Interferonii sunt glicoproteine produse de celulele mamiferelor. Au fost identificate trei clase principale de interferoni: alfa, beta și gamma. Aceste clase nu sunt omogene și pot conține mai multe tipuri diferite de interferoni cu greutăți moleculare diferite. Interferonul beta este format dintr-o varietate de tipuri de celule, inclusiv fibroblaste și macrofage. Posedă activitate antivirală, efecte antiproliferative și imunomodulatoare. Are un efect prin conectarea cu celulele umane folosind receptori specifici pe suprafața lor. Indicatorii biologici ai expunerii la interferon includ, în special, neopterină și b2-microglobulină. După o singură doză, activitatea intracelulară a 2-5A sintetazei serice și a neopterinei, precum și concentrația de b2-microglobulină în serul sanguin, crește în timpul zilei. Mecanismul de acțiune al medicamentului în scleroza multiplă nu a fost încă studiat, de exemplu, se poate baza pe inhibarea interferon-gamma endogen, care este un mediator al inflamației în această boală. La majoritatea pacienților, interferonul beta reduce frecvența recidivelor, reduce severitatea simptomelor clinice și inhibă dezvoltarea dizabilității fizice. Efectele clinice ale tratamentului pot fi evaluate numai după utilizarea medicamentului timp de un an. După administrarea intravenoasă, concentrația plasmatică a medicamentului scade în conformitate cu o curbă exponențială. t1 / 2α este de câteva minute, t1 / 2β este de câteva ore. După injecția subcutanată sau intramusculară, concentrația serică a interferonului beta-1a este scăzută, dar măsurabilă în decurs de 12-24 ore. Metodele de administrare a medicamentului subcutanat sau intramuscular sunt echivalente. La voluntarii sănătoși, tmax după injecția intramusculară este de 3-15 ore, t1 / 2 10 ore. Interferonul beta-1a este metabolizat și excretat din organism prin ficat și rinichi. Biodisponibilitatea interferonului beta-1a după administrarea subcutanată este de 50%, o tmax 1-8 ore, t1 / 2 - 5 ore. Răspunsul biologic crește în decurs de 6 ore după administrarea primei doze, atinge maxim după 40-124 ore și rămâne ridicat în termen de 7 zile.
Interferon beta 1A: instrucțiuni de utilizare
Remiterea sclerozei multiple. Scleroza multiplă progresivă secundară în stadiul activ, cu recidive confirmate. Separați focarele de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă aceste simptome sunt determinate de un risc ridicat de progresie cu un diagnostic clinic de scleroză multiplă. Pentru mai multe informații, consultați: descrieri pentru medicamente individuale.
Contraindicații
Hipersensibilitate la interferon natural sau recombinant, la om sau la orice ingredient al medicamentului, inițierea tratamentului în timpul sarcinii, depresie severă și / sau gânduri suicidare. În caz de decompensare a bolilor hepatice, nu utilizați sau utilizați cu precauție extremă; aveți grijă și la pacienții cu boli hepatice severe, cu simptome clinice ale bolii hepatice active, la pacienții cu dependență de alcool, cu niveluri crescute de ALT (> 2,5 x LSN) sau care iau alte medicamente care pot afecta funcția hepatică; trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului dacă pacientul se îmbolnăvește de icter sau apar alte simptome clinice de disfuncție hepatică. Aveți grijă la pacienții cu epilepsie necontrolată care iau anticonvulsivante. De asemenea, aveți grijă la pacienții cu tulburări depresive, trecute sau prezente, în special la cei cu gânduri suicidare; în caz de simptome de depresie sau gânduri suicidare, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. La pacienții cu gammopatie monoclonală anterioară, utilizarea citokinelor a fost asociată cu permeabilitatea vasculară, ducând la șoc și moarte. Din cauza lipsei de cercetare, nu este recomandată utilizarea în scleroza multiplă progresivă. Nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă care au avut mai puțin de 2 recidive în ultimii doi ani sau a pacienților cu scleroză multiplă progresivă secundară care nu au avut o fază activă a bolii în ultimii doi ani. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 12 ani (lipsa studiilor relevante). Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă sau boală coronariană, aritmii cardiace, insuficiență renală, precum și la pacienții cu mielosupresie severă sau după tratamentul cu medicamente imunosupresoare. Dacă apar simptome de cardiomiopatie și există o relație de cauzalitate între debutul simptomelor și tratamentul cu interferon, se determină reacții severe de hipersensibilitate (bronhospasm, anafilaxie, urticarie), tratamentul trebuie întrerupt. Simptomele asemănătoare gripei asociate cu utilizarea interferonului beta pot agrava starea de sănătate a persoanelor cu boli cardiovasculare. Monitorizarea funcției tiroidiene este recomandată la pacienții cu disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic. În plus față de testele de laborator standard, care sunt de obicei efectuate pentru a monitoriza pacienții cu SM înainte de tratament și în mod regulat în timpul tratamentului și apoi periodic după dispariția simptomelor clinice, se recomandă efectuarea testelor de morfologie a sângelui și a funcției hepatice (de exemplu, AST, ALT , și GGT). Pacienții cu anemie, trombocitopenie, leucopenie pot necesita o monitorizare mai intensă a morfologiei sângelui. Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați îndeaproape în ceea ce privește riscul de infecție. Pentru a minimiza riscul de necroză la locul injectării, pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnica corectă de administrare a medicamentului, pacienții care se autoadministrează medicamentul trebuie monitorizați periodic, mai ales în cazul unei reacții la locul injectării; dacă pacientul dezvoltă procese inflamatorii asociate cu edem sau drenaj de lichid la locul injectării, pacientul trebuie instruit să se consulte cu medicul curant înainte de a continua să utilizeze medicamentul. Conținutul uman din preparat creează posibilitatea transmiterii bolilor virale sau a bolilor Creutzfeldt și Jakob. Există, de asemenea, un risc de imunogenitate. Prezența anticorpilor care neutralizează interferonul beta poate reduce eficacitatea clinică a medicamentului. Preparatele care conțin alcool benzilic nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 3 ani.
Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiune posibilă cu medicamente care metabolizează citocromul P-450; ar trebui să se acorde atenție în cazul utilizării simultane a medicamentelor cu un indice terapeutic și un clearance scăzut, care depinde în mare măsură de citocromul hepatic P-450, de exemplu, medicamentele antiepileptice și unele grupuri de antidepresive. Trebuie luate în considerare beneficiile și riscurile asociate cu utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efecte hepatotoxice. A se utiliza cu precauție cu medicamente antiepileptice sau medicamente care afectează sistemul circulator. Medicamentul poate fi utilizat cu corticosteroizi și ACTH. Utilizarea cu alte medicamente imunomodulatoare nu este recomandată din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă.
Interferon beta 1A: efecte secundare
Cele mai frecvente sunt simptomele asemănătoare gripei (frisoane, febră, dureri articulare și musculare, cefalee, slăbiciune, greață), mai ales după prima doză de medicament, ulterior aceste simptome dispar. În plus, apar foarte des: neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie, creștere asimptomatică a activității aminotransferazei, cefalee, inflamație și alte simptome la locul injectării. Adesea: o creștere semnificativă a activității aminotransaminazei, depresie, insomnie, diaree, vărsături, greață, mâncărime, erupții cutanate, alopecie, dureri musculare sau articulare, durere la locul injecției, oboseală, frisoane, febră. Mai puțin frecvente: disfuncție tiroidiană (cel mai adesea hipertiroidism sau hipotiroidism), hepatită, convulsii, disfuncție vasculară retiniană, complicații tromboembolice, dificultăți de respirație, urticarie, necroză, infiltrate sau abcese la locul injecției, infecție la locul injecției, transpirație crescută. Rare: purpură trombocitopenică, sindrom uremic hemolitic, pancitopenie, reacții anafilactice, insuficiență hepatică, hepatită autoimună, tentative de sinucidere, angioedem, eritem, reacții cutanate precum eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, lupus eritematos sistemic, locul injectării. În plus, la o frecvență necunoscută: simptome neurologice tranzitorii (adică amorțeală, crampe musculare, parestezii, tulburări de mers (disbazie), rigiditate musculară și articulară) care pot imita simptomele unei exacerbări a sclerozei multiple. Aportul de interferon poate fi asociat cu anorexie, amețeli, neliniște, aritmii, vasodilatație și palpitații cardiace, sângerări menstruale abundente și sângerări vaginale. În timpul tratamentului cu interferon beta, poate apărea o creștere a producției de autoanticorpi. Frecvența reacțiilor adverse la locul injectării poate fi redusă prin utilizarea unui injector automat. Aproximativ 8% dintre pacienți după 12 luni de tratament dezvoltă anticorpi care neutralizează interferonul, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului. Pentru informații detaliate despre efectele secundare ale medicamentelor individuale, consultați materialele înregistrate de la producător. În caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru observare și tratament de susținere.
Sarcina și alăptarea
Categoria C. Interferonii pot crește riscul de avort spontan. Nu începeți tratamentul în timpul sarcinii. Nu utilizați în timpul alăptării. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Interferon beta 1A: dozare
Intramuscular, subcutanat. Regimuri de dozare - vezi descrierile medicamentelor individuale
Note (editați)
Unele efecte secundare asupra sistemului nervos pot afecta capacitatea de a conduce și de a întreține echipamente mecanice. Medicamentul trebuie păstrat la 2-8 ° C.
Preparate pe piața poloneză care conțin interferon beta 1A
Avonex 30mkg / ml (liofilizat)
Rebif 44 mcg / 0,5 ml (seringă)
Tipuri de medicamente, denumiri comerciale ale analogilor, forme de eliberare
Interferonul este cel mai adesea produs sub formă de liofilizat ( formă de eliberare a medicamentului, în care substanța activă este mai întâi uscată și apoi congelată). Poate fi găsit și ca soluție hipodermică ( injecții), soluție pentru inhalare și utilizare topică, unguent, precum și un liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru clătirea nazală ( soluție nazală).Diferite tipuri de interferon pot fi găsite la vânzare sub alte denumiri - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia etc.
Producători de interferon
| Producător companie | Denumirea comercială a medicamentului | Țară | Eliberați formularul | Dozare |
| Imunoprepararea | Interferon | Rusia | Doza trebuie selectată individual de către medicul curant în fiecare caz. | |
| Microgen | Interferon | Rusia | Liofilizat pentru prepararea injecțiilor intramusculare. | |
| Biocard | Interferon beta-1 b | Rusia | Soluție pentru prepararea injecțiilor subcutanate. | |
| Microgen | Interferon leucocitar uman | Rusia | Liofilizat pentru prepararea inhalărilor și clătirii cavității nazale. | |
| Biomed | Lichid interferon leucocitar uman | Rusia | Soluție pentru inhalare și utilizare topică. | |
| SPbNIIVS FMBA | Interferonul leucocitar uman este uscat | Rusia | Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru clătirea cavității nazale. |
Mecanismul acțiunii terapeutice a medicamentului
Interferonii sunt peptide mici ( proteinacee) molecule care reglează interacțiunile intercelulare ( sunt citokine). Interferonii își prezintă proprietățile destul de activ chiar și în concentrații foarte scăzute. S-a dovedit că doar o moleculă de interferon este capabilă să facă celula corpului complet tolerantă la virus. De asemenea, merită remarcat faptul că unele dintre proprietățile interferonului nu sunt încă pe deplin înțelese. Interferonul este capabil să exercite următoarele tipuri de acțiune asupra corpului:
- acțiune antivirală;
- efect antitumoral.
Acțiune antineoplazică se efectuează datorită acțiunii proteinei p53. Această proteină devine activă din cauza deteriorării ADN-ului și poate fi produsă de orice celule din corp. Ulterior, proteina p53 oprește ciclul celular de dezvoltare a celulei deteriorate și, în cazul unor defecte semnificative și ireversibile ale materialului genetic, provoacă apoptoza acesteia. Trebuie remarcat faptul că în cazul neoplasmelor maligne ( tumori canceroase) în aproximativ jumătate din cazuri, există o disfuncție a proteinei p53.
Indiferent de forma de eliberare ( injecții intramusculare sau subcutanate) organismul asimilează complet acest medicament ( biodisponibilitate 100%). Deja după 4 - 12 ore după aplicare, concentrația maximă de interferon este observată în sânge.
Pentru ce patologii este prescris?
În majoritatea cazurilor, interferonul este utilizat în tratamentul diferitelor infecții virale. De asemenea, datorită efectului său antitumoral, poate fi prescris pentru anumite tipuri de cancer. Este demn de remarcat faptul că dozele unice și săptămânale pot fi reduse dacă interferonul este slab tolerat.Utilizarea interferonului
| Numele patologiei | Mecanism de acțiune | Dozare |
| Boli virale | ||
| Hepatita cronică B | Acționează asupra unei enzime speciale oligoadenilat ciclază. Ulterior, procesul de sintetizare a particulelor de virus, precum și eliberarea lor, este aproape complet inhibat în celulă. Stimulează producția de proteine complexe de histocompatibilitate și imunoproteozom, care crește semnificativ activitatea celulelor imune ale organismului care luptă împotriva infecțiilor virale. | Intramuscular sau subcutanat. Doza săptămânală este de 30 - 35 milioane UI ( unități internaționale). Medicamentul este utilizat în fiecare zi pentru 5 milioane UI sau în fiecare zi pentru 10 milioane unități ( de trei ori pe saptamana). Cursul tratamentului durează 16-24 săptămâni. |
| Hepatita cronică C | Intramuscular. Adulți de 3 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Când este administrat subcutanat, interferonul poate fi utilizat singur sau împreună cu ribavirină. | |
| Hepatita cronică D (Delta) | Subcutanat, 5 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului este de 12-16 luni. | |
| Papilomatoza (boala papilomavirusului uman) | După îndepărtarea tumorii, medicamentul este administrat subcutanat la 3 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Durata tratamentului este de 5-6 luni. Uneori medicul poate prelungi tratamentul. | |
| Sarcomul lui Kaposi pe fondul SIDA (numeroase tumori maligne ale pielii) | Este selectat individual. | |
| Ochi de herpes | Instilați 2 - 3 picături în fiecare ochi. Nu trebuie instilat de mai mult de 6 - 7 ori pe zi. Cu o scădere a severității simptomelor, numărul de picături ar trebui redus la una. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-10 zile. | |
| Tratamentul sau prevenirea infecțiilor virale respiratorii acute (ARVI) | Se injectează intranazal 2 - 3 picături de medicament de 4 - 5 ori pe zi ( 2 - 3 injecții cu spray). Cursul tratamentului este selectat de medicul curant ( depinde de tipul și severitatea bolii virale). Ca agent profilactic, este utilizat sub formă de unguent. Fiecare pasaj nazal este lubrifiat cu unguent de două ori pe zi în întreaga primă și a treia săptămână. În a doua săptămână, trebuie să faci o pauză. Este necesar să aplicați unguentul pe întreaga perioadă a epidemiei ( sezonul de iarna). | |
| Tumori de cancer | ||
| Limfom non-Hodgkin (un grup de neoplasme maligne care afectează sistemul limfatic uman) | Activează o proteină specială p53, care inhibă dezvoltarea și divizarea ulterioară a celulei și previne transformarea acesteia într-o celulă canceroasă. În caz de deteriorare semnificativă a ADN-ului unei celule, proteina p53 declanșează moartea programată ( apoptoza). | Complex cu chimioterapie. Subcutanat, 5 milioane de unități de medicament la fiecare două zile ( de 3 ori pe saptamana). |
| Carcinom cu celule renale (cancer la rinichi) | Doza săptămânală este de 10 până la 30 de milioane de unități de medicament. Luați 3-10 milioane UI de trei ori pe săptămână. | |
| Mielom multiplu ( un tip de cancer de sânge) | Ca terapie de susținere. Subcutanat 4-5 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului este selectat de medicul curant. | |
| Leucemie cu celule păroase (boala limfocitară malignă) | Doza săptămânală este de 6 milioane de unități. Aplicați subcutanat sau intramuscular 2 milioane UI de trei ori pe săptămână. Durata tratamentului este selectată în fiecare caz în mod individual. | |
| Tumori carcinoide (tumori neuroendocrine care apar cel mai frecvent în tractul gastro-intestinal) | Subcutanat 3 - 9 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Regimul de tratament trebuie schimbat în caz de evoluție severă a bolii - 5 milioane de unități de interferon în fiecare zi. | |
| Tumori carcinoide cu metastază | Subcutanat 3-4 milioane de unități zilnic. Apoi, doza unică este crescută la 5, 7 și 10 milioane de unități ( la intervale de 14 zile). | |
| Melanom malign (umflarea care apare din celulele pigmentare) | Intravenos 20 de milioane de unități pe zi de 4 - 5 ori pe săptămână. Cursul tratamentului durează o lună. În viitor, vor trece la terapia de susținere - 10 milioane UI de trei ori pe săptămână ( subcutanat). Durata terapiei de întreținere este de 12 luni. | |
| Displazia colului uterin (prezența celulelor atipice în colul uterin) | Este selectat individual. | |
| Deteriorarea țesutului nervos al creierului și măduvei spinării | ||
| Remiterea sclerozei multiple (caracterizată prin slăbirea și intensificarea periodică a simptomelor) | Inhibă procesele de înlocuire a celulelor nervoase cu țesut conjunctiv. Încetinește rata de distrugere a tecii de mielină a celulelor nervoase ( membrană specială a proceselor celulelor nervoase). | 8 milioane de unități de interferon-1b subcutanat. Doza inițială este de 2 milioane UI, care este crescută treptat la 8 milioane unități. Este necesar să luați medicamentul de trei ori pe săptămână ( intr-o zi). Cursul tratamentului este selectat de medicul curant. |
| Scleroza progresivă secundară | ||
Cum se utilizează medicamentul?
Cel mai adesea, interferonul este utilizat sub formă de injecții intramusculare sau subcutanate. Pentru prevenirea și tratamentul ARVI, acestea recurg la utilizarea intranazală a interferonului.Interferonul este utilizat în tratamentul următoarelor patologii:
- hepatita virala;
- boli tumorale;
- boli ale sistemului nervos central.
Hepatita virala
Interferonul este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice. Este adesea prescris în scop terapeutic pentru hepatita B, C și D ( delta). Medicamentul poate fi utilizat prin injecție subcutanată sau intravenoasă.Pentru tratamentul hepatitei B, se oferă o doză săptămânală de 30 până la 35 de milioane de unități internaționale de interferon. Este demn de remarcat faptul că există două regimuri de tratament pentru hepatita cronică B. Prima schemă implică administrarea zilnică a medicamentului la 5 milioane de unități, iar în a doua schemă, interferonul este administrat la 10 milioane UI de trei ori pe săptămână ( intr-o zi). Durata terapiei este de 4-6 luni.
Hepatita cronică C poate fi tratată cu un alt medicament antiviral, ribavirina sau interferonul pot fi utilizate ca monoterapie ( tratament cu un singur medicament). Doza săptămânală este de 9-10 milioane UI. Interferonul se administrează subcutanat sau intramuscular, de 3 milioane de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului este selectat de medicul curant.
Este demn de remarcat faptul că hepatita D poate apărea numai cu hepatita B. Tratamentul pentru hepatita D implică utilizarea a 15 milioane de unități de medicament pe săptămână. 5 milioane de unități ( de trei ori pe saptamana). Tratamentul durează 3 până la 4 luni.
Boli tumorale
Destul de des, interferonul poate fi prescris pentru tratament paliativ ( terapie de susținere) diverse tipuri de cancer.Interferonul este utilizat în tratamentul următoarelor boli neoplazice:
- Limfom non-Hodgkin. Tratamentul limfomului non-Hodgkin trebuie făcut împreună cu chimioterapia. De obicei, interferonul este injectat subcutanat la 5 milioane UI. Trebuie să utilizați medicamentul de 3 ori pe săptămână ( intr-o zi).
- Leucemie cu celule păroase. Interferonul este utilizat o singură dată la 3 milioane de unități la fiecare două zile ( de trei ori pe saptamana). Medicamentul poate fi administrat atât intramuscular, cât și subcutanat. Cursul tratamentului este selectat de medicul curant.
- Melanom malign. Doza săptămânală de interferon este de 80-100 de milioane de unități. Este necesar să utilizați medicamentul de 4 - 5 ori pe săptămână. Durata tratamentului este de 30 de zile, după care trec la terapia de întreținere - 10 milioane de unități de 3 ori pe săptămână. Cursul tratamentului cu utilizarea terapiei de întreținere, în medie, este de 11 - 12 luni.
- Tumori carcinoide. Interferonul se injectează subcutanat la 3-9 milioane de unități de 3 ori pe săptămână. Dacă nu există niciun efect, acestea trec la un alt regim de tratament - 5 milioane de unități de interferon zilnic ( 35 de milioane UI pe săptămână).
- Tumori carcinoide cu metastază. Tratamentul se efectuează zilnic sub formă de injecții subcutanate cu 3-4 milioane de unități de interferon. Treptat, la fiecare două săptămâni, o singură doză este crescută la 5, 7, 10 milioane de unități. Cursul tratamentului este selectat de medic.
- Mielom multiplu. 5 milioane de unități de interferon subcutanat de trei ori pe săptămână. Durata tratamentului poate fi selectată numai de medicul curant.
- Carcinom cu celule renale. Interferonul se ia de trei ori pe săptămână, câte 3-10 milioane de unități. Cursul tratamentului este individual.
Boli ale sistemului nervos central
Interferonul poate fi utilizat și pentru tratarea anumitor tipuri de scleroză. Este cel mai frecvent prescris pentru scleroza multiplă recidivant-remisivă sau scleroza progresivă secundară. Interferonul este prescris de 2 milioane de unități de trei ori pe săptămână. Treptat, o singură doză este crescută până la 8 milioane UI. În funcție de simptomatologia și severitatea bolii, durata tratamentului poate varia foarte mult.Pentru tratamentul și prevenirea diferitelor boli virale respiratorii acute, interferonul este utilizat sub formă de spray sau picături nazale. Pentru tratamentul ARVI, câteva picături de interferon trebuie instilate în fiecare pasaj nazal ( 2 - 3 picături) de 3 până la 5 ori pe zi. Pentru prevenirea ARVI, se recomandă administrarea interferonului pe toată durata iernii. Pentru a face acest lucru, fiecare pasaj nazal este lubrifiat cu un unguent care conține interferon de 2 până la 3 ori pe zi. După prima săptămână de tratament, este necesar să faceți o pauză de șapte zile și apoi să reluați din nou aportul de interferon.
Reacții adverse posibile
Utilizarea interferonului duce adesea la diferite reacții adverse. Cel mai adesea, aceste reacții apar în primele câteva săptămâni de tratament și apoi intensitatea și frecvența lor scad treptat. Trebuie remarcat faptul că cea mai frecventă reacție adversă este o afecțiune asemănătoare gripei, cu dureri de cap severe, febră ( 37 - 38,5 ° C), stare generală de rău și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.Interferonul poate duce la următoarele reacții adverse:
- tulburări ale tractului digestiv;
- tulburări ale sistemului nervos;
- manifestări alergice;
- tulburări ale sistemului cardiovascular;
- tulburări ale sistemului hematopoietic;
- tulburări ale căilor respiratorii superioare și inferioare.
Tulburări ale tractului digestiv
Interferonul este capabil să irite membrana mucoasă a sistemului gastro-intestinal, care se manifestă cel mai adesea prin greață.Din partea sistemului digestiv, pot fi observate următoarele efecte secundare:
De asemenea, se observă adesea efectul toxic al interferonului asupra țesutului hepatic. Acest lucru se manifestă printr-o creștere a unor indicatori ai testelor de sânge biochimice. De regulă, există o creștere a nivelului de transaminaze hepatice ( enzime implicate în transformarea anumitor aminoacizi).
Tulburări ale sistemului nervos
Interferonul crește adesea excitabilitatea celulelor sistemului nervos central ( creierul și măduva spinării). De asemenea, interferonul poate avea un efect negativ asupra analizatorului vizual și auditiv.Din partea sistemului nervos, pot fi observate următoarele reacții adverse:
- anxietate;
- durere de cap;
- ameţeală;
- încălcarea conștiinței;
- gândurile de sinucidere ( rareori);
- halucinații ( foarte rar).
Interferonul poate afecta și vederea. Iritarea nervului optic duce la tulburări de vedere. Uneori, administrarea de interferon poate fi însoțită de inflamația mucoasei oculare ( conjunctivită). Conjunctivita se caracterizează prin simptome precum umflarea pleoapelor și a mucoaselor oculare, mâncărime a ochilor, lacrimare, fotofobie ( fotofobie), precum și roșeața albului ochilor.
Manifestări alergice
Manifestările alergice apar din cauza sensibilității individuale crescute a corpului uman la un anumit medicament. Când intră în corpul uman pentru prima dată, interferonul este perceput ca un alergen. Odată cu următoarele injecții ale medicamentului, se declanșează diferite mecanisme patologice în organism, în timpul cărora se eliberează o cantitate mare de histamină ( reacție de hipersensibilitate). Histamina este direct implicată în dezvoltarea edemului tisular și în apariția erupțiilor cutanate.Administrarea interferonului poate duce la următoarele manifestări alergice:
- eritem;
- Sindromul Stevens-Johnson;
- necroliză epidermică toxică ( Sindromul Lyell).
Eritem reprezintă o roșeață pronunțată a pielii. Eritemul apare datorită creșterii permeabilității vaselor mici ale pielii, în urma căreia sângele curge în cantități mari la suprafața pielii.
Edemul lui Quincke este, de asemenea, o formă destul de comună de alergie la medicamente, în care țesutul gras este afectat ( grăsime subcutanata). Cel mai adesea, umflarea poate apărea pe față ( buze, pleoape, obraji, precum și cavitatea bucală). Uneori, membrele și organele genitale se pot umfla. De regulă, după 3 - 4 ore de la debut, edemul dispare fără urmă. O complicație rară a edemului lui Quincke este blocarea căilor respiratorii superioare. Acest lucru se datorează faptului că edemul se răspândește de la cavitatea bucală la mucoasa laringelui, rezultând în sufocare. Această afecțiune este extrem de periculoasă și poate duce la comă.
Sindromul Stevens Johnson este o formă extrem de severă de eritem. Acest sindrom se caracterizează prin apariția de vezicule mari pe membranele mucoase ( ochi, faringe, cavitate bucală) și pe piele. În prima etapă a bolii, de regulă, durerile severe apar în articulațiile mari. La rândul său, temperatura corpului crește până la 39 ° C. După câteva ore, starea generală se deteriorează brusc și apar vezicule pe membrana mucoasă a limbii, pe obraji, precum și pe buze, laringe și piele. După deschidere, se formează în locul lor zone foarte dureroase și sângerante cu eroziuni.
Necroliză epidermică toxică este o afecțiune care pune viața în pericol. Deja după 2 - 4 ore de la introducerea medicamentului în organism, starea generală a corpului se deteriorează brusc. Temperatura corpului crește la 39 - 40 ° C. O erupție pe piele apare sub formă de puncte mici, care seamănă cu o erupție cu scarlatină. În viitor, în locul acestor erupții cutanate, se formează bule destul de mari cu conținut transparent, care se deschid rapid. În locul veziculelor, se deschid zone erozive ale pielii, care pot fuziona și forma eroziuni mari. Este demn de remarcat faptul că, în cazul necrolizei epidermice toxice, pot fi afectate organele interne, cum ar fi rinichii, ficatul, inima și intestinele. Dacă asistența medicală nu este furnizată în timp util, atunci persoanele cu această patologie mor foarte des.
Tulburări ale sistemului cardiovascular
În cazuri rare, interferonul poate afecta negativ sistemul cardiovascular. Uneori simptome precum creșterea tensiunii arteriale ( hipertensiune), dureri în piept ( mai ales în spatele sternului), precum și o creștere a numărului de bătăi ale inimii ( tahicardie). Această simptomatologie apare din influența crescută a sistemului nervos simpatic asupra inimii.Încălcări ale sistemului hematopoietic
Uneori interferonul poate avea un efect negativ asupra celulelor sanguine și, uneori, asupra organelor hematopoietice.Administrarea interferonului poate duce la următoarele tulburări ale sistemului hematopoietic:
- leucopenie.
Trombocitopenie manifestată printr-o scădere a numărului total de trombocite ( trombocite). Trombocitele sunt necesare pentru procesul normal de coagulare a sângelui ( coagulare). Cel mai adesea, trombocitopenia se manifestă prin sângerarea gingiilor. În unele cazuri, trombocitopenia poate duce la sângerări severe în diferite organe interne ( sângerarea în creier este deosebit de periculoasă).
Leucopenia reprezintă o scădere a numărului de celule albe din sânge ( leucocite). Aceste celule sunt capabile să protejeze corpul uman de diferiți agenți patogeni. Odată cu leucopenia, o persoană devine extrem de vulnerabilă la infecțiile bacteriene. Această afecțiune patologică duce adesea la o creștere a dimensiunii splinei și a amigdalelor ( hipertrofie).
Tulburări ale căilor respiratorii superioare și inferioare
În unele cazuri, administrarea de interferon poate duce la simptome precum tuse și dificultăți de respirație. Tusea apare reflex din cauza iritației terminațiilor nervoase ale vagului și ale nervului glosofaringian localizate în membrana mucoasă a faringelui, laringelui, traheei și bronhiilor. Respirația scurtă poate apărea cel mai adesea pe fondul anemiei, cu febră, precum și cu diferite patologii ale tractului respirator și ale sistemului cardiovascular.De asemenea, interferonul poate duce la următoarele boli respiratorii (rar):
Sinuzită este o inflamație a membranei mucoase a sinusurilor paranasale. Sinuzita poate apărea pe fundalul unui nas care curge sau ARVI ( gripa). Această patologie se caracterizează prin simptome precum greutate în sinusul paranasal, febră, secreție nazală ( gros), senzații dureroase la nivelul sinusului cu rotiri ascuțite ale capului. Cei mai des implicați în procesul inflamator sunt maxilari ( maxilar) și sinusurile frontale.
Pneumonie este o inflamație a țesutului pulmonar, în care alveolele sunt cel mai adesea afectate ( elemente structurale și funcționale ale plămânului, în care are loc procesul de schimb de gaze). În funcție de volumul leziunii țesutului pulmonar, focal ( inflamația mai multor alveole), segmentar ( proces inflamator într-un segment al plămânului), acțiune ( afecțiunea unui lob al plămânului) și pneumonie crupă ( implicarea ambilor plămâni în proces). Pneumonia se caracterizează prin simptome precum febră, dificultăți de respirație ( apare odată cu acumularea de lichid inflamator în alveole), dureri toracice, insuficiență respiratorie. Cu pneumonia crupă, se observă și intoxicație severă, care se manifestă prin cefalee, amețeli, stare generală de rău și confuzie. Cel mai adesea, pneumonia necomplicată durează aproximativ o lună.
Costul aproximativ al medicamentului
Costul medicamentului variază foarte mult în funcție de tipul de interferon. Mai jos este un tabel care arată costul mediu al acestui medicament în diferite orașe din Rusia.| Oraș | Costul mediu al interferonului | |||
| Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intranazală ( interferon alfa ) | Soluție pentru utilizare topică și inhalare ( interferon alfa) | Soluție pentru injecție subcutanată sau intramusculară ( interferon alfa-2b) | Liofilizat pentru prepararea unei soluții apoase pentru administrare intramusculară ( interferon beta-1a) | |
| Moscova | 71 de ruble | 122 de ruble | 1124 ruble | 9905 ruble |
| Kazan | 70 de ruble | 120 de ruble | 1119 ruble | 9887 ruble |
| Krasnoyarsk | 69 de ruble | 119 ruble | 1114 ruble | 9902 ruble |
| Samara | 69 de ruble | 119 ruble | 1115 ruble | 9884 ruble |
| Tyumen | 71 de ruble | 123 ruble | 1126 ruble | 9917 ruble |
| Chelyabinsk | 74 de ruble | 127 de ruble | 1152 ruble | 9923 ruble |
Trebuie remarcat faptul că interferonul recombinant beta-1b ( create artificial folosind biotehnologie specială). Acest tip de interferon se obține pe baza fermentării specifice a bacteriilor ( Se folosește E. coli, care conține o genă umană responsabilă pentru sinteza interferonuluibetaser17). Tehnologia pentru producerea interferonului beta-1b este destul de costisitoare și, prin urmare, prețul pentru acesta diferă semnificativ de alte tipuri de interferon. Interferonul beta-1b recombinant poate fi găsit în farmacii la prețuri cuprinse între 6.200 ruble și 35.000 ruble ( depinde de numărul de fiole din pachet).
Nume rusesc
Interferon beta-1aDenumirea latină a substanței este Interferon beta-1a
Interferon beta-1a ( gen. Interferoni beta-1a)Grupa farmacologică a substanței Interferon beta-1a
Clasificare nosologică (ICD-10)
Caracteristicile substanței Interferon beta-1a
Interferon uman recombinant beta-1a produs de celule de mamifere (cultură de celule ovariene de hamster chinezesc). Activitate antivirală specifică - mai mult de 200 de milioane UI / mg (1 ml de soluție conține 30 μg de interferon beta-1a, care are 6 milioane UI de activitate antivirală). Există sub formă glicozilată, conține 166 resturi de aminoacizi și un fragment complex de carbohidrați legat de un atom de azot. Secvența de aminoacizi este identică cu interferonul beta uman (natural) natural.
Farmacologie
efect farmacologic- antivirale, imunomodulatoare, antiproliferative.Se leagă de receptori specifici de pe suprafața celulară a corpului uman și lansează o cascadă complexă de interacțiuni intercelulare, ducând la expresia mediată de interferon a numeroase produse genetice și markeri, incl. complex de histocompatibilitate clasa I, proteina M x, 2 ", 5" -oligoadenilat sintetaza, beta 2 -microglobulină și neopterină.
Markerii activității biologice (neopterină, beta 2-microglobulină etc.) sunt determinați la donatorii și pacienții sănătoși după administrarea parenterală a dozelor de 15-75 μg. Concentrația acestor markeri crește în decurs de 12 ore după administrare și rămâne crescută timp de 4-7 zile. Vârful activității biologice în cazurile tipice este observat la 48 de ore după administrare. Relația exactă dintre nivelurile plasmatice de interferon beta-1a și concentrația proteinelor marker, a căror sinteză o induce, este încă necunoscută.
Stimulează activitatea celulelor supresoare, îmbunătățește producția de interleukină-10 și transformă factorul de creștere beta, care au efecte antiinflamatorii și imunosupresoare în scleroza multiplă. Interferonul beta-1a reduce semnificativ frecvența exacerbărilor și rata de progresie a tulburărilor neurologice ireversibile în tipul de remitere a sclerozei multiple (creșterea numărului și a zonei leziunilor cerebrale focale, conform datelor RMN, încetinește). Tratamentul poate fi însoțit de apariția anticorpilor la interferonul beta-1a. Îi reduc activitatea in vitro(anticorpi neutralizanți) și efecte biologice (eficacitate clinică) in vivo. Cu o durată de tratament de 2 ani, anticorpii sunt detectați la 8% dintre pacienți. Potrivit altor date, după 12 luni de tratament, anticorpii apar în serul a 15% dintre pacienți.
Nu s-a găsit niciun efect mutagen. Nu există date privind studiile de carcinogenitate la animale și la oameni. În studiul funcției de reproducere la maimuțele rhesus care au primit interferon beta-1a la doze de 100 de ori mai mari decât MRDC, la unele animale s-au observat încetarea ovulației și o scădere a nivelului de progesteron în ser (efectele au fost reversibile). Aceste modificări nu au fost găsite la maimuțele care primeau doze de două ori mai mari decât doza săptămânală recomandată.
Administrarea la maimuțe însărcinate cu doze de 100 de ori mai mari decât MRDC nu a fost însoțită de manifestări de efecte teratogene și efecte negative asupra dezvoltării fătului. Cu toate acestea, dozele de 3-5 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată au provocat un avort spontan (nu a existat avort spontan dacă doza săptămânală a fost depășită de 2 ori). Nu există informații despre efectul asupra funcției de reproducere la om.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice ale interferonului beta-1a la pacienții cu scleroză multiplă.
La voluntarii sănătoși, parametrii farmacocinetici depindeau de calea de administrare: atunci când se administrează intramuscular la o doză de 60 μg, C max a fost de 45 UI / ml și a fost atins după 3-15 ore, T 1/2 - 10 ore; cu administrare subcutanată de Cmax - 30 UI / ml, timpul de atingere - 3-18 ore, T 1/2 - 8,6 ore. Biodisponibilitatea cu administrare intramusculară a fost de 40%, cu administrare subcutanată - de 3 ori mai mică. Nu există date care să indice o posibilă pătrundere în laptele matern.
Aplicarea substanței Interferon beta-1a
Scleroza multiplă recurentă (în prezența a cel puțin 2 recăderi ale disfuncției neurologice în decurs de 3 ani și fără semne de progresie continuă a bolii între recăderi).
Contraindicații
Hipersensibilitate (inclusiv la beta-interferon natural sau recombinant, albumina serică umană), depresie severă și / sau prezența gândurilor suicidare, epilepsie (cu eficacitate insuficientă a medicamentelor antiepileptice), sarcină, alăptare.
Restricții de utilizare
Vârsta de până la 16 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost determinate).
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Efecte secundare ale substanței Interferon beta-1a
Conform unui studiu controlat cu placebo, cu o injecție intramusculară la o doză de 30 mcg o dată pe săptămână, dacă a fost observată în 2% din cazuri sau mai mult (procentul de apariție în grupul placebo este indicat între paranteze).
Sindrom asemănător gripei - 61% (40%), de obicei la începutul tratamentului, incl. cefalee 67% (57%), mialgie 34% (15%), febră 23% (13%), frisoane 21% (7%), astenie 21% (13%).
Din sistemul nervos și organele senzoriale: insomnie 19% (16%), amețeli 15% (13%), stare de rău 4% (3%), leșin (de obicei o dată la începutul tratamentului) 4% (2%), tendințe suicidare 4% (1%), convulsii 3% (0%), tulburări de vorbire 3% (0%), deficiențe de auz 3% (0%), ataxie 2% (0%).
Din partea sistemului cardiovascular și a sângelui (hematopoieză, hemostază): anemie 8% (3%), eozinofilie 5% (4%), vasodilatație 4% (1%), scăderea hematocritului 3% (1%), aritmie.
Din sistemul respirator: dezvoltarea infecțiilor tractului respirator superior 31% (28%), sinuzită 18% (17%), dificultăți de respirație 6% (5%), otită medie 6% (3%).
Din tractul digestiv: greață 33% (23%), diaree 16% (10%), dispepsie 11% (7%), anorexie 7% (6%).
Reactii alergice: urticarie 5% (2%), reacții de hipersensibilitate 3% (0%).
Alții: sindromul durerii 24% (20%), incl. artralgie 9% (5%), dureri abdominale 9% (6%), dureri toracice 6% (4%); dezvoltarea infecțiilor 11% (6%) incl. Herpes zoster 3% (2%), Herpes simplex 2% (1%); spasm muscular 7% (6%); reacții locale în zona de administrare 4% (1%), incl. inflamație 3% (0%), echimoză 2% (1%); alopecie 4% (1%); vaginită 4% (2%), nivel AST crescut 3% (1%), chist ovarian 3% (0%), nevus 3% (0%).
Interacţiune
Compatibil cu corticosteroizii și ACTH. Nu se recomandă utilizarea simultană cu medicamente mielosupresive, incl. citostatice (efectul aditiv este posibil). Combinați cu precauție cu agenți a căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului P450 (medicamente antiepileptice, unele antidepresive etc.).
Calea de administrare
Precauții pentru substanța Interferon beta-1a
Se prescrie cu precauție pacienților cu depresie ușoară, sindrom convulsiv, insuficiență renală și hepatică severă, mielosupresie severă. Monitorizarea atentă a stării pacienților cu boli de inimă, incl. angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie. În timpul tratamentului, se recomandă controlul compoziției celulare a sângelui, incl. numărul de trombocite și numărul de leucocite, precum și un test biochimic de sânge (inclusiv determinarea enzimelor hepatice). Dacă există semne de supresie a măduvei osoase, este necesară o monitorizare mai atentă a numărului de sânge.
INSTRUCȚIUNI pentru utilizarea medicală a GENFAXON
interferon beta-1a
Număr de înregistrare: ЛСР-003037/10
Denumire comercială: Genfaxon® / Genfaxon®
Denumire internațională fără proprietate sau grupare: interferon beta-1a
Forma de dozare: soluție pentru administrare subcutanată Compoziție: 1 seringă în 0,5 ml soluție conține 22 μg (6 milioane UI) sau 44 μg (12 milioane UI) de interferon beta-1a și excipienți: manitol, albumină umană, acetat de sodiu, acid acetic , apă pentru injecție. Descriere: transparent, de la soluție incoloră până la ușor gălbuie, fără particule străine Grupa farmacoterapeutică: citokină Cod ATC: Proprietăți farmacologice Genfaxon® (interferon uman recombinant beta-1a) este o secvență naturală de aminoacizi a interferonului beta uman obținută prin metode de inginerie genetică folosind Cultură de celule ovariene de hamster chinezesc. Interferonul beta-1a are proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative. Mecanismul de acțiune al medicamentului interferon beta-1a la pacienții cu scleroză multiplă nu este pe deplin înțeles. S-a demonstrat că medicamentul ajută la limitarea afectării sistemului nervos central care stă la baza bolii, reduce frecvența și severitatea exacerbărilor la pacienții cu remiterea sclerozei multiple. Efectul Genfaxon® nu a fost studiat în scleroza multiplă primară progresivă.
Farmacocinetica
Când se administrează subcutanat, concentrația serică a interferonului beta-1a este determinată în decurs de 12-24 ore după injectare. După o singură injecție a unei doze de 60 μg, concentrația maximă determinată prin metode imunologice este de 6-10 UI / ml la 3 ore după administrare. Cu administrarea subcutanată de 4 ori a aceleiași doze la fiecare 48 de ore, apare o acumulare moderată a medicamentului. După o singură administrare, activitatea intracelulară și serică a 2-5A sintetazei și concentrațiile serice de beta2-microglobulină și neopterină (markeri de răspuns biologic) cresc în 24 de ore și apoi scad în 2 zile. Interferonul beta-1a este metabolizat și excretat de ficat și rinichi.
Indicații de utilizare
Remiterea sclerozei multiple.
Eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă secundară progresivă în absența bolii active nu a fost demonstrată.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la interferonul beta-1a natural sau recombinant, albumina serică umană sau alte componente ale medicamentului.
- Sarcina și alăptarea (vezi „Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării”)
- Tulburări depresive severe și / sau gânduri suicidare.
- Epilepsie în absența efectului de la utilizarea terapiei adecvate.
- Vârsta de până la 12 ani (efectul medicamentului asupra acestei grupe de vârstă nu este bine înțeles).
Cu grija
Antecedente de depresie, antecedente de convulsii, angina pectorală, insuficiență cardiacă, aritmii cardiace, insuficiență renală sau hepatică severă, mielosupresie severă; boli ale glandei tiroide.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina
Genfaxon® nu este prescris în timpul sarcinii și alăptării. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente. Având în vedere pericolul potențial pentru făt, pacientele care planifică o sarcină sau rămân însărcinate 2 în timpul tratamentului trebuie să-și informeze medicul despre acest lucru pentru a decide dacă vor continua (anula) terapia.
Alăptarea
Nu există date privind excreția Genfaxone® în laptele matern. Având în vedere probabilitatea apariției unor reacții adverse grave la sugari, ar trebui făcută o alegere între întreruperea tratamentului cu Genfaxon® și întreruperea alăptării.
Mod de administrare și dozare
Subcutanat.
Medicamentul trebuie utilizat în același timp (de preferință seara), în anumite zile ale săptămânii, cu un interval de cel puțin 48 de ore.
În primele 2 săptămâni de începerea terapiei, Genfaxon® trebuie administrat la o doză de 8,8 μg (0,2 ml dintr-o seringă care conține 22 μg sau 0,1 ml dintr-o seringă care conține 44 μg), în timpul celei de-a 3-a și a 4-a săptămâni - la o doză de 22 μg (0,5 ml dintr-o seringă care conține 22 μg sau 0,25 ml dintr-o seringă care conține 44 μg). Când Genfaxon® este prescris la o doză de 44 mcg, începând cu săptămâna a 5-a, se administrează o doză de 0,5 ml de 44 mcg.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani: Doza de întreținere a medicamentului este de obicei de 44 mcg de 3 ori pe săptămână. La o doză de 22 mcg - de 3 ori pe săptămână, Genfaxon® este prescris pacienților care, în opinia medicului curant, nu tolerează suficient de bine doza mare.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani: 22 mcg de 3 ori pe săptămână.
Pentru comoditate, diviziunile corespunzătoare sunt marcate pe seringă. Medicamentul rămas în seringă nu este supus unei utilizări ulterioare.
Decizia privind durata tratamentului trebuie luată individual de către medicul curant.
Dacă pierdeți o doză, continuați injecțiile începând cu următoarea programată. Nu dublați doza.
Efect secundar
Simptome asemănătoare gripei
Aproximativ 40% dintre pacienți în primele 6 luni pe fondul terapiei Genfaxon® pot prezenta un sindrom gripal tipic pentru interferoni (cefalee, febră, frisoane, dureri musculare și articulare, greață). Aceste manifestări sunt de obicei pronunțate moderat, sunt observate mai des la începutul tratamentului și scad odată cu continuarea tratamentului. Pacientul trebuie informat că, dacă oricare dintre simptomele enumerate este severă sau persistentă, trebuie să informeze medicul despre aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice sau vă poate modifica temporar doza.
Reacții la locul injectării
Sunt posibile și reacții la locul injectării (roșeață, umflături, piele palidă, durere), de obicei ușoare și reversibile. În cazuri izolate, se observă necroză la locul injectării, care de obicei dispare de la sine. Rar, este posibilă infectarea locului de injectare. Pielea din această zonă poate deveni elastică, edematoasă și dureroasă.
Reacții din sistemul digestiv, nervos, cardiovascular și alte sisteme ale corpului
Reacțiile adverse mai rare asociate cu utilizarea interferonului beta-1a includ diaree, pierderea poftei de mâncare, vărsături, tulburări de somn, amețeli, nervozitate, erupții cutanate, simptome de vasodilatație și palpitații, nereguli / modificări ale ciclului menstrual.
Hipersensibilitate și reacții alergice
În cazuri excepționale, pot apărea reacții alergice grave. Dacă, imediat după injecție, pacientul simte dificultăți de respirație, care poate fi însoțit de urticarie, senzație de slăbiciune sau disconfort, el trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Abaterea parametrilor de laborator
Posibilă abatere de la norma parametrilor de laborator, manifestată prin leucopenie, limfopenie, trombocitopenie, activitate crescută a alaninei aminotransferazei (ALT), γ-glutamil transferazei și fosfatazei alcaline. Aceste modificări sunt de obicei minore și reversibile. Pot apărea simptome hepatice, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și icter.
Reacții ale sistemului endocrin
Interferonii pot afecta funcția glandei tiroide, atât în sus, cât și în jos. Este posibil ca aceste modificări să nu fie vizibile pentru pacient, dar medicul poate solicita o examinare suplimentară.
Depresie
Depresia se poate dezvolta la pacienții cu scleroză multiplă. Este necesar să informați medicul despre oricare dintre efectele secundare de mai sus ale medicamentului, inclusiv cele care nu sunt indicate în această instrucțiune. În cazul reacțiilor adverse severe sau al persistenței lor pentru o lungă perioadă de timp, la discreția medicului, este permisă o reducere temporară a dozei de medicament sau întreruperea tratamentului. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul sau să modificați doza fără instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Supradozaj
Niciun caz de supradozaj nu a fost încă descris. În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat în spital pentru observare și, dacă este necesar, tratament simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu au fost efectuate studii clinice special planificate pentru a studia interacțiunea Genfaxon® cu alte medicamente.
Cu toate acestea, se știe că la oameni și animale, interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450. Prin urmare, trebuie acordată atenție atunci când se prescrie Genfaxon® simultan cu medicamente cu un indice terapeutic îngust, a cărui eliminare depinde în mare măsură de citocromul P450, de exemplu, cu medicamente antiepileptice și unele antidepresive.
Nu a fost efectuat un studiu sistematic al interacțiunii Genfaxon® cu glucocorticosteroizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH). Datele cercetărilor clinice indică posibilitatea ca pacienții cu scleroză multiplă să primească Genfaxone® și glucocorticosteroizi sau ACTH în timpul exacerbărilor bolii.
Instrucțiuni Speciale
Există rapoarte izolate de necroză tisulară la locul injectării. Pentru a minimiza riscul de a dezvolta necroză, este necesar să respectați cu strictețe regulile de asepsie atunci când efectuați o injecție și să schimbați constant locurile de injectare. Dacă există o încălcare a integrității pielii cu scurgerea de lichid la locul injectării, trebuie să consultați un medic înainte de a continua să administrați medicamentul. În caz de leziuni cutanate multiple, medicamentul trebuie întrerupt până se vindecă. Cu o singură leziune, este posibilă continuarea terapiei cu Genfaxon®, cu condiția ca leziunea să fie moderat exprimată.
În studiile clinice, a fost demonstrată o creștere a activității transaminazelor „hepatice”, în special a ALT. În absența simptomelor, activitatea ALT plasmatică trebuie determinată înainte de inițierea tratamentului cu Genfaxon® și repetată după 1, 3 și 6 luni și periodic cu continuarea tratamentului. Este necesar să reduceți doza de medicament dacă activitatea ALT depășește limita superioară a normei de 5 ori și creșteți treptat doza după normalizarea acesteia. Trebuie avut grijă la prescrierea interferonului beta-1a la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică severă, cu semne de boală hepatică, cu semne de abuz de alcool, activitate ALT de 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normei. Terapia trebuie întreruptă dacă apar icter sau alte semne de afectare a funcției.ficat.
Genfaxon®, ca și alți interferoni beta, poate provoca tulburări hepatice grave, până la insuficiență hepatică acută. Mecanismul acestor condiții este necunoscut, nu au fost identificați factori de risc specifici.
În plus față de testele de laborator, care se efectuează întotdeauna la pacienții cu scleroză multiplă, în timpul tratamentului cu interferon beta-1a, se recomandă ca la fiecare 1, 3 și 6 luni să se efectueze o hemoleucogramă completă cu numărarea numărului de leucocite și a trombocitelor. număr, precum și un test biochimic de sânge, în special testele funcției hepatice.
Pacienții cărora li se administrează Genfaxon® dezvoltă uneori sau agravează disfuncția tiroidiană. Se recomandă efectuarea unui test al funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și, dacă se constată anomalii, la fiecare 6-12 luni.
La pacienții cărora li se administrează interferoni beta, este posibilă formarea de anticorpi neutralizanți. Semnificația lor clinică nu a fost stabilită. Dacă pacientul nu răspunde bine la terapia cu Genfaxon® și anticorpii săi sunt determinați, medicul ar trebui să evalueze fezabilitatea continuării terapiei.
Autoadministrare subcutanată
Deoarece Genfaxon® este disponibil ca seringă hipodermică preumplută, îl puteți folosi în siguranță acasă, fie singur, fie cu ajutorul familiei sau al prietenilor. Dacă este posibil, prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui personal medical calificat.
Înainte de a utiliza Genfaxon®, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Selectați un loc de injectare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la posibilele locuri de injectare (locurile convenabile sunt situate în partea superioară a coapsei sau a abdomenului inferior). Se recomandă alternarea locurilor de injectare, evitând injecțiile frecvente în același loc.
Nu injectați acolo unde simțiți umflături, noduli duri sau durere; spuneți medicului sau asistentei dumneavoastră despre aceste zone.
Scoateți seringa cu Genfaxon® din ambalaj. Ștergeți locul de injectare cu un șervețel cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Dacă o parte din alcool rămâne pe piele, este posibil să simțiți o senzație de arsură.
Strângeți ușor pielea din jurul zonei selectate, astfel încât să o ridicați ușor (pentru a forma o pliere a pielii). Cu încheietura apăsată pe piele în apropierea zonei, introduceți acul în unghi drept în piele cu o mișcare rapidă și fermă. Țineți seringa ca un creion sau o săgeți.
Injectați medicamentul cu o presiune lentă și constantă în doza (numărul de ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.
Medicamentul rămas în seringă nu este supus unei utilizări ulterioare.
Apăsați pe locul injectării cu un tampon. Scoateți acul de pe piele.
Masați ușor locul de injectare cu o minge de bumbac uscată sau tifon.
Aruncați seringa folosită într-un loc de gunoi.
Influența asupra capacității de a conduce o mașină și a mijloacelor tehnice
În timpul perioadei de tratament, trebuie să se abțină de la conducere sau să se angajeze în activități care necesită viteza reacțiilor psihomotorii.
Eliberați formularul
Soluție pentru administrarea subcutanată a 22 μg (6 milioane UI) sau 44 μg (12 milioane UI).
0,5 ml (22 μg) sau 0,5 ml (44 μg) într-o seringă de sticlă transparentă incoloră de tip I, cu un ac din oțel inoxidabil închis cu un capac de butil, plasat într-un recipient de plastic căptușit cu hârtie.
3 sau 12 recipiente într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Conditii de depozitare
La o temperatură de la 2 la 8 ° C într-un loc întunecat. Nu înghețați. A nu se lasa la indemana copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de distribuire de la farmacii
La prescripție medicală.
Producător:
Laborator Tyutor S.A.S.I.F.I.A., produs de MR Pharma S.A., Argentina
Laborator Tuteur S.A.C.I.F.I.A., fabricat de MR Pharma S.A., Argentina.
Adresa: Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina
Reclamațiile consumatorilor sunt acceptate la adresa reprezentanței companiei „Genfa Medica S.A.” (Elveţia).
Se încarcă ...