În 2014, rata de creștere a pieței farmaceutice rusești va fi la nivelul de 3-6%, apoi piața va crește și se va dezvolta constant, ceea ce va permite economiei în general și industriei farmaceutice în special să-și revină. Conform ratingului, până în 2018, Rusia va fi printre cei mai mari zece producători de produse farmaceutice. Cum se va realiza creșterea industriei farmaceutice, care sunt perspectivele dezvoltării pieței medicamentelor generice generice, în ce măsură au fost confirmate eficacitatea și calitatea lor? Aceste probleme au fost discutate în cadrul mesei rotunde „Medicamentele reproduse (generice): provocări și perspective” la Conferința internațională „Calitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale” desfășurată la Moscova sub auspiciile Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor) la sfârșitul lunii mai a acestui an. G.
TENDINȚA DE STABILITATE STABILĂ A RUSIEI PE PIAȚA GENERICĂ
Denisova Maria Nikolaevna
Director principal al IMS Health, dr.
Cum se desfășoară creșterea industriei farmaceutice globale, cine o asigură? Liderii incontestabili sunt SUA (60%), piața farmaceutică europeană are o pauză temporară, rata de creștere a marilor puteri de pe piața europeană este de puțin peste 2%. La comercianți, segmentul țărilor cu economii în creștere rapidă, de care aparține Rusia și, conform previziunilor noastre, acest segment va crește la nivelul de 9-12% în următorii cinci ani.
Conform ratingului, până în 2018, Rusia va intra în primii zece producători farmaceutici, deoarece piața rusă este cea mai atractivă dintre toate piețele farmaceutice din Europa de Est. Dacă vă uitați la evaluarea companiilor farmaceutice din segmentul de prescripție medicală, liderii de aici sunt Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. În același timp, există o creștere a nivelului consumului de droguri de către populația rusă. În comparație cu țările UE, consumăm medicamente eliberate pe bază de rețetă la un preț diferit.
Dacă ne uităm la structura costurilor în domeniul sănătății și luăm segmentul țărilor cu economii durabile ca punct de plecare, putem distinge următorii lideri: Statele Unite, Japonia, cinci țări europene și Regatul Unit. Cheltuielile lor, incl. iar pentru furnizarea de droguri, reprezintă aproximativ 19%. În țările cu creștere economică rapidă, costul furnizării de medicamente este de aproximativ 30%, acest record se explică prin lipsa banilor pentru dezvoltarea stabilă a industriei farmaceutice, prin urmare, țările de mai sus încearcă să reducă costul furnizării de medicamente. Acest lucru se întâmplă datorită reglementării gamei de medicamente la nivel de stat.
Producția de medicamente generice va crește datorită sponsorizării din partea companiilor de asigurări și private. Pe piața est-europeană, există în prezent generice de marcă (vândute sub denumirile lor comerciale) și fără mărci (vândute sub denumirile lor internaționale fără proprietate). Genericele de marcă domină în Europa de Est.
Și ce zici de Rusia? Țara noastră ocupă locul 113 în lume în ceea ce privește costurile de îngrijire a sănătății pe cap de locuitor și locul 130 în ceea ce privește eficiența cheltuielilor fondurilor bugetare. Cheltuielile anuale pentru dezvoltarea industriei farmaceutice se ridică la 650 miliarde RUB. Unele dintre produsele generice consumate de populația rusă sunt fără sprijin pentru brevete (conform datelor cercetărilor, până la 49%), medicamentele fără marcă reprezintă 19%. Până în prezent, ponderea produselor generice protejate (cu brevet) pe piața farmaceutică rusă este de 65%, cu un brevet nejustificat - 35%.
În ultimii 5 ani, a existat o tendință constantă către o creștere a proporției de medicamente generice; Astfel, în 2008, ponderea produselor generice de marcă a fost de 71%, fără marcă - 17%, în 2013 - 74 și, respectiv, 19%. Permiteți-mi să presupun că ponderea genericelor fără marcă va crește chiar și odată cu apariția medicamentelor de asigurare, ceea ce se explică prin relativitatea lor ieftină. Statul dorește să economisească la furnizarea de medicamente, ceea ce va afecta fără îndoială atât veniturile producătorilor, cât și sănătatea pacienților.
CALITATEA MEDICAMENTELOR ORIGINALE ȘI REPRODUSE: SCORUL COMPARAT
Dubinin Konstantin Viktorovich
Director pentru relațiile cu agențiile guvernamentale și politica corporativă a OJSC "Teva"
Potrivit experților Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), nicio țară nu are fonduri suficiente pentru furnizarea de medicamente, prin urmare, pentru a reduce costul farmacoterapiei, OMS și alte organizații internaționale recomandă introducerea substituțiilor generice în politica medicală. Astăzi, pe piața omniprezentă a medicamentelor generice, consumatorul se așteaptă să vadă dovezi ale eficacității și conformității calității medicamentelor generice generice și de origine. În acest sens, se pune întrebarea: în ce fel diferă genericele de medicamentele originale (EML)?
Dacă evaluăm genericele și EML-urile în termeni de calitate și eficacitate a utilizării, atunci răspunsul nu este ambiguu: nimic. Genericul este un medicament inovator reprodus pentru care protecția brevetului a expirat. Genericul are aceeași compoziție de ingrediente active, sub formă de dozare similară, ca OLS. Genericele depășesc OLS în ceea ce privește prețul, deoarece costul lor este mult mai mic. Producătorii de VLAN-uri nu suportă costurile dezvoltării și testării medicamentelor, copiază formula chimică, deci producția de generice este mai ieftină. S-a constatat că 50% dintre producătorii de EML sunt angajați în producția de generice.
Pentru a obține permisiunea de a circula unul sau altul VLS pe teritoriul unei anumite țări, producătorul trebuie să furnizeze date privind bioechivalența medicamentului reprodus în raport cu analogul său de marcă. În plus, producătorii de VLAN investesc între 6 și 16% din veniturile lor în cercetare și dezvoltare pentru a asigura calitatea, siguranța și eficiența produselor lor. Producătorii de medicamente generice efectuează cercetări independente și își dezvoltă propria formulare, deoarece datele EML nu sunt divulgate terților. La fel ca medicamentele de origine, medicamentele generice sunt fabricate în fabrici care îndeplinesc standardele bunei practici de fabricație (GMP) și sunt revizuite periodic de către organizațiile de brevete. Practica a arătat că utilizarea medicamentelor generice contribuie la furnizarea completă de medicamente pentru populația cu venituri mici și medii. VLS oferă o alegere pentru medic și pacient.
În legătură cu tranziția timpurie la standardele internaționale GMP, este necesar să se asigure reproducerea corectă a OLS, care garantează calitatea genericului în etapa de creare a acestuia. Standardele GMP garantează, atât pentru OLS, cât și pentru VLS, o atitudine responsabilă față de materiile prime, inclusiv excipienții, și concurența în fiecare etapă a ciclului de viață. Tot ceea ce am afirmat ne permite să concluzionăm: în ceea ce privește proprietățile lor farmacologice, genericele pot înlocui OLS.
NU EXISTĂ O ABORDARE UNIFICATĂ A DREPTURILOR GENERICE DE Brevet
Zalesov Alexandru Vladimirovici
Director general adjunct, șef serviciu juridic, Soyuzpatent LLC
Legislația rusă privind brevetele este în deplină conformitate cu standardele internaționale, incl. și aspectele comerciale. În același timp, legislația rusă și practica judiciară sunt destul de diferite în ceea ce privește sfera care reglementează circulația produselor farmaceutice. În special, în Rusia, nu există aproape nicio procedură stabilită în mod normativ care să garanteze intrarea VLC pe piața farmaceutică, astfel încât să fie luate în considerare interesele legitime ale titularului brevetului. De aici și conflictul dintre VLS și OLS. Există o prevedere în lege care vă permite să anulați înregistrarea dacă s-a constatat că distribuirea anumitor medicamente este un eșec. O cerere de înregistrare a unui medicament reprodus poate fi depusă numai după expirarea brevetului. În Rusia, este ușor să vă exercitați drepturile de brevet, în legătură cu care vor fi respectate interesele legitime ale titularului brevetului, iar cele ilegale nu vor fi supuse satisfacției.
Înregistrarea VLP este un proces lung, care începe cu fabricarea și cercetarea, în același timp, sunt fabricate serii industriale, se dezvoltă procesul tehnologic de producție a medicamentelor, se efectuează studii clinice serioase preclinice, farmacologice și toxicologice și se întocmește un număr mare de documente. În același timp, interzicerea înregistrării unui medicament care conține o invenție brevetată este o garanție suplimentară împotriva încălcării brevetului. Absența acestuia deschide o gamă largă de abuzuri pe piața drogurilor.
Orice titular al brevetului se străduiește să se asigure că durata brevetului său durează cât mai mult posibil. Pentru a obține un brevet primar, este caracteristică înregistrarea unei molecule de substanță activă; pentru utilizarea sa, este important să se demonstreze că există o metodă testată pentru sinteza sa și să se obțină o evaluare preliminară a activității sale. Brevetul primar este valabil 20 de ani. Poate fi prelungit dacă înregistrarea a durat mai mult de 5 ani. Se știe că anularea înregistrării de stat a unui VLN nu implică o anulare automată a deciziei de prelungire a valabilității brevetului. O cerere de prelungire a termenului brevetului poate fi primită după expirarea termenului principal de 20 de ani al brevetului și va fi luată în considerare dacă brevetul era încă valabil la momentul primirii.
Abuzul unui brevet în practica internațională, conform Convenției de la Paris pentru protecția drepturilor titularului de brevet, este interzis și implică anularea acestuia. Abuzul de brevet poate fi privit ca un monopol ilegal sau o încălcare a regulilor unei concurențe sănătoase. Pentru a asigura un răspuns în timp util la cazurile de abuz de brevet, titularul brevetului ar trebui să monitorizeze constant și să informeze cu promptitudine autoritățile relevante cu privire la extinderea brevetului.
DESPRE TERMENII DE PROTECȚIE A STUDIILOR PRE-CLINICE ȘI CLINICE
Plieva Madina Robertovna
Director juridic al Asociației producătorilor internaționali de produse farmaceutice (AIPM)
Protecția OMC afectează incl. Acordul privind protecția drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), ale cărui dispoziții au fost deja parțial reflectate în legislația rusă. Protecția datelor de cercetare clinică și preclinică, care este echivalentă cu proprietatea intelectuală, este supusă Legii federale nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”. Conform acestui document, o serie de norme interzic înregistrarea medicamentelor generice în termen de 6 ani de la data înregistrării medicamentului original, referindu-se la datele studiilor preclinice și clinice ale medicamentului de referință.
În UE, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice este de 10 ani. Termenul constă în 8 ani, timp în care este imposibil să depuneți o cerere de înregistrare a VLS, în următorii 2 ani este imposibil să aduceți medicamentul pe piață. Dacă un medicament nou este utilizat în pediatrie, atunci se adaugă 5 ani la momentul lansării medicamentului pe piață. În Statele Unite, pentru medicamentele cu greutate moleculară mică, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice cu proceduri ulterioare este de 5 ani, este crescută pentru medicamentele utilizate în practica pediatrică. Pentru produsele biologice, timpul de comercializare a acestora este de 12 ani. În Canada, perioada acțiunii similare durează 8 ani, dintre care 6 ani nu pot fi înregistrați și medicamentul nu poate fi introdus pe piața farmaceutică.
Pentru o concurență mai reușită între generice și VL, statul poate ajusta condițiile de protecție împotriva medicamentelor, ceea ce este destul de fezabil în conformitate cu Legea federală nr. . Probabil că termenele pentru protecția datelor din studiile preclinice și clinice în termen de 4 ani pentru produsele chimice și până la 3 ani pentru produsele biologice pot fi considerate mai optime. Garanțiile unei astfel de protecții vor contribui la creșterea atractivității investiționale a pieței rusești pentru companiile farmaceutice străine de vârf și vor face munca lor în Rusia mai previzibilă. Protecția datelor va oferi un stimulent suplimentar pentru cercetarea costisitoare pentru a dezvolta medicamente inovatoare.
Preocuparea germană STADA AG este fondatorul producției în serie a produselor generice. Compania produce generice din întreaga lume de peste 120 de ani. Una dintre prioritățile companiei este de a face medicamente eficiente și sigure mai accesibile pacienților.
Astăzi, STADA este liderul în producția de generice INN din Rusia *. Produsele generice ale companiei au cel mai mic preț mediu pe ambalaj dintre primele 15 corporații farmaceutice.
Portofoliul de produse STADA din Rusia include 175 de nume de medicamente din diferite clase de ATC și forme de eliberare, produse de companii farmaceutice rusești și internaționale - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D și Grünenthal.
Atunci când își formează portofoliul, STADA acordă o atenție prioritară medicamentelor din domenii semnificative din punct de vedere social ale medicinei precum cardiologia, neurologia, ginecologia, urologia și altele.
În fiecare an, portofoliul rusesc este completat cu o medie de 10 produse noi. Angajații diviziei STADA PharmDevelopment (R&D) lucrează constant pentru a îmbunătăți formulele de medicamente, pentru a căuta noi modalități de livrare a ingredientelor active și pentru a aduce medicamente populare pe piața rusă. Portofoliul de produse al companiei este în proporție de 90% în conformitate cu structura cererii farmaciei.
* conform IMS Health
Portofoliu de produse diversificat
Generice MHH
Droguri tradiționale
Marcă generică
Dispozitive medicale
FAQ
Ce sunt genericele?
Medicamentele generice sunt medicamente cu același ingredient activ ca în produsul furnizorului original și cu același efect terapeutic care, la expirarea unui brevet sau a altor drepturi de proprietate industrială, pot fi oferite la un preț semnificativ mai mic.
Ce este un brevet?
Un brevet este un set de drepturi exclusive acordate unui inventator pentru o perioadă limitată de timp, în schimbul faptului că un nou produs este făcut public. În industria farmaceutică, un brevet permite doar vânzarea unui medicament către compania care l-a dezvoltat. Această perioadă de exclusivitate permite titularului brevetului să-și compenseze costurile de dezvoltare și de droguri inițiale și să genereze un profit rezonabil. După expirarea brevetului, devine posibilă producerea legală a versiunilor generice ale medicamentului original. Puteți breveta formularea unui medicament generic, dar nu și ingredientele sale active.
Cât durează un brevet pentru medicamentele originale?
20 de ani pentru un brevet standard - la fel ca în alte industrii. Cu toate acestea, atât în industria farmaceutică, cât și în alte industrii din Uniunea Europeană, brevetele pot fi reînnoite pentru încă cinci ani de la primirea unui certificat de protecție suplimentară (PSA).
Ce este INN?
Denumirea internațională fără drept de proprietate (INN) este un nume unic pentru substanța activă a unui medicament recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
În principiu, INN este atribuit numai substanțelor unice, clar identificabile, care pot fi caracterizate fără echivoc printr-o nomenclatură (sau formulă) chimică. Procesul de selecție INN durează mult (în medie 26,4 luni). Toate denumirile selectate sunt publicate de OMS la notificarea solicitantului în jurnalul OMS privind informațiile despre droguri. Din 1997, de regulă, au fost publicate două liste de recomandări și două liste de nume sugerate pe an; aceste liste sunt compilate în trei limbi: engleză, franceză și spaniolă și includ, de asemenea, versiunea latină a fiecărui nume internațional fără proprietate.
Este publicată, de asemenea, o listă completă a INN-urilor, care este actualizată în mod regulat. Acesta enumeră denumirile INN în latină, engleză, franceză, spaniolă, arabă, chineză și rusă și menționează și alte nume comune pentru aceleași substanțe. Începând cu 2010, au fost publicate peste 8.000 de nume internaționale fără proprietate.
Ce sunt generele INN și mărcile generice?
Genericele sunt vândute sub un nume internațional non-proprietar (INN generice) sau sub un nume proprietar (marca generică) care diferă de numele de marcă al dezvoltatorului de medicamente.
De ce medicamentele generice sunt mai ieftine decât medicamentele originale?
Calitatea și eficacitatea medicamentelor generice sunt diferite de medicamentele originale?
Genericele au aceleași caracteristici de calitate, eficacitate și siguranță ca și produsele originale. 50% dintre producătorii de mărci originare sunt angajați în producția de generice. Adesea fac copii ale propriilor medicamente originale, dar nu le vând sub o marcă comercială / comercială, ci într-o proprietate internațională care nu corespunde denumirii componentei chimice active din medicament. Genericele și medicamentele originale diferă numai în ceea ce privește prețul și aspectul.
Producătorii de medicamente generice investesc între 6% și 16% din veniturile lor în cercetare și dezvoltare pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea produselor lor. Deoarece medicamentele generice sunt fabricate în strictă conformitate cu reglementările stabilite, sunt la fel de sigure și eficiente ca medicamentele originale, dar în același timp sunt mai accesibile.
Unde pot obține informații despre generice?
Una dintre cele mai autorizate surse pentru mai multe informații despre generice este site-ul web al Asociației farmaceutice generice www.gphaonline.org
De asemenea, vă recomandăm să utilizați registrul de stat al medicamentelor afișat aici: http://grls.rosminzdrav.ru/. Dacă doriți să întrebați despre un medicament, introduceți numele acestuia în câmpul corespunzător. Acolo îi veți vedea denumirea comercială și denumirea internațională neproprietară. După cum știți, în prezent, medicilor li se permite să prescrie medicamente numai în cadrul INN. Introducând INN în linia corespunzătoare, puteți vizualiza toate denumirile comerciale corespunzătoare acestui INN. Acolo puteți afla, de asemenea, informații despre producătorul medicamentului.
Samvel Grigoryan despre „relația” complexă dintre medicamentele originale și genericele
Progresul omenirii este asigurat de descoperitori și de dezvoltarea industriei farmaceutice - de către dezvoltatorii de noi medicamente și tehnologii pentru producția lor. Fiecare dintre descoperirile lor reprezintă o altă speranță pentru pacienți și o altă contribuție la practica medicală modernă. La nivel mondial, speranța de viață a crescut cu mai mult de 20 de ani din 1950, potrivit OMS. Acest impact social fără precedent se datorează în mare măsură noilor medicamente. Nu va fi o exagerare să spunem că inovațiile au deschis calea de la incurabilitate la vindecare, la o mai mare eficacitate și siguranță a tratamentului.
Hot on the trail: droguri originale și copiile lor
A fi pionier este întotdeauna mai dificil. Dezvoltarea medicamentelor originale (inovatoare) este un proces pe termen lung, intensiv în domeniul științei, care necesită mari resurse intelectuale, financiare și organizaționale. Sute de milioane de dolari cheltuiți pentru obținerea unei noi substanțe farmaceutice determină costul ridicat al medicamentului creat pe baza acestuia. Acesta este prețul pe care îl plătim cu toții pentru oportunitatea nu numai de a avea științe farmaceutice, ci și de a o dezvolta.
Legile pieței nu pot fi abolite și cu greu este posibil să lipsim alți producători de dreptul de a repeta (desigur, legal) medicamentul original și de a oferi consumatorului această „copie” (generic) sub denumirea sa comercială. Într-un cuvânt, concurenții sunt gata să se grăbească fără întârziere pe urmele fierbinți stabilite de companiile inovatoare. Și nu numai pentru a depune eforturi, ci și pentru a „depăși”, realizând - datorită prețului mai mic - un avantaj (uneori destul de semnificativ) în volumul vânzărilor. Exemplele în care un medicament generic este cumpărat mai des decât medicamentul original din care a fost „copiat” sunt cunoscute de fiecare pionier.
Rivalitatea dintre participanții la piață este benefică dacă concurenții sunt plasați pe condiții de concurență echitabile. În acest caz, cei care urmează traseul au un avantaj imens - nu trebuie să cheltuiască sume uriașe de bani pentru crearea unei „noi formule”. Iar fondurile sunt foarte mari. De exemplu, potrivit lui Yuri Mochalin, director de relații corporative și care lucrează cu agenții guvernamentale la AstraZeneca, compania biofarmaceutică internațională AstraZeneca investește anual peste 4 miliarde de dolari în cercetare și dezvoltare. Companiile generice neobligatorii își pot oferi produsul la un preț semnificativ mai mic, iar poziția pe piață a produsului inițiator respectiv va suferi în mod inevitabil de o concurență inegală.
Dacă produsele companiilor inovatoare încetează să dea roade și devin cu profit redus, acest lucru va duce la reducerea sau încetinirea deja lungului proces de dezvoltare a noutăților în știința farmaceutică. O astfel de perspectivă este dezavantajoasă nu numai pentru creatorii de medicamente originale, ci și pentru pacienți, medici, precum și - în mod ciudat - pentru concurenții formali, companiile generice, deoarece în acest caz nu vor avea nimic de reprodus.
Măsuri de protecție: protecția prin brevet a medicamentelor
Pentru a evita acest lucru, este necesar să se compenseze companiile inovatoare pentru condiții inegale de existență pe piață. Acest lucru se poate face prin unul dintre instrumentele dreptului brevetelor - interzicerea reproducerii formulei originale pentru perioada stabilită de lege. Datorită lui, titularul unui brevet pentru un nou medicament scapă temporar de concurența evident inegală. Această măsură excepțională oferă companiilor inovatoare posibilitatea de a recupera costurile de dezvoltare a medicamentelor și de a genera profiturile necesare pentru a investi în continuare în dezvoltarea medicamentelor.
Durata acestui privilegiu compensator al deținătorului drepturilor de autor din țara noastră, în conformitate cu punctul 1. al art. 1363 din Codul civil are 20 de ani. Numărătoarea inversă merge, desigur, nu din momentul apariției medicamentului pe piață, ci de la data depunerii cererii inițiale de brevet. Dar de la începutul dezvoltării formulei originale până la „premiera” ei uneori durează până la 10-15 ani. Astfel, în practică, companiile inovatoare nu se bucură de avantajele protecției brevetelor atâta timp cât pare la prima vedere. În același timp, producătorii, de regulă, se străduiesc să încalzească în avans interesul pentru noua lor marcă, astfel încât „premiera” medicamentului pe piață să fie imediat marcată de un nivel ridicat de vânzări.
În Statele Unite, există o perioadă de 12 ani de protecție a brevetului pentru medicamentele de origine biologică și o perioadă de 20 de ani pentru medicamentele obținute prin sinteză chimică. În țările Uniunii Europene, durata brevetului poate fi prelungită la 25 de ani.
O altă formă de protecție a proprietății intelectuale în domeniul invențiilor farmaceutice este exclusivitatea datelor de cercetare de la compania dezvoltatoare. Aderarea recentă a Rusiei la OMC (23 august 2012) marchează intrarea în vigoare a unei noi reguli. Comentând-o, Vladimir Shipkov, director executiv al Asociației producătorilor internaționali de produse farmaceutice (AIPM) , constată că acum, în termen de 6 ani de la momentul înregistrării medicamentului original, nicio altă companie nu poate folosi rezultatele studiilor sale preclinice și clinice pentru a comercializa produsul său (reprodus). Este adevărat, potrivit lui Yuri Mochalin, director pentru relații corporative și colaborare cu organele guvernamentale ale companiei „AstraZeneca” (parte a Asociației), această prevedere a legii federale nu are încă statut și, prin urmare, nu a fost încă aplicată. Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale lucrează în prezent la redactarea unor astfel de acte, iar Asociația ia parte activă la această lucrare, astfel încât regula exclusivității datelor să devină vie.
Este clar că prima dorință, aproape instinctivă, a oricărui cumpărător este să cumpere un medicament cât mai ieftin posibil. Prin urmare, s-ar părea că o astfel de măsură formal „protecționistă”, precum protecția prin brevet, nu îi este benefică. Dar aceasta este doar la prima vedere. Consumatorul, care este și pacientul, este interesat indirect de continuarea cercetării farmaceutice, de apariția pe piață și de introducerea imediată a noilor generații de medicamente în practica medicală - din ce în ce mai eficiente, sigure, acționând selectiv. „Plătind în exces” pentru marcă, îi pasă (în majoritatea covârșitoare a cazurilor inconștient) de viitorul său, de ziua în care unele medicamente, care nu au fost încă create, îl vor ajuta pe el, copiii, nepoții, poate chiar să-i salveze.
Mai mult, „portofoliul de medicamente” al multor companii inovatoare conține medicamente orfane care necesită mult timp să dea roade și care nu aduc prea mult profit. Dezvoltarea și producția lor sunt o consecință a conștientizării responsabilității față de fiecare pacient în mod individual. Companiile concurențiale rareori manifestă interes în reproducerea medicamentelor pentru tratamentul bolilor rare. Se pare că legea brevetelor este un instrument care protejează nu numai companiile inovatoare, investițiile lor în cercetarea farmaceutică, ci și interesele vitale ale consumatorului pe termen lung.
„Simbioză” competitivă: rolul genericelor în dezvoltarea pieței farmaceutice
Pe de altă parte, o limitare rezonabilă a perioadei de protecție a brevetului protejează atât participanții din industrie, cât și pacienții de monopolul nejustificat prelungit al titularului drepturilor de autor. Acesta este sensul și beneficiul prezenței companiilor generice pe piață: acestea formează un mediu competitiv în sectorul farmaceutic, a cărui prezență este în interesul consumatorului.
De obicei, producătorii de medicamente generice se pregătesc în avans pentru acea zi importantă în care titularul drepturilor de autor își pierde dreptul exclusiv. Activitatea lor este deosebit de bună atunci când vine vorba de un medicament pe scară largă. „Copiile” legale apar de obicei pe piață aproape imediat după expirarea protecției brevetului. Două sau mai multe nume comerciale care conțin aceeași substanță farmaceutică încep să concureze, piața acestui medicament (deținută anterior în totalitate de original) este distribuită între concurenți și acest lucru poate duce la o scădere - uneori destul de semnificativă - a vânzărilor medicament original scump.
Și totuși, este greșit să reducem relația dintre companiile inovatoare și cele generice numai la concurență. Ambele părți au nevoie unele de altele într-o oarecare măsură, iar consumatorul produselor lor are nevoie de o concurență sănătoasă între ele. Producătorii de generice, așa cum s-a menționat mai sus, au un interes personal în dezvoltarea inovației pentru a avea ceva de reprodus.
Beneficiul creatorilor de medicamente originale de bunăstarea rivalilor lor este mai puțin evident, dar trebuie avut în vedere faptul că lipsa concurenței afectează întotdeauna negativ piața și participanții săi. Realitățile industriei farmaceutice sub forma inevitabilă a apropierii sfârșitului de protecție a brevetelor și a companiilor generice gata de început nu permit producătorilor originali să se relaxeze și să piardă impulsul noilor dezvoltări, sprijinindu-se pe laurele realizărilor anterioare. Această „simbioză” competitivă este de două ori benefică pentru consumator. El are posibilitatea să aleagă, ținând cont de o combinație de factori precum calitatea și marca medicamentului, numirea sau recomandarea medicului, sfaturile lucrătorului farmaceutic, obișnuința pacientului cu un anumit nume, „ceea ce ajută el ", prețul medicamentului.
Alegere și statistici
Clasarea acestor factori în ceea ce privește importanța lor în țara noastră depinde în mare măsură de geografie. În Moscova și alte orașe mari, mărcile sunt preferate mai des, mai ales dacă sunt sfătuiți de către lucrătorii farmaceutici. Atașamentul unui consumator la o anumită farmacie sau lanț de farmacii, adică o marcă de farmacie, implică adesea încrederea sa în recomandările oficialilor de vârf și în produsele pe care le oferă. Pentru cumpărătorii cu mijloace limitate, oriunde locuiesc, prețul este de obicei cheie.
Unul dintre factorii enumerați mai sus rămâne singur și pretinde a fi o palmă relativă. Este vorba despre numirea unui medic. Majoritatea pacienților sunt puțin conștienți de aspecte profesionale precum „medicamentul original”, „generic”, nu înțeleg cu adevărat ce este un „analog”. Chiar și specialiștii trebuie uneori să-și amintească care dintre medicamentele aceluiași INN este originalul și care sunt „copiile” acestuia (mai ales când vine vorba de numele care sunt pe piață de mai bine de un deceniu).
Cumpărătorii, de regulă, solicită farmaciei numele comercial prescris (recomandat) de către medic și care este imprimat pe ambalaj cu litere mari. Pe un alt nume, care este afișat cu litere mici (INN), consumatorul de masă de obicei nu concentrează atenția. Astfel, în multe cazuri de tratament ambulatoriu, și mai ales în practica spitalicească, alegerea dintre medicamentul original și medicamentul generic se face de către un profesionist medical.
Preferințele realizate de consumatori, lucrători medicali, organizatori de asistență medicală formează împreună statistici. Potrivit agenției de marketing DSM Group, în termeni valorici, ponderea medicamentelor originale (medicamente care sunt protejate printr-un brevet sau care au fost protejate printr-un brevet, adică primul din INN) pe piața farmaceutică din Rusia nu s-a schimbat semnificativ în ultimii 3 ani și este de aproximativ 41%. În termeni de volum, ponderea originalelor este mult mai mică - aproximativ 12%. Desigur, acest lucru se datorează faptului că sunt mai scumpe decât genericele. În același timp, din nou conform datelor DSM Group, costul mediu al unui medicament original este de aproximativ 500 de ruble, în timp ce unul generic este de aproximativ 100 de ruble. DSM Group prezice că nu va exista o realocare semnificativă a cotelor de piață în favoarea medicamentelor generice anul acesta și anul viitor. Un val de schimbări este posibil după 2014, când multe medicamente originale vor fi eliberate de protecția prin brevet.
Marcă generică
Există diferite tendințe în sectorul generic global. Multe preparate de medicamente generice, desigur, nu pot fi considerate pe deplin (terapeutic, farmacologic) echivalent cu originalele lor. Dar există multe exemple de opus. Calitatea produselor liderilor din sectorul generic este suficient de ridicată pentru ca numele acestor companii să fie percepute ca un brand.
În plus, într-un efort de a adăuga o durabilitate suplimentară afacerilor lor, unele companii inovatoare își diversifică activitățile prin crearea și dezvoltarea unei afaceri generice. Un bun exemplu este Sandoz, o divizie generică a grupului de companii Novartis. Adică, piața medicamentelor bazate pe medicamente generice nu este omogenă și din aceasta se poate distinge segmentul de generice „de marcă” furnizate cu marca comercială și calitatea tehnologiilor de producătorii de vârf. Rezultă din aceasta că realitatea industriei farmaceutice nu este doar concurența dintre medicamentele originale și „analogii” lor, ci și un „război” al prețurilor în sectorul generic, de obicei condus de acei participanți pe piață ale căror produse pot fi numite „non-medicamente”. marca ”.
Dacă acest proces capătă un caracter de „dumping”, atunci industria farmaceutică intensivă în cunoaștere, spre deosebire de multe alte domenii ale economiei, suferă mai degrabă decât beneficiază de astfel de tendințe. Fiecare unitate de profit, pierdută de cei care o investesc în baza de cercetare, noi dezvoltări, îmbunătățirea producției de medicamente originale și generice de înaltă calitate, se transformă într-o încetinire a ritmului de dezvoltare a potențialului inovator și tehnologic al științei farmaceutice și industrie. Dar limitarea acestor tendințe sau introducerea unor praguri mai mici de preț este cu greu posibilă.
Echilibru și perspectivă
Companiile inovatoare nu sunt singurele care își diversifică activitățile. Politicile unor lideri din sectorul generic arată o cotitură mai mult sau mai puțin pronunțată spre dezvoltarea cercetării și dezvoltării, dezvoltarea și achiziționarea de know-how. Rustam Iksanov, vicepreședinte pentru dezvoltarea strategică a Akrikhin, atrage atenția asupra faptului că toți producătorii trebuie să rezolve întrebarea: cum să mențină creșterea atunci când numărul de „noi formule” din lume scade de la an la an. De aceea, Akrikhin își direcționează eforturile de a crea așa-numitele produse „generic plus”, adică generice cu valoare adăugată (generice cu semne de originalitate). În același timp, desigur, trebuie avut în vedere faptul că o companie generică nu se poate transforma într-un inițiator, acestea sunt modele de afaceri fundamental diferite
Alexey Kovalev, director de vânzări al companiei farmaceutice „Vertex”, vede perspectiva bazându-se pe inovații, producerea de know-how, medicamente cu elemente de originalitate. Acest lucru va asigura existența stabilă a companiei, va consolida poziția sa pe piață și va crea o parte gestionabilă a sortimentului, fără influența factorilor externi și a situației economice. Alte măsuri prioritare, potrivit lui Aleksey Kovalev, urmăresc perioadele de valabilitate ale brevetelor pentru medicamente originale și producția de produse generice de marcă. Comparativ cu cele fără marcă, acestea au un ciclu de viață mai lung și un preț mai mare. Rămâne stabil mult timp și chiar crește. Printre măsurile care contribuie la promovarea cu succes a mărcilor generice, Alexey Kovalevînseamnă creșterea gradului de conștientizare a consumatorilor cu privire la această clasă de medicamente.
Cu toate acestea, nu toți producătorii consideră posibilă și recomandabilă dezvoltarea ambelor direcții. După cum a remarcat Yuri Mochalin, director de relații corporative și care lucrează cu organisme guvernamentale la AstraZeneca, există participanți din industrie care decid să nu își diversifice activitățile, iar AstraZeneca este unul dintre ei. Pare destul de atractiv să aibă propria divizie generică, care ar permite utilizarea de noi oportunități. Cu toate acestea, AstraZeneca aderă la decizia sa strategică de a rămâne în sectorul inovației. Această decizie a fost luată după fuziunea celor două companii Astra și Zeneca în 1999 și nu s-a schimbat de atunci. „Nu așteptăm nicio abatere în strategia globală”, conchide Yuri Mochalin.
După cum arată datele de mai sus de la agenția de marketing DSM Group, raportul dintre cotele de piață ale originalelor și genericelor din ultimii ani este destul de stabil. Timpul va spune dacă recenta aderare a Rusiei la OMC este capabilă să influențeze acest echilibru particular. Până în prezent, nu există suficiente motive pentru un răspuns afirmativ la această întrebare. Introducerea sistemului de asigurare a medicamentelor poate afecta raportul dintre medicamentele de origine și medicamentele generice. Aceasta este o mare întrebare separată, în funcție de care dintre modelele acestui mecanism de securitate socială va fi luat ca bază în țara noastră.
Piața produselor generice este deja mai mare decât piața inițială a medicamentelor. Și această tendință va crește doar.
Împărțirea drogurilor în originale și generice a apărut în 1994, când Organizația Mondială a Comerțului a adoptat un pachet de documente care reglementează aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală. În același timp, a fost stabilit termenul standard de protecție a brevetului - 20 de ani. În acest timp, producătorul noului medicament este protejat de apariția concurenților, ceea ce face posibilă „recuperarea” fondurilor investite în studii și studii clinice și câștigarea unor bani buni.
A trecut peste jumătate
Potrivit Federației Internaționale a Producătorilor și Asociațiilor Farmaceutice (IFPMA), în 2013, inițiatorii au reprezentat puțin peste o treime din totalul cheltuielilor cu medicamente la nivel global. În timp, această cotă va scădea: odată cu expirarea protecției brevetului pentru multe medicamente scumpe și cu intrarea pe piață a medicamentelor generice, segmentul medicamentelor originale a continuat să scadă. Astfel, creșterea piețelor țărilor în curs de dezvoltare se datorează aproape în totalitate creșterii producției de medicamente generice. Conform previziunilor IFPMA,
Până în 2018, veniturile din vânzarea de medicamente generice în lume vor ajunge la 666-668 miliarde de dolari pe an. Având în vedere că volumul total al pieței farmaceutice globale ar putea ajunge la 1,31 trilioane de dolari, produsele generice ocupă deja mai mult de jumătate din piață în ansamblu. În unele regiuni, această cifră este mult mai mare - în America de Sud (61% din totalul cheltuielilor cu droguri) și în țările asiatice (59%). Trecerea consumului de droguri către medicamente generice a fost mult timp o tendință globală.
„Biletul de intrare pe piața produselor analogice farmaceutice a scăzut din preț din cauza concurenței mari. Dacă nu cu mult timp în urmă, primul medicament generic eliberat a fost ceva special și a costat cu 20-30% mai ieftin decât medicamentul original, astăzi primul analog poate fi la jumătate din prețul originalului ”, Nikolai, CEO IMS Health Russia și CSI, a spus RBC + Demidov. Prin urmare, pentru medicamentele de sinteză chimică, care includ majoritatea medicamentelor în segmentele prețurilor mici și medii, putem vorbi despre o creștere a accesibilității pentru pacienții care încep deja de la lansarea primului generic, crede expertul. Se știe că la un an după lansarea primului medicament generic, piața este redistribuită în favoarea sa.
Biosimilarii bat piețele
O poveste complet diferită cu analogi de medicamente biotehnologice. După cum spune Nikolai Demidov despre acest lucru, „străinii nu merg aici”. Producția de astfel de medicamente necesită condiții speciale de înaltă tehnologie și investiții semnificative deja în etapele inițiale. De obicei, în țările în curs de dezvoltare, după ce un medicament inițiator scump își pierde protecția prin brevet, piața locală pentru această poziție este monopolizată de un generic de origine locală. Mai mult, nu este cu mai mult de 15% mai ieftin decât medicamentul original. Înlocuirea aproape completă a originalului are loc la doi-trei ani după apariția produsului generic. „Singurele excepții sunt acele medicamente pentru care medicii de vârf de profil relevant, de exemplu, oncologi sau reumatologi, se ridică ca un munte. Am văzut discursuri furioase ale specialiștilor împotriva genericelor de mai multe ori în Rusia în ultimii ani, explică Nikolai Demidov. „Dovedesc că medicamentul original se vindecă mai bine sau este de neînlocuit pentru anumite grupuri de pacienți, iar guvernul trebuie să continue să cumpere originalul chiar și după ce apare biosimilarul”. Adesea, aceasta nu este o evaluare complet obiectivă a calității unui medicament nou, mai accesibil, expertul este sigur, dictat de obiectivele de marketing ale aceluiași Big Pharma, pentru care acesta este un mod de a păstra un medicament mai scump în achizițiile publice. pentru ceva timp după expirarea brevetului.
Conform acestui scenariu, piețele preparatelor biotehnologice se dezvoltă în China, Brazilia și India. Un exemplu despre modul în care medicamentele originale sunt „spălate” din achizițiile competitive după sosirea unui medicament generic poate fi găsit mult mai aproape: după ce analogii interni ai bortezomibului scump fabricat de F-Sintez au intrat pe piață în 2014 (a înlocuit medicamentul original Jonson & Jonson) și rituximabul produs de Biocad (a înlocuit medicamentul Roche), ponderea drogurilor rusești în achizițiile guvernamentale în cadrul programului de furnizare preferențială de droguri a crescut de la 4 la 69% (de la 1,1 miliarde la 9 miliarde de ruble). Perspectivele deosebit de bune sunt pentru producătorii autohtoni de produse biologice pentru acele nume internaționale fără proprietate în care nu existau analogi locali înainte.
Situația este aceeași pe piața europeană, notează analiștii de evaluare în noul lor studiu privind deplasarea produselor biologice originale de către biosimilari. Acest proces se va accelera în anii următori odată cu finalizarea brevetului unor blockbustere precum Humira (reduce simptomele artritei reumatoide) și Lantus (controlează zahărul din sânge), cu vânzări anuale totale de 23 miliarde USD. În 2018, acestea vor fi urmate de medicament anticancer Rituxan și Remicade. (18 miliarde de dolari) - poliartrită reumatoidă, boala Crohn, iar în 2019 - Avastin (tumoare pe creier) și Herceptin (cancer de sân) cu o cotă totală de 23,3 miliarde de dolari. Acest lucru va oferi o oportunitate de a aduce biosimilari pe piață și duc la o pierdere accentuată a cotei de piață a celor mai scumpe medicamente. Este demn de remarcat faptul că medicamentele originale nu dispar niciodată complet, deoarece există întotdeauna pacienți care le pot permite sau care, datorită caracteristicilor lor individuale, nu se potrivesc analogilor (conform estimărilor experților, nu există mai mult de 10% dintre aceștia) . Piața biosimilară există în lume relativ recent: în Europa - din 2006 (19 medicamente), în Japonia - din 2009 (patru medicamente), în SUA un singur biosimilar Zarxio produs de corporația Sandoz a fost aprobat pentru utilizare ca analog .
De marcă și fără marcă
Compania israeliană Teva a rămas de mulți ani liderul incontestabil al pieței globale a produselor generice. Pe piața rusă, gigantul israelian a fost primul care a început să promoveze așa-numitele medicamente generice fără marcă. Aceste medicamente, care nu au un nume comercial propriu și sunt numite fie numai de substanța activă (INN - denumire internațională neproprietară), fie de INN cu extensia sub forma denumirii companiei, apar doar pe limba rusă piaţă.
Este o opțiune mai economică decât genericele de marcă. dar cu aceeași asigurare a calității. Numele propriu al mărcii companiei permite pacientului să se orienteze și să înțeleagă în care dintre producători are încredere. În general, „ușurează” costul fără marcă promovarea este doar absența unui nume de marcă special care trebuie „promovat”. Astfel, costurile de promovare sunt reduse, ceea ce are un efect pozitiv asupra prețului. Generice fără marcă permite pacientului să abordeze mai atent finanțarea sănătății sale, ținând cont de perspective. În Rusia, unde nu există un sistem de asigurare a medicamentelor și pacientul este nevoit să se bazeze pe capacitățile lor financiare, fără marcă Există un viitor minunat pentru analogi, sunt siguri experții, care observă piața în condițiile scăderii veniturilor reale ale populației. Astăzi, un singur producător intern este reprezentat pe acest segment - Akrikhin, membru al grupului de companii Polpharma; companie specializată, în special, în producția de medicamente pentru tuberculoză și altele boli semnificative social.
„Până în prezent, numai Pharmstandard este printre primii 10 furnizori de medicamente de pe piața rusă, dar situația se va schimba în curând, concurența se va intensifica și va deveni diferită în esență: în loc ca jucătorii internaționali să concureze între ei, va veni un moment de concurență cu industria farmaceutică internă în creștere ”, - prezice Anna Yarvits, vicepreședinte senior, director general al Teva din Rusia și CSI.
Este vorba de încredere
Opinia că o copie este întotdeauna mai rea decât originalul a existat întotdeauna și peste tot. Dar autoritățile de reglementare din multe țări au făcut eforturi de ani de zile în domeniul controlului calității și popularizării ideii de a lua medicamente generice drept cel mai rațional model de consum, permițând celor care nu s-ar fi putut gândi la un astfel de lux să aibă acces la metodele moderne de tratament. Apariția unor standarde comune pentru producție și studii clinice în forma lor modernă a înlăturat în mare măsură acutitatea problemei în Occident. Inspecțiile nu lasă singure liniile de producție, unde sunt fabricate medicamente originale, precum și biosimilare și generice. În țara noastră, inspectoratul GMP (Good Manufacturing Practic) este doar în faza de creare. Până în prezent, există 31 de inspectori certificați în toată țara, cărora li se adresează literalmente producătorii de produse farmaceutice.
Se știe că în Statele Unite, o țară în care consumul de medicamente generice este încă mult mai mic decât în UE sau în țările asiatice, atitudinea pacienților față de astfel de medicamente devine mai puțin precaută. Datele dintr-un studiu sociologic realizat de Benenson Strategy Group arată că 80% dintre pacienții americani chestionați nu au nimic împotriva analogilor de calitate, deoarece sunt la fel de siguri și eficienți ca medicamentele originale, dar în același timp sunt mai accesibile. Această din urmă circumstanță are o importanță fundamentală pentru pacienții care trebuie să plătească în mod independent pentru un consum lung (adesea pe tot parcursul vieții) de droguri.
,>
Se încarcă ...