33. Hva er statens farmakopé, generelle og private farmakopéartikler.

Farmakopé(fra den andre gr. φαρμακον - medisin, gift og andre gr. ποιη - jeg lager, jeg produserer) - en samling offisielle dokumenter (et sett med standarder og forskrifter) som etablerer kvalitetsstandarder for medisinske råvarer - medisinske stoffer, hjelpestoffer , diagnostiske og medisinske produkter og preparater laget av dem.

Bestemmelsene i farmakopéen er basert på prestasjonene innen farmasøytisk kjemi og dens farmasøytiske analyse, dens kriterier, metoder og metoder. Dette dokumentet inneholder instruksjoner for produksjon og kvalitetskontroll av legemidler. Bestemmer de høyeste dosene av legemidler og fastsetter krav til medisinske råvarer. Overholdelse av de angitte standardene og kravene i farmakopéen i kombinasjon med overholdelse av kravene i GMP-standarden sikrer riktig kvalitet på medisinske substanser og preparater.

Statens farmakopé - farmakopé under statlig tilsyn. Statens farmakopé er et dokument med nasjonal lovgivning; kravene er obligatoriske for alle organisasjoner i en gitt stat som er involvert i produksjon, lagring og bruk av medisiner, inkludert urte.

Det inneholder:

beskrivelser av metoder for kjemiske, fysisk-kjemiske og biologiske analyser av legemidler,

informasjon om reagenser og indikatorer som kreves for dette,

beskrivelser av artikler om individuelle legemidler og legemidler,

lister over giftige (liste A) og potente (liste B) medikamenter,

tabeller over høyeste enkelt- og daglige doser for voksne og barn.

Den første farmakopéen til Russland ("Pharmacopoea Rossica") ble utgitt i 1778.

I de påfølgende årene ble følgende utgaver av farmakopéen utgitt på russisk: den andre i 1871, den tredje - 1880, den fjerde - 1891, den femte - 1902, den sjette - 1910, den syvende - 1925, den åttende - 1946, den niende - 1961, den tiende - 1968, den ellevte - 1987 (første utgave) og 1990 - (andre utgave).

Del 1 av "State Pharmacopoeia of the Russian Federation XII-utgave" ble utgitt i februar 2008, og har blitt satt i kraft siden 2009. Nå fortsetter arbeidet med utgivelsen av den andre delen.

Sammenstilling, tillegg og republisering av farmakopéen ble tidligere utført av farmakopékomiteen. For tiden blir farmakopéen utarbeidet av en redaksjon, som inkluderer representanter fra departementet for helse og sosial utvikling, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS og ledende russiske forskere.

Farmakopémonografi (FS)- dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument som fastsetter krav til kvaliteten på et legemiddel eller medisinske planteråvarer, dets emballasje, betingelser og holdbarhet, kvalitetskontrollmetoder, godkjent av det autoriserte føderale utøvende organet og har karakteren av en stat standard.

Farmakopémonografien inneholder: navnet på det medisinske planteråmaterialet på både russisk og latin (i dette tilfellet fungerer det latinske navnet på det medisinske råmaterialet som et internasjonalt navn)

Farmakopémonografier (typer):

Farmakopémonografi av bedriften (FSP):

Dette er en kvalitetsstandard for et legemiddel under et handelsnavn, inneholder en liste over metoder og indikatorer for kvalitetskontroll av et legemiddel produsert av en bestemt virksomhet, tar hensyn til den spesifikke teknologien til denne virksomheten, som har blitt undersøkt og registrert på foreskrevet måte i samsvar med Statens farmakopé, farmakopéartikler i disse standardene, og disse kvalitetsindikatorene, må ikke være lavere enn kravene i Statens farmakopé.

Gyldighetsperioden for en farmasøytisk artikkel (farmasøytisk artikkel) til et foretak fastsettes etter godkjenning i ikke mer enn 5 år, under hensyntagen til nivået på den teknologiske prosessen til en spesifikk produksjon av et legemiddel.

Generell farmakopémonografi (GPM):

Dette er en statlig standard for legemiddelkvalitet, som inneholder de grunnleggende kravene til doseringsformen, samt en beskrivelse av standardmetoder for kvalitetskontroll av legemidler. Den generelle farmakopéartikkelen inkluderer: en liste over standardiserte indikatorer og testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av kjemiske, fysiske, fysisk-kjemiske, biologiske, biokjemiske, mikrobiologiske metoder for å analysere legemidler, dette inkluderer også krav til titrerte oppløsninger, reagenser, og indikatorer som brukes.

Foretakets farmakopémonografi, generell farmakopémonografi og farmakopémonografi er godkjent av avdelingslederen og deretter registrert hos en organisasjon autorisert av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, med obligatorisk tildeling av en betegnelse.

Privat farmakopémonografi (PPS):

Dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument som regulerer kvaliteten og sikkerheten til et legemiddel; en privat farmakopémonografi lages for legemidlet under et internasjonalt ikke-proprietært navn (hvis det finnes, eller under et navn som erstatter det på en obligatorisk etablert måte; dette inkluderer også en liste over standardiserte indikatorer og metoder for testing av dette stoffet, samt lenker til generelle farmakopémonografier.

Midlertidig farmakopémonografi:

– dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument godkjent for perioden for utvikling av industriell produksjon av et legemiddel og for utvikling av industriell teknologi for metoder for å bestemme kvaliteten eller indikatorene til et nytt legemiddel for en periode på ikke mer enn 3 år.

Strukturen til en farmakopémonografi:

Innledende del. Den innledende delen (ingressen) sier:

Tidspunktet for innsamling av råvarer (vegetasjonsfase, noen ganger en kalenderperiode) og egenskapene til råvarene i henhold til modusen for deres teknologiske prosessering er nødvendigvis gitt:

Tørket, tresket, nyhøstet, nyfryst, etc.;

Vill eller dyrket plante;

Hans livsform;

Navnet på den produserende planten og familien på russisk og latin.

Eksterne tegn. Den viktigste indikatoren på ektheten og renheten til råvarer. Denne delen sier:

Sammensetning av råvarer;

Karakteristiske diagnostiske tegn, karakteristisk lukt og smak (for ikke-giftige arter), dimensjoner på råvarer.

Mikroskopi. Den viktigste metoden for å bestemme ektheten av medisinske råvarer. Seksjonen inneholder:

Diagnostiske tegn på den anatomiske strukturen til råvarer (fluorescerende mikroskopi er gitt for noen arter);

Type mikroobjektglass som studien utføres på.

Kvalitative reaksjoner. Avsnittet gir de faktiske kvalitative, histokjemiske reaksjonene, eller kromatografiske autentisitetstester, for hovedgruppene av aktive stoffer, metodikken for implementeringen og resultatene.

Numeriske indikatorer. Avsnittet inkluderer spesifikke indikatorer og deres standarder:

For hele, kuttede eller pulveriserte råvarer, som er standarden for alle typer medisinske planteråvarer og bestemmer kvaliteten;

Kvantifisering. Det er gitt en metode for kvantitativ bestemmelse av de viktigste aktive stoffene i form av totalt innhold, i form av ethvert stoff som finnes i en gitt råvare. Hvis et enkelt stoff isoleres (for eksempel platifyllin, etc.), normaliseres innholdet av denne spesielle komponenten i råvaren. Hvis metoden for kvantitativ analyse er angitt i SP XI utgave I, er en lenke til den gitt i den private farmakopémonografien.

Pakke. Type emballasje og massen av råvarer per emballasjeenhet er angitt.

Mikrobiologisk renhet. Metode for å bestemme mikroorganismer og deres tillatte grenser.

Merking. Leveres i henhold til krav til grafisk utforming av legemidler.

Transport. Om nødvendig er krav til lasting, lossing av produkter og håndtering etter transport angitt.

Oppbevaring. Oppbevaringsforholdene for produkter er angitt, inkludert krav til beskyttelse av produkter mot påvirkning av klimatiske faktorer.

Best før dato. Tiden som medisinske råvarer kan brukes.

Farmakologisk effekt. Farmakologisk gruppe som medisinske råvarer er tilordnet.

34. Grunnleggende for salver, klassifisering og egenskaper

Salve Dette er en myk doseringsform beregnet for påføring på hud, sår, slimhinner, bestående av en salvebase og medisinske stoffer fordelt i den.

Krav til salver:

1. må ha en myk konsistens som sikrer enkel påføring på hud og slimhinner

2.maksimal spredning av leukinet og deres jevne fordeling gjennom hele salven (uniformitet)

3.lagringsstabilitet

4.fravær av mekaniske inneslutninger

5.bør ikke endre sammensetningen under lagring og bruk

6.bør ikke delaminere under lagring

7.skal ikke være giftig eller allergifremkallende for huden

8. for øyesalver, for innføring i kroppshulen, for nyfødte, med antibiotika - sterilitet

9.fravær av negative interaksjoner mellom legemidler og hjelpestoffer

Salven inneholder:

1. salvebase (lanolin, vaselin)

2. lek. Ingredienser (sinkoksid, svovel, dermatol, novokain, protargol, anestesin, mentol, kamfer, furatsilin, sulfacylamider)

Klassifisering av salver:

1. sammensetning: a) enkel

B) kompleks

2. etter handlingens art:

A) overfladisk

B) dypt

3.på destinasjonen:

A) okulær

B) for nesen osv.

4.konsistens:

A) liniment (medisinsk form for utvortes bruk, som er en tykk, flytende eller gelatinøs masse som løses opp ved kroppstemperatur. Fra et fysisk-kjemisk synspunkt er det et dispersjonssystem med varierende grad av spredning og homogenitet)

B) pasta (salver med en pulverprosent på 25 eller mer, suspensjon og kombinerte typer, vanskeligere å spre, men varer lenger og holder seg på huden)

5. etter type dispergeringssystem:

A) homogene (enfasede) salver-legeringer (en kombinasjon av gjensidig løselige smeltbare komponenter), salveløsninger (dannet av stoffer som er løselige i basen - hvis basen er vaselin, dannes homogene salver av: kamfer, mentol, fenol), ekstraksjon (oppnådd ved ekstraksjon med oljeråvarer av vegetabilsk/animalsk opprinnelse))

B) heterogene (tofasede) salver-suspensjoner (hovedoppgaven i tilberedning er å male det faste stoffet så fint som mulig), salver-emulsjoner (som inneholder legemidler, løselig i vann, men uløselig i basen (protargol, novokain, collargol, efedrinhydroklorid), vandige oppløsninger av legemidler og farmakopévæsker (adrenalinløsning, flytende Burov), viskøse væsker (ichthyol, tjære), kombinert (inneholder stoffer som danner forskjellige typer salver, men en slik salve tilberedes i en morter! ) )

Oftest tilberedes kombinasjonssalver på apotek.

Konsept og egenskaper ved farmakopé. Struktur av en farmakopémonografi. Fastlegens kvalitetskontrollkrav. Hovedtyper av standardprøver. Historie om innenlandske farmakopeer. Statens farmakopé X og XI. Den russiske føderasjonens og USAs farmakopé.

Send ditt gode arbeid i kunnskapsbasen er enkelt. Bruk skjemaet nedenfor

Studenter, hovedfagsstudenter, unge forskere som bruker kunnskapsbasen i studiene og arbeidet vil være deg veldig takknemlig.

Kapittel 1. Konsept og kjennetegn ved farmakopé

1.1 Definisjon av farmakopé

Statens farmakopé er hoveddokumentet som regulerer farmasøytisk analyse.

Farmakopé (pharmakopiea)- et gresk ord som inneholder to røtter: Pharmakon- medisin og poieo– Det gjør jeg (kunsten å tilberede medisiner).

Farmakopé- dette er en offisiell veiledning for farmasøyter (farmasøyter), som inneholder en beskrivelse av egenskapene, autentisering og kvalitetstesting og oppbevaringsbetingelser.

Farmakopéen inneholder obligatoriske nasjonale standarder og forskrifter som regulerer kvaliteten på legemidler.

GF består av generelle farmakopémonografier (GPM) og farmakopémonografier (FS).

Generell farmakopémonografi- Dette er Statens kvalitetsstandard for legemidler, som inneholder de grunnleggende kravene til doseringsformen og/eller en beskrivelse av standardmetoder for kvalitetskontroll av legemidler. Den generelle farmakopémonografien inkluderer en liste over standardiserte indikatorer eller testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av fysiske, fysisk-kjemiske, kjemiske, biokjemiske, biologiske, mikrobiologiske metoder for å analysere legemidler, krav til reagensene som brukes, titrerte løsninger og indikatorer.

Farmakopémonografi- dette er den statlige kvalitetsstandarden for legemidler under det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN), som er gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for enkomponent-legemidler (hvis tilgjengelig), som inneholder en obligatorisk liste over indikatorer og kvalitetskontrollmetoder ( tatt i betraktning dens doseringsform) som oppfyller kravene til ledende utenlandske farmakopeer.

Generelle farmakopémonografier og farmakopémonografier må revideres av Vitenskapssenteret for ekspertise og statlig kontroll av medisiner i det russiske helsedepartementet minst hvert femte år.

Farmakopémonografi av foretaket- en kvalitetsstandard for et legemiddel under et handelsnavn, som inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av legemidler produsert av et spesifikt foretak, tatt i betraktning den spesifikke teknologien til dette foretaket, og har blitt undersøkt og registrert i den foreskrevne måte.

1.2 Struktur av en farmakopémonografi

Strukturen til en farmakopémonografi for et stoff inkluderer navnet på stoffet på russisk og det kjemiske navnet i samsvar med IUPAC-reglene. Under og i midten er strukturformelen. I den empiriske formelen skrives karbon først, deretter hydrogen, og deretter alle grunnstoffene i alfabetisk rekkefølge. Hvis den relative molekylvekten til stoffet overstiger 400 amu, er det indikert med første desimal, og hvis mindre, så til den andre. Innholdet av hovedvirkestoffet er angitt i massefraksjoner, prosenter eller virkeenheter (antibiotika). Følgende beskriver stoffets natur og dets fysisk-kjemiske egenskaper.

"Beskrivelse"-delen gir vanligvis indikatorer på stoffets utseende: dets fysiske tilstand (aggregat - amorf eller krystallinsk), form og størrelse på krystaller, farge, lukt. Hygroskopisitet og mulige endringer ved lagring i luft eller lys er indikert.

"Løselighet"-delen indikerer løselighet i vann, 95 % etanol, kloroform, eter og andre løsningsmidler.

I GF for de fleste legemidler er løselighet indikert i konvensjonelle termer:

Indikatorene gitt i venstre kolonne er svært vilkårlige. Uansett hvor hardt legemiddelforskeren prøver å huske alle de gitte kategoriene av løselighet, vil han til slutt fortsatt måtte vende seg til den klassiske kvantitative (fysiskkjemiske) egenskapen til løselighet. Løselighet betyr vanligvis konsentrasjonen av en mettet løsning av et stoff ved en viss temperatur. I kjemi brukes følgende løselighetsegenskaper: løselig (mer enn 1 g i 100 g løsemiddel), lett løselig (løselighet fra 1 mg til 1 g i 100 g løsemiddel), uløselig (løselighet mindre enn 1 mg i 100 g) av løsemiddel). Farmakopéen tar for seg syv løselighetsposisjoner.

I avsnittet "Autentisitet" er egenskapene til UV- og IR-absorpsjonsspektra eller andre metoder angitt, samt 2 - 3 kjemiske reaksjoner som er mest spesifikke for et gitt medikament.

Ved bestemmelse av autentisitet ved bruk av kjemiske fargereaksjoner kan gruppe- eller spesifikke reagenser brukes. Generelle (gruppe) autentisitetsreaksjoner kan brukes for eksempel ved påvisning av aromatiske aminoforbindelser med dannelse av anilinfargestoffer.

En spesiell (spesifikk) reaksjon på autentisitet, for eksempel bestemmelse av natriumioner i natriumklorid, utføres ved kvalitative reaksjoner på tilstedeværelsen av natriumion - med sinccuranylacetat eller ved flammefarge.

Temperaturgrenser for destillasjons-, smelte- og størkningstemperaturer, samt tetthet, spesifikk rotasjon, spesifikk absorpsjonsindeks, brytningsindeks og andre fysiske konstanter kan brukes som indikatorer på autentisiteten og renheten til et medikament.

Avsnittet "Utenlandske (spesifikke) urenheter" gir påvisningsmetoder og akseptable standarder for teknologiske urenheter eller urenheter som dannes under lagring. Ved bruk av kromatografi for å påvise urenheter, angi type sorbent, fasesammensetning, mengde teststoff, utviklingsreagens og andre kromatografiske forhold.

Kilder til urenheter i legemidler er varierte. Det finnes to typer urenheter. "Arvelige" urenheter kommer inn i legemidler fra dårlig rensede reagenser, løsemidler, utstyrsmaterialer og hjelpestoffer. For eksempel kan preparatet "Borsyre" inneholde urenheter av klorider, sulfater, tungmetaller, kalsium, jern, arsen og boraks. "Ervervede" urenheter dannes når lagringsforholdene ikke overholdes (for eksempel kinonurenheter under oksidasjon av fenol i lys). Urenheter i et legemiddel bør ikke påvirke dets fysiske, kjemiske egenskaper og farmakologiske aktivitet.

En omtrentlig (innenfor visse grenser) vurdering av innholdet av noen tillatte urenheter utføres ved bruk av standardløsninger.

Referansemetode er basert på observasjon, under identiske forhold, av fargen eller turbiditeten som oppstår under påvirkning av et hvilket som helst reagens på teststoffet sammenlignet med en standardløsning. Standarden er en standardprøve som inneholder en viss mengde av urenheten som bestemmes. Tilstedeværelsen av urenheter bestemmes visuelt, ved fotokolorimetriske eller nefelometriske metoder. For å gjøre dette, sammenligne resultatene av reaksjoner i standardløsningen og i medikamentløsningen etter å ha tilsatt like mengder av de tilsvarende reagensene.

For eksempel, for kloridtester, fremstilles en referanseløsning ved å blande løsninger av natriumklorid og sølvnitrat. En standardløsning for sulfation fremstilles ved å blande bariumklorid og kaliumsulfat.

Mange private artikler fra Global Fund anbefaler bruk av en referansemetode for å bestemme urenheter av organiske stoffer. Som et resultat av dehydrering eller oksidasjon under virkningen av svovelsyre, dannes fargede produkter. Intensiteten til den resulterende fargen bør ikke overstige fargeintensiteten til den tilsvarende fargestandard.

Standarder for å bestemme fargen på væsker er laget av salter av kobolt(II), krom(VI), kobber(II) og jern(III). I dette tilfellet oppnås standardløsninger av brune, gule, rosa og grønne nyanser. Fargen er observert på en hvit bakgrunn.

For å bestemme gjennomsiktighet betraktes væsken i en vinkel på 90° i forhold til retningen til det innfallende lyset (maksimal lysspredning i henhold til Rayleighs lov). Test- og referanseløsningene plasseres foran en svart skjerm sammenlignet med løsningsmidlet. Standardene for å bestemme graden av turbiditet er suspensjoner oppnådd ved å blande løsninger av hydrazinsulfat og heksametylentetramin.

Når du utfører renhetstester, må de generelle instruksjonene gitt av farmakopéen følges nøye. Vannet og reagensene som brukes må ikke inneholde påvisbare ioner; reagensrørene må ha samme diameter og fargeløse; prøven tas med en nøyaktighet på 0,001 g; reagenser tilsettes samtidig og i like mengder til standard- og testløsningene.

Det bør huskes at, i motsetning til analytisk kjemi, klassifiseres legemidler avhengig av renhetsgraden ikke som "ren" (ren), "ren for analyse" (analytisk karakter), "kjemisk ren" (CP) og "ekstra". ren" (Ren renhetsgrad), men som stoffer av "farmakopékvalitet".

Avsnittet "Resterende organiske løsemidler" gir resultatene av å bestemme restmengdene av løsemidler hvis de ble brukt i.

I seksjonene "Klorider", "sulfater", "sulfataske og tungmetaller" er de tillatte grensene for disse urenhetene angitt, i seksjonen "Arsen" er de tillatte grensene eller kravene for fravær av arsen angitt.

Avsnittene "Vekttap ved tørking" og "Vann" angir tørkeforhold, hastigheter for vekttap ved tørking eller fuktighetsinnhold.

Et av kvalitetskriteriene er konsistens i sammensetningen PM.

Legemidlet kan hydrolysere i nærvær av fuktighet og ved oppvarming:

I dette tilfellet endres sammensetningen av stoffet. Irreversible endringer i sammensetningen forekommer også under forvitring - tap av krystallisasjonsvann. I tillegg endres egenskapene til legemidler når karbondioksid absorberes fra luften.

Avsnittene "Toksisitet", "Pyrogenisitet", "Innhold av stoffer med histaminlignende virkning" angir testdoser, administrasjonsmåter og periode for observasjon av effekten.

Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" beskriver metoden for å bestemme mikroorganismer og tillatte grenser for innholdet.

Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" gir en beskrivelse av metoden(e) for kvantitativ bestemmelse av hovedstoffet i legemidlet, dets massefraksjon i prosent eller aktivitet i handlingsenheter per milligram (IE/mg) når omregnet til virkestoff.

Deretter følger avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring". Den siste av de listede seksjonene angir lagringsforholdene som sikrer sikkerheten til stoffet, holdbarheten, og merker lagringsfunksjonene for medisiner klassifisert som giftige, potente, psykotrope og narkotiske stoffer.

Avsnittet "Søknad" inneholder informasjon om doseringsformene til legemidlet, administrasjonsmåter og dosering.

1.3 Krav til kvalitetskontroll G.P.

Alle økonomisk utviklede land utfører farmasøytiske aktiviteter i henhold til GPs (God Praksis) kriterier. Disse reglene har vært brukt i USA siden 1963 og gjelder både produksjon (GMP - Good Manufacturing Practice) og krav til laboratorie- og klinisk forskning eller utdanningsaktiviteter - GLP, GCP, GEP - (henholdsvis Laboratory, Clinical, Education). WHOs sertifiseringssystem, basert på GMP-regler, er anerkjent i 140 land rundt om i verden.

I løpet av perioden med rask utvikling av den farmasøytiske industrien oppsto det således problemer med kvaliteten på ferdige medisiner som ikke kunne løses bare ved å styrke farmakopéanalysen. Å sikre kvaliteten på legemidler ble mulig bare på grunnlag av GMP-regler. Årsaken til deres introduksjon var bruken av thalidomid, et hypnotisk middel med teratogene effekt (medfødte deformiteter).

I vår tid begynte produksjonen av reproduserte (generiske) legemidler, som krevde spesifikke tilnærminger til kvalitetskontroll, raskt å utvikle seg. For tiden bestemmes kvaliteten på ferdige legemidler ikke bare av farmakopékrav, slik tilfellet var i urtemedisinens tid, men også av slike farmakokinetiske egenskaper som biotilgjengelighet og bioekvivalens.

I henhold til GMP-reglene blir hele prosessen med legemiddelproduksjon, inkludert lokaler, personell og dokumentasjon, gjenstand for kontroll.

God kvalitetskontrollpraksis for legemidler sikres av et sett med aktiviteter under utvikling og forskning, og tar hensyn til kravene til ikke bare GMP, men også GLP og GCP. Kvalitetskontroll omfatter kvalitetskontroll av råvarer, mellomprodukter, legemidler og ferdige doseringsformer.

Hver teknikk må inneholde en begrunnelse for dens fordeler sammenlignet med andre i form av presenterte komparative resultater av dens anvendelse (validering).

Metodevalidering inkluderer følgende metrologiske egenskaper:

Ikke sant(nøyaktighet) - resultatenes nærhet til den sanne verdien, som kan utføres ved sammenligning med resultatene oppnådd ved bruk av en annen tidligere validert metode;

nøyaktighet(presisjon) - konsistens mellom individuelle testresultater (avvik av individuelle resultater fra gjennomsnittsverdien - relativt standardavvik);

konvergens(repeterbarhet) - nøyaktigheten til en teknikk når den utføres av samme analytiker under samme forhold (reagenser, utstyr, laboratorium);

reproduserbarhet(reproduserbarhet) - nøyaktigheten til en teknikk når den brukes under forskjellige forhold for identiske prøver tatt fra samme homogene serie av materiale (ulike laboratorier, utøvere, utstyr, tid).

pålitelighet(robusthet) - evnen til en teknikk til å gi analytiske resultater med akseptabel nøyaktighet og presisjon når driftsforholdene endres for antatt identiske prøver fra samme homogene serie av materiale;

følsomhet(følsomhet) - evnen til en testprosedyre til å oppdage små endringer i konsentrasjon (helling av kalibreringskurven);

deteksjonsgrense(deteksjonsgrense) - det laveste innholdet som analytten kan påvises ved.

Det er en pågående debatt om metrologiens rolle i å teste legemidler på preklinisk og klinisk nivå, og i å beskrive effekten av beslektede stoffer i et medikament, for eksempel optiske isomerer. I farmakopémonografien, i beskrivelsen av disse testene, er det nødvendig å angi antall eksperimenter under analysen.

Spørsmålet om analytiske referansematerialer (RM) mister ikke sin relevans.

Hovedtyper av CO:

offisiell СО - farmakopéstandard (statlig standardprøve - GSO). Dette er en spesiell serie (batch) av et medisinsk stoff tilberedt på en bestemt måte. GSO kan produseres enten ved uavhengig syntese eller ved å bruke ytterligere rensing av det resulterende stoffet. Påliteligheten til en høy grad av renhet er etablert ved analytiske tester. Et slikt stoff blir grunnlaget for å lage en fungerende standardprøve;

arbeidsstandardprøve (RO) - et legemiddel av etablert kvalitet og renhet, oppnådd ved hjelp av en grunnleggende standard og brukt som standardstoff ved analyse av visse partier, nye legemidler og nye legemidler.

Standardisering av legemidler på internasjonalt nivå (for å etablere enhetlighet i nomenklatur, forskningsmetoder, vurdering av kvaliteten på legemidler, dosering av stoffer) utføres av FNs verdenshelseorganisasjon (UN WHO), med deltakelse av publikasjonen av International Pharmacopoeia ble utført.

Kapittel 2. USSRs farmakopé

2.1 Historie om innenlandske farmakopeer

Historien om opprettelsen av de første russiske farmakopéene begynner i andre halvdel av 1700-tallet.

I 1765 ble den militære farmakopéen utgitt for første gang i Russland, og i 1778 ble den første offisielle russiske statsfarmakopen utgitt.

Sistnevnte inneholdt beskrivelse 770 LP mineral, grønnsak Og animalsk opprinnelse, samt flerkomponent doseringsformer.

I 1798 ble den andre statlige russiske farmakopéen utgitt, utgitt, som den første, på latin (oversatt til russisk i 1802).

Etter 1798 ble det utgitt Militære farmakopeer (1808, 1812, 1818, 1840), Marine Farmakopéer (1864), Farmakopeer for de fattige (1807, 1829, 1845, 1860) og Hoffarmakopéer (1874, 1825, 1825), 1825 i Russland. .

Hver av farmakopéene var en refleksjon av utviklingsnivået for farmasøytisk analyse. Den første og andre russiske farmakopéen anbefalte hovedsakelig organoleptiske forskningsmetoder (bestemmelse av farge, lukt, smak) og ga en beskrivelse av de viktigste egenskapene til legemidler.

Utgivelsen i 1866 av en ny utgave av den russiske farmakopéen var en historisk milepæl i utviklingen av innenlandsk farmasi. Denne farmakopéen inkluderte 906 artikler som beskrev mineraler, alkaloider, glykosider, plantematerialer og ferdige legemidler. Et trekk ved den nye farmakopéen var inkluderingen i den, sammen med organoleptiske kjemiske metoder for medikamentkontroll. Farmakopéen av 1866 inneholder en liste over potente legemidler og reglene for oppbevaring av dem.

Farmakopéen av 1866 ble den første utgaven av den russiske farmakopéen. Deretter ble II, III, IV, V, VI utgaver utgitt i henholdsvis 1871, 1880, 1891, 1902 og 1910.

Den første utgaven av den sovjetiske farmakopéen, kalt VII-utgaven av USSR State Pharmacopoeia (GP VII), ble satt i kraft i juli 1926. Denne farmakopéen skilte seg fra tidligere utgaver ved sitt økte vitenskapelige nivå, ønsket om mulig erstatning av legemidler laget av importerte råvarer med innenlandsk produserte legemidler . GF VII inkluderte 116 artikler om nye legemidler og ekskluderte 112 artikler. Det er gjort betydelige endringer i kravene til legemiddelkvalitetskontroll. I stedet for organoleptisk kontroll ble det gitt en rekke nye metoder for kjemisk og biologisk standardisering av legemidler, 30 generelle artikler ble inkludert i form av vedlegg, beskrivelser av noen generelle reaksjoner brukt for å bestemme kvaliteten på legemidler, etc. I Global Fund VII ble det derfor først og fremst lagt vekt på å forbedre legemiddelkvalitetskontrollen. Dette prinsippet ble videreutviklet i påfølgende utgaver av farmakopéen.

I 1949 ble VIII-utgaven utgitt, og i oktober 1961 ble IX-utgaven av USSRs statsfarmakope utgitt.

X-utgaven av State Pharmacopoeia (SP X) trådte i kraft 1. juli 1969. Den reflekterte de nye suksessene til innenlandsk farmasøytisk og medisinsk vitenskap og industri.

Den grunnleggende forskjellen mellom GF IX og GF X er overgangen til ny internasjonal legemiddelterminologi, samt en betydelig oppdatering (med 30 %) av nomenklaturen. I GF X er kravene til kvaliteten på JIC økt betydelig, og bruksområdet for fysiokjemiske metoder er utvidet.

2.2 Statens farmakopé X

Den tiende utgaven av Statens farmakopé (GF X) inneholder en innledende del, to hoveddeler og «vedlegg».

Den første delen - "Legemidler" - inkluderer individuelle artikler som definerer kvalitetskravene til individuelle legemidler, og gruppeartikler (tabletter, injeksjonsløsninger, ekstrakter, urter, tinkturer, etc.).

Andre del av farmakopéen inneholder en beskrivelse av fysiokjemiske, kjemiske, farmakologiske og biologiske forskningsmetoder, samt reagenser, titrerte løsninger og indikatorer.

"Vedlegg"-delen inneholder tabeller over atomvekter, alkoholometriske tabeller, falltabeller osv., samt de høyeste enkelt- og daglige doser av giftige og potente medikamenter for voksne og barn og enkle, mest brukte doser av medikamenter for dyr.

Den tiende utgaven av Statens farmakopé har en rekke forskjeller fra den forrige, IX-utgaven.

Den tiende utgaven av Statens farmakopé inneholder 707 individuelle artikler (i GF IX - 754) for ulike legemidler og 31 gruppeartikler (i GF IX - 27).

219 private artikler og 4 gruppeartikler ble igjen inkludert i Global Fund X; 235 artikler i Global Fund IX er ikke inkludert Listen over disse artiklene er gitt på side 23-25. 28 artikler om vaksiner og serum brukt i veterinærmedisin ble også ekskludert.

Kravene til GF IX for alkoholer 90°, 70° og 40° er kombinert i én artikkel, samt kravene til renset og utfelt svovel.

Nomenklaturen av artikler fra Global Fund X gjenspeiler suksessene som er oppnådd i etableringen og introduksjonen av legemidler i medisinsk praksis.

Global Fund X inkluderer nye syntetiske legemidler av ulike terapeutiske grupper: antibiotika, vitaminer, hormoner og andre legemidler. Utdaterte legemidler som er seponert er ekskludert fra listen. Også ikke inkludert i nomenklaturen er en rekke legemidler som ikke er seponert, men som har begrenset bruk, og hvis kvalitet ikke avviker fra kravene i IX-utgaven av Statens farmakopé.

Kvaliteten på legemidler som ikke er inkludert i Statens Fond X, men produsert av industrien, må kontrolleres i henhold til de relevante artiklene i Statens Fond IX eller de interrepublikanske tekniske spesifikasjonene (MRTU 42).

GF X inkluderer ikke tabletter med kompleks sammensetning (som inneholder mer enn én aktiv ingrediens).

Artiklene i seksjonen "Drugs" er plassert i alfabetisk rekkefølge i henhold til deres latinske navn, med unntak av artikler om doseringsformer (injeksjonsløsninger, tabletter, salver), som i denne utgaven er plassert etter artikkelen om det originale legemidlet substans.

Følgende sekvens av titler er vedtatt i overskriftene til artikler:

a) latinsk navn;

b) russisk navn, som er en nøyaktig oversettelse av det latinske navnet; i unntakstilfeller gis navn som avviker fra den eksakte oversettelsen, men som er generelt akseptert i USSR;

c) synonymer: først - de viktigste latinske og russiske synonymene som brukes i USSR, deretter de internasjonale latinske ikke-proprietære navnene anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO), hvis de ikke sammenfaller med det latinske hovednavnet til Global Fund X .

Internasjonale navn er indikert med symbolet * og står uten russisk oversettelse.

I utviklingen av de nomenklaturelle prinsippene fastsatt i Global Fund IX, i X-utgaven av Global Fund, er det latinske kjemiske navnet gitt som det offisielle navnet i artikkeloverskriftene i samsvar med prinsippene anbefalt av WHO. Latinske navn, som var de viktigste i GF IX, er inkludert i X-utgaven av State Pharmacopoeia som synonymer og er trykt med fet skrift under og til venstre for det russiske hovednavnet. I løpet av Global Fund X kan disse synonymene brukes av leger når de forskriver medisiner sammen med de viktigste latinske navnene.

For å lette bruken av farmakopéen og den alfabetiske indeksen og størst samsvar mellom latinske og russiske kjemiske navn i artikkeloverskriftene, plasseres det russiske navnet på kationen først (for eksempel kaliumbromid, natriumsulfat). I den alfabetiske indeksen er russiske kjemiske navn gitt som starter med både kation og anion.

Hovedkilden til botaniske navn på arter, slekter og familier gitt i Global Fund X er, med sjeldne unntak, "Flora of the USSR". I navnene på farmakognostiske objekter beholdes som regel de rotfestede tradisjonelle navnene på planter, selv om de skiller seg fra de botaniske navnene som er adoptert i "Flora of the USSR".

Latinske og russiske navn på plantematerialer er gitt i entall, bortsett fra "blomster" - Flores, siden dette begrepet betyr ikke bare enkeltblomster, men også blomsterstander.

Russiske navn er tatt i bruk for reagenser.

For å oppnå enhetlighet og konsistens mellom individuelle grupper av medikamenter, introduserte GF X endringer i de rasjonelle navnene og strukturelle bildene (formlene) til legemidler.

For salter av organiske baser skrives det utvidede navnet på basen i genitivkasus i første omgang, og syre- eller syreradikalet i nominativt tilfelle er skrevet i andre omgang.

Nomenklaturen til sulfonamidmedisiner forblir den samme som i SP IX, som tilsvarer de generelt aksepterte navnene på denne klassen av forbindelser i den innenlandske kjemiske litteraturen.

For bruttoformler er det internasjonale systemet tatt i bruk: karbon skrives først, hydrogen som andre, følgende elementer, inkludert metaller, er ordnet i alfabetisk rekkefølge.

Derivater av syreradikaler er avbildet i detalj.

Formlene for alkaloider, antibiotika, steroider og glykosider er avbildet i plan form, men med en konfigurativ betegnelse.

For å lette bruken av farmakopéen er strukturen til artiklene i den nye utgaven litt endret (med unntak av artikler om medisinske plantematerialer).

Seksjonen "Egenskaper" er erstattet med 2 seksjoner: "Beskrivelse" og "Løselighet".

På grunn av inkluderingen av en generell artikkel som inneholder autentisitetsreaksjoner for 25 ioner og funksjonelle grupper, er det gitt en lenke til denne artikkelen for mange legemidler i spesifikke artikler. Noen reaksjoner på autentisitet har blitt forenet eller erstattet av nye, mer spesifikke.

"Renhetstesten" er delt inn i separate seksjoner (klorider, sulfater, etc.).

I stedet for de to metodene for kvantitativ bestemmelse som var tilgjengelig i en rekke artikler i Global Fund IX, gir den nye utgaven som regel én metode. I noen tilfeller, når GF X inneholder to metoder og det ikke er noen spesielle instruksjoner, er begge metodene obligatoriske.

I GF X er kravene til kvalitet på legemidler økt i forhold til både testing for renhet og kvantitativt innhold av stoffet i legemidlet.

Mange analysemetoder tilgjengelig i GF IX er tydeliggjort, endret og forbedret, og en rekke nye metoder er inkludert.

For første gang er følgende artikler om analysemetoder inkludert i farmakopéen."

"Generelle reaksjoner på autentisitet"

"Fremgangsmåte for forbrenning i oksygen"

"Spektrofotometri i det infrarøde området" som en del av artikkelen "Definisjoner basert på målinger av lysabsorpsjon",

"Fluorometri"

"Polarografi"

"Nitrometri"

"Kromatografi i et tynt lag av sorbent" som en del av artikkelen "Kromatografi"

Artiklene er revidert og vesentlig endret: «Besettelse av arsen», «Bestemmelse av gjennomsiktighet og grad av turbiditet av væsker», «Fargebestemmelse av væsker», «Tetthetsbestemmelse», «Bestemmelse av smeltepunkt», « Bestemmelser basert på måling av lysabsorpsjon”.

Artiklene er oppdatert: «Bestemmelse av væskes viskositet», «Bestemmelse av brytningsindeksen (refraktometri)», «Bestemmelse av optisk rotasjon (polarimetri)», «Bestemmelse av pH», «Potentometrisk titrering», «Titrering i ikke-vandige løsningsmidler", "Kompleksometrisk titrering", "kromatografi", "jodnummer". Avsnittene "Reagenser" og "Indikatorer" er utvidet.

Det er tenkt bruk av nye metoder sammen med tidligere brukte metoder for kvalitativ og kvantitativ testing av ulike legemidler.

Den økte bruken av fysisk-kjemiske analysemetoder har nødvendiggjort utvikling av referansematerialer for sammenligning. Derfor inkluderer X-utgaven av farmakopéen en generell artikkel "Referansestandarder", som gir de grunnleggende kravene til kvaliteten på referansematerialer, som er godkjent av farmakopékomiteen til USSRs helsedepartement i form av MRTU 42 og er ikke inkludert i farmakopéen. Disse kravene er basert på kvaliteten på eksisterende internasjonale referansestandarder utviklet av Verdens helseorganisasjon.

Den nye utgaven av Farmakopéen tydeliggjør og øker kvalitetskravene til en rekke ferdige doseringsformer.

Nye generelle artikler er introdusert: "Øyedråper" og "Granuler".

Hastigheten som tablettene går i oppløsning med er endret fra 10 til 15 minutter. Den generelle artikkelen "Tabletter" er supplert med krav til enteriske tabletter. For belagte tabletter angir separate artikler vekten av tabletten før overtrekk.

For tabletter, drageer, kapsler og piller er en enhetlig metode for å bestemme desintegrasjonstid indikert.

Tittelen på artikkelen GF IX "Doseringsformer for injeksjoner" ble endret til "Doseringsformer for injeksjoner" og navnene på private artikler ble endret tilsvarende.

For artiklene "Doseringsformer for injeksjoner" og "Øyedråper" er det utarbeidet en tabell over isotoniske ekvivalenter av medisinske substanser for natriumklorid, som er inkludert i avsnittet "Vedlegg".

Artikkelen "Infusjoner og avkok" er supplert med en tabell over vannabsorpsjonskoeffisienter for ulike typer plantematerialer.

Artikkelen "Suppositorier" inkluderer en metode for å bestemme fullstendig deformasjon av suppositorier.

I artikkelen "Sliping og sikting" er nummereringen av sikter igjen i samsvar med statlige standarder.

I GF X ble artiklene "Teknikker for mikroskopisk forskning" og "Ta en gjennomsnittlig prøve av plantematerialer" betydelig revidert.

Den generelle artikkelen om å bestemme antibiotikas biologiske aktivitet er tydeliggjort og utvidet.

Den nye X-utgaven av Statens farmakopé inneholder artikler om noen nye endokrine legemidler. For å forbedre kvaliteten på endokrine legemidler er ytterligere fysiske og kjemiske indikatorer inkludert i en rekke private artikler.

Metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til insulin og vurdere varigheten av effekten av langtidsvirkende insulinpreparater er omarbeidet. Alle metoder krever en obligatorisk sammenligning av aktiviteten til testen og standardmedisiner og statistisk behandling av dataene som er oppnådd.

Det er gjort betydelige endringer i generelle artikler som skisserer metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til endokrine legemidler.

Artikkelen "Metoper for analyse av bakterielle preparater" ble introdusert for første gang i Global Fund X.

I tillegg ble gruppeomfattende artikler "Bakterielle og virale allergener" og "Anatoksiner" inkludert, og en rekke nye artikler om serumvaksinepreparater ble introdusert. Ved sammenstilling av farmakopémonografier ble kravene i de interrepublikanske tekniske spesifikasjonene for disse legemidlene, godkjent i 1960-1967, tatt i betraktning. Helsedepartementet i USSR.

For første gang inkluderer GF X et avsnitt som skisserer metoder for kjemisk analyse som brukes til å kontrollere vaksiner, serum og toksoider.

Artikkelen "Biologiske metoder for å vurdere aktiviteten til medisinske planter og legemidler som inneholder hjerteglykosider" inkluderer en ekstra seksjon "Metode for biologisk evaluering av hjertemedisiner hos duer." Metoder for å bestemme legemidler som inngår i SP X for første gang (digitoksin, digitoksintabletter, celanid, etc.) presenteres. Statistisk analyse brukes til å evaluere de eksperimentelle resultatene.

GF X inkluderer en spesiell generell artikkel "Statistisk analyse av resultatene av biologiske tester".

Denne utgaven har reviderte lister A (giftige) og B (potente) stoffer.

TIL liste A omfatte medisiner, hvis forskrivning, bruk, dosering og oppbevaring, på grunn av deres høye toksisitet, må utføres med ekstrem forsiktighet. Denne listen inkluderer også stoffer som forårsaker avhengighet.

TIL liste B omfatte legemidler, hvis forskrivning, bruk, dosering og oppbevaring må utføres med forsiktighet på grunn av mulige komplikasjoner ved bruk uten medisinsk tilsyn.

Oppbevaring og dispensering i apotek og alle andre institusjoner av medisiner i henhold til listene A og B utføres i samsvar med reglene gitt i spesielle instruksjoner godkjent av USSRs helsedepartement.

Tabellen over høyere enkelt- og daglige doser av giftige og potente legemidler for voksne er revidert, tydeliggjort og utvidet. Tabellen over de høyeste enkelt- og daglige doser av giftige og potente legemidler for barn er oppdatert. Det er en tabell over enkeltdoser av giftige, potente og noen andre medisiner som er mye brukt i veterinærmedisin for voksne kjæledyr.

I teksten til artiklene, så vel som i IX-utgaven av Farmakopéen, er kun de høyeste enkelt- og daglige dosene for voksne angitt, de resterende dosene er angitt i tabellene.

På slutten av artiklene om stoffene er det gitt instruksjoner om den viktigste farmakologiske virkningen. Det bør imidlertid ikke antas at stoffet ikke kan ha en annen type virkning eller bruk.

Avsnittet "Oppbevaring" gir kort informasjon om forholdene under hvilke stoffet skal oppbevares (temperatur; beholdere beskyttet mot lys og fuktighet, etc.).

Utløpsdatoene for legemidler gitt i Global Fund IX er ikke angitt i denne publikasjonen. Disse dataene er publisert i et eget dokument godkjent av USSRs helsedepartement. Unntakene er eter for anestesi, kloroform for anestesi og enkelte legemidler som inneholder hjerteglykosider, som det er indikasjon på perioden med rekontroll.

Etter publiseringen av GF X skjedde det en betydelig endring i nomenklaturen til legemidler, kravene til kvaliteten økte, og nye svært effektive metoder for farmakopéanalyse ble utviklet. Antall utdaterte, ineffektive og utilstrekkelig ufarlige legemidler ekskludert fra nomenklaturen var omtrent 1000 varer. Alt dette krevde at Farmakopékomiteen foretok passende tillegg og endringer i ND og opprettet ny FS.

2.3 Statens farmakopé X Jeg

Siden 1971 godkjenner Helsedepartementet i USSR en FS eller VFS for hvert nytt medikament og medikament godkjent for bruk, og generelle farmakopémonografier (GPM) for generelle analysemetoder. Alle av dem har samme juridiske kraft og lovgivende karakter sammen med Global Fund X. Arbeidet som ble utført var et forberedende stadium for utgivelsen av den nye, XI, utgaven av Global Fund.

Utgaver er nå publisert. 1 og 2 GF XI. Vol. 1 etter ordre fra USSR Health Ministry ble satt i kraft 1. januar 1988. Siden den gang har alle tidligere gyldige ND, inkludert de relevante artiklene i Global Fund X, erstattet av artikkel nr. 1 GF XI.

De gjenværende materialene i GF X (med hensyn til endringer som er gjort i dem på den foreskrevne måten) forblir gyldige frem til publisering av de tilsvarende utgavene og artiklene til GF XI.

I motsetning til tidligere utgaver, er den nåværende ellevte utgaven av State Pharmacopoeia (SP XI) ment å bli utgitt i to deler, bestående av separate bind med et sekvensielt serienummer.

Publiserte individuelle farmakopémonografier og bind av Global Fund XI er juridisk likeverdige og har samme juridiske kraft.

Bind I av Statens fond XI "Generelle analysemetoder" inkluderer generelle artikler om fysiske, fysisk-kjemiske, kjemiske analysemetoder og metoder for analyse av medisinske planteråvarer - totalt 54 artikler.

For første gang introduseres 9 artikler: «Gasskromatografi» som en del av den generelle artikkelen «Kromatografi», «Høyytelses væskekromatografi» som en del av den generelle artikkelen «Kromatografi», «Metode for å bestemme graden av hvithet av pulveriserte legemidler", "Faseløselighetsmetode", "Kjernemagnetisk spektroskopi resonans", "Radioaktivitet", Elektroforese",

"Emisjons- ogi", "Luminescensmikroskopi", "Bestemmelse av urenheter av kjemiske elementer i radiofarmasøytiske midler".

Artiklene "Definisjon av acetylgruppen" og "Reichert-Meissl-nummer" i GF X er ikke inkludert i GF XI. Alle andre artikler i Global Fund X har blitt revidert og supplert med hensyn til moderne vitenskapelige prestasjoner innen legemiddelanalyse.

Artikkelen "Bestemmelse av gjennomsiktighet og grad av turbiditet for væsker" har blitt betydelig revidert. For å bestemme disse indikatorene har nye standarder blitt introdusert - suspensjoner oppnådd fra hydrazinsulfat og heksametylentetramin. En tabell for utarbeidelse av standarder og et diagram for å se gjennomsiktigheten og graden av turbiditet til væsker er gitt.

Artikkelen "Kompleksometrisk titrering" har blitt revidert og utvidet til å inkludere en ny indikator - kalkonkarboksylsyre, som nylig har blitt utbredt i farmasøytisk analyse. Komplekser brukes i økende grad i analytisk kjemi. Metoder for å bestemme kationer av aluminium, vismut, kalsium, bly, magnesium og sink er introdusert.

Artikkelen "Forbrenningsmetode i en kolbe med oksygen" inkluderer metoder for å bestemme klor, brom, fluor, svovel og fosfor, som i dag er mye brukt i analyse.

Artikkelen "Generelle reaksjoner på autentisitet" er betydelig utvidet. Nye seksjoner er introdusert i den: "Jernoksid" og "sulfitter"; nye identifikasjonsmetoder er inkludert i avsnittene "Jodider", "Karbonater", "Nitrater", "Sitrater".

Artikkelen "Definisjoner basert på målinger av absorpsjon av elektromagnetisk stråling" (avsnittet "Spektrofotometri i de ultrafiolette og synlige områdene") inneholder tillegg angående spektrofotometrisk analyse av flerkomponentsystemer og inkluderer en metode for differensiell spektrofotometri.

Artikkelen "Fargebestemmelse av væsker" har blitt betydelig revidert: en metode for å tilberede 4 basisløsninger fra 4 innledende løsninger er introdusert; en jern(III)kloridløsning ble tilsatt for å fremstille en av stamløsningene.

Avsnittet "Måling av viskositet på rotasjonsviskosimeter" er lagt til artikkelen "Bestemmelse av væskes viskositet". I avsnittet "Måle viskositet med et fallende kule-viskosimeter" er bestemmelse av viskositet ved bruk av et Heppler-viskosimeter gitt.

Artikkelen «Bestemmelse av flyktige stoffer og vann» er revidert og utvidet: avsnittene «Tørkemetode» og «Bestemmelse av vann» er avklart.

Avsnittet "Metode for titrering med K. Fishers reagens" er supplert med en metode for å bestemme slutten av titrering ved elektrometrisk titrering "til strømmen stopper helt."

Artikkelen "Bestemmelse av temperaturgrenser for destillasjon" introduserer en ny enhet av TPP-typen, ved hjelp av hvilken mer nøyaktige og reproduserbare resultater oppnås.

Artikkelen "Determinering av smeltepunkt" introduserer en PTP-enhet med elektrisk oppvarming for å bestemme smeltepunktet med et måleområde fra 20 til 360 °C.

Artiklene er oppdatert: «Bestemmelse av brytningsindeks», «Fluorimetri», «Bestemmelse av pH», «Polarografi», «Løselighet», «Nitritometri», «Jodtall».

Artikkelen "Elektrometriske titreringsmetoder" i avsnittet "Amperometrisk titrering med to indikatorelektroder (titreringsmetode "til strømmen stopper helt")" inkluderer et tillegg til målekretsen, som gjør det mulig, sammen med sensitive mikroamperemetere, å bruke industrielt produsert pH meter eller ionometre.

I artikkelen «Test for renhet og tillatte grenser for urenheter» er metodene «Test for ammoniumsalter» og «Test for tungmetallsalter» blitt revidert.

Artikkelen «Polarimetri» er revidert og presisert.

I artikkelen "Bestemmelse av nitrogen i organiske forbindelser" ble det gjort en endring i beskrivelsen av enheten for å bestemme nitrogen på grunn av forbedringen av "trakten for innføring av alkali."

Artikkelen "Bestemmelse av størkningstemperatur" angir i tillegg stoffer som er i stand til underkjøling.

Artikkelen «Statistisk analyse av biologiske testresultater» er betydelig revidert. Avsnittet "Statistisk behandling av kjemiske forsøksresultater" er lagt til.

Avsnittet "Metoder for analyse av medisinske planteråvarer" inkluderer 7 gruppeartikler som definerer de viktigste diagnostiske egenskapene for morfologiske grupper av råvarer: "Blader", "Urter", "Blomster", "Frukt", "Frø", " Bark”, “Røtter”, jordstengler, løker, knoller, knoller”, der nye avsnitt "Luminescerende mikroskopi" og "Histokjemiske reaksjoner" er introdusert (bortsett fra artikkelen "Blomster"), og moderne botanisk terminologi er også tatt i betraktning .

Artikkelen "Regler for aksept av medisinske planteråvarer og metoder for prøvetaking for analyse" inkluderer for første gang avsnittet "Prøvetaking av emballerte produkter."

I artikkelen «Bestemmelse av innhold av essensielle oljer i medisinske planteråvarer», sammen med de tre metodene som ble tatt i bruk av Statens Fond X, ble en fjerde bestemmelsesmetode (Clevengers metode som modifisert) introdusert.

Alle andre artikler er revidert og supplert med hensyn til moderne krav til kvaliteten på medisinske planteråvarer.

Utgave 2 av Statens fond XI inkluderer 2 seksjoner: "Generelle analysemetoder" og "Råvarer til medisinske planter".

Avsnittet "Generelle analysemetoder" inkluderer 40 artikler, hvorav 6 er for første gang: "Bestemmelse av aktiviteten til enzympreparater", "Bestemmelse av protein i enzympreparater", "Metoder for kvantitativ bestemmelse av vitaminer i dosering". former", "Aerosoler", "Suspensjoner" og "Test for mikrobiologisk renhet."

De resterende artiklene har blitt revidert og supplert med hensyn til moderne fremskritt innen legemiddelanalyse. For første gang introduserte artikkelen "Sterilisering" i tillegg steriliseringsmetoden gjennom membran- og dybdefiltre, så vel som strålingsmetoden.

I artikkelen "Bestemmelse av sliping av pulver og sikter," for første gang, sammen med silkestoff for sikt, er det gitt bruk av nylonstoff. Artikkelen beskriver egenskapene til siktene som brukes til analyse ved bestemmelse av maling av medisinske planteråvarer.

I artikkelen "Bestemmelse av sink i insulinpreparater," i stedet for den fotokolorimetriske metoden med ditizon, ble den spektrofotometriske metoden med sinkon og atomabsorpsjonsmetoden introdusert.

I artikkelen "Bestemmelse av konserveringsmidler i hormonpreparater" ble gasskromatografimetoden først introdusert for å bestemme fenol og nipagin.

Artikkelen "Referansestandarder" gir definisjoner av begrepene "State Standard Samples" (GSO), "Working Standard Samples" (RSO) og "Reference Standard Samples of Witness Substances", og angir deres bruksområde og krav til deres kvalitet.

Artikkelen «Titrerte løsninger» er revidert i forbindelse med innføringen av SI-systemet og IUPAC-anbefalingene. Den grunnleggende SI-mengdeenheten for et stoff er føflekken, så "normale" løsninger konverteres til "molare" løsninger. Denne artikkelen, i delen "Generelle merknader", gir definisjoner av molaritet, titer, mol, en definisjon av begrepet "konvensjonell partikkel" (CP), og grunnleggende instruksjoner for fremstilling og lagring av molare løsninger.

Artikkelen «Indikatorer» er revidert og tydeliggjort: det er innført en definisjon av begrepet «indikatorer», krav til klargjøring og oppbevaring av indikatorløsninger og tørre indikatorblandinger, og sikkerhetsregler ved arbeid med indikatorer. Avsnittet "Indikatorpapir" er introdusert; Dokumentasjonen for indikatorene er gitt.

Artikkelen "Reagenser" er revidert og presisert. Det er innført en "merknad" som angir hvilken reagenskvalitet som skal brukes ved analyse av legemidler. Dokumentasjon for reagenser leveres.

På grunn av det faktum at artiklene "Titrerte løsninger", "Indikatorer" og "Reagenser" i 2. utgave av State Pharmacopoeia of the USSR XI-utgaven inkluderer titrerte løsninger, indikatorer og reagenser gitt i 1. utgave, men i en oppdatert versjon , det følger Ved bruk av private farmakopémonografier, vær veiledet av de relevante artiklene publisert i 2. utgave.

Den generelle artikkelen "Granules" inkluderer en beskrivelse av belagte granuler; det er innført krav om fuktighetsbestemmelse (i henhold til private artikler). Desintegreringen og oppløsningen av granulat er ment å bestemmes ved hjelp av enhetene spesifisert i artikkelen "Tabletter".

Artikkelen "Injiserbare doseringsformer" introduserer et krav om fremstilling av medisiner for parenteral bruk under forhold som maksimalt forhindrer kontaminering av det ferdige produktet med mikroorganismer og fremmede stoffer.

Det er innført et krav om at individuelle injeksjonsløsninger skal være isohydriske og isotoniske; type hjelpestoffer er spesifisert. Noen hjelpestoffer har tillatte mengder; for eksempel for stoffer som klorbutan, kresol, fenol - opptil 0,5%; sulfitter - opptil 0,2%.

Det er inkludert et krav om utillatelighet av tilstedeværelsen av konserveringsmidler i legemidler for intrakavitær, intrakardiell, intraokulær administrering eller i injeksjonsdoseringsformer administrert i ryggmargskanalen, samt for en enkeltdose som overstiger 15 ml. Det er forbudt å introdusere suspensjonen i blod- og lymfekar, samt innføring av suspensjoner og emulsjoner i ryggmargskanalen.

Artikkelen "Injiserbare doseringsformer" gir en definisjon av klarhet sammenlignet med vann til injeksjon eller et passende løsemiddel.

Ytterligere krav er innført for testing for toksisitet, samt for pyrogenisitet, med et enkelt dosevolum på 10 ml eller mer, samt med en mindre dose, hvis det er indikert i en privat artikkel.

Det er innført krav til doseringsnøyaktighet og tillatte avvik i massen til et stoff i en dose tørre medisiner for parenteral bruk. For innhold som veier 0,05 g eller mindre, er det nødvendig med en doseuniformitetstest.

For suspensjoner administrert parenteralt er tidspunktet for sedimentasjonsstabilitet angitt, og instruksjoner er gitt for passasje inn i sprøyten gjennom en nål nr. 0840.

For første gang er det innført et krav om obligatorisk påføring av et batchnummer på en ampulle (beholder) uansett kapasitet.

Artikkelen "Øyedråper" introduserer en metode for sterilisering og sterilitetstesting; Listen over hjelpestoffer er utvidet. Ytterligere krav til pakking av dråper er gitt.

Artikkelen "Kapsler" inkluderer en definisjon av gjennomsnittsvekten for kapsler som inneholder 0,05 g eller mindre av et medisinsk stoff.

En test for doseuniformitet er også gitt, definisjonen av desintegrasjon er avklart, og en definisjon av oppløsning (frigjøring) er inkludert.

Den generelle artikkelen "Salver" inneholder de faktiske salver, pastaer, kremer, geler og linimenter. Klassifiseringen av salvebaser er gitt; i fravær av indikasjoner på basen, anbefales det å velge det under hensyntagen til den fysiske og kjemiske kompatibiliteten til salvekomponentene. Artikkelen inneholder instruksjoner om steriliteten til øyesalver. En mikroskopisk metode er introdusert for å bestemme graden av dispersjon av den faste fasen i suspensjonssalver.

Artikkelen "Suppositorier" sørger for standardisering av vekten av stikkpiller for barn (fra 0,5 til 1,5 g) og deres størrelse (med en diameter på ikke mer enn 1 cm). For stikkpiller laget på hydrofile baser har en ny "oppløsnings"-indikator blitt introdusert. Kravene til fastsettelse av stikkpillevektens avvik fra gjennomsnittsverdien er avklart. For stikkpiller laget på polyetylenoksid-baser er det inkludert et krav om behov for å fukte stikkpillene før innføring i kroppshulen.

Artikkelen "Tabletter" er supplert med krav til tabletter for parenteral bruk og indikasjon på sterilitet av tabletter for implantasjon. Listen over hjelpestoffer er oppdatert. Den tillatte normen for aerosilinnhold er innført.

Kravene til svingninger i gjennomsnittlig vekt av tabletter og innhold av legemidler er avklart. Testing av doseringsuniformitet er inkludert for ubelagte tabletter som inneholder 0,05 g eller mindre medikamentsubstans og for belagte tabletter som inneholder 0,01 g eller mindre medikamentsubstans. En bestemmelse av slitestyrken til ubelagte tabletter er introdusert.

Definisjonen av oppløsning er tydeliggjort og det er tatt inn en definisjon av oppløsning (frigjøring).

Artikkelen "Biologiske metoder for vurdering av aktiviteten til medisinske planter og preparater som inneholder hjerteglykosider" gir en generell beskrivelse av metoder for biologisk vurdering hos frosker, katter og duer, og en detaljert beskrivelse av metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til hvert av legemidlene. planter og preparater som inneholder hjerteglykosider er gitt i private farmakopémonografier.

Statistisk behandling av resultatene av biologiske tester utføres under hensyntagen til kravene i Global Fund XI, nr. 1, art. "Statistisk behandling av resultatene av kjemiske eksperimenter og biologiske tester."

I artikkelen "Bestemmelse av insulins biologiske aktivitet", sammen med ferricyanidmetoden, ble glukoseoksidasemetoden for å bestemme blodsukkeret for første gang introdusert som den mest spesifikke og utbredte.

Sammenlignet med artikkelen i Statens farmakopé X, er det gjort noen endringer og tillegg til artikkelen "Toksisitetstest" knyttet til de stadig økende kravene til kvaliteten på legemidler og følgelig standardiseringen av testforholdene deres. Massen av dyr som testen utføres på (både innledende og gjentatte) er økt. For å strengere standardisere testresultatene, er betingelsene for å holde dyrene angitt, samt observasjonsperioden for dem (48 timer). Artikkelen inneholder en "Sampling"-del.

Artikkelen "Pyrogenisitetstest" inneholder en indikasjon på at bruk av albinokaniner ikke er tillatt. Testing for reaktivitet av kaniner beregnet på medikamenttesting for første gang er introdusert. Avsnittet om muligheten for gjenbruk av kaniner for å fastslå pyrogenisitet er avklart.

Avsnittet «Metoder for mikrobiologisk kontroll av legemidler» omfatter artiklene «Test for sterilitet», «Næringsmedier», «Test for mikrobiologisk renhet» og «Kvantitativ bestemmelse av mikroorganismer». Artiklene forener prøvetaking for analyse, inkubasjonstemperatur, metoder for å bestemme den antimikrobielle effekten av legemidler, registrering av resultater, etc.

En membranfiltreringsmetode er introdusert for å bestemme steriliteten til legemidler med en uttalt antimikrobiell effekt og legemidler produsert i beholdere større enn 100 ml.

Artikkelen "Sterilitetstest" har blitt betydelig revidert og supplert. For å bestemme denne indikatoren ble to næringsmedier tilsatt (tioglykolat og Sabouraud), og inkubasjonstiden til avlingene ble økt til 14 dager.

Artikkelen "Test for mikrobiologisk renhet" sørger for bestemmelse av det totale antallet bakterier og sopp i ikke-sterile legemidler, samt identifisering av forurensende flora - representanter for Escherichia coli og stafylokokker, hvis tilstedeværelse er utelukket. Grensene for tillatt mikrobiell forurensning i forhold til bakterier og sopp er gitt.

Artikkelen «Bestemmelse av antibiotikas antimikrobielle aktivitet ved diffusjon i agar» er revidert og utvidet, der to metoder presenteres (tre-dose og ved bruk av standardkurve) og bestemmelsesbetingelser er gitt.

Den andre delen, "Medisinske plantematerialer," inkluderer en generell og 83 spesifikke artikler om medisinske plantematerialer, mye brukt i medisinsk praksis for tilberedning av urteinfusjoner og avkok, samt for produksjon av medisiner i industriell produksjon.

Sammenlignet med X-utgaven av State Pharmacopoeia of the USSR, har nomenklaturen for medisinske planteråvarer blitt betydelig utvidet, arter som ikke er inkludert i tidligere utgaver er inkludert, samt nye arter godkjent for medisinsk bruk: jordstengler med røtter av Rhodiola rosea , skudd av villrosmarin, vanlige grankongler, tang , jordstengler med raserøtter, etc.

For noen typer medisinske planteråvarer, sammen med de som brukes, inngår andre botaniske arter av samme slekt, godkjent for medisinsk bruk (for eksempel ulike typer hagtorn, nyper).

Navnet på råvaren er gitt i flertall (blader, røtter osv.).

Nomenklaturen av navnene på produserende planter er forenet og brakt i tråd med deres moderne vitenskapelige russiske og latinske navn (artikkel 3 i reglene i International Code of Botanical Nomenclature, 1980-utgaven). I en rekke tilfeller har tolkningen av taksonomisk volum av noen slekter og arter har endret seg: store polymorfe taxa anses som smalere (Padus avium = P. avium + P. asiatica) og omvendt, tidligere forstått som isolerte nært beslektede taxaer, kombineres til arter eller slekter av forstørrede taxaer. volum (Aralia mandshurica) --> A. elata).Samtidig, tatt i betraktning de etablerte tradisjonelle navnene på råvarer, ble det i denne utgaven av farmakopéen besluttet å ikke endre dem, men i noen tilfeller gi en andre latinske navn i henhold til slekten og arten til den produserende planten.

Lignende dokumenter

Sammensetningen av den statlige farmakopéen til republikken Kasakhstan som det viktigste instrumentet for statlig regulering av kvaliteten på medisiner. Et sett med statlige standarder og forskrifter som regulerer kvaliteten og sikkerheten til legemidler.

presentasjon, lagt til 02.01.2015


Statlig kontroll over kvaliteten på legemidler. Utvikling av det farmasøytiske markedet i Republikken Kasakhstan. Godkjenning av nasjonale standarder innen sirkulasjon av medisiner. Opprettelse av statens farmakopé for republikken Kasakhstan.

presentasjon, lagt til 15.05.2017


Begrepet farmakologi, dets betydning, mål, anvendelse og hovedaspekter av utviklingshistorien. Kilder til medisinske stoffer, stadier for å lage nye typer og krav til dem. Essensen og innholdet i farmakopéen. Funksjoner av doseringsformer.

presentasjon, lagt til 28.03.2011


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI. ЄDinI Standards Kontroll av LICKAYA-medisinene Organisasjon LICENSUNANIA I-kontroll. RETNINGSKONTROLL AV LICKAYSHINAV på ukrainsk FARMACOPIA USA National Form.

kursarbeid, lagt til 30.11.2014


Sammenlignende tabell over porøsiteten til glassfiltre. Bestemmelse av graden av gjennomsiktighet og opalescens av væsker. Test for maksimalt innhold av urenheter. Metoder for farmakognosi, deres essensielle egenskaper. Medisinske immunbiologiske preparater.

opplæring, lagt til 07/04/2013


Reguleringsdokumenter som regulerer kontrollen av kvaliteten på legemiddelformer utarbeidet i apotek. Standarder for kontroll av lipidbein i apotek. Farmakopé og dens betydning i apotekpraksis. Manuelle resepter i apotekteknologi. Se apotekets egenkontroll.

kursarbeid, lagt til 05.11.2009


Funksjoner ved utvalget av medisiner i et primitivt samfunn. Historisk arv fra Paracelsus. Lomonosovs oppdagelser for utvikling av medisin. Tidspunktet for utseendet til de første urbane farmakopéene. Apotektjenestens prestasjoner i etterkrigstiden.

test, lagt til 05.06.2014


Generell resept er en del av farmakologien om reglene for forskrivning av doseringsformer i resepter. Statens farmakopé. Regler for forskrivning og utlevering av legemidler. Væske (løsninger, suspensjoner), myke doseringsformer. Doseringsformer for injeksjoner.

presentasjon, lagt til 09.08.2016


Legemiddelloven. System for standardisering av legemidler i helsevesenet. Prosedyren for å sende inn standarder for eksamen. Statlig og internasjonal farmakopé. Legemiddelsertifiseringssystem, prosedyre for utstedelse av sertifikater.

sammendrag, lagt til 19.09.2010


Høyden på reformaktivitetene til Zwingli og Mikonius. En studie av det medisinske fakultetet i Montpellier på 1500-tallet. Kirurgitilstand ved universitetet. Det formelle rammeverket for Felix sin læringsprosess. Farmakopé og obduksjon som interesseområder for fremtidens lege.

En farmakopémonografi er et dokument som skisserer kvalitetsstandardene for legemidler eller råvarer. Den inneholder også informasjon om emballasje, forhold, holdbarhet og kontrollmetoder. Dokumentet er godkjent av føderale myndigheter, så det har nasjonal betydning. Det inkluderer navnet på råvaren på russisk og latin.

Farmakopémonografi av foretaket

Hvert selskap som produserer medisiner har en kvalitetsstandard. Det innebærer bruk av narkotikakontrollmetoder i alle ledd av produksjonen. Typisk testet og registrert teknologi brukes

Under produksjonen må alle standarder brukes, ikke lavere enn kravene i statsdokumentet. En farmakopémonografi har en gyldighetsperiode, som godkjennes ved vedtakelse. Vanligvis er perioden ikke mer enn 5 år. Den teknologiske prosessen må tas i betraktning.

OFS

Den generelle farmakopémonografien er den statlige standarden for kvaliteten på legemidler. Den spesifiserer kravene til legemidler, samt en beskrivelse av kontrollmetoder. Hovedinformasjonen er:

• liste over indikatorer og testmetoder;
• kjemiske, fysiske, biologiske egenskaper;
• krav til legemidler.

Farmakopémonografien godtas av avdelingsledelsen, og registreres deretter hos organisasjonen som produserer legemidler.

CHFS

Private farmakopémonografier er dokumenter som spesifiserer kvaliteten og sikkerheten til legemidler. De er publisert for legemidler under et internasjonalt ikke-proprietært navn.

Midlertidig farmakopémonografi

Dette dokumentet utstedes under utviklingen av industriell produksjon av stoffet. Det er nødvendig å behandle metoder for å etablere kvaliteten eller ytelsen til et nytt stoff i en periode på ikke mer enn 3 år.

Hva består artikkelen av?

En farmakopémonografi inneholder mye viktig informasjon. I den innledende delen kan du finne informasjon om perioden for innsamling av råvarer, så vel som dens egenskaper. I henhold til behandlingen kan produktene tørkes, treskes, nyhøstes eller nyfryses. Planter kan være ville eller dyrket. Livsform og navn er angitt.

Obligatorisk informasjon inkluderer eksterne tegn som tjener som bekreftelse på renheten og kvaliteten til produktet. Sammensetningen av råvarer og egenskaper bør inkluderes i farmakopémonografien. Medisiner vurderes også ved mikroskopi, som lar oss fastslå ektheten til produktet. Denne delen inkluderer egenskaper ved strukturen til råstoffet, samt typen mikroklima der studien ble utført.

Alkohol i henhold til farmakopémonografier, samt andre legemidler, testes for ulike reaksjoner eller tester. Dette er nødvendig for å verifisere ektheten til produktet. Kvalitative reaksjoner avgjør hvordan testen utføres og resultatene.

Numeriske indikatorer

Seksjonen består av spesifikke indikatorer og deres standarder:

• hele, kuttede, pulveriserte råvarer er bestemt for kvalitet; Alle medisinske råvarer skal kontrolleres;
• tilstedeværelse av aktive ingredienser, total og uløselig aske i preparatene.

Mengde

Det er viktig å utføre en metode for å bestemme de viktigste aktive komponentene i form av en sum per en hvilken som helst mengde av en spesifikk komponent. Når et enkelt stoff oppnås, standardiseres innholdet.

Andre egenskaper

Dokumentet angir legemidlene som kreves for alle, samt massen av stoffet som trengs for en boks. Ved hjelp av mikrobiologisk renhet bestemmes nivået av mikroorganismer og deres mengde.

Merking, utført på grunnlag av allment aksepterte krav til grafisk design, er viktig. Nødvendig informasjon inkluderer krav til lasting og lossing. Reglene for riktig transport, som ikke endrer egenskapene til produktet, er også angitt.

Dokumentet inneholder informasjon om oppbevaringsbetingelser for legemidler, inkludert beskyttelse mot eksponering for naturlige faktorer. Viktig informasjon inkluderer utløpsdatoen da legemidlet kan brukes til det tiltenkte formålet. Det er uakseptabelt å gjøre dette etter det, da det utgjør en helsefare. Den farmakologiske virkningsdelen inneholder informasjon om gruppen som legemidlet tilhører.

Oppbevaring

Artikkelen inneholder informasjon om riktig oppbevaring av produkter. Spesielle lokaler må overholde alle standarder for å sikre bevaring av kvaliteten på legemidler.

Komplekset av lokaler bør bestå av:

• mottaksområder hvor utpakking og pakking av legemidler finner sted;
• fondsvalgssoner;
• karantene fasiliteter;
• område for oppbevaring av spesielle medisiner;
• lokaler for defekte og utgåtte varer.

Hver sone må utpekes. Det er viktig at lokalene overholder sanitære og hygieniske krav. Lovverket fastslår behovet for å støtte klimaregimet basert på aksepterte standarder for temperatur og fuktighet.

Dokumentasjonen inneholder informasjon om overvåking av luftskifte i rom for oppbevaring av legemidler. Slike rom bør ha naturlig og kunstig belysning. Ved behov monteres solskjerming. Ved hjelp av disse og andre regler skjer produksjon, lagring og frigjøring av medisiner.

skriftstørrelse

BESTILLING fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen datert 01-11-2001 388 OM STATLIG KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINER (2019) Relevant i 2018

LISTE OVER SEKSJONER AV FARMAKOPEELLE ARTIKLER OG FARMAKOPE-RETTIGHETER FOR MEDISINER FRA SPESIFIKKE VIRKSOMHETER - NARMAKELPRODUCENTER

2. Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) på russisk

3. Kjemisk navn i henhold til IUPAC-kravene

4. Strukturelle og empiriske formler og molekylvekt

6. Beskrivelse

7. Løselighet

6. <*>Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)

7. <*>Vekttap ved tørking

8. <*>Sterilitet eller mikrobiologisk renhet

9. Spesifikk aktivitet

10. Pakking, merking, transport, lagring

11. Utløpsdato

12. Formål

Bakteriologiske kulturmedier

1. Innledende del

2. Beskrivelse

3. Løselighet

4. Åpenhet

5. Chroma

6. pH i løsningen (ekstrakt - for medier som inneholder agar)

7. Vekttap ved tørking

8. <*>Total nitrogen

9. Amin nitrogen

10. Klorider

11. <*>Karbohydrater

12. Styrken til middels gelé (for tette medier)

13. Spesifikk aktivitet (mediets følsomhet, veksthastighet og stabilitet av de grunnleggende biologiske egenskapene til mikroorganismer, hemmende, differensierende egenskaper, hvis sett og metodene som brukes, avhenger av formålet med mediet)

14. Emballasje, merking, transport, lagring

15. Utløpsdato

16. Formål

Næringsmedier, løsninger og vekstfaktorer for cellekultur

1. Innledende del

2. Beskrivelse

3. Løselighet (for tørre preparater)

4. Åpenhet

5. Chroma

7. Vekttap ved tørking (for tørre preparater)

8. <*>Klorion

9. <*>Glukose

10. <*>Amin nitrogen

11. <*>Protein

12. <*>Bufferkapasitet

13. <*>Osmotisitet

14. <*>Osmolaritet

15. Sterilitet

16. <*>Giftighet

17. Spesifikk aktivitet

18. <*>Urenheter

19. Pakking, merking, transport, lagring

20. Utløpsdato

21. Formål

XVI. Menneskelige blodprodukter

Flytende doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk

4. Beskrivelse

5. Åpenhet

6. Chroma

8. Ekthet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner

9. Kvantitativ bestemmelse av hovedproteinkomponenten

10. Fraksjonert proteinsammensetning

11. Spesifikk aktivitet

12. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten

13. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)

14. Trombogenisitet (for legemidler med koagulolytisk virkning)

15. Prekallikrein-aktivator

16. Anti-komplementær aktivitet

17. Termisk stabilitet

18. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)

19. Fremmedsaker

20. Ingen mekaniske inneslutninger

21. Nominelt volum

22. Pyrogenisitet

23. Bakterielle endotoksiner

24. Giftighet

26. Test for fravær av antigener (antistoffer) av hepatittvirus, humant immunsviktvirus og andre mulige forurensninger i humant blod

27. Sterilitet

28. Emballasje, merking, transport, lagring

29. Utløpsdato

30. Farmakologisk gruppe

Tørkede og frosne doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk

4. Egenskaper til medfølgende løsningsmiddel, aktivator, mykner

5. Beskrivelse av den ferdige doseringsformen, samt etter oppløsningen (tining)

6. Løselighet eller oppløsningstid i medfølgende løsningsmiddel (for tørre preparater)

7. Åpenhet

8. Farge (hempigmenter)

9. pH i løsningen

10. Ekthet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner

11. Kvantitativ bestemmelse av hovedproteinkomponenten

12. Fraksjonert proteinsammensetning

13. Spesifikk aktivitet

14. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten

15. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)

16. Trombogenisitet (for legemidler med koagulolytisk virkning)

17. Prekallikrein-aktivator

18. Anti-komplementær aktivitet

19. Termisk stabilitet

20. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)

21. Fremmedsaker

22. Vekttap under tørking

24. Ingen mekaniske inneslutninger

25. Nominelt volum

26. Pyrogenisitet

27. Bakterielle endotoksiner

28. Giftighet

30. Test for fravær av antigener (antistoffer) av hepatittvirus, human immunsvikt og andre mulige forurensninger i humant blod

31. Sterilitet

32. Emballasje, merking, transport, lagring

33. Utløpsdato

34. Farmakologisk gruppe

I samsvar med loven til den russiske føderasjonen av 10. juni 1993 N 5154-1 "Om standardisering" (med endringer og tillegg: Gazette of Congress of People's Deputy and the Supreme Council of the Russian Federation, 1993, N 25, Art. . 917; Samling av lovgivning i den russiske føderasjonen, 1996, N 1, art. 4), føderal lov av 22. juni 1998 N 86-FZ "Om medisiner" (som endret og supplert: Samling av lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126), Forskrifter om Helsedepartementet i Den Russiske Føderasjon, godkjent ved dekret fra regjeringen i Den Russiske Føderasjon av 3. juni 1997 N 659 (som endret og supplert: Samling av lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1997, N 23, Art. 2691; 1999, N 47, Art. 5706; 1997, N 51, Art. 5809), jeg bestiller:

1. Godkjenn industristandard OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser» (vedlegg).
2. Kontroll over gjennomføringen av denne ordren er overlatt til visehelseministeren i Den russiske føderasjonen A.V. Katlinsky.

Minister Yu.L.SHEVCHENKO

applikasjon

Godkjent

Etter ordre fra Helsedepartementet

Den russiske føderasjonen datert 01.11.2001 N 388

Prosedyren for å konstruere og presentere statlige kvalitetsstandarder for medisiner

INDUSTRISTANDARD. KVALITETSSTANDARDER FOR stoffet. GRUNNLEGGENDE BESTEMMELSER OST 91500.05.001-00

Generelle bestemmelser

1.1. Bransjestandard 91500.05.001-00 «Kvalitetsstandarder for legemidler. Grunnleggende bestemmelser" (heretter referert til som OST) ble utviklet i samsvar med loven i den russiske føderasjonen datert 10. juni 1993 N 5154-1 "On Standardization", føderal lov datert 22. juni 1998 N 86-FZ "On Medicines" , Forskrifter om den russiske føderasjonens helsedepartement , godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 06/03/1997 N 659 (som endret og supplert).

1.2. Denne OST etablerer prosedyren for utvikling, registrering, undersøkelse, koordinering, godkjenning, tildeling av betegnelse, registrering av statlige kvalitetsstandarder for medisiner og endringer i dem.

1.3. Ekte OST gjelder ikke:

• på blod og dets komponenter brukt i transfusiologi;
• for råvarer av animalsk opprinnelse, kun brukt til tilberedning av produkter som er gjenstand for ytterligere industriell behandling for tilberedning av medisiner;
• for utenlandskproduserte medisiner;
• for medisiner produsert i apotek.

Begreper og definisjoner

For formålet med denne OST brukes følgende termer med tilsvarende definisjoner:

Hjelpestoffer- dette er stoffer av organisk eller uorganisk natur som brukes i produksjonen av ferdige doseringsformer for å gi dem de nødvendige egenskapene. Listen over hjelpestoffer er omfattende; avhengig av type doseringsform, kan dette være stoffer som øker viskositeten, overflateaktive midler og buffermidler, smaksstoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fyllstoffer, desintegreringsmidler, glidemidler, etc.;

homøopatiske medisiner- enkelt- eller flerkomponentpreparater, vanligvis inneholdende mikrodoser av aktive forbindelser, produsert ved bruk av spesiell teknologi og beregnet for oral, injeksjon eller lokal bruk i form av forskjellige doseringsformer;

statlig standardprøve- dette er en standardprøve, hvis kvalitetsparametre er regulert av en farmakopémonografi som er godkjent på foreskrevet måte. Ved analyse av ferdige doseringsformer kan arbeidsstandardprøver av medisinske stoffer (stoffer) brukes;

statlig farmakopé— samling av farmakopéartikler;

produksjon av medisiner— produksjon av medisiner i en apotekinstitusjon som har lisens for farmasøytisk virksomhet, i henhold til reglene for produksjon av medisiner godkjent av det føderale organet for kvalitetskontroll av medisiner;

immunbiologiske legemidler– legemidler beregnet på immunologisk profylakse og immunologisk terapi;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

blodkomponenter– blodceller og dannede grunnstoffer, blodplasma hentet fra blod og beregnet på administrasjon til mottakeren;

blod- en væske hentet fra en menneskelig donor, bestående av cellulære elementer og plasma og brukt etter riktig testing for å oppnå individuelle komponenter og administrere til mottakeren;

medisiner- stoffer som brukes til forebygging, diagnostisering, behandling av sykdom, forebygging av graviditet, hentet fra blod, blodplasma, samt organer, menneske- eller dyrevev, planter, mineraler ved syntesemetoder eller ved bruk av biologiske teknologier. Legemidler omfatter også stoffer av vegetabilsk, animalsk eller syntetisk opprinnelse som har farmakologisk aktivitet og er beregnet på produksjon og fremstilling av legemidler;

*> Artikkel 4 i den føderale loven "om medisiner".

medisiner- doserte legemidler i en bestemt doseringsform;

doseringsform— en tilstand gitt til et legemiddel eller medisinsk urteråmateriale som er praktisk å bruke og hvor den nødvendige terapeutiske effekten oppnås (definisjoner av doseringsformer som kan brukes ved utarbeidelse av statlige kvalitetsstandarder for legemidler er gitt i vedlegg nr. 1 til denne OST);

internasjonalt ikke-proprietært navn (INN)— navnet på stoffet vedtatt av Verdens helseorganisasjon (WHO);

sirkulasjon av medisiner- et generalisert konsept av aktiviteter, inkludert utvikling, forskning, produksjon, produksjon, lagring, pakking, transport, statlig registrering, standardisering og kvalitetskontroll, salg, merking, reklame, bruk av medisiner, destruksjon av medisiner som har blitt ubrukelige, eller medisiner med utløpt holdbarhet og andre handlinger innen sirkulasjon av medisiner;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

organisasjon- legemiddelutvikler - en organisasjon som har patentrettigheter til et legemiddel og opphavsrett til resultatene av sine prekliniske studier;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

bedrift - produsent av medisiner— en organisasjon som er engasjert i produksjon av medisiner i samsvar med kravene i denne føderale loven;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

blodprodukter- legemidler hentet fra menneskeblod, produsert i flytende, tørr og frossen form;

patenterte medisiner- medisiner, retten til å produsere og selge som er beskyttet av den russiske føderasjonens patentlovgivning;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

fungerende standardprøve- dette er en prøve av et seriestoff som oppfyller kravene i den relevante kvalitetsstandarden for legemidler;

serie- en viss mengde av et legemiddel oppnådd som et resultat av én teknologisk syklus. Hovedkravet for en serie er dens homogenitet;

standard prøver- dette er stoffer som brukes til å kontrollere kvaliteten på legemidler, som de testede legemidlene sammenlignes med når de analyseres ved hjelp av fysisk-kjemiske og biologiske metoder. Standardprøver er delt inn i kjemiske og biologiske; den samme standardprøven, i samsvar med instruksjonene i farmakopémonografien, kan brukes til både fysisk-kjemiske og biologiske analyser;

best før dato– perioden hvor legemidlet fullt ut må tilfredsstille alle kravene i den relevante statlige kvalitetsstandarden for legemidler;

substans- et stoff av plante-, animalsk, mikrobiell eller syntetisk opprinnelse som har farmakologisk aktivitet og er beregnet på produksjon og fremstilling av legemidler;

farmakopémonografi— statlig standard for et legemiddel, som inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av legemidlet.

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

Prosedyren for å utarbeide statlige kvalitetsstandarder for medisiner

3.1. Statlige kvalitetsstandarder for legemidler er utviklet og godkjent i følgende typer:

1. generell farmakopémonografi (GPM);
2. farmakopémonografi (FS);
3. farmakopémonografi for et legemiddel fra en bestemt virksomhet - en legemiddelprodusent (FSP).

3.2. Statlige standarder for kvaliteten på legemidler skal sikre utvikling av høykvalitets, effektive og trygge legemidler.

3.3. Statlige kvalitetsstandarder for medisiner må revideres i tide, med hensyn til nye prestasjoner innen medisinske, farmasøytiske og andre vitenskaper og bestemmelsene til ledende utenlandske farmakopeer, anbefalinger fra ledende internasjonale organisasjoner innen farmasøytisk vitenskap.

3.4. En generell farmakopémonografi inkluderer en liste over standardiserte indikatorer eller testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av fysiske, fysisk-kjemiske, kjemiske, biokjemiske, biologiske, mikrobiologiske metoder for å analysere legemidler, krav til reagensene som brukes, titrerte løsninger og indikatorer.

3.5. En farmakopémonografi er utviklet for et legemiddel under et internasjonalt ikke-proprietært navn, hvis tilgjengelig (for monokomponent-legemidler), og inneholder en obligatorisk liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll (som tar hensyn til dets doseringsform), i samsvar med bestemmelsene i ledende utenlandske farmakopeer.

3.6. Utviklingen av en farmakopémonografi for et originalt (patentert) legemiddel i løpet av patentbeskyttelsens gyldighetsperiode og dets inkludering i Statens farmakopé er kun mulig etter avtale med utvikleren av legemidlet eller utføres etter utløpet av legemidlet. patentere.

3.7. Generelle farmakopémonografier og farmakopémonografier utgjør Statens farmakopé.

3.8. Statens farmakopé utgis av det russiske helsedepartementet og er gjenstand for ny utstedelse hvert 5. år.

3.9. En farmakopémonografi for et legemiddel fra en bestemt legemiddelprodusent inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av et legemiddel produsert av en bestemt bedrift og er utviklet under hensyntagen til kravene i Statens farmakopé og denne standarden.

Kvalitetskravene for legemidler i FSP må ikke være lavere enn kravene fastsatt i Statens farmakopé, tatt i betraktning kravene i denne standarden.

3.10. Gyldighetsperioden til FSP fastsettes under hensyntagen til nivået på den teknologiske prosessen for en spesifikk produksjon av et legemiddel, men ikke mer enn 5 år.

3.11. Ved utvikling av et nytt legemiddel, i fravær av en statlig medikamentkvalitetsstandard for stoffet, samtidig med utviklingen av FSP for stoffet, utvikles FSP for stoffet som brukes til produksjonen.

Ved utvikling av et nytt immunbiologisk legemiddel utvikles FSP for stoffet for dets produksjon om nødvendig.

3.12. Generelle farmakopémonografier og farmakopémonografier er utviklet av en organisasjon autorisert av det russiske helsedepartementet.

Prosedyren for å konstruere og presentere statlige kvalitetsstandarder for medisiner

4.1. Tittelen på den statlige legemiddelkvalitetsstandarden gir navnet på legemidlet.

4.2. Listen over hoveddelene av FS og FSP og rekkefølgen av deres presentasjon, tatt i betraktning spesifikke doseringsformer, er gitt i vedlegg 2 til denne OST.

4.3. Alle kvalitetsindikatorer i FSP skal presenteres i en sammendragstabell (spesifikasjoner). Spesifikasjonen er en obligatorisk komponent av FSP.

4.4. Prosedyren for å konstruere statlige kvalitetsstandarder for legemidler for stoffer, medisinske preparater og medisinske planteråvarer er gitt i vedlegg 3 - 5 til denne OST.

4.5. Tittelsidene til OFS, FS, FSP skal utarbeides i samsvar med vedlegg 6, 7 og 8 til denne OST.

Det siste arket i FSP skal utarbeides i samsvar med vedlegg 9 til denne OST.

4.6. Nummereringen av seksjoner av OFS, FS og FSP er ikke angitt.

4.7. Presentasjonen av teksten bør være kort, uten gjentakelser, og bør utelukke muligheten for ulike tolkninger.

4.8. Forkortelser av ord i teksten og inskripsjoner under tegninger, diagrammer og andre illustrasjoner er ikke tillatt, med unntak av forkortelser som brukes i lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

4.9. I tekstdelen av standardene er kravene til legemidlers kvalitet angitt i imperativ form.

Ved fastsettelse av obligatoriske krav, normer og metoder brukes ordene «må», «bør», «nødvendig» og avledet fra dem i teksten.

4.10. Seksjonsoverskrifter er plassert på en rød linje og er uthevet med fet skrift eller understreket.

4.11. Hvis krav, normer, metoder osv. som gjelder for et legemiddel, er fastsatt i Statens farmakopé, andre statlige eller industristandarder, bør en lenke til kilden gis i stedet for å gjenta teksten.

4.12. Presentasjonen av teksten om stoffet som brukes i produksjonen av legemidlet må være ledsaget av en lenke til forskriftsdokumentet som det er produsert under.

4.13. Hvis teksten til den generelle farmakopéen, fysikk og FSP inneholder referanser til reagenser, hjelpematerialer osv. som er produsert i henhold til annen forskriftsdokumentasjon, bør betegnelsen på denne dokumentasjonen angis

Prosedyren for å sende inn statlige kvalitetsstandarder for legemidler for undersøkelse, godkjenning og godkjenning

5.1. Utkastet til statlig kvalitetsstandard for et legemiddel, signert av utvikleren, sendes inn sammen med følgende dokumentasjon:

• følgebrev;
• Forklarende merknad;
• en tabell med analytiske data som bekrefter de numeriske indikatorene gitt i utkastet til statsstandard for kvaliteten på medisiner på minst 5 serier av prøver (for immunbiologiske medisiner - på 3 serier av prøver);
• en tabell med analytiske data som bekrefter holdbarheten til legemidlet i samsvar med kravene i den relevante industristandarden;
• utkast til bruksanvisning for et legemiddel (for et nytt legemiddel eller et generisk legemiddel som legemidlet utvikles for første gang);
• en tabell som sammenligner indikatorene gitt av utkastet til statlig legemiddelkvalitetsstandard med lignende indikatorer for innenlandske og utenlandske farmakopeer, hvis tilgjengelige;
• en prøve av stoffet i en merket pakke;
• sertifikat for metrologisk sikkerhet for kvalitetskontroll av legemidlet.

5.2. Forklaringen til utkastet til statlig kvalitetsstandard for et legemiddel skal inneholde følgende informasjon:

• navnet på bedriften - produsent (utvikler) av legemidlet;
• en kort beskrivelse av syntesen eller teknologien for å skaffe stoffet;
• en detaljert begrunnelse for forskningsmetodene, indikatorene og standardene gitt i prosjektet, samt en beskrivelse av andre metoder som analysen av dette legemidlet eller stoffet ble utført med;
• hvor mange prøver ble brukt til å utvikle utkastet til statlig legemiddelkvalitetsstandard og basert på hvilken teknologisk dokumentasjon;
• hvis det er avvik fra de generelle kravene i Statens farmakopé, gis en detaljert begrunnelse;
• i hvilke utenlandske farmakopéer eller andre kilder et lignende legemiddel er beskrevet med data om dets kvalitet i forhold til utenlandske legemidler, og dersom legemidlet er nytt eller originalt, så skal det være indikasjon på dette.

5.3. Forklaringsnotatet og tabellene med analyseresultater er signert av lederen av bedriften - produsent (utvikler) av legemidlet eller en person autorisert av ham.

5.4. Undersøkelsen av utkastet til kvalitetsstandard for medisiner og dens godkjenning utføres av organisasjoner autorisert av det russiske helsedepartementet.

Om nødvendig, i avtale med produsenten av legemidlet, kan Helsedepartementet i Russland involvere spesialiserte organisasjoner for å utføre eksperimentelle kontroller av den statlige kvalitetsstandarden til legemidlet.

5.5. Under undersøkelsen kontrolleres det vitenskapelige og tekniske nivået til utkastet til statlig legemiddelkvalitetsstandard og dets samsvar med moderne krav til regulatorisk dokumentasjon for legemidler, inkludert:

• — samsvar med indikatorer og kvalitetsstandarder for legemiddelet og forbrukeremballasjen med kravene i Statens farmakopé;
• - gyldigheten av listen over indikatorer, optimaliteten til verdiene for kvalitetsstandarder og holdbarheten til legemidlet;
• – nøyaktighet og entydighet av begrepene, definisjonene, den kjemiske nomenklaturen og enhetene for fysiske størrelser som brukes.

5.6. Personer som deltar i prosedyrene for undersøkelse og godkjenning av en farmakopémonografi for et legemiddel fra en bestemt legemiddelprodusent, må sikre konfidensialiteten til informasjon innhentet i prosessen med dette arbeidet.

5.7. En organisasjon autorisert av det russiske helsedepartementet til å gjennomføre en undersøkelse av den statlige kvalitetsstandarden for et legemiddel, etter undersøkelsen, sender dokumenter for godkjenning til det russiske helsedepartementet.

Prosedyren for å tildele betegnelser og registrere statlige kvalitetsstandarder for medisiner

6.1. OFS, FS, FSP, etter godkjenning, er registrert i en organisasjon autorisert for dette av helsedepartementet i Russland, med tildeling av en betegnelse.

6.2. Betegnelsen til OFS og FS må bestå av det forkortede navnet på typen statlig kvalitetsstandard for legemidlet, indeksen til det russiske helsedepartementet, registreringsnummeret som er tildelt dokumentet, og de to siste sifrene i år for godkjenning eller revisjon, atskilt med bindestreker.

For eksempel: OFS eller FS 42-00001-00, hvor

OFS eller FS - det forkortede navnet på kategorien av kvalitetsstandarden til legemidlet;

42 - indeks tildelt det russiske helsedepartementet for å utpeke standardiseringsdokumenter; 00001 — dokumentregistreringsnummer; 00 - de to siste sifrene i året dokumentet ble godkjent (00-2000, 01-2001, 02-2002, etc.).

6.3. FSP-betegnelsen må bestå av det forkortede navnet på typen statlig kvalitetsstandard for legemidlet, indeksen til Helsedepartementet i Russland, foretakskoden, registreringsnummeret til dokumentet og de to siste sifrene i året for godkjenning av standarden, atskilt med bindestreker.

For eksempel: FSP 42-0001-00001-00, hvor:

FSP er det forkortede navnet på typen statlig kvalitetsstandard for et legemiddel;

42 - indeks tildelt det russiske helsedepartementet for å utpeke standardiseringsdokumenter; 0001 - firesifret firmakode; 00001 — dokumentregistreringsnummer; 00 – de to siste sifrene i året dokumentet ble godkjent.

6.4. Registreringsnummeret tildeles i sekvensiell nummereringsrekkefølge, og starter med nummeret 00001.

6.5. Bedriftskoden består av fire tegn, som starter med tallet 0001.

En virksomhetskode tildeles en virksomhet – produsent eller organisasjon – utvikler av legemidler ved innsending av søknad om godkjenning av første FSP.

Prosedyren for å gjøre endringer i statlige kvalitetsstandarder for medisiner

7.1. Det gjøres endringer i statlige standarder for legemidlers kvalitet i tilfeller der en økning i det vitenskapelige og teknologiske nivået gjør det mulig å forbedre kvaliteten på medisinen eller tydeliggjøre kvalitetsindikatorer. Endringene som gjøres bør ikke innebære en forringelse av kvaliteten på legemidler.

7.2. Første side med endringer i kvalitetsstandarden til et legemiddel er utarbeidet i form av vedlegg 10.

7.3. Tekstene til avsnitt (underavsnitt eller avsnitt) i den gamle og nye utgaven er gitt i sin helhet.

Undersøkelse og godkjenning av endringer i statlige kvalitetsstandarder for legemidler utføres på den måten som er fastsatt for undersøkelse og godkjenning av statlige kvalitetsstandarder for legemidler.

Vedlegg 1

DOSERINGSFORMER. BEGREPER OG DEFINISJONER

Aerosoler- doseringsform, som er løsninger, emulsjoner, suspensjoner av medisinske stoffer, under trykk sammen med drivmidler i en forseglet pakning utstyrt med et ventil-spraysystem (doserende eller ikke-doserende).

En aerosol som frigjør innholdet i en pakke ved hjelp av luft kalles en spray.

Aerosoler er beregnet for innånding (innånding). En type inhalasjon er pulver for inhalering (inhalatorer), som kan produseres i spesielle emballasje- og dispenseringsanordninger som rotodiscs, ventodiscs, etc.

Aerosoler kan også være beregnet på å påføre en medisinsk sammensetning på hud, slimhinner og sår.

Briketter- en fast doseringsform oppnådd ved pressing av knust medisinsk plantemateriale eller en blanding av ulike typer plantemateriale uten tilsetning av hjelpestoffer og beregnet for tilberedning av infusjoner og avkok.

Granulat- fast dosert eller ikke-dosert doseringsform for intern bruk i form av agglomerater (korn) av sfærisk eller uregelmessig form, som inneholder en blanding av aktive stoffer og hjelpestoffer.

Granulat kan belegges med skall, inkludert gastroresistente; avdekket; sprudlende; for tilberedning av orale væsker og med modifisert frigjøring av aktive ingredienser.

Emballasje med ikke-dosert granulat kan utstyres med en doseringsanordning.

Dragee- en fast doseringsform oppnådd ved lag-for-lag påføring av aktive ingredienser på mikropartikler av inerte bærere ved bruk av sukkersirup.

Dråper- en flytende doseringsform som inneholder ett eller flere aktive stoffer oppløst, suspendert eller emulgert i et passende løsemiddel, og dosert i dråper.

Det er dråper for intern eller ekstern bruk.

Kapsler- en doseringsform bestående av et hardt eller mykt gelatinskall som inneholder en eller flere aktive ingredienser med eller uten tilsetning av hjelpestoffer.

Blant kapslene er det: harde, myke, mikrokapsler, gastro-resistente, pellets:

• gastro-resistente - kapsler som sikrer frigjøring av medisiner i tarmsaften;
• mikrokapsler - kapsler som består av et tynt skall laget av polymer eller annet materiale, sfærisk eller uregelmessig i form, i størrelse fra 1 til 2000 mikron, som inneholder faste eller flytende aktive ingredienser med eller uten tilsetning av hjelpestoffer;
• myke - faste kapsler av forskjellige former (sfæriske, eggformede, avlange, etc.) med flytende eller pastalignende stoffer;
• solide - sylindriske kapsler med halvkuleformede ender, bestående av to deler som passer inn i hverandre uten å danne hull. Kapsler kan fylles med pulver, granulat, mikrokapsler, pellets, tabletter.

Pellets- belagte faste sfæriske partikler som inneholder en eller flere aktive ingredienser med eller uten tilsetning av hjelpestoffer, med dimensjoner fra 2000 til 5000 mikron.

- sterile doseringsformer for parenteral bruk i form av løsninger, suspensjoner, emulsjoner, samt faste medisinske stoffer (pulvere, tabletter, porøse masser), som løses opp i et sterilt løsemiddel umiddelbart før administrering. Det finnes injeksjoner med små volum på opptil 100 ml og store injeksjoner på 100 ml eller mer (infusjoner):

• pulver til injeksjon - sterile faste legemidler som brukes til fremstilling av oppløsninger eller suspensjoner for injeksjon;
• injeksjonsløsninger - sterile vandige eller ikke-vandige løsninger av medisinske stoffer i et passende løsningsmiddel;
• injeksjonssuspensjoner - sterile sterkt dispergerte suspensjoner;
• emulsjoner for injeksjon - sterile høyt dispergerte emulsjoner.

Salver- en myk doseringsform beregnet for påføring på hud, sår og slimhinner og som består av en base og medisinske stoffer jevnt fordelt i den.

I henhold til typen dispergerte systemer er salver delt inn i homogene (legeringer, løsninger), suspensjon, emulsjon og kombinert, avhengig av konsistensegenskapene - i selve salver, kremer, geler, linimenter, pastaer:

• geler- salver med en viskøs konsistens som kan beholde formen og ha elastisitet og plastisitet. Basert på typen dispergerte systemer, skilles hydrofile og hydrofobe geler;
• kremer- salver med myk konsistens, som er emulsjoner som olje i vann eller vann i olje;
• linimenter- salver i form av en viskøs væske;
• limer- salver med tett konsistens, hvor innholdet av pulverformige stoffer overstiger 25%.

Tinkturer- en flytende doseringsform, som er alkoholholdige og vandig-alkoholholdige ekstrakter fra medisinske plantematerialer, oppnådd uten oppvarming og fjerning av ekstraksjonsmidlet.

Løsninger- en flytende doseringsform oppnådd ved å løse opp flytende, faste eller gassformige stoffer i et passende løsningsmiddel.

Løsninger brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

Legeavgifter- blandinger av flere typer knuste, sjeldnere hele medisinske plantematerialer, noen ganger med tilsetning av salter og essensielle oljer.

Siruper- en flytende doseringsform for intern bruk, som er en konsentrert løsning av forskjellige sukkerarter, samt deres blandinger med medisinske stoffer.

Stikkpiller- en fast doseringsform, bestående av en base og medisinske stoffer, smelter (oppløses, desintegrerer) ved kroppstemperatur.

Stikkpiller er beregnet for rektal (stikkpiller), vaginal (pessarer, kuler) og andre administreringsveier (pinner).

Suspensjoner- en flytende doseringsform, som er et dispergert system som inneholder ett eller flere faste medisinske stoffer suspendert i en passende væske.

Suspensjoner brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

Piller- en fast doseringsform oppnådd ved å presse pulver og granulat som inneholder ett eller flere medisinske stoffer med eller uten tilsetning av hjelpestoffer.

Blant tablettene er det: ubestrøket, brusende, belagt, gastro-resistent, modifisert frigjøring, for bruk i munnhulen:

gastro-resistente - tabletter som er stabile i magesaft og frigjør legemiddelstoffet eller stoffene i tarmsaften.

Fås ved å belegge tabletter med et magebestandig belegg (enterisk-oppløselige tabletter) eller ved å presse granuler og partikler som tidligere er belagt med et gastroresistent belegg, eller ved å presse medisinske substanser blandet med et gastroresistent fyllstoff (duruler);

ubestrøket - enkeltlags- eller flerlagstabletter oppnådd ved enkel eller multippel komprimering. I flerlagstabletter kan hvert lag inneholde forskjellige medikamenter;

belagt - tabletter belagt med ett eller flere lag av forskjellige stoffer, som naturlige og syntetiske materialer, karbohydrater, eventuelt med tilsetning av overflateaktive stoffer. Et tynt belegg (som utgjør mindre enn 10 % av tablettvekten) kalles vanligvis et filmbelegg.

Et sukkerbelegg som inneholder en eller flere medisinske stoffer og påført mikropartikler av inerte bærere gjør det mulig å oppnå en doseringsform - drageer;

brusende - ubelagte tabletter som vanligvis inneholder sure stoffer og karbonater eller bikarbonater som reagerer raskt i vann for å frigjøre karbondioksid; de er ment å løse opp eller dispergere legemidlet i vann umiddelbart før administrering;

for bruk i munnhulen - vanligvis ubelagte tabletter oppnådd ved bruk av en spesiell teknologi for å frigjøre et eller flere medisinske stoffer i munnhulen og gi en lokal eller generell resorptiv effekt (bukkale tabletter, sublinguale tabletter, etc.);

modifisert frigjøring - belagte eller ubelagte tabletter som inneholder spesielle hjelpestoffer eller oppnådd ved hjelp av en spesiell teknologi som lar deg programmere hastigheten eller plasseringen av stoffets frigjøring.

Ekstrakter- konsentrerte ekstrakter fra medisinske planteråvarer eller råvarer av animalsk opprinnelse, som er mobile, viskøse væsker eller tørre masser. Det er: flytende ekstrakter (mobile væsker); tykke ekstrakter (viskøse masser med et fuktighetsinnhold på ikke mer enn 25%); tørre ekstrakter (løse masser med et fuktighetsinnhold på ikke mer enn 5%).

Eliksirer- en flytende doseringsform, som er en gjennomsiktig blanding av alkohol og vannekstrakter fra medisinske plantematerialer med tilsetning av medisinske stoffer, sukker og smakstilsetninger.

Emulsjoner- en flytende doseringsform, som er et dispergert system som inneholder to eller flere gjensidig uløselige eller ublandbare væsker, hvorav den ene er emulgert i den andre.

Emulsjoner brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

HOVEDGRUPPER AV MEDISINSKE IMMUNOBILOGISKE LEGAMEN

Allergener, allergoider- stoffer av antigen eller haptennatur, brukt til hyposensibilisering og allergidiagnostikk.

Anatoksiner- bakterielle eksotoksiner som har mistet sin toksisitet som følge av eksponering for en inaktivator (for eksempel formaldehyd), men som har beholdt sine antigene egenskaper.

Bakteriofager- virus som kan trenge inn i en bakteriecelle, formere seg i den, forårsake lysis eller overgang til lysogen tilstand (fagtransport).

Vaksiner- legemidler hentet fra levende svekkede stammer eller drepte kulturer av mikroorganismer eller deres antigener, beregnet på aktiv immunisering.

Diagnostiske immunbiologiske legemidler- medisiner beregnet på diagnostisering av infeksjonssykdommer.

Immunoglobuliner (antistoffer)– en immunologisk aktiv proteinfraksjon av blodserum fra mennesker eller dyr (plasma), som inneholder antimikrobielle og/eller antitoksiske antistoffer.

Immunmodulatorer- stoffer som endrer nivået av kroppens immunrespons, inkludert cytokiner, interferoner, etc.

Probiotika- apatogene bakterier for mennesker, som har antagonistisk aktivitet mot patogene og betinget patogene bakterier, som sikrer gjenoppretting av normal mikroflora.

Heterologe serum- blodserum hentet fra dyr immunisert med et bestemt antigen og som inneholder tilsvarende antistoffer mot det.

Vedlegg 2

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

LISTE OVER SEKSJONER AV FARMAKOPE ARTIKLER OG FARMAKOPE ARTIKLER

FOR MEDISINER TIL SPESIFIKKE VIRKSOMHETER - NARGETPRODUCENTER

Medisinsk substans (stoff)

1. Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) på russisk
2. Kjemisk navn i henhold til IUPAC-krav
3. Strukturelle og empiriske formler og molekylvekt
4. Innhold av aktivt stoff (i prosent eller enheter)
5. Beskrivelse
6. Løselighet
7. Autentisitet
8. Smeltepunkt (dekomponerings) eller størkningspunkt eller kokepunkt
9. Tetthet
10. Spesifikk rotasjon
11. Spesifikk absorpsjonshastighet
12. Brytningsindeks
13. Løsningsgjennomsiktighet
14. Løsningsfarge
15. Mekaniske inneslutninger
16. Renhetsindikatorer (klorider, sulfater, sulfataske og tungmetaller, etc.)
17. eller Vann bestemt ved K. Fischer-metoden
18. Resterende organiske løsemidler (hvis brukt i siste fase av den teknologiske prosessen)
19. Pyrogenisitet eller bakterielt endotoksininnhold (LAL-test)
20. Giftighet
21. kvantifisering
22. Pakke
23. Merking
24. Transport
25. Oppbevaring
26. Best før dato
27. Farmakologisk gruppe
28. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 er obligatoriske. Inkluderingen av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for fremstillingen og doseringsformene som vil bli tilberedt fra dette stoffet.

Doseringsformer for injeksjoner

(injeksjonsvæsker)

1. INN på russisk
2. Sammensatt
3. Beskrivelse
4. Autentisitet
5. Åpenhet
6. Chroma
7. pH eller surhet eller alkalinitet
8. Mekaniske inneslutninger
9. Tetthet
10. Viskositet
11. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
12. Nominelt volum
13. (LAL test)
14. Giftighet
15. Innhold av histaminlignende stoffer
16. Sterilitet
17. kvantifisering
18. Pakke
19. Merking
20. Transport
21. Oppbevaring
22. Best før dato
23. Farmakologisk gruppe
24. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 er obligatoriske. Inkluderingen av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for å oppnå denne doseringsformen og metoden for bruk.

Tørre doseringsformer for injeksjoner (pulver for tilberedning av løsninger, suspensjoner til injeksjoner)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Åpenhet
7. Chroma
8. pH eller surhet eller alkalinitet
9. Mekaniske inneslutninger
10. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
11. Vekttap ved tørking eller vann
12. Giftighet
13. Innhold av histaminlignende stoffer
14. Sterilitet
15. Ensartet dosering
16. kvantifisering
17. Pakke
18. Merking
19. Transport
20. Oppbevaring
21. Best før dato
22. Farmakologisk gruppe
23. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1 — 7, 10, 18 — 24 er obligatoriske. Inkluderingen av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for å oppnå denne doseringsformen og metoden for bruk. Om nødvendig er også oppløselighetsdelen inkludert, som angir tidspunktet for fullstendig oppløsning ved tilberedning av løsningen i henhold til bruksanvisningen.

Øyedråper

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Åpenhet
7. Chroma
8. pH eller surhet eller alkalinitet
9. Mekaniske inneslutninger
10. Viskositet
11. Osmolalitet
12. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
13. Nominelt volum
14. Sterilitet
15. kvantifisering
16. Pakke
17. Merking
18. Transport
19. Oppbevaring
20. Best før dato
21. Farmakologisk gruppe

Merk. Del 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Flytende doseringsformer for intern og ekstern bruk (løsninger, suspensjoner, sirup, emulsjoner)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. pH eller surhet eller alkalinitet
7. Tetthet
8. Viskositet
9. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
10. Nominelt volum
11. Mikrobiologisk renhet
12. kvantifisering
13. Pakke
14. Merking
15. Transport
16. Oppbevaring
17. Best før dato
18. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 5, 10 — 18 er obligatoriske. Inkludering av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet).

Aerosoler

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN (for monokomponent legemidler) på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Trykksjekk
7. Kontrollerer tettheten til sylinderen
8. Testing av ventilanordninger
9. Dosevekt
10. Antall doser i en sylinder
11. Bestemme utbyttet av pakkens innhold
12. Partikkelstørrelse
13. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
14. Mikrobiologisk renhet
15. Ensartet dosering
16. kvantifisering
17. Pakke
18. Merking
19. Transport
20. Oppbevaring
21. Best før dato
22. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 er obligatoriske. Inkludering av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og dosering.

Nettbrett og drageer

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig vekt og ensartethet etter vekt
7. Talkum, aerosil, titandioksid
8. Mikrobiologisk renhet
9. Ensartet dosering
10. kvantifisering
11. Pakke
12. Merking
13. Transport
14. Oppbevaring
15. Best før dato
16. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsler (mikrokapsler)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig innholdsvekt og ensartethet etter vekt
7. Oppløsning eller desintegrasjon
8. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
9. Mikrobiologisk renhet
10. Ensartet dosering
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Best før dato
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 7, 9, 11 — 17 er obligatoriske. Inkludering av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og dosering. Hvis doseenhetstesten er tilgjengelig, utføres ikke masseenhetstesten.

Stikkpiller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig vekt og ensartethet etter vekt
7. Smeltepunkt, eller tidspunkt for fullstendig deformasjon, eller tidspunkt for oppløsning
8. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
9. Mikrobiologisk renhet
10. Ensartet dosering
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Best før dato
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 7, 9 — 16 er obligatoriske. Inkludering av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og dosering. Hvis doseenhetstesten er tilgjengelig, utføres ikke masseenhetstesten.

Salver (kremer, geler, linimenter, pastaer)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Vekt av pakkens innhold
7. pH av vandig ekstrakt
8. Partikkelstørrelse
9. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
10. Mikrobiologisk renhet eller sterilitet
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Best før dato
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 6, 10 — 17 er obligatoriske. Inkludering av andre seksjoner avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet).

Medisinplanteråvarer og preparater

(pakkede produkter: briketter, poser, filterposer, kuttet - presset, etc.)

1. Navnet på stoffet på russisk og latin
2. Latinsk og russisk navn på den(e) produserende planten(e) og familien
3. Ekthetstest for hele og knuste råvarer:

• 3.1. Eksterne tegn;
• 3.2. Mikroskopi, illustrert med en mikrofotografi eller tegning;
• 3.3. Kvalitative og/eller histokjemiske reaksjoner; kromatografiske prøver

1. Numeriske indikatorer for hele og knuste råvarer:

• 4.1. Innhold av farmakologisk aktive stoffer eller biologisk aktivitet;
• 4.2. Vekttap ved tørking;
• 4.3. Generell aske;
• 4.4. Ask er uløselig i en 10% løsning av saltsyre;
• 4.5. Akseptable urenheter: knust (siktanalyse), partikler av råvarer som har endret farge, andre deler av planten som ikke er gjenstand for høsting, organisk urenhet, mineralsk urenhet

1. Mikrobiologisk renhet
2. Emballasje av hele og knuste råvarer (angro), pakkede produkter (pakker, poser, briketter, kuttet - presset, filter - poser, etc.)

1. Merking av hele og knuste råvarer, pakkede produkter (pakker, poser, briketter, kuttet - presset, filter - poser, etc.). I tillegg er det indikert: "Produktet har bestått radiologisk kontroll SanPiN 2.3.2560-96"
2. Oppbevaring
3. Best før dato
4. Farmakologisk gruppe

Merk. Vurdering av kvaliteten på emballerte produkter i briketter og kuttepressede produkter inkluderer en tilleggsbestemmelse av desintegrasjon og masseavvik.

Tinkturer, eliksirer

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Tungmetaller
7. kvantifisering
8. Alkoholinnhold eller tetthet
9. Tørre rester
10. Nominelt volum
11. Mikrobiologisk renhet
12. Best før dato
13. Farmakologisk gruppe

Ekstrakter (flytende, tykke, tørre)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN (for monokomponent legemidler) på russisk
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Tungmetaller
7. kvantifisering
8. Alkoholinnhold eller tetthet (i flytende ekstrakter)
9. Tørre rester
10. Vekttap ved tørking (i tykke og tørre ekstrakter)
11. Nominelt volum
12. Gjennomsnittlig vekt (i doserte ekstrakter)
13. Granulometrisk sammensetning (i tørre ekstrakter)
14. Mikrobiologisk renhet
15. Pakking, merking, lagring
16. Best før dato
17. Farmakologisk gruppe

Homeopatiske medisiner

Doseringsformer for injeksjoner

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Beskrivelse
3. Ekthetstest
4. Farge (evalueringsmetode og referanse)
5. Åpenhet (vurderingsmetode og benchmark)
6. løsnings pH
7. Mekanisk inklusjonstest
8. Pyrogenisitetstest (test - dose) (om nødvendig)
9. Sterilitet
10. kvantifisering
11. Pakking, merking, lagring
12. Best før dato

Flytende doseringsformer for intern og ekstern bruk

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning som indikerer homeopatiske fortynninger av de inkluderte komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer og konserveringsmidler
3. Beskrivelse (utseende, farge)
4. Ekthetstest
5. pH (hvis nødvendig)
6. Tetthet
7. Viskositet
8. Partikkelstørrelser (ved suspensjon, emulsjon)
9. Bestemmelse av nominelt volum
10. Bestemmelse av alkohol (for alkoholholdige preparater)
11. kvantifisering
12. Mikrobiologisk renhet
13. Pakking, merking, lagring
14. Best før dato
15. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Stikkpiller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for ett stikkpille som indikerer homeopatiske fortynninger av de inkluderte komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Beskrivelse
4. Gjennomsnittlig stikkpillevekt, tillatte avvik
5. Ekthetstest
6. Smeltepunkt, eller bestemme tidspunktet for fullstendig deformasjon, eller oppløsning
7. Bestemmelse av ensartethet
8. kvantifisering
9. Mikrobiologisk renhet
10. Pakking, merking, lagring
11. Best før dato
12. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Salver

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning som indikerer homeopatiske fortynninger av de inkluderte komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Beskrivelse
4. Ekthetstest
5. Vekt av pakkens innhold
6. pH i vandig ekstrakt (om nødvendig)
7. Bestemmelse av salveensartethet eller partikkelstørrelse
8. kvantifisering
9. Mikrobiologisk renhet
10. Pakking, merking, lagring
11. Best før dato
12. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Nettbrett og drageer

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for 1 tablett som indikerer homeopatiske fortynninger av de inkluderte komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer og fyllstoffer
3. Beskrivelse
4. Gjennomsnittlig vekt på tabletter og avvik fra gjennomsnittsvekten
5. Ekthetstest
6. Desintegrasjon
7. kvantifisering
8. Mikrobiologisk renhet
9. Pakking, merking, lagring
10. Best før dato
11. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Granulat (korn)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for 1 granulat som indikerer homeopatiske fortynninger av de inkluderte komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Ekthetstest
4. Beskrivelse
5. Antall stykker som veier 2 g
6. Desintegrasjon
7. Vekt av pakkeinnhold og vektavvik
8. Vekttap ved tørking
9. Mikrobiologisk renhet
10. kvantifisering
11. Pakking, merking, lagring
12. Best før dato
13. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Merk. Behovet for å innføre seksjonene "Autentisitet" og "Kvantitativ bestemmelse" for homøopatiske legemidler avgjøres fra sak til sak, avhengig av sammensetningen av legemidlet og deteksjonsgrensen for komponentene.

Immunbiologiske legemidler

(allergener, allergoider, toksoider, bakteriofager, vaksiner, immunglobuliner (antistoffer), immunmodulatorer, diagnostiske legemidler)

Vaksiner og toksoider

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. ; desintegrasjon (for nettbrett)
5. Åpenhet
6. Chroma
7. (for legemidler administrert parenteralt)
8. Vekttap ved tørking
9. Kjemiske indikatorer (protein; totalt proteinnitrogen; nukleinsyrer; polysakkarider, etc.)
10. Sterilitet (fravær av fremmede mikroorganismer og sopp - for levende vaksiner)
11. Mikrobiologisk renhet (for ikke-injiserbare former)
12. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
13. Giftighet
14. Spesifikk sikkerhet
15. Spesifikk aktivitet (immunogenisitet)
16. Antigen aktivitet
17. Fullstendighet av sorpsjon (for sorberte legemidler)
18. Termisk stabilitet
19. Urenheter
20. Produksjonsbelastninger
21. Stoffer som inngår i stoffet
22. Antibiotikainnhold
23. Best før dato
24. Hensikt

Humane immunglobuliner

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Chroma
7. Ingen mekaniske inneslutninger
8. Vekttap ved tørking
9. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
10. Protein
11. Elektroforetisk homogenitet
12. Molekylære parametere
13. Fraksjonssammensetning
14. Termisk stabilitet (for flytende preparater)
15. Sterilitet
16. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
17. Giftighet
18. Spesifikk aktivitet (for spesifikt antiviralt, antibakterielt eller antitoksisk Ig-innhold av antistoffer, uttrykt i ME, titere osv.; for legemidler beriket med immunglobuliner av klasse A eller M - deres kvantitative innhold; for antiallergiske legemidler - antiallergisk aktivitet, etc. avhengig av på stoffet)

1. Spesifikk sikkerhet:

• a) kontroll for fravær av HBsAg, AT mot HIV-1 og HIV-2 (andre humant blodforurensninger om nødvendig) (alle legemidler);
• b) anti-komplementaritet (for Ig beregnet på intravenøs administrering);
• c) hypotensiv effekt (for histaglobulin, histaserotoglobulin, etc.)

1. Pakking, merking, transport, lagring
2. Best før dato
3. Hensikt

Heterologe serum

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Chroma
7. Ingen mekaniske inneslutninger
8. Vakuum (forsegling)
9. Protein
10. Sterilitet
11. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
12. Giftighet
13. Spesifikk aktivitet
14. Spesifikk aktivitet
15. Stoffer som inngår i stoffet
16. Løsemidler som følger med stoffet
17. Pakking, merking, transport, lagring
18. Best før dato
19. Hensikt

Bakteriofager

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Gjennomsnittlig vekt (for tabletter og stikkpiller)
5. Desintegrasjon - for nettbrett. Løselighet - for stearinlys
6. (for tabletter, stikkpiller, salver)
7. Giftighet
8. Spesifikk aktivitet
9. Produksjonsbelastninger
10. Pakking, merking, transport, lagring
11. Best før dato
12. Hensikt

Immunmodulatorer

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Chroma
7. Vekttap ved tørking (for tørre preparater)
8. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
9. Kjemiske indikatorer (protein; proteinnitrogen, totalt; nukleinsyrer; polysakkarider, etc.)
10. Sterilitet
11. Pyrogenisitet
12. Bakterielle endotoksiner
13. Giftighet
14. Spesifikk sikkerhet
15. Kontroll for fravær av HBsAg, AT mot HIV-1 og HIV-2 (andre humant blodforurensninger om nødvendig)
16. Spesifikk aktivitet
17. Urenheter
18. Stoffer som inngår i stoffet
19. Pakking, merking, transport, lagring
20. Best før dato
21. Hensikt

Allergener og allergoider

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Protein nitrogen
5. Sterilitet
6. Giftighet
7. Spesifikk aktivitet
8. Stoffer som inngår i stoffet
9. Løsemidler og reagenser som følger med stoffet
10. Pakking, merking, transport, lagring
11. Best før dato
12. Hensikt

Probiotika

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (desintegrasjon)
5. Gjennomsnittlig vekt (for tabletter, stikkpiller, kapsler)
6. Vekttap ved tørking
7. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
8. Harmløshet
9. Fravær av fremmede mikroorganismer og sopp eller mikrobiologisk renhet
10. Spesifikk aktivitet
11. Produksjonsbelastninger
12. Pakking, merking, transport, lagring
13. Best før dato
14. Hensikt

Diagnostiske legemidler

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
6. Vekttap ved tørking
7. Sterilitet eller mikrobiologisk renhet
8. Spesifikk aktivitet
9. Produksjonsbelastninger
10. Stoffer som inngår i stoffet
11. Pakking, merking, transport, lagring
12. Best før dato
13. Hensikt

Test - immunoenzym og PCR-baserte systemer

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet
5. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
6. Vekttap ved tørking
7. Sterilitet eller mikrobiologisk renhet
8. Spesifikk aktivitet
9. Pakking, merking, transport, lagring
10. Best før dato
11. Hensikt

Bakteriologiske kulturmedier

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Løselighet
4. Åpenhet
5. Chroma
6. pH i løsningen (ekstrakt - for medier som inneholder agar)
7. Vekttap ved tørking
8. Total nitrogen
9. Amin nitrogen
10. Klorider
11. Karbohydrater
12. Middels geléstyrke (for tette medier)
13. Spesifikk aktivitet (mediets følsomhet, veksthastighet og stabilitet til de grunnleggende biologiske egenskapene til mikroorganismer, hemmende, differensierende egenskaper, hvis sett og metodene som brukes avhenger av formålet med mediet)
14. Pakking, merking, transport, lagring
15. Best før dato
16. Hensikt

Næringsmedier, løsninger og vekstfaktorer for cellekultur

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Løselighet (for tørre preparater)
4. Åpenhet
5. Chroma
6. Vekttap ved tørking (for tørre preparater)
7. Klorion
8. Glukose
9. Amin nitrogen
10. Protein
11. Bufferkapasitet
12. Osmotisitet
13. Osmolaritet
14. Sterilitet
15. Giftighet
16. Spesifikk aktivitet
17. Urenheter
18. Pakking, merking, transport, lagring
19. Best før dato
20. Hensikt

Menneskelige blodprodukter

Flytende doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Innhold av den aktive komponenten i % eller enheter av spesifikk aktivitet
3. Sammensatt
4. Beskrivelse
5. Åpenhet
6. Chroma
7. Fraksjonert proteinsammensetning
8. Spesifikk aktivitet
9. Prekallikrein aktivator
10. Termisk stabilitet
11. Fremmedlegeme
12. Ingen mekaniske inneslutninger
13. Nominelt volum
14. Pyrogenisitet
15. Bakterielle endotoksiner
16. Giftighet
17. Sterilitet
18. Pakking, merking, transport, lagring
19. Best før dato
20. Farmakologisk gruppe

Tørkede og frosne doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Innhold av den aktive komponenten i mg eller enheter med spesifikk aktivitet
3. Sammensatt
4. Egenskaper for medfølgende løsemiddel, aktivator, mykner
5. Beskrivelse av den ferdige doseringsformen, samt etter oppløsningen (tining)
6. Løselighet eller oppløsningstid i medfølgende løsningsmiddel (for tørre preparater)
7. Åpenhet
8. Farge (hempigmenter)
9. løsnings pH
10. Autentisitet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner
11. Kvantitativ bestemmelse av hovedproteinkomponenten
12. Fraksjonert proteinsammensetning
13. Spesifikk aktivitet
14. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten
15. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)
16. Trombogenisitet (for koagulolytiske legemidler)
17. Prekallikrein aktivator
18. Anti-komplementær aktivitet
19. Termisk stabilitet
20. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)
21. Fremmedlegeme
22. Vekttap ved tørking
23. Ingen mekaniske inneslutninger
24. Nominelt volum
25. Pyrogenisitet
26. Bakterielle endotoksiner
27. Giftighet
28. Innhold av hemolytiske stoffer
29. Test for fravær av antigener (antistoffer) av hepatittvirus, menneskelig immunsvikt og andre mulige forurensninger av humant blod
30. Sterilitet
31. Pakking, merking, transport, lagring
32. Best før dato
33. Farmakologisk gruppe

Vedlegg 3 BYGGEKVALITETSSTANDARDER PÅ STOFFER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

KONSTRUKSJON OG PRESENTASJON AV STATLIGE KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINER PÅ STOFFET

1. Navnet på stoffet på russisk, det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN) og det kjemiske navnet i samsvar med reglene til International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) er angitt i følgende rekkefølge:

• - Russisk navn;
• – internasjonalt ikke-proprietært navn;
• - kjemisk navn.

1. Under navnet, i midten, skal strukturformelen være plassert, vist i samsvar med IUPAC-reglene.
2. I den empiriske formelen, som er gitt til venstre under strukturformelen, skrives karbon først, hydrogen nummer to, følgende elementer, inkludert metaller, er ordnet i alfabetisk rekkefølge: for eksempel C12H17CIN4OS x HCI.
3. Relative molekylvekter skal angis ved siste internasjonale atomvekter og angis med andre desimal for relative molekylvekter som ikke overstiger 400 og til første desimal for relative molekylvekter større enn 400. Innholdet av hovedvirkestoffet er angitt i handlinger for prosenter eller enheter.
4. Avhengig av innholdet bør teksten til kvalitetsstandarden for stoffet presenteres i form av avsnitt og om nødvendig ha en innledende del. Sammensetningen av seksjonene og deres innhold bør bestemmes i samsvar med egenskapene til legemidlets fysisk-kjemiske egenskaper eller natur.
5. Individuelle seksjoner kan kombineres, og om nødvendig kan andre seksjoner introduseres (utarbeidelse, konstruksjon av en kalibreringsgraf, utarbeidelse av standardløsning osv.). Målemetoder (kontroll) må uttrykkes i tredje person flertall. "Beskrivelse"-delen presenteres i narrativ form.

1. I avsnittet "Beskrivelse" er det etablert indikatorer for utseendet til stoffet (fysisk tilstand, farge, lukt), mulige endringer under lagring i luft, i lys (indikasjon på hygroskopisitet, forhold til virkningen av lys og luft). For giftige og potente medisiner er lukten ikke indisert.
2. I avsnittet "Autentisitet" er egenskapene til ultrafiolette (UV) og infrarøde (IR) absorpsjonsspektra, etc., og, om nødvendig, 2–3 reaksjoner som er mest spesifikke for dette stoffet indikert.
3. I avsnittet "Løselighet" er løselighetsindikatorer i vann, 95 % alkohol, kloroform og eter angitt (hvis stoffet er praktisk talt uløselig i eter, er eter ekskludert fra listen over løsemidler). Om nødvendig, spesifiser andre løsemidler. Beskrivende vilkår for løselighet og betydningen av begrepene er gitt i samsvar med den generelle artikkelen i Statens farmakopé "Løselighet". I tilfeller hvor den nøyaktige løseligheten til et legemiddel er fastslått, er forholdet mellom massen av det oppløste stoffet og volumet av løsemidlet gitt.
4. Temperaturgrenser for destillasjon, smelting eller størkning, samt tetthet, spesifikk rotasjon, spesifikk absorpsjonsindeks, brytningsindeks og andre fysiske konstanter er gitt i form av separate seksjoner der de øvre og nedre grensene for disse standardindikatorene er angitt.
5. Gjennomsiktigheten og fargen på løsninger er gitt for en viss konsentrasjon; når det gjelder fargede løsninger, er nummeret til fargestandarden og bokstavene på skalaen eller de tilsvarende egenskapene til absorpsjonsspektrene til disse løsningene angitt.
6. Ved fastsettelse av grensene for surhet og alkalitet til løsninger ved bruk av indikatorer, brukes løsninger av syrer eller alkalier med en konsentrasjon på 0,01 M til 0,1 M, pH bestemmes potensiometrisk.
7. Avsnittet "fremmede (spesifikke) urenheter" gir en påvisningsmetode og akseptable standarder for forbindelser av teknologisk art eller som senere dannes under lagring. Ved bruk av kromatografiske metoder for disse formålene, typen sorbent, sammensetningen av fasene, mengden av teststoffet som kromatograferes, mengden av standardprøven (vitne), kromatografitiden, reagenset som brukes til utviklingen, samt da alle andre forhold som bestemmer kromatografiprosessen bør angis.
8. Avsnittet "Resterende organiske løsemidler" bør angi fargestandarder som normaliserer den tillatte mengden organiske urenheter, eller andre moderne metoder, for eksempel kromatografiske metoder. Kontroll av gjenværende mengder løsemidler introduseres ved bruk av giftige løsningsmidler i produksjonsteknologien til stoffet, så vel som ved bruk av organiske løsningsmidler i det siste stadiet av å skaffe stoffet.
9. Avsnittene "Klorider", "sulfater", etc. indikerer de tillatte grensene for disse urenhetene knyttet til produksjonsteknologi.
10. Avsnittene "Vekttap ved tørking" og "Vann" angir prøvevekten til stoffet, metoden for å bestemme slutten av titreringen i henhold til K. Fischer, tørkeforhold og normene for vekttap på tørking eller fuktighetsinnhold.
11. Avsnittet "Sulfataske og tungmetaller" angir vekten av stoffet og de tillatte grensene for urenheter av sulfataske og tungmetaller.
12. "Arsen"-delen spesifiserer de tillatte grensene for arsen-urenheter eller krav for fravær.
13. Avsnittene "Toksisitet", "Pyrogenisitet", "Innhold av stoffer med histaminlignende virkning" indikerer testen - doser, administrasjonsmåter og observasjonsperiode for de testede stoffene.
14. Seksjonen "Sterilitet" introduseres i tilfeller der det er umulig å sterilisere doseringsformen. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" beskriver metoden for å bestemme mikroorganismer og deres akseptable grenser.
15. Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" beskriver metoden for kvantitativ bestemmelse av hovedstoffet i legemidlet. Denne delen gir også prosentandelen av hovedstoffet eller aktiviteten i virkeenheter i milligram (IE/mg) når det omdannes til virkestoffet.
16. I avsnittet "Emballasje" angir du primæremballasjen (individuell emballasje: bokser, ampuller, flasker, poser osv.), antall enheter av produkter i primæremballasjen (for eksempel: antall tabletter i en flaske), sekundær (forbrukeremballasje) og antall primæremballasje i den, metoder for forsegling osv. For gruppe- og transportemballasje (containere) er det gitt en lenke til relevante forskriftsdokumenter. Emballasjen skal sikre sikkerheten til legemidlet innen fastsatt utløpsdato.
17. Avsnittet "Merking" er utarbeidet i samsvar med kravene i forskriftsdokumenter om grafisk utforming av legemidler.
18. Transportdelen gir en lenke til gjeldende standard. Om nødvendig er krav knyttet til særegenheter ved lasting og lossing av produkter og krav til håndtering av produkter etter transport indikert (for eksempel behovet for å holde ved romtemperatur etter transport ved minusgrader, etc.).

1. I avsnittet "Lagring" bør du angi lagringsforholdene for produkter som sikrer bevaring av deres kvalitet og presentasjon, og om nødvendig krav for å beskytte produktene mot påvirkning fra det ytre miljø (fuktighet, sollys, temperaturforhold) og lagringsfunksjoner for legemidler klassifisert som giftige, sterke, psykotrope, narkotiske stoffer og deres forløpere (i henhold til gjeldende lister, inkludert liste A og B).
2. "Holdbarhet"-delen angir hvor lenge medisinen kan brukes.
3. I avsnittet "Farmakologisk (biologisk) virkning" er den farmakologiske gruppen av stoffet indikert.
4. Avsnitt 23, 24, 25, 27 er ikke angitt i farmakopémonografier.

Vedlegg 4 BYGGEKVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

KONSTRUKSJON, INNHOLD OG PRESENTASJON AV STATLIGE KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINER

1. Tittelen på standarden gir navnet på stoffet på russisk.
2. I navnet på legemidlet skal det første ordet være navnet på det aktive stoffet (i nominativ tilfelle) eller handelsnavnet (i nominativt tilfelle), og de påfølgende ordene skal være navnet på doseringsformen, dosering (konsentrasjon), volum. For eksempel: Analgin tabletter 0,5 g eller Analgin injeksjonsløsning 25%.
3. Individuelle seksjoner kan kombineres, og om nødvendig kan andre introduseres (syretall, forsåpningstall, jodtall, eternummer, toksisitet, pyrogenisitet, innhold av stoffer med histaminlignende effekter, sterilitet, etc.).
4. Standarden skal ha en innledende del. Den innledende delen angir det kjemiske navnet på det aktive stoffet (for et en-komponent legemiddel); Russisk og latinsk navn på plantemateriale, produserende plante og familie (for tinkturer og ekstrakter).
5. Ved beskrivelse av sammensetningen av et legemiddel er det kvantitative innholdet av virkestoffer og den kvalitative sammensetningen av hjelpestoffer angitt i form av en liste med henvisning til relevant forskriftsdokumentasjon som inneholder krav til deres kvalitet.
6. I avsnittet "Beskrivelse" er organoleptiske indikatorer for utseendet til det ferdige legemidlet (farge, lukt) etablert. Definisjonen skal ikke brukes: asurblått, egg osv. Hovedfargen er plassert på slutten av definisjonen, for eksempel grønnblå (blå farge med en liten grønnaktig fargetone).
7. Avsnittet "Desintegrasjon" angir tiden for fullstendig desintegrering av en tablett eller kapsel i et flytende medium (under betingelsene gitt i Statens farmakopé).
8. "Autentisitet"-delen er angitt i sin helhet i omfanget av paragraf 9 i vedlegg 3 til denne OST.

For legemidler med kompleks sammensetning, etter beskrivelsen av den nødvendige definisjonen, er den identifiserbare ingrediensen angitt i parentes.

1. I avsnittene "Transparens" og "Farge" er gjennomsiktigheten (turbiditeten) og fargen til legemidlet fastsatt i forhold til løsemidlet eller tilsvarende standard.
2. Avsnittet "Surhet", "Alkalinitet" eller "pH" er angitt i sin helhet innenfor rammen av paragraf 13 i vedlegg 3 til denne OST.
3. I avsnittene "Tørrrester", "Alkoholinnhold", "Kokepunkt", "Tetthet", "Bryningsindeks", "Rotasjonsvinkel", "Viskositet" er de øvre og nedre grensene for disse standardindikatorene angitt i de tilsvarende måleenhet.
4. Avsnittet "Oppløsning" fastsetter mengden aktivt stoff som under gitte forhold må gå i oppløsning over en viss tid.
5. Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" beskriver metoden for kvantitativ bestemmelse av hovedstoffet i legemidlet.

Denne delen angir også prosentandelen av hovedstoffet eller aktiviteten i virkeenheter eller mikrogram per milligram i form av virkestoffet (IE/mg) eller (µg/mg) i legemidlet eller dets doseringsformer. For tabletter er grensene for innholdet av hovedstoffet angitt i gram per tablett, basert på gjennomsnittlig vekt av tabletten, i stikkpiller - i gram per stikkpille, i drageer - i gram per pille, i oppløsninger for injeksjoner - i gram per 1 ml.

1. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" er angitt i omfanget av paragraf 21 i vedlegg 3 til denne OST.
2. Avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring" er angitt i omfanget av paragrafene 23 - 25 i vedlegg 3 til denne OST.
3. Avsnittet "Farmakologisk handling" er angitt i omfanget av paragraf 28 i vedlegg 3 til denne OST.
4. I farmakopémonografier er avsnitt 6, 15, 16 angitt om nødvendig.

Vedlegg 5 BYGGEKVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINSK PLANTERÅVARER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

KONSTRUKSJON, INNHOLD OG PRESENTASJON AV KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINSK PLANTERÅVARER

1. Tittelen på standarden gir navnet på det medisinske plantematerialet på russisk og latin.
2. Russiske og latinske navn på medisinske plantematerialer er gitt i flertall.

I navnet på medisinske planteråvarer skal det første ordet være navnet (i nominativ tilfelle) eller handelsnavn (i nominativ tilfelle), og de påfølgende ordene skal angi formen (samling, brikett, etc.).

1. Standarden skal ha en innledende del. Den innledende delen indikerer: navnet og bruksområdet for medisinske planteråvarer, den produserende planten og familien (på russisk og latin).
2. Avsnittet "Ytre egenskaper" gir en kort beskrivelse av de morfologiske egenskapene til hele og knuste råvarer.
3. "Mikroskopi"-delen gir en beskrivelse av de diagnostiske egenskapene til råvarer, illustrert med mikrofotografier eller tegninger.
4. Avsnittet "Kvalitative reaksjoner" gir metoder for mikrokjemiske, histokjemiske og andre reaksjoner eller kromatografiske tester.
5. I avsnittet "Numeriske indikatorer" er det etablert standarder for prosentandel aktive stoffer (farmakologisk aktive stoffer) eller biologisk aktivitet, fuktighetsstandarder (massetap under tørking), total aske og uløselig aske i en 10 % løsning av saltsyre, akseptabel urenheter og sliping.
6. Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" inneholder metoder for å bestemme innholdet av aktive stoffer.
7. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" er angitt i samsvar med paragraf 21 i vedlegg 3 til denne OST.
8. Avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring" er angitt i omfanget av paragrafene 23 - 26 i vedlegg 3 til denne OST.
9. "Holdbarhet"-delen er angitt i omfanget av paragraf 27 i vedlegg 3 til denne OST.
10. Avsnittet "Farmakologisk handling" er angitt i omfanget av paragraf 28 i vedlegg 3 til denne OST. Seksjonsoverskrifter er plassert på en rød linje og er uthevet med fet skrift eller understreket.
11. I farmakopémonografier er avsnitt 10, 11, 12 angitt om nødvendig.

Vedlegg 6 SKJEMA TIL TITTELARKET FOR DEN GENERELLE FARMAKOPEMONTERINGEN

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

FORM FOR TITTELARKET TIL DEN GENERELLE PHARMACOPOEIAN ARTIKKEL DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEMINISTERIE

—————————————————————-

JEG GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

medisin

Generell farmakopémonografi

Navn OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Generell farmakopémonografi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

med "__" _____________ ____ g.

til "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 7 SKJEMA TIL TITTELLISTE PÅ LEGEMIDDELMONTERING

til industristandarden

OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for legemidler. Grunnleggende bestemmelser"

FORM FOR TITTELARKET TIL DEN RUSSISKE FØDERASJONS PHARMACOPOEIAL MONETÆRE HELSEDEMINISTERIET

—————————————————————-

JEG GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

medisin

Farmakopémonografi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Navn FS 42-ХХХХХ-ХХ

medisin

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

med "__" _____________ ____ g.

til "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 8 SKJEMA TIL TITTELLISTE PÅ SELSKAPETS FARMAKOPEMONTERING

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

FORM FOR TITTELARKET TIL LEGEMAKONUMMERET TIL FORETAGSMINISTERIET FOR HELSE I DEN RUSSISKE FØDERASJON

—————————————————————-

JEG GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

medisin

Farmakopémonografi av foretaket

(navnet på bedriften - produsent (utvikler)

medisin; angitt i nominativ kasus)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Navn FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

medisin

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

med "__" _____________ ____ g.

til "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 9 SKJEMA FOR SISTE ARK AV SELSKAPSETS LEGEMEDELSOVERVÅKNING

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser"

FORM FOR DET SISTE ARKET FOR SELSKAPETS PHARMACOPOEIAN MOUNTING

Leder for produsenten

medisiner

(utviklerorganisasjon) _________ Fullt navn

(signatur) M.P. Dato

Avtalt

Leder for organet (organisasjonen),

som utførte undersøkelsen av FSP _________ Fullt navn

(signatur) M.P. Dato

Vedlegg 10

til industristandarden

OST 91500.05.001-00

"Kvalitetsstandarder

medisiner.

Grunnleggende bestemmelser"

FORM FOR FORSIDEARK ENDRINGER

FARMAKOPOEIISK ARTIKKEL OG FSP

DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT

—————————————————————-

JEG GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(betegnelse FS eller FSP)

__________________________________________________________________

(navn på FS eller FSP)

__________________________________________________________________

(navnet på bedriften - produsent (organisasjon -

utvikler) av legemidlet;

angitt i nominativ kasus)

Endre N ___

Fristen for å innføre endringer fra «__» er ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Gammel utgave Ny utgave

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tekst Tekst

──────────────────────────────────────────────────────────────────