet pipi, sublingual, dll.);

keluaran diubah suai - tablet bersalut atau tidak bersalut yang mengandungi eksipien khas atau diperoleh menggunakan teknologi khas yang membolehkan anda memprogramkan kadar atau tempat pelepasan dadah.

Ekstrak- ekstrak pekat daripada bahan tumbuhan ubatan atau bahan mentah asal haiwan, yang mudah alih, cecair likat atau jisim kering. Bezakan antara: ekstrak cecair (cecair mudah alih); ekstrak tebal (jisim likat dengan kandungan lembapan tidak lebih daripada 25%); ekstrak kering (jisim pukal dengan kandungan lembapan tidak lebih daripada 5%).

Elixir- bentuk dos cecair, yang merupakan campuran lutsinar ekstrak alkohol-air daripada bahan tumbuhan ubatan dengan tambahan bahan perubatan, gula dan perisa.

Emulsi- bentuk dos cecair, yang merupakan sistem tersebar yang mengandungi dua atau lebih cecair yang tidak larut atau tidak bercampur, satu daripadanya diemulsikan ke dalam yang lain.

Emulsi digunakan untuk kegunaan dalaman dan luaran, serta untuk suntikan.

KUMPULAN UTAMA UBAT IMMUNOBIOLOGI PERUBATAN

Alergen, alergoid- bahan yang bersifat antigenik atau hapten, digunakan untuk hiposensitisasi dan diagnostik alahan.

Toksoid- eksotoksin bakteria yang telah hilang ketoksikannya akibat pendedahan kepada inaktivator (contohnya, formalin), tetapi mengekalkan sifat antigen.

Bakteriofaj- virus yang mampu memasuki sel bakteria, membiak di dalamnya, menyebabkan lisis atau peralihan kepada keadaan lisogeni (pembawa faj).

Vaksin-vaksin- ubat yang diperoleh daripada strain hidup yang dilemahkan atau membunuh kultur mikroorganisma atau antigennya, bertujuan untuk imunisasi aktif.

Ubat imunobiologi diagnostik- ubat yang bertujuan untuk diagnosis penyakit berjangkit.

Imunoglobulin (antibodi)- pecahan protein imunologi aktif serum darah manusia atau haiwan (plasma) yang mengandungi antibodi antimikrob dan/atau antitoksik.

Imunomodulator- bahan yang mengubah tahap tindak balas imun badan, termasuk sitokin, interferon, dll.

Probiotik- bakteria apathogenik untuk manusia, mempunyai aktiviti antagonis terhadap bakteria patogen dan oportunistik, memastikan pemulihan mikroflora normal.

Sera heterologus- serum darah yang diperoleh daripada haiwan yang diimunisasi dengan satu atau lain antigen dan mengandungi antibodi yang sepadan dengannya.

Lampiran 2

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

SENARAI BAHAGIAN ARTIKEL PHARMACOPEAN DAN ARTIKEL PHARMACOPEAN

UNTUK UBAT-UBATAN PERUSAHAAN TERTENTU - PENGELUAR PRODUK PERUBATAN

Bahan ubat (bahan)

1. Nama bukan proprietari antarabangsa (INN) dalam bahasa Rusia
2. Nama kimia mengikut keperluan IUPAC
3. Formula struktur dan empirikal dan berat molekul
4. Kandungan bahan aktif (peratusan atau unit)
5. Penerangan
6. Keterlarutan
7. Ketulenan
8. Takat lebur (penguraian), atau Takat pemejalan, atau Takat didih
9. Ketumpatan
10. Putaran tertentu
11. Kadar penyerapan khusus
12. Indeks biasan
13. Kejelasan penyelesaian
14. Penyelesaian warna
15. Kemasukan mekanikal
16. Penunjuk ketulenan (klorida, sulfat, abu tersulfat dan logam berat, dsb.)
17. atau Air ditentukan oleh kaedah K. Fischer
18. Pelarut organik sisa (jika digunakan pada peringkat terakhir proses teknologi)
19. Pirogenisiti atau kandungan endotoksin bakteria (ujian LAL)
20. Ketoksikan
21. kuantiti
22. Pakej
23. Menanda
24. Pengangkutan
25. Penyimpanan
26. Jangka hayat
27. Kumpulan farmakologi
28. Langkah berjaga-jaga

Catatan. Bahagian 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 diperlukan. Kemasukan bahagian yang selebihnya bergantung pada sifat bahan perubatan (bahan), teknologi untuk pengeluarannya dan bentuk dos yang akan dibuat daripada bahan ini.

Borang dos untuk suntikan

(penyelesaian untuk suntikan)

1. INN dalam bahasa Rusia
2. Komposisi
3. Penerangan
4. Ketulenan
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. pH atau Keasidan atau kealkalian
8. Kemasukan mekanikal
9. Ketumpatan
10. Kelikatan
11. Bahan asing (sebatian berkaitan)
12. Jumlah nominal
13. (ujian LAL)
14. Ketoksikan
15. Kandungan bahan tindakan seperti histamin
16. Kemandulan
17. kuantiti
18. Pakej
19. Menanda
20. Pengangkutan
21. Penyimpanan
22. Jangka hayat
23. Kumpulan farmakologi
24. Langkah berjaga-jaga

Catatan. Bahagian 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan), teknologi untuk mendapatkan bentuk dos ini dan kaedah penggunaannya.

Bentuk dos kering untuk suntikan (serbuk untuk penyediaan penyelesaian, penggantungan untuk suntikan)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Ketelusan
7. Kromatik
8. pH atau Keasidan atau kealkalian
9. Kemasukan mekanikal
10. Bahan asing (sebatian berkaitan)
11. Penurunan berat badan pada pengeringan atau Air
12. Ketoksikan
13. Kandungan bahan tindakan seperti histamin
14. Kemandulan
15. Keseragaman dos
16. kuantiti
17. Pakej
18. Menanda
19. Pengangkutan
20. Penyimpanan
21. Jangka hayat
22. Kumpulan farmakologi
23. Langkah berjaga-jaga

Catatan. Bahagian 1 — 7, 10, 18 — 24 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan), teknologi untuk mendapatkan bentuk dos ini dan kaedah penggunaannya. Jika perlu, bahagian Keterlarutan juga disertakan, yang menunjukkan masa pembubaran lengkap apabila mendapatkan penyelesaian mengikut arahan untuk digunakan.

Titis mata

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Ketelusan
7. Kromatik
8. pH atau Keasidan atau kealkalian
9. Kemasukan mekanikal
10. Kelikatan
11. Osmolaliti
12. Bahan asing (sebatian berkaitan)
13. Jumlah nominal
14. Kemandulan
15. kuantiti
16. Pakej
17. Menanda
18. Pengangkutan
19. Penyimpanan
20. Jangka hayat
21. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Bentuk dos cecair untuk kegunaan dalaman dan luaran (larutan, penggantungan, sirap, emulsi)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. pH atau Keasidan atau kealkalian
7. Ketumpatan
8. Kelikatan
9. Bahan asing (sebatian berkaitan)
10. Jumlah nominal
11. Ketulenan mikrobiologi
12. kuantiti
13. Pakej
14. Menanda
15. Pengangkutan
16. Penyimpanan
17. Jangka hayat
18. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 5, 10 — 18 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan).

Aerosol

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN (untuk ubat-ubatan komponen tunggal) dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Ujian tekanan
7. Memeriksa kekejangan silinder
8. Ujian peranti injap
9. Berat dos
10. Bilangan dos dalam botol
11. Penentuan hasil kandungan bungkusan
12. Saiz Zarah
13. Bahan asing (sebatian berkaitan)
14. Ketulenan mikrobiologi
15. Keseragaman dos
16. kuantiti
17. Pakej
18. Menanda
19. Pengangkutan
20. Penyimpanan
21. Jangka hayat
22. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan) dan dos.

Tablet dan pil

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Purata berat dan keseragaman berat
7. Talc, aerosil, titanium dioksida
8. Ketulenan mikrobiologi
9. Keseragaman dos
10. kuantiti
11. Pakej
12. Menanda
13. Pengangkutan
14. Penyimpanan
15. Jangka hayat
16. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsul (mikrokapsul)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Purata jisim kandungan dan keseragaman mengikut jisim
7. Pembubaran atau perpecahan
8. Bahan asing (sebatian berkaitan)
9. Ketulenan mikrobiologi
10. Keseragaman dos
11. kuantiti
12. Pakej
13. Menanda
14. Pengangkutan
15. Penyimpanan
16. Jangka hayat
17. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 7, 9, 11 — 17 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan) dan dos. Jika ujian Keseragaman Dos tersedia, ujian Keseragaman Jisim tidak dilakukan.

Suppositori

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Purata berat dan keseragaman berat
7. Takat lebur, atau Masa ubah bentuk penuh, atau Masa Pelarutan
8. Bahan asing (sebatian berkaitan)
9. Ketulenan mikrobiologi
10. Keseragaman dos
11. kuantiti
12. Pakej
13. Menanda
14. Pengangkutan
15. Penyimpanan
16. Jangka hayat
17. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 7, 9 — 16 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan) dan dos. Jika ujian Keseragaman Dos tersedia, ujian Keseragaman Jisim tidak dilakukan.

Salap (krim, gel, linimen, pes)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Berat kandungan bungkusan
7. pH ekstrak akueus
8. Saiz Zarah
9. Bahan asing (sebatian berkaitan)
10. Kesucian atau Kemandulan Mikrobiologi
11. kuantiti
12. Pakej
13. Menanda
14. Pengangkutan
15. Penyimpanan
16. Jangka hayat
17. Kumpulan farmakologi

Catatan. Bahagian 1 — 6, 10 — 17 diperlukan. Kemasukan bahagian yang tinggal bergantung pada sifat bahan ubat (bahan).

Bahan mentah herba perubatan dan bayaran

(produk yang dibungkus: briket, beg, beg penapis, dipotong dan ditekan, dsb.)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia dan Latin
2. Nama Latin dan Rusia bagi tumbuhan dan keluarga pengeluar
3. Ujian ketulenan untuk keseluruhan dan bahan mentah yang dicincang:

• 3.1. Tanda-tanda luaran;
• 3.2. Mikroskopi digambarkan dengan fotomikrograf atau lukisan;
• 3.3. Tindak balas kualitatif dan / atau histokimia; sampel kromatografi

1. Penunjuk berangka untuk keseluruhan dan bahan mentah yang dicincang:

• 4.1. Kandungan bahan aktif secara farmakologi atau aktiviti biologi;
• 4.2. Kerugian pada pengeringan;
• 4.3. Jumlah abu;
• 4.4. Abu tidak larut dalam larutan asid hidroklorik 10%;
• 4.5. Kekotoran yang dibenarkan: dihancurkan (analisis ayak), zarah bahan mentah yang telah berubah warna, bahagian lain tumbuhan yang tidak boleh dituai, kekotoran organik, kekotoran mineral

1. Ketulenan mikrobiologi
2. Pembungkusan bahan mentah utuh dan hancur (angro), produk yang dibungkus (pek, beg, briket, potong - ditekan, penapis - beg, dll.)

1. Pelabelan bahan mentah keseluruhan dan hancur, produk berbungkus (pek, beg, briket, potong - ditekan, penapis - beg, dll.). Selain itu, ia ditunjukkan: "Produk telah melepasi kawalan radiologi SanPiN 2.3.2560-96"
2. Penyimpanan
3. Jangka hayat
4. Kumpulan farmakologi

Catatan. Penilaian kualiti produk berbungkus dalam briket dan produk ditekan potong termasuk penentuan tambahan penghancuran dan sisihan dalam jisim.

Tincture, elixir

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Logam berat
7. kuantiti
8. Kandungan alkohol atau ketumpatan
9. Sisa kering
10. Jumlah nominal
11. Ketulenan mikrobiologi
12. Jangka hayat
13. Kumpulan farmakologi

Ekstrak (cecair, tebal, kering)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. INN (untuk produk perubatan monokomponen) dalam bahasa Rusia
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketulenan
6. Logam berat
7. kuantiti
8. Kandungan alkohol atau ketumpatan (dalam ekstrak cecair)
9. Sisa kering
10. Penurunan berat badan semasa pengeringan (dalam ekstrak tebal dan kering)
11. Jumlah nominal
12. Berat purata (dalam ekstrak berdos)
13. Komposisi granulometrik (dalam ekstrak kering)
14. Ketulenan mikrobiologi
15. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
16. Jangka hayat
17. Kumpulan farmakologi

Ubat homeopati

Borang dos untuk suntikan

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Penerangan
3. Ujian ketulenan
4. Chroma (kaedah penilaian dan rujukan)
5. Ketelusan (kaedah penilaian dan penanda aras)
6. pH larutan
7. Ujian kemasukan mekanikal
8. Ujian pyrogenicity (ujian - dos) (jika perlu)
9. Kemandulan
10. kuantiti
11. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
12. Jangka hayat

Bentuk dos cecair untuk kegunaan dalaman dan luaran

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Komposisi yang menunjukkan pencairan homeopati komponen konstituen dan kuantitinya, serta semua eksipien dan pengawet
3. Penerangan (rupa, warna)
4. Ujian ketulenan
5. pH (jika perlu)
6. Ketumpatan
7. Kelikatan
8. Saiz zarah (dalam kes penggantungan, emulsi)
9. Penentuan isipadu nominal
10. Penentuan alkohol (untuk persediaan yang mengandungi alkohol)
11. kuantiti
12. Ketulenan mikrobiologi
13. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
14. Jangka hayat
15. Tindakan farmakologi (hanya untuk ubat kompleks)

Suppositori

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Komposisi untuk satu suppositori yang menunjukkan pencairan homeopati komponen konstituen dan kuantitinya, serta semua eksipien
3. Penerangan
4. Berat purata suppositori, sisihan yang dibenarkan
5. Ujian ketulenan
6. Takat lebur, atau penentuan masa ubah bentuk lengkap, atau pembubaran
7. Penentuan kehomogenan
8. kuantiti
9. Ketulenan mikrobiologi
10. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
11. Jangka hayat
12. Tindakan farmakologi (hanya untuk ubat kompleks)

Salap

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Komposisi yang menunjukkan pencairan homeopati komponen konstituen dan kuantitinya, serta semua eksipien
3. Penerangan
4. Ujian ketulenan
5. Berat kandungan bungkusan
6. pH ekstrak akueus (jika perlu)
7. Penentuan keseragaman salap atau saiz zarah
8. kuantiti
9. Ketulenan mikrobiologi
10. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
11. Jangka hayat
12. Tindakan farmakologi (hanya untuk ubat kompleks)

Tablet dan pil

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Komposisi untuk 1 tablet yang menunjukkan pencairan homeopati komponen konstituen dan kuantitinya, serta semua eksipien dan pengisi
3. Penerangan
4. Purata berat tablet dan sisihan daripada purata berat
5. Ujian ketulenan
6. Perpecahan
7. kuantiti
8. Ketulenan mikrobiologi
9. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
10. Jangka hayat
11. Tindakan farmakologi (hanya untuk ubat kompleks)

Butiran (butiran)

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Komposisi untuk 1 butiran yang menunjukkan pencairan homeopati komponen konstituen dan kuantitinya, serta semua eksipien
3. Ujian ketulenan
4. Penerangan
5. Bilangan kepingan dalam jisim 2 g
6. Perpecahan
7. Berat kandungan bungkusan dan sisihan berat
8. Penurunan berat badan semasa pengeringan
9. Ketulenan mikrobiologi
10. kuantiti
11. Pembungkusan, pelabelan, penyimpanan
12. Jangka hayat
13. Tindakan farmakologi (hanya untuk ubat kompleks)

Catatan. Keperluan untuk memperkenalkan bahagian "Keaslian" dan "Penentuan Kuantitatif" untuk penyediaan homeopati diputuskan dalam setiap kes bergantung pada komposisi penyediaan, had pengesanan komponen yang masuk.

Ubat imunobiologi

(alergen, alergoid, toxoid, bacteriophages, vaksin, immunoglobulin (antibodi), imunomodulator, ubat diagnostik)

Vaksin dan toksoid

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. ; hancur (untuk tablet)
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. (untuk ubat yang diberikan secara parenteral)
8. Penurunan berat badan semasa pengeringan
9. Penunjuk kimia (protein; jumlah nitrogen protein; asid nukleik; polisakarida, dsb.)
10. Kemandulan (ketiadaan mikroorganisma asing dan kulat - untuk vaksin hidup)
11. Ketulenan mikrobiologi (untuk bentuk tidak boleh disuntik)
12. Pirogenisiti atau endotoksin bakteria
13. Ketoksikan
14. Keselamatan khusus
15. Aktiviti khusus (imunogenisiti)
16. Aktiviti antigen
17. Kesempurnaan penyerapan (untuk penyediaan sorbed)
18. Kestabilan terma
19. kekotoran
20. Ketegangan pengeluaran
21. Bahan yang dimasukkan ke dalam penyediaan
22. Kandungan antibiotik
23. Jangka hayat
24. Temujanji

Imunoglobulin manusia

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan (untuk sediaan kering)
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. Kekurangan kemasukan mekanikal
8. Penurunan berat badan semasa pengeringan
9. Vakum (gas pelindung, pengedap)
10. Protein
11. Keseragaman elektroforesis
12. Parameter molekul
13. Komposisi pecahan
14. Kestabilan terma (untuk penyediaan cecair)
15. Kemandulan
16. Pirogenisiti atau endotoksin bakteria
17. Ketoksikan
18. Aktiviti khusus (untuk antibodi Ig antivirus, antibakteria atau antitoksik tertentu, dinyatakan dalam ME, titer, dsb.; untuk ubat yang diperkaya dengan imunoglobulin kelas A atau M, kandungan kuantitatifnya; untuk ubat antialahan, aktiviti antialergi, dsb. . bergantung pada ubat )

1. Keselamatan khusus:

• a) kawalan untuk ketiadaan HBsAg, AT kepada HIV-1 dan HIV-2 (pencemar lain darah manusia, jika perlu) (semua ubat);
• b) anti-pelengkap (untuk Ig yang dimaksudkan untuk pentadbiran intravena);
• c) kesan hipotensi (untuk histaglobulin, histaserotoglobulin, dll.)

1. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
2. Jangka hayat
3. Temujanji

Sera heterologus

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan (untuk sediaan kering)
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. Kekurangan kemasukan mekanikal
8. Vakum (pengedap)
9. Protein
10. Kemandulan
11. Pirogenisiti atau endotoksin bakteria
12. Ketoksikan
13. Aktiviti khusus
14. Aktiviti khusus
15. Bahan yang dimasukkan ke dalam penyediaan
16. Pelarut yang dibekalkan dengan penyediaan
17. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
18. Jangka hayat
19. Temujanji

Bakteriofaj

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Berat purata (untuk tablet dan suppositori)
5. Penyeraian - untuk tablet. Keterlarutan - untuk lilin
6. (untuk tablet, suppositori, salap)
7. Ketoksikan
8. Aktiviti khusus
9. Ketegangan pengeluaran
10. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
11. Jangka hayat
12. Temujanji

Imunomodulator

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan (untuk sediaan kering)
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. Penurunan berat badan semasa pengeringan (untuk penyediaan kering)
8. Vakum (gas pelindung, pengedap)
9. Penunjuk kimia (protein; protein nitrogen, jumlah; asid nukleik; polisakarida, dsb.)
10. Kemandulan
11. Pyrogenicity
12. Endotoksin bakteria
13. Ketoksikan
14. Keselamatan khusus
15. Kawalan untuk ketiadaan HBsAg, AT kepada HIV-1 dan HIV-2 (pencemar lain darah manusia, jika perlu)
16. Aktiviti khusus
17. kekotoran
18. Bahan yang dimasukkan ke dalam penyediaan
19. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
20. Jangka hayat
21. Temujanji

Alergen dan alergoid

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Nitrogen protein
5. Kemandulan
6. Ketoksikan
7. Aktiviti khusus
8. Bahan yang dimasukkan ke dalam penyediaan
9. Pelarut dan reagen dibekalkan bersama penyediaan
10. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
11. Jangka hayat
12. Temujanji

Probiotik

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan (disintegrasi)
5. Berat purata (untuk tablet, suppositori, kapsul)
6. Penurunan berat badan semasa pengeringan
7. Vakum (gas pelindung, pengedap)
8. Tidak berbahaya
9. Kekurangan mikroorganisma asing dan kulat atau ketulenan mikrobiologi
10. Aktiviti khusus
11. Ketegangan pengeluaran
12. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
13. Jangka hayat
14. Temujanji

Ubat diagnostik

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan (untuk sediaan kering)
5. Vakum (gas pelindung, pengedap)
6. Penurunan berat badan semasa pengeringan
7. Kemandulan atau ketulenan mikrobiologi
8. Aktiviti khusus
9. Ketegangan pengeluaran
10. Bahan yang dimasukkan ke dalam penyediaan
11. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
12. Jangka hayat
13. Temujanji

Ujian - sistem immunoassay enzim dan berasaskan PCR

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Ketulenan
4. Keterlarutan
5. Vakum (gas pelindung, pengedap)
6. Penurunan berat badan semasa pengeringan
7. Kemandulan atau ketulenan mikrobiologi
8. Aktiviti khusus
9. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
10. Jangka hayat
11. Temujanji

Media kultur bakteriologi

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Keterlarutan
4. Ketelusan
5. Kromatik
6. pH larutan (ekstrak - untuk media yang mengandungi agar-agar)
7. Penurunan berat badan semasa pengeringan
8. Jumlah nitrogen
9. Amina nitrogen
10. Klorida
11. Karbohidrat
12. Kekuatan jeli sederhana (untuk media padat)
13. Aktiviti khusus (sensitiviti medium, kadar pertumbuhan dan kestabilan sifat biologi asas mikroorganisma, sifat menghalang, membezakan, set yang dan kaedah yang digunakan bergantung pada tujuan medium)
14. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
15. Jangka hayat
16. Temujanji

Media nutrien, penyelesaian dan faktor pertumbuhan untuk kultur sel

1. Bahagian pengenalan
2. Penerangan
3. Keterlarutan (untuk sediaan kering)
4. Ketelusan
5. Kromatik
6. Penurunan berat badan semasa pengeringan (untuk penyediaan kering)
7. Klorin - ion
8. Glukosa
9. Amina nitrogen
10. Protein
11. Kapasiti penampan
12. Osmotik
13. Osmolariti
14. Kemandulan
15. Ketoksikan
16. Aktiviti khusus
17. kekotoran
18. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
19. Jangka hayat
20. Temujanji

Persediaan darah manusia

Bentuk dos cecair produk darah

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Kandungan bahan aktif dalam% atau unit aktiviti tertentu
3. Komposisi
4. Penerangan
5. Ketelusan
6. Kromatik
7. Komposisi protein pecahan
8. Aktiviti khusus
9. Pengaktif prekallikrein
10. Kestabilan terma
11. Kekotoran asing
12. Kekurangan kemasukan mekanikal
13. Jumlah nominal
14. Pyrogenicity
15. Endotoksin bakteria
16. Ketoksikan
17. Kemandulan
18. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
19. Jangka hayat
20. Kumpulan farmakologi

Bentuk dos kering dan beku produk darah

1. Nama dadah dalam bahasa Rusia
2. Kandungan bahan aktif dalam mg atau unit aktiviti tertentu
3. Komposisi
4. Pencirian pelarut, pengaktif, plasticizer yang disertakan
5. Penerangan tentang bentuk dos siap, serta selepas pembubarannya (pencairan)
6. Kelarutan atau masa larut dalam pelarut yang disertakan (untuk sediaan kering)
7. Ketelusan
8. Warna (gempigmen)
9. pH larutan
10. Ketulenan, termasuk pengesahan homologi kepada protein darah manusia
11. Kuantifikasi komponen protein utama
12. Komposisi protein pecahan
13. Aktiviti khusus
14. Parameter molekul komponen protein utama
15. Hemagglutinin (anti-A dan anti-B)
16. Thrombogenicity (untuk ubat koagulolitik)
17. Pengaktif prekallikrein
18. Aktiviti anti-pelengkap
19. Kestabilan terma
20. Elektrolit (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, dll.)
21. Kekotoran asing
22. Penurunan berat badan semasa pengeringan
23. Kekurangan kemasukan mekanikal
24. Jumlah nominal
25. Pyrogenicity
26. Endotoksin bakteria
27. Ketoksikan
28. Kandungan bahan hemolitik
29. Ujian untuk ketiadaan antigen (antibodi) virus hepatitis, kekurangan imun manusia, bahan cemar lain yang mungkin dalam darah manusia
30. Kemandulan
31. Pembungkusan, pelabelan, pengangkutan, penyimpanan
32. Jangka hayat
33. Kumpulan farmakologi

Lampiran 3 PEMBINAAN STANDARD KUALITI BAGI BAHAN

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

PEMBINAAN DAN PENYATAAN STANDARD KUALITI NEGERI DADAH TERHADAP BAHAN

1. Nama bahan dalam bahasa Rusia, nama bukan proprietari antarabangsa (INN) dan nama kimia mengikut peraturan Kesatuan Kimia Tulen dan Gunaan Antarabangsa (IUPAC) ditunjukkan dalam urutan berikut:

• - nama Rusia;
• - nama bukan milik antarabangsa;
• - nama kimia.

1. Di bawah nama, di tengah hendaklah formula struktur yang digambarkan mengikut peraturan IUPAC.
2. Dalam formula empirikal, yang diberikan di sebelah kiri di bawah formula struktur, yang pertama ialah karbon, yang kedua ialah hidrogen, unsur-unsur berikut, termasuk logam, disusun dalam susunan abjad: contohnya, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Berat molekul relatif hendaklah ditunjukkan oleh jisim atom antarabangsa terkini dan diberikan kepada tempat perpuluhan kedua untuk berat molekul relatif tidak melebihi 400, dan kepada tempat perpuluhan pertama untuk berat molekul relatif lebih 400. Kandungan bahan aktif utama ditunjukkan dalam peratus atau dalam tindakan unit.
4. Bergantung pada kandungan, teks standard kualiti untuk bahan harus dibentangkan dalam bentuk bahagian dan, jika perlu, mempunyai bahagian pengenalan. Komposisi bahagian dan kandungannya hendaklah ditentukan mengikut keanehan sifat fizikokimia atau sifat produk perubatan.
5. Bahagian berasingan boleh digabungkan, jika perlu, bahagian lain boleh diperkenalkan (penyediaan, pembinaan graf penentukuran, penyediaan penyelesaian standard, dll.). Kaedah pengukuran (kawalan) hendaklah dinyatakan dalam bentuk jamak orang ketiga. Bahagian "Penerangan" dibentangkan dalam bentuk naratif.

1. Dalam bahagian "Penerangan", penunjuk penampilan produk perubatan (keadaan fizikal, warna, bau), kemungkinan perubahan semasa penyimpanan di udara, dalam cahaya (petunjuk hygroscopicity, sikap terhadap tindakan cahaya dan udara) ditubuhkan . Untuk ubat beracun dan kuat, bau tidak ditunjukkan.
2. Dalam bahagian "Keaslian", ciri-ciri spektrum serapan ultraungu (UV) dan inframerah (IR), dsb., dan, jika perlu, 2 - 3 tindak balas, paling khusus untuk penyediaan yang diberikan, ditunjukkan.
3. Dalam bahagian "Keterlarutan" penunjuk keterlarutan dalam air, alkohol 95%, kloroform dan eter ditunjukkan (jika bahan itu praktikal tidak larut dalam eter, eter dikecualikan daripada senarai pelarut). Jika perlu, nyatakan pelarut lain. Istilah deskriptif keterlarutan dan makna istilah diberikan mengikut artikel am Farmakope Negeri "Keterlarutan". Dalam kes-kes di mana keterlarutan tepat ubat ditentukan, nisbah jisim zat terlarut dan isipadu pelarut diberikan.
4. Had suhu penyulingan, lebur atau pemejalan, serta ketumpatan, putaran spesifik, indeks penyerapan khusus, indeks biasan, dan pemalar fizikal lain diberikan dalam bentuk bahagian berasingan, yang menunjukkan had atas dan bawah penunjuk piawai ini.
5. Ketelusan dan warna penyelesaian diberikan untuk kepekatan tertentu; dalam kes larutan berwarna, bilangan piawai warna dan huruf skala atau ciri-ciri sepadan spektrum penyerapan larutan ini ditunjukkan.
6. Apabila menetapkan had keasidan dan kealkalian larutan menggunakan penunjuk, mereka menggunakan larutan asid atau alkali dengan kepekatan 0.01 M hingga 0.1 M, pH ditentukan secara potensiometrik.
7. Bahagian "Kekotoran asing (khusus)" mengandungi kaedah pengesanan dan piawaian yang dibenarkan untuk sebatian yang bersifat teknologi atau seterusnya terbentuk semasa penyimpanan. Apabila kaedah kromatografi digunakan untuk tujuan ini, jenis sorben, komposisi fasa, jumlah bahan ujian yang akan dikromatografi, jumlah sampel piawai (saksi), masa kromatografi, reagen yang digunakan untuk pembangunan, dan semua keadaan lain yang menentukan proses kromatografi hendaklah ditunjukkan.
8. Dalam bahagian "Pelarut organik sisa", harus ada piawaian warna yang ditunjukkan, menormalkan jumlah kekotoran organik yang dibenarkan, atau kaedah moden lain, contohnya, kaedah kromatografi. Kawalan jumlah sisa pelarut diperkenalkan dalam kes penggunaan pelarut toksik dalam teknologi pembuatan produk perubatan, serta dalam kes menggunakan pelarut organik pada peringkat terakhir penyediaan produk perubatan.
9. Bahagian "Klorida", "Sulfates", dsb. menunjukkan had yang dibenarkan bagi kekotoran ini yang berkaitan dengan teknologi pengeluaran.
10. Dalam bahagian "Kehilangan jisim semasa pengeringan" dan "Air", jumlah timbangan penyediaan, kaedah untuk menentukan akhir pentitratan K. Fischer, keadaan pengeringan dan kadar kehilangan jisim semasa pengeringan, atau kandungan lembapan ditunjukkan.
11. Bahagian "Abu sulfat dan logam berat" menunjukkan sampel penyediaan dan had yang dibenarkan untuk kekotoran abu sulfat dan logam berat.
12. Bahagian "Arsenik" menentukan had toleransi untuk kekotoran arsenik atau keperluan untuk ketiadaannya.
13. Dalam bahagian "Ketoksikan", "Pyrogenicity", "Kandungan bahan tindakan seperti histamin", dos ujian, kaedah pentadbiran dan tempoh pemerhatian untuk produk ubat yang diuji ditunjukkan.
14. Bahagian "Kemandulan" diperkenalkan apabila bentuk dos tidak boleh disterilkan. Bahagian "Ketulenan Mikrobiologi" menerangkan kaedah untuk penentuan mikroorganisma dan had yang boleh diterimanya.
15. Bahagian "Penentuan kuantitatif" menerangkan kaedah untuk penentuan kuantitatif bahan asas yang terkandung dalam penyediaan. Bahagian ini juga memberikan peratusan bahan asas atau aktiviti dalam unit tindakan dalam miligram (U / mg), dikira sebagai bahan aktif.
16. Dalam bahagian "Pembungkusan", nyatakan pembungkusan utama (bekas individu: balang, ampul, vial, bungkusan, dsb.), bilangan unit produk dalam bungkusan utama (contohnya: bilangan tablet dalam botol), kedua (pembungkusan pengguna) dan bilangan bungkusan utama di dalamnya, kaedah pengedap, dsb. Bagi kumpulan dan pembungkusan pengangkutan (bekas), pautan diberikan kepada dokumen kawal selia yang berkaitan. Pembungkusan mesti memastikan keselamatan produk perubatan semasa jangka hayat yang ditetapkan.
17. Bahagian "Pelabelan" disediakan mengikut keperluan dokumen peraturan mengenai reka bentuk grafik ubat-ubatan.
18. Dalam bahagian "Pengangkutan", anda akan menemui rujukan kepada standard semasa. Jika perlu, keperluan yang berkaitan dengan keanehan pemuatan dan pemunggahan produk dan keperluan untuk mengendalikan produk selepas pengangkutan (contohnya, keperluan untuk menahan pada suhu bilik selepas pengangkutan pada suhu bawah sifar, dll.) ditunjukkan.

1. Bahagian "Penyimpanan" hendaklah menunjukkan keadaan penyimpanan untuk produk yang memastikan pemeliharaan kualiti dan persembahannya, dan, jika perlu, keperluan untuk melindungi produk daripada pengaruh persekitaran luaran (kelembapan, cahaya matahari, keadaan suhu) dan ciri penyimpanan untuk ubat yang dikelaskan sebagai dadah beracun, kuat, psikotropik, narkotik dan prekursornya (mengikut senarai semasa yang berkaitan, termasuk senarai A dan B).
2. Bahagian "Tarikh luput" menunjukkan masa di mana produk perubatan boleh digunakan.
3. Dalam bahagian "Tindakan farmakologi (biologi)" menunjukkan kumpulan farmakologi ubat.
4. Dalam monograf farmakope, klausa 23, 24, 25, 27 tidak ditunjukkan.

Lampiran 4 PEMBINAAN STANDARD KUALITI BAGI DADAH

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

PEMBINAAN, KANDUNGAN DAN PENYATAAN STANDARD KUALITI NEGERI UNTUK PENYEDIAAN PERUBATAN

1. Tajuk standard memberikan nama produk perubatan dalam bahasa Rusia.
2. Dalam nama produk perubatan, perkataan pertama hendaklah nama bahan aktif (dalam kes nominatif) atau nama dagangan (dalam kes nominatif), diikuti dengan nama bentuk dos, dos (kepekatan), isipadu. Contohnya: Tablet Analgin 0.5 g atau suntikan Analgin 25%.
3. Bahagian yang berasingan boleh digabungkan, dan jika perlu, yang lain boleh diperkenalkan (nombor asid, nombor saponifikasi, nombor iodin, nombor eter, ketoksikan, pyrogenicity, kandungan bahan tindakan seperti histamin, kemandulan, dll.).
4. Standard harus mempunyai bahagian pengenalan. Di bahagian pengenalan, nama kimia bahan aktif ditunjukkan (untuk penyediaan satu komponen); Nama Rusia dan Latin untuk bahan mentah tumbuhan, menghasilkan tumbuhan dan keluarga (untuk tincture dan ekstrak).
5. Apabila menerangkan komposisi produk perubatan, kandungan kuantitatif bahan aktif aktif dan komposisi kualitatif eksipien ditunjukkan dalam bentuk senarai dengan merujuk kepada dokumentasi peraturan berkaitan yang mengandungi keperluan untuk kualitinya.
6. Dalam bahagian "Penerangan", penunjuk organoleptik penampilan produk perubatan siap (warna, bau) ditubuhkan. Takrifan tidak boleh digunakan: biru, telur, dsb. Warna utama diletakkan di hujung definisi, contohnya, kehijauan - biru (biru dengan sedikit warna kehijauan).
7. Bahagian "Disintegrasi" menunjukkan masa hancur sepenuhnya tablet atau kapsul dalam medium cecair (di bawah syarat yang dinyatakan dalam Farmakope Negeri).
8. Bahagian "Keaslian" dibentangkan sepenuhnya dalam skop klausa 9 Lampiran 3 kepada OST ini.

Untuk penyediaan komposisi kompleks, selepas penerangan definisi yang diperlukan, bahan yang boleh dikenal pasti ditunjukkan dalam kurungan.

1. Dalam bahagian "Ketelusan" dan "Warna", ketelusan (kekeruhan) dan warna produk perubatan ditetapkan berbanding dengan pelarut atau piawaian yang sepadan.
2. Bahagian "Keasidan", "Kealkalian" atau "pH" dibentangkan sepenuhnya dalam skop perenggan 13 Lampiran 3 kepada OST ini.
3. Dalam bahagian "Sisa pepejal", "Kandungan alkohol", "Takat didih", "Ketumpatan", "Indeks biasan", "Sudut putaran", "Kelikatan", had atas dan bawah penunjuk piawai ini ditunjukkan dalam unit ukuran yang sepadan.
4. Bahagian "Pembubaran" menetapkan jumlah bahan aktif, yang, di bawah syarat yang diberikan, mesti dimasukkan ke dalam larutan dalam masa tertentu.
5. Bahagian "Penentuan kuantitatif" menerangkan kaedah untuk penentuan kuantitatif bahan asas yang terkandung dalam produk perubatan.

Bahagian ini juga menunjukkan peratusan bahan atau aktiviti utama dalam unit tindakan atau mikrogram setiap miligram dari segi bahan aktif (U / mg) atau (μg / mg) dalam produk ubat atau bentuk dosnya. Untuk tablet, had kandungan bahan utama dalam gram setiap tablet ditunjukkan, berdasarkan berat purata tablet, dalam suppositori - dalam gram setiap lilin, dalam pil - dalam gram setiap satu tablet, dalam larutan untuk suntikan - dalam gram setiap 1 ml.

1. Bahagian "Ketulenan mikrobiologi" dibentangkan dalam skop perenggan 21 Lampiran 3 kepada OST ini.
2. Bahagian "Pembungkusan", "Pemarkahan", "Pengangkutan" dan "Penyimpanan" dinyatakan dalam jilid perenggan 23 - 25 Lampiran 3 kepada OST ini.
3. Bahagian "Tindakan farmakologi" dibentangkan dalam skop perenggan 28 Lampiran 3 kepada OST ini.
4. Dalam monograf farmakope, klausa 6, 15, 16 ditunjukkan jika perlu.

Lampiran 5 PEMBINAAN STANDARD KUALITI BAGI BAHAN MENTAH TUMBUHAN UBAT

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

PEMBINAAN, KANDUNGAN DAN PENYATAAN PIAWAIAN KUALITI BAHAN MENTAH TUMBUHAN PERUBATAN

1. Tajuk standard memberikan nama bahan mentah tumbuhan ubatan dalam bahasa Rusia dan Latin.
2. Nama Rusia dan Latin untuk bahan tumbuhan ubatan diberikan dalam bentuk jamak.

Atas nama bahan mentah tumbuhan ubatan, perkataan pertama hendaklah nama (dalam kes nominatif) atau nama dagangan (dalam kes nominatif), dan yang berikut harus menjadi petunjuk borang (koleksi, briket, dsb. ).

1. Standard harus mempunyai bahagian pengenalan. Bahagian pengenalan menunjukkan: nama dan skop bahan mentah tumbuhan ubatan, tumbuhan dan keluarga pengeluar (dalam bahasa Rusia dan Latin).
2. Bahagian "Tanda luar" memberikan penerangan ringkas tentang ciri morfologi bahan mentah keseluruhan dan hancur.
3. Bahagian "Mikroskopi" menyediakan penerangan tentang tanda diagnostik bahan mentah, digambarkan dengan mikrograf atau lukisan.
4. Bahagian "Tindak balas kualitatif" mengandungi kaedah mikrokimia, histokimia dan tindak balas lain atau ujian kromatografi.
5. Dalam bahagian "Penunjuk berangka", norma untuk peratusan bahan aktif (bahan aktif secara farmakologi) atau aktiviti biologi, norma kelembapan (kehilangan jisim semasa pengeringan), jumlah abu dan tidak larut dalam larutan asid hidroklorik 10%, kekotoran yang dibenarkan dan pengisaran ditubuhkan.
6. Bahagian "Kuantiti" menyediakan kaedah untuk menentukan kandungan bahan aktif.
7. Bahagian "Ketulenan mikrobiologi" dibentangkan mengikut perenggan 21 Lampiran 3 kepada OST ini.
8. Bahagian "Pembungkusan", "Pemarkahan", "Pengangkutan" dan "Penyimpanan" dibentangkan dalam jilid perenggan 23 - 26 Lampiran 3 kepada OST ini.
9. Bahagian "Tarikh tamat tempoh" dinyatakan dalam skop perenggan 27 Lampiran 3 kepada OST ini.
10. Bahagian "Tindakan farmakologi" dibentangkan dalam skop perenggan 28 Lampiran 3 kepada OST ini. Tajuk bahagian bermula dengan garis merah dan tebal atau bergaris.
11. Dalam monograf farmakope, klausa 10, 11, 12 ditunjukkan jika perlu.

Lampiran 6 BENTUK KERTAS TAJUK ARTIKEL AM FARMAKOPE

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

BENTUK KERTAS TAJUK ARTIKEL AM FARMAKOPE KEMENTERIAN KESIHATAN PERSEKUTUAN RUSIA

—————————————————————-

DILULUSKAN

NAMA PENUH.

"__" ___________ ____ G.

Negeri standard kualiti

produk perubatan

Monograf Farmakope Am

Namakan OFS 42-XXXX-XX

Monograf Farmakope Am

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarikh tamat tempoh ditetapkan

daripada "__" _____________ ____

sehingga "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lampiran 7 BENTUK SENARAI TAJUK ARTIKEL FARMAKOPE

kepada Piawaian Industri

OST 91500.05.001-00 “Standard kualiti ubat. Peruntukan asas "

BENTUK KERTAS TAJUK ARTIKEL PHARMACOPEAN KEMENTERIAN KESIHATAN PERSEKUTUAN RUSIA

—————————————————————-

DILULUSKAN

NAMA PENUH.

"__" ___________ ____ G.

Negeri standard kualiti

produk perubatan

Monograf farmakope

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nama FS 42-XXXXX-XX

produk perubatan

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarikh tamat tempoh ditetapkan

daripada "__" _____________ ____

sehingga "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lampiran 8 BORANG SENARAI TAJUK ARTIKEL FARMAKOPE SYARIKAT

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

BENTUK KERTAS TAJUK ARTIKEL PHARMACOPEAN KEMENTERIAN KESIHATAN PERUSAHAAN PERSEKUTUAN RUSIA

—————————————————————-

DILULUSKAN

NAMA PENUH.

"__" ___________ ____ G.

Negeri standard kualiti

produk perubatan

Monograf farmakope syarikat

(nama syarikat - pengilang (pembangun)

produk perubatan; ditunjukkan dalam kes nominatif)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nama FSP 42-XXX-XXXX-XX

produk perubatan

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarikh tamat tempoh ditetapkan

daripada "__" _____________ ____

sehingga "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lampiran 9 BORANG SENARAI TERAKHIR ARTIKEL FARMAKOPI SYARIKAT

kepada Standard Industri OST 91500.05.001-00 “Standard Kualiti untuk Ubat. Peruntukan asas "

BENTUK HELAIAN TERAKHIR ARTIKEL FARMAKOPE SYARIKAT

Ketua pengilang

ubat-ubatan

(organisasi pemaju) _________ Nama penuh

(tandatangan) M.P. Tarikh

Bersetuju

Ketua badan (organisasi),

yang menjalankan peperiksaan FSP _________ Nama penuh

(tandatangan) M.P. Tarikh

Lampiran 10

kepada Piawaian Industri

OST 91500.05.001-00

"Standard kualiti

ubat-ubatan.

Peruntukan asas "

BORANG PINDAAN KERTAS TAJUK

ARTIKEL FARMAKOPE DAN FSP

KEMENTERIAN KESIHATAN PERSEKUTUAN RUSIA

—————————————————————-

DILULUSKAN

NAMA PENUH.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(penamaan FS atau FSP)

__________________________________________________________________

(nama FS atau FSP)

__________________________________________________________________

(nama perusahaan - pengilang (organisasi -

pembangun) produk perubatan;

ditunjukkan dalam kes nominatif)

Tukar N ___

Istilah untuk memperkenalkan perubahan daripada "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Edisi lama Edisi baru

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Teks Teks

──────────────────────────────────────────────────────────────────