Majaribio ya kliniki ya awamu ya 2 huchukua muda gani? Maoni moja juu ya chapisho "Jinsi majaribio ya dawa ya kliniki yanafanywa na ni nini mwisho. Kufanya majaribio ya kliniki

Hapo awali, kampuni ya utengenezaji wa dawa hutengeneza fomula ya kemikali na Masi ya dawa, na pia huamua aina ya kutolewa kwake (vidonge, suluhisho la sindano, kusimamishwa, nk).

Baada ya dawa kuundwa, kampuni ya dawa inahitaji kutekeleza masomo ya mapema ya dawa. Masomo ya kabla ya kliniki ni pamoja na masomo anuwai ya kibaolojia, kibaolojia, kifamasia, kemikali, kimwili na kitoksini kwenye tishu za pekee za binadamu. katika vitro- "in vitro") au kwa wanyama wa maabara ( katika vivo). Lengo kuu la utafiti wa preclinical ni kupata data na ushahidi kuhusu ufanisi na usalama wa dawa ya utafiti. Hata hivyo, kwa msaada wa utafiti wa preclinical haiwezekani kuelewa jinsi dawa itafanya kazi katika mwili wa binadamu, kwani mwili wa wanyama wa maabara ni tofauti sana na wanadamu. Ndiyo sababu, baada ya kufanya uchunguzi wa awali wa madawa ya kulevya, ni muhimu kupima athari zake kwa wanadamu - hii itatokea katika angalau hatua 3. Dawa itahamia kila awamu inayofuata tu ikiwa inaonyesha matokeo mazuri katika sasa.

Awamu ya I

Madhumuni ya majaribio ya kliniki ya awamu ya 1 ni kuamua uvumilivu, tathmini ya awali ya usalama, na kuamua vigezo vya pharmacokinetic na pharmacodynamic vya dawa ya utafiti.

Majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 1 yanahusisha idadi ndogo ya watu waliojitolea, kwa kawaida chini ya watu 100. Katika masomo ya dawa za kuzuia saratani, watu wa kujitolea huajiriwa na saratani zinazohusika. Majaribio ya kliniki ya Awamu ya 1 hufanyika katika taasisi maalum ambapo vifaa muhimu vinapatikana, kwa mfano, huduma kubwa. Masomo ya Awamu ya I yanaweza kuwa nasibu na kupofushwa.

Masomo ya kimatibabu ya Awamu ya 1 huchunguza ufyonzwaji wa dawa, sumu, usambazaji, kimetaboliki na utokaji mwilini, pamoja na fomu ya kipimo kinachopendekezwa na kiwango cha kipimo salama. Muda wa majaribio ya kliniki ya awamu ya 1 hudumu kutoka kwa wiki kadhaa hadi mwaka 1.



Awamu ya I imegawanywa katika vikundi viwili:

  1. Masomo ya kliniki ya dozi moja inayopanda(Masomo ya Dozi Moja ya Kupanda, SAD). Katika mkono huu wa utafiti, idadi ndogo ya wagonjwa hupewa dozi moja ya dawa ya utafiti katika kipindi chote cha ufuatiliaji. Ikiwa hakuna athari mbaya zinazogunduliwa wakati wa uchunguzi na data iliyopatikana inalingana na kiwango kinachotarajiwa cha usalama, basi kipimo cha dawa ya utafiti huongezeka. Kundi linalofuata la washiriki hupokea kipimo kilichoongezeka cha dawa. Utawala wa madawa ya kulevya na dozi zinazoongezeka huendelea mpaka madhara yanaonekana. Wakati huu unaitwa kufikia kiwango cha juu kinachoruhusiwa.
  2. Masomo ya kliniki ya dozi nyingi zinazopanda(Masomo mengi ya kipimo cha kupanda, MAD). Kundi hili la tafiti za awamu ya 1 linajaribu kuelewa vyema famasia na pharmacodynamics ya dawa mpya inaposimamiwa mara nyingi. Wakati wa utafiti, wagonjwa hupokea kipimo cha chini cha dawa mara kadhaa. Baada ya kila utawala, damu na maji mengine ya mwili hukusanywa ili kutathmini tabia ya madawa ya kulevya baada ya kuingia kwenye mwili wa binadamu.

Ni dawa 16 pekee kati ya 100 zinazoingia katika Awamu ya 1 zitapokea idhini ya FDA na kutolewa sokoni.

Awamu ya II

Baada ya madaktari kusoma pharmacokinetics, pharmacodynamics, na usalama wa awali wa dawa ya utafiti katika masomo ya Awamu ya I, kampuni inayofadhili huanzisha awamu inayofuata. Majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 2 hufanywa kwa idadi ya wagonjwa waliochaguliwa kulingana na vigezo vikali, takriban watu 100 hadi 1000.

Lengo kuu la majaribio ya kliniki ya awamu ya pili ni kupata kiwango bora cha kipimo, na pia kuchagua regimen ya kipimo cha dawa kwa awamu inayofuata, ya tatu. Vipimo vya dawa ambazo wagonjwa hupokea katika awamu hii kwa kawaida huwa chini kuliko dozi za juu zaidi ambazo washiriki wa awamu ya 1 walichukua.

Katika majaribio ya kliniki ya awamu ya II, lazima kuwe na kikundi cha udhibiti cha wagonjwa, ambacho katika muundo na idadi haitofautiani na kikundi kinachopokea dawa ya utafiti. Wagonjwa katika vikundi viwili wanapaswa kulinganishwa kulingana na jinsia, umri na matibabu ya hapo awali. Katika kesi hii, ufanisi na uvumilivu wa dawa ya utafiti hulinganishwa na placebo au na dawa nyingine inayofanya kazi, ambayo ni kiwango cha matibabu ya ugonjwa ambao kundi kuu la masomo lilichaguliwa.

Awamu ya II imegawanywa katika awamu ya IIA na awamu ya IIB.

Awamu ya IIA ni masomo ya majaribio ya kimatibabu yaliyoundwa ili kuamua kiwango cha usalama wa dawa katika vikundi vilivyochaguliwa vya wagonjwa walio na ugonjwa fulani. Malengo ya majaribio ya kliniki ya Awamu ya IIA ni pamoja na kuamua unyeti wa wagonjwa kwa vipimo mbalimbali vya dawa, kulingana na mzunguko wa utawala.

Awamu ya IIB majaribio ya kliniki yamedhibitiwa, lengo kuu ambalo ni kuamua kiwango bora cha kipimo cha dawa kwa masomo ya awamu ya III.

Katika hali nadra, majaribio ya kliniki ya awamu ya I na II hujumuishwa ili kupima ufanisi wa dawa na usalama wake kwa wakati mmoja.



Awamu ya III

Majaribio ya kliniki ya Awamu ya 3, kwa kawaida hurejelea masomo ya vituo vingi yaliyodhibitiwa nasibu yanayohusisha kundi kubwa la wagonjwa - kutoka kwa watu 1000 au zaidi.

Majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 3 yameundwa ili kuthibitisha usalama na ufanisi uliotathminiwa hapo awali wa dawa inayojaribiwa, na kuilinganisha na tiba ya kawaida ya ugonjwa maalum wa saratani.

Pia katika hatua hii ufanisi wa athari ya matibabu ya dawa inayosomwa inasomwa kulingana na kipimo chake.

Katika hali ambapo majaribio ya kimatibabu ya awamu ya 3 yamekamilika na athari chanya ya matibabu inaendelea, wagonjwa wanaendelea kupokea dawa hii mradi tu wanaendelea kusamehewa.

Pia, majaribio ya kimatibabu ya awamu ya 3 yanaweza kufanywa ikiwa kampuni inayofadhili ya dawa inataka kupanua viashiria vya matumizi ya dawa yoyote. Aina hizi za masomo wakati mwingine huainishwa kama awamu ya IIIB.

Baada ya kampuni ya dawa kuthibitisha ufanisi na usalama wa dawa mpya katika masomo ya awamu ya III, hati ya usajili ya dawa inaundwa, ambayo inaelezea mbinu na matokeo ya masomo ya awali na awamu tatu za majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya. Vipengele vya utengenezaji wa dawa, muundo wake na maisha ya rafu pia huelezewa. Baada ya usajili, hati ya usajili inatumwa kwa mamlaka ya afya iliyoidhinishwa ambayo inasajili dawa mpya

  • Dawa mpya ufanisi zaidi kuliko dawa zinazojulikana za hatua sawa;
  • Dawa mpya ina uvumilivu bora ikilinganishwa na dawa zinazojulikana tayari;
  • Dawa mpya ufanisi katika hali ambapo matibabu na dawa zilizosajiliwa hazifanikiwa;
  • Dawa mpya ina athari ya synergistic katika tiba mchanganyiko bila kuongezeka kwa sumu;
  • Dawa mpya faida zaidi kiuchumi kuliko dawa zinazojulikana tayari;
  • Dawa mpya rahisi kutumia kuliko dawa zilizosajiliwa tayari;
  • Dawa mpya ina fomu rahisi zaidi ya kipimo kuliko dawa ambazo tayari ziko sokoni.
Baada ya kuangalia hati ya usajili ya dawa, mamlaka ya afya iliyoidhinishwa husajili dawa hiyo nchini. Kisha, dawa mpya inapewa jina la biashara, kampeni ya uuzaji inazinduliwa, na mauzo katika maduka ya dawa huanza. Baada ya usajili wa madawa ya kulevya, madaktari wana haki ya kuitumia katika taasisi za matibabu, lakini madhubuti kulingana na dalili.

Awamu ya IV

Majaribio ya kliniki ya Awamu ya 4 pia huitwa masomo baada ya usajili. Wao hufanyika baada ya usajili wa madawa ya kulevya na ni kimsingi baada ya uuzaji, uwezekano wao upo katika kupata taarifa juu ya kuboresha matumizi ya dawa. Mahitaji ya masomo haya yanaweza kutoka kwa mamlaka ya udhibiti wa afya na kampuni inayofadhili ya dawa.

Madhumuni ya awamu ya IV ni kukusanya habari za ziada juu ya vigezo kama vile: muda wa matibabu, mwingiliano wa dawa mpya na dawa zingine au bidhaa za chakula, uchambuzi wa matumizi kwa wagonjwa wa vikundi tofauti vya umri, viashiria vya kiuchumi, matokeo ya muda mrefu ya matibabu. , pamoja na ukusanyaji wa data ya ziada juu ya usalama na ufanisi wa madawa ya kulevya kwa kutumia mfano wa idadi kubwa ya watu kwa muda mrefu.

Ikiwa matukio mabaya nadra lakini hatari yanagunduliwa wakati wa majaribio ya kliniki ya awamu ya 4, dawa inaweza kuondolewa sokoni na matumizi yake yanaweza kuwa na kikomo.

Kulingana na utafiti wa kisasa wa kimatibabu, dawa na dawa zimepata mafanikio makubwa katika uwanja wa sayansi ya matibabu na kufanya mafanikio makubwa kupitia utekelezaji mzuri wa uvumbuzi wao wa hivi karibuni.

Kusudi kuu la jaribio lolote la kliniki ni uchunguzi wa kisayansi wa dawa mpya au njia ya matibabu, kuamua usalama na ufanisi wake, unaofanywa na washiriki wa kibinadamu kwa hiari. Masomo ya kliniki yanachangia kuanzishwa zaidi kwa dawa zilizojifunza katika mazoezi ya matibabu.

Masomo ya kliniki ya madawa ya kulevya na maandalizi ya pharmacological

Majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya ni ya umuhimu fulani na umuhimu katika pharmacology ya kisasa. Ili kuthibitisha uzoefu wa kimatibabu wa madaktari katika matumizi ya dawa fulani, na pia kuwatenga athari yake ya pathological kwa wagonjwa wa baadaye, ni muhimu kuthibitisha athari na usalama wa madawa ya kulevya kisayansi. Washiriki katika soko la dawa, katika hali nyingi, huamua kwa uhuru juu ya ushiriki wa watu wa kujitolea katika upimaji wa kliniki. Kampuni ya Granconsult, ikielewa uzito wa biashara yake, inachukua jukumu kamili kwa ubora wa utafiti unaofanywa.

Majaribio ya kliniki ya kisasa ya madawa ya kulevya yanafanywa kwa mujibu wa viwango na sheria za kimataifa (Mazoezi Bora ya Kliniki). Masomo ya madawa ya kulevya hutumikia kujifunza ufanisi wa matibabu ya madawa ya kulevya na uvumilivu wao kwa wanadamu. Wanasaidia sio madaktari tu kutoa maagizo sahihi zaidi, lakini pia wagonjwa kuwa na habari zaidi juu ya uboreshaji unaowezekana na athari mbaya.

Viwango vya ubora na madhumuni ya majaribio ya kliniki

Kwa mujibu wa kanuni za kimataifa, viwango na sheria za kufanya majaribio ya kimatibabu ya bidhaa za dawa, tafiti huzingatia na kufafanua madhumuni ya utafiti, dawa inayojaribiwa, nyaraka sahihi zinazoambatana huandaliwa, na mahitaji ya kisheria na kimaadili kwa majaribio kwa ujumla yanafanywa. kuzingatiwa, mahitaji ya madaktari, wasimamizi wa kisayansi na wagonjwa. Majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya huanzisha sheria za matumizi ya madawa ya kulevya, kiwango chake cha usalama na thamani ya matibabu.

Hatua za majaribio ya kliniki

Kabla ya kuruhusu matumizi rasmi ya matibabu ya dawa, kinachojulikana kama awamu za majaribio ya kliniki hufanywa, ambayo hufanyika katika hatua 4.

  1. Hatua ya kwanza ya utafiti kwa kawaida huhusisha kufanya kazi kwenye kikundi cha watu waliojitolea wenye afya njema. Kwa hivyo, data hupatikana juu ya hitaji la maendeleo zaidi ya dawa, pharmacology yake na athari ya kisaikolojia kwenye mwili wa mwanadamu inasomwa.
  2. Hatua ya pili inahusisha kufanya kazi na idadi kubwa ya watu. Ikiwa dawa imepatikana kuwa salama, inajaribiwa kwa watu wenye magonjwa au syndromes ambayo kiungo cha kazi katika dawa inayojaribiwa inalenga kutibu.
  3. Hatua ya tatu ya kupima imeundwa ili kuamua thamani ya jumla na ya jamaa ya matibabu ya dutu ya kazi ya madawa ya kulevya. Athari mbaya kwa matumizi ya dawa hiyo inasomwa.
  4. Awamu ya nne inakusudiwa kuboresha viashiria vya kipimo na kusoma matokeo ya matibabu ya muda mrefu.

Kampuni yetu ina uzoefu mkubwa katika kuandaa, kufanya na kufuatilia majaribio ya kliniki. Tunasaidia wateja wetu kutekeleza tafiti zote mbili ndogo zinazohitajika katika mchakatousajili wa dawa, pamoja na masomo makubwa, ya kiwango kamili, na wakati mwingine ya kimataifa ya vituo vingi. Inawezekana kuandaa "utafiti wa turnkey", yaani, ikiwa ni pamoja na taratibu zote zinazowezekana kutoka kwa utayarishaji wa nyaraka (Itifaki, Brosha ya Mpelelezi, Idhini ya Taarifa ya mgonjwa, nk), ili kumpa mteja ripoti ya mwisho juu ya utafiti wa kliniki. , pamoja na hatua na huduma za mtu binafsi. Tunatoa:

1. Maendeleo ya nyaraka kwa ajili ya utafiti

Uzoefu mkubwa katika kuandaa na kufanya masomo ya kliniki umeturuhusu kukusanya mawasiliano na wataalamu katika nyanja zote, shukrani ambayo tunaweza kutoa msaada kamili wa matibabu ya kisayansi kwa masomo ya kliniki na kuwahakikishia wateja wetu ubora wa juu wa nyenzo zilizotayarishwa:

  • Maendeleo ya Itifaki ya Utafiti
  • Ukuzaji wa Vipeperushi vya Mtafiti
  • Maendeleo ya Taarifa za Mgonjwa
  • Maendeleo ya Idhini ya Mgonjwa
  • Uundaji wa Taratibu za Kawaida za Uendeshaji (SOPs)
  • Maendeleo ya Ripoti ya Utafiti wa Jumla

Nyaraka zote zinatengenezwa na wataalamu katika uwanja wa utaalamu wa kisayansi wa matibabu. Hati ambazo tumetayarisha zinatii viwango vya ICH GCP, viwango vinavyohitajika na FDA, EMEA, Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi na Kituo cha Kisayansi cha Taasisi ya Serikali ya Bajeti ya Tiba ya Dharura cha Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii. Nyaraka za kisayansi zinaweza kutengenezwa kwa utafiti uliofanywa na kampuni yetu na kwa miradi ya kujitegemea.

Kampuni yetu haiwezi kukutengenezea nyaraka zinazohusiana na majaribio ya kimatibabu tu, bali pia kuchambua hati zilizopo, kama vile ripoti zako za uchunguzi wa awali, vyanzo vya fasihi vinavyohusu eneo ambalo dawa yako inafanya kazi na kukupa ripoti ya muhtasari wa hatua zaidi , kwa mfano, unahitaji majaribio ya kimatibabu, kwa kiasi gani na kwa vipengele vipi.

2. Uteuzi wa maeneo ya kliniki kwa ajili ya utafiti

Shukrani kwa ushirikiano wa muda mrefu na taasisi za matibabu na watafiti walio na uzoefu katika kufanya majaribio ya kimatibabu ya hatua zote katika nyanja tofauti za matibabu, shirika letu linaweza kuchagua kwa haraka tovuti zinazofaa zaidi za kliniki kwa hata utafiti changamano zaidi. Daima tunatenda kwa maslahi ya wateja wetu, kwa hivyo, tunapotengeneza bajeti ya utafiti wako, tutawasiliana na hifadhidata zote zinazokufaa na kuchagua chaguo bora zaidi, kwa bei inayokubalika kwako na wakati huo huo kuhakikishiwa utafiti wa hali ya juu. .

3. Kupitisha taratibu za udhibiti

Kwa mujibu wa Sheria ya Shirikisho Nambari 61-FZ ya Aprili 12, 2010 "Katika Mzunguko wa Madawa", ili kufanya majaribio yoyote ya kliniki katika eneo la Shirikisho la Urusi, ni muhimu kupitia uchunguzi wa nyaraka na Maadili. Kamati na kupata ruhusa ya kufanya utafiti kutoka Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi. Kwa wateja wetu, tunatengeneza hati ambazo zitatii kanuni na mahitaji yote kwa kiwango kikubwa na kuhitaji mabadiliko ya chini kutoka kwa mamlaka za udhibiti, na tunaweza pia kumwakilisha mteja katika mamlaka za udhibiti katika mchakato wa kupata ruhusa.

4. Usaidizi wa vifaa vya utafiti

Jambo kuu la utafiti wa kliniki ni, bila shaka, dawa. Ikiwa dawa hii inazalishwa nje ya Shirikisho la Urusi, lazima iingizwe, na kwa hili, kwa upande wake, ni muhimu kuandaa idadi ya nyaraka na kupata vibali. Kwa washirika wetu wa kigeni, kampuni yetu inatoa huduma mbalimbali za vifaa:

  • Kupata ruhusa ya kuagiza sampuli za dawa ambayo haijasajiliwa kwa ajili ya kufanya majaribio ya kimatibabu;
  • Maandalizi ya hati za kibali cha forodha;
  • Uondoaji wa forodha wa bidhaa;
  • Usafirishaji na uhifadhi wa dawa na vifaa vyote muhimu kwa utafiti wa kliniki.
  • Kuzingatia hali ya joto kwa uhifadhi na usafirishaji;
  • Uwasilishaji wa biospecimens kwa maabara kuu;
  • Kutoa bima ya dhima ya mizigo na mtoa huduma, ikiwa ni lazima.
  • Uwasilishaji wa biospecimens kwa mfadhili baada ya kukamilika kwa utafiti.

Wakati wa kufanya majaribio ya kimatibabu na tafiti za usawa wa kibayolojia, tovuti mara nyingi zinahitaji kusambaza vifaa muhimu, dawa au vifaa vya matumizi. Wataalamu wetu watachukua huduma ya mawasiliano na besi na vifaa vyote vinavyohusiana na upatikanaji na utoaji wa vipengele muhimu kwa misingi ya kliniki.

5. Ufuatiliaji wa kliniki

Mfumo wa Ufuatiliaji wa Kliniki katika kampuni yetu umejengwa kwa mujibu wa ICH GCP, sheria za Shirikisho la Urusi, na Taratibu za Uendeshaji za Kawaida za kampuni, kwa hiyo inahakikisha:

  • Kuheshimu haki za mgonjwa na kuhakikisha usalama wake;
  • Ubora wa juu wa data iliyopatikana;
  • Utekelezaji wa majukumu ya watafiti kwa Mfadhili

Ufuatiliaji wa kliniki ni pamoja na:

  • Uteuzi, ufunguzi na ufuatiliaji wa mara kwa mara wa vituo
  • Kuangalia hati za udhibiti
  • Tathmini ya utaratibu wa uteuzi wa mgonjwa na kufuata kwao kwa vigezo vya kuingizwa na kutengwa
  • Usaidizi unaoendelea wa matibabu, kiufundi na kisheria kwa vituo (Usimamizi wa Tovuti)
  • Mafunzo na msaada kwa wafanyikazi wa kituo
  • Tathmini ya kazi ya kituo kulingana na kufuata itifaki ya utafiti na ukamilifu wa data iliyokusanywa.
  • Kutatua maombi kupitia CFM na vituo
  • Kuangalia usahihi wa kuripoti
  • Jifunze uhasibu wa dawa
  • Kufanya ziara za mwisho
  • Utayarishaji wa ripoti za ziara za ufuatiliaji

6. Kuhakikisha ubora wa utafiti

Kwa upande wa miradi ya muda mrefu, tuko tayari kwa ukaguzi kwa upande wako ili kuangalia utiifu wa mahitaji ya kimkataba na mahitaji ya wafadhili. Tunataka kudumisha imani ya wafadhili katika uwezo wetu wa kutoa huduma bora na kuboresha michakato iliyopo. Wataalamu wetu wa uhakikisho wa ubora wa utafiti wanaweza kutathmini kama utafiti unatii ICH GCP, kanuni za eneo na Itifaki ya Utafiti.

7. Utayarishaji wa data zilizopatikana wakati wa utafiti

Tunaelewa jinsi muhimu usindikaji wa ubora wa juu data zilizopatikana kama matokeo ya utafiti, muundo na umoja wao. Kwa hiyo, tunachukua jukumu kamili kwa ajili ya maandalizi ya tafiti na nyenzo za kazi, ufuatiliaji wa tafiti (tunadhibiti ubora wa kukamilika na utoaji wa habari na watafiti) na kazi inayofuata na matokeo ya utafiti. Kwa hivyo, kazi yetu na data inategemea mambo yafuatayo:

  • Muundo wa Kadi za Usajili wa Mtu Binafsi (IRCs) / Shajara za Wagonjwa
  • Uundaji wa mpango wa uthibitishaji wa data ya pembejeo (kwa CRF za kielektroniki)
  • Kuagiza data ya matokeo ya maabara
  • Uainishaji wa matukio mabaya
  • Kuweka kumbukumbu za matibabu
  • Kutatua kutofautiana kwa ripoti

8. Uchambuzi wa takwimu za takwimu

Ni muhimu sio tu kukusanya matokeo ya masomo ya kliniki kwa usahihi, lakini pia kuhesabu kwa usahihi. Uchanganuzi wa takwimu ni sehemu muhimu sana na inayohitaji nguvu kazi nyingi sana ya kuandaa Ripoti ya Utafiti wa Kliniki, ambayo huwezesha kihisabati kuthibitisha hitimisho zote. Wanatakwimu wetu hutumia mbinu za kisasa na maendeleo ya hivi punde zaidi ya programu kufanya uchanganuzi wa takwimu. Ili kufanya utafiti wetu kufichua zaidi na kupata matokeo yanayotegemewa, yenye umuhimu wa kitakwimu, tunafanya kazi na wanatakwimu tangu mwanzo wa utafiti:

  • Maandalizi ya muundo wa kusoma
  • Kuandaa mpango wa uchambuzi wa takwimu
  • Muundo wa meza
  • Muundo wa Maonyesho ya Data
  • Uchambuzi wa takwimu
  • Uchambuzi wa muda
  • Ripoti ya muda ya takwimu
  • Ripoti ya takwimu

9. Maendeleo ya ripoti ya mwisho

Ripoti ya mwisho ni bidhaa ya mwisho, ya mwisho ya huduma zote zilizo hapo juu. Wataalamu wetu - wataalam wa matibabu na kisayansi, watatumia safu nzima ya data iliyopatikana wakati wa utafiti kutengeneza Ripoti ambayo itazingatia ICH GCP, mahitaji ya sheria za Urusi, na Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi na Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi. Kituo cha Kisayansi cha Taasisi ya Bajeti ya Serikali ya Shirikisho la Tiba ya Dharura ya Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Shirikisho la Urusi. Tunakuhakikishia kuwa utaridhika na matokeo.

Jaribio la kliniki / utafiti: Utafiti/jaribio lolote lililofanywa kwa watu ili kubaini au kuthibitisha athari za kiafya na/au kifamasia za dawa za uchunguzi na/au kutambua athari mbaya kwa dawa za uchunguzi na/au kuchunguza ufyonzwaji, usambazaji, kimetaboliki na utolewaji wake kwa madhumuni ya kufanya tathmini za usalama na/au ufanisi.

Maneno "jaribio la kiafya" na "utafiti wa kimatibabu" ni sawa.

Chanzo: Kanuni za Mazoezi Bora ya Kliniki ya Umoja wa Kiuchumi wa Eurasian

Jaribio la kliniki la dawa Utafiti wa utambuzi, matibabu, kuzuia, mali ya kifamasia ya bidhaa ya dawa wakati wa matumizi yake kwa wanadamu na wanyama, pamoja na michakato ya kunyonya, usambazaji, mabadiliko na utaftaji, kupitia utumiaji wa njia za tathmini za kisayansi ili kupata ushahidi wa usalama, ubora na ufanisi wa dawa, data juu ya athari zisizohitajika za mwili wa binadamu au wanyama kwa matumizi ya dawa na athari ya mwingiliano wake na dawa zingine na (au) bidhaa za chakula, malisho.

Jaribio la kimatibabu la dawa nyingi katikati kwa matumizi ya matibabu - jaribio la kimatibabu la bidhaa ya dawa kwa matumizi ya matibabu, iliyofanywa na msanidi wa dawa katika mashirika mawili au zaidi ya matibabu kulingana na itifaki ya majaribio ya kliniki ya bidhaa ya dawa.

Jaribio la kimatibabu la kimataifa la vituo vingi vya dawa kwa matumizi ya kimatibabu - jaribio la kimatibabu la bidhaa ya dawa kwa matumizi ya matibabu, iliyofanywa na msanidi wa bidhaa ya dawa katika nchi mbalimbali kulingana na itifaki ya majaribio ya kimatibabu ya bidhaa ya dawa.

Chanzo: Sheria ya Shirikisho ya Shirikisho la Urusi ya Aprili 12, 2010 N 61-FZ

Utafiti wa kliniki- utafiti wa kisayansi unaohusisha binadamu, ambao unafanywa ili kutathmini ufanisi na usalama wa dawa mpya au kupanua dalili za matumizi ya dawa inayojulikana tayari. Majaribio ya kimatibabu yanaweza pia kuchunguza ufanisi na usalama wa vamizi mpya (ikiwa ni pamoja na upasuaji) na matibabu yasiyo ya vamizi na uchunguzi.

Utafiti wa kliniki duniani kote ni hatua muhimu ya maendeleo ya madawa ya kulevya, ambayo hutangulia usajili wake na matumizi makubwa ya matibabu. Katika majaribio ya kimatibabu, dawa mpya huchunguzwa ili kupata data juu ya ufanisi na usalama wake. Kulingana na data hizi, mamlaka ya afya iliyoidhinishwa hufanya uamuzi juu ya usajili wa dawa au kukataa kujiandikisha. Dawa ambayo haijapitisha majaribio ya kimatibabu haiwezi kusajiliwa na kuletwa sokoni.

SURA YA 9. MASOMO YA KINIKALI YA DAWA MPYA. DAWA YENYE USHAHIDI

SURA YA 9. MASOMO YA KINIKALI YA DAWA MPYA. DAWA YENYE USHAHIDI

Usalama na ufanisi wa dawa mpya lazima uanzishwe katika majaribio ya kliniki. Jaribio la kimatibabu - utafiti wowote uliofanywa kwa ushiriki wa somo la binadamu ili kutambua au kuthibitisha madhara ya kiafya na/au ya kifamasia ya bidhaa za uchunguzi na/au kutambua athari mbaya kwa bidhaa za uchunguzi, na/au kuchunguza unyonyaji, usambazaji, kimetaboliki na uchafuzi ili kutathmini usalama na/au ufanisi wao. Walakini, kabla ya kuanza kwa majaribio ya kliniki, dawa inayowezekana hupitia hatua ngumu ya masomo ya kliniki.

MASOMO YA PRECLINICAL

Masomo ya mapema huanza punde tu baada ya usanisi wa molekuli mpya ya dawa inayoweza kufanya kazi. Dawa mpya inapaswa kupimwa ipasavyo katika vitro na juu ya wanyama kabla ya kuisimamia kwa wanadamu. Madhumuni ya masomo ya mapema ni kupata habari juu ya sifa za kifamasia za kiwanja cha jaribio: pharmacokinetics, pharmacodynamics, sumu inayowezekana na usalama wa dawa.

Katika utafiti wa pharmacological wa madawa ya kulevya, pharmacodynamics ya dutu inasomwa kwa undani: shughuli zao maalum, muda wa athari, utaratibu na ujanibishaji wa hatua. Kuamua shughuli na uteuzi wa dutu, vipimo mbalimbali vya uchunguzi hutumiwa kwa kulinganisha na dawa ya kumbukumbu. Uchaguzi na idadi ya majaribio hutegemea malengo ya utafiti. Kwa hivyo, ili kusoma dawa zinazoweza kupunguza shinikizo la damu, labda kama wapinzani wa vipokezi vya mishipa ya α-adrenergic, tunasoma. katika vitro kumfunga kwa vipokezi hivi. Katika siku zijazo, shughuli ya antihypertensive ya kiwanja inasomwa katika mifano ya wanyama ya shinikizo la damu ya majaribio, pamoja na athari zinazowezekana. Kipengele muhimu cha utafiti ni utafiti wa pharmacokinetics ya vitu (kunyonya, usambazaji.

lenition, kimetaboliki, excretion). Uangalifu hasa hulipwa kwa kusoma njia za kimetaboliki za dutu yenyewe na metabolites zake kuu. Leo kuna njia mbadala ya majaribio ya wanyama - haya ni masomo juu ya tamaduni za seli katika vitro(microsomes, hepatocytes au sampuli za tishu), ambayo inaruhusu tathmini ya vigezo muhimu vya pharmacokinetic. Kama matokeo ya masomo kama haya, inaweza kuwa muhimu kurekebisha molekuli ya dutu kwa kemikali ili kufikia sifa zinazohitajika zaidi za pharmacokinetic au pharmacodynamic.

Usalama wa kiwanja kipya huhukumiwa na matokeo ya kujifunza sumu yake katika majaribio ya mifano ya wanyama. Hizi ni masomo ya sumu ya jumla (uamuzi wa sumu ya papo hapo, subchronic na ya muda mrefu). Sambamba, madawa ya kulevya yanajaribiwa kwa sumu maalum (mutagenicity, sumu ya uzazi, ikiwa ni pamoja na teratogenicity na embryotoxicity, immunotoxicity, allergenicity na carcinogenicity kwa kutumia regimens mbalimbali za kipimo). Matumizi ya mbinu za kisaikolojia, dawa, biochemical, hematological na nyingine za utafiti juu ya wanyama hufanya iwezekanavyo kutathmini mali ya sumu ya madawa ya kulevya na kutabiri kiwango cha usalama cha matumizi yake katika kliniki. Walakini, inapaswa kukumbushwa katika akili kwamba habari iliyopatikana haiwezi kutolewa kikamilifu kwa wanadamu, na athari mbaya nadra kawaida hugunduliwa katika hatua ya majaribio ya kliniki. Muda wa jumla wa masomo ya awali ya dawa ya awali huzidi miaka 5-6. Kama matokeo ya kazi hii, karibu dawa 250 zinazowezekana huchaguliwa kutoka kwa misombo mpya elfu 5-10.

Kazi ya mwisho ya utafiti wa mapema ni uchaguzi wa njia ya kutengeneza dawa iliyo chini ya uchunguzi (kwa mfano, usanisi wa kemikali, uhandisi wa maumbile). Sehemu ya lazima ya maendeleo ya awali ya dawa ni tathmini ya utulivu wake katika fomu ya kipimo na maendeleo ya mbinu za uchambuzi za ufuatiliaji wa madawa ya kulevya.

UTAFITI WA KITABIBU

Ushawishi wa pharmacology ya kliniki juu ya mchakato wa kuunda dawa mpya huonyeshwa wakati wa majaribio ya kliniki. Matokeo mengi kutoka kwa masomo ya dawa katika wanyama hapo awali yamehamishwa kiotomatiki kwa wanadamu. Wakati hitaji la utafiti wa kibinadamu lilipogunduliwa, majaribio ya kimatibabu yalifanyika kwa wagonjwa bila idhini yao. Kuna kesi zinazojulikana za

ni wazi utafiti hatari juu ya watu walio katika hatari ya kijamii (wafungwa, wagonjwa wa akili, nk). Ilichukua muda mrefu kwa muundo wa utafiti linganishi (kuwa na kikundi "wenye uzoefu" na kikundi cha kulinganisha) kukubalika kwa ujumla. Pengine, ilikuwa makosa katika kupanga utafiti na uchambuzi wa matokeo yao, na wakati mwingine uwongo wa mwisho, ambao ulisababisha maafa kadhaa ya kibinadamu yanayohusiana na kutolewa kwa dawa za sumu, kwa mfano, suluhisho la sulfonamide katika ethylene glycol (1937), pamoja na thalidomide (1961), ambayo iliagizwa kama antiemetic katika hatua za mwanzo za ujauzito. Kwa wakati huu, madaktari hawakujua uwezo wa thalidomide wa kuzuia angiogenesis, ambayo ilisababisha kuzaliwa kwa watoto zaidi ya 10,000 wenye phocomela (upungufu wa kuzaliwa wa mwisho wa chini). Mnamo 1962, thalidomide ilipigwa marufuku kwa matumizi ya matibabu. Mnamo 1998, matumizi ya thalidomide yalipata idhini kutoka kwa Amerika FDA(Utawala wa Chakula, Dawa na Vipodozi wa Marekani, Chakula na Utawala wa Dawa) kwa ajili ya matumizi ya kutibu ukoma, na kwa sasa anafanyiwa majaribio ya kimatibabu kwa ajili ya matibabu ya myeloma nyingi ya kinzani na glioma. Shirika la kwanza la serikali kudhibiti majaribio ya kliniki lilikuwa FDA, ambaye alipendekeza dhana ya mazoezi bora ya kliniki mnamo 1977 (Mazoezi Mazuri ya Kliniki, GCP). Hati muhimu zaidi inayofafanua haki na wajibu wa washiriki katika majaribio ya kimatibabu ni Azimio la Helsinki la Chama cha Madaktari Duniani (1964). Baada ya masahihisho mengi, hati ya mwisho ilionekana - Miongozo ya Mazoezi Bora ya Kliniki (Mwongozo Uliounganishwa wa Mazoezi Bora ya Kliniki, GCP) Mkutano wa Kimataifa wa Kuoanisha Mahitaji ya Kiufundi kwa Usajili wa Bidhaa za Dawa Zinazokusudiwa Matumizi ya Binadamu. (Mkutano wa Kimataifa wa Kuoanisha Mahitaji ya Kiufundi ya Usajili wa Dawa kwa Matumizi ya Binadamu, ICH). Masharti ICH GCP yanaendana na mahitaji ya kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa katika Shirikisho la Urusi na yanaonyeshwa katika Sheria ya Shirikisho "Juu ya Madawa" (? 86-FZ ya tarehe 06/22/98 kama ilivyorekebishwa tarehe 01/02/2000). Hati kuu rasmi inayosimamia uendeshaji wa majaribio ya kliniki katika Shirikisho la Urusi ni kiwango cha kitaifa cha Shirikisho la Urusi "Mazoezi Bora ya Kliniki" (iliyoidhinishwa na Amri ya Shirika la Shirikisho la Udhibiti wa Kiufundi na Metrology ya Septemba 27, 2005 No. 232-st. ), ambayo ni sawa ICH GCP.

Kulingana na waraka huu, Mazoezi Bora ya Kliniki (GCP)- Kimataifa ya kimaadili na kisayansi "kiwango cha kupanga, utekelezaji, ufuatiliaji, ukaguzi na nyaraka"

kufanya majaribio ya kliniki, pamoja na usindikaji na kuwasilisha matokeo yao; kiwango ambacho hutumika kama hakikisho kwa jamii ya kutegemewa na usahihi wa data iliyopatikana na matokeo yanayowasilishwa, pamoja na ulinzi wa haki, afya na kutokujulikana kwa mada za utafiti."

Kuzingatia kanuni za Mazoezi Bora ya Kliniki huhakikishwa kwa kufuata masharti ya msingi yafuatayo: ushiriki wa wachunguzi waliohitimu, usambazaji wa majukumu kati ya washiriki wa utafiti, mbinu ya kisayansi ya kubuni utafiti, usajili wa data na uchambuzi wa matokeo yaliyowasilishwa.

Utekelezaji wa majaribio ya kliniki katika hatua zote ni chini ya udhibiti wa kimataifa: kutoka kwa mfadhili wa utafiti, mamlaka ya udhibiti wa serikali na kamati huru ya maadili, na shughuli zote kwa ujumla zinafanywa kwa mujibu wa kanuni za Azimio la Helsinki.

Malengo ya majaribio ya kliniki

Malengo ya jaribio la kliniki ni kusoma athari za kifamasia za dawa kwa wanadamu, kuanzisha ufanisi wa matibabu (matibabu) au kudhibitisha ufanisi wa matibabu kwa kulinganisha na dawa zingine, kusoma usalama na uvumilivu wa dawa, na pia kuamua matumizi ya matibabu. yaani, "niche" ambayo dawa fulani inaweza kuchukua.dawa katika tiba ya kisasa ya dawa.

Utafiti unaweza kuwa hatua ya kuandaa dawa kwa ajili ya usajili, kusaidia kukuza dawa ambayo tayari imesajiliwa sokoni, au kutumika kama zana ya kutatua matatizo ya kisayansi.

Viwango vya kimaadili na kisheria vya utafiti wa kimatibabu

Kuhakikisha haki za watafitiwa na kudumisha viwango vya maadili ni suala tata katika majaribio ya kimatibabu. Zinadhibitiwa na hati zilizo hapo juu; mdhamini wa kuheshimu haki za wagonjwa ni Kamati Huru ya Maadili, ambayo kibali chake lazima kipatikane kabla ya kuanza kwa majaribio ya kimatibabu. Jukumu kuu la Kamati Huru ya Maadili ni kulinda haki na afya ya watafitiwa, na pia kuhakikisha usalama wao. Kamati huru ya maadili hupitia taarifa kuhusu dawa, muundo wa itifaki ya majaribio ya kimatibabu, maudhui ya kibali cha habari na wasifu wa wachunguzi, ikifuatiwa na tathmini ya faida/hatari zinazotarajiwa kwa wagonjwa.

Mhusika anaweza kushiriki katika majaribio ya kimatibabu kwa idhini kamili ya hiari pekee. Kila mshiriki katika utafiti lazima afahamishwe mapema kuhusu malengo, mbinu, hatari na manufaa yanayotarajiwa, utoaji wa huduma za matibabu zinazohitajika ikiwa kuna athari mbaya wakati wa jaribio, bima katika kesi ya uharibifu wa afya unaohusishwa na ushiriki katika utafiti huu. Mpelelezi lazima apate idhini iliyotiwa saini na tarehe kutoka kwa mhusika ili kushiriki katika utafiti. Kila mshiriki anapaswa kujua kwamba ushiriki wake katika utafiti ni wa hiari na kwamba anaweza kujiondoa kwenye utafiti wakati wowote. Kanuni ya idhini ya ufahamu ndio msingi wa utafiti wa kimaadili wa kimatibabu. Kipengele muhimu cha kulinda haki za watafitiwa ni kudumisha usiri.

Washiriki wa majaribio ya kliniki

Kiungo cha kwanza cha majaribio ya kliniki ni mfadhili (kawaida kampuni ya dawa), pili ni taasisi ya matibabu kwa misingi ambayo majaribio ya kliniki yanafanyika, na ya tatu ni somo la utafiti. Kiungo kati ya mfadhili na taasisi ya matibabu inaweza kuwa mashirika ya utafiti wa mkataba ambayo huchukua kazi na majukumu ya mfadhili na kufuatilia utafiti.

Mlolongo wa utafiti

Taarifa ya swali la utafiti (kwa mfano, je, dawa X inapunguza shinikizo la damu kwa kiasi kikubwa, au je, dawa X inapunguza shinikizo la damu kwa ufanisi zaidi kuliko dawa Y?). Utafiti mmoja unaweza kujibu maswali kadhaa mara moja.

Maendeleo ya itifaki ya utafiti.

Ubunifu wa kusoma. Katika mfano wa kwanza, uchunguzi wa kulinganisha unaodhibitiwa na placebo (dawa X na placebo) inafaa zaidi, na katika mfano wa pili ni muhimu kulinganisha madawa ya kulevya X na Y kwa kila mmoja.

Saizi ya sampuli. Itifaki lazima ibainishe ni idadi gani ya masomo itahitajika ili kudhibitisha dhana ya awali (saizi ya sampuli inakokotolewa kihisabati kulingana na sheria za takwimu).

Muda wa utafiti. Muda wa utafiti unapaswa kuzingatiwa (kwa mfano, athari ya antihypertensive ya clonidine itarekodiwa baada ya dozi moja).

utawala, na masomo ya vizuizi vya kisasa vya ACE inaweza kuhitaji muda mrefu).

Vigezo vya kuingizwa na kutengwa kwa wagonjwa. Katika mfano huu, utafiti hautatoa matokeo ya kuaminika ikiwa masomo ni watu wenye viwango vya kawaida vya shinikizo la damu. Kwa upande mwingine, wakati wa kujumuisha wagonjwa wenye shinikizo la damu katika masomo, watafiti lazima wahakikishe kuwa wagonjwa wana takriban viwango sawa vya shinikizo la damu. Watu walio na ugonjwa wa shinikizo la damu mbaya (usioweza kutibika), au watu walio na kimetaboliki iliyobadilika sana (kushindwa kwa ini) na excretion (kushindwa kwa figo) haipaswi kujumuishwa katika utafiti. Kwa hivyo, itifaki ya utafiti lazima iwe na vigezo halisi ambavyo wagonjwa watachaguliwa, wakati huo huo, idadi ya watu waliochaguliwa kwa ajili ya utafiti lazima ifanane na idadi ya wagonjwa ambayo dawa ya dhahania X imeundwa.

Alama ya ufanisi. Mtafiti lazima achague viashiria vya ufanisi wa dawa (vigezo vya matokeo ya ugonjwa - "mwisho"). Katika mfano huu, anapaswa kufafanua jinsi hasa athari ya hypotensive itapimwa - kwa kipimo kimoja cha shinikizo la damu; kwa kuhesabu wastani wa shinikizo la damu kila siku; au ufanisi wa matibabu utatathminiwa na athari juu ya ubora wa maisha ya mgonjwa au kwa uwezo wa madawa ya kulevya kuzuia tukio la matatizo ya shinikizo la damu.

Tathmini ya usalama. Itifaki lazima itoe mbinu za kimatibabu na za kimaabara za kutambua matukio mabaya na mbinu za kusahihisha.

Utaratibu wa usindikaji wa takwimu za data zilizopatikana. Sehemu hii ya itifaki inatengenezwa kwa pamoja na wataalamu katika takwimu za matibabu.

Kazi ya awali juu ya itifaki, marekebisho yake, uundaji wa fomu za usajili wa data za utafiti.

Uwasilishaji wa itifaki ya utafiti kwa mamlaka ya udhibiti wa serikali na kamati ya maadili.

Kufanya utafiti.

Uchambuzi wa data zilizopatikana.

Uundaji wa hitimisho na uchapishaji wa matokeo ya utafiti.

Kufanya majaribio ya kliniki

Kuegemea kwa matokeo ya majaribio ya kliniki inategemea kabisa utunzaji wa muundo wao, mwenendo na uchambuzi. Yoyote

jaribio la kliniki linapaswa kufanywa kulingana na mpango uliowekwa wazi (itifaki ya utafiti), sawa na vituo vyote vya matibabu vinavyoshiriki.

Itifaki ya utafiti ni hati ya msingi ya utafiti ambayo "inaelezea malengo, mbinu, vipengele vya takwimu, na mpangilio wa utafiti." Kulingana na mapitio ya itifaki, ruhusa ya kufanya utafiti imetolewa. Udhibiti wa ndani (ufuatiliaji) na wa nje (ukaguzi) juu ya utafiti kimsingi hutathmini kufuata kwa vitendo vya watafiti kwa utaratibu ulioelezewa katika itifaki.

Kuingizwa kwa wagonjwa katika masomo ni kwa hiari tu. Sharti la lazima la kujumuishwa ni kwamba mgonjwa anafahamika na hatari na faida zinazowezekana ambazo anaweza kupata kutokana na kushiriki katika utafiti, pamoja na kutia sahihi kibali cha habari. Kanuni ICH GSP usiruhusu utumizi wa vivutio vya nyenzo ili kuvutia wagonjwa kushiriki katika utafiti (isipokuwa imefanywa kwa wajitolea wenye afya njema walioajiriwa kusoma famakinetiki au usawa wa kibayolojia wa dawa). Mgonjwa lazima akidhi vigezo vya kuingizwa / kutengwa.

Vigezo vya ujumuishi lazima vitambulishe kwa uwazi idadi ya watu itakayochunguzwa.

Vigezo vya kutengwa vinabainisha wagonjwa ambao wako kwenye hatari kubwa ya kupata athari mbaya (kwa mfano, wagonjwa walio na pumu ya bronchial wakati wa kupima vizuizi vipya vya beta, kidonda cha peptic wakati wa kujaribu NSAID mpya).

Kushiriki katika masomo ya wanawake wajawazito, wanaonyonyesha, wagonjwa ambao pharmacokinetics ya dawa ya utafiti inaweza kubadilishwa, au wagonjwa wenye ulevi au madawa ya kulevya kawaida hairuhusiwi. Haikubaliki kujumuisha wagonjwa wasio na uwezo katika utafiti bila idhini ya walezi, wanajeshi, wafungwa, watu walio na mzio wa dawa ya utafiti, au wagonjwa ambao wanashiriki kwa wakati mmoja katika utafiti mwingine. Mgonjwa ana haki ya kuacha kushiriki katika utafiti wakati wowote bila kutoa sababu.

Majaribio ya kliniki kwa watoto hufanywa tu katika hali ambapo dawa inayosomwa imekusudiwa tu kwa matibabu ya magonjwa ya watoto au utafiti ni muhimu kupata habari juu ya kipimo bora cha dawa kwa watoto. Matokeo ya kusoma dawa hii kwa watu wazima hutumika kama msingi wa kupanga masomo kwa watoto. Wakati wa kusoma vigezo vya pharmacokinetic ya madawa ya kulevya, ikumbukwe kwamba watoto wanapokua, vigezo vya kazi vya mwili wa mtoto hubadilika haraka.

Kusoma athari za dawa kwa wagonjwa wazee huhusishwa na shida fulani kwa sababu ya uwepo wa magonjwa yanayofanana ambayo yanahitaji tiba ya dawa. Hii inaweza kusababisha mwingiliano wa dawa. Ikumbukwe kwamba athari mbaya kwa wazee zinaweza kutokea mapema na wakati wa kutumia kipimo cha chini kuliko kwa wagonjwa wenye umri wa kati (kwa mfano, tu baada ya matumizi makubwa ya NSAID benoxaprofen iligundulika kuwa ni sumu kwa wagonjwa wazee katika kipimo. ambazo ni salama kwa watu wa makamo).

Ubunifu wa kusoma

Jaribio la kliniki linaweza kuwa na miundo tofauti. Uchunguzi ambao wagonjwa wote hupokea matibabu sawa kwa kweli haitumiwi kwa sasa kutokana na ushahidi mdogo wa matokeo yaliyopatikana. Utafiti wa kawaida wa kulinganisha ni katika vikundi sambamba (kikundi cha kuingilia kati na kikundi cha udhibiti). Udhibiti unaweza kuwa placebo (utafiti unaodhibitiwa na placebo) au dawa nyingine inayotumika. Matumizi ya placebo hufanya iwezekanavyo kutofautisha kati ya athari za pharmacodynamic na za kukisia za dawa, kutofautisha athari za dawa kutoka kwa msamaha wa papo hapo wakati wa ugonjwa na ushawishi wa mambo ya nje, ili kuzuia kupata hitimisho hasi za uwongo (kwa mfano, ufanisi sawa wa dawa ya utafiti na placebo inaweza kuhusishwa na matumizi ya mbinu nyeti isiyotosheleza ya kutathmini athari au kiwango cha chini cha dawa). Masomo yaliyo na muundo linganishi yanahitaji kubahatisha - usambazaji nasibu wa masomo katika vikundi vya majaribio na udhibiti, ambayo inaruhusu kuunda hali sawa za awali na kupunguza makosa ya kimfumo na upendeleo wa uteuzi wa wagonjwa. Mchakato wa kubahatisha, muda wa matibabu, mlolongo wa muda wa matibabu, na vigezo vya kukomesha majaribio vinaonyeshwa katika muundo wa utafiti. Linalohusiana kwa karibu na tatizo la kubahatisha ni tatizo la upofu wa kusoma. Madhumuni ya njia ya kipofu ni kuondoa uwezekano wa ushawishi (fahamu au ajali) na daktari, mtafiti, au mgonjwa juu ya matokeo yaliyopatikana. Jaribio linalofaa ni la upofu mara mbili, ambapo si mgonjwa wala daktari anayejua ni matibabu gani mgonjwa anapokea.

Mtafiti anaweza kupata habari kuhusu dawa ambayo mgonjwa anapokea (hii inaweza kuwa muhimu ikiwa athari mbaya itatokea), lakini katika kesi hii mgonjwa lazima aachwe kwenye utafiti.

Kadi ya usajili ya mtu binafsi

Kadi ya usajili ya mtu binafsi inafafanuliwa kama "hati iliyochapishwa, ya macho, au ya kielektroniki iliyoundwa ili kurekodi habari zote zinazohitajika itifaki kuhusu kila somo." CRF hutumika kama kiungo cha habari kati ya mtafiti na mfadhili wa utafiti. Kulingana na kadi za usajili za kibinafsi, hifadhidata ya utafiti huundwa kwa usindikaji wa takwimu wa matokeo.

Usajili wa matukio mabaya

Imefanywa katika hatua zote za utafiti. Itifaki za Awamu ya I hadi III zinapaswa kueleza mbinu za kufuatilia matukio mabaya. Wakati huo huo, mabadiliko yoyote katika ustawi au viashiria vya lengo la mada ambayo yalitokea wakati wa kuchukua dawa na baada ya mwisho wa matibabu yameandikwa, hata ikiwa uhusiano wa jambo hili na kuchukua dawa inaonekana zaidi kuliko. mwenye shaka.

Awamu za majaribio ya kliniki

Mtengenezaji na jamii wana nia ya kuhakikisha kwamba wakati wa utafiti kabla ya usajili wa dawa mpya, taarifa sahihi zaidi na kamili kuhusu pharmacology ya kliniki, ufanisi wa matibabu na usalama wa dawa mpya hupatikana. Kuandaa hati ya usajili haiwezekani bila kujibu maswali haya. Mzunguko wa jumla wa utafiti wa dawa mpya kawaida huzidi miaka 10 (Mchoro 9-1). Katika suala hili, haishangazi kwamba maendeleo ya madawa mapya yanabakia uwanja wa makampuni makubwa ya dawa tu, na gharama ya jumla ya mradi wa utafiti inazidi dola milioni 500 za Marekani.

Mchele. 9-1. Muda unaohitajika kutengeneza na kutekeleza dawa mpya.

Majaribio ya kliniki ya dawa mpya ni hatua ya mwisho ya mchakato wa muda mrefu na wa kazi kubwa wa maendeleo yao. Majaribio ya kimatibabu ya dawa kabla ya kuidhinishwa rasmi kwa matumizi ya matibabu hufanywa katika hatua 4, ambazo huitwa "awamu za utafiti wa kliniki" (Jedwali 9-1).

Jedwali 9-1. Awamu za majaribio ya kliniki ya dawa

Awamu ya I ni hatua ya awali ya majaribio ya kimatibabu, ya uchunguzi na hasa kudhibitiwa kwa uangalifu. Kwa kawaida, majaribio ya kliniki ya awamu ya I hufanywa kwa wajitolea wa kiume wenye afya nzuri (umri wa miaka 18-45), lakini wakati wa kusoma dawa zilizo na sumu kali (kwa mfano, dawa za antiretroviral, dawa za kupunguza makali ya VVU), ruhusa ya kusoma kwa wagonjwa inaweza kupatikana. Lengo la awamu ya I ni kupata habari kuhusu kiwango cha juu cha usalama. Kiwanja cha mtihani kimewekwa kwa kipimo cha chini na ongezeko la taratibu hadi dalili za sumu zionekane; sambamba, mkusanyiko wa dawa au metabolites yake hai katika plasma ya damu imedhamiriwa, na data ya kliniki na ya maabara ya masomo inafuatiliwa kwa uangalifu. kutambua athari mbaya za dawa. Dozi ya sumu ya awali imedhamiriwa katika masomo ya mapema; kwa wanadamu ni 1/10 ya kipimo cha majaribio. Majaribio ya kliniki ya Awamu ya I hufanywa katika kliniki maalum zilizo na vifaa vya kutoa huduma ya matibabu ya dharura.

Awamu ya II ni muhimu, kwa kuwa taarifa zilizopatikana huamua uwezekano wa kuendelea na utafiti wa dawa mpya. Kusudi ni kudhibitisha ufanisi wa kliniki na usalama wa dawa wakati zinajaribiwa kwenye vikundi vilivyoainishwa wazi vya wagonjwa, ili kuanzisha regimen bora ya kipimo. Ufanisi na usalama wa dawa inayochunguzwa inalinganishwa na dawa ya kumbukumbu na placebo. Vipimo

Awamu ya II inahitaji muundo uliopangwa, vigezo wazi vya kujumuisha/kutengwa, kubahatisha, kupofusha, na taratibu za ufuatiliaji. Kawaida awamu hii hudumu kama miaka 2.

Awamu ya III - Ikiwa dawa ilikuwa ya ufanisi na salama katika Awamu ya II, inasomwa katika Awamu ya III. Majaribio ya kliniki ya Awamu ya Tatu yanadhibitiwa, tafiti za vituo vingi (tafiti zinazofanywa kulingana na itifaki moja katika zaidi ya kituo kimoja cha utafiti), iliyoundwa ili kuamua usalama na ufanisi wa dawa katika hali sawa na zile ambazo itatumika ikiwa imeidhinishwa. kwa matumizi ya matibabu.. Taarifa iliyopatikana inafafanua ufanisi wa madawa ya kulevya kwa wagonjwa, kwa kuzingatia magonjwa yanayofanana, sifa mbalimbali za idadi ya watu na regimen ya kipimo. Kwa kawaida, tafiti zina muundo linganishi kuhusiana na tiba ya kawaida iliyopo. Baada ya kukamilika kwa awamu hii na usajili, dawa ya kifamasia hupata hadhi ya dawa (mchakato wa mtaalam wa mlolongo na vitendo vya kiutawala-kisheria) na kuingia kwenye Daftari la Jimbo la Shirikisho la Urusi na kupewa nambari ya usajili kwake.

Jenetiki zinaruhusiwa kutumika baada ya kuisha kwa ulinzi wa hataza wa dawa asili kulingana na tathmini ya hati iliyopunguzwa ya usajili na data ya usawa wa kibayolojia.

Ushindani na dawa mpya hufanya iwe muhimu kuendelea na utafiti hata baada ya usajili ili kudhibitisha ufanisi wa dawa na nafasi yake katika tiba ya dawa.

Awamu ya IV (masomo ya baada ya uuzaji). Majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya IV hufanywa baada ya dawa kuidhinishwa kwa matumizi ya kimatibabu kwa dalili maalum. Lengo la awamu ya IV ni kufafanua sifa za hatua ya madawa ya kulevya na kutathmini zaidi ufanisi na usalama wake kwa idadi kubwa ya wagonjwa. Majaribio ya kliniki yaliyopanuliwa baada ya usajili yana sifa ya kuenea kwa matumizi ya dawa mpya katika mazoezi ya matibabu. Madhumuni yao ni kubaini athari ambazo hazikujulikana hapo awali, haswa athari adimu, na pia kesi za mwingiliano wa dawa katika idadi kubwa ya wagonjwa na tofauti, na athari za athari za muda mrefu za dawa katika kuishi (kupungua au kuongezeka kwa kiwango cha vifo). Data iliyopatikana inaweza kutumika kama msingi wa kufanya mabadiliko sahihi kwa maagizo ya matumizi ya matibabu ya dawa. Licha ya gharama kubwa na tathmini kali ya ufanisi, ni 1 tu kati ya hizo

kila dawa 10 mpya zilizosajiliwa zinachukua nafasi kubwa katika soko la dawa, na kuleta faida kubwa kwa mtengenezaji. Dawa nyingine 8 mpya zilizosajiliwa takriban hulipia gharama za uundaji wao, na dawa nyingine 1 kati ya 10 husababisha hasara kwa mtengenezaji wake na/au imekomeshwa.

DAWA YENYE USHAHIDI

Wazo la dawa inayotegemea ushahidi, au dawa inayotegemea ushahidi, iliyopendekezwa mapema miaka ya 90 (dawa inayotegemea ushahidi), inahusisha matumizi ya uangalifu, sahihi, na yenye maana ya matokeo bora ya utafiti wa kimatibabu ili kuongoza maamuzi ya matibabu kwa mgonjwa binafsi. Mbinu hii inaweza kupunguza idadi ya makosa ya matibabu, kurahisisha mchakato wa kufanya maamuzi kwa wahudumu, wasimamizi wa hospitali na wanasheria, na pia kupunguza gharama za huduma za afya. Dhana ya dawa inayotokana na ushahidi inazingatia mbinu za kuongeza data kwa usahihi kutoka kwa majaribio ya kliniki ya randomized kutatua masuala ya vitendo yanayohusiana na matibabu ya mgonjwa fulani. Wakati huo huo, dawa inayotegemea ushahidi ni dhana au njia ya kufanya maamuzi; haidai kwamba matokeo yake yanaamua kabisa uchaguzi wa dawa na mambo mengine ya kazi ya matibabu.

Dawa inayotokana na ushahidi imeundwa kushughulikia masuala muhimu.

Je, matokeo ya jaribio la kimatibabu yanaweza kuaminiwa?

Je, matokeo haya ni nini, na yana umuhimu gani?

Je, matokeo haya yanaweza kutumika kufanya maamuzi katika matibabu ya wagonjwa mahususi?

Viwango (madarasa) ya ushahidi

Utaratibu unaofaa unaoruhusu mtaalamu kutathmini ubora wa jaribio lolote la kimatibabu na kutegemewa kwa data iliyopatikana ni mfumo wa ukadiriaji wa kutathmini majaribio ya kimatibabu yaliyopendekezwa mapema miaka ya 90. Kwa kawaida, kuna kutoka kwa viwango 3 hadi 7 vya ushahidi, na kadiri idadi ya serial ya kiwango inavyoongezeka, ubora wa utafiti wa kimatibabu hupungua, na matokeo yanaonekana kuwa ya kutegemewa au kuwa na thamani ya dalili tu. Mapendekezo kutoka kwa masomo katika viwango tofauti kawaida huonyeshwa na herufi za Kilatini A, B, C, D.

Kiwango cha I (A) - iliyoundwa vizuri, kubwa, randomized, mbili-kipofu, masomo yaliyodhibitiwa na placebo. Ni kawaida kurejelea kiwango sawa cha ushahidi data iliyopatikana

iliyopatikana kutoka kwa uchanganuzi wa meta wa majaribio kadhaa yaliyodhibitiwa bila mpangilio.

Kiwango cha II (B) - tafiti ndogo za randomized na kudhibitiwa (ikiwa matokeo sahihi ya takwimu hayapatikani kutokana na idadi ndogo ya wagonjwa waliojumuishwa katika utafiti).

Kiwango cha III (C) - masomo ya kudhibiti kesi, au masomo ya kikundi (wakati mwingine hujulikana kama kiwango cha II).

Kiwango cha IV (D) - habari iliyomo katika ripoti za vikundi vya wataalam au makubaliano ya wataalam (wakati mwingine hujulikana kama kiwango cha III).

Mwisho katika majaribio ya kliniki

Ili kutathmini ufanisi wa dawa mpya kulingana na matokeo ya majaribio ya kliniki, "vidokezo" vya msingi, vya sekondari na vya juu vinaweza kutumika. Viashiria hivi vikuu vinatathminiwa katika tafiti linganishi zinazodhibitiwa za matokeo ya matibabu katika angalau vikundi viwili: kikundi cha utafiti (wagonjwa wanaopokea matibabu mapya au dawa mpya) na kikundi cha kulinganisha (wagonjwa wasiopokea dawa ya utafiti au kuchukua dawa inayojulikana ya kulinganisha) . Kwa mfano, wakati wa kujifunza ufanisi wa matibabu na kuzuia ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa, "pointi za mwisho" zifuatazo zinajulikana.

Msingi - viashiria kuu vinavyohusishwa na uwezekano wa kuongeza muda wa maisha ya mgonjwa. Katika tafiti za kimatibabu, hizi ni pamoja na kupungua kwa vifo kwa ujumla, vifo kutokana na magonjwa ya moyo na mishipa, haswa infarction ya myocardial na kiharusi.

Viashiria vya sekondari vinaonyesha uboreshaji wa ubora wa maisha, ama kutokana na kupungua kwa ugonjwa au kupungua kwa dalili za ugonjwa huo (kwa mfano, kupungua kwa mzunguko wa mashambulizi ya angina, ongezeko la uvumilivu wa zoezi).

Elimu ya juu - viashiria vinavyohusiana na uwezekano wa kuzuia ugonjwa (kwa mfano, kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa ateri - utulivu wa shinikizo la damu, kuhalalisha kwa glucose ya damu, kupunguza mkusanyiko wa cholesterol jumla, LDL, nk).

Uchambuzi wa meta- njia ya kutafuta, kutathmini na kuchanganya matokeo ya tafiti kadhaa zilizodhibitiwa. Uchambuzi wa meta unaweza kutambua athari za matibabu zenye manufaa au zisizofaa ambazo hazikuweza kutambuliwa katika majaribio ya kimatibabu ya kibinafsi. Ni muhimu kwamba tafiti zilizojumuishwa katika uchanganuzi wa meta zibadilishwe kwa uangalifu, matokeo yao yachapishwe na itifaki ya kina ya utafiti, inayoonyesha vigezo vya uteuzi.

na tathmini, uteuzi wa miisho. Kwa mfano, uchambuzi wa meta mbili ulipata athari ya manufaa ya lidocaine juu ya arrhythmias kwa wagonjwa wenye infarction ya myocardial, na moja ilipata ongezeko la idadi ya vifo, ambayo ni kiashiria muhimu zaidi cha kutathmini athari za dawa hii. Manufaa ya aspirin ya kiwango cha chini ili kupunguza vifo na matatizo ya moyo na mishipa kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ilianzishwa kulingana na uchambuzi wa meta wa majaribio 65 ya kliniki ya randomized ambayo yalijumuisha takriban wagonjwa 60,000.

Umuhimu wa dawa inayotegemea ushahidi katika mazoezi ya kliniki

Hivi sasa, dhana ya dawa inayotokana na ushahidi hutumiwa sana wakati wa kuamua juu ya uchaguzi wa dawa katika hali maalum za kliniki. Miongozo ya kisasa ya mazoezi ya kliniki, wakati wa kutoa mapendekezo fulani, wape alama ya ushahidi. Pia kuna Mpango wa kimataifa wa Cochrane (Maktaba ya Cochrane), ambayo huleta pamoja na kupanga taarifa zote zilizokusanywa katika eneo hili. Wakati wa kuchagua dawa, pamoja na mapendekezo ya muundo wa dawa, miongozo ya mazoezi ya kliniki ya kimataifa au ya kitaifa hutumiwa, ambayo ni, hati zilizoundwa kwa utaratibu ili kurahisisha kwa daktari, mwanasheria na mgonjwa kufanya maamuzi katika hali fulani za kliniki. Hata hivyo, utafiti uliofanywa nchini Uingereza umeonyesha kuwa madaktari wa jumla huwa hawaelekei kutumia mapendekezo ya kitaifa katika kazi zao. Kwa kuongezea, uundaji wa mifumo iliyo wazi ya miongozo imevutia ukosoaji kutoka kwa wataalamu wanaoamini kuwa matumizi yao yanaweka mipaka ya uhuru wa mawazo ya kimatibabu. Kwa upande mwingine, matumizi ya miongozo hiyo ilichochea kuachwa kwa mbinu za kawaida na zisizofaa za uchunguzi na matibabu na hatimaye kuongeza kiwango cha huduma za matibabu kwa wagonjwa.

Majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya (GCP). Hatua za GCP

Mchakato wa kuunda dawa mpya unafanywa kwa mujibu wa viwango vya kimataifa vya GLP (Mazoezi Mazuri ya Maabara), GMP (Mazoezi Mazuri ya Utengenezaji) na GCP (Mazoezi Mazuri ya Kliniki).

Majaribio ya kimatibabu ya madawa ya kulevya yanahusisha uchunguzi wa utaratibu wa dawa ya uchunguzi kwa wanadamu ili kupima athari yake ya matibabu au kugundua athari mbaya, pamoja na utafiti wa kunyonya, usambazaji, kimetaboliki na excretion kutoka kwa mwili ili kubaini ufanisi na usalama wake.

Majaribio ya kliniki ya dawa ni hatua ya lazima katika maendeleo ya dawa yoyote mpya, au upanuzi wa dalili za matumizi ya dawa ambayo tayari inajulikana kwa madaktari. Katika hatua za awali za maendeleo ya madawa ya kulevya, kemikali, kimwili, kibaiolojia, microbiological, pharmacological, toxicological na masomo mengine hufanyika kwenye tishu (in vitro) au kwa wanyama wa maabara. Hizi ni kinachojulikana kama tafiti za preclinical, madhumuni ya ambayo ni kupata makadirio ya kisayansi na ushahidi wa ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya. Walakini, masomo haya hayawezi kutoa habari ya kuaminika juu ya jinsi dawa zinazosomwa zitafanya kazi kwa wanadamu, kwani viumbe vya wanyama wa maabara hutofautiana na wanadamu katika sifa za pharmacokinetic na katika majibu ya viungo na mifumo kwa dawa. Kwa hivyo, majaribio ya kliniki ya dawa kwa wanadamu ni muhimu.

Uchunguzi wa kimatibabu (mtihani) wa bidhaa ya dawa ni uchunguzi wa kimfumo wa bidhaa ya dawa kupitia matumizi yake kwa wanadamu (mgonjwa au kujitolea mwenye afya) ili kutathmini usalama na ufanisi wake, na pia kutambua au kudhibitisha kliniki yake, kifamasia, mali ya pharmacodynamic, tathmini ngozi, usambazaji, kimetaboliki, excretion na mwingiliano na madawa mengine. Uamuzi wa kuanzisha jaribio la kimatibabu hufanywa na mteja, ambaye ana jukumu la kuandaa, kufuatilia na kufadhili jaribio. Wajibu wa mwenendo wa kiutendaji wa utafiti ni wa mtafiti. Kama sheria, mfadhili ni kampuni ya dawa ambayo hutengeneza dawa, lakini mtafiti anaweza pia kuwa mfadhili ikiwa utafiti ulianzishwa kwa hiari yake na atawajibika kikamilifu kwa mwenendo wake.

Majaribio ya kimatibabu lazima yafanywe kwa mujibu wa kanuni za kimsingi za kimaadili za Azimio la Helsinki, GСP (Mazoezi Mazuri ya Kliniki) na mahitaji yanayotumika ya udhibiti. Kabla ya kuanza kwa jaribio la kimatibabu, ni lazima tathmini ifanywe kuhusu uhusiano kati ya hatari inayoonekana na faida inayotarajiwa kwa mhusika na jamii. Kanuni ya kipaumbele cha haki, usalama na afya ya somo juu ya maslahi ya sayansi na jamii imewekwa mbele. Somo linaweza kujumuishwa katika utafiti tu kwa misingi ya idhini ya taarifa ya hiari (IS), iliyopatikana baada ya uhakiki wa kina wa nyenzo za utafiti. Wagonjwa (wajitolea) wanaoshiriki katika majaribio ya dawa mpya lazima wapokee habari juu ya kiini na matokeo yanayowezekana ya vipimo, ufanisi unaotarajiwa wa dawa, kiwango cha hatari, kuingia katika makubaliano ya bima ya maisha na afya kwa njia iliyowekwa na sheria, na wakati wa vipimo kuwa chini ya usimamizi wa mara kwa mara wa wafanyakazi wenye sifa. Katika tukio la tishio kwa afya au maisha ya mgonjwa, na pia kwa ombi la mgonjwa au mwakilishi wake wa kisheria, mkuu wa kesi ya kliniki analazimika kusimamisha kesi. Zaidi ya hayo, majaribio ya kimatibabu yanasimamishwa ikiwa dawa haipatikani au haina ufanisi wa kutosha, au ikiwa viwango vya maadili vimekiukwa.

Hatua ya kwanza ya majaribio ya kliniki ya dawa hufanywa kwa watu 30-50 wa kujitolea. Hatua inayofuata ni majaribio yaliyopanuliwa kwa msingi wa kliniki 2 - 5 zinazohusisha idadi kubwa (elfu kadhaa) ya wagonjwa. Wakati huo huo, kadi za mgonjwa binafsi zinajazwa na maelezo ya kina ya matokeo ya tafiti mbalimbali - vipimo vya damu, vipimo vya mkojo, ultrasound, nk.

Kila dawa hupitia awamu (hatua) 4 za majaribio ya kliniki.

Awamu ya I. Uzoefu wa kwanza wa kutumia dutu mpya hai kwa wanadamu. Mara nyingi, masomo huanza na watu wa kujitolea (wanaume wazima wenye afya). Lengo kuu la utafiti ni kuamua kama kuendelea kufanyia kazi dawa mpya na, ikiwezekana, kuanzisha vipimo ambavyo vitatumika kwa wagonjwa wakati wa majaribio ya kliniki ya awamu ya pili. Wakati wa awamu hii, watafiti hupata data ya awali juu ya usalama wa dawa mpya na kuelezea pharmacokinetics yake na pharmacodynamics kwa wanadamu kwa mara ya kwanza. Wakati mwingine haiwezekani kufanya masomo ya awamu ya I kwa wajitolea wenye afya kutokana na sumu ya dawa hii (matibabu ya kansa, UKIMWI). Katika kesi hiyo, tafiti zisizo za matibabu zinafanywa na ushiriki wa wagonjwa wenye ugonjwa huu katika taasisi maalumu.

Awamu ya II. Kawaida hii ni uzoefu wa kwanza wa matumizi kwa wagonjwa walio na ugonjwa ambao dawa hiyo imekusudiwa kutumiwa. Awamu ya pili imegawanywa katika IIa na IIb. Awamu ya IIa ni tafiti za majaribio ya matibabu kwa sababu matokeo yaliyopatikana kutoka kwao hutoa upangaji bora kwa tafiti zinazofuata. Masomo ya Awamu ya IIb ni tafiti kubwa zaidi kwa wagonjwa walio na ugonjwa ambayo ni dalili ya msingi kwa dawa mpya. Lengo kuu ni kuthibitisha ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya. Matokeo ya tafiti hizi (jaribio kuu) hutumika kama msingi wa kupanga masomo ya awamu ya III.

Awamu ya III. Majaribio ya vituo vingi yanayohusisha vikundi vikubwa vya wagonjwa (na, ikiwezekana, vya aina mbalimbali) (wastani wa watu 1000-3000). Lengo kuu ni kupata data ya ziada juu ya usalama na ufanisi wa aina mbalimbali za madawa ya kulevya, asili ya athari mbaya ya kawaida, nk. Mara nyingi, tafiti za kimatibabu za awamu hii ni za upofu mara mbili, kudhibitiwa, bila mpangilio, na hali za utafiti ziko karibu iwezekanavyo na mazoezi ya kawaida ya matibabu ya kawaida. Data iliyopatikana katika majaribio ya kliniki ya awamu ya III ndio msingi wa kuunda maagizo ya matumizi ya dawa na kuamua juu ya usajili wake na Kamati ya Kifamasia. Pendekezo la matumizi ya kliniki katika mazoezi ya matibabu inachukuliwa kuwa sawa ikiwa dawa mpya:

  • - ufanisi zaidi kuliko dawa zinazojulikana za hatua sawa;
  • - ina uvumilivu bora kuliko dawa zinazojulikana (kwa ufanisi sawa);
  • - ufanisi katika hali ambapo matibabu na dawa zinazojulikana hazifanikiwa;
  • - manufaa zaidi ya kiuchumi, ina njia rahisi ya matibabu au fomu ya kipimo rahisi zaidi;
  • - katika tiba mchanganyiko, huongeza ufanisi wa dawa zilizopo bila kuongeza sumu yao.

Awamu ya IV. Uchunguzi unafanywa baada ya dawa kuuzwa ili kupata maelezo ya kina zaidi juu ya matumizi ya muda mrefu katika makundi mbalimbali ya wagonjwa na kwa sababu mbalimbali za hatari, nk. na hivyo kutathmini kikamilifu mkakati wa dawa. Utafiti huo unahusisha idadi kubwa ya wagonjwa, ambayo inafanya uwezekano wa kutambua matukio mabaya hapo awali haijulikani na nadra.

Ikiwa dawa itatumika kwa dalili mpya ambayo bado haijasajiliwa, basi tafiti za ziada zinafanywa, kuanzia na awamu ya II. Mara nyingi katika mazoezi, uchunguzi wa wazi unafanywa, ambapo daktari na mgonjwa wanajua njia ya matibabu (dawa ya utafiti au dawa ya kulinganisha).

Wakati wa kupima kwa njia ya kipofu moja, mgonjwa hajui ni dawa gani anachukua (inaweza kuwa placebo), na wakati wa kutumia njia ya upofu mara mbili, si mgonjwa au daktari anayejua hili, lakini tu kiongozi wa jaribio (katika jaribio la kisasa la kliniki la dawa mpya, pande nne: mfadhili wa utafiti (mara nyingi hii ni kampuni ya utengenezaji wa dawa), mfuatiliaji - shirika la utafiti wa mkataba, daktari-mtafiti, mgonjwa) . Kwa kuongeza, tafiti za upofu mara tatu zinawezekana, wakati si daktari, wala mgonjwa, au wale wanaopanga utafiti na mchakato wa data yake wanajua matibabu yaliyowekwa kwa mgonjwa fulani.

Ikiwa madaktari wanajua ni mgonjwa gani anayetibiwa na dawa gani, wanaweza kutathmini matibabu moja kwa moja kulingana na mapendekezo au maelezo yao. Matumizi ya njia za upofu huongeza kuegemea kwa matokeo ya jaribio la kliniki, kuondoa ushawishi wa mambo ya kibinafsi. Ikiwa mgonjwa anajua kwamba anapokea dawa mpya ya kuahidi, athari ya matibabu inaweza kuhusishwa na uhakikisho wake, kuridhika kwamba matibabu yaliyotakiwa zaidi yamepatikana.

Placebo (Kilatini placere - kupenda, kuthamini) ina maana ya dawa ambayo kwa hakika haina sifa zozote za uponyaji.Kamusi ya Encyclopedic Kubwa inafafanua placebo kama "aina ya kipimo iliyo na dutu zisizo na upande. Inatumika kusoma jukumu la pendekezo katika athari ya matibabu ya dutu yoyote ya dawa, kama udhibiti wakati wa kusoma ufanisi wa dawa mpya. jaribu dawa ya ubora wa dawa

Madhara mabaya ya placebo huitwa nocebo. Ikiwa mgonjwa anajua madhara ya madawa ya kulevya, basi katika 77% ya matukio hutokea wakati anachukua placebo. Imani katika athari fulani inaweza kusababisha madhara kuonekana. Kulingana na ufafanuzi wa Jumuiya ya Madaktari Ulimwenguni kwa Kifungu cha 29 cha Azimio la Helsinki, "... matumizi ya placebo yanahalalishwa ikiwa haileti hatari kubwa ya kusababisha uharibifu mkubwa au usioweza kurekebishwa kwa afya ...". yaani, ikiwa mgonjwa hajaachwa bila matibabu ya ufanisi.

Kuna neno la "masomo yaliyopofushwa kabisa" wakati wahusika wote kwenye utafiti wamepofushwa kwa aina ya matibabu inayotolewa kwa mgonjwa fulani hadi matokeo yachanganuliwe.

Majaribio yaliyodhibitiwa bila mpangilio hutumika kama kiwango cha ubora wa utafiti wa kisayansi katika ufanisi wa matibabu. Utafiti kwanza huchagua wagonjwa kutoka kwa idadi kubwa ya watu walio na hali inayochunguzwa. Wagonjwa hawa basi hugawanywa kwa nasibu katika vikundi viwili vilivyolingana kulingana na sifa kuu za ubashiri. Vikundi huundwa bila mpangilio (randomization) kwa kutumia majedwali ya nambari nasibu ambapo kila tarakimu au kila mchanganyiko wa tarakimu una uwezekano sawa wa uteuzi. Hii ina maana kwamba wagonjwa katika kundi moja, kwa wastani, watakuwa na sifa sawa na wagonjwa katika mwingine. Kwa kuongeza, kabla ya randomization, inapaswa kuhakikisha kuwa sifa za ugonjwa zinazojulikana kuwa na ushawishi mkubwa juu ya matokeo hutokea kwa masafa sawa katika vikundi vya matibabu na udhibiti. Ili kufanya hivyo, lazima kwanza uwasambaze wagonjwa katika vikundi vidogo vilivyo na ubashiri sawa na kisha tu kuwabadilisha kivyake katika kila kikundi - ubashiri uliowekwa tabaka. Kikundi cha majaribio (kikundi cha matibabu) hupokea uingiliaji kati ambao unatarajiwa kuwa wa manufaa. Kikundi cha udhibiti (kikundi cha kulinganisha) kiko katika hali sawa na kundi la kwanza, isipokuwa kwamba wagonjwa wake hawapatikani na uingiliaji unaojifunza.

Inapakia...Inapakia...