Kullanım için talimatlar. Enjeksiyonluk ampullerde adrenalin. Tıbbi ürünlerin kullanımı ve saklanması için kurallar Açık ampul ne kadar süre saklanır

Eczanelerde enjeksiyon çözeltilerinin üretimi, bir dizi ND tarafından düzenlenir: GF, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 309, 214, 308 sayılı emirleri, Bakanlık tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için metodolojik talimatlar Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı 08.24.

Enjeksiyon için dozaj formları sadece aseptik üniteye ve asepsi oluşturma kabiliyetine sahip eczaneler tarafından üretilebilir.

Kantitatif analiz yöntemleri, bileşenlerin uyumluluğu, sterilizasyon modu ve teknoloji hakkında veriler yoksa, enjekte edilebilir dozaj formlarının hazırlanmasına izin verilmez.

Süreç aşamaları

Hazırlık.

Çözelti hazırlama.

Filtreleme.

Çözüm paketleme.

Sterilizasyon.

Standardizasyon.

Tatil için kayıt.

hazırlık aşamasında aseptik koşullar yaratmak için çalışmalar devam ediyor: binaların, personelin, ekipmanın, yardımcı malzemelerin, kapların ve ambalajın hazırlanması.

Eczacılık Araştırma Enstitüsü (MU) No. 99/144 "Eczanelerde yapılan steril solüsyonların teknolojisinde kullanılan kapların ve kapakların işlenmesi" (Moskova, 1999) geliştirmiştir. Bu MU'lar, eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin mevcut Talimatın bir ekidir (pr. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı No. 309, 21.10.97).

Gereçler arasında kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için cam şişeler ve tıbbi maddeler için bir drotadan şişeler bulunur. Kapaklar arasında kauçuk ve polietilen tıpalar, alüminyum kapaklar bulunur.

Tıbbi maddelerin, çözücülerin ve stabilizatörlerin hazırlanması da hazırlık aşamasında gerçekleştirilir. Arıtılmış su elde etmek için su damıtıcıları kullanılır.

Hesaplamalar da yapılır. Diğer dozaj formlarından farklı olarak, tüm enjeksiyon çözeltileri için bileşim, stabilite ve sterilite sağlama yöntemleri düzenlenir. Bu bilgi, 16.09.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimine ilişkin Kılavuz'da mevcuttur. 08.24.94.

Enjeksiyonlar için çözelti üretimi. Bu aşamada toz halindeki maddeler tartılır, sıvılar ölçülür ve çözelti kimyasal olarak analiz edilir.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 21.10.97 tarih ve 308 sayılı kararına göre. "Eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için talimatların onaylanması üzerine" enjeksiyon çözeltileri, hacimsel bir kapta kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır veya çözücünün hacmi hesaplama ile belirlenir. Gerekirse stabilizatör ekleyin. İmalattan sonra tanımlama yapılır, tıbbi maddenin kantitatif içeriği, pH, izotoplar ve stabilize edici maddeler belirlenir. Analiz tatmin ediciyse, çözelti filtrelenir.

Filtrasyon ve doldurma aşaması.Çözeltilerin filtrasyonu için kullanımı onaylanmış filtre malzemeleri kullanılır.

Büyük hacimli çözeltilerin filtrelenmesi, sabit veya atlıkarınca tipi filtreleme kurulumlarında gerçekleştirilir.

Kurulum örnekleri

Sabit tip aparat 4 hava odası ile (bkz. ders kitabı.cilt 1, s. 397). Filtrasyon, filtrelenmiş bir çözelti ile 3-5 litrelik şişelere yerleştirilmiş filtre malzemesinin sarılması ile cam filtreler vasıtasıyla gerçekleşir. Filtrelenmiş çözelti, kaldırma masalarına monte edilen şişelerde toplanır.

Mantar filtresi»- küçük hacimli enjeksiyon çözeltilerinin filtrasyonu için en basit kurulum. Vakum altında çalışır.

Filtrelenmiş çözelti içeren bir tank, bir huni, filtrelenmiş çözelti koleksiyonu, bir alıcı ve bir vakum pompasından oluşur.

Huni, pamuklu gazlı bez filtre malzemesi katmanları ile kapatılır ve filtrelenmiş çözelti ile tanka indirilir. Sistemde bir vakum oluşturulduğunda solüsyon süzülür ve alıcıya girer. Alıcı, sıvının vakum hattına taşmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır.

Paketleme. Enjeksiyon çözeltilerini paketlemek için nötr cam NS-1, NS-2'den yapılmış steril şişeler kullanılır. Şişeleri kapatmak için

tıpalar özel kauçuk türlerinden kullanılır: silikon (IR-21), nötr kauçuk (25P), bütil kauçuk (IR-119, 52-369).

Doldurduktan sonra, görsel bir yöntemle mekanik safsızlıkların olmaması için her şişenin birincil kontrolü gerçekleştirilir. Mekanik kalıntılar bulunursa, solüsyon yeniden filtrelenir.

Temizlik kontrolü yapıldıktan sonra kauçuk tıpalarla kapatılan şişeler metal kapaklarla sarılır. Bunu yapmak için, kapakları ve kapakları (POK) kıvırmak için bir cihaz ve kapakları dikmek için daha gelişmiş bir yarı otomatik cihaz ZP-1 kullanın.

Mantarlamadan sonra, şişeler, çözeltinin adının ve konsantrasyonunun kapağına bir jeton veya damga ile işaretlenir.

Sterilizasyon. Sulu çözeltilerin sterilizasyonu için en sık kullanılan termal yöntem, yani basınç altında doymuş buharla sterilizasyondur. Sterilizasyon, dikey buhar sterilizatörlerinde (markalar VK-15, VK-3) ve yatay (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280, vb.) gerçekleştirilir. VK - dikey dairesel; GP - yatay dikdörtgen tek taraflı; GPA - yatay dikdörtgen çift taraflı.) Buhar sterilizatör cihazı ve çalışma prensibi(eğiticiye bakın).

Bazı durumlarda solüsyonlar sterilize edilir. akan buhar 100 ° C'lik bir sıcaklıkta, bu yöntem belirli bir çözüm için mümkün olan tek yöntem olduğunda. Akan buhar sadece vejetatif mikroorganizma formlarını öldürür.

Termolabil maddelerin çözeltileri (apomorfin hidroklorür, vicasol, sodyum barbital) sterilize edilir süzme.

Bunun için derinlik filtreleri veya tercihen membran filtreler kullanılır.

Membran filtreler filtre tutuculara takılır. Tutucular iki tiptir: plaka ve kartuş. Plaka tutucularda filtre yuvarlak veya dikdörtgen plaka şeklinde, kartuş tutucularda ise tüp şeklindedir. Filtrasyondan önce, filtreyi tutucuda ve filtreyi toplamak için kapta basınç altında buhar veya hava ile sterilize edin. Filtrasyon yöntemi, farmasötik koşullar için umut vericidir.

Çözeltilerin sterilizasyonu, çözeltinin hazırlanmasından en geç 3 saat sonra, bir eczacı gözetiminde yapılmalıdır. Yeniden sterilizasyona izin verilmez.

Sterilizasyondan sonra, mekanik safsızlıkların olmaması, şişe kapağının kalitesi ve tam kimyasal kontrol, yani. aktif bileşenlerin pH'ını, orijinalliğini ve nicel içeriğini kontrol edin. Sterilizasyondan sonra, stabilizatörler yalnızca ND'de belirtilen durumlarda kontrol edilir. Sterilizasyon sonrası kontrol için her partiden bir şişe seçilir.

Standardizasyon aşaması. Standartlaştırma, sterilizasyondan sonra göstergelere göre gerçekleştirilir: mekanik safsızlıkların olmaması,

aktif bileşenlerin şeffaflığı, rengi, pH değeri, orijinalliği ve nicel içeriği. Enjeksiyon dozaj formları ve enjeksiyon için su, sterilite ve apirojenite açısından Devlet Sıhhi ve Epidemiyolojik Denetim makamları tarafından periyodik olarak kontrol edilir.

Enjeksiyon için çözümler, göstergelerden en az birinin standartlarını karşılamadıkları takdirde reddedilmiş sayılır, yani: fizikokimyasal özellikler, görünür mekanik safsızlıkların içeriği, sterilite, pirojen içermez ve ayrıca sızdırmazlığın ihlali durumunda. şişenin kapatılması ve yetersiz doldurulması.

Tatil için kayıt. Mavi çizgili beyaz bir etiket, çözeltinin adının, konsantrasyonunun, üretim tarihinin, koşulların ve raf ömrünün zorunlu olarak belirtilmesi ile şişeye yapıştırılır. Enjekte edilebilir dozaj formlarının raf ömrü, 16.07.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle düzenlenir.

Çözüm teknolojisini geliştirmek için talimatlar için enjeksiyonlar,üretildi eczane koşulları

Teknolojik sürecin mekanizasyonu, yani. modern malzemelerin ve küçük ölçekli mekanizasyon araçlarının kullanımı (damıtıcılar, enjeksiyon için su toplayıcılar, karıştırıcılar, filtreleme aparatları, sterilizatörler ve vesaire.).

Stabilizatör yelpazesinin genişletilmesi.

Çözeltilerin kalite kontrolü için fizikokimyasal yöntemlerin tanıtılması.

Modern paketleme ve kapatma ekipmanlarının oluşturulması.

8. Enjeksiyon için üretim çözümleri v endüstriyel koşullarFabrikanın özellikleriüretme:

Büyük hacimli;

Yüksek derecede mekanizasyon ve otomasyon;

Dozaj formları üretme imkanı;

Uzun raf ömrüne sahip ilaçlar elde etme imkanı.

Enjekte edilebilir dozaj formlarının üretimi, üç koşul ortaya çıktığında mümkün oldu: şırınganın icadı, aseptik çalışma koşullarının organizasyonu ve ampulün belirli bir steril çözelti dozu için bir kap olarak kullanılması. Başlangıçta, eczanelerde küçük miktarlarda ampullü preparatlar üretildi. Daha sonra serbest bırakılmaları büyük ilaç endüstrilerinin koşullarına aktarıldı. Perm'de ampullü preparatlar NPO Biomed tarafından üretilmektedir. Ampullerin yanı sıra, flakonlarda, polimer malzemelerden yapılmış şeffaf ambalajlarda ve tek kullanımlık şırıngalarda fabrikada enjeksiyon için hazırlıklar üretilir. Ancak ampuller, enjeksiyon çözeltileri için en yaygın ambalajlardır.

ampuller

Ampuller, genişletilmiş bir parçadan - bir gövde ve bir kılcal damardan oluşan çeşitli şekil ve kapasitelerde cam kaplardır. En yaygın olanı 1 ila 10 ml kapasiteli ampullerdir. En uygun olanı, sızdırmazlık sırasında çözeltinin kılcal damara girmesini önleyen ve enjeksiyondan önce ampulün açılmasını kolaylaştıran kelepçeli ampullerdir.

Rusya Federasyonu'nda çeşitli tiplerde ampuller üretilmektedir:

vakumla doldurulmuş ampuller (belirtilmiş B veya tutam ile VP-vakum);

şırınga doldurma için ampuller (bir kelepçe ile Ш veya ШП-şırınga dolumu olarak belirtilir).

Bu gösterimlerle birlikte ampul kapasitesi, cam markası ve standart numarası belirtilir.

ampul camı

Ampuller için cam farklı markalar tarafından kullanılır:

NS-3- hidroliz, oksidasyon ve diğer reaksiyonlara (örneğin, alkaloid tuzları) giren maddelerin çözeltileri için ampul ve şişe üretimi için nötr cam;

NS-1- daha kararlı tıbbi maddelerin (örneğin sodyum klorür) çözeltilerinin ampullenmesi için nötr cam;

SNS-1- ışığa duyarlı maddelerin çözeltilerinin ampulasyonu için nötr ışık koruyucu cam;

AB-1- tıbbi maddelerin yağ çözeltileri için ampuller ve şişeler için alkali cam (örneğin, kafur çözeltisi).

tıbbi cam silikatlar, metal oksitler ve tuzlardan oluşan bir karışımın eriyiğinin soğutulmasıyla elde edilen katı bir çözeltidir. Cama gerekli özellikleri (erime noktası, kimyasal ve termal kararlılık vb.) vermek için silikatlara katkı maddesi olarak metallerin ve tuzların oksitleri kullanılır. En yüksek erime noktası, 95-98'den oluşan kuvars camdır (1800 ° C'ye kadar). % silikon oksit. Bu cam termal ve kimyasal olarak dirençlidir, ancak çok refrakterdir. Erime noktasını düşürmek için, bu tür camın bileşimine sodyum ve potasyum oksitler eklenir. Ancak bu oksitler camın kimyasal direncini azaltır. Bor ve alüminyum oksitler katılarak kimyasal direnç arttırılır. Magnezyum oksitlerin eklenmesi termal kararlılığı arttırır. Camın mekanik mukavemetini arttırmak ve kırılganlığını azaltmak için bor, alüminyum ve magnezyum oksit içeriği kontrol edilir.

Böylece bileşenlerin bileşimi ve konsantrasyonu değiştirilerek istenilen özelliklerde cam elde edilebilir.

cam için ampuller için aşağıdakiler sunulmaktadır Gereksinimler:

Şeffaflık - mekanik kapanımların yokluğunu kontrol etmek için

çözüm;

renksizlik - sterilizasyon ve depolama sırasında çözeltinin rengindeki değişiklikleri tespit etmek;

düşük erime noktası - nispeten düşük bir sıcaklıkta bir çözelti ile ampulleri kapatmak için;

termal stabilite - ampullerin ısı sterilizasyonuna ve sıcaklık düşüşlerine dayanması için;

kimyasal direnç - ampuldeki tıbbi maddelerin ve çözeltinin diğer bileşenlerinin çökmemesi için;

mekanik dayanım - ampullerin üretim, nakliye ve depolama sırasında mekanik yüklere dayanabilmesi için;

yeterli kırılganlık - ampulün kılcal damarının kolay açılması için.

Süreç aşamalarıampullerde enjeksiyon için çözelti üretimi

Üretim süreci karmaşıktır ve şartlı olarak iki akışa ayrılır: ana ve ana akışa paralel. Ana üretim akışı aşamaları ve işlemleri:

ilk aşama: ampul yapımı

operasyonlar:

cam tekne kalibrasyonu;

cam enkazın yıkanması ve kurutulması;

ampul üretimi;

ikinci aşama: doldurmak için ampullerin hazırlanması

operasyonlar:

ampullerin kılcal damarlarının kesilmesi;

• kurutma ve sterilizasyon;

  ampullerin kalite değerlendirmesi;

üçüncü aşama: ampulasyon aşaması

operasyonlar:

ampulleri çözelti ile doldurmak;

sızdırmazlık ampulleri;

sterilizasyon;

sterilizasyondan sonra kalite kontrol;

işaretleme,

bitmiş ürünlerin ambalajlanması;

reddedilen ampullerin rejenerasyonu.

Paralel üretim akışı aşamaları ve işlemleri:

ilk aşama: çözücülerin hazırlanması

operasyonlar: çözücülerin hazırlanması (örneğin, yağ için

çözümler); enjeksiyon için su elde etmek;

ikinci aşama: doldurma için çözeltinin hazırlanması operasyonlar: bir çözüm üretmek;

çözeltinin filtrasyonu;

kalite kontrol (sterilizasyondan önce).

Bitmiş ürünlerin yüksek kalitede olmasını sağlamak için teknolojik sürecin aşamalarını ve işlemlerini gerçekleştirmek için özel koşullar yaratılır. Teknolojik hijyene özel önem verilir. Teknolojik hijyen gereksinimleri ve bunların uygulanma yolları OST 42-510-98 "İlaçların üretim ve kalite kontrolünün organizasyonu için kurallar" (GMP)'de belirtilmiştir.

Aşamalar veoperasyonlarana konu:

Köpük kalibrasyonu

Dart oyunu- bunlar belirli bir uzunlukta (1,5 metre) cam tüplerdir. Medikal camdan cam fabrikalarında üretilmektedir. Dart için katı gereksinimler uygulanır: mekanik kapanımların, hava kabarcıklarının ve diğer kusurların olmaması, tüm uzunluk boyunca aynı çap, belirli bir duvar kalınlığı, yıkanabilir kir, vb. Dart kalibre edilir, yani. 8 ila 27 mm arasında dış çapa göre sıralanır. Aynı partinin ampullerinin aynı kapasitede olması çok önemlidir. Bu nedenle cam borular, borunun ortasından belirli bir mesafede iki bölümde dış çap için özel bir tesisat üzerinde kalibre edilir.

Drota'yı yıkamak ve kurutmak

Kalibrasyondan sonra dart lavabo. Temel olarak dart, üretimi sırasında oluşan cam tozundan yıkanmalıdır. Hazır ampulleri değil, sadece dartla kirin büyük kısmını yıkamak daha kolaydır. Dart, tüplerin aynı anda kurutulduğu oda tipi kurulumlarda veya ultrason kullanılarak yatay banyolarda yıkanır.

Hazne yıkama yönteminin olumlu yönleri:

yüksek performans;

süreci otomatikleştirme yeteneği;

yıkama ve kurutma işlemlerinin kombinasyonu. Dezavantajları:

yüksek su tüketimi;

Düşük su debisi nedeniyle düşük yıkama verimliliği.

Yıkama verimliliğinin arttırılması, kabarcıklanma, türbülanslı akışlar oluşturma ve su jeti ile sağlanır.

Ultrasonik yöntem, odacık yöntemine göre daha etkilidir.

Bir sıvıda, ultrasonun (US) geçişi sırasında, alternatif sıkıştırma ve depresyon bölgeleri oluşur. Boşalma anında kavitasyon boşlukları adı verilen süreksizlikler meydana gelir. Sıkıştırıldığında, boşluklar çöker, içlerinde yaklaşık birkaç bin atmosferlik bir basınç oluşur. Kirletici parçacıkları, kavitasyon boşluklarının çekirdeği olduğundan, sıkıştırıldıklarında kirletici maddeler boruların yüzeyinden ayrılır ve uzaklaştırılır.

Temas - ultrasonik yöntem ultrasondan daha etkilidir

Bir bakıma, çünkü ultrasonun özel etkisine mekanik titreşim eklenir. Kontak-ultrasonik yıkama yönteminin kurulumlarında, tüpler, banyonun dibinde bulunan manyeto-striktif emitörlerin titreşen yüzeyi ile su ile temas halindedir. Bu durumda emitörlerin yüzeyinin titreşimleri cam tüplere iletilir ve bu da kirleticilerin iç yüzeylerinden ayrılmasına yardımcı olur.

Lavabonun kalitesi görsel olarak kontrol edilir. Yıkanmış ve kurutulmuş dart, ampul üretimine aktarılır.

ampul yapmak

Ampuller, döner cam şekillendirme makinelerinde yapılır.

Cam tüp, rotorun bir dönüşü sırasında uzunluğu boyunca bir bölümde işlenir. Aynı zamanda, makinenin tasarımına bağlı olarak 8 ila 24 veya daha fazla tüp aynı anda işlenir. IO-8 makinesinde örneğin 16 çift üst ve alt kartuş rotor üzerinde döner. Cam tüplerin yüklendiği saklama bidonları vardır. Depolama tamburundan gelen dart, kartuşlara beslenir ve üst ve alt kartuşların "kamları" tarafından sıkıştırılır. Kendi eksenleri etrafında miller yardımıyla senkron olarak dönerek fotokopi makineleri boyunca hareket ederler. Rotorun bir dönüşündetüpler 6 pozisyondan geçer:

Depolama tamburundan tüpler üst kartuşa beslenir. Durdurma yardımı ile uzunlukları ayarlanır. Üst ayna, boruyu bir "kam" ile sıkıştırır ve 6 konumun tamamında sabit bir yükseklikte kalır.

Döner boru için geniş alevli brülörler uygundur, yumuşayana kadar ısıtma yapılır. Bu sırada, kırık fotokopi makinesi boyunca hareket eden alt kartuş yükselir ve tüpün alt ucunu sıkıştırır.

Fotokopi makinesi boyunca hareket eden alt kartuş aşağı iner ve yumuşatılmış dartı gelecekteki ampulün kılcal damarına çeker.

Keskin bir alev brülörü kılcalın tepesine yaklaşır ve kılcal boruyu keser.

Kapiler bölümü ile eşzamanlı olarak, bir sonraki ampulün dibi kapatılır.

Alt kartuşun "kam"ı ampulün kelepçesini açar, eğimli tepsiye indirilir ve sızdırmaz tabanlı tüp 1. konuma gelir ve makinenin döngüsü tekrarlanır.

Bu ampul yapma yönteminin iki ana dezavantaj:

Camda iç gerilme oluşumu. En yüksek iç gerilimlerin olduğu yerlerde, ısı sterilizasyonu sırasında çatlaklar meydana gelebilir, bu nedenle artık gerilimler tavlama ile giderilir.

"Vakum" ampullerinin elde edilmesi. 5. pozisyondaki ampuller, içlerinde sıcak hava olduğu anda mühürlenir. Soğutma sırasında bir vakum oluşur. İstenmez, çünkü böyle bir ampulün kılcal damarı açıldığında, cam tozu emilir ve ardından çıkarılması zor olur.

Ampullerde vakumu ortadan kaldırmanın yolları:

Ampul kılcal damarlarını kesmek için ampul oluşturma makinesine eklerin kullanılması. Ek parça 6 konumunda "tepsi"nin yanında bulunur. Tepsiye girdikten sonra sıcak ampul hemen aparata makineye girer ve açılır.

Kılcal kesim anında ampul gövdesinin ısınması. Ampulün içindeki hava ısıtıldığında genleşir. Camın eridiği lehim sökme noktasında ampulden kopar ve orada bir delik oluşturur. Delik nedeniyle ampuller vakumsuzdur.

Ampulün kılcal damarının kırılması. Bu, 6. pozisyonda, alt kartuş kelepçeyi bıraktığında ve sızdırmaz noktada ampulün yerçekimi tarafından çok ince bir kılcal damarın çekildiği anda meydana gelir. Ampul düştüğünde kılcal damar kopar, ampulün içindeki sıkılık bozulur ve vakumsuz hale gelir.

Ampullerin kılcal damarlarının kesilmesi

Makine vakumsuz ampuller oluşturuyorsa, ayrı bir işlem olarak mevcuttur. Kılcal damarların kesilmesi, ampullerin aynı yükseklikte olması (dozlama doğruluğu için) ve ampullerin kılcal damarlarının uçlarının düz ve pürüzsüz olması (kolay mühürleme için) için gereklidir.

Ampullerin kılcal damarlarını kesmek için yarı otomatik bant yarı otomatik cihaz, boyunca ampullerin dönen bir disk bıçağına gittiği bir bantlı konveyöre sahiptir. Bıçağa giderken, lastik banda karşı sürtünme nedeniyle ampul dönmeye başlar. Bıçak, ampul üzerinde dairesel bir kesim yapar ve yaylar, kesim yerinde kılcal damarı koparır. Açıldıktan sonra, kapiler bir brülör tarafından eritilir ve ampuller, tepsilerde toplanmak ve daha sonra tavlama için hazneye beslenir.

tavlama ampulleri

Ampullerdeki artık gerilimler, üretim sürecinde ampullerin önemli sıcaklık farklılıklarına dayanması nedeniyle ortaya çıkar. Örneğin, ampullerin duvarları 250 ° C'lik bir sıcaklığa ve doğrudan brülör alev bölgesinde bulunan taban ve kılcal damarlar 800 ° C'ye ısıtılır. Bitmiş ampul, söndürme bölgesine oda sıcaklığına (25 ° C) beslenir. Böylece, sıcaklık farkı birkaç yüz derecedir. Ek olarak, özellikle büyük kapasiteli ampullerin dış katmanları, iç katmanlardan daha hızlı soğutulur, hacim olarak küçülür ve Henüz soğumaya vakti olmayan dahili olanlar bu azalmayı engeller. Sonuç olarak, ampullerde çatlaklara neden olabilen dış ve iç katmanlar arasında artık gerilimler oluşur ve korunur.

Tavlama özel bir ısıl işlemdirüç aşamadan oluşan cam:

Cam yumuşamasına yakın bir sıcaklığa ısıtma (örneğin, HC-1 cam için - 560-580 ° C).

Gerilim kaybolana kadar bu sıcaklıkta tutun (örneğin, NS-1 cam için, 7-10 dakika).

Soğutma - iki aşamalı:

önce belirli bir sıcaklığa yavaşlayın;

daha sonra oda sıcaklığına daha hızlı.

Tavlama, kızılötesi emitörlü alevsiz gaz brülörlü tünel fırınlarda gerçekleştirilir. Fırın bir gövde, üç oda (ısıtma, bekletme ve soğutma), yükleme ve boşaltma masası, zincirli konveyör ve gaz brülörlerinden oluşur. Ampuller tepsilere konur ve yükleme masasında servis edilir. Daha sonra bir konveyör yardımıyla tünelden geçerler ve soğutulmuş halde boşaltma masasına giderler.

Tavlama modunun tamamı, her cam türü için sıkı bir şekilde düzenlenir ve cihazlar tarafından kontrol edilir. Tavlamanın kalitesi, polarizasyon optik yöntemiyle kontrol edilir. Ekranda camda iç gerilimlerin olduğu yerlerin turuncu-sarı renkli olduğu polariskop cihazı kullanılmaktadır. Boyamanın yoğunluğuna göre, streslerin büyüklüğü yargılanabilir.

Tavlamadan sonra ampuller kasetlere yüklenir ve lavaboya gönderilir.

Yıkamaampuller

Ampullerin yıkanması, filtrasyon ile birlikte ampullerdeki çözeltinin saflığını sağlayan çok önemli bir işlemdir.

Yıkama işlemi sırasında uzaklaştırılan mekanik kirlilikler, esas olarak (%80'e kadar) cam parçacıklarından ve cam tozundan oluşur. Yıkama işlemi sırasında, yalnızca yapışma ve adsorpsiyon kuvvetleri nedeniyle mekanik olarak tutulan parçacıklar çıkarılır. Camın içinde eriyen veya cama yapışıklık oluşturan partiküller uzaklaştırılmaz.

Lavabo harici ve dahili olarak ayrılmıştır.

Açık lavabo ampullerin sıcak filtrelenmiş veya demineralize edilmiş musluk suyu ile püskürtülmesidir.

Ampullerin harici yıkanması için aparat yıkama sıvısı için bir ara kap, bir çalışma kabı, bir püskürtme cihazı ve bir valf sisteminden oluşan bir gövdeden oluşur. Yıkama sırasında ampullü bir kaset, bir su jetinin basıncı altında döndüğü ve ampullerin dış yüzeyinin daha iyi yıkanmasına katkıda bulunan bir çalışma kabındadır.

Dahili lavaboçeşitli şekillerde gerçekleştirilir: vakum, ultrasonik, şırınga vb.

Vakum yönteminin farklı seçenekleri vardır:

vakum;

turbo vakum;

buhar yoğunlaşması;

örneğin ultrason gibi diğer yöntemlerle çeşitli kombinasyonlar.

vakum yöntemi Ampulün içinde ve dışında basınç farkı yaratarak ampullerin suyla doldurulması ve ardından vakumla çıkarılması esasına dayanır. Kaset içindeki ampuller, kılcallar aşağı gelecek şekilde aparata yerleştirilir, kılcal damarlar suya daldırılır. Cihazda bir vakum oluşturun. Daha sonra filtrelenmiş hava cihaza verilir. Basınç düşüşü nedeniyle, su ampullere girer ve iç yüzeylerini durular. Daha sonra: bir vakum oluşturarak, ampullerden su çıkarılır. Bu birkaç kez tekrarlanır. Yıkama performansı düşük olduğundan bu yöntem etkisizdir. Vakum oluşturulduğu ve yeterince ani olmadığı ve türbülanslı su akışları oluşmadığı için yıkama kalitesi düşüktür.

Turbo vakum yöntemi Keskin ani basınç düşüşü ve kademeli tahliye nedeniyle vakumla karşılaştırıldığında çok daha verimli. Yıkama, belirtilen parametrelere (basınç değeri ve su seviyesi) göre bir kontrol programı ile turbo vakumlu yıkayıcıda gerçekleştirilir.

Bu şekilde yıkama performansı yüksektir, ancak büyük bir su tüketimi vardır ve büyük bir yıkama israfı gözlenir. Yıkanmamış ampul sayısı, toplam ampul sayısının %20'sine kadardır. Bu, vakumlu temizleme yönteminin genel dezavantajının bir sonucudur - girişte ve özellikle ampullerden çıkışta suyun zayıf bir girdap türbülanslı hareketi. Bu nedenle, 15-20 kez vakumla temizleme bile, ana kirlilik türü olan cam tozunun tamamen giderilmesini sağlamaz. Ampul duvarlarından cam tozu parçacıklarını ayırmak için 100 m/s'ye kadar su hızına ulaşmak gerekir. Bu tasarıma sahip cihazlarda bu mümkün değildir. Bu bağlamda, yıkama işlemi aşağıdaki yönlerde iyileştirilmiştir:

Ampul yıkama

Buhar yoğunlaştırma yöntemi prof tarafından geliştirilen ampul yıkayıcılar. F. Ampulleri suyla değil buharla doldurmayı öneren 1972'de Konev. şematik olarak buhar yoğunlaştırma yönteminin üç ana konumu

lavabolar aşağıdaki gibi gösterilebilir:

benkonum: cihazda hafif bir vakum ile ampullerden havanın buharla yer değiştirmesi.

IIkonum: ampule su temini. Kılcal suya daldırılır. Ampul gövdesi soğutulur ve buhar yoğunlaştırılır. Ampul içindeki buharın yoğunlaşması nedeniyle bir vakum oluşturulur ve sıcak) suyla (t = 80-90 ° C) doldurulur.

IIIkonum: ampullerden suyun çıkarılması. Ampulde bir vakum oluşturulduğunda, yanıcı su kaynar ve ortaya çıkan buhar, kaynar su ile birlikte ampulden yüksek hızda dışarı atılır. Ampulde buhar kalır ve yıkama döngüsü tekrarlanır. Su ampulden ayrıldığında, bazen yıkama kalitesini önemli ölçüde artıran yoğun bir türbülans hareketi oluşur.

Endüstriyel koşullar altında, bu yöntem ampulleri yıkamak için kullanılır. aparat AP-30 belirli bir programa göre otomatik modda.

Ampullerin buharla kondensatla yıkanması işleminin bir özelliği, üretilen vakum nedeniyle ampuldeki yıkama sıvısının kaynaması ve ardından ampul içinde oluşan buhar tarafından yıkama sıvısının yoğun bir şekilde yer değiştirmesidir.

Yöntemin avantajları:

Yüksek kaliteli yıkama;

- ampullerin buharla sterilizasyonu;

Sıcak ampullerin solüsyonlarla doldurulmadan önce kurutulması gerekmez;

Üretimde çok enerji yoğun ve pahalı olan vakum pompalarının kullanımını gerektirmez.

termal yöntem Kharkov bilim adamları V.Ya. Tikhomirov tarafından önerildi. ve Konev F.A. 1970 yılında

Ampuller, vakumla yıkandıktan sonra, sıcak damıtılmış su ile doldurulur ve t = 300-400 ° C'ye kadar ısıtma bölgesinde kılcal damarlarla aşağıya doğru yerleştirilir. Su şiddetle kaynar ve ampullerden çıkarılır.

Olumlu taraf: yıkama hızı (bir döngü süresi 5 dak).

Dezavantajları: ampullerden nispeten düşük su çıkarma oranı ve donanım tasarımının karmaşıklığı.

Ultrasonik (ABD) yıkama yöntemi bir sıvıda akustik kavitasyon olgusuna dayanmaktadır. Akustik kavitasyon, sıvı, titreşimli boşluklarda yırtılma oluşumudur. Ultrasonik emitörler tarafından üretilen değişken basınçların etkisi altında ortaya çıkar. Titreşimli kavitasyon boşlukları, cam yüzeyindeki partikülleri veya kirlilik filmlerini pul pul döker.

Ek olarak, ultrasonik alanın etkisi altında, mikro çatlaklara ve iç kusurlara sahip ampuller yok edilir ve bu da onları reddetmeyi mümkün kılar. Ultrasonun bakterisit etkisi de olumlu bir noktadır. Ultrasonik temizleme genellikle turbo vakum ile birleştirilir. Ultrason kaynağı manyetostriktif yayıcılardır. Turbo vakum yıkayıcının kapağına veya altına takılırlar. Tüm işlemler otomatik olarak gerçekleştirilir.

Yıkama kalitesi turbo vakum yöntemine göre çok daha yüksektir.

Daha da mükemmeli vibro-ultrasonik yöntem ultrasonun mekanik titreşimle birleştirildiği bir turbo vakum cihazında yıkama.

Şırınga yıkama yöntemi.Şırınga yıkama yönteminin özü, içinden suyun basınç altında beslendiği, kılcal kısım aşağı doğru yönlendirilmiş, ampulün içine içi boş bir iğnenin sokulmasıdır. İğneden (şırınga) gelen türbülanslı bir su akışı, ampulün iç yüzeyini yıkar ve şırınga ile kılcal açıklık arasındaki boşluktan çıkarılır. Açıktır ki, yıkamanın yoğunluğu, ampulden sıvının içeri ve dışarı akış hızına bağlıdır. Bununla birlikte, kılcal damara yerleştirilen bir şırınga iğnesi, kesitini azaltır ve ampulden sıvının çıkarılmasını zorlaştırır. Bu ilk dezavantaj. İkincisi, çok sayıda şırınga, makinelerin tasarımını karmaşıklaştırır ve ampullerin şekli ve boyutu için gereksinimleri daha katı hale getirir. Ampuller kesin boyutlara sahip olmalı ve kılcal damarın çapına göre kesinlikle kalibre edilmelidir. Bu şekilde yıkama performansı düşüktür.

Yıkama ampullerinin kalitesini farklı şekillerde karşılaştırma açısından, aşağıdaki verilere göre karar verilebilir.

Yıkama kalitesi kontrolü ampuller, filtrelenmiş damıtılmış su ile doldurulmuş ampullerin görüntülenmesiyle gerçekleştirilir. Ampullerin kurutulması ve sterilizasyonu

Yıkamadan sonra ampuller, kontaminasyonu önlemek için ampulasyon teknolojisine bağlı olarak hızlı bir şekilde kurutma veya sterilizasyona aktarılır. Ampullerin yağ çözeltileri ile doldurulması isteniyorsa veya ileride kullanılmak üzere hazırlanmışsa t=120-130C C'de 15-20 dakika kurutulur.

Örneğin, stabil olmayan maddelerin çözeltilerinin ampullenmesi durumunda sterilizasyon gerekliyse, ampuller kuru bir hava sterilizatöründe t = 180 ° C'de 60 dakika sterilize edilir. Sterilizatör, ampulleri solüsyonlarla doldurmak için yıkama bölmesi ile bölme arasındaki duvara monte edilmiştir (yani, temizlik sınıfı A olan bir oda). Böylece farklı odalarda dolap iki taraftan açılır. Bu işlemden başlayarak tüm üretim alanları sadece transfer pencereleri ile haberleşir ve üretim akışı boyunca sıralı olarak konumlandırılır.

Ampullerin kuru hava sterilizatörlerinde sterilizasyonusınırlamalar:

sterilizasyon odasının farklı alanlarında farklı sıcaklıklar;

ısıtma elemanları tarafından ölçek şeklinde yayılan sterilizasyon odasının havasında büyük miktarda mekanik kirlilik;

sterilizatörü açarken steril olmayan hava girişi.

Laminer sıcak steril hava akışına sahip sterilizatörler, tüm bu dezavantajlardan yoksundur. Bu tür sterilizatörlerdeki hava, bir ısıtıcıda sterilizasyon sıcaklığına (180-300 °C) kadar önceden ısıtılır, sterilizasyon filtrelerinden süzülür ve laminer akış şeklinde sterilizasyon odasına girer, yani. paralel katmanlarda aynı hızda hareket eder. Sterilizasyon odasının tüm noktalarında aynı sıcaklık korunur. Hafif pozitif hava beslemesi ve steril filtreleme, sterilizasyon alanında partikül olmamasını sağlar.

Ampul kalite değerlendirmesi

Kalite göstergeleri:

Camda kalan gerilim. Polarizasyon-optik yöntemle belirlenir;

Kimyasal direnç;

Termal kararlılık;

- belirli cam türleri için - ışık koruma özellikleri.

Ampullerin çözeltilerle doldurulması

Kuruduktan (ve gerekirse sterilizasyondan) sonra, ampuller bir sonraki aşamaya - ampulasyona gönderilir. İşlemleri içerir:

> solüsyonlarla doldurma;

> sızdırmaz ampuller;

çözeltilerin sterilizasyonu;

reddetme;

işaretleme;

paket.

Ampullerin çözeltilerle doldurulması A sınıfı tesislerde üretilmiştir.

Camın ıslanabilirliğindeki kayıp dikkate alındığında, ampullerin gerçek dolum hacmi, nominal hacimden daha büyüktür. Bu, şırıngayı doldururken belirli bir dozu sağlamak için gereklidir. GF XI baskısında, "Enjekte edilebilir dozaj formları" genel makalesinin 2. sayısında, nominal hacim ve ampul doldurma hacmini gösteren bir tablo bulunmaktadır.

Ampullerin çözeltilerle doldurulması üç şekilde yapılır; vakum, buhar yoğunlaşması, şırınga.

Vakum doldurma yöntemi. Yöntem, ilgili yıkama yöntemiyle aynıdır. Kasetlerdeki ampullerin, doldurma için bir çözeltinin döküldüğü kabın içine kapalı bir aparata yerleştirilmesinden oluşur. Bir vakum oluşturun. Bu durumda, ampullerden gelen hava emilir. Vakum bırakıldıktan sonra solüsyon ampulleri doldurur. Ampulleri bir çözelti ile vakumlu bir şekilde doldurma aparatı, tasarım olarak vakumlu yıkama aparatına benzer. Otomatik olarak çalışırlar.

Cihaz, bir vakum hattına bağlı bir çalışma kabından, bir çözelti besleme hattından ve bir hava hattından oluşur. Çalışma kabındaki çözeltinin seviyesini ve vakumun derinliğini düzenleyen cihazlar vardır.

Doldurma işleminin otomatik kontrolü, mantıksal kararların doğasında vardır, yani. bir işlemin gerçekleştirilmesi, yalnızca belirli bir anda programlanan koşullar, örneğin gerekli vakum derinliği yerine getirildiğinde mümkündür.

Temel vakum doldurma yönteminin olmaması- düşük dozlama doğruluğu. Bunun nedeni, farklı kapasitelerdeki ampullerin eşit olmayan dozda çözelti ile doldurulmasıdır. Bu nedenle, dozlamanın doğruluğunu artırmak için, aynı kasetteki ampullerin çapları, aynı hacimde olacak şekilde önceden seçilir.

İkinci dezavantaj- Kapatmadan önce temizlenmesi gereken ampullerin kılcal damarlarının kontaminasyonu.

İLE vakum yönteminin avantajları doldurma, yüksek üretkenliği (şırınga yöntemine kıyasla iki kat daha verimlidir) ve doldurulacak ampullerin kılcal damarlarının boyutu ve şekliyle ilgili iddiasızlığı ifade eder.

Şırınga doldurma yöntemi.Özü, doldurulacak ampullerin şırıngalara dikey veya eğimli bir şekilde beslenmesi ve belirli bir hacimde çözelti ile doldurulmasıdır. Kolayca oksitlenen bir maddenin çözeltisi dozlanırsa, doldurma gaz koruması ilkesine göre ilerler. İlk olarak, ampulden havayı değiştiren bir iğne vasıtasıyla ampule bir atıl veya karbon dioksit gazı verilir. Daha sonra çözelti dökülür, tekrar soy gaz verilir ve ampuller hemen kapatılır.

Şırınga doldurma yönteminin avantajları:

tek makinede dolum ve mühürleme işlemleri;

dozaj doğruluğu;

kılcal damarlar, özellikle viskoz sıvılar için önemli olan çözelti ile kirlenmez.

Dezavantajları:

Düşük verimlilik;

vakum yöntemine kıyasla daha karmaşık donanım tasarımı;

> ampul kılcal damarlarının boyutu ve şekli için katı gereksinimler.

Buhar yoğunlaştırma yöntemi doldurma bundan sonra

buharla yoğuşmalı yıkamalar, buharla doldurulmuş ampuller, kılcal damarlar vasıtasıyla bir ampul için tam çözelti hacmini içeren dozlama tepsilerine indirilir. Ampul gövdesi soğutulur, buhar içeride yoğunlaşır, bir vakum oluşturulur ve çözelti ampulü doldurur.

Yöntem oldukça verimlidir, dozlama doğruluğu sağlar, ancak henüz uygulamaya konmamıştır.

Ampulleri vakumda bir solüsyonla doldurduktan sonrakılcal damarlarda sızdırmazlığı engelleyen bir çözelti kalır. Kaldırılabiliriki yol:

eğer ampuller kapilerler cihaza yukarıda olacak şekilde yerleştirilmişse vakum altında emme. Ampullerden gelen çözeltinin kalıntıları, püskürtme sırasında buhar yoğuşması veya pirojensiz su akışları ile yıkanır;

çözeltiyi, en yaygın olarak kullanılan steril hava veya inert gaz ile ampulün içine zorlayarak.

Sızdırmazlık ampulleri

Bir sonraki işlem sızdırmazlık ampulleri. Düşük kaliteli sızdırmazlık ürün kusurlarını gerektirdiğinden çok sorumludur. Ana sızdırmazlık yöntemleri:

> kılcal damarların uçlarının erimesi;

> kılcal geri çekme.

Sürekli dönen bir ampulde yeniden akış sızdırmazlığı sırasında, kılcalın ucu ısıtılır ve camın kendisi kılcalın açıklığını eritir.

Makinelerin çalışması, gaz brülörlerinden geçen dönen bir disk veya konveyörün yuvalarındaki ampullerin hareketi ilkesine dayanmaktadır. Ampullerin kılcal damarlarını ısıtır ve mühürlerler.

Yöntemin dezavantajları:

kılcal damarların, çatlakların ve basıncı azaltan ampullerin ucunda cam akışı;

ampullerin boyutu için gerekliliklere uyma ihtiyacı;

kapatmadan önce ampullerin kılcal damarlarını durulama ihtiyacı Makinenin tasarımı, pirojen içermeyen su ile püskürtmek için bir püskürtme memesi içerir.

Kılcal damarların çekilmesi. Bu yöntemde, sürekli dönen bir ampulün kılcal kısmı önce ısıtılır ve daha sonra kılcalın sızdırmaz kısmı özel forseps ile tutulur ve geri çekilerek lehimlenir. Aynı zamanda, brülörün alevi, lehim sökme noktasında oluşan cam ipliğin içinden yanması ve sızdırmaz kısmı eritmesi için yana yönlendirilir. İpli sızdırmazlık, ampulün güzel bir görünümünü ve yüksek kaliteyi sağlar. Bununla birlikte, küçük çaplı ve ince duvarlı ampulleri kapatırken, kılcal damar, diş tellerine maruz kaldığında bükülür veya çöker. Bir basınçlı hava jeti etkisi altında kılcal geri çekme sızdırmazlığı yöntemi bu dezavantajlardan yoksundur. Aynı zamanda kılcal ile mekanik temas yoktur, atıkların pnömatik taşınması olasılığı vardır, verimlilik artar ve dolum ünitesinin tasarımı basitleştirilir. Bu yöntem, hem büyük hem de küçük çaplı ampulleri verimli bir şekilde kapatmak için kullanılabilir.

Sızdırmazlık ampulleri

Bazı durumlarda, termal kapatma yöntemlerinin kullanılamadığı durumlarda, ampuller plastik ile kapatılır. Ampulleri patlayıcı maddelerle kapatmak için, elektrik direnci kullanılarak ısıtma kullanılır.

Kapattıktan sonra, tüm ampuller sızdırmazlık kalitesi açısından test edilir.

Kontrol yöntemleri:

tahliye - zayıf şekilde kapatılmış ampullerden çözeltinin emilmesi;

boya çözeltilerinin kullanımı. Ampuller bir metilen mavisi çözeltisine daldırıldığında, içeriği renkli olan ampuller atılır;

yüksek frekanslı bir elektrik alanının etkisi altında ampul içindeki gazlı ortamın parıltısının rengiyle ampuldeki artık basıncın belirlenmesi.

Ampullü solüsyonların sterilizasyonu

Sızdırmazlığın kalite kontrolünden sonra solüsyonlu ampuller sterilizasyon. Esas olarak, bir termal sterilizasyon yöntemi kullanılır

basınç altında doymuş buhar.

Teçhizat: AP-7 tipi buhar sterilizatörü. sterilizasyon olabilir

iki modda gerçekleştirilir:

0.11 MPa ve t = 120 ° C'lik bir aşırı basınçta;

0,2 MPa ve t = 132 ° C'lik bir aşırı basınçta

reddetme

Sterilizasyondan sonra, reddetme aşağıdaki göstergelere göre ampul solüsyonları: sızdırmazlık, mekanik inklüzyonlar, sterilite, şeffaflık, renk, aktif maddelerin kantitatif içeriği.

Sızdırmazlık kontrolü. Sterilizasyondan sonra sıcak ampuller soğuk metilen mavisi solüsyonuna daldırılır. Çatlaklar varsa, boya emilir ve ampuller atılır. Kontrol, bu işlem doğrudan sterilizatörde gerçekleştirilirse, sterilizasyondan sonra bir metilen mavisi çözeltisinin döküldüğü ve aşırı buhar basıncı oluşturulan hazneye çok daha hassastır.

Mekanik kapanımlar için kontrol. Mekanik kapanımlar, gaz kabarcıkları hariç, yabancı çözünmeyen parçacıklar olarak anlaşılır. RD 42-501-98 "Enjekte edilebilir ilaçların mekanik inklüzyonlarının kontrolü için talimatlar" uyarınca, kontrol üç yöntemle gerçekleştirilebilir:

görsel;

sayma-fotometrik;

mikroskobik.

Görüntülü kontrol siyah beyaz bir arka plan üzerinde çıplak gözle kontrolör tarafından gerçekleştirilir. Kontrol bölgesine ampullerin, şişelerin ve diğer kapların mekanize tedarikine izin verilir. İşletmeler üç kat kontrol gerçekleştirmektedir; birincil - mağaza içi katı (% 100 ampul), ikincil - mağaza içi seçici ve seçici - kalite kontrol departmanının müfettişi.

Görsel inceleme yöntemi özneldir ve mekanik kirliliklerin nicel bir değerlendirmesini sağlamaz.

Sayma-fotometrik yöntemışık engelleme ilkesine göre çalışan ve parçacık boyutunun ve karşılık gelen boyuttaki parçacık sayısının otomatik olarak belirlenmesine izin veren cihazlarda gerçekleştirilir. Örneğin, mekanik kirlilikler FS-151, FS-151.1 veya AOZ-101'in fotometrik sayma analizörleri.

mikroskobik yöntem analiz edilen çözeltinin mikroskop aşamasına yerleştirilen bir zardan süzülmesini ve parçacıkların boyutunu ve sayısını belirlemeyi içerir. Bu yöntem ayrıca, çok önemli olan mekanik kapanımların doğasını ortaya çıkarmaya izin verir, çünkü kirlilik kaynaklarının ortadan kaldırılmasına yardımcı olur. En objektif olan bu yöntem, bir tahkim yöntemi olarak kullanılabilir.

Bir sonraki kontrol türü sterilite kontrolü. Mikrobiyolojik bir yöntemle gerçekleştirilir. İlk olarak, özel test mikroorganizmaları üzerinde tıbbi ve yardımcı maddelerin antimikrobiyal etkisinin varlığı veya yokluğu belirlenir. Antimikrobiyal etkinin varlığında, antimikrobiyal maddeleri ayırmak için inaktivatörler veya membran filtrasyonu kullanılır. Daha sonra solüsyonlar besi ortamına kaplanır, uygun sıcaklıklarda belirli bir süre inkübe edilir ve mikroorganizmaların üremesi veya ürememesi izlenir.

Sterilizasyon ve reddetme işleminden sonra ampuller etiketlenir ve paketlenir. Reddedilen ampuller rejenerasyon için gönderilir.

Ampullerin etiketlenmesi ve paketlenmesi

İşaretleme- bu, çözeltinin adını, konsantrasyonunu ve hacmini gösteren ampul üzerindeki bir yazının uygulanmasıdır. (Ampulleri etiketlemek için yarı otomatik cihaz).

paket ampuller şunlar olabilir:

oluklu kağıt yuvalı karton kutularda;

polimer hücreli karton kutularda - ampuller için ekler;

üstte folyo ile kaplanmış polimer filmden (polivinil klorür) yapılmış hücreler. Folyo ve polimer ısıyla kapatılmıştır.

İlacın serisi ve son kullanma tarihi, üretici, ilacın adı, konsantrasyonu, hacmi, ampul sayısı ve üretim tarihi ile birlikte pakete uygulanır. Tanımlar vardır: "Steril", "Enjeksiyon için". Bitmiş paket, gerekli sayıda ampule göre kesilir ve depolama cihazına gider.

Ampulasyon için çözeltinin hazırlanma aşaması

Bu aşama ayrıdır, ana üretim akışına paralel bir aşama veya ana akışın dışında bir aşama olarak da adlandırılır.

Çözeltilerin hazırlanması, tüm aseptik kurallara tabi olarak, saflık sınıfı B olan tesislerde gerçekleştirilir. Aşama şunları içerir:operasyonlar:çözünme, izotonizasyon, stabilizasyon, koruyucuların eklenmesi, standardizasyon, filtrasyon. İzotonasyon, stabilizasyon, koruyucuların tanıtılması gibi bazı işlemler mevcut olmayabilir.

Çözünme porselen veya cam kaplı reaktörlerde gerçekleştirilir. Reaktör, çözünmenin yüksek bir sıcaklıkta gerçekleştirilmesi gerekiyorsa ölü buharla ısıtılan bir buhar ceketine sahiptir. Karıştırma, karıştırıcılar kullanılarak veya bir soy gazla (örneğin, karbon dioksit veya nitrojen) köpürtülerek gerçekleştirilir.

Çözeltiler kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanır. Tüm başlangıç ​​maddeleri (tıbbi ve ayrıca stabilizatörler, koruyucular, izotonize edici katkı maddeleri) ND gerekliliklerini karşılamalıdır. Bazı ilaçlar artan saflık gereksinimlerine tabidir ve daha sonra enjeksiyon nitelikleri olarak kullanılır. Glikoz ve jelatin pirojen içermemelidir.

Çözümlerin stabilizasyonu. Hidrolize edilebilir ve oksitlenebilir maddelerin stabilizasyonunun doğrulanması (yukarıya bakın).

Hidrolize edilebilir maddelerin çözeltilerinin imalatında kimyasal koruma kullanılır - stabilizatörlerin eklenmesi (alkaliler veya asitler). Ampulasyon aşamasında, fiziksel koruma yöntemleri kullanılır: ampuller kimyasal olarak dayanıklı camdan seçilir veya cam polimer ile değiştirilir.

Kolayca oksitlenen maddelerin çözeltilerinin imalatında kimyasal ve fiziksel stabilizasyon yöntemleri kullanılır. Fiziksel yöntemler, örneğin, bir soy gazla köpürmeyi içerir. Kimyasal yöntemlere - antioksidanların eklenmesi. Kolayca oksitlenebilen maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu, yalnızca çözeltilerin hazırlanması aşamasında değil, aynı zamanda ampulasyon aşamasında da gerçekleştirilir.

Bir karbondioksit ortamında enjeksiyon çözeltilerinin ampulasyonunun şematik bir diyagramı, 60'larda Kharkiv bilim adamları tarafından önerildi. Çözelti, karbon dioksit karıştırılarak bir reaktörde hazırlanır. Filtrasyondan sonra çözelti, karbon dioksit ile doyurulmuş bir toplayıcıda toplanır. Ampuller vakumlu bir şekilde bir çözelti ile doldurulur. Aparattaki vakumun çıkarılması hava ile değil, karbondioksit ile yapılır. Ampullerin kılcal damarlarından gelen solüsyon da karbon dioksit ile uzaklaştırılır ve ampullerin içine itilir. Ampuller ayrıca bir inert gaz ortamında kapatılır. Böylece ampulasyon sırasında çözeltinin gaz koruması oluşur.

Ampulleme solüsyonuna koruyucuların eklenmesi. Sterilitesi garanti edilemediğinde çözeltiye eklenirler. GF XI sürümü, enjeksiyon çözeltileri için aşağıdaki koruyucuları içerir: klorobütanol hidrat, fenol, kresol, nipagin, nipazol ve diğerleri.

Koruyucular, parenteral kullanıma yönelik çok dozlu ilaçlarda, bazen de özel farmasötiklerin gereksinimlerine uygun olarak tek dozluk ilaçlarda kullanılmaktadır. Koruyucu maddelerin, intrakaviter, intrakardiyak, intraoküler veya beyin omurilik sıvısına erişimi olan diğer enjeksiyonlar için ve ayrıca 15 ml'den fazla tek bir dozla ilaçlara girmesine izin verilmez.

Çözümlerin standardizasyonu. Filtrasyondan önce çözelti, "Enjekte edilebilir dozaj formları"nın GF XI baskısının genel makalesinin ve ilgili FS'nin gereksinimlerine göre analiz edilir.

Tıbbi maddelerin kantitatif içeriğini, pH'ı, şeffaflığı, çözeltinin rengini belirleyin. Analizin olumlu sonuçlarının alınması üzerine, çözelti filtrelenir.

Çözeltilerin filtrelenmesi.

Filtrelemenin iki amacı vardır:

50 ila 5 mikron arası mekanik partikülleri uzaklaştırmak için (ince filtrasyon);

Mikroorganizmalar da dahil olmak üzere 5 ila 0,02 mikron arasında değişen partiküllerin çıkarılması (termolabil maddelerin çözeltilerinin sterilizasyonu).

Endüstriyel koşullarda, filtreleme çözümleri için, ana parçaları Nutsch filtreleri veya Druk filtreleri olan veya bir sıvı kolonunun basıncı altında çalışan filtreler olan tesisatlar kullanılır.

Nutsch filtrelerön arıtma için kullanılır, örneğin çamuru veya adsorbanı ayırmak ("Mantar" filtresi).

KhNIHFI filtresi bir sıvı sütununun basıncı altında çalışır. Filtrenin kendisi iki silindirden oluşur. İç silindir deliklidir. Dış silindirin veya muhafazanın içinde güçlendirilmiştir. Gazlı bez kablo demetleri iç silindire sarılır çeşitler"gezinmek". Bunlar filtre ortamıdır. Filtre, filtreleme ünitesinin bir parçasıdır. Kurulum, iki filtreye ek olarak, iki basınçlı kap, filtrelenmiş sıvı için bir tank, sabit bir seviye regülatörü, görsel kontrol için bir cihaz ve bir toplama içerir.

tanktan filtrelenen sıvı basınç tankına verilir. Daha sonra sabit basınç altında bir seviye regülatörü vasıtasıyla filtreye beslenir. İkinci filtre şu anda yeniden oluşturulabilir. Filtre edilecek sıvı, filtrenin dış yüzeyine girer, fitil tabakasından iç silindire geçer ve duvarları boyunca branşman borusundan çıkar. Daha sonra kontrol cihazından koleksiyona geçer.

Druk filtreleri sıkıştırılmış steril hava veya inert gaz tarafından oluşturulan basınç altında çalışın. Bu filtreler gaz koruma prensibine göre filtrelenebilir. Filtre malzemeleri, bantlama, filtre kağıdı, FPP-15-3 kumaş (perklorovinilden yapılmış), naylondur. Steril filtrasyon için vakum veya basınç altında çalışabilen membran filtreler kullanılmaktadır. Mekanik safsızlıkların bulunmadığı kontrol edildikten sonra çözelti, ampulasyon aşamasına aktarılır.

Prosesin verimliliğini artırmak ve nihai ürünün kalitesini iyileştirmek için ampul üretiminin karmaşık mekanizasyonu ve otomasyonu kullanılır ve otomatik hatlar oluşturulur. Bunlardan biri, örneğin, ampulasyon aşamasını otomatikleştirir ve şu işlemleri gerçekleştirir: ampullerin harici ve dahili yıkanması, ampullerin kurutulması, solüsyonla doldurulması, solüsyonun kılcal damarlardan zorlanması, ampullerin inert gazla doldurulması, ampullerin kılcal damarlarının yıkanması ve sızdırmazlık. Filtrelenmiş hava sürekli olarak hatta düşük basınçta beslenir ve böylece ortam havasından kirleticilerin girişi engellenir.

Ampuller Ampullerin fabrika üretimi Enjeksiyon dozaj formları cam kaplarda üretilir Ampuller Polimer malzemelerden yapılmış plastik ambalajlarda flakonlar. Tek kullanımlık kaplar, bir şırınga ampulü içerir.

Çalışmanızı sosyal medyada paylaşın

Bu çalışma size uymadıysa sayfanın alt kısmında benzer çalışmaların bir listesi bulunmaktadır. Arama butonunu da kullanabilirsiniz

Anlatım Ambalaj türleri. ampuller

Ampullerin fabrika üretimi

Enjekte edilebilir dozaj formları cam kaplarda (ampuller, flakonlar), polimerik malzemelerden yapılmış plastik ambalajlarda (flakonlar, şırınga-ampuller, esnek kaplar) üretilir.

Enjeksiyon dozaj formları için kaplar iki gruba ayrılır:

- tek kullanımlık, tek bir enjeksiyona yönelik belirli bir miktarda ilaç içeren;

- çoklu doz, steriliteyi bozmadan belirli miktarda ilaç içeren bir kaptan çoklu numune alma imkanı sağlar.

Tek kullanımlık kaplar, bir şırınga ampulü içerir. Bunlar, bir kapakla korunan bir enjeksiyon iğnesi olan polimer malzemelerden yapılmış tüplerdir.

Çok dozlu kaplar - 50, 100, 250, 500 ml kapasiteli, cam veya polimerik malzemelerden yapılmış şişeler.

Polivinil klorürden (PVC) yapılmış esnek kaplar, infüzyon çözeltileri için umut verici kaplar olarak kabul edilir.

Tek kullanımlık kaplar grubunda en yaygın olanı ampuldür.

Enjeksiyon çözeltileri için kaplar olarak ampuller

Ampuller, çeşitli kapasitelerde (1, 2, 3, 5, 10, 20 ve 50 ml) ve genişletilmiş bir parçadan oluşan şekillerde cam kaplardır - tıbbi maddelerin (çözelti içinde veya başka bir durumda) yerleştirildiği bir gövde (mermi) ) ve ampulleri doldurmak ve boşaltmak için 1 - 2 kılcal ("saplar"). Kılcal damarlar düz veya sıkıştırılmış olabilir.

Kapiler üzerindeki kenetleme, kapatma sırasında solüsyonun üst kısmına girmesini engeller ve enjeksiyondan önce ampullerin açılması için koşulları iyileştirir. TU U 480945-005-96'daki değişiklikle ilgili 0712.1-98 numaralı bildirim, renkli bir kırılma halkasına sahip yeni ampuller tanıttı.

Cam ampullerin yüzeyinde ve kalınlığında izin verilmez:

• sıkıştırılabilir ve sıkıştırılamaz (0,1 mm'den geniş) kılcal damarlar;
• elle hissedilen swil (dalgalı tabaka);
• iç streslerin eşlik ettiği camsı kapanımlar;
• cips;
• kırıntı;
• yabancı inklüzyonlar.

Ampuller, NTD'de belirtilen şekle ve geometrik boyutlara ve öngörülen şekilde onaylanmış bir dizi teknik belgeye uygun olmalıdır.

Ampuller genellikle renksiz camdan, bazen sarıdan ve çok nadiren renkli camdan düz dipli yapılır, ancak teknolojik nedenlerle ampulün tabanı içe doğru içbükey olmalıdır. Bu, ampulün stabilitesini ve açılma sırasında oluşan cam parçalarının bu "oluğa" yerleşmesini sağlar. Alt kısım, yatay bir düzlemde kesilmiş gövde ile boş ampulün stabilitesini sağlamalıdır. Ampullerin tabanının içbükeyliği 2.0 mm'den fazla değildir.

Çeşitli işaretlere sahip şırınga ve vakum dolum ampulleri üretilir.

Vakum ampulleri:B - kıstırma olmadan, VP - kıstırma ile

VPO - sıkma ile vakum doldurma, açık;

VO - sıkıştırmadan vakum doldurma, açın.

Şırınga doldurma için ampuller:ShP - tutam ile

ShPR - tutam ve soketli

ШВ - huni ile

ShPV - tutam ve huni ile

IP-V - şırınga doldurma, açık;

IP-S - açık uçlu şırınga doldurma;

Kırılma noktası olan ampuller

C - çift vakumlu doldurma; ampuller

1 G - gliserin için

ChE - kloroetil için ampuller

Harf tanımıyla birlikte ampullerin kapasitesi, cam markası ve normatif ve teknik belgelerin (standart) sayısı belirtilir. Kalite ve boyut açısından, ampuller TU veya OST gereksinimlerini karşılamalıdır.

İlaç firmaları cam fabrikalarının ürettiği hazır ampulleri kullanmakta veya ampul dükkanında faaliyet gösteren cam üfleme bölümlerinde üretmektedir.

Enjeksiyon çözümleri için tıbbi cam. Alma, teknik gereksinimler.

Cam, silikatlar, metal oksitler ve bazı tuzların erimiş bir karışımının soğutulmasıyla elde edilen katı bir çözeltidir.

Cam çeşitli oksitler içerir: Si О2, Na 2 O, CaO, MgO, vb.

İnorganik cam türleri (borosilikat, borat vb.) arasında pratikte büyük bir rol, silika - silikat cam bazında kaynaşmış camlara aittir.

Erime sıcaklığını düşürmek için, cam bileşimine, kimyasal stabilitesini azaltan metal oksitler eklenir. Kimyasal kararlılığı arttırmak için cam bileşimine bor ve alüminyum oksitler eklenir. Cam bileşime magnezyum oksit ilavesi, termal kararlılığı büyük ölçüde artırır. Bor, alüminyum ve magnezyum oksitlerin içeriğinin kontrol edilmesi, darbe direncini arttırır ve cam kırılganlığını azaltır. Bileşenlerin bileşimi ve konsantrasyonu değiştirilerek istenilen özelliklerde cam elde edilebilir.

Ampul camına aşağıdaki gereksinimler uygulanır:

• renksizlik ve şeffaflık - mekanik safsızlıkların olmadığını ve çözeltinin bozulma belirtilerini tespit etme olasılığını kontrol etmek;
• düşük erime noktası - ampulleri kapatmak için;
• Su direnci;
• mekanik mukavemet - üretim, nakliye ve depolama sırasında ampullerin işlenmesi sırasında yüklere dayanmak (bu gereklilik, ampullerin kılcal damarlarının kolay açılması için camın gerekli kırılganlığı ile birleştirilmelidir);
• termal kararlılık - özellikle sterilizasyon sırasında, ani sıcaklık dalgalanmalarında camın çökmemesi;
• ilacın tüm bileşenlerinin stabilitesini garanti eden kimyasal direnç.

Camın kimyasal direnci

Kimyasal direnç, camların agresif ortamın yıkıcı etkisine karşı direncini karakterize eder. Karmaşık bir alaşım olan cam, su veya sulu çözeltilerle uzun süreli temas halinde (özellikle ısıtıldığında) yüzeyinden ayrı bileşen parçaları serbest bırakır, yani, camın üst tabakasının bir süzülme veya çözünme işlemine tabi tutulur.

liç - bu, dört değerlikli silikonun yüksek yüküne kıyasla yüksek hareketliliği nedeniyle, esas olarak alkali ve toprak alkali metallerin oksitleri olmak üzere camın yapısından sulu bir çözeltiye geçiştir. Daha derin liç işlemlerinde, alkali metal iyonları, camın iç katmanlarından reaksiyona giren iyonların yerine kolayca hareket eder.

Camın yüzeyinde her zaman alkali ve toprak alkali metal iyonları ile doymuş bir tabaka vardır. Zayıf asidik ve nötr çözeltilerin teması üzerine, tabaka hidrojen iyonlarını adsorbe eder ve metal iyonları ortamın pH'ını değiştiren çözeltiye geçer. Kalınlığı giderek artan, metal iyonlarının camın iç katmanlarından kaçmasını zorlaştıran bir silisik asit jel filmi oluşur. Bu bakımdan hızlı başlayan liç işlemi yavaş yavaş ölür ve yaklaşık 8 ay sonra durur.

Alkali çözeltilere maruz kaldığında bir film oluşmaz, ancak camın yüzey tabakası bağda bir kopma ile çözülür. Si -0- Si ve grup oluşumu Si -0- Na Bunun sonucunda en üstteki cam tabakası tamamen çözeltiye geçer, hidrolize uğrar ve çözeltinin pH'ında bir değişikliğe yol açar.

Çözeltinin ampulün camıyla özel temas yüzeyinin dikkate alınması da önemlidir. Bu nedenle, küçük kapasiteli ampullerde daha yüksektir, bu nedenle kimyasal dirençleri daha yüksek olmalıdır. Bu durumda, mümkündür:

— tuzlarından alkaloitlerin serbest bazlarının kaybı;

— pH'daki değişikliklerin bir sonucu olarak maddelerin kolloidal çözeltilerden çökelmesi;

— tuzlarından hidroksitlerin veya metal oksitlerin çökelmesi;

— ester yapısı (atropin, skopolamin, vb.) ile esterlerin, glikozitlerin ve alkaloitlerin hidrolizi;

— örneğin ergot alkaloidleri gibi fizyolojik olarak aktif olmayan izomerlerin oluşumu ile aktif maddelerin optik izomerizasyonu;

— nötr veya hafif alkali bir ortamda oksijenin etkisine duyarlı maddelerin oksidasyonu, örneğin morfin, adrenalin vb.

Kalsiyum iyonlarının camdan sızması, fosfat (tampon kullanılması durumunda) veya asit sülfit, sodyum pirosülfit (ilave oksidasyon inhibitörleri) içeren çözeltilerde gözlenen, az çözünür kalsiyum tuzlarının çökeltilerinin oluşumuna yol açabilir. İkinci durumda, sülfit iyonlarının sülfata oksidasyonundan sonra alçı kristalleri oluşur.

Bazen kıvılcım olarak adlandırılan kristaller ve pullar şeklinde saf silikanın ayrılması durumları vardır.

Neoplazmalar, özellikle magnezyum tuzları ampullendiğinde, çözünmeyen magnezyum silikat tuzları çökeldiğinde ortaya çıkar.

Bu bağlamda, alkaloidlerin ve diğer kararsız tıbbi maddelerin sulu çözeltileri için nötr camdan yapılmış ampuller gereklidir.

Yağ çözeltileri için alkali cam ampuller kullanılabilir.

Ampullerin iç yüzeyinin kimyasal direnci, yüzey yapısı değiştirilerek arttırılabilir. Cam yüksek bir sıcaklıkta su buharına veya kükürt dioksit ve su buharına maruz kaldığında, cam üzerinde bir sodyum sülfat tabakası oluşur ve camdaki sodyum iyonları kısmen hidrojen iyonları ile değiştirilir. H-iyonları ile zenginleştirilmiş katman, mekanik mukavemeti artırmış ve alkali metal iyonlarının daha fazla difüzyonunu engellemiştir. Bununla birlikte, bu tür katmanlar küçük bir kalınlığa sahiptir ve ilacın ampulde uzun süreli depolanması ile alkali evrim süreci devam edebilir.

Ampullerin silikonlarla yüzey işlemesinde en yaygın kullanılan yöntem. Silikonlar organosilikon bileşiklerdir.

Silikonların karakteristik bir özelliği, kimyasal nötrlüğü ve fizyolojik zararsızlığıdır.

İlaç endüstrisinde, cam kaplama için çözeltiler veya emülsiyonlar şeklinde hazır polimerler kullanılır. Temizlenen cam, organik bir çözücü içindeki %0.5 - 2'lik silikon yağı çözeltisine veya 1:50 - 1:10 000 oranında suyla seyreltilmiş bir silikon yağı emülsiyonuna daldırıldığında, yağ molekülleri cam üzerinde emilir. yüzey. Güçlü bir film elde etmek için kaplar 250 °C sıcaklıkta 3-4 saat veya 300-350 °C sıcaklıkta yarım saat ısıtılır. Daha basit bir yol, ampulleri sulu bir silikon emülsiyonu ile muamele etmek ve ardından 240 ° C'de 1-2 saat kurutmaktır.

Silikonlar camı 6- 10-7 mm, işlenmiş yüzey hidrofobik hale gelir, ürünün gücü artar.

Silikonun olumsuz özellikleri:

• silikon film, alkalinin camdan geçişini biraz azaltır, ancak korozyona karşı yeterli cam koruması sağlamaz
• Düşük dereceli camın korozyonu silikon yardımı ile önlenemez, çünkü aynı zamanda cam ortama ve ince bir silikon filme maruz kalır.
• kılcal damarları kapatırken, enjeksiyon çözeltisinde bir süspansiyon oluşumuna yol açabilecek silikon filmin tahribatı mümkündür.

Sızdırma işlemini ortadan kaldırmanın diğer yolları: susuz çözücülerin kullanılması;

— ilaç ve çözücünün ayrı ampulasyonu;

— ilaçların dehidrasyonu;

— camın diğer malzemelerle değiştirilmesi.

Ancak silikonlu ve plastik ampuller ülkemizde henüz yaygın bir kullanım alanı bulamamıştır.

Bu nedenle, yukarıdaki faktörler, ampullerdeki enjeksiyon çözeltilerinin stabilitesini etkiler.

Ampul camı sınıfları ve markaları

Niteliksel ve niceliksel bileşime ve ayrıca elde edilen özelliklere bağlı olarak, enjekte edilebilir dozaj formlarının üretiminde kullanılan iki sınıf ve birkaç cam markası şu anda ayırt edilmektedir.

Ampul cam markaları ve bileşimi

 NS-3 - hidroliz, oksidasyon ve benzeri değişikliklere uğrayan maddelerin çözeltileri için ampul ve şişelerin üretimi için nötr cam (alkaloit tuzlarının çözeltileri);

 NS-1 - alkalilere daha az duyarlı maddelerin çözeltileri için ampullerin üretimi için nötr cam (kalsiyum klorür çözeltileri, magnezyum sülfat);

 SNS-1 - ışığa duyarlı maddelerin çözeltileri ile ampullerin üretimi için ışık koruyucu nötr cam;

 AB-1 - boronsuz ampul, yağ çözeltilerinde stabil maddelerin ampullenmesi için alkali cam;

 HT-1 - şırınga, kan, infüzyon ve transfüzyon ilaçlarını saklamak için şişelerin üretimi için kimyasal ve termal olarak dayanıklı cam;

 MTO - şişeler, kutular ve hasta bakım ürünleri için renksiz cam tıbbi kap;

 OS ve OS-1 - şişeler ve kavanozlar için turuncu kap camı;

 NS-2 ve NS-2A - kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için şişelerin üretimi için nötr cam.

Isıl direnç.Ampuller termal olarak kararlı olmalıdır, yani ani sıcaklık dalgalanmalarıyla (sterilizasyon sırasında) yok edilmemelidir. Termal direnç GOST 17733-89'a göre kontrol edilir: 50 ampul 30 dakika 18 ° C sıcaklıkta tutulur, daha sonra GOST'ta belirtilen sıcaklıkta en az 15 dakika fırına yerleştirilir. Daha sonra ampuller 20 ± 1 °C sıcaklıktaki suya daldırılır ve en az 1 dakika bekletilir.

Muayene için alınan ampullerin en az %98'i ısıya dayanıklı olmalıdır. Ampuller sıcaklık farklılıklarına dayanmalıdır:

cam markası	Sıcaklık düşüşü, ° С, daha az değil
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Kimyasal direnç.1. Ampul camının kimyasal direncini belirlemeye yönelik resmi yöntem, OST 64-2-485-85 tarafından benimsenen bir pH ölçer kullanarak belirleme yöntemidir. Ampuller, iki kez sıcak su ile yıkanır, iki kez demineralize su ile durulanır ve nominal kapasiteye göre pH'ı 6.0 ± 2.0 olan ve sıcaklığı 20 ± 5°C olan saf su ile doldurulur. Mühürlü ampuller bir otoklavda 0.10-0.11 MPa'da (120 ± 1 °C) 30 dakika sterilize edilir. Daha sonra ampuller 20 ± 5 °C sıcaklığa soğutulur, sıkılıkları kontrol edilir ve kılcal damarlar açılır. Bir pH metre kullanılarak, orijinal suyun pH'ına göre ampullerden ekstrakte edilen suyun pH kayması belirlenir. Ampuller için pH değerini değiştirme normları belirlenmiştir: USP-1 cam - 0,8'den fazla değil; HC-3 0.9; SNS-1 - 1.2; HC-1 - 1.3; AB-1 - 4.5 Kimyasal direnci kontrol etmek için bir partideki kap sayısı tablodaki verilere karşılık gelmelidir.

Nominal kapasite, ml	Gemi sayısı, adet.
1.0 - 5.0 (açık)
5.0 - 20.0 (dahil)
20.0'ın üzerinde

2. Bir asit-baz göstergesi fenolftalein kullanılarak ampul camının kimyasal direncini belirleme yöntemi (DI Popov ve BA Klyachkina tarafından önerilmiştir). Ampuller, her 2 ml su için 1 damla %1 fenolftalein çözeltisi ilave edilerek enjeksiyonluk su ile doldurulur, kapatılır ve 120°C'de 30 dakika sterilize edilir. Sterilizasyon sonrası suyun lekelenmediği ampuller birinci sınıfa aittir. Renkli ampullerin içeriği, miktarı ampul camının kimyasal direncini belirleyen 0.01 N hidroklorik asit çözeltisi ile titre edilir. Çözeltinin renginin değişmesinden önce titrasyon için 0,05 ml'den az tüketilirse - ampuller ikinci sınıfa aittir, 0,05 ml'den fazla ampuller enjeksiyon çözeltilerinin saklanması için uygun değildir.

3. Metil kırmızısının rengini değiştirerek ampul camının kimyasal direncini belirleme yöntemi: ampuller asidik bir metil kırmızısı çözeltisi ile doldurulur.

gerekli hacimde, sızdırmaz kılınmış ve bir sterilizatörde 120 °C'de 30 dakika sterilize edilmiştir. Soğuduktan sonra tüm ampullerin rengi sarıya dönmezse, bu tür ampuller kullanıma uygundur.

Ampul çeşitleri. Drot, aşamalardan ampul üretimi. Cam çubukların hazırlanması, yıkama, kurutma yöntemleri, temizleme çubuklarının kalite kontrolü. Ampul üretimi için yarı otomatik cihazlar. Vakumsuz ampullerin elde edilmesi. Ampullerin açılması. Ampullerin tavlanması.

Yarı otomatik cihazlarda ampul imalatı

Ampullerin üretimi cam tüplerden (tıbbi drota) gerçekleştirilir ve aşağıdaki ana aşamaları içerir:

• cam tekne imalatı
• yıkama
• kurutma köpüğü
• ampullerin pansumanı.

Cam cam, medikal camdan cam fabrikalarında üretilmektedir. Çubukların kalitesi aşağıdaki göstergelerle düzenlenir:

• konik,
• soğukkanlılık
• dürüstlük,
• yıkanabilir kirlilik

Dart tek tip (hava kabarcıkları ve mekanik kirlilikler olmadan), doğru kesit şeklinde (daire, elips değil) ve tüm uzunluğu boyunca aynı çapta olmalıdır.

Cam eşya imalatı ve kalitesi için gereklilikler.

Dart, sıvı cam kütlesinden Tungsram (Macaristan) tarafından özel hatlar çekilerek yapılır. NS 2-8-50 cam fırınlara monte edilir. Tüplerin uzunluğu 1500 ± 50 mm, dış çapı 8.0 ila 27.00 mm arasında olmalıdır, bu da kalıplama cihazlarındaki erimiş cam miktarının değiştirilmesi, hava basıncının ve çekme hızının değiştirilmesiyle düzenlenir.

Cam cam için ana gereksinimler:

• çeşitli kapanımların eksikliği (kusurlar)
• dış ve iç yüzeylerin temizliği
• Standart boy
• tüpler silindirik ve düz olmalıdır.

Cam tüplerdeki kusurlar, erimiş camın kalitesi ile belirlenir. Endüstriyel fırınlarda yapılan cam her zaman üç tipte sınıflandırılan belirli kapanımlara sahiptir:

• gaz
• camsı
• kristalli.

Gaz kapanımları, camda kabarcıklar (görünür kalıntılar) şeklinde ve erimiş camda çözülmüş (görünmez kalıntılar) çeşitli gazların varlığı ile karakterize edilir. Çıplak gözle görülebilen kabarcıkların boyutu, onda bir ila birkaç milimetre arasında değişir. En küçük baloncuklara midges denir. V

kabarcıklar çeşitli gazlar veya bunların karışımlarını içerebilir: O2, CO, CO2 ve diğerleri İçi boş kılcal damarlar olarak adlandırılan güçlü şekilde uzun kabarcıklar bazen camda oluşur. Gaz kapanımlarının nedenleri şunlar olabilir: pişirme sırasında yük elementlerinin gazlı ayrışma ürünlerinin eksik uzaklaştırılması, cam kütlesine hava girişi vb. Cam kütlesinin karbonatlar, sülfatlar, nitratlar gibi bileşenleri değişime ve diğer reaksiyonlara neden olur. cam kütlesinin içinde kalan gazların salınması ile.

Gaz kabarcıklarının oluşmasını önlemeye yönelik önlemler şunları içerir: doğru malzeme seçimi, optimum miktarda kırıntı kullanımı, teknolojik cam eritme moduna bağlılık.

Cam cam, çelik bir iğne ile preslenebilen kılcal damarlar ve kabarcıklar içermemelidir, boyutlarının 0,25 mm'den fazla olmamasına izin verilir.

kristal inklüzyonlar(taşlar) - erimiş camdaki ana kusur, cam ürünlerin mekanik mukavemetini ve termal stabilitesini düşürerek görünümünü bozar. Boyutları birkaç milimetre içinde değişir. Yüksek sıcaklıklara maruz kaldıklarında eriyerek camsı damlacıklar oluşturabilirler.

Görünüşte, bu kapanımlar, erimiş cam kalınlığında tek taşlar veya demet benzeri ipliklerdir. İpler cama bir laminasyon vererek teller oluşturur. Çizgilerin oluşmasının ana nedeni, erimiş camın içine yabancı maddelerin girmesi ve erimiş camın yetersiz homojenizasyonu olarak kabul edilir.

Cam tüpler üzerinde 2 mm'den büyük şarj taşlarına izin verilmez (kaba, elle hissedilen kabarma).

Drota kalibrasyonu.Aynı partiden (parti) ampuller elde etmek için, aynı partiye ait ampullerin belirli bir kapasiteye sahip olması için aynı çapta ve aynı duvar kalınlığında tüplerin kullanılması gerekir. Kalibrasyon doğruluğu ampulün standardını belirler ve ampul üretiminin mekanizasyonu ve otomasyonu için büyük önem taşır. Bu amaçla dart, N. A. Filipin makinesinde dış çapa göre kalibre edilir (Şekil 1).

Kılavuzlar 1 boyunca makineye giren cam tüpler 7, durağa 6 kadar sarılır. Tutucular 5 yardımıyla, kalibrelere 3 beslenirler. Beş kalibre, makinenin dikey çerçevesine sabitlenir. 4. Boru çapı mastar deliğinden daha büyükse, boru daha büyük bir boşluk ile bir sonraki mastarlara kadar tutucularla yükselir. Çapı kalibrenin boyutuna karşılık gelen borular, eğimli kılavuzlar boyunca, lavaboya gittikleri akümülatöre 2 yuvarlanır.

Pirinç. Drotları dış çapa göre kalibre etmek için kurulum şeması.

Drota yıkama ve kurutma.Tamburu yıkamanın bilinen birkaç yolu vardır, bunlardan en yaygın olanı hazne yöntemidir. Yıkama ünitesi, dikey olarak duran çubuklarla yüklenmiş, hava geçirmez şekilde kapatılmış iki odadan oluşur. Hazneler, sıcak su veya bir deterjan solüsyonu ile doldurulur, ardından bir köpürtücü vasıtasıyla buhar veya basınçlı hava sağlanır. Daha sonra hazneden gelen sıvı boşaltılır ve dart, basınç altında demineralize su püskürtülerek yıkanır. Kurutma için, haznenin içine sıcak filtrelenmiş hava verilir. Tüpleri yıkamak için hazne yönteminin dezavantajları, yapışkan kuvvetlerin üstesinden gelmek için yüksek bir su akış hızı, düşük bir su akış hızı (gerekli 100 cm / s'de yaklaşık 10 cm / s) içerir. Bu yöntemin verimini jet su temini ile, türbülanslı akışlar oluşturarak, köpürmeyi iyileştirerek artırmak mümkündür.

Ultrason kullanarak yıkama yönteminin daha etkili olduğu kabul edilir. Tüp yıkayıcı aşağıdaki gibi çalışır. Yatay konumdaki tüpler, bir taraftan yeniden akış için gaz brülörlerine uygun taşıma disklerine beslenir ve arıtılmış sıcak suyla doldurulmuş bir banyo tamburuna daldırılır. Banyonun dibinde bir dizi manyetostriktif ultrason jeneratörü bulunur. Ek olarak, memelerden boruların deliklerine bir su akışı beslenir. Böylece, ultrasonun etkisi bir jet yıkama ile birleştirilir. Yıkanan tüpler hava kurutucularda 270°C'de kurutulur.

Kontak ultrasonik yöntemle temizleme verimliliğini önemli ölçüde artırır, çünkü bu durumda tüplerin yüksek frekanslı mekanik titreşimi, ultrasonun belirli etkilerine (kavitasyon, basınç, rüzgar) eklenir.

Ampul imalatı. Ampuller, amaca, dolum yöntemine ve ampullü preparatların özelliklerine bağlı olarak 0.3 ila 50 ml kapasitede ve farklı şekil ve boyutlarda kılcal damarlarda üretilir. Avrupa ülkelerinde ve ülkemizde, dikey tüpler ve rotorun sürekli dönüşü ile döner cam şekillendirme makinelerinde ampuller yapılır. Ampul, özel bir "Ambeg" makinesinde kalıplanmıştır.

Ampul oluşturmaya yönelik otomatik makinelerin üretkenliği 2000 ile 5000 arasında değişmektedir.saatte ampuller. En yaygın olarak on altı ve otuz iğli makineler kullanılmaktadır. On altı milli otomatik makineler, bir işçinin aynı anda iki veya üç makineye hizmet verebilmesi sayesinde çalışma alanına tüp beslemek için otomatik bir sisteme sahiptir.

İlaç endüstrisinin yerli fabrikalarında, otomatik makineler IO-8 "Tungsram" (Macaristan) yaygın olarak kullanılmaktadır. Yatağın içinde - makinenin tabanı, 16 çift dikey üst ve alt mil (kartuş) taşıyan sürekli dönen bir atlıkarınca tahriki vardır. Karuselin üst plakasına, üst millerin tüpleriyle otomatik yükleme için depolama tamburları monte edilmiştir, sabit brülörler atlıkarınca içine sabitlenmiştir. Karusel, ekseni etrafında içe doğru yönlendirilmiş hareketli brülörlerin bulunduğu bir sallanan halkayı kapsar. Halka ayrıca ampullerin kılcal damarlarının kenetlenmesini oluşturan cihazları ve diğer gerekli aletleri de taşır. Karuselin orta bölgesinde, makinenin çalışması sırasında oluşan sıcak gazların emilmesi ve çıkarılması için bir boru monte edilmiştir. Alt kısmında, bitmiş ampullerin çıkış noktasında, hazır ampulleri kasetlere kesmek, ayırmak ve koymak için cihazlar olabilir. İncirde. Şekil 2, bu tip makinelerde ampul elde etmenin bir diyagramını göstermektedir.

Tüpler depolama varillerine yüklenir ve sırayla 6 konumdan geçer:

1) Tüpler, depolama tamburundan aynanın içine beslenir ve uzunlukları durdurma durdurucu yardımıyla ayarlanır. Üst ayna, boruyu sıkıştırarak sabit bir yükseklikte bırakır.

2) Geniş alevli bir egzoz brülörü boruya yaklaşır ve gerilecek kısmını ısıtır. Bu sırada, fotokopi makinesi boyunca hareket eden alt kartuş yükselir ve tüpün alt kısmını sıkıştırır.

3) Cam ısıtıldıktan sonra alt kartuş aşağı iner ve tüpün yumuşayan kısmı gerilerek ampulün kılcal damarını oluşturur.

6) Rotorun (atlıkarınca) daha fazla döndürülmesiyle, alt kartuşun kıskaçları açılır ve bitmiş ampuller saklama tepsisine boşaltılır. Alt kısmı sızdırmaz olan boru, 1. pozisyonun limit durağına yaklaşır ve makinenin çevrimi tekrarlanır.

Bu yöntemin dezavantajı, ampuller oda sıcaklığına soğutulduğunda içinde vakum oluşmasıdır. Kılcal damar açıldığında ortaya çıkan parçalar ve cam tozu ampulün içine emilir. 1 No'lu Moskova Kimya-İlaç Fabrikasında cam tozu oluşmadan ampulün açılmasını sağlama problemini çözmek için, ampulün kılcal kısmına halka şeklinde bir işaret (çentik) uygulanması ve ardından kaplanması önerildi. parçaları tutmak için özel bir bileşik ile.

Pirinç. Ampul yapmak için yarı otomatik bir cihazın çalışma prensibi: 1 - üst kartuş; 2 - brülör; 3 - limit durdurma; 4 - alt kartuş; 5 - silindir; b - fotokopi makinesi; 7 - keskin alevli bir brülör; 8 - cam tüp; 9 - hazır ampul

Sorunu çözmek için başka bir seçenek, serbest hacminde düşük basınç altında inert bir gaz bulunan ampullerin üretilmesini içerir. Ampul açıldığında, sızan gazın cam parçaları ve tozu fırlatacağı ve bunların enjeksiyon çözeltisine girmeyeceği varsayılmaktadır.

Son zamanlarda, kesme sırasında vakumsuz ampuller elde etmek için ampuller ayrıca özel olarak kurulmuş bir brülör ile ısıtılmaktadır. Ampulün içine konan, ısıtma sırasında genişleyen hava, camı sızdırmaz noktasından deler ve soğutulduğunda böyle bir ampulde vakum oluşmaz. Bir yöntem daha var: Ampulün lehimini çözme anında, alt kartuş açılır ve ampulün lehim sökme noktasındaki yerçekiminin etkisi altında, ampul toplayıcıya düştüğünde kopan çok ince bir kılcal boru dışarı çekilir, çünkü bir boşluk yaratılmaz.

Kelepçe ampullerinde kalıplama için profilli makaralı cihazlar kullanılır.

IO-80 makinesinin eşleştirilmiş ampuller üretirken 1-10 ml kapasiteli ampullerin üretiminde verimliliği saatte 3500-4000 ampuldür. Makinenin tasarımı, tek, çift ampul ve karmaşık konfigürasyon ampullerinin üretilmesine izin verir.

Tüplerden ampul yapma yöntemleri arasında Japon işletmelerinde kullanılan teknoloji seçilebilir. Bu yöntem aşağıdakilerden oluşur: özel makinelerde, uzunluğu boyunca birkaç bölümde yatay olarak yerleştirilmiş bir tüp, aynı anda brülörler tarafından ısıtılır ve daha sonra daraltılarak bölümler (gelecekteki kılcal ampuller) oluşturarak gerilir. Daha sonra cam boru kelepçelerin ortasından ayrı parçalara kesilir. Her bir boşluk, sırayla, her iki elde edilen ampulün tabanının eşzamanlı oluşumu ile termal olarak iki parçaya bölünür.

Özel ekipman kullanımı ile açıklanan teknolojik yönteme göre, saatte 2500 büyük kapasiteli ampul ile saatte 3500 küçük kapasiteli ampul arasında bir üretkenlik elde edilir.

Yukarıdaki makinelerde, kılcalın özel ataşmanlar yardımıyla hemen kesildiği, hermetik olarak kapatılmış ampuller elde edilir. Daha sonra ampuller metal bir kaba "kılcal yukarı" yerleştirilir ve tavlama aşamasına gönderilir.Amerikan şirketi Corning Glass, ara tüp üretimi olmadan ampul üretimi için yeni bir yöntem geliştirdi. Şirket, üzerinde jet üflemeli cam kalıplama işleminin gerçekleştiği bir dizi yüksek performanslı bant ("ribbok") makinesi yarattı, bu da bitmiş ürünlerin duvarları boyunca dağılımının yüksek derecede homojenliğini sağlıyor. Cer makinelerinde ürünlerin geliştirilmesi, yüksek hassasiyetli ölçüm ekipmanlarının kullanıldığı sıcaklık rejiminin korunmasını ve basıncın yüksek doğrulukla düzenlenmesini gerektirir. 12,7-43,18 mm ürün çapına sahip cer makinaları, saatte 9000 parçaya kadar yüksek verimlilikte çalışabilir.

Doldurma için ampullerin hazırlanması... Bu aşama aşağıdaki işlemleri içerir: kılcal açma, ampullerin tavlanması, yıkanması, kurutulması ve sterilizasyonu. Şu anda fabrikalarda, ampul kılcal damarları, doğrudan makinelere veya yanlarına monte edilen özel cihazların (eklerin) kullanıldığı cam şekillendirme makinelerinde üretimleri sırasında kesilmektedir. Şekil 3, kasetlerde kesme, yeniden akıtmak ve bir dizi ampul için bir ampul oluşturma makinesine bir eki şematik olarak göstermektedir.

Ataşmanın taşıma cihazının tahriki doğrudan makineden gerçekleştirilir. Bir kesme aleti olarak, burada özel bir yüksek hızlı elektrik motoru tarafından tahrik edilen bir disk çelik bıçak kullanılır. Kesilecek ampuller, makine tepsisinden sırayla bir çalışma ünitesinden diğerine aktarılan ekin taşıma hatlarına beslenir ve işlendikten sonra besleyiciye (hazne) itilir. Kol yardımı ile ampuller silindir tarafından sorunsuz bir şekilde döndürülür. Kılcal borunun bir kısmı, bir torç kullanılarak termal şok ile ayrılır, ardından kesilen uç eritilir. Sürekli çalışma için ataşman, dönüşümlü olarak çalışan iki besleyiciye sahiptir.

Şekil 3. Ampulleri kesmek için cam şekillendirme makinesine bağlantı:1 yatak, ataşmana 2 ampul girişi, 3 - dairesel bıçak; 4 - ampulleri bıçağa bastırmak için kol; 5 - kılcalın kesik kısmını kırmak için bir termal şok brülörü; 6 - kılcal yeniden akış için brülör; 7 - taşıma gövdesi; 8 - ampuller için hücreli sabit cetvel; 9 - kesilmiş ve erimiş ampul kılcal damarlarını toplamak için hazne

Ampullerin kılcal damarlarını kesmek için, örneğin P.I. tarafından önerilen bağımsız makineler de kullanılır. 4. Ampullü kaset makinenin haznesine yerleştirilir.Ampuller dönen tamburun ağzına beslenir. 2, her bir ampulü kılcal damarları kesmek için bir çubuğa getiren 3. Bu durumda, tamburun ters yönünde dönen dişli bir kauçuk disk 4 ampule dönme hareketi verir ve çubuk kılcal damara eşit bir vuruş uygular. Daha sonra kılcal bir kırıcı ile kopar 5 ve açılan ampul kasetlerdeki set için alıcıya girer.

Ampullerin kılcal damarlarının açılması anında, cam kırılması sırasında oluşan cam tozu parçacıkları ve içerdiği mekanik parçacıklar ile ortam havası, ampul içindeki seyrelme ile ilişkili olarak iç kısma emilir. Ampul kesme makinelerinde bu fenomeni önlemek için, önceden ısıtmak, kesim alanına temiz filtrelenmiş hava sağlamak ve risklerin uygulandığı yerde ampulün kılcal damarını filtrelenmiş demineralize su ile yıkamak için bir ünite kurmak gerekir. Bu önlemler, ampulün kontaminasyonunu azaltmaya yardımcı olur ve gelecekte iç yıkama sürecini kolaylaştırır. Ampul üretiminin daha da geliştirilmesi, ampul üretimi için özel ekipman, otomatik üretim hatları oluşturma yolunda ilerlemektedir; Bu koşullar altında, ampullerin doğrudan hatta açılması tavsiye edilir, çünkü bu durumda, kalıplama işlemi sırasında camın yüksek bir sıcaklığa ısıtılmasıyla elde edilen ampulün içinde neredeyse steril bir ortamı korumak mümkündür.

Pirinç. 4. Kapiler kesim için Otomatik Rezepin: 1 - sığınak; 2 - dönen dizgi tamburu; 3 - kılcal damarları kesmek için çubuk; 4 - dişli kauçuk disk; 5 - kırıcı; 6 - tepsi

Ampullerin tavlanması. Cam şekillendirme makinelerinde yapılan ve kasetlere monte edilen ampuller, cam kütlesinin eşit olmayan dağılımı ve üretim sürecinde ampullerin eşit olmayan soğuması nedeniyle oluşan camdaki iç gerilimleri gidermek için tavlamaya tabi tutulur. Camda oluşan gerilmeler ne kadar büyükse, soğutma sırasında camın dış ve iç katmanları arasındaki sıcaklık farkı o kadar güçlüdür. Böylece, keskin soğutma üzerine, büzülen dış cam tabakasındaki gerilmeler nihai mukavemeti aşabilir, camda çatlaklar meydana gelir ve ürün çöker.

Ampullerin camında mikro çatlak olasılığı ısı sterilizasyonu ile artar.

Tavlama işlemi aşağıdaki aşamalardan oluşur:

• cam yumuşamasına yakın bir sıcaklığa ısıtma,
• bu sıcaklıkta tutmak
• yavaş soğutma

Ampuller için en tehlikeli olanı, ince ve kalın duvarların keskin geçişinin sınırlarında ortaya çıkan ve depolama sırasında ampullerin çatlamasına neden olan streslerdir. Ampulleri camdaki streslerin varlığı için kontrol etmek için bir cihaz kullanılır - ekranda iç stresli yerlerin sarı-turuncu renkli olduğu bir polariskop. Rengin yoğunluğuna göre, camdaki gerilimlerin büyüklüğü kabaca yargılanabilir. Ampuller, gazlı veya elektrikli ısıtmalı özel fırınlarda tavlanır.

Mariupol Teknolojik Ekipman Fabrikasının tünel fırınının cihazı Şekil 1'de gösterilmektedir. 5.

Fırın üç odadan oluşur: ampulleri ısıtma, tutma (tavlama) ve soğutma. Tüneldeki ısıtma ve bekletme odasının üst çatısına GIIV-2 tipi kızılötesi gaz brülörleri, fırının tabanını oluşturan alt dökme demir plakaların altına enjektör tipi brülörler yerleştirilir. Tavlama için, ampuller kapilerleri yukarı gelecek şekilde metal kaplara yüklenir; bir kap, 10 ml kapasiteli yaklaşık 500 ampul tutar. Tüneldeki kasetler zincirli konveyör ile hareket ettirilir.

Şekil 5. Tavlama ampulleri için gaz brülörlü fırın cihazı: 1 - durum; 2 - ısıtma odası; 3 - pozlama kamerası; 4 - soğutma odası; 5 - yükleme masası; 6 - boşaltma masası; 7 - gaz brülörleri; 8 - konveyör; 9 - ampul kaseti

Isıtma ve bekletme odalarında ampuller yaklaşık 10 dakika bu sıcaklıkta tutularak 560-580 °C sıcaklığa ısıtılır. Soğutma bölgesi iki bölüme ayrılmıştır: ilk bölüm (hareket yönünde) ikinci bölümden geçen ve yaklaşık 200 °C sıcaklığa sahip karşı akışlı hava ile beslenir. Bu haznenin birinci bölgesinde, ampuller 30 dakika boyunca kademeli olarak soğutulur. İkinci bölgede ampuller hava ile hızlı bir şekilde 5 dakika içinde 60 °C'ye, ardından oda sıcaklığına soğutulur ve boşaltma masasına geçer.

Kabul edilen iki aşamalı soğutma işlemi, ampullerin camında yeniden stres olasılığını ortadan kaldırır. Fırının üst çatısının üzerine, ampulleri soğutmak için bir hava besleme fanı monte edilmiştir. Fırının yan duvarları, brülörlerin çalışmasını izlemek için izleme pencereleri ile donatılmıştır.

Bazı fabrikalarda, ampuller, cihazı yukarıda açıklanan gaz brülörlü fırınlardan temelde farklı olmayan elektrikli ısıtmalı özel fırınlarda tavlanır. Bu fırında tavlanan ampuller, ısıtma ve bekletme bölgelerinde bulunan elektrikli ısıtıcılar ile ısıtılmaktadır. Ampullü kapları taşımak için fırının altına ve üstüne krom-nikel telden yapılmış ısıtma bobinlerinin monte edildiği bir zincir konveyörü vardır. Fırının içi şekillendirilmiş refrakter tuğlalarla kaplanmıştır. Fırının çıkışında, ampullü kapların hareketine zıt yönde hareket eden hava verilir.

Tavlama ampullerinin çalışması, ampul üretiminin teknolojik sürecinin ilk bölümünü sona erdirir.

Ampullerin müteakip işleme işlemleri ikinci bölümünde yani ampulasyon işleminde gerçekleştirilir ve ampul dükkanının bölümlerinde gerçekleştirilir.

Ampullerin, flakonların doldurulması, sızdırmazlığın belirlenmesi, bütünlük, kalite kontrol.

ampülasyon aşağıdaki işlemlerden oluşur:

• ampullerin (damarların) çözelti ile doldurulması,
• sızdırmaz ampuller veya sızdırmaz kaplar,
• kalite kontrol.

Ampullerin çözelti ile doldurulması, tüm asepsi kurallarına uygun olarak birinci veya ikinci temizlik sınıflarının tesislerinde gerçekleştirilir. Şırıngayı doldururken doğru dozu sağlamak için ampullerin gerçek dolum hacmi nominalden daha büyük olmalıdır. GF, kan damarlarının doldurulması için normları belirler.

Ampulleri doldurmanın üç yöntemi vardır:

• vakum,
• şırınga
• buhar yoğunlaşması.

vakum yöntemiyerli sanayide yaygındır, şırınga ile karşılaştırıldığında, bir grup olarak, ± %10-15'lik bir dozaj doğruluğu ile 2 kattan daha yüksek verimliliğe sahiptir. Kasetlerdeki ampuller, doldurulacak çözeltinin döküldüğü ve bir vakum oluşturulduğu kabın içine kapalı bir aparata yerleştirilir; bu durumda ampullerden gelen hava emilir ve vakum bırakıldıktan sonra solüsyon ampulleri doldurur. Çözelti, vakum derinliği değiştirilerek ampullere dozlanır, yani doldurulacak hacim fiilen kontrol edilirken, ampulün kendisi bir dağıtma kabıdır. Farklı hacimlere sahip ampuller, cihazda buna uygun olarak oluşturulan bir vakum derinliğinde doldurulur.

Vakum yönteminin dezavantajları:

• çözeltinin doğru dozlanmasının imkansızlığı
• Doldururken, ampuller kılcal damarlar tarafından dozlanmış çözeltiye daldırılır, vakum oluştururken emilen hava kabarcıkları içinden geçer ve çözeltinin sadece bir kısmı ampullere girer, çoğu cihazda kalır ve doldurma döngüsü boşaltıldıktan sonra yeniden filtreleme aparatı; tüm bunlar, ek kirliliğe ve çözümün savurgan tüketimine yol açar.
• doldururken, ampullerin kılcal damarları kirlenir, bunun sonucunda, kılcalın sonunda çözeltinin yanmasından kaynaklanan sızdırmazlık sırasında istenmeyen "siyah" kafalar oluşur.
• doldurduktan sonra, ampulleri kapatma işleminden önce, çözeltinin saflığını olumsuz yönde etkileyen ve kılcalın bir soy gazla doldurulması için özel cihazların kullanılmasını gerektiren şırınga doldurma yöntemine kıyasla önemli bir zaman aralığı geçer. Ampullerin doldurulması ve kapatılması arasında 3 dakikadan fazla bir süre geçer, bu da ampullerdeki çözeltinin mekanik partiküller ve ortamdan mikroflora ile kontaminasyonu için ek koşullar yaratır.

Vakum yönteminin avantajları:

• 25 bin amper/saate kadar yüksek verimlilik
• doldurulacak ampullerin kılcal damarlarının boyutlarının ve şekillerinin çok yönlülüğü.

Yurtdışında, ampulleri doldurmak için vakum yöntemi yalnızca ucuz ilaçlar ve içme çözeltileri için kullanılır.

Yarı otomatik ampul dolum makinası(şek. 1)

İş süreci otomatiktir. Kabı içine ampullü kaset takılır, kapak kapatılır ve aparat içinde vakum oluşturulur, aparat alt inişte bir valf ile kapatılır. Çözüm sunulur. Vakumun etkisi altında, çözelti meme yarıklarından jetler halinde akar ve sahte tabanın üst yüzeyini yıkayarak sahte tabana akar ve oradaki mekanik parçacıkları yıkayarak uzaklaştırır. Daha sonra, ampule doldurulan solüsyonun dozuna karşılık gelen aparatta gerekli vakum oluşturulur ve vakum söndürülür. Aparatta kalan solüsyon bir alıcı tanka dökülerek tekrar süzülmeye gider. Yarı otomatik cihazın verimliliği saatte 60 kasettir. Doldurma döngüsünün süresi 50 s'dir.

Ampulleri bir vakum yöntemiyle doldurduktan sonra, ampullerin kılcal damarlarında, yüksek kaliteli sızdırmazlığı engelleyen ve enjeksiyon solüsyonunu yanma ürünleriyle kirleten bir solüsyon kalır.

Ampullerin kılcal damarlarından çözümler çıkarılabilir:

- çözeltinin vakum altında emilmesi;

- çözeltiyi steril hava veya soy gazla zorlamak - buhar veya pirojen içermeyen su jeti ile işleme.

şırınga yöntemiampullerin doldurulması yurt dışında yaygınlaşmıştır ve özel dağıtıcılara (piston, membran vb.) sahip tesisler kullanılarak gerçekleştirilmektedir. Yöntem daha karmaşık enstrümantal ampullere sahiptir. Vakumdan daha fazla tasarım ve kılcal damarların boyutu ve şekli için daha katı gereksinimler.

Şekil.2 Ampulleri doldurma şırınga yöntemi: 1 - ampuller; 2 - pistonlu dağıtıcı; 3 - filtre; 4 - hortum; 5 - ampulleri doldurmak için bir çözelti içeren kap; 6 - konveyör

Şırınga yönteminin avantajları:

• dolum ve mühürleme tek bir makinede gerçekleştirilir.
• çözeltinin doğru dozlanması (±% 2) ve doldurma ve mühürleme için kısa bir süre (5-10 s), bu da serbest hacimlerinin inert bir gazla doldurulmasını etkin bir şekilde kullanmayı mümkün kılar, bu da önemli ölçüde ilacın raf ömrünü arttırır.
• doldurma sırasında, ampulün kılcal damarı temiz kalırken gerekli miktarda çözelti ampule verilir, böylece ampullerin sızdırmazlığı için koşullar iyileştirilir. Bu özellikle kalın ve viskoz çözümler için önemlidir.

İnert gaz akımında ampulasyon teknolojisi ile doldurulacak ampul önceden gazla doldurulur ve solüsyon doldurulduğunda pratik olarak odanın ortamı (atmosferi) ile temas etmez. Bu, birçok enjeksiyon solüsyonunun stabilitesinde bir artışa yol açar. Birkaç içi boş iğne, bir konveyör üzerinde bulunan ampullere indirilir. İlk önce, havanın yerini alan ampule bir soy gaz verilir, daha sonra bir pistonlu dağıtıcı kullanılarak çözelti sağlanır ve tekrar - bir soy gaz akışı, ardından ampul hemen sızdırmazlık konumuna girer.

Yöntemin dezavantajı:

• düşük verimlilik - saatte 10 bin ampule kadar.

Sızdırmazlık ampulleri - Gaz brülörleri kullanarak ampulleri kapatmak için iki ana yöntem vardır:

— kılcal damarların uçlarını eriterek,kılcal borunun ucu sürekli dönen bir ampulde ısıtıldığında ve cam yumuşayarak kılcal damarın açıklığını kendiliğinden erittiğinde;

— kılcal çekme,kılcal borunun bir kısmı kılcal damarda bir destek ile kapatıldığında ve ampul, lehim sökme işlemi sırasında kapatıldığında Kapiler borunun eşit şekilde ısıtılması için, ampul kapatıldığında döndürülür. Sızdırmazlık yönteminin seçimi, kılcal borunun çapına göre belirlenir. Vakum dolum ile, ampulün kılcal damarı ince ve kırılgan olduğunda, şimdiye kadar en kabul edilebilir teknoloji, yeniden akışlı mühürleme yöntemi olmuştur. Şırınga doldurma teknolojisini kullanırken, çanlı geniş boyunlu ampuller kullanıldığında ve yuvarlayarak kapatma yöntemi kabul edilemez olduğunda, ampulün kılcal damarının bir kısmını çekme yöntemi kullanılır.

İnce bir kılcal damar ile sızdırmazlığa kılcalın sonunda bir kusur olarak kabul edilen bir kanca oluşumu eşlik eder. Büyük çaplı bir kapiler ile, sızdırmazlık noktasında bir kapiler deliğe sahip olduğundan, yeniden akış tam olarak gerçekleşmez. Yöntem, ampullerin kesinlikle aynı uzunlukta olmasını gerektirir. Ampullerin uzunluğundaki değişiklik ± 1 mm'den fazla olduğunda, sızdırmazlık kalitesi keskin bir şekilde bozulur ve sızdırmazlıktaki evlilik önemli olabilir. Solüsyonla doldurulmuş ampuller kapatıldığında, yanma "siyah noktalar" oluşur. Ampullerin kapilerleri, sızdırmaz hale getirilmeden önce, püskürtülen suyu enjeksiyon için sızdırmaz ampullerin kapilerlerinin ağzına yönlendiren bir püskürtme memesi kullanılarak yıkanır.

Yurtdışında yıkama ve dolum için şırınga teknolojisinin kullanılması sayesinde, ampul kılcal damarının bir kısmı çekilerek sızdırmazlık sağlanmaktadır. İlk olarak, sürekli dönen bir ampulün kılcal kısmı ısıtılır ve daha sonra kılcalın kapalı kısmı özel forseps ile tutulur ve geri çekilerek kapatılır ve atılır. Sızdırmazlık işlemi, kural olarak, katı bir zaman döngüsüne göre gerçekleştirilir. Kaliteli sızdırmazlık için, ampuller üretim sırasında kılcal damar çapına göre özel olarak gruplara ayrılır ve üretimde kullanılan ampul grubuna göre mühürleme işlemi ayarlanır. İyi organize edilmiş bir üretimde, bu yöntemi kullanırken hurda %1'i geçmez.

Geçmeli conta, sızdırmaz parçanın duvar kalınlığı ile ampulün kılcal duvarının aynı olması nedeniyle ampulün güzel bir görünümünü ve yüksek kaliteyi sağlar. Son yıllarda, yüksek kalite ve üretkenliği sağlamak için başka sızdırmazlık yöntemleri geliştirilmiştir.

Ampullerin yanıcı ve patlayıcı çözeltilerle yalıtılması için elektrik direnci kullanılarak ısıl yapıştırma kullanılır. Ampulün kılcal kısmı aşağıdan bir elektrikli nikrom ısıtıcıya sokulur, cam yumuşar ve kılcal geri çekilir ve eritilir.

Isıyla yapıştırmanın imkansız olduğu durumlarda, ampuller örneğin polivinil butirol gibi plastikle kapatılır.

Enjekte edilebilir dozaj formlarına sahip şişeleri kapatmak için özel tip kauçuk tıpalar kullanılır: IR-21 (silikon); 25 P (doğal kauçuk); 52-369, 52-369 / 1, 52-369 / 2 (bütil kauçuk); IR-119, IR-119A (bütil kauçuk).

Kauçuk tapalar, NTD'ye göre kükürt, çinko ve diğer maddeleri yüzeylerinden çıkarmak için özel olarak işlenir. Kauçuk tıpalarla kapatılmış şişeler ayrıca metal kapaklarla "yuvarlanır".

Yarı otomatik makine tipi ZP-1, 50 ila 500 ml kapasiteli kapları kapatırken alüminyum kapakları ve kapakları birleştirmek için tasarlanmıştır. Verimlilik - saatte 500 şişeye kadar.

Tüm kaplar, kapatmanın (sızdırmazlık) kalite kontrolünden geçer. Damarların sızdırmazlığını belirlemek için üç yöntem kullanılır.

İlk yöntemi kullanarak, ampullü kasetler, kılcal damarlar aşağı gelecek şekilde bir vakum odasına yerleştirilir. Çözelti sızdıran sızdırmaz ampullerden dışarı dökülürken kılcal damarda bir vakum oluşturulur. Bu tür ampuller atılır.

Ampullerin sıkılığı, renkli bir metilen mavisi solüsyonu (%0.0005) ile kontrol edilebilir. Enjeksiyon çözeltisi ısı sterilizasyonuna tabi tutulursa, sıcak ampuller renkli bir çözelti içeren bir banyoya yerleştirilir. Keskin bir soğutma ile ampullerde bir vakum oluşturulur ve renkli sıvı, atılan sızdıran ampullere nüfuz eder. Enjeksiyon çözeltisi ısıya maruz bırakılmazsa, renkli bir çözeltiye daldırılmış ampullü bir aparatta 100 ± 20 kPa'lık bir basınç oluşturulur, ardından çıkarılır. Renkli solüsyonlu ampuller ve flakonlar atılır.

Ampullerin yağ çözeltileriyle sıkılığını belirlemek için su veya sulu bir sabun çözeltisi kullanın. Böyle bir çözelti ampule girdiğinde, bir emülsiyon oluşumu ve sabunlaşma reaksiyonunun ürünleri nedeniyle yağ çözeltisinin şeffaflığı ve rengi değişir.

Üçüncü yöntem, 20-50 MHz'lik yüksek frekanslı bir elektrik alanının etkisi altında bir ampul içindeki gazlı bir ortamın parıltısının görsel olarak gözlemlenmesine dayanır. Ampulün içindeki artık basıncın değerine bağlı olarak farklı bir ışıma rengi gözlenir. Belirleme 20 °C'de gerçekleştirilir ve ölçüm aralığı 10 ila 100 kPa arasındadır.

İlginizi çekebilecek diğer benzer çalışmalar.
15846.		Yazışma üretimi	37,91 KB
	Yazışma Üretim Çözümleri Enstitüsü'nün derin tarihsel kökleri vardır. Roma, Eski Germen, Eski Rus yasalarıyla biliniyordu. Halihazırda, bir dizi yabancı ülkenin usul sistemleri hukuk davalarının devamsızlıkla çözülmesi olasılığına izin vermektedir ve bu basitleştirilmiş usul pratikte oldukça yoğun bir şekilde uygulanmaktadır.
14141.		Hızlandırılmış üretim	30,51 KB
	Federal Almanya Cumhuriyeti Ceza Muhakemesi Kanunu'nun 212'sine göre, davanın koşulları karmaşık değilse ve derhal ceza verilmesi mümkün ise, savcı davanın hızlandırılması yoluyla davanın değerlendirilmesi için dava açma hakkına sahiptir. işlemler. Yapısal olarak sekiz maddeden oluşan Ceza Muhakemesi Kanunu'nun 47. Suç raporunun alınmasından ceza davasının mahkemeye gönderilmek üzere savcıya gönderilmesine kadar hızlandırılmış yargılamayı yargılamadan ayıran Ceza Muhakemesi Kanunu'nun 6. Hızlandırılmış işlemler, pratik uygulamalarını, gerçekleşen cezai fiilin bir sonucu olarak alır ve ...
5928.		Domuz eti hat içi üretim	18,44 KB
	Sondalar, dişi domuzlarda ve yaldızlarda cinsel sıcaklığın uyarılması ve saptanması için tasarlanmıştır. Test edilenlerin, sürünün ana kraliçelerinin yerini alması amaçlanmıştır. Test edilen dişi dişi domuzların en iyileri, itlaf edilen ana dişi domuzlar yerine ana dişi domuzlara aktarılır, en kötüleri itlaf edilir. Bir üreme çiftlikleri sürüsünde ana ve test edilmiş domuzların oranı, pazarlanabilir 1: 1'de 1: 0608'dir.
19090.		Rusya Federasyonu Hukuk Usulü Muhakemeleri Kanunu ile düzenlenen talepler	57,05 KB
	Ülkede yargı ve hukuk reformunun uygulanması, yargının oluşumu, güçlendirilmesi ve yargı sisteminin tüm bağlantılarının mahkemelerinin faaliyetlerindeki diğer dönüşümler, modern hukuk yargılamasının işlevlerinin özü ve içeriği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Sadece niteliksel bir değişim değil, aynı zamanda niceliksel bir değişim de gözlemlenmektedir.
20415.		makarna üretimi	721,26 KB
	14. yüzyılın sonunda İtalya'da makarna yapmak için ilkel tekniklere sahip küçük atölyeler ortaya çıktı. İlk beş yıllık planların yapıldığı yıllarda makarna üretiminin mekanizasyonu, makarna fabrikalarının yaygınlaştırılması, yerli makarna ekipmanlarının üretimi için bir makine yapım üssünün oluşturulması konularında kararlar alındı. Şu ana kadar makarna işletmeleri için üretilen yerli teknolojik ekipman, verimlilik, operasyonel güvenilirlik, enerji yoğunluğu ve otomasyon derecesi açısından yabancı muadillerine göre daha geride kaldı. Gelişim...
1491.		Üretim maliyetlerinin sınıflandırılması ve muhasebeleştirilmesi	12.46 KB
	Gelen ve süresi dolan maliyetler, maliyetler ve giderler. Gelen maliyetler, elde edilen ve gelecekte gelir getirmesi beklenen fonlar, kaynaklardır. Muhasebede, geçen maliyetler hesabın borcuna yansıtılır
6184.		DÖKÜM PARÇA TASARIMI VE İMALATI	2.63 MB
	Dökümün boyutuna ve üretim şekline bağlı olarak manuel makine veya maça kalıplama kullanılmaktadır. Kum kalıplarında, en karmaşık konfigürasyonda ve birkaç gramdan yüzlerce tona kadar olan dökümler elde edilebilir. Kum kalıplarda dökümler esas olarak dökme demir çelikten, daha az sıklıkla demir dışı alaşımlardan elde edilir. Bu, daha yüksek bir izlenim doğruluğu ve döküm yüzeyinin mikro pürüzlülüğünde daha düşük bir yükseklik elde etmenizi sağlar.
9326.		Üretim ve satış maliyetleri	15,37 KB
	Üretim maliyeti tahmini Bir ürünün birim maliyetinin hesaplanması. Malların maliyeti kavramı Önceki derslerde, şirketin mal üretiminde yaptığı her türlü maliyeti inceledik. Malların mevcut üretim ve satış maliyetlerinin parasal ifadesine, bir kerelik ve cari maliyetler denir.
234.		İlk derece mahkemesindeki işlemler	25,25 KB
	Yargılama aşamasının anlamının özü ve genel özellikleri. Yargılama aşamasının zamanlaması ve nihai kararları. Duruşma prosedürü10 4.27 Kullanılmış literatür listesi28 Giriş Yargıç bir mahkeme oturumu atadıktan sonra, ceza davası ceza sürecinin bir sonraki aşamasına, ilk derece mahkemesindeki yargılama aşamasına geçer.
14411.		Nişasta içeren kültür ortamının üretimi	2.11 MB
	Şu anda, nişasta ve nişasta içeren ortamların üretiminin, hammaddelerin yetiştirilmesi, işlenmesi, nişastaya eşlik eden maddelerin kullanımı, yem amaçlı tahıl kılıfları, değerlerini artırma dahil olmak üzere kapalı bir biyolojik sistemin bir nesnesi olarak düşünülmesi önerilmektedir. teknolojik akışta hammaddelerin biyokimyasal ve mekanik olarak işlenmesiyle; bu bitkisel hammaddelerin daha sonra çoğaltılması için kullanılmayan maddelerin toprağa geri döndürülmesi. Rusya için nişasta üretimindeki toparlanma ve artış ...

Bir hemşirenin görevinde çeşitli (bazen 50 adede kadar) ilaçları dağıtmanın en uygun yolu nedir? Bazıları ışıkta ayrışır, bazıları oda sıcaklığında özelliklerini kaybeder, diğerleri buharlaşır vb.

Her şeyden önce, ilaçlar uygulama yoluna bağlı olarak bölünmelidir. Her şey steril solüsyonlar ampul ve flakonlarda (eczanede üretilen ilaçları içeren flakonlar mavi etikete sahip olmalıdır) cam dolapta bir tedavi odası.

Antibiyotikler ve çözücüleri raflardan birine, diğerine (alt) - 200 ve 500 ml kapasiteli sıvıların damla infüzyonu için şişeler, kalan raflarda - A listesine dahil olmayan ampullü kutular (zehirli) ) veya B (güçlü), yani vitamin çözeltileri, dibazol, papaverin, magnezyum sülfat vb. buzdolabı belirli bir sıcaklıkta (+2 ila +10 ° C) aşılar, serumlar, insülin, protein preparatları saklanır (Şekil 9.1).

Pirinç. 9.1. İlaçların tedavi odasında saklanması

A ve B listesinde yer alan ilaçlar, özel dolaplarda (kasada) ayrı olarak saklanır. A listesi (narkotik analjezikler, atropin vb.) ve B listesi (klorpromazin vb.) kapsamındaki ilaçların tek bir kasada, ancak farklı, ayrı kilitli bölmelerde saklanmasına izin verilir. Ayrıca kasada saklarlar akut yetersiz ve pahalı fonlar.

Zehirli ilaçların saklandığı güvenli bölmenin dışında, dışında “Venena” (A) ibaresi, bu bölmenin kasa kapısının iç tarafında ise maksimum tek doz ilaç listesi bulunmalıdır. ve günlük dozlar. Güçlü ilaçlar içeren kasanın bölmesi "Heroica" (B) yazısıyla işaretlenmiştir (Şekil 9.2).

Pirinç. 9.2. A ve B listesindeki ilaçların saklanması

Bölüm içinde ilaçlar gruplara ayrılır: "dış", "iç", "göz damlası", "enjeksiyon".

Eczanede yapılan steril solüsyonların raf ömrü 3 gündür. Bu süre içinde uygulanmaz ise başhemşireye iade edilmelidir. için ilaçlar dış mekan ve İç kullanım hemşire istasyonunda, uygun şekilde “dış”, “iç”, “göz damlası” olarak etiketlenmiş çeşitli raflardaki bir dolapta saklanmalıdır. Katı, sıvı ve yumuşak dozaj formları rafa ayrı ayrı yerleştirilmelidir (Şekil 9.3).

Pirinç. 9.3. İlaçların bakım istasyonunda saklanması

Eczanede harici kullanım için yapılan dozaj formları sarı bir etikete ve dahili kullanım için beyaz bir etikete sahiptir.

Unutma! Hemşirelik personelinin şunları yapmasına izin verilmez:

1. ilaçların şeklini ve ambalajlarını değiştirmek;
2. farklı ambalajlardaki aynı tıbbi ürünleri tek bir pakette birleştirmek;
3. tıbbi ürün etiketindeki yazıları değiştirin ve düzeltin;
4. ilaçları etiketsiz saklayın.

İlaçlar, doğru ilacın hızlı bir şekilde bulunabileceği şekilde yerleştirilmelidir. Bunu yapmak için, amaçlarına göre sistematize edilirler ve ayrı kaplara yerleştirilirler. Örneğin, antibiyotik içeren tüm paketler (ampisilin, oksasilin vb.) tek bir kaba konur ve "Antibiyotikler" imzalanır; kan basıncını düşüren ilaçlar (klonidin, papazol vb.) "Antihipertansif ilaçlar" vb. Yazılı başka bir kaba yerleştirilir.

İlaçlar, ışıkta çürüyen, karanlık şişelerde serbest bırakılır ve karanlık bir yerde saklanır.

Güçlü kokulu ilaçlar ayrı olarak saklanır.

bozulabilir ilaçlar (infüzyonlar, kaynatmalar, iksirler) ve merhemler, ilaçları saklamaya yönelik buzdolabına yerleştirilir. Buzdolabının farklı raflarında sıcaklık +2 (üstte) ile + 10 °C (altta) arasında değişmektedir. Bir ilaç, buzdolabının yanlış rafına konulursa kullanılamaz hale gelebilir. Tıbbi ürünün saklanması gereken sıcaklık ambalaj üzerinde belirtilmiştir. Buzdolabındaki infüzyonların ve karışımların raf ömrü 3 günden fazla değildir. Bu tür ilaçların uygun olmadığının belirtileri bulanıklık, renk değişikliği ve hoş olmayan bir kokunun ortaya çıkmasıdır.

Alkolle hazırlanan tentürler, solüsyonlar, ekstraktlar, alkolün buharlaşması nedeniyle zamanla daha konsantre hale gelir, bu nedenle bu dozaj formları sıkıca kapatılmış kapaklı veya iyi vidalanmış kapaklı şişelerde saklanmalıdır. Rengi değişen tozlar ve tabletler de kullanıma uygun değildir.

Unutma! Buzdolabı ve ecza dolabı anahtarla kilitlenmelidir. Uyuşturucu madde içeren kasanın anahtarları, tıbbi tesis başhekiminin talimatı ile belirlenen sorumlu kişinin elindedir.

Evde, çocukların ve bilişsel bozukluğu olan kişilerin erişemeyeceği ilaçları saklamak için ayrı bir yer ayrılmalıdır. Ancak aynı zamanda, bir kişinin kalp ağrısı, boğulma için aldığı ilaçlar her an ulaşılabilir olmalıdır.

Herhangi bir antibakteriyel ajan, etkinliğini yalnızca depolama ve kullanımına doğru yaklaşımla gösterir. Bu nedenle, etkileyici bir terapötik özellikler listesine sahip bir ilaç olan Dioksidin'in nasıl saklanacağını bilmeniz gerekir.

Bu ürün, yalnızca enflamatuar süreçlerle etkili bir şekilde savaşmakla kalmaz, aynı zamanda yaygın mikroorganizmaların aktivitesini de engeller. Pürülan enfeksiyonlara yardımcı olabilir, ameliyat sonrası olası komplikasyonları önleyebilir, antibiyotiklere ve kimyasal reaktiflere direnç kazanmış patojenlere direnebilir.

Tüm bunlarla birlikte, Dimexidine, yanlış veya kontrolsüz kullanılırsa yan etkilerin gelişmesine neden olabilir. Aynı hoş olmayan sonuçlar, açıldıktan sonra uygunsuz depolamaya maruz kalan bir ürünün kullanımıyla doludur.

Dioxidin nedir ve hangi durumlarda kullanılır?

Serbest bırakma biçiminden bağımsız olarak (ampullerde veya merhemlerde çözelti), Dioxidin ilacı patojenik bakterilerin DNA'sını etkiler ve onu içeriden yok eder. Bu sayede iltihabı baskılama süreci hızlanır ve etkilenen dokular hızla restore edilir.

Ürünün ampul formu aşağıdaki koşullarda kullanılabilir:

• Bakterilerin (sepsis, peritonit) aktivitesinin neden olduğu cerahatli iltihaplı patolojik süreçler.
• Mesanenin inflamatuar süreçleri.
• Pürülan menenjit, akciğer apsesi.
• Diş eti hastalıkları (stomatit) ve cilt lezyonları (apseler, yanıklar, ısırıklar, karbonkül, balgam).
• Genellikle, Dioxidin, geleneksel tedavinin etkinliğinin yokluğunda orta kulak iltihabı için kullanılır. Bu durumda, kulak kanalı kükürt ve irin temizlendikten sonra (zor durumlarda) içine bir solüsyon damlatılır veya bir merhem uygulanır.
• Nazal pasajları Dioksidin solüsyonu ile durulamak komplike rinit, sinüzit ve uzun süreli rinit belirtilerini ortadan kaldırmaya yardımcı olur. Etkinliğine rağmen, ürün mukoza zarının bütünlüğünü bozmadan çok hafif davranır.

Bir merhem veya bir ampulden çözelti şeklinde dioksidin, ameliyatlardan sonra yüksek kaliteli bakım sağlanamayan yaraları, yaraları ve dikişleri tedavi etmek için kullanılabilir ve süpürasyon riski vardır.

İlaç ampullerde nasıl uygun şekilde kullanılır ve saklanır?

Dioxidin ilacının bir çözeltisi iki konsantrasyonda mevcuttur ve onunla çalışmak, aktif maddenin yüzde kaçının pakette belirtildiğine bağlıdır. %0,5 ise ürünü seyreltmeye gerek yoktur, kullanıma hazırdır. %1 doymuş ürün daha önce enjeksiyon için su veya hidrokortizon ile seyreltilmiştir. Kendiniz yapabilirsiniz, sadece oranları korumanız gerekir.

Tavsiye: Etkisinin bariz etkinliği ve hafifliğine rağmen, ampullerde üretilen Dioxidine sadece bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Ürün kötüye kullanımı, özellikle intravenöz ve intrakaviter olarak uygulandığında bağımlılık yapabilir ve kurtulması zor olabilir.

Dioxidin'i kapalı ampuller halinde saklamak çok basittir, koşullar konusunda çok seçici değildir. Ürünün raf ömrü 24 aydır. Sıcaklığın 5 ila 25 ° C arasında tutulduğu, çocukların erişemeyeceği karanlık bir yere yerleştirmek en iyisidir. Ürünü kullanmadan önce ampul ışıkta incelenmelidir, solüsyonda küçük kristaller oluşabilir. Bu durumda, parçacıkları tamamen çözmek için gerektiği kadar tutarak bir buhar banyosunda ısıtılmalıdır.

Açılan ampulü gelecekte kullanmamak daha iyidir. Aşırı durumlarda (örneğin, ürün sıkıntısı varsa), deliği daha önce steril pamuk yünü ile hava geçirmez bir şekilde kapatarak ertesi gün için bırakmasına izin verilir. Açık bir ürünü saklamanın başka bir uygun yolu daha vardır - bir sonraki sefere kadar basitçe bir şırıngaya çekilir.

Kompozisyon bir merhem şeklinde nasıl saklanır?

Merhemi kapalı bir tüpte saklamak için gereksinimler tamamen aynıdır. Ürün açıldıktan sonra belirtilen tedavi süresi içinde kullanılmalıdır. İşlem tamamlanmışsa ve bileşim hala duruyorsa, daha fazla saklama için dikkatlice kapatılabilir ve çıkarılabilir. Bundan sonra ne kadar zaman geçeceğine bakılmaksızın, bir sonraki kullanımdan önce Dioxidine renk, doku ve belirli bir kokunun görünümündeki değişiklikler açısından kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden herhangi biri bulunursa, gelecekte çare kullanmamak daha iyidir.

Süresi dolmuş bir ürün kullanmanın yan etkileri

Olumsuz sonuçlar çok farklı olabilir, ancak çoğu zaman bunlar, uzmanlar tarafından tedavinin yan etkileri şeklinde tanımlanan aynı tepkilerdir. İntravenöz ve intrakaviter uygulama ile bunlar:

• Titreme ile baş ağrısı.
• Bulantı, kusma ve ishal şeklinde dispeptik bozukluklar.
• Ateşli durumlar.
• Bireysel kasların veya tüm grupların konvülsif seğirmesinin görünümü.
• Ultraviyole radyasyona doğrudan maruz kalmanın bir sonucu olarak ciltte yaşlılık lekelerinin oluşumu.
• Çeşitli alerjik reaksiyonlar.

Süresi dolmuş Dioksidinin topikal uygulaması genellikle tedavi edilen yüzeyde kaşıntı veya dermatit ile sonuçlanır. Listelenen koşullardan en az birinin gelişmesi durumunda, belirtiler zayıf olsa ve hasta tarafından normal olarak tolere edilse bile, tavsiye için derhal bir doktora danışmanız gerekir.

İlk kez tanıtıldı

Bu genel farmakope monografisi, farmasötik maddelerin, yardımcı maddelerin ve tıbbi ürünlerin depolanması için genel gereklilikleri belirler ve kuruluşun faaliyet türünü dikkate alarak tıbbi ürünlerin depolandığı tüm kuruluşlar için geçerlidir.

Tıbbi bitki ve bitkisel tıbbi ürünlerin depolanması usulüne uygun olarak gerçekleştirilir.

Depolama - tıbbi ürünlerin dolaşımının ayrılmaz bir parçası olan, tıbbi ürünlerin belirlenmiş raf ömrü içinde kullanıldıkları ana kadar saklanması sürecidir.

İlaçların depolanması ve depolanmasının düzenlenmesi için tesisler için genel şartlar

İlaçların depolanması, bu amaçlar için belirlenmiş tesislerde yapılmalıdır. Depolama alanlarının tasarımı, bileşimi, boyutları, işleyişi ve ekipmanı, çeşitli ilaç grupları için uygun depolama koşullarını sağlamalıdır.

Depolama tesisleri kompleksi şunları içermelidir:

• tıbbi ürünler içeren paketlerin açılması ve alınması ve bunların ön incelemesi için tasarlanmış bir kabul odası (alan);
• gerekliliklere uygun olarak tıbbi ürünlerin numune alınması için oda (alan);
• ilaçların karantinada saklanması için tesisler (bölge);
• özel saklama koşulları gerektiren ilaçlar için tesisler;
• reddedilen, iade edilen, geri çağrılan ve / veya süresi dolmuş ilaçları saklamak için bir oda (alan). Belirtilen tıbbi ürünler ve saklama yerleri açıkça işaretlenmelidir.

Ayrı bir izole oda olmaksızın ortak bir depolama odasında bir depolama alanı tahsis edilmiştir.

İlaç depolama tesislerinin dekorasyonu mevcut sıhhi ve hijyenik gereksinimleri karşılamalı, duvarların ve tavanların iç yüzeyleri pürüzsüz olmalı ve ıslak temizleme olanağına izin vermelidir.

Her depolama odasında, farmakope monografisi veya ilaçlar için düzenleyici belgeler tarafından oluşturulan havanın sıcaklığını ve nemini gözlemleyerek bir iklim rejimini sürdürmek gerekir. Depo odalarında gerekli hava değişimi, klimalar, besleme ve egzoz havalandırması veya diğer ekipmanlar kullanılarak oluşturulur. Depo odalarındaki doğal ve yapay aydınlatma, tüm iç mekan işlemlerinin doğru ve güvenli bir şekilde yapılmasını sağlamalıdır. Gerekirse ilaçların güneş ışınlarından korunması sağlanmalıdır.

Tıbbi ürünlerin saklandığı tesisler, sıcaklık ve nemi kontrol etmek ve kaydetmek için belirtilen şekilde doğrulanmış ve günde en az bir kez gerçekleştirilen gerekli sayıda ölçüm cihazı (termometre, higrometre, psikrometre vb.) ile donatılmalıdır. Ölçüm aletleri, kapılardan, pencerelerden ve ısıtma cihazlarından en az 3 m mesafede, okuma değerlerinin okunabileceği erişilebilir bir yerde, yerden 1,5 - 1,7 m yükseklikte yerleştirilir. Aynı zamanda, sıcaklık ve nem dalgalanmaları olasılığının en yüksek olduğu veya gerekli parametrelerden sapmaların en sık görüldüğü yerlere yerleştirilmesi önerilir.

Kayıt kayıtları, tesisler için belirlenen sıcaklık ve nem koşullarını ve uygun değilse düzeltici eylemleri göstermelidir.

Depolama odaları yeterli sayıda dolap, kasa, raf, podkazhny, palet ile donatılmalıdır. Ekipman iyi durumda ve temiz olmalıdır.

Raflar, dolaplar ve diğer ekipmanlar, ilaçlara erişim, personelin serbest geçişi ve gerekirse yükleme ve boşaltma işlemlerinin erişilebilirliği ile ekipman, duvarlar, odanın zemini için erişilebilirliği sağlayacak şekilde kurulmalıdır. temizlik.

İlaçların depolanması için tesislerde yeterli sıhhi rejim sağlanmalıdır. Tesisleri temizleme sıklığı ve yöntemleri, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olmalıdır. Kullanılan sıhhi dezenfektanlar güvenli olmalı, saklanan tıbbi ürünlerin bu yollarla kontaminasyon riski ortadan kaldırılmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerin kontaminasyonunu tamamen ortadan kaldırmak ve önlemek için dökülen veya dökülen tıbbi ürünler için özel temizlik talimatları geliştirilmelidir.

İlaçları depolamak için tesislerde çalışırken, çalışanlar özel kıyafet ve ayakkabı giymeli ve kişisel hijyen kurallarına uymalıdır.

İlaçlar, fizikokimyasal ve tehlikeli özellikleri, farmakolojik ve toksikolojik etkileri, tıbbi ürünün dozaj şeklinin türü ve yöntemi dikkate alınarak, tıbbi ürünler için farmakope monografisinde veya düzenleyici belgelerde belirtilen saklama koşullarına uygun olarak depolama odalarına yerleştirilir. kullanımının, ilacın durumunu toplayın. Bilgisayar teknolojilerini kullanırken, ilaçların kodlara göre alfabetik prensibe göre yerleştirilmesine izin verilir.

İlaçların saklanmasına yönelik raflar, dolaplar, raflar tanımlanmalıdır. Bilgisayar teknolojisini kullanırken - kodlar ve elektronik cihazlar kullanarak - saklanan tıbbi ürünleri bir raf kartı kullanarak tanımlamak da gereklidir.

Manuel bir boşaltma ve yükleme yöntemi olması durumunda, tıbbi ürünleri yerleştirme yüksekliği 1,5 m'yi geçmemelidir.Boşaltma ve yükleme işlemleri sırasında mekanize cihazlar kullanıldığında, tıbbi ürünler birkaç katmanda saklanmalıdır. Aynı zamanda, raflara ilaç yerleştirmenin toplam yüksekliği, yükleme ve boşaltma mekanizmalarının yeteneklerini aşmamalıdır.

Depolardaki ilaçlar, dolaplar, raflar, podtovoy, paletler vb. üzerine yerleştirilmelidir. İlaçların paletsiz yere konulmasına izin verilmez. Paletler, rafın yüksekliğine bağlı olarak zemine tek sıra halinde veya birkaç kat raflara yerleştirilebilir. İlaçlı paletlerin raf kullanılmadan birkaç sıra ancak yüksekliğe yerleştirilmesine izin verilmez.

Tek bir ilaç için saklama koşulları oluştururken, ilacın üreticisi (geliştiricisi) tarafından stabilite çalışmalarının sonuçlarına göre oluşturulan bu ilaç için monografta veya düzenleyici belgelerde belirtilen gereksinimlere göre yönlendirilmesi gerekir.

Tıbbi ürünlerin depolanması, bu tıbbi ürün için düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılayan ambalajlarda (tüketici, grup) gerçekleştirilir.

İlaçların depolanması, düzenleyici belgelerde özel saklama koşulları belirtilmemişse, ilgili iklim bölgesine (I, II, III, IVA, IVB) bağlı olarak, %60 ± 5'ten fazla olmayan bir bağıl nemde gerçekleştirilir.

İlaçlar bulaşmayı, karışmayı ve çapraz bulaşmayı önlemek için bu şekilde saklanmalıdır. Depolarda yabancı kokulardan kaçınılmalıdır.

Kuruluşta oluşturulmuş sınırlı raf ömrüne sahip ilaçların kayıt altına alınması için bir sistem uygulanmalıdır. Bir tıbbi ürünün aynı adlı birkaç serisi depoda bulunuyorsa, o zaman tıbbi ürün ilk önce kullanım için alınmalıdır, son kullanma tarihi diğerlerinden daha önce sona ermektedir.

Reddedilen tıbbi ürünler tanımlanmalı ve uygun bir odada (alanda) izinsiz kullanımlarını önleyecek koşullarda saklanmalıdır.

Belirli ilaç gruplarının depolanmasının özellikleri

Tehlikeli özelliklere sahip ilaçlar (yanıcı, patlayıcı, radyofarmasötik, kostik, aşındırıcı, sıkıştırılmış ve sıvılaştırılmış gazlar vb.) ek güvenlik ve güvenlik ekipmanları ile donatılmış özel olarak düzenlenmiş odalarda saklanmalıdır. Depolama sırasında, ilaçların güvenliğini ve beyan edilen kalitesini sağlamak, ilaçların tehlikeli özelliklerini gösterme olasılığını önlemek ve bu tür ilaçlarla çalışan çalışanların yığını için güvenli koşullar yaratmak gerekir.

Tesisleri düzenlerken ve tehlikeli ilaçların depolanmasını organize ederken, Rusya Federasyonu'nun federal yasalarının ve düzenleyici yasal düzenlemelerinin gerekliliklerine rehberlik etmek gerekir.

Narkotik ve psikotrop ilaçların depolanması, Rusya Federasyonu'nun federal yasa ve düzenlemelerine uygun olarak yapılmalıdır.

Çevresel faktörlerin (ışık, sıcaklık, atmosferik hava bileşimi vb.) etkisinden korunma gerektiren ilaçları saklarken, monografta veya düzenleyici belgelerde belirtilen saklama modunun sağlanması gerekir. Düzenlenen koşullardan sapmalara, örneğin soğuk bir yerde kalıcı depolama gibi özel koşullar ayrıca belirtilmedikçe, yalnızca kısa süreli bir süre için (24 saatten fazla olmamak üzere) izin verilir.

Işık enerjisinin etkisi altında özelliklerini değiştirebilen (oksitleyici, eski haline getiren, bozunan, rengini değiştiren, vb.), ışığa duyarlı veya ışığa duyarlı ilaçlar; ışığa dirençli ilaçlar fotostabildir. Işık enerjisinin etkisi, doğrudan güneş ışığına maruz kalma, ışık spektrumunun görünür bölgesinde saçılan ışık ve ultraviyole bölgesinden gelen radyasyonda kendini gösterebilir.

Işığa duyarlı tıbbi ürünlerin etiketlenmesi kural olarak şu talimatı içerir: "Işıktan korunan bir yerde saklayın." Işıktan korunması gereken ilaçlar, doğal ve yapay ışıktan koruma sağlayan odalarda veya özel donanımlı alanlarda saklanmalıdır. Işıktan korunması gereken farmasötik maddeler, ya ışıktan koruyucu malzemelerden yapılmış ambalajlarda ya da karanlık bir oda veya dolaplarda saklanmalıdır. Özellikle ışığa duyarlı farmasötik maddelerin ambalajı olarak ilaç için cam kaplar kullanılıyorsa, kabın siyah opak kağıtla kaplanması gerekir.

Işığa duyarlı tıbbi ürünler, ışıktan koruyucu ikincil (tüketici) ambalajlarda paketlenmeli ve/veya ışıktan korunan bir yerde saklanmalıdır.

Su, nem ile temas ettiğinde gaz vb. çıkarabilen ilaçlar neme duyarlıdır. Neme duyarlı tıbbi ürünlerin etiketlenmesi kural olarak şu talimatı içerir: "Kuru bir yerde saklayın." Bu tür ilaçları saklarken, havanın bağıl neminin oda sıcaklığında (normal depolama koşullarında) %50'yi veya farklı bir sıcaklıkta eşdeğer buhar basıncını geçmeyecek şekilde koşulların oluşturulması gerekir. Gereksinimin yerine getirilmesi, aynı zamanda, neme duyarlı tıbbi ürünün, tıbbi ürün kullanılırken belirtilen korumayı ve saklama koşullarına uygunluğu sağlayan hava geçirmez (nem geçirmez) bir tüketici paketinde saklanmasını da sağlar.

Tıbbi ürünlerin saklanması sırasında düşük nem içeriğini korumak için, belirlenmiş durumlarda, tıbbi ürünle doğrudan temasları hariç tutulmak kaydıyla kurutma ajanları kullanılır.

Higroskopik özelliklere sahip ilaçlar, ilaçlar için cam bir kap olan bir ambalajda, hava geçirmez şekilde kapatılmış veya ek korumaya sahip bir pakette, örneğin plastik film torba içinde, uygun şekilde, %50'den fazla olmayan bir bağıl nemde saklanmalıdır. Farmakope Monografının veya düzenleyici belgelerin gereklilikleriyle.

Bazı ilaç grupları, oksijen veya karbondioksit gibi atmosferik gazların etkisi altında özelliklerini değiştirir. İlaçların gazların etkilerinden korunmasını sağlamak için, ilaçların gaz geçirmeyen malzemelerden yapılmış kapalı bir pakette saklanması tavsiye edilir. Ambalaj mümkünse ağzına kadar doldurulmalı ve sıkıca kapatılmalıdır.

Gerçekte uçucu tıbbi ürünler olan ilaçlar veya uçucu bir çözücü içeren tıbbi ürünler: uçucu maddelerin çözeltileri ve karışımları; Uçucu ürünlerin oluşumu ile ayrışan ilaçlar, onları buharlaşmaya ve kurumaya karşı koruyan saklama koşullarının oluşturulmasını gerektirir. İlaçların serin bir yerde, uçucu maddelere karşı geçirimsiz malzemelerden yapılmış hava geçirmez şekilde kapatılmış bir ambalajda veya Farmakope Monografında veya düzenleyici belgelerde belirtilen gerekliliklere uygun olarak birincil ve ikincil (tüketici) ambalajlarda saklanması tavsiye edilir.

Kristalizasyon suyu (kristalin hidratlar) içeren farmasötik maddeler olan ilaçlar, higroskopik madde özellikleri gösterirler. Kristal hidratların, Farmakope Monografında veya düzenleyici belgelerde belirtilen gerekliliklere uygun olarak hava geçirmez şekilde kapatılmış bir pakette saklanması tavsiye edilir. Kural olarak, kristal hidratlar 8 ila 15 ° C sıcaklıkta ve %60'tan fazla olmayan bağıl nemde depolanır.

Ortam sıcaklığının etkisiyle özelliklerini değiştiren ilaçlar ısıya duyarlıdır. İlaçlar, oda ve daha yüksek sıcaklıkların (ısıya dayanıklı ilaçlar) etkisi altında veya dondurulduğunda da dahil olmak üzere düşük sıcaklıkların etkisi altında iyodin etkisi altında özelliklerini değiştirebilir.

Termosensitif ilaçları saklarken, ilacın birincil ve / veya ikincil (tüketici) ambalajında ​​belirtilen Farmakope Monografının veya düzenleyici belgelerin gereklilikleriyle düzenlenen sıcaklık rejimini sağlamak gerekir.

Termolabil ilaçlar, özel olarak donatılmış odalarda (soğuk odalar) veya yeterli sayıda soğutmalı dolap ve buzdolabı bulunan depolarda saklanmalıdır. Termolabil ilaçların saklanması için farmasötik buzdolapları veya kan ve kan ürünleri için buzdolapları kullanılmalıdır.

İmmünobiyolojik ilaçların uygun kalitesi, kullanımlarının güvenliği ve etkinliği, dört seviyesinde de gerçekleştirilmesi gereken "soğuk zincir" sistemi ile sağlanır.

Buzdolapları (odalar, dolaplar), içerdikleri ilaçları saklamak için sıcaklık rejimine karşılık gelen bir sıcaklığa ayarlanmalıdır. İmmünobiyolojik ilaçların depolanması, 8 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta yapılmalıdır. Buzdolabındaki her bir immünobiyolojik tıbbi ürün paketinin soğutulmuş havaya erişimi sağlanmalıdır. İmmünobiyolojik ilaçların diğer ilaçlarla birlikte buzdolabında saklanmasına izin verilmez.

Termolabil ilaçların depolanmasının sıcaklık rejimini izlemek için, tüm buzdolaplarına (odalar, dolaplar) termometreler sağlanmalıdır. Sıcaklık rejiminin sürekli izlenmesi, okumaları günde en az iki kez kaydedilen termograflar ve sıcaklık kaydediciler kullanılarak gerçekleştirilir.

Buzdolabının raflarındaki sıcaklık rejimi farklıdır: dondurucunun yakınında sıcaklık daha düşüktür, açık kapı panelinin yakınında daha yüksektir.

Soğuk bir yer sağlamak, ilaçları buzdolabında 2 ila 8 °C sıcaklıkta, donmadan saklamak anlamına gelir. Serin bir yerde saklamak, ilaçları 8 ila 15 °C sıcaklıkta saklamak anlamına gelir. Bu durumda, 8 ° C'nin altındaki bir buzdolabında saklandığında, örneğin tentürler, sıvı özler vb. gibi fizikokimyasal özelliklerini değiştirebilen ilaçlar hariç, ilaçların buzdolabında saklanmasına izin verilir. oda sıcaklığı, 15 ila 25 ° С arasında veya iklim koşullarına bağlı olarak 30 ° С'ye kadar bir sıcaklık modunu ifade eder. Bir dondurucuda depolama, -5 ila -18 ° C arasında bir ilaç sıcaklık rejimi sağlar. Derin dondurucu koşullarında depolama, -18 ° C'nin altında bir sıcaklık rejimi sağlar.

İlaçların, saklama sıcaklıklarına karşılık gelen bölgelere ve buzdolabının raflarına yerleştirilmesi tavsiye edilir. Buzdolabının kapı panelinde immünobiyolojik ilaçların saklanmasına izin verilmez.

Depolama odalarında, monografta veya düzenleyici belgelerde depolama sıcaklığının alt sınırının belirlendiği, düşük sıcaklıklara maruz kalmaya karşı koruma gerektiren ilaçlar için saklama koşullarının sağlanması gereklidir.

Monograf veya düzenleyici belgelerde ilgili gerekliliklere sahip olan ve insülin preparatları, adsorbe edilmiş immünobiyolojik preparatlar vb. dahil olmak üzere birincil veya ikincil ambalajlarda belirtilen tıbbi ürünlerin dondurulmasına izin verilmez.

Dondurularak yok edilebilecek ambalajlara konulan tıbbi ürünlerin, örneğin ampul, cam şişe vb. içindeki tıbbi ürünlerin dondurulmasına izin verilmez.

İlaçların sıcaklıkta saklama koşullarını karakterize eden farmakopede kullanılan tanımlar tabloda verilmiştir.

Tıbbi ürünlerin saklama koşullarına uygunluğunun sağlanması ve nakliye sırasında bütünlüklerinin korunması gerekmektedir.

Sıcaklık değişikliklerine özellikle duyarlı olan ilaçlar için (aşılar, serumlar ve diğer immünobiyolojik ilaçlar, insülin ilaçları vb.), nakliye sırasında, farmakope monografisi veya düzenleyici belgeler tarafından düzenlenen sıcaklık rejimine uyulmalıdır.

İlaç depolama rejimlerini karakterize eden tanımlar

Tablo - İlaç depolama modlarını karakterize eden tanımlar

Depolama modu	Sıcaklık aralığı, ° С
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın	2 ila 30 ° С arası
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın	2 ila 25 ° С arası
15 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın	2 ila 15 ° С arası
8 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın	2 ila 8 ° С arası
8 ° C'den düşük olmayan bir sıcaklıkta saklayın	8 ila 25 ° С arası
15 ila 25 ° C sıcaklıkta saklayın	15 ila 25 ° С arası
8 ila 15 ° C sıcaklıkta saklayın	8 ila 15 ° С arası
-5 ila -18 ° С arasındaki sıcaklıklarda saklayın	-5 ila -18 ° С arası
-18 ° C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayın	-18 ° С'den itibaren