Mnamo 2014, kiwango cha ukuaji wa soko la dawa la Kirusi kitakuwa katika kiwango cha 3-6%, basi soko litakua na kuendeleza kwa kasi, ambayo itawawezesha uchumi kwa ujumla na sekta ya dawa hasa kupona. Kulingana na rating, ifikapo 2018 Urusi itakuwa kati ya wazalishaji kumi wakubwa wa dawa. Je, tasnia ya dawa itakua vipi, ni nini matarajio ya maendeleo ya soko la dawa zinazozalishwa tena, na ufanisi na ubora wake umethibitishwa vipi? Masuala haya yalijadiliwa wakati wa meza ya pande zote "Dawa za Jenerali: Changamoto na Matarajio" katika Mkutano wa Kimataifa wa "Ubora wa Dawa na Bidhaa za Matibabu", uliofanyika huko Moscow chini ya usimamizi wa Huduma ya Shirikisho ya Ufuatiliaji katika Huduma ya Afya (Roszdravnadzor) mwishoni mwa Mei. G.
KUNA MWENENDO MKALI WA UKUAJI KATIKA SOKO LA DAWA ZA GENERIC NCHINI URUSI.
Denisova Maria Nikolaevna
Meneja kiongozi wa IMS Health, Doctor of Pharm.D.
Ni nini kinachochochea ukuaji wa tasnia ya dawa ulimwenguni, na ni nani anayeiendesha? Kiongozi asiye na shaka ni Marekani (60%), kuna utulivu wa muda katika soko la dawa la Ulaya, kiwango cha ukuaji kwa mamlaka kuu katika soko la Ulaya ni zaidi ya 2%. Wafanyabiashara ni pamoja na sehemu ya nchi zilizo na uchumi unaokua kwa kasi, ambayo Urusi ni ya, na kulingana na utabiri wetu, sehemu hii itaongezeka kwa kiwango cha 9-12% katika miaka mitano ijayo.
Kulingana na rating, ifikapo 2018 Urusi itakuwa kati ya wazalishaji kumi wakuu wa dawa pia kwa sababu soko la Urusi ndilo linalovutia zaidi kati ya masoko yote ya dawa huko Ulaya Mashariki. Ikiwa unatazama orodha ya makampuni ya dawa katika sehemu ya dawa, viongozi hapa ni Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Wakati huo huo, kuna ongezeko la kiwango cha matumizi ya madawa ya kulevya na wakazi wa Kirusi. Ikilinganishwa na nchi za Umoja wa Ulaya, tunatumia dawa zilizoagizwa na daktari katika kipengele tofauti cha bei.
Ukiangalia muundo wa gharama katika huduma ya afya na kuchukua sehemu ya nchi zilizo na uchumi endelevu kama sehemu ya kuanzia, unaweza kutambua viongozi wafuatao: USA, Japan, nchi tano za Ulaya na Uingereza. Gharama zao, pamoja na. na kwa utoaji wa dawa, kiasi cha takriban 19%. Katika nchi zinazokua kwa kasi, gharama ya usambazaji wa dawa ni karibu 30%; rekodi hii inaelezewa na ukosefu wa pesa kwa maendeleo thabiti ya tasnia ya dawa, kwa hivyo nchi zilizo hapo juu zinajitahidi kupunguza gharama ya usambazaji wa dawa. Hii hufanyika kwa kudhibiti anuwai ya dawa katika kiwango cha serikali.
Uzalishaji wa dawa za asili utaongezeka kutokana na ufadhili wa bima na makampuni binafsi. Soko la Ulaya Mashariki kwa sasa linatoa dawa jenasi, zenye chapa (zinazouzwa chini ya majina yao ya biashara) na zisizo na chapa (zinazouzwa chini ya majina yao ya kimataifa yasiyo ya umiliki). Madawa ya kurefusha maisha yanatawala katika nchi za Ulaya Mashariki.
Vipi huko Urusi? Nchi yetu inashika nafasi ya 113 duniani kwa gharama za huduma za afya kwa kila mtu, na ya 130 kwa ufanisi wa matumizi ya fedha za bajeti. Gharama ya kila mwaka kwa maendeleo ya tasnia ya dawa ni rubles bilioni 650. Baadhi ya jenetiki zinazotumiwa na idadi ya watu wa Urusi hazina msaada wa hataza (kulingana na utafiti, hadi 49%), zisizo na chapa ni 19%. Leo, kwenye soko la dawa la Kirusi, sehemu ya jenetiki iliyolindwa (yenye patent) ni 65%, na wale walio na hati miliki isiyosasishwa ni 35%.
Katika kipindi cha miaka 5 iliyopita, kumekuwa na mwelekeo thabiti kuelekea ongezeko la mgao wa dawa za kurefusha maisha; Hivyo, mwaka 2008, sehemu ya generics asili ilikuwa 71%, unbranded - 17%, mwaka 2013 - 74 na 19%, kwa mtiririko huo. Napenda kudhani kwamba sehemu ya jenetiki zisizo na chapa itaongezeka hata kwa ujio wa dawa ya bima, ambayo inaelezewa na bei nafuu yao. Serikali inataka kuokoa kwenye vifaa vya dawa, ambayo bila shaka itaathiri mapato ya wazalishaji na afya ya wagonjwa.
UBORA WA DAWA HALISI NA ZILIZOTOLEWA UPYA: Alama NI SAWA
Dubinin Konstantin Viktorovich
Mkurugenzi wa mwingiliano na mashirika ya serikali na sera ya ushirika ya JSC Teva
Kulingana na wataalamu kutoka Shirika la Afya Duniani (WHO), hakuna nchi moja iliyo na fedha za kutosha kwa ajili ya usambazaji wa madawa ya kulevya, kwa hiyo, ili kupunguza gharama ya dawa, WHO na mashirika mengine ya kimataifa yanapendekeza kutekeleza uingizwaji wa generic katika sera ya matibabu. Leo, katika soko la jenereta linalokua kila mara, mlaji anatarajia kuona ushahidi wa ufanisi na uzingatiaji wa ubora wa dawa ya jenari (GMP) - generic na dawa asilia. Hili linazua swali: je dawa za kurefusha maisha zinatofautiana vipi na dawa asilia (OLM)?
Ikiwa tutatathmini jenasi na madawa ya kawaida kwa ubora na ufanisi wa matumizi, basi jibu ni wazi: hakuna chochote. Jenerali ni dawa ya ubunifu iliyozalishwa tena ambayo muda wa ulinzi wa hataza umeisha. Jenetiki ina muundo sawa wa viambato amilifu na fomu ya kipimo sawa na OLS. Jenetiki hunufaika kutoka kwa OLS kulingana na bei, kwa sababu gharama yao ni ya chini sana. Watengenezaji wa VLS hawalipi gharama za utengenezaji na upimaji wa dawa; wanakili fomula ya kemikali, kwa hivyo utengenezaji wa jenetiki ni nafuu. Imeanzishwa kuwa 50% ya wazalishaji wa ODS wanahusika katika uzalishaji wa jenetiki.
Ili kupata kibali cha kuuza dawa fulani katika nchi fulani, mtengenezaji lazima atoe data juu ya usawa wa kibayolojia wa dawa ya asili kuhusiana na analogi yake yenye chapa. Aidha, watengenezaji wa VLS huwekeza asilimia 6 hadi 16 ya mapato yao katika shughuli za utafiti na maendeleo ili kuhakikisha ubora, usalama na ufanisi wa bidhaa zao. Watengenezaji wa dawa za asili hufanya utafiti huru na kuunda uundaji wao wenyewe, kwa kuwa data ya EML haijafichuliwa kwa washirika wengine. Kama vile dawa za jina la mtumiaji, jeneriki huzalishwa katika viwanda vinavyokidhi viwango vya Mazoezi Bora ya Uzalishaji (GMP) na hukaguliwa mara kwa mara na mashirika ya hataza. Mazoezi yameonyesha kuwa matumizi ya dawa za kurefusha maisha huchangia usambazaji kamili wa dawa kwa watu wenye kipato cha chini na cha kati. VLS hutoa chaguo kwa daktari na mgonjwa.
Kuhusiana na mpito wa haraka kwa viwango vya kimataifa vya GMP, ni muhimu kuhakikisha uzazi sahihi wa EML, ambayo inahakikisha ubora wa generic katika hatua ya kuundwa kwake. Uhakikisho wa viwango vya GMP, kwa OLS na VLS, utunzaji wa uwajibikaji wa malighafi, ikijumuisha wasaidizi, na ushindani katika kila hatua ya mzunguko wa maisha. Yote ambayo nimesema yananiruhusu kuhitimisha: kulingana na sifa zao za kifamasia, jenetiki zinaweza kuchukua nafasi ya OLS.
HAKUNA NJIA SAWA YA HAKI ZA HARUFU KWA DAWA ZA JUMLA
Zalesov Alexander Vladimirovich
Naibu Mkurugenzi Mkuu, Mkuu wa Huduma ya Kisheria wa Soyuzpatent LLC
Sheria ya hataza ya Kirusi inafuata kikamilifu viwango vya kimataifa, pamoja na. na katika nyanja za biashara. Wakati huo huo, sheria za Kirusi na mazoezi ya mahakama ni tofauti kabisa linapokuja suala la eneo la kudhibiti mzunguko wa bidhaa za dawa. Hasa, nchini Urusi kuna karibu hakuna utaratibu wa udhibiti unaohakikisha kuingia kwa VLS kwenye soko la dawa, ili maslahi ya halali ya mmiliki wa patent yanazingatiwa. Kwa hivyo mzozo kati ya VLS na OLS. Kuna kifungu katika sheria kinachoruhusu usajili kufutwa ikiwa usambazaji wa dawa fulani ulizingatiwa kuwa haukufaulu. Unaweza kutuma maombi ya usajili wa dawa ya jumla tu baada ya muda wa matumizi ya hataza kuisha. Katika Urusi, ni rahisi kutumia haki zako za patent, na kwa hiyo maslahi ya halali ya mmiliki wa patent yataheshimiwa, lakini kinyume cha sheria haitaridhika.
Usajili wa dawa ya dawa ni mchakato mrefu ambao huanza na utengenezaji na utafiti, wakati ambapo vikundi vya viwandani vinatengenezwa, mchakato wa kiteknolojia wa utengenezaji wa dawa unatengenezwa, masomo makubwa ya kliniki, ya kifamasia na ya kitoksini hufanywa, na idadi kubwa ya hati zinaundwa. Wakati huo huo, kupiga marufuku usajili wa madawa ya kulevya yenye uvumbuzi wa hati miliki ni dhamana ya ziada dhidi ya ukiukwaji wa patent. Kutokuwepo kwake kunafungua wigo mpana wa matumizi mabaya katika soko la dawa.
Mmiliki yeyote wa hataza hujitahidi kuhakikisha kwamba muda wa hati miliki yake unadumu kwa muda mrefu iwezekanavyo. Ili kupata patent ya msingi, usajili wa molekuli ya dutu inayotumika ni ya kawaida; kwa matumizi yake, ni muhimu kudhibitisha kuwa kuna njia iliyothibitishwa ya muundo wake, na kupata tathmini ya awali ya shughuli zake. Hati miliki ya msingi ina muda wa uhalali wa miaka 20. Inaweza kuongezwa ikiwa usajili utachukua zaidi ya miaka 5. Inajulikana kuwa kufutwa kwa usajili wa hali ya VLAN haijumuishi kufutwa kwa moja kwa moja kwa uamuzi wa kupanua uhalali wa hataza. Ombi la kuongezwa kwa muda wa hataza linaweza kupokelewa baada ya kuisha kwa muda wa miaka 20 ya hataza na litazingatiwa ikiwa hataza ilikuwa bado halali wakati wa kupokelewa.
Matumizi mabaya ya hataza katika mazoezi ya kimataifa, kulingana na Mkataba wa Paris wa Ulinzi wa Haki za Mwenye Hataza, hairuhusiwi na inahusisha kughairiwa kwake. Unyanyasaji wa hati miliki unaweza kuchukuliwa kuwa ukiritimba haramu au ukiukaji wa sheria za ushindani wa afya. Ili kuhakikisha jibu la wakati kwa kesi ya matumizi mabaya ya hataza, mwenye hati miliki anapaswa kufuatilia mara kwa mara na kujulisha mamlaka husika mara moja juu ya ugani wa muda wa hataza.
KUHUSU MASHARTI YA ULINZI WA MASOMO YA KABLA YA KITINI NA KITINI
Plieva Madina Robertovna
Mkurugenzi wa Masuala ya Kisheria wa Chama cha Watengenezaji Dawa wa Kimataifa (AIPM)
Ulinzi wa WTO huathiri, miongoni mwa mambo mengine: Makubaliano ya Ulinzi wa Haki za Haki Miliki (TRIPS), masharti ambayo tayari yameonyeshwa kwa sehemu katika sheria za Urusi. Ulinzi wa data ya uchunguzi wa awali na wa kimatibabu, ambayo ni sawa na mali ya kiakili, inategemea Sheria ya Shirikisho Na. 323-FZ "Katika misingi ya kulinda afya ya raia wa Shirikisho la Urusi." Kwa mujibu wa waraka huu, idadi ya kanuni zinakataza usajili wa jenetiki ndani ya miaka 6 tangu tarehe ya usajili wa dawa ya awali, ikitoa data kutoka kwa masomo ya awali na ya kliniki ya dawa ya kumbukumbu.
Katika nchi za Umoja wa Ulaya, muda wa ulinzi wa data kutoka kwa masomo ya kimatibabu na ya kimatibabu ni miaka 10. Kipindi hicho kina miaka 8, wakati ambapo haiwezekani kuwasilisha maombi ya usajili wa dawa, na katika miaka 2 ijayo haiwezekani kuleta dawa kwenye soko. Ikiwa dawa mpya hutumiwa kwa watoto, basi miaka 5 huongezwa kwa wakati inachukua kuleta dawa kwenye soko. Huko USA, kwa dawa za molekuli ndogo, muda wa ulinzi wa data kwa masomo ya kliniki na ya kliniki na taratibu zinazofuata ni miaka 5, huongezeka kwa dawa zinazotumiwa katika mazoezi ya watoto. Kwa bidhaa za kibaolojia, muda wa kuzileta sokoni ni miaka 12. Nchini Kanada, muda sawa wa uhalali huchukua miaka 8, ambayo miaka 6 dawa haiwezi kusajiliwa na kuletwa kwenye soko la dawa.
Kwa ushindani uliofanikiwa zaidi kati ya dawa za kurefusha maisha na VLS, serikali inaweza kurekebisha masharti ya ulinzi wa dawa, ambayo inawezekana kabisa kwa mujibu wa Sheria ya Shirikisho Na. 61-FZ "Katika Mzunguko wa Dawa," ambayo hutoa pointi za mpito kutoka kwa utafiti hadi mazoezi. . Pengine, masharti ya ulinzi wa data kutoka kwa masomo ya preclinical na kliniki kwa miaka 4 kwa bidhaa za kemikali, na hadi miaka 3 kwa bidhaa za kibaolojia, inaweza kuchukuliwa kuwa mojawapo zaidi. Dhamana ya ulinzi huo itasaidia kuongeza mvuto wa uwekezaji wa soko la Kirusi kwa makampuni ya kigeni ya dawa na itafanya kazi yao nchini Urusi kutabirika zaidi. Ulinzi wa data utatoa motisha ya ziada kwa utafiti wa gharama kubwa ili kutengeneza dawa bunifu.
Wasiwasi wa Ujerumani STADA AG ndiye mwanzilishi wa uzalishaji mkubwa wa jenetiki. Kampuni hiyo imekuwa ikizalisha dawa za asili duniani kote kwa zaidi ya miaka 120. Moja ya vipaumbele vya kampuni ni kufanya dawa bora na salama kupatikana kwa wagonjwa.
Leo STADA inaongoza katika utengenezaji wa jenetiki za INN nchini Urusi*. Jenetiki za kampuni zina bei ya chini zaidi kwa kila kifurushi kati ya mashirika 15 ya TOP 15 ya dawa.
Jalada la bidhaa za STADA nchini Urusi linajumuisha aina 175 za dawa za madarasa anuwai ya ATC na fomu za kutolewa zinazozalishwa na kampuni kuu za dawa za Urusi na kimataifa - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D na Grünenthal.
Wakati wa kuunda kwingineko yake, STADA inatoa kipaumbele kwa madawa ya kulevya katika maeneo muhimu ya kijamii ya dawa kama cardiology, neurology, gynecology, urology na wengine.
Kila mwaka kwingineko ya Kirusi hujazwa tena na wastani wa bidhaa 10 mpya. Wafanyikazi wa kitengo cha STADA PharmDevelopment (R&D) wanafanya kazi kila wakati ili kuboresha fomula za dawa, kutafuta njia mpya za kutoa viungo hai na kuleta dawa maarufu kwenye soko la Urusi. Kwingineko ya bidhaa ya kampuni inalingana 90% na muundo wa mahitaji ya maduka ya dawa.
*kulingana na IMS Health
Kwingineko ya bidhaa mbalimbali
Jenetiki za MHH
Maandalizi ya jadi
Jenetiki za chapa
Bidhaa za matibabu
Maswali Yanayoulizwa Mara kwa Mara
Jeni ni nini?
Dawa za kawaida ni dawa zilizo na dutu inayotumika kama ilivyo katika bidhaa ya msambazaji asilia na yenye athari sawa ya matibabu, ambayo, baada ya kumalizika kwa hati miliki au haki zingine za mali ya viwandani, zinaweza kutolewa kwa bei ya chini sana.
Hati miliki ni nini?
Hataza ni seti ya haki za kipekee zinazotolewa kwa mvumbuzi kwa muda mfupi kwa kubadilishana na kufichua bidhaa mpya. Katika tasnia ya dawa, hataza inaruhusu dawa kuuzwa kwa kampuni iliyoitengeneza pekee. Kipindi hiki cha upekee humruhusu mwenye hati miliki kurudisha gharama zake za kutengeneza na kuunda dawa asilia na kupata faida ya kuridhisha. Baada ya muda wa kutumia hataza kuisha, itawezekana kutoa matoleo ya kawaida ya dawa asilia. Unaweza kuweka hataza fomula ya dawa ya kawaida, lakini sio viungo vyake vinavyofanya kazi.
Je, ni muda gani wa uhalali wa hataza ya dawa asili?
Miaka 20 kwa patent ya kawaida - sawa na katika viwanda vingine. Hata hivyo, katika viwanda vya kutengeneza dawa na viwanda vingine katika Umoja wa Ulaya, hataza zinaweza kusasishwa kwa miaka mitano zaidi baada ya kupokea Cheti cha Ulinzi wa Ziada (SPC).
INN ni nini?
Jina la kimataifa lisilo la umiliki (INN) ni jina la kipekee la dutu inayotumika ya dawa, inayopendekezwa na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO).
INN kimsingi imetolewa kwa dutu moja tu, inayotambulika kwa uwazi ambayo inaweza kubainishwa bila utata kwa muundo wa majina ya kemikali (au fomula). Mchakato wa kuchagua INN huchukua muda mrefu (kwa wastani wa miezi 26.4). Majina yote yaliyochaguliwa yanachapishwa na WHO baada ya taarifa kwa mwombaji katika jarida Habari za Dawa za WHO. Tangu 1997, kama sheria, orodha mbili za orodha zilizopendekezwa na mbili za majina yaliyopendekezwa zimechapishwa kwa mwaka; orodha hizi zimekusanywa katika lugha tatu: Kiingereza, Kifaransa na Kihispania, na pia ni pamoja na toleo la Kilatini la kila jina la kimataifa lisilo la umiliki.
Orodha kamili ya INN pia inachapishwa, ambayo inasasishwa mara kwa mara. Inaorodhesha majina ya INN katika Kilatini, Kiingereza, Kifaransa, Kihispania, Kiarabu, Kichina na Kirusi, pamoja na majina mengine ya kawaida ya vitu sawa. Kufikia 2010, zaidi ya majina 8,000 ya kimataifa yasiyo ya wamiliki yamechapishwa.
Jeni za INN na jeneriki zenye chapa ni nini?
Jenetiki huuzwa chini ya jina la kimataifa lisilo la umiliki (jeneric za INN) au chini ya jina la umiliki (generics ya chapa), ambayo ni tofauti na jina la chapa ya msanidi wa dawa.
Kwa nini jenetiki ni nafuu kuliko dawa asili?
Je, ubora na ufanisi wa dawa za asili hutofautiana na dawa asilia?
Jeneriki ina sifa sawa katika ubora, ufanisi na usalama kama bidhaa asili. Asilimia 50 ya watengenezaji wa dawa asilia huzalisha jenetiki. Mara nyingi hutengeneza nakala za dawa zao asili, lakini hawaziuzi chini ya jina la biashara/chapa, lakini chini ya jina la kimataifa la jenereta, ambalo linalingana na jina la kijenzi amilifu cha kemikali katika dawa. Jenerali na dawa asili hutofautishwa tu kwa bei na muonekano.
Watengenezaji wa dawa za asili huwekeza kati ya 6% na 16% ya mapato katika utafiti na maendeleo ili kuhakikisha ubora, usalama na ufanisi wa bidhaa zao. Kwa kuwa jenetiki zinatengenezwa kwa kufuata madhubuti na kanuni zilizowekwa, ni salama na zinafaa kama dawa za asili, lakini wakati huo huo zina bei nafuu zaidi.
Je, ninaweza kupata wapi habari kuhusu jenetiki?
Mojawapo ya vyanzo vya kuaminika vilivyo na maelezo ya kina zaidi kuhusu jenetiki ni tovuti ya Chama cha Madawa Jenerali www.gphaonline.org.
Tunapendekeza pia utumie rejista ya serikali ya dawa iko hapa: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ikiwa unataka kuuliza kuhusu dawa yoyote, ingiza jina lake katika uwanja unaofaa. Hapo utaona jina lake la biashara na jina la kimataifa lisilo la wamiliki. Kama unavyojua, madaktari kwa sasa wanaruhusiwa kuagiza dawa chini ya INN pekee. Kwa kuingiza INN katika mstari unaofaa, unaweza kuona majina yote ya biashara yanayolingana na INN hii. Huko unaweza pia kupata habari kuhusu mtengenezaji wa dawa.
Samvel Grigoryan kuhusu "mahusiano" changamano kati ya dawa asilia na jenetiki
Maendeleo ya wanadamu yanahakikishwa na wagunduzi, na maendeleo ya tasnia ya dawa yanahakikishwa na watengenezaji wa dawa na teknolojia mpya kwa utengenezaji wao. Kila moja ya uvumbuzi wao ni tumaini lingine kwa wagonjwa na mchango mwingine kwa mazoezi ya kisasa ya matibabu. Kulingana na WHO, tangu 1950, umri wa kuishi katika kiwango cha kimataifa umeongezeka kwa zaidi ya miaka 20. Athari hii ya kijamii isiyo na kifani imepatikana kwa kiasi kikubwa kutokana na dawa mpya. Haitakuwa ni kutia chumvi kusema kwamba ubunifu umefungua njia kutoka katika hali ya kutoweza kupona hadi katika kutibu, hadi ufanisi zaidi na usalama wa matibabu.
Moto kwenye uchaguzi: dawa asili na nakala zao
Kuwa painia sikuzote ni vigumu zaidi. Utengenezaji wa dawa asili (ubunifu) ni mchakato unaohitaji maarifa, mrefu na unaohitaji rasilimali kubwa za kiakili, kifedha na shirika. Mamia ya mamilioni ya dola zilizotumiwa kupata dutu mpya ya dawa huamua gharama kubwa ya dawa iliyoundwa kwa msingi wake. Hii ndiyo bei ambayo sisi sote hulipa kwa fursa ya sio tu kuwa na sayansi ya dawa, lakini kuiendeleza.
Sheria za soko haziwezi kufutwa, na ni vigumu sana kuwanyima wazalishaji wengine haki ya kurudia (kisheria, bila shaka) dawa ya awali na kutoa "nakala" hii (generic) kwa mtumiaji chini ya jina lao la biashara. Kwa neno moja, washindani wako tayari kukimbilia kwenye "njia ya moto" iliyowekwa na makampuni ya ubunifu bila kuchelewa. Na sio tu kukimbilia, lakini pia "kupata", baada ya kufanikiwa - kwa sababu ya bei ya chini - faida (wakati mwingine ni muhimu sana) katika viwango vya mauzo. Mifano wakati dawa ya asili inanunuliwa mara nyingi zaidi kuliko dawa asili ambayo "imenakiliwa" inajulikana kwa kila mwanzilishi.
Ushindani kati ya washiriki wa soko ni jambo muhimu ikiwa washindani tu watawekwa kwa usawa. Katika kesi hii, wale wanaofuata njia wana faida kubwa - sio lazima kutumia pesa nyingi kuunda "fomula mpya". Na pesa ni kubwa sana. Kwa mfano, kulingana na Yuri Mochalin, mkurugenzi wa mahusiano ya kampuni na masuala ya serikali katika AstraZeneca, kampuni ya kimataifa ya dawa ya mimea ya AstraZeneca kila mwaka inawekeza zaidi ya dola bilioni 4 katika utafiti na maendeleo. Bila kuzuiliwa na kiwango hiki cha gharama, makampuni ya jenereta yanaweza kutoa bidhaa zao kwa bei ya chini sana, na nafasi ya soko ya dawa inayolingana itakabiliwa na ushindani usio sawa.
Ikiwa bidhaa za makampuni ya ubunifu zitaacha kulipa na kuwa na faida ya chini, hii itasababisha kupunguzwa au kupungua kwa mchakato mrefu tayari wa kutengeneza bidhaa mpya za sayansi ya dawa. Matarajio kama hayo hayana faida sio tu kwa waundaji wa dawa asili wenyewe, bali pia kwa wagonjwa, madaktari, na pia - isiyo ya kawaida - kwa washindani rasmi, kampuni za generic, kwani katika kesi hii hawatakuwa na kitu cha kuzaliana.
Hatua za kinga: ulinzi wa hati miliki ya dawa
Ili kuepuka hili, ni muhimu kulipa fidia makampuni ya ubunifu kwa hali zisizo sawa za kuwepo kwenye soko. Moja ya zana za sheria ya patent inaruhusu hii kufanyika - kupiga marufuku uzazi wa formula ya awali kwa muda ulioanzishwa na sheria. Shukrani kwake, mwenye hati miliki ya dawa mpya ameachiliwa kwa muda kutokana na ushindani usio na usawa. Hatua hii ya kipekee huwapa makampuni wabunifu fursa ya kurejesha gharama za kuunda dawa hiyo na kuzalisha faida inayohitajika kwa uwekezaji zaidi katika ukuzaji wa dawa.
Muda wa fursa hii ya fidia ya mwenye hakimiliki katika nchi yetu, kwa mujibu wa aya ya 1 ya Sanaa. 1363 ya Kanuni ya Kiraia ni miaka 20. Kuhesabu, bila shaka, hakuanza kutoka wakati dawa inaonekana kwenye soko, lakini tangu tarehe ya kufungua maombi ya awali ya patent. Lakini tangu mwanzo wa maendeleo ya fomula ya asili hadi "premiere" yake, wakati mwingine hadi miaka 10-15 hupita. Kwa hivyo, katika mazoezi, kampuni za ubunifu hazifurahii faida za ulinzi wa hataza kwa muda mrefu kama inavyoonekana mwanzoni. Wakati huo huo, watengenezaji, kama sheria, hujitahidi kuongeza riba katika chapa yao mpya mapema, ili "premiere" ya dawa kwenye soko iwe alama mara moja na kiwango cha juu cha mauzo.
Nchini Marekani, kuna kipindi cha ulinzi wa hataza cha miaka 12 kwa madawa ya asili ya kibayolojia na muda wa miaka 20 kwa madawa yaliyopatikana kwa usanisi wa kemikali. Katika Umoja wa Ulaya, muda wa uhalali wa hataza unaweza kuongezeka hadi miaka 25.
Njia nyingine ya ulinzi wa mali miliki katika uwanja wa uvumbuzi wa dawa ni upekee wa data ya utafiti kutoka kwa kampuni ya msanidi. Kujiunga kwa Urusi hivi karibuni kwa WTO (Agosti 23, 2012) kunamaanisha kuanza kutumika kwa kanuni mpya. Akizungumzia hilo, Vladimir Shipkov, mkurugenzi mtendaji wa Chama cha Watengenezaji wa Dawa za Kimataifa (AIPM) , inabainisha kuwa sasa, kwa miaka 6 tangu tarehe ya usajili wa dawa ya awali, hakuna kampuni nyingine inayoweza kutumia matokeo ya masomo yake ya awali na ya kliniki kuleta bidhaa zao (zinazozalishwa) kwenye soko. Kweli, kulingana na Yuri Mochalin, mkurugenzi wa mahusiano ya ushirika na kufanya kazi na mashirika ya serikali huko AstraZeneca (sehemu ya Chama), kifungu hiki cha sheria ya shirikisho bado hakina sheria ndogo na kwa hiyo bado haijatumika. Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii kwa sasa inashughulikia kuandika vitendo kama hivyo, na Jumuiya inashiriki kikamilifu katika kazi hii ili sheria ya upekee wa data iwe hai.
Ni wazi kwamba hamu ya kwanza, karibu ya asili ya mnunuzi yeyote ni kununua dawa kwa bei nafuu iwezekanavyo. Kwa hivyo, ingeonekana kuwa hangefaidika na hatua rasmi kama hiyo ya "mlinzi" kama ulinzi wa hataza. Lakini hii ni kwa mtazamo wa kwanza tu. Mtumiaji, ambaye pia ni mgonjwa, anavutiwa kwa njia isiyo ya moja kwa moja na kuendelea kwa utafiti wa dawa, kuonekana kwenye soko na kuanzishwa mara moja katika mazoezi ya matibabu ya vizazi vipya vya dawa - inazidi kuwa ya ufanisi, salama, na kutenda kwa kuchagua. Kwa "kulipa zaidi" kwa chapa, anajali (katika hali nyingi bila kujua) juu ya mustakabali wake, kuhusu siku ambayo dawa fulani, ambayo bado haijaundwa, itamsaidia yeye, watoto wake, wajukuu, labda hata kuwaokoa.
Zaidi ya hayo, "kwingineko la madawa ya kulevya" la makampuni mengi ya ubunifu lina dawa za watoto yatima ambazo huchukua muda mrefu kulipa na hazileta faida nyingi. Ukuaji na uzalishaji wao ni matokeo ya ufahamu wa uwajibikaji kwa kila mgonjwa mmoja mmoja. Kampuni zinazoshindana mara chache hazionyeshi nia ya kuzalisha dawa kwa ajili ya matibabu ya nosologies adimu. Inabadilika kuwa sheria ya hataza ni zana ya kulinda sio tu kampuni za ubunifu na uwekezaji wao katika utafiti wa dawa, lakini pia masilahi muhimu ya muda mrefu ya watumiaji.
Ushindani "symbiosis": jukumu la jenetiki katika maendeleo ya soko la dawa
Kwa upande mwingine, kizuizi cha kuridhisha juu ya muda wa ulinzi wa hataza hulinda washiriki wa sekta na wagonjwa kutoka kwa ukiritimba wa muda mrefu usio na haki wa mwenye hakimiliki. Hii ndiyo maana na manufaa ya kuwepo kwa makampuni ya generic kwenye soko: huunda mazingira ya ushindani katika sekta ya madawa ya kulevya, uwepo wa ambayo ni kwa maslahi ya watumiaji.
Watengenezaji wa dawa za asili, kama sheria, hujitayarisha mapema kwa siku hiyo muhimu wakati mwenye hakimiliki atapoteza haki yake ya kipekee. Shughuli yao ni nzuri sana linapokuja suala la dawa inayotafutwa sana. Kuonekana kwa "nakala" za kisheria kwenye soko kwa kawaida hutokea karibu mara moja baada ya ulinzi wa patent kumalizika. Majina mawili au zaidi ya biashara yaliyo na dutu sawa ya dawa huanza kushindana, soko la bidhaa hii ya dawa (iliyokuwa ikimilikiwa kabisa na asili) inasambazwa kati ya masomo ya ushindani, na hii inaweza kusababisha kushuka - wakati mwingine muhimu sana - kwa mauzo. ya dawa ghali zaidi ya asili.
Na bado, ni makosa kupunguza uhusiano kati ya kampuni bunifu na generic kwa ushindani pekee. Pande zote mbili zinahitajiana kwa kiasi fulani, na mtumiaji wa bidhaa zao anahitaji ushindani mzuri kati yao. Watengenezaji wa dawa za asili, kama ilivyoonyeshwa hapo juu, wana nia ya dhati katika kukuza ubunifu ili wawe na kitu cha kuzaliana.
Faida kwa waumbaji wa madawa ya awali kutoka kwa ustawi wa washindani wao ni chini ya wazi, lakini inapaswa kuzingatiwa kuwa ukosefu wa ushindani daima una athari mbaya kwenye soko na washiriki wake. Hali halisi ya tasnia ya dawa kwa namna ya kumalizika kwa muda usioweza kuepukika wa ulinzi wa hati miliki na makampuni ya generic tayari kuzindua hairuhusu wazalishaji wa awali kupumzika na kupoteza kasi ya maendeleo mapya, kupumzika kwa mafanikio ya awali. Kwa mtumiaji, "symbiosis" hii ya ushindani ina manufaa mara mbili. Ana nafasi ya kuchagua, akizingatia mchanganyiko wa mambo kama vile ubora na chapa ya dawa, maagizo au mapendekezo ya daktari, ushauri wa mfamasia, tabia ya mgonjwa ya jina fulani "linamsaidia," na bei ya dawa.
Uchaguzi na takwimu
Kiwango cha mambo haya katika suala la umuhimu katika nchi yetu inategemea sana jiografia. Huko Moscow na miji mingine mikubwa, bidhaa hupendekezwa mara nyingi, haswa ikiwa inapendekezwa na wafanyikazi wa dawa. Kiambatisho cha walaji kwa mnyororo maalum wa maduka ya dawa au maduka ya dawa, yaani, chapa ya maduka ya dawa, mara nyingi humaanisha imani yake katika mapendekezo ya mabepari wa kwanza na bidhaa wanazotoa. Kwa wanunuzi kwenye bajeti, bila kujali wanaishi wapi, bei ni kawaida muhimu.
Mojawapo ya mambo yaliyoorodheshwa hapo juu bado yanatofautiana na inadai kuwa mitende ya jamaa. Tunazungumza juu ya agizo la daktari. Wagonjwa wengi hawajui mambo ya kitaalamu kama vile "dawa asili", "generic", na hawaelewi "analogue" ni nini. Hata wataalamu wakati mwingine wanapaswa kukumbuka ni dawa gani za INN hiyo hiyo ni ya asili, na ni "nakala" zake (haswa tunapozungumza juu ya majina ambayo yamekuwa kwenye soko kwa zaidi ya muongo mmoja).
Wanunuzi, kama sheria, waulize duka la dawa kwa jina la biashara ambalo daktari aliamuru (lililopendekezwa) na ambalo limechapishwa kwenye kifurushi kwa herufi kubwa. Mtumiaji wa wingi kawaida haizingatii jina lingine, ambalo limechapishwa kwa maandishi madogo (INN). Kwa hiyo, katika matukio mengi ya matibabu ya nje na hasa katika mazoezi ya hospitali, uchaguzi kati ya dawa ya awali na generic hufanywa na mtaalamu wa matibabu.
Mapendeleo yanayopatikana ya watumiaji, wafanyikazi wa matibabu, na waandaaji wa huduma ya afya kwa pamoja huunda takwimu. Kulingana na wakala wa uuzaji wa DSM Group, kwa suala la thamani, sehemu ya dawa za asili (dawa ambazo zinalindwa na hati miliki au zilindwa na hati miliki, ambayo ni ya kwanza katika INN) katika soko la dawa la Urusi haijabadilika sana. katika kipindi cha miaka 3 iliyopita na ni takriban 41%. Kwa kiasi cha kimwili, sehemu ya asili ni chini sana - karibu 12%. Bila shaka, hii ni kutokana na ukweli kwamba wao ni ghali zaidi kuliko generics. Wakati huo huo, tena kulingana na Kikundi cha DSM, gharama ya wastani ya dawa ya asili ni takriban 500 rubles, wakati dawa ya generic ni takriban 100 rubles. DSM Group inatabiri kuwa hakutakuwa na ugawaji upya mkubwa wa hisa za soko kwa ajili ya madawa ya kawaida mwaka huu au ujao. Wimbi la mabadiliko linawezekana baada ya 2014, wakati dawa nyingi za asili zitatoka kwa ulinzi wa hataza.
Jenetiki za chapa
Mitindo mbalimbali inafanyika katika sekta ya kimataifa ya jenetiki. Maandalizi mengi ya madawa ya kawaida, bila shaka, hayawezi kuzingatiwa kikamilifu (matibabu, pharmacologically) sawa na asili yao. Lakini kuna mifano mingi iliyo kinyume. Ubora wa bidhaa za viongozi katika sekta ya generic ni wa juu vya kutosha kwa jina la kampuni hizi kuonekana kama chapa.
Kwa kuongezea, katika juhudi za kutoa uendelevu wa ziada kwa biashara zao, kampuni zingine za ubunifu zinabadilisha shughuli zao kwa kuunda na kuunda laini ya kawaida. Mfano halisi ni Sandoz, mgawanyiko wa jenetiki wa kundi la makampuni la Novartis. Hiyo ni, soko la madawa ya kulevya kulingana na madawa ya kawaida ni tofauti, na kutoka humo sehemu ya jenetiki "iliyo na chapa" inaweza kutofautishwa, ikitolewa na alama ya biashara na ubora wa teknolojia kutoka kwa wazalishaji wakuu. Inafuata kwamba ukweli wa sekta ya dawa sio tu ushindani kati ya madawa ya awali na "analogues" zao, lakini pia bei ya "vita" katika sekta ya generic, kwa kawaida "inaendeshwa" na washiriki hao wa soko ambao bidhaa zao zinaweza kuitwa "isiyo na chapa. ”
Ikiwa mchakato huu unachukua tabia ya "kutupwa", basi tasnia ya dawa inayohitaji maarifa, tofauti na maeneo mengine mengi ya uchumi, inateseka badala ya kufaidika na mwelekeo kama huo. Kila kitengo cha faida kinachopotea na wale wanaoiwekeza katika msingi wa utafiti, maendeleo mapya, kuboresha uzalishaji wa dawa asilia na jenetiki za ubora wa juu husababisha kudorora kwa kasi ya maendeleo ya uwezo wa kibunifu na kiteknolojia wa sayansi ya dawa na tasnia. Lakini haiwezekani kupunguza mienendo hii au kuanzisha vizingiti vya bei ya chini.
Usawa na mtazamo
Sio tu makampuni ya ubunifu ambayo yanabadilisha shughuli zao. Sera za baadhi ya viongozi katika sekta ya jenetiki zinaonyesha mwelekeo usio wazi zaidi au mdogo kuelekea maendeleo ya utafiti na maendeleo, maendeleo na upatikanaji wa ujuzi. Rustam Iksanov, Makamu wa Rais wa Maendeleo ya Kimkakati huko Akrikhin, anaangazia ukweli kwamba wazalishaji wote wanapaswa kutatua swali: jinsi ya kudumisha ukuaji wakati idadi ya "fomula mpya" ulimwenguni inapungua mwaka hadi mwaka. Ndio maana Akrikhin inaelekeza juhudi zake katika kuunda bidhaa zinazoitwa "jumla ya jumla", ambayo ni, dawa za jenetiki zenye thamani iliyoongezwa (jeneriki zenye ishara za uhalisi). Wakati huo huo, kwa kweli, inapaswa kuzingatiwa kuwa kampuni ya jumla haiwezi kubadilika kuwa mwanzilishi; hizi ni mifano tofauti ya biashara.
Alexey Kovalev, mkurugenzi wa mauzo wa kampuni ya dawa ya Vertex, huona wakati ujao katika kutegemea uvumbuzi, uzalishaji wa ujuzi, na bidhaa zenye vipengele vya uhalisi. Hii itahakikisha kuwepo kwa kampuni, kuimarisha nafasi yake katika soko na kuunda sehemu inayoweza kudhibitiwa ya aina mbalimbali za bidhaa, bila ushawishi wa mambo ya nje na hali ya kiuchumi. Hatua nyingine za kipaumbele, kulingana na Alexey Kovalev, ni kufuatilia uhalali wa hataza za dawa asilia na utengenezaji wa jenetiki zenye chapa. Ikilinganishwa na zisizo na chapa, mzunguko wa maisha yao ni mrefu na bei yao ni ya juu. Inabakia kwa muda mrefu na hata inakua. Miongoni mwa hatua zinazochangia utangazaji mzuri wa dawa zenye chapa ni: Alexey Kovalev inaashiria kuongezeka kwa ufahamu wa watumiaji wa darasa hili la bidhaa za dawa.
Hata hivyo, sio wazalishaji wote wanaona kuwa inawezekana na kupendekezwa kuendeleza maelekezo yote mawili. Kama Yuri Mochalin, mkurugenzi wa uhusiano wa kampuni na maswala ya serikali huko AstraZeneca, anavyobaini, kuna washiriki wa tasnia ambao wanaamua kutobadilisha shughuli zao, na AstraZeneca ni mmoja wao. Inaonekana kuvutia sana kuwa na kitengo chako cha jenetiki, ambacho kingekuruhusu kutumia fursa mpya. Walakini, AstraZeneca inasalia kujitolea kwa uamuzi wake wa kimkakati wa kubaki katika sekta ya uvumbuzi. Uamuzi huu ulifanywa baada ya kuunganishwa kwa kampuni mbili za Astra na Zeneca mnamo 1999, na haujabadilika tangu wakati huo. "Hatutarajii kupotoka yoyote katika mkakati wetu wa kimataifa," anahitimisha Yuri Mochalin.
Kama data iliyo hapo juu kutoka kwa wakala wa uuzaji wa DSM Group inavyoonyesha, uwiano wa hisa za soko za bidhaa asilia na jenetiki umekuwa thabiti katika miaka ya hivi karibuni. Muda utaonyesha kama kujitoa kwa Urusi hivi karibuni kwa WTO kunaweza kuathiri usawa huu wa kipekee. Kwa sasa hakuna sababu za kutosha za jibu chanya kwa swali hili. Uwiano wa dawa asilia na jenetiki unaweza kuathiriwa na kuanzishwa kwa mfumo wa bima ya dawa. Hili ni swali kubwa tofauti, kulingana na mtindo gani wa utaratibu huu wa usalama wa kijamii utachukuliwa kama msingi katika nchi yetu.
Soko la madawa ya kurefusha maisha tayari ni kubwa kuliko soko la dawa asili. Na hali hii itaongezeka tu.
Mgawanyo wa dawa katika zile asilia na zile za kawaida ulionekana mwaka wa 1994, wakati Shirika la Biashara Ulimwenguni lilipopitisha kifurushi cha hati zinazosimamia masuala ya biashara ya haki miliki. Wakati huo huo, muda wa kawaida wa ulinzi wa patent ulianzishwa - miaka 20. Wakati huu, mtengenezaji wa dawa mpya analindwa kutokana na kuibuka kwa washindani, ambayo inafanya uwezekano wa "kurejesha" fedha zilizowekwa katika maendeleo na majaribio ya kliniki na kupata pesa nzuri.
Imepita nusu
Kulingana na Shirikisho la Kimataifa la Wazalishaji na Vyama vya Madawa (IFPMA), dawa za waanzilishi zilichangia zaidi ya theluthi moja ya matumizi yote ya dawa duniani kote mwaka wa 2013. Baada ya muda, sehemu hii itapungua: pamoja na kumalizika kwa ulinzi wa hataza kwa madawa mengi ya gharama kubwa na kuingia kwa generic kwenye soko, sehemu ya madawa ya awali iliendelea kupungua. Kwa hivyo, ukuaji wa masoko katika nchi zinazoendelea unatokana karibu kabisa na ukuaji wa uzalishaji wa dawa za asili. Kulingana na utabiri wa IFPMA,
Kufikia mwaka wa 2018, mapato ya kimataifa kutokana na uuzaji wa dawa za asili yatafikia dola bilioni 666-668 kwa mwaka. Ikizingatiwa kuwa jumla ya soko la kimataifa la dawa linaweza kufikia dola trilioni 1.31, dawa za kurefusha maisha tayari zinachangia zaidi ya nusu ya soko la jumla. Katika baadhi ya mikoa, takwimu hii ni kubwa zaidi - katika Amerika ya Kusini (61% ya matumizi yote ya madawa) na nchi za Asia (59%). Mabadiliko ya utumiaji wa dawa kuelekea dawa za kurefusha maisha yamekuwa mwelekeo wa kimataifa kwa muda mrefu.
“Bei ya kuingia sokoni kwa analojia za dawa imeshuka kutokana na ushindani mkubwa. Ikiwa si muda mrefu uliopita dawa ya kwanza ya generic iliyotoka ilikuwa kitu maalum na gharama nafuu 20-30% kuliko dawa ya awali, leo analog ya kwanza inaweza kuwa nusu ya bei ya awali," Nikolai, Mkurugenzi Mkuu wa IMS Health Russia na CIS, aliiambia RBC+ Demidov. Kwa hiyo, kwa madawa ya kulevya yaliyotengenezwa kwa kemikali, ambayo yanajumuisha madawa mengi katika makundi ya bei ya chini na ya kati, tunaweza kuzungumza juu ya kuongeza upatikanaji kwa wagonjwa kuanzia kutolewa kwa generic ya kwanza, mtaalam anaamini. Inajulikana kuwa ndani ya mwaka mmoja baada ya kutolewa kwa jenereta ya kwanza, soko husambazwa tena kwa faida yake.
Biosimilars wanashinda masoko ya nyuma
Hadithi tofauti kabisa na analogi za dawa za kibayoteknolojia. Kama Nikolai Demidov anavyosema, "wageni hawaji hapa." Uzalishaji wa dawa kama hizo unahitaji hali maalum za hali ya juu na uwekezaji mkubwa tayari katika hatua za mwanzo. Kwa kawaida, katika nchi zinazoendelea, baada ya dawa asilia ya bei ghali kupoteza ulinzi wa hataza, soko la ndani la bidhaa hii hutawaliwa na jenereta inayozalishwa nchini. Aidha, sio zaidi ya 15% ya bei nafuu kuliko dawa ya awali. Karibu uhamishaji kamili wa asili hufanyika ndani ya miaka miwili hadi mitatu baada ya kuonekana kwa bidhaa ya kawaida. "Isipokuwa ni dawa ambazo madaktari wakuu wa wasifu husika, kwa mfano, oncologists au rheumatologists, husimama kwa nguvu. Tumeona hotuba za hasira za wataalamu dhidi ya jenetiki zaidi ya mara moja katika miaka ya hivi karibuni nchini Urusi, anaelezea Nikolai Demidov. "Wanathibitisha kuwa dawa asilia ni tiba bora au ni ya lazima kwa vikundi fulani vya wagonjwa, na serikali inapaswa kuendelea kununua dawa asilia hata baada ya kupatikana kwa biosimilar." Mara nyingi hii sio tathmini ya kusudi kabisa ya ubora wa dawa mpya, nafuu zaidi, mtaalam ana hakika, akiamriwa na malengo ya uuzaji ya Big Pharma, ambayo hii ni njia ya kuweka dawa ghali zaidi katika ununuzi wa serikali. kwa muda baada ya patent kukamilika.
Kulingana na hali hii, masoko ya dawa za kibayoteknolojia yanaendelea nchini Uchina, Brazili na India. Mfano wa jinsi dawa asili "zinaoshwa" kutokana na ununuzi wa ushindani baada ya kuwasili kwa jenereta inaweza kupatikana kwa karibu zaidi: baada ya mifano ya ndani ya bortezomib ya gharama kubwa inayozalishwa na kampuni ya F-Sintez kuingia sokoni mnamo 2014 (ilibadilisha ile ya asili. dawa Jonson & Jonson), na rituximab zinazozalishwa na Biocad (kuchukua nafasi ya dawa ya Roche), sehemu ya dawa za Kirusi katika ununuzi wa serikali chini ya mpango wa upendeleo wa madawa ya kulevya iliongezeka kutoka 4 hadi 69% (kutoka bilioni 1.1 hadi rubles bilioni 9). Watengenezaji wa ndani wa bidhaa za kibaolojia wana matarajio mazuri hasa kwa yale majina ya kimataifa yasiyo ya umiliki ambayo hayakuwa na analogi za kienyeji hapo awali.
Hali ni hiyo hiyo katika soko la Ulaya, Tathmini wachambuzi wanabainisha katika utafiti wao mpya juu ya kuhamishwa kwa bidhaa asilia za kibaolojia na biosimilars. Mchakato huu utaharakishwa katika miaka ijayo kwa kukamilika kwa hati miliki ya watengenezaji blockbusters kama vile Humira (hupunguza dalili za ugonjwa wa baridi yabisi) na Lantus (hudhibiti sukari ya damu) kwa mauzo ya kila mwaka ya dola bilioni 23. Hizi zitafuatwa mwaka wa 2018 na anticancer. madawa ya kulevya Rituxan na Remicade (dola bilioni 18) - arthritis ya rheumatoid, ugonjwa wa Crohn, na mwaka wa 2019 - Avastin (uvimbe wa ubongo) na Herceptin (saratani ya matiti) yenye sehemu ya jumla ya dola bilioni 23.3. Hii itatoa fursa ya kuleta biosimilars kwenye soko na itasababisha hasara kubwa ya sehemu ya soko ya dawa za gharama kubwa zaidi. Inafaa kumbuka kuwa dawa asili hazitoweka kabisa, kwani kuna wagonjwa kila wakati ambao wanaweza kumudu au ambao, kwa sababu ya sifa zao za kibinafsi, analogues hazifai (kulingana na makadirio ya wataalam, hakuna zaidi ya 10% ya hizi). . Soko la biosimilar limekuwepo ulimwenguni hivi karibuni: huko Uropa - tangu 2006 (dawa 19), huko Japani - tangu 2009 (dawa nne), huko USA ni biosimilar moja tu, Zarxio, iliyotolewa na Shirika la Sandoz, imeidhinishwa kutumika. kama analog.
Iliyowekwa chapa na isiyo na chapa
Kampuni ya Israeli ya Teva imesalia kuwa kiongozi asiyepingwa katika soko la kimataifa la jenetiki kwa miaka mingi. Katika soko la Urusi, jitu huyo wa Israeli alikuwa wa kwanza kuanza kukuza kile kinachojulikana kama dawa zisizo na chapa. Dawa hizi, ambazo hazina jina lao la biashara na huitwa tu na dutu inayotumika (INN - jina la kimataifa lisilo la wamiliki) au kwa INN iliyo na kiendelezi katika mfumo wa jina la kampuni, inaonekana tu kwenye soko la Urusi.
Hili ni chaguo la bei nafuu kuliko jenetiki zenye chapa, lakini kwa dhamana ya ubora sawa. Jina lenyewe la chapa ya kampuni huruhusu mgonjwa kupata fani zake na kuelewa ni mtengenezaji gani anayemwamini. Kwa kiasi kikubwa, "hupunguza" gharama isiyo na chapa ukuzaji kwa hakika ni kutokuwepo kwa jina maalum la chapa ambalo linahitaji "kukuzwa". Kwa hivyo, gharama za kukuza zimepunguzwa, ambayo ina athari nzuri kwa bei. Jenetiki zisizo na chapa kuruhusu mgonjwa kukaribia kufadhili afya yake kwa uangalifu zaidi na kwa mtazamo. Huko Urusi, ambapo hakuna mfumo wa bima ya dawa na mgonjwa analazimika kutegemea uwezo wake wa kifedha. isiyo na chapa analogues zina mustakabali mzuri, wataalam wanaofuatilia soko wanajiamini katika muktadha wa kupungua kwa mapato halisi ya idadi ya watu. Leo, mtengenezaji mmoja tu wa ndani anawakilishwa katika sehemu hii - Akrikhin, sehemu ya kundi la makampuni ya Polpharma; kampuni hiyo inataalam, haswa, katika utengenezaji wa dawa za kifua kikuu na zingine magonjwa muhimu ya kijamii.
"Hadi sasa, Pharmstandard pekee ndiye kati ya wauzaji 10 bora wa dawa kwenye soko la Urusi, lakini hali itabadilika hivi karibuni, ushindani utaongezeka na kuwa tofauti kimsingi: badala ya wachezaji wa kimataifa kushindana, wakati utafika wa ushindani. na tasnia inayokua ya dawa ya ndani," - anatabiri Makamu wa Rais Mwandamizi, Mkurugenzi Mkuu wa Teva nchini Urusi na CIS Anna Yarvits.
Inahusu uaminifu
Maoni kwamba nakala daima ni mbaya zaidi kuliko ya awali daima imekuwapo kila mahali. Lakini wasimamizi katika nchi nyingi wametumia miaka mingi kufanya jitihada za kudhibiti ubora na kueneza wazo la kuchukua dawa za jenasi kama njia bora zaidi ya utumiaji, na kuwaruhusu wale ambao hapo awali hawakuweza kufikiria juu ya anasa kama hiyo kupata matibabu ya kisasa. Kuibuka kwa viwango vya kawaida vya uzalishaji na upimaji wa kimatibabu katika hali yao ya kisasa kumepunguza kwa kiasi kikubwa ukali wa tatizo katika nchi za Magharibi. Ukaguzi hauachi peke yake mistari ya uzalishaji ambapo dawa asili zinatengenezwa, pamoja na biosimilars na generic. Katika nchi yetu, ukaguzi wa kiwango cha GMP (Mazoezi Bora ya Uzalishaji) ni katika mchakato wa kuundwa tu. Kufikia sasa, kuna wakaguzi 31 walioidhinishwa wanaofanya kazi nchini kote, na watengenezaji wa dawa wanapanga foleni ili kuziona.
Inajulikana kuwa huko USA, nchi ambayo utumiaji wa dawa za asili bado uko chini sana kuliko katika Umoja wa Ulaya au nchi za Asia, mtazamo wa wagonjwa kuelekea dawa kama hizo unazidi kuwa waangalifu. Data kutoka kwa utafiti wa kijamii wa Benenson Strategy Group zinaonyesha kuwa 80% ya wagonjwa wa Marekani waliohojiwa hawana chochote dhidi ya analogi za ubora wa juu, kwa kuwa ni salama na bora kama dawa za awali, lakini pia ni nafuu zaidi. Hali ya mwisho ni muhimu kwa wagonjwa ambao wanalazimika kulipa kwa kujitegemea dawa za muda mrefu (mara nyingi za maisha).
,>
Inapakia...