33.Makala ya Pharmacopoeia ya Serikali ni yapi, ya jumla na ya kibinafsi.

Pharmacopoeia(kutoka gr. φαρμακον - dawa, sumu, na gr nyingine. ποιη - Ninatengeneza, natengeneza) - mkusanyiko wa hati rasmi (seti ya viwango na kanuni) zinazoweka viwango vya ubora wa malighafi ya dawa - vitu vya matibabu, visaidia , bidhaa za uchunguzi na dawa na maandalizi yaliyofanywa kutoka kwao.

Masharti ya pharmacopoeia yanategemea mafanikio ya kemia ya dawa na uchambuzi wake wa dawa, vigezo vyake, mbinu na mbinu. Hati hii inajumuisha maagizo ya utengenezaji na udhibiti wa ubora wa dawa. Huamua viwango vya juu zaidi vya dawa na huweka mahitaji ya malighafi ya dawa. Kuzingatia viwango na mahitaji yaliyotajwa ya Pharmacopoeia pamoja na kufuata mahitaji ya kiwango cha GMP inahakikisha ubora sahihi wa vitu vya dawa na maandalizi.

Jimbo Pharmacopoeia - Pharmacopoeia chini ya usimamizi wa serikali. Pharmacopoeia ya Jimbo ni hati ya nguvu ya kitaifa ya kutunga sheria; mahitaji yake ni ya lazima kwa mashirika yote ya jimbo fulani inayohusika katika utengenezaji, uhifadhi na utumiaji wa dawa, pamoja na zile za mitishamba.

Ina:

maelezo ya njia za uchambuzi wa kemikali, physicochemical na kibaolojia ya dawa;

habari kuhusu vitendanishi na viashiria vinavyohitajika kwa hili,

maelezo ya vifungu juu ya vitu vya dawa na bidhaa za dawa,

orodha ya dawa zenye sumu (orodha A) na zenye nguvu (orodha B),

Jedwali la kipimo cha juu zaidi na cha kila siku kwa watu wazima na watoto.

Pharmacopoeia ya kwanza ya Urusi ("Pharmacopoea Rossica") ilichapishwa mnamo 1778.

Katika miaka iliyofuata, matoleo yafuatayo ya Pharmacopoeia yalichapishwa kwa Kirusi: ya pili mnamo 1871, ya tatu - 1880, ya nne - 1891, ya tano - 1902, ya sita - 1910, ya saba - 1925, ya nane - 1946, ya tisa - 1961, ya kumi - 1968, ya kumi na moja - 1987 (toleo la kwanza) na 1990 - (toleo la pili).

Sehemu ya 1 ya "State Pharmacopoeia ya toleo la XII la Shirikisho la Urusi" ilitolewa mnamo Februari 2008, na imeanza kutumika tangu 2009. Sasa kazi inaendelea juu ya kutolewa kwa sehemu ya pili.

Ukusanyaji, uongezaji na uchapishaji wa Pharmacopoeia hapo awali ulifanywa na Kamati ya Pharmacopoeia. Hivi sasa, Pharmacopoeia inatayarishwa na bodi ya wahariri, ambayo inajumuisha wawakilishi wa Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS na wanasayansi wakuu wa Kirusi.

Monografia ya Pharmacopoeial (FS)- hii ni hati ya udhibiti na ya kiufundi ambayo huweka mahitaji ya ubora wa bidhaa ya dawa au malighafi ya mmea wa dawa, ufungaji wake, hali na maisha ya rafu, njia za udhibiti wa ubora, zilizoidhinishwa na chombo cha mtendaji wa shirikisho kilichoidhinishwa na kuwa na hali ya serikali. kiwango.

Monograph ya pharmacopoeial ina: jina la malighafi ya mmea wa dawa katika Kirusi na Kilatini (katika kesi hii, jina la Kilatini la malighafi ya dawa hutumika kama jina la kimataifa)

Monografia za Pharmacopoeial (aina):

Monografia ya Pharmacopoeial ya biashara (FSP):

Hii ni kiwango cha ubora kwa bidhaa ya dawa chini ya jina la biashara, ina orodha ya mbinu na viashiria vya udhibiti wa ubora wa bidhaa za dawa zinazozalishwa na biashara maalum, inazingatia teknolojia maalum ya biashara hii, ambayo imechunguzwa na kusajiliwa. kwa namna iliyoagizwa kwa mujibu wa Pharmacopoeia ya Serikali, makala ya pharmacopoeial ya viwango hivi, na viashiria hivi vya ubora, haipaswi kuwa chini kuliko mahitaji yaliyopatikana katika Pharmacopoeia ya Serikali.

Kipindi cha uhalali wa kifungu cha dawa (kifungu cha dawa) cha biashara kinaanzishwa baada ya idhini yake kwa si zaidi ya miaka 5, kwa kuzingatia kiwango cha mchakato wa kiteknolojia wa uzalishaji maalum wa bidhaa ya dawa.

Monografia ya jumla ya pharmacopoeial (GPM):

Hii ni kiwango cha serikali kwa ubora wa bidhaa ya dawa, iliyo na mahitaji ya msingi ya fomu ya kipimo, pamoja na maelezo ya mbinu za kawaida za udhibiti wa ubora wa bidhaa za dawa. Nakala ya jumla ya maduka ya dawa ni pamoja na: orodha ya viashiria sanifu na njia za mtihani kwa fomu maalum ya kipimo, maelezo ya kemikali, mwili, physicochemical, kibaolojia, biochemical, njia za kibiolojia za kuchambua dawa, hii pia ni pamoja na mahitaji ya suluhisho zilizowekwa alama, vitendanishi. na viashiria vilivyotumika.

Monograph ya pharmacopoeial, monograph ya jumla ya pharmacopoeial na monograph ya pharmacopoeial ya biashara imeidhinishwa na mkuu wa Idara, na kisha kusajiliwa na shirika lililoidhinishwa na Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi, na mgawo wa lazima wa uteuzi.

Monografia ya dawa ya kibinafsi (PPS):

Hii ni hati ya udhibiti na ya kiufundi inayodhibiti ubora na usalama wa bidhaa ya dawa; monograph ya kibinafsi ya pharmacopoeial imeundwa kwa ajili ya dawa chini ya jina la kimataifa lisilo la umiliki (ikiwa lipo, au chini ya jina ambalo linaibadilisha kwa njia ya lazima iliyoanzishwa; hii pia inajumuisha orodha ya viashiria sanifu na mbinu za upimaji wa dawa hii, pamoja na viungo vya monographs ya jumla ya pharmacopoeial.

Monografia ya muda ya pharmacopoeial:

- Hii ni hati ya udhibiti na ya kiufundi iliyoidhinishwa kwa kipindi cha maendeleo ya uzalishaji wa viwandani wa bidhaa ya dawa na kwa maendeleo ya teknolojia ya viwanda ya njia za kuamua ubora au viashiria vya bidhaa mpya ya dawa kwa muda usiozidi miaka 3.

Muundo wa monograph ya pharmacopoeial:

Sehemu ya utangulizi. Sehemu ya utangulizi (utangulizi) inasema:

Wakati wa kukusanya malighafi (awamu ya mimea, wakati mwingine kipindi cha kalenda) na sifa za malighafi kulingana na njia ya usindikaji wao wa kiteknolojia ni lazima:

Kukaushwa, kupurwa, kuvunwa hivi karibuni, kugandishwa upya, nk;

mmea wa mwitu au uliopandwa;

Umbo la maisha yake;

Jina la mmea unaozalisha na familia katika Kirusi na Kilatini.

Ishara za nje. Kiashiria muhimu zaidi cha uhalisi na usafi wa malighafi. Sehemu hii inasema:

Muundo wa malighafi;

Ishara za utambuzi wa tabia, harufu ya tabia na ladha (kwa spishi zisizo na sumu), vipimo vya malighafi.

hadubini. Njia muhimu zaidi ya kuamua uhalisi wa malighafi ya dawa. Sehemu ina:

Ishara za uchunguzi wa muundo wa anatomiki wa malighafi (darubini ya fluorescent hutolewa kwa aina fulani);

Aina ya microslide ambayo utafiti unafanywa.

Athari za ubora. Sehemu hiyo hutoa vipimo halisi vya ubora, athari za histokemikali, au uhalisi wa kromatografia, kwa vikundi kuu vya dutu hai, mbinu ya utekelezaji wao na matokeo.

Viashiria vya nambari. Sehemu hiyo inajumuisha viashiria maalum na viwango vyao:

Kwa malighafi nzima, iliyokatwa au ya unga, ambayo ni kiwango cha kila aina ya malighafi ya mimea ya dawa na kuamua ubora wake;

Kiasi. Njia imetolewa kwa uamuzi wa kiasi cha dutu kuu za kazi kwa namna ya maudhui ya jumla, kwa suala la dutu yoyote iliyo katika malighafi iliyotolewa. Ikiwa dutu ya mtu binafsi imetengwa (kwa mfano, platiphylline, nk), maudhui ya sehemu hii katika malighafi ni ya kawaida. Ikiwa njia ya uchambuzi wa kiasi imewekwa katika toleo la SP XI la I, basi kiungo chake kinatolewa katika monograph ya kibinafsi ya pharmacopoeial.

Kifurushi. Aina za ufungaji na wingi wa malighafi kwa kila kitengo cha ufungaji huonyeshwa.

Usafi wa kibiolojia. Njia ya kuamua microorganisms na mipaka yao inaruhusiwa.

Kuashiria. Imetolewa kwa mujibu wa mahitaji ya muundo wa picha wa dawa.

Usafiri. Ikiwa ni lazima, mahitaji ya upakiaji, upakuaji wa bidhaa, na utunzaji baada ya usafirishaji huonyeshwa.

Hifadhi. Masharti ya uhifadhi wa bidhaa yanaonyeshwa, pamoja na mahitaji ya kulinda bidhaa kutokana na ushawishi wa mambo ya hali ya hewa.

Bora kabla ya tarehe. Wakati ambapo malighafi ya dawa inaweza kutumika.

Athari ya Pharmacological. Kikundi cha kifamasia ambacho malighafi ya dawa hupewa.

34. Misingi ya marashi, uainishaji na sifa

Marashi Hii ni fomu ya kipimo cha laini iliyokusudiwa kutumika kwa ngozi, majeraha, utando wa mucous, unaojumuisha msingi wa marashi na vitu vya dawa vilivyosambazwa ndani yake.

Mahitaji ya marashi:

1.lazima iwe na uthabiti laini, unaohakikisha urahisi wa uwekaji kwenye ngozi na utando wa mucous

2.mtawanyiko wa juu zaidi wa leukin na usambazaji wao sawa katika marashi (usawa)

3.utulivu wa hifadhi

4.kutokuwepo kwa inclusions za mitambo

5.haipaswi kubadilisha muundo wake wakati wa kuhifadhi na matumizi

6.haipaswi kuchelewesha wakati wa kuhifadhi

7.haipaswi kuwa na sumu au mzio kwa ngozi

8. kwa marashi ya macho, kwa kuanzishwa kwenye cavity ya mwili, kwa watoto wachanga, na antibiotics - utasa.

9.kutokuwepo kwa mwingiliano hasi kati ya dawa na viambajengo

Mafuta hayo yana:

1. msingi wa marashi (lanolin, mafuta ya petroli)

2. lek. Viunga (oksidi ya zinki, sulfuri, dermatol, novocaine, protargol, anesthesin, menthol, camphor, furatsilin, sulfacylamides)

Uainishaji wa marashi:

1. muundo: a) rahisi

B) ngumu

2. kwa asili ya kitendo:

A) ya juu juu

B) kina

3.kwenye marudio:

A) macho

B) kwa pua, nk.

4. uthabiti:

A) liniment (fomu ya dawa kwa matumizi ya nje, ambayo ni misa nene, kioevu au rojorojo ambayo huyeyuka kwa joto la mwili. Kwa mtazamo wa fizikia, ni mfumo wa utawanyiko wenye viwango tofauti vya utawanyiko na homogeneity)

B) kuweka (marashi na asilimia ya poda ya 25 au zaidi, kusimamishwa na aina zilizojumuishwa, ngumu zaidi kuenea, lakini hudumu kwa muda mrefu na kukaa kwenye ngozi)

5. kwa aina ya mfumo wa kutawanya:

A) marhamu ya homogeneous (awamu moja) - aloi (mchanganyiko wa vifaa vya fusible mumunyifu), suluhisho za marashi (zilizoundwa na vitu mumunyifu kwenye msingi - ikiwa msingi ni mafuta ya petroli, basi marashi ya homogeneous huundwa na: camphor, menthol, phenol), uchimbaji (hupatikana kwa uchimbaji na mafuta malighafi ya asili ya mimea/mnyama))

B) marashi ya kusimamishwa (ya awamu mbili) (kazi kuu katika maandalizi ni kusaga dutu ngumu iwezekanavyo), marashi-emulsions (iliyo na dawa, mumunyifu katika maji, lakini isiyo na msingi (protargol, novocaine); collargol, ephedrine hydrochloride), suluhisho la maji ya dawa na vimiminiko vya dawa (suluhisho la Adrenaline, Burov kioevu), vinywaji vya viscous (ichthyol, tar), pamoja (vina vitu ambavyo huunda aina tofauti za marashi, lakini marashi kama hayo yanatayarishwa kwenye chokaa kimoja! ))

Mara nyingi, mafuta ya mchanganyiko yanatayarishwa katika maduka ya dawa.

Dhana na sifa za pharmacopoeia. Muundo wa monograph ya pharmacopoeial. Mahitaji ya udhibiti wa ubora wa GP. Aina kuu za sampuli za kawaida. Historia ya pharmacopoeias ya ndani. Jimbo Pharmacopoeia X na XI. Pharmacopoeia ya Shirikisho la Urusi na USA.

Tuma kazi yako nzuri katika msingi wa maarifa ni rahisi. Tumia fomu iliyo hapa chini

Wanafunzi, wanafunzi waliohitimu, wanasayansi wachanga wanaotumia msingi wa maarifa katika masomo na kazi zao watakushukuru sana.

Sura ya 1. Dhana na sifa za pharmacopoeia

1.1 Ufafanuzi wa pharmacopoeia

Pharmacopoeia ya Serikali ndio hati kuu inayodhibiti uchambuzi wa dawa.

Pharmacopoeia (pharmakopiea)- neno la Kiyunani lenye mizizi miwili: Pharmakon- dawa na poieo- Ninafanya (sanaa ya kuandaa dawa).

Pharmacopoeia- huu ni mwongozo rasmi kwa wafamasia (wafamasia), unao maelezo ya mali, uthibitishaji na upimaji wa ubora, na hali ya uhifadhi.

Pharmacopoeia ina viwango na kanuni za kitaifa za lazima zinazodhibiti ubora wa dawa.

GF ina monographs ya jumla ya pharmacopoeial (GPM) na monographs ya pharmacopoeial (FS).

Monograph ya jumla ya pharmacopoeial- Hiki ni Kiwango cha Ubora cha Jimbo cha Dawa, kilicho na mahitaji ya kimsingi ya fomu ya kipimo na/au maelezo ya mbinu za kawaida za udhibiti wa ubora wa dawa. Monograph ya Jumla ya Pharmacopoeia inajumuisha orodha ya viashirio sanifu au mbinu za majaribio kwa fomu mahususi ya kipimo, maelezo ya mbinu za kimwili, fizikia, kemikali, biokemikali, kibayolojia, mikrobiologia za kuchanganua dawa, mahitaji ya vitendanishi vinavyotumika, suluhu zilizowekwa alama na viashiria.

Monograph ya Pharmacopoeial- hiki ni kiwango cha ubora wa Serikali kwa dawa chini ya jina la kimataifa lisilo la umiliki (INN), ambalo limetolewa na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO) kwa dawa zenye sehemu moja (ikiwa zinapatikana), zenye orodha ya lazima ya viashiria na njia za kudhibiti ubora. (kwa kuzingatia fomu yake ya kipimo) ambayo inakidhi mahitaji ya maduka ya dawa ya kigeni inayoongoza.

Monographs ya jumla ya pharmacopoeial na monographs ya pharmacopoeial lazima irekebishwe na Kituo cha Sayansi cha Utaalamu na Udhibiti wa Jimbo wa Madawa wa Wizara ya Afya ya Urusi angalau kila baada ya miaka mitano.

Monograph ya Pharmacopoeial ya biashara- kiwango cha ubora wa bidhaa ya dawa chini ya jina la biashara, iliyo na orodha ya viashiria na njia za udhibiti wa ubora wa dawa zinazozalishwa na biashara fulani, kwa kuzingatia teknolojia maalum ya biashara hii, na imechunguzwa na kusajiliwa katika maagizo yaliyowekwa. namna.

1.2 Muundo wa monograph ya pharmacopoeial

Muundo wa monograph ya pharmacopoeial kwa dutu inajumuisha jina la dutu katika Kirusi na jina la kemikali kwa mujibu wa sheria za IUPAC. Chini na katikati ni formula ya kimuundo. Katika fomula ya majaribio, kaboni imeandikwa kwanza, kisha hidrojeni, na kisha vipengele vyote kwa utaratibu wa alfabeti. Ikiwa uzito wa Masi ya madawa ya kulevya huzidi 400 amu, basi inaonyeshwa kwa nafasi ya kwanza ya decimal, na ikiwa ni chini, basi kwa pili. Yaliyomo ya kingo kuu ya kazi yanaonyeshwa kwa sehemu kubwa, asilimia au vitengo vya hatua (antibiotics). Ifuatayo inaelezea asili ya madawa ya kulevya na mali yake ya physicochemical.

Sehemu ya "Maelezo" kawaida hutoa viashiria vya kuonekana kwa dawa: hali yake ya mwili (jumla - amofasi au fuwele), sura na saizi ya fuwele, rangi, harufu. Hygroscopicity na mabadiliko iwezekanavyo wakati kuhifadhiwa katika hewa au mwanga huonyeshwa.

Sehemu ya "Umumunyifu" inaonyesha umumunyifu katika maji, 95% ya ethanoli, klorofomu, etha na vimumunyisho vingine.

Katika GF kwa dawa nyingi, umumunyifu huonyeshwa kwa maneno ya kawaida:

Viashiria vilivyotolewa kwenye safu ya kushoto ni vya kiholela sana. Haijalishi jinsi mtafiti wa madawa ya kulevya anajaribu kukumbuka makundi yote yaliyopewa ya umumunyifu, mwishowe bado atalazimika kurejea kwa tabia ya kawaida ya quantitative (physicochemical) ya umumunyifu. Umumunyifu kwa kawaida humaanisha mkusanyiko wa mmumunyo uliojaa wa dutu kwenye joto fulani. Katika kemia, sifa zifuatazo za umumunyifu hutumiwa: mumunyifu (zaidi ya 1 g katika 100 g ya kutengenezea), mumunyifu kidogo (umumunyifu kutoka 1 mg hadi 1 g katika 100 g ya kutengenezea), isiyoyeyuka (umumunyifu chini ya 1 mg katika 100 g). ya kutengenezea). Pharmacopoeia inazingatia nafasi saba za umumunyifu.

Katika sehemu ya "Ukweli", sifa za spectra ya kunyonya ya UV na IR au njia zingine zinaonyeshwa, pamoja na athari za kemikali 2 - 3 ambazo ni maalum zaidi kwa dawa fulani.

Wakati wa kuamua uhalisi kwa kutumia athari za rangi ya kemikali, kikundi au vitendanishi maalum vinaweza kutumika. Athari za uhalisi za jumla (kikundi) zinaweza kutumika, kwa mfano, katika kugundua misombo ya amino yenye kunukia na uundaji wa rangi za anilini.

Mmenyuko fulani (maalum) kwa uhalisi, kwa mfano, uamuzi wa ioni za sodiamu katika kloridi ya sodiamu, unafanywa na athari za ubora kwa uwepo wa ioni ya sodiamu - na acetate ya zinccuranyl au kwa rangi ya moto.

Vikomo vya joto kwa kunereka, kuyeyuka na kukandishwa joto, pamoja na msongamano, mzunguko maalum, faharisi maalum ya kunyonya, faharisi ya refractive na viashiria vingine vya mwili vinaweza kutumika kama viashiria vya ukweli na usafi wa dawa.

Sehemu ya "Uchafu wa Kigeni (maalum)" hutoa mbinu za kugundua na viwango vinavyokubalika vya uchafu wa kiteknolojia au uchafu unaoundwa wakati wa kuhifadhi. Wakati wa kutumia chromatography kuchunguza uchafu, onyesha aina ya sorbent, utungaji wa awamu, kiasi cha dutu ya mtihani, reagent ya maendeleo na hali nyingine za chromatographic.

Vyanzo vya uchafu katika bidhaa za dawa ni tofauti. Kuna aina mbili za uchafu. Uchafu wa "urithi" huingia kwenye dawa kutoka kwa vitendanishi vilivyosafishwa vibaya, vimumunyisho, vifaa vya vifaa, na vichochezi. Kwa mfano, maandalizi ya "asidi ya boroni" yanaweza kuwa na uchafu wa kloridi, sulfati, metali nzito, kalsiamu, chuma, arseniki, na borax. Uchafu "unaopatikana" huundwa wakati hali za uhifadhi hazizingatiwi (kwa mfano, uchafu wa quinone wakati wa oxidation ya phenoli kwenye mwanga). Uchafu ulio katika dawa haipaswi kuathiri mali yake ya kimwili, kemikali na shughuli za pharmacological.

Tathmini ya takriban (ndani ya mipaka fulani) ya maudhui ya baadhi ya uchafu unaoruhusiwa hufanywa kwa kutumia ufumbuzi wa kawaida.

Mbinu ya marejeleo inategemea uchunguzi, chini ya hali sawa, ya rangi au tope ambayo hutokea chini ya ushawishi wa reajenti yoyote kwenye dutu ya majaribio kwa kulinganisha na ufumbuzi wa kawaida. Kiwango ni sampuli ya kawaida iliyo na kiasi fulani cha uchafu unaoamuliwa. Uwepo wa uchafu umeamua kuibua, kwa njia za photocolorimetric au nephelometric. Ili kufanya hivyo, kulinganisha matokeo ya athari katika ufumbuzi wa kawaida na katika ufumbuzi wa madawa ya kulevya baada ya kuongeza kiasi sawa cha reagents sambamba.

Kwa mfano, kwa ajili ya vipimo vya kloridi, ufumbuzi wa kumbukumbu huandaliwa kwa kuchanganya ufumbuzi wa kloridi ya sodiamu na nitrate ya fedha. Suluhisho la kawaida la ioni ya sulfate huandaliwa kwa kuchanganya kloridi ya bariamu na sulfate ya potasiamu.

Nakala nyingi za kibinafsi za Global Fund zinapendekeza matumizi ya mbinu ya marejeleo ya kubainisha uchafu wa vitu vya kikaboni. Kutokana na upungufu wa maji mwilini au oxidation chini ya hatua ya asidi ya sulfuriki, bidhaa za rangi zinaundwa. Ukali wa rangi inayosababisha haipaswi kuzidi ukubwa wa rangi ya sambamba kiwango cha rangi.

Viwango vya kuamua rangi ya vinywaji vinatayarishwa kutoka kwa chumvi za cobalt (II), chromium (VI), shaba (II) na chuma (III). Katika kesi hii, ufumbuzi wa kawaida wa vivuli vya kahawia, njano, nyekundu na kijani hupatikana. Rangi huzingatiwa kwenye historia nyeupe.

Kuamua uwazi, kioevu kinatazamwa kwa pembe ya 90 ° kwa mwelekeo wa mwanga wa tukio (mwanga wa juu unaotawanyika kulingana na sheria ya Rayleigh). Ufumbuzi wa majaribio na marejeleo huwekwa mbele ya skrini nyeusi kwa kulinganisha na kutengenezea. Viwango vya kuamua kiwango cha turbidity ni kusimamishwa kupatikana kwa kuchanganya ufumbuzi wa hydrazine sulfate na hexamethylenetetramine.

Wakati wa kufanya vipimo vya usafi, maagizo ya jumla yaliyotolewa na Pharmacopoeia lazima yafuatwe madhubuti. Maji na vitendanishi vinavyotumiwa lazima visiwe na ioni zinazoweza kugunduliwa; zilizopo za mtihani lazima ziwe za kipenyo sawa na zisizo na rangi; sampuli inachukuliwa kwa usahihi wa 0.001 g; vitendanishi huongezwa kwa wakati mmoja na kwa idadi sawa na suluhisho la kawaida na la majaribio.

Ikumbukwe kwamba, tofauti na kemia ya uchanganuzi, dawa huainishwa kulingana na kiwango cha usafi sio kama "safi" (Safi), "safi kwa uchambuzi" (alama ya uchanganuzi), "safi kemikali" (CP) na "ziada. safi" ( Daraja la usafi safi), lakini kama vitu vya "ubora wa pharmacopoeial".

Sehemu ya "Vimumunyisho vya kikaboni vilivyobaki" hutoa matokeo ya kuamua kiasi cha mabaki ya vimumunyisho ikiwa vilitumiwa katika mchakato wa utengenezaji wa madawa ya kulevya.

Katika sehemu "Chlorides", "Sulfates", "Sulfate ash na metali nzito" mipaka inayoruhusiwa ya uchafu huu imeonyeshwa, katika sehemu ya "Arsenic" mipaka inayoruhusiwa au mahitaji ya kutokuwepo kwa arseniki yanaonyeshwa.

Sehemu "Kupunguza uzito juu ya kukausha" na "Maji" zinaonyesha hali ya kukausha, viwango vya kupoteza uzito juu ya kukausha au unyevu.

Moja ya vigezo vya ubora ni uthabiti wa utungaji PM.

Dawa hiyo inaweza hydrolyze mbele ya unyevu na inapokanzwa:

Katika kesi hii, muundo wa dawa hubadilika. Mabadiliko yasiyoweza kurekebishwa katika muundo pia hufanyika wakati wa hali ya hewa - upotezaji wa maji ya fuwele. Kwa kuongeza, mali ya madawa ya kulevya hubadilika wakati dioksidi kaboni inapoingizwa kutoka hewa.

Sehemu za "Toxicity", "Pyrogenicity", "Yaliyomo ya dutu zenye hatua kama histamini" zinaonyesha vipimo vya majaribio, mbinu za utawala, na muda wa kutazama athari.

Sehemu ya "Usafi wa Microbiological" inaelezea njia ya kuamua microorganisms na mipaka inaruhusiwa kwa maudhui yao.

Sehemu ya "Uamuzi wa Kiasi" hutoa maelezo ya mbinu za kubainisha kiasi cha dutu kuu iliyo katika dawa, sehemu yake ya wingi kama asilimia au shughuli katika vitengo vya utendaji kwa milligram (IU/mg) inapobadilishwa kuwa dutu inayofanya kazi.

Hii inafuatwa na sehemu za "Ufungaji", "Kuweka lebo", "Usafiri" na "Hifadhi". Sehemu ya mwisho kati ya zilizoorodheshwa inaonyesha hali ya uhifadhi ambayo inahakikisha usalama wa dawa, muda wa matumizi, na inabainisha vipengele vya uhifadhi wa dawa zilizoainishwa kama dawa zenye sumu, zenye nguvu, za kisaikolojia na za narcotic.

Sehemu ya "Maombi" ina habari kuhusu fomu za kipimo cha dawa, njia za utawala na kipimo.

1.3 Mahitaji ya udhibiti wa ubora G.P.

Nchi zote zilizoendelea kiuchumi zinafanya shughuli za dawa kwa kufuata vigezo vya GP (Good Practice). Sheria hizi zimetumika nchini Marekani tangu 1963 na zinahusiana na uzalishaji (GMP - Mazoezi Bora ya Utengenezaji) na mahitaji ya maabara na utafiti wa kimatibabu au shughuli za elimu - GLP, GCP, GEP - (Maabara, Kliniki, Elimu mtawalia). Mfumo wa uthibitisho wa WHO, unaozingatia sheria za GMP, unatambuliwa katika nchi 140 duniani kote.

Kwa hiyo, katika kipindi cha maendeleo ya haraka ya sekta ya dawa, matatizo yalitokea katika ubora wa madawa ya kumaliza ambayo hayakuweza kutatuliwa tu kwa kuimarisha uchambuzi wa pharmacopoeial. Kuhakikisha ubora wa madawa ya kulevya uliwezekana tu kwa misingi ya sheria za GMP. Sababu ya kuanzishwa kwao ilikuwa matumizi ya thalidomide, hypnotic yenye athari ya teratogenic (ulemavu wa kuzaliwa).

Katika wakati wetu, uzalishaji wa madawa ya kulevya (ya kawaida), ambayo yalihitaji mbinu maalum za udhibiti wa ubora, ilianza kuendeleza haraka. Hivi sasa, ubora wa dawa zilizokamilishwa huamuliwa sio tu na mahitaji ya maduka ya dawa, kama ilivyokuwa wakati wa dawa za mitishamba, lakini pia na sifa za kifamasia kama bioavailability na usawa wa kibiolojia.

Kwa mujibu wa sheria za GMP, mchakato mzima wa uzalishaji wa madawa ya kulevya, ikiwa ni pamoja na majengo, wafanyakazi, na nyaraka, inakuwa kitu cha udhibiti.

Mazoea mazuri ya udhibiti wa ubora wa dawa yanahakikishwa na seti ya shughuli wakati wa maendeleo na utafiti wao, kwa kuzingatia mahitaji ya sio GMP tu, bali pia GLP na GCP. Udhibiti wa ubora unajumuisha udhibiti wa ubora wa malighafi, bidhaa za kati, vitu vya dawa na fomu za kipimo cha kumaliza.

Kila mbinu lazima iwe na uhalali wa faida zake kwa kulinganisha na wengine kwa namna ya kuwasilishwa kwa matokeo ya kulinganisha ya matumizi yake (uthibitisho).

Uthibitishaji wa njia unajumuisha sifa zifuatazo za metrolojia:

haki(usahihi) - ukaribu wa matokeo kwa thamani ya kweli, ambayo inaweza kufanyika kwa kulinganisha na matokeo yaliyopatikana kwa kutumia njia nyingine iliyoidhinishwa hapo awali;

usahihi(usahihi) - uthabiti kati ya matokeo ya mtihani wa mtu binafsi (kupotoka kwa matokeo ya mtu binafsi kutoka kwa thamani ya wastani - kupotoka kwa kiwango cha jamaa);

muunganiko(kurudia) - usahihi wa mbinu wakati unafanywa na mchambuzi sawa chini ya hali sawa (reagents, vifaa, maabara);

kuzaliana(reproducibility) - usahihi wa mbinu inapotumiwa chini ya hali tofauti kwa sampuli zinazofanana zilizochukuliwa kutoka kwa mfululizo huo wa homogeneous wa nyenzo (maabara tofauti, wasanii, vifaa, wakati).

kutegemewa(uthabiti) - uwezo wa mbinu ya kutoa matokeo ya uchambuzi kwa usahihi na usahihi unaokubalika wakati hali ya uendeshaji inabadilika kwa sampuli zinazofanana kutoka kwa safu sawa ya nyenzo;

usikivu(unyeti) - uwezo wa utaratibu wa mtihani kuchunguza mabadiliko madogo katika mkusanyiko (mteremko wa curve calibration);

kikomo cha kugundua(kikomo cha kugundua) - maudhui ya chini kabisa ambayo mchambuzi anaweza kugunduliwa.

Kuna mjadala unaoendelea kuhusu jukumu la metrolojia katika kupima dawa katika viwango vya awali na vya kimatibabu, na katika kuelezea athari za dutu zinazohusiana katika dawa, kama vile isoma za macho. Katika monograph ya pharmacopoeial, katika maelezo ya vipimo hivi, ni muhimu kuonyesha idadi ya majaribio wakati wa uchambuzi.

Suala la nyenzo za kumbukumbu za uchambuzi (RMs) haipotezi umuhimu wake.

Aina kuu za CO:

rasmi СО - kiwango cha pharmacopoeial (sampuli ya hali ya kawaida - GSO). Hii ni mfululizo maalum (kundi) la dutu ya dawa iliyoandaliwa kwa njia fulani. GSO inaweza kuzalishwa ama kwa awali ya kujitegemea au kutumia utakaso wa ziada wa dutu inayosababisha. Kuegemea kwa kiwango cha juu cha usafi huanzishwa na vipimo vya uchambuzi. Dutu kama hiyo inakuwa msingi wa kuunda sampuli ya kawaida ya kufanya kazi;

sampuli ya kiwango cha kufanya kazi (RO) - dutu ya dawa ya ubora na usafi ulioanzishwa, iliyopatikana kwa msaada wa kiwango cha msingi na kutumika kama dutu ya kawaida katika uchambuzi wa makundi fulani, vitu vipya vya dawa na bidhaa mpya za dawa.

Uainishaji wa dawa katika kiwango cha kimataifa (kuanzisha usawa katika nomenclature, njia za utafiti, tathmini ya ubora wa dawa, kipimo cha dutu) hufanywa na Shirika la Afya Duniani la Umoja wa Mataifa (UN WHO), kwa ushiriki wa uchapishaji huo. ya Kimataifa ya Pharmacopoeia ulifanyika.

Sura ya 2. Pharmacopoeia ya USSR

2.1 Historia ya pharmacopoeias ya ndani

Historia ya uundaji wa maduka ya dawa ya kwanza ya Kirusi huanza katika nusu ya pili ya karne ya 18.

Mnamo 1765, Pharmacopoeia ya Kijeshi ilichapishwa kwa mara ya kwanza nchini Urusi, na mnamo 1778 rasmi ya kwanza ya Jimbo la Urusi Pharmacopoeia ilichapishwa.

mwisho zilizomo maelezo 770 LP madini, mboga Na asili ya wanyama, pamoja na fomu za kipimo cha multicomponent.

Mnamo 1798, Pharmacopoeia ya pili ya Jimbo la Urusi ilichapishwa, iliyochapishwa, kama ya kwanza, kwa Kilatini (iliyotafsiriwa kwa Kirusi mnamo 1802).

Baada ya 1798, Pharmacopoeias ya Kijeshi (1808, 1812, 1818, 1840), Marine Pharmacopoeia (1864), Pharmacopoeias kwa Maskini (1807, 1829, 1845, 1860) na Mahakama 182 katika 182. ) .

Kila moja ya pharmacopoeias ilikuwa ni onyesho la kiwango cha maendeleo ya uchambuzi wa dawa. Pharmacopoeias ya kwanza na ya pili ya Kirusi ilipendekeza mbinu za utafiti za organoleptic (uamuzi wa rangi, harufu, ladha) na kutoa maelezo ya mali muhimu zaidi ya madawa ya kulevya.

Kuchapishwa mnamo 1866 kwa toleo jipya la Pharmacopoeia ya Urusi ilikuwa hatua ya kihistoria katika maendeleo ya maduka ya dawa ya ndani. Pharmacopoeia hii ilijumuisha nakala 906 ambazo zilielezea madini, alkaloidi, glycosides, vifaa vya mmea, na dawa zilizomalizika. Kipengele cha pharmacopoeia mpya ilikuwa kuingizwa ndani yake, pamoja na mbinu za kemikali za organoleptic za udhibiti wa madawa ya kulevya. Pharmacopoeia ya 1866 ina orodha ya dawa zenye nguvu na sheria za uhifadhi wao.

Pharmacopoeia ya 1866 ikawa toleo la kwanza la Pharmacopoeia ya Kirusi. Kisha matoleo ya II, III, IV, V, VI yalichapishwa mwaka wa 1871, 1880, 1891, 1902 na 1910, kwa mtiririko huo.

Toleo la kwanza la pharmacopoeia ya Soviet, inayoitwa toleo la VII la Pharmacopoeia ya Serikali ya USSR (GP VII), ilianza kutumika Julai 1926. Pharmacopoeia hii ilitofautiana na matoleo ya awali kwa kiwango chake cha kisayansi kilichoongezeka, hamu ya uingizwaji iwezekanavyo. ya dawa zinazotengenezwa kwa malighafi kutoka nje na dawa zinazozalishwa nchini. GF VII ilijumuisha nakala 116 za dawa mpya na kutengwa nakala 112. Mabadiliko makubwa yamefanywa kwa mahitaji ya udhibiti wa ubora wa dawa. Badala ya udhibiti wa organoleptic, idadi ya njia mpya za viwango vya kemikali na kibaolojia ya dawa zilitolewa, vifungu 30 vya jumla vilijumuishwa katika mfumo wa viambatisho, maelezo ya athari za jumla zinazotumiwa kuamua ubora wa dawa, nk. Kwa hivyo, katika Mfuko wa Kimataifa wa VII, umakini mkubwa ulilipwa katika kuboresha udhibiti wa ubora wa dawa. Kanuni hii iliendelezwa zaidi katika matoleo yaliyofuata ya pharmacopoeia.

Mnamo 1949, toleo la VIII lilichapishwa, na mnamo Oktoba 1961, toleo la IX la Jimbo la Pharmacopoeia la USSR lilichapishwa.

Toleo la X la Jimbo la Pharmacopoeia (SP X) lilianza kutumika tarehe 1 Julai 1969. Liliakisi mafanikio mapya ya sayansi ya ndani ya dawa na matibabu na viwanda.

Tofauti ya kimsingi kati ya GF IX na GF X ni mpito kwa istilahi mpya ya kimataifa ya dawa, pamoja na sasisho muhimu (kwa 30%) ya nomenclature yake. Katika GF X, mahitaji ya ubora wa JIC yameongezeka kwa kiasi kikubwa, na upeo wa matumizi ya mbinu za fizikia umepanuliwa.

2.2 Jimbo la Pharmacopoeia X

Toleo la kumi la Pharmacopoeia ya Serikali (GF X) lina sehemu ya utangulizi, sehemu kuu mbili na "Viambatisho".

Sehemu ya kwanza - "Dawa" - inajumuisha vifungu vya mtu binafsi ambavyo vinafafanua mahitaji ya ubora wa dawa za kibinafsi, na vifungu vya kikundi (vidonge, suluhisho la sindano, dondoo, mimea, tinctures, nk).

Sehemu ya pili ya Pharmacopoeia ina maelezo ya mbinu za utafiti wa physicochemical, kemikali, pharmacological na kibaolojia, pamoja na vitendanishi, ufumbuzi wa titrated na viashiria.

Sehemu ya "Viambatisho" ina majedwali ya uzani wa atomiki, meza za alkoholi, meza za kudondosha, n.k., pamoja na kipimo cha juu zaidi cha kila siku cha dawa zenye sumu na nguvu kwa watu wazima na watoto na dozi moja, ambayo hutumiwa sana kwa wanyama.

Toleo la kumi la Pharmacopoeia ya Serikali lina tofauti kadhaa na toleo la awali, la IX.

Toleo la kumi la Pharmacopoeia ya Serikali ina makala 707 ya mtu binafsi (katika GF IX - 754) kwa madawa mbalimbali na makala ya kikundi 31 (katika GF IX - 27).

Makala 219 ya kibinafsi na makala 4 ya kikundi yalijumuishwa tena kwenye Mfuko wa Dunia X; Makala 235 yaliyomo katika Mfuko wa Kimataifa wa IX hayamo.Orodha ya makala hizi imetolewa kwenye ukurasa wa 23-25. Vifungu 28 vya chanjo na seramu zinazotumiwa katika dawa za mifugo pia hazikujumuishwa.

Mahitaji ya GF IX kwa alkoholi 90°, 70° na 40° yameunganishwa katika makala moja, pamoja na mahitaji ya sulfuri iliyosafishwa na iliyonyeshwa.

Muundo wa majina wa vifungu vya Global Fund X unaonyesha mafanikio yaliyopatikana katika uundaji na uanzishaji wa dawa katika mazoezi ya matibabu.

Mfuko wa Kimataifa X unajumuisha dawa mpya za synthetic za vikundi mbalimbali vya matibabu: antibiotics, vitamini, homoni na madawa mengine. Dawa za kizamani ambazo zimekatishwa hazijajumuishwa kwenye orodha. Pia haijajumuishwa katika nomenclature ni idadi ya dawa ambazo hazijasimamishwa, lakini zina matumizi mdogo, na ubora ambao hautofautiani na mahitaji ya toleo la IX la Pharmacopoeia ya Serikali.

Ubora wa bidhaa za dawa ambazo hazijajumuishwa katika Mfuko wa Jimbo X, lakini zinazozalishwa na tasnia, lazima ziangaliwe kulingana na vifungu husika vya Mfuko wa Jimbo wa IX au Maelezo ya Kiufundi ya Jumuiya ya Jamhuri (MRTU 42).

GF X haijumuishi vidonge vya muundo changamano (yenye viambato amilifu zaidi ya kimoja).

Nakala katika sehemu ya "Dawa" zimewekwa kwa mpangilio wa alfabeti kulingana na majina yao ya Kilatini, isipokuwa vifungu kwenye fomu za kipimo (suluhisho za sindano, vidonge, marashi), ambazo katika toleo hili zimewekwa baada ya kifungu cha dawa asili. dutu.

Mlolongo ufuatao wa mada unapitishwa katika vichwa vya makala:

a) jina la Kilatini;

b) jina la Kirusi, ambalo ni tafsiri halisi ya jina la Kilatini; katika hali za kipekee, majina hupewa ambayo yanapotoka kutoka kwa tafsiri halisi, lakini kwa ujumla inakubaliwa katika USSR;

c) visawe: kwanza - visawe kuu vya Kilatini na Kirusi vinavyotumiwa katika USSR, kisha majina ya kimataifa ya Kilatini yasiyo ya wamiliki yaliyopendekezwa na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO), ikiwa hayaendani na jina kuu la Kilatini la Mfuko wa Dunia X. .

Majina ya kimataifa yanaonyeshwa na ishara * na kushoto bila tafsiri ya Kirusi.

Katika uundaji wa kanuni za utaratibu wa majina zilizowekwa katika Mfuko wa Kimataifa wa IX, katika toleo la X la Mfuko wa Kimataifa wa Jina la Kilatini la kemikali limepewa kama jina rasmi katika vichwa vya makala kwa mujibu wa kanuni zinazopendekezwa na WHO. Majina ya Kilatini, ambayo ndiyo yalikuwa makuu katika GF IX, yamejumuishwa katika toleo la X la Pharmacopoeia ya Serikali kama visawe na yamechapishwa kwa herufi nzito chini na kushoto ya jina kuu la Kirusi. Kwa muda wa Mfuko wa Dunia X, visawe hivi vinaweza kutumiwa na madaktari wakati wa kuagiza dawa pamoja na majina makuu ya Kilatini.

Kwa urahisi wa matumizi ya Pharmacopoeia na faharisi ya alfabeti na mawasiliano makubwa kati ya majina ya kemikali ya Kilatini na Kirusi katika vichwa vya vifungu, jina la Kirusi la cation linawekwa kwanza (kwa mfano, bromidi ya potasiamu, sulfate ya sodiamu). Katika fahirisi ya alfabeti, majina ya kemikali ya Kirusi hupewa kuanzia na cation na anion.

Chanzo kikuu cha majina ya mimea ya spishi, genera na familia zilizotolewa katika Mfuko wa Dunia X ni, isipokuwa nadra, "Flora wa USSR". Katika majina ya vitu vya pharmacognostic, kama sheria, majina ya jadi yenye mizizi ya mimea huhifadhiwa, hata ikiwa yanatofautiana na majina ya mimea iliyopitishwa katika "Flora ya USSR".

Majina ya Kilatini na Kirusi ya vifaa vya mmea hupewa kwa umoja, isipokuwa "maua" - Flores, kwani neno hili linamaanisha sio maua moja tu, bali pia inflorescences.

Majina ya Kirusi yanapitishwa kwa reagents.

Ili kufikia usawa na uthabiti kati ya vikundi vya kibinafsi vya dawa, GF X ilianzisha mabadiliko katika majina ya busara na picha za kimuundo (fomula) za dawa.

Kwa chumvi za besi za kikaboni, jina lililopanuliwa la msingi katika kesi ya jeni imeandikwa mahali pa kwanza, na asidi au asidi kali katika kesi ya nomino imeandikwa katika nafasi ya pili.

Nomenclature ya dawa za sulfonamide inabakia sawa na katika SP IX, ambayo inalingana na majina ya kukubalika kwa ujumla ya darasa hili la misombo katika maandiko ya kemikali ya ndani.

Kwa formula za jumla, mfumo wa kimataifa unapitishwa: kaboni imeandikwa kwanza, pili ya hidrojeni, vipengele vifuatavyo, ikiwa ni pamoja na metali, hupangwa kwa utaratibu wa alfabeti.

Derivatives ya itikadi kali ya asidi huonyeshwa kwa kina.

Michanganyiko ya alkaloidi, viuavijasumu, steroidi na glycosides huonyeshwa katika umbo la mpangilio, lakini kwa muundo wa usanidi.

Kwa urahisi wa matumizi ya Pharmacopoeia, muundo wa makala katika toleo jipya umebadilishwa kidogo (isipokuwa makala juu ya vifaa vya mimea ya dawa).

Sehemu ya "Sifa" imebadilishwa na sehemu 2: "Maelezo" na "Umumunyifu".

Kutokana na kuingizwa kwa makala ya jumla yenye athari za uhalisi kwa ions 25 na vikundi vya kazi, kiungo cha makala hii hutolewa kwa madawa mengi katika makala maalum. Baadhi ya maoni kuhusu uhalisi yameunganishwa au kubadilishwa na mapya, mahususi zaidi.

"Mtihani wa usafi" umegawanywa katika sehemu tofauti (kloridi, sulfates, nk).

Badala ya mbinu mbili za uamuzi wa kiasi ambazo zilipatikana katika idadi ya makala ya Mfuko wa Kimataifa wa IX, toleo jipya, kama sheria, hutoa njia moja. Katika baadhi ya matukio, wakati GF X ina njia mbili na hakuna maelekezo maalum, njia zote mbili ni za lazima.

Katika GF X, mahitaji ya ubora wa bidhaa za dawa yameongezwa kuhusiana na upimaji wa usafi na maudhui ya kiasi cha dutu katika dawa.

Mbinu nyingi za uchanganuzi zinazopatikana katika GF IX zimefafanuliwa, zimebadilishwa na kuboreshwa, na mbinu kadhaa mpya zimejumuishwa.

Kwa mara ya kwanza, vifungu vifuatavyo vya njia za uchambuzi vimejumuishwa katika Pharmacopoeia."

"Majibu ya Jumla kwa Uhalisi"

"Njia ya mwako katika oksijeni"

"Spectrophotometry katika eneo la infrared" kama sehemu ya makala "Ufafanuzi kulingana na vipimo vya kunyonya mwanga",

"Fluorometry"

"Polarography"

"Nitritometry"

"Chromatography katika safu nyembamba ya sorbent" kama sehemu ya kifungu "Chromatography"

Nakala hizo zimerekebishwa na kubadilishwa kwa kiasi kikubwa: "Uamuzi wa arseniki", "Uamuzi wa uwazi na kiwango cha uchafu wa vinywaji", "Uamuzi wa rangi ya vinywaji", "Uamuzi wa msongamano", "Uamuzi wa kiwango cha kuyeyuka", " Maamuzi kulingana na kipimo cha kunyonya kwa mwanga".

Makala yamesasishwa: "Uamuzi wa mnato wa vimiminika", "Uamuzi wa faharisi ya refractive (refractometry)", "Uamuzi wa mzunguko wa macho (polarimetry)", "Uamuzi wa pH", "Titration ya Potentometric", "Titration katika vimumunyisho visivyo na maji", "Titration Complexometric" , "Chromatography", "nambari ya iodini". Sehemu "Reagents" na "Viashiria" zimepanuliwa.

Matumizi ya mbinu mpya pamoja na mbinu zilizotumika hapo awali za upimaji wa ubora na upimaji wa dawa mbalimbali zinatarajiwa.

Kuongezeka kwa matumizi ya mbinu za physicochemical za uchambuzi kumesababisha maendeleo ya vifaa vya kumbukumbu kwa kulinganisha. Kwa hivyo, toleo la X la Pharmacopoeia linajumuisha kifungu cha jumla "Viwango vya Marejeleo", ambayo hutoa mahitaji ya kimsingi ya ubora wa nyenzo za kumbukumbu, ambazo zimeidhinishwa na Kamati ya Pharmacopoeial ya Wizara ya Afya ya USSR kwa njia ya MRTU 42 na ni. haijajumuishwa katika Pharmacopoeia. Mahitaji haya yanatokana na ubora wa viwango vya marejeleo vilivyopo vya kimataifa vilivyotengenezwa na Shirika la Afya Duniani.

Toleo jipya la Pharmacopoeia linafafanua na kuongeza mahitaji ya ubora kwa idadi ya fomu zilizokamilishwa za kipimo.

Nakala mpya za jumla zimeanzishwa: "Matone ya jicho" na "Granules".

Kiwango ambacho vidonge hutengana kimebadilishwa kutoka dakika 10 hadi 15. Kifungu cha jumla "Vidonge" vimeongezewa na mahitaji ya vidonge vya enteric. Kwa vidonge vilivyofunikwa, makala tofauti zinaonyesha uzito wa kibao kabla ya mipako.

Kwa vidonge, dragees, vidonge na vidonge, njia ya umoja ya kuamua wakati wa kutengana imeonyeshwa.

Kichwa cha makala GF IX "Fomu za kipimo cha sindano" kilibadilishwa hadi "Fomu za kipimo cha sindano" na majina ya nakala za kibinafsi yalibadilishwa ipasavyo.

Kwa vifungu "Fomu za kipimo cha sindano" na "Matone ya Jicho", jedwali la vitu sawa vya isotonic vya dutu ya dawa kwa kloridi ya sodiamu imeundwa, ambayo imejumuishwa katika sehemu ya "Viambatisho".

Kifungu "Infusions na decoctions" huongezewa na meza ya mgawo wa kunyonya maji kwa aina mbalimbali za vifaa vya kupanda.

Kifungu "Suppositories" kinajumuisha njia ya kuamua deformation kamili ya suppositories.

Katika kifungu "Kusaga na Kuchuja" hesabu ya sieves imesalia kwa mujibu wa viwango vya serikali.

Katika GF X, makala "Mbinu za utafiti wa hadubini" na "Kuchukua sampuli ya wastani ya nyenzo za mmea" zilirekebishwa kwa kiasi kikubwa.

Nakala ya jumla juu ya kuamua shughuli za kibaolojia za antibiotics imefafanuliwa na kupanuliwa.

Toleo jipya la X la Jimbo la Pharmacopoeia linajumuisha makala kuhusu baadhi ya dawa mpya za mfumo wa endocrine. Ili kuboresha ubora wa dawa za endocrine, viashiria vya ziada vya kimwili na kemikali vimejumuishwa katika idadi ya makala za kibinafsi.

Njia za kuamua shughuli za kibaolojia za insulini na kutathmini muda wa athari za maandalizi ya insulini ya muda mrefu zimerekebishwa. Njia zote zinahitaji kulinganisha kwa lazima kwa shughuli za mtihani na madawa ya kawaida na usindikaji wa takwimu za data zilizopatikana.

Mabadiliko makubwa yamefanywa kwa makala ya jumla ambayo yanaelezea mbinu za kuamua shughuli za kibiolojia za dawa za endocrine.

Makala "Metopi za uchanganuzi wa maandalizi ya bakteria" yalianzishwa kwa mara ya kwanza katika Mfuko wa Dunia X.

Zaidi ya hayo, makala ya kundi zima "Allergens ya Bakteria na Virusi" na "Anatoxins" yalijumuishwa, na idadi ya makala mpya juu ya maandalizi ya chanjo ya serum ilianzishwa. Wakati wa kuandaa monographs ya pharmacopoeial, mahitaji yaliyomo katika Maelezo ya Kiufundi ya Inter-Republican kwa madawa haya, yaliyoidhinishwa mwaka wa 1960-1967, yalizingatiwa. Wizara ya Afya ya USSR.

Kwa mara ya kwanza, GF X inajumuisha sehemu inayoonyesha mbinu za uchanganuzi wa kemikali zinazotumiwa kudhibiti chanjo, seramu na toxoidi.

Nakala "Njia za kibaolojia za kutathmini shughuli za mimea ya dawa na dawa zilizo na glycosides ya moyo" inajumuisha sehemu ya ziada "Njia ya tathmini ya kibaolojia ya dawa za moyo katika njiwa." Njia za kuamua madawa yaliyojumuishwa katika SP X kwa mara ya kwanza (digitoxin, vidonge vya digitoxin, celanide, nk) zinawasilishwa. Uchambuzi wa takwimu hutumiwa kutathmini matokeo ya majaribio.

GF X inajumuisha makala maalum ya jumla "Uchambuzi wa takwimu wa matokeo ya vipimo vya kibiolojia".

Toleo hili limerekebisha orodha A (sumu) na B (yenye nguvu).

KWA orodha A ni pamoja na madawa, maagizo, matumizi, dosing na uhifadhi ambao, kutokana na sumu yao ya juu, lazima ufanyike kwa tahadhari kali. Orodha hii pia inajumuisha madawa ya kulevya ambayo husababisha kulevya.

KWA orodha B ni pamoja na dawa, maagizo, matumizi, kipimo na uhifadhi ambao lazima ufanyike kwa tahadhari kutokana na matatizo iwezekanavyo wakati unatumiwa bila usimamizi wa matibabu.

Uhifadhi na usambazaji katika maduka ya dawa na taasisi nyingine zote za dawa kulingana na orodha A na B hufanyika kwa kufuata sheria zilizotolewa katika maagizo maalum yaliyoidhinishwa na Wizara ya Afya ya USSR.

Jedwali la kipimo cha juu cha moja na cha kila siku cha dawa zenye sumu na zenye nguvu kwa watu wazima imerekebishwa, kufafanuliwa na kupanuliwa. Jedwali la dozi ya juu zaidi na ya kila siku ya dawa zenye sumu na nguvu kwa watoto imesasishwa. Kuna jedwali la dozi moja ya dawa zenye sumu, zenye nguvu na zingine zinazotumiwa sana katika dawa ya mifugo kwa kipenzi cha watu wazima.

Katika maandishi ya vifungu, na vile vile katika toleo la IX la Pharmacopoeia, kipimo cha juu zaidi na cha kila siku kwa watu wazima huonyeshwa, kipimo kilichobaki kinaonyeshwa kwenye jedwali.

Mwishoni mwa makala juu ya vitu, maagizo yanatolewa kuhusu hatua kuu ya pharmacological. Hata hivyo, haipaswi kuzingatiwa kuwa dutu hii haiwezi kuwa na aina nyingine ya hatua au matumizi.

Sehemu ya "Hifadhi" hutoa habari fupi juu ya hali ambayo dawa inapaswa kuhifadhiwa (joto; vyombo vilivyolindwa kutokana na mwanga na unyevu, nk).

Tarehe za mwisho wa matumizi ya dawa zilizotolewa katika Global Fund IX hazijaonyeshwa katika chapisho hili. Data hizi zinachapishwa katika hati tofauti iliyoidhinishwa na Wizara ya Afya ya USSR. Isipokuwa ni etha ya ganzi, klorofomu ya ganzi na baadhi ya dawa zilizo na glycosides ya moyo, ambayo kuna dalili ya kipindi cha kudhibiti tena.

Baada ya kuchapishwa kwa GF X, mabadiliko makubwa katika nomenclature ya madawa ya kulevya yalitokea, mahitaji ya ubora wao yaliongezeka, na mbinu mpya za ufanisi za uchambuzi wa pharmacopoeial zilitengenezwa. Idadi ya dawa zilizopitwa na wakati, zisizofaa, na zisizo na madhara kiasi cha kutosha ambazo hazijajumuishwa kwenye utaratibu wa majina zilikuwa takriban bidhaa 1000. Haya yote yalihitaji Kamati ya Pharmacopoeial kufanya nyongeza na mabadiliko yanayofaa kwa ND na kuunda FS mpya.

2.3 Jimbo la Pharmacopoeia X I

Tangu 1971, Wizara ya Afya ya USSR imeidhinisha FS au VFS kwa kila dawa mpya na dawa iliyoidhinishwa kutumika, na monographs ya jumla ya pharmacopoeial (GPM) kwa mbinu za jumla za uchambuzi. Wote wana nguvu sawa ya kisheria na tabia ya kutunga sheria pamoja na Global Fund X. Kazi iliyofanywa ilikuwa hatua ya maandalizi ya kutolewa kwa toleo jipya la, XI, la Global Fund.

Masuala sasa yamechapishwa. 1 na 2 GF XI. Vol. 1 kwa agizo la Wizara ya Afya ya USSR ilianza kutumika mnamo Januari 1, 1988. Tangu wakati huo, ND yote halali hapo awali, pamoja na vifungu muhimu vya Mfuko wa Kimataifa wa X, kubadilishwa na vifungu Na. 1 GF XI.

Nyenzo zilizobaki zilizomo katika GF X (kwa kuzingatia mabadiliko yaliyofanywa kwao kwa njia iliyoagizwa) hubakia halali hadi kuchapishwa kwa masuala na vifungu vinavyofanana vya GF XI.

Tofauti na matoleo yaliyotangulia, toleo la sasa la kumi na moja la Jimbo la Pharmacopoeia (SP XI) linakusudiwa kuchapishwa katika sehemu mbili, likijumuisha juzuu tofauti zilizo na nambari ya mfululizo ya mfululizo.

Nakala na juzuu za Global Fund XI zilizochapishwa ni sawa kisheria na zina nguvu sawa ya kisheria.

Volume I ya Mfuko wa Jimbo XI "Mbinu za jumla za uchambuzi" inajumuisha makala ya jumla juu ya kimwili, physico-kemikali, mbinu za kemikali za uchambuzi na mbinu za uchambuzi wa malighafi ya mimea ya dawa - jumla ya makala 54.

Kwa mara ya kwanza, vifungu 9 vinaletwa: "Kromatografia ya gesi" kama sehemu ya kifungu cha jumla "Chromatography", "chromatography ya utendaji wa juu wa kioevu" kama sehemu ya kifungu cha jumla "Chromatography", "Njia ya kuamua kiwango cha weupe wa dawa za unga", "Njia ya umumunyifu wa Awamu", "Nuclear magnetic spectroscopy resonance", "Radioactivity", Electrophoresis",

"Utoaji na spectrometry ya moto ya kunyonya atomiki", "microscope ya luminescence", "Uamuzi wa uchafu wa vipengele vya kemikali katika radiopharmaceuticals".

Makala "Ufafanuzi wa kikundi cha asetili" na "Nambari ya Reichert-Meissl" iliyo katika GF X haijajumuishwa katika GF XI. Makala mengine yote yaliyomo katika Mfuko wa Dunia X yamerekebishwa na kuongezwa kwa kuzingatia mafanikio ya kisasa ya kisayansi katika uwanja wa uchanganuzi wa dawa.

Kifungu "Uamuzi wa uwazi na kiwango cha uchafu wa vinywaji" kimerekebishwa kwa kiasi kikubwa. Kuamua viashiria hivi, viwango vipya vimeanzishwa - kusimamishwa kupatikana kutoka kwa hydrazine sulfate na hexamethylenetetramine. Jedwali la utayarishaji wa viwango na mchoro wa kutazama uwazi na kiwango cha uchafu wa vinywaji hutolewa.

Makala "Complexometric Titration" yamerekebishwa na kupanuliwa ili kujumuisha kiashirio kipya - calcone carboxylic acid, ambayo hivi karibuni imeenea katika uchanganuzi wa dawa. Complexons zinazidi kutumika katika kemia ya uchambuzi. Njia za kuamua cations za alumini, bismuth, kalsiamu, risasi, magnesiamu na zinki zimeanzishwa.

Nakala "Njia ya mwako katika chupa na oksijeni" inajumuisha njia za kuamua klorini, bromini, fluorine, sulfuri na fosforasi, ambayo kwa sasa hutumiwa sana katika uchambuzi.

Makala "Maitikio ya jumla kwa uhalisi" yamepanuliwa kwa kiasi kikubwa. Sehemu mpya zimeingizwa ndani yake: "Oksidi ya chuma" na "Sulfites"; mbinu mpya za utambulisho zimejumuishwa katika sehemu za "Iodidi", "Carbonates", "Nitrates", "Citrates".

Kifungu "Ufafanuzi kulingana na vipimo vya kunyonya kwa mionzi ya umeme" (sehemu "Spectrophotometry katika mikoa ya ultraviolet na inayoonekana") ina nyongeza kuhusu uchambuzi wa spectrophotometric wa mifumo ya multicomponent na inajumuisha njia ya spectrophotometry tofauti.

Kifungu "Uamuzi wa rangi ya vinywaji" imerekebishwa kwa kiasi kikubwa: njia ya kuandaa ufumbuzi 4 wa msingi kutoka kwa ufumbuzi 4 wa awali imeanzishwa; suluhisho la kloridi ya feri liliongezwa ili kuandaa moja ya suluhisho la hisa.

Sehemu "Kipimo cha mnato kwenye viscometers inayozunguka" imeongezwa kwa kifungu "Uamuzi wa mnato wa vinywaji". Katika sehemu ya "Kupima Mnato na Viscometer ya Kuanguka kwa Mpira" uamuzi wa mnato kwa kutumia viscometer ya Heppler hutolewa.

Kifungu "Uamuzi wa vitu vyenye tete na maji" imerekebishwa na kupanuliwa: sehemu "Njia ya kukausha" na "Uamuzi wa maji" zimefafanuliwa.

Sehemu ya "Njia ya titration na reagent ya K. Fisher" inaongezewa na njia ya kuamua mwisho wa titration kwa titration electrometric "mpaka sasa kuacha kabisa."

Kifungu "Uamuzi wa mipaka ya joto ya kunereka" inatanguliza kifaa kipya cha aina ya TPP, kwa msaada ambao matokeo sahihi zaidi na ya kuzaliana yanapatikana.

Makala "Uamuzi wa Sehemu ya Kuyeyuka" inatanguliza kifaa cha PTP chenye joto la umeme ili kubaini kiwango cha myeyuko kwa kipimo cha 20 hadi 360 °C.

Makala yamesasishwa: "Uamuzi wa faharisi ya refractive", "Fluorimetry", "Uamuzi wa pH", "Polarography", "Umumunyifu", "Nitritometry", "Nambari ya Iodini".

Kifungu "Njia za uwekaji alama za kielektroniki" katika sehemu ya "Tatizo la amperometric na elektroni mbili za kiashiria (njia ya titration "mpaka sasa ikome kabisa")" inajumuisha nyongeza ya mzunguko wa kupimia, ambayo inaruhusu, pamoja na microammeters, kutumia pH inayozalishwa viwandani. mita au ionometers.

Katika makala “Jaribio la usafi na mipaka inayoruhusiwa ya uchafu” njia za “Jaribio la chumvi za amonia” na “Jaribio la chumvi za metali nzito” zimerekebishwa.

Kifungu "Polarimetry" kimerekebishwa na kufafanuliwa.

Katika makala "Uamuzi wa Nitrojeni katika Michanganyiko ya Kikaboni," mabadiliko yalifanywa kwa maelezo ya kifaa cha kubainisha nitrojeni kutokana na uboreshaji wa "funeli ya kutambulisha alkali."

Nakala "Uamuzi wa hali ya joto ya kukandishwa" pia inaonyesha vitu vyenye uwezo wa baridi kali.

Makala "Uchambuzi wa takwimu wa matokeo ya mtihani wa kibiolojia" yamefanyiwa marekebisho kwa kiasi kikubwa. Sehemu "Uchakataji wa takwimu wa matokeo ya majaribio ya kemikali" imeongezwa.

Sehemu "Njia za uchambuzi wa malighafi ya mimea ya dawa" inajumuisha vifungu 7 vya kikundi ambavyo vinafafanua sifa kuu za utambuzi kwa vikundi vya kimofolojia vya malighafi: "Majani", "Mmea", "Maua", "Matunda", "Mbegu", " Gome "," Mizizi ", rhizomes, balbu, mizizi, corms", ambayo sehemu mpya "Luminescent microscopy" na "athari ya histochemical" huletwa (isipokuwa kwa kifungu "Maua"), na istilahi ya kisasa ya mimea pia inazingatiwa. .

Kifungu "Kanuni za kukubalika kwa malighafi ya mimea ya dawa na njia za kuchukua sampuli kwa uchambuzi" inajumuisha kwa mara ya kwanza sehemu ya "Sampuli za bidhaa zilizopakiwa."

Katika makala "Uamuzi wa maudhui ya mafuta muhimu katika malighafi ya mimea ya dawa," pamoja na mbinu tatu zilizopitishwa na Mfuko wa Jimbo X, njia ya nne ya uamuzi (njia ya Clevenger kama ilivyorekebishwa) ilianzishwa.

Nakala zingine zote zimerekebishwa na kuongezewa kwa kuzingatia mahitaji ya kisasa ya ubora wa malighafi ya mimea ya dawa.

Suala la 2 la Mfuko wa Jimbo la XI linajumuisha sehemu 2: "Njia za jumla za uchambuzi" na "Malighafi ya mimea ya dawa".

Sehemu "Njia za jumla za uchambuzi" ni pamoja na vifungu 40, 6 kati yake ni kwa mara ya kwanza: "Uamuzi wa shughuli ya maandalizi ya enzyme", "Uamuzi wa protini katika maandalizi ya enzyme", "Njia za uamuzi wa kiasi cha vitamini katika kipimo. fomu", "Erosoli", "Kusimamishwa" na "Jaribio la usafi wa kibiolojia."

Nakala zilizobaki zimerekebishwa na kuongezwa kwa kuzingatia maendeleo ya kisasa katika uwanja wa uchambuzi wa dawa. Kwa hivyo, kwa mara ya kwanza, kifungu cha "sterilization" kilianzisha pia njia ya kuzaa kupitia vichungi vya membrane na kina, pamoja na njia ya mionzi.

Katika makala "Uamuzi wa kusaga poda na sieves," kwa mara ya kwanza, pamoja na kitambaa cha hariri kwa sieves, matumizi ya kitambaa cha nylon hutolewa. Nakala hiyo inaelezea sifa za ungo zinazotumiwa kwa uchambuzi wakati wa kuamua kusaga kwa malighafi ya mmea wa dawa.

Katika makala "Uamuzi wa Zinki katika Maandalizi ya Insulini," badala ya njia ya photocolorimetric na dithizone, njia ya spectrophotometric na zincone na njia ya kunyonya atomiki ilianzishwa.

Katika makala "Uamuzi wa vihifadhi katika maandalizi ya homoni," njia ya chromatografia ya gesi ilianzishwa kwanza ili kuamua phenol na nipagin.

Makala ya "Viwango vya Marejeleo" hutoa ufafanuzi wa maneno "Sampuli za Kawaida za Jimbo" (GSO), "Sampuli za Kawaida za Kufanya Kazi" (RSO) na "Sampuli za Kawaida za Marejeleo ya Dawa za Shahidi", kuonyesha maeneo yao ya matumizi na mahitaji ya ubora wao.

Makala ya "Titrated solutions" yamefanyiwa marekebisho kuhusiana na kuanzishwa kwa mfumo wa SI na mapendekezo ya IUPAC. Kitengo cha msingi cha SI cha wingi wa dutu ni mole, hivyo ufumbuzi "kawaida" hubadilishwa kuwa ufumbuzi wa "molar". Kifungu hiki, katika sehemu ya "Vidokezo vya Jumla", hutoa ufafanuzi wa molarity, titer, mole, ufafanuzi wa neno "chembe ya kawaida" (CP), na maagizo ya msingi kwa ajili ya maandalizi na uhifadhi wa ufumbuzi wa molar.

Kifungu "Viashiria" kimerekebishwa na kufafanuliwa: ufafanuzi wa dhana "viashiria" umeanzishwa, mahitaji ya maandalizi na uhifadhi wa ufumbuzi wa viashiria na mchanganyiko wa viashiria vya kavu, na sheria za usalama wakati wa kufanya kazi na viashiria. Sehemu "Karatasi ya Kiashiria" imeanzishwa; Nyaraka za viashiria hutolewa.

Kifungu "Reagents" kimerekebishwa na kufafanuliwa. "Kumbuka" imeanzishwa inayoonyesha kiwango cha kitendanishi kinapaswa kutumika wakati wa kuchambua bidhaa za dawa. Nyaraka za vitendanishi hutolewa.

Kwa sababu ya ukweli kwamba vifungu "Suluhisho za Titrated", "Viashiria" na "Reagents" za toleo la 2 la Pharmacopoeia ya Jimbo la USSR XI ni pamoja na suluhisho, viashiria na vitendanishi vilivyotolewa katika toleo la 1, lakini katika toleo lililosasishwa. , inafuata Unapotumia monographs za kibinafsi za pharmacopoeial, uongozwe na makala husika zilizochapishwa katika toleo la 2.

Makala ya jumla "Granules" inajumuisha maelezo ya granules zilizofunikwa; hitaji limeanzishwa ili kuamua unyevu (kwa mujibu wa makala za kibinafsi). Kutengana na kufutwa kwa granules ni nia ya kuamua kwa kutumia vifaa vilivyoainishwa katika makala "Vidonge".

Nakala "Aina za kipimo cha sindano" inatanguliza hitaji la utengenezaji wa dawa kwa matumizi ya wazazi chini ya hali ambazo huzuia uchafuzi wa bidhaa iliyokamilishwa na vijidudu na vitu vya kigeni.

Mahitaji yameanzishwa kwa ufumbuzi wa sindano ya mtu binafsi kuwa isohydric na isotonic; aina ya wasaidizi imebainishwa. Baadhi ya wasaidizi wana kiasi kinachoruhusiwa; kwa mfano, kwa vitu kama klorobutane, cresol, phenol - hadi 0.5%; Sulfite - hadi 0.2%.

Mahitaji yanajumuishwa juu ya kutokubalika kwa uwepo wa vihifadhi katika dawa za intracavitary, intracardiac, utawala wa intraocular au fomu za kipimo cha sindano zinazosimamiwa kwenye mfereji wa mgongo, na pia kwa dozi moja inayozidi 15 ml. Ni marufuku kuanzisha kusimamishwa ndani ya mishipa ya damu na lymphatic, pamoja na kuanzishwa kwa kusimamishwa na emulsions kwenye mfereji wa mgongo.

Kifungu "Fomu za kipimo cha sindano" hutoa ufafanuzi wa uwazi kwa kulinganisha na maji ya sindano au kutengenezea sahihi.

Mahitaji ya ziada yameanzishwa kwa ajili ya kupima sumu, pamoja na pyrogenicity, na kiasi cha dozi moja ya 10 ml au zaidi, pamoja na kipimo kidogo, ikiwa imeonyeshwa katika makala ya kibinafsi.

Mahitaji yameletwa kuhusu usahihi wa kipimo na upungufu unaoruhusiwa katika wingi wa dutu katika kipimo cha dawa kavu kwa matumizi ya wazazi. Kwa yaliyomo yenye uzito wa 0.05 g au chini, mtihani wa usawa wa kipimo unahitajika.

Kwa kusimamishwa kunasimamiwa kwa uzazi, wakati wa utulivu wa sedimentation unaonyeshwa, na maagizo yanatolewa kwa kifungu kwenye sindano kupitia sindano Nambari 0840.

Kwa mara ya kwanza, hitaji limeanzishwa kwa matumizi ya lazima ya nambari ya kundi kwenye ampoule (chombo) cha uwezo wowote.

Nakala ya "Matone ya Macho" inatanguliza njia ya upimaji wa kuzaa na utasa; Orodha ya wasaidizi imepanuliwa. Mahitaji ya ziada kwa ajili ya ufungaji wa matone hutolewa.

Kifungu "Vidonge" kinajumuisha ufafanuzi wa uzito wa wastani wa vidonge vyenye 0.05 g au chini ya dutu ya dawa.

Mtihani wa usawa wa kipimo pia hutolewa, ufafanuzi wa kutengana unafafanuliwa, na ufafanuzi wa kufutwa (kutolewa) umejumuishwa.

Kifungu cha jumla "Marashi" hutoa marashi halisi, pastes, creams, gels na liniments. Uainishaji wa besi za marashi hutolewa; kwa kutokuwepo kwa dalili kwenye msingi, inashauriwa kuichagua kwa kuzingatia utangamano wa kimwili na kemikali wa vipengele vya mafuta. Nakala hiyo ina maagizo juu ya utasa wa marashi ya macho. Njia ya microscopic imeanzishwa kwa ajili ya kuamua kiwango cha utawanyiko wa awamu imara katika mafuta ya kusimamishwa.

Kifungu "Suppositories" kinatoa viwango vya uzani wa suppositories kwa watoto (kutoka 0.5 hadi 1.5 g) na saizi yao (na kipenyo cha si zaidi ya 1 cm). Kwa suppositories zilizofanywa kwa misingi ya hydrophilic, kiashiria kipya cha "kufutwa" kimeanzishwa. Mahitaji kuhusu uamuzi wa kupotoka kwa uzito wa ziada kutoka kwa thamani ya wastani yamefafanuliwa. Kwa suppositories zilizofanywa kwa misingi ya oksidi ya polyethilini, mahitaji ni pamoja na kwamba suppositories lazima iwe mvua kabla ya kuingizwa kwenye cavity ya mwili.

Kifungu "Vidonge" kimeongezewa mahitaji ya vidonge kwa matumizi ya uzazi na dalili ya utasa wa vidonge vya kuingizwa. Orodha ya wasaidizi imesasishwa. Kanuni inayoruhusiwa ya maudhui ya aerosil imeanzishwa.

Mahitaji ya kushuka kwa thamani katika uzito wa wastani wa vidonge na maudhui ya vitu vya dawa yamefafanuliwa. Kipimo cha ulinganifu wa kipimo kinajumuishwa kwa vidonge ambavyo havijafunikwa vyenye 0.05 g au chini ya dutu ya dawa na kwa vidonge vilivyopakwa vyenye 0.01 g au chini ya dutu ya dawa. Uamuzi wa nguvu ya abrasion ya vidonge visivyofunikwa imeanzishwa.

Ufafanuzi wa kutengana umefafanuliwa na ufafanuzi wa kufutwa (kutolewa) umejumuishwa.

Nakala "Njia za kibaolojia za kutathmini shughuli za mimea ya dawa na maandalizi yaliyo na glycosides ya moyo" hutoa maelezo ya jumla ya njia za tathmini ya kibaolojia katika vyura, paka na njiwa, na maelezo ya kina ya njia za kuamua shughuli za kibaolojia za kila moja ya dawa. mimea na maandalizi yenye glycosides ya moyo hutolewa katika monographs ya kibinafsi ya pharmacopoeial.

Usindikaji wa takwimu wa matokeo ya vipimo vya kibiolojia unafanywa kwa kuzingatia mahitaji ya Mfuko wa Kimataifa wa XI, No. 1, Sanaa. "Uchakataji wa takwimu wa matokeo ya majaribio ya kemikali na vipimo vya kibiolojia."

Katika kifungu "Uamuzi wa shughuli za kibaolojia za insulini," pamoja na njia ya ferricyanide, njia ya oksidi ya glukosi ya kuamua glukosi ya damu ilianzishwa kwa mara ya kwanza kama maalum zaidi na iliyoenea.

Ikilinganishwa na kifungu cha Jimbo la Pharmacopoeia X, mabadiliko kadhaa na nyongeza zimefanywa kwa kifungu "Mtihani wa sumu" unaohusiana na mahitaji yanayoongezeka ya ubora wa dawa na, ipasavyo, kusawazisha hali zao za mtihani. Wingi wa wanyama ambao mtihani unafanywa (wote wa awali na unaorudiwa) umeongezeka. Ili kusawazisha matokeo ya mtihani kwa ukali zaidi, masharti ya kutunza wanyama yanaonyeshwa, pamoja na muda wa uchunguzi wao (masaa 48). Makala yanajumuisha sehemu ya "Sampuli".

Makala "Mtihani wa Pyrogenicity" ina dalili kwamba matumizi ya sungura albino hairuhusiwi. Upimaji wa utendakazi wa sungura unaokusudiwa kupima dawa kwa mara ya kwanza umeanzishwa. Sehemu ya uwezekano wa kutumia tena sungura ili kuamua pyrogenicity imefafanuliwa.

Sehemu ya "Mbinu za udhibiti wa microbiological wa bidhaa za dawa" inajumuisha makala "Mtihani wa utasa", "Vyombo vya habari vya virutubisho", "Jaribio la usafi wa microbiological" na "Uamuzi wa kiasi cha microorganisms". Vifungu vinaunganisha sampuli kwa uchambuzi, hali ya joto ya incubation, njia za kuamua athari ya antimicrobial ya dawa, matokeo ya kurekodi, nk.

Mbinu ya kuchuja utando imeanzishwa ili kuamua utasa wa dawa zilizo na athari iliyotamkwa ya antimicrobial na dawa zinazozalishwa kwenye vyombo vikubwa kuliko 100 ml.

Kifungu "Mtihani wa Kuzaa" kimerekebishwa na kuongezwa kwa kiasi kikubwa. Kuamua kiashiria hiki, vyombo vya habari viwili vya virutubisho viliongezwa (thioglycolate na Sabouraud), na muda wa incubation wa mazao uliongezeka hadi siku 14.

Nakala "Mtihani wa usafi wa kibiolojia" hutoa kwa uamuzi wa jumla ya idadi ya bakteria na kuvu katika bidhaa zisizo za kuzaa za dawa, na pia kitambulisho cha mimea inayochafua - wawakilishi wa Escherichia coli na staphylococcus, uwepo wa ambayo haijajumuishwa. Mipaka ya uchafuzi unaoruhusiwa wa microbial kuhusiana na bakteria na fungi hutolewa.

Kifungu "Uamuzi wa shughuli za antimicrobial ya antibiotics kwa kueneza katika agar" imerekebishwa na kupanuliwa, ambayo njia mbili zinawasilishwa (dozi tatu na kutumia curve ya kawaida) na hali ya uamuzi hutolewa.

Sehemu ya pili, "Vifaa vya mmea wa dawa," inajumuisha nakala moja ya jumla na 83 maalum juu ya vifaa vya mmea wa dawa, ambayo hutumiwa sana katika mazoezi ya matibabu kwa utayarishaji wa infusions za mitishamba na decoctions, na vile vile kwa utengenezaji wa dawa katika uzalishaji wa viwandani.

Ikilinganishwa na toleo la X la Pharmacopoeia ya Jimbo la USSR, nomenclature ya malighafi ya mimea ya dawa imepanuliwa kwa kiasi kikubwa, spishi ambazo hazijajumuishwa katika matoleo ya awali zimejumuishwa, pamoja na spishi mpya zilizoidhinishwa kwa matumizi ya matibabu: rhizomes na mizizi ya Rhodiola rosea. , shina za rosemary ya mwitu, mbegu za kawaida za spruce, mwani , rhizomes na mizizi ya madder, nk.

Kwa aina fulani za malighafi ya mimea ya dawa, pamoja na yale yaliyotumiwa, aina nyingine za mimea za jenasi sawa, zilizoidhinishwa kwa matumizi ya matibabu, zinajumuishwa (kwa mfano, aina mbalimbali za hawthorn, viuno vya rose).

Jina la malighafi hutolewa kwa wingi (majani, mizizi, nk).

Nomenclature ya majina ya mimea inayozalisha imeunganishwa na kuletwa kulingana na majina yao ya kisasa ya kisayansi ya Kirusi na Kilatini (Kifungu cha 3 cha sheria za Kanuni ya Kimataifa ya Nomenclature ya Botanical, toleo la 1980). Katika baadhi ya matukio, tafsiri ya kiasi cha taxonomic cha baadhi ya jenasi na spishi kimebadilika: taxa kubwa ya polimofi huchukuliwa kuwa nyembamba (Padus avium = P. avium + P. asiatica) na, kinyume chake, hapo awali ilieleweka kama taxa iliyotengwa kwa karibu inayohusiana, huunganishwa kuwa spishi au genera zilizopanuliwa. kiasi (Aralia mandshurica) --> A. elata).Wakati huo huo, kwa kuzingatia majina ya kitamaduni ya malighafi, katika toleo hili la pharmacopoeia iliamuliwa kutozibadilisha, lakini katika hali zingine kutoa jina la pili la Kilatini kulingana na jenasi na spishi za mmea unaozalisha.

Nyaraka zinazofanana

Muundo wa pharmacopoeia ya serikali ya Jamhuri ya Kazakhstan kama chombo kikuu cha udhibiti wa serikali wa ubora wa dawa. Seti ya viwango na kanuni za serikali zinazodhibiti ubora na usalama wa dawa.

uwasilishaji, umeongezwa 02/01/2015


Udhibiti wa serikali juu ya ubora wa dawa. Maendeleo ya soko la dawa la Jamhuri ya Kazakhstan. Kuidhinishwa kwa viwango vya kitaifa katika uwanja wa mzunguko wa dawa. Uundaji wa Pharmacopoeia ya Jimbo la Jamhuri ya Kazakhstan.

uwasilishaji, umeongezwa 05/15/2017


Wazo la pharmacology, maana yake, malengo, matumizi na nyanja kuu za historia ya maendeleo. Vyanzo vya dutu za dawa, hatua za kuunda aina mpya na mahitaji yao. Kiini na maudhui ya pharmacopoeia. Makala ya fomu za kipimo.

wasilisho, limeongezwa 03/28/2011


Istorіya Rosvitka LICKAYA AKIFANYA BAHATI DO ONDANNYA єVROPI ЄDinI Viwango vya Udhibiti wa dawa za LICKAYA Shirika LICENSUNANIA Ninadhibiti UDHIBITI MWELEKEO WA LICKAYSHINAV katika Kiukreni FARMACOPIA Fomu ya Kitaifa ya Marekani.

kazi ya kozi, imeongezwa 11/30/2014


Jedwali la kulinganisha la porosity ya filters za kioo. Uamuzi wa kiwango cha uwazi na opalescence ya vinywaji. Jaribu kuona kiwango cha juu cha uchafu. Mbinu za pharmacognosy, sifa zao muhimu. Maandalizi ya immunobiological ya matibabu.

mafunzo, yameongezwa 07/04/2013


Nyaraka za udhibiti zinazosimamia udhibiti wa ubora wa fomu za dawa zilizoandaliwa katika maduka ya dawa. Viwango vya udhibiti wa mifupa ya lipid katika maduka ya dawa. Pharmacopoeia na maana zake katika mazoezi ya maduka ya dawa. Maagizo ya mwongozo katika teknolojia ya maduka ya dawa. Tazama kujidhibiti kwa maduka ya dawa.

kazi ya kozi, imeongezwa 05/11/2009


Vipengele vya uteuzi wa dawa katika jamii ya zamani. Urithi wa kihistoria wa Paracelsus. Ugunduzi wa Lomonosov kwa maendeleo ya dawa. Wakati wa kuonekana kwa pharmacopoeias ya kwanza ya mijini. Mafanikio ya huduma ya maduka ya dawa katika kipindi cha baada ya vita.

mtihani, umeongezwa 05/06/2014


Maagizo ya jumla ni sehemu ya pharmacology juu ya sheria za kuagiza fomu za kipimo katika maagizo. Jimbo Pharmacopoeia. Sheria za kuagiza na kusambaza dawa. Kioevu (ufumbuzi, kusimamishwa), fomu za kipimo cha laini. Fomu za kipimo cha sindano.

uwasilishaji, umeongezwa 09/08/2016


Sheria ya Dawa. Mfumo wa viwango vya dawa katika huduma ya afya. Utaratibu wa kuwasilisha viwango vya mitihani. Pharmacopoeia ya serikali na ya kimataifa. Mfumo wa vyeti vya dawa, utaratibu wa kutoa vyeti.

muhtasari, imeongezwa 09/19/2010


Urefu wa shughuli za mageuzi za Zwingli na Mikonius. Utafiti wa kitivo cha matibabu cha Montpellier katika karne ya 16. Hali ya upasuaji katika chuo kikuu. Mfumo rasmi wa mchakato wa kujifunza wa Felix. Pharmacopoeia na autopsy kama maeneo ya riba kwa daktari wa baadaye.

Monograph ya pharmacopoeial ni hati inayoelezea viwango vya ubora wa dawa au malighafi. Pia ina taarifa kuhusu ufungashaji, hali, maisha ya rafu, na njia za udhibiti. Hati hiyo imeidhinishwa na mamlaka ya shirikisho, kwa hiyo ina umuhimu wa kitaifa. Inajumuisha jina la malighafi katika Kirusi na Kilatini.

Monograph ya Pharmacopoeial ya biashara

Kila kampuni inayozalisha dawa ina kiwango cha ubora. Inahusisha matumizi ya mbinu za udhibiti wa madawa ya kulevya katika hatua zote za uzalishaji. Teknolojia ya kawaida iliyojaribiwa na kusajiliwa hutumiwa

Wakati wa uzalishaji, viwango vyote vinapaswa kutumika, sio chini kuliko mahitaji yaliyomo katika hati ya serikali. Monografia ya kifamasia ina muda wa uhalali, ambayo inaidhinishwa baada ya kupitishwa. Kawaida kipindi hicho sio zaidi ya miaka 5. Mchakato wa kiteknolojia lazima uzingatiwe.

OFS

Monograph ya jumla ya pharmacopoeial ni kiwango cha serikali cha ubora wa dawa. Inabainisha mahitaji ya madawa ya kulevya, pamoja na maelezo ya mbinu za udhibiti. Habari kuu ni:

• orodha ya viashiria na mbinu za kupima;
• kemikali, kimwili, mali ya kibiolojia;
• mahitaji ya madawa ya kulevya.

Monograph ya pharmacopoeial inakubaliwa na usimamizi wa idara, na kisha imesajiliwa na shirika linalozalisha madawa.

CHFS

Monografia za dawa za kibinafsi ni hati zinazobainisha ubora na usalama wa dawa. Zinachapishwa kwa dawa chini ya jina la kimataifa lisilo la umiliki.

Monograph ya muda ya pharmacopoeial

Hati hii inatolewa wakati wa maendeleo ya uzalishaji wa viwanda wa madawa ya kulevya. Inahitajika kusindika njia za kuanzisha ubora au utendaji wa dawa mpya kwa muda usiozidi miaka 3.

Je, kifungu hicho kinajumuisha nini?

Monograph ya pharmacopoeial inajumuisha habari nyingi muhimu. Katika sehemu ya utangulizi unaweza kupata habari kuhusu kipindi cha ukusanyaji wa malighafi, pamoja na sifa zake. Kulingana na usindikaji, bidhaa zinaweza kukaushwa, kupura, kuvunwa hivi karibuni au kugandishwa. Mimea inaweza kuwa mwitu au kupandwa. Fomu ya maisha na jina zimeonyeshwa.

Habari ya lazima ni pamoja na ishara za nje ambazo hutumika kama uthibitisho wa usafi na ubora wa bidhaa. Utungaji wa malighafi na sifa zinapaswa kuingizwa katika monograph ya pharmacopoeial. Madawa pia hupimwa na microscopy, ambayo inaruhusu sisi kuanzisha ukweli wa bidhaa. Sehemu hii inajumuisha sifa za muundo wa malighafi, pamoja na aina ya microclimate ambapo utafiti ulifanyika.

Pombe kulingana na monographs ya pharmacopoeial, pamoja na madawa mengine, hujaribiwa kwa athari au vipimo mbalimbali. Hii ni muhimu ili kuthibitisha ukweli wa bidhaa. Athari za ubora huamua jinsi mtihani unafanywa na matokeo.

Viashiria vya nambari

Sehemu hiyo ina viashiria maalum na viwango vyao:

• malighafi nzima, iliyokatwa, ya unga imedhamiriwa kwa ubora; Malighafi yote ya dawa lazima yaangaliwe;
• uwepo wa viungo vyenye kazi, majivu ya jumla na yasiyo na maji katika maandalizi.

Kiasi

Ni muhimu kutekeleza njia ya kuamua sehemu kuu za kazi kwa namna ya jumla kwa kiasi chochote cha sehemu maalum. Wakati dutu ya mtu binafsi inapatikana, maudhui yake ni sanifu.

Sifa nyingine

Hati hiyo inaonyesha dawa zinazohitajika kwa wote, pamoja na wingi wa dutu inayohitajika kwa sanduku moja. Kutumia usafi wa microbiological, kiwango cha microorganisms na wingi wao ni kuamua.

Uwekaji lebo, unaofanywa kwa misingi ya mahitaji ya muundo wa picha unaokubalika kwa ujumla, ni muhimu. Taarifa muhimu ni pamoja na mahitaji ya upakiaji na upakuaji. Sheria za usafiri sahihi, ambazo hazibadili mali ya bidhaa, pia zinaonyeshwa.

Hati hiyo ina habari kuhusu hali ya uhifadhi wa dawa, ikiwa ni pamoja na ulinzi kutoka kwa yatokanayo na mambo ya asili. Taarifa muhimu ni pamoja na tarehe ya kumalizika muda ambapo dawa inaweza kutumika kwa madhumuni yaliyokusudiwa. Haikubaliki kufanya hivyo baada yake, kwani inaleta hatari kwa afya. Sehemu ya hatua ya kifamasia inajumuisha habari kuhusu kikundi ambacho dawa hiyo ni mali.

Hifadhi

Nakala hiyo ina habari juu ya uhifadhi sahihi wa bidhaa. Jengo maalum lazima lizingatie viwango vyote ili kuhakikisha uhifadhi wa ubora wa dawa.

Mchanganyiko wa majengo unapaswa kujumuisha:

• maeneo ya kukubalika ambapo upakiaji na ufungaji wa dawa hufanyika;
• kanda za uteuzi wa mfuko;
• vifaa vya karantini;
• eneo la kuhifadhi dawa maalum;
• majengo ya bidhaa zenye kasoro na zilizoisha muda wake.

Kila eneo lazima liteuliwe. Ni muhimu kwamba majengo yazingatie mahitaji ya usafi na usafi. Sheria huanzisha hitaji la kuunga mkono serikali ya hali ya hewa kwa kuzingatia viwango vinavyokubalika vya halijoto na unyevunyevu.

Nyaraka zina habari kuhusu ufuatiliaji wa kubadilishana hewa katika chumba cha kuhifadhi dawa. Vyumba vile vinapaswa kuwa na taa za asili na za bandia. Ikiwa ni lazima, ulinzi wa jua umewekwa. Kwa msaada wa sheria hizi na nyingine, uzalishaji, kuhifadhi na kutolewa kwa madawa hutokea.

saizi ya fonti

AGIZO la Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi la tarehe 01-11-2001 388 KUHUSU VIWANGO VYA UBORA WA DAWA (2019) Muhimu mwaka wa 2018.

ORODHA YA SEHEMU ZA MAKALA YA MADAWA NA MADAWA YA MADAWA KWA DAWA ZA UJASIRI MAALUM - WATENGENEZAJI WA DAWA.

2. Jina la kimataifa lisilo la umiliki (INN) katika Kirusi

3. Jina la kemikali kulingana na mahitaji ya IUPAC

4. Fomula za kimuundo na za kijarabati na uzito wa Masi

6. Maelezo

7. Umumunyifu

6. <*>Utupu (kulinda gesi, kuziba)

7. <*>Kupunguza uzito wakati wa kukausha

8. <*>Utasa au usafi wa kibiolojia

9. Shughuli maalum

10. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi

11. Tarehe ya kumalizika muda wake

12. Kusudi

Vyombo vya habari vya utamaduni wa bakteria

1. Sehemu ya utangulizi

2. Maelezo

3. Umumunyifu

4. Uwazi

5. Chroma

6. pH ya suluhisho (dondoo - kwa vyombo vya habari vyenye agar)

7. Kupunguza uzito juu ya kukausha

8. <*>Jumla ya nitrojeni

9. Amine nitrojeni

10. Kloridi

11. <*>Wanga

12. Nguvu ya jelly ya kati (kwa vyombo vya habari mnene)

13. Shughuli maalum (unyeti wa kati, kiwango cha ukuaji na utulivu wa mali ya msingi ya kibiolojia ya microorganisms, inhibitory, mali ya kutofautisha, seti ambayo na mbinu zinazotumiwa hutegemea madhumuni ya kati)

14. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi

15. Tarehe ya kumalizika muda wake

16. Kusudi

Vyombo vya habari vya virutubisho, suluhu na mambo ya ukuaji wa utamaduni wa seli

1. Sehemu ya utangulizi

2. Maelezo

3. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)

4. Uwazi

5. Chroma

7. Kupunguza uzito wakati wa kukausha (kwa maandalizi kavu)

8. <*>Ioni ya klorini

9. <*>Glukosi

10. <*>Amine nitrojeni

11. <*>Protini

12. <*>Uwezo wa bafa

13. <*>Osmoticity

14. <*>Osmolarity

15. Kuzaa

16. <*>Sumu

17. Shughuli maalum

18. <*>Uchafu

19. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi

20. Tarehe ya kumalizika muda wake

21. Kusudi

XVI. Bidhaa za damu ya binadamu

Aina za kipimo cha kioevu cha bidhaa za damu

1. Jina la dawa katika Kirusi

4. Maelezo

5. Uwazi

6. Chroma

8. Ukweli, ikiwa ni pamoja na uthibitisho wa homolojia kwa protini za damu ya binadamu

9. Uamuzi wa kiasi cha sehemu kuu ya protini

10. Utungaji wa protini ya vipande

11. Shughuli maalum

12. Vigezo vya Masi ya sehemu kuu ya protini

13. Hemagglutinins (anti-A na anti-B)

14. Thrombogenicity (kwa madawa ya kulevya na hatua ya coagulolytic)

15. Prekallikrein activator

16. Shughuli ya kupambana na ziada

17. Utulivu wa joto

18. Electrolytes (sodiamu, potasiamu, citrate, kalsiamu, alumini, nk).

19. Mambo ya kigeni

20. Hakuna inclusions za mitambo

21. Kiasi cha majina

22. Pyrogenicity

23. Endotoxins ya bakteria

24. Sumu

26. Mtihani wa kutokuwepo kwa antijeni (antibodies) ya virusi vya hepatitis, virusi vya upungufu wa kinga ya binadamu, na uchafu mwingine unaowezekana wa damu ya binadamu.

27. Kuzaa

28. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi

29. Tarehe ya kumalizika muda wake

30. Kikundi cha dawa

Aina za kipimo cha kavu na zilizohifadhiwa za bidhaa za damu

1. Jina la dawa katika Kirusi

4. Tabia za kutengenezea kuandamana, activator, plasticizer

5. Maelezo ya fomu ya kipimo cha kumaliza, na pia baada ya kufutwa kwake (thawing)

6. Muda wa umumunyifu au kuyeyuka katika kuandamana na kutengenezea (kwa ajili ya maandalizi kavu)

7. Uwazi

8. Rangi (hempigments)

9. pH ya suluhisho

10. Ukweli, ikiwa ni pamoja na uthibitisho wa homolojia kwa protini za damu ya binadamu

11. Uamuzi wa kiasi cha sehemu kuu ya protini

12. Utungaji wa protini ya vipande

13. Shughuli maalum

14. Vigezo vya Masi ya sehemu kuu ya protini

15. Hemagglutinins (kinza-A na kinza-B)

16. Thrombogenicity (kwa madawa ya kulevya na hatua ya coagulolytic)

17. Prekallikrein activator

18. Shughuli ya kupambana na ziada

19. Utulivu wa joto

20. Electrolytes (sodiamu, potasiamu, citrate, kalsiamu, alumini, nk).

21. Mambo ya kigeni

22. Kupoteza uzito wakati wa kukausha

24. Hakuna inclusions za mitambo

25. Kiasi cha majina

26. Pyrogenicity

27. Endotoxins ya bakteria

28. Sumu

30. Mtihani wa kutokuwepo kwa antijeni (antibodies) ya virusi vya hepatitis, upungufu wa kinga ya binadamu, na uchafu mwingine unaowezekana wa damu ya binadamu.

31. Kuzaa

32. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi

33. Tarehe ya kumalizika muda wake

34. Kikundi cha dawa

Kwa mujibu wa Sheria ya Shirikisho la Urusi ya Juni 10, 1993 N 5154-1 "Juu ya Kusimamia" (pamoja na marekebisho na nyongeza: Gazeti la Bunge la Manaibu wa Watu na Baraza Kuu la Shirikisho la Urusi, 1993, N 25, Sanaa. 917; Mkusanyiko wa Sheria ya Shirikisho la Urusi, 1996, N 1, Sanaa. 4), Sheria ya Shirikisho ya Juni 22, 1998 N 86-FZ "Juu ya Madawa" (kama ilivyorekebishwa na kuongezwa: Mkusanyiko wa Sheria ya Shirikisho la Urusi, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126), Kanuni za Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi, iliyoidhinishwa na Amri ya Serikali ya Shirikisho la Urusi la Juni 3, 1997 N 659 (kama ilivyorekebishwa na kuongezewa: Mkusanyiko wa Sheria ya Shirikisho la Urusi, 1997, N 23, Sanaa 2691; 1999, N 47, Sanaa 5706; 1997, N 51, Sanaa 5809), naagiza:

1. Idhinisha Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya msingi" (kiambatisho).
2. Udhibiti juu ya utekelezaji wa Agizo hili umekabidhiwa Naibu Waziri wa Afya wa Shirikisho la Urusi A.V. Katlinsky.

Waziri Yu.L.SHEVCHENKO

Maombi

Imeidhinishwa

Kwa agizo la Wizara ya Afya

Shirikisho la Urusi tarehe 01.11.2001 N 388

Utaratibu wa kuunda na kuwasilisha viwango vya ubora vya serikali vya dawa

KIWANGO CHA KIWANDA. VIWANGO VYA UBORA WA DAWA. MASHARTI YA MSINGI OST 91500.05.001-00

Masharti ya jumla

1.1. Kiwango cha viwanda 91500.05.001-00 “Viwango vya ubora wa dawa. Masharti ya kimsingi" (hapa inajulikana kama OST) ilitengenezwa kwa mujibu wa Sheria ya Shirikisho la Urusi ya Juni 10, 1993 N 5154-1 "Juu ya Udhibiti", Sheria ya Shirikisho ya Juni 22, 1998 N 86-FZ "Juu ya Madawa" , Kanuni za Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi , iliyoidhinishwa na Amri ya Serikali ya Shirikisho la Urusi tarehe 06/03/1997 N 659 (kama ilivyorekebishwa na kuongezwa).

1.2. OST hii inaweka utaratibu wa maendeleo, usajili, uchunguzi, uratibu, idhini, mgawo wa uteuzi, usajili wa viwango vya ubora wa serikali kwa dawa na marekebisho yao.

1.3. OST halisi haitumiki:

• juu ya damu na vipengele vyake vinavyotumiwa katika transfusiolojia;
• kwa malighafi ya asili ya wanyama, kutumika tu kwa ajili ya maandalizi ya bidhaa chini ya usindikaji zaidi viwanda kwa ajili ya maandalizi ya madawa;
• kwa dawa za kigeni;
• kwa dawa zinazotengenezwa kwenye maduka ya dawa.

Masharti na Ufafanuzi

Kwa madhumuni ya OST hii, maneno yafuatayo yenye ufafanuzi unaolingana hutumiwa:

Wasaidizi- hizi ni vitu vya asili ya kikaboni au isokaboni ambayo hutumiwa katika uzalishaji wa fomu za kipimo cha kumaliza ili kuwapa mali muhimu. Orodha ya wasaidizi ni pana; kulingana na aina ya fomu ya kipimo, hizi zinaweza kuwa vitu vinavyoongeza mnato, mawakala wa uso na buffering, mawakala wa ladha, vihifadhi, vidhibiti, vichungi, disintegrants, glidants, nk;

dawa za homeopathic- maandalizi ya sehemu moja au nyingi, kawaida huwa na microdoses ya misombo inayofanya kazi, inayozalishwa kwa kutumia teknolojia maalum na iliyokusudiwa kwa matumizi ya mdomo, sindano au topical kwa namna ya fomu mbalimbali za kipimo;

sampuli ya hali ya kawaida- hii ni sampuli ya kawaida, vigezo vya ubora ambavyo vinasimamiwa na monograph ya pharmacopoeial iliyoidhinishwa kwa namna iliyowekwa. Katika uchambuzi wa fomu za kipimo cha kumaliza, sampuli za kiwango cha kufanya kazi za vitu vya dawa (vitu) vinaweza kutumika;

pharmacopoeia ya serikali- mkusanyiko wa vitu vya dawa;

uzalishaji wa dawa- utengenezaji wa dawa katika taasisi ya maduka ya dawa ambayo ina leseni ya shughuli za dawa, kulingana na sheria za utengenezaji wa dawa zilizoidhinishwa na shirika la shirikisho kwa udhibiti wa ubora wa dawa;

dawa za immunobiological- dawa zinazokusudiwa kuzuia kinga na tiba ya immunological;

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

vipengele vya damu seli za damu na vitu vilivyoundwa, plasma ya damu iliyopatikana kutoka kwa damu na iliyokusudiwa kusimamiwa kwa mpokeaji;

damu- kioevu kilichopatikana kutoka kwa wafadhili wa kibinadamu, kilicho na vipengele vya seli na plasma na kutumika baada ya kupima sahihi ili kupata vipengele vya mtu binafsi na kusimamia mpokeaji;

dawa- vitu vinavyotumika kwa ajili ya kuzuia, utambuzi, matibabu ya ugonjwa, kuzuia mimba, kupatikana kutoka kwa damu, plasma ya damu, pamoja na viungo, tishu za binadamu au wanyama, mimea, madini kwa njia za awali au kutumia teknolojia ya kibaolojia. Dawa pia ni pamoja na vitu vya asili ya mimea, wanyama au synthetic ambayo ina shughuli za kifamasia na inakusudiwa kwa utengenezaji na utengenezaji wa dawa;

*> Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

dawa- dawa za kipimo katika fomu maalum ya kipimo;

fomu ya kipimo- hali iliyotolewa kwa bidhaa ya dawa au malighafi ya dawa ambayo ni rahisi kutumia na ambayo athari inayohitajika ya matibabu hupatikana (ufafanuzi wa fomu za kipimo ambazo zinaweza kutumika katika utayarishaji wa viwango vya ubora wa serikali kwa bidhaa za dawa zimetolewa katika Kiambatisho. Nambari 1 kwa OST hii);

jina la kimataifa lisilomiliki (INN)- jina la dawa iliyopitishwa na Shirika la Afya Duniani (WHO);

mzunguko wa dawa- dhana ya jumla ya shughuli, ikiwa ni pamoja na maendeleo, utafiti, uzalishaji, utengenezaji, uhifadhi, ufungaji, usafirishaji, usajili wa serikali, viwango na udhibiti wa ubora, uuzaji, uwekaji lebo, utangazaji, matumizi ya dawa, uharibifu wa dawa ambazo hazitumiki au dawa. na maisha ya rafu iliyomalizika muda wake na vitendo vingine katika uwanja wa mzunguko wa dawa;

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

shirika- msanidi wa dawa - shirika ambalo lina haki za hataza kwa dawa na hakimiliki kwa matokeo ya masomo yake ya mapema;

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

biashara - mtengenezaji wa dawa- shirika linalohusika katika utengenezaji wa dawa kulingana na mahitaji ya Sheria hii ya Shirikisho;

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

bidhaa za damu- bidhaa za dawa zilizopatikana kutoka kwa damu ya binadamu, zinazozalishwa kwa fomu ya kioevu, kavu na iliyohifadhiwa;

dawa zilizo na hati miliki- dawa, haki ya kuzalisha na kuuza ambayo inalindwa na sheria ya patent ya Shirikisho la Urusi;

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

sampuli ya kawaida ya kufanya kazi- hii ni sampuli ya dutu ya serial ambayo inakidhi mahitaji ya kiwango cha ubora husika kwa bidhaa za dawa;

mfululizo- kiasi fulani cha bidhaa ya dawa iliyopatikana kutokana na mzunguko mmoja wa kiteknolojia. Mahitaji makuu ya mfululizo ni homogeneity yake;

sampuli za kawaida- hizi ni vitu vinavyotumiwa kudhibiti ubora wa bidhaa za dawa, ambazo bidhaa za dawa zilizojaribiwa hulinganishwa wakati wa kuzichambua kwa kutumia mbinu za physico-kemikali na kibaolojia. Sampuli za kawaida zimegawanywa katika kemikali na kibaolojia; sampuli ya kiwango sawa, kwa mujibu wa maagizo ya monograph ya pharmacopoeial, inaweza kutumika kwa uchambuzi wa physicochemical na kibiolojia;

bora kabla ya tarehe- kipindi ambacho bidhaa ya dawa inapaswa kukidhi kikamilifu mahitaji yote ya kiwango cha hali ya ubora wa bidhaa ya dawa;

dutu- dutu ya mimea, wanyama, microbial au asili ya synthetic ambayo ina shughuli za pharmacological na inalenga kwa ajili ya uzalishaji na utengenezaji wa bidhaa za dawa;

monograph ya pharmacopoeial- kiwango cha serikali kwa bidhaa ya dawa, iliyo na orodha ya viashiria na njia za udhibiti wa ubora wa dawa.

Kifungu cha 4 cha Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa".

Utaratibu wa kuandaa viwango vya ubora wa serikali kwa dawa

3.1. Viwango vya ubora wa serikali vya dawa vinatengenezwa na kupitishwa katika aina zifuatazo:

1. monograph ya jumla ya pharmacopoeial (GPM);
2. monograph ya pharmacopoeial (FS);
3. monograph ya pharmacopoeial kwa bidhaa ya dawa ya biashara maalum - mtengenezaji wa bidhaa za dawa (FSP).

3.2. Viwango vya serikali vya ubora wa dawa lazima vihakikishe maendeleo ya dawa za hali ya juu, bora na salama.

3.3. Viwango vya ubora wa serikali kwa dawa lazima virekebishwe kwa wakati unaofaa, kwa kuzingatia mafanikio mapya katika sayansi ya matibabu, dawa na sayansi zingine na masharti ya maduka ya dawa ya kigeni, mapendekezo ya mashirika ya kimataifa yanayoongoza katika uwanja wa sayansi ya dawa.

3.4. Monografia ya jumla ya kifamasia inajumuisha orodha ya viashirio sanifu au mbinu za majaribio za fomu mahususi ya kipimo, maelezo ya mbinu za kimwili, fizikia, kemikali, biokemikali, kibaolojia, mikrobiolojia za kuchanganua dawa, mahitaji ya vitendanishi vinavyotumika, suluhu zilizoratibiwa na viashirio.

3.5. Monograph ya pharmacopoeial inatengenezwa kwa ajili ya bidhaa ya dawa chini ya jina lisilo la kimataifa, ikiwa inapatikana (kwa bidhaa za dawa za monocomponent), na ina orodha ya lazima ya viashiria na mbinu za udhibiti wa ubora (kwa kuzingatia fomu yake ya kipimo), inayolingana na masharti ya Pharmacopoeia inayoongoza ya kigeni.

3.6. Ukuzaji wa monograph ya dawa ya dawa ya asili (iliyo na hati miliki) wakati wa uhalali wa ulinzi wa hataza na kuingizwa kwake katika Pharmacopoeia ya Jimbo inawezekana tu kwa makubaliano na msanidi wa dawa au hufanywa baada ya kumalizika kwa dawa. hati miliki.

3.7. Monografia za jumla za kifamasia na monografia za kifamasia zinaunda Jimbo la Pharmacopoeia.

3.8. Pharmacopoeia ya Serikali inachapishwa na Wizara ya Afya ya Urusi na inastahili kutolewa tena kila baada ya miaka 5.

3.9. Monograph ya pharmacopoeial kwa bidhaa ya dawa ya mtengenezaji maalum wa dawa ina orodha ya viashiria na njia za udhibiti wa ubora wa bidhaa za dawa zinazozalishwa na biashara fulani na hutengenezwa kwa kuzingatia mahitaji ya Pharmacopoeia ya Serikali na kiwango hiki.

Mahitaji ya ubora wa bidhaa za dawa zilizomo katika FSP lazima iwe chini kuliko mahitaji yaliyowekwa katika Pharmacopoeia ya Serikali, kwa kuzingatia mahitaji ya kiwango hiki.

3.10. Kipindi cha uhalali wa FSP kinaanzishwa kwa kuzingatia kiwango cha mchakato wa kiteknolojia wa uzalishaji maalum wa bidhaa ya dawa, lakini si zaidi ya miaka 5.

3.11. Wakati wa kutengeneza dawa mpya, kwa kukosekana kwa kiwango cha hali ya ubora wa dawa kwa dutu hii, wakati huo huo na maendeleo ya FSP kwa dawa, FSP ya dutu inayotumika kwa utengenezaji wake inatengenezwa.

Wakati wa kutengeneza dawa mpya ya immunobiological, FSP ya dutu kwa uzalishaji wake inatengenezwa ikiwa ni lazima.

3.12. Monographs ya jumla ya pharmacopoeial na monographs ya pharmacopoeial hutengenezwa na shirika lililoidhinishwa na Wizara ya Afya ya Urusi.

Utaratibu wa kuunda na kuwasilisha viwango vya ubora vya serikali vya dawa

4.1. Kichwa cha kiwango cha ubora wa bidhaa za dawa kinatoa jina la dawa.

4.2. Orodha ya sehemu kuu za FS na FSP na mlolongo wa uwasilishaji wao, kwa kuzingatia fomu maalum za kipimo, hutolewa katika Kiambatisho cha 2 kwa OST hii.

4.3. Viashirio vyote vya ubora vilivyomo katika FSP lazima viwasilishwe katika jedwali la muhtasari (vielelezo). Vipimo ni sehemu ya lazima ya FSP.

4.4. Utaratibu wa kujenga viwango vya ubora wa serikali kwa bidhaa za dawa kwa dutu, maandalizi ya dawa na malighafi ya mimea ya dawa hutolewa katika Viambatisho 3 - 5 kwa OST hii.

4.5. Kurasa za mada za OFS, FS, FSP lazima zitungwe kwa mujibu wa Viambatisho 6, 7 na 8 vya OST hii.

Laha ya mwisho ya FSP lazima itolewe kwa mujibu wa Kiambatisho cha 9 cha OST hii.

4.6. Nambari za sehemu za OFS, FS na FSP hazijaonyeshwa.

4.7. Uwasilishaji wa maandishi unapaswa kuwa mfupi, bila kurudiwa, na unapaswa kuwatenga uwezekano wa tafsiri tofauti.

4.8. Vifupisho vya maneno katika maandishi na maandishi chini ya michoro, michoro na vielelezo vingine haviruhusiwi, isipokuwa vifupisho vinavyotumiwa katika sheria ya Shirikisho la Urusi.

4.9. Katika sehemu ya maandishi ya viwango, mahitaji ya ubora wa dawa yanasemwa kwa fomu ya lazima.

Wakati wa kuweka mahitaji ya lazima, kanuni na mbinu, maneno "lazima", "lazima", "muhimu" na derivatives kutoka kwao hutumiwa katika maandishi.

4.10. Vichwa vya sehemu vimewekwa kwenye mstari mwekundu na kuangaziwa kwa herufi nzito au kupigwa mstari.

4.11. Ikiwa mahitaji, kanuni, mbinu, nk, zinazotumika kwa bidhaa za dawa, zinaanzishwa katika Pharmacopoeia ya Serikali, viwango vingine vya serikali au sekta, basi badala ya kurudia maandishi yao, kiungo cha chanzo kinapaswa kutolewa.

4.12. Uwasilishaji wa maandishi juu ya dutu inayotumika katika utengenezaji wa dawa lazima iambatane na kiunga cha hati ya udhibiti ambayo hutolewa.

4.13. Ikiwa maandishi ya General Pharmacopoeia, Fizikia, na FSP yana marejeleo ya vitendanishi, vifaa vya msaidizi, n.k., ambavyo vinatolewa kulingana na hati zingine za udhibiti, muundo wa hati hizi unapaswa kuonyeshwa.

Utaratibu wa kuwasilisha viwango vya ubora vya serikali kwa dawa kwa uchunguzi, idhini na idhini

5.1. Rasimu ya viwango vya ubora wa hali ya bidhaa ya dawa, iliyotiwa saini na msanidi wake, inawasilishwa pamoja na hati zifuatazo:

• barua ya maombi;
• maelezo ya maelezo;
• jedwali la data ya uchanganuzi inayothibitisha viashiria vya nambari vilivyotolewa katika kiwango cha hali ya rasimu ya ubora wa dawa kwenye angalau safu 5 za sampuli (kwa dawa za kinga ya mwili - kwenye safu 3 za sampuli);
• jedwali la data ya uchambuzi inayothibitisha maisha ya rafu ya dawa kulingana na mahitaji ya kiwango cha tasnia husika;
• rasimu ya maagizo ya matumizi ya dawa (kwa bidhaa mpya ya dawa au dawa ya kawaida ambayo bidhaa ya dawa inatengenezwa kwa mara ya kwanza);
• jedwali linalolinganisha viashiria vilivyotolewa na rasimu ya kiwango cha ubora wa dawa na viashiria sawa vya maduka ya dawa ya ndani na nje ya nchi, ikiwa inapatikana;
• sampuli ya dawa kwenye kifurushi kilichoandikwa;
• cheti cha uhakikisho wa metrological wa udhibiti wa ubora wa bidhaa za dawa.

5.2. Ujumbe wa maelezo ya rasimu ya kiwango cha ubora wa hali ya dawa lazima iwe na habari ifuatayo:

• jina la biashara - mtengenezaji (msanidi) wa bidhaa za dawa;
• maelezo mafupi ya awali au teknolojia ya kupata madawa ya kulevya;
• uhalali wa kina wa njia za utafiti, viashiria na viwango vilivyotolewa katika mradi huo, pamoja na maelezo ya njia zingine ambazo uchambuzi wa bidhaa hii ya dawa au dutu hii ulifanyika;
• ni sampuli ngapi zilitumika kukuza rasimu ya kiwango cha ubora wa dawa na kulingana na nyaraka gani za kiteknolojia;
• ikiwa kuna kupotoka kutoka kwa mahitaji ya jumla ya Pharmacopoeia ya Serikali, uhalali wa kina hutolewa;
• ambayo pharmacopoeias ya kigeni au vyanzo vingine bidhaa sawa ya dawa inaelezewa na data juu ya ubora wake kwa kulinganisha na bidhaa za dawa za kigeni, na ikiwa bidhaa ya dawa ni mpya au ya awali, basi inapaswa kuwa na dalili ya hili.

5.3. Ujumbe wa maelezo na jedwali la matokeo ya uchambuzi husainiwa na mkuu wa biashara - mtengenezaji (msanidi) wa bidhaa ya dawa au mtu aliyeidhinishwa naye.

5.4. Uchunguzi wa rasimu ya kiwango cha ubora wa dawa na idhini yake hufanywa na mashirika yaliyoidhinishwa na Wizara ya Afya ya Urusi.

Ikiwa ni lazima, kwa makubaliano na mtengenezaji wa bidhaa za dawa, Wizara ya Afya ya Urusi inaweza kuhusisha mashirika maalumu kufanya ukaguzi wa majaribio ya kiwango cha ubora wa hali ya bidhaa ya dawa.

5.5. Wakati wa uchunguzi, kiwango cha kisayansi na kiufundi cha rasimu ya kiwango cha ubora wa dawa na kufuata kwake mahitaji ya kisasa ya hati za udhibiti wa dawa huangaliwa, pamoja na:

• - kufuata viashiria na viwango vya ubora wa bidhaa za dawa na ufungaji wa watumiaji na mahitaji ya Pharmacopoeia ya Jimbo;
• - uhalali wa orodha ya viashiria, ukamilifu wa maadili ya viwango vya ubora na maisha ya rafu ya bidhaa za dawa;
• - usahihi na utata wa maneno, ufafanuzi, nomenclature ya kemikali na vitengo vya kiasi cha kimwili kilichotumiwa.

5.6. Watu wanaoshiriki katika taratibu za uchunguzi na idhini ya monograph ya pharmacopoeial kwa bidhaa ya dawa ya mtengenezaji fulani wa dawa lazima kuhakikisha usiri wa habari zilizopatikana katika mchakato wa kazi hii.

5.7. Shirika lililoidhinishwa na Wizara ya Afya ya Urusi kufanya uchunguzi wa kiwango cha ubora wa hali ya bidhaa ya dawa, baada ya uchunguzi, hutuma nyaraka za kupitishwa kwa Wizara ya Afya ya Urusi.

Utaratibu wa kuteua na kusajili viwango vya ubora vya serikali kwa dawa

6.1. OFS, FS, FSP, baada ya kuidhinishwa, wamesajiliwa katika shirika lililoidhinishwa kwa hili na Wizara ya Afya ya Urusi, na kazi ya kuteuliwa.

6.2. Uteuzi wa OFS na FS lazima iwe na jina lililofupishwa la aina ya kiwango cha ubora wa hali ya bidhaa ya dawa, faharisi ya Wizara ya Afya ya Urusi, nambari ya usajili iliyopewa hati, na nambari mbili za mwisho za mwaka wa idhini au marekebisho, ikitenganishwa na vistari.

Kwa mfano: OFS au FS 42-00001-00, wapi

OFS au FS - jina la kifupi la aina ya kiwango cha ubora wa bidhaa za dawa;

42 - index iliyotolewa kwa Wizara ya Afya ya Kirusi kuteua nyaraka za viwango; 00001 - nambari ya usajili wa hati; 00 - tarakimu mbili za mwisho za mwaka hati hiyo iliidhinishwa (00-2000, 01-2001, 02-2002, nk).

6.3. Uteuzi wa FSP lazima uwe na jina lililofupishwa la aina ya kiwango cha ubora wa serikali kwa bidhaa ya dawa, faharisi ya Wizara ya Afya ya Urusi, nambari ya biashara, nambari ya usajili wa hati na nambari mbili za mwisho za mwaka. idhini ya kiwango, ikitenganishwa na vistari.

Kwa mfano: FSP 42-0001-00001-00, ambapo:

FSP ni jina la kifupi la aina ya kiwango cha ubora wa serikali kwa bidhaa ya dawa;

42 - index iliyotolewa kwa Wizara ya Afya ya Kirusi kuteua nyaraka za viwango; 0001 - nambari ya kampuni ya tarakimu nne; 00001 - nambari ya usajili wa hati; 00- tarakimu mbili za mwisho za mwaka hati iliidhinishwa.

6.4. Nambari ya usajili imetolewa kwa mpangilio wa nambari, kuanzia na nambari 00001.

6.5. Nambari ya biashara imeundwa kutoka kwa herufi nne, kuanzia nambari 0001.

Nambari ya biashara imepewa biashara - mtengenezaji au shirika - msanidi wa dawa wakati wa kuwasilisha ombi la idhini ya FSP ya kwanza.

Utaratibu wa kufanya mabadiliko kwa viwango vya ubora vya serikali kwa dawa

7.1. Marekebisho ya viwango vya serikali kwa ubora wa dawa hufanywa katika hali ambapo ongezeko la kiwango cha kisayansi na kiteknolojia hufanya iwezekanavyo kuboresha ubora wa dawa au kufafanua viashiria vya ubora. Mabadiliko yaliyofanywa hayapaswi kuhusisha kuzorota kwa ubora wa dawa.

7.2. Ukurasa wa kwanza wa mabadiliko kwa kiwango cha ubora wa bidhaa ya dawa umechorwa katika mfumo wa Kiambatisho cha 10.

7.3. Maandishi ya sehemu (vifungu vidogo au aya) katika matoleo ya zamani na mapya yametolewa kwa ukamilifu.

Uchunguzi na idhini ya mabadiliko yaliyofanywa kwa viwango vya ubora wa serikali kwa bidhaa za dawa hufanyika kwa njia iliyowekwa kwa uchunguzi na idhini ya viwango vya ubora wa serikali kwa bidhaa za dawa.

Kiambatisho cha 1

FOMU ZA DOZI. MASHARTI NA MAELEZO

Erosoli- fomu ya kipimo, ambayo ni suluhisho, emulsions, kusimamishwa kwa vitu vya dawa, chini ya shinikizo pamoja na propellants kwenye kifurushi kilichofungwa kilicho na mfumo wa kunyunyizia valve (dosing au isiyo ya kipimo).

Erosoli ambayo hutoa yaliyomo kwenye kifurushi kwa kutumia hewa inaitwa dawa.

Aerosols ni lengo la kuvuta pumzi (kuvuta pumzi). Aina ya kuvuta pumzi ni poda za kuvuta pumzi (inhalers), ambazo zinaweza kuzalishwa katika vifaa maalum vya ufungaji na usambazaji kama vile rotodiscs, ventodiscs, nk.

Aerosols pia inaweza kulenga kwa kutumia utungaji wa dawa kwa ngozi, utando wa mucous, na majeraha.

Briquettes- fomu ya kipimo dhabiti iliyopatikana kwa kushinikiza vifaa vya mmea wa dawa vilivyokandamizwa au mchanganyiko wa aina anuwai ya vifaa vya mmea bila nyongeza ya wasaidizi na iliyokusudiwa kwa utayarishaji wa infusions na decoctions.

Granules- fomu ya kipimo kigumu au isiyo na kipimo kwa matumizi ya ndani kwa namna ya agglomerati (nafaka) za umbo la duara au la kawaida, lililo na mchanganyiko wa dutu hai na msaidizi.

Granules zinaweza kuvikwa na ganda, pamoja na zile zinazostahimili gastro; kufunuliwa; effervescent; kwa ajili ya utayarishaji wa vimiminika vya kumeza na kwa kutolewa kwa marekebisho ya viungo hai.

Ufungaji na CHEMBE zisizo na kipimo zinaweza kuwa na kifaa cha kipimo.

Dragee- fomu ya kipimo dhabiti iliyopatikana kwa uwekaji wa safu kwa safu ya viungo hai kwenye chembe ndogo za wabebaji wa ajizi kwa kutumia syrups za sukari.

Matone- fomu ya kipimo cha kioevu iliyo na dutu moja au zaidi inayofanya kazi iliyoyeyushwa, kusimamishwa au emulsified katika kutengenezea sahihi, na kipimo katika matone.

Kuna matone kwa matumizi ya ndani au nje.

Vidonge- fomu ya kipimo inayojumuisha shell ngumu au laini ya gelatin iliyo na kiungo kimoja au zaidi cha kazi na au bila nyongeza ya wasaidizi.

Miongoni mwa vidonge kuna: ngumu, laini, microcapsules, sugu ya gastro, pellets:

• sugu ya gastro - vidonge vinavyohakikisha kutolewa kwa dawa kwenye juisi ya matumbo;
• microcapsules - vidonge vinavyojumuisha shell nyembamba iliyotengenezwa na polima au nyenzo nyingine, sura ya spherical au isiyo ya kawaida, yenye ukubwa wa microns 1 hadi 2000, iliyo na viungo vya kazi vilivyo imara au kioevu na au bila ya nyongeza ya wasaidizi;
• laini - vidonge vikali vya maumbo mbalimbali (spherical, ovoid, oblong, nk) na vitu vya kioevu au kuweka-kama;
• imara - vidonge vya cylindrical na mwisho wa hemispherical, yenye sehemu mbili ambazo zinafaa kwa kila mmoja bila kuunda mapungufu. Vidonge vinaweza kujazwa na poda, granules, microcapsules, pellets, vidonge.

Pellets- chembe chembe za duara zilizo na kingo moja au zaidi zinazofanya kazi na au bila nyongeza ya vitu vya msaidizi, vyenye vipimo kutoka mikroni 2000 hadi 5000.

- fomu za kipimo cha kuzaa kwa matumizi ya uzazi kwa namna ya ufumbuzi, kusimamishwa, emulsions, pamoja na vitu vikali vya dawa (poda, vidonge, molekuli ya porous), ambayo hupasuka katika kutengenezea kuzaa mara moja kabla ya utawala. Kuna sindano ndogo za kiasi cha hadi 100 ml na sindano za kiasi kikubwa cha 100 ml au zaidi (infusions):

• poda kwa ajili ya sindano - tasa imara bidhaa za dawa kutumika kwa ajili ya maandalizi ya ufumbuzi au kusimamishwa kwa sindano;
• suluhisho za sindano - suluhisho la maji isiyo na maji au isiyo na maji ya dutu ya dawa katika kutengenezea sahihi;
• kusimamishwa kwa sindano - kusimamishwa kwa kuzaa kutawanywa sana;
• emulsions kwa sindano - emulsions ya kuzaa iliyotawanywa sana.

Marashi- fomu ya kipimo cha laini iliyokusudiwa kutumika kwa ngozi, majeraha na utando wa mucous na inayojumuisha msingi na vitu vya dawa vilivyosambazwa sawasawa ndani yake.

Kulingana na aina ya mifumo iliyotawanywa, marashi yamegawanywa kuwa homogeneous (aloi, suluhisho), kusimamishwa, emulsion na pamoja, kulingana na mali ya msimamo - ndani ya marashi wenyewe, creams, gels, liniments, pastes:

• jeli- marashi yenye msimamo wa viscous ambayo inaweza kuhifadhi sura yao na kuwa na elasticity na plastiki. Kulingana na aina ya mifumo iliyotawanywa, gel za hydrophilic na hydrophobic zinajulikana;
• creams- marashi ya msimamo laini, ambayo ni emulsions kama vile mafuta katika maji au maji katika mafuta;
• liniments- marashi kwa namna ya kioevu cha viscous;
• pasta- marashi ya msimamo mnene, yaliyomo kwenye poda ambayo huzidi 25%.

Tinctures- fomu ya kipimo cha kioevu, ambayo ni dondoo za pombe na zenye maji-pombe kutoka kwa vifaa vya mmea wa dawa, zilizopatikana bila kupokanzwa na kuondoa dondoo.

Ufumbuzi- fomu ya kipimo cha kioevu kilichopatikana kwa kufuta vitu vya kioevu, imara au gesi katika kutengenezea sahihi.

Suluhisho hutumiwa kwa matumizi ya ndani na nje, na pia kwa sindano.

Ada za dawa- mchanganyiko wa aina kadhaa za vifaa vya mmea wa dawa vilivyokandamizwa, mara chache sana, wakati mwingine na kuongeza ya chumvi na mafuta muhimu.

Dawa za kulevya- fomu ya kipimo cha kioevu kwa matumizi ya ndani, ambayo ni suluhisho la kujilimbikizia la sukari mbalimbali, pamoja na mchanganyiko wao na vitu vya dawa.

Mishumaa- fomu ya kipimo imara, yenye msingi na vitu vya dawa, kuyeyuka (kufuta, kutengana) kwa joto la mwili.

Suppositories ni lengo la rectal (suppositories), uke (pessaries, mipira) na njia nyingine za utawala (vijiti).

Kusimamishwa- fomu ya kipimo cha kioevu, ambayo ni mfumo uliotawanywa ulio na dutu moja au zaidi ya dawa iliyosimamishwa kwenye kioevu kinachofaa.

Kusimamishwa hutumiwa kwa matumizi ya ndani na nje, na pia kwa sindano.

Vidonge- fomu ya kipimo dhabiti iliyopatikana kwa kushinikiza poda na CHEMBE zilizo na dutu moja au zaidi ya dawa na au bila nyongeza ya wasaidizi.

Miongoni mwa vidonge kuna: isiyofunikwa, effervescent, coated, gastro-sugu, kutolewa marekebisho, kwa matumizi katika cavity mdomo:

sugu ya gastro - vidonge ambavyo ni thabiti katika juisi ya tumbo na kutolewa kwa dutu ya dawa au vitu kwenye juisi ya matumbo.

Imepatikana kwa kupaka tembe na mipako sugu ya gastro (vidonge vyenye mumunyifu ndani) au kwa kushinikiza chembechembe na chembe zilizowekwa hapo awali na mipako sugu ya gastro, au kwa kushinikiza vitu vya dawa vilivyochanganywa na kichungi sugu cha gastro (durules);

isiyofunikwa - vidonge vya safu moja au multilayer zilizopatikana kwa compression moja au nyingi. Katika vidonge vya multilayer, kila safu inaweza kuwa na dutu tofauti ya madawa ya kulevya;

Vidonge vilivyowekwa - vidonge vilivyowekwa na tabaka moja au zaidi ya vitu anuwai, kama vile vifaa vya asili na vya syntetisk, wanga, ikiwezekana na nyongeza ya ytaktiva. Mipako nyembamba (inayojumuisha chini ya 10% ya uzito wa kibao) kawaida huitwa mipako ya filamu.

Mipako ya sukari iliyo na dutu moja au zaidi ya dawa na kutumika kwa microparticles ya flygbolag za inert hufanya iwezekanavyo kupata fomu ya kipimo - dragees;

effervescent - vidonge ambavyo havijafunikwa kwa kawaida huwa na vitu vya asidi na carbonates au bicarbonates ambazo humenyuka kwa haraka ndani ya maji kutoa dioksidi kaboni; ni nia ya kufuta au kusambaza madawa ya kulevya katika maji mara moja kabla ya utawala;

kwa ajili ya matumizi katika cavity mdomo - vidonge kawaida uncoated kupatikana kwa kutumia teknolojia maalum ili kutolewa dutu ya dawa au dutu katika cavity mdomo na kutoa athari ya ndani au ya jumla resorptive (vidonge buccal, sublingual vidonge, nk);

toleo lililorekebishwa - vidonge vilivyofunikwa au vilivyowekwa vilivyo na wasaidizi maalum au kupatikana kwa kutumia teknolojia maalum ambayo hukuruhusu kupanga kiwango au eneo la kutolewa kwa dawa.

Dondoo- dondoo zilizojilimbikizia kutoka kwa malighafi ya mimea ya dawa au malighafi ya asili ya wanyama, ambayo ni ya rununu, vimiminiko vya viscous au raia kavu. Kuna: dondoo za kioevu (miminiko ya simu); dondoo nene (misa ya viscous na unyevu wa si zaidi ya 25%); dondoo kavu (misa huru na unyevu wa si zaidi ya 5%).

Elixirs- fomu ya kipimo cha kioevu, ambayo ni mchanganyiko wa uwazi wa dondoo za pombe na maji kutoka kwa vifaa vya mmea wa dawa na kuongeza ya vitu vya dawa, sukari na ladha.

Emulsions- fomu ya kipimo cha kioevu, ambayo ni mfumo uliotawanywa unao na vinywaji viwili au zaidi visivyoweza kuunganishwa au visivyoweza kuunganishwa, moja ambayo ni emulsified katika nyingine.

Emulsions hutumiwa kwa matumizi ya ndani na nje, na pia kwa sindano.

MAKUNDI MAKUU YA DAWA ZA KINGA ZA MATIBABU

Allergens, allergoids- vitu vya asili ya antijeni au hapten, inayotumika kwa hyposensitization na utambuzi wa mzio.

Anatoksini- exotoksini za bakteria ambazo zimepoteza sumu yao kwa sababu ya kufichuliwa na inactivator (kwa mfano, formaldehyde), lakini zimehifadhi mali zao za antijeni.

Bacteriophages- virusi ambazo zinaweza kupenya kiini cha bakteria, kuzidisha ndani yake, kusababisha lysis yake au mpito kwa hali ya lysogeny (phage carriage).

Chanjo- dawa zilizopatikana kutoka kwa aina zilizopunguzwa au tamaduni zilizouawa za vijidudu au antijeni zao, zilizokusudiwa kwa chanjo hai.

Utambuzi wa bidhaa za dawa za immunobiological- dawa zilizokusudiwa kugundua magonjwa ya kuambukiza.

Immunoglobulins (kingamwili)- sehemu ya protini inayofanya kazi ya kingamwili ya seramu ya damu ya binadamu au mnyama (plasma), iliyo na antimicrobial na/au antitoxic antibodies.

Immunomodulators- vitu vinavyobadilisha kiwango cha majibu ya kinga ya mwili, ikiwa ni pamoja na cytokines, interferon, nk.

Probiotics- bakteria zisizo na maana kwa wanadamu, ambazo zina shughuli za kupinga dhidi ya bakteria ya pathogenic na ya hali ya pathogenic, kuhakikisha urejesho wa microflora ya kawaida.

Seramu za heterologous- seramu ya damu iliyopatikana kutoka kwa wanyama waliochanjwa na antijeni fulani na iliyo na antibodies zinazolingana nayo.

Kiambatisho 2

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

ORODHA YA SEHEMU ZA MAKALA YA MADAWA NA MAKALA YA MADAWA

KWA DAWA ZA BIASHARA MAALUM - WATENGENEZAJI WA DAWA

Dutu ya dawa (dutu)

1. Jina la kimataifa lisilo la wamiliki (INN) katika Kirusi
2. Jina la kemikali kulingana na mahitaji ya IUPAC
3. Fomula za kimuundo na za kijarabati na uzito wa Masi
4. Maudhui ya dutu hai (katika asilimia au vitengo)
5. Maelezo
6. Umumunyifu
7. Uhalisi
8. Kiwango myeyuko (mtengano), au sehemu ya Kuunganisha, au Kiwango cha mchemko
9. Msongamano
10. Mzunguko maalum
11. Kiwango maalum cha kunyonya
12. Kielezo cha refractive
13. Uwazi wa suluhisho
14. Rangi ya suluhisho
15. Ujumuishaji wa mitambo
16. Viashiria vya usafi (kloridi, sulfati, majivu ya sulfate na metali nzito, nk).
17. au Maji yaliyoamuliwa na mbinu ya K. Fischer
18. Vimumunyisho vya kikaboni vilivyobaki (ikiwa vinatumiwa katika hatua ya mwisho ya mchakato wa kiteknolojia)
19. Pyrogenicity au maudhui ya endotoksini ya bakteria (mtihani wa LAL)
20. Sumu
21. kiasi
22. Kifurushi
23. Kuashiria
24. Usafiri
25. Hifadhi
26. Bora kabla ya tarehe
27. Kikundi cha dawa
28. Hatua za tahadhari

Kumbuka. Sehemu 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu), teknolojia ya maandalizi yake na fomu za kipimo ambazo zitatayarishwa kutoka kwa dutu hii.

Fomu za kipimo cha sindano

(suluhisho za sindano)

1. INN kwa Kirusi
2. Kiwanja
3. Maelezo
4. Uhalisi
5. Uwazi
6. Chroma
7. pH au Asidi au alkalinity
8. Ujumuishaji wa mitambo
9. Msongamano
10. Mnato
11. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
12. Kiasi cha majina
13. (Mtihani wa LAL)
14. Sumu
15. Maudhui ya vitu vinavyofanana na histamini
16. Kuzaa
17. kiasi
18. Kifurushi
19. Kuashiria
20. Usafiri
21. Hifadhi
22. Bora kabla ya tarehe
23. Kikundi cha dawa
24. Hatua za tahadhari

Kumbuka. Sehemu 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu), teknolojia ya kupata fomu hii ya kipimo na njia ya matumizi yake.

Fomu za kipimo cha kavu kwa sindano (poda kwa ajili ya maandalizi ya ufumbuzi, kusimamishwa kwa sindano)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uwazi
7. Chroma
8. pH au Asidi au alkalinity
9. Ujumuishaji wa mitambo
10. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
11. Kupunguza uzito kwenye kukausha au Maji
12. Sumu
13. Maudhui ya vitu vinavyofanana na histamini
14. Kuzaa
15. Ulinganifu wa kipimo
16. kiasi
17. Kifurushi
18. Kuashiria
19. Usafiri
20. Hifadhi
21. Bora kabla ya tarehe
22. Kikundi cha dawa
23. Hatua za tahadhari

Kumbuka. Sehemu 1 — 7, 10, 18 — 24 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu), teknolojia ya kupata fomu hii ya kipimo na njia ya matumizi yake. Ikiwa ni lazima, sehemu ya Umumunyifu pia imejumuishwa, ambayo inaonyesha wakati wa kufutwa kabisa wakati wa kuandaa suluhisho kwa mujibu wa maagizo ya matumizi.

Matone ya macho

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uwazi
7. Chroma
8. pH au Asidi au alkalinity
9. Ujumuishaji wa mitambo
10. Mnato
11. Osmolality
12. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
13. Kiasi cha majina
14. Kuzaa
15. kiasi
16. Kifurushi
17. Kuashiria
18. Usafiri
19. Hifadhi
20. Bora kabla ya tarehe
21. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu ya 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Fomu za kipimo cha kioevu kwa matumizi ya ndani na nje (suluhisho, kusimamishwa, syrups, emulsions)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. pH au Asidi au alkalinity
7. Msongamano
8. Mnato
9. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
10. Kiasi cha majina
11. Usafi wa kibiolojia
12. kiasi
13. Kifurushi
14. Kuashiria
15. Usafiri
16. Hifadhi
17. Bora kabla ya tarehe
18. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 5, 10 — 18 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu).

Erosoli

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN (kwa bidhaa za dawa za monocomponent) kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Angalia shinikizo
7. Kuangalia ukali wa silinda
8. Mtihani wa kifaa cha valve
9. Uzito wa kipimo
10. Idadi ya dozi katika silinda
11. Kuamua mavuno ya yaliyomo kwenye kifurushi
12. Ukubwa wa chembe
13. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
14. Usafi wa kibiolojia
15. Ulinganifu wa kipimo
16. kiasi
17. Kifurushi
18. Kuashiria
19. Usafiri
20. Hifadhi
21. Bora kabla ya tarehe
22. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu) na kipimo.

Vidonge na dragees

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uzito wa wastani na usawa kwa uzito
7. Talc, aerosil, dioksidi ya titan
8. Usafi wa kibiolojia
9. Ulinganifu wa kipimo
10. kiasi
11. Kifurushi
12. Kuashiria
13. Usafiri
14. Hifadhi
15. Bora kabla ya tarehe
16. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Vidonge (microcapsules)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uzito wa wastani wa maudhui na usawa kwa uzito
7. Kuvunjika au Kuvunjika
8. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
9. Usafi wa kibiolojia
10. Ulinganifu wa kipimo
11. kiasi
12. Kifurushi
13. Kuashiria
14. Usafiri
15. Hifadhi
16. Bora kabla ya tarehe
17. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 7, 9, 11 — 17 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu) na kipimo. Ikiwa kipimo cha Usawa wa Kipimo kinapatikana, mtihani wa Usawa wa Misa haufanyiki.

Mishumaa

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uzito wa wastani na usawa kwa uzito
7. Kiwango myeyuko, au Wakati wa deformation kamili, au Wakati wa kuvunjika
8. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
9. Usafi wa kibiolojia
10. Ulinganifu wa kipimo
11. kiasi
12. Kifurushi
13. Kuashiria
14. Usafiri
15. Hifadhi
16. Bora kabla ya tarehe
17. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 7, 9 — 16 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu) na kipimo. Ikiwa kipimo cha Usawa wa Kipimo kinapatikana, mtihani wa Usawa wa Misa haufanyiki.

Marashi (cream, gel, liniments, pastes)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Uzito wa yaliyomo kwenye kifurushi
7. pH ya dondoo la maji
8. Ukubwa wa chembe
9. Mambo ya kigeni (misombo inayohusiana)
10. Usafi wa kibayolojia au Utasa
11. kiasi
12. Kifurushi
13. Kuashiria
14. Usafiri
15. Hifadhi
16. Bora kabla ya tarehe
17. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Sehemu 1 — 6, 10 — 17 ni lazima. Kuingizwa kwa sehemu nyingine inategemea asili ya dutu ya dawa (dutu).

Malighafi ya mmea wa dawa na maandalizi

(bidhaa zilizopakiwa: briquette, mifuko, mifuko ya chujio, iliyokatwa - iliyoshinikizwa, nk)

1. Jina la dawa katika Kirusi na Kilatini
2. Jina la Kilatini na Kirusi la mmea unaozalisha na familia
3. Mtihani wa uhalisi wa malighafi nzima na iliyokandamizwa:

• 3.1. Ishara za nje;
• 3.2. Microscopy, iliyoonyeshwa na microphotography au kuchora;
• 3.3. Athari za ubora na / au histochemical; sampuli za kromatografia

1. Viashiria vya nambari kwa malighafi nzima na iliyokandamizwa:

• 4.1. Maudhui ya vitu vilivyotumika kwa dawa au shughuli za kibiolojia;
• 4.2. Kupunguza uzito juu ya kukausha;
• 4.3. Majivu ya jumla;
• 4.4. Ash haipatikani katika suluhisho la 10% ya asidi hidrokloric;
• 4.5. Uchafu unaokubalika: kusagwa (uchambuzi wa ungo), chembe za malighafi ambazo zimebadilika rangi, sehemu zingine za mmea ambazo hazijavunwa, uchafu wa kikaboni, uchafu wa madini.

1. Usafi wa kibiolojia
2. Ufungaji wa malighafi nzima na iliyokandamizwa (angro), bidhaa zilizowekwa (pakiti, mifuko, briquette, iliyokatwa - iliyoshinikizwa, kichungi - mifuko, n.k.)

1. Kuweka alama kwa malighafi nzima na iliyokandamizwa, bidhaa zilizowekwa kwenye vifurushi (pakiti, mifuko, briquette, iliyokatwa - iliyoshinikizwa, kichungi - mifuko, nk). Zaidi ya hayo imeonyeshwa: "Bidhaa imepitisha udhibiti wa radiolojia SanPiN 2.3.2560-96"
2. Hifadhi
3. Bora kabla ya tarehe
4. Kikundi cha dawa

Kumbuka. Tathmini ya ubora wa bidhaa zilizofungwa katika briquettes na bidhaa zilizopunguzwa ni pamoja na uamuzi wa ziada wa kutengana na kupotoka kwa wingi.

Tinctures, elixirs

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Metali nzito
7. kiasi
8. Maudhui ya pombe au msongamano
9. Mabaki kavu
10. Kiasi cha majina
11. Usafi wa kibiolojia
12. Bora kabla ya tarehe
13. Kikundi cha dawa

Dondoo (kioevu, nene, kavu)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. INN (kwa bidhaa za dawa za monocomponent) kwa Kirusi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uhalisi
6. Metali nzito
7. kiasi
8. Maudhui ya pombe au msongamano (katika dondoo za kioevu)
9. Mabaki kavu
10. Kupunguza uzito wakati wa kukausha (katika dondoo nene na kavu)
11. Kiasi cha majina
12. Uzito wa wastani (katika dondoo zilizopimwa)
13. Muundo wa granulometri (katika dondoo kavu)
14. Usafi wa kibiolojia
15. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
16. Bora kabla ya tarehe
17. Kikundi cha dawa

Dawa za homeopathic

Fomu za kipimo cha sindano

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Maelezo
3. Mtihani wa uhalisi
4. Rangi (mbinu ya tathmini na marejeleo)
5. Uwazi (njia ya tathmini na alama)
6. suluhisho la pH
7. Mtihani wa ujumuishaji wa mitambo
8. Mtihani wa Pyrogenicity (mtihani - kipimo) (ikiwa ni lazima)
9. Kuzaa
10. kiasi
11. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
12. Bora kabla ya tarehe

Fomu za kipimo cha kioevu kwa matumizi ya ndani na nje

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Muundo unaoonyesha dilutions ya homeopathic ya vipengele vilivyojumuishwa na wingi wao, pamoja na wasaidizi wote na vihifadhi.
3. Maelezo (mwonekano, rangi)
4. Mtihani wa uhalisi
5. pH (ikiwa ni lazima)
6. Msongamano
7. Mnato
8. Ukubwa wa chembe (katika kesi ya kusimamishwa, emulsion)
9. Uamuzi wa kiasi cha majina
10. Uamuzi wa pombe (kwa maandalizi yaliyo na pombe)
11. kiasi
12. Usafi wa kibiolojia
13. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
14. Bora kabla ya tarehe
15. Kitendo cha kifamasia (tu kwa dawa ngumu)

Mishumaa

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Muundo wa nyongeza moja inayoonyesha dilution ya homeopathic ya vifaa vilivyojumuishwa na idadi yao, pamoja na wasaidizi wote.
3. Maelezo
4. Wastani wa uzito wa ziada, upungufu unaoruhusiwa
5. Mtihani wa uhalisi
6. Kiwango myeyuko, au kuamua wakati wa deformation kamili, au kufutwa
7. Uamuzi wa usawa
8. kiasi
9. Usafi wa kibiolojia
10. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
11. Bora kabla ya tarehe
12. Kitendo cha kifamasia (tu kwa dawa ngumu)

Marashi

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Muundo unaoonyesha dilutions ya homeopathic ya vipengele vilivyojumuishwa na wingi wao, pamoja na wasaidizi wote.
3. Maelezo
4. Mtihani wa uhalisi
5. Uzito wa yaliyomo kwenye kifurushi
6. pH ya dondoo ya maji (ikiwa ni lazima)
7. Uamuzi wa sare ya marashi au saizi ya chembe
8. kiasi
9. Usafi wa kibiolojia
10. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
11. Bora kabla ya tarehe
12. Kitendo cha kifamasia (tu kwa dawa ngumu)

Vidonge na dragees

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Muundo wa kibao 1 kinachoonyesha dilutions ya homeopathic ya vipengele vilivyojumuishwa na wingi wao, pamoja na wasaidizi wote na vichungi.
3. Maelezo
4. Uzito wa wastani wa vidonge na kupotoka kutoka kwa uzito wa wastani
5. Mtihani wa uhalisi
6. Kutengana
7. kiasi
8. Usafi wa kibiolojia
9. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
10. Bora kabla ya tarehe
11. Kitendo cha kifamasia (tu kwa dawa ngumu)

Granules (nafaka)

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Muundo wa punje 1 inayoonyesha dilution ya homeopathic ya vipengele vilivyojumuishwa na wingi wao, pamoja na visaidizi vyote.
3. Mtihani wa uhalisi
4. Maelezo
5. Idadi ya vipande vyenye uzito wa 2 g
6. Kutengana
7. Uzito wa yaliyomo kwenye kifurushi na upungufu wa uzito
8. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
9. Usafi wa kibiolojia
10. kiasi
11. Ufungaji, kuweka lebo, uhifadhi
12. Bora kabla ya tarehe
13. Kitendo cha kifamasia (tu kwa dawa ngumu)

Kumbuka. Haja ya kuanzisha sehemu "Uhalisi" na "Uamuzi wa Kiasi" kwa dawa za homeopathic huamuliwa kwa msingi wa kesi baada ya kesi kulingana na muundo wa dawa na kikomo cha kugundua cha vifaa vilivyojumuishwa.

Dawa za Immunobiological

(vizio, allergoids, toxoids, bacteriophages, chanjo, immunoglobulins (antibodies), immunomodulators, dawa za uchunguzi)

Chanjo na toxoids

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. ; kutengana (kwa vidonge)
5. Uwazi
6. Chroma
7. (kwa dawa zinazosimamiwa na wazazi)
8. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
9. Viashiria vya kemikali (protini; nitrojeni ya protini jumla; asidi nucleic; polysaccharides, n.k.)
10. Utasa (kutokuwepo kwa vijidudu vya kigeni na kuvu - kwa chanjo hai)
11. Usafi wa kibiolojia (kwa fomu zisizo za sindano)
12. Pyrogenicity au endotoxins ya bakteria
13. Sumu
14. Usalama maalum
15. Shughuli mahususi (uwezo wa kinga mwilini)
16. Shughuli ya antijeni
17. Ukamilifu wa sorption (kwa dawa za sorbed)
18. Utulivu wa joto
19. Uchafu
20. Matatizo ya uzalishaji
21. Dutu zilizojumuishwa katika dawa
22. Maudhui ya antibiotic
23. Bora kabla ya tarehe
24. Kusudi

Immunoglobulins ya binadamu

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)
5. Uwazi
6. Chroma
7. Hakuna ujumuishaji wa mitambo
8. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
9. Utupu (kulinda gesi, kuziba)
10. Protini
11. Homogeneity ya electrophoretic
12. Vigezo vya Masi
13. Utungaji wa kikundi
14. Utulivu wa joto (kwa maandalizi ya kioevu)
15. Kuzaa
16. Pyrogenicity au endotoxins ya bakteria
17. Sumu
18. Shughuli maalum (kwa maudhui maalum ya antiviral, antibacterial au antitoxic Ig ya kingamwili, iliyoonyeshwa kwa ME, titers, nk; kwa madawa ya kulevya yaliyoboreshwa na immunoglobulins ya darasa A au M - maudhui yao ya kiasi; kwa dawa za antiallergic - shughuli za antiallergic, nk. kwenye dawa)

1. Usalama mahususi:

• a) udhibiti wa kutokuwepo kwa HBsAg, AT hadi VVU-1 na VVU-2 (vichafu vingine vya damu ya binadamu ikiwa ni lazima) (dawa zote);
• b) anti-complementarity (kwa Ig iliyokusudiwa kwa utawala wa mishipa);
• c) athari ya hypotensive (kwa histaglobulin, histaserotoglobulin, nk).

1. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
2. Bora kabla ya tarehe
3. Kusudi

Seramu za heterologous

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)
5. Uwazi
6. Chroma
7. Hakuna ujumuishaji wa mitambo
8. Ombwe (kuziba)
9. Protini
10. Kuzaa
11. Pyrogenicity au endotoxins ya bakteria
12. Sumu
13. Shughuli mahususi
14. Shughuli mahususi
15. Dutu zilizojumuishwa katika dawa
16. Vimumunyisho vinavyotolewa na dawa
17. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
18. Bora kabla ya tarehe
19. Kusudi

Bacteriophages

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Uzito wa wastani (kwa vidonge na suppositories)
5. Kutengana - kwa vidonge. Umumunyifu - kwa mishumaa
6. (kwa vidonge, suppositories, marashi)
7. Sumu
8. Shughuli mahususi
9. Matatizo ya uzalishaji
10. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
11. Bora kabla ya tarehe
12. Kusudi

Immunomodulators

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)
5. Uwazi
6. Chroma
7. Kupunguza uzito juu ya kukausha (kwa maandalizi kavu)
8. Utupu (kulinda gesi, kuziba)
9. Viashiria vya kemikali (protini; nitrojeni ya protini, jumla; asidi ya nucleic; polysaccharides, nk)
10. Kuzaa
11. Pyrogenicity
12. Endotoxins ya bakteria
13. Sumu
14. Usalama maalum
15. Udhibiti wa kukosekana kwa HBsAg, AT hadi HIV-1 na VVU-2 (vichafuzi vingine vya damu ya binadamu ikiwa ni lazima)
16. Shughuli mahususi
17. Uchafu
18. Dutu zilizojumuishwa katika dawa
19. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
20. Bora kabla ya tarehe
21. Kusudi

Allergens na allergoids

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Nitrojeni ya protini
5. Kuzaa
6. Sumu
7. Shughuli mahususi
8. Dutu zilizojumuishwa katika dawa
9. Vimumunyisho na vitendanishi vinavyotolewa na dawa
10. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
11. Bora kabla ya tarehe
12. Kusudi

Probiotics

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu (mtengano)
5. Uzito wa wastani (kwa vidonge, suppositories, vidonge)
6. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
7. Utupu (kulinda gesi, kuziba)
8. Kutokuwa na madhara
9. Kutokuwepo kwa microorganisms za kigeni na fungi au usafi wa microbiological
10. Shughuli mahususi
11. Matatizo ya uzalishaji
12. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
13. Bora kabla ya tarehe
14. Kusudi

Dawa za uchunguzi

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)
5. Utupu (kulinda gesi, kuziba)
6. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
7. Utasa au usafi wa kibiolojia
8. Shughuli mahususi
9. Matatizo ya uzalishaji
10. Dutu zilizojumuishwa katika dawa
11. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
12. Bora kabla ya tarehe
13. Kusudi

Mtihani - immunoenzyme na mifumo ya msingi ya PCR

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Uhalisi
4. Umumunyifu
5. Utupu (kulinda gesi, kuziba)
6. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
7. Utasa au usafi wa kibiolojia
8. Shughuli mahususi
9. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
10. Bora kabla ya tarehe
11. Kusudi

Vyombo vya habari vya utamaduni wa bakteria

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Umumunyifu
4. Uwazi
5. Chroma
6. pH ya suluhisho (dondoo - kwa media iliyo na agar)
7. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
8. Jumla ya nitrojeni
9. Amine nitrojeni
10. Kloridi
11. Wanga
12. Nguvu ya jeli ya kati (kwa media mnene)
13. Shughuli maalum (unyeti wa kati, kiwango cha ukuaji na utulivu wa mali ya kimsingi ya kibaolojia ya vijidudu, kizuizi, mali ya kutofautisha, seti ambayo na njia zinazotumiwa hutegemea madhumuni ya kati)
14. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
15. Bora kabla ya tarehe
16. Kusudi

Vyombo vya habari vya virutubisho, suluhu na mambo ya ukuaji wa utamaduni wa seli

1. Sehemu ya utangulizi
2. Maelezo
3. Umumunyifu (kwa maandalizi kavu)
4. Uwazi
5. Chroma
6. Kupunguza uzito juu ya kukausha (kwa maandalizi kavu)
7. Ioni ya klorini
8. Glukosi
9. Amine nitrojeni
10. Protini
11. Uwezo wa bafa
12. Osmoticity
13. Osmolarity
14. Kuzaa
15. Sumu
16. Shughuli mahususi
17. Uchafu
18. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
19. Bora kabla ya tarehe
20. Kusudi

Bidhaa za damu ya binadamu

Aina za kipimo cha kioevu cha bidhaa za damu

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Maudhui ya kipengele amilifu katika % au vitengo vya shughuli mahususi
3. Kiwanja
4. Maelezo
5. Uwazi
6. Chroma
7. Muundo wa sehemu ya protini
8. Shughuli mahususi
9. Kianzishaji cha Prekallikrein
10. Utulivu wa joto
11. Mambo ya kigeni
12. Hakuna ujumuishaji wa mitambo
13. Kiasi cha majina
14. Pyrogenicity
15. Endotoxins ya bakteria
16. Sumu
17. Kuzaa
18. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
19. Bora kabla ya tarehe
20. Kikundi cha dawa

Aina za kipimo cha kavu na zilizohifadhiwa za bidhaa za damu

1. Jina la dawa katika Kirusi
2. Maudhui ya kipengele amilifu katika mg au vitengo vya shughuli mahususi
3. Kiwanja
4. Tabia ya kuandamana kutengenezea, activator, plasticizer
5. Maelezo ya fomu iliyokamilishwa ya kipimo, na vile vile baada ya kufutwa kwake (kuyeyuka)
6. Muda wa umumunyifu au kuyeyuka kwa kutengenezea kuandamana (kwa maandalizi kavu)
7. Uwazi
8. Rangi (hempigments)
9. suluhisho la pH
10. Ukweli, ikiwa ni pamoja na uthibitisho wa homolojia kwa protini za damu ya binadamu
11. Uamuzi wa kiasi cha sehemu kuu ya protini
12. Muundo wa sehemu ya protini
13. Shughuli mahususi
14. Vigezo vya Masi ya sehemu kuu ya protini
15. Hemagglutinins (kinza-A na kinza-B)
16. Thrombogenicity (kwa dawa za coagulolytic)
17. Kianzishaji cha Prekallikrein
18. Shughuli ya kupinga-kamilisho
19. Utulivu wa joto
20. Electrolytes (sodiamu, potasiamu, citrate, kalsiamu, alumini, nk).
21. Mambo ya kigeni
22. Kupunguza uzito wakati wa kukausha
23. Hakuna ujumuishaji wa mitambo
24. Kiasi cha majina
25. Pyrogenicity
26. Endotoxins ya bakteria
27. Sumu
28. Maudhui ya vitu vya hemolytic
29. Mtihani wa kutokuwepo kwa antijeni (antibodies) ya virusi vya hepatitis, upungufu wa kinga ya binadamu, na uchafu mwingine unaowezekana wa damu ya binadamu.
30. Kuzaa
31. Ufungaji, kuweka lebo, usafirishaji, uhifadhi
32. Bora kabla ya tarehe
33. Kikundi cha dawa

Kiambatisho 3 VIWANGO VYA UBORA KUHUSU VITU

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

UJENZI NA UWASILISHAJI WA VIWANGO VYA UBORA WA SERIKALI KWA DAWA KWENYE DAWA HIYO.

1. Jina la dutu hii katika Kirusi, jina la kimataifa lisilo la umiliki (INN) na jina la kemikali kwa mujibu wa sheria za Umoja wa Kimataifa wa Kemia Safi na Inayotumika (IUPAC) zimeonyeshwa katika mlolongo ufuatao:

• - jina la Kirusi;
• - jina la kimataifa lisilo la umiliki;
• - jina la kemikali.

1. Chini ya jina, katikati, fomula ya kimuundo inapaswa kupatikana, iliyoonyeshwa kwa mujibu wa sheria za IUPAC.
2. Katika formula ya majaribio, ambayo hutolewa upande wa kushoto chini ya formula ya kimuundo, kaboni imeandikwa kwanza, pili ya hidrojeni, vipengele vifuatavyo, ikiwa ni pamoja na metali, hupangwa kwa utaratibu wa alfabeti: kwa mfano, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Vipimo vya uzani vya molekuli lazima vitolewe katika uzani wa hivi punde wa kimataifa wa atomiki na upewe nafasi ya pili ya desimali kwa uzani wa molekuli wa jamaa usiozidi 400 na nafasi ya kwanza ya desimali kwa uzani wa molekiuli unaozidi 400. Yaliyomo katika kiungo tendaji kikuu yameonyeshwa katika asilimia au vitendo vya vitengo.
4. Kulingana na maudhui, maandishi ya kiwango cha ubora wa dutu inapaswa kuwasilishwa kwa namna ya sehemu na, ikiwa ni lazima, iwe na sehemu ya utangulizi. Muundo wa sehemu na yaliyomo inapaswa kuamua kwa mujibu wa sifa za mali ya physico-kemikali au asili ya madawa ya kulevya.
5. Sehemu za kibinafsi zinaweza kuunganishwa, na ikiwa ni lazima, sehemu nyingine zinaweza kuletwa (maandalizi, ujenzi wa grafu ya calibration, maandalizi ya ufumbuzi wa kawaida, nk). Mbinu za kipimo (kudhibiti) lazima zionyeshwe katika wingi wa nafsi ya tatu. Sehemu ya "Maelezo" imewasilishwa kwa fomu ya simulizi.

1. Katika sehemu ya "Maelezo", viashiria vya kuonekana kwa madawa ya kulevya (hali ya kimwili, rangi, harufu), mabadiliko iwezekanavyo wakati wa kuhifadhi hewa, kwa mwanga (dalili ya hygroscopicity, kuhusiana na hatua ya mwanga na hewa) imeanzishwa. Kwa madawa yenye sumu na yenye nguvu, harufu haionyeshwa.
2. Katika sehemu ya "Ukweli", sifa za spectra ya kunyonya ya ultraviolet (UV) na infrared (IR), nk, na, ikiwa ni lazima, athari 2-3 ambazo ni maalum zaidi kwa dawa hii zinaonyeshwa.
3. Katika sehemu ya "Umumunyifu", viashiria vya umumunyifu katika maji, 95% ya pombe, klorofomu na etha vinaonyeshwa (ikiwa dutu hii haipatikani katika etha, etha haijajumuishwa kwenye orodha ya vimumunyisho). Ikiwa ni lazima, taja vimumunyisho vingine. Masharti ya ufafanuzi ya umumunyifu na maana ya maneno hutolewa kwa mujibu wa kifungu cha jumla cha "Umumunyifu" wa Jimbo la Pharmacopoeia. Katika hali ambapo umumunyifu halisi wa madawa ya kulevya umeanzishwa, uwiano wa wingi wa solute na kiasi cha kutengenezea hutolewa.
4. Vikomo vya joto kwa kunereka, kuyeyuka au kukandishwa, pamoja na wiani, mzunguko maalum, index maalum ya kunyonya, index ya refractive na vipengele vingine vya kimwili vinatolewa kwa namna ya sehemu tofauti ambazo mipaka ya juu na ya chini ya viashiria hivi vya kawaida huonyeshwa.
5. Uwazi na rangi ya ufumbuzi hutolewa kwa mkusanyiko fulani; katika kesi ya ufumbuzi wa rangi, idadi ya kiwango cha rangi na barua za kiwango au sifa zinazofanana za spectra ya ngozi ya ufumbuzi huu huonyeshwa.
6. Wakati wa kuanzisha mipaka ya asidi na alkali ya ufumbuzi kwa kutumia viashiria, ufumbuzi wa asidi au alkali na mkusanyiko wa 0.01 M hadi 0.1 M hutumiwa, pH imedhamiriwa potentiometrically.
7. Sehemu ya "Uchafu wa Kigeni (maalum)" hutoa njia ya kugundua na viwango vinavyokubalika vya misombo ya asili ya kiteknolojia au iliyoundwa baadaye wakati wa kuhifadhi. Wakati wa kutumia njia za chromatografia kwa madhumuni haya, aina ya sorbent, muundo wa awamu, kiasi cha dutu ya jaribio inayoonyeshwa kwa kromatografia, kiasi cha sampuli ya kawaida (shahidi), wakati wa kromatografia, kitendanishi kinachotumika kwa ukuzaji, vile vile. kwani hali zingine zote zinazoamua mchakato wa kromatografia zinapaswa kuonyeshwa.
8. Sehemu ya "Vimumunyisho vya kikaboni vilivyobaki" inapaswa kuonyesha viwango vya rangi ambavyo hurekebisha kiwango kinachoruhusiwa cha uchafu wa kikaboni, au njia zingine za kisasa, kwa mfano, njia za kromatografia. Udhibiti wa kiasi cha mabaki ya vimumunyisho huletwa katika kesi ya matumizi ya vimumunyisho vya sumu katika teknolojia ya utengenezaji wa madawa ya kulevya, na pia katika kesi ya matumizi ya vimumunyisho vya kikaboni katika hatua ya mwisho ya kupata madawa ya kulevya.
9. Sehemu "Chlorides", "Sulfates", nk zinaonyesha mipaka inayoruhusiwa ya uchafu huu unaohusiana na teknolojia ya uzalishaji.
10. Sehemu "Kupoteza uzito juu ya kukausha" na "Maji" zinaonyesha uzito wa sampuli ya madawa ya kulevya, njia ya kuamua mwisho wa titration kulingana na K. Fischer, hali ya kukausha na kanuni za kupoteza uzito juu ya kukausha au maudhui ya unyevu.
11. Sehemu "Sulfate ash na metali nzito" inaonyesha uzito wa madawa ya kulevya na mipaka inaruhusiwa kwa uchafu wa majivu ya sulfate na metali nzito.
12. Sehemu ya "Arsenic" inabainisha mipaka inayoruhusiwa ya uchafu wa arseniki au mahitaji ya kutokuwepo kwake.
13. Sehemu "Toxicity", "Pyrogenicity", "Yaliyomo ya vitu vilivyo na hatua kama ya histamini" zinaonyesha kipimo - kipimo, njia za utawala na muda wa uchunguzi wa dawa zilizojaribiwa.
14. Sehemu ya "Sterility" inaletwa katika hali ambapo haiwezekani kuweka fomu ya kipimo. Sehemu ya "Usafi wa Microbiological" inaelezea njia ya kuamua microorganisms na mipaka yao inayokubalika.
15. Sehemu ya "Uamuzi wa Kiasi" inaelezea njia ya uamuzi wa kiasi cha dutu kuu iliyomo kwenye dawa. Sehemu hii pia inatoa asilimia ya dutu kuu au shughuli katika vitengo vya utendaji katika miligramu (IU/mg) inapogeuzwa kuwa dutu amilifu.
16. Katika sehemu ya "Ufungaji", onyesha ufungaji wa msingi (ufungaji wa mtu binafsi: makopo, ampoules, chupa, mifuko, nk), idadi ya vitengo vya bidhaa kwenye ufungaji wa msingi (kwa mfano: idadi ya vidonge kwenye chupa), sekondari (ufungaji wa watumiaji) na idadi ya ufungaji wa msingi ndani yake, njia za kuziba, nk Kwa ajili ya ufungaji wa kikundi na usafiri (vyombo), kiungo kinapewa nyaraka za udhibiti husika. Ufungaji lazima uhakikishe usalama wa bidhaa ya dawa ndani ya tarehe ya kumalizika muda iliyowekwa.
17. Sehemu ya "Kuweka lebo" imeundwa kulingana na mahitaji ya hati za udhibiti kwenye muundo wa picha wa dawa.
18. Sehemu ya Usafiri hutoa kiungo kwa kiwango cha sasa. Ikiwa ni lazima, mahitaji yanayohusiana na upekee wa upakiaji na upakuaji wa bidhaa na mahitaji ya kushughulikia bidhaa baada ya usafirishaji yanaonyeshwa (kwa mfano, hitaji la kushikilia joto la kawaida baada ya usafirishaji kwa joto la chini ya sifuri, nk).

1. Katika sehemu ya "Hifadhi", unapaswa kuonyesha hali ya uhifadhi wa bidhaa zinazohakikisha uhifadhi wa ubora na uwasilishaji wao, na, ikiwa ni lazima, mahitaji ya kulinda bidhaa kutokana na ushawishi wa mazingira ya nje (unyevu, jua, hali ya joto) na vipengele vya uhifadhi wa dawa zilizoainishwa kama sumu, nguvu, psychotropic, madawa ya kulevya na vitangulizi vyake (kulingana na orodha za sasa zinazohusika, ikiwa ni pamoja na orodha A na B).
2. Sehemu ya "Maisha ya rafu" inaonyesha wakati ambapo dawa inaweza kutumika.
3. Katika sehemu ya "hatua ya kifamasia (kibiolojia)" kundi la dawa la dawa linaonyeshwa.
4. Aya za 23, 24, 25, 27 hazijaonyeshwa katika monographs ya pharmacopoeial.

Nyongeza 4 KUJENGA VIWANGO VYA UBORA VYA DAWA

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

UJENZI, MAUDHUI NA UWASILISHAJI WA VIWANGO VYA UBORA WA HALI YA DAWA.

1. Kichwa cha kiwango kinatoa jina la dawa kwa Kirusi.
2. Kwa jina la dawa, neno la kwanza linapaswa kuwa jina la dutu inayotumika (katika kesi ya nomino) au jina la biashara (katika kesi ya uteuzi), na maneno yanayofuata yanapaswa kuwa jina la fomu ya kipimo, kipimo. (mkusanyiko), kiasi. Kwa mfano: Vidonge vya Analgin 0.5 g au suluhisho la sindano ya Analgin 25%.
3. Sehemu za kibinafsi zinaweza kuunganishwa, na ikiwa ni lazima, zingine zinaweza kuletwa (nambari ya asidi, nambari ya saponification, nambari ya iodini, nambari ya ether, sumu, pyrogenicity, maudhui ya vitu kama histamini, utasa, nk).
4. Kiwango lazima kiwe na sehemu ya utangulizi. Sehemu ya utangulizi inaonyesha jina la kemikali la dutu ya kazi (kwa dawa ya sehemu moja); Jina la Kirusi na Kilatini la nyenzo za mmea, zinazozalisha mmea na familia (kwa tinctures na dondoo).
5. Wakati wa kuelezea muundo wa dawa, maudhui ya kiasi cha dutu hai na muundo wa ubora wa wasaidizi huonyeshwa kwa namna ya orodha kwa kuzingatia nyaraka zinazofaa za udhibiti zilizo na mahitaji ya ubora wao.
6. Katika sehemu ya "Maelezo", viashiria vya organoleptic vya kuonekana kwa bidhaa ya kumaliza ya dawa (rangi, harufu) huanzishwa. Ufafanuzi haupaswi kutumiwa: azure, yai, nk. Rangi kuu imewekwa mwishoni mwa ufafanuzi, kwa mfano, rangi ya bluu ya kijani (rangi ya bluu yenye rangi ya kijani kidogo).
7. Sehemu ya "Kutengana" inaonyesha wakati wa kutengana kabisa kwa kibao au capsule katika kati ya kioevu (chini ya masharti yaliyotolewa katika Pharmacopoeia ya Serikali).
8. Sehemu ya "Uhalisi" imewekwa kwa ukamilifu katika upeo wa aya ya 9 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.

Kwa madawa ya kulevya ya utungaji tata, baada ya maelezo ya ufafanuzi unaohitajika, kiungo kinachotambulika kinaonyeshwa kwenye mabano.

1. Katika sehemu ya "Uwazi" na "Rangi", uwazi (turbidity) na rangi ya bidhaa za dawa huanzishwa kwa kulinganisha na kutengenezea au kiwango kinachofanana.
2. Sehemu ya "Asidi", "Alkalinity" au "pH" imewekwa kikamilifu katika upeo wa aya ya 13 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.
3. Katika sehemu "Mabaki makavu", "Yaliyomo kwenye pombe", "Hatua ya kuchemka", "Msongamano", "Faharisi ya refractive", "Angle of rotation", "Viscosity" mipaka ya juu na ya chini ya viashiria hivi vya kawaida imeonyeshwa kwenye sambamba. vitengo vya kipimo.
4. Sehemu ya "Ufutaji" huanzisha kiasi cha dutu hai ambayo, chini ya hali fulani, lazima iende kwenye suluhisho kwa muda fulani.
5. Sehemu ya "Uamuzi wa Kiasi" inaelezea njia ya uamuzi wa kiasi cha dutu kuu iliyo katika bidhaa ya dawa.

Sehemu hii pia inaonyesha asilimia ya dutu kuu au shughuli katika vitengo vya kitendo au mikrogramu kwa milligram kulingana na dutu hai (IU/mg) au (µg/mg) katika bidhaa ya dawa au aina zake za kipimo. Kwa vidonge, mipaka ya yaliyomo ya dutu kuu imeonyeshwa kwa gramu kwa kibao, kulingana na uzito wa wastani wa kibao, katika mishumaa - kwa gramu kwa kila nyongeza, katika dragees - kwa gramu kwa kidonge, katika suluhisho la sindano - ndani. gramu kwa 1 ml.

1. Sehemu ya "Usafi wa Microbiological" imewekwa katika upeo wa aya ya 21 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.
2. Sehemu za “Ufungaji”, “Kuweka Lebo”, “Usafiri” na “Hifadhi” zimebainishwa katika mawanda ya aya ya 23 - 25 ya Kiambatisho cha 3 cha OST hii.
3. Sehemu ya "Hatua ya Kifamasia" imewekwa katika upeo wa aya ya 28 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.
4. Katika monographs ya pharmacopoeial, aya 6, 15, 16 zinaonyeshwa ikiwa ni lazima.

Kiambatisho 5 KUJENGA VIWANGO VYA UBORA KWA MALIBICHI YA MIMEA YA DAWA

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

UJENZI, MAUDHUI NA UWASILISHAJI WA VIWANGO VYA UBORA WA MALIBICHI YA MIMEA YA DAWA.

1. Kichwa cha kiwango kinatoa jina la nyenzo za mmea wa dawa katika Kirusi na Kilatini.
2. Majina ya Kirusi na Kilatini ya vifaa vya mimea ya dawa hutolewa kwa wingi.

Kwa jina la malighafi ya mmea wa dawa, neno la kwanza linapaswa kuwa jina (katika kesi ya nomino) au jina la biashara (katika kesi ya nomino), na maneno yafuatayo yanapaswa kuonyesha fomu (mkusanyiko, briquette, nk).

1. Kiwango lazima kiwe na sehemu ya utangulizi. Sehemu ya utangulizi inaonyesha: jina na eneo la matumizi ya malighafi ya mmea wa dawa, mmea unaozalisha na familia (kwa Kirusi na Kilatini).
2. Sehemu "Sifa za nje" hutoa maelezo mafupi ya sifa za morphological ya malighafi nzima na iliyokandamizwa.
3. Sehemu ya "Microscopy" hutoa maelezo ya sifa za uchunguzi wa malighafi, zilizoonyeshwa na microphotographs au michoro.
4. Sehemu ya "Mitikio ya ubora" hutoa mbinu za microchemical, histochemical na athari nyingine au vipimo vya kromatografia.
5. Katika sehemu ya "Viashiria vya nambari", viwango vinawekwa kwa asilimia ya dutu hai (dutu zinazotumika kwa dawa) au shughuli za kibaolojia, viwango vya unyevu (hasara kubwa wakati wa kukausha), jumla ya majivu na majivu yasiyoyeyuka katika suluhisho la 10% la asidi hidrokloriki, inaruhusiwa. uchafu na kusaga.
6. Sehemu "Uamuzi wa kiasi" hutoa njia za kuamua yaliyomo katika vitu vyenye kazi.
7. Sehemu ya "Usafi wa Microbiological" imewekwa kwa mujibu wa aya ya 21 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.
8. Sehemu za “Ufungaji”, “Kuweka Lebo”, “Usafiri” na “Hifadhi” zimebainishwa katika mawanda ya aya ya 23 - 26 ya Kiambatisho cha 3 cha OST hii.
9. Sehemu ya "Maisha ya rafu" imewekwa katika upeo wa aya ya 27 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii.
10. Sehemu ya "Hatua ya Kifamasia" imewekwa katika upeo wa aya ya 28 ya Kiambatisho cha 3 kwa OST hii. Vichwa vya sehemu vimewekwa kwenye mstari mwekundu na kuangaziwa kwa herufi nzito au kupigwa mstari.
11. Katika monographs ya pharmacopoeial, aya 10, 11, 12 zinaonyeshwa ikiwa ni lazima.

Nyongeza 6 FOMU YA KARATASI YA UWEKEZAJI WA MADAWA YA JUMLA

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

FOMU YA KARATASI YA KICHWA CHA JUMLA KIFUNGU CHA PHARMACCOPOEIAN WIZARA YA AFYA YA SHIRIKISHO LA URUSI.

—————————————————————-

NIMEKUBALI

JINA KAMILI.

"__" _________ ____ G.

Kiwango cha ubora wa serikali

dawa

Monograph ya jumla ya pharmacopoeial

Jina OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Monograph ya jumla ya pharmacopoeial

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarehe ya mwisho wa matumizi imewekwa

na "__" ___________ ____ g.

kwa "__" __________ _____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Kiambatisho 7 FOMU YA ORODHA YA KICHWA CHA UWEKEZAJI WA MADAWA

kwa Kiwango cha Viwanda

OST 91500.05.001-00 “Viwango vya ubora vya dawa. Masharti ya kimsingi"

FOMU YA KARATASI YA KICHWA CHA WIZARA YA FEDHA YA PHARMACOPOEIAL YA AFYA YA SHIRIKISHO LA URUSI.

—————————————————————-

NIMEKUBALI

JINA KAMILI.

"__" _________ ____ G.

Kiwango cha ubora wa serikali

dawa

Monograph ya Pharmacopoeial

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Jina FS 42-ХХХХХ-ХХ

dawa

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarehe ya mwisho wa matumizi imewekwa

na "__" ___________ ____ g.

kwa "__" __________ _____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Kiambatisho 8 FOMU YA ORODHA YA KICHWA YA UWEKEZAJI WA MADAWA YA KAMPUNI.

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

FOMU YA KARATASI YA KICHWA CHA NAMBA YA MADAWA YA UJASIRIAMALI WA WIZARA YA AFYA YA SHIRIKISHO LA URUSI.

—————————————————————-

NIMEKUBALI

JINA KAMILI.

"__" _________ ____ G.

Kiwango cha ubora wa serikali

dawa

Monograph ya Pharmacopoeial ya biashara

(jina la biashara - mtengenezaji (msanidi)

dawa; imeonyeshwa katika kesi ya uteuzi)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Jina FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

dawa

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tarehe ya mwisho wa matumizi imewekwa

na "__" ___________ ____ g.

kwa "__" __________ _____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nyongeza 9 FOMU YA KARATASI YA MWISHO YA MFUATILIAJI WA MADAWA YA KAMPUNI.

kwa Kiwango cha Sekta OST 91500.05.001-00 “Viwango vya Ubora vya Dawa. Masharti ya kimsingi"

FOMU YA KARATASI YA MWISHO YA UWEKEZAJI WA KAMPUNI YA PHARMACCOPOEIAN

Mkuu wa mtengenezaji

dawa

(shirika la msanidi) _______ Jina kamili

(saini) M.P. tarehe

Imekubali

Mkuu wa mwili (shirika),

waliofanya mtihani wa FSP _________ Jina kamili

(saini) M.P. tarehe

Kiambatisho cha 10

kwa Kiwango cha Viwanda

OST 91500.05.001-00

"Viwango vya ubora

dawa.

Masharti ya kimsingi"

FOMU YA MABADILIKO YA KARATASI

MAKALA YA PHARMACCOPOEIAN NA FSP

WIZARA YA AFYA YA SHIRIKISHO LA URUSI

—————————————————————-

NIMEKUBALI

JINA KAMILI.

"__" _________ ____ G.

__________________________________________________________________

(jina la FS au FSP)

__________________________________________________________________

(jina la FS au FSP)

__________________________________________________________________

(jina la biashara - mtengenezaji (shirika -

msanidi) wa bidhaa ya dawa;

imeonyeshwa katika kesi ya uteuzi)

Badilisha N ___

Tarehe ya mwisho ya kuanzisha mabadiliko kutoka "__" ni ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Toleo la zamani Toleo jipya

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Maandishi ya maandishi

──────────────────────────────────────────────────────────────────