Kufanya majaribio ya kliniki. Taaluma: mtaalamu wa utafiti wa dawa za kimatibabu. Itifaki ya GCP ni nini

Sasa duniani kuna kiasi kikubwa dawa kwa karibu magonjwa yote yaliyopo. Kuunda dawa mpya sio tu mchakato mrefu, lakini pia ni ghali. Baada ya dawa kuundwa, ni muhimu kupima jinsi inavyofanya kazi kwenye mwili wa binadamu na jinsi itakuwa na ufanisi. Kwa kusudi hili, masomo ya kliniki yanafanywa, ambayo tutazungumzia katika makala yetu.

Dhana ya majaribio ya kliniki

Utafiti wowote wa dawa ni muhimu tu, kama moja ya hatua katika ukuzaji wa dawa mpya au kupanua dalili za matumizi ya dawa iliyopo. Mara ya kwanza, baada ya kupokea dawa, tafiti zote zinafanywa kwenye nyenzo za microbiological na wanyama. Hatua hii pia inaitwa utafiti wa mapema. Zinafanywa ili kupata ushahidi wa ufanisi wa madawa ya kulevya.

Lakini wanyama ni tofauti na wanadamu, kwa hivyo jinsi panya wa majaribio wanavyoitikia dawa haimaanishi kwamba watu watapata majibu sawa.

Ikiwa tutafafanua utafiti wa kimatibabu ni nini, tunaweza kusema kuwa ni mfumo wa kutumia mbinu mbalimbali ili kujua usalama na ufanisi wa dawa kwa wanadamu. Wakati wa kusoma dawa, nuances zote zinafafanuliwa:

Athari za kifamasia kwenye mwili.
Kasi ya kunyonya.
Bioavailability ya dawa.
Kipindi cha uondoaji.
Makala ya kimetaboliki.
Mwingiliano na dawa zingine.
Usalama kwa wanadamu.
Udhihirisho wa madhara.

Utafiti wa maabara huanza kwa uamuzi wa mfadhili au mteja, ambaye atawajibika sio tu kwa shirika, bali pia kwa udhibiti na ufadhili wa utaratibu huu. Mara nyingi, mtu huyu ndiye kampuni ya dawa ambayo ilitengeneza bidhaa hii. dawa.

Matokeo yote ya majaribio ya kliniki na maendeleo yao lazima yafafanuliwe kwa undani katika itifaki.

Takwimu za utafiti

Kusoma dawa unafanywa duniani kote, hii ni hatua ya lazima kabla ya usajili wa madawa ya kulevya na kutolewa kwa wingi kwa matumizi ya matibabu. Dawa hizo ambazo hazijapitisha utafiti haziwezi kusajiliwa na kuwekwa kwenye soko la dawa.

Kulingana na moja ya vyama vya watengenezaji wa dawa za Amerika, kati ya dawa elfu 10 za uchunguzi, ni 250 tu zinazofikia hatua ya uchunguzi wa mapema; kwa sababu hiyo, tafiti za kliniki zitafanywa kwa dawa 5 tu na 1 itafikia uzalishaji na usajili wa watu wengi. . Hizi ni takwimu.

Malengo ya utafiti wa maabara

Kufanya utafiti juu ya dawa yoyote ina malengo kadhaa:

Amua jinsi dawa hii ni salama kwa wanadamu. Jinsi mwili utakavyovumilia. Ili kufanya hivyo, watu wa kujitolea wanapatikana ambao wanakubali kushiriki katika utafiti.
Wakati wa utafiti, kipimo bora na regimens za matibabu huchaguliwa ili kupata athari ya juu.
Kuanzisha kiwango cha usalama wa dawa na ufanisi wake kwa wagonjwa walio na utambuzi fulani.
Utafiti wa athari zisizohitajika.
Fikiria kupanua matumizi ya dawa.

Mara nyingi, majaribio ya kliniki hufanywa kwa wakati mmoja kwa dawa mbili au hata tatu ili ufanisi na usalama wao uweze kulinganishwa.

Uainishaji wa masomo

Swali kama vile uainishaji wa masomo ya madawa ya kulevya linaweza kushughulikiwa nalo pande tofauti. Kulingana na sababu, aina za masomo zinaweza kuwa tofauti. Hapa kuna baadhi ya mbinu za uainishaji:

Kulingana na kiwango cha kuingilia kati katika mbinu za usimamizi wa mgonjwa.
Masomo yanaweza kutofautiana katika malengo yao.

Kwa kuongeza, kuna pia aina utafiti wa maabara. Hebu tuangalie swali hili kwa undani zaidi.

Aina za masomo ya kuingilia kati katika matibabu ya mgonjwa

Ikiwa tunazingatia uainishaji kutoka kwa mtazamo wa kuingilia kati katika matibabu ya kawaida, basi masomo yamegawanywa katika:

Uchunguzi. Wakati wa utafiti kama huo, hakuna uingiliaji unaotokea; habari hukusanywa na kozi ya asili ya michakato yote inazingatiwa.
Utafiti usio wa kuingilia kati au usio wa kuingilia kati. Katika kesi hii, dawa imewekwa kulingana na regimen ya kawaida. Itifaki ya utafiti haiamui mapema suala la kumpa mgonjwa mbinu zozote za matibabu. Maagizo ya dawa yanatenganishwa wazi na kuingizwa kwa mgonjwa katika utafiti. Mgonjwa hafanyi chochote taratibu za uchunguzi, data huchanganuliwa kwa kutumia mbinu za epidemiological.
Utafiti wa kuingilia kati. Inafanywa wakati inahitajika kusoma dawa ambazo hazijasajiliwa au kupata mwelekeo mpya wa utumiaji wa dawa zinazojulikana.

Kigezo cha uainishaji - madhumuni ya utafiti

Kulingana na madhumuni, majaribio ya kliniki ya jumla yanaweza kuwa:

Kinga. Imefanywa kwa lengo la kutafuta njia bora kuzuia magonjwa kwa mtu ambayo hajawahi kuugua au kuzuia kurudi tena. Hii ni kawaida jinsi chanjo na maandalizi ya vitamini husomwa.
Uchunguzi wa uchunguzi hukuruhusu kupata njia bora kugundua magonjwa.
Vipimo vya utambuzi hufanywa ili kujua zaidi njia zenye ufanisi na njia za utambuzi wa ugonjwa huo.
Masomo ya matibabu hutoa fursa ya kujifunza ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya na mbinu za matibabu.

Uchunguzi wa ubora wa maisha unafanywa ili kuelewa jinsi ubora wa maisha ya wagonjwa wenye magonjwa fulani unaweza kuboreshwa.
Programu zilizopanuliwa za ufikiaji zinahusisha matumizi ya dawa ya majaribio kwa wagonjwa walio na magonjwa ya kutishia maisha. Kwa kawaida dawa hizo haziwezi kujumuishwa katika vipimo vya maabara.

Aina za utafiti

Mbali na aina za utafiti, pia kuna aina ambazo unahitaji kufahamiana nazo:

Utafiti wa majaribio unafanywa ili kukusanya data muhimu kwa hatua zinazofuata za kusoma dawa.
Ubahatishaji unahusisha kuwagawia wagonjwa bila mpangilio kwa vikundi, wanayo fursa ya kupokea dawa ya utafiti na dawa ya kudhibiti.

Utafiti wa dawa unaodhibitiwa huchunguza dawa ambayo ufanisi na usalama wake bado haujajulikana kikamilifu. Inalinganishwa na dawa iliyosomewa tayari na inayojulikana.
Utafiti usio na udhibiti haumaanishi kundi la udhibiti wa wagonjwa.
Utafiti sambamba unafanywa katika vikundi kadhaa vya wagonjwa wanaopokea dawa inayosomwa.
Katika masomo ya sehemu mbalimbali Kila mgonjwa hupokea dawa zote mbili, ambazo zinalinganishwa.
Ikiwa utafiti umefunguliwa, basi washiriki wote wanajua dawa ambayo mgonjwa anachukua.
Utafiti uliopofushwa au kufunikwa uso unahusisha pande mbili ambazo hazijui kazi ya kikundi cha wagonjwa.
Utafiti unaotarajiwa unafanywa na wagonjwa waliopewa jukumu la kupokea au kutopokea dawa ya utafiti kabla ya matokeo kutokea.
Wakati wa kurudi nyuma, matokeo ya tafiti zilizofanywa tayari yanazingatiwa.
Kunaweza kuwa na kituo kimoja au zaidi cha utafiti wa kimatibabu kinachohusika, kutegemeana na ambayo kuna tafiti za kituo kimoja au vituo vingi.
Katika utafiti sambamba, matokeo ya makundi kadhaa ya masomo yanalinganishwa, kati ya ambayo moja ni udhibiti, na wengine wawili au zaidi hupokea dawa ya utafiti.
Uchunguzi wa kifani unahusisha kulinganisha wagonjwa wenye ugonjwa fulani na wale ambao hawana, ili kuamua uhusiano kati ya matokeo na yatokanayo na mambo fulani hapo awali.

Hatua za utafiti

Baada ya utengenezaji wa dawa, lazima ifanyike masomo yote, na huanza na yale ya awali. Zinazotumiwa kwa wanyama, husaidia kampuni ya dawa kuelewa ikiwa dawa hiyo inafaa kuchunguzwa zaidi.

Dawa itajaribiwa tu kwa wanadamu mara tu imethibitishwa kuwa inaweza kutumika kutibu hali fulani na sio hatari.

Mchakato wa maendeleo ya dawa yoyote ina awamu 4, ambayo kila mmoja inawakilisha utafiti tofauti. Baada ya hatua tatu za mafanikio, dawa hupokea cheti cha usajili, na ya nne ni utafiti wa baada ya usajili.

Awamu ya kwanza

Utafiti wa kimatibabu wa dawa katika hatua ya kwanza ni mdogo kwa kuajiri watu wa kujitolea kutoka kwa watu 20 hadi 100. Ikiwa dawa inasomwa ambayo ni sumu sana, kwa mfano, kwa ajili ya matibabu ya oncology, basi wagonjwa wanaosumbuliwa na ugonjwa huu huchaguliwa.

Mara nyingi, awamu ya kwanza ya utafiti unafanywa katika taasisi maalum ambapo kuna wafanyakazi wenye uwezo na mafunzo. Katika hatua hii, unahitaji kujua:

Je, dawa hiyo inavumiliwaje na wanadamu?
Mali ya kifamasia.
Kipindi cha kunyonya na kutolewa kutoka kwa mwili.
Tathmini ya awali ya usalama wa matumizi yake.

Katika awamu ya kwanza, tumia Aina mbalimbali utafiti:

Matumizi ya dozi moja inayoongezeka ya dawa. Kundi la kwanza la masomo hupewa kipimo fulani cha dawa, ikiwa imevumiliwa vizuri, basi kipimo kinaongezwa kwa kikundi kinachofuata. Hii inafanywa hadi viwango vya usalama vilivyokusudiwa vifikiwe au athari zianze kuonekana.
Masomo yanayorudiwa ya kuongezeka kwa kipimo. Kundi la wajitolea hupokea dozi ndogo ya madawa ya kulevya mara nyingi, baada ya kila kipimo, vipimo vinachukuliwa na tabia ya madawa ya kulevya katika mwili inapimwa. Katika kikundi kinachofuata, kipimo kilichoongezeka kinasimamiwa mara kwa mara na kadhalika hadi kiwango fulani.

Awamu ya pili ya utafiti

Baada ya kutathmini usalama wa dawa hapo awali, mbinu za kliniki utafiti unasonga hadi hatua inayofuata. Kwa kusudi hili, kikundi cha watu 50-100 tayari kimeajiriwa.

Lengo kuu katika hatua hii ya kusoma dawa ni kuamua kipimo kinachohitajika na regimen ya matibabu. Kiasi cha dawa inayotolewa kwa wagonjwa katika awamu hii ni chini kidogo kuliko kipimo cha juu zaidi ambacho wagonjwa walipokea katika awamu ya kwanza.

Katika hatua hii lazima kuwe na kikundi cha udhibiti. Ufanisi wa madawa ya kulevya unalinganishwa na placebo au dawa nyingine ambayo imeonekana kuwa yenye ufanisi katika kutibu ugonjwa huo.

Utafiti wa Awamu ya 3

Baada ya awamu mbili za kwanza, madawa ya kulevya yanaendelea kujifunza katika awamu ya tatu. Kundi kubwa la watu hadi watu 3000 hushiriki. Madhumuni ya hatua hii ni kuthibitisha ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya.

Pia katika hatua hii, utegemezi wa matokeo kwenye kipimo cha dawa husomwa.

Baada ya dawa kuthibitisha usalama na ufanisi wake katika hatua hii, hati ya usajili inatayarishwa. Ina taarifa kuhusu matokeo ya utafiti, muundo wa dawa, tarehe ya kumalizika muda wake na hali ya kuhifadhi.

Awamu ya 4

Hatua hii tayari inaitwa utafiti wa baada ya usajili. Lengo kuu la awamu ni kukusanya taarifa nyingi iwezekanavyo kuhusu matokeo ya matumizi ya muda mrefu ya madawa ya kulevya na idadi kubwa ya watu.

Swali la jinsi madawa ya kulevya yanavyoingiliana na madawa mengine, ambayo ni zaidi wakati mojawapo tiba, jinsi dawa inavyoathiri wagonjwa wa umri tofauti.

Itifaki ya masomo

Itifaki yoyote ya utafiti lazima iwe na habari ifuatayo:

Kusudi la kusoma dawa.
Kazi ambazo watafiti hujiwekea.
Ubunifu wa kusoma.
Mbinu za kusoma.
Masuala ya takwimu.
Shirika la utafiti yenyewe.

Ukuzaji wa itifaki huanza kabla ya masomo yote kuanza. Wakati mwingine utaratibu huu unaweza kuchukua miaka kadhaa.

Baada ya utafiti kukamilika, itifaki ni hati ambayo wakaguzi na wakaguzi wanaweza kuiangalia.

KATIKA Hivi majuzi zinazidi kutumika mbinu mbalimbali utafiti wa maabara ya kliniki. Hii ni kutokana na ukweli kwamba kanuni za dawa zinazotegemea ushahidi zinaletwa kikamilifu katika huduma ya afya. Mmoja wao ni kufanya maamuzi ya matibabu ya mgonjwa kulingana na data iliyothibitishwa ya kisayansi, na haiwezekani kuipata bila kufanya utafiti wa kina.

Jaribio la kliniki / utafiti: Utafiti/jaribio lolote lililofanywa kwa masomo ya binadamu ili kutambua au kuthibitisha kiafya na/au athari za kifamasia dawa za uchunguzi na/au kutambua athari mbaya kwa dawa za uchunguzi, na/au kusoma unyonyaji wao, usambazaji, kimetaboliki na utolewaji wao ili kutathmini usalama na/au ufanisi.

Maneno "jaribio la kiafya" na "utafiti wa kimatibabu" ni sawa.

Chanzo: Kanuni za Mazoezi Bora ya Kliniki ya Umoja wa Kiuchumi wa Eurasian

Jaribio la kliniki la dawa- Utafiti wa utambuzi, matibabu, kuzuia, mali ya pharmacological ya bidhaa ya dawa katika mchakato wa matumizi yake kwa wanadamu, wanyama, pamoja na michakato ya kunyonya, usambazaji, mabadiliko na utaftaji, kupitia utumiaji wa njia za tathmini ya kisayansi ili kupata ushahidi wa usalama, ubora na ufanisi wa dawa. , data juu ya athari mbaya za mwili wa binadamu, mnyama kwa matumizi ya dawa na athari za mwingiliano wake na dawa zingine na (au) bidhaa za chakula, malisho.

Jaribio la kimatibabu la dawa nyingi katikati kwa matumizi ya matibabu - jaribio la kliniki la bidhaa ya dawa kwa matumizi ya matibabu, iliyofanywa na mtengenezaji wa bidhaa ya dawa kwa mbili au zaidi. mashirika ya matibabu kulingana na itifaki ya majaribio ya kimatibabu iliyounganishwa kwa bidhaa ya dawa.

Jaribio la kimatibabu la kimataifa la vituo vingi vya dawa kwa matumizi ya kimatibabu - jaribio la kimatibabu la bidhaa ya dawa kwa matumizi ya kimatibabu iliyofanywa na msanidi wa bidhaa ya dawa katika nchi mbalimbali kulingana na itifaki ya majaribio ya kimatibabu iliyounganishwa kwa bidhaa ya dawa.

Chanzo: sheria ya shirikisho Shirikisho la Urusi tarehe 12 Aprili 2010 N 61-FZ

Utafiti wa kliniki — Utafiti wa kisayansi kuhusisha binadamu, ambayo hufanywa ili kutathmini ufanisi na usalama wa dawa mpya au kupanua viashiria vya matumizi ya dawa inayojulikana tayari. Majaribio ya kimatibabu yanaweza pia kuchunguza ufanisi na usalama wa vamizi mpya (ikiwa ni pamoja na upasuaji) na matibabu yasiyo ya vamizi na uchunguzi.

Utafiti wa kliniki kote ulimwenguni ni hatua muhimu ya ukuzaji wa dawa, ambayo inatangulia usajili wake na kuenea matumizi ya matibabu. Wakati wa majaribio ya kliniki dawa mpya inachunguzwa ili kupata data juu ya ufanisi na usalama wake. Kulingana na data hizi, mamlaka ya afya iliyoidhinishwa hufanya uamuzi juu ya usajili wa dawa au kukataa kujiandikisha. Dawa ambayo haijapitisha majaribio ya kimatibabu haiwezi kusajiliwa na kuletwa sokoni.

Tuma kazi yako nzuri katika msingi wa maarifa ni rahisi. Tumia fomu iliyo hapa chini

Wanafunzi, wanafunzi waliohitimu, wanasayansi wachanga wanaotumia msingi wa maarifa katika masomo na kazi zao watakushukuru sana.

Nyaraka zinazofanana

Hatua za maendeleo ya dawa. Madhumuni ya kufanya majaribio ya kliniki. Viashiria vyao kuu. Miundo ya kawaida ya majaribio ya kimatibabu. Upimaji wa bidhaa za dawa na dawa. Utafiti wa bioavailability na usawa wa kibayolojia.

uwasilishaji, umeongezwa 03/27/2015

Mlolongo wa majaribio ya kliniki wakati wa kusoma dawa mpya. Kuhama kutoka kwa seli na tishu kwenda kwa upimaji wa wanyama. Majaribio ya kliniki yamewashwa watu wenye afya njema- watu wa kujitolea. Majaribio ya vituo vingi yanayohusisha makundi makubwa ya wagonjwa.

uwasilishaji, umeongezwa 01/29/2014

Msingi wa kisheria wa kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa mpya na ambazo hazijatumika hapo awali. Kanuni za kimaadili na kisheria za utafiti wa kimatibabu jinsi zilivyoandaliwa katika Azimio la Helsinki la Chama cha Madaktari Duniani.

uwasilishaji, umeongezwa 03/25/2013

Masharti ya jumla Agizo la Waziri wa Afya wa Jamhuri ya Kazakhstan "Kwa idhini ya Maagizo ya kufanya masomo ya kliniki na (au) upimaji wa bidhaa za dawa na dawa." Kanuni za tathmini ya kimaadili ya utafiti wa kimatibabu.

uwasilishaji, umeongezwa 12/22/2014

Madhumuni ya epidemiological utafiti wa majaribio. Hatua za kuunda dawa. Viwango kulingana na ambayo majaribio ya kliniki hufanywa na matokeo yao yanaripotiwa. Jaribio la kliniki la dawa nyingi za kliniki.

wasilisho, limeongezwa 03/16/2015

Kiini cha muundo wa majaribio ya kliniki. Idhini ya habari. Majaribio ya kliniki na muundo wa uchunguzi katika utafiti wa kisayansi, sifa zao za uainishaji. Vizuizi vya kutumia muundo wa majaribio unaodhibitiwa nasibu.

uwasilishaji, umeongezwa 04/18/2013

Muundo na kazi za mfumo wa kudhibiti na kuruhusu. Kufanya masomo ya kliniki na ya kliniki. Usajili na uchunguzi wa dawa. Mfumo wa udhibiti wa ubora wa utengenezaji wa dawa. Uthibitishaji na utekelezaji wa sheria za GMP.

Masomo ya kliniki huitwa “... utafiti wowote unaohusisha watu, madhumuni yake ambayo ni kutambua au kupima sifa za kiafya, za kifamasia na/au za kifamasia za dawa moja au zaidi za uchunguzi, na/au athari mbaya kwa bidhaa moja au zaidi ya dawa. /au kusoma unyonyaji, usambazaji, kimetaboliki na utoaji wa bidhaa moja au zaidi za matibabu ili kuthibitisha usalama na/au ufanisi wake." (Maelekezo ya EU)

Mahitaji ya kupanga na kufanya majaribio ya kimatibabu (CTs) yameundwa katika viwango vya "mazoezi bora ya kliniki" (GoodClinicalPractice - GCP). Kufuata sheria za GCP huhakikisha kutegemewa kwa data iliyopatikana na kuheshimu haki za wagonjwa. Sheria hizi zinatumika kwa majaribio yote ya kliniki, bila kujali inafanywa kampuni ya dawa au na watafiti wa matibabu kama sehemu ya utafiti wao wa tasnifu, iwe dawa mpya, mbinu mpya za matibabu, vifaa vipya vya matibabu au bidhaa za matibabu, pamoja na vifaa vya meno, vinachunguzwa.

Majaribio ya kliniki hufanyika katika awamu 4 (Mchoro 9.2).

Mchele. 9.2. Mpango wa kuunda dawa mpya na awamu ya CI (vipindi vilivyoonyeshwa ni vya kiholela)

Majaribio ya kliniki ya Awamu ya I inawakilisha uzoefu wa kwanza wa kutumia dutu mpya hai kwa wanadamu. Inafanywa kwa ushiriki wa idadi ndogo ya wajitolea wenye afya (kwa wastani wanaume 10-20 wazima). Malengo makuu ya awamu hii ni kuamua kipimo cha juu zaidi kinachovumiliwa, kutambua matukio mabaya, utafiti wa pharmacodynamics na pharmacokinetics, na kuamua kama kuendelea na kazi zaidi kwenye dawa mpya.

Katika Majaribio ya kliniki ya Awamu ya II Masomo ya kwanza ya kudhibitiwa (tazama hapa chini) ya madawa ya kulevya yanafanywa kwa idadi ndogo (100-300) ya wagonjwa wenye ugonjwa ambao wamepangwa kutumika. Malengo makuu ya awamu ya II ni uthibitisho wa athari ya matibabu, uteuzi kipimo cha ufanisi na regimen ya kipimo, pamoja na tathmini zaidi ya uvumilivu wa dawa mpya.

AwamuIII majaribio ya kliniki ni tafiti zinazodhibitiwa na vituo vingi zinazohusisha makundi makubwa (na, inapowezekana, tofauti) ya wagonjwa. Kawaida wagonjwa 1000-3000 wanahusika katika awamu hii. Malengo makuu ya awamu ya Tatu ya CT ni kupata ushahidi wa ziada wa ufanisi na usalama wa aina mbalimbali za dawa mpya, faida za matibabu na pharmacoeconomic juu ya madawa ya kulevya ya hatua sawa, kutambua madhara ya kawaida yasiyofaa na mwingiliano unaowezekana na madawa mengine.

Baada ya kukamilika kwa mafanikio ya Awamu ya III, kampuni ya utengenezaji wa dawa mpya huwasilisha hati kwa mamlaka husika ili kusajili dawa na kupata kibali cha kutolewa viwandani na matumizi katika mazoezi ya kliniki (Mchoro 9.3). Katika nchi yetu, uchunguzi na usajili wa madawa ya kulevya ni ndani ya uwezo wa Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi na unafanywa na Kituo cha Kisayansi cha Jimbo la Uchunguzi wa Bidhaa za Dawa, Kamati za Pharmacological na Pharmacopoeial.

Kielelezo 9.3. Mpango wa usajili wa dawa mpya nchini Urusi

Majaribio ya kliniki ya Awamu ya IV (baada ya usajili) uliofanywa baada ya kuanza kwa mauzo ya dawa. Lengo lao ni kupata zaidi maelezo ya kina juu ya matumizi ya dawa mpya katika makundi mbalimbali ya wagonjwa, mbele ya sababu mbalimbali za hatari. Katika awamu ya IV, athari mpya, zisizojulikana hapo awali zisizohitajika mara nyingi hutambuliwa, na mbinu za kutumia dawa mpya katika matibabu zinafafanuliwa. mazoezi ya kliniki.

Dawa yoyote inaweza kuagizwa tu kwa dalili zilizosajiliwa. Katika tukio ambalo, wakati wa matumizi ya madawa ya kulevya au wakati wa utafiti wa kisayansi, mapendekezo hutokea kwa dalili mpya ya matumizi yake, ni muhimu kufanya majaribio ya ziada, kuanzia awamu ya II, kusajili dalili hii.

Majaribio ya kliniki

Utafiti wa kliniki- Utafiti wa kisayansi juu ya ufanisi, usalama na uvumilivu wa bidhaa za matibabu (pamoja na dawa) kwa wanadamu. Kiwango cha Mazoezi Bora ya Kliniki kinabainisha kisawe kamili cha neno hili kama majaribio ya kliniki, ambayo hata hivyo haipendelewi sana kutokana na kuzingatia maadili.

Katika huduma ya afya majaribio ya kliniki hufanywa ili kukusanya data ya usalama na ufanisi wa dawa au vifaa vipya. Majaribio kama haya hufanywa tu baada ya taarifa za kuridhisha kukusanywa kuhusu ubora wa bidhaa, usalama wake usio wa kiafya, na mamlaka husika ya afya/Kamati ya Maadili ya nchi ambako majaribio ya kimatibabu yanafanywa imetoa idhini.

Kulingana na aina ya bidhaa na hatua ya maendeleo yake, watafiti huandikisha watu wa kujitolea wenye afya njema na/au wagonjwa mwanzoni katika majaribio madogo ya "kulenga", ikifuatiwa na tafiti kubwa zaidi kwa wagonjwa, mara nyingi kulinganisha bidhaa mpya na matibabu imara. Kadiri data chanya ya usalama na ufanisi inavyojilimbikiza, idadi ya wagonjwa kawaida huongezeka. Majaribio ya kimatibabu yanaweza kuwa na ukubwa kutoka kituo kimoja katika nchi moja hadi majaribio ya vituo vingi yanayozunguka tovuti katika nchi nyingi.

Haja ya majaribio ya kliniki

Kila bidhaa mpya ya matibabu (dawa, kifaa) lazima ifanyiwe majaribio ya kimatibabu. Tahadhari maalum Majaribio ya kliniki yalianza kuzingatiwa mwishoni mwa karne ya 20, kuhusiana na maendeleo ya dhana ya dawa inayotokana na ushahidi.

Mashirika ya udhibiti yaliyoidhinishwa

Katika nchi nyingi za dunia, wizara za afya zina idara maalum zinazohusika na kuangalia matokeo ya majaribio ya kimatibabu yaliyofanywa kwa dawa mpya na kutoa vibali vya kuingia kwa bidhaa ya matibabu (dawa, kifaa) kwenye mnyororo wa maduka ya dawa.

NCHINI MAREKANI

Kwa mfano, huko Merika, idara kama hiyo iko Utawala wa Chakula na Dawa (

Nchini Urusi

Huko Urusi, kazi za usimamizi wa majaribio ya kliniki yaliyofanywa nchini Urusi hufanywa na Huduma ya Shirikisho ya Ufuatiliaji katika Huduma ya Afya na maendeleo ya kijamii(Roszdravnadzor wa Shirikisho la Urusi).

Tangu mwanzo wa enzi ya majaribio ya kliniki (CT) mapema miaka ya 1990, idadi ya tafiti zilizofanywa nchini Urusi imekuwa ikiongezeka kwa kasi mwaka hadi mwaka. Hii inaonekana hasa katika mfano wa majaribio ya kimataifa ya vituo vingi vya kliniki (IMCTs), ambayo idadi yake imeongezeka karibu mara tano katika kipindi cha miaka kumi iliyopita, kutoka 75 mwaka 1997 hadi 369 mwaka 2007. Sehemu ya IMCTs katika jumla ya majaribio ya kliniki nchini Urusi pia inakua - ikiwa miaka kumi iliyopita waliendelea kwa 36% tu, basi mwaka 2007 sehemu yao iliongezeka hadi 66% ya jumla. jumla ya nambari KI. Hii ni kiashiria muhimu chanya cha "afya" ya soko, kutafakari shahada ya juu imani ya wafadhili wa kigeni nchini Urusi kama soko linaloendelea la CI.

Takwimu zilizopatikana kutoka kwa Kirusi vituo vya utafiti, hakika inakubaliwa na mamlaka ya udhibiti wa kigeni wakati wa kusajili dawa mpya. Hii inatumika kwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Amerika (FDA) na Wakala wa Ulaya kwa Tathmini ya Bidhaa za Dawa, EMEA). Kwa mfano, dutu sita kati ya 19 mpya za molekuli zilizoidhinishwa na FDA mwaka wa 2007 zilifanyiwa majaribio ya kimatibabu kwa ushiriki wa vituo vya utafiti vya Urusi.

Kwa wengine jambo muhimu Kuongezeka kwa idadi ya IMCTs nchini Urusi ni ongezeko la mvuto wake wa kibiashara kwa wafadhili wa kigeni. Kiwango cha ukuaji wa soko la rejareja nchini Urusi ni mara tatu hadi nne zaidi ya kiwango cha ukuaji wa soko la dawa huko Uropa au USA. Mnamo 2007, ukuaji nchini Urusi ulikuwa 16.5%, na mauzo kamili ya bidhaa zote za dawa ilifikia dola bilioni 7.8 za Amerika. Hali hii itaendelea katika siku zijazo kutokana na mahitaji ya ufanisi ya idadi ya watu, ambayo, kulingana na wataalam kutoka Wizara ya Uchumi na Maendeleo ya Biashara, itakua kwa kasi zaidi ya miaka minane ijayo. Hii inatoa sababu ya kudhani kwamba ikiwa, kupitia juhudi za pamoja za washiriki wa soko, Urusi inaweza kusogea karibu na tarehe za mwisho za Uropa za kupata vibali vya majaribio ya kliniki, basi na seti nzuri wagonjwa na utulivu zaidi wa hali ya hewa ya kisiasa na udhibiti, hivi karibuni itakuwa moja ya soko la utafiti wa kimatibabu linaloongoza ulimwenguni.

Mnamo 2007, Roszdravnadzor ya Shirikisho la Urusi ilitoa vibali 563 kwa kila aina ya majaribio ya kliniki, ambayo ni 11% zaidi ya 2006. Ukuaji wa viashirio unapaswa kuhusishwa zaidi na ongezeko la idadi ya majaribio ya kimatibabu ya kimataifa (IMCTs) (kwa 14%) na majaribio ya kimatibabu yaliyofanywa ndani ya nchi (ongezeko la 18% kwa mwaka). Kulingana na utabiri kutoka kwa Kikundi cha Utafiti cha Synergy, ambacho hufanya ufuatiliaji wa kila robo ya soko la utafiti wa kliniki nchini Urusi (Kitabu cha Orange), mnamo 2008 idadi ya masomo mapya itabadilika kuwa 650, na ifikapo 2012 itafikia CTs mpya elfu kwa mwaka.

Mazoea ya kudhibiti katika nchi zingine

Taasisi zinazofanana zipo katika nchi nyingine.

Mahitaji ya kimataifa

Msingi wa kufanya masomo ya kliniki (vipimo) ni hati shirika la kimataifa"Mkutano wa Kimataifa wa Kuoanisha" (ICH). Hati hii inaitwa "Mwongozo wa Mazoezi Bora ya Kliniki" ("Maelezo ya kiwango cha GCP"; Mazoezi Bora ya Kliniki yanatafsiriwa kama "Mazoezi Mazuri ya Kliniki").

Kwa kawaida, pamoja na madaktari, wataalam wengine wa utafiti wa kliniki hufanya kazi katika uwanja wa utafiti wa kliniki.

Majaribio ya kimatibabu lazima yafanywe kwa mujibu wa kanuni za kimsingi za kimaadili za Azimio la Helsinki, kiwango cha GCP na mahitaji yanayotumika ya udhibiti. Kabla ya kuanza kwa jaribio la kimatibabu, ni lazima tathmini ifanywe kuhusu uhusiano kati ya hatari inayoonekana na faida inayotarajiwa kwa mhusika na jamii. Kanuni ya kipaumbele cha haki, usalama na afya ya somo juu ya maslahi ya sayansi na jamii imewekwa mbele. Somo linaweza kujumuishwa katika utafiti tu kwa msingi kwa hiari kibali cha habari (IS), iliyopatikana baada ya mapitio ya kina ya nyenzo za utafiti. Idhini hii inathibitishwa na saini ya mgonjwa (somo, kujitolea).

Jaribio la kimatibabu lazima lihalalishwe kisayansi na kuelezewa kwa kina na kwa uwazi katika itifaki ya utafiti. Tathmini ya uwiano wa hatari na manufaa, pamoja na uhakiki na uidhinishaji wa itifaki ya utafiti na nyaraka nyingine zinazohusiana na uendeshaji wa majaribio ya kimatibabu, ni majukumu ya Bodi ya Ukaguzi ya Kitaasisi/Kamati Huru ya Maadili (IRB/IEC). Baada ya kupata idhini kutoka kwa IRB/IEC, jaribio la kimatibabu linaweza kuanza.

Aina za majaribio ya kliniki

Rubani utafiti unakusudiwa kupata data ya awali muhimu kwa kupanga hatua zaidi za utafiti (kuamua uwezekano wa kufanya utafiti katika zaidi masomo, ukubwa wa sampuli ya utafiti wa baadaye, nguvu zinazohitajika za utafiti, nk).

Iliyowekwa bila mpangilio jaribio la kimatibabu ambapo wagonjwa wanawekwa nasibu kwa vikundi vya matibabu (utaratibu wa kubahatisha) na kupewa fursa sawa ya kupokea dawa ya utafiti au dawa ya kudhibiti (kilinganishi au placebo). Katika utafiti usio na mpangilio, hakuna utaratibu wa kubahatisha.

Imedhibitiwa(wakati mwingine hutumika kama kisawe "kulinganisha") jaribio la kimatibabu ambapo dawa ya uchunguzi, ufanisi na usalama wake ambao bado haujathibitishwa kikamilifu, hulinganishwa na dawa ambayo ufanisi na usalama wake unajulikana vyema (kilinganishi). Hii inaweza kuwa placebo (jaribio linalodhibitiwa na placebo), tiba ya kawaida, au hakuna matibabu kabisa. Katika utafiti usio na udhibiti (usio wa kulinganisha), kikundi cha kudhibiti / kulinganisha (kundi la masomo kuchukua dawa ya kulinganisha) haitumiwi. Kwa maana pana, utafiti unaodhibitiwa unarejelea utafiti wowote ambapo vyanzo vinavyowezekana vya upendeleo vinadhibitiwa (kupunguzwa au kuondolewa iwezekanavyo) (yaani, hufanywa kwa kufuata madhubuti na itifaki, kufuatiliwa, n.k.).

Wakati wa kufanya sambamba masomo ya utafiti katika makundi mbalimbali kupokea ama dawa ya utafiti pekee au dawa ya kulinganisha/placebo pekee. KATIKA msalaba Katika masomo, kila mgonjwa hupokea dawa zote mbili zikilinganishwa, kawaida kwa mpangilio wa nasibu.

Utafiti unaweza kuwa wazi wakati washiriki wote wa utafiti wanajua ni dawa gani mgonjwa anapokea, na kipofu(masked) wakati mmoja (utafiti wa upofu mmoja) au zaidi ya pande zinazoshiriki katika utafiti (utafiti wa upofu mara mbili, upofu wa mara tatu au upofu kabisa) huwekwa gizani kuhusu mgao wa wagonjwa kwa vikundi vya matibabu.

Mtarajiwa Utafiti unafanywa kwa kugawanya washiriki katika vikundi ambavyo vitapokea au hawatapokea dawa ya utafiti kabla ya matokeo kutokea. Kinyume chake, uchunguzi wa nyuma (wa kihistoria) huchunguza matokeo ya majaribio ya kliniki yaliyofanywa hapo awali, yaani, matokeo hutokea kabla ya utafiti kuanza.

Kulingana na idadi ya vituo vya utafiti ambavyo utafiti unafanywa kwa mujibu wa itifaki moja, tafiti zinaweza kuwa kituo kimoja Na vituo vingi. Ikiwa utafiti unafanywa katika nchi kadhaa, inaitwa kimataifa.

KATIKA sambamba Utafiti unalinganisha makundi mawili au zaidi ya masomo, moja au zaidi ambayo hupokea dawa ya utafiti na kundi moja ndilo linalodhibiti. Baadhi ya masomo sambamba kulinganisha aina tofauti matibabu, bila kujumuisha kikundi cha udhibiti. (Muundo huu unaitwa muundo wa vikundi huru.)

Kundi Utafiti ni uchunguzi wa uchunguzi ambapo kundi lililochaguliwa la watu (kundi) hufuatwa kwa muda. Matokeo ya masomo katika vikundi vidogo tofauti vya kundi hili, yale ambayo yalifichuliwa au hayakuwa yamefichuliwa (au yaliwekwa wazi katika viwango tofauti) matibabu na dawa ya utafiti hulinganishwa. KATIKA kundi linalotarajiwa Katika utafiti, cohorts huundwa kwa sasa na kuzingatiwa katika siku zijazo. Katika utafiti wa kundi wa rejea (au wa kihistoria), kundi huchaguliwa kutoka kwa rekodi za kihistoria na matokeo yao hufuatwa kuanzia wakati huo hadi sasa. Majaribio ya makundi hayatumiwi kupima dawa, lakini badala yake kubainisha hatari ya kufichua ambayo haiwezi kudhibitiwa au kudhibitiwa kimaadili (uvutaji sigara, uzito kupita kiasi na kadhalika).

Katika utafiti udhibiti wa kesi(kisawe: kifani) kulinganisha watu walio na ugonjwa fulani au matokeo (“kesi”) na watu kutoka jamii moja ambao hawana ugonjwa huo au ambao hawakupata matokeo (“kudhibiti”), kwa lengo la kutambua uhusiano kati ya matokeo na kabla ya kufichuliwa na hatari fulani. Uchunguzi wa mfululizo wa kesi hufuata watu kadhaa, kwa kawaida kupokea matibabu sawa, bila matumizi ya kikundi cha udhibiti. Ripoti ya kesi (sawe: ripoti ya kesi, ripoti ya kesi, ripoti ya kesi moja) huchunguza matibabu na matokeo kwa mtu mmoja.

Jaribio la upofu mara mbili, nasibu, linalodhibitiwa na placebo- njia ya mtihani bidhaa ya matibabu(au mbinu ya matibabu), ambayo inachukua kuzingatia na haijumuishi kutoka kwa matokeo ushawishi kwa mgonjwa wa mambo yote haijulikani na mambo ya ushawishi wa kisaikolojia. Madhumuni ya jaribio ni kujaribu athari ya dawa tu (au mbinu) na sio kitu kingine chochote.

Wanapojaribu dawa au mbinu, wajaribio kwa kawaida hawana muda au nyenzo za kutosha ili kubainisha kwa uhakika kama matibabu yanayojaribiwa hutoa athari ya kutosha, kwa hivyo mbinu za takwimu hutumiwa katika majaribio machache ya kimatibabu. Magonjwa mengi ni magumu sana kutibika na madaktari inabidi wapiganie kila hatua kuelekea kupona. Kwa hiyo, mtihani hufuatilia dalili nyingi za ugonjwa huo na jinsi zinavyobadilika na mfiduo.

Utani wa kikatili unaweza kuchezwa na ukweli kwamba dalili nyingi hazihusiani kabisa na ugonjwa huo. Wao si wazi kwa watu tofauti na wanakabiliwa na ushawishi kutoka kwa psyche hata mtu binafsi: chini ya ushawishi maneno mazuri daktari na/au ujasiri wa daktari, kiwango cha matumaini cha mgonjwa, dalili na ustawi vinaweza kuboreka, na viashiria vya lengo la kinga mara nyingi huongezeka. Inawezekana pia kuwa hakutakuwa na uboreshaji wa kweli, lakini ubora wa maisha utaongezeka. Dalili zinaweza kuathiriwa na mambo ambayo hayajahesabiwa, kama vile rangi ya mgonjwa, umri, jinsia, n.k., ambayo pia itaonyesha kitu kingine isipokuwa athari ya dawa inayochunguzwa.

Ili kukata athari hizi na zingine ambazo hupunguza ushawishi wa mbinu ya matibabu, mbinu zifuatazo hutumiwa:

utafiti unafanywa kudhibitiwa na placebo. Hiyo ni, wagonjwa wamegawanywa katika vikundi viwili, moja - moja kuu - hupokea dawa ya utafiti, na nyingine, kikundi cha udhibiti, hupewa placebo - dummy.

utafiti unafanywa kipofu(Kiingereza) kipofu mmoja) Hiyo ni, wagonjwa hawatambui kuwa baadhi yao hawapati dawa mpya inayosomwa, lakini placebo. Kwa hivyo, wagonjwa katika kikundi cha placebo pia wanafikiri kuwa wanapokea matibabu wakati wanapokea dummy. Kwa hiyo, mienendo nzuri kutoka kwa athari ya placebo hutokea katika makundi yote mawili na kutoweka wakati wa kulinganisha.

KATIKA vipofu mara mbili(double blind) katika utafiti huo, si wagonjwa tu, bali hata madaktari na wauguzi wanaotoa dawa kwa wagonjwa, na hata uongozi wa zahanati, wenyewe hawajui wanachowapa - iwapo dawa inayofanyiwa utafiti. kweli ni placebo. Hii haijumuishi athari chanya ya kujiamini kwa upande wa madaktari, usimamizi wa kliniki na wafanyikazi wa matibabu.