Oral poliovaksine type 1, 2, 3

(Vaksine for forebygging av polio)

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Muntlig løsning

Sammensatt

En dose (0,2 ml-4 dråper) inneholder

aktive stoffer: levende svekket Sabin-stamme av poliovirus type 1 - LSc 2ab ikke mindre enn 106,0 TCD50 *,

levende svekket Sabin-stamme av poliovirus type 2 - P712 Ch 2ab ikke mindre enn 105,0 TCD50,

levende svekket Sabin-stamme av poliovirus type 3 -

Leon 12a1b ikke mindre enn 105,5 TCD50 Hjelpestoffer: magnesiumklorid, kanamycinsulfat

* - TCD50 - cytopatogene vevsdoser

Beskrivelse

Gjennomsiktig væske fra gulrød til rosa-rød farge uten sediment, uten synlige fremmede inneslutninger

Farmakoterapeutisk gruppe

Antivirale vaksiner. Vaksiner mot polio. Polioviruset er trivalent for oral administrering.

ATX-kode J07BF02

Farmakologiske egenskaper

Den orale poliovaksinen er et preparat fra svekkede Sabin-stammer av poliovirus type 1, 2, 3, dyrket på en primærkultur av nyreceller fra afrikansk grønn ape eller på samme type nyrecellekultur fra afrikansk grønn ape med én passasje på en kontinuerlig cellekultur av Vero-linjen i formløsning med 0,5 % laktalbuminhydrolysat i Earles løsning.

Immunologiske egenskaper

Hvis vaksinasjonsskjemaet (vaksinasjon og revaksinering) følges, skaper vaksinen stabil immunitet mot poliovirus type 1, 2, 3 hos (90-95) % av vaksinerte personer.

Indikasjoner for bruk

Aktiv forebygging av polio.

Bruksanvisning og doser

Merk følgende: Vaksinen er kun til oral bruk.

Vaksinen brukes 4 dråper per dose. Vaksinasjonsdosen av vaksinen dryppes inn i munnen med en dråpe eller pipette festet til flasken 1 time før måltider. Det er ikke tillatt å ta vaksinen med vann eller annen væske, eller å spise eller drikke innen en time etter vaksinasjon.

Vaksinasjon mot polio utføres med inaktivert poliovaksine (IPV) to ganger til barn i alderen 3 måneder og 4,5 måneder i henhold til bruksanvisningen for IPV.

Den tredje vaksinasjonen mot polio gis til barn i alderen

6 måneder oral poliovaksine (OPV).

Barn som oppholder seg i lukkede førskoleinstitusjoner (barnehjem, barnehjem, spesialiserte internatskoler (for barn med psykoneurologiske sykdommer osv.), sanitærinstitusjoner mot tuberkulose) vaksineres med en tre ganger inaktivert poliovaksine (IPV) i henhold til indikasjoner.

De tre første vaksinasjonene utgjør vaksinasjonsforløpet.

Revaksinering utføres med oral poliovaksine 3 ganger, i alderen fastsatt av Nasjonal forebyggende vaksinasjonskalender.

Siden vaksinasjonsskjemaet er ulikt i ulike land, anbefales det å bruke vaksinasjonsskjemaet i henhold til lokale anbefalinger i henhold til det nasjonale vaksinasjonsskjemaet, men bruk av PPV er tillatt fra 6 måneder i henhold til indikasjoner*.

* i henhold til indikasjoner (avhengig av indikasjonene, inaktivert eller

levende vaksine for å forhindre polio)

Forlengelse av intervallene mellom vaksinasjoner er tillatt i unntakstilfeller, i nærvær av medisinske kontraindikasjoner,

Det er ikke tillatt å forkorte intervallene mellom de tre første vaksinasjonene.

Det er tillatt å redusere intervallet mellom tredje og fjerde vaksinasjon til 3 måneder, dersom intervallene mellom de tre første vaksinasjonene er forlenget. Barn som ankom dette territoriet uten

vaksinasjonsdokumenter er underlagt tre vaksinasjoner. Påfølgende vaksinasjoner for disse barna utføres i henhold til deres alder.

Vaksinasjoner etter epidemiologiske indikasjoner utføres når poliosykdommer oppstår i en barneinstitusjon eller lokalitet.

Antall personer som er vaksinert i henhold til epidemiologiske indikasjoner og hyppigheten av vaksinasjoner fastsettes i hvert enkelt tilfelle, under hensyntagen til egenskapene til polioepidemiprosessen. Deretter gjennomføres regelmessige planlagte vaksinasjoner mot polio til foreskrevet tid.

Alle vaksinasjoner mot polio registreres i etablerte registreringsskjemaer med angivelse av legemiddelnavn, vaksinasjonsdato, dose, batchnummer, reaksjon på vaksinasjon.

Bivirkninger

Det er praktisk talt ingen bivirkninger ved administrering av vaksinen.

Ved vurdering av bivirkninger ble følgende frekvensdata brukt som grunnlag: svært ofte >10 %, ofte fra 1 til 10 %, noen ganger fra 0,1 til 1 %, sjelden fra 0,01 til 0,1 %, svært sjelden< 0,01 %, включая единичные случаи.

Sjeldent

Noen vaksinerte personer som er disponert for allergiske reaksjoner kan oppleve allergiske komplikasjoner i form av utslett som urticaria eller Quinckes ødem.

Forekomsten av vaksineassosiert paralytisk poliomyelitt (VAPP) er ekstremt sjelden både hos vaksinerte personer og hos personer i kontakt med vaksinerte personer.

For å begrense sirkulasjonen av vaksineviruset blant de rundt den vaksinerte personen, bør foreldrene bli forklart behovet for å overholde reglene for personlig hygiene til barnet etter vaksinasjon (separat seng, potte, sengetøy, klær atskilt fra andre barn og behovet for å isolere det vaksinerte barnet i familien fra pasienter med immunsvikt).

Kontraindikasjoner

- overfølsomhet overfor kanamycin eller andre komponenter i vaksinen

Nevrologiske lidelser som følger med tidligere vaksinasjon med oral poliovaksine

Pasienter som lider av primær og sekundær immunsvikt

Ondartede neoplasmer

Immunsuppresjon (vaksinasjoner utføres ikke tidligere enn 6 måneder etter slutten av behandlingsforløpet)

Akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer

Forverring av kroniske sykdommer

Økning i kroppstemperatur over 38 ºС

Narkotikahandel

Samtidig administrering av PPV med vaksiner mot viral hepatitt B, difteri, kikhoste, stivkrampe, Haemophilus influenzae, meslinger, røde hunder, kusma, influensa (unntatt vaksiner for forebygging av tuberkulose) er tillatt, dersom dette passer inn i immuniseringsordningen. Ellers er det nødvendig å sikre et intervall på minst én måned mellom administrering av to forskjellige svekkede virale vaksiner.

spesielle instruksjoner

Rutinemessig vaksinasjon utsettes til slutten av akutte manifestasjoner av sykdommen og forverring av kroniske sykdommer. For mild ARVI, akutte tarmsykdommer, etc., utføres vaksinasjoner umiddelbart etter at temperaturen normaliseres.

Det er nødvendig å varsle foreldre på forhånd om dagen for kommende forebyggende vaksinasjoner for barn.

Når du bruker en vaksine i en flerdosepakning, unngå kontakt mellom dråpehetten og spytt.

Ubrukt vaksine fra et åpnet multi-dose hetteglass kan oppbevares i ikke mer enn 2 dager ved en temperatur på 2 til 8 0C i et hetteglass som er tett lukket med en dråpe eller gummipropp. Om nødvendig er det tillatt å trekke vaksinen med en steril sprøyte ved å stikke hull på gummiproppen mens du følger reglene for asepsis. I dette tilfellet kan vaksinen som er igjen i hetteglasset og som ikke endrer dens fysiske egenskaper brukes frem til utløpsdatoen.

Legemidlet er ikke egnet for bruk i en flaske med skadet integritet, merking, eller hvis dets fysiske egenskaper (farge, gjennomsiktighet, etc.) har endret seg, hvis utløpsdatoen er utløpt, eller hvis vilkårene for transport og lagring har blitt brutt .

Graviditet og amming

Muligheten og spesifikasjonene for medisinsk bruk av vaksinen hos gravide kvinner og kvinner under amming er ikke studert.

Innvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og andre mekanismer

Vaksinen påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy og andre maskiner.

Overdose

En overdose fører ikke til uønskede konsekvenser.

Frigjør skjema og emballasje

2,0 ml (10 doser) i flasker forseglet med gummipropper og rullede aluminiumshetter.

Det er 10 hetteglass med vaksine i en pappeske, komplett med 10 dråpehetter og instruksjoner for medisinsk bruk på staten og russiske språk.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur på minus 20 0C og under eller ved en temperatur fra 2 til 8 0C.

Transporteres ved temperaturer fra 2 til 8 0C.

Gjentatt frysing ned til minus 20 0C er tillatt.

Oppbevares utilgjengelig for barn!

Holdbarhet

Ved en temperatur på minus 20 0C og under - 2 år, ved en temperatur fra 2 til 8 0C - 6 måneder.

Ubrukt vaksine fra et åpnet hetteglass kan oppbevares i ikke mer enn 2 dager ved en temperatur på 2 til 8 0C i et hetteglass som er tett lukket med en dråpe eller gummipropp.

En vaksine som har gått ut på dato kan ikke brukes.

Vilkår for utlevering fra apotek

På resept (for spesialiserte institusjoner).

Produsent

Innehaver av registreringsbevis

Federal State Unitary Enterprise "Bedrift for produksjon av bakterielle og virale preparater fra Institute of Poliomyelitt and Viral Encefalitt oppkalt etter. M.P. Chumakov RAMS", Russland

Adresse til organisasjonen som mottar klager fra forbrukere angående kvaliteten på stoffet: Federal State Unitary Enterprise "Bedrift for produksjon av bakterielle og virale preparater fra Institute of Poliomyelitt and Viral Encefalitt oppkalt etter. M.P. Chumakov RAMS"

Polio- en infeksjonssykdom som påvirker nervesystemet. Sykdommen er forårsaket av poliovirus. Blant ville stammer er det 3 serotyper; for tiden, takket være massevaksinering, har vill poliovirus type 2 blitt utryddet fra naturen over hele verden (derfor brukes nå bivalente i stedet for 3-valente vaksiner til vaksinasjon). Infeksjon skjer gjennom forurenset mat og vann. Viruset formerer seg i tarmene; de ​​fleste bærere har ingen symptomer på sykdommen, men er bare kilder til denne infeksjonen. Den vanligste sykdomsformen er lammelse, som i de fleste tilfeller er irreversibel. En annen mer alvorlig form for polio, bulbar, fører til dødelighet i nesten 100 % av tilfellene. Sirkulasjon av vilt poliovirus er registrert i 125 land; de mest endemiske områdene for polio er Nigeria, Pakistan og Afghanistan.

Denne sykdommen kan forebygges gjennom masseimmunisering. For å forstå behovet for vaksinasjon mot polio, vil jeg gi følgende statistikk. Siden 1988 har det blitt registrert en nedgang på 99 % i forekomsten av polio. Fra 2018 ble bare 29 tilfeller av sykdommen registrert over hele verden. Før oppstart av vaksinasjon mot denne infeksjonen var infeksjon av barn nær 100 %, og utviklingen av lammelse skjedde med en frekvens på 1 av 200 barn. Med fullstendig bedring fra paralytiske former for poliomyelitt, utvikler 25-50% av pasientene progressivt post-poliosyndrom etter 15-30 år.

Vaksinasjon mot polio utføres med levende og inaktiverte vaksiner. En levende vaksine danner både humoral og lokal immunitet; i dette tilfellet er en inaktivert vaksine dårligere i effektivitet; den forårsaker ikke utvikling av lokal immunitet.

Vaksinasjonsordning

Vaksinering starter ved 3 måneders alder tre ganger med et intervall på 6 uker og revaksinering ved 18 og 20 måneder, samt ved 14 år.

De første 2 vaksinasjonene utføres med inaktiverte vaksiner, det vil si intramuskulært. Slike vaksiner inkluderer Imovax polio, så vel som multikomponentvaksiner som inkluderer inaktiverte poliovirus - Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ, etc.

Den tredje vaksinasjonen mot polio bør utføres med levende poliovaksine (OPV) og faller sammen med administrasjonsperioden for DTP 3. Dermed starter fra 6 måneder eller fra tredje vaksinasjon, ORP i form av dråper og separat DTP (importert analog "Infanrix") brukes.

Tilstedeværelsen av diaré under vaksinasjon med levende poliovaksine krever en gjentatt dose.

Komplikasjoner ved vaksinasjon

Komplikasjoner etter immunisering med poliovaksiner er ekstremt sjeldne og inkluderer utslett eller angioødem.

Inaktiverte vaksiner forårsaker allergiske reaksjoner hos personer som er allergiske mot streptomycin.

Vaksineassosiert polio kan utvikles både hos vaksinerte og de som er i kontakt med vaksinerte med en forekomst på 1:1 million ved første vaksinasjon og 1:6-12 millioner ved gjentatte doser. Risikoen for å utvikle vaksineassosiert polio ved kontakt med et vaksinert barn i familien er ubetydelig og utgjør 1:14 millioner.

Utviklingen av vaksine-assosiert polio er assosiert med tilstedeværelsen av primær immunsvikt. I den forbindelse gjennomføres primærvaksinasjon med en inaktivert vaksine (intramuskulær) med en eller to doser.

Kontraindikasjoner for poliovaksinasjon

1. Tilstedeværelse av immunsvikt for administrering av oral poliovaksine (inaktivert vaksine gis til slike pasienter)
2. Forstyrrelser i sentralnervesystemet på grunn av tidligere administrasjoner av denne vaksinen.
3. Medisinsk abstinens for milde akutte luftveisvirusinfeksjoner, akutte luftveisinfeksjoner og andre sykdommer ledsaget av temperaturøkning til 38 varer til temperaturen synker.
4. En kontraindikasjon for inaktivert poliovaksine er en allergi mot streptomycin.

Vaksiner deg riktig og vær frisk!

Catad_pgroup Vaksiner for bestemte befolkningsgrupper

Imovax Polio - bruksanvisning

vaksine for forebygging av polio, inaktivert

BRUKSANVISNING
om bruk av et legemiddel til medisinsk bruk

Registreringsbevis:

Handelsnavn

Imovax Polio

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Vaksine for å forebygge polio

Doseringsform

Suspensjon for intramuskulær og subkutan administrasjon.

Legemidlet Imovax Polio er en suspensjon av poliovirus type 1, 2 og 3, dyrket på VERO-cellelinjen, renset og deretter inaktivert med formaldehyd.

Sammensatt

En dose (0,5 ml) inneholder:

*dyrket på VERO-celler
**Hanks medium 199 (uten fenolrødt) er en blanding av aminosyrer (D,L-alanin, argininhydroklorid, D,L-asparaginsyre, cysteinhydrokloridmonohydrat, cystindihydroklorid, D,L-glutaminsyremonohydrat, glutamin, glycin, histidinhydrokloridmonohydrat, D,L-isoleucin, hydroksyprolin, D,L-leucin, lysinhydroklorid, D,L-metionin, D,L-fenylalanin, prolin, D,L-serin, D,L-treonin , D,L-tryptofan, tyrosinnatrium, D,L-valin), mineralsalter (kalsiumklorid, jernnitratnonahydrat, kaliumklorid, magnesiumsulfatheptahydrat, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydrogenfosfat), vitaminer (askorbinsyre) , biotin, ergocalciferol, kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, inositol, menadion, nikotinsyre, nikotinamid, para-aminobenzosyre, pyriloksalhydroklorid, niridoksinhydroklorid, riboflavin, tiaminhydroklorid, retinol-alfa-foto-fotolacetat og andre) komponenter (adeninsulfat, trifosadenindinatrium, adenosinfosfat, kolesterol, deoksyribose, dekstrose, glutation, guaninhydroklorid, dinatriumhypoxantin, ribose, natriumacetat, tymin, polysorbat 80, uracil, injeksjonsmiddel for vann, natriumxved).

pH-verdien justeres med saltsyre eller natriumhydroksid.
Antibiotika (streptomycin, neomycin og polymyxin B) brukes i vaksineproduksjon, men finnes ikke i påvisbare mengder i sluttproduktet.
Vaksinen overholder kravene i den europeiske farmakopéen og WHOs anbefalinger.

Beskrivelse

Gjennomsiktig fargeløs væske.

Farmakoterapeutisk gruppe

MIBP-vaksine

ATX-kode J07BF03

Immunologiske egenskaper

1 måned etter tregangsvaksinasjon med Imovax Polio er deteksjonsraten for antistoffer mot poliovirus type 1 og 3 100 %, og mot type 2-virus – 99-100 %.
Hos barn i alderen 1 til 3 år fører revaksinering til en betydelig økning i den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av antistoffer, og deteksjonshastigheten av antistoffer i blodserum nærmer seg 100 %. Beskyttende SHT av antistoffer mot poliovirus av alle tre typene vedvarer 4-5 år etter revaksinering. Etter 1. revaksinasjon vedvarer immuniteten i minst 5 år.
Hos tidligere immuniserte ungdommer og voksne fører revaksinering til en uttalt immunrespons med et høyt nivå av serobeskyttelse, som nærmer seg 100 %, og en betydelig økning i antistoffnivåer.

Indikasjoner for bruk

Spesifikk forebygging av polio for både primærvaksinasjon og revaksinering av barn, ungdom og voksne.

Kontraindikasjoner

Allergi mot den aktive komponenten, mot et av hjelpestoffene som er inkludert i vaksinen, neomycin, streptomycin eller polymyxin B; en allergisk reaksjon på en tidligere injeksjon av Imovax Polio-vaksinen.
- Sykdom ledsaget av feber, akutt smittsom eller kronisk sykdom i det akutte stadiet. Vaksinasjon utføres 2-4 uker etter bedring eller i perioden med rekonvalesens eller remisjon. For mild ARVI, akutte tarmsykdommer, etc., utføres vaksinasjoner umiddelbart etter at temperaturen har normalisert seg.

Forsiktig

Ved trombocytopeni eller blodkoagulasjonsforstyrrelser bør vaksinen gis subkutant.
Hvis det er behov for å ta medisiner som demper immunsystemet, da immunresponsen på vaksinen kan reduseres. I slike tilfeller anbefales det å utsette vaksinasjonen til avsluttet behandling. Hvis vaksinasjonen ikke kan utsettes, bør pasientens antistoffnivåer kontrolleres etter vaksinasjon for å sikre at de er tilstrekkelige til å gi beskyttelse mot polio.
- Hos svært premature babyer (født ved 28 uker eller tidligere). Den potensielle risikoen for å utvikle apné og behovet for å overvåke pusten i 48-72 timer bør vurderes når det primære immuniseringsforløpet administreres til barn født ved eller før 28 uker, spesielt de med en historie med tegn på respiratorisk umodenhet. Fordi fordelene med vaksinasjon for denne gruppen barn er høye, bør vaksinasjon ikke utsettes eller anses som kontraindisert.

Bruk under graviditet og amming

Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av vaksinen under graviditet. Dyrestudier har ikke gitt tilstrekkelige data om effekten av Imovax Polio på graviditet, embryonal og fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Potensiell risiko ukjent.
Om nødvendig kan Imovax Polio-vaksinen brukes under graviditet.
Amming er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.

Bruksanvisning og doser

Vaksinen administreres intramuskulært eller subkutant i en enkeltdose på 0,5 ml. Den intramuskulære administreringsveien er foretrukket.
Hos barn under 2 år administreres vaksinen i den øvre ytre overflaten av den midtre delen av låret.
Hos barn over 2 år, ungdom og voksne, gis vaksinen til deltoideusmuskelområdet.
Før du administrerer stoffet, må du sørge for at nålen ikke kommer inn i et blodkar.
Vaksinen skal ikke brukes hvis utseendet endres.
Rutinemessig vaksinasjon mot polio utføres for alle barn ved å gi én dose vaksine ved 3 og 4,5 måneder i henhold til Nasjonal forebyggende vaksinasjonskalender.
Den tredje vaksinasjonen og påfølgende revaksinasjoner utføres med levende poliovaksine innen fristene spesifisert i Nasjonal forebyggende vaksinasjonskalender.
Imovax Polio-vaksinen brukes til den tredje vaksinasjonen og påfølgende revaksinasjoner av barn født av mødre med HIV-infeksjon, barn med HIV-infeksjon, samt barn på barnehjem, i samsvar med alderen og intervallene mellom vaksinasjoner og revaksinasjoner spesifisert i Nasjonalkalenderen forebyggende vaksinasjoner - ved 6, 18, 20 måneder og 14 år.
Hvis en oral levende vaksine brukes til vaksinasjon og revaksinering, bør bruksanvisningen følges.

Bivirkning

Bivirkninger er oppført i henhold til systemisk organklasse og hyppighet av forekomst. Frekvensen ble bestemt basert på følgende kriterier: svært ofte (≥1/10), ofte (≥1/100 til<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Data fra kliniske forsøk
Lokale og generelle reaksjoner
Ofte: smerte på injeksjonsstedet, feber etter vaksinasjon med 1. og 2. dose;
Ofte: erytem på injeksjonsstedet, feber etter revaksinering med 3. dose;
Sjelden: hevelse på injeksjonsstedet.
Fra veldig ofte til ofte: en økning i kroppstemperatur til 38,5-39,5 °C, forbigående innen 24-48 timer etter vaksinasjon/re-vaksinering med legemidlet Imovax Polio.
Overvåkingsdata etter markedsføring
Siden rapporter om uønskede hendelser under kommersiell bruk av stoffet ble mottatt svært sjelden og fra en populasjon med et ukjent antall pasienter, ble deres frekvens klassifisert som "ukjent frekvens."
Sikkerhetsprofilen til Imovax Polio-vaksinen varierer ikke signifikant blant pasienter i ulike aldre, gitt den relative frekvensen av bivirkninger og det faktum at noen hendelser er aldersspesifikke (for eksempel anfall hos spedbarn og barn i alderen 2 til 11 år, myalgi/artralgi hos ungdom og voksne). I tillegg, på grunn av samtidig administrering av andre vaksiner med Imovax Polio-vaksinen, kan det ikke fastslås en nøyaktig årsak-virkning-sammenheng mellom forekomsten av uønskede hendelser og bruken av vaksinen.
De vanligste bivirkningene: lokale reaksjoner og økt kroppstemperatur (henholdsvis ca. 20 % og 10 % av alle registrerte bivirkninger).
Lokale og generelle reaksjoner
Hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, vises i løpet av de første 48 timene etter injeksjon og varer i 1-2 dager; feber de første 24-48 timene etter vaksinasjon.
Fra siden av sentralnervesystemet
Spenning, døsighet, irritabilitet de første timene eller dagene etter vaksinasjon (kortvarig).
Fra nervesystemet
Korte kramper, feberkramper de første dagene etter vaksinasjon; hodepine; forbigående mild parestesi (hovedsakelig i ekstremitetene) de første 2 ukene etter vaksinasjon.
I svært sjeldne tilfeller kan anfall oppstå senere enn det angitte tidspunktet. Etter 7 dager er det imidlertid ingen bevis som knytter anfall til vaksinasjon.
Fra huden og subkutant vev
Utslett, elveblest.
Fra immunsystemet
Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk.
Fra muskel- og skjelettsystemet
Mild og forbigående artralgi og myalgi de første dagene etter vaksinasjon.
Fra de hematopoetiske organene
Lymfadenopati.
Hos ekstremt premature spedbarn (født ved eller før 28. svangerskapsuke) kan forlengede pusteintervaller forekomme innen 2-3 dager etter vaksinasjon (se Forholdsregler).
Pasienten bør advares om at hvis han opplever uønskede hendelser som ikke er oppført i disse instruksjonene, bør han oppsøke lege

Overdose

Ingen data tilgjengelig.

Interaksjon med andre legemidler

Legemidlet Imovax Polio kan administreres samtidig med forskjellige sprøyter i forskjellige deler av kroppen med andre vaksiner i National Preventive Vaccination Calendar (unntatt BCG- og BCG-M-vaksiner).
Vaksinen kan ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller medisiner.

spesielle instruksjoner

Vaksinasjon av personer med kroniske immunsvikt, som HIV-infeksjon, anbefales selv om immunresponsen på vaksineadministrasjon kan være redusert på grunn av den underliggende sykdommen.
Vaksinasjon er også indisert for personer for hvem oral levende vaksine er kontraindisert og for revaksinering av personer. primærvaksinasjon som ble utført med oral vaksine.

Innvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og delta i andre potensielt farlige aktiviteter

Effekten av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og delta i andre potensielt farlige aktiviteter er ikke studert.

Utgivelsesskjema

Suspensjon for intramuskulær og subkutan administrasjon 0,5 ml/dose.
En dose (0,5 ml) i en 1 ml sprøyte laget av type 1 glass med et elastomer stempel, med en fast nål og en beskyttelseshette for nålen eller uten en kanyle med en beskyttelseshette for kanylen på sprøyten komplett med to separate nåler.
1 eller 5 sprøyter med fast kanyle eller uten kanyle, komplett med to separate kanyler i en lukket blisterpakning (PET/PVC).
Når pakket hos Sanofi Pasteur S.A., Frankrike
1 lukket cellepakning (blister) (PET/PVC), inneholdende 1 sprøyte med fast kanyle eller uten nål, komplett med to separate nåler i en papppakning med bruksanvisning.
Ved emballasje hos Federal State Unitary Enterprise “Enterprise for produksjon av bakterielle og virale preparater fra Institute of Poliomyelitt and Viral Encefalitt oppkalt etter. M.P. Chumakov RAMS"
1 lukket cellepakning (blister) (PET/PVC) som inneholder 1 sprøyte med fast kanyle i en papppakning med bruksanvisning.
4 lukkede cellepakninger (blister) (PET/PVC), inneholdende 5 sprøyter hver med fast kanyle eller uten nål, komplett med to separate nåler, i en papppakning med bruksanvisning.

Best før dato

3 år.
Et legemiddel som har gått ut på dato kan ikke brukes.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur på 2 til 8 C, beskyttet mot lys. Må ikke fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ferieforhold

For en pakke som inneholder 1 sprøyte:
Utleveres på resept.
For en pakke som inneholder 20 sprøyter:
For medisinske og forebyggende institusjoner.

Juridisk person i hvis navn registreringsbeviset ble utstedt

Sanofi Pasteur S.A., Frankrike

Produsent
Sanofi Pasteur S.A., Frankrike
Sanofi Pasteur S.A.,
eller
Sanofi Pasteur S.A., Frankrike
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Frankrike

Utsted kvalitetskontroll
Sanofi Pasteur S.A., Frankrike
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Frankrike
eller
Sanofi Pasteur S.A., Frankrike
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville. 27100, Val De Reuil, Frankrike
eller
Federal State Unitary Enterprise "Bedrift for produksjon av bakterielle og virale preparater
Institutt for poliomyelitt og viral encefalitt oppkalt etter. M.P. Chumakov RAMS",
142782, Russland, Moskva, Moskovsky-bosetningen, pos. Poliomyelitt Institutt

Forbrukerklager skal sendes til en adresse i Russland:
Federal Service for Supervision in Healthcare (Roszdravnadzor)
109074, Moskva. Slavyanskaya torg.. 4. s. 1
og/eller
JSC "Sanofi Aventis Group"
125009, Moskva, st. Tverskaya, 22

BiVac Polio er en vaksine for forebygging av polio; oral, levende svekket type 1, 3, bivalent (inneholder to typer virus).

Slipp form og komposisjon

BiVac polio produseres i form av en mikstur: en rosa-bringebær til gul-rød gjennomsiktig væske, uten synlige fremmede inneslutninger eller sedimenter.

Sammensetning av 1 dose (4 dråper – 0,2 ml):

• aktivt stoff: poliovirus, svekkede Sabin-stammer type 1 - ikke mindre enn 10 6,0 TCD 50 (cytopatogene vevsdoser) og type 3 - ikke mindre enn 10 5,5 TCD 50 IE (infeksiøse enheter) av viruset;
• tilleggskomponenter: magnesiumklorid, kanamycin.

Indikasjoner for bruk

BiVac polioløsning er beregnet på aktiv forebygging av poliomyelitt.

Kontraindikasjoner

• nevrologiske lidelser notert under tidligere vaksinasjon med oral poliovaksine;
• primære (medfødte) immunsvikttilstander;
• alvorlig reaksjon (inkludert temperatur over 40 ° C) eller komplikasjoner til en tidligere vaksineadministrasjon;
• ondartede neoplasmer;
• akutte sykdommer (smittsom eller ikke-smittsom natur), forverring av kroniske sykdommer (vaksinasjon er kun tillatt 2-4 uker etter fullstendig bedring eller remisjon);
• immunsuppresjon (vaksinasjon er ikke tillatt tidligere enn 12 uker etter fullført behandling);
• svangerskap;
• overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinen.

Sikkerheten til legemidlet under amming er ikke fastslått.

Bruksanvisning og dosering

BiVac poliovaksinen er kun beregnet for oral administrering!

Legemidlet er foreskrevet i en vaksinasjonsdose på 0,2 ml (4 dråper) per dose. Vaksinen dryppes inn i munnen ved hjelp av en dråpeteller festet til flasken eller en pipette 1 time før måltider. Det er forbudt å ta dråpene sammen med væske eller drikke/spise mat i 1 time etter inngrepet.

Under første og andre vaksinasjon mot polio får barn inaktivert poliovaksine (IPV) for å forebygge polio i henhold til bruksanvisningen for IPV.

Den tredje vaksinasjonen, samt påfølgende revaksinasjoner mot polio, gis til barn med levende oral poliovaksine (LOV).

Vaksinasjonskurset inkluderer tre vaksinasjoner:

• I – IPV i en alder av 3 måneder;
• II – IPV i en alder av 4,5 måneder;
• III – PPV i en alder av 6 måneder.

Revaksinering utføres med PPV i tre stadier: ved 18 måneder, ved 20 måneder og ved 14 år.

Barn født av mødre med HIV-infeksjon, HIV-infiserte barn eller de som bor på barnehjem må motta IPV for den tredje vaksinasjonen og de påfølgende 3 stadiene av revaksinasjon mot polio.

Hvis rutineimmunisering begynner for et barn i en eldre alder, utføres den også i henhold til den etablerte ordningen (I og II vaksinasjoner - IPV, III vaksinasjon og påfølgende revaksinasjoner - PPV).

Ved gjennomføring av vaksinasjon mot polio for epidemiske indikasjoner brukes PPV.

Hvis det har vært tilfeller av utvikling av poliomyelitt forårsaket av vill poliovirus, isolering av sistnevnte fra miljøobjekter eller i humane bioprøver, er følgende kategorier av borgere underlagt obligatorisk enkeltvaksinasjon (de som er inkludert i antall kontaktpersoner i utbruddet av poliomyelitt eller i tilfeller av mistenkt skade, inkludert forårsaket av vilt poliovirus):

• barn i alderen fra 3 måneder til 18 år;
• barn i alderen 3 måneder til 15 år som kom fra land/regioner der polio er endemisk (i mangel av pålitelige data om tidligere vaksinasjoner, er tregangsvaksinasjon foreskrevet);
• medisinske arbeidere;
• personer fra 3 måneders alder (uten aldersgrense) som er i kontakt med ankomster fra polioendemiske land/regioner;
• barn i alderen 3 måneder til 15 år uten et spesifikt bosted (i mangel av pålitelige data om tidligere vaksinasjoner, er tre-gangs vaksinasjon foreskrevet);
• personer uten aldersbegrensninger som jobber med levende poliovirus eller med materialer potensielt infisert med vilt poliovirus når de ansettes.

Det er ikke tillatt å korte ned intervallene mellom de tre første vaksinasjonene. I unntakstilfeller er det kun mulig å forlenge perioden mellom vaksinasjoner hvis det er strenge medisinske kontraindikasjoner.

Ved å forlenge intervallene mellom de tre første vaksinasjonene kan intervallet mellom den tredje og fjerde reduseres til 3 måneder.

Bivirkninger

Etter vaksinasjon med BiVac polio kan det oppstå umiddelbare allergiske reaksjoner i løpet av de første timene.

Bivirkninger som som regel bare kan utvikle seg mellom den fjerde og trettiende dagen etter inntak av stoffet inkluderer følgende:

• sjelden: uspesifikke symptomer - hodepine, oppkast, feber (kan ikke være assosiert med vaksinasjon);
• ekstremt sjeldne: allergiske reaksjoner (inkludert urticaria, Quinckes ødem);
• isolerte tilfeller (registrert hos vaksinerte personer, så vel som hos personer i kontakt med dem): vaksineassosiert paralytisk poliomyelitt (VAPP); For å forhindre utviklingen av denne komplikasjonen, utføres de to første vaksinasjonene med IPV.

spesielle instruksjoner

Alle personer som skal vaksineres med BiVac Polio må først gjennom en undersøkelse hos lege (paramedic).

Det er nødvendig å planlegge vaksinasjoner mot polio i barneinstitusjoner samtidig for alle barn i gruppen.

Etter vaksinasjon kreves det strenge personlig hygieneregler for å begrense sirkulasjonen av vaksineviruset. Et vaksinert barn skal isoleres fra pasienter med immunsvikt i familien, og det skal også ha egen seng, potte, sengetøy og klær.

Dersom familier fortsatt har uvaksinerte barn (med kontraindikasjoner mot vaksinasjoner eller alder), bør barn som tilhører målgruppen vaksineres med IPV.

Vaksinasjoner mot poliomyelitt skal registreres i etablerte registreringsskjemaer, som angir legemiddelnavn, batchnummer, dose, vaksinasjonsdato og reaksjoner på dette.

BiVac polio kan oppbevares i åpnet flaske i ikke mer enn 48 timer ved en temperatur på 2–8 °C; flasken må lukkes tett med en gummipropp eller dråpe.

Hvis integriteten og merkingen av flasken er skadet eller dens gjennomsiktighet, farge eller andre fysiske egenskaper endres, kan ikke stoffet brukes.

Hvis diaré eller oppkast oppstår under eller umiddelbart etter vaksinen, bør en ny dose gis først etter at disse symptomene har forsvunnet.

I nærvær av milde former for akutte luftveisvirusinfeksjoner eller akutte tarmsykdommer, bør vaksinasjon utføres etter at temperaturen har normalisert seg.

Dersom pasienten skal gjennom en planlagt operasjon, skal vaksinasjon gjennomføres senest 30 dager før operasjonen. Ved forskrivning av kirurgisk inngrep kan vaksinen gis tidligst 3–4 uker etter operasjonen.

Det er en potensiell risiko for apné ved bruk av BiVac Polio hos barn med tidligere pustebesvær eller hos premature spedbarn (mindre enn 28 uker). Som et resultat krever barn fra denne risikogruppen konstant overvåking av respirasjonsaktivitet i 2–3 dager etter inntak av stoffet.

Narkotikahandel

Det er tillatt å ta BiVac polio samme dag som vaksinasjon med adsorbert kikhoste-difteri-stivkrampevaksine (DTP-vaksine) eller adsorbert difteri-stivkrampetoksoidvaksine (ADS eller ADS-M toksoid). Poliovassinen kan også gis samtidig med andre legemidler i den nasjonale forebyggende vaksinasjonskalenderen.

Immundempende legemidler kan redusere immunresponsen mot poliovaksine, formere vaksinevirus og øke tiden de skilles ut i avføring.

Analoger

Analoger av BiVac polio er: Imovax Polio, Oral poliovaksine type 1, 2 og 3, Poliorix, Polymilex.

Vilkår og betingelser for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn, ved en temperatur på -20 °C og under. Hold et temperaturområde på 2 til 8 °C under transport, med mulig påfølgende frysing til -20 °C.

Holdbarhet: ved en temperatur på −20 °C og under – 24 måneder, ved en temperatur på 2–8 °C – 6 måneder.